제출문 피엔케이피부임상연구센타 는 코스메딕인터내셔날에서의뢰한 De wy Moisture( 듀이모이스춰 ) 의일시적포함피부혈행개선, 즉각적포함피부겉보습, 피부결, 피부각질, 모공 ( 크기, 수 ) 축소개선, 피부속보습, 피부수분손실량, 피부겉탄력, 피부속탄력, 피부탄성회

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1 연구결과보고서 PNK--BC1R Dewy Moisture( 듀이모이스춰 ) 의일시적포함피부혈행개선, 즉각적포함피부겉보습, 피부결, 피부각질, 모공 ( 크기, 수 ) 축소개선, 피부속보습, 피부수분손실량, 피부겉탄력, 피부속탄력, 피부탄성회복력개선, 열에의한피부진정의도움에대한인체적용시험의뢰기관 : 코스메딕인터내셔날 2016 년 09 월 09 일

2 제출문 피엔케이피부임상연구센타 는 코스메딕인터내셔날에서의뢰한 De wy Moisture( 듀이모이스춰 ) 의일시적포함피부혈행개선, 즉각적포함피부겉보습, 피부결, 피부각질, 모공 ( 크기, 수 ) 축소개선, 피부속보습, 피부수분손실량, 피부겉탄력, 피부속탄력, 피부탄성회복력개선, 열에의한피부진정의도움에대한인체적용시험 을위탁받고, 피엔케이피부임상연구센타표준시험방법 (SOP) 에따라시험을성실히수행하여그결과를다음과같이보고합니다 연구수행기관 : 피엔케이피부임상연구센타 대표이사박진오 ( 인 ) 연구책임자 : 피엔케이피부임상연구센타 중앙대학교의료원피부과연구담당자 : 피엔케이피부임상연구센타 피엔케이피부임상연구센타 피엔케이피부임상연구센타 피엔케이피부임상연구센타 피엔케이피부임상연구센타 피엔케이피부임상연구센타 피엔케이피부임상연구센타 피엔케이피부임상연구센타 피엔케이피부임상연구센타 피엔케이피부임상연구센타 피엔케이피부임상연구센타 피엔케이피부임상연구센타 피엔케이피부임상연구센타 피엔케이피부임상연구센타 피엔케이피부임상연구센타 소장교수수석연구원선임연구원주임연구원주임연구원주임연구원연구원연구원연구원연구원연구원연구원연구원연구원연구원보조연구원 김범준 ( 인 ) 신진희김아름이태지김인아임은지김윤희서초롱박민혜이은경구고은백은서한지윤김수연전소진강주희 - 2 -

3 최종보고서 시험제목 Dewy Moisture( 듀이모이스춰 ) 의일시적포함피부혈행개선, 즉각적포함피부겉보습, 피부결, 피부각질, 모공 ( 크기, 수 ) 축소개선, 피부속보습, 피부수분손실량, 피부겉탄력, 피부속탄력, 피부탄성회복력개선, 열에의한피부진정의도움에대한인체적용시험 성명의학박사김범준 ( 인 ) 연구책임자 소속 주소 피엔케이피부임상연구센타 중앙대학교의료원피부과 서울특별시강남구강남대로 146길 28 논현신동아아파트 101동 905 호 시험기간 보고일 2016 년 08 월 09 일 ~ 2016 년 08 월 24 일 2016 년 09 월 09 일 의뢰일 2016 년 07 월 14 일 의뢰기관 기관명소재지담당자주소기관명 코스메딕인터내셔날 서울특별시구로구디지털로 33길 55 이앤씨벤처드림타워 2차 702 호 우병호이사 서울특별시구로구디지털로 33 길 55 이앤씨벤처드림타워 2 차 702 호 Tel: ( ) FAX: 피엔케이피부임상연구센타 기관장대표이사박진오 ( 인 ) 시험기관 소재지 서울특별시영등포구국회대로 62 길 25 교육시설공제회관 4 층 담당자 주소 임은지주임연구원서울특별시영등포구국회대로 62길 25 교육시설공제회관 4층 Tel: ~3 Fax:

4 목 차 신뢰성보증점검확인서 결과보고서요약문 시험기관실태조사서 연구목적 시험제품 시험대상자선정 시험대상자방문일정 시험방법 평가기준 통계적분석 규정및기타 시험결과 결론 참고문헌 Appendix 1. 시험대상자동의를위한설명문 Appendix 2. 시험대상자동의서 Appendix 3. 시험대상자정보 Appendix 4. 피부혈행측정결과 Appendix 5. 피부겉보습측정결과 Appendix 6. 피부결측정결과 Appendix 7. 피부각질측정결과 Appendix 8. 모공크기측정결과 Appendix 9. 모공수측정결과 Appendix 10. 피부속보습측정결과 Appendix 11. 피부수분손실량측정결과 Appendix 12. 피부겉탄력측정결과 Appendix 13. 피부속탄력측정결과 Appendix 14. 피부탄성회복력측정결과 Appendix 15. 열에의한피부진정측정결과 Appendix 16. 유효성평가설문조사결과 Appendix 17. 제품기호도설문조사결과 Appendix 18. 피부혈행사진자료 Appendix 19. 피부결사진자료 Appendix 20. 피부각질사진자료 Appendix 21. 모공사진자료 Appendix 22. 열에의한피부진정사진자료 연구원약력 연구책임자연구실적

5 P&K Skin Research Center 신뢰성보증점검확인서 연구관리번호 PNK--BC1R Version No. Ver. 1.0 연구과제명 Dewy Moisture( 듀이모이스춰 ) 의일시적포함피부혈행개선, 즉각적포함피부겉보습, 피부결, 피부각질, 모공 ( 크기, 수 ) 축소개선, 피부속보습, 피부수분손실량, 피부겉탄력, 피부속탄력, 피부탄성회복력개선, 열에의한피부진정의도움에대한인체적용시험연구기간 2016년 08월 09일 ~ 2016년 08월 24일 1. 다음의기본서류들을보관하고있습니까? ( 중복체크가능 ) 연구계획서 증례기록서 (CRF) 동의서 계약서 연구자이력서 시험대상자식별코드지 시험대상자선별기록 시험대상자등재기록 시험대상자설명문 맹검해제절차 시험대상자보상규약 ( 기준 ) 서명록 / 업무역할분담표 (Delegation Log) 중대한이상반응관련보고사항 2. 연구진행요약 Planned Screened Enrolled/Run-In (Enrolled= Dropped+ Ongoing+Completed) 시험대상자수 20 명 21 명 21 명 내용 Protocol상계획된유효성평가시험대상자수인체적용시험실시이전에선정기준에맞는시험대상자를찾고자선별하는단계에참여한시험대상자수 인체적용시험에참여하게되어시험대상자번호를부여받은시험대상자수 Dropped (Total) 0 명인체적용시험중도탈락한시험대상자수 원인별 Dropped 시험대상자수 일정동의철회미준수 AE/SAE 기타 Dropped(Total) = 동의철회 + 일정미준수 + AE/SAE + 기타명명명명 Completed 21 명인체적용시험을완료한시험대상자수 3. 시험계획서대로시험이진행되었는가? Yes No N/A 4. 계획서및기타서류들이변경한사항이있는가? Yes No N/A ('Yes' 면사유 : ) 5. 표준작업지침서에따라인체적용시험이진행되었는가? Yes No N/A - 5 -

6 6. 증례기록서 (CRF) 상에다음의시험대상자정보가있습니까? 있으면체크하세요. 시험대상자성명 (Initial) 생년월일 시험대상자식별코드 시험대상자성별 시험대상자만나이 7. 모든시험대상자가승인된서명동의서에서명하고자필로해당날짜를기재하였는가? Yes No 8. 대리인의동의를통해서동의를받은적이있는가? Yes No ( 있는경우 회 ) * 대리인의동의를받은주요사유기재 9. 모든시험대상자혹은대리인에게서면동의서의복사본을제공하였는가? Yes No 10. 인체적용연구와관련된각종자료및증례기록서등제문서를별도의장소에잘보관하여관리하였는가? Yes No 11. 이상반응의발생빈도나심각성또는특이성의변화가있었는가? 있었다면변화에대한요약내용을기술하여첨부자료로제출. Yes No 12. 시험중시험대상자에게서불만 (Complain) 사례가있었는가? 있었다면사례에대한개요를첨부하여제출. Yes No < 점검결과 > 본연구는의뢰사와협의된시험계획서에따라피엔케이피부임상연구센타 표준작업지침서 (SOP) 를바탕으로정확하게시험하였으며, 시험결과를충실하게반영하였음을확인합니다. 또한신뢰성보증업무담당자가점검하여연구책임자에게제출하였음을확인합니다. 점검일 : 2016 년 09 월 09 일 보증업무담당자 : 신진희 ( 서명 ) 연구책임자 : 김범준 ( 서명 ) - 6 -

7 결과보고서요약문 시험제목 Dewy Moisture( 듀이모이스춰 ) 의일시적포함피부혈행개선, 즉각적포함피부겉보습, 피부결, 피부각질, 모공 ( 크기, 수 ) 축소개선, 피부속보습, 피부수분손실량, 피부겉탄력, 피부속탄력, 피부탄성회복력개선, 열에의한피부진정의도움에대한인체적용시험 시험기관피엔케이피부임상연구센타연구관리번호 PNK--BC1R 시험기간 2016 년 08 월 09 일 ~ 2016 년 08 월 24 일 시험제품 Dewy Moisture( 듀이모이스춰 ) 시험목적시험대상자시험대상자수시험대상자선정기준시험대상자선정제외기준 Dewy Moisture( 듀이모이스춰 ) 의일시적포함피부혈행개선, 즉각적포함피부겉보습, 피부결, 피부각질, 모공축소개선, 피부속보습, 피부수분손실량, 피부겉탄력, 피부속탄력, 피부탄성회복력개선, 열에의한피부진정에대한효과를평가하고자시행하였다. 시험대상자선정및제외기준을만족하는만 20~55세의여성 21명다음의선정기준에적합한자 1. 만 20~55세의여성 2. 시험책임자또는시험책임자의위임을받은사람이시험대상자에게알려주어야할사항에대하여충분히설명을듣고자발적으로동의서를장성하고서명한자 3. 피부질환을포함하는급, 만성신체질환이없는건강한자 4. 시험기간동안추적관찰이가능한자다음의제외기준중하나라도해당되는자는본시험에참여할수없다. 1. 본인이원하지않거나동의서를작성하지않은사람 2. 정신과적질환이있는사람 3. 감염성피부질환이있는사람 4. 시험참가시점 3개월이내에면역억제제치료를받은사람 5. 시험참가시점 1개월이내에전신스테로이드또는광선치료를받은사람 6. 시험부위에병변이있어측정이곤란한사람 7. 아토피성피부를가진사람 8. 화장품, 의약품또는일상적인광노출에대한반응이심하거나알러지가있는사람 9. 시험참여시점으로부터 3개월이내에피부스켈링또는피부관리를받은사람 10. 기타위의사항들외에시험책임자또는시험담당자의판단으로인체적용시험수행이부적합하다고판단되는사람 - 7 -

8 1. 시험방법본시험에서는 20~55세의여성을대상으로시험제품을즉각적포함 2주간사용하도록하였다. 시험대상자는방문 1에서제품사용전, 제품사용직후, 방문 2에서제품사용 2주후항목을평가하였다. 시험종료후유효성및기호도설문평가를완료하였다. 시험방법 2. 평가항목 1) 기기적평가 - 피부혈행측정 (Laser doppler) - 피부겉보습측정 (Corneometer) - 피부결측정 (PRIMOS premium) - 피부각질측정 (Visioscan VC98) - 모공 ( 크기, 수 ) 측정 (Visioface) - 피부속보습측정 (Compact D) - 피부수분손실량측정 (Vapometer) - 피부겉탄력측정 (Cutometer) - 피부속탄력측정 (Dermal Torque Meter) - 피부탄성회복력측정 (Ballisto Meter) - 열에의한피부진정측정 ( 열화상카메라 ) 2) 유효성설문조사 (Global Assessment of Efficacy) - 시험대상자평가 3) 안전성평가각방문시시험제품사용부위에대한연구자육안평가결과와시험대상자설문결과를종합하여연구자가평가함 3. 기타조사 ( 관찰 ) 항목 1) 인구학적조사 : 인체적용시험시작전성별, 생년월일, 나이조사 2) 활력징후조사 : 인체적용시험시작전육안평가를통한신체검사 3) 병력조사 : 인체적용시험시작전주증상, 발병일, 검사및치료이력에대하여조사 4) 제품기호도조사 : 설문자료를통한제품의기호도조사 4. 방문일정 : 2회방문으로함 1) 방문 1 : 시험대상자동의, 시험대상자선정검사, 제품사용전, 제품사용직후피부측정, 시험제품교부 2) 방문 2 : 제품사용 2주후방문, 이상반응확인및피부측정, 설문조사 - 8 -

9 1차유효성평가변수 2차유효성평가변수 시험제품사용전후의피부혈행, 피부겉보습, 피부결, 피부각질, 모공 ( 크기, 수 ), 피부속보습, 피부수분손실량, 피부겉탄력, 피부속탄력, 피부탄성회복력, 열에의한피부진정에대한측정값유효성평가설문조사 (Global Assessment of Efficacy) 결과 안전성평가시험제품사용후나타나는이상증상에대하여평가한다. 본시험에서는 20~55세여성을대상으로시험제품을 2주간사용하게한후제품사용전과사용직후의열에의한피부진정, 제품사용전과제품사용 2주후의피부속보습, 피부수분손실량, 피부겉탄력, 피부속탄력, 피부탄성회복력, 제품사용전, 제품사용직후, 제품사용 2주후의피부혈행, 피부겉보습, 피부결, 피부각질, 모공 ( 크기, 수 ) 에대한인체적용시험을측정하였다. 시험종료후시험대상자설문평가를완료하여다음과같은결론을얻었다. 1) 본시험에참여한시험대상자는 21명은모두여성으로평균연령은만 43.52세이며, 최종 21명이시험을종료하였다. 선정된시험대상자들은특별한피부증상은없었으며시험에영향을미칠수있는질환및약물복용력은없었다. 2) 시험제품사용후피부혈행측정값이사용전과비교하여사용직 후에유의하게증가 (p<0.05) 하였다. 3) 시험제품사용후피부겉보습측정값이사용전과비교하여사용 직후, 사용 2 주후에모두유의하게증가 (p<0.05) 하였다. 시험결과 4) 시험제품사용후피부결측정값이사용전과비교하여사용직후, 사용 2 주후에모두유의하게감소 (p<0.05) 하였다. 5) 시험제품사용후피부각질측정값이사용전과비교하여사용직 후, 사용 2 주후에모두유의하게감소 (p<0.05) 하였다. 6) 모공 ( 크기, 수 ) 측정 -시험제품사용후모공크기측정값이사용전과비교하여사용직후, 사용 2주후에모두유의하게감소 (p<0.025) 하였다. -시험제품사용후모공수측정값이사용전과비교하여사용직후, 사용 2주후에모두유의하게감소 (p<0.025) 하였다. 7) 시험제품사용후피부속보습측정값이사용전과비교하여사용 2 주후에증가되는경향이나타났다

10 8) 시험제품사용후피부수분손실량측정값이사용전과비교하여 사용 2 주후에증가되는경향이나타났다. 9) 시험제품사용후피부겉탄력측정값이사용전과비교하여사용 2 주후에유의하게증가 (p<0.05) 하였다. 10) 시험제품사용후피부속탄력측정값이사용전과비교하여사용 2 주후에유의하게증가 (p<0.05) 하였다. 11) 시험제품사용후피부탄성회복력측정값이사용전과비교하여 사용 2 주후에유의하게증가 (p<0.05) 하였다. 12) 가온후시험제품도포부위의피부온도가무도포부위와비교하 여유의하게감소 (p<0.05) 하였다. 13) 시험제품에대한유효성평가설문조사결과, 세로모공길이, 피부속탄력, 겉탄력, 볼부위피부탄력, 피부각질, 미세피부결, 경피수분손실량및피부진정, 피부보습지속력개선효과에대하여시험대상자의 100.0% 가보통이상으로평가하였다. 14) 시험대상자가시험제품을사용하는기간동안특별한피부이상반 응에대한보고는없었으며, 피부과전문의에의한이학적검사상에도 이상소견은관찰되지않았다. 따라서시험제품인 Dewy Moisture( 듀이모이스춰 ) 의일시적피부혈행개선, 즉각적포함피부겉보습, 피부결, 피부각질, 모공 ( 크기, 수 ) 축소개선, 피부겉탄력, 피부속탄력, 피부탄성회복력개선, 열에의한피부진정의도움을주는제품으로판단된다

11 시험기관실태조사서 연구기관명 : 피엔케이피부임상연구센타 주소 : 서울특별시영등포구국회대로 62 길 25 교육시설공제회관 4 층 연구기관 연구기관장 : 대표이사박진오 ( 인 ) 연락처 : ~3, (Fax) 연구기관의설립목적연구기관의시험항목 본연구기관은피부적용및인체적용시험적용에따른안전성평가, 피부보습, 여드름개선, 각질개선등에대한효능평가, 미백, 주름개선, 자외선차단효과에대한기능성평가등의인체효능시험을수행하며이와관련된인체적용시험결과제공및기술정보제공을수행하기위해설립된인체적용연구기관이다. 화장품효능평가및연구화장품의안전성평가및연구기능성화장품평가및연구 의약외품평가및연구 연구책임자 연구원 피엔케이피부임상연구센타소장김범준 ( 인 ) 중앙대학교의료원피부과교수신진희, 김아름, 이태지, 김인아, 임은지, 김윤희, 서초롱, 박민혜, 이은경, 구고은, 백은서, 한지윤, 김수연, 전소진, 강주희 연구기관의 주요시설및 장비 Multi Probe-Adaptor MPA5, MPA5 Data recorder, Sebumeter SM815, corneometer probe CM825, Skin-pH meter probe PH90 5, Skin-Thermometer probe ST500, Mexameter MX18, Sensor for Room Condition RHT100, Delfin VapoMeter, Skin Visiomet er SV600, Skin Visiometer VC98, Skin Visiometer VD300, Ski n Visiometer data recorder, Visoface Quick, 디지털체온계, 디지털수분측정기, Chromameter CR400, Multiport Solar Simulator W, Xenon Lamp Power Supply, Adjustable Multiport Colum n, 전동식리프트, 특수의자, Radio meter PMA2100, UVA Detector PMA2113, SUVDetector PMA2103, Micropipette, Chemical Bala nce, Timer, Whirl pool 시스템, Folliscope 4.0, Digital Camera, 삼각대, 안면고정프레임세트 (A), 안면고정프레임세트 (B), Scopem an, 항온항습기 STHC-MB, 사진촬영실, 미백평가실, 주름평가실, S PF 평가실, PFA평가실, 보습평가실모발평가실, 세안실, 욕조실, 샤워실, 포멕스 D400(SS-B), 캐논 EOS 550D, SkinScanner-DUB R

12 1. 연구목적본연구는만 20~55세의여성을대상으로시험제품인 코스메딕인터내셔날의 Dewy Moisture( 듀이모이스춰 ) 의일시적포함피부혈행개선, 즉각적포함피부겉보습, 피부결, 피부각질, 모공축소개선, 피부속보습, 피부수분손실량, 피부겉탄력, 피부속탄력, 피부탄성회복력개선, 열에의한피부진정의도움에대한효과를알아보기위하여제품사용전, 사용직후, 사용 2주후에각시험항목들을측정하였고, 시험종료후유효성설문평가를완료하였다. 2. 시험제품 2-1. 시험제품 <Table 1. 의뢰사가제공한시험제품명및시료형태 > 시험제품명물질관리번호시료형태 Dewy Moisture 백색점액상을함유한 -BC1-S1 ( 듀이모이스춰 ) 백색반코팅마스크 2-2. 시험제품의지급시험제품은시험의뢰자인 코스메딕인터내셔날에서제공받았으며, 시험번호, 시험대상자번호, 제품명, 제조사, 저장방법등이명시된라벨을부착하여시험대상자에게사용하도록하였다 시험제품의사용법 세안후, 1 일 1 회저녁에밀봉된파우치내의 2 단 ( 얼굴상하분리형 ) 으로구 분된마스크팩을얼굴에올려놓고 15~20 분정도얼굴에접착시킨다 시험제품의보관 시험제품은밀봉된상태로실온에서보관하였다. 3. 시험대상자선정 선정조건을만족하고제외조건에해당사항이없는성인 3-1. 선정조건 Ÿ 만 20~55세의여성 Ÿ 시험책임자또는시험책임자의위임을받은사람이시험대상자에게알려주어야할사항에대하여충분히설명을듣고자발적으로동의서를장성하고서명한자

13 Ÿ Ÿ 피부질환을포함하는급, 만성신체질환이없는건강한자 시험기간동안추적관찰이가능한자 3-2. 제외조건 Ÿ 본인이원하지않거나동의서를작성하지않은사람 Ÿ 정신과적질환이있는사람 Ÿ 감염성피부질환이있는사람 Ÿ 시험참가시점 3개월이내에면역억제제치료를받은사람 Ÿ 시험참가시점 1개월이내에전신스테로이드또는광선치료를받은사람 Ÿ 시험부위에병변이있어측정이곤란한사람 Ÿ 아토피성피부를가진사람 Ÿ 화장품, 의약품또는일상적인광노출에대한반응이심하거나알러지가있는사람 Ÿ 시험참가시점 3개월이내에피부스켈링또는피부관리를받은사람 Ÿ 임신중이거나수유중인여성 Ÿ 기타위의사항들외에시험책임자또는시험담당자의판단으로인체적용시험수행이부적합하다고판단되는사람 3-3. 중지및탈락기준시험참가에동의한후본시험에참가하였으나다음에해당하는시험대상자는인체적용시험참여를중지시키기로하였다. Ÿ 시험대상자가참여거부의사를제시한경우 Ÿ 시험대상자에게중대한이상반응이발생한경우혹은시험부위에홍반등의이상반응이발생하여시험대상자가시험중단을요구한경우 Ÿ 시험제품으로인하여과민증상을나타낼경우 Ÿ 다른질환으로인해사용이중단된경우 Ÿ 기타부득이한사유가있는경우 Ÿ 시험대상자가시험내용상정해진사항을준수하지않는경우 Ÿ 시험대상자의추적관찰에실패한경우 3-4. 시험대상자수본인체적용시험에서는 21명을대상으로선정검사를진행하였으며, 21명모두선정기준에적합하여시험에참여하였고, 참여한시험대상자 21명모두시험을종료하였다

14 4. 시험대상자방문일정 4-1. 방문 1 (Screening, 시험대상자선정검사및피부측정 ) 시험에대한설명후시험참여에동의하고동의서에서명한시험대상자를대상으로인구학적조사, 선정 / 제외기준검토, 병력조사를실시하고시험제품사용방법을설명한후사용하도록하였다. 시험제품사용전의피부혈행, 피부겉보습, 피부결, 피부각질, 모공, 피부속보습, 피부수분손실량, 피부겉탄력, 피부속탄력, 피부탄성회복력, 열에의한피부진정을측정하고, 시험제품사용직후의피부혈행, 겉보습, 피부결, 피부각질, 피부모공, 열에의한피부진정을측정하였다 방문 2 ( 피부측정및설문조사 ) 방문 1 이후발생한이상반응과병용치료여부에대해서조사하고, 시험제품사용 2주후의피부혈행, 피부겉보습, 피부결, 피부각질, 모공, 피부속보습, 피부수분손실량, 피부겉탄력, 피부속탄력, 피부탄성회복력측정및피부증상평가를실시하였다. 2주간사용한제품을회수하고, 시험종료후에설문조사와안전성평가를실시하였다. 5. 시험방법 5-1. 평가부위및측정방법기기적평가를위하여시험대상자는실내온도 20~25, 습도 40~60% 의항온항습조건의대기실에서 30분간안정을취하여피부표면온도와습도를측정공간의환경에적응하게하였으며, 안정을취하는동안에는수분섭취를제한하였다. 객관적측정을위하여연구자 1인이측정하였으며, 매측정시동일한부위를측정하였다 피부혈행측정피부혈행은볼부위로 Laser Doppler Pefusion Imager(PeriScan PIM3, Sweden) 를사용하여제품사용전과사용직후, 사용 2주후에미세피부혈류량수치를측정하였다. 측정단위는임의의단위 A.U.(Arbitrary unit) 이고측정값은높을수록혈류량이많다고할수있다. 시험부위를기준으로측정된이미지와결과값을이용하여제품사용전후의피부혈행개선효과를분석하였다 피부겉보습측정 피부겉보습측정은 Corneometer CM825(Courage-Khazaka eletronic GmbH, Germany) 를사용하여볼부위를측정하였다. 측정은시험제품제품

15 사용전, 사용직후, 사용 2주후에동일한부위측정하였고, 측정시 Corneometer probe를피부에접촉시켜 Sensor를통해 3회실시하여그평균값을피부보습력평가자료로사용하였다. 단위는단위상수인 A.U로표현되며, 피부보습량과측정값은비례한다 피부결측정피부결측정은 3D 피부촬영장치 PRIMOS premium(gfmesstechnik GmbH, Germany) 을이용하여볼부위를측정하였다. 측정은제품사용전, 사용직후, 사용 2주후에동일한위치를촬영하였고, 저장된이미지의피부 Ra값을분석하였다. Ra는주름프로필의평균거칠기 (Average Roughness) 를의미하며, 값이작아질수록주름이개선된다고볼수있다 피부각질측정피부각질측정은 Visioscan VC98(Courage-Khazaka eletronic GmbH, Germany) 을사용하여측정하였다. 측정은특수필름 (Corneofix) 을이용하여각질을채취한후, Visioscan VC98으로영상을촬영하고분석하여측정값 D.I(Desquamation Index) 를피부각질평가자료로사용하였다. D.I= D.I : The Desquamation Index (%) A : The percent area covered by corneocytes Tn : The percentage of corneocytes in relation to thickness n : The thickness level (1-5) 5-6. 모공크기 / 개수측정모공은 Visioface Quick(Courage-Khazaka eletronic GmbH, Germany) 을사용하여측정하였다. 측정은안면영상사진을촬영한이미지를분석하여피부모공수와면적평가자료로사용하였다. 촬영된이미지의초록색표시는정상모공을나타내며, 빨강색표시는큰모공을나타내어빨강색표시가줄어들수록모공크기 ( 면적 ) 와수가개선됨을의미한다 피부속보습측정피부속보습측정은 MoistureMeter D Compact(Delfin Technologies Ltd, Finland) 를이용하여시험제품사용전후에동일한조건과방법으로안면볼부위를측정한다. 평가값은레이저를이용하여측정되며, 단위는 % 로

16 (0~100), 국소조직이함유하고있는수분량을측정한다. 피부속수분과측정값은비례한다. MoistureMeter D Compact는 high frequency, low power electromagnetic wave(em wave) 를발생시키고, 이 wave는조직까지침투할수있다. 조직까지침투한 EM wave는다시반사되어 dielectric constant(dc) 값으로나타난다. TDC(Tissue dieliectric constant) 는수분의퍼센트함량으로변환되어스크린에표시된다. 이값은수분함유량의증가와함께증가하며부종의발생시에도높은값을나타낸다 피부수분손실량측정피부수분손실량은 Vapometer(Delfin) 를사용하여측정하였다. 측정은 1회실시하였으며, 10초간측정하였다. Vapometer는 Fick's law의확산법칙에따라피부수분손실량 (Transepidermal water loss, TEWL) 을수치화하는장비로측정값이낮을수록피부상태가좋음을의미하며, 단위는 g/h m 2 이다. TEWL은피부를통한수분의손실량을의미하며, 피부수분장벽기능 (skin water barrier function) 의지표가된다 피부겉탄력측정피부겉탄력은 Cutometer CM580을사용하여측정하였다. 측정은 1회씩동일한부위에실시하여 R2( 피부의재변형력 ) 값을피부탄력도평가자료로사용하였다. R2값은총체적인탄성으로 1에가까운값일수록피부가더욱탄력적임을의미한다 피부속탄력측정피부속탄력측정은 Dermal Torque meter를사용하여볼부위를측정하였다. 측정시기기를피부에접촉시켜 3회실시하여그평균값을속탄력평가자료로사용하였다. 피부속탄력은 Ur/Ue값을분석하여사용하였다. Ur/Ue 값이높아질수록더욱탄력적임을의미한다 피부탄성회복력측정피부탄성회복력측정은피부의원래형태로복귀하는특성을측정하는 Ballistometer를사용하여시험제품사용전후에광대뼈근처의볼의동일한부위를측정하였다. 측정은 Ballistometer probe를피부에접촉시켜 3회실시하여그평균값을피부탄력도평가자료로사용하였다. Ballistometer는미리설정된에너지를 Probe 첨단의특수고안된 Stylus로피부에가하였을때 Stylus의왕복운동궤적 ( 함몰되는깊이변화 ) 과에너지감소특성을통하여피부표면의탄력을측정할수있는장치다. 피부탄력도는 CoR (Coefficient of Restitution) 값을평가자료로사용하였고 CoR 값이증가할

17 수록피부탄성회복력이개선되었음을나타낸다 열에의한피부진정측정열에의한피부진정효과를측정하기위해 30분안정을취한후의피부온도를측정하고, 적외선조사기를이용하여안면으로부터 30cm의거리에서 5 분간조사하여피부온도를정상수치이상으로상승시킨후피부온도측정, 시험제품사용직후피부온도측정을시행하였다. 열에의한피부진정효과측정은열화상카메라 (T-250) 를사용하여안면을측정하였으며, 분석은제품도포부위와무도포부위각각피부온도의평균값을평가자료로이용하였다. 열화상카메라 (T-250) 는고해상도의적외선열화상카메라로 240x180 픽셀의적외선분해능과 80mk의온도분해능 (NETD) 을가지고있으며, 넓은온도범위 (-20 ~350 ) 를측정할수있다. 단위는단위상수인 이며, 피부온도와측정값은비례한다 시험대상자설문평가시험제품사용후개선효과정도에대하여아주만족 (4), 만족 (3), 보통 (2), 좋지않음 (1), 아주좋지않음 (0) 의 5단계로직접설문자료에답하도록하였다. 연구자는각답변에대한시험대상자수의백분율을구하여시험제품의효능여부를판단하였다 안전성평가시험제품의안전성은시험제품을사용한모든시험대상자를대상으로확인된이상반응과시험기간동안보고된모든이상반응을종합하여이상반응발생률을구하고제품의안전성평가자료로사용하였다 이상반응평가시험제품사용중에발생한이상피부증상에대해서는시험기간동안설문조사를통하여발생여부및증상정도를확인하였다. 시험대상자가이상증상을느끼는경우시험담당자에게즉시보고하도록지도하였다. 시험담당자는이상반응이보고되는경우시험책임자에게이를알리고, 시험책임자는증상의정도, 시험제품과의연관여부를판단하고증상에대한적절한조치및시험참여여부를결정하였다

18 6. 평가기준 차유효성평가변수시험제품의 1차유효성평가변수는시험제품사용전후의피부혈행, 피부겉보습, 피부결, 피부각질, 모공, 피부속보습, 피부수분손실량, 피부겉탄력, 피부속탄력, 피부탄성회복력, 열에의한피부진정측정값을근거로평가하였다 차유효성평가변수 시험제품의 2 차유효성평가변수는시험제품사용후에피부개선효과에 대한시험대상자설문조사결과를근거로평가하였다. 7. 통계적분석시험제품사용전대비측정값의유의성여부를알아보기위하여통계분석프로그램인 SPSS 19.0을사용하였다. 95% 신뢰구간에서유의확률 p<0.05 일때유의성을확인하였으며, 유의확률은소수셋째자리까지반올림하여나타내었다. 연속형변수는평균과표준편차로, 범주형변수는빈도와백분율로요약하였다. 시험제품사용전후비교는정규성검정후모수적방법인 Paired samples t-test를사용하며, 비모수적방법인 Wilcoxon signed rank test를사용하였다. 3회이상반복측정자료는정규성검정후모수적방법인 Repeted measures ANOVA를사용하며, 비모수적방법인 Friedman test를사용하고, Bonferroni corretion방법으로사후검정하였다

19 8. 규정및기타 8-1. 시험대상자의안전보호본인체적용시험은 Helsinki 선언에입각하여인간의존엄성및권익을존중함과더불어시험대상자에게불이익이초래되지않도록실시되었다. 시험담당자는시험대상자를인체적용시험에등록하기전에각시험대상자의건강상태를확인하여연구에참여할수있는지를확인하였다. 또한시험담당자는시험제품에관하여충분히숙지하고시험대상자의안전을보장하기위하여최선을다하였다 시험대상자동의서및동의설명문시험책임자와시험담당자는연구가시작되기전시험대상자에대한선정기준및제외기준을모두만족하는시험대상자를대상으로시험대상자본인또는보호자에게시험에관련된모든사항을자세히설명하고모든예측가능한결과에대하여알수있는충분한기회를부여하였다. 시험대상자가동의한내용은문서로기록하고시험책임자가시험대상자동의서에서명하여확인하였다 비밀유지시험에참여한모든시험대상자명은비밀로유지하였다. 서명을받은시험대상자동의서는연구자가보관하며, 시험담당자또는모니터는시험대상자번호, 시험대상자이니셜및시험대상자명이기록된리스트를별도로관리하여추후의기록및평가시확인자료로사용하였다 기타시험대상자를보호할수있는사항본피엔케이피부임상연구센타는시험계획서에규정된대로시험이적절히진행될수있도록필요한설비와전문인력을갖추고시험대상자안전보호에만전을기하였다. 연구자는본계획서에명시된이상반응및주의사항에대해사전에숙지하고연구도중발생한이상반응에대해적절한조치를취한후의뢰자에게통보하도록하였다. 본인체적용시험에참여한결과로직 간접적상해가발생되었을경우시험책임자또는시험담당자가상해의치료를위하여최선의조치를취할것이다. 시험제품에의해생긴부작용이나부작용처치과정에서발생된손상이있는경우, 시험제품이직접적인원인이된손상에대해의뢰사인 코스메딕인터내셔날에서보상하도록하였다. 단, 본인체적용시험수행과무관한입원비, 검사비, 진찰료는시험대상자가부담하는것을원칙으로하였다

20 9. 시험결과 9-1. 시험대상자정보본시험을종료한시험대상자 21명의평균연령은만 43.52세로 20대 2명, 30대 4명, 40대 8명, 50대 7명으로구성되었으며, 성별은모두여성이었다 (Table 2). <Table 2. 시험대상자연령 (n=21)> 만연령 ( 세 ) 인원수 ( 명 ) % 중도탈락자 본시험에참여한시험대상자 21 명모두시험을정상적으로종료하였다 시험대상자피부상태및특성 본시험에참여한시험대상자 21 명의피부상태는건성피부 8 명, 중건성피부 11 명, 중성피부 1 명, 중지성피부 1 명이었다 (Table 3). <Table 3. 시험대상자의피부상태 (n=21)> 피부상태 인원수 ( 명 ) % 건성피부 중건성피부 중성피부 중지성피부 지성피부 각시험대상자별피부질환, 가려움, 따가움, 홍반, 화장품부작용, 의약품부작 용, 광민감성, 아토피질환경험에대한설문에서해당되는시험대상자는없었 으며기타항목에대한경험이있는시험대상자또한없었다

21 9-4. 1차유효성평가 피부혈행측정결과시험제품사용에의한피부혈행변화를확인하기위하여사용전, 사용직후, 사용 2주후의 A.U를측정하였다. 피부혈행측정값은사용전 ±39.69, 사용직후 ±39.43, 사용 2주후 ±45.19로나타났다. 정규성검정에따라모수적방법인 repeated measures ANOVA로검정하고 Bonferroni correction으로사후검정한결과, 피부혈행측정값이사용전과비교하여사용직후에유의하게증가 (p<0.05) 하였다 (Table 4). <Table 4. 피부혈행측정결과, A.U> (Mean±SD) 구분 A.U 사용전 ±39.69 사용직후 ±39.43 사용 2주후 ±45.19 군유개체내효과검정 0.001** 내의사후사용전 사용직후 0.000** 비확검정교률사용전 사용 2주후 ** : p<0.05 by repeated measures ANOVA, post hoc Bonferroni correction

22 - 22 -

23 피부겉보습측정결과시험제품사용에의한피부겉보습변화를확인하기위하여사용전, 사용직후, 사용 2주후의 A.U를측정하였다. 피부겉보습측정값은사용전 60.51±11.28, 사용직후 74.28±10.57, 사용 2주후 65.36±8.69로나타났다. 정규성검정에따라모수적방법인 repeated measures ANOVA로검정하고 Bonferroni correction으로사후검정한결과, 피부겉보습측정값이사용전과비교하여사용직후, 사용 2주후에모두유의하게증가 (p<0.05) 하였다 (Table 5). <Table 5. 피부겉보습측정결과, A.U> (Mean±SD) 구분 A.U 사용전 60.51±11.28 사용직후 74.28±10.57 사용 2주후 65.36±8.69 군유개체내효과검정 0.000** 내의사후사용전 사용직후 0.000** 비확검정교률사용전 사용 2주후 0.025** ** : p<0.05 by repeated measures ANOVA, post hoc Bonferroni correction

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25 피부결측정결과시험제품사용에의한피부결변화를확인하기위하여사용전, 사용직후, 사용 2주후의 Ra를측정하였다. 피부결측정값은사용전 12.29±2.57, 사용직후 11.04±2.09, 사용 2주후 11.12±2.19로나타났다. 정규성검정에따라모수적방법인 repeated measures ANOVA로검정하고 Bonferroni correction으로사후검정한결과, 피부결측정값이사용전과비교하여사용직후, 사용 2주후에모두유의하게감소 (p<0.05) 하였다 (Table 6). <Table 6. 피부결측정결과, Ra> (Mean±SD) 구분 Ra 사용전 12.29±2.57 사용직후 11.04±2.09 사용 2주후 11.12±2.19 군유개체내효과검정 0.000** 내의사후사용전 사용직후 0.000** 비확검정교률사용전 사용 2주후 0.000** ** : p<0.05 by repeated measures ANOVA, post hoc Bonferroni correction

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27 피부각질측정결과시험제품사용에의한피부각질변화를확인하기위하여사용전, 사용직후, 사용 2주후의 % 를측정하였다. 피부각질측정값은사용전 15.66±4.67, 사용직후 3.16±2.14, 사용 2주후 10.20±3.72로나타났다. 정규성검정에따라모수적방법인 repeated measures ANOVA로검정하고 Bonferroni correction으로사후검정한결과, 피부각질측정값이사용전과비교하여사용직후, 사용 2주후에모두유의하게감소 (p<0.05) 하였다 (Table 7). <Table 7. 피부각질측정결과, %> (Mean±SD) 구분 % 사용전 15.66±4.67 사용직후 3.16±2.14 사용 2주후 10.20±3.72 군유개체내효과검정 0.000** 내의사후사용전 사용직후 0.000** 비확검정교률사용전 사용 2주후 0.000** ** : p<0.05 by repeated measures ANOVA, post hoc Bonferroni correction

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29 모공크기측정결과시험제품사용에의한모공크기변화를확인하기위하여사용전, 사용직후, 사용 2주후의 % 를측정하였다. 모공크기측정값은사용전 2.85±2.60, 사용직후 2.41±2.68, 사용 2주후 2.36±2.30로나타났다. 정규성검정에따라비모수적방법인 Friedman test로검정하고 Bonferroni correction으로사후검정한결과, 모공크기측정값이사용전과비교하여사용직후, 사용 2주후에모두유의하게감소 (p<0.025) 하였다 (Table 8). <Table 8. 모공크기측정결과, %> (Mean±SD) 구분 % 사용전 2.85±2.60 사용직후 2.41±2.68 사용 2주후 2.36±2.30 군유개체내효과검정 0.000# 내의사후사용전 사용직후 0.022# 비확검정교률사용전 사용 2주후 0.000# # : p<0.025(=5%/2) by Friedman test, post hoc Wilcoxon singned rank test with Bonferroni correction

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31 모공수측정결과시험제품사용에의한모공수변화를확인하기위하여사용전, 사용직후, 사용 2주후의개수를측정하였다. 모공수측정값은사용전 38.43±31.03, 사용직후 31.00±31.33, 사용 2주후 31.76±27.33로나타났다. 정규성검정에따라비모수적방법인 Friedman test로검정하고 Bonferroni correction으로사후검정한결과, 모공수측정값이사용전과비교하여사용직후, 사용 2주후에모두유의하게감소 (p<0.025) 하였다 (Table 9). <Table 9. 모공수측정결과, ea> (Mean±SD) 구분 ea 사용전 38.43±31.03 사용직후 31.00±31.33 사용 2주후 31.76±27.33 군유개체내효과검정 0.000# 내의사후사용전 사용직후 0.010# 비확검정교률사용전 사용 2주후 0.000# # : p<0.025(=5%/2) by Friedman test, post hoc Wilcoxon singned rank test with Bonferroni correction

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33 피부속보습측정결과시험제품사용에의한피부속보습변화를확인하기위하여사용전, 사용 2 주후의 % 를측정하였다. 피부속보습측정값은사용전 55.57±4.85, 사용 2주후 56.19±4.88로나타났다. 정규성검정에따라모수적방법인 Paired samples t-test로검정한결과, 피부속보습측정값이사용전과비교하여사용 2주후에증가하는경향이나타났다 (Table 10). <Table 10. 피부속보습측정결과, %> (Mean±SD) 구분 % 사용전 55.57±4.85 사용 2주후 56.19±4.88 군내 비교 유의 확률 사용전 2 주후

34 피부수분손실량측정결과시험제품사용에의한피부수분손실량변화를확인하기위하여사용전, 사용 2주후의 g/m 2 h를측정하였다. 피부수분손실량측정값은사용전 12.40±2.86, 사용 2주후 13.47±3.03로나타났다. 정규성검정에따라모수적방법인 Paired samples t-test로검정한결과, 피부수분손실량측정값이사용전과비교하여사용 2주후에증가하는경향이나타났다 (Table 11). <Table 11. 피부수분손실량측정결과, g/m 2 h> (Mean±SD) 구분 g/m 2 h 군내 비교 유의 확률 사용전 12.40±2.86 사용 2 주후 13.47±3.03 사용전 2 주후

35 피부겉탄력측정결과시험제품사용에의한피부겉탄력변화를확인하기위하여사용전, 사용 2 주후의 R2를측정하였다. 피부겉탄력측정값은사용전 0.65±0.09, 사용 2 주후 0.69±0.08로나타났다. 정규성검정에따라모수적방법인 Paired samples t-test로검정한결과, 피부겉탄력측정값이사용전과비교하여사용 2주후에유의하게증가 (p<0.05) 하였다 (Table 12). <Table 12. 피부겉탄력측정결과, R2> (Mean±SD) 구분 R2 사용전 0.65±0.09 사용 2주후 0.69±0.08 군내유의비교확률 사용전 2주후 0.015* * : p<0.05 by Paired samples t-test

36 피부속탄력측정결과시험제품사용에의한피부속탄력변화를확인하기위하여사용전, 사용 2 주후의 Ur/Ue를측정하였다. 피부속탄력측정값은사용전 0.56±0.06, 사용 2주후 0.62±0.04로나타났다. 정규성검정에따라모수적방법인 Paired samples t-test로검정한결과, 피부속탄력측정값이사용전과비교하여사용 2주후에유의하게증가 (p<0.05) 하였다 (Table 13). <Table 13. 피부속탄력측정결과, Ur/Ue> (Mean±SD) 구분 Ur/Ue 사용전 0.56±0.06 사용 2주후 0.62±0.04 군내유의비교확률 사용전 2주후 0.000* * : p<0.05 by Paired samples t-test

37 피부탄성회복력측정결과시험제품사용에의한피부탄성회복력변화를확인하기위하여사용전, 사용 2주후의 CoR를측정하였다. 피부탄성회복력측정값은사용전 0.55±0.04, 사용 2주후 0.58±0.04로나타났다. 정규성검정에따라비모수적방법인 Wilcoxon signed rank test로검정한결과, 피부탄성회복력측정값이사용전과비교하여사용 2주후에유의하게증가 (p<0.05) 하였다 (Table 14). <Table 14. 피부탄성회복력측정결과, CoR> (Mean±SD) 구분 CoR 사용전 0.55±0.04 사용 2주후 0.58±0.04 군내유의비교확률 사용전 2주후 0.000## ## : p<0.05 by Wilcoxon signed rank test

38 열에의한피부진정측정시험제품사용에의한열에의한피부진정변화를확인하기위하여사용전, 직후피부온도를측정하였다. 무도포부위의피부온도는가온전 31.96±0.92, 가온후 38.36±0.83, 제품사용후에 36.07±0.73로나타났다. 제품도포부위의피부온도는가온전 31.90±0.92, 가온후 38.36±0.63, 제품사용후에 31.69±0.51으로나타났다. 정규성검정에따라모수적방법인 Paired samples t-test로검정한결과, 가온후시험제품도포부위의피부온도가무도포부위와비교하여유의적으로 (p<0.05) 감소하였다 (Table 15). <Table 15. 피부온도측정결과, > 무도포 (Mean±SD) 시험제품 가온전 31.96± ±0.92 가온후 38.36± ±0.63 제품사용후 36.07± ±0.51 군내비교 유의확률 가온후 - 제품사용후 0.000* 0.000* 군간비교 유의확률 가온후 - 제품사용후 0.000* * : p < 0.05 by Paired sample's T-test

39 - 39 -

40 9-5. 2차유효성평가 유효성평가설문조사결과시험제품사용후의피부세로모공길이, 피부속탄력, 겉탄력, 볼부위피부탄력, 피부각질, 미세피부결, 경피수분손실량및피부진정, 피부보습지속력개선에대하여실시한설문조사에서평균값과표준편차및답변에대한시험대상자수의백분율을구하였다 (Table 16). <Table 16. 제품에대한유효성평가조사결과 > 시험대상자수 ( 백분율, %) 4* 3* 2* 1* 0* 평균 표준 편차 피부세로모공길이개선 4 (19.0) 12 (57.1) 5 (23.8) 피부속탄력, 겉탄력개선 6 (28.6) 14 (66.7) 1 (4.8) 볼부위피부 탄력개선 7 (33.3) 14 (66.7) 피부각질개선 7 (33.3) 9 (42.9) 5 (23.8) 미세피부결개선 6 (28.6) 12 (57.1) 3 (14.3) 경피수분손실량 및피부진정 8 (38.1) 13 (61.9) 피부보습지속력 10 (47.6) 9 (42.9) 2 (9.5) *4: 아주만족, 3: 만족, 2: 보통, 1: 좋지않음, 0: 아주좋지않음 설문평가결과, 세로모공길이, 피부속탄력, 겉탄력, 볼부위피부탄력, 피 부각질, 미세피부결, 경피수분손실량및피부진정, 피부보습지속력개선 효과에대하여시험대상자의 100.0% 가보통이상으로평가하였다

41 제품기호도설문조사결과제품사용후설문조사로시험제품의즉각적인수분공급및보습감 ( 촉촉함 ), 매끄러운피부결개선및윤기부여 ( 매끄러움 ), 피부밀착감, 피부흡수력정도, 향선호도및향세기, 촉촉한사용감선호도, 전반적사용감정도에대하여실시한설문조사에서평균값과표준편차및답변에대한시험대상자수의백분율을구하였다 (Table 17). <Table 17. 제품기호도조사결과 > 시험대상자수 ( 백분율, %) 4* 3* 2* 1* 0* 평균 표준 편차 즉각적인수분공급및보습감 ( 촉촉함 ) 8 (38.1) 13 (61.9) 매끄러운피부결개선및윤기부여 ( 매끄러움 ) 8 (38.1) 12 (57.1) 1 (4.8) 피부밀착감 9 (42.9) 12 (57.1) 피부흡수력정도 6 (28.6) 12 (57.1) 3 (14.3) 향선호도및향세기 4 (19.0) 11 (52.4) 6 (28.6) 촉촉한사용감선호도 9 (42.9) 11 (52.4) 1 (4.8) 전반적사용감 6 (28.6) 14 (66.7) 1 (4.8) *4: 아주만족, 3: 만족, 2: 보통, 1: 좋지않음, 0: 아주좋지않음 설문평가결과, 시험제품의즉각적인수분공급및보습감 ( 촉촉함 ), 매끄러운피부결개선및윤기부여 ( 매끄러움 ), 피부밀착감, 피부흡수력정도, 향선호도및향세기, 촉촉한사용감선호도, 전반적사용감항목에대하여 100.0% 의시험대상자가보통이상으로답하였으며, 흡수성항목에대하여 95.2% 의시험대상자가보통이상으로답하였다

42 10. 결론 본시험에서는 20~55세여성을대상으로시험제품을 2주간사용하게한후제품사용전과사용직후의열에의한피부진정, 제품사용전과제품사용 2 주후의피부속보습, 피부수분손실량, 피부겉탄력, 피부속탄력, 피부탄성회복력, 제품사용전, 제품사용직후, 제품사용 2주후의피부혈행, 피부겉보습, 피부결, 피부각질, 모공 ( 크기, 수 ) 에대한인체적용시험을측정하였다. 시험종료후시험대상자설문평가를완료하여다음과같은결론을얻었다. 1) 본시험에참여한시험대상자는 21 명은모두여성으로평균연령은만 세이며, 최종 21 명이시험을종료하였다. 선정된시험대상자들은특별한피부 증상은없었으며시험에영향을미칠수있는질환및약물복용력은없었다. 2) 시험제품사용후피부혈행측정값이사용전과비교하여사용직후에유 의하게증가 (p<0.05) 하였다. 3) 시험제품사용후피부겉보습측정값이사용전과비교하여사용직후, 사 용 2 주후에모두유의하게증가 (p<0.05) 하였다. 4) 시험제품사용후피부결측정값이사용전과비교하여사용직후, 사용 2 주후에모두유의하게감소 (p<0.05) 하였다. 5) 시험제품사용후피부각질측정값이사용전과비교하여사용직후, 사용 2 주후에모두유의하게감소 (p<0.05) 하였다. 6) 모공측정 -시험제품사용후모공크기측정값이사용전과비교하여사용직후, 사용 2 주후에모두유의하게감소 (p<0.025) 하였다. -시험제품사용후모공수측정값이사용전과비교하여사용직후, 사용 2주후에모두유의하게감소 (p<0.025) 하였다. 7) 시험제품사용후피부속보습측정값이사용전과비교하여사용 2 주후에 증가되는경향이나타났다. 8) 시험제품사용후피부수분손실량측정값이사용전과비교하여사용 2 주 후에증가되는경향이나타났다

43 9) 시험제품사용후피부겉탄력측정값이사용전과비교하여사용 2 주후에 유의하게증가 (p<0.05) 하였다. 10) 시험제품사용후피부속탄력측정값이사용전과비교하여사용 2 주후 에유의하게증가 (p<0.05) 하였다. 11) 시험제품사용후피부탄성회복력측정값이사용전과비교하여사용 2 주 후에유의하게증가 (p<0.05) 하였다. 12) 가온후시험제품도포부위의피부온도가무도포부위와비교하여유의하 게감소 (p<0.05) 하였다. 13) 시험제품에대한유효성평가설문조사결과, 세로모공길이, 피부속탄력, 겉탄력, 볼부위피부탄력, 피부각질, 미세피부결, 경피수분손실량및피부진정, 피부보습지속력개선효과에대하여시험대상자의 100.0% 가보통이상으로평가하였다. 14) 시험대상자가시험제품을사용하는기간동안특별한피부이상반응에대 한보고는없었으며, 피부과전문의에의한이학적검사상에도이상소견은관찰 되지않았다. 따라서시험제품인 Dewy Moisture( 듀이모이스춰 ) 의일시적피부혈행개선, 즉각적포함피부겉보습, 피부결, 피부각질, 모공 ( 크기, 수 ) 축소개선, 피부겉탄력, 피부속탄력, 피부탄성회복력개선, 열에의한피부진정의도움을주는제품으로판단된다

44 참고문헌 1. Kang HH. Anti-aging in cosmetics. J. Soc. Cos. Sci. Kor ; 23 : Doris EB, Cosmetics for elderly people. Cosmetics and Toiletories ; 111 : Garrel C, Fontecave M. Nitric Oxide. Chemistry and biology analysis of free radicals in biological systems ; Hogg N. Pro-oxidant and antioxidant effects of nitric oxide. Analysis of Free Radicals in Biological Systems ; Rice Evans CA. Formation of free radicals and mechanisms of action in normal biochemical processes and pathological states. in Free Radical Damage and Its Control, Elsevier ; Gilchrest BA. Skin aging and photoaging: an overview. J. Am. Acad. Derm ; 21 : Daly CH and Odland GH. Age-related changes in the mechanical of human skin. J Invest Dermatol, 73:85-87, 강호정, 함정희., 수종의보습기제의피부보습효과에관한연구. Cutaneous Hydration Effect of Moisturizer -urea, hydration base, petrolatum, 대한피부과학회지, 34(6), ,

45 Appendix 1. 시험대상자동의를위한설명문 Dewy Moisture( 듀이모이스춰 ) 의일시적포함피부혈행개선, 즉각적포함피부겉보습, 피부결, 피부각질, 모공축소개선, 피부속보습, 피부수분손실량, 피부겉탄력, 피부속탄력, 피부탄성회복력개선, 열에의한피부진정의도움에대한인체적용시험귀하에게본인체적용시험에참여하여주실것을요청드립니다. 그러나귀하가본시험에참가하실것을결정하시기전에시험이왜실시되며무엇을어떻게하게될지정확하게이해하시는것이중요합니다. 아래의내용은시험의내용과이시험에참여하실경우의귀하의역할등에대하여설명드리고자마련된것입니다. 충분한시간을가지고본시험대상자동의설명서를읽으시고, 원하신다면가족이나다른사람과상의하셔도되며, 또궁금하신사항이있으시면연구책임자나다른담당자에게문의하신후심사숙고하시어시험참여여부를결정하시기바랍니다. 1. 인체적용시험의목적피엔케이피부임상연구센타 에서는만 20~55세인여성을대상으로 코스메딕인터내셔날에서의뢰한 Dewy Moisture( 듀이모이스춰 ) 의인체적용시험을실시하고자합니다. 1 본시험의목적은만 20~55세인여성을대상으로인체적용시험제품의개선효과가어떠한지를평가하기위한시험입니다. 2 이를위해각시험제품을귀하에게제공하고, 귀하는제품을얼굴에사용하게됩니다. 3 시험에참여하시게되면시험제품의사용전과사용직후의열에의한피부진정, 제품사용전과제품사용 2주후의피부속보습, 피부수분손실량, 피부겉탄력, 피부속탄력, 피부탄성회복력, 제품사용전, 제품사용직후, 제품사용 2주후의피부혈행, 피부겉보습, 피부결, 피부각질, 모공개선에대한시험제품효능을평가하게됩니다. 2. 인체적용시험방법 1 인체적용시험시험대상자수및참여기간본시험에참여하는시험대상자들은총 21명입니다. 시험대상자본인또는대리인이참여동의서에서명하고, 시험참여에적합하다고선정되면정해진시험절차를거쳐본시험에참여하시게됩니다. 2 시험대상자선정및제외본시험은만 20~55세인여성을대상으로하며, 시험에서정한선정조건을모두만족하고, 제외조건에해당사항이전혀없는경우에시험에참여하시게됩니다. 3 시험제품세안후, 1일 1회저녁에밀봉된파우치내의 2단 ( 얼굴상하분리형 ) 으로구분된마스크팩을얼굴에올려놓고 15~20분정도얼굴에접착시킨다. 4 방문일정총 2회방문으로, 매방문시마다약 1시간 30분정도소요됩니다

46 3. 예측이상반응및부작용본시험에사용하는인체적용시험제품은화장품원료로사용가능한것으로식품의약품안전처에서정한원료만을사용하여제조하였으므로특별한이상반응은나타나지않을것으로예상하고있습니다. 그러나과민성피부인경우에는피부의따가움, 발진등의아직까지알려지지않은부작용이나타날가능성도배제할수없습니다. 따라서인체적용시험진행중안전성등에관한새로운정보가수집되면적시에시험대상자또는대리인에게정보를제공할것입니다. 4. 여성의경우적절한피임방법본인체적용시험의경우임신부, 수유부, 혹은임신계획이있거나아래에서제시하는적절한피임방법선택에동의하지않는가임여성의경우에는인체적용시험에참여할수가없습니다. 1 호르몬피임제 : 경구피임약등 2 자궁내피임장치 : 루프등 3 차단피임법 : 페미돔, 질내살정제등 5. 인체적용시험참여에따른이익 본시험계획서에예정되어있는모든검사및시험에사용하는제품은무상으로제공되며, 계획된시험을완전히종료하는경우에한하여소정의교통비를지급합니다. 6. 피해발생시보상및치료대책시험기간중연구자는시험대상자의안전을최선으로생각하며시험진행을할것입니다. 본시험제품에의해이상반응이발생하였을경우에는필요한검사및치료를받으실수있으며, 발생한이상반응이해결되거나안정또는설명할수있거나더이상추적조사가불가능할때까지추적조사될것입니다. 시험제품의사용으로인하여부작용이발생한경우에도그치료경비는의뢰사인 코스메딕인터내셔날에서부담합니다. 7. 인체적용시험참여동의후철회본시험의참여여부는귀하의자발적인의사에의해서결정하는것입니다. 그리고여러분이이시험에참가하겠다고하신다음이라하더라도언제든지시험참여를중단및참여의사를철회할수있으며, 또중단및참여의사를철회한다고하더라도인체적용시험제품과관련성이입증된이상반응에대해서는치료를받을수있으며, 기타어떠한불이익이나손해를보시지않을것입니다. 시험도중시험참여를중단하고, 참여의사를철회하시는경우에는본센터의담당자에게로연락하시면됩니다. 8. 신분의비밀보장본시험이진행되면서얻어진여러분의개인신상에대한모든기록들은다른사람에게알려지지않도록보장될것이며, 시험결과가출판될경우에도여러분의신상정보는비밀상태로유지될것입니다

47 9. 시험대상자의무이행사항본사항은시험대상자의보호와정확한시험이진행되도록하는취지에서꼭지켜야할사항입니다. 1 인체적용시험제품의사용및기타검사일정을꼭지키셔야합니다. 2 이상반응이나타나면즉시연구책임자또는담당자에게반드시연락하여주시고연구책임자또는담당자의지시에따라주시기바랍니다. 추가로검사를더받을필요가있는경우내원하여검사를받으셔야합니다. 3 시험제품을사용하는동안다른제품이나의약품을사용하게될때에는사용하기전에연구책임자또는담당자에게상세히보고하여야합니다. 4 시험대상자는시험제품외의유사한피부개선기능을표방하고있는화장품및의약품을사용하지않아야합니다. 5 시험대상자는시험제품을사용하는동안에는일상을벗어난일광노출, 다른기후지역으로의휴가및과도한스트레스를피해주십시오. 10. 서명 지금까지본시험에대한소개를듣고여러분이시험에참여하시겠다고하시면별도로 마련된인체적용시험참여동의서양식에서명을하시면됩니다. 11. 문의사항 본시험과관련하여여러분이더알고싶다거나시험과관련된손상이발생한다면또는 연구책임자및담당자와의학적인목적으로연락이필요한경우에는언제라도본인이나 법정대리인께서다음의담당자와전화면담이나상담을하실수있습니다. 성명 소속 전화 연구책임자 김범준 중앙대학교병원피부과 시험담당자 신진희김아름이태지김인아임은지김윤희서초롱박민혜이은경구고은백은서한지윤김수연전소진강주희 피엔케이피부임상연구센타 피엔케이피부임상연구센타 ( 주 )

48 Appendix 2. 시험대상자동의서 Dewy Moisture( 듀이모이스춰 ) 의일시적포함피부혈행개선, 즉각적포함피부겉보습, 피부결, 피부각질, 모공축소개선, 피부속보습, 피부수분손실량, 피부겉탄력, 피부속탄력, 피부탄성회복력개선, 열에의한피부진정의도움에대한인체적용시험본인은본인체적용시험의목적과구체적인방법, 예상되는효과및부작용, 인체적용시험참여에따른혜택, 인체적용연구의절차와관련된신체적, 정신적손상및그로인한사회적, 경제적피해발생시보상및치료대책에대한설명서를받아보았으며, 연구센터에서수집하는개인정보항목에대해책임연구자또는시험담당자로부터충분한설명을듣고이를이해하였습니다. 개인정보의수집및이용동의개인정보수집항목개인정보수집목적보유 / 이용기간 이름, 생년월일, 연락처, 주소, 시험시촬영한초상사진저작물 인체적용시험참여, 논문단행본, 정기발행물, 보고서, 방송매체등 동의후 5 년 개인정보의수집및이용과관련하여동의를거부할권리가있습니다, 다만, 동의거부시 인체적용시험에참여가불가능합니다. 시험대상자 : ( 서명 ) 시험참가에동의한경우라도언제든지동의를철회할수있고, 또한동의철회에따른추후어떠한불이익도받지않을뿐만아니라, 시험과관련한모든자료는비밀이엄격하게보장된다는내용및제 3 자제공에대한설명을들었습니다. 개인정보의제 3 자제공동의 제공받는자제공하는개인정보항목제공받는자의이용목적보유 / 이용기간 코스메딕 인터내셔날 이름, 생년월일, 연락처, 주소시험시촬영한초상사진저작물 논문단행본, 정기발행물, 보고서, 방송매체등 동의후 5 년 개인정보의제3자제공과관련하여동의를거부할권리가있습니다, 다만, 동의거부시인체적용시험에참여가불가능합니다. 시험대상자 : ( 서명 ) 이에본인은자유의사로본인체적용시험에참여할것을동의합니다. 1. 시험대상자 / 대리인시험대상자 : ( 서명 ) ( 서명일 ),, 대리인 : ( 서명 ) ( 서명일 ),, ( 관계 ) 생년월일 : 년 월 일 ( 만세 ) 연락처 : 주소 : 본인은본인체적용시험의개요와사용제품의유효성및발생할수있는제품의부작용에대해충분히설명을하였으며제기된의문에대하여성실하게답변하였습니다. 또한본인체적용시험중피부과전문의로서관리의무를가지며인체적용시험의진행이시험대상자의건강에지장을초래한다고판단될시즉시시험을중지할의무를가집니다. 2. 연구책임자 / 시험담당자성명 : ( 서명 ) ( 서명일 ),, 피엔케이피부임상연구센타

49 Appendix 3. 시험대상자정보 시험대상자 식별코드 이름 생년월일 나이 ( 만 ) 피부 타입 성별 -BC1-01 HHY 건성 여 -BC1-02 PDJ 중건성 여 -BC1-03 KYS 건성 여 -BC1-04 HEJ 중건성 여 -BC1-05 JJH 중건성 여 -BC1-06 KSY 중지성 여 -BC1-07 OHK 건성 여 -BC1-08 ODH 중건성 여 -BC1-09 PJH 건성 여 -BC1-10 PEH 중건성 여 -BC1-11 LMS 건성 여 -BC1-12 CEM 중건성 여 -BC1-13 LJY 중건성 여 -BC1-14 LKO 건성 여 -BC1-15 KSB 중건성 여 -BC1-16 KCY 건성 여 -BC1-17 JSM 건성 여 -BC1-18 LJJ 중건성 여 -BC1-19 SKS 중건성 여 -BC1-20 HEH 중성 여 -BC1-21 KMS 중건성 여

50 Appendix 4. 피부혈행측정결과 (A.U) 시험대상자 식별코드 제품사용전제품사용직후제품사용 2 주후 -BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC

51 Appendix 5. 피부겉보습측정결과 (A.U) 시험대상자 식별코드 제품사용전제품사용직후제품사용 2 주후 -BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC

52 Appendix 6. 피부결측정결과 (Ra) 시험대상자 식별코드 제품사용전제품사용직후제품사용 2 주후 -BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC

53 Appendix 7. 피부각질측정결과 (%) 시험대상자 식별코드 제품사용전제품사용직후제품사용 2 주후 -BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC

54 Appendix 8. 모공크기측정결과 (%) 시험대상자 식별코드 제품사용전제품사용직후제품사용 2 주후 -BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC

55 Appendix 9. 모공수측정결과 (ea) 시험대상자 식별코드 제품사용전제품사용직후제품사용 2 주후 -BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC

56 Appendix 10. 피부속보습측정결과 (%) 시험대상자 식별코드 제품사용전 제품사용 2 주후 -BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC

57 Appendix 11. 피부수분손실량측정결과 (g/m 2 h) 시험대상자 식별코드 제품사용전 제품사용 2 주후 -BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC

58 Appendix 12. 피부겉탄력측정결과 (R2) 시험대상자 식별코드 제품사용전 제품사용 2 주후 -BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC

59 Appendix 13. 피부속탄력측정결과 (Ur/Ue) 시험대상자 식별코드 제품사용전 제품사용 2 주후 -BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC

60 Appendix 14. 피부탄성회복력측정결과 (CoR) 시험대상자 식별코드 제품사용전 제품사용 2 주후 -BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC

61 Appendix 15. 열에의한피부진정측정결과 ( ) 시험대상자 식별코드 가온전가온후제품사용후 무도포시험제품무도포시험제품무도포시험제품 -BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC

62 Appendix 16. 유효성평가설문조사결과 시험대상자 식별코드 피부세로 모공길이 피부속탄력, 겉탄력 볼부위 피부탄력 피부각질 -BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC

63 시험대상자 식별코드 미세피부결 경피수분손실량 및피부진정 피부보습지속력 -BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC

64 Appendix 17. 제품기호도설문조사결과 시험대상자 식별코드 촉촉함매끄러움밀착감흡수력정도 -BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC

65 시험대상자 식별코드 향촉촉함사용감전반적사용감 -BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC BC

66 Appendix 18. 피부혈행사진자료 (Laser doppler)

67 제품사용전제품사용직후제품사용 2 주후 -BC1-01 -BC1-02 -BC1-03 -BC1-04 -BC

68 제품사용전제품사용직후제품사용 2 주후 -BC1-06 -BC1-07 -BC1-08 -BC1-09 -BC

69 제품사용전제품사용직후제품사용 2 주후 -BC1-11 -BC1-12 -BC1-13 -BC1-14 -BC

70 제품사용전제품사용직후제품사용 2 주후 -BC1-16 -BC1-17 -BC1-18 -BC1-19 -BC

71 제품사용전제품사용직후제품사용 2 주후 -BC

72 Appendix 19. 피부결사진자료 (PRIMOS Premium)

73 제품사용전제품사용직후제품사용 2 주후 -BC1-01 -BC1-02 -BC

74 제품사용전제품사용직후제품사용 2 주후 -BC1-04 -BC1-05 -BC

75 제품사용전제품사용직후제품사용 2 주후 -BC1-07 -BC1-08 -BC

76 제품사용전제품사용직후제품사용 2 주후 -BC1-10 -BC1-11 -BC

77 제품사용전제품사용직후제품사용 2 주후 -BC1-13 -BC1-14 -BC

78 제품사용전제품사용직후제품사용 2 주후 -BC1-16 -BC1-17 -BC

79 제품사용전제품사용직후제품사용 2 주후 -BC1-19 -BC1-20 -BC

80 Appendix 20. 피부각질사진자료 (Visioscan VC98)

81 제품사용전제품사용직후제품사용 2 주후 BC1-01 BC1-02 BC1-03 BC BC

82 제품사용전제품사용직후제품사용 2 주후 BC1-06 BC1-07 BC1-08 BC BC

83 제품사용전제품사용직후제품사용 2 주후 BC1-11 BC1-12 BC1-13 BC BC

84 제품사용전제품사용직후제품사용 2 주후 BC1-16 BC1-17 BC1-18 BC BC

85 제품사용전제품사용직후제품사용 2 주후 - BC

86 Appendix 21. 모공사진자료 (Visioface)

87 제품사용전제품사용직후제품사용 2 주후 -BR1-01 -BR1-02 -BR1-03 -BR

88 제품사용전제품사용직후제품사용 2 주후 -BR1-05 -BR1-06 -BR1-07 -BR

89 제품사용전제품사용직후제품사용 2 주후 -BR1-09 -BR1-10 -BR1-11 -BR

90 제품사용전제품사용직후제품사용 2 주후 -BR1-13 -BR1-14 -BR1-15 -BR

91 제품사용전제품사용직후제품사용 2 주후 -BR1-17 -BR1-18 -BR1-19 -BR

92 제품사용전제품사용직후제품사용 2 주후 -BR

93 Appendix 22. 열에의한피부진정사진자료 ( 열화상카메라 )

94 가온전 가온후 무도포 제품도포후 제품도포 -BC1-01 -BC1-02 -BC1-03 -BC1-04 -BC

95 가온전 가온후 무도포 제품도포후 제품도포 -BC1-06 -BC1-07 -BC1-08 -BC1-09 -BC

96 가온전 가온후 무도포 제품도포후 제품도포 -BC1-11 -BC1-12 -BC1-13 -BC1-14 -BC

97 가온전 가온후 무도포 제품도포후 제품도포 -BC1-16 -BC1-17 -BC1-18 -BC1-19 -BC

98 가온전 가온후 무도포 제품도포후 제품도포 -BC

99 연구원약력 1. 연구책임자 [ 인적사항 ] 성명 : 김범준 ( 金凡峻 ) 성별 : 남생년월일 : 1974년 12월 12일주소 : 서울특별시강남구강남대로 146길 28 논현신동아아파트 101동 905호 [ 학력 ] 1998 : 서울삼성병원내과서브인턴 1999 : 국립과학수사연구소서브인턴 2000 : 중앙대학교의과대학졸업, 의학사취득 2000~2001 : 중앙대학교의료원수련의 2001~2005 : 중앙대학교의료원레지던트 2003 : 중앙대학교의과대학, 의학석사취득 2007 : 중앙대학교의과대학, 의학박사취득 ( 피부과학전공 ) [ 경력 ] 2000~ : 의사면허취득 ( 면허번호 : 71628, 보건복지부 ) 2005~ : 피부과전문의자격 ( 면허번호 : 1486, 보건복지부 ) 2005~2006 : 서울대학교병원피부과전임의사 2005~2015 : 영국피부과학회지 (BJD) 초청심사위원 미국피부과학회지 (JAAD) 심사위원 국제피부과학저널 (IJD) 심사위원 2006~2007 : 동국대학교일산병원피부과조교수 2007~2010 : 중앙대학교의료원피부과조교수 2007~2015 : 임상및실험피부학회지 (CED) 초청심사위원 미국피부외과학회지 (Dermatologic Surgery) 초청심사위원 2007~ : 중앙의대지편집위원 2010~ : Asian Aesthetic Guide 편집위원 2011~2014 : 식품의약품안전청의료기기임상전문가및자문의 2011~ : 중앙대학교의료원피부과부교수 식품의약품안전처의료기기위원회위원 2012 : Aesthetic Asia 2012 국제자문위원 2012~ : Journal of Cosmetics, Dermatological Sciences and Applications 편집위원

100 Annals of Dermatology 편집위원 2013~2015 : 식품의약품안전처자체규제심사위원회위원 2013~ : 중앙대학교병원피부과교수 Journal, Dermatology Aspects 편집위원농림수산식품기술기획평가원평가위원보건복지부한국보건산업진흥원 PM제도운영위원 2014 : 3rd Eastern Asia Dermatology Congress 조직위원 2014~ : 중앙대학교병원피부과주임교수대한천식알레르기학회교육위원 Plastic and Aesthetic Research 편집위원 Allergy Asthma & Respiratory Disease 편집위원 International Journal of Dermatology Research and Therapy 편집위원식품의약품안전처중앙약사심의위원회전문가식품의약품안전평가원외부전문가 2015~ : Investigative Dermatology and Venereology Research 편집위원 Journal of Cosmetology & Trichology 편집위원 Journal of Procedural Dermatology 편집위원법원행정처전문심리위원 2016~ : 중앙대학교병원의생명연구원장 World Journal of Methodology 편집위원 Journal of Dermatology and Plastic Surgery 편집위원 Source Journal of Investigative Dermatology 편집위원식품의약품안전처의료제품분야산업표준 (KS) 전문위원의료기기정보기술지원센터의료기기이상사례심의위원회심의위원대한화장품학회지편집위원 Current Updates in Dermatology Research 편집위원 Journal of Case Reports & Imaging 편집위원식품의약품안전처정책자문위원회위원식품의약품안전처소통자문위원회위원 [ 수상경력 ] 2003 : 대한피부연구학회장학금수여 2003 : 대한의진균학회 Novartis award 수상 2006 : 한국정보처리학회심포지엄최우수논문상수상

101 2007 : 대한피부과학회 Dr. Paul Janssen Award 수상 2007 : 영국캠브리지국제인명센터 (IBC) 2007년올해의의학자 선정 2007 : 대한피부과학회심포지엄최우수포스터상수상 2008 : 미국피부과학회장학금수여 2009 : 중앙대학교학술연구상수상 2010 : 문화체육관광부우수학술도서선정 에스테틱피부과학 2011 : 교육과학기술부한국연구재단기초연구사업우수평가자 2011 : 대한천식알레르기학회청산우수논문상 2012 : 대한피부과학회동아학술상수상중앙대학교산학협력단우수교수표창 2013 : 피부과학 ( 제6판 ) 교과서편찬위원회표창중앙대학교의료원학술기여상수상 BRIC 한국을빛낸사람들등재 2014 : 과학기술진흥유공자대통령표창 2015 : 한국과학기술단체총연합회제25회과학기술우수논문상 [ 학회활동 ] 2000~ : 대한의사협회홍보위원위홍보위원 2001~ : 대한피부과학회회원 2001~ : 대한피부연구학회회원 2006~ : 미국피부과학회 (The American academy of dermatology) 회원 2007~2011 : 대한피부과학회교육위원회위원 2009~ : 대한의진균학회회원 2009~ : 대한피부과학회논문심사위원 2009~: 대한피부과학회지논문심사위원 2011~2013 : 대한피부과학회간행위원회위원 2011~ : 대한피부과학회교과서편찬위원회위원 2011~ : 대한색소연구회이사 2012~ : 대한탈모치료학회자문위원 2013~2014 : 대한미용피부외과학회이사 2013~ : 아토피피부염학회평의원 2014~ : 대한모발학회무임소이사 2014~ : 한국연구재단기초연구본부의약학단전문위원 2014~ : 대한피부과학회대외협력위원회위원 2014~ : 대한피부과학회재정위원회부간사 2014~ : 대한피부과학회전산정보통신위원회위원

102 2015~ : 대한피부항노화연구회기획이사 2015~ : 대한천식알레르기학회법제위원

103 2. 품질책임자 [ 인적사항 ] 성명 : 신진희성별 : 여생년월일 : 1977년 01월 03일 [ 학력 ] ~ 경희대학교유전공학과졸업, 이학사 ~ 아주대학교의과대학대학원졸업, 신경과학전공, 이학박사 [ 경력 ] ~ 지엔티파마중앙연구소, 선임연구원 /Project manager ~ 삼성서울병원삼성융합의과학원, 수석연구원 / 연구교수 ~ 아주대학교의과대학미생물학교실, 연구강사 ~ 현재피엔케이피부임상연구센타 수석연구원 3. 연구원 [ 인적사항 ] 성명 : 김아름성별 : 여생년월일 : 1988년 01월 22일 [ 학력 ] ~ 대구한의대학교화장품약리학과, 화장품약리학사 ~ 서울과학기술대학교산업대학원정밀화학전공, 공학석사 [ 경력 ] ~ 현재피엔케이피부임상연구센타 선임연구원 [ 인적사항 ] 성명 : 이태지성별 : 여생년월일 : 1987년 07월 24일 [ 학력 ] ~ 고려대학교생명과학부, 이학사 [ 경력 ] ~ 현재피엔케이피부임상연구센타 주임연구원

104 [ 인적사항 ] 성명 : 김인아성별 : 여생년월일 : 1988년 04월 14일 [ 학력 ] ~ 성신여자대학교생명과학과, 이학사 [ 경력 ] ~ 현재피엔케이피부임상연구센타 주임연구원 [ 인적사항 ] 성명 : 임은지성별 : 여생년월일 : 1989년 12월 17일 [ 학력 ] ~ 영남대학교식품영양학과, 이학사 ~ 영남대학교식품영양학과임상영양학전공, 이학석사 [ 경력 ] ~ 세명대학교한방바이오산업임상지원센터 ~ 현재피엔케이피부임상연구센타 주임연구원 [ 인적사항 ] 성명 : 김윤희성별 : 여생년월일 : 1989년 02월 23일 [ 학력 ] ~ 단국대학교응용수학과, 이학사 [ 경력 ] ~ 현재피엔케이피부임상연구센타 연구원 [ 인적사항 ] 성명 : 서초롱 성별 : 여

105 생년월일 : 1988년 12월 15일 [ 학력 ] ~ 성균관대학교식품생명공학과, 이학사 ~ 성균관대학교생명공학과, 이학석사 [ 경력 ] ~ 현재피엔케이피부임상연구센타 연구원 [ 인적사항 ] 성명 : 박민혜성별 : 여생년월일 : 1992년 01월 25일 [ 학력 ] ~ 수원대학교생명공학과, 이학사 [ 경력 ] ~ 현재피엔케이피부임상연구센타 연구원 [ 인적사항 ] 성명 : 이은경성별 : 여생년월일 : 1993년 04월 21일 [ 학력 ] ~ 동국대학교생명과학과, 이학사 [ 경력 ] ~ 현재피엔케이피부임상연구센타 연구원 [ 인적사항 ] 성명 : 구고은성별 : 여생년월일 : 1991년 06월 01일 [ 학력 ] ~ 경상대학교미생물학과, 이학사 ~ 중앙대학교의학과생화학전공, 의학석사

106 [ 경력 ] ~ 현재피엔케이피부임상연구센타 연구원 [ 인적사항 ] 성명 : 백은서성별 : 여생년월일 : 1993년 07월 06일 [ 학력 ] ~ 건국대학교응용생화학과, 이학사 [ 경력 ] ~ 현재피엔케이피부임상연구센타 연구원 [ 인적사항 ] 성명 : 한지윤성별 : 여생년월일 : 1990년 02월 27일 [ 학력 ] ~ 세종대학교화학과, 이학사 [ 경력 ] ~ 현재피엔케이피부임상연구센타 연구원 [ 인적사항 ] 성명 : 전소진성별 : 여생년월일 : 1990년 09월 23일 [ 학력 ] ~ 성균관대학교화학과, 이학사 [ 경력 ] ~ 현재피엔케이피부임상연구센타 연구원 [ 인적사항 ] 성명 : 김수연

107 성별 : 여생년월일 : 1991년 02월 01일 [ 학력 ] ~ 순천향대학교화학과화장품융합전공, 이학사 [ 경력 ] ~ 현재피엔케이피부임상연구센타 연구원 4. 보조연구원 [ 인적사항 ] 성명 : 강주희성별 : 여생년월일 : 1990년 08월 30일 [ 경력 ] ~ 현재피엔케이피부임상연구센타 보조연구원

108 연구책임자연구실적 Title Ethnical characteristics of the eyelashes : a 1 comparative analysis in Asian and Caucasian females Alopecia areata associated with basal cell carcinoma 2 developing within a naevus sebaceus Cutaneous Schwannoma treated by tumescent suction 3 technique Clinical observation of cellular phone dermatitis in 4 Korea 5 A case of congenital cutis laxa with growth retardation Dermatosis in human immunodeficiency virus infected 6 patients in Korea 7 A case of nail-patella syndrome 8 Incontinentia pigmenti in a male infant 9 A clinical analysis of 29 cases of centipede bite 10 Hair cuticle differences between Asian and Caucasian Non invasive evaluation of hair interior morphology by 11 X-ray microscope Androgenetic alopecia in adolecents: A report of cases 13 Study of causative organisms in pitted keratolysis 14 Two cases of green nail syndrome 15 A clinical analysis of 133 cases of pitted keratolysis Photoepilation: a potential threat to wound healing in a 16 mouse Incontinentia pigmenti:clinical observation of 40 Korean 17 cases Eosinophilic pustular folliculitis : successful treatment 18 with topical pimecrolimus A case of black hairy tongue following the use of 19 psychotropic agents The analysis of the expression of TGF-β in human 20 hair follicles in vivo Journal Br J Dermatol 2006;155(6): Br J Dermatol 2006;155(5): Int J Dermatol 2006;45(10): Kor J Dermatol 2006; 44(1):35-9 Kor J Dermatol 2006;44(3):387-9 Kor J Dermatol 2006;44(4):420-4 Kor J Dermatol 2006;44(4):492-4 Kor J Dermatol 2006;44(5):624-6 Kor J Dermatol 2006;44(9): Int J Dermatol 2006;45(12): J Dermatol 2006;33(11): J Dermatol 2006;33(10):696-9 Kor J Med Mycol 2006; 11(4):172-6 Kor J Med Mycol 2006; 11(3):163-5 Kor J Dermatol 2006;44(10): J Cosmet Dermatol 2006;5(2): J Korean Med Sci 2006;21(3):474-7 Clin Exp Dermatol 2006;32(1):108-9 Korean J Dermatol 2007;45(1):107-9 Korean J Dermatol 2007;45(4):

109 In vitro phototoxicity test using artificial skin with 21 melanocytes The long term efficacy and relapse rate of itraconazole pulse therapy versus terbinafine 22 continuous therapy for toenail onychomycosis - a 96-week follow-up study - 23 Clinical observation of sarcoidosis 24 Two cases of pellagra in alcoholics 25 Clinical analysis of Ramsay Hunt syndrome 26 The effects of PhysiogelR cream on the allergic contact dermatitis A case of anal erosion treated with chamomile and 27 myrrh extracts 28 A case of reactivation of herpes simplex virus in foot dorsum followed by friction by sandals' trap 29 Two cases of onychomycosis treated with electric nail grinder and nail lacquer 30 Clinical effects of shark cartilage extracts on erythematotelangiectatic rosacea patients 31 A case of graphite foreign body misdiagnosed as blue nevus 32 A case of tufted hair folliculitis 33 Treatment of lipomasassisted with tumescent liposuction 34 Infantile perianal pyramidal protrusion treated by topical steroid application 35 An efficient method of preparing dressing materials for laser procedure Development of open comedones: a rare complication 36 of surgery for axillary hyperhidrosis and osmidrosis 37 Dermal fibrosis in male pattern hair loss : a suggestive implication of mast cells Photodermatol Photoimmunol Photomed 2007;23(2-3):73-80 Kor J Med Mycol 2007;12(3): Korean J Dermatol 2007;45(9):87-83 Korean J Dermatol 2007;45(9):956-8 Korean J Dermatol 2007;45(11):112-6 Korean J Dermatol 2007;45(11): Korean J Dermatol 2007;45(11): Korean J Dermatol 2007;45(11): Kor J Med Mycol 2007; 12(4): Korean J Dermatol 2007;45(12): Ann Dermatol 2007;19(4):166-9 Ann Dermatol 2007;19(4): J Eur Acad Dermatol Venereol 2007;21(2):243-6 J Eur Acad Dermatol Venereol 2007;21(2):263-4 J Cosmet Dermatol 2007;6(4):272-4 J Eur Acad Dermatol Venereol 2008;22(3):401-2 Arch Dermatol Res 2008;300(3):

110 The efficacy of electric nail grinding with nail lacquer 38 in the treatment of onychomycosis Fractional photothermolysis for the treatment of 39 striae distensae in Asian skin A corynebacterial triad: Prevalence of erythrasma and 40 trichomycosis axillaris in soldiers with pitted keratolysis Comparative study of 20% aluminum chloride solution 41 and botulinum toxin A injection in the treatment of patients with primary palmar hyperhidrosis Development of a non-invasive measure system to the 42 thickness of the subcutaneous adipose tissue layer Expression of neuropeptides and their receptors in 43 melasma 44 A case of milia en plaque induced by physical stress 45 A clinical study of androgenetic alopecia (VI) 46 A case of actinic cheilitis treated by topical photodynamic Therapy with methyl aminolevulinate Two cases of basal cell carcinomas Treated by 47 topical photodynamic therapy with methyl aminolevulinate 48 Combination therapy of cyclosporine and methylprednisolone on severe alopecia areata 49 Topical immunomodulators are effective for treatment of vitiligo 50 A case of cutaneous Hodgkin's disease presented with a maculopapular rash 51 A case of plaque-type blue nevus on the scalp 52 A case of pseudolymphoma on the left ear lobe after ear piercing Multicenter survey of the efficacy and compliance with 53 using topical pimecrolimus by patients with atopic dermatitis An epidemiologic study on patch test positivities for 54 patients with allergic contact dermatitis 55 Keratitis-ichthyosis-deafness syndrome with unusual hypopigmentation 56 Two cases of doughnut-shaped warts following cryosurgery 57 The use of dynamic ultrasonography for the confirmation of lower leg muscle herniation Korean J Dermatol 2008;46(1):77-82 Am J Clin Dermatol 2008;9(1):33-7 J Am Acad Dermatol 2008;58(2 Suppl):S57-8 Korean J Dermatol 2008;46(3): Exp Dermatol 2008;17(6): Korean J Dermatol 2008;46(5): Korean J Dermatol 2008;46(5):707-9 Korean J Dermatol 2008;46(6): Korean J Dermatol 2008;46(6):835-8 Korean J Dermatol 2008;46(6):796-9 J Dermatolog Treat 2008;19(4): J Dermatol 2008;35(8):503-7 Korean J Dermatol 2008;46(9): Korean J Dermatol 2008;46(9): Korean J Dermatol 2008;46(10): Korean J Dermatol 2008;46(10): Korean J Dermatol 2008;46(10): J Dermatol 2008;35(12): Korean J Dermatol 2008;46(12): Ann Dermatol 2008;20(4):