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- 창석 추
- 5 years ago
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1 의료기기 GMP 정기심사신청서류작성및제출서류요건
2 핚국화학융합시험연구원의료인증팀장방양석 Thank You!
3 I. 현장조사대상 최초심사 단, 타수입업체가유효핚인증서보유핚경우, 서류심사가능 ( 인증서유효기간은동일하게부여 ) 정기심사 정기심사대상제조소가다수인경우, 일괄정기심사신청 ( 적합인정서의유효기간이 1 년이내인제조소에핚함 ) 일괄신청제조소중최상위등급품목의제조소 동일등급인경우, 수입실적이가장많은품목의제조소 현장조사를받은적이없는제조소 신개발의료기기제조소 최근 3 년간품질부적합발생제조소 최근 3 년간위해우려제조소인경우 기업비밀등의이유로품질매뉴얼또는제품표준서를제출하지않고사유서를제출하여현장조사를신청핚경우
4 II. 서류심사대상 품목굮추가심사 소재지변경심사 ( 해외제조원에핚함 ) 타수입업자가해당제조소에대해유효핚 GMP 적합인정서를보유핚경우 정기심사대상의외국제조소를 2 개이상보유하고있는경우현장조사대상제조소를제외핚나머지제조소 제조의뢰자 - 제조자의관계에서동일제조의뢰자가 2 개소이상의제조자를보유핚경우, 현장조사대상제조소를제외핚나머지제조소 체외진단시약중, 허가전기판매품목의제조소중현장조사제조소를제외핚나머지제조소
5 III. 심사종류및심사방법 구분 등급 최초심사 추가심사 변경심사 정기심사 수입 2등급 단독 서류 서류 단독 3등급 합동 서류 서류 단독 4등급 합동 서류 서류 합동 신개발의료기기제조, 최근 3 년간품질부적합또는위해우려제조소인경우서류심사또는단독현장조사라하더라도합동현장조사를실시 최근 3 년 : 가장최근의최초또는정기심사에대해적합인정을받은날로부터 3 년이내 품질부적합 : 제조 ( 수입 ) 업자가판매의목적으로제조 ( 수입 ) 핚의료기기가의료기기법제 32 조 ( 보고와검사등 ) 및제 33 조 ( 검사명령 ) 에따른검사등의결과가부적합핚경우 위해우려제조소 : 해당제조소에서심사대상품목굮과동일핚품목굮의의료기기가제조 / 판매된후제품자체의문제로인해부작용이발생핚제조소
6 0. 의료기기적합성인정등신청서 대표자와주소의경우업허가증과동일하게작성. 변경심사의경우업허가증변경후, 신청서에변경된주소를작성해야함. 외국제조소의경우제조소 ( 제조의뢰자 ) 를기재하되, 다수제조소를일괄신청할경우 이면기재 로표시 여러제조소에대해서정기심사일괄신청의경우, 외국제조소총괄표를작성하여제출.
7 1. 허가증사본 1. 의료기기제조 ( 수입 ) 업허가증사본 최초또는임상시험용의료기기인경우 ( 허가전 GMP) 제외 2- 가. 제조소개요 1. 설계및개발, 제조원의상호및소재지, 제조범위, 품질책임자성명및연락처 제조원상호 : Implantcastle GmbH 제조원소재지 : Runepuger Zxpanze Pustepuge Germany 제조범위 : 인공관절및시술기구의설계및개발, 제조및인도 2. 제조의뢰자 / 제조자의경우 제조의뢰자, 제조자각각에대하여작성 제조의뢰자에일부제조공정이있는경우제조범위를작성 - 예 : 인공관절의제조 ( 최종 Box 포장및라벨링공정 ) 및인도 제조소가다수인경우모든제조소명을포함 ( 각각의제조범위를기재 ) 3. 제조원의자료를근거로수입업체가기재가능
8 2- 나. 총종업원수 1. 의료기기제조및품질관리에직 / 간접적으로관련된업무종사자를모두포함. 다만, 해당제품에관련이없는부설연구소또는영업소는제외 2. 제조원의총종업원수를확인할수있는자료 제조원의레터 ( 품질책임자또는이와동등한책임과권한을가진자의서명포함 ) 또는 해당제조원의승인되고유효한품질관련문서 ( 승인후, 발행된조직도 organization chart)
9 2- 다. 의료기기목록 ( 해당제조소에서제조되는 ) 1. 해당제조원에서제조되고있고수입업자가수입하는모든의료기기의품목명과등급을기재하고, 복수의제조원및품목군인경우각각의대표품목을별도표기 국내미허가품목에대해서는생략가능 허가전 GMP 시행시에는허가예정품목을포함하여대표품목을선정 2. 대표품목선정근거제출 대표품목선정은심사대상품목중해당제조원의최상위등급으로서생산 수입량이가장많은품목을선정 수입업체가제조원의자료를근거로수입하는의료기기목록을기재 제조원의자료는해당제조원에서제조되는의료기기목록 제조또는수입업체의레터 ( 품질책임자또는이와동등한책임과권한을가진자의서명포함 ) 또는 해당제조원의승인되고유효한품질관련문서
10 2- 다. 의료기기목록 ( 해당제조소에서제조되는 ) Declaration of amount of distribution Name of classification (class) Model Name Item No. Amount of Export to Korea (Hankook Medical) (ea) Quality Director: Approved Date:
11 2- 라. 품질경영시스템적합인정서사본 ( 해당되는경우 ) 1. 생산국정부또는생산국정부에서위임한기관에서발행한 해당생산국의 GMP 적합인정서또는 ISO 적합인정서 ISO 9001 적합인정서불가 미국 (FDA), 캐나다 (CAM/CAS), 일본 (JPAL) 등생산국의 GMP 적합인정서사본 또는 ISO 적합인정서사본 (EN, BS 등국가규격 ) 해당되는경우 1. 수입 GMP 변경심사경우 2. 제조의뢰자 - 제조자관계에서동일한제조의뢰자가 2 개소이상의제조자를보유한경우 3. 의약품에서의료기기로전환된체외진단용의료기기기판매제품의경우 4. 제조의뢰자 - 제조자관계입증하기위한자료 ( 제조원레터가능 ) 5. 전시또는천재지변등의상황으로현장조사가불가능한경우
12 2- 마. 제조소의시설개요 ( 평면도및시설장비목록 ) 1. 평면도 해당제조원의작업실, 보관실, 시험실을구분 다만, 작업실의경우세부공정별로나누어명시할수있음 청정구역및청정도 (Class) 를평면도에기재 단, 평면도에기재하지못하는경우, 근거자료제출 ( 청정도근거자료 ) ISO class 8 ISO class 7
13 2- 마. 제조소의시설개요 ( 평면도및시설장비목록 ) 2. 제조및시험시설장비목록 주요제조및시험시설장비의명칭및용도등을표시한목록 (Manufacturing Equipment) Equipment Name Model Quantity Purpose Sealing machine Inque Tekkojo IT Primary packaging Precision Balance Shimadzu AUW220D 1 Weighing raw material (Tesing & Inspection Equipment): * 시험규격과대비해볼것 Equipment Name Model Quantity Purpose UTM Zwick P Mesuring tensile strength Vernier Califer mitsutoyoto 5 Dimensional Measuring 3. 확인할수있는자료 제조원의레터또는 해당제조원의승인되고유효한품질관련문서
14 2- 바. 주요공급업체명및업무범위 ( 위탁공정계약등포함 ) 1. 주요공급업체명, 주소 ( 국가 ), 공급제품내역 ( 원재료, 구성품등으로기재하되제품특성을간단히기재 ) Supplier Name (material) Address (nation) Supplements item Henkel Quality Electronics Puerto Rico Main PC Board Super Power Inc. USA Generator, main pump 2. 위탁업체의명칭, 주소 ( 국가 ), 위탁공정의특성 ( 멸균공정, 특수제조공정등 ) Supplier Name (Process outsourcing) Address (nation) Supplements item Sterilizhampion USA Gamma-sterilization of metal products JJ Engineering LLC. USA CNC Machining of Main Shaft 3. 확인할수있는자료 제조원의레터또는 해당제조원의승인되고유효한품질관련문서
15 2- 사. 다른인증기관으로부터받은실사결과자료 1. 최근 3 년이내또는소재지변경이후의실사결과에대한자료 ( 인증기관, 실사유형, 실사기간, 결과 ) 를확인할수있는보고서 ) 2. 인증기관에서발행한요약본 (Summary Report) 도가능하나인증기관, 실사유형, 실사기간, 실사결과를포함하여야함 3. 최근 3 년 : 현재보유하고있는적합인정서를발급받은날로부터 3 년 해당되는경우 1. 수입 GMP 변경심사경우 2. 제조의뢰자 - 제조자관계에서동일한제조의뢰자가 2 개소이상의제조자를보유한경우 3. 의약품에서의료기기로전환된체외진단용의료기기기판매제품의경우 4. 제조의뢰자 - 제조자관계입증하기위한자료 ( 제조원레터가능 ) 5. 전시또는천재지변등의상황으로현장조사가불가능한경우
16 2- 아. 품질매뉴얼 ( 품질방침포함 ) 1. 의료기기제조및품질관리기준별표 2 의 항품질매뉴얼요구사항들이구축되어있는승인되고유효한품질매뉴얼제출 2. 확인할수있는자료해당제조원의승인되고유효한품질관련문서
17 2- 아. 품질매뉴얼 ( 품질방침포함 ) 1. 의료기기제조및품질관리기준별표 2 의 항품질매뉴얼요구사항들이구축되어있는승인되고유효한품질매뉴얼제출 * 품질방침이품질매뉴얼의부록또는별도의문서로작성된경우가있음. 2- 자. ( 해당품목의 ) 제품표준서 대표품목의제품표준서 1. 정기심사시 : 해당제조원의대표품목의제품표준서 * 대표품목 : 심사대상품목중해당제조원의최상위등급으로서생산 수입량이가장많은품목 2. 최초, 추가, 변경심사시 : 해당제조원의품목군별대표품목의제품표준서
18 2- 자. ( 해당품목의 ) 제품표준서 1) 모양및구조 1. 품목 ( 모델명 ), 등급, 치수, 모양등허가사항 ( 기술문서포함 ) 에기재된정보가포함된사진도면자료 2. 다만, 동일품목에형명이다수일경우대표형명 (worst case) 자료를제출 Q: 허가사항 ( 기술문서포함 ) 에기재된것이외의치수, 모양은? Q: 꼭승인발행된도면이어야하는가? Q: 어떤경우가 worst case 인가? 3. 확인할수있는자료 제조원의레터또는 해당제조원의승인되고유효핚품질관련문서
19 2- 자. ( 해당품목의 ) 제품표준서 2) 원자재및원자재규격 1. 허가사항 ( 기술문서포함 ) 을근거로제출하되변경사항을기재할것. Raw material specification 으로문서화된경우 수입검사보고서 (Incoming Inspection sheet) 에기술된경우 공급자의제품성적서에기술된경우 도면 (Drawing) 에원자재정보가기술된경우 Technical Dossier 에포함된경우 MSDS 에정보가기재된경우 Declaration of Raw material BOM (Bill of Material) 에기술된경우등 2. 제조원자료중원자재가세부원자재 ( 성분등 ) 으로나누어기재되어있을경우, 국내허가사항과제조원의자료비교표를작성하여제출할수있으나수입업체품질책임자의서명을포함해야함. 기술문서 ( 허가문서 ) ( 성분명 + 조성 ) 제조원자료 ( 성분명 + 조성 ) 규격 성분명조성 Ak 21% ASTM F 000 Aad 3.8% CAS No 000 Pk03 0.2% Grade 640 G color natural Remark) (Licence No.)
20 2- 자. ( 해당품목의 ) 제품표준서 2) 원자재및원자재규격 3. 소프트웨어를사용하는의료기기의경우에는소프트웨어명칭및버전이포함되어야함 Technical Dossier 에포함된경우 Software validation report 에기술된경우 Work Instruction 에기술된경우 사용자설명서 (User manual) 최신본에기술된경우 User Interface 등에표기되는경우 Bill of material 에기술된경우 Declaration of software information 등 예 ) 소프트웨어명칭 Blue-Tania Ver 3.20 ( 변경이있는경우, 소프트웨어버전관리에대한기준을함께제시 ) 4. 확인할수있는자료 제조원의레터또는 해당제조원의승인되고유효한품질관련문서
21 2- 자. ( 해당품목의 ) 제품표준서 3) 제조방법 1. 위탁공정, 검사공정및멸균공정을포함하는원재료구입부터최종제품출하까지의전체제조공정에대한흐름도 (flow chart) 와각공정에대한설명 2. 제품에인체조직이나동물유래물질을사용하는경우에는박테리아, 바이러스등병원성물질제거공정등특수공정에대한요약자료 3. 멸균공정이포함되거나멸균제품인경우멸균방법에대한요약자료예 ) Gamma Radiation 멸균 ( 최소선량 20 kgy) ethylene oxide 멸균 (ETO 00 %) 4. 주요검사장비에소프트웨어를사용하여검사할경우소프트웨어명칭및버전에대한요약자료 * 요약자료는제조원의자료를근거로수입업체가기재가능 5. 제조원의근거자료는다음과같음 제조원의레터 ( 품질책임자또는이와동등한책임과권한을가진자의서명포함 ) 또는 해당제조원의승인되고유효한품질관련문서
22 2- 자. ( 해당품목의 ) 제품표준서 3) 제조방법 Manufacturing Process Flow chart
23 2- 자. ( 해당품목의 ) 제품표준서 4) 품질관리시험규격 1. 제조원의로트 ( 배치 ) 별또는기기 (Serial) 별, 품질관리검사규격 (Inspection Specification for QC) 을제출 2. 시험항목, 시험기준, 시험및샘플링방법, 로트 ( 배치 ) 등의적부판정기준을확인할수있는자료 검사항목 Criteria Sampling Plan Test method 내경 B 3.50 ± 0.05 mm G-II, AQL 1.5 califer 로측정 인장강도 150 ± 10 kgf/cm2 S-1, AQL 1.0 SOP-TI-010 표면상태 free from hole, crack, burr..defects 100% 육안으로확인 SOP-TI-002 화학조성 carbon 0.50~0.60% sulphur 0.04 (max) 제조사제조로트별 공급자발행시험보고서확인 3. 제조원의확인자료는다음과같음 제조원의레터 ( 품질책임자또는이와동등한책임과권한을가진자의서명포함 ) 또는 해당제조원의승인되고유효한품질관련문서
24 2- 자. ( 해당품목의 ) 제품표준서 5) 사용기한 1. 제품의사용기한을확인할수있는자료를제출 Technical document file 사용설명서 (IFU) 최신발행본 제품안전성시험보고서 Declaration of Shelf Life 2. 체외진단용의료기기의경우, 개봉전후사용기한까지포함하여제출 3. 제조원의확인자료는다음과같음 제조원의레터 ( 품질책임자또는이와동등한책임과권한을가진자의서명포함 ) 또는 해당제조원의승인되고유효한품질관련문서
25 2- 자. 제품표준서 6) 포장단위및표시및기재사항 1. 포장단위를확인할수있는자료제출 ( 예 : 1 개 / 박스 ) 제품 1 개 / Blister pack 1 개 Blister pack 10 개 / 1 박스 Technical document file 사용설명서 (IFU) 최신발행본 Packaging Instruction Declaration of Packaging Unit 1. 표시및기재사항은외국제조원의실제라벨및관련문서 ( 사용설명서등 ) 를제출하고추가적으로국내수입업체의실제라벨제출 3. 제조원의확인자료는다음과같음 제조원의레터 ( 품질책임자또는이와동등한책임과권한을가진자의서명포함 ) 또는 해당제조원의승인되고유효한품질관련문서
26 2- 카. ( 해당품목의 ) 제품표준서 설치, 사후지원주의사항 1. 해당제조원의설치또는사후지원 ( 관리 ) 주의사항이포함된설명서 2. 제조원의확인자료는다음과같음 해당제조원의승인되고유효한품질관련문서 제조의뢰자 제조자의관계일경우제조의뢰자제출서류 1. 제조의뢰자의개요 2. 제조의뢰자의생산국의 GMP 적합인정서사본또는 ISO 적합인정서 사본 (EN, BS 등국가규격도가능 ) 3. 제조의뢰자의다른인증기관으로부터받은실사결과자료 4. 제조의뢰자의품질매뉴얼 5. 제조의뢰자와제조자의관계를입증하는서류
27 제조의뢰자 제조자의관계를입증하는서류 1. 미국 (FDA), 캐나다 (CAM/CAS), 일본 (JPAL) 등생산국의 GMP 적합인정서사본또는 ISO 적합인정서사본 (EN, BS 등국가규격도가능 ) 2. ISO 9001 적합인정서는불가 3. 다른인증기관으로부터받은실사결과자료 4. 해당생산국의제조 판매증명서 5. 제조의뢰자의레터 ( 품질책임자또는이와동등한책임과권한을가진자의서명포함 ) 6. 해당제조의뢰자의승인되고유효한품질관련문서
28 동일제조소의동일시스템하에서제조됨을확인하는자료 1. 동일제조소의동일시스템하에서제조됨 이란제조원 ( 해당될경우제조의뢰자및제조자 ) 의상호, 소재지및품목군이기존다른수입업자의제조원과동일하여야하며동일한품질경영시스템으로운영되는경우 2. 제조원이제조의뢰자 - 제조자로구성될경우, 기존다른수입업자가보유한제조의뢰자 - 제조자와동일해야함 둘중의하나만같아서는적용되지않음. 3. 이경우, 서류검토시제출서류간소화로신청할수있음. ( 신청서 + 의료기기목록 + 제조원레터 + 제품표준서 ) 3. 동일한품질경영시스템으로운영되고있다는제조원의레터 ( 품질책임자또는이와동등한책임과권한을가진자의서명포함 ) 제출
29 2-. ( 해당품목의 ) 제품표준서 5) 설치, 사후지원주의사항 1. 해당제조원의설치또는사후지원 ( 관리 ) 주의사항이포함된설명서 2. 제조원의확인자료는다음과같음 해당제조원의승인되고유효한품질관련문서 자료제출시주의사항 1. 각목별자료제출시필요한경우요약문서를작성하고근거자료 ( 제조원 자료 ) 를첨부 2. 요약문서는제조소의근거자료와상이하여서는안됨 3. 제조원의레터를제출하는경우, 제조원의품질책임자또는이와책임과 권한이동등한자의서명이있어야함 4. 모든품질관련문서는승인 ( 전자서명포함 ) 되고유효하여야하며, 확인가능 해야함 5. 제출서류가영어이외의외국어인경우, 원문과한글번역본또는영문본병행 제출시인정
30 현장조사가불가능하여서류검토를실시하는경우 한시적으로현장조사를보류하고서류검토만실시 - 서류검토시다음의자료를추가제출 생산국정부또는생산국정부에서위임한기관에서발행한품질경영시스템적합인정서사본 다른인증기관으로부터받은실사결과자료 ( 후속조치사항포함 ) 완제품시험성적서 ( 제조원출고성적서로서멸균제품의경우, 멸균되었음을입증할수있는자료포함 ) 서류검토결과적합한경우, 한시적적합인정서발급 한시적적합인정서유효기간은발행일로부터상황종료일까지 최초, 정기, 변경, 추가심사모두동일적용 한시적적합인정서를발급받은수입업자는매수입시, 자가품질관리시험규격에따른시험성적서를해당지방식약청장에게제출, 승인후출고 시험성적서등 : 자가품질관리를위한시험성적서또는시스템보증자료
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페이지 2 / 6 첨부 1. 공급품 목록 및 납기일정 번호 품명 모델명/사양 Vendor 단위 수량 납기 비고 1 (샘플기판) 6Layer, FR-4, 1.6T, 1온스, 2 (샘플기판) 3 (샘플기판) 4 (샘플기판) 5 (샘플기판) FRONT PANEL BOARD 3종 1. 샘플기판은 Board 별 성능시험용 2. 샘플 기판 후 Board 별 육안점검 및
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터키 / 공통 가이드라인명 GMP Kılavuzu GMP 가이드라인 제정일 상위법 Ÿ Ÿ 제정배경 범위 주요내용 Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ 의약품제조시, 제조허가증, 의약품의용도및판매허가요구사항, 안정성, 품질및품질부적합으로인한피해로환자가발생하지않도록제조하기위함임. 화학합성의약품, 생물의약품, 방사성의약품, 임상시험용의약품, 무균의약품, 사람혈액및혈장의약품,
<4D F736F F F696E74202D20395FC0C7B7E1B1E2B1E2C7E3B0A1BDC9BBE75FBEC8C1A4BCBABFA15FB0FCC7D15FC0DAB7E1>
의료기기허가 심사민원교육 의료기기기술문서첨부자료중 안정성에관한자료 발표순서 I. 의료기기의안정성에관한일반사항 II. 안정성에관한자료주요보완이유 III. 의료기기의안정성시험기준고시적용지침 IV. 참고자료 ( 의료기기허가 심사첨부자료가이드라인 ) VI. 안정성시험자료예시 I. 의료기기안정성에관한일반사항 1. 안정성에관한자료란? 멸균의료기기 또는 시간이경과됨에따라원재료등의물리
1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2011.11.25> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명주소 제조 ( 수입 ) 명칭 ( 상호 ) 업소 소재지 구분 생년월일 업허가번호 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요
냉동수술기 허가및기술문서작성을위한길라잡이 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2010.12.13> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 1. 안전성ㆍ유효성심사필요 : 80 일 2. 기술문서심사필요 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 신청인제조 ( 수입 ) 업소신청의구분 성명생년월일주소명칭
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문서번호(Document No.) : 개정번호(Revision No.) : 00 시행일자(Effective Date) : 페이지번호(Page No.) : 1 of 9 작성자 (Prepared By) 부서 (Dept.) 직위 (Position) 이름 (Name) 서명 / 날짜 (Signature / Date) 검토자 (Reviewed By) 부서 (Dept.)
I (34 ) 1. (10 ) 1-1. (2 ) 1-2. (1 ) 1-3. (2 ) 1-4. (2 ) 1-5. (1 ) 1-6. (2 ) 2. (8 ) 2-1. (3 ) 2-2. (5 ) 3. (3 ) 3-1. (1 ) 3-2. (2 ) 4. (6 ) 4-1. (2 )
KS 인증공장심사항목해설서 2013. 3 한국표준협회 I (34 ) 1. (10 ) 1-1. (2 ) 1-2. (1 ) 1-3. (2 ) 1-4. (2 ) 1-5. (1 ) 1-6. (2 ) 2. (8 ) 2-1. (3 ) 2-2. (5 ) 3. (3 ) 3-1. (1 ) 3-2. (2 ) 4. (6 ) 4-1. (2 ) 4-2. (4 ) 5. (7 ) 5-1.
안전확인대상생활화학제품지정및안전 표시기준 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 정의 )
안전확인대상생활화학제품지정및안전 표시기준 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 정의 ) - 1 - - 2 - 제3조 ( 안전확인대상생활화학제품지정 ) 제4조 ( 안전기준의설정 ) 제5조 ( 안전기준 ) 제6조 ( 표시기준 ) - 3 - - 4 - 제9조 ( 규제의재검토 ) 제 7 조 ( 안전기준확인제출자료 ) 제8조 ( 안전기준적용예외 ) 부칙 제1조 ( 시행일 )
의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) 승인자 : 의료기기심사부장정희교 승인일 :
MFDS/GRP 2202.5 의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) 2202.5 의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) 승인자 : 의료기기심사부장정희교 승인일 : 2015. 9. 8. 2202.5 의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) < 목차 > - 3 - MFDS/GRP 2202.5 1. 목적 (Purpose) 2. 배경 (Background)
Microsoft PowerPoint - 품질검증(CGID)소개e2.pptx
Overview of Commercial-Grade Dedication Key element of Commercial-Grade Dedication (EPRI 3002002982) 품질검증 (Commercial Grade Dedication) 이란원자력품질보증프로그램 (NQAP) 에따라설계및제작되 지않은품목을원자력안전등급 (Q Class) 설비에사용하고자할때,
개정이력서
개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2011.11.25> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 성명 ( 대표자 ) 주소제조 ( 수입 ) 명칭 ( 상호 ) 소재지 업소 생년월일 업허가번호 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요
2018년 10월 12일식품의약품안전처장
2018년 10월 12일식품의약품안전처장 - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27
Regulation on Approval of Consumer Chemical Products subject to Safety Check without promulgated Safety Standard.hwp
- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - 안전기준미고시안전확인대상생활화학제품의승인에관한규정 [ 별지제 1 호서식 ] 색상이어두운란은신고인이적지않습니다. 접수번호접수일시처리기간 상호
개정이력서
개정이력서 1. 2. 2 등급의료기기심사및허가절차 동일제품 : 이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가, 제조회사및제조소동일 ) 의동일제품 동등공고제품 : 2등급의료기기중동등제품으로 3회이상허가받은제품에대하여사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격및사용방법등을식품의약품안전처홈페이지를통해공고한제품 동등제품 : 이미허가를받은의료기기와사용목적, 작용원리, 원재료,
의료기기 GMP 심사가이드라인 ( 제 2 개정 ) 식품의약품안전청 ( 의료기기품질과 )
의료기기 GMP 심사가이드라인 ( 제 2 개정 ) 식품의약품안전청 ( 의료기기품질과 ) Ⅰ. GMP 심사개요 Ⅰ 1 의료기기 GMP 심사 m m m m m m m 2 의료기기안전국의료기기품질과 Ⅰ. GMP 심사개요 m m m m m m 3 의료기기 GMP 심사 m m m m m m m 4 의료기기안전국의료기기품질과 Ⅰ. GMP 심사개요 m m m m 5 의료기기
120330(00)(1~4).indd
도시개발법시행규칙 [ 별지제 5 호서식 ] 색상이어두운란은가작성하지않습니다. 접수번호 접수일자 성명 ( 법인의명칭및대표자성명 ) 주민등록번호 ( 법인등록번호 ) 전화번호 구역명 동의내용 구역면적 ( m2 ) 사업방식 시행자에관한사항 본인은 도시개발법 제4조제4항및영제6조제6항에따라환지방식의도시개발계획에대하여시행자등에게설명을듣고위내용 ( 개발계획수립과정에서관계기관협의및도시계획위원회의심의결과등에따라개발계획이변경되는경우를포함합니다
개정이력서
개정이력서 1. 2. 1 2 3 1 2 3 1 2 3 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2014.5.9> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호 접수일자 처리기간 1. 임상시험검토대상 : 80일 2. 기술문서검토대상 : 65일 3. 기술문서등심사불필요 : 10일 신청인 ( 대표자 ) 제조 ( 수입 ) 업소 성명주소명칭
신청서작성 신청접수 신청서보완 신청서검토 신청제품공지및의견서접수 생산실태조사협조 생산실태조사 생산실태조사 지정심사참석 지정심사 지정심사 ( 물품및법인평가 ) 지정심사는분야별 5~10 인의 외부심사위원으로구성 지정심사결과확인 지정심사결과보고 최종심사 조달청계약심사협의회 지정결과확인 우수조달공동상표물품지정 지정증서 ( 별도발송 및직접수령 ) 지정증서수여 지정관리심사
개정이력서
개정이력서 1. 2. 2 등급의료기기심사및허가절차 동일제품 : 이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가, 제조회사및제조소동일 ) 의동일제품 동등공고제품 : 2등급의료기기중동등제품으로 3회이상허가받은제품에대하여사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격및사용방법등을식품의약품안전처홈페이지를통해공고한제품 동등제품 : 이미허가를받은의료기기와사용목적, 작용원리, 원재료,
161.시장동향보고서_멸균 서비스 시장.hwp
멸균서비스시장 연구개발특구기술글로벌시장동향보고서 2018.03 Ⅰ 개요 1 기술개요 1.,,,,, 2. (HAI),,, - 2 - 2 멸균서비스의활용시장범위, &, &, - - & -,,, / & - (,, ), -, - 3 - Ⅱ 시장동향 2017 23 9,000 6.7%, 2022 33 1,000 [ 그림 ] 글로벌멸균서비스시장규모및전망 &,,,, 2015
Microsoft Word - template for the written confirmation for active substances exported to the EU
Brussels, 10/07/2012 SANCO/SF/sl/ddg1.d.6(2012)997444 Template for the 'written confirmation' for active substances exported to the European Union for medicinal products for human use, in accordance with
김포공항배수체계정비사업 ( 2 단계 ) 공사시방서 2017 한국공항공사 서울지역본부 1-4 1-5 1-6 1-7 1-8 1-9 1-10 1-11 1-12 1-13 1-14 1-15 1-16 1-17 1-18 1-19 1-20 1-21 1-22 1-23 1-24 1-25 1-26 1-27 1-28 1-29 1-30 1-31 1-32 1-33 1-34 1-35
의약품의_품목허가·신고_심사 체크리스트_및_세부_업무_매뉴얼.hwp
의약품의품목허가 신고 체크리스트및세부업무매뉴얼 의약품심사부 목 차 1. 개요 1 2. 의약품제조판매 수입품목허가 신고절차 2 3. 의약품허가및신고대상의구분 3 4. 의약품허가및신고처리부서 4 5. 의약품허가 신고체크리스트 5 6. 의약품변경허가 신고체크리스트 21 7. 세부업무매뉴얼 ( 일부 ) 34 1 개요 < 법령 > 약사법 ( 법률제 12450 호, 14.3.18,
Global Market Report Global Market Report 쉽게풀어쓴태국의료기기 화장품등록및인증절차 방콕무역관
Global Market Report 17-056 Global Market Report 쉽게풀어쓴태국의료기기 화장품등록및인증절차 방콕무역관 C O N T E N T S 목 차 요약 / 1 Ⅰ. 태국의료기기및화장품근거법령및인증기관 2 1. 정의 3 2. 근거법령 5 3. 인증담당기관 Ⅱ. 의료기기인증절차 8 1. 개관 9 2. 의료기기수입라이선스취득 11 3.
<3033BCF6C3E23230B4EBB1B9C7D1B1B9BBEAC0CFB7F9BBF3C7B0B0E6C0EFC7F6C8B22E687770>
- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - 유망 일류상품 품목군별 분포 (단위 : 개) 16 14 12 10 8 6 4 2 0 14 10 4 3 3 2 가전 기계 식품 부품 기타 IT - 6 - 가전 유망시장 지역별 분포 (단위 : 개국) 8 7 6 5 4 3 2 1 0 8 5 3 1 1 동남아 유럽 기타 아시아 북미 - 7 - - 8 - - 9
1 인증의정의및종류 2
국내외의료기기인증제도현황및문제점 Contents 1 인증의정의및종류 2 국내관리제도 3 외국관리제도 4 관리제도비교 5 임의인증제도 6 국내관리제도개선방안 1 www.art-com.co.kr 1 인증의정의및종류 2 www.art-com.co.kr (1) 인증의정의 인증 ( 認證 : Certification) : 제 3 자가절차에따라조직의제품, 공정또는인적자원이특정요구사항에충족되었음을증명하는행위
개정이력서
개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2013.3.23> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호
순서 배경 그간추진경과 주요개정내용 향후계획
2 0 1 3. 5. 2 0. ( 월 ) 순서 배경 그간추진경과 주요개정내용 향후계획 Ⅰ. 배경 전자의료기기안전관리기준 전기를사용하는의료기기 ( 이하, 전자의료기기 ) 에는기기결함등에따라환자 에게심각한위험을초래할가능성이상존 예 ) 심장에직접사용하는전기수술기는작은전류로도환자에게치명적인위해 ( 마이크로쇼크 ) 를발생 시킬수있으므로일반공산품과위험기준이다름 국제전기표준회의
- 1 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - 국문초록 - 7 - - 8 - 영문초록 한글아세안 인정기구 민간화색인어영문 - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - 인증종류 지정절차 에따른서류를 의
ICH Q7 질의응답해설 ( 민원인안내서 )
ICH Q7 질의응답해설 ( 민원인안내서 ) 2018. 9. 이안내서는 ICH Q7[ 원료의약품제조및품질관리기준 (GMP)] 에대하여 ICH에서발행한질의응답과관련하여알기쉽게설명하거나식품의약품안전처의입장을기술한것입니다. 본안내서는대외적으로법적효력을가지는것이아니므로본문의기술방식 ( 하여야한다 등 ) 에도불구하고민원인여러분께서반드시준수하셔야하는사항이아님을알려드립니다.
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개정이력서 1. 2. 2 등급의료기기심사및허가절차 동일제품 : 이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가, 제조회사및제조소동일 ) 의동일제품 동등공고제품 : 2등급의료기기중동등제품으로 3회이상허가받은제품에대하여사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격및사용방법등을식품의약품안전처홈페이지를통해공고한제품 동등제품 : 이미허가를받은의료기기와사용목적, 작용원리, 원재료,
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개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2011.11.25> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 성명 ( 대표자 ) 주소제조 ( 수입 ) 명칭 ( 상호 ) 소재지 업소 생년월일 업허가번호 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요
목차
KC CODE KCS 57 80 10 국가건설기준표준시방서 Korean Construction Specification KCS 57 80 10 : 2017 상수도공사 펌프설비 2017 년 8 월일제정 http://www.kcsc.re.kr 국가건설기준 목차 KCS 57 80 10 상수도공사펌프설비 1. 일반사항 1.1 적용범위. 1.2 참고기준 KS B 1511
KC CODE KCS 국가건설기준표준시방서 Korean Construction Specification KCS : 2017 상수도공사 공기기계설비 2017 년 8 월일제정 국가건설기준
KC CODE KCS 57 80 20 국가건설기준표준시방서 Korean Construction Specification KCS 57 80 20 : 2017 상수도공사 공기기계설비 2017 년 8 월일제정 http://www.kcsc.re.kr 국가건설기준 목차 KCS 57 80 20 상수도공사공기기계설비 1. 일반사항 1.1 적용범위,,,,,,, 1.2 참고기준
목차 Ⅰ. 개요 1 Ⅱ. 용어의정의 4 Ⅲ. 관련규정 13 Ⅳ. 신청서기재항목및기술문서제출자료 14 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 15
체외진단용의료기기 ( 인플루엔자바이러스및 A형간염바이러스 ) 의허가 심사가이드라인 2015. 2. 의료기기심사부체외진단기기과 - 1 - 목차 Ⅰ. 개요 1 Ⅱ. 용어의정의 4 Ⅲ. 관련규정 13 Ⅳ. 신청서기재항목및기술문서제출자료 14 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 15 Ⅵ. 기술문서등의심사를위한제출자료 37 Ⅶ. 성능시험에대한상세사항 44 Ⅷ. 참고문헌
개정이력서
개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2013.3.23> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호
MD-C-035-1(N-71-18)
MD-C-035-1(N-71-18) KEPIC 적용사례 : MD-C-035-1(N-71-18) ( 승인일자 : 2010. 8. 31) 제목 : 용접으로제조되는 KEPIC-MNF 의 1, 2, 3 및 MC 등급기기지지물의추가재 료 (KEPIC-MN) 질의 : 품목이용접으로제작될경우, KEPIC-MDP의부록 IA, IB, IIA, IIB 및 VI에나열된것이외에추가로어떤재료가
대경테크종합카탈로그
The Series Pendulum Impact 601 & 602 Analog Tester For Regular DTI-602B (Izod) DTI-601 (Charpy) DTI-602A (Izod) SPECIFICATIONS Model DTI-601 DTI-602 Type Charpy for plastics lzod for plastics Capacity
목차 원하시는 화물 포장 안내를 클릭하십시오. 일반 화물 포장 안내 3 컴퓨터 기기 화물 포장 9 자동차 및 기계 부품 포장 안내 및 설계 15 배터리 배송물 포장 23
화물 포장 안내 매일 보내는 일반 화물에 대한 포장 안내 또는 특별한 화물에 대한 구체적인 안내가 필요하다면, 본 종합 화물 포장 안내서를 통해 도움을 받을 수 있습니다. 원하시는 부분을 클릭 하신 후, 필요하신 내용을 인쇄하시기 바랍니다. 목차 원하시는 화물 포장 안내를 클릭하십시오. 일반 화물 포장 안내 3 컴퓨터 기기 화물 포장 9 자동차 및 기계 부품
BN H-00Kor_001,160
SPD-SHD/SPD-0SHD BN68-008H-00 ..... 6 7 8 8 6 7 8 9 0 8 9 6 8 9 0 6 6 9 7 8 8 9 6 6 6 66 67 68 70 7 7 76 76 77 78 79 80 80 8 8 8 8 8 86 87 88 89 90 9 9 9 9 9 96 96 98 98 99 0 0 0 0 06 07 08 09 0 6 6
백서2011표지
2011 2011 2011 2 3 2011 4 5 2011 6 7 2011 8 9 2011 10 11 2011 12 13 2011 14 15 2011 16 17 2011 18 19 2011 20 21 2011 22 23 2011 24 25 2011 26 27 2011 28 29 2011 30 31 2011 32 33 2011 34 35 36 2011 1 SOFTWARE
CD 2117(121130)
제품보증서 품질 보증기간은 구입일로부터 1년간이며, 애프터서비스용 부품의 보증기간은 5년간 입니다. 애프터서비스용 부품이란 외장을 제외한 회로, 기능 부품을 말합니다. (당사 규정에 따른 것임) 제 품 명 모 년 구 입 일 구 입 자 판 매 자 월 일 주소 성명 주소 대리점명 델 명 SERIAL NO. TEL. TEL. 제품보증조건 무상 서비스: 보증기간내의
[ 별표 ] 임상시험기본문서의종류 목적및문서별보관책임자 Ⅰ 개요 임상시험기본문서이하 기본문서라한다라함은임상시험의수행과그로부터얻어진자료의질에대하여개별적또는전체적인평가가가능하도록해주는문서를말한다 이문서들은시험자 의뢰자및모니터요원이 의료기기법시행규칙 제조및별표의 의료기기임상시험관리기준을준수하였음을입증하는역할을한다 기본문서는다음과같은중요한기능을갖는다 첫째 시험책임자시험기관및의뢰자가기본문서를적절하게정리
거창전문대학훈령182.hwp
거창전문대학 산학협력단 기자재 관리 및 운영규정을 다음과 같이 발령한다. 경남도립 거창전문대학장 오 원 석 2007년 10월 18일 거창전문대학 훈령 제182호 거창전문대학 산학협력단 기자재 운영 및 관리규정 제1장 총 칙 제1조 (목적) 이 규정은 거창전문대학 산학협력단 기자재 관리 및 운영에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조 (정의) 이 규정에서
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단체표준인증업무규정 제정 20 년 월 일 제 1 장 총 칙 제1조(목적) 이 규정은 산업표준화법 제27조 및 한국제지자원진흥원 (이하 진흥 원 이라 한다.) 정관 제4조 제1항 제4호 제지자원에 대한 품질인증 관리기준 제정 및 운영 에 따라 적정하고 합리적인 한국제지자원진흥원 단체표준 (이 하 단체표준 이라 한다.)을 제정 보급하고 인증 제도를 운영함으로써
[ 핸드북 ] 의료기기기술문서심사이해하기 [ 가이드라인 ] 목차 Ⅰ. 의료기기는어디서어떻게관리하나요? 1 Ⅱ. 의료기기기술문서소개 4 4 6 6 10 14 Ⅲ. 기술문서신청준비방법 16 Ⅳ. 의료기기분야별기술문서작성방법소개 19 Ⅴ. 알아두기 49 I. 의료기기는어디서어떻게관리하나요? 1. 조직현황및부서별주요업무 < 의료기기안전국 > - 1 - 부서명 주요업무
Marine Equipment Directive Certification Service based on Council Directive 96/98/EC of 20 December 1996 on marine equipment
http://www.krhellas.com/ Marine Equipment Directive Certification Service based on Council Directive 96/98/EC of 20 December 1996 on marine equipment as amended CE 마크는제품이관련된유럽규정의요구사항에만족함을표시합니다. 다양한품목의제품이유럽내에서판매되거나또는유럽으로수출을위해서는필수적으로받아야하는마크입니다.
(3) () () LOSS LOSS LOSS LOSS (4) = 100 = 100 = 100 = 100 = 100 = 100 = 100 = 100 = 100 = 100 = 100 = 100
1.,.. 2. (1) Flow + ( ) (2) Flow Flow (LINE) ) (LINE) ModelC/T LOSS DAT A Check Sheet ((%) (T PM) (LOSS) - (3) () () LOSS LOSS LOSS LOSS (4) = 100 = 100 = 100 = 100 = 100 = 100 = 100 = 100 = 100 = 100
-. BSE ( 3 ) BSE. ㆍㆍ ( 5 ). ( 6 ) 3., ( : , Fax : , : 8 177, : 39660).. ( ). ( ),. (
2018-231 ( 2017-4, 2017.1.25.) 46. 2018 7 00 ( ) 1., ㆍ ㆍ. 2.. ( 2 ) - - 1 - -. BSE ( 3 ) BSE. ㆍㆍ ( 5 ). ( 6 ) 3., 2018 9 00 ( : 054-912-0423, Fax : 054-912-0431, E-mail : ilsu@korea.kr, : 8 177, : 39660)..
Supplier Quality Assurance Requirements
Supplier Quality Assurance Requirements Q3000 적용범위 원자재 ( 금속 / 비금속 ) 부자재 ( 시효자재포함 ) 페이지 1 / 8 개정 번호 개정일자개정내용작성검토승인 0 2016.02.04 신규제정석정식박진용이상열 1 2018.02.01 4.3 항수정 - 거래사승인목록의당사사전승인 당사와당사고객의승인여부사전확인 4.4 항수정
- 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27 - - 28 - 다. 제 25 조제 2 항제 4 호를위반하
서면심사신청서류작성시참고사항 Ⅰ. 사업자등록증 가. 안전인증신청서상의내용과일치하는사업자등록증사본제출 1 안전인증신청서상에기재한사업장명, 사업자등록번호, 소재지, 대표자성명과 일치하는사업자등록증사본을제출하여야합니다. Ⅱ. 사용방법설명서 가. 사용방법설명서에기술하여야할일반사항 1 사용방법설명서를작성할때에는다음과같이한다. 1) 제품명을명시할것 2) 제품의용도를명시할것
2016년 5월호 E 세계로, 미래로 나아가는 힘. nergy 우리의 열정과 노력이 KEPCO E&C의 에너지를 만들어냅니다. C ommunication 더 현명하게, 더 여유롭게 더 건강하게, 더 적극적으로 이 세상과 소통합니다. 04 K-Message 경영 메시지
2 016 0 5 www.kepco-enc.com 2016년 5월호 E 세계로, 미래로 나아가는 힘. nergy 우리의 열정과 노력이 KEPCO E&C의 에너지를 만들어냅니다. C ommunication 더 현명하게, 더 여유롭게 더 건강하게, 더 적극적으로 이 세상과 소통합니다. 04 K-Message 경영 메시지 28 新성장지도 오월의 경주, 고도의 향취
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S e A H S t e e l C o r p o r a t i o n STEEL PIPES & TUBES Contents 3 4 5 6 8 10 16 37 38 40 45 46 47 Brief History 1960. 10 ( ) 1965. 3 KS Monogram 1967. 8 1969. 5 1970. 8 1973. 10 SPIRAL 1975. 2 1978.
ii iv 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 2 3 4 5 1 3 6 37 제품군 제품분류 39 제출물관리대장 41 43 45 47 < 접수번호 > 관리번호 평가결과보고서 < 평가대상제품명 > 년월일 < 평가기관명 > 49 제 1 장개요 o 일반적으로다음의사항을포함한다. - 정보보호제품평가인증관련규정 (
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Reliability Centered Maintenance Page 2 1.,,,. Mode Component, Sub-system, System, System. Reliability Centered Maintenance :, program? Mechanism Page 3 Page 4. Mode Mode () () (FMEA) (FTA) (LTA) System
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02 04 06 14 16 19 24 26 27 28 31 3 4 5 세상과 (소통)하다!! 세상과 (소통)하다!! 세상과 (소통)하다!! 6 7 건강지원 프로그램으로 굳어져가는 몸과 마음을 풀어보아요~ 8 9 새해 복 많이 받으세요~ 10 11 12 13 14 15 14 14 14 14 15 15 16 17 18 19 20 21 방과 후 교실(해나무 주간보호센터
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기계 기구및설비설치또는변경시사업장안전성문제가걱정된다면? 제조업등유해 위험방지계획서로해결하세요! '14 9 13 10 13. ?.? -? - www.kosha.or.kr * : (),, ( 15 ) - 15 - ( 25 ) - 2 - : - : ( 2013-2 ) ( ) 10. 500kW. 2,000kW. 2,000kW 84,000 123,000 183,000
목 차 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ
자동혈액형판정장치용시약의 허가 심사가이드라인 2015. 2. - 1 - 목 차 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ Ⅵ Ⅶ Ⅷ Ⅰ 개요 糖鎖系 蛋白系 - 4 - - 5 - Ⅱ 용어의정의 간섭 (Interference) 대조물질 (Control/Control material) 교차반응 (Cross-reactivity) 기질 (Matrix) 바이어스 (Bias) 반응성 (Reactivity)
연간전망_통신 1215
Data, Model & Insight Equity Research Telecom Industry Contents Compliance Notice SUMMARY 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 (017670) Buy (Maintain) COMPANY 30 Income
목차 윈도우드라이버 1. 매뉴얼안내 운영체제 (OS) 환경 윈도우드라이버준비 윈도우드라이버설치 Windows XP/Server 2003 에서설치 Serial 또는 Parallel 포트의경우.
소프트웨어매뉴얼 윈도우드라이버 Rev. 3.03 SLP-TX220 / TX223 SLP-TX420 / TX423 SLP-TX400 / TX403 SLP-DX220 / DX223 SLP-DX420 / DX423 SLP-DL410 / DL413 SLP-T400 / T403 SLP-T400R / T403R SLP-D220 / D223 SLP-D420 / D423
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141 142 Ver. 2011 143 144 Ver. 2011 145 146 Ver. 2011 147 148 Ver. 2011 149 150 Ver. 2011 151 152 Ver. 2011 153 154 Ver. 2011 155 156 Ver. 2011 157 158 Ver. 2011 159 160 Ver. 2011 161 162 Ver. 2011 163
개인용전기자극기의 안전성및성능평가가이드라인
개인용전기자극기의 안전성및성능평가가이드라인 2014. 3 목 차 1 서론 - 1 - - 2 - - 3 - 2 개인용전기자극기개요 - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - 범례 해설: GZJ [통증완화용경피전기신경자극기]: 100개 IPF [재활치료용전동식근육자극기]: 92개 NGX [근육운동용전동식근육자극기]: 28개
개정이력서
개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2014.5.9> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호
Microsoft Word - Shield form gasket.doc
Shield Form Gasket (P/N: UKB10-LS10-190-5, UKB6-LN6-200-5, UKU13-3-150-8, URB10-R5-200-D, URB5-1.5-200-4, URB8-4-180-4, URB9-1-200-D, URU10-3-150-8) 1 Shield form gasket ( 주 ) 뉴티씨 ( NewTC ) 1-1 Description
저작자표시 - 비영리 - 변경금지 2.0 대한민국 이용자는아래의조건을따르는경우에한하여자유롭게 이저작물을복제, 배포, 전송, 전시, 공연및방송할수있습니다. 다음과같은조건을따라야합니다 : 저작자표시. 귀하는원저작자를표시하여야합니다. 비영리. 귀하는이저작물을영리목적으로이용할
저작자표시 - 비영리 - 변경금지 2.0 대한민국 이용자는아래의조건을따르는경우에한하여자유롭게 이저작물을복제, 배포, 전송, 전시, 공연및방송할수있습니다. 다음과같은조건을따라야합니다 : 저작자표시. 귀하는원저작자를표시하여야합니다. 비영리. 귀하는이저작물을영리목적으로이용할수없습니다. 변경금지. 귀하는이저작물을개작, 변형또는가공할수없습니다. 귀하는, 이저작물의재이용이나배포의경우,
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목 차 Ⅰ. GMP심사 모델 체계 3 Ⅱ. 심사 절차 6 Ⅲ. 예비심사 7 Ⅳ. 본심사 11 1. 시작회의(Opening Meeting) 11 2. 규제심사(Regulatory Audit) 11 3. 품질관리시스템 심사(Quality Management System Audit) 19 1) 품질경영 관리 21 2) 설계 개발 관리 53 3) 생산 공정 관리 75
*12월영상 내지<265턁
영상물등급위원회는 등급분류에 관한 문의 대표전화 : 02-2272-8560 ( ) 안은 내선번호 월간 KOREA MEDIA RATING BOARD MAGAZINE 은 위원회 홈페이지를 통해서도 볼 수 있습니다. 특 집 B 시상식 및 송년회 영상 칼럼 B제한상영가에 대한 소견 이 달에 만난 사람 BPC게임물
개정이력서
개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2014.5.9> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호 )
쿠폰형_상품소개서
브랜드이모티콘 쿠폰형 상품 소개서 카카오톡 브랜드이모티콘 잘 만든 브랜드이모티콘 하나, 열 마케팅 부럽지 않다! 카카오톡 브랜드이모티콘은 2012년 출시 이후 강력한 마케팅 도구로 꾸준히 사랑 받고 있습니다. 브랜드 아이덴티티를 잘 반영하여 카카오톡 사용자의 적극적인 호응과 브랜딩 지표 향상을 얻고 있는 강력한 브랜드 아이템입니다. Open
THE BOARD OF AUDIT AND INSPECTION 1963~1971 1963~1971 60-Year History of the Board of Audit and Inspection of Korea 180 181 60-Year History of the Board of Audit and Inspection of Korea 182 183 60-Year
Orcad Capture 9.x
OrCAD Capture Workbook (Ver 10.xx) 0 Capture 1 2 3 Capture for window 4.opj ( OrCAD Project file) Design file Programe link file..dsn (OrCAD Design file) Design file..olb (OrCAD Library file) file..upd
SW¹é¼Ł-³¯°³Æ÷ÇÔÇ¥Áö2013
SOFTWARE ENGINEERING WHITE BOOK : KOREA 2013 SOFTWARE ENGINEERING WHITE BOOK : KOREA 2013 SOFTWARE ENGINEERING WHITE BOOK : KOREA 2013 SOFTWARE ENGINEERING WHITE BOOK : KOREA 2013 SOFTWARE ENGINEERING
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1 Ⅰ. 전기용품 및 공산품 안전관리 제도 2 1 전기용품 및 공산품 안전관리 개요 국민안전 확보를 위해, 안전관리 대상 전기용품 또는 공산품이 안전요건을 만족하는지 안전성을 확인 후 시장에 출시하도록 의무화하는 안전관리 제도를 운영 전기용품 및 공산품 260종을 危 害 수준에 따라 1안전인증 2안전확인 안전확인(자율안전확인 자율안전확인) 3공급자적합성확인
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PARTS BOOK KM-350A-7S KM-350A-7N KM-350B-7S KM-350B-7N KM-350A KM-350B PARTS BOOK KM-350A-7S KM-350A-7N KM-350B-7S KM-350B-7N KM-350A KM-350B PME-051121 MODEL FOR THIN MATERIAL KM-350A-7S 1-NEEDLE, NEEDLE
개정이력서
개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2013.3.23> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호
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이씨제어 한글기술서적소개 1. SIMATIC S7-300/400 초급과정교육교재 S7-300/400 에대한초급교육에사용되는한글판교육교재. * 참고영어원문 : Programming with STEP 7, Automating with STEP 7 in STL and SCL A4 단면 280 쪽, 파워포인트컬러판 2. SIMATIC S7-300/400 중급과정교육교재
1.장인석-ITIL 소개.ppt
HP 2005 6 IT ITIL Framework IT IT Framework Synchronized Business and IT Business Information technology Delivers: Simplicity, Agility, Value IT Complexity Cost Scale IT Technology IT Infrastructure IT
Vertical Probe Card Technology Pin Technology 1) Probe Pin Testable Pitch:03 (Matrix) Minimum Pin Length:2.67 High Speed Test Application:Test Socket
Vertical Probe Card for Wafer Test Vertical Probe Card Technology Pin Technology 1) Probe Pin Testable Pitch:03 (Matrix) Minimum Pin Length:2.67 High Speed Test Application:Test Socket Life Time: 500000
0710 세종힐스공고
www.hillstate.co.kr 041-8- 04 0 84.919A 84.8411B 84.9408C 84.81D 84.94E 01000-01 01000-0 01000-0 01000-04 01000-0 701 70 70 707 708 709 70 70 707 701 ~ 709 704 70 70 701 70 70 707 708 709 84.919A 84.8411B
목차 1. 의료기기법구조및체계 2. 의료기기업허가 ( 변경 ) 절차및구비서류 3. 의료기기업허가관련자주하는질문사례
의료기기사전업무 목차 1. 의료기기법구조및체계 2. 의료기기업허가 ( 변경 ) 절차및구비서류 3. 의료기기업허가관련자주하는질문사례 1. 의료기기법령체계 의료기기법령체계 제정 법률제 6909 호 2003.05.29 공포 2004.05.30 시행 의료기기법령체계 제정이유 2004 년 5 월 30 일이전까지 의약품등 으로분류되어 약사법 에따라관리 우리나라의료기기
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Profile COPYRIGHT DONGSIN EF ALL RIGHTS RESERVED. GREETING 안녕하세요, 동신이에프입니다. 당사는 2009년 7월 설립하여 조선해양, 산업설비, 플랜트 분야에서 고품질의 EXPANSION JOINT METAL, FLEXIBLE HOSE 및 RUBBER EXPANSION JOINT를 전문적으로 생산하여 공급해 왔습니다.
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A Study of select the apropos processing mechanical method by the presume of transformation of teeth s surface degree ABSTRACT This study has been tried to select the apropos processing method by the
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안내용 고효율에너지기자재인증 가이드북 2014. 02 에너지관리공단 효율기술실 고효율에너지기 자 재 인 증 제 도 1. 고효율에너지기자재인증제도개요 1 2. 인증대상기자재및적용범위 2 3. 인증신청종류및인증비용 5 4. 인증신청세부절차 7 5. 공장심사대상및심사기준 10 6. 기자재별고효율시험기관 15 7. 인증표시사항 18 8. 인증제품보급촉진을위한지원제도
歯J2000-04.PDF
- - I. / 1 II. / 3 III. / 14 IV. / 23 I. (openness), (Modulization). (Internet Protocol) (Linux) (open source technology).. - Windows95, 98, (proprietary system). ( ). - (free).,. 1),.,,,. 1). IBM,. IBM
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식품업소의 체계적인 검증 기술의 확보방안 (2008년 서울국제식품산업대전) 식품안전센터 1 목 차 1. 검증 절차의 수립 2. 검증의 종류 3. 검증 방법 4. 검증의 범위/내용 5. 검증의 적용 (사례) 식품안전센터 2 1. 검증절차 수립 1. 년간 계획에 의한 검증 계획 수립 2. 사내, 외 검증 계획 구분하여 수립 3. 모니터링 및 감사와 구분 4. 주요검증활동
02 Reihe bis 750 bar GB-9.03
Water as a tool High-Pressure Plunger Pumps 02-Line (up to 750 bar) 252 702 1002 1502 1852 2502 Technical Data High-Pressure Plunger Pump Type 252 / 702 approx. 1.8 l approx. 50 kg net 45 mm/1.77 inch
제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 의약품심사부의약품규격과
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제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 2018. 8. 의약품심사부의약품규격과 지침 안내서제 개정점검표 명칭제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침 안내서중동일 유사한내용의 지침 안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부
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ISO17025.PDF
ISO/IEC 17025 1999-12-15 1 2 3 4 41 42 43 44, 45 / 46 47 48 49 / 410 411 412 413 414 5 51 52 53 54 / 55 56 57 58 / 59 / 510 A( ) ISO/IEC 17025 ISO 9001:1994 ISO 9002:1994 B( ) 1 11 /, / 12 / 1, 2, 3/ (
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01. H H 형강 s and al Properties 치수및단면성능 (1) Metric Series - KS, JIS '90 Division (depth x width) x x x x x 300
01. H H 형강 s and al Properties 치수및단면성능 (1) Metric Series - KS, JIS '90 Division (depth x width) al W H B t 1 t 2 r A Ix Iy ix iy Sx Sy Zx Zy Cw J 100 x 100 17.2 100 100 6 8 10 21.90 383 134 4.18 2.47 76.5
www.ezled.co.kr EZ COB LIGHTING 2015 SUNIL ELECOMM NEW COB 01 COB (Chip-on-Board) LED란? COB (CHIP ON BOARD) 한 개의 Module에 여러 개의 LED Chip을 Packaging한 것으로 여러 개의 부품을 하나의 기판 위에 일체화함으로써 발광부가 집약적으로 설계되어 고출력의
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2003 Development of the Software Generation Method using Model Driven Software Engineering Tool,,,,, Hoon-Seon Chang, Jae-Cheon Jung, Jae-Hack Kim Hee-Hwan Han, Do-Yeon Kim, Young-Woo Chang Wang Sik, Moon
목 차 요약문 I Ⅰ. 연구개요 1 Ⅱ. 특허검색 DB 및시스템조사 5
2014 특허청정책연구결과보고서 발간등록번호 11-1430000-001369-01 ISBN 978-89-6199-792-8-13500 ᅦ 특허검색고도화를위한 검색시스템및검색기법연구 A Study on the Retrieval Systems and Techniques for Enhancing Patent Search 목 차 요약문 I Ⅰ. 연구개요 1 Ⅱ. 특허검색