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창원 민
7 years ago
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1 부 표 업체명 : 아로카한국 ( 주 ) 최초신고 : 제품명 : 동물용초음파영상진단장치 (SSD-500) 변경신고 : 신고번호 : 제 11-1 호 1. 품목명및형명가. 품목명 : 동물용초음파영상진단장치나. 모델명및상품명 : SSD 형상및구조가. 개요 : 본장치는동물의임신진단및장기이상유무등에서다목적으로초음파화상진단이가능한장치로서각진단부위별로탐촉자주사방식을구분하여사용할수있다. 주사방식은전자Convex주사, 전자Linear주사의기능을갖고용도에따라서경피적체강내적인진단을행하여영상을 B/W의화상으로표시하는초음파영상진단장치이다. 나. 외관및구조 (1) 외관 ( 가 ) 외관사진 - 1 -

2 ( 나 ) 외관설명 ( 다 ) 구성품사진 * 전자 Convex 탐촉자 ( 형명 : UST-934N-3.5 ) - 2 -

3 ( 라 ) 구성품설명 * 전자 Convex 탐촉자 ( 치수, 중량허용오차 : ±10%) 형 명 외형치수 (mm) 중량 A B C (g) UST -934N 사용용도 * 복부영역진단용 * 주파수 : 3.5M H z ( 일반용 ) (2) 치수및중량 ( 가 ) 도면 ( 단위 : mm, 오차 : ±10%) * 정면도 * 측면도 - 3 -

4 ( 나 ) 중량 : 10Kg (3) 제품의구성및특징 * 구성진단장치본체 (USI-115) 부속품 : Echo Jelly, Cable Hanger, 접속 Cable OPTION * 특징 : 동물의외피에초음파에너지를전송, 반사신호를수신하여생리학적또는인공구조를시각으로볼수있도록하며, 다양한진단에용이하다. 3. 원자재번호명칭원자재규격비고 1 진단장치본체 USI -115 * 주사방식 : Convex Linear 2 관측용 TV Monitor DIS-3 * 표시모드 : B, B/B, B/M, M * 신호분석 : 고속주파수 3 VCR SVO-9500MD4 * 다양한탐촉자로임상적범용성, 저장및검색기능의특성보유 * 영상의 B/W 화하여표시 4 PRINTER UP-890MD 5 전자 C o n ve x 탐촉자 U ST -9 34N -3.5 * Video Graphic Printer * Effective Pixel : d o t(e IA ) * Picture Size : A p p r o x m m * Printed Speed : STD Mode 4.0sec * 전자포커스에의한송수신 * 거리및방위분해능측정 * 주파수및출력측정 복부진단용 - 4 -

5 4. 각부분의이름과기능 가. 제품전면 번호명칭기능 1 전원표시전원이공급되면점등 2 GAIN 영상의감도를조절 3 FAR GAIN 먼거리의영상감도를조절 4 NEAR GAIN 가까운거리의영상감도를조절진단영상을표시 5 관측용 TV Monitor 외부로부터의비디오신호도표시가능 6 손잡이장치의손잡이 7 BRIGHTNESS knob TV 모니터상의밝기를조절 8 CONTRAST knob TV 모니터상의대비를조절하는노브 9 프로브걸이로브및젤리를보관하는곳 10 메뉴선택스위치화면상의메뉴를선택할수있는스위치 - 5 -

6 나. 뒷면패널 번호명칭기능옵션의흑백프린터를이용할수있는원격조정 1 프린터원격조정커넥터커넥터 2 풋스위치커넥터옵션풋스위치커넥터 3 비디오신호선택외부로부터의비디오신호를선택하는스위치 4 VCR용커넥터비디오녹화용스위치 5 전원스위치장비전원을공급하는스위치 6 전원커넥터전원을접지할수있는커넥터 7 등전위단자등전위의요구시사용되는단자 8 케이블걸이기계를사용치않을경우는전원케이블보관 다. 오른쪽패널 - 6 -

7 번호명칭기능 1 프로브커넥터프로브연결할때사용 라. 조작판넬 (A) 번호명칭기능 1 트랙볼기능스위치트랙볼로제어하는각종기능을변경시사용 2 메뉴메뉴기능들을표시 3 포커스초음파빔의송신포커스포인트변경 4 산과측정산과출산예정일등의계산기능표시 5 태아체중태아의몸무게를계산하는스위치 6 신체표시신체마크표시 7 확대 / 축소영상의심도바꾸는기능 8 측정자측정시사용되는표시마크 마. 조작패널 (B) - 7 -

8 번호명칭기능 1 프린트옵션프린터사용가능 2 전체키보드화면에문자를입력하는키 3 모드표시모드를선택하는스위치 4 이미지방향초음파영상의좌 / 우변환기능 5 프리즈현재화면에표시되는영상을정지시킬때사용 6 Mark Ref 트랙볼의보조기능제어시사용 7 트랙볼트랙볼기능을변환시사용 5. 작동원리이장치는전자식볼록렌즈프로브, 전자식선형프로브을이용한다. 1) 전자식볼록렌즈프로브, 선형스캐너부는여러개배열된진동자를이용해서일정개수의진동자를 1 프로브로송수신하고진동자블록을전자적으로차례로바꿔서스캔하여단층영상을얻는다. 위의스캔방식에의해얻은수신신호를증폭기를통해영상표시하는데가장적절한값까지증폭시켜서그것을검파한다음, 디지털스캔컨버터를통과시켜서표준 TV 신호로출력한다. 6. 제조방법 제조원의제조방법에따른다. 7. 성능, 효능및효과 ( 가 ) 성능 * 스캔방법 : 전자식볼록렌즈스캐닝 전자식선형스캐닝 * 디스플레이모드 : B, B/B, B/M, M * 단층영상표시방향 : 좌우반전 * 영상심도 11cm ~ 22cm 사이에서 3단계 * 영상조정 이득 (G) : 30~90dB에서가변 STC : NEAR GAIN에의한 45단계변화 FAR GAIN에의한 50단계변화 대비 : 8단계선택 * 문자표시 ID( 동물의번호 ) 14개문자 NAME( 동물의이름 ) 23개문자 날짜, 시간 자동표시 - 8 -

9 트랜스미션초점 자동표시 탐촉자주파수 자동표시 게인명암, NEAR/FAR명암 자동표시 명암위치 자동표시 * 측정기능 : 기본측정, 산과측정 * 표시정확도 : ±5% * M 모드표시 표시방법 : 움직이는줄무늬표시 * 치수 폭 : 290mm 깊이 : 250mm 높이 : 320mm * 무게 : 10Kg [ 참고 ] 수치와무게는위값의 ±10% 범위내에든다. * 전기충격에대한보호의형식에따른분류 : 클래스 1급기기 * 전기충격에대한보호의정도에따른분류 : BF형기기 * 전원조건구분단위정격전원전압또는전원전압범위 100V 전원의정격주파수또는주파수범위 60Hz 전원입력 160VA ( 나 ) 사용목적또는효능, 효과이장치는동물의임신진단및장기의이상유무확인을위한초음파화상진단에사용한다. 8. 사용방법또는조작방법가. 사용전준비사항 (1) AC입력케이블을소정의전원에접속하여장치에전원을공급한다. (2) 전자컨백스탐촉자를장치좌측면의탐촉자접속접전에접속한다. (3) 전원스위치를 ON으로한다. (4) 동물의검사부위에 Echo Jelly등을바른다. 나. 사용방법및조작순서 영상의관측 B모드관측 - 9 -

10 모드절환기로 B, B/M 를선택한다. 단층상의크기는배율전환기로선택한다. 화상의감도는게인조정기, STC조정기및홴쿠션조정기로조정을행한다. M모드관측 모드절환기로 M, B/M을선택한다. 화상의감도는게인조정기, STC조정기및홴쿠션조정기로조정을행한다. 계측관계 : 계측기능절환기, 트랙볼로서 2점간의거리, 면적, 주위장, 시간, 속도등의계측이가능하다. 9. 사용상주의사항가. 본기기는동물전용기기이므로, 인체에는사용하지말아주십시오. 나. 사용전에는반드시취급설명서를읽으시고, 기재된내용이외의사용방법은삼가주십시오. 사고및고장의원인이됩니다. 다. 사용시는필히접지접속을행하여주십시오. 행하지않을경우누전등의원인이됩니다. 라. 본체및키보드부위에물, 기름등이들어가지않게하여주십시오. 감전사고및화재의원인이될수있습니다. 마. PLUG부, 콘센트부를드라이버등금속으로접촉하지말아주십시오. 인화및고장의원인이됩니다. 바. 이동시, 작업시본체및프로브부에강한충격을가하지말아주십시오. 고장의원인이됩니다. 10. 저장방법및유효기간가. 저장방법 : 냉온건조한곳에보관나. 유효기간 : 반영구적 11. 시험규격가. 전기 기계적안전성에관한시험식품의약품안전청고시제 호에의한다. 나. 전자파장해에관한시험 (1) 전자파간섭 ( 장해 ) 에관한시험

11 번호시험항목시험기준시험방법 1 전자파전도식품의약품안전청고시제 호 1 종 A 급기기로서 [ 단자장해전압 ] 시험별표1의 5.1 단자장해전압의허용기준에따른다. 식품의약품안전청고시제 호별표 1 전자파장해 ( 간섭 ) 에따라시험한다. 2 전자파방사시험 식품의약품안전청고시제 호 1 종 A 급기기로서별표1의 5.2 전자파방사장해의허용기준에따른다. 식품의약품안전청고시제 호별표 1 전자파장해 ( 간섭 ) 에따라시험한다. 다. 성능에관한시험 (1) B-Mode 번호시험항목시험기준시험방법비고 1 분해능시 험 * 거리분해능 : 2mm이하 * 방위분해능 : 3mm이하 초음파팬텀을사용하여탐촉자의빔방향과팬텀상의분해능피측정치부분과일치시킨후육안으로구분이가능한최소거리를측정하여기준치이하이어야한다. 전수검사 ( 제조원의성적서가있는경우이로대체가름한다.) 2 3 초음파 주파수시 * 정격표시의 ±20% * 시험주파수 : 3.5MHz 험 초음파출력시험 * I spta < 94 mw/ cm2 KS P 1216 의 의시험방법을따른다. KS P 1216 의 의시험방법을따른다. 제조원의시험검사성적서로가름한다. 표시정도시험용타켓을사용하여 40 ±5 의수중에서초음파탐촉 4 5 표시정도시험종합감도시험 * ±5% 이내일것 * 60mm ±2mm 자에 의해 표시되는 타켓 이미지중 타켓의 두 번째 교차되는 지점에서 가로, 세로 측정하여 기준치 이하이 어야 한다. * 반사체의에코를확인한초음파팬텀을사용하여 2cm간격선다. 의반사에코를검사한다. * 150m m ± 20% 전수검사 ( 제조원의성적서가있는경우이로대체가름한다.) 6 데드존시험 * 10mm 이내일것 Phantom을사용하여측정하여기준치이하이어야한다

12 (2) M-Mode

13 번호시험항목시험기준시험방법비고 1 분해능시 험 * 거리분해능 : 2mm이하 * 방위분해능 : 3mm이하 초음파팬텀을사용하여탐촉자의빔방향과팬텀상의분해능피측정치부분과일치시킨후육안으로구분이가능한최소거리를측정하여기준치이하이어야한다. 전수검사 ( 제조원의성적서가있는경우이로대체가름한다.) 2 3 초음파주파수시험초음파출력시험 * 정격표시의 ±20% * 시험주파수 : 3.5MHz * Ispta < 94 mw/ cm2 KS KS P 1220의 7.3.4의시험방법을따른다. P 1220의 7.3.5의시험방법을따른다. 제조원의시험검사성적서로가름한다. 표시정도시험용타켓을사용하 4 표시정도 시험 * ±5% 이내일것 * 60mm ±2mm 여 40 ±5 의수중에서초음파탐촉자에의해표시되는타켓이미지중타켓의두번째교차되는지점에서가로, 세로측정하여기준치이하이어야한다. 5 거리및 시간의정확도 거리정확도 * ±5% 이내일것 * 60mm ±2mm 시간정확도 * 5초 ±5% 이내일것 표시정도시험용타켓을사용하여 40 ±5 의수중에서초음파탐촉자에의해표시되는타켓이미지중타켓의두번째교차되는지점에서가로, 세로측정하여기준치이하이어야한다. 전수검사 ( 제조원의성적서가있는경우이로대체가름한다.) 6 종합감도 시험 * 반사체의에코를확인초음파팬텀을사용하여 2cm간한다. 격선의반사에코를검사한다. * 150mm ±20% 12. 조건동물용에한하여사용함

14 13. 기타 UST-588U-5 UST-5011U-3.5 UST UST UST UST UST UST UST UST-5017U-3.5 UST UST UST-934N-3.5 UST-935N-5 UST-937U-5 UST-944B-3.5 UST-945B-5 UST-945BP-5 UST UST

- 2 -

- 2 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - 가 ) 가 ) 가 ) 가 ) - 10 - - 11 - 길이 피시험기기 주전원 절연지지물 케이블지지용절연물 접지면 발생기 - 12 - 길이 가능한경우 절연지지물 절연지지물 접지면 전자계클램프 감결합장치 - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 -