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31 번호 분류번호 품목명 등급 정의 1 A 혈액 약품냉장고 2 혈액또는약품을냉장보관하는기구 3 A 혈액냉동고 2 혈액을냉동보관하는기구 4 A 경성구강경 2 구강내부의관찰에이용하는경성내시경 5 A 경성부비강경 2 6 A 경성상악동경 2 부비강의관찰, 진단, 치료에이용하는경성내시경 상악동의관찰, 진단, 치료에이용하는경성내시경 7 A 전동식이비인후과용진료의자 8 A 전동식안과용진료의자 2 2 이비인후과영역의전동식진료용의자를말하며진료시스템이구성되어있지않다. 안과영역의진료용전동식의자를말하며진료시스템이구성되어있지않다. 9 A 일회용수동식의료용칼 2 인체조직의절단및절개등에사용하는수동식의료용칼로서일회용이다. 10 A 일회용안과용칼 2 눈과주변조직의절단및절개등에사용하는수동식의료용칼로서일회용이다.

32 번호분류번호품목명등급정의 11 A 일회용수정체주머니절개용칼 12 A 일회용치과용칼 2 13 A 일회용수동식 의료용가위 14 A 일회용안과용가위 2 15 A 일회용치과용가위 2 16 A 일회용수동식 의료용큐렛 17 A 일회용안과용큐렛 2 18 A A 일회용범용 수동식의료용핀셋 수동식일회용 의료용천자기 20 A 유전자서열검사기 눈의수정체주머니를절개하는데사용하는수동식칼로서일회용이다. 치과진료등에사용하는수동식의료용칼로서일회용이다. 인체조직의절단및절개등에사용하는수동식의료용가위로서일회용이다. 눈과주변조직의절단및절개등에사용하는수동식의료용가위로서일회용이다. 치과진료등에사용하는수동식의료용가위로서일회용이다. 인체조직의획득및제거등에사용하는수동식의료용큐렛으로서일회용이다. 숟가락, 고리형태등을포함한다. 눈과주변조직의획득및제거등에사용하는수동식의료용큐렛으로서일회용이다. 숟가락, 고리형태등을포함한다. 진료시에일반적으로사용되는핀셋으로일회용이다. 생체조직등을천자하는수동식기기로일회용이다. 송곳 (drill), 리머 (reamer) 등이있으며뼈에보형물을삽입하기위하여천자유전자 (DNA 또는 RNA) 의특정여러위치에서변이등을검출하기위하여유전자 (DNA 또는 RNA) 서열검사에사용하는장치. 단, 차세대염기서열분석법 (Next-generation sequencing, DNA 염기서열을무수히많은조각으로분해해서동시에획득한데이터를재조합함으로써, 대용량의유전체정보를신속히해독하는기술을말한다 ) 을사용하는장치에한함 번호분류번호품목명등급정의 1 A 재사용가능수동식의료용칼 2 A 재사용가능안과용칼 1 3 A A A A A A A A 재사용가능수정체주머니절개용칼 재사용가능치과용칼 재사용가능수동식의료용가위 재사용가능안과용가위 재사용가능치과용가위 재사용가능수동식의료용큐렛 1 재사용가능안과용큐렛 1 인체조직의절단및절개등에사용하는수동식의료용칼로서재사용이가능하다. 눈과주변조직의절단및절개등에사용하는수동식의료용칼로서재사용이가능하다. 눈의수정체주머니를절개하는데사용하는수동식칼로서재사용이가능하다. 치과진료등에사용하는수동식의료용칼로서재사용이가능하다. 인체조직의절단및절개등에사용하는수동식의료용가위로서재사용이가능하다. 눈과주변조직의절단및절개등에사용하는수동식의료용가위로서재사용이가능하다. 치과진료등에사용하는수동식의료용가위로서재사용이가능하다. 인체조직의획득및제거등에사용하는수동식의료용큐렛으로서재사용이가능하다. 숟가락, 고리형태등을포함한다. 눈과주변조직의획득및제거등에사용하는수동식의료용큐렛으로서재사용이가능하다. 숟가락, 고리형태등을포함한다. 재사용가능범용수동식의료용핀셋 1 진료시에일반적으로사용되는핀셋으로재사용이가능하다.

33 번호분류번호품목명등급정의 번호분류번호품목명등급정의 11 A 치과교합지용핀셋 1 치과용교합지를지지하는등에사용하는핀셋 21 A 크라운제거용기자 1 버를사용하여크라운을절단한후치아와크라운사이접착제를분리시킴으로써크라운을완전히제거하는데사용하는기구 12 A 치과치료용핀셋 1 치과에서구강내에사용되는핀셋 22 A 치과용기자 1 치과치료시발치를위해치아조직또는다른해부학적구조등을들어올리는데이용하는수술용기기 13 A 재사용가능의료용겸자 1 진료시조직을잡거나조작, 압박또는결합하기위해일반적으로사용하는겸자로서재사용이가능하다. 23 A 수동식골막박리기 1 골막을박리하는수동식기기 14 A 교정용겸자 1 15 A 크라운제거용겸자 1 치과교정용재료를보호유지하거나금속편또는와이어를굴곡하기위해사용하는기구로서치아의접착제를제거하거나치아와교정용재료를분리하는경우에도사용된다. 치과에서버를이용하여크라운을절단한후치아와크라운사이접착제를분리시킴으로써크라운을완전히제거하는데사용하는기구 16 A 수동식의료용톱 1 조직등을절단하는톱형태의수동식기기 24 A 수동식의료용망치 1 25 A 수동식의료용줄 1 26 A 수동식의료용레버 1 인공보철물, 핀, 나사, 판또는기구등에충격을가하는다양한수술에사용하는망치모양의수동식기구 진료시조직을연마하거나절단하기위하여사용되는수동식줄 진료시조직을열거나벌리는데에사용하는수동식레버 17 A A 수동식의료용석고절단기 1 외과적시술시스프린트및석고등을절단하는수동식기기 치과용석고모형절단기 1 치과에서석고모형절단에사용하는기구 27 A 수동식의료용올가미 1 28 A 수동식재사용가능의료용천자기 1 올가미형태의수동식절제기로서편도절제기 (Tonsillectome) 등을포함한다. 생체조직등을천자하는수동식기기로재사용가능이다. 송곳 (drill), 리머 (reamer) 등이있으며뼈에보형물을삽입하기위하여천자된부위를확대하는데에사용하는기기를포함한다. 19 A 수동식의료용끌 1 뼈등의단단한조직을절단하거나조정하기위해사용하는수동식기구 29 A 수동식재사용가능의료용핸드피스 1 인체조직을천자, 천공, 절삭하는기구에연결되는수동식손잡이기구로서재사용가능이다. 20 A 수동식의료용기자 1 조직이나골의단면또는치근, 수술기구등을들어올리는수동식기구. 엘리베이터 (Elevator), 골막기자 (Periosteum elevator), 리프터 (Lifter) 등을포함한다 30 A 의료용혼합주걱 1 약액등을혼합하는기구 31 A 혀누르개 1 기관과조직주변의검사를용이하게하기위해혀를이동시키기위한수술용기기.

34 번호분류번호품목명등급정의 번호분류번호품목명등급정의 32 A 의료용누르개 1 기관과조직주변의검사를용이하게하기위해기관이나조직을이동시키기위한수술용기기. 43 B 팽창성부목 1 팔또는다리주위에위치하여사지를움직이지않도록팽창되는기기 33 A 의료용압박주걱 1 인체조직을눌러주는압박용주걱. 44 B 데니스브라운부목 1 내번첨족을교정하기위한지지기구. 34 A 치과용고무방습기 1 치과시술시구강내의수술영역을격리하기위하여펀치로구멍을뚫어치아에씌우는시트 45 B 성형부목 1 손상된부위나신체의일부를고정하기위하여체형에맞도록설계된기구 35 A 치과용고무방습기클램프 1 노출시킨치아의치경부에러버댐을늘린상태로유지하는클램프 46 B 진공성형부목 1 상처입은신체부분을고정하기위해서사용하는기구로서상처부위의주변에설치한후공기를빼서고정한다. 36 A 치과용고무방습기프레임 1 시술영역에도달하기쉽게하기위해러버댐을늘린상태로유지하는유연한프레임 47 B 패드식부목 1 손상된부위나신체의일부를고정하기위한패드식기구 37 A 교합지 1 상악치아와하악치아간의교합관계를인지하기위해사용하는색지또는얇은테이프 48 B 엉덩이탈골고정부목 1 선천적으로엉덩이뼈가탈골되는환자를고정하는지지기구 38 A 교합검사용잉크 1 상악치아와하악치아간의교합관계를인지하기위해사용하는잉크 49 C 트레이용레진 1 메틸메타아크릴레이트와같은수지로되어있으며인상용트레이를만드는데에사용한다 39 A 치과인상채득용트레이 1 턱이나치아의주형을만드는인상재료를담는금속또는플라스틱용기 50 C 실리콘등합성고무를주성분으로하는치과모형복제용고무질탄성인상재료 1 인상재료로서복제모형제작에이용하는것을말한다. 40 A 치과불소도포용트레이 1 치과진료시불소겔을담는금속또는플라스틱용기 51 C 치과모형복제용한천인상재 1 한천을주성분으로하는인상재로서주로복제모형제작에사용하는것을말한다. 41 B 부목 1 42 B 손부목 1 신체 ( 허리, 무릎, 목등 ) 의일부분을압박, 고정하는지지기능이있는기구. 캐스팅테이프 (Casting tape) 와치과용부목을포함하되, 받혀주거나지지하는기능이없는것은제외한다. 손상된손또는손가락을고정하기위해이용하는기구 52 C 교합인기용왁스 1 53 C 기성형치과주조용왁스 1 상하악관계를기록하기위해서사용하는치과재료. 왁스를제외한폴리이써, 실리콘등의재료를포함한다. 바닥, 바, 크라스프등의주조납형을제작하기위해서사용하는왁스

35 번호분류번호품목명등급정의 54 C 기타치과용왁스 1 55 C 치과기공용왁스 1 56 C 치과주조용왁스 1 57 C 치과용베이스플레이트왁스 1 58 C 쉘락베이스플레이트 1 59 C 치과용적합시험재 1 치과기공물을제작하기위해서보조적으로사용하는왁스로. 유틸리티왁스, 박싱왁스, 스티키왁스등의왁스를말한다. 치과기공물을제작하기위해보조적으로사용하는다목적기능의왁스로. 유틸리티왁스, 박싱왁스, 스티키왁스등의왁스를말한다. 로스트왁스법에의한고정식보철수복물의납형제작용캐스팅왁스 상하악관계를기록하기위해서가상또는본상에장치된치열궁의개형모형. 교합제는개개의환자에게맞춰제작또는조절된다. 교합제의축성또는시험적용의치제작의기초가되는토대로서치과용베이스플레이트의성분은왁스, 쉘락또는고분자로이루어지며개개의환자마다제작된다. 수복물의적합도를시험하는실리콘, 왁스제재등의재료 번호 멸균명칭 기준 1 방사선멸균 ( 전자빔포함 ) KS P ISO ,2,3 ISO ,2,3 2 산화에틸렌멸균 KS P ISO ISO ,2 3 습열멸균 KS P ISO ISO ,2 4 무균처리 KS P ISO ,2,3,4,5,6 ISO ,2,3,4,5,6 5 기타멸균 ISO C 치과용임플란트기공재료 1 치과용임플란트의기공과정에사용되는재료및구성품

36 수입의료기기의모델명변경 ( 동일제품에대해각나라별로모델명만이달리되는경우에 23 한함 ( 예 : 제조원이초기제품출시시모델명이 ultra인것을동일제품에대해나라별로 ultra-kr( 한국 ), ultra-us( 미국 ) 등으로하는경우 )) 24 수출용의료기기의모델명추가 번호 분류 1. 의료기기자체는변경되지않는경우 1 행정구역변경에따른제조자소재지변경 변경사항 25 수출용의료기기의모델명삭제 26 수출용의료기기의모델명변경 27 제품명변경 2 행정구역변경에따른제조의뢰자소재지변경 3 수입의료기기의수출국제조자소재지변경 4 수입의료기기의수출국제조의뢰자소재지변경 5 제조공정전부를위탁한경우제조자소재지변경 6 한벌구성의료기기중낮은위해도등급의제품을한벌구성에서제외하는경우 의료기기부작용등안전성정보관리에관한규정 에따라권고한안전성정보에따른사용시 7 주의사항추가 8 의료기기의변경이없는경우시험규격으로설정한기준의개정에따른시험방법의구체화 9 제조의뢰자와복수의제조자가있는경우더이상제조하지않는제조자삭제 10 상호변경에따른제조의뢰자 ( 위탁자 ) 명칭변경 11 상호변경에따른제조자 ( 수탁자 ) 명칭변경 12 포장단위의변경 13 상호변경에따른제품명칭변경 14 사용방법중 의료기기표시 기재등에관한규정 에따른알기쉬운용어로변경 15 사용시주의사항중 의료기기표시 기재등에관한규정 에따른알기쉬운용어로변경멸균의료기기의제조방법의경우멸균방법을최신규정 [ 별표 2] 에따라수정기재 ( 이미 16 허가 인증받은멸균방법과동일한경우에한함 ) 17 체외진단용의료기기 ( 시약 ) 와함께사용하도록허가 인증된여러분석기중일부분석기의삭제분류 2. 의료기기의품목명, 모델명및제품명변경이있는경우 18 생산중단에따른일부모델명삭제 28 제품명추가 29 손잡이, 버튼의형태또는위치가다른모델명의추가 ( 단, 전기 기계적안전에영향을미치지않는경우와행정처분미계류에한함 ) 30 제품명과결합된모델명으로제품명변경에따라모델명변경이필요한경우 ( 예 : ( 제품명 ) mfds, ( 모델명 ) mfds-001)) 분류 3. 의료기기의원재료변경이있는경우 31 동일원재료의명칭변경 32 원재료가동일한경우원재료의규격으로설정한기준개정에따른규격명칭또는규격번호변경 ( 예 : ASTM 등 ) 33 원재료가동일한경우원재료의공급처변경 34 전기를사용하는의료기기의부분품관리명칭또는관리번호변경 35 체외진단용의료기기의각구성시약의총량및수량변경 36 모바일의료용앱의결함 ( 버그 ) 제거에따른버전변경 37 의료기기소프트웨어의기능추가없이기허가 인증사항에서단순히결함 ( 버그 ) 제거에따른버전변경 ( 의료기기및안전성에영향을주지않는경우에한함 ) 38 의료기기소프트웨어의사용자화면 (GUI) 색상및메뉴 (menu) 위치변경에따른소프트웨어버전변경 ( 의료기기및안전성에영향을주지않는경우에한함 ) 의료기기내에장착된모듈중의료기기의내부회로변경이없는통신모듈 ( 예 : USB형태의블루투스 39 모듈, 컴퓨터의 LAN 카드등 ) 만의변경. 다만, 유헬스케어의료기기, 의료영상저장전송장치, 치과용영상저장전송장치, 의료영상분석장치, 의료영상획득장치, 치과영상획득장치, 의료영상진단보조장치품목은제외 분류 4. 의료기기의구성품변경이있는경우 19 수입중단에따른일부모델명삭제 20 생산또는수입중단에따른일부모델명삭제시허가증 인증서의모양및구조,, 사용방법, 저장방법및사용기간등에서해당모델명삭제 21 전기를사용하는의료기기의외관색상변경에따른모델명의추가 22 포장단위변경에따른모델명추가 ( 단, 멸균의료기기의경우멸균포장에영향을미치지않는경우에한함 ) 단독사용으로는의료기기에해당하지않는구성품의삭제 ( 의료기기및안전성에영향을미치지않는경우에한함 ) 단독사용으로는의료기기에해당하지않는구성품의색상변경 ( 의료기기및안전성에영향을미치지않는경우에한함 ) 단독사용으로는의료기기에해당하지않는보관가방, 외장메모리등의삭제, 변경, 추가 ( 의료기기및안전성에영향을미치지않는경우에한함 )

37 43 동일구성품색상의변경 추가 44 전기를사용하는의료기기의구성품중키보드, 마우스, 스위치, 원격조정기 (remote control) 의모양, 색상또는원재료변경 45 전기를사용하는의료기기의구성품중모니터또는디스플레이장치의사용자환경 (User Interface) 의색상변경 46 전자의료기기 ( 초음파영상진단장치등 ) 의의료용프로브홀더, 케이블정리대추가 47 유헬스케어게이트웨이에스마트폰, 태블릿 PC 등의단말기추가 ( 소프트웨어의변경이없는경우에한함 ) 48 의료용소프트웨어가운영되는스마트폰, 컴퓨터 ( 태블릿 PC 포함 ) 등의변경 ( 소프트웨어의변경이없는경우에한함 ) 49 체외진단용의료기기 ( 시약 ) 의검체용기등구성품변경 ( 대조시약, 보정시약, 완충시약등의료기기의및안전성에영향을미치는구성품의변경은제외 ) 분류 5. 의료기기의외관변경이있는경우 50 외관의색상변경 ( 다만, 인체에접촉 삽입되거나인체에주입하는혈액 체액또는약물등에접촉하거나, 의약품이첨가되는의료기기의경우에는제외 ) 51 전기 기계적안전에영향을미치지않는손잡이, 버튼의형태또는위치변경 52 의료용소프트웨어사용자화면 (GUI) 색상및메뉴 (menu) 위치변경 53 전기를사용하는의료기기의단순치수또는중량의 ±10% 이내의변경 ( 의료기기의및안전성에영향을미치지않는경우에한함 ) 54 제품외관의제품명, 상표를변경하는경우 분류 6. 의료기기의포장, 용기변경이있는경우 55 포장의디자인, 회사상표변경등 ( 다만, 멸균포장의디자인변경은제외 ) 56 의료기기와직접적으로접촉하지않는용기의변경 57 의료기기의사용시제거되는마개, 덮개의모양변경 58 체외진단용의료기기및구성품의용기색상변경 추가 59 동일한재질의멸균포장색상및라벨링위치변경 60 체외진단용의료기기 ( 시약 ) 의용기디자인변경 ( 의료기기의및유효성에영향을미치지않는경우에한함 ) 61 멸균포장이아닌외부포장에부착된운송, 보관중제품의손상여부를확인하기위한표시의변경 ( 예 : 온도감지표시, Indicator 등 ) 분류 7. 수출용의료기기의변경이있는경우 62 모델명추가또는변경 63 모양, 구조또는치수변경 64 원재료변경 65 제조방법또는사용방법변경 66 사용시주의사항의변경 67 의변경 68 저장방법또는사용기간변경 69 시험규격변경 분류 8. 전기를사용하는제품관련변경이있는경우 ( 시행규칙제27조제1항제 7호및 제33조제1항제 5호에따라식품의약품안전처공통기준규격에따른안전성을확인한후판매한다.) 70 이동형기기의운반시사용되는바퀴의크기변경 71 전자의료기기의케이스디자인변경 ( 인체에접촉하지않는부분 ) 72 전자의료기기의케이스도장, 도금또는재료의변경 ( 인체에접촉하지않는부분 ) 73 전자의료기기의고무받침, 치수의변경 ( 인체에접촉하지않는부분 ) 74 발판을사용하는전자의료기기의발판스위치의크기변경 75 주행식장치의레일이동거리변경 76 저주파자극기출력지시등으로사용되는 LED의위치변경 77 전자혈압계측정종료시발생하는종료음의변경 78 전자의료기기의알람음 ( 펄스특성등 ) 변경 79 전자의료기기 ( 초음파영상진단장치등 ) 의표시장치가싱글모니터에서듀얼모니터로변경 80 전자의료기기 ( 초음파영상진단장치등 ) 의모니터사이즈또는사양변경 81 전자의료기기 ( 심전계등 ) 에내장되어있는프린터에대한동일의프린터변경 82 직류전원장치 ( 아답터 ) 를사용하는의료기기에서동일의직류전원장치의변경 83 의료용영상전송장치에사용되는데이터베이스제품변경 84 적외선체온계의표시장치를 7-Segment에서 LCD로변경 85 의료용광원장치의출력조절기를노부방식에서스위치방식으로변경 86 의료용내시경의핸들, 그립디자인변경 87 초음파영상진단장치에사용되는프로브의길이변경 88 전자의료기기 ( 의료용내시경, 안저카메라등 ) 에사용되는카메라센서를 CCD에서 C-MOS로변경 89 적용부위가동일한초음파프로브의손잡이기구변경 90 근전도계의컨트롤패널또는 PCB 레이아웃변경 91 엑스선을사용하는장치의실링 (ceiling) 등엑스선관지지장치변경 92 혈액 약품냉장고내부선반구조변경

38 93 치과용진료장치및의장에서타구대등변경 94 진단용엑스선장치, 비전리진단장치, 방사선진료장치콘솔에서모니터사양등변경 95 임피던스체지방측정기의스위치를딥타입 (Dip Type) 에서토글타입 (Toggle Type) 으로변경 96 소형설치기구 ( 설치훅또는나사 ) 의추가, 위치또는방향변경 97 환자감시장치의내장모듈의위치변경 98 전자의료기기 ( 홀더심전계등 ) 에서사용되는메모리용량변경 99 환자감시장치의경보설정 ( 메뉴얼방식에한함 ) 범위변경 100 청각유발반응자극장치및청력검사기의동일사양헤드셋 (Headset) 과헤드폰변경 101 설계변경을수반하지않는외부접속의변압기, 컨버터등전기부품변경 102 전기수술기의전극핸들디자인변경 ( 의료기기및안전성에영향을미치지않는경우에한함 ) 103 의료기기소프트웨어의사용자언어추가 ( 한글, 영어이외외국어 ) 에따른버전변경 ( 주요변경이없는경우에한함 ) 104 배터리를사용하는의료기기에서동일한 규격을만족하는배터리로변경 ( 해당배터리가관련 IEC 또는 ISO 규격의안전성요구사항에적합함을입증하는경우에한함 ) 105 전자의료기기에사용되는프로브연결선의길이변경 ( 기허가 인증된치수범위내에서한함 ) 분류 9. 의료용품에대한변경이있는경우 ( 시행규칙제27조제1항제8호및제33조제1항제6호에 따라제조원품질관리절차에따라안전성을확인한후판매한다 ) 원재료,, 사용방법, 가동일한겔형태의창상피복재 ( 비멸균제품에한함 ), 106 치과용접착제, 치과접착용시멘트, 근관치료재, 의치재료, 의치상재료, 직접수복재료, 치과용인상재료, 심미치관재료의용량변경또는용량변경에따른모델명추가 107 치과용합금에서중량의변화가없는외형변경 114 의약품주입기, 주사침, 봉합침류의침끝각도변경, 약물흡수유도피부자극기의침의개수변경 115 정맥주사용기, 혈액저장용기, 저압지속흡인기의용량추가 ( 예 : 100ml, 200ml) ( 다만, 구조변경에따른용량추가는제외 ) 116 혈액투석기, 혈액여과기등의외측용기뚜껑의모양변경 117 악안명성형용재료 ( 판, 나사, 줄 ), 치과교정재료 ( 교정용밴드, 교정용브라켓, 치과교정용선재, 치과교정용고정장치 ) 에대한기허가 인증된치수범위내에서모델명추가 118 동일한원재료,, 구조, 사용방법을가지는주사침, 카테터등의료기기의치수을위해색소를달리하여변경하는경우 119 하드콘택트렌즈의유효기간변경 ( 다만, 보존액에담긴상태로유통되는경우제외한다 ) 120 내시경피하삽입용기구의팁모양변경및허가 인증범위를초과하지않는외경변경 121 기허가 인증된치수범위내에서모델명추가되는치과용임플란트상부구조물 ( 다만, 결합구조및결합부위의치수변경의경우에는제외한다 ) 122 복수의멸균방법을사용하는제품중더이상사용하지않는멸균방법삭제 123 봉합침이포함된봉합사중봉합침을제외하거나봉합침제외에따른봉합사모델명추가 124 일회용요실금용클램프치수변경 ( 기허가 인증된모양및구조와동일한경우에한함 ) 125 튜브 ( 위내배설용, 흉부배액용, 고막천공용 ) 길이변경 ( 튜브의직경이동일한경우에한함 ) 126 기허가 인증된범위내에서진공채혈관치수변경 127 기허가 인증된범위내에서채혈병, 진공표본튜브치수변경 분류 10. 기타 128 별표 4에따라경미한변경으로판단되는경우 108 절삭가공용치과도재에서원재료변경없는치수변경에따른모델명추가 콘택트렌즈중기허가 인증된제품과동일하나광학부를제외한주변부색상및디자인의변경 ( 주변부색상의경우안전성이확보된색소를사용하는경우에한함 ) 아래제품중구조, 사용방법,, 원재료의변경없는치수변경또는치수변경에따른모델명추가 ( 다만, 정형용 치과용임플란트및영구이식제품은제외한다 ) 주사침, 투관침, 침, 천자침, 튜브 카테터, 캐뉼러등의길이변경 창상피복재, 외과용드레이프, 합성폴리머재료, 실리콘재료, 국소지혈용드레싱의평면적인치수변경 의약품주입용기구, 혈관접속용기구, 수액세트, 수혈세트등의연결관길이변경 봉합사, 결찰사의길이변경 티타늄, PTFE으로구성된치주조직재생유도재의치수변경 111 주사기, 카테터안내선등의료기기외부의마커위치, 마커수량변경 112 기허가 인증된치수범위를넘지않는카테터샤프트외경치수변경 ( 기허가 인증된모양및 구조와동일한경우에한함 ) 113 카테터, 캐뉼러의허브디자인변경

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41 새로운제품 원재료 시험규격 사용방법 전기 또는 또는 또는 또는 의료용품 또는 또는 또는 또는 또는 원재료 새로운제품 또는 또는 또는 또는 개량제품 이미허가 인증받은제품과동등한제품 ( 동등제품 ) 전기 또는 또는 의료용품 또는 또는 전기 의료용품 개량제품 또는 또는 이미허가 인증받은제품과동등한제품 ( 동등제품 )

42 가. 이다른것 X 주4) X X X 나. 가다른것 X 주4) X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X 주2) 주2)4) 주2) X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주3) 주 1) 임상을통해서만개량된을확인할수있는경우 ( 예 : 의료용소프트웨어에 CAD(Computer Aided Diagnosis) 기능이추가되어이일부달라진경우 ) 주 2) 식약처장이인정한시험규격이외의규격을설정한경우주 3) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 하지의부분마비환자의보행기능을개선하기위하여하지신경 ( 배골신경, 대퇴신경등 ) 에사용되는전기자극기를뇌 척수에사용하는경우 ) 주 4) 방사선에관한안전성자료 는방사선기기에한함 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주1) 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주2) 주 1) 기허가 인증된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 : 치과재료에새로운고분자또는금속을적용하는경우 ) 주 2) 적용방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 개방되지않은창상에적용하여흉터를최소화하는데사용하는점착성투명창상피복재를개방된창상에사용하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함

43 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 주1) 임상을통해서만개량된을확인할수있는경우 ( 예 : 유아가온장치에열원이나광에너지를이용하여황달이나피부병등을치료하는제품등 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 유아가온장치 [2] 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 의료용교대부양매트리스 [2]

44 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 내시경용광원장치 [2] 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X ) X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) B형소용량고압증기멸균기 [2]

45 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 의료용무균수장치 [2] 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 가스마취기 [3]

46 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 의료용산소발생기 [2] 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 주 1) 임상을통해서만개량된을확인할수있는경우 ( 예 : 챔버내의산소비율이 60% 이상인경우산소공급과다로인해산소중독증에걸릴위험있음 ) 조합되거나세트로구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는공통 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 고압산소챔버 [2]

47 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주2) 주 1) 개량된을임상을통해서만확인할수있는경우 ( 예 : 이식형인공심장박동기 ( 이식형인공심장박동기전극포함 ) 이식후 MRI 환경에서사용이가능한경우 ) 주 2) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 보조심장장치의경우흉부나복부이식이외조직내이식하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 이식형인공심장박동기 [4], 보조심장장치 [4] 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주1) 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X X 주1) 기허가 인증된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 ; 새로운의약품을적용하는경우 ) 조합되거나복합된의료기기또는부분품이전기를사용하는경우는 전기분야 의내용를추가로제출하여야함예 ) 인공신장기용혈액회로 [2]

48 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나세트로구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는공통 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 거치형보육기 [3] 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X 주1) 임상을통해서만개량된을확인할수있는경우 ( 예 : 2D전용디지털유방촬영용엑스선장치에방사선출력을줄이고 3D기능을추가한경우 ) 조합되거나복합된의료기기또는부분품이전기를사용하는경우는 전기분야 의내용를추가로제출하여야함예 ) 디지털유방촬영용엑스선장치 (2)

49 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 주1) 임상을통해서만개량된을확인할수있는경우 ( 예 : 자기장의세기가 3T( 테슬러 ) 를초과하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 (2) 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주2) 주 1) 임상을통해서만개량된을확인할수있는경우 ( 예 1: 양성자치료방식의치료용하전입자가속장치의수소외의원자를이용한경우 ) ( 예 2: 의료용소프트웨어에 CAD(Computer Aided Diagnosis) 기능 ( 종양, 추간판탈출증등진단 ) 이추가되어이개량된경우 / 양성자치료방식의치료용하전입자가속장치의수소외의원자를이용한경우 ) 주 2) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 치료용하전입자가속기의경우두경부 ( 뇌 ) 이외에기타내장장기에대해서도사용가능한경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 양전자방출전산화단층촬영장치 (2), 치료용하전입자가속장치 (3)

50 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주1) 주 1) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 1: 보행신경근전기자극장치의경우전기자극하지의부분마비환자의보행기능을개선하기위하여하지신경 ( 배골신경, 대퇴신경등 ) 에사용되는전기자극기를뇌 척수에사용하는경우 ) ( 예 2: 저주파자극기의경우일반적인전극패드의형태가아닌침형이나봉형태의프로브를인체에삽입하여자극을가하는경우 ) ( 예 3: 저주파자극기의경우근육이나신경이아닌혈관에사용하여하지정맥류치료에사용하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 저주파자극기 (2) 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 주 1) 이새롭거나달라져전임상으로만으로안전성 유효성확인이어려운경우 ( 예 : 펄스옥시미터에서산소포화도이외에헤모글로빈총계등기타혈중성분을비침습적으로측정하는기능이추가되는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 공통의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 펄스옥시미터 (2)

51 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주1) 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 주 1) 기허가 인증된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 : PVA(Poly Vinyl Alcohol) 재질로만들어진색전촉진용보철재와달리 PET(Polyethylene terephthalate) 로제품을만드는경우 ) 조합되거나복합된의료기기또는부분품이전기를사용하는경우는 전기분야 의내용를추가로제출하여야함 예 ) 혈관내색전촉진용보철재 [3] 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주1) 주 1) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 1: 이식형전기배뇨억제기의경우실금치료등을위해방광벽또는골반벽등의이외의부위에전기자극을주는경우 ) ( 예 2: 충격파쇄석기의경우담관등비뇨기계외의장기에생긴결석을제거하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 분사식신장결석제거장치 (2)

52 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전동식휠체어 (2) 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 주 1) 이새롭거나달라져전임상으로만으로안전성 유효성확인이어려운경우 ( 예 : 심장, 폐, 혈류등의소리감지등이외에심음등을통해심장의질병을판단하는기능이추가되는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전자청진기 (2)

53 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 전자체온계 (2) 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주2) 주 1) 임상을통해서만개량된을확인할수있는경우 ( 예 : 개인용혈당측정기에서기허가된제품에비하여적은검체 ( 혈액 ) 량으로측정이가능한경우 ) 주 2) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 기존의개인용혈당측정기는채혈을해서혈당을측정해야하지만무채혈방식의혈당측정기의경우그사용방법이달라짐 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 개인용혈당측정기 (2)

54 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 주1) 임상을통해서만개량된을확인할수있는경우 ( 예 : 마이크로어레이침분석장치가특정질병의진단 판정기능이있는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 유전자증폭장치 [2] 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 주 1) 임상을통해서만개량된을확인할수있는경우 ( 예 : 의료용소프트웨어에 CAD(Computer Aided Diagnosis) 기능 ( 고혈압, 저혈압등진단 ) 이추가되어이일부다라진경우 / 맥파전달속도와동맥특성등을이용하여혈압을측정하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 자동전자혈압계 (2)

55 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주2) 주 1) 임상을통해서만개량된을확인할수있는경우 ( 예 : 의료용소프트웨어에 CAD(Computer Aided Diagnosis) 기능이추가되어이일부달라진경우 ) 주 2) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 신체표면에서사지유도및흉부유도를통해심전도를측정하는방식에서 CCE(Charged-Coupled Electrode) 전극을사용하여옷위에서심전도를측정하는경우 ) 조합되거나복합된의료기기또는부분품이인체에접촉하는하는경우는 공통의료용품분야 의내용를추가로제출하여야함 예 ) 심전계 (2) 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 주 1) 임상을통해서만개량된을확인할수있는경우 ( 예 : 의료용소프트웨어에 CAD(Computer Aided Diagnosis) 기능 ( 기관지천식, 폐섬유량등진단 ) 이추가되어이개량된경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 진단폐활량계 (2)

56 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 주1) 임상을통해서만개량된을확인할수있는경우 ( 예 : 안저카메라에사용하는광원을변경하여기존측정범위가확대되는이추가되는경우 ) 조합되거나세트로구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는공통 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 검안용굴절력측정기 (2) 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 청력검사기 [2]

57 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 주 1) 이새롭거나달라져전임상으로만으로안전성 유효성확인이어려운경우 ( 예 : 피부저항측정기로서인체피부저항측정과다르게인체의경혈, 경락등을감지하여신체장기의이상진단기능이추가되는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 피부저항측정기 [2] 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주2) 주 1) 임상을통해서만개량된을확인할수있는경우 ( 예 : 내시경에초음파기능을추가하여혈류량및혈관벽등을측정하는경우 ) 주 2) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 의료용캡슐내시경에외부자기장을이용하여내시경의위치를조정하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 의료용내시경 (2)

58 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 의료용냉동원심분리기 (2) 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전동식피부절제기 [2]

59 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 의료용가온기 [2] 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주2) 주 1) 임상을통해서만개량된을확인할수있는경우 ( 예 : 초음파수술기의경우같은부위에사용되는초음파에너지출력이다른경우 ) 주 2) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 초음파수술기의경우인체장기에초음파에너지를가하나, 골유합을위해뼈에초음파에너지를조사하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 초음파수술기 [3]

60 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 냉동수술기용프로브 [2] 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주1) 주1) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 레이저조사기의경우광에너지를콧구멍, 귓구멍, 구강에조사하여사용하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 레이저수술기 [3]

61 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주1) 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주2) 주 1) 기허가 인증된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 : 티타늄을이용하여만든스태플과달리새로운고분자를이용한흡수성스태플을만든경우 ) 주 2) 적용부위및적용방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 고도비만환자위상부에적용하여식용억제를유발하기위한제품 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 일회용의료용봉합기 [2] 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 주 1) 임상을통해서만개량된을확인할수있는경우 ( 예 : 의료용흡인기가혈액, 피지등을흡인하는이외에인체의특정부위를흡인하여조직을확장하는기능이있는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 공통의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전동식의료용흡인기 [2]

62 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 기복기 [2] 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전동식의료용칼 [2]

63 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전동식의료용가위 [2] 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전동식의료용큐렛 [2]

64 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 범용전동식의료용클램프 [2] 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전동식의료용핀셋 [2]

65 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 전동식의료용톱 [2] 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 전동식의료용끌 [2]

66 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 전동식의료용기자 [2] 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 전동식의료용망치 [2]

67 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 전동식의료용줄 [2] 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 전동식의료용레버 [2]

68 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 본체와구성된시스템이아닌경우에는전기, 전자파자료를생략할수있음 예 ) 전동식의료용올가미 [2] 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 멸균주사침 [2]

69 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 주사기 [2] 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전동식의료용천자기 [2]

70 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 수동식일회용의료용천자기 [2] 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 전동식의료용개창기구 [2]

71 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주1) 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 주1) 기허가 인증된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용한경우 ( 예 ; 새로운의약품을적용하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 단기사용식도정맥류지혈용튜브 [2] 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주2) 주 1) 임상을통해서만개량된을확인할수있는경우 ( 예 : 혈관계수술초음파진단용프로브에혈관두께측정, 관상동맥질환, 협착등의진단하는경우등 ) 주 2) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 식도삽입이아닌비삽입방법으로식도의상태를진단하는데사용하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 혈관계수술용음파진단용프로브 [3], 식도진단용초음파프로브 [2]

72 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 전동식혈관확장기 [2] 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 치과용전열식근관플러거 [2]

73 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 주1) 임상을통해서만개량된을확인할수있는경우 ( 예 : 약물흡수유도피부자극기에서약물흡수를돕기위하여전기자극기능이있는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 약물흡수유도피부자극기 [2] 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 약물흡수유도피부자극기 [2]

74 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 네비게이션의료용입체정위기 [2] 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주1) 주1) 적용부위및적용방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 혈관에사용하던카테터안내선을뇌혈관에사용하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 혈관카테터안내선 [2]

75 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 전동식의료용세정기 [2] 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주1) 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X X 주1) 기허가 인증된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 ; 새로운의약품을적용하는경우 ) 조합되거나복합된의료기기또는부분품이전기를사용하는경우는 전기분야 의내용를추가로제출하여야함예 ) 채혈세트 [2]

76 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주1) 주 1) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 1: 전동식정형용운동장치의경우소아를대상으로로봇시스템을이용하여근육의재건등에이용하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전동식정형용운동장치 [2] 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 치과용진료장치및의자 [2]

77 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 치과용임플란트시술용핸드피스 [2] 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 치과용공기건조기 [2]

78 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X X 조합되거나복합된의료기기또는부분품이전기를사용하는경우는 전기분야 의내용를추가로제출하여야함예 ) 매일착용하드콘택트렌즈 [2] 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 주1) 임상을통해서만개량된을확인할수있는경우 ( 예1: 인공중이의주파수대역에따른증폭비율이달라지는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 골도형보청기 [2]

79 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주2) 주 1) 임상을통해서만개량된을확인할수있는경우 ( 예 : 의약품주입펌프가환자의상태를자동으로분석하여주입량을결정하는경우 ) 주 2) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 의약품주입펌프의약물투여방법등이변경되는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 의약품주입펌프 [2] 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주1) 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X X X 주1) 기허가 인증된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 ; 새로운의약품을적용하는경우 ) 조합되거나복합된의료기기또는부분품이전기를사용하는경우는 전기분야 의내용를추가로제출하여야함예 ) 직접주입용의약품주입용기구 [2]

80 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 비가열식흡입기 [2] 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 의료용진동기 [2]

81 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주1) 주 1) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 1: 개인용저주파자극기의경우일반적인전극패드의형태가아닌침형이나봉형태의프로브를인체에삽입하여자극을가하는경우 ) ( 예 2: 개인용저주파자극기의경우근육이나신경이아닌혈관에사용하여하지정맥류치료에사용하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 개인용저주파자극기 [2] 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X X 조합되거나복합된의료기기또는부분품이전기를사용하는경우는 전기분야 의내용를추가로제출하여야함예 ) 멸균침 [2]

82 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주1) 주 1) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 자석을체내에삽입또는이식하는경우 ) 조합되거나복합된의료기기또는부분품이전기를사용하는경우는 전기분야 의내용를추가로제출하여야함 예 ) 의료용자기발생기 [2] 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 알칼리이온수생성기 [2]

83 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 이비인후과용진료장치및의자 [2] 가. 이다른것 X X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 안과용진료장치및의자 [2]

84 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주1) 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X X 주1) 기허가 인증된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 ; 새로운의약품을적용하는경우 ) 조합되거나복합된의료기기또는부분품이전기를사용하는경우는 전기분야 의내용를추가로제출하여야함예 ) 세포조작키트 [3] 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주1) 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주2) 주 1) 기허가 인증된제품에한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 : 나일론으로만들어진봉합사와는달리항생제등의의약품을도입한봉합사 ) 주 2) 적용부위및적용방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 봉합침, 봉합사없이수술부위에필요한만큼의장력을주어봉합을하도록하는제품 ) 예 ) 제대용결찰사 [2]

85 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주1) 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주2) 주 1) 기허가 인증된제품에한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 : 금속재질로만들어진스텐트와달리분해성고분자를이용하여제품을만든경우 ) 주 2) 적용부위및적용방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 담관용스텐트를체장이나위를관통하여사용하는경우 ) 예 ) 담관용스텐트 [3] 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주1) 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주2) 주 1) 기허가 인증된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 : 실리콘재질로만들어진인공수정체와달리온도에따른자가팽창성원재료를사용하는경우 ) 주 2) 적용부위및적용방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 비중심순환계에사용하던인공혈관을중심순환계에사용하는경우 ) 예 ) 생체재질인공심장판막 [4]

86 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주1) 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주2) 주 1) 기허가 인증된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 : 콜라겐으로만들어진창상부위지혈에사용되는외과의료용품과는달리새로운합성펩타이드를이용하는경우 ) 주 2) 적용부위및적용방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 개방되지않은창상에적용하여흉터를최소화하는데사용하는점착성투명창상피복재를개방된창상에사용하는경우 ) 예 ) 점착성투명창상피복재 [2] 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주1) 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 주 1) 기허가 인증된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 : 라텍스를이용하여만든콘돔과는달리폴리우레탄을이용하여제품을만든경우 ) 예 ) 남성용콘돔 [3]

87 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주1) 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 주1) 기허가 인증된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 : 폴리우레탄으로만들어진피임용격막에살정성분의의약품을함유한경우 ) 예 ) 피임용격막 [4] 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 치과용귀금속박 [2]

88 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 치과주조용귀금속합금 [2] 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 메탈세라믹용준귀금속합금 [2]

89 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 납착용준귀금속합금 [2] 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 성형된치관 [2]

90 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 치과아말금용합금 [2] 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 가압주조용치과도재 [2]

91 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 레진계인공치아 [2] 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 의치부착재 [2]

92 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 근관용은포인트 [2] 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 치과용레진계시멘트 [2]

93 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 5세대상아질접착시스템 [2] 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 치과용알지네이트인상재 [2]

94 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 레진계치면열구전색제 [2] 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 치과교정용선재 [2]

95 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 악안면성형용판 [3] 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 치과용교정용줄 [2]

96 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주1) 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주2) 주 1) 기허가 인증된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 다만, 다음과같은경우는임상자료를필요로함. 1) 새로운원재료로서다음의어느하나에해당하는것 신소재 (ZrO2 및 Ceramic 계소재등 ) 로제작된고정체및일체형치과용임플란트 새로운표면처리방법 ( 예 : 단백질표면처리, 성장인자표면처리, 유전자재조합표면처리등 ) 2) 30 를초과하는지대주를가지는상부구조물 3) 사용범위와관련하여유효성의입증이필요한다음의고정체길이와직경의것 골식립부최대직경이 3.25mm 미만인고정체예외조항 - 임시임플란트목적 ( 식립후임시보철물을장착하고최종보철물제작시제거하는목적의고정체 ) - 하중이적게가해지는부위 ( 예 : 하악전치부위등 ) 에사용되는고정체 골식립부의길이가 7.0mm 미만인고정체예외조항 - 골식립부의길이가 6mm 이상이며, 최대직경이 5mm 이상인고정체로구치부위에단독으로사용하지않는고정체 4) 다음과같은특수설계가적용된고정체 고정체의일부분이확장이가능하도록설계된것 기타특수구조혹은특수설계가적용된것 주 2) 적용부위및적용방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 즉시기능을하는치과용임플란트 ) 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 치과용임플란트상부구조물 [2]

97 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주1) 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 주1) 기허가 인증된제품에한번도사용되지않던원재료를사용한경우 ( 예 : 하이드록시아파타이트로만든골이식재와달리생리활성물질을함유하여만든경우 ) 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 골이식용복합재료 [4] 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주1) 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 주1) 기허가 인증된제품에한번도사용되지않던원재료를사용한경우 ( 예 : 티타늄으로만들어진치주조직재생유도재와는달리생리활성물질로제품을만드는경우 ) 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 치주조직재생유도재 [3]

98 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 치과용어태치먼트 [2] 가. 이다른것 X X X X 나. 가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 금속재근관포스트 [2]

99 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 가. 이다른것 주 1) 주 2) 나. 가다른것 주 1) 주 2) 다. 원재료가다른것 X X 주 3) X 라. 이다른것 X X 주 3) X 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 3. 동등제품 X X X X X 주 1) 및유효성을입증하기위한임상적평가기준이있는제품은임상적자료제출하여야함주 2) 유전성대사질환검사시약, 유전질환검사시약등민족적요인의차이가있어외국인을대상으로한임상적시험을그대로적용하기가어렵다고판단되는경우에한함. 주 3) 및유효성을입증하기위한임상적평가기준이있는제품은임상적자료제출하여야함 - 2 등급경우에는임상적자료제출을면제할수있음 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 가. 이다른것 주 1) 나. 가다른것 X 주 1) 다. 원재료가다른것 X X X X X 라. 이다른것 X X X X X 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 3. 동등제품 X X X X X 주 1) 및유효성입증을위한임상적평가기준이있는제품은임상적자료제출하여야함 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함

100 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 가. 이다른것 주 1) 나. 가다른것 X 주 1) 다. 원재료가다른것 X X X X X 라. 이다른것 X X X X X 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 3. 동등제품 X X X X X 주 1) 및유효성입증을위한임상적평가기준이있는제품은임상적자료제출하여야함 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 가. 이다른것 주 1) 나. 가다른것 X 주 1) 다. 원재료가다른것 X X X X X 라. 이다른것 X X X X X 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 3. 동등제품 X X X X X 주 1) 및유효성입증을위한임상적평가기준이있는제품은임상적자료제출하여야함 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함

101 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 가. 이다른것 주 1) 나. 가다른것 X 주 1) 다. 원재료가다른것 X X X X X 라. 이다른것 X X X X X 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 3. 동등제품 X X X X X 주 1) 및유효성입증을위한임상적평가기준이있는제품은임상적자료제출하여야함 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 가. 이다른것 주 1) 나. 가다른것 X 주 1) 다. 원재료가다른것 X X X X X 라. 이다른것 X X X X X 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 3. 동등제품 X X X X X 주 1) 및유효성입증을위한임상적평가기준이있는제품은임상적자료제출하여야함 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함

102 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 가. 이다른것 주 1) 나. 가다른것 X 주 1) 다. 원재료가다른것 X X X X X 라. 이다른것 X X X X X 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 3. 동등제품 X X X X X 주 1) 및유효성입증을위한임상적평가기준이있는제품은임상적자료제출하여야함 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 가. 이다른것 주 1) 나. 가다른것 X 주 1) 다. 원재료가다른것 X X X X X 라. 이다른것 X X X X X 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 3. 동등제품 X X X X X 주 1) 및유효성입증을위한임상적평가기준이있는제품은임상적자료제출하여야함 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함

103 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 가. 이다른것 주 1) 나. 가다른것 X 주 1) 다. 원재료가다른것 X X X X X 라. 이다른것 X X X X X 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 3. 동등제품 X X X X X 주 1) 및유효성입증을위한임상적평가기준이있는제품은임상적자료제출하여야함 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 가. 이다른것 주 1) 나. 가다른것 X X 주 1) 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 이다른것 X X X X X X 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 3. 동등제품 X X X X X X 주 1) 및유효성입증을위한임상적평가기준이있는제품은임상적자료제출하여야함 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함

104 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 가. 이다른것 주 1) 나. 가다른것 X 주 1) 다. 원재료가다른것 X X X 주 1) X 라. 이다른것 X X X 주 1) X 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 3. 동등제품 X X X X X 주 1) 및유효성입증을위한임상적평가기준이있는제품은임상적자료제출하여야함 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 가. 이다른것 주 1) 나. 가다른것 X 주 1) 다. 원재료가다른것 X X X X X 라. 이다른것 X X X X X 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 3. 동등제품 X X X X X 주 1) 및유효성입증을위한임상적평가기준이있는제품은임상적자료제출하여야함 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함

105 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 가. 이다른것 주 1) 나. 가다른것 X 주 1) 다. 원재료가다른것 X X X X X 라. 이다른것 X X X X X 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 3. 동등제품 X X X X X 주 1) 및유효성입증을위한임상적평가기준이있는제품은임상적자료제출하여야함 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 가. 이다른것 주 1) 나. 가다른것 X 주 2) 다. 원재료가다른것 X X X 주 2) X 라. 이다른것 X X X 주 2) X 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 3. 동등제품 X X X X X 주 1) 민족적요인의차이가있어외국인을대상으로한임상적시험을그대로적용하기가어렵다고판단되는경우한국인임상시험자료제출하여야함주 2) 및유효성입증을위한임상적평가기준이있는제품은임상적자료제출하여야함 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함

106 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 가. 이다른것 나. 가다른것 X 다. 원재료가다른것 X X X X 라. 이다른것 X X X X 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 3. 동등제품 X X X X X 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 가. 이다른것 X 나. 가다른것 X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 라. 이다른것 X X X X X 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 3. 동등제품 X X X X X 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함

107 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 가. 이다른것 주 1) 나. 가다른것 X 주 1) 다. 원재료가다른것 X X X X X 라. 이다른것 X X X X X 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 3. 동등제품 X X X X X 주 1) 민족적요인의차이가있어외국인을대상으로한임상적시험을그대로적용하기가어렵다고판단되는경우한국인임상자료추가제출하여야함 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 가. 이다른것 나. 가다른것 X 다. 원재료가다른것 X X X X 라. 이다른것 X X X X 3. 동등제품 X X X X X 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함

108 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 가. 이다른것 주 1) 나. 가다른것 X 주 1) 다. 원재료가다른것 X X X X X 라. 이다른것 X X X X X 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 3. 동등제품 X X X X X 주 1) 및유효성입증을위한임상적평가기준이있는제품은임상적자료제출하여야함 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 가. 이다른것 X 나. 가다른것 X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 라. 이다른것 X X X X X 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 3. 동등제품 X X X X X 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함

109 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 가. 이다른것 주 1) 나. 가다른것 주 1) 다. 원재료가다른것 X X X 라. 이다른것 X X X 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 3. 동등제품 X X X X 주 1) 및유효성입증을위한임상적평가기준이있는제품은임상적자료제출하여야함 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 가. 이다른것 주 1) 나. 가다른것 주 1) 다. 원재료가다른것 X X 라. 이다른것 X X 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 3. 동등제품 X X X 주 1) 민족적요인의차이가있어외국인을대상으로한임상적시험을그대로적용하기가어렵다고판단되는경우한국인임상시험자료제출하여야함 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함

110 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 가. 이다른것 주 1) 나. 가다른것 주 1) 다. 원재료가다른것 X X 라. 이다른것 X X 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 3. 동등제품 X X X 주 1) 민족적요인의차이가있어외국인을대상으로한임상적시험을그대로적용하기가어렵다고판단되는경우한국인임상시험자료제출하여야함 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 가. 이다른것 주 1) 나. 가다른것 주 1) 다. 원재료가다른것 X X X 라. 이다른것 X X X 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 3. 동등제품 X X X X 주 1) 및유효성입증을위한임상적평가기준이있는제품은임상적자료제출하여야함 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함

111 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 가. 이다른것 나. 가다른것 다. 원재료가다른것 X X 주 1) 라. 이다른것 X X 주 1) 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 3. 동등제품 X X X X 주 1) 및유효성입증을위한임상적평가기준이있는제품은임상적자료제출하여야함 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 가. 이다른것 주 1) 나. 가다른것 주 1) 다. 원재료가다른것 X X X 라. 이다른것 X X X 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 3. 동등제품 X X X X 주 1) 및유효성입증을위한임상적평가기준이있는제품은임상적자료제출하여야함 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함

112 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 가. 이다른것 주 1) 나. 가다른것 주 2) 다. 원재료가다른것 X X 주 2) 라. 이다른것 X X 주 2) 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 3. 동등제품 X X X 주 2) 주 1) 민족적요인의차이가있어외국인을대상으로한임상적시험을그대로적용하기가어렵다고판단되는경우한국인임상시험자료제출하여야함. 주 2) 및유효성입증을위한임상적평가기준이있는제품은임상적자료제출하여야함 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 가. 이다른것 나. 가다른것 다. 원재료가다른것 X X 주 1) 라. 이다른것 X X 주 1) 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 3. 동등제품 X X X X 주 1) 및유효성입증을위한임상적평가기준이있는제품은임상적자료제출하여야함 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함

113 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 가. 이다른것 주 1) 나. 가다른것 주 1) 다. 원재료가다른것 X X 주 2) 라. 이다른것 X X 주 2) 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 3. 동등제품 X X X X 주 1) 민족적요인의차이가있어외국인을대상으로한임상적시험을그대로적용하기가어렵다고판단되는경우한국인임상시험자료제출하여야함주 2) 및유효성입증을위한임상적평가기준이있는제품은임상적자료제출하여야함 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 가. 이다른것 주 1) 나. 가다른것 주 1) 다. 원재료가다른것 X X 라. 이다른것 X X 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 3. 동등제품 X X X 주 1) 민족적요인의차이가있어외국인을대상으로한임상적시험을그대로적용하기가어렵다고판단되는경우한국인임상시험자료제출하여야함 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함

114 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 가. 이다른것 주1) 나. 가다른것 주1) 다. 원재료가다른것 X X 주1) 라. 이다른것 X X 주1) 3. 동등제품 X X X 주 1) 주 1) 민족적요인의차이가있어외국인을대상으로한임상적시험을그대로적용하기가어렵다고판단되는경우한국인임상시험자료제출하여야함 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 가. 이다른것 주 1) 나. 가다른것 주 1) 다. 원재료가다른것 X X 주 1) 라. 이다른것 X X 주 1) 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 3. 동등제품 X X X 주 1) 주 1) 및유효성입증을위한임상적평가기준이있는제품은임상적자료제출하여야함 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함

115 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 가. 이다른것 주 1) 나. 가다른것 다. 원재료가다른것 X X 라. 이다른것 X X 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 3. 동등제품 X X X X 주 1) 민족적요인의차이가있어외국인을대상으로한임상적시험을그대로적용하기가어렵다고판단되는경우한국인임상시험자료제출하여야함 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함 1 2- 가 2- 나 2- 다 가 6- 나 6- 다 6- 라 6- 마 7 개발경위 측정원리 사용현황 원재료및제조방법 저장방법및사용기간 분석적 임상적 품질시험성적서 가. 이다른것 나. 가다른것 다. 원재료가다른것 X X 라. 이다른것 X X 표준물질 검체조건설정 시약의취급자안전 3. 동등제품 X X X X 국내 외허가된체외진단용의료기기와의상관성을확인할수있는비교시험성적서를포함하여야함