피부 자극성 및 부식성 물질

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효서 원
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1 국제적인분류와라벨링체계의 통일화 (GHS) 국립환경연구원화학물질심사단김필제

2 주요발표내용 1. 분류와표시 2. GHS 개요 3. 물질분류체계 4. 혼합물질분류체계 5. Hazard communication 6. 핵심이슈 7. 국제적시행

3 분류표시의위치 신규화학물질 : 대략 종 / 년 정보수집 : 예상생산, 제조 / 출시전신고, 유해성자료, 예상사용량및노출량 기존화학물질 : 상업적으로수만종 정보수집 : 환경모니터링 : 제품등록 : 테스트 ( 대량생산물질 ) 건강 & 환경평가 ( 분류 ) 노출평가 ( 작업장, 소비자, 환경 ) 위해성평가 위해성관리결정 MSDS 필요? 라벨필요? 사용량규제? 생산금지? 규제안함?

4 분류및표시과정 유해성 위험성확인분류및위험문구 (R) 표시 /SDS 화학물질 / 혼합물질 물리적위험성 건강유해성 환경유해성 폭발성가연성 성급성독성자극성발암성급성독성만성독성분해성 성 폭발성div.? (Ra)? 가연성기체Cat.2? (Ra)? 급성독성 Cat.2? (Rc)? 자극성 Cat.3? (Rd)? 급성독성 Cat.2? (Re)? 심볼선택 ( 폭발, 발암, 환경유해 ) 결정위험문구선택경고문구선택취급시주의사항결정규격및배경색결정 Label 제작 부착 ( 용기, 포장등 ) SDS( 작성. 비치 )

5 통일화작업요소 분류기준 * 인체및환경유해성 * 물리적위험성 * 물질및혼합물질 Hazard Communication * Label * (M)SDS

6 국제적통일화의목적및원칙 목적 국제적으로수용할수있고이해하기쉬운유해성주지체계제공 국제화학물질무역의촉진 ( 기술적장벽제거 ) In vitro 대체시험법개발을장려 중복시험방지및시험비용절감 원 칙 현재의인체나건강에대한보호수준을낮추지않음 물질고유의성질에기초한분류체계제공 보편적이고도일관성있는기반을구축 모든범주의화학물질을대상으로함

7 분류와표시통일화작업과정 UN CETDG EU Council Directive 67/548/EEC USA : TSCA Rule /HCS Canada : WHMIS IMO/ICAO UN CED Agenda 21, Chapter 19 OECD IOMC CG/HCCS (WHO, ILO, FAO, UNEP, UNIDO, OECD, UNITAR) IMO, UN CETGD BIAC UN CETDG ECOSOC ILO

8 GHS 개요 : GHS Document 본문 3개의Chapter(Part) 로구성 Part 1 : GHS 내용및적용에대한일반사항 Part 2 : 물리적위험물질 o 폭발성등 16개항목별정의, 분류기준 o 심벌, 위험문구, 경고문구및결정논리포함 혼합물질에대한별도기준은없음 Part 3 : 건강및환경유해물질 o 급성독성등 10 개항목 ( 혼합물질포함 ) 분류기준 o 체계는물리적위험물질과동일 현재작업중인분야 : 계속추가될예정임

9 GHS 개요 : GHS Document 부속서 부속서 1 : 표시요소의부여부속서 2 : 분류및라벨링요약표부속서 3 : 주의사항문구, 픽토그램부속서 4 : 위해성에근거한소비자제품라벨링 ( 한계 ) 부속서 5 : 이해도시험방법론 ( 모듈 ) 부속서 6 : GHS 표시요소배열예부속서7 : GHS에서분류예부속서 8 : 수생환경에유해한물질에관한안내서부속서 9 : 수용액에서금속및금속화합물의전환 / 용해에관한안내서

10 GHS 개요 : 범위및대상 적용범위 o 모든유해화학물질, 희석용액및혼합물질 * 화학물질 : 일반적인정의와동일 * 혼합물질 : 서로반응하지않는두개이상의물질로구성된혼합물질또는용액 o 의약품, 식품첨가물, 화장품및식품중잔류농약에는적용지않음. 다만, 근로자가노출되는장소및운송부문에는적용 되 적용주요대상 (Target audiences) o 소비자, 근로자, 운송근로자, 응급조치자

11 GHS 개요 : GHS 의의미 Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals Standardization vs Harmonization 화학물질유해성을정의하고, 분류하며, 정보를표시및 (M)SDS 를통해정보를전달ㆍ교류하는보편적이고, 일관성있는체계 종합적인국가화학물질안전프로그램구축을위한기초골격을제공 Classification, labeling and Hazard communication

12 분류기준 : 분류를위한기본적요소 Ⅰ. 분류항목 / 정의 기존분류항 현재에없는분류항 정의 ( 혼합물, 기체 / 액체, 분류항 ) Ⅱ. 시험방법ㆍ지침 OECD, UN CETDG QSAR/QSPR Ⅲ. 분류기준 Category(Cat.) 의수 분규기준 (Cat. 별, Cut-off value)

13 분류기준 : 물리적위험성 분류항목 카테고리 (Cat.) 폭발성 Div1.1 Div1.2 Div1.3 Div1.4 Div1.5 Div1.6 가연성기체 1 2 가연성에어로졸 1 2 산화성기체 1 압력상태의기체압축기체 1 액화기체 1 냉동액화기체 1 용존기체 1 가연성액체 가연성고체 1 2 자가반응성물질 Type A Type B Type C Type D Type E Type F Type G 자연성액체 1 자연성고체 1 자열성물질 1 2 물접촉시가연성기체발생물질 산화성액체 산화성고체 유기과산화물 Type A Type B Type C Type D Type E Type F Type G 금속에부식성 1

14 분류기준 : 물리적위험성 o 정의 : 기체, 액체및고체의구분 o 매우세분화됨 : 16항목, 47 위험성범주 o 압축상태의기체및금속에부식성 o 시험방법과연계됨 o 전체적으로현재의 UN Transport 규정과거의유사 o 물과접촉시독성또는부식성기체를발생시키는물질의경우인체유해성부분 ( 급성독성등 ) 에반영중임.

15 분류기준 : 건강및환경유해성 분류항목 카테고리 (Cat.) 급성독성 ( 경구, 경피, 흡입 ) 피부부식성 / 자극성 1A 1B 1C 2 3 눈부식성 / 자극성 1 2 2A 호흡기과민성 1 피부과민성 1 생식세포유전독성 1A 1B 2 발암성 1A 1B 2 생식독성 1A 1B 2 수유영향 표적장기전신독성-일회노출 1 2 표적장기전신독성-반복노출 1 2 급성수생독성 만성수생독성

16 분류기준 : OECD 급성독성물질 급성독성제 1 류제 2 류제 3 류제 4 류제 5 류 경구, mg/kg 경피, mg/kg 기체, ppm 증기, mg/l(ppm) 분진 / 미립자, mg/l (100) 2 (500) 10 (2500) 20 (5000) 급성경구및경피독성이 또는이에상당한정도에해당된다는증거가있는물질

17 분류기준 : 피부자극성및부식성물질 Cat.1( 부식성 ) Cat.2( 자극성 ) Cat.3( 보통자극성 ) 피부조직파괴 : 적어도 1마리동물에서괴사 SubCat.1A SubCat.1B SubCat.1C -피부조직에가역적악영향 -Mean Draize score in 2 or 3 animals; 2.3 홍반 / 부종 / 흑반 < 4.0, or -피부조직에가역적악영향 - Mean Draize score in 2 or 3 animals; 1.5 홍반 / 부종 / 흑반 <2.3 노출< 3분관찰< 1시간 노출< 1시간관찰< 14일 노출< 4시간관찰 < 14일 -지속성염증 ( 2 animal)

18 분류기준 : 눈자극성 / 심각한손상물질 Cat.1 노출후 21 일경과시 3 마리중적어도 1 마리이상에서각막, 홍채, 결막등에비가역적손상을주거나, 3 마리중 2 마리이상에서심한각막염이나홍채염을유발하는물질 Cat.2 - 눈에가역적손상을주는물질 (21일이내에회복 ) - mean Draize score in 2 of 3 animal: 각막혼탁도 : 1, 홍채염 1, 결막홍반 2, 결막수종 : 2 (24, 48 및 72시간에계수한것의평균 ) ( 눈에심각한손상을주는물질, 눈에비가역적손상을주는물질 ) Cat.2A 위와같은손상이 21일내회복 Cat.2B 위와같은손상이 7일내회복

19 분류기준 : 발암성및생식독성물질 Cat.1 인체발암물질및추정물질 Cat.2 Cat.1A Cat.1B 인체발암물질로의심되는물질 발암성 역학조사결과인체발암물질 (ex. IARC 1) 동물시험결과충분한증거가있어인체발암물질로추정되는물질 (ex. IARC 2A) ( 인체 / 동물에대한증거가제한적임 ) (ex. IARC 2B) 생식세포변이원성 Cat.1 인체생식세포변이원성물질및추정물질 Cat.1A 역학조사경과인체변이원성물질 (EU Cat 1) Cat.1B In vivo 생식세포시험등에서양성인물질 (EU Cat 2) Cat.2 In vivo 체세포변이원성시험등에서양성으로생식세포변이원성이우려되는물질 (ex. EU Cat 3) Cat.1 Cat.2 Additional Cat. 인체생식독성물질및추정물질 생식독성 Cat.1A 인체생식독성물질 Cat.1B 생식독성추정물질 생식독성물질로의심되는물질 수유에영향을주거나수유를통해자손에영향을주는물질

20 분류기준 : 수생환경에위험한물질 ( 급성독성 ) Cat. : Acute Ⅰ ㆍLC50(96hr, fish), EC50(48hr, crustacea), EC50(72 or 96hr, algae) : 1mg /l L(E)C50 0.1mg /l를포함시키기위해서일부법체계에서추가로나누어질수있음 Cat. : Acute Ⅱ ㆍ LC50(96hr, fish), EC50(48hr, crustacea), EC50(72 or 96hr, algae) : >1~ 10 mg /l Cat. : Acute Ⅲ ㆍLC50(96hr, fish), EC50(48hr, crustacea), EC50(72 or 96hr, algae) : >10~ 100mg /l 일부법령체계에서는 L(E)C50이 100mg /l이상인것을포함하도록확대할수있음

21 분류기준 : 수생환경에위험한물질 ( 만성독성 ) Cat. : Chronic Ⅰ ㆍ Acute : Cat.I plus ㆍ환경에서빠르게분해되지않음그리고 / 또는 log Pow >4 ( 실험적으로 BCF가 500이하가아닌경우 ) Cat. : Chronic Ⅱ ㆍ Acute : Cat.II plus ㆍ환경에서빠르게분해되지않음그리고 / 또는 log Pow >4 ( 실험적으로 BCF가 500이하가아닌경우 ) 다만, 만성독성 NOECs가 >1 mg /l이아닌경우 Cat. : Chronic Ⅲ ㆍ Acute : Cat.III plus ㆍ환경에서빠르게분해되지않음그리고 / 또는 log Pow >4 ( 실험적으로 BCF가 500이하가아닌경우 ) 다만, 만성독성 NOECs가 >1 mg /l이아닌경우 Cat. : Chronic Ⅳ ㆍ수용해도한계까지어떤급성독성도나타나지는않음ㆍ환경에서빠르게분해되지않고ㆍ log Pow 4 이상다만, BCF가 500이하또는 NOECs가 1 mg /l이상인경우제외

22 분류기준 : 수생환경에위험한물질 box 1 box 2 box 3 독성 ( mg /l) Category 분해성생물농축성 Acute Chronic, NOEC Acute Chronic 1.00 >1.0~ 10 >10~ 100 box 4 No acute toxicity box 7 > 1.0 box 5 빠르게분해된다는증거없음 box 6 BCF 500 or, If absent Log Pow 4 Acute Ⅰ box 1 Acute Ⅱ box 2 Acute Ⅲ box 3 Chronic Ⅰ boxes boxes 1+5 boxes 1+6 Chronic Ⅱ boxes boxes 2+5 boxes 2+6 Unless box 7 Chronic Ⅲ boxes boxes 3+5 boxes 3+6 Unless box 7 Chronic Ⅳ Boxes Unless box 7

23 분류기준 : 요약 물리적위험성 : 16개분류, 시험방법과연계 인체유해성 : o 급성독성 : Cat.3, Cat.5 o 표적장기독성 : 추가및일회노출과반복노출구분 * cut-off 가아닌 guidance value와 expert judgment 사용 기타 o 용어추가정의 : dust/mist, vapor, 독성용어 o 생식독성에수유관련사항추가 환경유해성 o 만성독성포함및복잡 (surrogate data)

24 혼합물질분류기준 : 개요및기본원칙 혼합물질자체에대한자료가있는경우 : o 해당항목의물질분류기준에의함. 다만, * CMR 물질, 호흡기과민성물질 : 특별한사유가없는한 cut-off에의함 * 환경유해성물질 : 혼합물질에대한 surrogate시험불가 혼합물질자체에대한자료가없는경우 : (1) Bridging principle 적용. 다만, 불가능한경우 (2) 혼합물을구성하는모든성분또는일부성분에의함 o Additivity rule + weighting factors 적용 o 급성독성 : acute toxic estimate(ate) o 수생환경유해성 : Multiplying factors 적용

25 혼합물질분류 : 급성독성 1. 혼합물자체에대한자료가있는경우물질분류기준 2. 자체자료는없으나가교원칙을적용할수있는경우가교원칙적용 3. 모든구성성분에대하여자료가있는경우급성독성추정치 (ATE) 를이용하여계산물질분류기준 100/ATE mix = Ci/ATE i 4. 구성성분중한개이상의성분에대한자료가없는경우 a) 경로간외삽등의방법으로독성치를유추 ( 전환 ) 하여계산물질분류기준 b) a) 가불가능한경우모르는성분을무시하고계산 ( 모르는성분의함량을별도로명기 ) 물질분류기준 (100- C unknown if >10% )/ATE mix = Ci/ATE i

26 혼합물질분류 : 피부부식성, 자극성 혼합물을다음과같이분류하게하는농도 분류된성분의합 부식성 피부 자극성 Cat. 1 Cat. 2 Cat. 3 피부자극성 cat.1 5% 1%~<5% 피부자극성 cat.2 10% 1%~<10% 피부자극성 cat.3 10% (10xcat.1)+ cat.2 10% 1%~10% (10xcat.1)+ cat.3 10% * Additivity rule 이적용되지않는경우별도 ( 산, 알칼리등 )

27 혼합물질 자체시험자료 있다 없다 급성독성 만성독성 가교원칙 적용가능 물질분류기준적용 만성분류합산식적용 급성, 만성분류 적용불가 성분에대한자료 있다 없다 분류불가능 Ci L(E)C50m = Ci L(E)C50i 급성 1 등급 M > 25%? (M 10 급성 1 급 ) + 급성 2 급 25%? (M 100 급성 1 급 ) + (10 급성 2 급 ) + 급성 3 급 > 25%? 급성독성성분합산식적용해당성분분류급성분류합산식적용 만성독성 만성분류합산식적용 만성 1 급 > 25%? (M 10 만성 1 급 ) + 만성 2 급 > 25%? (M 100 만성 1 급 ) + (10 만성 2 급 ) + 만성 3 급 > 25%? 만성 1 급 + 만성 2 급 + 만성 3 급 + 만성 4 급 > 25% 급성독성분류 만성독성분류 M=multiflying factor 혼합물질분류 : 환경유해성 ( 급성, 만성 )

28 혼합물질분류기준 : 요약 인체유해성및수생환경유해성물질 주로성분의유해성및분류에의함 o 성분의유해성, 분류, 및함량정보가필요 o 분류항목별성분합산방식과가중치가차이가있음 o cut-off 값이일정치않음 o CMR의경우혼합물질자체에대한시험자료불인정 double cut-off 값으로인한혼란우려 o 피부과민성, 호흡기과민성 o 발암성 cat.2 o 생식독성 cat.1, cat. 2 o 특정표적기관전신독성 cat.1, cat. 2

29 Hazard Communication : 주요용어 Hazard Statement - Fatal if swallowed Precautionary Statement Avoid contact with skin Signal Ward - "Danger", "Warning" Symbol Pictogram Precautionary Pictogram

30 Hazard Communication : 라벨의요소 Product Identifier Supplier Identifier Hazard Pictogram(Shape and symbol)* Signal Word* Hazard Statement* Precautionary Information (*) Harmonized

31 Hazard Communication: 물리적위험성유해그림 유해그림 해당분류및 category 가연성기체 cat. 1, 가연성에어로졸 cat.1 & 2, 가연성액체 cat.1~3, 가연성고체 cat.1 & 2, 자가반응성 type C,D,E & F, 자연성액체, 자연성고체, 자열성물질 cat. 1 & 2, 물과접촉시가연성기체를발생하는물질 cat.1~3 산화성기체, 산화성액체, 산화성고체, 유기과산화물 type C, D, E & F 폭발성 div. 1.1~1.3, 자가반응성물질 type A, 유기과산화물 Type A 압축기체, 액화기체, 냉동액화기체, 용존기체

32 Hazard Communication: 인체및환경유해성유해그림 유해그림 해당분류및 category 급성독성 cat. 1,2 및 3 호흡기과민성, 생식세포변이원성, 생식독성 ( 수유관련제외 ), 특정표적장기독성 ( 이상모든 category) 피부부식성 / 자극성 cat. 1, 심각한눈손상 / 자극성 cat. 1( 비가역적영향 ) 급성독성 cat. 4, 피부부식성 / 자극성 cat. 2, 심각한눈손상 / 자극성 2A( 자극성 ), 피부과민성 수생환경에급성유해성 cat. 1 수생환경에만성유해성 cat. 1, 2

33 Hazard Communication : Precautionary Statement 위험물질또는위험성예시취급시주의사항문구 ( 예 ) 가연성액체, 고체및기체급성독성물질 ( 흡입, 섭취등 ) 환경유해성물질소비용품관련 불꽃으로부터멀리둘것. 정전기를예방하는안전조치를위할것. 호흡이멈춰지면인공호흡을실시할것. 삼키는경우구토를유도하지말고, 즉시의사를찾은다음라벨을보여줄것. 환경으로의배출을피할것. 이물질과용기는안전한방법으로폐기되어야함. 어린이손이닿지않는곳에둘것. 임신중노출되지않도록할것.

34 Hazard communication : (M)SDS 대상물질, 혼합물질 : o 분류표시대상이되는모든화학물질및혼합물질 o Cut-off value 이상의 CMR 화학물질을함유하는모든화학물질 * 일부기관은생식독성및발암성물질 (0.1%) 를제외한다른유해성물질을 1.0% 이상함유하는경우 MSDS 를준비, 비치하도록할수있음. 기본 format : ISO 의 16 headings 와동일 o ISO 의 3. 유해성확인이 GHS 에서는 2. 의성분조성및정보와바뀜 o 2. 유해성확인 - GHS 관련분류, 라벨요소등포함 주요내용 : o 제목과최소정보가별도로주어짐 o 특정국가과관련된사항을부제목에포함시킬수있음

35 핵심이슈 : 요약 (1) 현재 ( 국내 ) 200mg/kg 2000mg/kg 부분반영 1.0%, 0.1% 급성경구독성 toxic 구분 급성경구독성 non-hazardous 구분 표적장기독성 혼합물질분류기준의복잡성 (cut-off value) 2. 구성성분관련정보 (M)SDS GHS 300mg/kg 5000mg/kg 일회및반복노출로세분화 1.0%, 0.1% 외에도 additivity rule, 가중치부여등추가 * Double cut-offs 2. 유해성확인 : GHS 관련정보

36 핵심이슈 : 요약 (2) 현재 ( 국내 ) GHS 없음 압축상태의기체유해그림 발암성, 생식독성, 유전독성및표적장기독성유해그림 유해성, 자극성유해그림 호흡기과민성유해그림

37 핵심이슈 : 급성독성 Cat. 3 및 Cat. 5 급성독성 Cat. 1 Cat. 2 Cat. 3 Cat. 4 Cat 경구, mg/kg 경피, mg/kg 400 기체, ppm 증기, mg/l(ppm) 0.5 (100) 2 (500) 10 (2500) 20 (5000) 분진 / 미립자, mg/l 급성경구및경피독성이 또는이에상당한정도에해당된다는증거가있는물질 T + ( 고독성 ) T ( 유독성 ) X n ( 유해성 )

38 핵심이슈 : 급성독성 Cat. 3 및 Cat. 5 A B C D E F G H I J K L M US Trasport US Pesticides FAO Pesticides (s) 500(l) (s) 20(l) 50(s) 200(l) 500(s) 2000(l) US CPSC 50 US OSHA 50 EU Japan WHIMS Canada Pesticides Canada Consumer New Zealand 5000 Korea Industry

39 핵심이슈 : double cut-offs 구성성분의분류 혼합물질을분류하게하는 cut-off 농도 Cat. 1 발암혼합물질 Cat. 2 발암혼합물질 Cat. 1 발암물질 0.1% - Cat. 2 발암물질 - 0.1%(*) 1.0%(*) 구성성분의분류 혼합물질을분류하게하는 cut-off 농도 Cat. 1 생식독성혼합물질 Cat. 2 생식독성혼합물질 Cat. 1 생식독성물질 0.1%(*) 0.3%(*) - Cat. 2 생식독성물질 - 0.1% 3.0%

40 국제적시행 : 향후 GHS 작업및시행체계 분류기준설정 OECD( 인체유해성, 환경위험성 ) UN CETDG( 물리적위험성 ) 위해성주지기준 ILO (MSDS, 표시, 훈련 ) 통합및조정 IOMC CG/HCCS (ILO) OECD 추가작업 기술지원 국제적시행, 유지국제적이행확산 UN ECOSOC 기술지원 ILO UN SEGHS (sub-committee)

41 OECD 건강유해성환경위험성급성독성피부자극성눈자극성과민성발암성생식독성유전독성표적장기독성마취영향흡입위험물반응성부식성호흡기자극추가작업추가작업추가작업추가작업추가작업보완작업작업중작업중작업중작업중수생환경에유해한물질 (1 차작업 ) ( 신규작업 ) UN SEGHS 국제적시행 : 추가작업중

42 국제적시행 : 원칙및일정 GHS 적용 : sector 별차별성인정 * 운송부문 : pictogram 중심 (hazard statement 없음 ) * 소비부문 : label 중심 Building Block Approach : 새로운 Block은불허, 기존의 Block내에서선택은가능 UN SCE GHS : GHS 시행, 유지등책임 시행 : 2006~2008년시행 * OECD : GHS 시행관련 Council Act 제정 * 우선은국제적으로 Non-binding process 로진행 * WTO 에서도채택

43 국제적시행 : 국내현황 관련법령 고시 대상물질 환경부노동부기타 유해화학물질관리법제 28 조 시행규칙제 28 조 유해성심사등에관한규정 유독물 관찰물질지정 유독물 산업안전보건법제 39 조및제 41 조 (MSDS) 시행규칙제 81 조, 제 82 조 유해물질표시기준 물질보건안전자료의작성 비치등에관한기준 유해물질, 특정화학물질등 MSDS 작성대상물질 소방법 ( 행정자치부 ) - 위험물 ( 제 1 류 6 류 ) - 유형별세분류 ( 종 ) - 표시사항불분명 항공법 ( 건설교통부 ) - 항공법시행규칙 - 고압가스등 6 분류 - ICAO 규정적용 분류 표시 물리적위험, 건강유해및환경유해물질등 3 범주 16 분류 각세분류별기준 유해성, 취급시주의사항, 유해그림지정고시 분류와유해그림일치안됨 환경부와같음 세부류별기준일부차이 유해그림, 안전문구, 위험문구자진작성 유해그림과분류가일치 선박안전법 - 해양수산부 - 위험물선박운송및저장규칙 - 위험물 9 범주분류 - 각범주별세분류 - IMDG/IMO 규정 기타 혼합물별도규정없음 혼합물 : 0.1%, 1% 규정 농약관리법 ( 농림부 )

44 GHS 관련정보 UNECE : Full text 및관련자료 UNITAR : GHS 시행 ( 지역, 국가 ) 관련자료 화학물질심사단 : GHS 정보및지원

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<BAB8B5B5C0DAB7E1284D534453B0EDBDC3B0B3C1A4292DC3D6C1BE2E687770> < 붙임 1> 화학물질의분류기준비교표 화학물질의분류기준개선방안종전 개정 비 고 물리적위험성 (7가지) 물리적위험성 (16가지) 분류기준을세분화 - 폭발성물질 - 폭발성물질 - 산화성물질 - 산화성물질. 가스, 액체, 고체 - 인화성물질 - 인화성물질 - 극인화성물질. 가스, 액체, 고체, 에어로졸 - 고인화성물질 - 인화성물질 - 부식성물질 - 금속부식성물질