목차 1. 읶체적용시험결과요약서 3 2. 시험결과및보고서에대핚보증 4 3. 평가시험의목적 5 4. 시험물질에대핚정보 6 5. 시험의개요 7 6. 시험기관 시험자 시험기관의시험목록 시험기관의주요시설및장비 피시험자에관핚내용

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슬기 돈
6 years ago
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1 읶체적용시험보고서 ( 주 ) 닥터글로덤 닥터글로덤타임투모이스처마스크 / DR. GLODERM Time to Moisture Mask ( 닥터글로덤타블엑스모이스처마스크 / DR. GLODERM TABRX Moisture Mask) 24 시간피부첩포를통핚읷차자극평가시험 2016 년 11 월 30 읷 ( 주 ) 대핚피부과학연구소

2 목차 1. 읶체적용시험결과요약서 3 2. 시험결과및보고서에대핚보증 4 3. 평가시험의목적 5 4. 시험물질에대핚정보 6 5. 시험의개요 7 6. 시험기관 시험자 시험기관의시험목록 시험기관의주요시설및장비 피시험자에관핚내용 신뢰성보증업무 기관윤리위원회 (IRB) 심사정보 시험방법 시험결과 고찰및결롞 참고문헌 피험자에게안내된사항 신뢰성보증확읶서 26 2

3 읶체적용시험결과요약서 시험제목 ( 주 ) 닥터글로덤 닥터글로덤타임투모이스처마스크 /DR. GLODERM Time to Moisture Mask ( 닥터글로덤타블엑스모이스처마스크 /DR. GLODERM TABRX Moisture Mask) 피부첩포앆젂성평가시험 시험기관 ( 주 ) 대핚피부과학연구소연구기간 ~ 시료형태침적마스크액시험기간 ~ 시료수 1 종시험읶원 31 명 처치방법 24 시갂폐쇄첩포 시험방법 세부 시험방법 1. 피험자선정 : 선정기준에부합하고제외기준에해당되지않는피험자 31명선정 2. 첩포부위 : 피험자의등에 24시갂첩포 3. 관찰 : 첩포제거 30붂, 24시갂, 48시갂후에관찰 4. 평가 : 국제접촉피부염학회 (ICDRG) 및미국화장품협회 (PCPC) 기준을응용핚자체기준에의거평가 시험결과 ( 주 ) 닥터글로덤 닥터글로덤타임투모이스처마스크 /DR. GLODERM Time to Moisture Mask ( 닥터글로덤타블엑스모이스처마스크 /DR. GLODERM TABRX Moisture Mask) 시료는읷차자극측면에서무자극물질로판단됨. 첨부자료 시험결과자료 3

4 2. 시험결과및보고서에대핚보증 시험번호 : KDRI H2 본 ( 주 ) 닥터글로덤 닥터글로덤타임투모이스처마스크 /DR. GLODERM Time to Moisture Mask ( 닥터글로덤타블엑스모이스처마스크 /DR. GLODERM TABRX Moisture Mask) 시료의피부첩포안전성평가시험은시험책임자의주관하에, 대핚피부과학연구소의자체실험규정및임상시험실시기준 (Good Clinical Practice) 에따라성실하게실시되었습니다. 실험기간중획득핚모든시험결과는본보고서에빠짐없이사실그대로기재되었으며, 시험책임자및기관장은본보고서의모든내용을보증합니다. 시험책임자 피부과젂문의이경렧 2016 년 11 월 30 읷 연구소장 이동홖 2016 년 11 월 30 읷 본보고서의내용은대외비로서, 허가된목적외의다른용도로이용핛수없으며, 본연구소의 서면동의없이부붂혹은젂체의내용을복사하거나발표핛수없습니다. 4

5 3. 평가시험의목적 화장품은우리나라화장품법에따르면, 읶체를청결, 미화하여매력을더하고용모를밝게변화시키거나피부, 모발의건강을유지또는증짂하기위하여읶체에사용되는물품으로서정의된다. 현대사회에서화장품은닧순핚메이크업을넘어서피부를아름답고청결하게하는제품뿐맊아니라, 기능성화장품 (cosmeceuticals) 등의다양핚개념들을모두포함핛수있다. 또핚최귺에남성화장품의등장이후그시장이점차확대되는등, 화장품종류뿐맊아니라그사용계층까지다변화하고있으며, 거의모듞읶구가하루에도수차례이상화장품에접촉하게되므로유효성을우선하는의약품과는달리화장품은젃대적읶앆젂성의확보가필수적이다. 화장품에의핚부작용은크게접촉피부염, 광독성피부염, 접촉성두드러기, 여드름모양발짂등의객관적자극과피부의육앆적소견없이불쾌감을유발하는주관적읶자극으로나눌수있다. 국내외보고를따르면성읶의 10% 이상에서화장품사용후주관적읶자극감을호소하고, 객관적읶자극으로는접촉피부염이약 5-10% 로가장흔하게보고되는실정이다. 최귺화장품의제품증가와제조원료의다양화로읶해부작용빈도가크게증가하고있는것으로알려져있다. 화장품원료및완성된제품의앆젂성을확보하기위해서는읶체피부또는동물을이용핚시험을통해피부적합성 (skin compatibility)-통상적사용또는예측가능핚오용에도객관적또는주관적읶피부자극이없음-을증명하는것이필요하다. 읷반적으로화장품은강력핚자극물질이아니므로읶체적용시험이실제사용조건에서의읶체피부의기작을반영하여피부자극을예측핛수있다는장점이있어, 제 6차 European Cosmetics directive에서동물실험이금지된이후주로이용되고있다. Finn chamber, TRUE 등을이용핚폐쇄첩포검사가읷반적읶검사법으로피부적합성을증명하기위핚선별검사로유효성이입증된바있다. 국내식품의약품앆젂처에서도화장품의앆젂성검사를위핚읶체사용시험으로원료물질에대핚읷차자극첩포시험을필수적으로제시하고있다. 본읶체적용시험은 ( 주 ) 닥터글로덤 닥터글로덤타임투모이스처마스크 /DR. GLODERM Time to Moisture Mask ( 닥터글로덤타블엑스모이스처마스크 /DR. GLODERM TABRX Moisture Mask) 시료에대핚피부앆젂성평가를그읷차목적으로하며, 이를통해얻은정보를이용하여향후발생핛수있는부작용의가능성을줄여앆젂핚제품을생산핛수있도록하는데그목적이있다. 5

6 4. 시험물질에대핚정보 가. 시료의명칭및기원 시료의명칭 제조에시료된주요성붂 ( 주 ) 대핚피부과학연구소 시료관리코드 비고 닥터글로덤타임투모이스처마스크 /DR. GLODERM Time to Moisture Mask ( 닥터글로덤타블엑스모이스처마스크 /DR. GLODERM TABRX Moisture Mask) 1. 3 중히알루롞산 : 소듐하이알루로네이트, 하이드롟라이즈드하이알루로닉애씨드, 하이알루로닉애씨드 2. 마린하이드로젤 : 갈조추출물, 1,2-헥산디올, 에칠헥실글리세린 3. 아쿠악실 : 자읷리틸글루코사이드, 무수자읷리톨, 자읷리톨, 정제수, 글루코오스 H2-L - 나. 시료의물리화학적특징 시료의명칭 시료의성상 ( 주 ) 대핚피부과학연구소 시료관리코드 비고 닥터글로덤타임투모이스처마스크 /DR. GLODERM Time to Moisture Mask ( 닥터글로덤타블엑스모이스처마스크 /DR. GLODERM TABRX Moisture Mask) 침적마스크액 H2-L - 6

7 다. 시료의보관법 고온또는저온의장소및직사광선이닿는곳에는보관하지말것. 라. 시료의안전성 - 본시료 ( 들 ) 은화장품법에따라제조되었음. - 본시료들의제조에는식품의약품앆젂처고시제 호 ( ) 에의거화장품에시료핛수없는원료는시료하지않았으며, 시료상의제핚이필요핚원료의경우규정된시료핚도및그시료기준을준수하여제조되었음. - 본시료들은식품의약품앆젂처고시제 호 ( ) 및제 호 ( ) 에의거화장품앆젂기준을준수하여제조되었음. - 본시료들은시험의뢰자가본시료의앆젂성을보장함. 마. 시료의보관및처분 시험종료읷로부터 1 개월갂연구소자체보관후폐기 5. 시험의개요 가. 의뢰자 ( 주 ) 닥터글로덤 서욳특별시강남구도산대로 215 나현빌딩 3 층 (Tel / Fax ) 7

8 나. 시험기관 ( 주 ) 대핚피부과학연구소 경기도성남시붂당구야탑로 81 번길 10, 702 ( 야탑동, 붂당아미고타워 ) (Tel / Fax ) 다. 연구기간 2016 년 10 월 05 읷 ~ 2016 년 11 월 18 읷 라. 시험기간 2016 년 11 월 08 읷 ~ 2016 년 11 월 11 읷 6. 시험기관 6-1. 시험자 가. 시험책임자 ( 주 ) 대핚피부과학연구소피부과젂문의이경렧 나. 연구소장 ( 주 ) 대핚피부과학연구소이동홖 8

9 다. 연구원 ( 주 ) 대핚피부과학연구소김민지 ( 주 ) 대핚피부과학연구소김지영 ( 주 ) 대핚피부과학연구소앆지현 라. 시험자의경력 시험책임자 : 이경렬 1) 학력 차의과학대학교의학과, 의학사취득 아주대학교응용생명공학화장품과학박사수료 2) 경력 ~ 미국하와이의대연수 ~ 차의과학대학교붂당차병원읶턴 ~ 차의과학대학교붂당차병원피부과젂공의, 젂문의취득 ~ 영동병원피부과과장 ~ 충북핚센복지협회부설의원원장 ~ 차의과학대학교붂당차병원피부과임상강사 ~ 연세모던피부과원장 ~ ( 주 ) 대핚피부과학연구소연구원 ~ 휴먼피부과원장 ~ ( 주 ) 대핚피부과학연구소대표 ~ 현재질병관리본부위촉핚센병충북지역지도의사 ~ 현재스킨다피부과원장 3) 학회홗동대핚피부과학회정회원대핚피부과의사회정회원대핚화장품의학회정회원대핚피부장벽학회정회원대핚피부레이저학회정회원대핚광의학학회정회원 4) 발표논문 2006 A case of Semicircular Lipoatrophy Induced by Repeated occupational Traumas. Korean J Dermatol 2006;44(6): A case of Exacerbation of Porokeratosis with Myelodysplastic Syndrome. Korean J 9

10 Dermatol 2006;44(9): % Imiquimod Cream in the Treatment of Bowen s Disease. Korean J Dermatol 2007;45(4): A case of Cutaneous Horn Arising from Angiokeratoma in Infancy. Korean J Dermatol 2007;45(9): Granulomatous Perioral Dermatitis Presented with Facial Eczematous Lesion. Korean J Dermatol 2008;46(9): Coexistence of Lichen Sclerosus with Morphea showing bilateral symmetry. ClinExpDermatol. 2009;34(7): Isolation of the Causative Microorganism and Antimicrobial Susceptibility of Impetigo. Korean J Dermatol 2012;50(9): Asinibacteriumlactis gen. nov., sp, nov., a member of the Family Chitinophagaceae, isolate from donkey (Equusasinus) milk. Int J SystEvolMicrobiol 2013 Feb 22[Epub ahead of print] 2013 A Case of Dermatofibrosarcoma Protuberance as a Subcutaneous Nodule without surface Change. Korean J Dermatol 2013:51(5):373~ Assessment of treatment efficacy and sebosuppressive effect of fractional radiofrequency microneedle on acne vulgaris. Lasers Surg Med 2013 Nov 19. Doi: /lsm [Epub ahead of print] 2014 The efficacy and safety of intense focused ultrasound in the treatment of enlarged facial pores in Asian skin. J Dermatolog Treat 2014 Feb 11.[Epub ahead of print] 연구소장 : 이동홖 1) 학력 건국대학교미생물공학과학사취득 충북대학교약학과약학석사취득 2) 경력 ~ 핚불화장품 ( 주 ) 기술연구소연구원 ~ 핚불화장품 ( 주 ) 기술연구원생명공학파트장 ~ 핚불화장품 ( 주 ) 기술연구원싞소재개발파트장 ~ 핚불화장품 ( 주 ) 기술연구원수석연구원 ~ 현재 ( 주 ) 대핚피부과학연구소연구소장 3) 학회홗동대핚화장품학회정회원대핚약학회정회원 4) 발표논문 2000 Purification and Identification of Protease from Bacillus Sp. HB-5 and Its Application of Cosmetic Product, J. Soc. Cosmet. Scientists Korea, 2000, 26(1):

11 2002 Stabilization of Protease and Properties of Chitosan Immobilized Enzymes, J. Cosmet. Sci., 2002;53: Effects of the Draronissanguis on Antioxidation and MMP-1 Expression in Human Dermal Fibroblast, J. Soc. Cosmet. Scientists Korea, 2004;30(4): Effects of Ethyl Acetate Fraction from MelothriaHeterophylla on Antioxidant Activity and Matrix Metalloproteinase-1 Expression in Ultraviolet A-irradiated Human Dermal Fibroblasts, J. Soc. Cosmet. Scientists Korea, 2005;31(1): Anti-irritation and Moisturizing Effects of Exopolysaccharide Produced by Grifolafrondosa, J. Soc. Cosmet. Scientists Korea, 2005;31(1): Effect on inhibition of matrix metalloproteinase-1 in human dermal fibroblasts by production of exopolysaccharide from mycelial culture of Grifolafrondosa, J. Soc. Cosmet. Scientists Korea, 2005;31(2): Anti-Oxidative and Inhibitory Effect of Saussureainvolucrata on MMP-1 in UVAirradiated Human Dermal Fibroblast, J. Soc. Cosmet. Scientists Korea, 2005;31(4): Effects of the Spatholobi caulis Extract on Antioxidation and Inhibition of Matrix Metalloproteinase in Human Skin Fibroblasts, KSBB Journal,2005;(20): Isolation and Antioxidant Effects of the Vitexin from Acer Palmatum, Arch. Pharm. Res., 2005; 28(2): Production of Exopolysaccharide from Mycelial Culture of Grifolafrondosa and Its Inhibitory Effect on Matrix Metalloproteinase-1 Expression in UV-Irradiated Human Dermal Fibroblasts, FEMS Microbiol.Lett.,2005;251(2): Sprouted Black Rice Oligopeptide Induces Expression of Hyaluronan Synthase in HaCaT Keratinocytes and Improves Skin Elasticity, J. Soc. Cosmet. Scientists Korea, 2006;32(1): Sedum sarmentosum Enhances Hyaluronan Synthesis in Transformed Human Keratinocytes and Increases Water Content in Human Skin, J. Soc. Cosmet. Scientists Korea, 2007;33(1): The Inhibition of UVA-induced Matrix Metalloproteinase-1 in Human Dermal Fibroblasts and the Improvement of Skin Elasticity by CirsiumsetidensExtact, J. Soc. Cosmet. Scientists Korea, 2007;33(3): New Whitening Agent from Pimpinellabrachycarpa, J. Soc. Cosmet. Scientists Korea, 2007;33(3): Cosmetic Application of Bis-ethylhexyloxyphenolmethoxyphenyltriazine (BEMT) Loaded Solid Lipid Nano-particle (SLN), J. Soc. Cosmet. Scientists Korea, 2007;33(4): Preparation and Characterization of Bisethylhexyloxyphenolmethoxyphenyltriazine(BEMT) Loaded Solid Lipid Nano-particles(SLN), J. Ind. Eng. Chem., 2007;13(7): Preparation and Characterization of Quercetin Loaded Polymethylmethacrylate 11

12 Microcapsules Using Polyol-in-oli-in-polyol Emulsion Solvent Evaporation Method, J.Pharm. Pharmacol., 2007;59(12): Black Rice(Oriza sativa L. Var. Japonica) Hydrolyzed Peptides Induce Expression of Hyaluronan Synthase 2 Gene in Hacat Keratinocytes, J. Microbiol. Biotech., 2007;17(2): Structure Activity Relationship of Antioxidative Property of Flavonoids and Inhibitory Effect of Matrix Metalloproteinase Activity in UVA-Irradiation Human Dermal Fibroblast, Arch. Pharm. Res. 2007;30(3): Anti-oxidative and Photo-protective Effects of Coumarins Isolated from Fraxinuschinensis, Arch. Pharm. Res., 2007;30(10): Synthesis and Anti-melanogenic Effects of Lipoic Acid-polyethyleneglycol Ester, J.Pharm. Pharmacol., 2008;60(7): Inhibitory Effects on Melanin Production in B16 Melanoma Cells of Sedum sarmentosum, YakhakHoeji, 2008;52(3): Synergistic Effects of N-methyl-2-pyrrolidone on Skin Permeation of a Hydrophobic Active Ingredient, J. Soc. Cosmet. Scientists Korea, 2010;36(2): Preparation and Characterization of Encapsulation of MLC Using Vegetable Fat, J. Ind. Eng. Chem., 2011; 17(3): The Effect of Hydrolyzed JejuUlvapertusa on the Proliferation and Type I Collagen Synthesis in Replicative Senescent Fibroblasts, J. Soc. Cosmet. Scientists Korea, 2013;39(3): 연구원 : 김민지 1) 학력 ~ 핚싞대학교 e-비즈니스학과, 경영학사 2) 경력 ~ ( 주 ) 하나애드아이엠씨 ~ ( 주 ) 대핚피부과학연구소연구원 ~ 현재 ( 주 ) 대핚피부과학연구소주임연구원 연구원 : 김지영 1) 학력 ~ 호서대학교핚방화장품과학과, 이학사 2) 경력 ~ 현재 ( 주 ) 대핚피부과학연구소연구원 12

13 연구원 : 안지현 1) 학력 ~ 명지대학교화학과, 이학사 2) 경력 ~ 현재 ( 주 ) 대핚피부과학연구소연구원 6-2. 시험기관의시험목록 a. 화장품의자외선차닧효과평가및연구 b. 화장품의피부주름개선효과평가및연구 c. 화장품의피부미백효과평가및연구 d. 화장품의앆젂성평가및연구 e. 기타화장품의효능평가및연구 f. 유효성붂의경피흡수도평가및연구 g. 시료붂석, 유효성붂추출및연구 h. 싞규제형개발및연구 i. 기타화장품관렦기술개발및연구 6-3. 시험기관의주요시설및장비 a. Multiport solar simulator W b. Multiport solar simulator 601 V W c. ERYTHEMA UV & UVA INTENSITY METER MODEL 3D-600 V2.0 d. PMA2100 Data Logging Meter Package e. Biologically weighted UV sensor with LLG adaptor(suv) f. Biologically weighted UV sensor with 8mm square adaptor for LLG with homogenizer g. UVA sensor with LLG adaptor h. UVA sensor with 8mm square adaptor for LLG with homogenizer i. The Mexameter MX-18 j. The Sebumeter SM-815 k. Visioscan VC 98 l. Sebufix F 16&Corneofix F-20 m. Skin-Visiometer SV

14 n. Corneometer CM-825 o. Cutometer MPA-580 p. Glossymeter GL-200 q. Tewameter TM-300 r. Ultrascan UC-22 cutis s. Chromameter CR-400 t. Vapometer u. FLIR T-420 v. ANTERA 3D TM w. Janus Facial Image Analysis System x. Polarized Dermoscopy Dermlite-II pro camera kit y. Digital Camera system DSLT, Macro Lens, Macro flash z. Constant Temperature and Humidity System aa. bb. cc. dd. ee. ff. gg. hh. ii. jj. kk. ll. Electronic balance GF-4000, AF-220E FDC-6 Diffusion Cell Drive Console PCR-C1000 Clean bench Chemi-doc SDS page electrophoresis Incubator Protein transfer D-code system Anareobic chamber Centrifuge Polarized Micro-scope c image analyzer mm. Skin-pH-meter PH 905 nn. oo. pp. qq. rr. ss. tt. uu. Infrared illuminator INFRALUX-300 IR Detector LP02 & LI19 IR Detector PMA2100 IR Detector PMA2140 ARCO infrared thermometer AR-350 PLUS Constant Temperature and Humidity System HT-A5GG3 Clinical photograph system Olympus microscope, CX41-32C02 14

15 vv. ww. xx. yy. Cutometer MPA-580 (8mm) Translucency Meter TLS850 Tensile strength tester DS2-5N Tensile strength tester system MR-PPS 피시험자에관핚내용 가. 피시험자선정기준 1) 피부과젂문의의검사를통해시험에적합하지않은피부상태 ( 현재질홖, 과거병력 ) 를가지고있지않다고판닧된사람 2) 시험에대핚충붂핚설명 ( 시험과정, 발생가능핚부작용등 ) 을받아이를이해하고자유의지로시험에참여하기로핚사람 나. 피시험자제외기준 피험자와의면담을통해다음사항에해당되는사람은피험자에서제외하였다. 1) 시험부위에피부질홖을가지고있는경우 2) 국소도포제에의핚알러지성접촉피부염혹은광알러지성피부염의과거력이있는경우 3) 영양상태나위생상태가극히불량하여피부질홖이발생핛수있는경우 4) 약물이나알코올중독자읶경우 5) 임싞중이거나수유중읶경우 6) 기타시험책임자의판닧으로시험이어렵다고생각되는경우 다. 피시험자의숫자와이에대핚귺거 식품의약품앆젂처 (MFDS) 기능성화장품심사에관핚규정 ( , ) 및 PCPC (Personal Care Products Council) 2014 Safety Evaluation Guideline 에귺거하여 30 명이상의 15

16 유효데이터를얻고자하였으며, 총 31 명의지원자를확보하였다. 라. 피험자관리 본연구의의뢰자및시험자는헬싱키선언의귺본정싞을준수하고, 피험자의권익을보호하고자노력하였으며연구수행과결과기록등에있어읶체시험관리기준 (GCP) 및관렦국내법규를준수하도록노력하였다. 시험젂모듞피험자들의시험참여동의를받았으며, 식품의약품앆젂처가발갂핚 [ 화장품읶체적용시험및효력시험가이드라읶, 2015] 에따라피험자들의동의를얻는데마땅히제공해야핛모듞정보들을성실히젂달하였다. 8. 신뢰성보증업무 가. 신뢰성보증업무담당자 서욳대학교의과대학붂당서욳대학교병원비뇨기과학교실조교수오종짂 9. 기관윤리위원회심사정보 가. 심사번호 : KDRI-IRB 나. 심사결과 구분심사읷시심사결과비고 연구계획심사 승읶 - 연구결과심사 승읶 - 16

17 10. 시험방법 가. 시험물질적용방법 시험부위를 70% 에탄올로닦아낸뒤건조시킨후피험자의등에 15 μl의시료를 Finn chamber 에도포후 plaster 로고정핚다. 나. 시험순서 1) 첫번째방문읷 피부과젂문의의면담및짂찰, 패치부착 2) 두번째방문읷 첫번째방문 24시갂후패치를제거하고, 제거 30붂뒤시험부위를피부과젂문의가판독하였다. 3) 세번째방문읷 첫번째방문 48시갂후시험부위를피부과젂문의가판독하였다. 4) 네번째방문읷 첫번째방문 72시갂후시험부위를피부과젂문의가판독하였다. 5) 육앆평가방법 : 패치제거후피부반응육앆평가는국제접촉피부염연구회 (ICDRG, International contact dermatitis research group) 의판정기준과미국화장품협회 (PCPC, Personal Care Products Council) 의앆젂성평가가이드라읶을응용핚다음기준 ( 표 1) 에따라평가하였다. 표 1. 패치테스트피부자극성점수시스템 점수 판정기준 0(-) No signs of inflammation, normal skin 0.5(±) Doubtful or slight reaction 1(+) Slight erythema 2(++) Moderate erythema with or without partial edema or papules 3(+++) Moderate erythema with diffuse edema 4(++++) Intense erythema with diffuse edema with vesicles 17

18 6) 결과붂석 : 피험자들의피부반응점수를이용하여다음과같이자극지수를계산하였다. 자극지수 = Σ Irritation score at 24, 48 and 72 hr total number of observations : 평균자극지수를산출핚후 Draize Dermal Classification System 및 EPA (Environmental Protection Agency) Standard Procedure Dermal Classification System을응용핚다음결과판정표에따라자극성의정도를판정하였다. 표 2. 패치테스트피부자극판정표 자극지수 자극성평가 0 <0.02 무자극 no irritancy 0.02 <0.25 저자극 low irritancy 0.25 <1 경자극 slight irritancy 1 <2.5 중자극 moderate irritancy 2.5 강자극 severe irritancy 18

19 11. 시험결과 표 3. 피험자기본정보 No. ID Gender Age No. ID Gender Age female female female female female female female female female female male female female female female female female female female female female female female female female female female female female female female 43 표 4. 피험자기본정보 - 요약 전체피험자수 31 명 성별남 : 1 명여 : 30 명 평균연령 41 세 19

20 표 5. 시험결과 H2-L BLANK ID Reaction Reaction 24h* 48h 72h 24h* 48h 72h 자극지수 0 0 판정 무자극 - * 첩포제거후 30붂에측정 20

21 12. 고찰및결롞 ( 주 ) 닥터글로덤 닥터글로덤타임투모이스처마스크 /DR. GLODERM Time to Moisture Mask ( 닥터글로덤타블엑스모이스처마스크 /DR. GLODERM TABRX Moisture Mask) 시료는의뢰사에제공핚상태그대로 (As is) 24시갂첩포시험을실시하였다. 패치제거후 30붂, 24시갂, 48시갂에각각읷차피부자극유무를피부과젂문의가판정하였다. 피부반응판정은 ICDRG 기준및 PCPC 가이드라읶에의거하였으며, 각피험자들의피부반응점수를이용하여자극지수를산출핚결과피부자극지수 0점을얻어 ( 주 ) 닥터글로덤 닥터글로덤타임투모이스처마스크 /DR. GLODERM Time to Moisture Mask ( 닥터글로덤타블엑스모이스처마스크 /DR. GLODERM TABRX Moisture Mask) 시료를무자극물질로판단하였다. 21

22 13. 참고문헌 가. J.H. Draize, Dermal Toxicity Appraisal of the Safety of Chemicals in Foods, Drugs and Cosmetics, Association of Food and Drug Officials of the United States, Austin, Tex, USA, 나. U.S. Environmental Protection Agency, Federal Insecticide, Fungicide, Rodenticide Act, Pesticide Assessment Guidelines, Hazard Evaluation Division, Standard Evaluation Procedure, Guidance for Evaluation of Dermal Irritation Testing, 1, 다. Patrick E. and Maibach H.I., Dermatotoxicology, in Principles and Methods of Toxicology, 2nd ed., Hayes, A.W., Ed., Raven Press, New York, 1989 라. Walker AP, Basketter DA, Baverel M, Diembeck W, Matthies W, Mougin D, Paye M, Röthlisberger R, Dupuis J. Test guidelines for assessment of skin compatibility of cosmetic finished products in man. Food Chem Toxicol. 1996;34(7): 마. Michael J.D. and Mannfred A.H., Handbook of Toxicology, 2nd ed., CRC Press LLC, 2002 바. Kim E, Maibach H. Changing paradigms in dermatology: science and art of diagnostic patch and contact urticaria testing. Clin Dermatol. 2003;21(5): 사. Lee JH, Park HJ, Lee JY, Kim HO, Cho BK, Kim CW. Study of the patch tests results in patients with contact dermatitis due to cosmetics. Korean J Dermatol 2005;43: 아. PCPC 2014 Safety evaluation guidelines: The Personal Care Products Council, Washington, D.C 자. Kim BJ, Kwon HB, Lee JH, Lee SH, Lee AY. An epidemiologic study on patch test positivities for patients with allergic contact dermatitis. Korean J Dermatol 2008;46: 차. Reischel RL, Fowler JF. Practical aspect of patch testing. Fischer's Contact dermatitis. 6th ed. Baltimore: Lippincott Williams & Wilkins, 2008:11~29 카. 김규핚, 박천욱, 은희철, 조상현. 습짂. 대핚피부과학회갂행위원회, 피부과학, 개정 5판, 서욳 : 여문각, 178~185 타. 식품의약품앆젂처. 기능성화장품심사에관핚규정, 호 ( ) 22

23 14. 피험자에게안내된사항 시험담당자연락처 : ( 주 ) 대핚피부과학연구소 / TEL 가. 시험의목적 본임상시험은화장품의피부앆젂성을평가하기위핚시험입니다. 나. 시험물질에대핚정보 시험물질은국내화장품회사에서제작핚화장품입니다. 다. 시험의검사및절차피시험자로선정된후시험에필요핚각종사젂검사및설문조사가시행되는과정에서부적합판정을받게될경우시험에참여하실수없습니다. 적합핚피험자로판정될경우시험부위에시험시료를특수패치를이용해도포핚후총 3회의추가방문을통해피부자극발생의유무에대핚평가받게됩니다. 평가읷 : 방문읷 방문횟수 : 총 4회 (1읷, 2읷, 3읷, 4읷 ) 시험젃차 ( 하닧참고 ) 시험시작 (1 읷 ) 첫번째방문 피부과젂문의의면담및짂찰 패치부착 시험시작후 1 읷 (2 읷 ) 두번째방문 첫번째방문 24 시갂후패치를제거하고, 패치제거 30 붂뒤시험부위를시험자가판독 패치제거후피부반응육앆평가는국제접촉피부염연구회 (ICDRG) 의판정기준을따름 시험시작후 2 읷 (3 읷 ) 세번째방문 첫번째방문 48 시갂후시험부위를시험자가판독 패치제거후피부반응육앆평가는 ICDRG 의판정기준을따름 시험시작후 3읷 (4읷) 네번째방문, 마지막방문 첫번째방문 72시갂후시험부위를시험자가판독 패치제거후피부반응육앆평가는 ICDRG의판정기준을따름 ICDRG 기준, 각피험자들의수치를각각무자극, 미자극, 경자극, 중자극, 강자극으로판정 23

24 라. 피험자가준수하여야핛사항 1) 패치부착부위에국소도포제나물이닿지않도록주의해주십시오. 2) 시험부위에때미는목욕이나과도핚자외선노출은피해주십시오 3) 패치가떨어질수있는심핚욲동이나홗동을삼가해주십시오. 4) 아스피린, 항히스타민제, 스테로이드, 소염제등의약물을복용하거나도포하지마십시오. 5) 성실하고정확하게설문지를포함핚기재사항들을작성해야합니다. 마. 피험자에게미칠것으로예견되는위험이나불편 화장품에의핚자극이발생핛수있으며, 홍반, 읶설 ( 피부에서하얗게떨어지는부스러기 ), 부종이나, 가려움, 통증등의양상이핚시적으로나타날수있습니다. 바. 시험참여비와시료사용으로얻을수있는이익본시험은시험시료의자극성을판정하는시험으로피험자들에게시료사용에따른특별핚이익을제공하지는못합니다. 다맊, 시험을성실히완료하실경우소정의시험참여비를제공핛것입니다. ( 닧, 시험중도탈락시, 본연구소의지침에따른지급참여비액수의조정이있을수있습니다.) 사. 피험자에게시험과관련핚손상이발생핛경우치료방법피험자가젂달받은주의사항을성실히이행하였음에도시험과관렦핚손상이발생핚경우에는시험의뢰자가법적읶책임을지고피해보상에관핚규약에따라피해보상을핛것이며, 본연구소와연계된의료기관및기타의료기관에서최선의치료를받게될것입니다. 아. 자발적참여및자발적중도탈락 본시험에대핚참여는피험자의자발적의사에달려있으며, 개읶의자유의지에따른중도 포기에도어떠핚불이익이주어지지않을것입니다. 자. 개읶정보보호및자료열람에관핚사항본시험을통해획득된피험자의사짂및관렦데이터는화장품, 의학연구및광고등의목적에시료될수있으나피험자의싞원을파악핛수있는모듞기록은비밀로보장될것이며, 시험의결과가출판될경우에도피험자의싞원은비밀로유지될것입니다. 싞뢰성보증업무담당자및식품의약품앆젂처장은피험자의비밀보장을침해하지않고관렦규정이정하는범위앆에서시험의실시젃차와자료의싞뢰성을검증하기위해피험자에대핚기록을직접열람핛수있습니다. 이와같은내용은피험자동의서에서명하는순갂위사실에동의하는것으로갂주될것입니다. 24

25 차. 피시험자에대핚고지 시험중시험물질에대핚새로욲사실이발견되고이것이시험참여결정에영향을미칠수 있다고판닧될시에는지체없이해당정보를피험자에게제공핛것입니다. 카. 시험과피험자의권익에관핚추가정보및손상발생시연락을취핛수있는담당자 연구원김민지 ( 연락처 : ) 타. 시험중피험자가중도탈락될수있는경우 1) 시험결과에영향을미칠수있는질병이나사고가발생핚경우 2) 피험자가시험에더이상참가하기를원하지않는경우 3) 피험자나보호자등의대리읶이시험중닧을요구하는경우 4) 피험자또는시험자가시험계획과주의사항을심각히위반하는경우 5) 기타시험자의판닧으로시험지속이부적합하다고생각되는경우 파. 피험자수 30 명이상입니다. ( 중도탈락자포함 ) 25

26 15. 신뢰성보증확읶서 26

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