0810로드맵.indd

Transcription

1 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서

2 PartⅠ 개요 스마트헬스케어의료기기 기술 표준전략보고서 2 _ 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서

3 CONTENTS I. 개요 _ P.5 1. 기술개요 6 2. 필요성및기대효과 10 II. 국내외현황 _ P 정책현황 기술및시장현황 표준화현황 28 III. 중점분야별기술 표준전략 _ P 중점분야 표준화 SWOT 분석및추진방향 중점분야별추진전략 스마트헬스케어기기 스마트헬스케어서비스 스마트헬스케어인프라 인공지능기반의료기기 의료 3D 프린팅 55 IV. 결론 _ P. 63 V. 부록 _ P. 67 A. 약어 (Abbreviation) 68 B. 국제표준제정및개발현황 69 C. 참고자료 (Reference) 83 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 3

4

5 Ⅰ 개요 1. 기술개요 2. 필요성및기대효과 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 5

6 PartⅠ 개요 1. 기술개요 1.1. 스마트헬스케어정의 스마트헬스케어란헬스케어와인공지능 (AI), 빅데이터, 사물인터넷, 클라우드, 나노등의기술들이융합된새로운개념으로, 기존의헬스케어영역에서더나아가언제어디서나개인이손쉽게건강관리를받을수있어최근각광받는분야이다. 헬스케어분야는전통적인병원중심의의료산업영역에서정보통신기술 (ICT) 을의료분야에결합하여다양한수요자들에게, 보다편리하고다양한형태의건강관련서비스를제공하기위한여러가지시도들로발전되어왔다 ( 표 1). 특히최근에 4 차산업혁명의핵심기술인인공지능, 사물인터넷, 웨어러블디바이스등의료분야밖에서빠르게발전하고있는디지털기술을의료분야에접목하면서더욱광범위한변화가일어나고있어이에대한정책적 기술적 사회적대응전략이필요한시점이다 ( 그림 1). < 표 1> 헬스케어와 ICT 기술결합을통한진화 구분 Tele- 헬스 e- 헬스 u- 헬스 smart- 헬스 시기 1990 년중반 2000 년 2006 년 2010 년이후 서비스내용원내치료치료및정보제공치료 / 예방관리치료 / 예방 / 복지 / 안전 주 Player 병원병원병원, ICT 기업 병원, ICT 기업, 보험사서비스기업등 주이용자의료인의료인, 환자의료인, 환자, 일반인의료인, 환자, 일반인 주요시스템 병원운영 (HIS, PACS) 의무기록 (EMR) 웹사이트 건강기록 (EHR) 모니터링 개인건강기록기반맞춤형서비스 자료 : ' 스마트헬스케어산업활성화방안 ' - 산업통상자원부, 헬스케어분야는과거치료 병원중심에서다양한 ICT 융합기술및바이오분야의기술혁신으로개인스스로일상에서관리하는예방 소비자중심으로의료패러다임이크게변화되면서고령화, 만성질환자증가에따른의료비급증을해결하기위한시장의요구가반영되어발전되어가고있다. < 그림 1> 헬스케어분야의기술혁신, 변화, 시장요구의결합 출처 : 6 _ 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서

7 최근스마트헬스케어에대한관심속에다양한보고서에서 < 표 2> 와같이다양한정의를내리고있으며, 개념의큰핵심은 ICT 와의료기술이융복합되어기존의헬스케어산업을확장한다는것이다. < 표 2> 스마트헬스케어의정의 출처 < 산업자원통산부 > 헬스케어신시장창출을위한정책연구 < 국가기술표준원 > 2016 년표준기반 R&D 로드맵 <NIPA> 스마트헬스케어서비스분야도입사례분석집 (2017) <TTA> 2018 표준화전략맵 - 스마트헬스 정의 - 기존 u- 헬스의개념이포괄하고있던 u- 메디컬, u- 실버, u- 웰니스는물론건강관리, 영양, 운동처방, 환자교육등을포함한용어 - 테라바이트급용량의최신기술을활용하여병원과가정등언제어디서나환자의상태를지능적으로모니터링하면서관리하고환자정보와질병정보들을분석하여실시간으로맞춤형서비스가제공되는것 - 개인의건강과의료에관한정보, 기기, 시스템, 플랫폼을다루는산업분야로서건강관련서비스와의료 IT 가융합된분야임. - 개인맞춤형건강관리서비스를제공, 개인이소유한휴대형, 착용형기기나클라우드병원정보시스템등에서확보된생활습관, 신체검진, 의료이용정보, 인공지능, 가상현실, 유전체정보등의분석을바탕으로제공되는개인중심의건강관리생태계임 - 의료와 ICT 기술이융합된형태로의료데이터기반지능화된서비스를의미 - 환자사용자의개인별건강상태를시간과장소의제약없이실시간으로모니터링및관리하고건강정보및질병상태등을분석하여최적화된맞춤형진료를제공하는서비스또는시스템 - 스마트헬스는언제어디서나질병의예방, 상태파악, 진단, 치료, 예후, 건강및생활관리등의맞춤형보건의료서비스를제공하는기술로정의 - 유무선통신망을통해정보기기를이용하여필요한정보를측정, 분석, 관리하는기술과서비스를위한기기, 용어, 플랫폼, 시험및인증등을포함 스마트헬스케어는의료용제품중심에서한발더나아가, 개인의료와연관되는다양한데이터와서비스를통합하는플랫폼을거쳐, 궁극적으로는수많은시스템을실시간으로유기적결합을통해진화시키는지능형의료솔루션의방향으로발전하고있다 ( 그림 2). < 그림 2> 스마트헬스케어분야의진화방향 출처 : Frost & Sullivan (2016) 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 7

8 PartⅠ 개요 스마트헬스케어산업은스마트기기기술과정보통신기술이건강관리및의료서비스와융합된산업으로서, 산업은 < 표 3> 과같이크게 3 가지 ( 하드웨어, 소프트웨어, 서비스 ) 로구성되어개발되고있다. < 표 3> 스마트헬스케어산업구성 분류상세분류설명관련제품및용도 게이트웨이 하드웨어 제품 서비스일체형, 단품형태제품 ( 개인건강관리기기 ) 건강관리를위해건강생체신호를축정하는 ( 의료 ) 기기, 식약처승인이필요한기기 ( 웨어러블기기 ) 건강증진 개선을위해신체에착용되어생체신호측정과모니터링을하는기기 혈당, 혈압, 심전도, 활동량측정요화학 ( 소변 ) 분석헤모글로빈측정체성분 / 체지방측정의료용센서삽입스마트기기현장검사기기 (POCT) 밴드 / 목걸이형, 부착 ( 패치 ) 형, 인체삽입형 시약, 바이오센서 부품 부품, 장치, 시약 저장및디스플레이장치 통신장치 소프트웨어 의료 건강관리콘텐츠 ( 건강정보제공 App) 일반적의학정보, 운동정보, 영양정보등건강정보제공 ( 맞춤형건강관리 App) 개인건강정보를수집하여맞춤형건강관리제공 웰니스 ( 휴식방법, 요가, 뷰티팁등 ) App 영양관리및정보제공 App 의학적정보 ( 약품, 질병, 복약등 ) 제공 App 개인건강기록 (PHR) App 병원기록관리 App 피트니스또는운동관리 App 미들웨어, 플랫폼, 통신네트워크 ( 의료정비관리플랫폼 /DB) 의료기관의료정보통합저장 / 관리시스템 ( 개인건강정보관리플랫폼 /DB) 건강 의료정보통합저장, 관리 의료정보관리플렛폼 (EMR, EHR) 개인건강정보관리플랫폼기타 진단서비스 ( 진단서비스 ) 유전자, 의료진단서비스 체외진단서비스유전자 / 유전체분석서비스 서비스 건강관리서비스 ( 건강관리서비스 ) 하드웨어기기의건강정보및의료정보분석, 건강관리서비스 ( 원격의료서비스 ) 원격으로행해지는의료서비스및진단 개인건강검진관리서비스개인건강기록 (PHR) 관리및맞춤형서비스노인건강관리서비스건강관리표털서비스원격상담, 원격모니터링서비스 출처 : 4 차산업혁명시대의신성장동력, 스마트헬스케어산업 2017, 산업연구원 8 _ 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서

9 최근의료기기시장은전통적인제조업체또는의료정보시스템이지배해왔던환경에서스마트헬스케어라는새로운시장을통해변혁의시기를맞고있다. 기존의전통적인의료기기와스마트헬스케어제품의특징적차이를 < 표 4> 와같이이해할수있다. < 표 4> 기존의료기기대비스마트헬스케어기기의특징비교 물리적기반 주요기술 연결성 보안성 제품출시사이클 마켓접근성 위험도 Hardware 기반 전통적인의료기기 전자기적제어및측정기술 독립적인기기로서동작하고데이터의흐름은일반적으로단방향 물리적보안에집중 개발에서출시까지장기간의시간이소요되고, 출시된제품은 10 년이상시장에서이용 ( 디자인기능변경이하드웨어제약때문에빠르게변하지못함 ) 기존의료기기는오프라인시장이기반이었고, 접근대상은의사나환자등실환자들에게제약 전통적의료기기는고위험 (High risk) 기기들로이로인한규제의강화가필수요인 스마트헬스케어기기 SaMD(Software as a Medical Device) 와같이소프트웨어포함정보통신신기술 ( 클라우드, 빅데이터, 인공지능, 딥러닝, 사물인터넷, 무선네트워크, 3D 프린팅등 ) 다양한형태의네트워크에연결되어상호운영성을가지고외부기기또는소프트웨어 ( 앱 ) 등과밀접하게결합되어양방향으로데이터통신커넥티드디바이스가가지는다양한위협요소들을내포하고있음 소프트웨어기반의기기와작은기능들과소프트웨어가융합되어돌아가는기기의경우, 기획에서개발까지 1 년이걸리지않는경우도많고상대적으로라이프사이클도짧음 온라인마켓 ( 앱스토어포함 ) 등다양한경로로다양한유저들이접근가능 스마트헬스케어기기의경우, 고위험 (High risk) 기기도있지만상대적으로위험도가거의없는기기들이많음 ( 활동량계등 ) 지능 - 스마트헬스케어기기는인공지능기술과결합하여축척된지식을처리 / 분석하여새로운지식을생산사용자에게보다나은정보및서비스를제공 복잡도 복잡도가낮고, 하나의기기가하나의역할을수행 여러기능들이융합되어복잡도가높고, 하나의기기로다양한역할을수행하는기기의등장 예시사진 스마트헬스케어기기분야는정보통신및기타최첨단과학기술을빠르게융합시키는특징을갖고있으며, 기존의료기기와달리네트워크를이용하여다른기기또는앱등과밀접하게연결된다. 또한, 제품출시사이클도기존의료기기와비교해 1/10 정도로짧아지는특징을갖고있고, 복잡도의측면에서도여러기능이융복합되는특징을나타내고있다. 그러므로이러한스마트헬스케어기기와관련산업육성을위해서는기존의료기기방식과는다른규제및관리방안에대한고민이필요하다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 9

10 PartⅠ 개요 2. 필요성및기대효과 2.1. 필요성 새로운의료기술과기기들은 ICT 기술과융합함에따라그변화사이클이짧아지고, 기존까지는생각도못했던다양한스마트융복합헬스케어기기들이빠르게쏟아져나오고있다. 이과정에서전통적인의료기기제조업체와 IT 기업의분류, 의료기기와개인건강관리기기의영역, 소프트웨어와하드웨어의경계들이빠르게융복합되며경계를구분하기어려워지는상황까지발생하고있다. 이런빠른변화속에서스마트헬스케어기기의시장진입과활성화를도모하면서도, 동시에스마트헬스케어기기사용자의안전을보장해야하는두마리의토끼를쫓는현실적인문제점또한커지고있다. 국내외적으로빠른기술의발전과융복합동향은스마트헬스케어기기들에대한효과적인보급활용과규제체계, 효과적인신기술과신제품평가체계, 이속에서의사용자와국민의안전확보를추구해야하는딜레마를만들고있다고할수있다. 결국스마트헬스케어산업에대한전략과정책의수립은앞으로스마트헬스케어뿐아니라연계산업분야에서앞서가느냐뒤처지느냐를가름하는데중요한기준점이될수있을것이다. 특히빠르게발전하고있는 IT 기술과융복합기술동향은기술표준의중요성을더더욱높이고있다. 과거에는개별의료기기로활용하면되었지만, 지금은다양한시스템과연동하며활용성을극대화시켜야하는상황이기에글로벌표준경쟁력이글로벌산업경쟁력이되는시대가되었다. 이에본보고서에서는현시점에서빠르게발전하고있는스마트헬스케어융복합제품중우선적추진이기대되는중점분야를선정하고, 주요관련동향들을분석하면서기술, 표준, 정책적관점에서대응이필요한부분들을도출하여관련기술 표준 정책에대한큰그림과함께전략수립이가능하도록하는단초를제공하고자하였다 ( 그림 3). < 그림 3> 스마트헬스케어전략필요성및중점분야 중점항목 스마트헬스케어기기 스마트헬스케어서비스 스마트헬스케어인프라 인공지능기반의료기기 의료 3D 프린팅 의료기기기술ㆍ제품전략 의료기기인허가지침 의료기기표준 안전한의료기기사용과국민건강증진에이바지 10 _ 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서

11 2.2. 기대효과 현시대는소득증가및의료기술의발전으로, 삶의질이높아지고건강에대한접근방식과삶에대한사고및정의가변화되면서기존의치료중심의의료패러다임이예측 (Predictive), 예방 (Preventive), 개인맞춤 (Personalized), 참여 (Participatory) 중심으로변화되고있다. 특히빠르게진행되고있는고령화로인해의료비지출이급증하고있고, 만성질환자를위한의료수요또한계속늘어나고있는상황에서스마트헬스케어는효과적해결책이자대안으로주목받고있다. 1) 만성질환식생활과생활패턴의변화는고령자뿐만아니라전세대에다양한만성질환을유발시키는원인이되고있다 년만성질환자통계를보면대한민국국민의 28.5% 가다양한만성질환을가지고있다는것을알수있다. 이에대한진료비는 2016 년 26 조원이이용되었으며그비중은전체진료비의 40% 에이르고있다. 이는 2015 년대비 11.4% 가증가한것이며, 매년 8.1% 씩지속적으로증가되고있는추세이다 ( 표 5). < 표 5> 2009~2016 만성질환자진료현황 ( 출처 : 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 ) 진료인원 진료비 구분 2009 년 2015 년 2016 년 증감률증감률 2009년 2015년 2016년전년대비연평균전년대비연평균 계 13,574 16,121 16, , , , 고혈압 4,909 5,710 5, ,257 28,541 30, 당뇨병 1,908 2,524 2, ,552 18,177 20, 심장실환 989 1,315 1, ,814 17,977 20, 대뇌혈관질활 ,205 23,801 25, 악성신생물 870 1,350 1, ,728 51,743 59, 간의질환 1,572 1,496 1, ,886 8,001 9, 정신및행동장애 2,071 2,631 2, ,242 30,861 34, 호흡기결핵 ,124 1, 신경계질환 2,283 2,744 2, ,613 16,724 19, 갑상선의장애 914 1,204 1, ,832 2,658 2, 만성신장병 ,517 15,683 16, 관절염 3,764 4,497 4, ,702 18,433 20, 주 ) 수진기준 ( 주상병기준, 한의분류제외 ), 급여일수, 진료비, 급여비는약국포함 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 11

12 PartⅠ 개요 이를해결하는데있어서스마트헬스는대안이될수있다. 스마트헬스케어시스템또는서비스를이용하여평상시건강을관리하도록돕고이를통해질병의발생이나부작용이줄어들게되면만성질환진료비증가율 1% 감소시, 약 2000 억원이상의사회적비용절감효과를기대할수있다. KIET 연구분석결과에따르면스마트헬스케어산업은국민의건강에긍정적인영향을줄수있고, 특히당뇨병관리를위한비용절감에긍정적인파급효과를줄것으로전망하였다. 스마트헬스케어를도입하지않은최악의경우와가장적극적으로도입한경우를비교할때, 국가의료비는 2025 년 7 천억원이상, 2030 년 4 조 5 천억원이상의차이가날것으로추정 스마트헬스케어적극적도입시체계적인당뇨관리로 2030 년당뇨병인구는 306 만명으로예상되며, 최악의경우대비당뇨병인구의 70% 수준까지감소할것으로전망 만성질환전체를대상으로스마트헬스케어를도입할경우의사회경제적효과는당뇨병중심의사회경제적효과대비 10 배이상창출될전망 (2014 년기준만성질환중당뇨병의진료비비중은 8.36%, 진료환자수비중은 17.2% 임 ) 2) 고령화문제국내의료의당면한시급한문제중하나는인구의노령화로, 빠른증가세로인한의료비의증가는의료의불균등을초래하게되었다 년 9 월통계청에서발표한고령자통계에따르면현재 65 세이상고령자는 707 만 6 천명으로전체인구 (5 천 144 만 6 천명 ) 의 13.8% 를차지하고있으며, 2060 년이되면전체인구의 41.0% 에달할것으로예측하고있다. 또한 0-14 세유소년인구대비 65 세이상의인구가 2017 년처음으로유소년인구를추월했다 ( 그림 4). < 그림 4> 노령화지수현황 (1990~2060 년 ) 자료 : 통계청, 장래인구추계 이에맞춰고령자진료비또한그림 5 와같이급등하고있는추세이다. 인구고령화추세는진료비증가로이어져 2016 년노인진료비는 24 조 5,643 억원으로 2010 년과비교하면 2 배증가하였다. 12 _ 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서

13 < 그림 5> 건강보험진료비현황 (2006~2016 년 ) 자료 : 건강보험심사평가원, 진료비통계지표 스마트헬스케어의료기기가활성화되면고혈압이나당뇨, 심장질환, 뇌졸중등을겪는만성질환자들의건강상태에대한지속적인모니터링을통해맞춤형의료서비스가가능해지고, 웨어러블셔츠나밴드형혈압 / 혈당 / 심전도측정기같은모바일의료기기에인체친화적이고사용편의성이우수한스마트기술이적용되어언제어디서나필요한의료서비스를제공받을수있다. 이처럼정보통신기술과헬스케어기기를통한자가관리와원격모니터링, 지능화되고자동화된건강체크등을통해질병을사전예측하거나예방함으로써만성질환또는고령층의진료비중 1% 만절감시켜도 2400 억원규모이상의의료비절감이기대된다. 특히보건복지부의 2017 년도노인실태조사에따르면 65 세이상노인중 80 세이상노인비중이 2008 년 16% 에서 2017 년 21.7% 로지속적으로상승하고있으며독거노인의비중도점차증가되고있다. 또한노령환자의 90% 이상이만성질환자이고 65 세이상노인의절반이상 (51%) 이 3 개이상의만성질환을보유하고있다는점에서스마트헬스케어를통한노년층, 특히독거노인등시니어케어및만성질환관리의파급효과는더욱클것으로전망되며이런관점에서스마트헬스케어산업은 의료비용절감과복지확대 효과를창출할수있는산업이라할수있다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 13

14

15 Ⅱ 국내외현황 1. 정책현황 2. 기술및시장현황 3. 표준화현황 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 15

16 PartⅡ 국내외현황 1. 정책현황 1.1. 국내정책 1) 국내현황국내에서는 18 년 2 월 4 차산업혁명위원회를통한 헬스케어특별위원회 를출범하며헬스케어분야에대한집중활동이시작되었고, 관련하여헬스케어시스템구축, R&D 지원및인공지능의료기기가이드라인등을발간하며관련활동들을추진하고있다 ( 표 6). < 표 6> 국내정책현황 관련부처식약처복지부과학기술정보통신부 4차산업혁명위 주요현황 3D 프린터를이용하여제조되는맞춤형의료기기허가심사가이드라인 발간 [ ] 의료용빅데이터와인공지능 (AI) 기술이적용된의료기기허가심사가이드라인 ( 안 ) 발표 ( ) 스마트헬스케어융복합전문가위원회 구성을통해헬스케어 IoT 와 3D 프린팅기술표준대응및표준조화 (KS) 활동진행 [2017.1] 내손안의스마트폰보건소 시범사업을통한 10 개보건소모바일헬스케어서비스 ( ) 의료법개정으로진료정보교류시행에대한법적근거마련 ( ) ' 클라우드기반의료정보네트워크시스템구축 ' 사업을통해대구와부산을신규거점으로추가선정, 기존서울 경기거점을포함한 4 개거점을연계해운영중이며, 충남, 전남거점으로확대 운영을진행중 (2017) 내손안의스마트폰보건소 10 개소에서 25 개소로확대시행 ( ) 진료정보교류표준고시 ( ) 2018 년 R&D 예산에바이오신산업육성 5764 억편성및만성질환예방등에 877 억원, 치매극복연구및 ICT 융합돌봄서비스등을편성 (2017.6) 9 대국가전략프로젝트 (2016) 의하나로정밀의료기술개발계획을추진 복지부, 첨단의료기술신속진입평가트랙 을포함하는 첨단의료기술별도평가실행방안 에대한연구를진행중이며, 2018 년하반기시범사업실시예정 [2018.4] 복지부, 2018 년보건의날계기새로운건강정책패러다임으로 원헬스 (One Health) 제시 [2018.4] 제 3 차생명공학육성기본계획 (2017~2026) 수립하여, 헬스케어산업과바이오연구산업을융합형신산업으로육성하고의료빅데이터규제개선과표준화로건강정보와 ICT 를융합한신의료서비스기반마련및비즈니스모델개발등의사업화와현장실증사업지원을발표 국가과학기술심의회를통해 혁신성장동력추진계획 심의 확정 [ ] 혁신성장을견인하고, 4 차산업혁명대응을선도할구체적인범부처성장동력분야 13 개중 맞춤형헬스케어 포함 2018 년도 3D 프린팅산업시행계획발표 [2018.3] 과기정통부, 의료기기 R&D 범부처 ( 과기정통부, 산업부, 복지부 ) 전주기통합사업으로 R&D 사업의효율화추진 [2018.4] 헬스케어산 학 연전문가및관계부처로구성된 헬스케어특별위원회 출범 [2018.2] 헬스케어특별위원회 를통해 2018 년말까지 세계시장을선도하는우리기술로누구나건강한사회구현 을비전으로삼고, 스마트헬스, 스마트신약, 스마트의료기기등분야를나누어 국민의건강수명연장과헬스케어일자리창출 을목표로활동개시 16 _ 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서

17 2) 국외현황미국에서는디지털헬스규제완화와혁신강화를도모하고있고, 유럽에서는진료정보공유활성화와새로운의료기기규제를채택하였으며, 중국과일본에서는의료산업패러다임혁신을위한전략들을추진하고있다. < 표 7> 국외정책현황 국가명 주요현황 미국 유럽 ONC 는 HITECH(Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, 2009) 법을통해의사와병원들의전자건강기록도입을사용하도록하는데 220 억달러를지원하고, EHR 도입의료공급자에게인센티브를지급 (2009) 2013 년기준 Medicare 와 Medicaid 진료의사 53% 가인센티브제도에참여한것으로조사됨 (2013) FDA 는의료 ICT 활성화를위한 Food and Drug Administration Safety and Innovation Act Health IT Report 를발표 (2014) FDA 는모바일헬스분야에서웰니스기기와의료기기를구분하는가이드라인과모바일의료기기액세서리에대한가이드라인발표 ( ) FDA 는 2013 년 11 월정확성검증미비를근거로판매금지명령을내린지 14 개월만인 2015 년 23andMe 의개인직접판매방식의유전자테스트에대한승인, Class II 로분류 (2015) MDDS(Medical Device Data System) 및 SW 관련규제개선 ( ) FDA 는정밀의료이니셔티브 (Precision Medicine Initiative) 를발표하고, 민간기관과국가기관등다기관협력연구수행 (2015) 21 세기치료법 (The 21st Century Cures Act) 시행 ( ) FDA 는심장문제에대한진단을돕는의학영상플랫폼에대해임상용인공지능어플리케이션으로의료기기승인 (2017) FDA 는디지털헬스케어규제에관한혁신계획발표 ( ) FDA 는 CDSS 에대한가이드라인을 2018 년 1 분기까지제시할예정이라고발표 (2017) FDA 는디지털헬스제품에대한규제재구성을통해제품이아닌개발사를규제하는새로운접근프로그램시도 (2017) 트럼프정부의트럼프케어 (American Health Care Act of 2017) 가발의되었으나저소득층의의료혜택축소등에대한의회의반발로좌초 (2017) FDA 가의사의개입없이당뇨병망막변증스크리닝인공지능소프트웨어및촬영장치승인 [2018] 영국, 모든국민의진료정보를의사, 간호사등보건의료전문인력이필요한정보에쉽게접근할수있도록 NPfIT(National Programme for IT) 를통해 3 만명이상의 GP(General Practitioners) 와 300 개이상의병원을단일보안 NHS (National Health Service) 네트워크로묶어국민의진료정보통합 (2003) EU, Horizon 2020 발표, 신전략의하나로바이오 / 의료를우선투자분야로선정, 휴먼브레인프로젝트에 2014 년부터 10 년간 10 억유로투자하고유럽내 100 여개의연구기관이참여추진 (2014) 영국, 연구위원회 (Research Council UK) 에서는 RCUK Strategic Priorities and Spending Plan 에서바이오 / 의료분야를중점항목으로잡고 R&D 추진 (2016) 영국, 기업혁신기술부 (BIS) 산하에바이오분야정책을전담하는생명과학청 (Office for Life Science) 을운영하고있으며, 매년영국생명과학전략을발표 EU 는 2017 년 4 월 5 일 Medical Devices Directive(93/42/EEC) 와 Active Implantable Medical Devices Directive(0-/385/EEC) 를대체하는새로운의료기기규제를채택 (MDR 2017/745) EU 는 2018 년 5 월적용되는 General Data Protection Regulation 에사이버보안을다룸 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 17

18 PartⅡ 국내외현황 중국 RHIN(Regional Health Information Network) 구축을목표로쓰촨성을대상으로시범서비스실시 (2010) Health China 2020 을발표하고의료서비스전반에대한향상을도모하고해외시장개방을통한시장확장을목표로설정 ( ) WHO 가주도하는 ICT 기술과헬스케어를도시정책수립과접목시켜노령인구의건강한생활을지원하는것을목표로 Age-Friendly Cities Initiative 에공식참여 (2012) 13 차 5 개년계획 ( ) 에 중국제조 2025 로대표되는 ICT 기술융합을통해제조강국으로재도약하기위한정책을수립하고다양한프로젝트 ( 의료분야는랴오닝성등 ) 를수행 (2016) 만성질환예방정책 Chinese Chronic Disease Prevention Work Plan (2012 ~ 2015) 도입을통해, 만성질환관리및치료를위한모니터링기기활용을촉진 2030 년까지평균수명 79 세로연장한건강중국 2030 규획요강수립 (2016 년 ) 이를통해선진의료시스템구축통해개인의료지출비중을 25% 로감소, 헬스케어산업투자확대 (2015 년 3 조위안 2030 년 16 조위안 ), 건강보험시스템정비, 건강정보플랫폼및빅데이터활용촉진 2018 년 9 대정책과제 ( 정부사업보고, 2018 년 ) 에 ( 첫번째과제 ) 공급측구조개혁추진으로의료 양로 교육 문화 체육등에서 인터넷플러스 + 추진및기반확대, ( 일곱번째과제 ) 소비확대및유효투자촉진으로의료 양로 교육 문화 체육등소비및서비스공급확대지원계획수립 일본 정부주도의표준을만들고, 인증 ( 후생노동성으로부터 HELICS 가위탁인증을받을수있도록하고있으며, 병원데이터교환을위한구조화 (SS-MIX, Standardized Structured Medical record Information exchange) 를 2012 년발표, 2014 년 10 월 SS-MIX2 Standardized Storage 개정 의료분야연구개발사령탑으로 AMED 설립 ( ) 건강의료 2035 년 보고서를발표하며의료산업패러다임전환의필요성을전환하고비전달성을위한주요시책을발표 ( ) 제 5 기과학기술기본계획을발표하고주요분야에의료 ICT 포함 (2016) 독자적인의료데이터구조화표준 (MML, Medical Markup Language) 이 MedXML 에서개발되어의료비청구소프트웨어 (ORCA) 와전자의무기록연동 JAHIS(Japaness Association of Healthcare Information System industry) 가중심이되어 HL7 표준을적용하여이용할수있도록표준교환규약이제정 (ex JAHIS 방사선치료데이터교환규약 Ver.1.1C 등 ) 18 _ 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서

19 2. 기술및시장현황 2.1. 기술개발현황 최근개발되고있는의료기기들도최신기술트렌드를반영되어출시되고있다. 최근 CES(Consumer Electronics Show) 에서소개된헬스케어관련제품들을보면, 네트워크에자연스럽게연결하고, 클라우드및개인건강기록 (PHR) 등을연계하면서데이터를분석하고이용자에게가이드해주는지능형인터페이스를제공하고있다. 예를들어공기질모니터링시스템은이용자간의측정결과를바탕으로공기질에대한맵을제공하거나, 30 여개의센서를탑재한칫솔은여기서얻어지는다양한데이터를통해사용자의양치횟수, 습관, 움직임등을미세하게감지하고 Deep learning 분석을기반으로양치습관교정해주는등인공지능기술이더해진기기들이개발되고있다. 또한, 웨어러블기기의경우, 사용자의이용접근성을높이기위해다양한형태로착용가능하고편리하고거추장스럽지않는모습을지향하고있다. 또한특이할만한사항은기존의헬스관련업체가아닌제약사 (Johnson & Johnson 등 ) 또는일반 IT 회사 (Google, Intel, Microsoft, Amazon, Apple 등 ) 등다양한업체들이시장에대한기대성을가지고도전하고있다는점이다. < 표 8> 주요스마트헬스케어기기개발및제품화사례 제조사제품기능사진 Polar Polar Team Pro Shirt 체온, 심박, GPS Sleep Number 360 i10 스마트베드, 슬립모니터링 Bodytrak Bodytrak 체온, 심박, VO2 와모션 ( 스피드, 거리, 케이던스 ) Kolibree lauched Ara Toothbrush 30 여개의내장센서로횟수, 기간, 칫솔의움직임등을기억하고이를딥러닝을통해개인의양치습관을판별, 정확한양치를돕는기능 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 19

20 PartⅡ 국내외현황 제조사제품기능사진 Onitor Track 스마트밴드와운동프로그램식이콘텐츠결합 Motiv ring 손가락에끼는반지형태로기존의스마트밴드기능을집적 ( 걸음수, 칼로리, 거리와심박측정 ) Qardio QuardioCore 웨어러블 ECG 모니터 Garmin ConnectIQ open Health platform, 자사의 tracker, wearable device 등과연동하는 API 제공, 사용자데이터를분석하여맞춤형서비스제공 Cogilex Seenso Health 지식기반건강정보검색 Plume Labs Flow 스마트공기질추적기 2breath Sleep Inducer RESPeRATE 고혈압치료용기기, FDA 승인 PillDrill PillDrillHub 약품관리 20 _ 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서

21 제조사제품기능사진 HealthyMation Why WAIT 3D 애니메이션기반체중조절및건강관리프로그램 Misfit Vapor 스마트워치 Johnson&Johnson 과 Rest Devices Nod 아기들의수면추적과코칭시스템 Diabnext J.A.R.V.I.S 인공지능기반당뇨관리플랫폼 Gyenno Smart Spoon and Fork 파킨슨질환자와같은환자들의식사를돕는기기 Doppel Doppel 심박체크및분석 TomTom TomTom Sports 웨어러블트래커 ( 운동분석을통한가이드제공 ) 향후의료기기개발방향역시최신기술트렌드에맞추어다양한분야의전문가들이새로운기술을도입하면서발전되어나갈것으로기대되며, 이에대한관련정책적, 기술적전략마련이필요할것으로보인다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 21

22 PartⅡ 국내외현황 2.2. 글로벌시장현황 Allied Market Research 에서발표한통계에따르면, 세계디지털헬스케어산업의시장규모는 2016 년 960 억달러규모로추정되며, 이후연평균 21.1% 성장률을보이며 2020 년에는 2,060 억달러규모까지확대될것으로전망되고있다. Transparency Market Research 에서는기기등을대상으로하는글로벌스마트헬스케어제품시장이 2016 년 317 억달러규모에서 2023 년에 578 억달러규모로까지성장하며, 2015 년부터 2023 년까지매년성장률은 8.84% CAGR(Compound Annual Growth Rate) 에달할것으로예측하였다. 1) 미국시장현황미국의디지털헬스케어산업의피트니스부분은 2016 년총 11 만 9300 달러의수익을창출하며디지털헬스케어산업에서가장큰비중을차지하였다 년기준피트니스애플리케이션의매출은약 4 억 3300 만달러로집계됐으며, 피트니스웨어러블기기의매출은 7 억 5900 만달러에달한것으로집계되었으며, 연간 15.9% 의성장률을보이며 2021 년까지약 24 억 4700 만달러에달할것으로전망된다. 투자분야에서도 2013 년에서 2017 년 1 분기까지글로벌디지털헬스케어투자액의 75% 를유치하며해당분야관련세계에서가장많은투자액을끌어들였다 년기준유전체학과시퀀싱분야가 4 억 1000 만달러가장많은투자액을유치했으며, 그뒤를이어분석학과빅데이터분야가 3 억 4100 만달러, 바이오센서및웨어러블분야가 3 억 1200 만달러를유치하였다. 특히 IT 대기업들의 Healthcare 진출이두드러지고있는데, 최신기술트랜드를 Healthcare 와접목하여새로운개념의의료를시연하고제품화하고있다. 1 Alphabet(Google) 건강관련연구개발팀을 10 여개이상두고안티에이징부터바이오일렉트로닉까지다양한연구들을진행하고있으며, Omada Health, Color Genomics, Forward, Cardiogram, Nuna, Flatiron Health 등여러벤처기업에펀딩을통해미래의의료및건강시장을위해준비하고있다. Google Brain 팀 1) 은 기계를지능적으로만들어인간의삶을개선 하겠다는목표로 2011 년부터움직이고있으며, 구글번역기, 구글지도, 유튜브동영상추천, 텐서플로등과같은다양한연구결과들을선보였고제품화하였다. 헬스케어분야에서는실시간혈당관리, 유전자분석질병예방, 수술로봇개발뿐아니라당뇨성망막증진단, 병리학분야에서암발견기술등과같은다양한연구결과를선보이고있다. < 그림 6> 당뇨성망막증연구 출처 : Google Brain Team 1) 22 _ 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서

23 < 그림 7> 세포내종양세포인식연구 출처 : Google Brain Team 2 Apple 애플은자사의 OS 기반에플랫폼사업을통해, 2013 년건강관리시장에첫발을내딛었다. 이미상당한량의데이터를확보하고있는 HealthKit 이라는플랫폼을가지고있으며, 다양한기기와앱들의 HealthKit 연동을지원하고있다. 또한 ResearchKit 과 CareKit 등을통해, 사용자로부터건강빅데이터를수집하고연구할수있는환경을구축하는것을지원함으로써연구기관등에서손쉽게의학연구를할수있도록플랫폼을제공하고수집된데이터를통해, 애플은자사의건강서비스를더욱확장해가는방향으로플랫폼사업을진행중이다. 애플의플랫폼을바탕으로다양한의학솔루션, 건강솔루션, 디바이스등을묶어가는형태로진행되는것으로보이며, 실제의학및건강관리기기에적용가능한특허들을꾸준히내고있으며의료기기제조사나의학연구자등을채용하고있다. < 그림 8> ResearchKit 을플랫폼으로활용한 Duke 대학의자폐증진단연구 출처 : Google Brain Team 3 Amazon 아마존은지난 4 년간암진단회사 GRAIL 과영유아모니터링스타트업 Owlet Baby Care 등을인수하는등의료쪽투자를확대하고있다. 18 년 6 월에는처방전에따라약을포장해미전역으로배송하는온라인약국 필 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 23

24 PartⅡ 국내외현황 팩 (PillPack) 을인수하는등온라인약국사업에도적극나서고있다 년설립된필팩은매일약을복용해야하는만성질환자에게정시에정량의처방된약을배송하는서비스로미국 49 개주에서약품을배송할수있는면허를보유하고있다. 아마존은이미의료, 약국사업부문에투자하고있었는데, 제약회사페리고 (Perrigo) 와제휴로처방전없이판매할수있는의약품을판매하고있었고일부주에서는약국면허를취득하기도했다. 미국내거의모든주에서의료기기를배송할수있는면허도소지하고있다. 18 년 2 월에는버크셔해서웨이, JP 모건과함께미국내아마존직원을위한건강보험회사를설립한다고발표하기도했다. 4 Oracle 국내에서는 Database 업체로유명한 Oracle 은자사의데이터관리기술력을바탕으로 Oracle Healthcare Foundation 등 Healthcare 산업에자사의 Database 기반솔루션을통한산업계영향력확대를위해지속적인노력중이며, 빅데이터및데이터분석플랫폼에대한솔루션등을제공하고있다. 5 Microsoft 2000 년대 HealthVault 등다양한 Healthcare 분야에서 PHR 에대한성장가능성에무게를두고초기시장에대한접근을시도한바있으며, 인공지능기반기술을이용한연구또한심도깊게진행하고있다. < 그림 9> Microsoft HealthValut 출처 : Microsoft 6 IBM 헬스케어데이터를다루는인공지능컴퓨터인 Watson 으로이미국내에큰이름을얻고있는 IBM 은이미다양한의료관련업체들과의료데이터업체 (Phytel 등 ) 와대용량데이터분석업체 (Explorys) 를인수하고사업영역을확장하고있다. 7 Dell GDAP(Dell Genomic Data Analysis Platform) 를발표하며의료데이터분석하드웨어솔루션및소프트웨어솔루션을제공하고있다. 24 _ 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서

25 2) 중국시장현황중국은정부의적극적민간참여장려및대외개방정책에따라, 주요 IT 기업인 BAT( 바이두 알리바바 텐센트 ) 부터가전및반도체대기업인징둥팡 하이얼 메이디까지, 각분야메이저기업이적극적으로의료시장진출하고있다 [29]. 의료영역에서중국인터넷대기업의공세가심화한것은의료 AI 시장의성장성때문이다. 5 년전까지만해도 20 개에불과하던 AI 의료스타트업이 120 여개로늘어났고, 2013 년부터 2017 년까지 5 년간 AI 의료관련투자건수도총 241 건에달하며, 가상 AI 의료비서, 의료영상, 의료로봇, 그리고스마트건강관리등의분야에집중되고있다. 특히 2017 년 7 월중국국무원이 차세대인공지능발전계획 을발표한후, 더더욱많은국가적지원과투자가진행되고있다. 스마트의료시장의성장속에서스마트폰하나로시공간에구애받지않고건강관리를할수있는모바일헬스케어시장도빠른속도로성장하고있다. 중국의약물자협회 (CMPMA:China Medical Pharmaceutical Material Association) 에따르면, 현재모바일헬스케어관련 APP 는 2,000 개를넘어섰으며, 시장규모는 2013 년대비 5 배이상성장하여 2017 년 125 억위안을돌파할것이라고전망하고있다. < 표 9> 중국의스마트의료관련주요제품 [29] 제품명 주요기능 - 침대에눕는것만으로도수면상태, 심박수, 호흡수등을측정해주는기기 - 매트리스를두개부분으로나누어각각온도조절이가능함. - 기본적수면측정, 스마트홈과연동, 수면패턴자동학습, 스마트알람기능지원 Luna 스마트침대 ihealth 스마트클라우드혈압기 - 첨단혈압측정기술을사용해측정시간단축및검사시압력을낮추어편안함을높임. - 한번의스캔으로가족구성원을추가해혈압수치및건강상태를공유할수있음. - 위챗 (Wechat) 과연동돼심장박동수및고 저혈압표시, 혈압측정알림등서비스이용가능 Comper 가정용태아도플러 - 배란주기차트앱과연동돼사용자에게임신을위한최적의시간을제공 - 임신정보공유및 Comper 의학센터의전문의로부터실시간온라인의학자문을받을수있음. - 임신이후도플러태아모니터가자궁에있는아기의심장소리를기록하고블루투스로연동된 APP 로기록된수치공유가능 shecare 스마트체온계 - 클라우드를기반으로한수치처리및체온지수스마트분석, 블루투스와연동해핸드폰상에서확인가능 - 주요기능으로매일체온변화자동기록, 자궁점액변화주기, 생리기일및임신시기예측등 - 춘우의생 ( 春雨医生 ) 과협력해의사자문답변가능 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 25

26 PartⅡ 국내외현황 또한스마트의료의주축이되는인터넷의료 2) 는병원 - 의사 - 환자 - 데이터를인터넷으로연결하는것으로, 시장규모도 2009 년 2 억위안에불과했으나연평균 120% 이상의초고속성장세속에서 2016 년 223 억위안으로 110 배이상성장하였다. 중국정부의적극적인원격의료추진배경에는의료기관의불균형한분포, 의료인력부족, 낮은의료서비스등과같은고질적문제에기인하는바가크다. 결국만성적인의료인프라부족과낮은의료서비스수준이국민의의료수요를충족시키지못하고있기에, 이에대한대안으로중국정부가스마트의료산업분야에적극적인투자에나서게만들고있다. 중국의스마트의료시장규모는, 중국인터넷병원이용자 4 억 2700 만명, 1 인당평균 60 위안진료비지불을가정할때, 2022 년 256 억위안에육박할전망 ) 이다. 스마트의사물료투자규모또한 2016 년 500 억위안에서 2020 년 1000 억위안으로까지확대될것으로예상되고있다. < 표 10> 중국의스마트헬스케어관련주요소프트웨어 [29] 품명춘위이셩 ( 春雨医生 ) Wechat 스마트병원 ( 微信智慧医院 ) 핑안하오이셩 ( 平安好医生 ) 하오다이푸 ( 好大夫在线 ) 주요기능 년 11 월출시된세계최대모바일의사 - 환자간교류플랫폼 년 8 월까지 50 만명의공립병원의사와협업해누적 2 억명의환자에게서비스제공 - 춘위이셩에가입한의사중 37.2% 는항시접속상태로 3 분이내로의사답변을들을수있으며그건수는하루 11 만건 - 의사들의자발적참여및대형병원의사유치를통해의료상담서비스의질제고 - 주요기능 : 건강상담, 외래예약, 증상및질병검색, 개인건강관리 - 의료진간, 의료진과의원시스템과의커뮤니케이션을포괄하는 ' 주머니속의병원 ' - 전국 1200 여개의료기관, 서비스이용누적환자수는 300 만명에달하며공공계정과위챗페이를기반으로 10 억명의위챗유저에게서비스확장중 - 베이징, 상하이, 광저우등 100 여개병원과결합해모든진료과정에대한원스톱서비스제공 - 주요기능 : 진료접수, 위챗페이전자진단서및전자영수증발행 년 4 월중국대표종합금융회사핑안그룹 ( 平安集团 ) 의자회사인핑안커지 ( 平安科技 ) 가출시한건강관리 APP 년 ' 중국유니콘기업랭킹 ' 바이오 헬스케어분야 1 위 년 8 월서비스이용수는 1 억명을돌파했으며수억건단위의온라인진료내역과건강정보데이터를통합해진료예약 문의시스템구축 - 향후이용자들의데이터를수집해헬스케어기기와연동된건강관리, 질병예방등서비스를제공하는 AI 의사를만드는것이목표 - 주요기능 : 진료상담 접수 예약 평가, 1:1 가정의사서비스, 전문의자문등 년출시된중국대표의사 - 환자간인터넷교류플랫폼 - 11 년의업계경력으로현재전국 8843 개병원 54 만명의의사등록. 17 만명의의사가실명인증을거쳤으며사용자의의사평가를통해서비스질제고 - 인터넷홈페이지와 APP 에서사진 전화자문, 원격진료, 진료예약등서비스제공하며위챗공공계정내에서도미리선택한의사와진료예약및상담가능 - 주요기능 : 인터넷 전화건강자문, 실시간의료정보공유, 병세에따른진료예약서비스, 의사평가 2) 중국에서도의료기관의원격의료 ( 远程医疗 ) 개념과모바일헬스를의미하는인터넷의료 ( 互联网医疗 ), 모바일의료 ( 移动医疗 ), 온라인의료 ( 在线医疗 ), 인터넷건강 ( 互联网健康 ) 등다양한용어가혼재되어사용되고있음 26 _ 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서

27 2013 년부터중국기업의스마트의료시장진출이본격화되면서병원, 플랫폼운영사및스마트장비등공급자중심이던생태계가약품, 제 3 자서비스기관등으로도확장되고있다. 이에따라과거에는주로진료전접수 예약 상담, 진료후케어, 일상건강관리등오프라인중심의일부기능만취급했으나, 최근에는 O2O(Online to Offline) 의료인력서비스, 스마트병원, 약품배송, 의료관광등의료전반의영역에서온 - 오프라인의경계를무너뜨리며다양한영역으로발전하고있다. < 표 11> 중국의스마트헬스케어관련주요기업 [29] 기업명등록자본현황 unimed( 同心医联 ) andon( 九安医疗 ) kyee( 京颐科技 ) huami( 华米科技 ) wanlicloud( 万里云 ) 49,730 ( 만위안 ) 43,280 ( 만위안 ) 35,800 ( 만위안 ) 24,266 ( 만위안 ) 22,500 ( 만위안 ) - 칭화대신의료연맹 (TSINGHUA UNIVERSITY NEO HEALTHCARE ALLIANCE) 기업중하나로 2014 년설립된모바일인터넷의의료건강 O2O 서비스제공기업 - 환자중심의의료건강서비스플랫폼구축을비전으로의료정보화와스마트의료영역에주력 - 경영부문 : 영상저장및전송시스템 (PACS), 전자병력시스템 (EMR) 등기술개발및응용 년설립된스마트웨어러블제품개발및판매기업 - 전세계혈압기시장의선두주자로애플및샤오미와협력했으며자사브랜드 ihealth 를통해의료분야모바일건강상품출시 - 주요상품 : 혈당, 심박률관련의료스마트설비, 건강관리생태시스템구축 년설립된국내선두스마트의료기술및서비스기업 - 중국전역에분포한고객및 3000 개이상의료기관에의료정보화기초설비및서비스제공 - 경영부문 : 모바일의료, 병원 HRP, 의료 IoT, 클라우드 HIS, 의료클라우드 - 중국스마트폰기업샤오미의자회사로, 2014 년설립 - 샤오미의자회사로스마트웨어러블영역에주력하며대표상품인샤오미미밴드는판매량 4500 만대돌파 - 주요상품 : 샤오미미밴드및스마트체중계, AMAZFIT 스마트워치등 - 중국의료설비선두기업인완동의료 ( 万东医疗 ) 의자회사로 2009 년설립 - 중국의학영상업계 60 년경력을바탕으로알리건강과협력해의학영상빅데이터클라우드플랫폼건설 - 경영부문 : 의학영상기술에기반한원격영상진단및개인건강관리서비스제공 3) 국내시장현황국내시장역시다양한 IT 기업과의료관련기업 기관들을중심으로건강관리및병원의료관련영역에서소프트웨어 ( 앱 ), 스마트기기, 헬스케어플랫폼등과연계하여기존의기기의기능을확장한스마트헬스케어제품이개발되고있다. 국내스마트헬스케어산업의성장세를정확하게파악하기쉽지않지만, 국내헬스케어산업시장규모는 15 년 3 조 5,209 억원규모로, 13 ~ 15 년까지연평균 16.1% 씩성장하여 19 년 6 조 억원규모로성정할것으로전망된다. 국내스마트헬스케어시장은만성질환관리, 원격의료등기존의스마트헬스케어를중심으로형성되어있고, 관련생체신호측정기술및피드백기술등 SW 기술과건강관리서비스기술은미국과비교했을때약 2 년이상의격차를나타내고있어, 제도화이외에도새로운스마트헬스케어사업모델의발굴을통한신규시장의확대가필요하다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 27

28 PartⅡ 국내외현황 3. 표준화현황 스마트헬스케어기기분야는정보통신및과학기술을빠르게융합시키는특징을갖고있다. 기존의료기기와달리네트워크기술을이용해다른기기또는앱등과밀접한연결성을갖는다. 제품출시사이클도기존의료기기와비교해 1/10 정도로짧아지는특징을갖고있고, 여러기능이융복합되는특징을나타내고있다. 이런특징때문에서로기술들을안전하게융복합시키며상호호환되고상호운용을위한표준화가매우중요하며, 체계적인계획을기반으로중장기적관점의표준화기반로드맵을설정이필요하다 표준화개요 현재활동중인스마트헬스케어관련국제표준화기구들은 < 그림 10> 와같으며, 그단체들의주요추진사항들은아래와같다. < 그림 10> 현재활동중인스마트헬스관련주요국제표준화기구별활동연관도 < 표 12> 스마트헬스케어관련표준화단체 표준화단체 1 IEC TC 62 2 IEC TC ISO TC 215 주요업무개요 표준시리즈로대표되는의료용전기기기의안전과성능에대한전반적인국제표준을총괄 - A( 공통규격 ), B( 진단이미징 ), C( 진단방사선 ), D( 개별기기규격 ) 의하위위원회를두고관련표준들을제정 - IEEE, IEC, ISO 등의기타위원회와협력표준들도개발 - 웨어러블기기를다루는 TC 로헬스케어용웨어러블기기와관련된기술표준들에대한연구들이함께진행중 - IEEE, IEC, HL7 등다양한표준기구및 ISO 산하워킹그룹들과협력하여의료정보분야 50 개의표준이진행중 건의표준이발간 28 _ 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서

29 4 ITU-T SG 16 5 HL7 - 기존이헬스표준의로드맵작성과다른이헬스표준화기구인 e-health Standardization Coordination Group (ehscg) 을통한협력방안모색및 ITU-D SG2 연구반의활동지원에중점을두고있음 - 진료정보의교환, 통합, 교류, 검색과진료지원, 건강서비스의관리, 제공, 평가의지원을목표로병원정보시스템및진료정보교류에관한표준을개발 6 IEEE PHD WG - IEEE EMB 산하의개인건강기기국제표준화단체로 20 여개의 Health ICT 표준을제정 7 OCF - 사물인터넷표준개발을위한국제기업컨소시움으로스마트홈, 헬스케어, 자동차, 산업인터넷기기들을통합적으로지원하며, 이들을연계하는사물인터넷표준과이를지원하는 IoTivity 오픈소스와인증프로그램을제공 3.2. 국내외표준화현황 1) 국내표준화현황 1 식품의약품안전처국내의료기기관련국가표준을국가기술표준원으로부터이관받아기준규격과표준화를관리하고있다. 2 IEC TC 62 전문위원회의료용전기안전성및성능과관련된국제표준개발동향분석과국제표준문건의검토및국내부합화를추진하고있으며, 국내의국제표준화제안, 심의및진행을담당하고있다. 3 IEC TC 124 전문위원회웨어러블국제표준개발을위한신규표준개발과국제표준화에대한의견수렴과국제표준화기고서들에대한제안, 심의및진행을담당하고있다. 4 ISO TC215 전문위원회국제표준개발동향분석과국제표준문건의검토및국내부합화를추진하고있으며, 국내의국제표준화제안, 심의및진행을담당하고있음 년현재 8 건의 ISO 국제표준을추진하고, 3 건의신규프로젝트를제안중이다. 5 TTA 유헬스 PG(PG419) 유헬스표준화를담당하는표준화단체로위원으로는유헬스기술개발자, 유헬스기기제작회사, 유헬스사용자등유헬스전문가로구성되어있고 2007 년 12 월에설립되었다. 현재표준화방향은스마트헬스케어를위한기기간의통신, 인프라, 스마트헬스기기등다양한스마트헬스케어표준들이제안되어재정되고있다. 2) 국외표준화현황 1 ISO TC215 ISO 산하기술위원회 (Technical Committee, TC) 중하나로보건의료정보표준을개발하는위원회로서 1998 년부터활동을시작하였으며시장의세계화, 보건의료정보의지역내및세계적공유활성화및보건의료정보산업활성화를촉진을목표로활동중이다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 29

30 PartⅡ 국내외현황 2007 년 4 월에는유럽표준기구 (CEN), HL7 및 IEEE 과표준협력개발협정체결 2013 년 6 월 Working Group 을개편하여 5 개의 WG 와 2 개의 Joint Working Group (JWG) 이있음 CAG 1: Executive council, harmonization and operations WG 1: Architecture, Frameworks and Models JWG 1: Joint ISO/TC ISO/TC 249 WG: Traditional Chinese Medicine (Informatics) WG 2: Systems and Device Interoperability WG 3: Semantic content WG 4: Security, Safety and Privacy WG 6: Pharmacy and medicines business JWG 7: Joint ISO/TCV IEC/SC 62A WG: Application of risk management to information technology (IT) networks incorporating medical devices TC215 는헬스케어전분야에다양한표준들이제안되고채택되고있는상황이다. 이중상당수는 HL7 과 IEEE 표준을 ISO 표준으로가져와채택하는흐름을보이고있다. 상당수의료기관과관련된표준들이진행되고있으나스마트헬스에이용될수있는다수의표준들이함께진행중이다. ( 관련표준목록은부록 C.2 의목록참조 ) 2 HL7 HL7 은미국국가표준기구 (ANSI) 의공인된비영리기관으로, 진료정보의교환, 통합, 교류, 검색과진료지원, 건강서비스의관리, 제공, 평가의지원을목표로병원정보시스템및의료장비접속에관한표준을개발하고있다. 현재개발중인표준으로는보건의료정보메시징표준 (V2.x, V3, FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources)) 과 HL7 데이터모델인 Reference Information Model, 의사결정과지식표현을위한의학로직구문에관한표준 (Arden Syntax), 온라인상에서임상정보를공유할수있는 XML 타입의데이터구조모델을제시하는 CDA (Clinical Data Architecture) 와사용자관점에서의이기종간산재된독립된애플리케이션및개인정보의통합에관한표준 (Clinical Context Object Workgroup) 등이있음 기존개발된표준들이의료기관에포커싱되어있었다면, 최근의 HL7 은 FHIR 표준등을통해스마트헬스와의료기관등의연계와서비스를다루는부분까지그표준분야를확대하고있으며, 다양한표준들을만들고이를 ISO 와협력을통해국제표준으로만들어가고있다. ( 관련표준목록은부록 C.3 의목록참조 ) 3 ITU-T ITU-T 에서이헬스표준화는 2003 년부터의제로다루어져왔으며특히 2012 년 11 월두바이에서개최된세계전기통신표준화총회 (World Telecommunication Standardization Assembly, WTSA-12) 에서 Resolution 78 - Information and communication technology applications and standards for improved access to e-health 이채택되었다 년 5 월에 ITU-T Study Group 16 (Multimedia services, systems and terminals) 연구반에서 ITU-D 의지원과이헬스표준화전문가의참여로 Workshop on Standardization in e-health 를개최 SG16 연구반은이헬스표준화워크숍에서나온이헬스응용분야에대한 Question 을새로만들라는권고를받아들여 2004 년 1 월에 "Multimedia framework for e-health applications" 라는새로운 Question J/16 을준비하여 2004 년 3 월 5 일에 TSB Circular 217 에서 Question 이승인되었고최종적으로 2004 년 10 월에개최된세계전기통신표준화총회에서 e-health Question 번호가 Question 28/16 으로확정 e-health Question 의활동은 (1) 기존이헬스표준의로드맵작성과 (2) 다른이헬스표준화기구인 e-health Standardization Coordination Group (ehscg) 을통한협력방안모색및 (3) ITU-D SG2 연구반의활동지원에중점 ( 관련표준목록은부록 C.1 의목록참조 ) 30 _ 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서

31 4 IEEE IEEE Engineering in Medicine and Biology Society (EMB) 산하의개인건강기기국제표준화단체로 20 여개의 Health ICT 표준을제정하였고 (rev): Pulse Ox revision, a: Basic ECG, a: BP, a: Thermometer, a: Weighing Scale, a: BCA, : Urine analyzer, : Sleep Monitor, (Revision): SABTE, : Home Health Environmental Ventilator, : Power Status Monitor, a: Independent Living Activity Hub, a: Medication Monitor 등의표준을제 개정중이다. IEEE 는현재까지 PHD(Personal Health Device) 관련된시리즈표준들을수면모니터링등과같은다양한스마트헬스기기로확대하고있다. ( 관련표준목록은부록 C.4 의목록참조 ) 5 ANSI 미국표준협회 (ANSI, American National Standards Institute) 에서도 CTA(Consumer Technology Association) 등을통해웰니스기기관련표준들을적극개발하고있다. ( 관련표준목록은부록 C.5 의목록참조 ) 6 3D 프린터분야 3D 프린터분야의국제표준화는 TC261 과 ASTM 을중심으로진행되고있으며, 의료 3D 프린팅에대한표준화시도가 ISO/IEC JTC1 SG3 와 IEEE 등에서진행되고있다. ( 관련표준목록은부록 C.6 의목록참조 ) 2016 년 11 월 ISO/IEC JTC1 plenary meeting 에서 ISO/IEC JTC1 SG 3(3D printing and scanning) 의필요성을공감하여승인한이후 KATS(convenor 이병남 ) 의주도로 ISO/IEC JTC1 WG12 설립을위한준비작업과표준초안개발작업을진행하여왔고, 8 월 1 일자로최종설립되었다. 7 사물인터넷분야다양한사물들을네트워크로연결하고상호정보교환과제어를하도록하는사물인터넷에대한표준화는 2013 년부터 ITU-T, ISO/IEC JTC1, onem2m 등에서다양하게시작되었으나, 헬스케어분야의사물인터넷표준개발은 2015 년부터 OCF(Open Connectivity Foundation) 에서진행되어왔으며. 18 년 6 월헬스케어기기들을지원하는 OCF 2.0 표준을제정완료하였으며, 19 년에는다양한의료기기들을지원하는범위로확장할예정으로있다. ( 관련표준목록은부록 C.7 의목록참조 ) 8 웨어러블분야웨어러블전기기기에대한국제표준개발을위해신규 TC 설립이 2015 년부터한국국표원을중심으로추진되어 2017 년 IEC 산하에 TC124(Wearable Electronics and service) 가신설되었고한국이간사국을맡아표준화추진중에있다. ( 관련표준목록은부록 C.8 의목록참조 ) 9 인공지능분야인공지능표준개발을위해 ISO/IEC JTC1 SC42(Artificial Intelligence) 가 2018 년신설되어인공지능분야에대한표준화이슈발굴및국제표준개발을추진중에있다. ( 관련표준목록은부록 C.9 의목록참조 ) 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 31

32

33 Ⅲ 중점분야별 기술 표준전략 1. 중점분야 2. 표준화 SWOT 분석및추진방향 3. 중점분야별추진전략 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 33

34 PartⅢ 기술 - 제품전략 본보고서에서는스마트헬스케어의중점분야를도출하고주요분야별추진방향및필요전략에대해전망하였다. 빠르게등장하는스마트헬스케어융복합기술기반기기및서비스에보다효과적으로대응하기위해서는다음과같은사항들에대한전략개발이중요하다. 1. 중점분야 중점분야의도출을위해글로벌시장전망, 국내산업구조분석, 관련전문가및수요자평가의견등을기반으로아래와같은과정을통해핵심활용분야를도출하였다 ( 그림 11). < 그림 11> 중점분야도출을위한절차 5 개중점분야의도출은주요핵심활용분야구현에필수적인사항들에대해국내외현황등을고려한후, 현재의료기기개발및기술동향과미래의료기기에대한기대요구를바탕으로전문가협의와분과협의를통해도출하였고, 시급성과중요성을기준으로항목을선정하였다 ( 그림 12). < 그림 12> 5 대중점전략분야도출과정 34 _ 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서

35 위의도출과정에따라, 30 여개기관및관련단체등으로부터수집된키워드를추출하여우선순위가높은키워드를중심으로그림 13 과같은과정을통해 < 표 13> 의중점분야를도출하였다. < 그림 13> 헬스케어분야의주요전망과이슈키워드 본보고서에서는주요관련키워드들을 5 개항목으로카테고리화하여이를중점항목으로선정한후관련기술및표준전략을도출하였다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 35

36 PartⅢ 기술 - 제품전략 < 표 13> 중점분야와키워드분류표 중점항목관련키워드개념관련그림 스마트헬스케어기기 IoT(Wearable), Surgical Robot 헬스케어서비스에이용되는기기 스마트헬스케어서비스 EHR, Mobile, Personalized, Telemedicine 헬스케어서비스 스마트헬스케어인프라 Interoperability, Blockchain, Cloud 스마트헬스케어를위한환경및제반기술 인공지능기반의료기기 AI, Bigdata, Diagnostic, Precision medicine 인공지능기술을의료에적용 의료 3D 프린팅 3D Print 3D 프린팅의의료적용 36 _ 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서

37 2. 표준화 SWOT 분석및추진방향 표준화 SWOT(Strengths, Weaknesses, Opportunities, and Threats) 분석 강점요인 (S) 약점요인 (W) 국내역량요인 시장 - 시장활성화를위한정부주도정책마련및다양한시범사업을통한노하우확보 시장 - 스마트헬스케어시장규모가작고, 참여기업들이영세함 - 글로벌경쟁력이약함 기술 - 국제적으로선도하고있는 ICT 기술과의료기술의융합시도가용이 기술 - 선진국에비해원천기술의부족 - 기술과표준을선도하기보다는소비위주 국외환경요인 표준 - ICT 분야의표준화경쟁력및경험은높음 표준 - 장기적인관점의표준화기술개발및전략취약 - 국내 / 국제표준전문가의부족및기업의표준화역량부족 - 표준보다는규제에더큰영향을받음 기회요인 (O) 시장 기술 표준 - 급속한고령화, 만성질환의급증, 건강관심증가 - ICT 인프라가우수하고, 다양한스마트기기의활용성이높음 - 융복합기기에대한사용자친숙도가높음 - 세계최고수준의통신인프라를활용한신기술 (IoT 등 ) 개발이가능 - 의료인공지능을포함한스마트헬스케어기술에대한연구개발이증가 - 사물인터넷, 스마트시티, 3D 프린팅, 웨어러블등에대한국제표준화선도 SO 전략 - 스마트헬스케어를고령화, 만성질환문제해결을위한시범사업추진 - ICT 기술과의료를융합하는다양한기기개발지원 - 의료인공지능, 사물인터넷, 웨어러블등의융합기술의선제적표준화및 IPR 확보추진 - 통신인프라등강점기술공략 - ICT 분야표준화역량을활용한기술개발과표준화중점추진 WO 전략 - 중소기업의기술표준경쟁력강화 - 다양한원천기술및특허확보를통한시장방어및대응추진 - 기술과표준선도를위해표준기반을육성하고표준전문가육성 - 표준 / 기술연계개발전략수립 위협요인 (T) 시장 기술 표준 - 대기업위주의시장편중으로중소기업의시장참여제한 - 미국, 중국의적극적투자에비해상대적열세 - 애플, MS, 구글, 아마존등의글로벌대기업의시장진입 - 포지티브규제정책 - 글로벌대기업과경쟁속에서기술우위확보가어려움 - 해외선진국의관련특허독점 - 의료분야의국제표준화경쟁력이약하고, 국제표준전문가도부족 - 강제규격이아닌국제표준화에대한관심부재 ST 전략 - ICT 융합제품및서비스분야의신규표준화이슈발굴을통한선제적표준화 - Google, MS, 아마존등글로벌기업과의전략적제휴와협력을통한표준화연대추진 - 국내대기업 중소기업을연결하는협력관계구축 - 국내기업보호를위한규제강화 WT 전략 - 국내기업제품의시장진입과산업경쟁력강화를위한인센티브도입 - 핵심기술 / 표준영역에대한투자를통한경쟁력확보 - 국제표준화활동을강화하여표준화경쟁력강화도모 - 규제와표준의적절한연계정책마련 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 37

38 PartⅢ 기술 - 제품전략 3. 중점분야별추진전략 3.1. 스마트헬스케어기기 1) 정의스마트헬스케어기기는스마트헬스케어를지원할수있는 ICT 기술과융합된헬스케어기기를뜻한다. 스마트헬스케어기기는기존의의료기기및개인건강관리를위한의료기기, 헬스케어사물인터넷기기, 유헬스기기등을포함한다. < 표 14> 스마트헬스케어기기분류 구분설명관련제품규제대상 의료기관용스마트헬스케어기기 의료기관에서진단, 처치, 치료에이용되는 ICT 기술과결합된의료기기 인퓨전펌프, PCA, CAD 소프트웨어, 등 대상 ( 식약처승인 ) 유헬스케어의료기기 원격진료를위해생체신호를측정 / 관리를돕는 ICT 융합기기로위해도가높은기기 혈당측정, 유헬스케어게이트웨이, 등 대상 ( 식약처승인 ) 헬스케어사물인터넷기기 사물인터넷을통해건강정보및생체정보를측정 / 제어 / 관리하는기기 체중계, 심박계, 체온계, 혈당계, 혈압계, 활동량계등 대상예정 ( 식약처승인 ) 웰니스기기 ( 개인용건강관리제품 ) 건강증진 / 개선을위해, 이용되는생체신호측정및모니터링과생활상태개선을위한도움을주는기기로위해도가낮은기기 활동량측정, 밴드형체지방측정기, 혈압관리앱등 비대상 2) 현황스마트헬스케어기기는의료기관에서이용하는기기, 유헬스케어의료기기, 헬스케어사물인터넷기기, 웰니스기기로나누어볼수있다. 의료기관에서이용되는스마트헬스케어기기들은다양한 ICT 기술들과결합한스마트베드, 의료용스마트카트, 스마트체온계, 스마트혈압계등과같이네트워크기술이결합된의료기기제품들이등장하고있다. 유헬스케어의료기기는원격진료의목적으로의료진과환자들이사용하는의료기기로, 의료기관이외의장소에서환자의료정보및생체정보를측정 수집하고의료기관에전송 저장하여의사의진단을도와준다. 원격진료를위한유헬스케어의료기기는식약처에서 2011 년신설품목으로고시한바있다. < 표 15> 유헬스케어의료기기 ( 식약처고시신설품목 : 월신설 ) # 이름 1 유헬스케어게이트웨이 2 유헬스케어진단지원시스템 3 유헬스케어혈압계 4 유헬스케어혈당측정기 5 유헬스케어산소포화도측정기 6 유헬스케어전자청진기 7 유헬스케어전자체온계 38 _ 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서

39 8 유헬스케어귀적외선체온계 9 유헬스케어피부적외선체온계 10 유헬스케어임피던스체지방측정기 11 유헬스케어심박수계 12 유헬스케어심전계 13 유헬스케어부하심전도장치 14 유헬스케어최대호흡률측정기 15 유헬스케어체외용인슐린주입기 16 유헬스케어이식형인슐린주입기 헬스케어사물인터넷기기는 2018 년산업표준으로제정예정인것으로, 네트워크또는사물인터넷을통해연결되어상호동작되는의료기기 ( 또는개인건강관리기기 ) 를모두포괄한다. 의료기기들을연결하는의료사물인터넷 (IoMT) 은개인의건강과의료에관한정보, 기기, 시스템, 플랫폼등을연결시키고항상연결된 (connected) 환경에서개인맞춤형건강관리서비스를제공할수있다. 특히연결된의료기기와지능형데이터분석을통합, 운영효율성을높이고 원격모니터링 실시간환자참여 약물관리 입원환자모니터링 의료기관의워크플로우관리등을지원할수있으며, 보건의료전달비즈니스모델의변화를통한 전반적인운영비용절감 서비스에대한접근성개선 의료서비스의질적향상에기여할것으로전망되고있다. - 인구고령화, 건강관리비용증가, 숙련된의료인력부족등의문제해결을위해의료사물인터넷이확산될것으로전망되고있고, 헬스케어사물인터넷산업표준과관련기본안전및허가 심사를위한기준개발을추진중에있다. 웰니스기기는 2015 년 7 월위해도가낮은건강관리제품에대한판단기준마련을통해, 의료기기허가 / 신고가불필요한공산품으로분류한바있다. 웰니스기기분류의기준은사용목적과위해정도에따라정해지며, 개인용건강관리를사용목적으로한다. - 최근개인의건강관리를위해소형화되어손쉽게가지고다니면서혈당, 혈압, 스트레스등을측정가능한제품이개발되고있다. 기존의혈당측정기를앱과연동하여혈당측정데이터를편리하게기록가능한제품, 보통팔뚝으로재는혈압을손목에서잴수있는스마트혈압계, 심박변이도 ( 시간에따른심장박동의주기적변화 ) 를측정해스트레스정도, 심장건강, 누적피로도등을파악하여정신건강을관리하는스마트반지같은제품들이개발되고있다. < 표 16> 웰니스기기구분 일상적건강관리용제품 구분 생체현상측정 / 분석용 신체기능향상용 운동 / 레저용 일상건강관리의료정보제공용 종류 체지방측정기, 심박수자가측정기, 스마트폰을이용한호흡량측정기등 고령자의낙상위험도측정을통해보행교정제품등 심박수, 산소포화도측정기등 응급처지방법안내앱, 체질량지수계산앱등 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 39

40 PartⅢ 기술 - 제품전략 만성질환자가관리용제품 3) 이슈및추진전략 만성질환현상관리용 만성질환의료정보제공용 혈압값을스마트폰으로전송받아추이를분석하는앱등 고혈압, 비만, 당뇨환자들의영양섭취, 체중조절, 운동량안내앱등 가. 상호호환성 / 상호운용성표준의료제공자및소비자모두에게매개체인채널을담당하는스마트헬스케어기기는플랫폼을중심으로하는상호작용이활성화되는여건을만드는것이중요하다. 수요자참여확대전략을위해서는일상생활에서편리하게사용할수있는웨어러블디바이스, 건강관련앱개발이필수적요건으로볼수있다. 스마트헬스기기에서수집된생체정보의통신프로토콜별데이터호환성을보장할수있는표준프로파일변환및전송품질관리, 제공되는생체정보센싱데이터와의료서비스결합시의료정보데이터의상호호환성과상호운용성을보장할수있는전략방안을수립해야한다. 나. 웰니스기기품질인증및관리체계의료기관용기기에비해개인용기기의경우, 서비스시장의활성화를위해서는신뢰성과안정성에대한보장이필요하다. 이를웰니스기기에대한시험인증과 KS 표준화가하나의방법이될수있다. 기존의의료기기승인과같은강제성을갖지는않지만, 신뢰성있는기기임을보장할수있는웰니스기기시험인증절차와국내산업 KS 표준마련이필요하다. 다. 서비스연계및보안성확보스마트헬스의기술, 서비스의특성상, PHR/EHR 과의연계를고려하면서접근할필요가있다. 스마트헬스케어기기산업이발전하기위해서는단순개인용건강관리장비와의연계가아닌, 의료기관에서사용되는병원정보시스템을연계하여헬스케어단말기및솔루션의부가가치와활용성을높이는전략이필요하다. 또한이용자의건강및의료데이터를수집, 축적, 가공하는과정에서정보보안및보호체계를확보하는것도중요하기에, 이용자들이신뢰하고동의할수있는보안능력을갖추고유기적인관점에서의상호보안연계성을항상고려해야한다. 라. 시간 / 장소에제약없는활용환경스마트기기의큰장점인휴대성과이동성을활용한현장관리기술을위해서는현장에서발생할수있는각종이벤트에대한처리방법등이연구되어지고어느단말에서든무결절성 (seamless) 환경을위해서표준기술을활용한기기의기능이구현될수있도록해야한다. 또한다양한단말기와클라우드환경및각병원컴퓨팅환경을고려하여어느곳에서든안정적이고신뢰성이있는기기를제공하기위해서는테스트베드와시범사업을통해서서비스가제공될수있도록해야한다. 마. 개방성헬스케어관련디바이스나앱개발자들을많이확보하고연결성과개방성을제공하는플랫폼의구축이필수적요인으로개별기술이나제품 서비스의개발지원보다는플랫폼을중심으로하여관련주체들이자발적으로헬스케어에참여할수있는사회적 제도적기반을마련하는것도필요하다. 40 _ 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서

41 < 그림 14> 스마트헬스케어기기 - 기술 표준로드맵 구분 목표 ~ 기술및표준화전망 융복합스마트헬스케어기기고도화 스마트헬스케어기기기반기술확보 개인맞춤형스마트헬스케어기기 빅데이터기반다기관, 다소스인공지능서비스 핵심기술 의료기관용의료기기 유헬스케어의료기기 맞춤형융복합스마트헬스케어의료기기기술개발과시장적용 의료기관용데이터상호운용성보장기술 의료기관과상호운용성보장기술 개인맞춤형진료제공을위한기기기술개발 개인맞춤형진료제공을위한기기기술개발 의료기기와데이터의융합을통한맞춤형정밀의료기기개발 유헬스케어의료기기 의료기관과개인간의건강데이터상호운용성보장기술 개인생체데이터취합 / 분석기술 개인건강데이터와의료기관데이터의통합분석 / 관리기기 시장 스마트헬스케어기기시장확대 스마트헬스케어기기시장 개인맞춤형스마트헬스케기기시장 융복합스마트헬스케어기기시장 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 41

42 PartⅢ 기술 - 제품전략 ( 중점분야 1) 스마트헬스케어기기 기술개발단계 표준화단계 국제표준화대응방안 국내표준화추진계획 관련가이드라인 국내 국외 선도국가 / 기업 국내 국제 선도국가 / 기업 국제표준화기구 < 현황 > 기초연구 실험 시작품 제품화 사업화 기초연구 실험 시작품 제품화 사업화 미국 / 애플, 일본 / 오므론, 스위스 / 가민, 중국 / 샤오미 과제기획 과제승인 개발 검토 표준채택 과제기획 과제승인 개발 검토 표준채택 기술수준 기술격차 표준수준 표준격차 미국 / 인텔, 한국 / 삼성전자, ETRI, 광운대, 중국 / 화웨이 95% ( 선도국가대비 ) -1 년 95% ( 선도국가대비 ) -0.5 년 IEC TC62, ISO TC215, IEC TC124, IEEE PHD, OCF, ISO/IEC JTC1 SC41, ITU-T SG20, IEEE, Bluetooth SIG, WiFi Alliance - (ISO TC215) ISO TC215 JWG7 에서의료기기통신위험관리에대한표준화를추진중에있으며, 스마트의료기기에대한보안위험관리및데이터무결성및호환성에대한표준개발중 - (OCF) OCF 2.0 Device Specification 및 Resource Type Specification 에혈압계, 혈당계, 체중계및체온계를포함하여표준제정완료. 향후에는심박계, 산소포화도계, 활동량계를비롯한인슐린펌프, CGM 등의의료사물인터넷기기들을추가로정의할계획 - (IEC TC124) 웨어러블기기에대한국제표준화를위한그룹이 IEC TC124 로신설되었으며, 한국이간사국역할을수행중임. 현재웨어러블기기의저온화상평가방법을비롯한 5 개의신규표준을개발중 - (ISO/IEC JTC1 SC41) OCF 1.0 표준이 PAS(Publicly Available Specifications) 트랙으로제안되어현재 ISO X 표준으로제정검토중 < 대응방안 > - 빠르게등장하는의료사물인터넷, 웨어러블, 개인건강관리용기기, 의료기기네트워크보안이슈등에대한국제표준화이슈를효과적으로대응할수있도록중장기적체계를수립하고, IEC TC62, ISO 215, IEC TC124, OCF, ISO/IEC JTC1 SC41 등의국제표준화를협력대응할수있도록추진 < 현황 > - 식약처에서는개인건강관리용기기중하나인활동량계성능평가와안전성평가를위한 KS C 3563 표준을제정하였으며, KS 인증을추진예정으로있음. 이후활동량계이외의수면계등다양한개인건강관리용기기들에대한산업표준을개발할계획임 - 식약처에서는유헬스케어관련표준 (KS-C-1929-X) 및가이드라인을개발하였으며. 헬스케어사물인터넷을위한국내표준과관련가이드라인을개발중에있음 < 추진계획 > - 개인건강관리기기 ( 체온, 체중, 혈압, 혈압 ) 이외에도다양한의료사물인터넷기기들을지원할수있도록하는국제표준을연계하는국내산업표준개발을추진 - 사업자들이국제표준과인증에대한이해및적용을통해빠르게국제규격이반영된제품개발과인증획득을지원할수있도록지원 의료기기소프트웨어허가심사가이드라인 ( 15.07) 개인용건강관리제품 ( 웰니스제품 ) 판단기준 ( 15.07) 유헬스케어의료기기품목별허가심사가이드라인 ( 16.05) 유헬스케어의료기기시스템허가심사가이드라인 ( 16.08) 가상증강현실이적용된의료기기의허가심사작성가이드라인 ( 18.6) 42 _ 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서

43 3.2. 스마트헬스케어서비스 1) 정의스마트헬스케어서비스는스마트헬스케어기기, 스마트헬스케어인프라등을활용하여병원이나산업계에서개발하여다수의사용자들을대상으로이용되는서비스를뜻한다. 구분설명관련제품 진료관련서비스 건강관리서비스 스마트헬스케어를이용한진료서비스 스마트헬스케어를이용한건강관리서비스 진료 ( 원격진료, EHR 등 ), 진단등의사서비스용제품과진료조회등환자서비스용제품 건강의개선 / 증진을위한건강관리서비스, 보험회사의건강관리프로그램등 2) 현황지금까지스마트헬스케어서비스는정부나의료기관중심의진료정보와관련한서비스중의하나로개발되어왔다. 아직국내법상으로시행되지않는원격진료나보건소의 PHR 형태의서비스와유사한다고볼수있다. 현재다양한기업들이스마트헬스케어서비스영역에새로이진입중이고, 대부분이스마트헬스기기를중심으로한서비스에대해개발을준비하고있다. 이산업은엄청난가치의시장이기는하나, 기기판매를제외한수익성이나사업화모델에서대체로큰성과를얻기쉽지않은것이현실이다. 국내의경우고령화에따라 2060 년국민의료비지출은 2016 년대비 35.6% 이상증가할것으로예상되기에, 스마트헬스케어기술을이용한헬스케어서비스분야의효율성과효과성을개선하고이를통해정부와개인의부담을줄일필요성이제기되고있다 [35]. 해외에서도디지털헬스케어기술을이용한헬스케어지출부담을줄이기위한다양한노력들이전개되고있고, 환자경험강화가중요한이슈가되고있다. 의료서비스업체는행정업무를보다쉽고편리하게수행하고환자는온라인으로의료비를지불하고이메일이나문자로진료예약을확인할수있을전망. 환자체험데이터에대한전략적투자가확대, 환자의행동을바꾸고성과를개선하는노력이강화될것으로예상 [PwC] 2019 년까지생명과학업체, 환자및의료서비스공급자들의디지털모바일서비스를통해지금보다 50% 증가시켜브랜드호감도, 임상시험시행및약물순응도를개선시킬것으로예상 년말까지의료에사용되는데이터의 25% 가환자가소지하는스마트헬스케어기기들로부터생성될것으로예측 년까지디지털헬스케어서비스는글로벌헬스케어지출의 6% 를차지할것으로예상 [IDC] 의료서비스제공자는권한이부여된환자의참여가지속적으로이루어질때의료급여보상을받을수있기때문에환자행동및참여를변화시킬수있는역량이중요. 비용과효과를정확하게평가하려면서비스시점에서보다많은정보가필요. EHR 기반의정보통합과워크플로개선등이진행되면서중요성은계속높아질것임 [KPMG] 임상원격진료플랫폼, 환자의료정보, 웨어러블및기타디지털건강미디어에대한접근성이향상되면의료 IT 혁신이촉진될전망. 인구고령화지속과저비용환경전환시도에힘입어가정건강산업이계속성장할전망 [KPMG] FDA 패스트트랙프로그램은애플, 구글, 삼성및핏빗 (Fitbit) 같은비전통적참가자에게헬스케어분야에진입할수있도록지원. 빅테크 (Big Tech) 기업은디지털치료및헬스앱투자로인한높은수익창출을기대. IT 및소매업계와헬스케어의융합은고객 ( 환자 ) 중심적이고혁신선도적인기술로탁월한비즈니스모델출현을가능케할전망 [Frost & Surllivan] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 43

44 PartⅢ 기술 - 제품전략 3) 이슈및추진전략스마트헬스케어서비스분야에서핵심인서비스의안전성및신뢰성은타분야대비더큰문제점이있다. 대체로많은개인정보를포함하고있어서개인정보보안문제가있고, 서비스를신뢰할수있을지의문제가항상상존하고있다. 가. 의료기관서비스활성화의료기관의스마트헬스케어서비스를위해서는의료기관내부 / 외부데이터연계와통합이필요하며, 나아가개인이보유한다양한생활습관정보및건강데이터들도함께통합분석하여진단과치료에도움을주는서비스형태가필요하다. 이를위해서는의료기관데이터의상호운용성확보와서비스통합기술, 정밀의료적용을위한맞춤형분석기술확보가필요하다. 이러한기반이제대로구축될때개인에게특화된맞춤형서비스제공이가능하다. 의료기관서비스는의료기관들간의표준기반데이터통합 (IHE XDS, HL7 FHIR, Blue Button 기술등 ) 을통해데이터의상호운용성을확보하고개인및기관간전자적데이터전달이가능한방향이되어야한다. 이러한표준기반데이터통합을통해다양한환자의환경을고려한데이터분석이가능할것이고이는환자에게최적의서비스를제공할수있게된다. 나. 개인건강서비스활성화개인건강서비스는기록의측면에서개인건강기록서비스 (PHR), 콘텐츠제공서비스 ( 다이어트앱, 운동안내앱 ) 등으로구분해볼수있다. 기존의단순개인건강기록서비스들은현재단순기록만을제공하던서비스에서사용자에게다양한콘텐츠를제공하는콘텐츠제공서비스와통합되는방향으로서비스가만들어지고있다. 일상에서얻어지는다양한기록들은건강의개선측면에서일상생활의건강에대한진단과관리방안을제공할수있어야한다. 이는위해개인건강일상데이터의분석기술개발이매우중요하다. 또한, 의료기관과개인건강관리서비스의데이터상호운용성을제공할수있는제도적지원이필요하다. < 그림 15> 스마트헬스케어서비스 - 기술 표준로드맵 구분 목표 ~ 기술및표준화전망 스마트헬스케어서비스고도화 서비스통합 정밀의료적용 개인맞춤형스마트헬스케어서비스 의료기관서비스 지능형헬스케어서비스 의료기관간데이터통합 맞춤형분석기술확보 환자맞춤형서비스 핵심기술 개인건강서비스 건강도우미서비스 다양한서비스특화기술 개인건강분석기술개발 통합개인건강맞춤형서비스 시장 스마트헬스케어서비스확산 서비스통합기술 정밀의료확산 개인맞춤형서비스 44 _ 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서

45 ( 중점분야 2) 스마트헬스케어서비스 기술개발단계 국내 국외 선도국가 / 기업 기초연구 실험 시작품 제품화 사업화 기초연구 실험 시작품 제품화 사업화 미국 /GE 헬스케어, EPIC, 필립스, 애플 기술수준 기술격차 90% ( 선도국가대비 ) -1 년 국내 과제기획 과제승인 개발 검토 표준채택 표준수준 90% ( 선도국가대비 ) 표준화단계 국제 선도국가 / 기업 과제기획 과제승인 개발 검토 표준채택 표준격차 미국 /GE 헬스케어, EPIC, 필립스, 애플, 한국 / 경북대 -1 년 국제표준화기구 HL7, ISO TC215, NCPDP 국제표준화대응방안 < 현황 > - (HL7) 스마트헬스정보교환을위한핵심기술표준인 HL7 V2.X 메시지표준, CDA 임상문서표준을개발하였고, 최신 FHIR 표준을개발중 - (NCPDP) 감사 (audit) 부터보험청구 (claim) 까지다양한의료분야민간표준을개발하고있고, 특히처방정보의교환을위한 SCRIPT 표준개발중 - (OHDSI) 분산연구망중유일한비영리국제컨소시엄으로네트워크내에는 12 개국 53 개데이터베이스, 6 억 6 천만명분의환자데이터가오몹 (OMOP, Observational Medical Outcomes Partnership) CDM 으로변환 년에 4 개국의 2 억 5 천만명분의환자데이터를사용하여당뇨, 고혈압, 우울증과같은만성질환에서의처방패턴에대한연구수행중 < 대응방안 > - HL7 FHIR 는차세대스마트헬스케어정보교류표준으로매우중요하므로 FHIR 표준기반의정보교환과서비스연동을위한적극적대응이필요 국내표준화추진계획 < 현황 > - 국내진료정보교류사업의확산과더불어 CDA 상세구현가이드개발의필요성과시험인증에대한공감대형성중 < 추진계획 > - 개인의건강관리와질환치료에필수적인임상정보를의료기관간 ( 진료정보교류, HIE, EHR 등 ) 정보교류, 혹은개인이자신의건강정보수집, 저장, 관리 (PHR) 및이를통한진료정보활용하기위한데이터모델, 데이터포맷, 전송에관한포괄적인표준화를지속적으로확산추진필요 관련가이드라인 의료기기소프트웨어허가심사가이드라인 ( 15.07) 건강증진형보험상품가이드라인 ( 금융위원회, 17.11) 진료정보교류표준고시적용을위한전자의무기록시스템연계가이드라인 ( 보건복지부, 18.2) 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 45

46 PartⅢ 기술 - 제품전략 3.3. 스마트헬스케어인프라 1) 정의스마트헬스케어인프라는관련된기기와서비스등을제작, 허가, 출시하는데있어서필요한행정및관련법과기반기술을포괄하여스마트헬스케어인프라라고정의한다. 구분설명관련제품 스마트헬스케어인프라 스마트헬스케어기술 스마트헬스케어를위한행정, 관련법, 인허가등 스마트헬스케어를위한기반기술 컨티뉴아등서비스인증, 기기등록및인허가등 프로토콜, 보안, 서비스프로파일, 표준등 2) 현황스마트헬스케어인프라는실제서비스와관련된기술과인증 인허가등에대한인프라로나누어볼수있다. 서비스인프라서비스인프라는스마트헬스케어서비스의제도적 / 행정적인프라를포함한다 년의료법시행규칙이개정되면서 전자의무기록의관리 보존에필요한시설과장비에관한기준 이제정되어의료기관내부에서만보관 관리하던전자의무기록을클라우드상에존재할수있게법적근거를만들어준바있다. 스마트헬스케어플랫폼기술스마트헬스케어는다양한소스 ( 의료기관, 생체신호획득기기등 ) 로부터획득된데이터를통합하고관리하며, 이를분석하여사용자에게제공하는서비스까지포함하여스마트헬스케어에이용될수있는전반적기술요소를포함한다. 플랫폼기술요소들에는클라우드, IoT 기술, 데이터교환과상호운용성관련인프라, 보안인프라기술등이있을수있다. 플랫폼기술은의료정보시스템 (EMR, PACS, OCS 등 ) 을근간으로서비스를제공하기위한기술이다. ICT 융합기술을기반으로하는스마트헬스케어플랫폼은환자의다양한건강관련정보를습득활용하며환자행동양식과변화상태를모니터링하고관리하는상호작용형서비스로발전하고있다. 헬스케어분야에서클라우드 (Cloud) 기술도미래를가속시킬핵심기술로주목받고있다. 클라우드기술은하드웨어기술과함께, 클라우드환경을관리하는소프트웨어기술의개발및클라우드서비스의개발등을포괄한다. 클라우드플랫폼은대용량의저장시스템과모든지역에서도접근이가능하다는장점이있다. 의료분야를포함하는공공부문클라우드서비스유통및활용가이드라인 ( ) 이배포됨에따라의료클라우드의도입활용이늘어날것으로예상되고있다. 데이터상호운용성은현재가장이슈가되고있는분야는 FHIR 로서현재 3.0 버전의 Draft 작업이진행되고있으며, 표준화진행이함께진행되고있다. FHIR 은 HL7 에서개발된표준으로전자의료정보를교환하기위한목적을지니며, 의료환경에서다루어지는다양한정보들을 Resource 형태로구현하고이를이용하여다양한의료정보간상호운용성을보장하는표준이다 년 2 월에 FHIR 의 Release1 을시작으로 2017 년 3 월 Release3 이발표되었다. 46 _ 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서

47 < 그림 16> FHIR 인터페이스를이용한 EHR 연동 MU3 Criteria (g)(7), (g)(8) EHR Database CRUD EHR Mobile Apps Patient Portal RESTFUL-WS Internal Apps Partner Apps FHIR API HTTP PUT Patient Encounter Observation Medications Allergies Vitals Order FHIR SERVER 의료의특성상개인의건강정보는민감한개인정보들이다수포함되어있는데이터로유출시심각한사회적문제를초래할수있다. 이에대한안전한보호장치가마련되어야신뢰할수있는서비스가이루어질수있다. 현재의료관련개인정보에대한보호는, 개인정보보호법, 생명윤리및안전에관한법률, 의료기기법 등에의해관리되고있다. 2) 이슈및추진전략스마트헬스케어인프라는스마트헬스케어의전분야를어우르는다양한기반인프라요소와기술요소에대한부분이고려되어야한다. 스마트헬스케어인프라분야의전략을통해서원칙, 정책, 프로세스, 조직등이체계적으로관리및통합이될수있도록해야한다. 스마트헬스케어인프라분야는산업기반요소와기술요소로나누어추진하여야한다. 가. 스마트헬스케어보안스마트헬스케어는개인의민감한정보를다루며, 이정보들이네트워크를통해기기와서비스간에자유롭게이동하며다루어지기에, 이데이터들의유출이심각한문제를야기할수있는만큼, 네트워크, 기기, 서비스등관련부분에대한보안과정책이고려되어야한다. 스마트헬스를위해서는개인데이터의통합 분석이필수적이고이에대한연구개발이매우중요하지만, 이를위해가장먼저선행되어야할요소는데이터를제공하는환자나이용자들에게개인의정보가안전하게보장되고있다는신뢰성을심어주어야하는것이다. 이를위해의료데이터의종류와활용영역 ( 연구목적데이터, 서비스활용목적데이터, 실시간누적데이터, 영상데이터, 유전체데이터, 시그널데이터등 ) 에따라먼저구분이지어지고, 이에따라데이터관리에대한대책이구분되어마련되어야할것이다. 나. 스마트헬스케어표준화현재출시되고있는다양한스마트헬스케어서비스와기기들의경우, 표준의부재혹은현재상황에서적용이힘든표준으로인해, 표준을적용한기기와서비스들을찾아보기가어려운현실이다. 선도적입장에서스마트헬스케어분야의표준개발과표준특허확보추진을통해독점적인기술을지배적인표준으로만들어서시장을장악하고국제시장을선점할수있을것으로예상된다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 47

48 PartⅢ 기술 - 제품전략 < 그림 17> 스마트헬스케어인프라 - 기술 전략로드맵 구분 목표 ~ 기술및표준화전망 국제기술 / 표준선도 기반인프라확보 인프라관리기술확보 스마트헬스케어통합프레임 인프라기술 스마트헬스케어인프라선도 스마트헬스케어를위한인프라기술확보 인프라관리를위한통합관리체계정립 통합인프라기반표준프레임워크연구 핵심기술 관리기술 스마트헬스케어기기 / 서비스등관리기술확립 스마트헬스케어기기 / 소프트웨어관리기술확보 기기등에대한등록 / 추적관리 기기등록 / 추적모델에대한표준화 스마트헬스케어표준화 스마트헬스케어기기 / 서비스등국제표준선도 스마트헬스케어인프라표준화연구 스마트헬스케어기반기술들에대한표준화 스마트헬스케어통합표준화 시장 스마트헬스케어시장활성화 개별기술시장 개별기술시장 통합인프라시장확대 48 _ 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서

49 ( 중점분야 3) 스마트헬스케어인프라 기술개발단계 국내 국외 선도국가 / 기업 기초연구 실험 시작품 제품화 사업화 기초연구 실험 시작품 제품화 사업화 기술수준 기술격차 미국 / 애플, 아마존, 구글, IBM, Microsoft, Practice Fusion 95% ( 선도국가대비 ) -1 년 국내 과제기획 과제승인 개발 검토 표준채택 표준수준 95% ( 선도국가대비 ) 표준화단계 국제 선도국가 / 기업 과제기획 과제승인 개발 검토 표준채택 표준격차 미국 /Microsoft, IBM, PokitDok, 한국 /ETRI, 삼성서울병원 -0.5 년 국제표준화기구 ISO TC215, ISO TC307, IMDRF 국제표준화대응방안 < 현황 > - ISO TC215 에서는한국이주도하는헬스케어를위한블록체인표준안개발중 - ISO TC307 에서는주로금융, 프라이빗블록체인에대한표준화가진행중이며, ITU-T FG DLT 에서도마찬가지로정책중심의표준화가진행중이나스마트헬스에특화된표준은없는상황임 - 헬스케어를위한클라우드표준화에대한논의가 ISO TC215 에서진행중 - OCF Healthcare project 에서는사물인터넷을위한 UDI 기능을포함하여헬스케어사물인터넷기기를관리할수있는유즈케이스에대해검토중 < 대응방안 > - 헬스케어기기를위한블록체인, 클라우드, UDI 기반관리기능등에대한표준화논의가시작단계에있으므로중장기적인국제표준화대응체계마련이필요함 국내표준화추진계획 < 현황 > - 국내표준화는추진중인내용이없음 < 추진계획 > - 의료데이터의클라우드활용이합법화됨에따라클라우드기반스마트헬스응용분야표준화추진을위해관련기업및기관의적극적인협력필요 - 국내다양한기관들이협력하여국내표준화및국제표준화에대응할수있도록하는체계마련이필요 관련가이드라인 공공기관민간클라우드이용가이드라인 ( 행안부, '16.07) 추적관리대상의료기기관리가이드라인 ( 16.10) 빅데이터및인공지능기술이적용된의료기기의허가 심사가이드라인 ( 17.11) 의료기기의사이버보안허가심사가이드라인 ( 17.11) 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 49

50 PartⅢ 기술 - 제품전략 3.4. 인공지능기반의료기기 1) 정의인공지능의료기기란, 인공지능 (Artificial intelligence) 기술을적용하여기존의측정된생체신호또는진료내역을이용자의상태나상황에따라진단, 처방, 치료를돕거나이용자의생활패턴개선등을유도하여건강개선 증진을도와줄수있는의료기기및소프트웨어를뜻한다. 여기에서말하는 인공지능 에대한사전적정의와통상적인의미들은다음과같다. 출처 두산백과 TTA IT 용어사전 정의 인간의지능으로할수있는사고, 학습, 자기개발등을컴퓨터가할수있도록하는방법을연구하는컴퓨터공학및정보기술의한분야로서, 컴퓨터가인간의지능적인행동을모방할수있도록하는것을인공지능이라고말한다. 컴퓨터가인간의지능활동을모방할수있도록하는것을인공지능이라한다. 즉인간의지능이할수있는사고 학습 모방 자기계발등을컴퓨터가할수있도록연구하는컴퓨터공학및정보기술분야를말한다. 인공지능기반의료기기는사용자및사용목적에따라다음과같이분류된다. 구분설명관련제품 의료기관 진료용스마트헬스기기 스마트헬스서비스 진단, 진료계획, 수술등진료과정에서인공지능기술을통해의료행위를돕는기기 환자및의사에게검색, 번역, 교육등의서비스를제공 수술용로봇, 영상진단소프트웨어 (CAD), 등 Watson for Oncology 등전문검색, 진료과선택, 인공지능 Q/A 등 개인용스마트헬스기기 개인이용을목적으로인공지능기술을이용하여사용자의생활이나건강증진을돕는기기 파킨슨증환자용 Spoon, 등 개인 스마트헬스서비스 개인의건강증진 / 개선을위해인공지능기술을활용하여개인의데이터를분석하여맞춤형건강관리를해주는소프트웨어 맞춤형 PHR 서비스등 2) 현황의료와인공지능의결합은 1960 년대연구개발된 Mycin 이후지속적으로진행되어왔다. 기존의연구방향은병원에서의사들이이용하는시스템에대한인공지능이중심이었다면, 최근의방향은의사들의진단을도와주는시스템외개인의맞춤형건강관리에까지그적용의폭이넓어지고있다. 인공지능기술이적용되는유형은데이터유형에따라 3 가지정도의유형으로구분할수있다. 1 전자의무기록이나차트에저장된환자진료기록, 유전체데이터등의복잡한의료데이터를분석하는인공지능, 2 X-Ray, CT, MRI 등의료영상을판독하는인공지능, 3 환자의임상데이터등연속적의료데이터모니터링을통해질병을예측하는인공지능으로구분할수있다 [21]. 국내빅데이터 AI 의료기기시장은 2020 년 2 조 2,000 억원에서 2030 년 27 조 5,000 억원으로큰폭으로성장할것으로예상되고있다. 국내시장은심장질환, 폐질환, 유방암등각종암질환및뇌졸중까지이미다양한의료분야에서인공지능과의접목이진행되고있으며, 특히영상진단분야에집중돼있는상황이다. 50 _ 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서

51 < 그림 18> 인공지능기술의의료적용 출처 : 인공지능과의료혁신, 첨단융합기술의료기기규제과학심포지움, 2018) 국내외많은시장조사및예측기관들은의료및보건분야의인공지능기술적용이꾸준히늘어나며 ( 그림 18) 와같이다양한영역으로확대될것으로전망하고있다 [35]. 의료서비스업체는 AI 를활용해일상적이고반복적으로수행되는병리학이나방사선학결과를신속정확하게분석, 보다많은환자를진료하면서높은수익을창출할전망 [PWC] 디지털기술, 로봇및기타자동화도구들은현재및미래헬스케어인력부족등문제점을해결할수있는잠재력을보유. 향후헬스케어분야에는인간과기계를결합해보다생산적이고보람있는방식으로업무를진행하는인력육성이중요 [Deloitte] 202 년까지헬스케어업체의 20% 와생명과학기관의 40% 가인지 ( 인지적임베디드앱 )/AI 기술을채택, 생산성을지금보다 15 ~ 20% 높일전망 [IDC] 고급또는심층학습기능을활용하는의료이미징워크플로에서 AI 플랫폼을운영해방사선의사작업을개선하고검사정확도를향상시켜 2~3 년내이들의사의생산성을 10-15% 높일수있을것으로기대 [Frost & Surllivan] 의료기관용의료기기병원이나의사대상의의료기기는좀더정밀하게진단하고진단이나치료의오진율을줄이는방향으로발전해가고있다. 의료영상에대한인공지능기술도입을통한진단보조나, 왓슨과같은인공지능시스템을이용한진료과정에서의의학적판단에대한지원, 유전자분석, 신약개발등다양한분야에서그가치가인정되고있다. 병리영상분야에서빅데이터를인공지능기술을통해진단, 발병기전분석, 예후예측등에활용하고있고, 개발된제품의임상시험을위한적합한질병및환자를탐색하여임상시험케이스를선정해주어임상시험의준비시간을단축해주고객관성을향상시켜주고있다. 또한인공지능기술을통해의료로봇이수술을계획하고위험도를예측하여최소침습수술을가능하게하는기술및유전체, 의료영상, 임상병리빅데이터를바탕으로연관성을분석하고모델링을통해예후를예측하고진단하여치료하는분야로활용을위한연구개발이추진되고있다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 51

52 PartⅢ 기술 - 제품전략 < 그림 19> IBM Watson Knowledge Studio ( 출처 : IBM) 개인사용자용인공지능기기스마트헬스시장에서인공지능의결합은좀더편리하고정확한건강관리서비스를원하는소비자의입장에서보면당연한결과라고하겠다. 스마트헬스의전분야의기업들이인공지능기술을도입하여사용자에게더나은서비스환경을제공하고자하는노력을기울이고있다. 3) 이슈및추진전략최근의인공지능기반의료기기는지식기반처리기술을사용하는유형 (IBM Watson 등 ) 과인공신경망 (Artificial neural network) 과같은복잡성이높은러닝모델을이용하는딥러닝 (Deep learning) 기술을사용하는유형 (CAD, Computer Aided Diagnosis 등 ) 과, 통계적기법을이용한학습예측유형등다양한기술들이사용되고있다. 인공지능기반의료기기는기존의독립기기중심의평가방식을그대로적용하기에는여러가지고려해야할사항들이있다. 1) 네트워크와클라우드를이용해여지속적으로데이터를쌓으며학습을통해성능을향상시켰을때, 사용한데이터및학습알고리즘의기준및퀄리티검증이슈 2) 지식데이터또는학습데이터에의료종사인의편견또는부정확한판단이개입되었는지확인이슈, 3) 머신러닝알고리즘의개발과정, 작동방식을완벽하게이해하거나설명할수없다는문제점 3) 머신러닝에학습시사용된데이터와많은차이를갖는병원의현장데이터를사용할경우정확률이떨어질수있다는점 4) 강화학습기반예측모델과같이계속된변화가생기는경우기존의평가체계에맞추기어려운문제등과같은다양한이슈들이존재한다. 그러므로클라우드와네트워크를이용하는의료인공지능기술및제품에대한효과적인평가기준과방법이필요하며, 특히인공지능기반의료기기의객관적인성능평가와검증을위해서는신뢰성있는학습용데이터또는자체평가용시험데이터확보에대한전략도필요하다. 더불어이러한의료인공지능융합제품을위한데이터확보절차, 안전성및성능평가모델및방법등에대한국내및국제표준개발연계전략도필요하다. 식품의약품안전처는환자의진료기록, 의료영상, 생체정보, 유전정보등의의료용빅데이터와인공지능기술이적용된 SW 의의료기기판단기준등을주요내용으로하는 AI 의료기기허가심사가이드라인 [22] 과임상유효성평가가이드라인민원인안내서 [33] 을발표한바있다. 앞으로인공지능의료기기의개발과도입활성화를위해서는데이터활용성제고, 허가 / 심사제도의구체화, 의료기관의도입인센티브강화, 의료기기에대한표준화된규격 ( 표준 ) 과기준, 이를기반으로하는인허가체계, 인공지능의료기기를활용하는진료과정에서생명, 신체및재산권에침해가발생한경우책임주체의법적인부분등에대해지속적인논의와대응마련이필요하다. 52 _ 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서

53 < 그림 20> 인공지능기반의료기기기술 표준로드맵 구분 목표 ~ 기술전망 지능형의료및건강서비스 인공지능의료기기기반기술확보 다양한분야에맞춤형인공지능의료서비스 빅데이터기반다기관, 다소스인공지능서비스 인공지능기반기술 개인맞춤형정밀의료기술개발 인공지능의료기기기반기술확보 맞춤형분석기술확보 데이터통합과빅데이터처리기반고성능처리기술개발 핵심기술 학습모델연구 멀티모델적용이가능한지능형학습모델 멀티모델적용이가능한지능형학습모델 여러연구모델에대한융합모델개발 멀티모델적용이가능한지능형학습모델 서비스기술 개인맞춤 / 지능형건강서비스 의료분야의인공지능기반서비스모델확립 인공지능기반서비스의다양한분야에적용 서비스통합모델을위한서비스기술 시장 지능형의료서비스 지식기반시스템, CAD 제품상용화 개인맞춤형지능형의료기기 지능형의료서비스 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 53

54 PartⅢ 기술 - 제품전략 ( 중점분야 4) 인공지능기반의료기기 기술개발단계 국내 국외 선도국가 / 기업 기초연구 실험 시작품 제품화 사업화 기초연구 실험 시작품 제품화 사업화 기술수준 기술격차 미국 / 구글, IBM 한국 / 서울아산병원, 뷰노, 루닛, 카카오브레인, 네이버 90% ( 선도국가대비 ) -1 년 국내 과제기획 과제승인 개발 검토 표준채택 표준수준 90% ( 선도국가대비 ) 표준화단계 국제 선도국가 / 기업 과제기획 과제승인 개발 검토 표준채택 미국 /Microsoft, 중국 / 텐센트, 알리바바, 한국 /ETRI 표준격차 -0.5 년 국제표준화기구 ISO/IEC JTC1 SC42, ITU-T FG-AI4H, IEEE 국제표준화대응방안 < 현황 > - (JTC1 SC42) 기존의 JTC1 WG9( 빅데이터 ) 그룹을포함하는형태로 SC42( 인공지능 ) 그룹이신설되어, WG1(Foundational Standards) 은인공지능시스템에대한개념과용어정의및프레임워크개발중, SG1(Computational approaches and characteristics of artificial intelligence systems) 은인공지능시스템에대한스터디중이며, SG2(Trustworthiness) 에서는인공지능시스템의신뢰성평가관련논의중, SG3(Use cases and applications) 은헬스케어서비스를포함한유즈케이스를발굴중 - (ITU-T) SG16 산하에 WHO 와공동으로 AI for Health 주제를다루기위한포커스그룹 (FG-AI4H) 을신설함 ( 18.7) - (IEEE) 인공지능및자동화된시스템에서의윤리이슈를다루기위한 P700X 표준화활동을시작 < 대응방안 > - SC42 표준화현황을모니터링하면서, IEC TC62, ISO TC215, ITU-T FG-AI4H 를비롯한다양한관련그룹과의 liaison 과협력을추진하며, 중장기적으로표준화이슈를발굴하고대응을추진 국내표준화추진계획 < 현황 > - 의료인공지능기술에대한다양한연구개발이진행되고있으며, 이과정에서데이터표준화를비롯한표준화이슈들이등장하고있음. 대한의료인공지능융합학회가출범하면서표준화협력분야도함께다룰예정으로있음 < 추진계획 > - 중장기적으로인공지능기반의료기기를위한데이터, 안전및기본성능요구사항등과같이표준화이슈들을발굴하여국내표준화를추진하면서, 국제표준화를선도할수있도록하는전략이필요 관련가이드라인 빅데이터및인공지능기술이적용된의료기기의허가 심사가이드라인 ( 17.11) 재활로봇허가심사가이드라인 ( 17.11) 인공지능기반의료기기의임상유효성평가가이드라인 ( 17.12) 54 _ 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서

55 3.5. 의료 3D 프린팅 1) 정의의료 3D 프린팅이란, 3D 프린팅기술을처치, 치료등의목적으로의료에이용하는것을뜻하며, 3D 프린팅 의사전적정의와통상적개념들은다음과같이정의되고있다. 출처 TTA IT 용어사전 정의 삼차원의공간적부피를가진물체를인쇄하는일. 종이에그림을박아내듯삼차원공간에물체를찍어낸다. 삼차원설계도가거푸집역할을한다. 중소기업기술로드맵 전통적제조방법인절삭가공의비효율성과 3 차원복잡형상제조문제를극복하기위해적층제조 (Additive manufacturing) 기법으로, 대상물체의 3 차원형상정보로부터재료의접합을통해 2 차원적단면층을쌓아올리는인쇄제조방식인 3 차원적층방식의가공시스템 ISO/ASTM 52900:2015 ISO/ASTM 52900:2015 EU, SASAM, 2016 Additive Manufacturing (AM): process of joining materials to make parts (2.6.1) from 3D model data, usually layer (2.3.10) upon layer, as opposed to subtractive manufacturing and formative manufacturing methodologies. 3D printing: Fabrication of objects through the deposition of a material using a print head, nozzle, or other printer technology. Additive Manufacturing (AM) is defined as the direct production of finished goods using additive processes from digital data. It is a process of making a three-dimensional solid object of virtually any shape from a digital model. It uses an additive process, where materials are applied in successive layers. 삼차원의공간적부피를가진물체를인쇄하는일. 종이에그림을박아내듯삼차원공간에물체를찍어낸다. 삼차원설계도가거푸집역할을한다. < 표 17> 3D 프린팅전략기술로드맵, 미래창조과학부, 2014 활용분야치과용의료기기인체이식의료기기맞춤형의료기기 장비고정밀광조형폴리미 3D 프린터스캐폴드용폴리머프린터 중형고강도폴리머 3D 프린터 (ME/BJ/PBF/MJ) 소재 임플란트금속분말소재 (Ti 계, Co 계합금등 ) 맞춤형정형및인공관절용금속및합금소재 의료용저가형분말소재 (STS 계 ) 소프트웨어 구강 3D 스캔 / 의료영상기반 3D 모델링소프트웨어 비강체객체 3D 모델정밀획득기술 인체부품 ( 뼈, 연성조직 ), 3D 모델링소프트웨어기술 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 55

56 PartⅢ 기술 - 제품전략 의료 3D 프린팅은적용분야에따라다음표와같이분류될수있다. < 표 18> 3D 의료 3D 프린팅적용분야 [23] 유형삽입형부착형바이오교육용보조용품 대표도 < 맞춤형보형물 > < 전자의수 > < 의지보조기 > < 생분해성지지체 > < 세포출력 > < 수술전모형 > < 수술가이드 > 등급 적용분야 4등급 3등급신경외과, 성형외과, 치과, 정형외과, 이비인후과등 2등급, 1등급의료기기외재활의학과, 신경외과, 정형외과, 성형외과 4등급 3등급신경외과, 성형외과, 치과, 정형외과, 이비인후과등 의료기기외 모든분야 1 등급 모든분야 제품유형 ( 등급 ) 임플란트 (3, 4) 치아교정기 (1) 전자의수 2 등급보조기, 의수, 의지 1 등급 임플란트 (3, 4) 치과용품 (3) 허가외품목 체내, 외용수술용가이드 (1) 수술전 implant bending 용가이드 (1) 치과수술용가이드 (1) 적용기술 소재 ; Ti alloy, Co- Cr, cp Ti, Ceramic, polymer 기술 ; PBF(EBM, SLS), DED, Material extrusion(fdm), Vat photopolymerization (SLA, DLP) 소재 ; polymer, resin, 액상수지기술 : SLS, Material extrusion(fdm), Vat photopolymerization (SLA, DLP) 소재 ; PCL, PLGA, ECM, cell 기술 : Material extrusion(fdm), Vat photopolymerization (SLA) 소재 ; polymer, resin, 액상수지기술 : SLS, Material extrusion(fdm), Vat photopolymerization (SLA, DLP), material jetting(polyjet) 소재 ; polymer, resin, 액상수지기술 : SLS, Material extrusion(fdm), Vat photopolymerization (SLA, DLP), 2) 현황 3D 프린팅산업은세계시장기준 15 년 51 억불규모에서 19 년약 158 억불규모로고성장 (CAGR 31%) 산업으로전망되고있으며 3), 이에정부는 3D 프린팅산업진흥및이용자보호와국내산업경쟁력제고를위한정책추진방향과실천전략으로 2016 년 12 월 3D 프린팅산업진흥기본계획 ( 17~ 19) 을마련한바있고, 2017 년과 2018 년시행계획을수립하여공표하였다.( 추진근거 : 삼차원프린팅산업진흥법 제 5 조및동법시행령제 2 조 ) 3) 출처 : Wohlers Associates( 16) 56 _ 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서

57 < 표 19> 3D 프린팅산업진흥기본계획추진전략및정책과제 [23] 4 대추진전략 12 개추진과제관계부처 1. 수요창출을통한시장성장지원 2. 기술경쟁력강화 3. 3D 프린팅산업확산기반강화 4. 산업육성을위한제도적기반강화 융합형비즈니스모델발굴및시범사업추진 시장확산을위한선도사업추진 주력산업제조분야의수요창출추진 차세대핵심분야기술개발지원 제조혁신기술개발지원 3D 프린팅기술표준선도 3D 프린팅산업인프라고도화 3D 프린팅전문기업육성 3D 프린팅전문인력양성및현장형교육강화 3D 프린팅장비등신뢰성기반마련 산업육성을위한정책기반강화 안전한이용환경조성 과기정통부 과기정통부, 산업부 산업부 과기정통부, 산업부, 문체부, 복지부, 식약처 산업부 과기정통부, 산업부 과기정통부, 산업부, 문화재청 과기정통부 과기정통부, 고용부, 산업부, 교육부 과기정통부, 산업부, 식약처 기재부, 통계청 과기정통부 현재 3D 프린팅시장은소수의전문기업과글로벌기업이세계시장을주도하고있으며, 최근 GE, 구글, HP, 아마존등글로벌기업이 3D 프린팅분야에진출함에따라시장경쟁이심화될전망이다. - GE : 항공분야경쟁력강화를위해, 금속기반 3D 프린터제조기업인스웨덴아르캠 AB 사와독일컨셉레이져사인수 ( 16) - 구글 : 3D 프린터제조카본 3D 사에 1,200 억원투자 ( 14) - HP : 기존기술대비출력속도가 10 배빠른 3D 프린터출시 ( 15) - 아마존, 3D 프린팅매장개설 ( 15) 향후가장큰성장이예상되는산업은의료바이오산업 (18.2%) 4) 으로예측되고있으며, 국내의 IT 인프라와최상급의의료기술을바탕으로의료 3D 프린팅분야의적극적공략이필요한시점이다. 의료 3D 프린팅해외현황은다음과같다. 4) 산업분야별연평균성장률 ( 14~ 20) 전망 : 의료 18.2%, 항공 15.9%, 소비재 : 15.3%, 자동자 15%, 국방 12.7%, 기계 10.7%, 출처 : Markets and Markets 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 57

58 PartⅢ 기술 - 제품전략 < 표 20> 의료 3D 프린팅해외사례 사례나라사진특징 미국 환자맞춤형임플란트 FDA 허가 510(k) 번호 : K OsteoFab by OPM 환자맞춤형두개골임플란트 벨기에 출처 : 출처 : 맞춤인쇄된다공성두개골임플란트 알파폼 AG(Alphaform AG) 가일렉트로옵티컬시스템즈 (Electro Optical Systems, EOS) 의직접금속레이저소결 3D 프린터를사용해서제작 유체흐름, 열발산이가능하고두개골자체의뼈조직과결합되는특성을가짐 정형외과용품 ( 고관절, 무릎, 척추케이지등 ) 영국 FDA 허가 출처 : replacement/exactech-hip-system 수술용가이드 미국 출처 : articles/ /s VSP System 환자해부모형, 템플릿, 가이드및수술계획생성시스템 FDA 허가 Class II, 21 CCFR 치과용브릿지재건 독일 FDA 허가 e-dent temporary regin by DeltaMed GmbH 출처 : 보청기 미국 출처 : 3D 스캐너를이용해환자의귀모양에따라 3D 프린터로프린트 58 _ 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서

59 식품의약품안전처는의료 3D 프린팅을위한다양한가이드라인들을개발배포하고있다. < 표 21> 의료 3D 프린팅관련가이드라인 연번명칭제정일쪽수 D 프린터를이용하여제조하는맞춤형의료기기허가 심사가이드라인 3D 프린터를이용하여제조되는환자맞춤형정형용임플란트의허가 심사가이드라인 3D 프린터를이용하여제조되는환자맞춤형치과용임플란트고정체의허가 심사가이드라인 3D 프린터를이용하여제조되는혈관재생용생분해성지지체의안전성및성능시험가이드라인 3D 프린터를이용하여제조되는피부재생용생분해성지지체의안전성및성능시험가이드라인 3D 프린터를이용한환자맞춤형의료기기의 GMP 심사준비를위한민원인안내서 15.12월 월 월 월 월 월 77 3) 이슈및추진전략국가별시장점유율에서원천기술확보, 산업용장비및부품생산등이가장활발한미국이 1 위 (39.3%), 독일 2 위 (9.2%), 한국은 11 위 (1.8%) 수준이며, 3D 프린팅장비, 소재등의 제품 시장 (26.7 억달러 ) 보다 3D 프린팅기술활용부품생산, 유지보수 교육등 서비스 시장비중이 56%(34 억달러 ) 로높고, 성장률도빠른추세이다. 의료용 3D 프린팅산업은 3D 프린팅산업에서가장성장률이클것으로예측되는산업이지만국내 208 개 ( 15 년기준 ) 의관련기업의중대부분 (68%) 가설립된지 6 년이안된신생기업이며, 90.5% 가연매출 10 억미만의소규모사업장으로주로오픈된해외의기술을이용한저가의보급형장비를공급 / 제조하거나교육서비스또는 3D 디자인및출력물을제공하는서비스가대부분이라는이슈가있다. 관련세계특허는매년증가추세 ( 연평균 40.1% ) 로, 이중 16 년산업활용분야특허가 76%, 3D 프린터소재 SW 가 14% 차지했고, 산업활용분야별특허에서의료 / 치과분과는 16% 로높은비율을차지하고있다. 그러므로급성장하고있는시장에서도태되지않기위해서는장비, 소재, 관련소프트웨어, 서비스등의고부가가치상품의개발뿐아니라고성능장비, 고품질소재및관련소프트웨어를이용한고품질의의료기기개발을통한시장창출및선점이시급한현실이다. 또한국제의료 3D 프린팅기술 / 시장을선도하기위해서는, 기술개발경쟁력확보를통한특허확보, 국제표준화, 다양한의료영역에대한 3D 프린팅의료기술및제품, 서비스개발에대한지원, 3D 프린팅의료기술 의료기기의선제적시장접근을지원할수있는다양한적용 응용분야에대한가이드라인제작, 보급등이필수적이라고하겠다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 59

60 PartⅢ 기술 - 제품전략 < 그림 21> 의료 3D 프린팅제품 - 기술로드맵 구분 목표 ~ 기술및표준화전망 의료 3D 프린팅선도 다양한적용분야별기술확보 맞춤형 3D 프린팅핵심기술개발 교육 / 개인보조등적용범위확대 장비 국제의료 3D 프린팅기기시장선도 의료용 3D 프린팅장비기반연구 국내의료 3D 프린팅핵심기술확보 의료 3D 프린팅기술고도화 핵심기술 소재 의료 3D 프린팅소재산업활성화 기개발된다양한소재적용및활용 새로운소재에대한연구 소재적용및활용기술고도화 소프트웨어 의료 3D 프린팅적용확산 치과, 삽입형등다양한모델생성소프트웨어 개인진료데이터기반모델생성소프트웨어 3D 프린팅기술적용확대소프트웨어 시장 의료 3D 프린팅시장선도 티타늄임플란트, 세라믹, 생분해소재등다양한소재 의수 / 로봇등에활용되는개인맞춤형기기 다양한적용시장 60 _ 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서

61 ( 중점분야 5) 의료 3D 프린팅 기술개발단계 국내 국외 선도국가 / 기업 기초연구 실험 시작품 제품화 사업화 기초연구 실험 시작품 제품화 사업화미국 /3D Systems, Organovo, MS 기술수준 기술격차 95% ( 선도국가대비 ) -1 년 국내 과제기획 과제승인 개발 검토 표준채택 표준수준 100% ( 선도국가대비 ) 표준화단계 국제 선도국가 / 기업 과제기획 과제승인 개발 검토 표준채택한국 /ETRI, 연세대, 조선대 표준격차 -0.5 년 국제표준화기구 ISO TC 261, ISO/IEC JTC1 WG12, IEEE, NEMA 국제표준화대응방안 < 현황 > - (ISO TC261) 3D 프린팅표준을개발하기위한 TC 로 ASTM 과협력관계를맺고 3D 프린팅정의, 용어, 소재, 기술등에대한표준을개발하였고, NP 메디컬이미지데이터표준등헬스케어관련표준이현재제안되고개발중 - ISO/IEC JTC1 WG12 이공식활동을시작하였고, WG12 에서의료 3D 프린팅에대한이슈를다룰예정 - (NEMA) 의료영상과교환을위한표준인 DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine) 을표준화하였으며, DICOM 포맷을이용한 3D Printing 에관심을가지고연구를진행중 < 대응방안 > - ISO, ISO/IEC JTC1, IEEE, DICOM 등주요표준화기구별활동들을정리하고, 의료에특화된 3D 프린팅데이터모델, 스캐닝, 적층방식, 바이오프린팅등국제표준화기구에서아직진행되고있지않는부분에대한신규표준화제안등을하면서표준화주도권확보추진 국내표준화추진계획 < 현황 > - 식약처에서는의료 3D 프린팅모델링소프트웨어성능평가, 안전관리등을위한가이드라인개발및국내 / 국제표준연계개발추진중 < 전략방향 > - 3D 프린팅분야의연구과제나사업화가외국제품을이용하는수준에머무르고있지만, 아직의료분야의경우초기시장단계라원천기술및인체안전성을확보한소재개발, 메디컬 3D 모델개발을위한모델링프로그램개발등다양한응용분야를발굴이가능하므로기술개발과동시에표준을제안함으로써국제표준화와의연계추진필요 관련가이드라인 3D 프린터를이용하여제조하는맞춤형의료기기허가 심사가이드라인 ( 15.12) 3D 프린터를이용하여제조되는환자맞춤형정형용임플란트의허가 심사가이드라인 ( 16.10) 3D 프린터를이용하여제조되는환자맞춤형치과용임플란트고정체의허가 심사가이드라인 ( 16.10) 3D 프린터를이용하여제조되는혈관재생용생분해성지지체의안전성및성능시험가이드라인 ( 16.12) 3D 프린터를이용하여제조되는피부재생용생분해성지지체의안전성및성능시험가이드라인 ( 16.12) 3D 프린터를이용한환자맞춤형의료기기의 GMP 심사준비를위한민원인안내서 ( 17.11) 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 61

62

63 Ⅳ 결론 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 63

64 PartⅣ 향후고려이슈 본보고서에서는스마트헬스케어의중점항목들을도출하고주요항목별전략에대한방향을제시하였다. 빠르게등장하여개발되고있는스마트헬스케어기기, 서비스, 인프라등에보다효과적으로대응하기위해서는다음과같은사항들에대한추가분석연구가필요하며, 기술, 표준, 제도, 정책을통합적으로살피는로드맵개발이필요하다. 1. 법 / 제도 국내는의료정보를활용할수있는법적여건이부족하고, 정보구분사용범위등에대한구체적인기준이부족하다. 의료정보중병원내의정보는병원외외부시스템과연동이불가능하고, 병원간데이터교환및호환이제대로이루어지지않고있으며건강정보와 IT 를융합한다양한서비스의상용화를촉진하기위해서는개인정보보호관련법의개선이요구되고있다. 2. 의료기기인증 / 허가 스마트헬스케어의료기기는기존의의료기기의허가, 인증철차와다른새로운혁신적인방법이요구되고있는시점이다 년 7 월발표된미국 FDA CDRH(Center for Devices and Radiological Health) 의 Digital Health Innovation Action Plan 을보면이와같은고민이드러나있음을알수있다. Digital Health 로대변되는스마트헬스케어는기존의의료기기와다르며, 이에전통적인규제방법의적용이적합하지않다. 따라서미국 FDA 는이에대한대응으로서많은아이디어와 Pilot 연구들을진행하고인허가규제에대한개선을시도하고있다. 유럽과미국의의료기기를보는시각의차이도분명히존재한다. 심사평가기준에있어서도미국은 IBM 의 Watson for Oncology 를인증비대상으로유럽의경우, 인증대상의료기기로보고있다. 국내스마트헬스의료기기의인허가방향은대체로미국 FDA 와비슷한기조를유지하고있으나, 자체적인의료기기에대한연구및연구데이터의확보를통해인증체계의정비및의료기기인증에대한근거확보가필요하다. < 표 22> 스마트헬스케어관련국내주요법 / 제도현황 분야법 제도제약요인 스마트헬스케어 S/W ( 정보 ) 전자의무기록 ( 의료법제 23 조, 시행규칙제 16 조 ) 기록열람 ( 의료법제 21 조 ) - 전자의무기록 (EMR) 을반드시병원내보관 - 의료정보온라인임대 (ASP) 서비스등의료정보관련서비스활성화미흡 - U-Clouding 서비스불가 ( ) 시행규칙변경 : 의무기록의외부보관허용 - 건강 의료정보보호, 보안, 교류, 활용등에대한법 제도환경미흡 - 건강 의료정보를활용한서비스불가 - 오프라인에서의제 3 자대리열람은가능, 유무선통신활용한열람은불허 ( ) ' 개인정보비식별조치가이드라인 ' 제정 ( ) 보건복지부 ' 정밀의료발전특별법 ' 제정방안모색중 : 개인의료정보규제해소목적 스마트헬스케어 ( 서비스비용 ) 건강보험정책심의위원회 ( 국민건강보호법제 4 조 ) - 의료보험에서원격진료, 건강관리서비스행위에대한수가불인정 - 스마트헬스케어에대한사적부담증가와소비위축초래 64 _ 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서

65 스마트헬스케어 H/W ( 기기 ) 정의및제조업허가 ( 의료기기법제 2 조, 제 6 조, 시행규칙제 24 조의 2) 수입업허가, 수리업신고 ( 의료기기법제 15 조, 제 16 조 ) - 의료기기가폭넒게정의, 단순건강관리및예방기기에대해서도엄격한제조허가및승인이필요 - IT 융합스마트헬스케어기기개발에서통신방식을변경할경우, 제조품목허가및신고절차필요 ( ) 웰니스제품과의료기기구분관리기준제정 - 의료기기유통, 수리에대한별도의조건을충족하고신고필요 - IT 융합스마트헬스케어제품은일반통신유통망을활용한애프터서비스 (AS) 불가 출처 : 산업연구원, 스마트헬스케어산업의사회경제적효과와정책적시사점, 2016, 재구성 3. 4 차산업혁명과전략 초연결과초지능을특징으로하는 4 차산업혁명분야는인공지능, 나노, 3D 프린팅등을비롯한다양한최신의 ICT 기술과융합되는기술을의미한다. 4 차산업혁명시대의스마트헬스케어서비스산업에서는다양한기술들이융합되면서빠르게제품이만들어지는특징을갖는다. 4 차산업혁명의다양한기술융합으로인해수명연장및환자케어시스템강화등의장점을얻을수있을뿐만아니라병원행정및의료프로세스전반을개선시킬수있는가능성이크기때문에헬스케어와 ICT 기술융합은더욱더활발해지고있다. 그동안헬스케어산업은방대하고복잡한임상데이터간의연관성을찾고적용가능한통찰력을구성하는데어려움을겪어왔지만, 건강관련웨어러블기기, EMR/EHR 등의정보를포함한빅데이터, 클라우드, 인공지능의효율적인분석과활용을통해향후산업기능에근본적인변화를가져올것으로전망되고있다. < 그림 22> 인공지능및로봇을활용한헬스케어서비스이용의사 출처 : PwC 설문조사 (2016) 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 65

66 PartⅣ 향후고려이슈 < 그림 23 > 인공지능및로봇가결합되는헬스케어서비스별선호도 - 설문조사응답자에게선호하는의료서비스세가지를물었을때답변임 출처 : PwC 설문조사 (2016) 스마트헬스케어산업의발전과응용을선도하여스마트헬스케어융복합新시장을선도하고새로운양질의일자리를창출할수있는스마트헬스케어산업활성화정책을국가적차원에서주도할필요가있다. 다양한개인용헬스케어디바이스의핵심신기술개발및기술표준화를통해웰니스시장선도및기기인체안전성, 기기신뢰성, 건강데이터교환에필요한상호호환성및개인건강정보보호관련국제표준화경쟁력을창출하는정책적지원이필요하다. 또한스마트헬스케어관련주요표준화항목을선별하고개발하여기존및신규중소기업의원활한의료기기및서비스산업진출을독려할필요가있다. 의료기기로사용을위해서는무엇보다안전성과신뢰성에대한고려가우선되어야하는상황이다. 이를위해서, 연구들에대한지원뿐만아니라연구결과물들에대한공유와활용이필요한시점일수있다. 다양한연구를통해도출된결과물들이다른연구들에밑거름이되어좀더발전된연구를할수있는방향과, 해당연구들이의료기기에실제적용되었을때의근거가될수있는방향성이필요하다. 본보고서에서는빠르게변화되고있는정보통신기술을활용하여언제어디서나개인맞춤건강관리를받을수있는스마트헬스케어에대해소개하고, 향후연구개발이기대되는 5 개중점분야를선정하여이에대한개념및개발현황을기반으로이슈및향후추진전략을전망하였다. 향후본보고서를기반으로스마트헬스케어분야에대한지속적인모니터링을통해 5 개중점분야에대한세부적인기술 표준전략로드맵및향후개발필요연구등에대해서보다구체적인정보를제공하여, 안전성 정확성 신뢰성높은제품개발및신속한제품화가될수있도록지속적인정보제공을추진할것이다. 66 _ 스마트헬스케어의료기기기술 표준전략보고서

67 Ⅴ 부록 A. 약어 (Abbreviation) B. 국제표준제정및개발현황 C. 참고자료 (Reference) 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 _ 67