융합 2017 NOVEMBER Vol. 95 Technology Policy Industry 국내외치매연구개발정책동향 박순영 융합연구정책센터 01 전선정배경 세계적인인구고령화추세 * 로치매환자가증가할것으로예상 * 우리나라 65세이상고령자비율은점차증가하여 2015년전체인

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서용 기
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1 발행일 발행처융합연구정책센터 2017 NOVEMBER vol.95 Technology Industry Policy 국내외치매연구정책동향 박순영 융합연구정책센터

2 융합 2017 NOVEMBER Vol. 95 Technology Policy Industry 국내외치매연구개발정책동향 박순영 융합연구정책센터 01 전선정배경 세계적인인구고령화추세 * 로치매환자가증가할것으로예상 * 우리나라 65세이상고령자비율은점차증가하여 2015년전체인구의 13.1%, 2017년 14%, 2026년 20% 넘을것으로전망 - 국내치매환자수는 2017년약 72만명으로집계, 2043년에는 200만명전망 - 전세계적으로는 2030년 7,470만명치매환자발생과 2조달러의사회적비용소요예상 치매에만집중된연구비 * 확보가이루어지지않은상태이며, 통합적인연구설계부족 * 치매관련연구비투자규모가 WHO 권고수준인국가치매관리비의 1% 보다훨씬낮은 0.3% 수준 치매관리법을통해중앙치매센터에서치매관련통합적인업무 * 를수행하게하였으나실제거버넌스작동은이뤄지지않음 * 치매관리법 ( 12.8월) 에서연구사업수요예측, 계획수립, 연구사업과제공모및심의, 선정, 결과평가의통합적인업무를중앙치매센터의기능으로명시 02 개요 치매는다양한원인에의해발생하며, 60% 이상이알츠하이머성치매 (Alzheimer s Disease, AD) 로알려져있음 - 그외에혈관성치매, 복합성치매, 루이체치매, 전두측두엽치매, 파킨슨병성치매로구분 - 알츠하이머성치매는점진적이며치명적인퇴행성뇌질환으로서, 기억 판단 언어능력등의지적인기능의감퇴및일상생활능력, 인격, 행동장애등의임상적인특징을나타냄 2 Policy

3 국내외치매연구개발정책동향 그림 1. 알츠하이머성치매진행과정 출처 : 조선일보 03 국내외현황분석 ( 진단 ) 치매진단가능한바이오마커부재로인하여, 전문가문진, 인지기능평가, 뇌영상검사등의결과를종합하여진단하기까지많은시간이소요 - 치매조기검진을통해적절한치료시기를 1년만앞당길수있어도 20년후에는치매유병률이약 10% 감소 - 조기약물치료시 1인당절감가능한비용은연간 1,200만원, 8년간약 6,400만원에이르며, 5년후요양시설입소율은약절반가량감소할것으로예상 ( 치료 ) 현재식약청에서승인된치료제는크게콜린성신경계조절약물과 NMDA(N-Methyl-D-aspartic acid) 수용체길항제약물로분류 - 증상의완화작용에만이르는수준으로근본적인원인에대한치료제는없는현황 - 치료제후보물질을도출한후시장진입까지알츠하이머의치료제후보물질성공률 (0.5%) 이매우낮음에도불구하고전세계적으로알츠하이머치료제개발은지속되고있음 알츠하이머치매치료제파이프라인에는현재 Phase Ⅲ가 24종류, Phase Ⅱ가 45종류, Phase Ⅰ이 24종류포함되어있으며대부분임상시험진행중이고, 증상대비인지기능개선제, 질병조절치료제역할임 융합 Weekly TIP 3

4 Technology Industry Policy 표 1. 해외알츠하이머병치료제주요파이프라인 (3 상 ) 및허가전망 제품명 제약사 기능 허가전망 기타 Aducanumab 바이오젠 Aβ 제거 2019 Fast Track* Gantenerumab 로슈 Aβ 제거 2020 LMTX TauRX Therapeutics Tau 축적억제 2017 Verubecestat 머크 Aβ 생성억제 2018 중단 AZD3293 아스트라제네카 Aβ 생성억제 2019 Fast Track Azeliragon vtv Therapeutics Aβ 뇌유입억제 2017 SPA** Masitinib AB Science 인지기능개선 2017 c-kit 저해제 FORUM Pharm 인지기능개선 2017 **Fast Track : FDA 의약품신속심사선정 ** SPA(Special Protocol Assessment) : FDA와사전에임상프로토콜논의 출처 : GBI Research(2016), 재구성 - 국내제약사도천연물신약, 줄기세포치료제, 펩타이드의약품등알츠하이머병치료제개발에나서고있으며 대부분임상 1 상및 2 상단계에있음 표 2. 국내사개발알츠하이머병치료제임상현황 제품명 제약사 기능 분류 단계 GV1001 젬백스앤카엘 Aβ, Tau 축적억제 펩타이드의약품 2상 아스트로스템 네이처셀 Aβ 제거 줄기세포치료제 1/2상 (FDA) CB-AC-02 차바이오텍 Aβ 축적억제 줄기세포치료제 1/2a상 DHP1401 대화제약 인지기능개선 천연물신약 2b상 ID-1201 일동제약 Aβ 생성억제 천연물신약 2상 뉴로스템 메디포스트 Aβ 분해 줄기세포치료제 1/2a상 출처 : 범부처신약개발사업단, 각사홈페이지, 재구성 - 새로운제재 ( 패취, 주사제등 ) 개발등으로오리지널약품의순응도와안전성을높이는등제네릭개발도진행 4 Policy

5 국내외치매연구개발정책동향 표 3. 알츠하이머병치료제제네릭등임상현황 제품명제약사성분명특징단계 SID-710 SK 케미칼리바스티그민엑셀론패취복제약첫 EU 허가 ( 13) 허가신청 (FDA) 도네페질패취아이큐어도네페질경피약물전달기술활용패취제 3 상 DKF-310 동국제약도네페질 1 회투여로 1 개월간약효지속, 주사제 1 상 출처 : 범부처신약개발사업단, 각사홈페이지, 재구성 ( 서비스 ) 공적 사적돌봄형태대다수는노동집약적서비스로구성되어있으나생산인구감소와노령층경제적한계로지속되기어려움 - 독거노인, 부부치매가구비율의증가가예상되나치매관련시설이적거나서비스접근도가낮은지역의경우에대안이될수있는치매관련 ICT 기반연구가양적 질적으로부족한현실 04 해외연구개발정책동향 안정적인법 제도를통한지속적인연구기금확대 - ( 미국 ) 오바마행정부시절부터연방정부차원에서치매의중요성을인식하고치매관련법률제정 * 및연구개발중점적지원 ** * ( 법률제정 ) 알츠하이머질병및관련치매연구법 (1992년), 국가알츠하이머프로젝트법 (2011년), 알츠하이머책임법 (2014년) ** ( 연구개발지원 ) 국가치매관리종합계획추진을위해 15,600만달러투자 (2012년), 알츠하이머연구비로만 2,500만달러추가배정 (2015년), update plan 통해 5천만달러추가투자 (2016년) - ( 프랑스 ) 국립과학연구소, 국립보건의학연구소, 국립농학연구소, 국립전산자동화연구소, 국립연구청, 대학, 대형연구 인프라등 미래를위한투자프로그램 에대한정부지원으로매년약 4억 5천만유로지원을정책으로명시 - ( 영국 ) 치매정상회의에서치매관련연구개발에치매등뇌질환연구에향후 5년간 1억파운드투입계획발표 ( 15. 9) - ( 캐나다 ) 정부와민간업체간연구파트너십구축에 3,200만달러투자 (National Dementia Research and Prevention Plan) 계획 효율적인연구수행과데이터활용을위한정보망구축 - ( 미국 ) 의료서비스체계내통합정보망을구축하여치매환자병원방문및진료기록전산화로의료기관관계없이적정서비스지원및중복서비스최소화 - ( 프랑스 ) 알츠하이머병국가정보센터의기능활성화를통해기억력진단연구의센터간경험, 전문지식, 평가도구를 융합 Weekly TIP 5

6 Technology Industry Policy 공유하도록하고, 알츠하이머병국가정보센터와기타퇴행성뇌질환연구센터간파트너십활성화와재정지원확대도모 - ( 이탈리아 ) 치매환자들을위한통합네트워크를구축하여사회적불평등과취약계층돌봄개선을목표로하며, 중앙정부-지방자치단체간돌봄방법, 서비스질등의정보를공유하는정보망을구축 - ( 일본 ) 치매환자의경로별치료정보를돌봄체계및지역사회자원정보와연계하여효율적인서비스를제공 임상시험참여증진과산업화모델지원 - ( 미국 ) 임상연구참여증진을위해지역사회, 국가및범세계적지원이필요함을정책적으로제언하고유망치료제에대한임상시험수행, 생활양식교정효과에대한임상시험지속장려 - ( 프랑스 ) 환자및가족의임상시험참여를정부차원에서독려하며, 대중이선호하는방식의팟캐스트방송, 토크쇼등방식으로도홍보 - ( 일본 ) 인지증환자가연구참여하기쉽도록제도적인구축기반을마련중 연구정도관리와중복관리의거버넌스확립과빅데이터관제 - (OECD) 치매연구발전을위해의료및보건체계의종합적인빅데이터공유의중요성을강조하였으며, 데이터가버넌스의 7가지관점 * 제시 ( 15) * 유효성, 국가간상호운용성, 접근성, 정확성, 추적가능성, 보장성, 소유권 - ( 미국 ) NIH에서알츠하이머병극복을위한연구우선순위와추진계획수립조정 - ( 프랑스 ) 정신건강학과, 신경과, 인지과학, 신경과학등다학제로구성된연합운영위원회에연구기획및조정기능부여하고, 연구평가운영위원회에성과평가위임함 - ( 영국 ) 빅데이터통합센터 (HSCIC;Health & Social Care Information Center) 를설립하여의료데이터수집및분석하여의료서비스개발 수요자중심의신기술개발촉진 - ( 미국 ) 정책적으로가족조호자지원을위한비침습적센서기반기술개발장려 - ( 영국 ) Telecare 보조기술지원을통하여다양한자택원격치료및돌봄기술확립에앞장 NHS CRS (Care Records Service) 정책시행으로개인의건강요약기록을언제어디서나, 안전하게접근할수있도록구축하고의료분야스타트업클러스터를형성하여정책지원에집중하고기업들이관련기술과지식을공유하도록유도하는등 ICT 기반신산업생태계조성장려 - ( 프랑스 ) 인지기능자극술, 로봇공학, 인터페이스, 이동성과관련된여러독립적인리빙랩을구축하였으며, 국립전문기술센터에의해개발된기능성게임, 모바일앱, 위치추적팔찌등의기술제안을지속 6 Policy

7 국내외치매연구개발정책동향 05 국내연구개발정책동향 치매관련연구 통계관리역량강화 - 치매연구사업의국내외추세및수요예측, 계획작성등에관한통합관리역량강화, 격년으로치매연구 통계연보 발간 ( 17~) - 여러기관에서분절적으로관리중인데이터 * 를통합하여통합치매정보분석보고서작성 발간 ( 16) * 치매환자등록통계 ( 사회보장정보원 ), 건강보험진료통계및장기요양보험이용통계 ( 국민건강보험공단 ), 건강보험심사자료 ( 건강보험심사평가원 ) 등 - 질병관리본부임상연구정보서비스 (cris.nih.go.kr) 를통한민관치매임상연구통합관리강화 ( 16~) * 제 3 차치매관리종합계획 ( 16~ 20) 을수립하여연구 통계및기술을통한인프라를확충하고치매예방 치료에대한연구개발을 강화하고자함 치매진단 치료등을위한영상, 바이오마커, 치료제개발등을위한임상연구지속추진 ( 16~) - 한국형치매예방등을위한노인치매코호트구축및한국형치매환자의특징에부합한맞춤형치료제개발계획 - 치매예방및초기진단을위한바이오마커, 체외분자진단제개발계획 근거기반치매관리정책수립을위한치매관련연구확대 - 치매역학조사 (5년) 및치매관련시설및돌봄지원현황분석 (3년) 등을주기적으로실시 - 치매인식도조사 (3년), 치매환자가족의사회 경제적부담연구등치매관련실태분석을통한근거중심정책수립계획 편리한기술개발을통한치매환자 가족지원 세사회대응고령친화제품연구개발, 사물인터넷 (IoT) 기반치매지원기술개발등치매환자돌봄을지원하는 기술개발추진및평가강화 융합 Weekly TIP 7

8 Technology Industry Policy 06 부처별 시사점 분산투자를하더라도종합관리를위해단일관리시스템을마련및활용할필요 치매관련 R&D 예산을증액하여늘어나는고령인구및치매환자대비필요 예산투자시정책과긴밀하게연계하여예산배분과조정할수있어야함 평가시논문건수및지적재산권등의양적평가에서나아가기술이전과산업화연계가능성, 실효성등의질중심 평가에서이루어져야함 치매의원인, 진단, 치료법등이확립되어있지않기때문에모든분야에걸친다양한 R&D 활성화필요 중앙치매센터의통합적역할정립과실질적역할수행필요 IoT 기반의기술개발을통해일상생활의편리제공및실질적돌봄지원필요 참고자료 1. 박기덕 (2017), 치매치료제개발연구동향, 생명공학정책연구센터, BioINpro 2. 김기원 (2017), 국내외치매연구개발정책동향, 생명공학정책연구센터, BioINpro 3. 중앙치매센터 (2017), 2016년전국치매역학조사최종보고서 4. 중앙치매센터 (2015), 나에게힘이되는치매가이드북 5. 보건복지부 ( ) 제3차치매관리종합계획 ( 16~ 20) 8 Policy