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창민 권
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1 약학회지제 56 권제 1 호 60~65 (2012) Yakhak Hoeji Vol. 56, No. 1 종설 우리나라제약기업의의약품허가및특허출원관련요인분석 문계주 이진이 *,# 성균관대학교임상약학대학원, * 숙명여자대학교임상약학대학원 (Received June2, 2011; Revised June 28, 2011; Accepted July 18, 2011) Factors Associated with Drug Approvals and Patent Issues of the Korean Pharmaceutical Firms Gae-ju Moon and Jinnie Rhee*,# Graduate School of Clinical Pharmacy, Suwon, Gyeonggi-do , Korea *Graduate School of Clinical Pharmacy, Sookmyung Women s University, Seoul , Korea Abstract This study examines factors associated with drug approvals and patent issues of the Korean pharmaceutical firms. The 22 firms were selected based on 2006 year's publicly noticed sales amount. approved drugs was identified through Korea Food and Drug Administration and the information regarding the that each firm has issued during the year 2000~2006 was collected from the Korea Patent Office. The number of approved drugs has increased annually, especially after the introduction of substance patent system in 1987 and in 2000 again with the policy change into the separation of drug prescribing and dispensing practice. The number of initial approval of NCEs as well as the number of per firm decreased during the year 2000~2006. The 12 firms with larger revenue occupied more than 80% of the being issued. There was a positive relationship between share of prescription drugs out of approved drugs and the average number of issued. However, number of approved drugs did not show positive association with the number of issued per firm. Therefore, the study results imply that firms need to invest more in increasing number of approvals for their specific prescription drugs in order to achieve a good performance in the future. Keywords drug approval, patent issue, Korean pharmaceutical firm 업무의전문성, 효율성등의향상을통한경쟁력제고와성과의극대화는기업생존의기본으로변화와혁신을리드하고상황에맞는강점강화전략과약점보완전략의조화와균형이필요하다. 제약기업입장에서는연구개발이나라이센싱등을통해자사제품과관련된특허의보유수를증대함으로써연구개발로인한이익을배타적으로누리는것도기업의생존을위한하나의대안으로보인다. 의약품은제화의특성상사람의생명과직결되기때문에정부의규제를많이받으며, 우리나라에서는건강보험과의연계로인한가격통제가이루어지고있다. 따라서의약품을둘러싼제반외부여건의특성을고려한정책수립이필요하다. 국내제약기업은외국선진제약기업에비해상대적으로소규모로영세하고다품목소량생산체계여서제품관리에드는비용이 # 본논문에관한문의는저자에게로 ( 전화 ) ( 팩스 ) ( ) jinnie73@gmail.com 많이발생할수있다. 건강보험심사평가원의자료에따르면, 우리나라의보험급여의약품의수는 2009년기준 15,000건을웃돌고있어, 다른 OECD 국가들에비하여유통되는품목의수가많은편이다. 1) 우리나라와같이보험의약품에대해선별등재제도를실시하고있는스웨덴, 프랑스, 이탈리아, 덴마크, 오스트리아, 스위스등의나라는모두 2000~5000품목사이를유지하고있것으로보고되고있다. 2,3) 그동안우리나라에서는제약기업들의연구개발에대한인센티브가미비했으며, 의약품의유통질서도복잡하고시장가격도제대로정착되지못한부분이많다. 현재국내에는 200여개가넘는제약회사들이있는것으로알려져있어, 미국의 80여개제약사에비하면많은수가영업을하고있으나, 연구개발능력을갖춘제약사의수는일부에불과하다. 4) 우리나라제약산업의연구개발비는매출액대비 3~5% 수준으로타산업에비해높은편이지만, 10~20% 에이르는선진국의제약기업에비하면낮은수준이다. 5) 우리나라제약기업의연구개발역사는일천하여의약분업이전까지는대부분제네릭의약품또는브랜드화된제네릭 60

2 우리나라제약기업의약품허가및특허 61 의약품 (branded generic drugs) 에의한시장참여가주였고, 의약분업이후에도상위몇개회사를제외하고는신약을보유한기업수가적은편이다. 정부차원에서도최근 10년간신약개발에대한연구비의지원이활발하였는데, 보건복지부의 2004년도연구개발예산규모는 1,544억원에서 2011년도 3,465억원으로지속적으로증가해왔다. 6) 이에따라국내제약기업의연구개발활동도활발해져 1999년에스케이케미칼의선플라주이후, 2000년대들어 14개의국내개발신약이존재하는것으로알려졌다. 7) 국내신약이전체건강보험약제비에서차지하는비중은매우미미하지만, 2004년 0.064%, 2005년 0.085%, 2006년 0.088% 로연도별로소폭상승해왔다. 5,8) 제약산업을지탱해주는제도로서가장큰두가지로식품의약품안전청의제조허가와특허등록제도를들수있으며, 특히연구개발에장기간동안막대한비용이들어가는투자비용을회수할수있는법적보호장치로특허권의확보는필수적이라할수있다. 9) 향후국내제약회사의생존을위한요건중중요한것은연구개발활동이라할수있는데, 이런활동의주된성과물이라할수있는의약품허가건수나특허출원건수를증가시키는것이제약사들의입장에서는시장점유율을늘리는데중요하다고할수있겠다. 이런중요성에도불구하고, 현재연구개발의결과물을허가품목건수및특허출원건수등으로조사연구한자료나보고서는드문편이며, 관련된문헌도대부분이국내시장동향자료로주로제산업전반에대한개괄적인개발동향분석조사자료들이다. 본연구에서는우리나라제약기업의성과와가장밀접한관련이있는허가취득건수와특허출원수를연도별로분석하고, 특히연구개발의성과와밀접한관련이있는특허출원현황과관련하여의약품의허가건수, 매출액, 의약품의특성등이특허출원과어떤관련성이있는지를살펴보고자한다. 구체적으로국내제약회사중에서비교적연구개발이활발하며, 허가및특허활동이활발하여성과물이많아국내제약기업의연구개발동향을가늠하는데도움이되는국내 22개상위제약회사를선정하여, 제약회사별로허가취득건수, 적응증별허가건수및연도별최초허가화합물건수등을조사해봄으로써의약품허가현황에의한개발동향을고찰하고, 연구개발성과와밀접한관련이있는특허출원현황, 적응증별출원건수현황등을조사하여, 제약사의특허출원과관련된요인을파악하여향후바람직한연구개발방향및전망등을제언하고자한다. 연구방법자료수집국내제약기업중 2006년도상장회사공시자료를금융감독원전자공시시스템 10) 을통하여적법하게공시된매출액을기준으로 상위 22개사를선정하여, 각회사들의연구개발품목허가건수및특허출원건수등의동향자료를중점적으로조사하였다. 의약품허가사항은회사별로허가건수를수집하고, 식품의약품안전청의의약품민원홈페이지 11) 와 e-kims 홈페이지 12) 를참조하여분류하였다. 특허관련정보는한국특허정보원의특허정보검색서비스인 KIPRIS 웹사이트, 13) 특허정보분석시스템 (PIAS, Patent Information Analysis System) 을활용하여수집하였다. 자료의분류품목허가건수는식품의약품안전청의적법한절차를밟아합법적으로품목허가를취득한전문의약품과일반의약품 ( 우리나라의약품분류체계에의거 ) 모두에대한품목허가취득건수를말하며, 특허출원건수는특허정보원을통하여적법하게특허출원을하고적법하게출원통보를받은건수를말한다. 특허구분시에는원료, 개량신약, 신약, 장치등으로나누어구분하였는데, 이때 ' 신약 ' 및 ' 개량신약 ' 의정의는약사법에서규정하는신약및개량신약등을의미한다. 의약품을적응증별로구분시, 통증, 두통, 진통, 소염, 편두통, 마취, 해열관련기술등은 ' 통증관련 ' 으로구분하였고, 장기이식, 관절염, 류마티스, 자가면역, 다발성경화증등은 ' 면역관련 ', 소화, 항궤양, 하제, 설사, 지사제, 소장, 위염, 구토등은 ' 소화기계 ', 당뇨, 비만, 골다공증, 성장호르몬, 호르몬, 증혈제등은 ' 내분비대사관련 ', 고혈압, 심장질환계, 항응혈제, 고지혈증, 치매등은 ' 심혈관계 ', 간염, 지방간, 간경화, 간암등은 ' 간질환 ', 아토피, 발모촉진, 여드름, 피부염등은 ' 피부관련 ', 항우울제, 파킨슨병, 정신분열등은 ' 정신관련 ', 항암관련은 ' 항암제 ', 항생제, 항진균제, 항바이러스제등은 ' 항미생물제 ', 기관지염, 호흡기계감염, 감기, 진해거담제등은 ' 호흡기계관련 ', 발기부전, 전립선비대, 이뇨제등은 ' 비뇨기계관련 ' 등으로구분하였다. 자료의분석구체적으로 1950년부터 2006년까지 22개회사의총제품허가수를구하고, 이자료중 2000년에서 2006년까지의허가건수자료를선별하여연도별, 전문 / 일반의약품구분별, 적응증별등으로허가건수및최초허가화합물건수를구하였다. ' 최초허가화합물건수 ' 란우리나라시장에서처음으로도입된제네릭성분에대해최초로제품허가를받은제품들의빈도수를의미한다. 동기간동안동일회사들의총특허출원건수, 적응증별출원건수, 특허구분별출원현황등을조사하고, 조사된내용들을가지고기술력에따른제약사간격차를알아보기위하여최상위제약사의종별특허점유율을구하고, 각제약사별허가건수, 매출액, 전문의약품의비중에따라특허출원건수가어떻게변화하는지비교분석하였다. 조사한내용들은요인별로기술분석하여표와그래프등을사용하여결과를제시하였다. Vol. 56, No. 1, 2012

3 62 문계주 이진이 연구결과 분석에포함된 22개기업의 2006년도매출액은최고 5,712억원부터최저 772억원의분포를보이며, 평균매출액은 2,401억원으로나타났다. 1950년이후, 선정된 22개기업의의약품허가사항은총 6,509건, 특허출원사항은 2,389건이검색되었다. 2000년부터 2006년까지 22개기업의의약품허가사항은 2,520 건, 특허출원사항은 685건이었는데본자료를따로분류하여심층분석에활용하였다. Fig. 1에서보듯이전체적인허가건수는 1950년에서 1970년까지는매년소폭증가하나대체적으로저조하다가 1971년에 3배이상급속히증가하고 1980년이후본격적으로증가하기시작하여, 1987년물질특허제도도입과맞물려 1986년 ~1990년도사이에 2배이상증가하면서증가율이유지되다가 2000년의약분업시행이후, 2001년 ~2005년에다시 1.5배이상대폭증가하 Fig. 1 Total number of approved drugs for 22 firms by year. Terms - P1: , P2: , P3: , P4: , P5: , P6: , P7: , P8: , P9: , P10: , P11: 였다. 적응증영역별 년기간동안허가건수가많은순위로살펴보면항미생물제, 심혈관질환, 소화기계, 내분비대사관련질환순이고이 4개질환군이전체의절반이상 (57%) 을차지한다 (Table I). 나머지는정신과계, 호흡기계, 통증관련, 면역관련, 항암제, 피부, 간, 안과등의순이다. 이기간중최초허가된화합물의경우, 항미생물제가 86건으로가장많고심혈관계, 소화기계, 면역관련화합물도다수를차지하고있다. 최초허가화합물수대비허가품목수의비를살펴보면, 호흡기계약물이 7.4, 내분비대사관련 6.7, 항미생물제가 6.5 등의순으로해당군의제품이여러업체에서다수제조되어시장에유통되고있음을알수있었다. 2000~2006년연도별최초허가화합물을적응증분류별로추세를살펴보면대체로전반기에비해후반기로갈수록수가줄어드는경향을보였다 (Table II). 일례로항미생물제는 2000년에 38개로최고이고 2001년에 15개, 2002년에 8개, 2003년에 9개, 2004년에 7개, 2005년에 4개로점차감소추세를보인다. 2000~2006년의시계열별전체특허출원현황을출원건수로살펴보면 (Table III), 2000년에 131건, 2001년에 129건, 2002년에 136건을최고로하여점차감소추세를보이고 2003년에 104건, 2004년에 97건, 2005년에 76건, 특히 2006년에는 11건으로급격한감소를보인다. 특허를보유하고있는제약기업의숫자도연도별로감소하였고, 특허보유제약기업당특허수의비도 2000 년에서 2002년까지 6.6에서 7.7로증가하다가이후연도별로감소하여 2006년에는 1.6으로대폭감소한것을볼수있다. 이는연구개발환경이매우열악해지고있고대내외특허환경도강화되고있음을보여준다. 특허유형별비중을연도별로살펴보면, 2000년부터 2006년까 Table I approved products and initial approval of new chemical entities (NCEs) by indication for 22 firms (year 2000~2006) Indication approved products initial approval of NCEs Ratio of approved products to initial approval of NCEs Antimicrobial Cardiovascular Digestive Endocrine or metabolic Neuropsychiatric Respiratory Analgesic Immunologic Anti-cancer Dermatological Liver diseases Ophthalmic Dental Urogenital Gynecologic etc Total 2, J. Pharm. Soc. Korea

4 우리나라제약기업의약품허가및특허 63 Table II initial approval of NCEs by year Indication Total Antimicrobial Cardiovascular Digestive Endocrine or metabolic Neuropsychiatric Respiratory Analgesic Immunologic Anti-cancer Total Table III and patent-owning firms by year patent-owning firms Ratio of to patent-owning firms Total 지원료, 개량신약, 신약에대한특허의비중은각각 34.1%, 34.1%, 30.2% 로큰차이가없었으나특허출원건수가대폭감 소한 2006년도에는신약에대한특허출원이한건도발생하지않았다 (Table IV). 제약회사의규모별특허점유율을차이를알아보기위하여, 조사대상 22개기업중 2006년매출이 2,000억원이상되는 12개상위기업 ( 전체의 54.5%) 의특허유형별점유율을보면, 원료 78.5%, 개량신약 78.9%, 신약 87.6%, 장치 81.8% 등을나타내어하위 10개기업에비해높은특허점유율을나타내고있었으며, 특히신약의특허점유율은 2004년, 2005년에는 96% 를웃도는수치를보이고있다 (Table V). Table VI의제약회사의특성별로보유한평균특허출원건수를살펴보면, 허가품목수가 80개이하인회사의평균특허수가 49.2 개, 허가품목수대비특허수 1.11개로 80개를넘어보유한회사에비해높게나타났다. 제약사의매출규모로나누어보면 2006 Table IV Percent of patent type by year Material Modified new drugs New drugs Devices Total: n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) (100.0) (100.0) (100.0) (100.0) (100.0) (100.0) (100.0) Total (100.0) Note: Patent type information for 669 out of 685 was available for this analysis. Table V Patent share of 12 larger firms (by 2006 revenue) by patent type Material Modified new drugs New drugs Devices (%) (%) (%) (%) N/A N/A 0 N/A Total Vol. 56, No. 1, 2012

5 64 문계주 이진이 Table VI Average number of per firm (year 2000~2006) (n=22) Category n Average number of per firm Average ratio of number of to approved drugs per firm approved drugs less than more than Firm's revenue in 2006 (won) less than 200 billion billion more than 300 billion prescription drugs out of approved drugs (%) less than more than 년도연매출액이 3,000억원을넘는최상위 6개회사들의평균특허수가 42.3개, 허가품목수대비특허수는 0.85로다른회사들에비해높게나타났다. 회사의허가품목수중전문의약품의비중이높아질수록평균특허출원수와허가품목수대비특허수가모두높게나타나는경향을보여, 전문의약품의비중이큰기업이상대적으로특허를더많이보유한것을알수있었다. 고찰및결론본연구에서는국내제약회사중에서비교적연구개발이활발하며, 허가및특허활동이활발하여성과물이많아국내제약기업의연구개발동향을가늠하는데도움이되는국내 22개상위제약회사를선정하여, 제약회사별로최근까지의허가취득건수를기술하고, 의약분업이후인 2000년 ~2006년의기간동안의약품허가건수, 특허출원건수등의연도별, 적응증별, 특허종류별현황을제시하고, 제약사의허가품목수, 매출액, 전문의약품의비중등에따라특허출원건수가어떻게달라지는지를고찰하였다. 1980년대중반이후의허가건수증가추세는 1987년에도입된물질특허제도도입과맞물려식품의약품안전청허가를취득하는행위가일종의지식재산권취득의개념으로파악되어회사들이적극적으로허가건수확장에노력한결과로보여진다. 또한 2006년 12월 29일이전의급여제외제도 (Negative list system) 하에서는전문약은물론일반의약품까지도보험약가등재가비교적용이하여회사차원에서도허가건수의증대에매진한결과로보여진다. 3) 2008년도부터품목별사전 GMP제도가실시되면서새 GMP 제도시행이후전문의약품의허가신청건수가대폭감소한것으로나타나고있어 2000년대후반부자료가포함되면허가건수의증가세가다소주춤할것으로예상된다. 14) 최초로허가된화합물의건수, 상위 22개사의특허출원건수및특허보유업체수, 업체당특허수는모두 2000년부터 2006년사이감소하는추세를나타냈는데, 이는연구개발과정의어려움 과국내외특허환경의악화등에의한것으로보인다. 또한세계신약개발시장에서최근들어연구개발생산성이저하되고있는경향때문에우리나라에서도의약품에대한특허출원수가전반적으로감소된것으로판단된다. 미국 Pharmaceutical Research and Manufacturers of America(PhRMA) 의자료에따르면 1990 년대후반에신약 (New Molecular Entities) 승인건수는연도별로 30건을웃돌고있으나, 2000년 ~2005년사이연평균 23건으로현저하게감소한것으로나타나고있다. 15) 공시자료상 2006년매출액이 2,000억이상인상위 12개제약사 (54.5%) 의특허출원점유율이나머지 10개의중위제약사에비해특허종류별로모두 80% 내외를차지하였는데, 특히신약의경우상위제약사의점유율이 87.6% 나차지하는것으로나타났다. 연구에포함된국내상위제약사들중에서도 2006년매출액기준 3000억원이상최상위 6개사의특허보유수가나머지 16개사에비해더높게나타나특허보유관점에서양극화의경향을보여주었는데이는업체의규모와특허출원수간에유의한양의상관관계가있다는것을나타낸다고하겠다. 기존의급여제외제도하에서회사들은주로허가건수의증대에노력하였는데, 본연구의결과허가건수가 2000년 ~2006년기간동안 80개이하로적은회사들의업체당평균특허보유수가오히려더높게나타나허가건수의양적지표가회사의기술력을나타내지는않는것을알수있었다. 이는우리나라제약기업들이그동안주로라이센스에의한외국의약품도입, 제네릭의약품및일반의약품등의판매중심으로영업해왔기때문으로이에따라허가받은의약품의상당부분이신약이아닌경우에대한것이많기때문으로보여진다. 16) 오히려허가받은의약품중전문의약품의비중이높은업체의평균특허보유수가높게나타났는데, 이는단순히업체차원에서허가건수를양적으로늘리기보다는전문의약품시장에서자신이두각을나타낼수있는분야에매진하여기술력을높이는것이지적재산권의취득에도유리할수있다는것을보여준다. J. Pharm. Soc. Korea

6 우리나라제약기업의약품허가및특허 65 본연구는국내상위제약사의자료를활용하여의약분업이후인 2000년에서 2006년사이의 7개년간의자료를토대로허가건수, 특허출원수등의상관관계에관한분석결과를제시하고있다. 통상제약사들이식약청의허가를취득하기전에해당물질에대하여먼저특허출원을하는경우가많기때문에특허출원과허가시점사이에는시간차가존재하게되어분석시에이를고려하는것이바람직하나본연구의관찰기간이비교적짧은기간동안에이루어졌기때문에시간차를감안한분석을수행하지는못하였다. 2006년 12월부터시행된선별등재제 (positive list system) 와 2008년도부터시행된품목별사전 GMP제도가업체들의의약품허가건수및특허출원증대에어떤영향을미쳤는지는향후장기적으로자료를더수집하여분석할필요가있을것이다. 이런연구의제한점에도본연구의결과는국내제약산업을육성하기위한다양한방법을고려하고있는정부차원의노력에도근거자료로활용될수있으며, 향후우리나라와타국가간의자유무역협정등에따른지적재산권강화로여러가지어려움을겪을것으로예상되는국내제약업체에게업체별로자신의특성에맞게허가및특허전략을세우는데도움이될것으로생각된다. 또한의약품의지적재산권에대한국내실증자료를분석한결과를제시함으로써향후의약품지적재산권에관한연구를수행하는연구자에게도연구사례로활용될수있을것이다. 참고문헌 1) 건강보험심사평가원 : 건강보험약품비변동요인분석, 서울 (2010). 2) 보건복지부보도자료 : " 건강보험약제비적정화방안시행 ", 서울 (2006년 12월 27일 ). 3) 이의경 : 선별목록 (positive list) 중심의보험의약품등재관리제도개선방안연구, 보건복지부, 서울 (2005). 4) 조선일보 : " 국내제약업체 265개난립 --- 신약개발은광복후 16개뿐 ", 일보도자료 (2011). 5) 이경민, 이근찬 : 우리나라제약산업의연구개발 (R&D) 투자가기업성과에미치는영향, 전문경영인연구 (2007). 6) 정은경 : " 보건복지부 R&D 지원현황 ", 데일리팜제8차제약산업미래포럼프로그램 ( 월 29일 ). 7) 식품의약품안전청 : 2010년의약품허가보고서, 충북오송 (2011). 8) 건강보험심사평가원 : " 국내신약연도별보험급여청구현황 " (2007). 9) 이성우 : 보건의료산업발전과지적재산권전략, 보건산업기술동향 (2006). 10) 금융감독원전자공시시스템 : 11) 식품의약품안전청의약품민원 : 12) e-kims 홈페이지 : 13) 한국특허정보원특허정보검색서비스 KIPRIS: or.kr/. 14) 이의경 : 의약품안전관리선진화및제약산업경쟁력강화를위한중장기전략개발연구, 식품의약품안전평가원 (2010). 15) Pharmaceutical Research and Manufacturers of America: available at 16) 김석관 : 세계제약산업의최근이슈와우리나라제약산업의발전전략, 보건산업기술동향 (2005). Vol. 56, No. 1, 2012

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<B3EBC6AE322E687770> 특허등록건수 120000 100000 80000 60000 40000 20000 0 63 66 69 72 75 78 81 84 87 90 93 96 99 180000 160000 140000 120000 100000 80000 60000 40000 20000 0 특허출원건수 내 국 인 에 의 한 특 허 등 록 건 수 내 국 인 에 의 한 특 허 출 원 4000