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1 Not Rated 주가 (9/7) 19,700원 목표주가 NA (140410) 발기부전치료제미국 FDA 허가신청, 동시치료제임상 2 상후기진입으로내년에펀더멘털레벨업예상 제약 / 바이오 Analyst 김지현 02) kimchi@kiwoom.com RA 박나영 02) irispark@kiwoom.com 발기부전, 전립선비대증, 폐동맥고혈압등에대한글로벌임상진행중인바이오벤처기업 발기부전치료제와전립선비대증치료제내년에시판허가, 임상 2 상후기진입예상 보유순현금과자사주가 800 억원으로현재시총의절반에달하고파이프라인잠재력커현재주가매력적 발기부전, 전립선비대증, 폐동맥고혈압, 간문맥고혈압등에대한글로벌임상을진행중인신약개발바이오벤처기업 은 PDE5 억제제인유데나필 (Udenafil) 성분으로발기부전, 전립선비대증, 폐동맥고혈압, 간문맥고혈압등다양한적응증에대한글로벌임상을진행중인신약개발전문바이오벤처기업이다. 유데나필에대한글로벌판권중동사가미국, 캐나다, 멕시코, 러시아에대한판권을보유하고있고나머지지역은동아제약이판권을확보하고있다. 미국은발기부전치료제와전립선비대증치료제관련해서미국의워너칠코트사 ( 매출 4조규모, 성기능전문 ) 에각각 2008년 2010년에기술이전했고, 멕시코는 2011년에나이코메드사와발기부전및전립선비대증동시치료제기술이전계약을체결했다. 러시아는업계 2위인발렌타사에판권을넘겨현재제품으로매출이발생하고있으며 2분기에전립선비대증에대한기술이전계약도체결했다. 2013년까지매출은기술이전파트너사로부터유입되는계약금과기술료수입과러시아에서의제품판매로이루어지고있으며 2014년부터는발기부전치료제미국진출에따른경상기술료수입이안정적으로발생할전망이다. 주요주주의지분구성은동아제약외 7인이 42.2%, 대표이사외특수관계인 3인이 17.4%, CCE 및아시아바이오벤처가 12.8% 보유하고있다.. Company Data (K-IFRS 별도기준 ) 투자지표 KOSDAQ (9/7) pt 매출액 ( 억원 ) 시가총액 1,591 억원보고영업이익 ( 억원 ) 주주가동향최고가최저가핵심영업이익 ( 억원 ) 최고 / 최저가대비 29,750 원 14,250 원 EBITDA( 억원 ) 등락률 % 38.25% 세전이익 ( 억원 ) 수익률절대상대순이익 ( 억원 ) M 25.1% 15.5% 지분법적용순이익 ( 억원 ) M 1.5% 5.8% EPS( 원 ) 2,022 2, Y N/A N/A 증감율 (%YoY) N/A 34.4 N/A 발행주식수 8,077 천주 PER( 배 ) N/A 일평균거래량 (3M) 64 천주 PBR( 배 ) N/A 외국인지분율 24.25% EV/EBITDA( 배 ) N/A 배당수익률 (12E) NA 보고영업이익률 (%) BPS(12E) NA 핵심영업이익률 (%) 주요주주동아제약외 % ROE(%) 순부채비율 (%) 당사는 9 월 7 일현재 을 1% 이상보유하고있지않습니다. 당사는동자료를기관투자가또는제 3 자에게사전제공한사실이없습니다. 동자료의금융투자분석사는자료작성일현재동자료상에언급된기업들의금융투자상품및권리를보유하고있지않습니다. 동자료에게시된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인합니다.

2 발기부전치료제미국에서임상3상완료단계로금년말 FDA 신약허가신청, 800만달러기술료유입예상 발기부전치료제는미국에서성기능제품전문업체인워너칠코트사를통해임상3상시험이완료단계에와있으며금년말에 FDA에신약허가를신청할것으로보인다. 기존의경쟁약물인비아그라와레비트라에약효지속기간이 8배이상길고부작용이상대적으로적어시판허가시시장잠재력이클것으로보인다. 내년하반기에시판허가를받을것으로보인다. 시판허가를신청할경우중도기술료중 800만달러가유입될것으로보이며시판허가를획득할경우 500만달러가추가로유입될전망이다. 상용화시워너칠코트사판매금액의 10% 를경상기술료를받을전망이다. 미국의발기부전치료제시장규모는 2010년기준으로 20억달러로추정되는데동사의제품이상용화될경우 7~10% 의시장침투율은가능할것으로보인다. 주요발기부전치료제비교분석 Long Acting Short Acting 구분 자이데나 시알리스 비아그라 레비트라 지속시간 약 24시간 약 36시간 약 4시간 약 4~5시간 가격 7,000원 17,000~18,000원 14,000~15,000원 15,000원 작용개시시간 30~60분 30분 ~2시간 30~60분 30~60분 PDE5 대비 PDE11 과의선택성 부작용 3,000 배이상 14 배 1,500 배 코막힘 공통부작용 ( 두통, 안면홍조, 소화불량 ) 근육통요통현기증코막힘 자료 : 미국 FDA,, 키움증권리서치센터주 : PDE5 대비 PDE11 과의선택성이작을수록근육통, 요통이많이발생 현기증시야장애코막힘 1,100 배 현기증메스꺼움비염 전립선비대증치료제내년초미국에서임상2상후기진입, 500만달러기술료유입될듯 전립선비대증치료제역시내년초미국파트너사인워너칠코트사를통해미국에서임상2상후기에진입할할것으로보이며이에따른중도기술료 500만달러가유입될것으로보인다. 러시아는금년 2분기에발기부전치료제판매파트너사인발렌타사에기술이전, 금년에 400만달러의기술이전료가유입될것으로보인다. 회사측에따르면전립선비대증치료제의상용화시점은 2015~2016 년으로전망하고있으며시장침투율은상용화후 3년내 10.5% 를목표로잡고있다. 미국의전립선비대증치료제시장은 2010년기준으로약 20억달러로추정되는데 Alpha-Blocker 계열의 Tamsulosin( 물질명 ), 5-Alpha reductase 계열의 Avodart가전체미국시장의 50% 이상을점유하고있다. Kiwoom.com 2

3 주요전립선비대증치료제비교분석 Tamsulosin Tadalafil ( 시알리스 ) Udenafil ( 자이데나 ) 부작용 두통, 설사, 비염, 인두염, 요통, 불면증등 18 개항목 두통, 설사, 근육통, 소화장애등 10 개항목 두통, 안면홍조, 메스꺼움, 두드러기 효능 자료 : 미국 FDA 시험자료, 자이데나는한국임상 2 상시험자료주 : 효능의 (-) 수치가높을수록치료효과개선 ( 단, 동아제약은경증환자다수포함 ) 발기부전및전립선비대증동시치료제내년초멕시코에서임상2상후기진입, 상용화시잠재력커 발기부전과전립선비대증동시에치료제에대한임상2상후기가내년초멕시코에서환자 800명을대상으로시작될것으로보인다. 동시치료제가상용화될경우기존의발기부전치료제와전립선비대증치료제단독요법보다시장잠재력이매우클전망이다. 이는 1) 발기부전환자의 60% 가전립선비대증증상도같이보이고있고, 2) 전립선비대증의경우발기부전과달리보험급여대상으로환자입장에서약제비절감효과를가져올수있는데다, 3) 따로따로먹는불편함을개선시킬수있기때문이다. 회사측은동시치료제의상용화목표를 2016~2017년으로잡고있다. 자이데나 ( 유데나필 ) 주요글로벌파이프라인개발현황 적응증 국가 파트너사 개발단계 계약금 발매예상시점 세계시장 (2010년) 비고 2012년미국임상 3상완료 2,400만불 임상 3상이후모든비용은파트너사가부담 발기부전 (ED) 미국 Warner Chilcott( 미 ) 2013년하반기 40억달러 2012년미국상반기 NDA 신청 로열티 10% 은마일스톤과로열티수취 전립선비대증 (BPH) 미국 / 러시아 Warner Chilcott( 미 ), Valenta( 러 ) 2012년초미국임상2상후기진입 4,500만불 ( 미 ) 60억달러임상2상후기이후모든비용파트너사가부담 2015~2016년 2012년말임상2상후기진입로열티 10% 은개발성공불마일스톤과로열티수취 동시치료제 (ED + BPH) 멕시코 Nycomed( 멕 ) 2012년말임상2상후기진입 로열티 15% 2015~2016년 60억달러 개발비파트너사가부담하고마일스톤과로열티는수취 간문맥고혈압 유럽 Dr. Falk ( 독 ) 2012년초유럽임상2상후기진입 30억달러 동아제약이개발주도 폐동맥고혈압미국미국임상 2 상후기준비중 30 억달러 비아그라와시알리스제품판매중미FDA 희귀질환약인정으로단일인상만으로신약승인가능 자료 :, 키움증권리서치센터 금년매출액과순이익은각각 170~180억원, 100 억원내외예상보유순현금과자사주가현재시총의절반에달하고파이프라인잠재력커현재주가매력적 금년매출액은발기부전치료제미국시판허가신청에따른기술료 (800만달러 ) 유입이이루어질경우 170~180억원에달해전년대비 3배급증할것으로보인다. 만약시판허가신청이내년초로지연될경우매출액은 80~90억원으로전년대비 40~60% 늘어날전망이다. 이는러시아제품수출이최소 500만달러정도잡히는데다, 전립선비대증치료제기술료수입 300만달러에달하기때문이다. 발기부전치료제시판허가가금년말까지이루어질경우순이익은 100억수준에근접할것으로보인다. 내년매출액도 170~180 억원으로전망되는데이는기존의러시아제품매출확대가예상되는데다, 미국에서발기부전치료제시판허가획득 ( 내년하반기예상 ), 전립선비대증치료제임상2 상후기진입 ( 내년상반기예상 ) 으로각각 500만달러의기술료가유입될것이기때문이다. 동사는작년하반기공모를통해 540억원의자금이유입되어현재보유순현금은 700억원, 자사주 (49만주) 가치 100억원으로현재시가총액 (1,591억원) 의절반수준에달한다. 즉, 당장현금화가가능한가치를제외할경우동사의파이프라인가치는 800억원만시장에반영되어있다. 당리서치센터는발기부전치료제와전립선비대증치료제의파이프라인가치를 1,800억원으로추정하고있고발기부전과전립선비대증의동시치료제의잠재가치가적어도 1,000억원을상회할것으로보여현재주가는매력적으로판단된다. Kiwoom.com 3

4 DCF 모델을통한시나리오별적정기업가치산출내역 ( 백만달러 ) E 2013E 2014E 2015E 2016E 2017E 2018E 2019E 2020E 발기부전치료제 (ED) ( 개발단계 ) 시판허가 발매 전립선비대증치료제 (BPH) ( 개발단계 ) 임상2상후기 임상3상 허가신청 시판허가 발매 발기 + 전립선동시치료제 : 멕시코임상2상후기금년 4분기진입. 총 800명환자대상. 미국에서임상3상진행하기전대규모임상으로장기안정성검증 ( 개발단계 ) 임상2상후기 임상3상 허가신청 시판허가 발매 합계 ( 억원 ) E 2013E 2014E 2015E 2016E 2017E 2018E 2019E 2020E 발기부전치료제 전립선비대증치료제 합계 영업비용추정 ( 억원 ) 영업이익 세전이익 NOPLAT 할인율 9.40% NPV( 억원 ) TNPV( 억원 ) 1, 순자산 (2012.2Q, 억원 ) 690 ( 단위 : 억원, %) 총기업가치 - Resonable(1+2) 2,499 현재기업가치 1,575 Upside Ratio 58.7 Rock Bottom - Worst( 순현금 + 자사주 ) 800 동시치료제잠재가치 - (ED + BPH)*0.8 1,447 동시치료제고려시잠재기업가치 - Best 3,947 자료 : 키움증권리서치센터주 : 영업비용은회사측 IPO 당시예비사업설명서참고 Kiwoom.com 4

5 투자의견변동내역 (2 개년 ) 및목표주가추이 종목명일자투자의견목표주가 (140410) 2012/09/10 Not Rated NA 투자의견및적용기준 기업적용기준 (6 개월 ) Buy( 매수 ) Outperform( 시장수익률상회 ) Marketperform( 시장수익률 ) Underperform( 시장수익률하회 ) Sell( 매도 ) 업종적용기준 (6 개월 ) Overweight ( 비중확대 ) Neutral ( 중립 ) Underweight ( 비중축소 ) 시장대비 +20% 이상주가상승예상시장대비 % 주가상승예상시장대비 +10~ -10% 주가변동예상시장대비 -10~ -20% 주가하락예상시장대비 -20% 이하주가하락예상 시장대비 +10% 이상초과수익예상시장대비 +10~-10% 변동예상시장대비 -10% 이상초과하락예상 Kiwoom.com 5