머리말 의료기기 산업은 인구의 고령화와 소득의 증가로 전 세계가 주목하고 각국이 투자를 집중하는 분야로, 성장속도는 빨라지고 업체 간 경쟁도 심화되고 있습니다. 이러한 경쟁에서 살아남기 위해서는 제품의 품질확보가 무엇보다도 중요하다고 봅니다. 이를 위해 글로벌 선도기업

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1 의료기기안전성정보및제품개발현황 - 해외의료기기관련정보

2 머리말 의료기기 산업은 인구의 고령화와 소득의 증가로 전 세계가 주목하고 각국이 투자를 집중하는 분야로, 성장속도는 빨라지고 업체 간 경쟁도 심화되고 있습니다. 이러한 경쟁에서 살아남기 위해서는 제품의 품질확보가 무엇보다도 중요하다고 봅니다. 이를 위해 글로벌 선도기업들은 제품불량, 고객 불만사항 및 부작용 등 안전성정보(이하 안전성정보)를 수집하고, 신제품 개발 시 이를 주요정보로 활용하여 제품 품질을 지속적으로 향상시키고 있습니다. 이에 부응하여 국내 제조업체도 안전성정보를 제품개발에 적극 활용 하는 것이 바람직하나, 현실적 으로는 전문인력 및 비용부담 등의 한계로 제품개발 등 품질경쟁력 확보에 어려움을 겪고 있습니다. 지난 년 6월 2012 일 출범한 의료기기정보기술지원센터에서는 의료기기 29 품목별 안전성정보와 제품개발 현황에 대한 정보를 수집 분석하여 이를 제공 함으로써 국산 의료기기의 제품개발 및 안전관리에 도움을 드리고자 노력 하고 있습니다. 그간 센터에서 수집 분석한 개 의료기기 품목관련 정보는 144 이미 센터의 홈페이지에 소개한바 있습니다만, 의료기기 업체의 활용도를 높이기 위해 동 정보를 재편집하여 의료기기 안전성정보 및 제품개발 현황 이라는 책자로 만들어 소개하게 되었습니다. 본 책자는 환자의 안전 확보를 위해 설립된 기관인 미국의 ECRI 연구소 의 품목별 의료기기 비교분석보고서(HPCS)를 참조하여 제작 하였습니다. 아무쪼록 의료기기업체 및 관련 기관에서 본 정보를 제품개발은 물론 위험 관리 관련업무에 활용한다면, 국제 경쟁력 강화에 다소나마 도움이 되리라 생각합니다. 앞으로도 의료기기정보기술지원센터에서는 의료기기 산업발전 및 안전성 품질경쟁력 확보를 위한 다양한 정보를 지속적으로 제공하겠습니다. 감사합니다. 의료기기정보기술지원센터장 이상열

3 참고사항 o 동 정보제공 기관인 연구소는 ECRI(Emergency Care Research Institute) 의료기기, 의약품 및 공정에 관련한 환자 안전에 관련한 연구를 수행하는 비영리 기관입니다. 주 업무로는 전세계 5,000 이상의 개인회원, 병원, 공공기관 및 기업체 등에게 맞춤형 기술지원, 보고서 발간, 안전성정보의 수집 분석 및 연구 사업을 진행하고 있습니다. o 본 해외정보는 년 1월~10월 까지 의료기기정보기술지원센터에서 2013 수집한 정보를 토대로 작성되었고, 센터 홈페이지( 안전성정보 항목에서도 해당정보 번역물 o HPCS(Healthcare Product PDF Comparison 파일 열람이 가능합니다. 는 안전성정보의 System) 수집 분석 및 연구사업의 결과물로 제공되는 의료기기 비교정보 보고서로써 품목별로 사용목적, 작동원리, 구매정보, 안전성정보 및 개발현황이 수록되어 있습니다. o 의료기기 품목 명칭은 식품의약품안전처 의료기기 품목 분류 에 따른 중분류 및 소분류로 명시하며, 동 품목 분류와 상이할 경우 원문 의 품목 설명에 따라 적절한 명칭을 표기하였습니다. o 번역과정에서 연구자의 의견이 일부 반영되어 있으며, 의료기기정보기 술지원센터 의 공식견해가 아님을 밝혀드립니다. o 본 책자는 의료기기 허가 심사 및 신고 시 법적 구속력을 가지지 않습니다.

4 목차 1. B형소용량고압증기멸균기(Sterilizing Units, Steam, Tabletop) 1 2. EO가스모니터(Ethylene Oxide Monitors) 2 3. 가스마취기(Anaesthesis Systems, Gas) 3 4. 가정용인공호흡기(Ventilators, Portable/Home Care) 4 5. 감마카메라워크스테이션(Gamma Camera Workstation) 6 6. 감마카메라(Gamma Cameras) 7 7. 결장경(Colonoscopes, Sigmoidoscopes) 9 8. 경보기(Alarms, Occupancy) 경성복강경,연성복강경,비디오연성복강경(Laparoscopes) 경피신경자극기(TENS) 고압산소챔버(Chambers, Hyperbaric) 관절경(Anthroscopes) 관절경펌프(Irrigation/Disinfection Systems, Arthroscopic) 근전도계(Electromyograph) 근접방사선치료기(Brachytherapy Systems, Remote After Loading) 글러브박스, 혐기성(Glove Boxes, Anaerobic) 글리코헤모글로빈분석장치(Glyco-hemoglobin Analyzers) 기복기(Insufflators, Laproscopic) 냉동수술기(Cryosurgical Units) 뇌파계(Electroencephalography) 다항목의료가스모니터(Multiple Medical Gas Monitors, Respired/Anesthetic) 대형고압증기멸균기(Sterilizing Units, Steam, Bulk) 디지털영상처리시스템(Digital Imaging Systems, Computed Radiography) 레이저체내충격파쇄석기(Lithotripters, Internal, Laser) 마이코박테리아분석장치(Blood Culture Analyzers, Automated) 28

5 목차 26. 마취정보관리시스템(Information Management Systems, Anesthesia) 무균작업대(클린벤치, Biological Safety Cabinets) 무호흡측정기(Apnea Monitors) 반도체레이저수술기(Laser Surgical Units, Diode) 방광내압계(Urodynamic Measurement Systems) 방사선의약품측정기(Calibrators, Radiopharmaceutical) 방사선치료시뮬레이터(Radiotherapy Simulation Systems) 방사선흉부촬영기(Radiographic Units, Chest) 범용수술용관류흡인기(Suctionsystems, Surgical Wound) 범용원심분리기(Centrifuges, Tabletop) 보육기(Incubators) 복강경검사기(Insufflators, Laparoscopic) 복막투석장치(Peritoneal Dialysis Units) 비디오내시경시스템(Video Endoscopy Systems) 비디오연성기관지경(Bronchoscopes, Flexible, Video) 빌리루빈측정기(Bililubinometers) 산부인과용전동식분만대(Beds, Birthing) 산소농도측정기(Oxygen Monitors) 성인용폐기능분석장치(Pulmonary Function Analyzers, Adult) 세포세정원심분리기(Centrifuges, Cell Washing) 소아용침대(Beds, Pediatric) 수동식수술대(Stretchers, Mobile, Hospital) 수동식청력검사기,자동식청력검사기(Audiometers; Audiometric Booths) 수면평가장치(Polysomnograph) 수술용가스흡인기(Smoke Evacuation Systems, Surgical) 53

6 목차 51. 수술용골절테이블(Tables, Operating, Orthopedic) 수술용무영등(Lightsystems, Surgical) 수술용헬멧(Surgical Helmet Systems) 수정체절단장치(Phacoemulsification Systems, AC-Powered) 순환기용초음파영상진단창치(Cardiacultrasonic Scanning Systems) 순환보조장치(Circulatory Assist Units) 심전계(Electrocardiographs, Multi-channel, Interpretive, Single-Channel) 심폐용혈액회로(Heart-Lung Bypass Units) 아미노산분석기(Amino Acid Analyzers) 안과용레이저수술기(Lasers, Ophthalmic) 양압지속유지기( CPAP) 양전자방출단층촬영장치(Scanning Systems, PET, PET/CT) 에틸렌옥사이드가스멸균기(Sterilizing Units, Ethylene Oxide) 엑스레이필름현상기(X-ray Film Processors, Automatic) 연성내시경세정소독기(Flexible Endoscope Reprocessors, Automatic) 연속혈당측정기(Glucose Monitors, Continuous, CGM) 온장고(Warming Cabinets) 요비중계(Urine Analyzers, Refractometers) 운반형인공호흡계(Ventilators, Transport) 유방촬영용엑스선장치(Mammographic) 의료영상수술장비(Image-Guided Surgery Systems) 의료영상전송장치(Picture Archiving and Communication Systems) 의료용가온기(Warming Units, Blood/Solution) 의료용고주파열상발생기(RF Lesion Generators) 의료용공기분사침대(Beds, Air-Fluidized) 79

7 목차 76. 의료용보조순환장치(VAD, Ventricular Assist Devices) 의료용산소발생기(Oxygen Concentrators) 의료용전기영동장치(Electrophoresis Systems) 의료용전해질분석장치(Electrolyte Analyzers) 의료용포인트오브케어장치(Point-of-Care Analyzers, Blood Gas/pH) 의료용흡인기,초음파수술용(Aspirators, Ultrasonic, Ultrasound Surgical Units) 의약품주입펌프(Infusion Pumps, Large-Volume) 의약품주입펌프(Pumps, Enteral Feeding) 의약품주입펌프,보행용(Infusion Pumps, Ambulatory) 이동형엑스선투시촬영장치(Radiographic/Fluoroscopic Units, Mobile) 이식용인공심장박동기(Pacemakers, Cardiac, Implantable, Resynchronization) 이식형인공심장박동기(Pacamakers, Cardiac, Implantable) 인공무릎관절(Prostheses, Joint, Knee) 인공신장기/지속적신대체요법(Hemodialysis Units/Continuous Replace Therapy) 인공신장기용여과기(Hemodialysis Units, Continuous Replacement Therapy, Renal) 인공심장판막(Prostheses, Cardiac Valve, Artificial) 인공엉덩이관절(Prostheses, Joint, Hip) 자가진통제주입기(Infusion Pumps, Patient-Controlled Analgesic(PCA)) 자궁경부흡인기(Aspirators, Uterine) 자기공명영상장치(MRI) 자동혈소판응집측정장치(Platelet Aggregation Analyzers) 자동혈액형판정장치(Blood Grouping Systems, Automated) 자동혈액회수재주입장치(Autotransfusion Units, Blood Processing) 자동화시스템로봇수술기(Telemanipulation Systems, Surgical) 재사용의료기기세척기(Washers/Decontaminators) 108

8 목차 101. 저출력심장충격기, 고출력심장충격기(Defibrillators, External, Automated) 적외선체온계(Thermometers, Electronic, Infrared) 전극카테터(Physiologic Monitoring Systems, Cardiac Electrophysiology) 전기수술기(Electrosurgical Units, Argon-Enhanced Coagulation) 전동식의료용침대(Beds, Electric) 전동식의료용필름판독장치(View Boxes, X-ray, Motorized) 전동식의료용핸드피스(Handpieces, Surgical; Drills, Bone; Saws, Bone) 정보시스템, 영상의학(Information Systems, Radiology) 정보시스템, 임상약제학(Information Systems, Clinical Pharmacy) 정보시스템, 종양학(Information Systems, Oncology) 조영제주입기(Injectors, Contrast Media, Angiography; CT; MRI) 중환자용인공호흡기(Ventilators, Intensive Care) 진단폐활량계(Spirometers, Diagnostic) 처방전달시스템(Computer Provider Order-Entry(CPOE) Systems) 체외검사용옥시미터(Oximeters, In-Vitro, Laboratory) 체외용인슐린주입기(Infusion Pumps, insulin) 체외충격파쇄석기(Lithotripters, Extracorporeal) 체외형인공심장박동기(Pacemakers, Cardiac, External, Invasive) 초음파골밀도측정장치(Densitometers, Bone, Dual-Energy Absorptiometry) 초음파혈류계, 레이저혈류계(Blood-Flow Detectors; Flow-meters, Blood) 컴퓨터보조진단장치-유방용자기공명전산화단층촬영장치 탄산가스레이저수술기(Lasers, Carbon Dioxide, Surgical/Dermatologic) 탄산가스분석장치(Carbon Dioxide Monitors) 태아심장감시기(Fetal Monitors) 태아청각유발반응자극장치(Auditory Function Screening Devices, Newborn) 137

9 목차 126. 틈새등현미경(Slit Lamps) 표본가공기(Sample Processing Systems) 풍선확장식혈관성형술용카테터(Circulatory Assist Units, Intra-Aortic Balloon) 프레임의료용입체정위기(Stereotactic Head frames) 피부산소분석장치(Carbon Dioxide Monitors, Transcutaneous) 필터마스크(Respirators, Air-Purifying; Air-Supplying) 핵산추출기구(Nucleic Acid Processors) 헤마토크릿용원심분리기(Centrifuges, Microhematocrit) 혈당측정기(Glucose Analysers, Laboratory) 혈압기록장치(Recorders, Data, Blood Pressure) 혈액상자동분석장치(Hematology Analyzers) 혈액성분분리장치(Apheresis Units) 혈액응고인자분석기(Coagulation Analyzers, Automated; Semi-Automated) 혈액투석기(Hemodialysis Units) 홀륨야그레이저수술기(Lasers, Surgical, Holmium:YAG) 홀터심전계(Ambulatory ECG Recording and Analyzing Systems(Holter Systems)) 환자리프트(Patient Lift) 의료영상전송장치(PACS) 흉부용의료용흡인기(Aspirators, Thoracic) 157 [참고자료] 정보게시일자 158

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11 1. B 형소용량고압증기멸균기 (Sterilizing Units, Steam, Tabletop) 챔버의용량이 이하이며 포화증기를이용하여포장된고체류및중공물질 다공물질 침투성을가진제품을멸균하는기구 형소용량고압증기멸균기 등급 문제 대게스팀멸균기챔버안의공기가제대로제거되지않음에따라개폐문등에포집되어부적절한스팀멸균데이터가나옴 스팀멸균시에발생되는압력에의해챔버안의내구성이부실하면안전성문제를일으킴 에서스팀멸균기의챔버에대한성능기준을제시함 스팀멸균이제대로진행되는지를검증할수있는 등이제품에접목되어멸균공정의신뢰성향상시킴 멸균기개폐문이중문과 알람시스템 구성 프로그램화된멸균공정을접목한제품이개발되고있음

12 2. EO 가스모니터 (Ethylene Oxide Monitors) 에틸렌옥사이드가스모니터 대기중 가스의농도를측정하는 기구 식약처품목분류없음 가스모니터의금속이온센서는탄화수소 할로젠물질및산화탄소에반응하여부정확한 가스농도결과값을제시할수있음 병원에서는 가스누출에대한알람시스템을설치할경우주의점 가스모니터의센서의감도는 미산업안전보건청 에서권고한 이하농도로설정하고 번에제시한물질이노출된장소를피해 모니터설치해놓아야함 모니터는적외선흡수분광법 을이용하므로온도변화에예민함 모니터연구개발자들은두가지측면에집중하고있음 첫째로 농도는미생물을사멸시키지만사람에게피해를주는농도아래로유지할것 둘째로 잠재적위험이있지만 가스가실제멸균시에작용하고멸균과정이제대로행해질것을권고함 적외선흡수분광법 각종성분의분자구조와유기성분에의한근적외선영역 의흡수현상을중회귀분석과같은통계기법과컴퓨터기술을이용하여물질의구성성분또는이화학적특성을분석하는방법

13 3. 가스마취기 (Anaesthesis Systems, Gas) 환자에게마취가스등을주입하여마취하는기구 가스마취기 등급 적절한산소분압의공급이필요하고 호흡기의연결문제 가스조절장치의움직임 환자폐상태 가스누출등으로인해부적절한산소공급이이루어지는경우아래문제가발생 산소부족시뇌손상 사망야기 농도산소공급시산소중독 야기 마취제주입단계에서일산화탄소방출로인한환자의사고가보고됨 마취기를장기간운영하지않는경우 예 주일이상 건조한가스가마취기에지속적으로공급되어일산화탄소생성이활발하게이루어짐 증기발생기 의부적절한교정은마취제의과다또는과소주입문제를일으킴 증기발생기는 년에 회이상교정 이필요함 구성부품으로인한감염사례방지를위해일회용품또는소독한재사용품사용필요 병원설비보수 설치시연결오류 부주의등 로산소와질소가스라인이서로반대로연결될수있음 수술실내가스라인연결 밸브 호흡튜브 마스크등으로부터가스가누설되어마취자 수술인원 환자에유해한영향을줌 통합모니터 문제 통합모니터와알람부재 동시다발적인알람으로인한혼란을야기 통합모니터사용확대 거짓경보 와실제사고와의혼란을야기 가및환자감시장치와근접한위치에서사용될시 상호간영향을미침 마취기 기능저하 이미지질저하 마취기디자인개발 데이터처리소프트웨어기능향상및기기의소형화가이루어짐 산소중독 고농도의산소흡수를장기간지속하면혈액중다량의산소가물리적으로용해되고 조직에이산화탄소의축적이일어나게되어임상적으로유해한증상을일으킴

14 4. 가정용인공호흡기 (Ventilators, Portable/Home Care) 일정량의산소를포함한호흡가스를환자에게공급하여환자의호흡을돕거나조절하는자동순환형기구 의사의지도하에가정에서환자혹은환자의가족이조작할수있도록되어있음 개인용인공호흡기 등급 가정에서의잘못된산소호흡기사용은저산소성뇌손상및사망의원인이될수있음 사용자문제 부적절한알람시스템설정은가정에서의사용자 환자보호자 의적절한시간내에기기문제를파악하는것을방해하며 환자보호자의기기에대한충분한교육이필요함 잘못된배기밸브 의조립상태 환자날숨시저항을증가시켜의도치않은호기말양압 을유발시켜환자의날숨을방해함 감염의문제를막기위해서는재사용호흡기튜브보다는일회용튜브의사용이권고되나 비용의문제로인해재사용호흡기튜브를사용하는경우가많음 재사용호흡기튜브와일회용튜브를사용자가상황에따라선택하여사용할수있도록재사용호흡기튜브와일회용호흡기튜브간의호환성에대한검사가이루어져야함 흡기튜브의단절 꼬임 굽힘등에대한버팀능력테스트가이루어져야하며 튜브의버팀강도는호흡기의작동에영향을미치고환자및사용환경에따라적절히선택되어져야함 호흡기구성부품들의잘못된조립은환자의호기가차단된것만큼이나큰위험성을가지고있음 각각의제조업자들마다만들어내는인공호흡기의구성품의규격은표준화되어인공호흡기각각의호환성을높여상호조립가능하도록해졌음 인공호흡기의사용은호흡시필요한일의양 을늘릴수있고이는호흡장애및근육의피로를유발할수있음 사용환경관리문제 이동식인공호흡기의경우다양한온도 습도및사용환경에노출될수있어극한의환경에서도정상작동할수있어야함 병원이아닌요양공간 집등 에서장기간간단한조작으로사용하고자하는환자의수가늘면서휴대용 가정용 인공호흡기의사용이증가하고있음 안전성뿐아니라충전식배터리 데이터처리의전산화 포장의간소화등도제품의고려대상이되고있음

15 부품의간소화로휴대용 가정용 인공호흡기가더작아지고가벼워질수있게되었으며더나아가더많은동작모드 알람시스템 모니터수로구성될수있음 호기말양압 인공호흡기치료를받고있는환자의기도내에호기말에짧은시간동안일정한압력을가하여폐를팽창시키는환기방식으로환기가이루어지지않는일부폐포부위환기를시키는방식이나 인위적인가압은환자의날숨을방해할수있음

16 5. 감마카메라워크스테이션 (Gamma Camera Workstation) 핵단층촬영장치로부터얻어지는영상을분석하는컴퓨터시스템 식약처 품목분류없음 대부부분의의학영상은 형식으로호환이가능하지만 핵의학영상 등 은 형식의변환에어려움이있음 방사선영상분석에적합한 기반의 영상분석시스템은일반적인핵의학영상분석시스템에비해융통성이없으며 다양한방법으로분석이이루어지지못함 핵의학영상을통해알수있는생체정보가간과될수있음 핵의학영상촬영술이방사선영상촬영술및자기공명영상촬영술과결합된형태의신기술이개발되면서핵의학영상촬영술이 기반 를이용해완벽하게분석가능할수있도록개발중임 영상분석을위한표준 의개발 자기공명영상 핵의학영상 방사선영상 초음파영상등다양한신호를처리할수있는기술의개발 시스템과의호환가능한기술의개발 환자의최신의무기록을빠르게검색할수있어치료의안전성과질을높이며진료시간을단축함 신속하게영상의질을높이는기술의개발 의료용디지털영상및통신표준 의료용기기에서디지털영상표현과통신에사용되는표준으로미국방사선의학회와미국전기공업회에서구성한연합위원회에서발표했으며 의료화상전송을중심으로데이터보존규격까지포함되어있음 의료영상저장전송시스템 영상의학적인영상진단장치를통하여진단한영상을디지털상태로획득및저장하고그판독과진료기록을함께각단말기로전송및검색하는데필요한기능을통합적으로처리하는디지털의료영상저장전송시스템 전자의무기록 의료기관내부에서환자의의무기록을종이기록을없애고모든데이터를전산매체에저장하는방식을말함

17 6. 감마카메라 (Gamma Cameras) 방사선동위원소의체내분포를검출기로화상화하는기구로단일광자 단층촬영 에서사용됨 감마카메라 등급 감마카메라이미지의선형성 균일성 고유공간분해능 콜리메이터공간분해 유효성의문제가보고됨 검출기 의광전자증배관 의배열방식에따라이미지의왜곡 핀쿠션왜곡 등이발생할수있음 광전자증배관의부적절한배열및내부결함은이미지균일성에영향을미침 검출기를구성하는크리스탈 에수분흡수로인한자국이생길수있음 입사된신호의산란및흡수를발생시켜신호의세기를감소시킴 오래사용한크리스탈은점검을통해문제를예방해야함 대부분의분해능문제는광전자증배관사이에일어나는광분포 에서생기는통계적변동 으로인한것임 의화질은콤프톤산란 영상의명암대비감소의원인 환자로부터방출되는방사선신호의감소 환자의가슴의크기 조직의성질등환자의신체조건에따라다름 등에의해영향을받음 콜리메이터의결함은영상의감도저하 영상획득에소요되는시간증가 영상복원에서의에러 허상의원인이됨 최적의영상을얻기위해적절한영상처리프로토콜을선택해야하며환자와콜리메이터의위치조절이필요함 이동형감마카메라의경우움직이는과정에서크리스탈과검출기에결함이생길수있으므로이동시유의해야함 소형감마카메라의 승인이완료된바있음 유방암진단 특히치밀유방의진단에유리 심장병진단 종양진단 신경과진단에주로적용되고있음 의자에앉아서심장을진단하는기술을추구하고있음 환자의움직임으로인한허상을방지하고환자의편의성을증대시킴 다양한기능이추가된형태가개발됨 와 의결합등

18 단일광전자단층촬영 방사성추적자를환자에게투여한후이들의분포를영상화함으로써생체의생화학적변화및기능상의문제를평가하는진단방법으로 환자에게서방출되는방사성신호를획득하고처리하는데에감마카메라가사용됨 이미지의선형성 여러신호가간섭을일으키지않고본래의신호대로표현되는지에관한지표 광전자증배관 미소한광전자의신호를증폭하는장치 핀쿠션왜곡 오목일그러짐 이라고도하며본래의영상보다가장자리부분이늘어나실패모양으로일그러지는현상 통계적변동 변동은하고있지만통계적이며일정한범위내에서통제가능한변동 콤프톤산란 광자가물질의원자와충돌했을때 그궤도전자와작용하여콤프톤전자를방출시키며광자자신의에너지일부가손실되고장파장이되어산란되는현상

19 7. 결장경 (Colonoscopes, Sigmoidoscopes) 결장내부를관찰및검사하는데에사용하는기구 결장경 등급 내시경시술시드물게출혈 복막염 맹장염등을유발할수있으나이는최소한의기기삽입횟수 기기사용에대한주의 유연성이높은소재사용등으로예방가능함 결장경을통해의료용겸자 을넣어시술할때어려움있을수있으므로재처리과정혹은기기사용전에기기채널점검필요 수리비용을최소화하기위해사용 취급 세척 보관등에대한교육이필요함 과도한힘으로인해굽힘 뒤틀림이생기는경우혹은딱딱한표면에내시경팁말단이접촉되는경우내시경기기컨트롤와이어가파손될수있음 광섬유를이용한기기의경우기기에침투되는액체로인해이미지의질이저하등의문제가있음 재사용의료기기문제 혹은멸균처리에대해논란의소지가있지만일반적으로감염문제를막기위해 혹은멸균하는것을권고함 열에의해손상이있을수있는기기는 멸균등과같은저온멸균법사용 영상의질 팁의기동성 인체적합수동조절시스템 시술상효율성증대를위한개발이진행됨 의료용겸자 생검침등이내시경시술시잘활용되도록설계됨 고해상도 비디오활용 메모리칩첨가 진단능력향상과고해상도개발이주요기술발전사항임 기술을이용하여인체의혈관부분과점막부분을잘구별하도록발전 비방사선영상진단장치와 차원이미지기술을사용한신기술이임상시험중에있음 의료용겸자 진료시조직을잡거나조작 압박또는결합하기위해사용하는겸자 등급 협대역내시경 특정파장의빛만을선택하여영상을얻는기법을적용함으로써점막표면의혈관모양을자세히관찰할수있는일종의가상색소내시경

20 8. 경보기 (Alarms, Occupancy) 침대나휠체어에서환자가떨어지는경우발생시의경보기 식약처품 목분류없음 경보감지기가침대매트리스아래의놓일경우 너무무거운매트리스로인해센서미작동경우가발생 압력감지경보시스템의경우환자의체중이적은경우경보음이발생하지않는경우가있으며 단순히환자의침대위움직임에의해경보음이울리는경우도발생 연결전선이환자신체부위에감기는등의위험발생 사용자는매트리스세탁등에관한제조사의주의사항을따라야함 경보음의크기의경우 을초과하지않는경보음발생을권고함 경보기의기능성 지속성 효율등의개선이지속적으로이루어짐 모니터나다른안전시스템과의인터페이스를갖춘모델개발 환자실에는경보음을내지않고간호사실에만경보음을내는모델개발 압력감지또는수면다원검사 를이용한움직임감지원리를이용한모델개발중 수면다원검사 수면중질환을진단하기위하여뇌기능상태를알기위한뇌파검사 눈움직임을보기위한안전도검사 근육상태를알기위한근전도검사 심장리듬을보기위한심전도 전체적인상태를보기위한비디오촬영등을같이시행하면서대개하룻밤정도수면을취하면서검사하는방법

21 9. 경성복강경, 연성복강경, 비디오연성복강경 (Laparoscopes) 복강이나후복막강등의관찰 진단에이용하는경성내시경 경성복강경 등급 복강이나후복막강등의관찰 진단에이용하는연성내시경 연성복강경 등급 복강이나후복막강등의관찰 진단 치료에이용하는영상장치를갖춘연성내시경 비디오연성복강경 등급 개복수술 보다위험성이적으며 보고된사고의대부분은장비의부적절한사용으로기인함 레이저전달시스템과복강경을독립적으로사용하기위해 천공되는조직의지름이커짐 천공이적을수록수술이쉽고 회복이빠르며 조직손상이적어천공을최소화하는것을선호 전기수술기의사용은환자의장기 사용자의신체부위등에화상을야기함 단극 포셉장비의전류가복강경으로전달되어환자 사용자에게손상을줌 양극 방식 저출력전기수술기 모니터링장치등의사용으로화상위험을감소 복강내공간을확보하기위해가스주입으로부작용발생가능 가스색전증 기흉 피하기종 복강경의삽입시체내와외부온도차이로렌즈에습기가차는현상발생 장비예열 습기방지용액으로예방할수있음 레이저방식의수술기구가가장널리사용되고있음 위장부수술의사용이증가하고있으며 척추 정형외과 비뇨기과분야의활용방안이연구중임 의도하지않은손의움직임 손떨림등 을최소화하기위해로봇수술기와함께사용됨 원격제어 차원시술영상등의기술이개발진행중임

22 10. 경피신경자극기 (Stimulators, Electrical, Peripheral Nerve, Analgesic, Transcutaneous, Tanscutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) units) 국소마취를위한주사전에가장적절한위치를찾기위해서신경을 자극하는기기 국소마취부위신경자극기 등급 심각한위해사항은보고된바없음 에서는안전을위하여흉강적용시일정수준이상의강도출력에대한경고사항과최소 최대출력값등을표시 기재하도록권고하고있음 경피신경자극기는심장박동조율기등의기기의작동에영향을끼칠수있으며 이러한특별한기기를사용하는환자에대한사용을금하고있음 전극부착시필요한젤과테이프 만성적인높은출력값의사용등은피부자극및알러지반응을일으킬수있음 기본적인전기자극기의형태는과거에서현재까지변화되지않았음 의도되지않은충격으로부터사용자를보호하기위한형태로발전하고있음 년설립 약 규격제정 및 로서간행 및 에서도행정목적으로채용 의료기술에관하여안전사용및안전한환경을위한기기제품규격및가이드라인을작성 및 활동에도참여하고있음

23 11. 고압산소챔버 (Chambers, Hyperbaric) 대기압보다높은압력으로산소를가하여환자의조직으로산소를 전달하는기구 고압산소챔버 등급 환자의옷이 소재인경우정전기발생가능성이있음 기계결함이나사용자실수로인한잘못된압력설정으로인해챔버의구성성분에균열이발생할수있음 산소농도를적절히설정하지못할시에폐질환및중추신경계이상등을유발함 대기압에비교하여 배이하로관리요구됨 환자가챔버에서나온후압력장애가발생함 중이 귀 압력평형장애등 개발초기에는 현상이있었지만점점감소하는추세이고 현재많은임상시험결과가나오고있음 고압산소치료가환자의면역력을증가시켜 같은바이러스감염회복에좋다는연구결과가나오고있음 효과적인챔버압력조절을위해작업자의기술능력이중요함 정전기의순간고압 낙뢰등고압의전기가순간적으로흐르면서전자제품에손상을입히는전기현상

24 12. 관절경 (Anthroscopes) 관절의관찰 진단 치료에이용하는내시경 관절경 등급 감염과이물질도입의위험이있음 피부미생물이투관침삽입시 관절에들어가심각한합병증을일으킬수있음 패혈증 혈액응고장애 제한된관절운동을하는사람에게는관절경시술금지 관절출혈 관절내수술도구의파손 공기색전증 피하기종 유출 유착 반사성교감신경위축증 심장혈관및신경상의문제등합병증유발 소형크기와비교적저렴한가격으로광학카테터가많이사용 광섬유케이블및렌즈시스템의개선과함께관절경은외상은적게 진보된방법이적용가능하게끔소형화 정교화되고있음 이러한개선은턱관절등작은관절을진단할수있게함 새로운기구는합병증의가능성이낮으며성공률도높음 관절경의소형화와정교화기술계속개발중임 장비가작아지고가격이저렴해지면서외과의사들이편하게관절경기술을사용할수있음에따라외래환자에게더널리사용되고있음 피하기종 폐나소화기내에있는 주로는식도쪽 공기가터져나와피하로번져종기처럼된상태 그결과목이답답하고숨이가빠지며무엇을삼키기가힘들어지고말할때목쉰소리가남

25 13. 관절경펌프 (Irrigation/Disinfection Systems, Arthroscopic) 정형외과관절경수술시 시야확보 및공간확보 를위해자동으로 압력을조절하며수액을공급해주는기기 식약처품목분류없음 압력제어가원활하지않은경우 혈액등체액유출이발생할수있음 체액유출의위험을최소화하기위해 최저압력시기구의삽입이이루어짐 외과의들은주로 범위의혈압에서기구를삽입하는것을선호함 관절내에서기기가작동가능한최대허용압력은 임 사체를대상으로시험한결과 에서관절낭의파손이발생함 공기방울이관절내로유입되는경우사용자의시야를방해함 주로세척액을흡입하여관절내로세척하는경우발생함 낮은압력으로 유량조절이용이하도록개발되고있음 압력이높아지는현상을감소시켜 보호수단을강화시킴 시야확보 수액을공급하여혈액등을제거하여야시야확보가가능함 공간확보 관절강내활막과기타주위연부조직을밀어내어확장시켜야원활한수술공간확보가가능

26 14. 근전도계 (Electromyograph) 말초신경을자극하여근육에서발생되는생체전기신호또는신경에따라발생되는전기활동을감시하고측정하는기구 근장애의진단을위하여근육의탈력을평가하거나탈력이근육자체또는근육에접속된신경의문제인지를진단하기위해이용함 근전도계 등급 전극선의손상 잘못된세척및사용 환자의움직임 안정적인전력공급여부 주변전자의료기기의 간섭등이근전도신호감지에영향을미침 기기내의임피던스를일정하게유지함으로써기기의유효성을확보할수있음 임피던스관리를통해서자극전극 의성능을향상시킬수있음 신호를필터링하는과정은신호의형상및시간지연에영향을미침 마취시키지않은환자의근전도측정시근전도계를사용할경우환자의움직임 불규칙적인뇌전도등이근전도감지에영향을미칠수있음 작은근육에서발생하는신호측정시주변큰근육에서발생하는신호가같이측정될수있음 침습형근전도계의경우고통을유발할수있으므로방지를위한사전준비가선행되어야함 안진계 의경우주변전기신호의간섭이가장큰문제점으로보고됨 안진계는보통현기증과평형장애를관찰하는데사용되므로측정시발생할수있는환자의낙상을방지할수있는방법을마련해두어야함 안진계를이용한측정에서귀를통해유입되는차가운공기및물로인해생길수있는심장발작에대비하여야함 분석시스템과저장기능이향상된컴퓨터시스템이도입됨 다양한자동화장치가도입됨 개채널로부터들어오는신호의그래픽처리 근전도신호자동분석장치등 신호처리소프트웨어가발달됨 메뉴방식 의소프트웨어도입 데이터전송속도의향상등 무선주파수 전체주파수중에서전파가점유하는주파수 자극전극 생체에전류를도입해서자극하는경우에쓰이는특수구조의도체 안진계 안구의율동적인움직임을측정하고기록하는장치 메뉴방식 메뉴를사용하여명령어와사용가능한옵션을선택할수있도록표시하는프로그램을의미

27 15. 근접방사선치료기 (Brachytherapy Systems, Remote After Loading) 근접방사선치료기 방사선치료를위하여방사선물질을체내또는 피부표면에적용하는기구 식약처품목분류없음 방사선동위원소를사용하기때문에방사선량이적절하게제한되어야함 미국 에서는 에따라환자에게방사선잔여량이없도록법제화함 기기가잘작동하는지 이요구됨 방사선동위원소채널의위치지정 케이블의수축력 카테터의말단 방사선차폐 배터리충전여부 에서는시간당환자의노출부위를 이하로관리하고노출선량은 로관리하도록함 방사선동위원소를기존 에서 로교체하여안전성과효율성제고 단기간에높은방사선량을투여하는 가 보다환자의회복속도가빠르고부작용도적다고발표되었음

28 16. 글러브박스, 혐기성 (Glove Boxes, Anaerobic) 금속성의밀폐용기로앞면에관찰창과고무제장갑이달려있음 챔버안에서혐기성세균 등을이용하는실험을하며 항시혐기성상태를유지하기위해질소등의가스가주입되고배기는초고성능필터를통과한후배출됨 식약처품목분류없음 장갑마모 찢어짐에의한글러브박스내산소주입 장기간사용에의한장갑의경화 조작시날카로운재질에의해서발생 산소누출은글러브박스내부환경을호기성조건으로만들어혐기성조건을만들기위한주입가스의급격한소모를야기함 가열된챔버내에서의도한시간이상작업하는경우 사용자의불편을야기 실험배지를빠르게건조시키며 챔버내습도조절을어렵게함 호기성에서혐기성조건으로전환될시 폭발하는사례가보고된바있음 혐기성조건을유지하고산소농도를모니터링하는것이주요관심사임 온도조절의효율성은강화하고 가스사용을감소시키는기술이발전되고있음 자동화시스템은습도조절을용이하게하고 샘플에응결되는수분을감소시킴 라텍스 아크릴 비닐등현재사용되고있는글러브박스원자재의내구성이재평가되고있음 촉매제교환의최소화 제품의소형화등의개발방향이있음 혐기성세균 분자상산소의존재하에는생존할수없거나생존하기어려운세균

29 17. 글리코헤모글로빈분석장치 (Glyco-hemoglobin Analyzers) 전기영동또는이무노어세이 면역분석 등의방법을 이용해사람혈액중에존재하는글리코헤모글로빈 농도를측정하는 전용장치를말함 글리코헤모글로빈분석장치 등급 표시기재사항 제조공정 시약및키트의포장및운송과정에서문제점이발생함 충분한기기의검교정시간이주어지지않은상태에서기기를작동하게되면글리코 헤모글로빈농도측정에오차가생길수있음 충분하지않은혈액량혹은적혈구의용혈은측정결과에영향을미칠수있음 환자의약물섭취및비타민 비타민 알코올및아편등의섭취는측정결과에영향을미칠수있음 헤모글로빈의손실없이혈액샘플을흡수하고건조시키는측정스트립이개발됨 스마트폰어플리케이션의개발로검사결과를휴대기기로확인가능해짐 최적의혈액측정부위 손끝 상완등 를개발하는데초점을두고있음

30 18. 기복기 (Insufflators, Laproscopic) 복강내검사를위하여복막내에액체또는가스등을넣어확장하는데 사용하는기구 기복기 등급 혈관의열상이혈관용니들등수술기구에의해발생 가스색전증이발생 열상부위로가스가주입되면심장발작등심각한문제가발생함 진단용복강경내시경에비해수술용복강경의작동이더복잡하고 다수의천공이요구됨 주입가스가충분하지않은경우 복부압력이떨어져기복이축소될수있음 수술시야가감소하여환자가부상의위험에노출됨 복강내부압력이과도하게증가하는경우가흔함 수술시간단축을위해적정압력 이상으로 로주입후 로전환이불가능하면 기기오류등 복강내압력증가 응고장비및수술레이저장비는스스로가스를발생시켜복강내압력을증가시킴 복강내압이지속적으로 이상으로유지되는경우 정맥환류를감소시키고심폐기능의부작용 혈관색전증등을야기함 주입가스의선택이중요한요소임 는과탄산혈증 중심정맥의혈압상승 부정맥 호흡기질환을야기 는전기수술기를사용하는경우 불꽃을발생시켜환자조직에화상을일으킬수있음 일부제조자들은자동감압장치를개발하여사용함 혈액 체액등이기구내로유입되어교차감염의문제가발생 주입가스를사용하지않는복강경수술기술이개발됨 터치스크린 풋페달 목소리를통한장비조절기술의발전방향이있음

31 19. 냉동수술기 (Cryosurgical Units) 일정부위에극저온프로브로적용하여조직을파괴하는등에사용하는 기구 냉동수술기 등급 수술기프로브가낮은온도 높은압력에노출되어있어기계적결함유발함 프로브가약해져균열이생겨수술시환자의눈에박힌사례가있음 제조자또는숙련된기술자에게정기적으로점검을받아야함 수술실작업자는수술기냉매인 등의가스에노출되어기형아출산 간질환및암등의발병가능성이있음 미 국립직업안전건강연구소 에서 노출량을 이하로유지하도록권고함 유형의실린더설치가부적절한경우질소탱크마개부위의봉합에문제가생기므로환자에게가스가노출됨 개발도상국에서녹내장수술에광범위하게이용되었으나 최근사용이감소하는추세임 및 시술법이소개됨 냉동치료 의효율성 외과적절개술없이국부종양의효율적제거 수술불가능한종양을제거 을제고하기위한연구중에있음 압력을이용하여높은곳의액체를연통관을이용하여낮은곳으로옮기는방법 수정체유화법 백내장수술시안구의수정체를적출하는방법 초음파를진동시켜수정체를파괴시킨뒤에적출 관류흡입술 카테터를이용한수정체제거

32 20. 뇌파계 (Electroencephalography) 환자의머리부분에둘이상의전극을부착하여뇌의전기활동 신호를기록하는장치 뇌파계 등급 전극이정해놓은위치 피부 에정확하게부착되지못하면측정결과가부정확해짐 측정자 측정감도 신호필터 필터링횟수 측정기기에따라 결과가다르게나타나므로 에서표준화함 뇌에서발생하지않는다른잡음신호 기기자체에서발생하는신호 환자눈움직임 근육의움직임및심장움직임등에서발생되는기타생체신호등 이 와함께측정될수있음 마취제사용이 신호에미치는영향에대해논쟁이되고있음 동시에여러채널에서뇌파를측정함으로써자세한정보를얻을수있음 은일반적으로자동발작신호감지기능을제공하며 영상의합성화 필터링등으로영상을선명하게제공함 시스템도입으로디지털신호를정량적으로분석하여막대그래프 등다양한표현방식으로표시함 기술을통해뇌피질등이 차원으로측정가능해짐 워크스테이션 기반의 측정장치는수술모니터링 중환자모니터링뿐만아니라간질신호감지네트워크에도도움을주며많은양의신호정보를빠르게처리할수있게함 다양한생리적신호모니터링장치에 측정기능이포함되어있었던옛날과는달리점점독립적으로 만측정하는장치가증가하고있음 는간질을감지하는데가장좋은측정방식으로일반적인 측정장치가놓칠수있는중요신호에대한정보를제공해주며 뇌의양상에대한정보를제공해주어부분적으로손상된뇌의부위를알수있게해줌 장비가점점소형화되어입을수있는 측정장치가개발될것으로기대되며이를통해간질 수면장애등을모니터링할수있을것이라고예상됨 이식가능한 시스템의개발을위해전극및저전력소비장치에관한연구가필요함 뇌에서일어나는전위변동을두피상에서유도하여

33 기록한전기기록도 합성화 영상필름을하나의연속물로결합시키는기술 뇌파를정량화하고수치화하여엑셀또는통계프로그램을통해정밀하게분석하는방법 뇌의횡단면적별로뇌파를분석하는방법

34 21. 다항목의료가스모니터 (Multiple Medical Gas Monitors, Respired/Anesthetic) 호흡회로내의가스를감지하는기구 환자에로의가스유입 배출등을 감시하도록설계 호흡회로가스모니터 등급 샘플링챔버내의수증기응축및다른물질의축적은기계의정확성을떨어뜨림 일부모니터는수증기방지를위해응축기설치혹은특수튜브나소수성필터를사용하기도하지만제조업체에서는정기적인챔버세척을권하고있음 흡입가스내의질소 는호흡회로의공기와같이흡입되어가스의농도를희석시킬수있음 대부분의다항목의료가스모니터는질소농도를감시하지않지만 이러한누출은 와 의경향을바꿔보는것을통해확인가능 임상담당자는적절한물질과함께기화기를채우고여러마취제가잘못사용되지않도록호흡회로를올바르게연결해야함 방안 샘플라인안 환자의호흡에알코올이나다른유기증기가존재하면마취제와구분하지못해모니터의부정확한농도측정을일으킴 적외선흡수스펙트럼에서나타나지않는유기증기의파장을할로겐화제의농도로측정할수있기때문에할로겐화제의정량과확인이가능한다항목의료가스모니터를사용하면이러한간섭줄일수있음 분석기는연구용도를위한화합물식별및분석을위해사용되어짐 최근에는 할로겐화제의호흡모니터링과특정물질의확인및정량화가가능하게끔설계됨 빛음향기술이사용된모니터는 와수증기를제외한대부분의호흡 마취가스의정량이가능함 일부모니터는비철재료로만들어져자기공명영상법도중에사용할수있도록시판됨

35 22. 대형고압증기멸균기 (Sterilizing Units, Steam, Bulk) 챔버의용량이 초과이며 포화증기를이용하여포장을한기구류 및섬유류등을멸균하는기구 대형고압증기멸균기 등급 멸균기가제대로작동하더라도 의위양성 반응이종종발생함 밸리데이션 일상관리시 를멸균기에넣고멸균을수행하는데결과가음성 로나와야지출하가가능함 개스킷의마모 진공시스템의문제등으로멸균챔버내의공기제거가원활하게이루어지지않는경우가발생함 음압 양압이지속적으로걸리므로기계적안전이요구됨 실례로미국에서제조되는대형고압증기멸균기는미기계공학협회 의보일러압력관의요구사항을만족시키는규제가있음 습한증기 는포장의잔류수분 변색된포장재 포장의변화를유발할수있음 스팀공급라인의부식 화학물질등으로인한제품 포장재의변색이발생함 잔류하는수분은세균의번식 장비의부식등을일으키고 이는환자의감염 발열을일으키는원인이될수있음 새로운모델은도어락 경보장치 프로그램화된멸균주기 전자기록유지장치등을탑재하고있음 일부제조업체는원격멸균데이터모니터링장비를제공하기도함 생물학적지시계 멸균사이클의유효성을확인하기위해일반적으로 개이상의균을접종한지시계임 를함께넣어멸균한후균의사멸여부를판단하여멸균의유효성을확인함 위양성 본래음성이어야할검사결과가잘못되어양성으로나온경우를지칭함 습한증기 수증기의함량이 이상인증기를수증기라고정의함

36 23. 디지털영상처리시스템 (Digital Imaging Systems, Computed Radiography) 기존필름촬영을대신하여나온장비로아날로그필름대신영상판 을이용하여디지털영상으로획득 식약처품목분류없음 영상판 은재사용이가능함 사용자부주의에의한손상으로영상판을대체하려면 달러의비싼비용이들어가므로청결하게유지하고조심히다뤄야함 도광판 에먼지가축적되면이미지의품질에영향을주므로일상적인유지보수로써청결하게유지해야함 영상판은스크래치와균열이없도록주의 사용자는영상판이다른기기와직접접촉하는경우스크래치나다른문제가생길수있으므로영상판독기를통한영상판의영상획득경로를확인해야함 시스템과디지털시스템은전자저장장치의증가와방사선사진의전송뿐만아니라넓은범위의장점으로사용량증가 디지털방사선촬영 의뛰어난이미지품질 높은해상도 탐지기의높은수명으로인해전산화방사선촬영 을대신할것으로예상함 전산화방사선촬영장치의초기설치비용이더저렴하고 장치가할수없는환경설정을구성하여조정할수있음 일부제조업체는작은영상판판독기에휴대용방사선촬영장치를장착할수있는모델을제작하여가지고다녀야하는카세트 이미지저장시필요 의수를줄임 디지털방사선촬영 연속적인아날로그정보를전기적신호로변화시켜디지털화한다음컴퓨터에연결시켜영상의각종사후처리 저장 정보전달이가능하게하는방법 전산화방사선촬영 기존의 선장치에서필름이하던역할 즉디지털신호를회색조단계로표시하는 선의탐측 영상처리 영상전개과정에서나타내고자하는신호강도의범위와위치를임의로조절함으로써보고자하는부위의대조도를월등히향상시킬수있고 데이터획득도중또는직후시스템자체의문제에의해데이터의정확도가떨어지는것을사전 사후처리로보상

37 24. 레이저체내충격파쇄석기 (Lithotripters, Internal, Laser) 레이저에너지를조사하여결석을파쇄하는기구 요관경 레이저저항성 카테터 전용레이저수술기등으로이루어짐 레이저체내충격파쇄석기 등급 대부분의문제는사용자와관련되어있음 광섬유의접촉으로인한온열손상등 체내형충격파쇄석기의사용은요관감염 출혈 신장집합계의천공 파편의생성등의문제가위험이있을수있음 신장경의사용으로출혈이야기될수있으나적절한배액술이나지혈로서해결할수있음 레이저를이용하므로적절한위치설정을통해주변조직에손상이최소화되도록하여야함 복강내출혈 세척액흡수 공기색전증이문제사항으로보고된바있음 전기수압식쇄석술의경우심부정맥을일으킬수있음 신장성재질의유연성이확보되고 직경이작아지고있음 정상조직의손상을최소화하고다양한결석을파쇄할수있는기기가개발됨 초음파술과탄도학이결합된레이저체내충격파쇄석기의개발

38 25. 마이코박테리아분석장치 (Blood Culture Analyzers, Automated; Mycobacteria Detection Systems) 혈액내의마이코박테리아를분류하고동정하는장치 식약처품목분류 없음 혈액내의마이코박테리아존재여부를확인하기전에마이코박테리아가증식할수있는환경조건변화를최소화한후에분류동정을진행해야함 일반적으로테스트에사용되는혈액량에문제가있거나혈액수집및준비과정에서혈액이오염될가능성이존재함 마이코박테리아는흡광도측정등을통해증식유무를판정하므로외부에서오염물질이혈액내로들어가면흡광도결과값에영향을줄수있음 마이코박테리아검출 시간이더빠르고 간편하게진행할수있는키트가개발되고있음 유전자증폭장치 등의특정유전자염기서열을파악하여마이코박테리아뿐만아니라다른미생물의존재유무도파악가능함 마이코박테리아검출 와반응하여발색을일으키는특정시약을사용 발색정도를측정하고대조군과비교하여증식정도를판정함

39 26. 마취정보관리시스템 (Information Management Systems, Anesthesia) 환자등록 추적 데이터베이스관리 입금등과관련된기능을하는마취 의학분야의정보시스템 식약처품목분류없음 허상 은가공전데이터에포함이되고바이탈사인 과함께가공되어모니터에표시됨 모니터에표시되는바이탈사인정보는지속적으로수집되어편집할수없음 일부특정마취정보관리시스템 은허상 을식별할수있으므로의사가표지를통해주의할수있음 관리자의불충분한계획은 사용을복잡하게하게함 일단시스템이구현되면사용자교육및유지보수의정기적인주의가꼭필요하고시스템에접근하는모든직원은그기능에익숙해져야함 마취의와환자모두가치명적인수술전후사고를방지하거나설명하는데도움이될수있는기록이상세히되어있음 의료과실주장이나소송에의한손실을줄일수있음 수술실은병원을기반으로한오차의주요생성지로마취정보를시설전체데이터스트림 에반영하는것이중요함 마취정보관리시스템은수술전후정보시스템과통합되어있는경우가많고병원효율성을높이기위해수집된데이터에대한분석기능포함함 미래컴퓨터통신프로토콜의표준화는적은노력으로도마취정보관리시스템이더많은모니터와통신할수있게해줌 허상 뇌파 심전도검사중에혼입된원래신호이외의인공적산물또는현상 바이탈사인 일정한체온을유지하고 호흡을하고 심장은박동하며 의식상태에대응한특정의뇌파패턴과같은생명유지의증거 데이터스트림 데이터가열을지어흐르는것처럼입력되는것 데이터통신에서데이터를비트의열로변환하여직렬로전송하는것

40 27. 무균작업대 ( 클린벤치, Biological Safety Cabinets) 세포배양과같은무균조작이요구될때에사용하는박스형용기로 무균 공기를보내외부와에어커튼으로차단하여오염된공기의침입을막는 기구 식약처품목분류없음 독성물질을다루는클린벤치내부의공기흐름속도는제한된범위내에서일정하게유지되어야함 필터 누설 공기주입기능의이상으로공기주입속도가저하될수있음 클린벤치입구주변에서작업하거나출입구가있는경우공기흐름을방해할수있음 마이코박테리움 등으로야기되는감염문제는 필터 의개발로해결 필터효과는 까지향상되었으나 공기저항을증가시켜고성능의공기주입모터가필요 마이코박테리움 결핵균 나균 비병원성한산균등이대표적인예로 방선균과함께진균에가까운것으로분류되는세균 필터 공기로부터미세한입자를제거하는고성능필터로무균실공조에널리사용되고있음 무균작업대의작동원리 출처

41 28. 무호흡측정기 (Apnea Monitors) 수면중의환자의호흡정지 무호흡 를검출하고호흡상태를기록 처리 표시하는장치 무호흡측정기 등급 잘못된신호감지에의한알람오류가대부분임 환자의움직임 기기의진동 심장박동등이무호흡증을판단하는데방해함 가정제품등과의전자기장간섭등이기기의작동을방해하기도함 잘못된신호를필터링하기위한알고리즘이많이개발되었지만이러한신호처리프로세스로인한시간소요로인해감지된신호에대한결과가동시에표시되지않는다는단점이존재함 그밖에전극으로인한피부외상 알람시스템의고장 호흡계수시스템의부정확성등이문제점으로존재함 메트리스모션센서 스트레인게이지 기체분압측정 호흡시흉곽근육변화에따른임피던스측정 현재병원에서가장널리사용되는기법임 체적기록법 신체부피변화 등의기술을이용하고있음 요즘은순수한호흡에대한신호만을검출해내기위한다양한신호처리알고리즘등이개발되고있음 호흡에대한정보뿐아닌심박정보도동시에보여줄수있는모니터링시스템 기록 표시 인쇄가모두가능한디자인으로개발되고있음 채널수의증가를통해더많은시간동안의모니터링이가능한시스템이개발될전망임

42 29. 반도체레이저수술기 (Laser Surgical Units, Diode) 조직의절개 파괴 제거등을목적으로매질로서반도체를이용하는 레이저수술기 반도체레이져수술기 등급 기기사용시발생하는연기가병원균 돌연변이유발원 발암물질 벤젠 포름알데히드등 및유독한냄새및가스를유발할수있음 적절한필터활성 카본필터 헤파필터 울파필터 등 가장착된연기흡인기의사용이필요함 기기사용자의레이저광선노출을최소화하기위한안전예방예방책이준비되어야함 머리 목부위의레이저사용시화재에유의해야함 주변조직의탄화현상및고의가아닌최소화하기위한에너지조사량조절기능이강화된기기의개발 공랭식온도조절설비 소형화된기기 기기의이동성및유효성화보 장비의보수 유지비용의감축등의장점으로인해반도체레이저수술기시장규모가확대 카본필터 활성화된탄소에존재하는미세한공극을통해미생물등불순물을흡착하여여과시키는방식 헤파필터 마이크로미터로측정되는미세먼지까지여과하는고성능장치 울파필터 헤파필터로거를수없는더작은입자를제거할수있는초고성능필터 공랭식온도조절설비 발생열을제거하기위해주변에공기를흐르게하여냉각시키는냉각장치

43 30. 방광내압계 (Urodynamic Measurement Systems) 방광의용적과압력을측정하는기구 방광내압계 등급 전기회로고장으로인한환자의피부화상 부정확한기기보정 요도카테터의누수 내압계내의공기방울 부적당한접지등으로인한부작용이보고됨 기타보고내용 기기오작동 요로감염 카테터로인한부작용등 비용절감을위해일회용요속변환기를여러환자에사용하여감염에의한발병이보고됨 시각화를위한초음파스캐너또는내시경과병용사용 데이터무선전송시스템개발

44 31. 방사선의약품측정기 (Calibrators, Radiopharmaceutical) 방사선의약품측정기 방사선치료전단계에서특성방사선동위원소를 검출하기위한기구 식약처품목분류없음 방사선측정기의신뢰성문제 분기별로교정이필요함 방사선측정시측정자보호를위해사용되는납차폐로인한측정감도향상 측정하고자하는샘플을담는트레이가유리소재인경우플라스틱소재인경우보다더방사선이낮게측정됨 특히 측정시 방사선혼합물이존재할시에는특정방사선물질을구별해서측정할수있는양성자필터가요구됨 예 에서 만을측정할때 양성자방출단층촬영 촬영시에일반적으로양전자를방출하는방사선표지를환자에넣어서측정하므로방사선측정기의사용이일반화됨 방사선측정정밀도를높이기위해모니터링장비의성능향상 메모리향상및환자기록데이터의저장및제거용이하도록개발됨

45 32. 방사선치료시뮬레이터 (Radiotherapy Simulation Systems) 방사선치료전모의로방사선치료계획을세우는과정에사용되는장비로 치료할종양부위를보다정확하게계산하여방사선치료에의한부작용을 최소화해치료효과를높이는장점이있음 식약처품목분류없음 콜리메이터 의잘못된정렬 튜브를둘러싼 의무게에의함 환자체중을천판 이충분히지탱하지못하면천판이쳐지는현상발생 부정확한환자의위치로방사선영상결과를부정확하게만듦으로적절한지지와안정된설치가중요 사용자에러를줄이기위한품질보증과정이중요 방사선치료요법은 년대초에시작 시뮬레이터는 년대초에사용 시뮬레이터는 년대초에도입되어세기조절방사선치료 입체조형방사선치료등과함께기술성장이가속되고있음 콜리메이터 시준기 방사선의방향과확산을한정시키기위하여납이나텅스텐과같은방사선을흡수하는물질로만든기구로 사용되고있는빔 이외의방사선조사선량을가능한줄이기위한기구

46 33. 방사선흉부촬영기 (Radiographic Units, Chest) 흉부 선촬영기는폐와심장계통에관해많은정보를주고폐부위 쇄골과늑골 심장연 종격 횡격막과흉추등을검사 식약처품목분류없음 방사선흉부촬영의품질관리에는화학처리 증감지접촉시험 기계적안전검사 빔관리 자동노출조정 등의절차가포함 시설기관은구입한디지털시스템과 시스템이서로접속이가능한지확인해야하며원활한접속을위해 의 과 의 의기준을만족해야함 적합성이부족하면저장이나이미지의전송이실패할수있음 화질의향상 이미지저장및전송의발전은디지털시스템이현재의시장을지배할수있게함 시스템 방사선정보시스템 의료영상저장전송시스템 방사선의학및심장의학분야의모든영상작업을진단장치를통하여디지털상태로획득 저장하고 그판독과진료기록을함께각단말기로전송 검색할수있게해주는통합시스템 전통적으로보건의료메시지표준을중심으로하는표준개발기구 메시지는텍스트를기반으로한임상정보를일대일 로교환하는가장널리사용하는표준 의저장방식으로국제의료영상표준 규격 의약자로의료이미지 파형 부수적인정보의전송을위한규격방식

47 34. 범용수술용관류흡인기 (Suction Systems, Surgical Wound) 수술시에수술부위의관찰을용이하게하거나적출물등을제거하기위하여 범용적으로사용하는흡인기 범용수술용관류흡인기 등급 환자의적출물이정화통을넘치게흐르게되면펌프나밸브에들어가막힐수있음 펌프가막히게되어기기재작동이어려움 시스템운영상의문제나서버 라우터 스위치등의관리문제가발생 적출된환자의혈액등배출물이감염의요인이될수있음 장시간수술시흡인기의팁 의교체또는세척이 감염의위험을줄일수있음 환자배출물을쉽고 안전하고 경제적으로처리할수있는시스템이개발됨 수술후벽면에설치된장치랑연결하여 배출물을처리하고정화통을멸균할수있음

48 35. 범용원심분리기 (Centrifuges, Tabletop) 의료용검체등을원심분리하는범용기구로서보통저속 최고 또는중속 최고 의기기 범용원심분리기 등급 원심분리기회전속도 타이머및온도는 개월간격으로정기점검과보정필요 회전속도는 로측정 타이머는스톱워치로측정 온도는온도계로측정 누설전류 접지저항 기기뚜껑의안전성등을자주점검한후사용 기기특성상많은양의전류를사용하고소음이발생하므로다른분석기기와분리하여사용 내외부에축적물이생기므로주기적인 교체및부식성물질제거등의청소필요 항상기기뚜껑을닫고사용하며 분리및시료로인한오염을미연에방지해야함 기기사용중공명에의한떨림이발생하는경우는사용을중지하고내부체크를해줌 가벼운 소재로원심분리기구성품구성 취급이쉬움 원심분리중력을시료에전달력향상 마이크로프로세서적용 키보드를통해스피드 시간제어가능 바코드시스템 적용으로원심분리기에맞는 확인가능함 원심분리기속도측정기기 주로 분당회전수 측정

49 36. 보육기 (Incubators) 신생아의의료환경을위해사용하는것으로서견고한박스형태의기기 전원을사용하는히터 공기순환용팬 습도조절을위한물탱크등으로 구성되어있으며산소접속구가있는것도있음 보육기 등급 잘못된온도조절로인해신생아의체온이올라가는문제가존재함 시스템의오작동 잘못된설계로인한화재 감전의위험이존재함 부적절한산소포화도조절로인해비정상적으로높아지게되면 고산소증 후수정체섬유증식증 망막병증 을유발할수있음 기계의소음은신생아의청력에문제를일으킬수있음 보육기의개폐구를내부의신생아가열어발생한사고도보고된바있음 인큐베이터에장착된온도계에사용된수은으로인해중금속오염에노출될수있음 보육기의보온성을높이는디자인개발에여전히집중하고있음 엑스레이촬영장치 체중계등다양한작업이이루어질수있는보육기디자인이개발되고있음 후수정체섬유증식증 망막병증 망막에퍼져있는모세혈관에병변이생기고렌즈뒷부분에섬유증식증이생겨시력이감소되거나시력이상실될수있는질 년대미숙신생아들에게고농도산소치료를시행하는중부작용으로발병된바있음

50 37. 복강경검사기 (Insufflators, Laparoscopic) 자궁내검사를위하여자궁강에액체또는가스를넣어확장하는데에 사용하는기기 복강경검사기 등급 인공기복술 시적합한기술과환자모니터링이중요 베레스바늘 과기구로인한주요혈관의손상으로폐색전증유발가능 몇몇오래된복강경기모델은장비조작시혹은제거시캐뉼라 를통한 주입가스 대부분 의양이초과할수있음 주입가스의양이손실되는가스의양을보충할만큼충분하지않으면복부압력이 저하되고인공기복술을실패할수있음 복강경수술동안복강에의도치않은과압이가해짐 가스주입기압력은보통 설정하여사용하나시간단축을위해 로 높여사용하는경우가있는데이때 설정으로복원되지않으면복강내압이 지나치게높아져위험함 연기배출및필터링을위한재순환펌프를갖춘가스주입기를사용했을때 과도한 공기가복부에들어가복강내압을상승시킴 주입가스선택의중요 는다른가스보다색전증유발위험낮지만단점이존재 과탄산혈증 중심정맥압상승 부정맥 호흡기문제 장내가스와섞여점화를일으키며조직화상 자동압력안정장치설계 가스주입기내로혈액이나체액이들어갈수있음 상호교차 감염을줄이기위해환자와가스주입기사이에세균필터를설치해야함 향상된기구 비디오장비 기술은복잡한수술을가능하게함 가스를사용하지않는복강경수술기법은존재하나보조요법으로사용 음성 페달 터치스크린을가스주입기에적용하여자동화시스템을구축할수 있지만같은제조사의제품만이상호호환이된다는문제점이있음 인공기복술 복강내에공기를넣고패결핵이나장결핵 결핵성 복막염을치유하는수술법 베레스바늘 복강내 가스를주입할때쓰는특수바늘 캐뉼라 체내로약물을주입하거나체액을뽑아내기위해꽂는관 과탄산혈증 혈중이산화탄소농도가비정상적으로높은상태

51 38. 복막투석장치 (Peritoneal Dialysis Units) 복강내로투석액을주입하여물질을교환하는시간을부여한후 투석물을 제거하여노폐물을제거하는데에사용하는기구 복막투석장치 등급 주로복막투석시에카테터나투석액에서미생물감염으로인해복막염이생김 사용자 의사 간호사 의실수로소독제가복막투석장치로침투할가능성있음 투석액에는삼투압제및양이온이많으므로이로인한부작용이있음 복막카테터가막힘에따라투석액의침투가방해됨 투석액이과투입됨에따라투약량을꾸준히체크해야함 신장의정상적인기능인재흡수 분비및생산등이투석액에의해방해될수있음 수동식복막투석 에서자동화된 기술이보급되어있음 복막염감염가능성을낮추고자멸균카테터및드레인을사용하고 인체적합 실리콘을소재로사용하여체내적합성을높임 자동복막투석 잠자는동안기계가정해진프로그램에따라투석액교환을자동적으로진행 기계에프로그램을입력해두면기계가교환시기를조정하고 사용한투석액을배액하고 새투석액으로복강을채워줌

52 39. 비디오내시경시스템 (Video Endoscopy Systems) 비디오내시경시스템 비디오내시경을이용한시술기구중 내시경 뿐만아니라광원 카메라 컴퓨터시스템 디스플레이 프린터등을모 두포함한시스템 식약처품목분류없음 비디오디스플레이의색상보정문제 오랜사용으로디스플레이색상이선명도감소 색상재현성이떨어지므로색상보정이요구됨 재사용가능한고압증기멸균할수비디오카메라헤드를사용하면취급이어려우므로사용하지않는것이좋음 의 가넓을수록좋음 기하학적왜곡현상 을조정하여좌우모서리가베젤과동일한간격으로최대한조정 수술용레이저와같은빔 을내시경모니터시스템은구별해내지못하므로같이사용금지 빛의투과율감소를막고화재예방을위해광섬유케이블의사용량을기준치이하로사용해야함 비디오내시경시스템은구성품 및 등 이다양하므로비용적인측면에서구매어려움이있음 환자이미지결과데이터를 등의컴퓨터기술을이용하여진단및분석가능 환자에게내시경삽입의어려움을해소하기위해경구투여용캡슐형내시경개발 사진의하이라이트에서새도우까지모든디테일을포착하는톤범위를의미함

53 40. 비디오연성기관지경 (Bronchoscopes, Flexible: Video) 기관지및폐의관찰 진단 치료에이용하는영상장치를갖춘연성 내시경 비디오연성기관지경 등급 램프에의해생성된열이기관지경끝으로전달되어조직에손상을가할수있음 아이들의기도는너무작아기도협착이나폐색의위험으로연성기관지경사용을금하고있음 호흡기혹은심장관련질환이있는사람들에게사용할경우기관지경련혹은비정상적심장박동을일으킬수있음 구부리거나과한힘으로인한기관지경의렌즈손상은비디오이미지저하를가져옴 환자와의교차감염위험이있음 부적절한기관지경의세척으로인해폐결핵이발생 대부분의기관지경은가압멸균처리를할수없기때문에사용전 시간정도탈기가필요하더라도에틸렌옥사이드멸균이안전하고효과적임 광섬유의구경이작아지고있기때문에기관지경의구경역시작아지고있음 특히소아용기관지경으로중요 기관지경말단의기동성 손조작의편리성과유용성 유리섬유의견고성 다양한생체검사와연성기관지경을통한수술절차의기술향상을위한개발중에있음 전자네비게이션기관지경검사 는수술전 스캔에서실시간으로위치를추적하기위해기관지경의워킹채널을통해삽입됨 전자네비게이션기관지경검사 컴퓨터단층촬영의가슴부분스캔으로부터얻은가상입체기관지지도를사용하여의사가폐내의원하는위치로이동할수있음 폐내병변에최소개입및접근이가능

54 41. 빌리루빈측정기 (Bililubinometers) 혈장 혈청 소변등체액내의빌리루빈을측정하는기구 자동또는 반자동장치가있음 빌리루빈측정기 등급 신생아의경우체내수분양이급격하게변화하므로혈중빌리루빈 수치측정결과에대한신뢰성이떨어짐 혈액이수시간빛에노출되는경우빌리루빈의광산화가일어날수있으므로혈액샘플이빛에노출되지않도록유의해야함 광선치료법을위한빛에채혈과정이노출되지않도록해야함 간호사는혈액샘플을적절하게관리해야하며알맞은검교정절차를취해야함 전자기술의발달로빠른분석방법이도입되며 분광광도계로부터나오는원시데이터를수동으로처리할필요없어짐 신호처리의자동화가이루어짐 정맥채혈을통한검사이외에피부를통해빌리루빈수치를측정할수있는기술이발전되고있음 빌리루빈 담즙구성성분의하나로체내의헤모글로빈에서주로만들어지며 체내빌리루빈수치가증가하면황달이일어날수있으며 이는간기능의이상을나타냄

55 42. 산부인과용전동식분만대 (Beds, Birthing) 산부인과에서사용하는분만용침대 산부인과용전동식분만대 등급 분만용침대는적절한소독이이루어지지않으면감염을확산시킬수있는접촉매개물이될수있음 분만용침대의기능이적절히컨트롤되지않으면신체정렬이틀어지거나불편감을줄수있음 생리적유체는전기흐름의좋은전도체이므로출산시발생하는많은양의양수로부터분만용침대의전기부품이적절하게보호받아야함 특정모델의분만용침대에서환자가다리에전기충격을받아조사한결과컨트롤박스내부에부식된단말기와양수가발견 제조업체에서는컨트롤박스내부에영구적유체보호장치를포함하도록침대디자인을수정함 년중반부터분만용침대를사용하기시작함 분만센터의출현으로사용이증가하고있으며패드와매트리스를위한새로운옵션선택이가능해짐으로써기본적이디자인이조금씩바뀌어옴 새롭게출시된대부분의침대모델은기호로표시된전기제어버튼을제공함 기호는언어장벽을방지하고시력이나쁘거나읽을수없는환자들에게더효과적일수있음 많은침대는분만자세로쉽게바꾸거나환자가적절한위치에있을수있게끔도와주는편리한기능을포함하고있음

56 43. 산소농도측정기 (Oxygen Monitors) 호흡회로 산소공급라인 압축가스실린더등의산소공급농도를점검하고 보증하기위한측정정비 식약처품목분류없음 기기에일시적인정전기로인한문제 전원을배터리전원으로교체할시에발생됨 기기의알람시스템이소리로설정되어있지않고화면에만나오는문제 나 같은기체물질이정확한산소농도측정을방해함 기기사용후소독제를이용하여세척시잔류소독물질이문제가됨 과 기술발전으로산소농도측정을방해하는수분이나기체로부터보호해줌 최근에는 공기환기장치 와 마취장치 등의기능을같이가진기기가개발됨 갈바닉전류로서분자가이온화되면서전기를뛸때같은극성은밀어내고반대되는극성은끌어당기는성질을이용하여산소농도측정 전기분해자동기록기로서전하수은전극을이용하여시료용액을전기분해하고이때흐르는전류를외부에서걸어준전위에대하여도시한전류 전압곡선을해석하여용액중에있는화학종의정성분석과정량분석을하는방법

57 44. 성인용폐기능분석장치 (Pulmonary Function Analyzers, Adult) 성인환자의호흡계기능및효율 보통폐에서의가스의환기 확산 분포 을 측정하기위해사용하는장치 성인용폐기능분석장치 등급 폐기능분석장치의폐활량측정테스트및보정관련한표준방법의개발논쟁 미국흉부학회 와유럽호흡기학회 에서는폐활량측정기준제안 폐활량측정기기고장관련문제는드물게보고되나 분석기오용으로인한고장보고 폐활량측정기기의마우스피스나튜브는질병의원인이되는미생물증식에알맞은따뜻하고습한환경에노출되어있음 기기분해가어렵고환자사용시간이오래걸려소독이쉽지않음 박테리아필터 환자접촉부품의일회용사용으로교차감염의위험을낮춤 자동계산 표시및보고관련기능들이계속개선중 일부공급업체는네트워킹 인터페이스 자동데이터백업기능추가 인터페이스 병원정보시스템연동 환자정보가호환성을갖게되므로환자접수 등록 판독및판독승인등이자유롭게공유되어 새로환자의정보를입력하는데드는시간과인력을줄이고입력시오타로인한시스템정보불일치를방지

58 45. 세포세정원심분리기 (Centrifuges, Cell Washing) 전혈시료에서의적혈구분리및진단검사전의잔여혈청세정에사용되며 검사를위한세포또는적혈구를원심분리함 일반적으로저속도 최고 기기 세포세정원심분리기 등급 원심분리기로터 회전속도및타이머의규칙적인점검과보정필요 회전속도는 로측정 타이머는스톱워치로측정 세포세정용원심분리기의경우원심분리후상징액 를옮길때 가라앉은세포는같이옮기지말아야함 누설전류 접지저항 기기뚜껑의안전성등을자주점검한후사용 기기특성상많은양의전류를사용하고소음이발생하므로다른분석기기와분리하여사용 내외부에축적물이생기므로주기적인 교체및부식성물질제거등의청소필요 항상기기뚜껑을닫고사용하며 분리및시료로인한오염을미연에방지해야함 기기사용중공명에의한떨림이발생하는경우는사용을중지하고내부체크를해줌 가벼운 소재로원심분리기구성품구성 취급이쉬움 원심분리중력을시료에전달력향상 적용 키보드를통해스피드 시간제어가능 바코드시스템 적용으로원심분리기에맞는 확인가능 항글로불린 등을분리하고검사할수있는 개발 원심분리기속도측정기기 주로 분당회전수 측정

59 46. 소아용침대 (Beds, Pediatric) 병원에서사용되는유아 아동을위해고안된침대 식약처품목분류없음 캐노피를사용하는경우 갑작스런접힘으로아이의머리가끼이는사고보고됨 유아가침대난간 사이드레일 목판사이에끼이는사고보고됨 침대헤드부분매트리스와침대난간사이에유아의머리가끼이는사고보고됨 푹신한솜털침대의경우 아기가내쉬는이산화탄소가환기되지못해질식사가보고됨 영아돌연사 방지를위해침대보호장치가개발되고 스폰지고무 가이용됨 침대난간 사이드레일 의잠금장치가풀어져있는경우경보를울리는안전감지장치를더한제품개발이루어짐 전기적으로침대의자세를조정가능한제품개발 영아돌연사증후군 살이하의건강한아이가아무런조짐이나원인없이갑작스럽게사망했을때내리는진단

60 47. 수동식수술대 (Stretchers, Mobile, Hospital) 수술시환자를지지해주는수동식수술대 수동식수술대 등급 일반적으로직면하는문제 수술대의바퀴가고정되어있지않거나바퀴의수가적음 프레임등의구성요소 부품 에결함 바퀴의수를줄이는것은 를기울게하여환자가수술대에서낙하하는문제가있음 이동식수술대의바퀴 사이드레일및프레임부품등에대한정기적인점검 검사 는사전에이와같은문제를예방할수있음 해당없음

61 48. 수동식청력검사기, 자동식청력검사기 (Audiometers; Audiometric Booths) 신호제지 주파수 청력레벨의선택 피검자의반응기록등을수동으로실시하는전자음향장치 어음청력검사기능을갖춘것은여기에서제외 수동식청력검사기 등급 신호제지 주파수 청력레벨의선택 피검자의반응기록등을자동으로실시하는전자음향장치 어음청력검사기능을갖춘것은여기에서제외 자동기록청력검사기 등급 특별한유해사항은없으나 제품의신뢰성문제있음 교정과보정이필요하고 미국규격협회 및 미국산업안전보건청 에서권고한배경음기준치이하로관리하고환자가청력테스트결과를보지못하게해야함 청력측정기의자동화된시스템 컴퓨터 데이터기록기등 은청력신호를잘체크하는지유효성확인이필요함 인터넷을이용하여환자의청력측정결과를실시간으로제공가능함 등의귀의특정부위를측정하기위해개발됨 등의접목으로보다선명한결과값을얻을수있음 중이측정기 중이 로음이얼마나잘전달되는지를측정하기위해사용되는기기 이기기는궛구멍을막고그막혀진귀안으로일정한음을가진압력을사용하는데대기압보다낮은상태의내귀압의변화를통해귀에음을얼마나잘받아들이는지의정도를탐지함 능동소음제어 소음을줄이기위해흡음재및방음재를사용하는기존방식과달리소음과 도의위상차를가지는 파 를발생시켜중첩에의해잡음을제거하는기술임

62 49. 수면평가장치 (Polysomnograph) 수면중에기록되는생체신호를기록하고수면장애 불면증 코골이 수면시무호흡등 평가에이용하는장치 보통컴퓨터화되어있지만데이터의그래프표시에만이용하는것도있으며 측정항목은심전도 뇌파 흉벽의기운 코및구강의기류 안구운동 산소포화도 근전도 등임 실시하는검사에따라다른항목을추가또는제외할수있음 기록은환자의소정의부위에복수의전극센서를배치하여함 수면평가장치 등급 환자피부에전극을붙일때사용되는점착성물질인 이피부자극을유발 부적절한전극위치지정및납이나근육이동등의기타요인으로인한분석결과값오류 맥박측정기사용되는 의경우매니큐어를칠한환자의경우에서자기장흐름이저해됨 매니큐어의색과성분이헤모글로빈포화분석을방해함 종이에환자수면기록을작성하는방법에서시작하여최근에는무선으로분석결과값을송신받을수있게되어환자수면의정확한값을측정할수있음 수면다원분석기 실제로밤에잠자는상태를모니터링하여수면의질과양을측정하고 수면질환과장애를찾아내는검사 뇌파 안전도 근전도 심전도 동맥혈 산소포화도 복부와흉부의호흡운동 코골이 몸의자세등측정

63 50. 수술용가스흡인기 (Smoke Evacuation Systems, Surgical) 수술중발생하는유해가스등을흡인 제거하는기기 식약처품목분류 일회용내시경흡인기 등급 와유사함 수술부위가까이에흡인기의노즐이작용할경우 자칫조직포착등조직에큰충격을줄수있음 레이저수술시레이저빔과흡인기노즐의점화장치와의접촉으로인하여화재또는환자나시술자에게심각한상해를일으킬수있음 복강경확장기의경우 환자의복부압을증가시키는문제가보고됨 흡인기를통해흡입된가스가필터링되어다시복부로공급되는과정에서재순환펌프회로를통해공기가유입되어환자복강압상승을일으킴 사용중오염되는호스 필터등의관리가필요함 교환시장갑 마스크를착용하고사용된필터는소각처리 고효율필터개발 흡인성능개발 빠른처리기능개발 별도의전처리필터작업이불필요한직접방식필터등의기술개발이진행됨 인체면역결핍바이러스 형간염 콘딜로마 헤르페스등의바이러스및박테리아필터에사용되는항미생물제연구가계속적으로진행되고있음

64 51. 수술용골절테이블 (Tables, Operating; Orthopedic) 수술시환자를지지해주는기구 식약처품목분류수술대 전동식 등급 와유사함 전기적시스템을가진수술테이블안으로수술중에액체가스며들어화재의위험이보고됨 수술테이블밀봉마감의문제 전기코드덮개불량등 부적절한 갑작스런 테이블동작으로인한환자의수술중경련성발작이보고됨 부적절한보호패드의문제가보고됨 장시간의수술중욕창방지를위한충분한패드효과필요 리모트컨트롤의이상으로수술테이블조작이불가능한문제가보고됨 접지문제 전선처리문제 부주의로인한낙상 기타특수기능의수술테이블의기계조작에러등의문제가다수존재 비용과효율성면에서하나의테이블에서다양한수술과정이가능한멀티기능수술테이블의개발을진행함 영상유도 시술맞춤형수술테이블의개발이진행됨 메탈의사용으로인한영상허상 를줄이기위해탄소섬유이용수술테이블개발을진행함 최소절개 침습 수술 을위한하드웨어와소프트웨어의결합으로자동화시스템의개발을진행함 비만치료수요의증가로인체공학적이고강도가보강된수술테이블의개발이진행됨

65 52. 수술용무영등 (Light Systems, Surgical) 수술실등에서환부를비치는데에사용하는무영등 수술용무영등 등급 발생한열에의해수술등내부의절연선이녹거나균열이생길수있음 회로의합선으로인한장비사용불가 환자의위험을초래가능 환자의위치가지정된후수술등의움직임이발생하면 미끄러짐 심각한문재가발생할수있음 전구가먼지 지문등에노출되면빛의변색 전구의폭발이발생할수있음 수술실내부에먼지가떨어지지않게청결히유지되어야함 일부제품은수술등의이동을위해트랙으로움직이는데 트랙내부는청소가어려운구조임 최근에는트랙에커버를씌워먼지가들어갈수없는구조로디자인된제품이개발 아래와같은환자의화상문제가몇차례보고된바있음 열보호필터를제거하여사용한경우 하나이상의수술등을사용하거나환부에집중적으로빛이조사된경우 몇몇병원은수술후수술등의균열이나페인트가벗겨져떨어진사례를보고함 수술테이블 측정장비 수술기구등과충돌하여무균지역인수술실내부로페인트가루등이떨어질수있음 열발생은최소화하고 광원의품질과밝기를개선하는것이가장주요한과제임 제논 광섬유 할로겐조명시스템개발이기술발전이가능한방향임

66 53. 수술용헬멧 (Surgical Helmet Systems) 수술자들이환자의환부로자유낙하하는미생물등으로부터의 심부감염위험을감소시키기위해착용하는헬멧시스템 식약처 품목분류없음 수술용헬멧의구성품인공기흡입및배출팬 의위치가부적절한경우수술용헬멧내에서이산화탄소축적및열발생함 배터리부족으로인한문제 의미작동 알람오작동 헬멧내이산화탄소가축적됨에따라환자에게두통 현기증및정신혼미를야기함 환자의목부분과어깨부분에 의흐름이늦어져서 시스템에문제야기함 수술용헬멧의공기순환시스템은 시스템에서 시스템으로개발되었음 사용편의성향상 더가볍고환자의활동능력을향상시킴

67 54. 수정체절단장치 (Phacoemulsification Systems, AC-powered) 초음파를이용하여수정체의혼탁을분쇄 제거하는기구 분쇄침이있는 전원을사용함 수정체절단장치 등급 시술중세척과흡인과정에서공막 과각막 의병변이발생함 세척문제 세척액보관병이비어있는경우 주입튜브가막혀있는경우발생 흡인문제 프로브팁이막힌경우 진공설정을낮게한경우 흡인튜브배치가부적절한경우발생 시술후금속조각이환자의눈에남아있는사례가보고된바있음 시술중안구후낭 이파열되거나알러지반응을일으키는사례가있음 후낭파열 흡인압이지나치게높은경우발생 알러지반응 흡인팁 세척관등의접촉에의해서발생 시술후박테리아감염이발생할수있음 항생제 안구연고등으로감염의위험을감소시킬수있음 실리콘재질의인공수정체를삽입하는기술의발전으로작은사이즈의기기가필요 기존은 로조직을절개하였으나 현재는 만절개함 인체조직을모방한단백질젤 개발로시술법을교육할수있음 스위치시스템이개발됨 스위치를누르면주입과흡인중필요한기능을선택하여사용가능 초음파대신레이저를사용하여병변을치료하는장비가개발됨 공막 안구의대부분을싸고있는흰색의막으로안구를보호하고형태를유지하는기능을함 각막 눈가운데부위의안구표면의투명한막으로외부로부터눈을보호함

68 55. 순환기용초음파영상진단창치 (Cardiac Ultrasonic Scanning Systems) 심장과혈관의영상촬영에사용하기위해설계된초음파영상진단장치 다양한심장의정지영상및실시간영상의촬영을지원하는소프트웨어패키지가포함되며심장의해부학적이상을진단하고혈류특성과심근경색에따른기능및해부학상의문제를판단하기위해사용함 순환기용초음파영상진단장치 등급 초음파의에너지가체내조직에미치는안전성에대한논란이있음 조직가열 공동화 및세포돌연변이현상이보고되었으나 초음파사용과조직손상과의관계는증명되지않았음 장치사용자의기기사용기술이정확한측정을좌우하므로장치관리와함께사용자교육이필수임 초음파프로브의분해능및민감도등에이상이없는지주기적인점검이필요함 길이측정에있어서의오차는정확한신호처리과정에문제를야기하는데 이상측정대상에서 내의오차는허용가능하게여겨짐 이미지를구현하기위한초음파장치가개발되고있음 현재대부분의기술은 로얻은단층정보를모아 로재구성하는방식임 심장 각막 태아모니터링에상당한장점을가진기술임 혈관구조가불규칙하거나꺾임으로인한불규칙한혈류로인해정확한혈관내부측정이이루어지지못하고있음 심근육의움직임과활동능력등의정보를컬러도플러이미지장치로측정하여 병 등을진단하는데큰도움을주고있음 이미지가이드와이어의발전이중요한측면으로부각되고있음 혈관내부탐색에적합하도록가이드와이어의소형화가필요하나 이미지품질저하문제가발생할수있음 국소혈관의경화또는혈관벽의이물질을탐지할수있는기술이개발됨 조직의물리적특성에따라반사되는초음파의특성을구분하여질병을진단함 공동화 인체의수액또는조직을확장및수축시켜작은가스주머니를만드는현상 심방과심실사이비정상적인신호전달로부정맥이동반되는선천적질환

69 56. 순환보조장치 (Circulatory Assist Units, Intermittent; Sequential; Stockings, Compression; Pneumatic) 혈액펌프장치등심부전환자의혈액순환보조를위한기구 순환보조 장치 등급 심부정맥혈전증 을막기위한공기압박펌프치료의금기사항은급성혈전 혈전성정맥염 폐부종 폐색증 울혈성심부전을포함함 타박상등피부손상문제가발생 사이즈나부착위치에따른문제나화학세척제로인한알레르기반응발생 펌프오작동또는연결부의오류로압박기의공기가빠지지않는문제발생 튜브연결부 의잘못된사용으로공기색전증위험존재 년초심부정맥혈전증치료를위한종아리근육압박치료를시작으로개발됨 주로초기에는공기압축유닛의디자인등과도한압력에대한알람기능의개발이진행됨 사용자의편리함을위주로개발이진행되고있음 이동중이용가능한배터리장착펌프가동제품을개발함

70 57. 심전계 (Electrocardiographs, Multichannel; Interpretive; Single-Channel) 심장활동전위를기록 분석하는기구 심전계 등급 심전계는전기적안전기준이잘확립되어있고모든제조업체가이기준을잘따르고있어몇몇의사용상에따른문제점 화상결함 잡음문제가존재 고장난전극와이어 불충분한전극세척 부적절한적용 환자의움직임 전력선근처 결함있는전기장비 페이스메이커나롤러펌프를이용한장비사용등이전기적잡음의원인이됨 리드 의잘못된배치로부적절한측정이간과될수있고세척후즉시재사용가능한리드는박테리아감염위험성이크므로일회용제품사용으로위험방지 부착형전극에사용되는접착제로인해감각과민 두드러기 자극성접촉피부염 알러지성접촉피부염이발생할수있음 환자의흉부두께 환자가복용하는약물이진단의정확성에영향을줄수있음 의일관된리코딩을위해미국심장협회 에서는심전도측정지침을발표하고 국제전기기술워원회 에서는전기성능을위한기준정의 심전계기술은 결과수집의자동화및간소화 임상적으로필요한 측정데이터를얻기위한시간의단축 신호를해석하는소프트웨어의사용 의사의분석및문서를 데이터관리시스템과연계시키는방향으로발전하고있음 개발 개의각기다른전기신호리드로심전도측정 리드 에달려있는전극케이블이기도하고전압을나타내기도함 의경우왼쪽팔과오른쪽팔의전압을의미 는오른쪽발목과오른쪽팔다리를의미

71 58. 심폐용혈액회로 (Heart-Lung Bypass Units, Pumps, Extracorporeal Perfusion; Oxygenators, Extracorporeal Membrane) 환자의혈액을체외로유도하고재주입하기위한회로 심폐용혈액회로 등급 공기 다른가스혹은입자성물질이심폐용혈액회로로의도하지않게유입되어공기색전증을일으킴 동맥순환시주입된공기가 이상인경우치명적인상해혹은사망에이르게할수있음 체외혈액회로내의이물질접촉과난류로인해혈소판감소증 혈소판및백혈구의손상이일어날수있고 이는장시간의수술이진행될때큰문제를야기할수있음 펌프헤드 로터 축베어링 모터 의고장 전원장치의결함 배터리소모 전기회로의부하등시스템의하드웨어의문제가드물지만보고되고있음 체외혈액회로에서산소발생기 필터 카테터 튜브등보조적인역할을하는부분으로인한문제 공기유입 혈액손상 혈액응고등의문제가종종보고됨 의사는튜브의꼬임 압착이있는지혹은단단히연결되어있는지확인해야하고환자에게는합병증을예방하기위해적절한혈액응고처리가되어야함 혈액이흐르는튜브의생체적합성을높이기위한물질을개발하고있음 혈관내벽을모방한포스포릴콜린등 전자기술의발전으로전산화된컨트롤러로기초체온 혈압 공기색전증보호시스템 심장마비송출시스템을모니터링하고환자에게문제발생시의사에게위험을알리는기능이추가됨 튜브의색깔표시 연결부위의잠금장치 튜브연결을쉽게할수있는회전식마개등장치사용자의실수를최소화할수있는제품디자인이많이이루어짐 응급상황에대비하여휴대성이용이한심폐용혈액회로를개발하고있음

72 59. 아미노산분석기 (Amino Acid Analyzers) 아미노산을 등의기술을이용하여정성 정량분석하는기기 주로 질환을분석함 식약처품목분류없음 를이용하여아미노산을분석시에 용매로사용되는버퍼가미생물에오염되면 같은아미노산을 분해 시킬수있어결과값에영향을미침 아미노산은불안정하므로분석을최대한빨리해야함 아미노산정성및정량을가늠할수있는 표준 물질의로딩 양및로딩에러는부정확한결과값을유추하게함 아미노산을담은용기의선택이적절해야함 붕규산염 용기는산성을가지고있는아미노산에의해깨질수있음 에사용되는유기용매의안정성을향상시키고자동화시스템을도입하여아미노산의친화성을향상시키고투입량손실을최소화함 자동화시스템을도입하여표준물질의크로마토그래피결과그래프의정확성과신뢰성향상 고성능액체크로마토그래피 비휘발성유기화합물에서원하는성분만선택적으로분취 정성 정량하는기기로써유기합성 식품분석 의약품 고분자 환경오염물질 일반실험 연구용으로폭넓게사용되는분석장비 페닐케톤뇨증 아미노산의일종인페닐알라닌을분해시키는특정효소가부족하여섭취된페닐알라닌이소화되지못하고체내에축적되는유전질환

73 60. 안과용레이저수술기 (Lasers, Ophthalmic) 매질로서엔디야그를이용하는안과용레이저수술기 안과용엔디야그레이저수술기 등급 매질로서반도체를이용하는안과용레이저수술기 안과용반도체레이저수술기 등급 레이저수술로인해망막출혈 망막축소 각막부종 신혈관생성 안구내압증가등의피해가보고됨 레이저와다이오드레이저의사용은아래와같은문제점을야기 레이저 에주로문제점이발생하여시술문제를일으킴 다이오드레이저 적외선을방출시켜안구에적절한에너지를전달하지못함 적외선은맥락막층에침투하여의도하지않은영향을줄수있음 엑시머레이저 는자외선을생성시켜환자피부에화상을일으킬수있음 안과용레이저는 에서분류한 등급고위험군에속하므로취급자나환자모두사용상주의가필요하며 시술자및환자의보호를위한장치가필요 과 은안과용레이저시술소의요구조건과 시술방법에관한가이던스를제공하고있음 안전성 유효성이확보된안과용레이저기기들이개발되고있고 년대초이후수백만건이시술된라식 은가정성공적인시술법임 범위의극단짧은펄스폭을가지고있고작은충격파와캐비테이션버블 진공현상으로생기는거품 의사용증가로조직손상을감소시킴 일자로비추는빛을사용해서각막과수정체의상태 를검사하는데사용하는램프 엑시머레이저 광화학적작용에의하여조직내의분자결합만을분쇄시킴으로써열에의한손상없이조직을절제하고연마할수있는레이저광선의일종을말함

74 61. 양압지속유지기 (CPAP) 자발호흡시에지속적으로기도양압을지원하기위해이용하는기구 보통기도폐색에의한수면시무호흡증의성인환자에게이용하며센서를이용하여기도압을자동적으로조절함 양압지속유지기 등급 비교적안전한기기로서주로환자의입주위에서양압이새어나오는문제가있음 양압이낮을경우수면무호흡증이발생할수도있고양압이높으면환자마스크가벗겨질가능성이있음 휴대용기기로서개발됨 압축된공기를가지고있고더얇고 더가볍고 길이가긴튜브가적용됨 수면중에도사용할수있게마스크의기능이향상됨 마스크에쿠션기능이접목되어있고탈부착이쉬어지고있음 양압지속유지기 는전원에연결하여스위치를켜면작동하기시작하고 침대옆에놓을수있는자그마한크기임 에서발생한양압의공기는연결된관과마스크 코마스크나안면을다덮는마스크중하나 를통해서환자의기도로전달되어서수면중에기도가열려있도록해주는역할을함

75 62. 양전자방출단층촬영장치 (Scanning Systems, PET; PET/CT) 인체내부에위치한양전자방출방사성핵종의분포와위치를탐색하여 단층영상을만드는기구 양전자방출전산화단층촬영장치 등급 대부분의문제는방사선측정기기의에너지분해능과같은기술적한계에있음 검사실은기계적인또는영상의질문제를줄이기위해품질보증프로그램을채택하고있음 정상적인작업환경하에서매일테스트를행할것 주간단위시스템교정 을행할것 월간단위성능테스트 해상도 계수효율 화상균일성 계수균일성등 를행할것 방사선기기에의한과량또는잦은방사선노출은암발생확률을높이는부작용이있으므로 방사선조사량조절에대한주의와교육이필요함 기기의경우 스캔에따른허상으로인해오진의위험이있음 과거 의분해능과 개의 이었던반면 현재 의분해능과 백만개이상의 을지닌 가개발됨 현재공간분해능을 이하로줄이는데에많은노력을기하고있음 이하의거리에서들어오는두개의신호를다른신호로인식하기위한기술 더많은질병을진단해내는추적물질 체내에주입하는방사선물질 을개발하고있음 예 알츠하이머조기진단물질 의개발 와 의장점을결합한신기술개발이진행중임 계수효율 선원으로부터방출된방사선이검출기에계수되는확률 의수가많을수록동시에많은신호검출이가능

76 63. 에틸렌옥사이드가스멸균기 (Sterilizing Units, Ethylene Oxide) 의료용제품을에틸렌옥사이드 가스를사용하여멸균하는기구 에틸렌옥사이드가스멸균기 등급 가스는 발암성 알러지유발등의물질로서인체노출시치명적인위험이있음 직업안전건강국 에서는 의노출한계량을 으로규정하고 가스노출시간은 분이하로제한하도록권고하고있음 가스노출은주로가스밸브의오작동및 나오염물질이멸균장치개폐문의밀봉성을감소시키기때문임 가스멸균기작동시발생되는증기나액체로인해사용자에게가스노출될수있음 가스멸균기작동후가스유입기및공기주입기에의해가스가멸균기하단에모이게되어서폭발가능성도있음 초기에는 과같이 나 등을용매로사용하였으나환경파괴문제로최근에는 가스사용함 안전시스템구축 멸균기의이중개폐문 알람기능등추가 최근에는 멸균법대신에 멸균법이사용되고있으나대량으로의료기기를동시에멸균하거나액체및 재질의소재사용의료기기에는적합하지않음

77 64. 엑스레이필름현상기 (X-ray Film Processors, Automatic) 엑스선화상진단을위하여필름을현상하는기구 엑스레이필름현상기 등급 방사선사진의질 적인문제 환자들의해부학적차이 튜브의오염등다양한요소가존재 감광측정 이중요하며 특히필름현상 의적절한 프로그램의실행이사진의질및기기의유지관리에중요함 자동필름현상기의고장또는기능저하문제 롤러 와필름전달기의먼지증가에기인함 필름의자동보급속도도필름현상기의성능에영향을미침 급성또는만성호흡질환야기 지나친열발생과유독가스배출을위해적당한환기 통풍이필요 기능맞춤형멀티현상모드의고속필름현상기가개발됨 유방조영술필름현상기의별도표시가요구됨 나디지털영상의증가로 필름현상기의수요감소추세임 최근치과용 필름사용의급격한감소추세 디지털영상기술과접목하여사용되고있음

78 65. 연성내시경용세정소독기 (Flexible Endoscope Reprocessors, Automatic) 연성내시경관강내에소독액을순환시켜소독하는기구 건조기능이 있는것도있음 연성내시경용세정소독기 등급 병원성감염을일으킴 자가감염 교차감염 내시경 보조장비 액세서리등에서의급격한미생물증식이가능 박테리아필터는정기적관리를해주어야하며관리자체가오염물의완벽한제거를보증하는것은아님 내시경채널 내의잔류수분을제거하여야미생물 예 의번식을막을수있음 내시경연결부 의부적절한사용으로채널내로소독제 멸균제의주입이원활하지않은경우가있음 세척 과정에서세척제가잔류하면환자의점막조직에독성반응을일으킴 년대최초로개발된이래잠재적인감염의위험을감지하여더나은소독 멸균시스템을구축하고자하였음 작업시간 감소 비용절감 유해물질억제등의방향으로기술발전이있을것으로예상함 수동전세척 과정을생략하여자동화를강화시키는추세임 제조자들은이산화염소 오존 일회용내시경 내시경커버개발등새로운기법연구도진행중임

79 66. 연속혈당측정기 (Glucose Monitors, Continous, CGM) 당뇨병환자의피부안쪽체액내의포도당수치를지속적으로혹은 주기적으로모니터하는기기 혈당측정기 등급 센서삽입부위의감염 센서의멸균포장손상시폐기 센서포장을열기전비누와물로손세척 센서삽입전국소항균액으로피부세척 센서삽입후붉어짐 출혈 고통 압통 부종항상체크 증상발견시즉시센서제거 인슐린펌프사용자의경우인슐린펌프사용부위로부터최소 인치떨어진곳에혈당센서를삽입해야하며흉터부근에는사용하지않음 적어도하루두번센서의보정 이필요함 부적절한사용 불결한기계의상태나손 부적절한부위에서의테스트등과같은사용자오류는측정정확성에영향을줌 특정물질 아스코르빈산 글루타티온 이소니아지드 파라세타몰 살리실산염 요산등 은혈당의과대측정을야기함 소아용혈당측정기를개발중에있음 외래환자치료를위한가슴에이식하는혈당측정기개발중 측정된혈당치를외부수신자에게무선으로정보를발송하는것이가능함 당뇨환자의지속적인증가로인해체내삽입형혈당측정기개발에대한관심이크지만외부물질의캡슐화 디자인 독성문제로인해어려움을겪고있음 센서의수명을연장시키기위한노력이필요함 혈당센서의수명 달 체내이식용혈당센서수명 일 작은이식형기계의대량생산화로비용절감이필요함

80 67. 온장고 (Warming Cabinets) 물이나액체를실온부터 이하로온도를유지하기위하여사용하는 전열기를말하며 일정온도를계속유지할수있는조절기능을갖고있음 식약처품목분류없음 너무따뜻하거나뜨거운액체를적용한모포는불편함과외상을일으킬수있음 사용자는따뜻하게데워진장비와관련한위험성을숙지해야함 수술용세척도구안의과열된용액은심각한내부상해를일으킬수있음 장비가 연구소에서권장하는 의따뜻한모포용으로선택이되어있으면용액의경우화상온도에도달할수있으므로독립적인온장고에보관해야함 다기능온장고는모포용 세척용용액과같이명확하게의도된용도로구획을나눠표지되어야함 연구소에서는임상공학담당자가온장고의온도설정및알람동작의정밀도검증을해야한다고추천하고있음 최근개발된온장고는내용물을보다쉽게식별할수있도록투명한유리문과마이크로프로세서제어장치 디스플레이를포함하고있음 제조업체는장치의안전성을향상시키기위해보다정밀한알람장치와문잠금장치를제공하고있음 일부모델은사건기록및데이터문서능력을가지고있음

81 68. 요비중계 (Urine Analyzers; Refractometers) 소변의비중을측정하는기구 요비중계 등급 요소측정 의세척제나세균등에의한오염문제 와 등이테스트결과값에영향을줄수있음 결과 세균성 에 이오염되면위양성결과나옴 결과 높은 와 의수치로인한위음성결과 등의연화제로세척시위양성요단백결과나옴 에포함된색소로인해결과값이변할수있음 온도상승함에따라 을촉진하여 측정의정확성을향상시킬수있는 가장착된모델이개발됨 이개발되어있음 초기신장기능을측정하는방법으로서 수치가 이상이면향후신장장애가능성이있다고봄

82 69. 운반형인공호흡계 (Ventilators, Transport) 환자의이송중또는의료기관밖에서환자에대한일정량의산소를포함한호흡가스를환자에게공급하여환자의호흡을돕거나조절하는자급식가스공급기구 보통전지전원식이나공기압식이있음 운반형인공호흡계 등급 일반적으로환자의수송과정에서생기는문제점들이대부분임 호흡회로튜브의연결불량 의도치않은발관 차량의소음및진동등 감염을예방하기위해서는일회용호흡회로튜브를사용해야함 날숨튜브에과한압력이전달되게되면폐포내압을상승시켜폐손상을불러일으킬수있음 기기주변환경의변화 온도및습도등 가기기성능구현에영향을미칠수있음 이동중에사용해야하는의료기기이므로소형화 경량화및마이크로프로세스기반기기들로의개발이이루어지고있음 발관 기관지에삽관된튜브를제거하는것

83 70. 유방촬영용엑스선장치 (Mammographic) 여성의가슴을진단하는데사용하는기구로 가슴을압축시킨후엑스레이를 투과시켜내부조직을검사하는장치 유방촬영용엑스선장치 등급 인체의방사선노출로인한문제가보고된바있음 전형적으로환자에게적절한방사선조사량은 미국에서는최대 로제한 의방사선노출로인해이론적으로매년백만명중네명의암환자가추가적으로발생할수있으나방사선검사를통한이득이더많다는연구가진행된바있음 기기의구성요소에대한주기적인점검으로장비의정확도와신뢰성확보가필요함 장비와관련한사전교육을받은방사선사는장비점검을실시해야함 의료용팬텀 을이용한테스트를통해장비를점검해야함 최대 선관단자전압 의보정 관의초점크기 타이머등 매일엑스레이카세트를점검 요구사항 해야함 주기적인 필름처리장치청소가필요함 환자의가슴사이즈별로필요한방사선조사량이정해져있어야함 촬영중적절하지않은가슴의압축이나늘어짐은전체유방조직의촬영을방해하고부정확한검사결과를초래할수있음 인공유방사용자에대한주의사항 잠재적인위험성으로인해실리콘인공유방이삽입된환자에게는사용이제한되어야함 인공유방으로인해가슴의압축이제대로이루어지지않을수있음 압축으로인해인공삽입물의파열이일어나는경우가생길수있음 인공유방으로인해관찰가능한조직의범위가제한적임 방사선조사량을줄이는기술개발로환자의방사선노출로인한위험성을최소화함 필름 스크린시스템의개발 기술의개발 고주파 선발생기 관전류량표시기 침습성암 전이성암 의진단등에유리 적은가슴압축으로직경 의작은종양진단가능 초음파 핵영상진단등이응용되고있음 유방신티그래피 는유방수술을했거나 인공유방이삽입된환자들의진단에유리함 시스템과접목된엑스선및 유방촬영장치로촬영된영상을디지털화하고암과관련한패턴을식별해낼수있음

84 그레이 질량당흡수된방사선에너지의양 을나타내는단위로인체에흡수되는방사선에너지가많을수록생물학적인영향을많이끼치게됨 의료용팬텀 영상진단장치의화질등을평가하기위한인체모사 제품 선관단자전압 선관의양극과음극사이에인가되는전압 미 에서유방촬영술과관련한기술을규제하고관리하는역할을함 필름 스크린시스템 투과되는 선을검출해내는구성품 미세한신호의차이를구분해낼수있는시스템의개발은적은방사선조사로진단이가능하게함 자동으로방사선량을조절하는시스템 프로그래밍이가능한마이크로프로세서기반의 장비들의개발됨 여러방향으로회전하며방사선을조사하는일반적인 시스템과는달리한지점에서방사선을원뿔모양으로방사선을방출해내는시스템으로영상의정확도는떨어질수있으나방사능노출량을줄일수있음 유방신티그래피 체내에방사선을방출하는물질 등 을주입하여방출되는방사능을감마카메라를이용하여측정해내는방식

85 71. 의료영상수술장비 (Image-Guided Surgery Systems) 환자의해부학적구조를 차원이미지로구연하여수술전환자의정보를 제공하는시스템 식약처품목분류없음 주로 나 측정시에환자의움직임과환자측정부위의흔들림에의하여결과값의변화가생김 중추신경계손실 환자측정부위의해부학적위치지정오류 부종및출혈등에의하여측정오류가나옴 논문에서말하는문제점중하나는외과의사가장비의결과값을절대신뢰하면서발생할수있는문제가있음 와 기술의발전으로자연스럽게의료영상수술장비기술도향상되었고 주로뇌수술시에유용하게뇌구조파악에이용되고있음 특히 인공관절이나엉덩이이식수술시에환자의무릎이나엉덩이관절구조를정확히알수가있어많은도움이되고있음 시스템은뇌에위치한병소의완전한적출을위해개발된장비로 뇌종양수술 파킨슨씨병의전극삽입 뇌출혈환자에대한도관삽입술등에사용되고있음

86 72. 의료영상전송장치 (Picture Archiving and Communication Systems) 의학용영상정보의저장 판독및검색기능등의수행을통합적으로처리하는 시스템 의료영상전송장치소프트웨어 등급 온도 습도 미세먼지조절에유의 일정한전압공급유지 등의설치로갑작스런전기중단이없도록유지 백업서버및미러링 사용을권장 데이터저장공간또는전송시간을줄이기위한과도한이미지압축등에서오는에러 바이러스감염등의프로그램보안에유의 병원정보시스템 방사선정보시스템 과 시스템통합으로인한관리자의실수로환자정보의오류가종종보고됨 병원정보시스템 방사선정보시스템 과의시스템통합을지원하는인터페이스의개발에관심증대 연구와교습을위한다중매체어플리케이션개발 저널 온라인 등의다양한정보를바로방사선전문의가이용가능한형태로전환하는다중매체적용방법개발 무정전전압장치 미러링 장비가고장나는사고가발생하였을때데이터가손실되는것을막기위하여데이터를하나이상의장치에중복저장하는것을말함

87 73. 의료용가온기 (Warming Units, Blood/Solution) 전자파방사 초단파 극초단파등 를이용하지않고혈액 혈장등을 가온하는기구 의료용가온기 등급 주로혈액온도를조절할시에생기는문제는열전달효율이낮거나환자혈액수송도관의혈류이동속도가낮아서문제가됨 적혈구는온도가 보다높으면파괴됨 차가운혈액을데울시에생기는문제점은혈액내에서기체물질이생성되어버블을형성하므로 를설치하여생성된공기측정해야함 혈액저장용기에압력조절을잘못하면누수가생기는경우도있음 과열 알람시스템이적용되어있고혈액의이동속도를더높일수있는기기를연구개발하고있음

88 74. 의료용고주파열상발생기 (RF Lesion Generators) 고주파전류로조직을괴사시켜신경계통을치료하는기구 의료용 고주파열상발생기 등급 고주파발생장치자체보다는사용자나부속품에의해문제가생김 보통수술부의온도보다전기수술기팁의온도가더낮으므로사용하기전에온도설정을확인하고온도상승에따른피부자극을확인해야함 고주파열상발생기를두개신경부에조사하면최대혈압이상승하므로주의해야함 온도감시전극적용이보편화되면서병소의크기조절이가능함 온도 조사시간등조절가능함 최근에는 개의병소를동시에치료할수있는기술이이용됨 수술시간이줄어서안전성 효율성등이향상됨

89 75. 의료용공기분사침대 (Beds, Air-Fluidized; Low-Air-Loss; Mattress Systems, Alternating Pressure; Low-Air-Loss) 욕창등을방지하고자표면에서공기를내뿜는기구 의료용공기분사침대 등급 제조업체에서권장하는유지보수절차에따라사용자지도 많은양의따뜻하고건조한공기가순환하고있는침대에누워있는환자의경우탈수증세가심각 환자의체액균형을조절하고수분섭취량을늘려문제방지 침대에단단한등받이가없어기침을나게하고이는몇몇환자에게폐렴을일으킴 등받이를사용하여심호흡이나기침을유도 공기분사침대안의미립구누출 환자의눈 피부 호흡기를자극 바닥에방치시미끄러움 맥동쿠션 진동기능이포함된공기손실이적은공기분사침대개발 침대매트리스의압력매핑 환자위치와같은구체적인정보를수집하고분석하는컴퓨터 마이크로프로세서가포함된시스템개발

90 76. 의료용보조순환장치 (VAD, Ventricular Assist Devices) 심부전환자의심실기능 혈액순환보조 을기계적으로도와주는장치 의료용보조순환장치 등급 이식의대표적인부작용은내부출혈로인한수혈이나재이식이필요 원인요소 약물이나심폐우회술에의한혈소판감소증 혈소판활성화 섬유소생성 용해증 간 신장기능이상 영양결핍및항생물질요법등 출혈감소조치 혈액응고방지제요구환자에대한선제적으로투여 기기삽입기술의향상 피브린과동결침전제를처리하는전응고처리법및신선하게동결된혈장의사용을증가시킴 혈전색전증문제 원인요소 난류 를일으키는기기디자인문제 혈류의국소적중단 혈소판손상 혈전증대처방안 혈류가접촉하는표면에혈전생성을방지하는원자재사용 감염문제 특히 없는모델의경우 주요원인요소 기기삽입을위한카테터 동력전달장치 삽입구멍 빈공간 부가적원인요소 세균증식을야기하는혈류정체 폴리우레탄 대부분의펌프재료 표면의세균부착가능성 병원균에대한항체나 병원세포를인지하여처리함 작용으로생기는부산물등의오염가능성이존재함 감염합병증 기기관련감염 폐렴 종격 염 공기색전증 펌프작동전에기기내부에공기가없도록주의필요 년에심장성쇼크를방지하고심장수술후심장기능보조차원에서처음사용 년에심장이식전임시적인용도로사용 년좌심실보조장치 가 승인 처음으로이식되어사용됨 최근어린이 체구가작은성인을위한작고가벼운 개발에관심 영구적이식가능한 개발에관심 축류또는원심성펌프를가진비박동성 는박동성 보다일정한혈류전달이가능하고크기도작음 가심장기능을회복하는데도움을준다는연구가아주초기이지만진행중임

91 무선에너지전달장치 주로자기유도방식이쓰이며 무선충전패드내부코일이주변에자기장을만들어전류를만들어충전하는장치 종격 좌우의흉막강사이에있는부분으로앞쪽은흉골 뒤쪽은척추 아래쪽은횡격막에의하여경계지어짐

92 77. 의료용산소발생기 (Oxygen Concentrators) 화학반응이나여과 흡착등물리적인방법에따라호흡용산소를공급하는 기구 의료용산소발생기 등급 공기흡입시스템 몰레큘러시브 밸브 몰레큘러시브오염등의문제가발생 흡인시스템이상은기기온도를높여기기성능저하를일으킴 흡인공기는기기를냉각시킴 몰레큘러시브밸브의이상으로환자에게적절한농도의산소공급전달이어려움 몰레큘러시브의오염으로오염된공기 산소농도가낮은공기등이전달될수있음 산소농도저하를환자가즉각적으로인지하기어려움 저산소증으로인한생리학적증상이가벼워인지하기어려움 따라서산소농도감소에대한알람기능이있는산소농도측정기가제품에설치되어야함 산소호흡기로인해환자가자극반응을나타낼수있음 가정에서안전한기기작동을위한교육과서비스제공이필요 몇몇제조업체는 시간내내환자의전화를받을수있도록서비스를제공 흡입필터 가습기 가습기물등을청결하게유지하여야함 일반적으로미국에서는기기유지를위해 개월에서 개월간격으로기기점검서비스를제공 배출공기가순수한산소이므로가연성의물질은멀리배치하여야함 배터리사용의기기가개발되어가정이외의장소에서사용가능 몇몇모델은항공기내에설치되어사용하고있음 특정모델은알루미늄 카본섬유로제작되어가볍고강도를강하게제작하였음 몰레큘러시브 흡착제의하나 세공 의지름이균일한합성제올라이트로미국린데사의상품명 지름이균일한가느다란구멍을다량으로가져뚜렷한흡착력을보유하므로 그이름이뜻하는것같이분자를체질하는작용을함

93 78. 의료용전기영동장치 (Electrophoresis Systems) 전기영동법을이용하여혈액 혈장 뇨 뇌척수액등의체액내단백 효소등을분리 그변화를측정하는자동또는반자동장치 의료용전기영동장치 등급 전기영동장치 내에전류가흐르지않거나전류가차단된경우등에의해분석하고자하는단백질에게전류가가해지지않아서단백질이이동 되지않음 전류를원활하게흐르게하는기능을하는 을사전에버퍼 에담가두면원활한전류흐름을유도하고공기방울생성을미연에방지함 전기영동후 크기에따라분리된특정단백질을염색하기위한 은 농도로조제하여사용하여야함 같은크기의단백질들은이동거리가비슷하므로이를분리하기위해단백질마다가지고있은등전점 성질을이용하거나특정단백질의 노출을증가시키기위해 를사용함 기술을이용하여전류흐름을교차시켜서 코일구조를풀어줌 따라서정확한 크기를측정할수있도록도와줌 전기영동장치 측정하고자하는특정단백질의순도나성질의분석및분리에사용되는방법 가많은단백질일경우 고분자량단백질 로이동하는속도가느림 주요인자로는용액의 와점성도 버퍼 에있는전해질의농도등이전기영동결과에영향을미침

94 79. 의료용전해질분석장치 (Electrolyte Analyzers) 체액내의전해질농도측정하는기기 형광법 으로전해질성분 분석 등급 광도계법 으로분석 등급 이온 선택전극법 으로분석 등급 를이용하여체내의전해질을분석할때다음과같은문제점이보고됨 의유효기간 보통 년 이상을사용하거나 에 코팅되어있는특정이온을캡쳐할수있는특정단백질들이제거되어있는경우에 측정 결과 이온농도값 에영향을미침 에코팅된특정단백질들의특이성감소및다른이온의오염역시결과값에 영향을미침 칼슘이온농도측정시온도및 가가장중요한인자임 온도변화는전극반응과칼슘결합평형상태 칼슘과 과의결합평형상태 를변화 시키므로 온도유지필요 변화는 과결합하는칼슘이온농도에영향을미침 따라서산소가없는 혐기적상태에서샘플 혈액 채취필요 혈액속에존재하는 과지질친화성 이온도결과값에영향을미침 등의강한킬레이터 금속이온에결합하여침전시키는물질 의존재도 칼슘 마그네슘농도에영향을미침 형광법으로전해질성분을측정할경우 등의약품역시칼슘농도에영향을미침 광도계법으로전해질농도를측정할경우은 이온이염화이온농도에영향미침 체내주요 대전해물인칼슙 칼륨 나트륨및염화이온이외에마그네슘이온을측정 하기위한이온전극도개발됨 바코드시스템도입으로수많은환자검사결과를저장하고환자간의검사결과가혼동 될수있는소지를줄이고있음 형광및광도계법 빛의세기혹은출력을검출하여시료의특성을분석하는방법으로 기본적으로광검출기 및선택적으로파장필터가사용됨 이온선택전극법 용액속의특정이온의활동을전위차로변환시켜특정이온농도측정 나트륨이온은 칼륨이온은 염화이온은 칼슘이온은 하이드록시기 물질로구성된 으로선택적해당이온농도측정가능함

95 80. 의료용포인트오브케어장치 (Point-of-Care Analyzers, Blood Gas/pH; Chemistry; Electrolyte) 전혈 혈장 혈청또는뇨검체중의전해질성분을형광분석법에의해 측정하는장치 식약처품목분류의료용형광식전해질분석장치 등급 와유사함 모든체외진단기기의주요한인자인측정결과값의재현성을보장해주는신뢰성이요구됨 제조시설은임상검사실험실을인증해주는임상실험개선에관한규정 의인증이요구됨 포인트오브케어 장비는제조자의품질검사시험의체계를확립하고유효성을입증해야함 사용자의사용편이성을향상시키고크기를작게디자인하여휴대성을강화함에따라분실및파손등의문제점도존재함 제품의사용성을향상시키고비용대비효율성을갖춘제품을연구개발중 무선으로정보를환자에게전달하는시스템을적용하였고장비를활용한진단비의부담을감소시킴 포인트 오브 케어검사장치 당뇨병 포도당억제모니터링 독성물질활용 감염병 패혈증 전립선특이항원등의진단등에관련된체외진단기기등을일컫는용어

96 81. 의료용흡인기, 초음파수술용 (Aspirators, Ultrasonic; Ultrasound Surgical Units) 병원에서수술이나진료시혈액이나체액을흡인하는의료용전동식흡인기로서흡인펌프 진공계 압력계 감도조절장치를포함하는흡인기본체와흡인용기및흡입관으로구성 식약처품목분류의료용흡인기 등급 와유사함 초음차수술용흡인기의부속품으로사용되는토크렌치 핸드피스를잘못사용하면기기의오작동등을유발함 초음파수술용흡인기사용시에어로졸이나습기가만들어질수있다고보고됨 사용자는글로브나보호안경을착용하여감염등을예방해야함 흡입에너지와고열등에의해흡입기튜브의변형을일으켜환자에게상해를입힐수있음 소형화된핸드피스를가지고있는초음파수술용핸드피스가도입되어내시경수술이나뇌수술시에사용할수있도록만들어짐 토크렌치 나사등을조이는기기

97 82. 의약품주입펌프 (Infusion Pumps, Large-Volume) 일정량의약물 수액등을자동으로환자에게주입하는장치 의약품주입펌프 등급 환자의부상이나사망과관련있는주입펌프의문제는주로투약관리에서오류가날때임 주입펌프에서일어나는투약의오류 사용자가펌프에주입명령을정확하게설정하지못했을경우 의사가부정확한혹은부적절한지시를내렸을경우에발생함 명령을지시하기위한명확한프로토콜을설정하고용량계산능력을지닌펌프를사용함으로서이러한오류를줄일수있음 주입펌프에의해제어되지않고환자에게유체가유입되는중력흐름또는자유흐름은주입요법에서심각한위험이있음 펌프의소형화 경량화 자체모니터링기능 광범위한조작압력및폐색알람한계 자동으로제어되는이차적인주입등의눈에띄는발전을이룸 일부제조업체는투약오류를줄이고주입절차를자동화하기위해바코드리더를사용 이기능을가진펌프는약액가방에코딩된기계판독라벨에서정보를읽은후임상의의확인을위해프로그래밍된화면을덧붙임 자동화를위해시설기관에서는각각의개별주문주입명령을위한주입지침서를프린트해야함 또는무선이나유선네트워크를통해코딩된약물라벨을펌프가체크할수있게함 일부펌프는펌프와서버사이에무선연결을제공함 이기능을가진펌프는거의실시간으로펌프에서서버로사건과알람기록을서버에서펌프로신약라이브러리전송을가능하게함 펌프기록과약물라이브러리가탑재된서버기반의시스템구성을가진일부펌프는병원정보시스템 예약국정보시스템 전자투약관리기록 과연계될수있음 이기능을가진펌프는환자의 정보를펌프에입력 펌프에서업데이트된로그정보를사용하여서버를설정하기위해서버간의네트워크연결및다른병원에전송하고투약정보를제공하는사용자정의소프트웨어가필요함

98 83. 의약품주입펌프 (Pumps, Enteral Feeding) 약액을환자에게일정량주입할때에사용하는기구 의약품주입펌프 등급 비강튜브의잘못된삽관으로인해공기통로의차단이나위내용물의흡입등의문제발생 흡인성폐렴이나사망에이르는위험이존재 환자의기침이나말하기어려운현상을통해튜브의문제를미리파악할수있으나 혼수상태나반무의식상태의환자의경우에는문제를파악하기어려움 적절한삽관상태를자주확인하고 필요하다면 를이용해서확인함 과잉투여의문제발생 잘못된수액세트설치나속도조절의잘못으로과잉주입의위험존재 특히소아의경우주의가필요하며영유아의경우에는주입펌프의사용을제한함 주입튜브의막힘문제발생 작은구경의튜브에고밀도의약제가사용될경우막힘발생가능성이큼 약제주입전후에튜브를씻어내는작업이필요하며위잔여물의체크도필요 세균오염으로인한감염문제발생 설사 패혈증 폐렴등의잠재적인원인이됨 펌프제조자들은안전기능 알람기능개선을위한개발에관심 깨끗한세척이가능한튜브의재료개선에관심 프탈레이트나라텍스를사용하지않은친환경제품사용이증가

99 84. 의약품주입펌프, 보행용 (Infusion Pumps, Ambulatory) 약액을환자에게일정량주입할때에사용하는기구 약액에공기방울 유무등고장상태를알려주는경보장치가있는것도있음 의약품주입 펌프 등급 의약품의과다주입또는과소주입이중요하게발생하는문제임 기기이상 사용자의움직임등으로치사량의약물이주입될수있음 펌프에의한의약품주입이아닌 중력에의한의도하지않은주입가능성이존재 펌프압력이상을알려주는경보장치가있지만오작동이발생가능 인슐린주사바늘의인체삽입시피부감염문제가발생가능 탄성중합체소재의주입펌프를 관절약물주입용으로사용하는경우관절손상이발생가능 에따르면관절괴사 통증 조직경화등이발생한사례가있음 소형화 경량화 주입기능모니터링 경보장치등다양한범위의제품개선이이루어짐 주입량오류를줄이기위한시스템과주입펌프의무선데이터송신이가능하도록함 실시간약물주입을모니터링한기록이시스템서버에저장가능

100 85. 이동형엑스선투시촬영장치 (Radiographic/Fluoroscopic Units, Mobile) 이미지인텐시화이어 에따라인체해부학적구조의엑스선상을영상화하는 이동형기구 이동형엑스선투시촬영장치 등급 조작자및기기주변인이방사능에노출되지않도록적절한조치 방사능보호장구 흩어지는방사능흡수를위한이동식방사능보호막등 를취해야함 고에너지의방사선을사용할경우방사능조사시간도줄이며선명한영상을얻을수있으나 이동식기기의경우방사선에너지양증가에시스템디자인적으로한계가있음 영상에반점이찍히는현상을방지하기위하여고에너지의방사선을조사할수있는시스템이일부개발되었으나 회에노출허용가능한방사능수치를초과하는경우가발생함 이동식기기라할지라도크고무거울뿐만아니라한번에기기상태를확인하기힘들어조작이어려움 평평한곳에기기가설치되지않은경우기기가전복될수있으며이는환자부상및기기손상을일으킬수있음 디지털방사선단층영상합성법을이용하여다각도에서찍은 이미지를합성하여 이미지로재가공하는기술이개발됨 단층영상합성법을이용하여얻어지는 영상은 를이용하여얻어지는영상에비해대비도등영상의질이떨어지지만 에비해방사능조사량도적을뿐만아니라 관절등의수술시에사용하기에는충분함 이미지인텐시화이어 엑스선의노출을가시광선으로변환하는기루고 영상증폭관입력에분포된형광물질에의해광선으로변환되며 이광선은다시전자에너지로변환되어영상증폭관출력으로전달됨

101 86. 이식용인공심장박동기 (Pacemakers, Cardiac, Implantable; Resynchronization) 심장에주기적인전기자극펄스를주는이식용기구 이식용인공심장 박동기 등급 인공심장박동기의고장으로인한흉부둔상뿐만아니라갑작스러운정지 과도한심박조율등의회로장애가보고됨 수술중낮은배터리전압이나손상으로인한회로장애를대비해몇몇인공심장박동기는예비대체회로를내장함 도선의꼬임으로인한전극후퇴와위치변경은의식적혹은무의식적으로환자의인공심장박동기가조절되는현상으로비효율적인조율 감지및심내막천공을일으킴 인공심장박동기의주머니혹은도선시스템의감염후항생제치료가실패하거나심내막염이발생하면심장박동기와도선시스템을제거해야함 결함이있는펄스발생기보다잘못된프로그래밍으로인한적절하지못한사용발생이더많음 의사와병원은각각의인공심장박동기마다직접다룰수있는프로그래머가있어야함 공급업체는인공심장박동기를이식한환자가있는시설에위탁프로그래머를보내기때문에만약치료중인환자가다른시설에서인공심장박동기를이식받았다면적절한프로그래머가없을수있음 발전기와도선의금속구성부품은자기공명환경의자기장과주파수에노출되면안됨 인공심장박동기를지닌환자는자기공명영상검사를받을수없었으나최근제조업체가자기공명스캐너에서사용할수있도록설계하고있음 인공심장박동기는컴퓨터단층촬영 간섭을받기쉬운데 에사용되는 는 선량률을포함해다양한요인에의해간섭됨 재택의료허브와통신하는무선기술 재택의료허브에서의사의사무실로원격감시정보전송 더긴배터리수명 향상된센서 자기공명조건에서의사용등향상된진단기술의발전을이룸 서맥 을제어하기위해이식된인공심장박동기시장이대부분을차지하고있음 미국에서서맥으로인해이식된많은인공심장박동기는속도조절이가능 신체의움직임 혈액온도 분당호흡량을감지하는현재시판중인속도조절인공심장박동기뿐만아니라 혈액 심장내압력및양과같은다른생리적

102 변수에따라출력속도를조절하는박동기를개발중임 서맥 분에 회미만의비정산적으로느리거나불안정한심장박동으로어지러움 실신 심한피로감 호흡곤란등의증상을일으킴

103 87. 이식형인공심장박동기 (Pacamakers, Cardiac, Implantable) 심장에주기적인전기자극펄스를주는이식용기구 이식용인공심장 박동기 등급 다른수술법과마찬가지로감염의위험성이존재 펄스발생기와관련된문제 과소감지 프로그램또는기기자체의이상으로심각한부정맥을감지하지못하는문제 과다감지 부적절한충격등에의해부정맥이아님에도불구하고부정맥이라고감지하는문제 과소측정 기계적 환경적문제등으로심각한부정맥을감지하지못하는문제 예상하지못한기기정지 공항의금속탐지기등강한자기장하에서기기가멈추는문제 시술과정에서의손상 방사선 충격파쇄석술 전기수술과정에서손상됨 환자가측정부위를건드려전선꼬임등이발생할수있음 트위들러증후군 을야기함 등자기장의영향을받는기기노출은잠재적유해성이존재 조사선량등에의해 사용시기기간섭이발생할수있음 환자가기기작동이상을인지하지못해위험에처할수있음 소형화 진단기능의개선 장시간의배터리수명 심방제세동기능을포함한제품개발동향이있음 트위들러증후군 체내이식형진단기구가환자의의도하지않은습관으로인하여이탈 파손 기기고장등이발생하는사례

104 88. 인공무릎관절 (Prostheses, Joint, Knee) 무릎관절부에대한관절성형술에사용되는임플란트로서 인공대퇴골부 인공경골부 인공슬개골 인공반월상연골 블록 스템 나사등이개별또는한벌로구성될수있음 안전성이확인된재질로구성되어있으며표면처리 금속재질의 산화막등 된것을포함함 인공무릎관절 등급 수술후초기합병증으로절개부위의감염 일시적비골 종아리뼈 신경마비 폐색전증 혈전형성 약물이나마취제에의한알레르기반응등이보고됨 수술후후기합병증으로임플란트주위의골수염 인공관절의기계적느슨해짐 정도보고됨 인대 관절의불안정성 이차골절등이보고됨 인공무릎관절수술시가장심각한합병증은수술후회복기간내의급성혹은만성심부감염임 부적절한이식방법혹은환자의해부학적구조와상태에적합하지않은관절의이식으로인한골절이잠재적으로심각한합병증으로보고됨 경골 정강이뼈 및슬개골 무릎뼈 의파손이가장많이보고된부작용이며경골삽입물의실패는환자의정상적인활동에의해가해진압력과관계있음 인공무릎관절구성부품의멸균포장과수술중멸균상태유지등에신경을써야함 병원에서는인공삽입물의올바른사용에대한제조업체의지침을준수하여야함 골성장을자극하는다공성바이오세라믹코팅인공무릎관절이개발중임 디자인의진보와새로운합금사용을통해인공삽입물의생체역학적특성을개선중임 일부제조업체는남성에비해작은여성의신체적특징에맞게인공삽입물을제작하여판매 컴퓨터를이용하여수술계획과측정 환자의해부학적특성과상태를고려한인공삽입물을제작함 최소침습무릎관절치환술은평균 인치정도의작은절개로수술로인한통증의감소와빠른회복의장점이있음 전자인공무릎장치 년첫시술 를통해얻어진환자개인의역학적정보를인공무릎관절디자인에반영함으로써기능적인면과내구성을높이는데힘쓰고있음

105 89. 인공신장기 / 지속적신대체요법 (Hemodialysis Unit/Continuous Replace Therapy) 투석기와투석막을이용하여혈액으로부터노폐물을제거하고신체내의전해질 균형을유지하며과잉의수분을제거하는방법 인공신장기 지속적신대체요법 등급 장기투석환자의감염문제 가투석기의각부품에서발견될수있으므로이를관리하는철저한규정이적용되어야함 알러지반응혹은과민반응으로인한문제 생체적합성이높은원자재를이용하여부속품을만들어야함 가장빈번하게사용되는멸균제인산화에틸렌 의한알러지반응이보고된바있어이를해결하기위해몇몇제조업체에서는감마선이나고압증기를이용한멸균법을택하고있음 혈관카테터와혈액라인 사이의부적절한연결로인한위험성 혈관카테터와혈액라인이분리될경우공기색전증 을유발될수있음 카테터의분리 파손등은공기색전증 감염 혈액손실뿐만아니라심한경우사망에이르게할수있음 이를방지하기위해서는주기적인카테터상태의점검이필요하며 혈관과연결된부속품들은관찰이용이한장소에 담요등을제거할것 위치해야함 지속적신대체요법중에압력 수액농도및흐름조절등에관한정확한모니터링및조작이요구되며이와관련한적절한알람시스템이필요함 과거에는여러알람들중특정상황의알람을정확하게인지하는것이힘들어기기사용자가알람을간과하거나올바른처치를진행하지못하는경우가많았음 최근에는이러한혼란을막기위한노력으로인적요소를고려한기기의디자인 사용자친화적인기기 들이개발되고있음 오류상황에대한자동처리기능이향상되거나위험상황의적절한해결을위한가이던스를화면을통해제시하는등새로운기기의개발이증가되고있음 사용자 인적요소 를고려한디자인으로발전되고있으며 발생된알람에대해처리하는더나은통합관리시스템이필요함

106 약물주입량의측정및보고를위한더고도화되고처리속도가빠른알고리즘의개발이 이루어져야함 혈액내노폐물제거를위한초미세여과방법의개발필요 지속적신대체요법 간헐적인인공신장투석방법과는달리 시간이상계속적으로투석을시행하는방법을지속적신대체요법이라고하며 이는간헐적혈액투석에비해급성신장손상환자의상태를개선하는데효과적임 형간염바이러스의표면항원 이를통해 형간염바이러스의유무를파악할수있음 혈액라인 혈관카테터를통해나온환자의혈액이투석장치로들어갈때까지거치게되는튜브를의미함 공기색전증 혈관내에공기가유입되어혈관강의일부혹은전부를막은상태

107 90. 인공신장기용여과기 (Hemodialysis Units, Continuous Replacement Therapy, Renal) 신부전증또는중독증환자의투석을하는기구 체외혈액시스템과투석기 투석액공급장치등으로구성되어있으며체외혈액시스템은튜브 펌프 압력모니터 기포탐지기 경보장치등으로되어있음 한외여과조절기가필요한고투과성인공신장기는여기에서제외됨 인공신장기 등급 혈액투석환자에게서주로미생물감염문제가많이발생함 형간염바이러스감염문제등을예방하기위해혈액투석장비의멸균 소독 보과 건조 일회용품사용등을고려하여야함 혈액투석장치의원재료를알러지유발물질 폴리머소재등 의사용제한하고 가스멸균시에발생할수있는알러지반응을예방하기위해 스팀및방사선으로멸균함 혈액투석장치의구성품인카테터와튜브의누설이나찢어짐 파손등에의해환자에게감염 색전증 혈액손실및사망을유발할수있다는보고가나온바있음 혈액투석장치의결과값의신뢰성 안전성및효과성을꾸준히모니터링하여야함 혈액투석장치의디자인을사용적합성을높이도록설계하고 알람시스템의성능을개선하고 환자의혈액투석성능을높이고있음

108 91. 인공심장판막 (Prostheses, Cardiac Valve, Artificial) 원래의심장판막의기능을대신할수있는비생체재질의기구 비생체재질인공심장판막 등급 원래의심장판막의기능을대신할수있는생체재질의기구 생체재질인공심장판막 등급 원래의심장판막의기능을대신할수있는비생체재질과생체재질을혼합한기구 혼합재질인공심장판막 등급 이식수술시에항응고제를사용하는데비심장수술 환자의경우에는출혈위험이있음 이에대해아직논쟁이있음 용혈현상 섬유증 조직비대증등다양한이식수술부작용이종종보고됨 인공판막의구조적이상으로인한부작용도보고됨 조직판막 이적용되어출혈 혈전색전 판막주위의누출등의빈도를감소시키고있음 비심장수술 사타구니부위의피부를통해대퇴정맥에얇은도관을삽입한후이를통해심장의결손위치까지기구를진입시켜결손부위를폐쇄시키는방법 스트러츠 니티놀소재스트러츠를이용한 봉합륜 심장판막봉합륜을통해고정하여혈액의누출방지

109 92. 인공엉덩이관절 (Protheses, Joint, Hip) 엉덩이관절부의관절성형술에사용되는임플란트로서인공대퇴골두 인공관골구부 인공대퇴골부 나사 플러그 센트럴라이져 등이개별또는한벌로구성될수있음 안전성이확인된재질로구성되어있으며표면처리 금속재질의 산화막등 된것을포함함 인공엉덩이관절 등급 초기합병증으로인공보철물로인해주로알레르기 혈전증 폐색전 감염 상처회복지연등의증상이생김 만성적인유해로심부감염증상 접합부와인대접합불안정성 인공보철물구성물의기계적또는생물학적으로느슨해 지는문제 물리적요인 보철물이느슨해져서재수술이요구될수있음 부적절한이식 보철물설계미숙 보철물과뼈사이의물리적인압력등 생물학적요인 원재료 시멘트 및금속성분 의마모로골용해 가발생함 전체시술환자중에서 의환자에게서감염문제가발생됨 시술후수술부위소리발생 세라믹위에세라믹을연결해서만든보철물 와 부위 의경우비교적많이발생 제품포장지의흠으로인한멸균보장못하는문제 원재료가시멘트가아닌보철물등장으로수술부작용 감염 감소시키고뼈보존능력이향상됨 바이오세라믹이코팅된보철물개발로골생성을유도할수있음 환자개개인의뼈구조에따른맞춤보철물설계 노인층에서보이는관절과다른젊은층환자관절의구조적문제점을보안할수있는기술을개발함 보철물표면을재코팅하여뼈보존성 보철물과뼈결합안정성증가 고관절치환술 비구쪽관절연공에손상이있고대퇴골두의함몰과이미퇴행성변화가생긴경우고관절치환술을시행 대퇴골두의머리부분을제거하고그모양과비슷한인공골두를대퇴부에삽입하고골반뼈에서관절면을이루고있는비구를다듬어서인공적인비루를삽입하여두부위가마찰력이가장약하도록한

110 상태에관절운동이가능하도록하는수술 골용해 인공고관절치환술후시간이지남에따라관절면이마모되어폴리에틸렌이나골시멘트그리고금속에서미립자 가떨어져나와생체반응을일으킴으로서점차뼈가녹아내리는현상

111 93. 자가진통제주입기 (Infusion Pumps, Patient-Controlled Analgesic(PCA)) 의사가미리진통제의투여량을설정한후그범위내에서환자가스스로 진통제를소량씩분할하여투여할수있도록한의료기기 식약처품목분류 없음 일반적인의약품주입기보다약물과다투여의위험성이더큼 투약프로그램에소프트웨어상에문제가생긴경우혹은사용자가잘못조작한경우사망에이른사건이보고된바있음 낮은농도의약물을사용하며 투약농도를이해하기쉬우며 투약농도가사용자스스로기기세팅이가능하도록디자인되어있으며 환자이외에사람이약물투입을금한다는표시가되어있어야하며 사용자를고려한표시 기재사항이되어있는기기를선택해야함 환자가어린이및노약자인경우 사용을신중히고려해야함 의사 간호사등투여환경을모니터할수있는자가가정환경에서의 사용상황정보를받을수있어야함 특정약혹은투여량에따라환자의반응이달라질수있으므로무호흡등의호흡장애가생길수있음을사전에미리공지해야함 주입기와서버사이에무선통신이가능해짐 사용자가일일이투약정보를입력하지않아도통합바코드스캐닝시스템을통해투약조건이자동으로설정되는시스템이도입됨 사용자가잘못입력하여발생할수있는위험성을줄임

112 94. 자궁경부흡인기 (Aspirators, Uterine) 주사기 유리관 피펫 카테터등을이용해서자궁경관점막 자궁내막 에서 부터조직채취 물질흡인 등을하는기구 자궁경부 내막 흡인기 등급 자궁이물질등흡입후출혈 수술자국및감염등의의도치않은부작용이생길수있음 흡인기의압력조절실패등에따라문제가발생 흡인기의부분품인필터와튜브가막히지않았는지잘살펴야함 환자의체액이튜브를통과하여펌프로가지않도록해야함 이를막을수있는마개장치등이필요함 흡인기제조업체는일회용부속품 튜브 팁등 이일회용이라는표시기재를해주어사용자가재사용하는것을막아야함 흡인기사용시자궁경부의손상을최대한줄이고초음파기술을이용하여원하는물질을효율적으로제거할수있도록함

113 95. 자기공명영상장치 (MRI) 핵자기공명현상을이용하여인체를단층촬영하는기구 자기공명영상 장치 등급 하드웨어및소프트웨어의오작동 기기조작자의실수 촬영환경 환자내에존재하는치아보형물등외부물질 옷및기기에서발생하는신호들사이의간섭등이허상의원인이됨 에서발생하는자기장은양극광선 광전자증폭관이미지중압기등의물질을사용하는계측기기나생체신호를측정하는기기에영향을미칠수있음 철재임플란트시술받은환자는하므로티타늄과같은비강자성물질인지확인한후 촬영이이루어져야함 드물지만강자성물질이체내에삽입된환자의 촬영시사망사고도보고된바있음 환자의심적안정을위해잡음제거시스템구축및환기방식의개선이필요함 심장 는심장마비뿐아니라관동맥성심장질환 심장쇠약 선천성심질환등을판단하고있음 용도별로표면코일 을개발하여촬영의정확성을높임 위상단열레이더코일 식도 전립선 결장과직장내코일이도입됨 가이던스 에서언급된바에의하면자기장의세기를증가시키는추세임 표면코일 촬영시촬영부위와목적에맞게몸에부착하는코일

114 96. 자동혈소판응집측정장치 (Platelet Aggregation Analyzers) 혈소판의형상변화 응집과정을측정하는기기 기록할수있는분석장치가 포함되어있거나연결하여사용할수있음 자동혈소판응집측정장치 등급 혈소판이거의없는혈장인 샘플채취시조심해야함 는풍부한혈소판을가지고있으므로충분한원심분리를시행하여다른단백질등을제거하여야함 일반적으로 에서는혈소판을응집시키는단백질이부족하므로샘플링시에원심분리를주의하거나 과같은응집제를첨가하기도함 혈소판증가증 의이유로결과값에영향을미치므로 개혈전 에 식염수를첨가시켜줌 흡연자에게서혈소판과도응입증상이보이므로 진단전 시간동안은금연하여야함 용혈과 지방을함유한혼탁 을가지고있는샘플을측정할수있도록감도를높인제품을개발중임 광산란 방식을적용하여 개의혈소판도측정가능하도록개발됨 혈소판이거의없는혈장 혈소판주사라불리는 는인체의손상된조직에수복을위해사용된치료방법으로자신의혈액에서추출한혈소판이농축된혈장액을피부에주사하여피부재생과회복을이루는방법 광산란 빛의산란을이용하여고분자혹은콜로이드입자의분자량 크기 모양등을알아내는방법

115 97. 자동혈액형판정장치 (Blood Grouping Systems, Automated) 혈액형및혈액형항체를검사하는기구 자동혈액형판정장치 등급 혈액성분분리시 원심분리기의원심력세기가너무약하거나강해위양성또는위음성가능성이있음 혈액형검사 시 원심분리된적혈구를 에재현탁하게되는데이농도가높을경우검사에에러가생길수있음 오염되거나유효하지않은시약사용 불완전한원심분리 부적절한샘플배양등다양한원인으로인해검사에에러가생길수있음 보다자동화되고사용이편리한시스템개발에힘쓰고있음 자동화된혈액분석장치는사용자에의한에러를줄이고숙련된사용자를대신할수있음 새로운혈액형분석기술실험이진행되고있음 마이크로어레이 자기영동기술 등 혈액형검사 혈액형검사와같이적혈구표면의 항원과이에대한혈청내의항체와의반응을이용한검사로 적혈구표면의 항원과항 항체 와의선택적인결합반응을이용하여검사를시행

116 98. 자동혈액회수재주입장치 (Autotransfusion Units, Blood Processing) 수술또는외상에따라유출되는혈액을모아서재주입하는기구 자동혈액회수재주입장치 등급 혈액재주입시발생되는공기에의해색전증이발생할가능성이있음 수혈기시스템에 과 의알람시스템이겸비되어있어야함 대다수수혈기압력은 로설정되어있고기준치이상의압력일경우에는석션을통해압력을제거해야함 혈액에는대게지방 혈액응고인자및헤모글로빈이존재하므로혈액재주입시제거해야함 자가수혈기의자동화 수혈시간최소화및시스템작동간단화개발 수술중혈액회수 수술후혈액회수등의방법으로혈액회수하고있음 최근적혈구를분리하기위해원심분리보다는위험도가낮은필터레이션을적용하고있음

117 99. 자동화시스템로봇수술기 (Telemanipulation Systems, Surgical) 신경수술 척추수술 정형외과수술 전립선수술등에서수술시의사의통제하에수술부위의위치파악 절개 절골 삽입물의삽입및고정등에사용되는로봇자동화시스템으로컨트롤유닛 콘솔 및기구조작용암으로구성됨 자동화시스템로봇수술기 등급 드물지만기계의오작동과결함이보고된바있음 수술장비의위치지정을제대로해주어야함 수술전시뮬레이션이요구됨 전력 로인한문제가보고됨 현재로봇수술기제조업체는 밖에없음 로봇수술기의단점인의사의촉각을보완하기위하여다양한연구가진행중임 의와이드디스플레이등

118 100. 재사용의료기기세척기 (Washers/Decontaminators) 재사용의료기기의재처리를위한기기로 사용후의료기기의혈액 유기물 지방등을세척하는장비 식약처품목분류없음 처리과정에서 의고장사례가보고된바있으므로 사용자는작동이완료되었는지확인하여야함 건조과정중특정모델에서모터가과열됨 작동상태의표시 프린트기능을포함하고마이크로프로세서에의해작동됨

119 101. 저출력심장충격기, 고출력심장충격기 (Defibrillators, External, Automated; Semiautomated) 전기충격을직접혹은흉벽에놓은전극을통하여심장에보냄으로써심방이나심실의세동을제거하는데사용하는기구 Ω 의시험부하에서최대전기출력이 이내 저출력심장충격기 등급 전기충격을직접혹은흉벽에놓은전극을통하여심장에보냄으로써심방이나심실의세동을제거하는데사용하는기구 Ω 의시험부하에서최대전기출력이 이상 고출력심장충격기 등급 아래와같은원인은제세동기전극부위에서피부화상발생하는주요원인임 반복되는제세동기의사용시 도화상이발생함 적은면적에높은전류가흐르는경우 저항이증가하는경우 예 건조한젤 접착제등의사용으로인하여 사용의미숙함 사용자는시술도중환자와의접촉을금지함 인공호흡 심폐소생술등 단상 방식기기와이상 방식기기 는사용시각각다른에너지레벨을요구하므로 사용자교육이필요함 표시화면이 방식인기기는측면또는밝은장소에서화면을보기어려움 수분이내에사용가능하도록회사 경기장 카지노등다양한장소에배치되고있음 파형분석기를탑재하여최적의시간에충격을가할수있도록안내함 단상방식기기 이상방식기기 년대후반이전널리사용되는방식이며 최근에는이상방식기기사용을선호함 이상방식기기의경우사용에너지레벨이낮아화상 심근의손상이적음 심실세동의경우 단상방식기기의경우정상으로회복할확률이 인반면이상방식기기는 이상이라고함

120 102. 적외선체온계 (Thermometers, Electronic, Infrared) 환자의귀온도를적외선발광을통하여측정함으로써체온을측정하기위한측정기 귀적외선체온계 등급 겨드랑이이마등피부의적외선발광을측정함으로써체온을측정하기위한측정기 피부적외선체온계 등급 부정확한측정오류와재현성이떨어지는문제가가장빈번하게보고되는문제점임 체내온도를직접측정하지않으므로실체체온보다측정온도는낮게측정됨 낮은온도를실제온도로보정 해주는소프트웨어를체온계내에탑재함 기기떨어트림문제로인해고장이잦음 프로브에귀지 피지등이들러붙어측정오류를일으킬수있음 내부곡률 이있어구불구불한귀구조의특성상 온도계삽입이어려워실제온도보다낮은측정이되는경우가있음 피부의체온측정은외부환경 추운날씨 요소에영향을받기쉬움 정확성 기능 측정속도 사용성 디스플레이크기및방수성향상에제품개발초점 많은제조업체에서체온계내부에메모리삽입하여측정기록을보관하여비교가능하도록함

121 103. 전극카테터 (Physiologic Monitoring Systems, Cardiac Electrophysiology) 심장내심전도 심장박출등을측정및이들기록에필요한신호를전달 하고자극 페이싱 의전달및조직의소작에사용하는데에사용하는기구 전극카테터 등급 대부분의문제는카테터의삽입 이동및위치조정과관련되어있음 혈종 감염 혈관손상 혈전증 물리적으로유발된전기자극과이로인한부정맥 카테터의막힘 풍선 의파열등 전극의부적절한위치역시전극카테터사용에서보고되는일반적인문제임 전기적인안전성과관련한문제 심장에직접적으로연결된카테터를통해환자주위에흐르는전류가환자체내에흐를수있으므로주변환경의전기기기상태를항상고려해야함 적절한배전시스템 접지시스템등을통해기기자체의전기적안전성이확보되어야함 미국에서는전기적인안전성을확보하기위해미국전기공사규정 및관련표준에부합하는전기배선시스템을갖춘기기를사용하도록하고있음 전극카테터와함께쓰이는심혈관조영술이자동화되면서심전도데이터의자동계산및디지털매체로의저장등이가능해지고있음 전극카테터 심장전기생리검사장치 비정상적인심장의전기전도발생부위를확인하기위한전기생리학적 검사에서일시적인심장내센싱 기록 자극및일시적인페이싱을전달하기위해사용하는기구 검사시국소마취하에카테터를삽입하여심장에위치시킨뒤부정맥을인위적으로유도하여비정상적인신호전달기전을밝히고치료법을결정하는데에쓰이는검사방법임 혈종 장기나조직속에몇 이상이출혈하여한곳에혈액이괸상태 미국전기공사규정 통칭 코드라일컬어지는안전규격으로 의규격으로서많이이용되며 총칙 배선및보호 배선방법 재료 범용기기등의안전규정을포함하며각종미국법령으로채용되며실질적인안전기준이되고있음

122 104. 전기수술기 (Electrosurgical Units; Argon-Enhanced Coagulation) 고주파전류를사용하여절개또는응고 지혈 등에사용하는기구 전기 수술기 등급 가장일반적인문제는과도한조직손상 수술외부위의손상 화재 다른의료기기와의간섭등임 피부화상은주로전류를다시내보내는패드부착부위 에서발생 패드가제대로부착되지않아화상이발생하는경우가대부분임 위험을줄이기위해 연속모니터장치를갖추어케이블의손상 연결불량등을모니터링하고있음 전극표면의스크래치 주름 구부러짐등전극손상으로인한화상도발생 부주의하게강한전류를수술팁 으로흘려보내는사고로인해조직손상발생 전극핸들 케이블등에금이가거나절연체의손상으로인해화상이발생 수술실의산소과다또는가연성물질의발화로인해전기수술시에불꽃이발생하기도함 전기수술기사용시발생하는가스배기로인해문제발생 아르곤이용지혈시에가스색전증의위험이존재 소형화개발이진행됨 위험방지를위한 모니터개발이진행

123 105. 전동식의료용침대 (Beds, Electric) 의료기관에서환자진료에사용하는전동식침대 전동식의료용침대 등급 침대작동중환자가침대 레일 매트리스등사이에끼여부상 사망하는사례가있음 침대높낮이조절버튼의가동중 어린아이가침대아래에있어부상 사망하는사례가발생 정신병동에서는전동식의료용침대사용을제한하는것을추천함 구성품의마모가발생할수있으므로주기적인관리점검을제조자의권고사항에따라실시하여야함 조절버튼의기능표시를문자대신심볼 로표기하여사용자가쉽게이해할수있도록함 특정모델에서는전자압력센서를부착하여매트리스내부공기흐름을조절이가능함 낙상사고의위험을줄이기위해서수면중에는바닥으로부터 인치이내로매트리스높이가낮아질수있는기능을포함함 전동식침대의레일 매트리스등에의해발생할수있는사고 출처