사업보고서 ( 제 9 기 ) 사업연도 2016 년 01 월 01 일부터 2016 년 12 월 31 일까지 금융위원회 한국거래소귀중 2017 년 03 월 22 일 제출대상법인유형 : 면제사유발생 : 증권모집ㆍ매출법인 해당사항없음 회사명 : 주식회사와이디생명과학 대표이사

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1 목 사업보고서...1 대표이사등의확인...2 I. 회사의개요 회사의개요 회사의연혁 자본금변동사항 주식의총수등 의결권현황 배당에관한사항등...13 II. 사업의내용...15 III. 재무에관한사항 요약재무정보 연결재무제표 연결재무제표주석 재무제표 재무제표주석 기타재무에관한사항 IV. 감사인의감사의견등 V. 이사의경영진단및분석의견 VI. 이사회등회사의기관에관한사항 이사회에관한사항 감사제도에관한사항 주주의의결권행사에관한사항 VII. 주주에관한사항 VIII. 임원및직원등에관한사항 임원및직원의현황 임원의보수등 IX. 계열회사등에관한사항 X. 이해관계자와의거래내용 XI. 그밖에투자자보호를위하여필요한사항 전문가의확인 전문가의확인 전문가와의이해관계 차

2 사업보고서 ( 제 9 기 ) 사업연도 2016 년 01 월 01 일부터 2016 년 12 월 31 일까지 금융위원회 한국거래소귀중 2017 년 03 월 22 일 제출대상법인유형 : 면제사유발생 : 증권모집ㆍ매출법인 해당사항없음 회사명 : 주식회사와이디생명과학 대표이사 : 이진우 본점소재지 : 경기도성남시중원구사기막골로 148, 902,903,904,905,906,907,908,909,910,809, 비 203, 비 210, 비 211 호 ( 상대원동, 중앙이노테크지식산업센터 ) ( 전화 ) ( 홈페이지 ) 작성책임자 : ( 직책 ) 이사 ( 성명 ) 정병율 ( 전화 ) 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 1

3 대표이사등의확인 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 2

4 1. 회사의개요 I. 회사의개요 가. 회사의법적 상업적명칭 구분 한글 영문 내용 주식회사와이디생명과학 YD Global Life Science Co., Ltd.( 약호 YDGLS) 나. 설립일자및존속기간 (1) 설립연월일 : 2008 년 12 월 22 일 다. 본사의주소, 전화번호및홈페이지 (1) 본사및공장소재지 : 경기도성남시중원구사기막골로 ,903,904,905, 906,907,908,909,910, 비 203 호, 비 210 호, 비 211 호 ( 상대원동, 중앙이노테크지식산업센터 ) (2) 본사전화번호 : (3) 홈페이지 : 라. 중소기업해당여부당사는중소기업기본법제 2 조에의해중소기업에해당합니다. 마. 주요사업의내용 1. 의약품도매업 2. 시약수입수출및판매업 3. 연구용역업 4. 과학기기및실험기기수입판매업 5. 의료용구도매업 6. 의료용품및기기도매업 7. 의료기기대여업 8. 부동산매매및임대업 9. 신약연구개발업 10. 건강보조식품연구개발업 11. 식음료연구개발업 12. 식품수입수출및판매업 13. 통신판매업 14. 식품제조업 15. 의료기기개발및제조판매업 16. 의료기기및의약품, 기타의료관련용품무역업 17. 건강보조식품및건강기능성식품무역업및도소매업 18. 전자상거래 19. 인터넷을통한광고서비스업 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 3

5 20. 유전자검사및분석서비스업 21. 유전자검사관련시약, 장비개발및제조판매업 22. 진단시약, 진단장비개발및제조판매업 23. 생명공학에관련된시약, 장비개발및제조판매업 24. 화장품제조판매업 25. 상기각호와관련된기타부대사업일체 바. 계열회사에관한사항당사는본보고서기준일현재해당사항없습니다. 사. 신용평가에관한사항당사는본보고서기준일현재해당사항없습니다. 2. 회사의연혁 주식회사와이디생명과학법인설립 ( 주 ) 영동메디칼로부터기업부설연구소양수인하대학교산학협력기술단과기술실시계약체결 ( 주 ) 와이디생명과학벤처기업확인서발급 ' 천연추출물을유효성분으로이용한급성췌장염치료제 ' 특허출원 ' 오미자, 황금및해동피복합추출물을포함하는관절염예방및치료용조성물 ' 특허출원 ( 주 ) 와이디생명과학경영자문위원회구성, 문경시와오미자천연물신약등 MOU체결 2010년식품기능성평가지원사업지원대상업체로선정, 중소기업이전기술개발사업최종선정관절염치료제 (YD101) PCT 출원 (KR ) 오미자추출물을이용한관절및연골건강을위한기능성식품인체적용시험 ( 농림식품부식품기능성평가지원사업 ) 대한민국5대미래먹거리산업기획과제컨소시엄참여기업 ( 지식경제부 ) 급성췌장염치료제생약조성물특허출원 ( 제 호 ) 기업간 R&D 공동기획컨소시엄주관기업선정 ( 한국산업기술진흥협회 ) ' 오미자, 황금및해동피복합추출물을포함하는관절염예방및치료용조성물 ' 특허등록 ( 특허제 호 ) 중소기업청중소기업기술혁신개발사업정부과제지원 ( 오미자엑스를이용한항비만건강기능식품제품화기술개발 ) 경동제약과 R&D공동개발투자를위한 MOU체결한림대천연의약연구소와공동개발위한 MOU체결한화제약과공동연구개발위한 MOU체결하원제약과공동연구개발위한 MOU체결메디칼사업부영국의시너지헬스社와국내독점총판계약체결범부처전주기신약개발사업 ' 신경병증성통증치료제 ' 선정 ( 한림대공동연구개발 ) 웰빙식품사업부미국의 Medora snacks 社와국내독점총판계약체결 ( 주 ) 영동메디칼과합병완료 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 4

6 서울대학교로부터 ' 아토피치료제 ' 기술이전계약체결농림수산식품기술기획평가원 곰보배추추출물을이용한체지방감소건강기능식품 소재화기술개발과제선정범부처전주기신약개발사업 ' 신경병증성통증치료제 ' 2차선정 ( 한림대공동연구개발 ) 아토피피부염치료제 YD109 크림 식품의약품안전처로부터임상 2상시험승인미래창조과학부 ' 달맞이꽃추출물및치커리추출물을유효성분으로함유하는마이크로중력하의근위축예방또는개선용식품및약학조성물 ' 과제선정골질환예방및치료용신약개발을위한후보물질의기술이전협약체결 ( 경북대학교산학협력단 ) 'Easyperio system' 치주질환유전자분석시스템서울대치과병원의료기기플랫폼 (SNUDH Open Platform) 선정치주질환유전자검사기관등록 ( 질병관리본부 ) 당뇨병성황반부종 (DME) 치료제 'YD-312정' 식품의약품안전처로부터임상 2A 시험계획승인삼일약품교역주식회사주식인수계약체결 ' 혈관투과성으로인한안과질환경구용치료제 ' 미국특허등록 ' 혈관투과성으로인한안과질환경구용치료제 ' 일본특허등록이매티닙또는이의약학적으로허용되는염을유효성분으로포함하는혈관투과성질환의치료또는예방용조성물일본특허등록아주대학교크리에이티브플러스우수가족회사총장상수상이매티닙또는이의약학적으로허용되는염을유효성분으로포함하는혈관투과성질환의치료또는예방용조성물캐나다특허등록 ' 멀티플렉스실시간 PCR 이용다수구강질환원인세균검출 국내특허등록 자본금변동사항 증자 ( 감자 ) 현황 ( 기준일 : 2016 년 12 월 31 일 ) ( 단위 : 원, 주 ) 주식발행 ( 감소 ) 일자 발행 ( 감소 ) 형태 주식의 종류 발행 ( 감소 ) 한주식의내용주당주당발행수량액면가액 ( 감소 ) 가액 비고 유상증자 ( 주주배정 ) 보통주 1,000, 설립 유상증자 ( 제3자배정 ) 보통주 460, 유상증자 ( 제3자배정 ) 보통주 110, 유상증자 ( 일반공모 ) 보통주 67, ,500 - 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 5

7 유상증자 ( 일반공모 ) 보통주 146, , 유상증자 ( 제3자배정 ) 보통주 154, , 유상증자 ( 제3자배정 ) 보통주 263, 유상증자 ( 일반공모 ) 보통주 19, , 유상증자 ( 제3자배정 ) 보통주 137, , 유상증자 ( 제3자배정 ) 보통주 33, , 유상증자 ( 제3자배정 ) 보통주 309, 유상증자 ( 일반공모 ) 보통주 50, , 유상증자 ( 제3자배정 ) 보통주 83, , 유상증자 ( 제3자배정 ) 보통주 230, , 유상증자 ( 제3자배정 ) 보통주 200, 유상증자 ( 제3자배정 ) 보통주 113, , 유상증자 ( 제3자배정 ) 보통주 36, , 유상증자 ( 제3자배정 ) 보통주 40, , 유상증자 ( 제3자배정 ) 보통주 799, 유상증자 ( 일반공모 ) 보통주 130, , 유상증자 ( 제3자배정 ) 보통주 616, 유상증자 ( 일반공모 ) 보통주 100, , 유상증자 ( 제3자배정 ) 보통주 500, , 유상증자 ( 일반공모 ) 보통주 61, , 유상증자 ( 일반공모 ) 우선주 25, , 유상증자 ( 제3자배정 ) 우선주 50, , 유상증자 ( 일반공모 ) 보통주 37, , 유상증자 ( 일반공모 ) 보통주 33, , 보통주 5,400, 합병대가 유상증자 ( 제3자배정 ) 보통주 481, , 유상증자 ( 제3자배정 ) 보통주 325, , 유상증자 ( 제3자배정 ) 보통주 430, , 유상증자 ( 제3자배정 ) 우선주 182, , 신주인수권행사 보통주 109, , 유상증자 ( 제3자배정 ) 보통주 513, , 유상증자 ( 제3자배정 ) 보통주 683, , 유상증자 ( 제3자배정 ) 보통주 399, ,000 미상환신주인수권부사채등발행현황 ( 기준일 : 2016년 12월 31일 ) ( 단위 : 원, 주 ) 종류 \ 구분발행일만기일권면총액 행사대상 주식의종류 신주인수권 행사가능기 간 행사조건 미행사신주인수 권부사채 비고 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 6

8 제1회 무기명무보증 사모분리형 신주인수권부사 800,000,000 채 합계 ,000,000 주식회사와이 디생명과학기명식보통주주식회사와이디생명과학기명식보통주 행사비행사가권면총율액액 (%) 행사가능주식수 ~ 100 4, 주1) , 주 1) 2012 년 12 월 7 일발행한제 1 회무기명무보증사모분리형신주인수권부사채는만기일이 2015 년 12 월 7 일으로권면총액총 800,000,000 원중 438,000,000 원이행사되어었으며, 행사가액은 4,000 원으로 109,500 주가신주발행되었습니다. 행사되지않은사채중미상환채권 94,000,000 원은 2017 년 12 월 7 일까지분할상환예정입니다. 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 7

9 4. 주식의총수등 주식의총수현황 ( 기준일 : 2016년 12월 31일 ) ( 단위 : 주 ) 구분 주식의종류보통주우선주합계 비고 Ⅰ. 발행할주식의총수 75,000,000 25,000, ,000,000 - Ⅱ. 현재까지발행한주식의총수 14,073, ,500 14,331,112 - Ⅲ. 현재까지감소한주식의총수 감자 이익소각 상환주식의상환 기타 Ⅳ. 발행주식의총수 (Ⅱ-Ⅲ) 14,073, ,500 14,331,112 - Ⅴ. 자기주식수 279, ,307 - Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 13,794, ,500 14,051,805 - 자기주식취득및처분현황 ( 기준일 : 2016 년 12 월 31 일 ) ( 단위 : 주 ) 배당가능이익범위이내취득 변동수량 취득방법 주식의종류 기초수량 취득 (+) 처분 (-) 소각 (-) 기말수량 비고 장내 보통주 직접취득 우선주 장외 보통주 직접 직접취득 우선주 취득보통주 공개매수우선주 소계 (a) 보통주 우선주 보통주 수탁자보유물량신탁우선주 계약에보통주 현물보유물량의한우선주 취득보통주 소계 (b) 우선주 기타취득 (c) 보통주 279, ,307 - 우선주 총계 (a+b+c) 보통주 279, ,307 - 우선주 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 8

10 종류주식 ( 명칭 ) 발행현황 1 ( 단위 : 원 ) 발행일자 2012 년 11 월 14 일 주당발행가액 ( 액면가액 ) 6, 발행총액 ( 발행주식수 ) 153,000,000 25,500 현재잔액 ( 현재주식수 ) 153,000,000 25,500 이익배당에관한사항 잔여재산분배에관한사항 참가적, 누적적최초발행가기준 1%( 액면가의 12%) 회사가청산될때잔여재산분배에대하여주금총액과미지급된배당금을합한금액의한도에서보통주주주에우선하여잔여재산의분배를받으며, 보통주에대한잔여재산분배율이우선주주분배율을초과하는경우초과분에대하여보통주와동일한분배율로참가하려분배를받을수있음 회사가상환기간의의무를이행하지못한경우우 선주의전부또는일부의상환을청구할권리를가 지며회사는법적으로상환가능한최대한의자금 상환조건 으로이를상환하여야함. 회사는우선주의상환에 합법적으로사용가능한추가자금이발생할때에는 주식의 내용 상환에 관한사항 상환방법 동자금을미상환된우선주를상환하는데우선적으로사용하여야함. 분할상환 상환기간 2017 년 11 월 13 일부터 2020 년 11 월 13 일까지 주당상환가액 - 전환에 관한사항 1년이내상환예정인경우전환조건전환청구기간전환으로발행할주식의종류전환으로발행할주식수 - 우선주 1주당보통주 1주로전환최초발행일익일부터 2022년 11월 13일까지기명식보통주 25,500 의결권에관한사항 우선주 1 주당 1 개의의결권 ( 보통주의주주와동일한의결권 ) 기타투자판단에참고할사항 - 주 ) 주당상환가액 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 9

11 : 우선주 1 주당취득가격과동취득가격에대하여발행일로부터상환일까지연복리 5% 를적용하여 산출한이자액의합계액에서기지급된배당금을차감한금액 종류주식 ( 명칭 ) 발행현황 2 ( 단위 : 원 ) 발행일자 2013 년 04 월 29 일 주당발행가액 ( 액면가액 ) 6, 발행총액 ( 발행주식수 ) 300,000,000 50,000 현재잔액 ( 현재주식수 ) 300,000,000 50,000 이익배당에관한사항 잔여재산분배에관한사항 참가적, 누적적최초발행가기준 5%( 액면가의 60%) 회사가청산될때잔여재산분배에대하여주금총액과미지급된배당금을합한금액의한도에서보통주주주에우선하여잔여재산의분배를받으며, 보통주에대한잔여재산분배율이우선주주분배율을초과하는경우초과분에대하여보통주와동일한분배율로참가하려분배를받을수있음 회사가상환기간의의무를이행하지못한경우 우선주의전부또는일부의상환을청구할권리 를가지며회사는법적으로상환가능한최대한의 상환조건 자금으로이를상환하여야함. 회사는우선주의 상환에합법적으로사용가능한추가자금이발생 주식의 내용 상환에 관한사항 상환방법 할때에는동자금을미상환된우선주를상환하는데우선적으로사용하여야함. 분할상환 상환기간 2016 년 5 월 19 일부터 2018 년 5 월 19 일까지 주당상환가액 - 전환에 관한사항 1년이내상환예정인경우전환조건전환청구기간전환으로발행할주식의종류전환으로발행할주식수 - 우선주 1주당보통주 1주로전환최초발행일익일부터 2018년 5월 20일까지기명식보통주 50,000 의결권에관한사항 우선주 1 주당 1 개의의결권 ( 보통주의주주와동일한의결권 ) 기타투자판단에참고할사항 - 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 10

12 주 ) 주당상환가액 : 우선주 1 주당취득가격과동취득가격에대하여발행일로부터상환일까지연복리 4.87% 를적용하 여산출한이자액의합계액에서기지급된배당금을차감한금액 종류주식 ( 명칭 ) 발행현황 3 ( 단위 : 원 ) 발행일자 2015 년 11 월 13 일 주당발행가액 ( 액면가액 ) 5, 발행총액 ( 발행주식수 ) 910,000, ,000 현재잔액 ( 현재주식수 ) 910,000, ,000 이익배당에관한사항 잔여재산분배에관한사항 상환조건 참가적, 누적적액면가기준연 10% 현금배당회사가청산될때잔여재산분배에대하여주금총액과미지급된배당금을합한금액의한도에서보통주주주에우선하여잔여재산의분배를받으며, 보통주에대한잔여재산분배율이우선주주분배율을초과하는경우초과분에대하여보통주와동일한분배율로참가하려분배를받을수있음투자원금및투자원금에대하여주금납입일부터상환일까지의기간동안연복리 4.87% 를계산한금액의합계에서기지급된배당금을차감한금액 주식의 내용 상환에 관한사항 상환방법 서면상환청구일로부터 1개월이내에현금으로상환가액을지급 상환기간 ~ 주당상환가액 - 전환에 관한사항 1년이내상환예정인경우전환조건전환청구기간전환으로발행할주식의종류전환으로발행할주식수 - 우선주 1주당보통주 1주로전환존속기간내언제든지기명식보통주 182,000 의결권에관한사항 우선주 1 주당 1 개의의결권 ( 보통주의주주와동일한의결권 ) 기타투자판단에참고할사항 - 주 ) 주당상환가액 : 우선주 1 주당취득가격과동취득가격에대하여발행일로부터상환일까지연복리 4.87% 를적용하 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 11

13 여산출한이자액의합계액에서기지급된배당금을차감한금액 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 12

14 5. 의결권현황 ( 기준일 : 2016 년 12 월 31 일 ) ( 단위 : 주 ) 구분주식의종류주식수비고 발행주식총수 (A) 의결권없는주식수 (B) 정관에의하여의결권행사가배제된주식수 (C) 기타법률에의하여의결권행사가제한된주식수 (D) 의결권이부활된주식수 (E) 의결권을행사할수있는주식수 (F = A - B - C - D + E) 보통주 14,073,612 - 우선주 257,500 - 보통주 279,307 - 우선주 0 - 보통주 0 - 우선주 0 - 보통주 0 - 우선주 0 - 보통주 0 - 우선주 0 - 보통주 13,794,305 - 우선주 257, 배당에관한사항등 주요배당지표 구분 주식의종류 당기전기전전기 제 9 기제 8 기제 7 기 주당액면가액 ( 원 ) ( 연결 ) 당기순이익 ( 백만원 ) ( 개별 ) 당기순이익 ( 백만원 ) ( 연결 ) 주당순이익 ( 원 ) 현금배당금총액 ( 백만원 ) 주식배당금총액 ( 백만원 ) ( 연결 ) 현금배당성향 (%) 현금배당수익률 (%) 주식배당수익률 (%) 주당현금배당금 ( 원 ) 주당주식배당 ( 주 ) 보통주 우선주 보통주 우선주 보통주 우선주 보통주 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 13

15 우선주 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 14

16 II. 사업의내용 가. 업계현황및전망 (1) 제약산업 ( 가 ) 산업의개요 제약산업은사람의질병을예방및진단, 치료하는데투입또는부착사용되는의약품, 의료용기초화합물및생약제제와의료용품을연구개발하고제조및판매하는산업으로써제약산업은크게의약품, 의료기기및진단시장으로분류되어있으며, 의약품시장은전체제약산업의약 80% 를차지함으로써제약산업내에서가장크게형성되어있는시장입니다. 의약품은 약사법제 2 조 4 항 에따라사람또는동물의질병의진단, 치료, 처치또는예방의목적으로사용되는것으로서기구, 기계가아닌것또는사람또는동물의구조기능에약리학적인영향을주기위한목적으로사용되는것으로기계, 기구가아닌것을말하며, 의약품시장은의약품의원료에따라크게천연물의약품, 화학합성의약품, 바이오의약품시장으로분류됩니다. 당사는아토피피부염치료제, 골관절염치료제등천연물의약품과신경병증성통증치료제와당뇨병성망막부종치료제등화학합성의약품, 약물전달및치료제적펩타이드인바이오의약품을개발하는신약개발전문회사입니다. 제약산업은신약개발을위한연구에서부터원료및완제의약품의생산과판매등모든과정을포괄하는첨단부가가치산업으로기술집약도가높고신제품개발여부에따라엄청난부가가치를창출할수있는미래신성장동력산업입니다. ( 나 ) 산업의특성 제약산업은인간의생명과보건에관련된제품을생산하는국민의건강과직결된산업으로서제품의개발에서임상시험, 인ㆍ허가및제조, 유통, 판매등전과정을매우엄격히국가에서규제하는특징이있습니다. 또한신약개발을위한후보물질의발굴에서최종승인까지는약 12 년 ~ 15 년의긴개발기간이필요하고다른제품에비하여막대한연구개발비용이투자됩니다. 이러한고위험산업인반면신약의복제는상대적으로쉽기때문에특허권등지적재산권에의한보호가결정적인중요성을갖고있습니다. 즉특허만료기간인출원일로부터 20 년 ( 미국의경우등록일로부터 17 년 ) 동안안정적으로독점적인판매가가능하며높은고부가가치사업을영위할수있습니다. 제약산업은신약물질에대한지적재산권의확보가절대적으로중요합니다. 특허를확보하지못하면원천적으로사업이불가능하기에소유자로부터기술이전을받아야합니다. 이에임상 2 상이상을수행하기어려운신약개발벤처기업등은임상 2 상전후단계에서글로벌제약사에기술이전을함으로써수익을창출할수있습니다. 제약기업들은전문의약품의마케팅을일반소비자가아닌의사또는의료기관을대상으로하는특징이있는데전문의약품은최종선택권이소비자에게있는것이아니라처방의사에게있기때문입니다. 또한의약품의경우생명및건강과직접관련이되어있어가격이높아지더라도비용을지불하고구매하려는의약품의특성상안정적인성장을하고있으며, 질병치 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 15

17 료를위한전문신약은경기변동이나계절적요인에거의영향을받지않을뿐만아니라고령화에따른만성질환질병의증가에따라만성질환치료제의누적적영구복용이불가피함으로써의약품산업에서의경기변동요인의영향은타산업에비해상대적으로낮은수준입니다. ( 다 ) 산업의성장성 세계전문의약품시장은 2013 년부터연평균 5.1% 씩성장하여 2020 년에는약 10,180 억달러규모에이를것으로예상됩니다. < 세계전문의약품시장의현황및전망 (2013~2020)> ( 단위 : 10 억 $) 세계전문의약품시장 자료 : Frost&Sullivan, Evaluate Phama, 2013 년지역별의약품시장규모를살펴보면미국의시장점유율이여전히가장높았고 (3,400 억달러, 34.4%), 유럽 5 개국 (1,563 억달러, 15.8%), 중국 (977 억달러, 9.9%), 일본 (941 억달러, 9.5%) 등순으로비중이높습니다. 또한미국, EU 5 개국, 일본, 캐나다, 한국등선진국의제약시장규모는 6,236 억달러로전체시장의 63.0% 를차지하고있으며, 중국, 브라질, 러시아등파머징국가의시장은 2,429 억달러로 24.6% 의비중을보이고있습니다. 과거 5 년간미국, 일본등주요선진국은제약시장이포화상태에이르면서성장률이전체성장률을하회하며저성장기조를유지하거나마이너스성장을기록한반면, 중국 (19.0%), 브라질 (15.2%), 인도 (14.9%) 등파머징국가는최근 5 년간 10% 이상높은성장을이어나가고있습니다. 파머징국가는경제성장및소득수준의향상에따라의료접근성이개선되고인구가증가함에따라의약품신흥시장의성장을주도하며, 선진국은의료기술발달에따른진단및만성질환치료의증가, 인구고령화등이의약품소비를촉진시킬것으로예상됩니다. 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 16

18 < 지역별세계의약품시장규모 (2013)> ( 단위 : 십억달러, %) 구분 2013 비중 2013 CAGR (09~13) 2018(E) CAGR (14~18) 세계시장 ( 합계 ) ,280~1,310 4~7% 선진국 (Developed country) ~796 3~6% 미국 ~480 5~8% EU ~185 1~4% 일본 ~120 1~4% 캐나다 ~33 3~6% 한국 ~19 2~5% 파머징 (Pharmerging) ~388 8~11% 중국 ~185 10~13% 브라질 ~46 9~12% 러시아 ~30 7~10% 인도 ~31 9~12% 기타 ~125 5~8% 그외기타 ~154 2~5% 자료 : IMS Health, IMS Market Prognosis, September 년국내의약품시장규모는 19 조 292 억원으로전년 15 조 5,607 억원에비해 4.1% 증가하였으며, 2009~2013 년동안연평균 1.4% 로시장규모가확대되고있습니다. < 우리나라제약산업시장규모및시장동향 > ( 단위 : 백만원, %) 구분 전년대비성 장률 CAGR (08~12) 생산 14,788 15,570 15,440 15,561 16, 수출 1,772 1,770 1,943 2,310 2, 수입 4,954 5,109 5,447 5,729 5, 무역수지 -3,182-3,339-3,504-3,419-2, 시장규모 17,970 18,908 18,944 18,890 19, 자료 : 한국제약협회 (2014), 한국의약품수출입협회 (2014) Facts & Survey Report (2) 체외진단검사산업 ( 가 ) 산업의개요 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 17

19 진단검사산업은체내진단검사 (In-Vivo Diagnostics) 와체외진단검사 (In-Vitro Diagnostics) 로구분되며, 이중당사가수행하는사업은체외진단검사 (IVD) 분야입니다. 체외진단기기 (In vitro diagnostics, IVD) 는질병진단과예후, 질병의치료효과판정등혈액및소변과같이인체로부터채취한대상물을이용한검사에사용되는의료기기로서시약, 소모품, 분석기등을포함합니다. 따라서자가측정용기기를제외하고는수요처가병원과검사센터, 보건소등이며품목수가다양하고타산업과의기술개발이연계되어새로운방법과기기가지속적으로출현하는특징이있습니다 글로벌체외진단시장은검사방법에따라 8 개세부분야로분류됩니다. 1 체외진단시장 구분면역화학적진단현장진단분자진단혈액진단임상미생물학적진단조직진단지혈진단 내용항원-항체반응을이용한임상면역학적분석및화학분석자가혈당측정채혈을통해당뇨환자가개인의혈당모니터링에이용. 응급을요하는현장이나가정에서개인의혈당측정등에사용. 소형화와자동화가필수병원체의 DNA나 RNA를 PCR을통해진단하는방식으로정확도가상당히높음혈액내의적혈구, 백혈구, 혈소판수, 혈색소농도등을측정하여혈액의변화를파악인체의검체로부터바이러스, 세균, 진균등을배양및검사하여감염원을진단하고추적함인체의조직을떼어내질병의유무및상태등을병리학적으로판별혈액응고진단을의미하며, 출혈성질환및혈소판장애, 자가면역상태를진단 ( 나 ) 산업의성장성 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 18

20 1) 세계시장의현황및전망 글로벌체외진단시장규모는 2013 년 억달러에서연평균 7.3% 로성장하여 2017 년 억달러규모로성장할것으로예상됩니다. 세계경제상황이나산업의불황속에서도글로벌체외진단시장 ( 성장률 7.3%) 은제약시장 ( 성장률 5.3%) 보다빠른속도로성장중입니다 체외진단시장전망 체외진단산업은과거질환치료중심에서조기진단을통한사전예방중심으로인식이변화함에따라글로벌의약품시장대비빠른속도로성장하고있습니다. 또한의료는물론 IT 를비롯한다양한기술들이결합돼기술변화의주기가빠른시장으로, 최근에는정확도와편리성, 자동화등의요구가커지고있어체외진단내분자진단과현장진단분야가빠르게성장하는추세입니다. 글로벌체외진단시장의세부분야별상태를살펴보면지금까지는기존의면역화학적진단이가장큰매출비중을차지하고있습니다. 매출액상위분야는면역화학 억달러, 자가혈당측정 85.2 억달러, 현장진단의료기기 63.4 억달러입니다. 그러나앞으로는정확도가상당히높은분자진단이나현장에서빠르게진단과분석이가능한현장진단등의성장이빠르게진행되고있습니다. 성장률상위분야는분자진단 (12.7%), 현장진단의료기기 (8.4%), 지혈진단 (7.7%) 분야입니다. 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 19

21 체외진단성장률 경기침체로미국, 유럽시장은위축되고있으나, 아시아, 태평양지역은신흥시장으로떠오르고있습니다. 미국과서유럽은글로벌매출의 62.1% 를차지하여현재주력시장이지만, 경기침체로인해기업들이아시아, 태평양지역에대한장기적인전략을수립할것으로예상되며동지역이차세대시장으로성장하고있습니다. 2) 글로벌체외진단업체현황 글로벌체외진단시장은상위 3 개기업 ( 로슈, 지멘스, 에보트 ) 이전체시장규모의 46.8% 를차지하고있습니다. 새로운기술에대한접근성을향상시키고, 제품공급확장, 신흥시장으로의진입, 시장점유율확대등의전략으로대규모의체외진단기기업체, 신생헬스케어업체와의 M&A 가지속될전망입니다. 또한제약과동반진단시험과맞춤의료의성공으로다양한체외진단시험의활용도를높여검사부분을확장할수있는기회들이열릴예정입니다. 체외진단시장경쟁구도 3) 체외진단시장의성장요인 체외진단시장의성장은신흥시장의헬스케어관련지출증가로인한체외진단수요가증가하고있습니다. 아시아, 태평양지역의헬스케어관련지출은 2020 년까지 151% 증가할것으로보이고중국, 베트남, 인도가주된성장요인이될전망입니다 감염병및유전자질환테스트등고급유전자테스트의수요로인해분자진단이헬스케어에서필수적인기술로자리매김할것으로예상되며분자진단의성장에장기적인영향을끼칠것입니다. 높은사망률을지닌심각한질병은환자에게막대한치료비용부담과함께빠른현장현시검사가필요합니다. 또한약국및홈케어등이편리함을장점으로인기를얻고있으며, 빠르고정확하고휴대가가능한현장현시검사가비전문진료현장에서확대되고있습니다. 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 20

22 만성질환부담증가로건강진단테스트의수요가증가하고있으며, 체외진단시장및제품의꾸준한수요가이어질전망입니다 최근진단과제약의협력을통해특정질병에대한진단기술및표적치료제를동시에개발하는전략 ( 동반진단, Companion Diagnostic) 이성공적으로테스트프로그램이확대되고있어체외진단시장은지속적으로성장할것으로예측됩니다. 또한, 한국생명공학연구원 (KRIBB) 에서는 2015 년고령화시대에반드시필요한 ICT 융합바이오헬스 10 대미래유망기술을선정해발표했습니다. 선정된 10 대기술중질병진단관련기술이 6 건이나포함되어있어진단을중심으로한헬스케어산업에대한정부지원이확대될것으로기대되고있습니다. <10 대미래유망기술 > 기술차세대유전체분석칩 (NGS-on-a-chip) 체내이식형스마트바이오센서사이버메이트헬스케어개인맞춤형마이크로바이옴유전자교정세포 3D 프린팅퍼스널노화속도계지능형환자맞춤약운동효과바이오닉스인지 / 감각기능증강용가상현실 내용칩상에서극소량의시료로부터유전체서열정보를초고속으로분석초고속 / 저비용 / 대용량유전체분석으로언제, 어디서나신속하고정확한진단, 치료, 예측에활용가능신체에직접이식하거나복용할수있는형태의바이오센서 ICT기술을활용, 의사와환자를실시간으로연결하여진단, 치료, 예방, 관리구현개인바이오헬스데이터 ( 유전체정보등 ) 를재구성하여사이버상의헬스케어관리시스템구현사이버메이트헬스케어를통해취약질환에대한대응및게임앱등을통한건강가이드라인제시개인특이적다양성을가진인체공생마이크로바이옴특성규명을통한마이크로바이옴치료제개발인체-마이크로바이옴상호작용은건강과질환에직접연관되어면역질환등다양한질환치료에활용가능체외에서유전자교정후 3차원세포프린팅으로원하는조직이나장기를제작하여재생하는기술난치유전성질환치료및근본적인장기재생을통한질환치료신체기능별노화속도를정확하게측정할수있는마커발굴로개인별노화속도를예측하고진단하는기술개인별노화속도예측에따라적극적인건강관리, 정확한노인성질환발병시기예측을통한예방신기술 ( 환자맞춤형줄기세포, 지능형약물방출등 ) 과바이오빅데이터를지능형컴퓨팅으로처리하여최적의약물개발환자맞춤형의약처방및신약개발효율화에기여노화에따른근육감소예방및근기능유지를위한스마트근력증강바이오닉스실제운동을하지않아도운동을통해형성되는근육생성및유지인지및감각기능향상을위한가상현실하드웨어 / 소프트웨어개발치매, 노안등대표적노인성인지 / 감각기능장애예방가능 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 21

23 4D 세포추적기술 분화, 증식에따른세포들의 3차원적인변화정보를추적, 세포의상호작용을분석하는기술고해상도의 3D, 4D 생명체지도를확보해생물학뿐아니라의학적, 공학적으로획기적인전환점이기대됨 자료 : 한국생명공학연구원 (KRIBB), 2015 년 4) 체외진단시장의성장저해요인 진단테스트보험급여감소로인한임상시험등진단테스트의예산이부족하며, 유럽국가는낮은건강보험금지급으로인해시장성장률이감소하고있고, 노인의료보험제도 (Medicare) 와개인보험지급의감소로인해진단상품에대한높은가격을요구하기어려워지고있어, 제품의보급화및고객구매력저하로인한수익률감소되어진단시장의성장에저해요인으로작용하고있습니다. 또한미국정부가 2013 년부터의료기기판매액에대해 2.3% 의특별소비세를도입하여세금으로인해제조사의이익이감소하였으며, 인플루엔자감소이후감염병진단율이하락하였습니다. 그리고 FDA 의의료기기판매전안정성과사전허가를받는 510(k) 승인프로세스가의회의재검토를거쳐개정되었습니다. 이에체외진단기기의산업성장을압박할수있는 510(k) 승인프로세스와더불어 2.3% 의특별소비세가향후의료기기산업성장을저해하고있다는전망입니다. 5) 아시아, 태평양및중국의시장규모 아시아태평양의시장규모는 2013 년 65.1 억달러에서연평균 10.9% 로성장하여 2017 년 98.4 억달러규모로성장할것으로예상되며, 중국의시장규모는 2013 년 33.7 억달러에서연평균 18.7% 로성장하여 2017 년에는 66.9 억달러규모로대폭성장할것으로전망됩니다. 아시아시장현황 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 22

24 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 23

25 나. 회사의현황 (1) 회사개요 ( 가 ) 회사의설립과연구방향 당사는 2008 년 12 월설립하여한국산업기술진흥협회로부터당사의부설연구소를 기업부설연구소 로서정식인가를받고신약개발을위한본격적인연구활동을시작하였습니다. 창업이래로천연물을이용한골관절염, 아토피피부염및비만치료제등만성난치성질환을대상으로한천연물신약개발을수행하고있으며, 천연물의유효성분을밝히고그유효성분의화학적구조를기반으로여러가지유도체들을합성하여화학요법유도신경병증성통증 (CIPN) 치료제및당뇨병성망막부종 (DME) 치료제등의후보물질을찾아내고이를응용한의약품을연구하고있습니다. 실제로 2012 년부터연구해오던천연물에서추출한 FY101 이라는유효물질로부터다양한유도체들의화학합성과정을거쳐진통효능을보이는 FY504 라는화합물을도출해내어, 2013 년에는범부처신약개발사업단 (KDDF) 주관신경병증성통증 (CIPN) 치료제개발과제를유치하여국내최초의 신경병증성통증치료제 개발에착수하였습니다 년에는 Voltage gated Sodium channel(nav) 을경유하는작용기전 (Mode of Action) 을규명하였으며, 정부과제인범부처신약개발사업단의연구개발과제로선정, 이후과제수행을성공적으로완료하였습니다. 현재다음전임상단계로의진입을위한최적화및관련데이터의파일링과정에있습니다. 또한, 당사는 2016 년부터고유의세포투과펩타이드를이용한약물전달기술의개발과활성펩타이드스크리닝시스템및이를이용한펩타이드기반면역조절기술개발등을적극적으로진행해오고있습니다. 또한, 합성의약품분야에서는중추신경계 (CNS) 관련질환의치료제개발을위한스크리닝및합성시스템을구축하였고, 확보된기반물질을바탕으로다양한유도체의합성및이의유효성평가가진행되고있습니다. 이를통해천연물에집중되어있던연구개발초점을합성및바이오의약품분야로확대 / 다변화하고, 막대한부가가치창출의잠재성이있는의약품영역에서의지속적인신규파이프라인창출을위한기반연구를진행해오고있습니다. ( 나 ) 회사의핵심기술력 당사의핵심기술력은다음 4 가지입니다. 1) 세포표면의이온채널 (ion channel) 을주요표적으로하는전기생리학적스크리닝시스템과이를이용한물질스크리닝을통해중추신경계질환, 통증, 소양증등의치료를위한신약개발기술확보 가 ) 전기생리학및스크리닝시스템 전기생리학및스크리닝기술은생체에대한전기작용과생체에서의전기발생현상을주요연구대상으로하는생리학의한분야입니다. 신경등의기관, 조직의흥분에수반하여일어나는활동전위는그러한활동의지표로서가장파악하기쉬운현상이므로활동전위를파악하여신경계등의기능을연구하는것이가능하며, 아래의그림과같이적용가능한질환의범 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 24

26 위가매우광범위합니다. 전기생리학적스크리닝 당사의제 2 연구소인분자기전연구소는전기생리학을기반으로질병치료의기전을확보하는곳입니다. 치료제를개발하기위해서는반드시치료제가질환또는질병을치료하는작용기전 (action mechanism) 이확립되어야합니다. 이작용기전은일반적으로개발초기에확립되어약물스크리닝시적용되고정성및정량적으로물질선별에이용하게되며방법으로는패치클램프법을사용하게됩니다. 당사는이미신경병증성통증치료제와아토피피부염치료제를전기생리학적인방법으로작용기전규명을완료하여개발및임상 2 상중에있으며, 허가후사용하고있는약물들을전기생리학적인방법으로새로운작용기전을규명하여지적재산권화하고적응증을넓혀빠르게제품화가가능한품목개발을할예정이며, 이부분에서수요를창출해나갈예정입니다. 나 ) 새로운작용기전규명 현대의학이질적으로급격히발전되고는있지만아직까지질환이발생되는원인에대한연구는인체질환대비미비한상태이며, 이로인해인류는아직질병을이기기위한여러활동을전개하고있습니다. 대표적인것이의약품개발이며이때목표로삼는것이다음의 2 가지인 first-in-class or best-in-class 입니다. 또한이기준을나누는것에가장중요하게작용하는부분이작용기전입니다. 당사에서개발중인 화학요법유도통증치료제 도확보된물질의통증억제에대한결과는확보하였으나통증억제를하는작용기전을규명하기가매우어려웠습니다. 일반적인통증억제기전실험에서탁월한결과를얻지못하였으나전기생리학적실험을통하여나트륨에대한이온채널중 TTX-R Nav 1.8 에선택적으로작용하는것을확인하였습니다. 이외에도기허가되었고특허권이만료된의약품원료물질을대상으로새로운적응증에대한신규치료제로서의가능성을찾는신약재창출 (drug repositioning) 의연구도전세계적으로활발히진행되고있는추세이며, 당사에적용하고있는전기생리학적방법을기반으로한약물스크리 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 25

27 닝기술은이러한약물개발트랜드에서핵심적인경쟁력이라할수있습니다. 2) 당사가개발하여보유하고있는고유의펩타이드를이용한의약품전달물질 (DDS) 개발기술보유 가 ) 고유의세포투과펩타이드를이용한약물전달시스템 (DDS) 기술 고유의세포투과펩타이드를이용한약물전달시스템 (DDS) 기술은기존에알려진세포막결합단백질과세포투과능이보고된단백질을바탕으로세포막투과의잠재력이있는핵심영역에대한아미노산서열을확보하고, 이에기반하여합성된세포투과성펩타이드에관한기술입니다. 본펩타이드들은양친매성알파나선의이차구조를가지며, 이는다양한세포투과펩타이드들의구조적특성중하나이기도합니다. 현재의기술개발단계는아미노산서열과구조적특성을통해잠재성이높은펩타이드를스크리닝했으며, 이를기반으로가장효과적인세포투과성펩타이드를확보하기위한다양한변형체를제작하여최적화된펩타이드를발굴하는과정에있습니다. 세포투과성펩타이드와더불어질환별동물모델을이용한펩타이드스크리닝기술을통해질환선택적 / 조직특이적펩타이드들을확보하고, 이를기반으로표적선택성이매우우수한약물전달시스템을개발하고있습니다. 확보된세포투과성펩타이드와표적선택성펩타이드들을활용해서, 필요한양만큼의약물을선택적으로표적조직에전달하고, 세포내부로의효과적인전달을수행할수있는약물전달기반기술을확보하고이를바탕으로다양한질환의진단과치료에상용화하고자합니다. 나 ) 고유의펩타이드를이용한약물전달시스템 (DDS) 기술의대외경쟁력 - 기존개발된약물들의부작용최소화 / 효능극대화를유도하는기술 - 표적특이성과세포투과성을높임으로써약물사용량과부작용의최소화기대 - 인간유래펩타이드를기반으로함으로써독성및면역원성최소화기대 - 약물전달시스템을필요로하는개량신약개발을위한기반기술 - 질환별 / 환자별맞춤약물전달시스템개발을위한광범위한응용성 3) 기술선정시스템의경쟁력 당사는개발단계별로의약품분야전문가로구성된기술자문위원회의의철저한모니터링체계를구축하여신약개발의성공률을높이고, 한림대, 서울대, 한양대 ( 제 2 연구소 ), 연세대, 아주대, 성균관대등과의기술협약네트워크를통해우수한신약개발기술과경쟁력을보유하고있습니다. 당사의기술선정시스템의경쟁력은아래와같습니다. - 개방형혁신 (Open innovation) 개념을연구개발에도입대학과국공립연구기관에산재되어있는잠재력높은신약관련기술발굴및당사시스템내로의적극적인도입 - 기초연구단계에투자될시간과비용을절감하고신속한약물개발단계로진입 - 당사의기술검토기준과외부기술자문의적극적활용을통한신속한의사결정 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 26

28 <YD 기술선정시스템 > 기술선정시스템 4) 범부처신약개발과제 2 건외총 10 건정부과제수행 당사의보유기술은범부처신약개발과제 (2 건 ), 미래창조과학부 (1 건 ), 중기청과제등대부분정부과제에선정, 진행하고있으며대내외평가기관으로부터그기술력을인정받고있습니다. 가 ) 정부과제수행실적 번호주관부처사업명과제명 개발기간 ( 시작 ~ 종료 ) 수행 여부 1 중소기업청이전기술개발사업 산국화추출물을이용한신경안정및항불안효능을갖는기능성식품소재및제품화응용기술개발 ~ 완료 2 중소기업청기술혁신개발사업 오미자엑스를이용한항비만건강기능식품제품화기술개발 ~ 완료 3 농촌진흥청 15 대어젠다사업 노루궁뎅이버섯의임상연구를통한인지능력개선소재개발 ~ 완료 4 농촌진흥청 15대어젠다사업 ( 식의약소재개발 ) 국산지치와황기를이용한관절건강개선건강기능식품기능성원료개발 ~ 완료 5 중소기업청 산학협력선도대학 (LINK) 육성사업 NGF stimulation 기능을갖는버드나무류의활성물질분리 ~ 완료 6 범부처신약 개발사업단 범부처전주기 신약개발사업 5- 원헤테로사이클릭유도체를이 용한신경병증성통증치료제개 발 ~ 완료 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 27

29 7 농림수산식품기술기획평가원 고부가가치식품기술개발사업 곰보배추추출물을이용한체지방감소건강기능식품소재화기술개발 ~ 완료 8 범부처신약개발사업단 범부처전주기신약개발사업 화학요법유도말초신경병증 (CIPN) 치료를위한진통제개발연구 ~ 완료 9 농촌진흥청차세대바이오그린사업 황기관절건강개선건강기능식품 기능성원료개발 ~ 수행중 달맞이꽃추출물및치커리추출 10 미래창조 과학부 우주핵심 기술개발사업 물을유효성분으로함유하는근위축예방또는개선용식품및약학 ~ 수행중 조성물 (2) 주요제품소개및시장전망 ( 가 ) 천연물의약품 : 아토피피부염 (Atopic Dermatitis) 치료제 1) 아토피피부염치료제의개요 아토피피부염 (Atopic Dermatitis) 은만성적으로재발하는가려움성피부염으로, 영유아기에흔히발생하고, 환자나가족중에가려움증, 피부건조증또는특징적인습진을동반하는질환입니다. 아토피성피부염의전형적인증상은손, 두피, 얼굴, 목, 팔꿈치, 무릎등에서나타나며피부가매우건조해지고가려움증과염증이생기며비늘처럼벗겨지다가심하게긁으면피부가두꺼워지면서깊게주름이잡히는태선화현상이일어납니다. 아토피를치료하기위하여종래세라마이드, 리놀레산, 식물유또는광물성오일등의성분, 하이드로코티손 (Hydrocortisone) 등의스테로이드 (Steroid) 제제또는이들에항균및항염기능을강화한물질들이제안되고있습니다. 그러나스테로이드제제는표피의성장억제나부작용등의역효과를유발할수있으며, 우레아 - 퍼록사이드등은피부의과다자극을야기할수있고, 균의내성 (Resistance) 및광과민등의부작용을유발할가능성이높습니다. 또한, 장기간피부에적용시모세혈관확장증및각질층의두께증가내지확장을유발하는등의심각한부작용을발생시킬염려가있으며, 최근아토피완화에많이쓰이는감마 - 리놀레산은쉽게산화되므로안정성이낮을뿐만아니라, 피부자극성이비교적강하여민감한피부에는사용하기곤란한문제점이알려져있습니다. 아토피피부염은만성재발성피부질환으로대부분의국가에서아토피환자의연령별발병률을분석한결과공통적으로 0~4 세소아에게서 21% 정도의높은발병률을보이고있습니다. 아토피피부염의원인과발생기전이다양하고호전과악화를반복하는만성질환으로장기간의꾸준한치료와환자의유형에따라각기다른방법의치료법이필요합니다. 또한재발을반복하는질병의특성상치료제부작용에대한두려움등으로성인이된이후까지중증화및난치화되는경우가많아사회적문제를야기할수있습니다. < 아토피성피부염의증상 > 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 28

30 자료 : 성균관의과대학삼성서울병원소아청소년과 2) 아토피피부염 (Atopic Dermatitis) 치료제의시장규모 아토피피부염은급격한산업화와서구화등의영향으로국내에서도피부면역질환발병률은매년증가하고있으며, 글로벌주요 9 개국 ( 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 중국, 인도대상 ) 의아토피성피부염환자수는 2022 년 1.38 억명으로증가할것으로예상되고있으며, 2012 년을기준으로중국및인도의환자수는 8,300 만명으로전체의약 60% 를차지하고있습니다. 아토피피부염의글로벌시장규모는 2012 년 39 억달러이며, 10 년동안연평균성장률 (CAGR) 3.8% 로 2022 년에는 56 억달러규모로성장할것으로예측되고있습니다. 지역별로는미국이가장큰규모의시장을형성하고있으며, 인도, 일본등아시아시장의비중도높게형성되어있습니다 년기준미국시장은 13.5 억달러규모로전체시장의 35% 를차지하고있으며, 2022 년에는 20.7 억달러로점유율이 37% 까지상승할것으로예측됩니다. (CAGR: 4.4%). 미국이외에인도 (13%), 일본 (13%), 독일 (11%) 등이 2012 년주요시장을형성하고있으며, 대부분의시장크기는 2022 년까지지속될전망입니다. 아시아시장은일본외에인도와중국등신흥시장의등장으로지속적인성장이예상되고있고, 유럽에서는독일이 2022 년까지 5.3 억달러규모로유럽시장을이끌전망이며, 영국은유럽 5 개국중가장높은성장률을보일것으로예측되고있습니다. ( 점유율 2012: 4%-> 2022: 6%, CAGR: 6.8%). < 세계 7 대거대시장의연령대별아토피피부염환자수및발병률 > Populati on Infant (0-4) Child (5-14) Adult (>15) US Japan France Germany UK Spain Italy AD AD AD AD AD AD AD AD AD AD AD AD AD AD 인구 발병률 인구 발병률 인구 발병률 인구 발병률 인구 발병률 인구 발병률 인구 발병률 4, % 1, % % % % % % 7, % 2, % % % 1, % % % 7, % 3, % 1, % 2, % 1, % 1, % 1, % 자료 : Datamonitor, Stakeholder Opinions: Atopic dermatitis 주요 9 개국 1.1 억명의인구는심각한난치상태이거나치료제요건이충족되지않아아직시장에서미개발영역으로남아있어새로운시장창출이용이하고이에따라시장이지속적으로성장할수있는발판이될것으로보입니다. 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 29

31 < 글로벌아토피치료제시장전망, > 아토피시장전망 자료 : Atopic Drmatitis -Global Drug Forecast and Market Analysis to 2022 BioINdustry 84 ( ) 3) YD109 크림 아토피치료제 YD109 크림은기존치료제들의단점인장기사용시의부작용을최소화하며, 아토피증상초기 가려움 을효과적으로차단함과동시에피부개선정도가뛰어난아토피피부염치료제로서생약성분을함유한천연물신약입니다. YD109 크림은정향유의유게놀 (Eugenol) 성분을함유하고있는아토피피부염치료제로서아토피피부염의히스타민 (Hhistamine) 및세로토닌 (Serotonin) 등에의한의존성가려움증을현저히차단하며, 또한피부자극에의해유도된알레르기성아토피피부염동물모델에서아토피피부염초기에면역세포의 Th2 면역반응으로부터생성되는여러알레르기유발인자인염증성사이토카인 IL-4, IL-10, IL-13 의발현및생성을막아피부병변의염증을현저하게감소시켜피부감염이나찰과상및피부장벽의붕괴를통한아토피악화차단효과를나타내고있습니다. 특히통증억제기작으로잘알려진 TRPV1 (Transient Receptor Potential cation channel subfamily V member 1) 을억제함으로서가려움증을현저히차단하는것으로확인되고있습니다. 히스타민으로유도한소양증마우스모델 (Histamineinduced Pruritus) 에서도피부도포시용량및시간의존적으로현저한소양감억제효력을확인하였습니다. YD109 크림은아토피피부염의피부에서유발하는원인염증세포침윤과표피의과다생성을제어하고피부의과민반응및소양행동을현저히억제함으로써 2 차적인아토피피부염의심화를강력히차단할수있는매우우수한약물이라평가되고있습니다. 현재천연물신약아토피피부염치료제로써국내식약처임상승인을완료하였고, 국내 4 개임상기관 ( 중앙대학 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 30

32 병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 국제성모병원 ) 에서임상윤리위원회 (IRB) 심사를통과하고환자모집및임상 2 상시험이순조롭게진행중에있습니다. 가 ) 경쟁제품현황 2001 년부터최근 10 여년간 Astellas 와 Meda 가 Protopic' 과 Elidel' 을통해아토피치료제시장을장악하고있습니다 년을기점으로 Sanofi/Regeneron 가신약 'Dupilumab' 을통해주요업체로서등장할것으로예상하고있으며, Anacor 또한 2016 년부터 AN2728 의판매가예상되고있으며, Astellas 와 Meda 가차지하고있는포지션을일부차지할것으로보입니다. 나 ) 시장분석 아토피피부염환자수와관련질병이다양하여아토피난치분야에새로운시장창출기회가충분할것으로예상하고있습니다. 주요 9 개국 1.1 억명의인구는심각한난치상태이나치료제요건이충족되지않아아직시장에서미개발영역으로남아있으며, 2012 년도아토피피부염의평생유병률은 1.3 억명에달하며, 이중 5,340 만명은약물치료가필요한상태로보고되고있습니다. 또한아토피피부염치료제는다른아토피질환혹은알러지질환 ( 알레르기비염, 천식등 ) 과관련성이높아관련시장진출에발판이될수있을것으로전망하고있습니다. 따라서아토피피부염치료제의부재로인한소극적치료및약물부작용등의상황을고려하였을대, 아토피시장은매우거대한시장이향후지속될것으로보입니다. < 아토피피부염주요업체 > 기업명판매단계후기단계초기단계 Astellas Protopic/Locoid Lipocream NA/ N/A Meda/Valeant Pharmaceuticals Elidel N/A N/A Sanofi/Regeneron N/A duilumab N/A Anacor N/A AN2728 AN2898 자료 : Atopic Drmatitis -Global Drug Forecast and Market Analysis to 2022 BioINdustry 84 ( ) < 주요아토피피부염치료제의분류 > Administration Treatment class Use Severity Corticosteroids First-line treatment for patients of all ages Mild-to-severe Topical ( 국부적 ) Topical calcineurin inhibitors (TCIs) e.g. Elidel(pimecrolimus) and Protopic(tacrolimus) Second-line treatment if unresponsive to topical corticosteroids Elidel: mild-tomoderate Protopic: moderate-tosevere Tar preparations First-line Mild-to-moderate 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 31

33 Narrowband UVB phototherapy Wideband UVB phototherapy High- or medium-dose UVA phototherapy Psoralen plus UVA(PUVA) phototherapy Second-line treatment Second-line treatment Second-line treatment Second-line treatment Severe Severe Severe Severe Systemic ( 전신적 ) Antihistamines Adjunctive therapy to promote restful sleep; Mild-to-moderate first-line treatment Antibiotics Short-term treatment Moderate-tosevere Corticosteroids Intermittently Flare of severe AD Immunosuppressants Short-term treatment only Severe 출처 : Atopic Drmatitis -Global Drug Forecast and Market Analysis to 2022 BioINdustry 84 ( ) 4) 차별화포인트및경쟁력 가 ) 생약소재를이용한안전성이확보된천연물신약 YD109 크림은유효성분인유게놀 (Eugenol) 을다량함유하고있는정향유를원료의약품으로사용하고있어효력이뛰어나고부작용면에서안전성이매우우수한약물입니다. 나 ) TRPV1 저해기작을이용한약물 통증억제기전으로잘알려진 TRPV1 억제를통한아토피피부염에서의가려움증억제기전에도작용됨을확인하였으며, YD109 크림의주요효력성분인유게놀이 TRPV1 을강력히차단함으로서아토피피부염가려움증에탁월한효력을나타냄을확인하였습니다. 다 ) 독자적인지식재산권확보 유효성분인단일물질유게놀 (Eugenol) 을함유한아토피치료제에대한독자적포괄적인지식재산권이국내등록및국외 PCT 출원되어있으며, 현재글로벌각국특허출원이예정되어있습니다. 라 ) 아토피의 1 차적치료효과탁월 기존에개발된아토피치료제 Topical Corticosteroids, Elidel, Protopic 등은 가려움 긁기 더가려움의순환 (Itch-scratch-Itch cycle) 에서긁기후염증반응매개체 (Inflammatory Chemicals) 분비를억제하는약물입니다. 그러나아토피피부염에따른초기 가려움 단계를억제하여 긁기 단계및이후의피부손상이나염증반응을막을수있는약물을개발하는것은아토피를근본적으로치료할수있는방법입니다. 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 32

34 이에기존치료제들의단점인부작용을최소화하고, 아토피증상초기 가려움 단계에서작용할수있으며, 효능이뛰어난새로운약물 ( 면역조절물질 ) 을개발하기위한다양한노력들이전세계적으로활발히추진중에있습니다. 당사의 YD109 크림은소양감차단에매우우수한약물로아토피성피부염의 1 차방어기전으로서의치료효과가우수합니다. < 소양증감소를위한아토피치료제개발현황 > 소양증감소를위한아토피치료제개발현황 자료 : Datamonitor, Stakeholder Opinions: Atopic dermatitis 5) 임상진행단계및계획 2015 년도상반기에국내식품의약품안전처로부터임상 2 상시험에대한임상시험계획서 (IND) 승인을득하였고, 현재국내임상시험 4 개기관 (Site) 에서임상 2 상을진행중에있습니다 ( 피험자모집완료 ) 년에상기의임상시험분석결과를토대로치료적확증시험인임상 3 상 ( 아토피피부염환자에대한 YD109 크림의안전성및유효성 ) 시험을진행할예정입니다. 6) YD109 크림의향후개발계획 YD109 크림은 2017 년임상 2 상을마치고최종적으로 2019 년경제품화를계획하고있습니다. 이에따라 2015 년부터국내외제약사들과개발제품기술을검증하고실제적인계약규모를협의하는단계에있으며, 특히최근국내유수의제약회사인휴온스와기술이전및전략제휴에관한계약을체결하여, 임상 2 상시험완료후본계약을체결하기로합의하였습니다. 또한미국 FDA 글로벌임상시험을준비중입니다. ( 나 ) 화학합성의약품 : 화학요법유도신경병증성통증치료제 (Chemotherapy - Induced 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 33

35 Peripheral Neuropathy, CIPN) 치료제 1) 화학요법유도신경병증성통증치료제의개요 신경병증성통증은신경계의손상이나기능적이상으로발생하는통증으로, 난치성이며만성적으로오래지속되는특성으로인하여이러한통증으로고생하는환자는삶의질이현저히저하되어통증자체뿐만아니라수면장애, 우울증과같은정서장애, 사회적응력저하로인한생산성저하등의사회적문제까지일으키는통증증후군입니다. 일반적인치료에는잘반응하지않을뿐만아니라오히려시간이경과함에따라악화되기도하며어떤환자에서는심각한장애가초래될수있습니다. 척추수술후통증증후군, 대상포진후신경통, 복합부위통증증후군 ( 반사성교감신경위축증, 작열통 ), 말초신경병증성통증, 당뇨병성신경통, 중추성통증 ( 뇌졸증이나척수손상후 ), 유방절제술후통증증후군, 개흉후통증증후군, 환지통, 단단통, 암성신경병증성통증증후군등이있습니다. 화학요법유도신경병증성통증 (CIPN) 이란, 암환자들의항암화학요법을받으면서생기는부작용의하나로발생되며말초신경병증의증상은운동, 감각신경과관련한증상으로손가락, 발가락의저림 (tingling), 둔한느낌 (numbness), 타는듯한느낌 (burning), 찌르는느낌 (stabbing), 쑤시는느낌 (shooting), 따끔거림 (pricking) 등이며, 일반적으로양측성으로나타나고하지가더심하다고알려져있습니다. 이런증상은급성으로나타나거나, 경미하거나, 일시적이며항암화학요법을종료한후회복되기도하지만일부의경우더악화되는경우도있으며비가역적인상태로남을수있습니다. 대개는사용한항암제의누적용량과관련이있다고알려져있습니다. 말초신경병증을일으키는것으로알려진항암제로는 platinum compounds, taxanes, vinka alkaloids, bortezomib, thalidomide 등이있으며, 약물의종류, 용량, 강도에따라말초신경병증의정도는다르게나타납니다. 현재항암제로인한말초신경병증의표준예방법이나치료법은아직확립되어있지않고, 예방법으로서 glutathione, vitamin E, amifostine, glutamine, glutamate, calcium/magnesium 등을사용한연구들이있으나아직근거가불충분하고효과적으로조절되지않는경우가대다수입니다. < 신경병증성통증유발부위 > 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 34

36 통증유발부위 2) 화학요법유도신경병증성통증치료제의시장규모 세계통증치료시장은골관절염과신경병증성통증에집중되어있으며, 두영역이차지하는비율은약 65% 입니다 년세계신경병증성통증치료제시장은약 2.2 bn 달러로 2009 ~ 2019 년사이연간성장률은약 5.1 % 로예측되었고, 2016 년시장규모는약 3.6 bn 달러에달할것으로예상되고있습니다. 데이터는 7 개의중요한시장 ( 미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 ) 에대한것입니다. 신경병증성통증치료제시장경쟁은 Pfizer 의 Lyricar 와 Eli Lilly 의 Cymbaltar 가주도하고있는상황입니다. 신경병증성통증의치료를위해 FDA 와 EMA 에의해승인된제품은현재 5 가지품목이있으며, Lyricar (pregabalin), Cymbaltar (duloxetine), Neurontinr (gabapentin), Lidodermr (lidocaine 5 % 패치 ) 및최근의 Qutenzar (capsaicin 8 % 패치 ) 가승인되어판매중에있습니다. 이중 Nucynta ERr (Tapentadol) 은 2020 년약 $1.2 bn 매출을달성할것으로예상되고있습니다. < 신경병증성통증치료제시장예측 > 신경병증성통증시장 자료 : Datamonitor (2011) 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 35

37 3) YD307 통증억제작용이있는천연물추출물에서유래된단일물질의구조를기반으로다양한유도체물질을합성하여통증억제효력을스크리닝하였으며, 확정된 scaffold 구조로부터단일물질의치환기를변환하여최적의약물을도출하였고, 이약물을최적화하는단계에있습니다. 본연구는범부처전주기신약개발사업단의지원을받아성공적으로연구과제를마무리하였고 ( ~ ), 현재전임상진입을위한최적화및데이터파일링의진행중에있습니다. 약물의작용기전은전기생리학적연구를통하여확인하였으며, 본약물은 TTX-R NaV 1.8 을차단함으로서통증을억제함을규명하였으며, 매우낮은농도에서작용하는것을확인하였습니다. 본기술은 Sodium channel 과 Potassium channel 을 target 으로하는새로운진통제개발연구로발전가능할것으로예상됩니다. 또한항암화학요법유도신경증성통증모델에서최적화된약물 YD307 은강력한효력및명확한작용기전규명을통해우수한신규약물계열로개발가능성이높을것으로판단되며본기술의성공적수행을통하여, 통증을보다근원적으로제어할수있는치료제가도출될수있을것입니다. 가 ) 경쟁제품현황 현재까지화학유도신경병증성통증을예방, 치료하기위한여러약물이연구되고있으나사용되고있는치료제들의많은경우효능면에서그한계성을보이고있는실정입니다. 아직까지일관된호전을보이는약제가없어화학유도신경병증성통증발생하기전에약제의용량을조절하거나중단하는것만이예방할수있는유일한방법으로알려져있습니다. 현재는근본적치료제가없이통증증상경감을위하여중추신경계 (CNS) 관련약물들삼환계항우울제 (tricyclic antidepressant), 항경련제 (carbamazepine, gabapentin), venlafaxine, opioid analgesics 이주도하고있는실정입니다. < 개발중인화학요법신경병증성통증치료제경쟁약물 > 약물 ( 투여항암제 ) 주요기관명대상암종개발단계설명 Amitriptyline &Ketamine DARA Biosciences Variety of Cancers 3 상진행중 Duloxetine (Taxane and Platinum) Acetyl-L-carnitine (Taxane) NCI Variety of cancers 3 상진행중 NCI Breast Cancer 3 상진행중 Glutathione (Paclitaxel/Carboplatin) NCI Ovarian & Peritoneal Cancers 3 상진행중 YD-307 의유사한 MoA 를갖는경쟁약물들의개발은주로세계대형제약사들이주도하고있으나시판된약물은현재없으며, 여전히마약성진통제또는항우울증제, 항경련제등 CNS 약물들이주도하는상황에있습니다. Pfizer 는 Icagon 과 2007 년라이센싱계약을통해기반기술을확보한후 Nav1.7 차단제개발에착수하여, PF 을임상 2 상까지개발하였으나, 임상투약량이매우높고 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 36

38 Nav1.7 선택성과진통효과가충분하지못해최근개발이중단된것으로보고되고있습니다. 또한 Nav 1.8 차단제개발은 PF 을임상 1 상까지개발하였으나 PF 과마찬가지로높은투약량으로개발이중단된것으로판단됩니다. Dainippon Sumitomo Pharma 는 Nav1.7/1.8 을주요타겟으로개발중에있으며, 영국, 미국및일본에서임상 1 상진행중에있는것으로확인되지만오랜시간추가적인임상연구는중단되어있는상태입니다. Merck 는 20 만개의화합물 library 약효스크리닝을통해 Nav1.5 대비 Nav1.7 에대한특이성을 8 배보유한 Nav1.7 선택적차단제를발굴한바있으나, 안정한진통제로개발되기위해서는 Nav1.7 에대한선택성이 100 배이상추가향상이필요한실정입니다. 그러나 sodium channel subtype 들의약물결합부위가구조적으로매우유사하여 small molecule 로 Nav1.7 만을선택적으로억제하는것이대단히어려움을겪고있습니다. 또한지속적으로 Nav1.7/1.8 을주요타겟으로개발중에있으며, 최근 sodium channel patch clamp assay 전문기억인 bionomics 와공동연구개발계약을체결하였습니다. Xenon/Teva 는 Nav1.7 차단제 XEN 402 를 Xenon 과 Teva 가공동으로관절염통증및대상포진통증등에대해경피투여 (topical) 제형으로임상 2 상진행중이였으나, 2015 년임상 2 상결과위약대비유의한결과를얻지못한것으로발표하였습니다. 현재대상포진후통증환자를대상으로임상 2 상진행중이며, 초기결과로고려할때 Xen402 는 Nav1.7 에대한선택적억제효능이충분하지않은것으로판단됩니다. Chromocell/Astellas 는 Chromocell 은 Nav 1.7 차단제를임상 1 상수행후 2015 년 Astellas 에라이센싱아웃을진행하였습니다. Chromocell 이임상 2a 까지수행하고, 추후진행은 Astellas 가진행하는것으로발표하였습니다. Upfront 는 15 백만달러, total deal 규모는 commercial milestone 포함 5 억달러규모였습니다. <Sodium voltage gated ion channel 을타겟으로하는경쟁약물사례 > 주요기관명 Target 개발단계설명 Pfizer Nav 1.8 임상 1 상개발중단 Dainippon Sumitomo Pharma Nav 1.7/1.8 임상 1 상자체개발중 Merck Nav 1.7 화합물도출 공동연구개발단계 Xenon Nav 1.7 임상 1상 Genentech와공동연구 Chromocell Nav 1.7 임상 1상 Astellas와공동연구 Pfizer Nav 1.7 임상 2상 개발중단 Xenon Nav 1.7 임상 2상 일부 2상실패 Nektar Broad Nav 임상 1상 - WEX TTX-S Nav 임상 3상 - Sodium channels 은세포밖의 sodium ion 을세포안으로전달하는통로역할을하며, 현재까지 Nav1.1 부터 Nav1.9 까지 subtype 이존재하는것을밝혔으며, 각 Sodium channel 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 37

39 subtype 은구조적으로거의동일하기때문에각 subtype 별선택적저해제개발이매우어려운상태에있습니다. 이러한이유로많은다국적회사가 sodium channel blocker 개발을연구진행하고있으나개발에어려움을겪거나중단한상태입니다. 현재개발하고자하는약물은 TTX-resistant sodium channels (1.5, 1.8, 1.9) 및 TTX-sensitive sodium channels 에대한선택성결과 Nav1.8 만선택적으로차단할수있는화합물입니다. 보유하고있는 YD307 의경우 Nav1.8 에만선택적으로억제작용하며진통효과와함께안전성이뛰어남을확인하였습니다. 나 ) 시장분석 신경병증성통증치료제시장은당뇨병성신경병증성통증, HIV 통증, 암성신경병증성통증, 대상포진후신경통 (PHN) 등이주요시장을차지하고있습니다. 화학유도신경병증성통증은항암치료에의한경우약 25% 에서발생할수있으며수술, 항암제, 방사선치료등에의해발생됩니다. 화학유도신경병증성통증관련시장은향후 10 년후 (2023 년 ) 에약 4 억불이상으로예측됩니다. < 항암화학약물과통증형태에따른수명예측및시장 > 다 ) 개발동향 신경병증성통증의약품시장은높은수준의미충족요구가있어전세계적으로잠재력이큰시장으로서, 다국적대형제약사는시장선두를지키기위해다양하고균형적인제품라인을확보하고있으나, 현재는초기단계에대한연구비절감으로사내개발에서후기단계제품의 in-licensing 계약으로제품을도입하고, 소규모기업을인수하여파이프라인을강화하고있습니다. 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 38

40 마약성진통제를벗어나비마약성진통제개발과함께안전성과효능의두마리토끼를잡기위하여노력하고있는상황으로현재대형제약사에서주목하고있는부분이 Sodium channel 저해제입니다. 가장많은연구가진행된 Nav1.7 target 저해제의경우최근 Opioid system 과관련되어있다는연구 (2015) 가지속적으로나옴에따라비마약성진통제로서개발이무의미하다는판단이지배적인상황에있습니다. 이에따라 Nav1.8 target 저해제시장에눈을돌리고있는상황에있습니다. 4) 기술의차별성및경쟁력 가 ) YD307 화합물구조의특허신규성 현재개발된 TTX-r Nav 억제제들의구조들과일면 (aromatic-amide) 유사한기능을가지는특징은있으나, 전체적으로완전히상이한물질군으로서신규의화합물입니다. 나 ) 새로운기전의약물 새로운기전의약물로서현재까지가장앞서가고있는화학요법유도신경병증성통증치료제입니다. 이시장은미국에서 Fast track 으로의약품허가진입이가능한부분을확인한상태입니다. 현재확인된 TTX-r Nav1.8 에대한 IC50 값이 10 pm 이하로현재경쟁사에서개발중인 Nav Blocker 들에비하여 1,000 배더우수한것으로판단되며매우높은성공가능성을가지고있습니다. 다 ) 독자적인지식재산권확보 신경병증성통증치료제로서신규물질 YD307 에대한독자적포괄적인지식재산권을국내등록및국외 PCT 출원되어있으며현재각국출원을준비중에있습니다. 라 ) 대조약물과동등이상의효력과안전성 효력과효능에있어서는대조약물인 gabapentin 과거의동일한수준이나, 약물경구투여시나타나는부작용으로서진정효과및 sedative 효과는상대적으로낮습니다. 5) 임상진행단계및계획 2013 년 6 월및 2014 년 9 월, 2 차례에걸쳐범부처전주기신약개발과제에선정되어성공적으로과제를수행하였고, 현재약물최적화연구를한림대학교및한양대학교연구팀과공동으로진행중에있습니다 년에는글로벌과제에적합한전임상시험을시작할예정입니다. YD307 신경병증성통증치료제는이미글로벌제약사인 M 사에서기술이전에대한관심을표명한바있으며, 전임상시험전후라도작용기전에대한밸리데이션 (Validation) 이완료되는대로기술이전에대한협상을본격화할예정입니다. ( 다 ) 화학합성의약품 : 당뇨병성황반부종 (Diabetic Macular Edema) 치료제 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 39

41 1) 당뇨병성황반부종치료제의개요 당뇨병성황반부종 (Diabetic Macular Edema) 은당뇨병의 3 대미세혈관합병증 (microvascular complications) 중의하나로서지속적인고혈당과이에따른대사이상으로망막의미세혈관이점진적으로변형, 폐쇄되어망막으로의원활한혈액공급이되지못하고혈관투과성이증가하며망막에서초자체내로신생혈관이생성되는것을특징으로하는질환으로, 심한시력손상이나실명을초래할수있습니다. 역학적으로확인하여보면가장초기에발생되는미세혈관합병증으로서성인실명의가장큰원인으로알려져있으며, 당뇨병환자의 2% 는실제실명으로이어지고있습니다. 유병률은 1 형당뇨 : 발병후 15 년경과시약 50%, 20 년경과시 100%, 2 형당뇨진단시 20%, 15 년경과시약 45% 으로추산되며, 2 형당뇨는 1 형당뇨에비해진단당시부터망막증을동반하는경우가많고증식성망막증의발현빈도가낮은것으로알려져있습니다. 현재시행되는대표적치료방법은약물을안구내주사하는방법으로노바티스의루센티스와바이엘의아이엘라가사용되고있습니다. 2) 당뇨병성황반부종치료제의시장규모 당뇨황반환은실명을초래하는대표적인질환으로망막질환으로실명한환자 4 명중 1 명은당뇨합병증인 당뇨망막병증 으로인해실명에이른다고알려져있습니다 년기준당뇨병성망막질환의전세계시장규모는 USD 5,934.1 million 으로연평균 6.8% 의성장률을보이고있습니다. 따라서, 2022 년에이르면약 USD billion 시장이형성될것으로예상하고있습니다. <Grand View Research; 당뇨성망막병증시장분석, 2015> 당뇨성망막병증시장 국내의경우, 대한안과학회지논문메타분석및최근 5 년간의건강보험심사평가원자료를분석한결과에따르면, 실명유발주요 4 대망막질환의환자수는 2009 년 38 만 2247 명에서 2013 년 51 만 6513 명으로최근 5 년간 35.1% 증가했으며, 이중당뇨망막병증환자가 27 만 7022 명으로 53.6% 에달하는것으로나타나고있습니다 ( 국민건강보험공단, ). 이에 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 40

42 따른당뇨망막병증의연간진료비또한 2006 년에서 2010 년까지의국민건강보험공단자료를참고하더라도연간 11.5% 씩증가하여 2006 년대비 54.4% 증가하였으며, 총 505 억원에이르는것으로확인되었습니다 ( 민족의학신문, ) 년까지미국에서망막치료제시장상황은연령관련황반변성 (AMD) 질환에서 22 억 6 천만달러와당뇨황반부종 (DME) 질환에서 4 억 5,520 만달러에달하는수익창출이가능할것으로예측되고있습니다. ( 미국망막치료제시장보고서 ) 3) YD312 당사는 2 가지방법으로제품개발을진행하고있습니다. 첫번째는경구투여로진행하여정제제형연구를완료하였고, 두번째로는국소적용을통하여적용량감소와이상반응을줄이기위하여점안제로의제형개발을진행중에있습니다. 가 ) 경쟁제품현황 당뇨병성망막부종치료제는항 VEGF 에작용하는생물학적제제가현재시장을주도하고있으며, 대표적으로루센티스 ( 라니비주맙, 노바티스 ) 와아일리아 ( 애플리버셉트, 바이엘 ) 가있습니다. 두제품모두보험적응증이연령관련황반변성, 당뇨병성황반부종입니다. 최근루센티스에대한제네릭이인도에서출시하였으나시판여부는불투명합니다. 또한한미약품이일본의와카모도사에서도입하는마카이드 ( 트리암시놀론 ) 이출시되었습니다. < 당뇨성망막부종치료제 YD-312 의경쟁현황 > 구분 Lucentisr Eylear Luminater EG-Mirotin ( 아이진 ) YD-312 ( 와이디생명과학 ) 투여방법 Intra-V injection Intra-V injection Intra-V injection Intra-M injection Oral / Eye drops 적응증 황반변성 / DME 황반변성 / DME 황반변성 / DME DME 황반변성 / DME 투여횟수 1 회 / 월 ( 총 10 회 ) 1 회 /2 월 ( 총 10 회 ) 1 회 / 월 ( 총 10 회 ) - 1 회 /day 병용투여불가능불가능불가능가능성있음가능 제조편의성항체항체 trap 펩타이드재조합단백질저분자화합물 작용기전 Anti-VEGF Anti-VEGF Antiangiogenesis Vitreolysis Inducer of growth factor SCF & c-kit Inhibitor 4) 차별화포인트및경쟁력 가 ) 경구투여방식으로혁신적인약물 당뇨병성망막부종의기존치료제및개발중인약물은대부분주사제입니다. 원료의특성상 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 41

43 경구제로서는불가능한측면이있고질환발생기관이안구속이라약물전달이용이하지않기때문입니다. 당사가개발중인당뇨성망막부종치료제 YD312 는신약재창출전략으로개발중인것으로기존경구투여를유지하고있기에기존약물대비복용방법이매우편리합니다. 나 ) 항암제의개량신약으로보다낮은투여용량으로안정성확보 당사의당뇨병성망막부종치료제 YD312 는항암제로서의투여용량보다낮은용량을유효용량으로확인하였기때문에기존에알려진부작용에영향이없을것으로보입니다. 또한작용기전에서도항 VEGF 와다르게혈관누수를막아혈액이방출되는것을막는작용을통하여보다근본적인치료가가능합니다. 다 ) 타치료제대비월등한가격경쟁력확보아직보험약가확인이불가능하지만기존치료제들의가격에비해월등히낮아져환자및국자재정에이바지할수있을것으로판단하고있습니다. 현재까지의연구자료로서는하루한번복용이적당할것으로판단하지만임상시험결과를바탕으로복용기일을추가로줄일수도있을것으로예상됩니다. 망막부종기전에서현재의약물인 anti-vegf 약물보다선 ( 先 ) 기전에해당하여유리하며, 현재시술적인치료 ( 수술진료비 1 인당 1,375 천원, 2012 년기준 ) 보다매우낮은비용책정이가능합니다. 라 ) 개량신약으로개발과정단축 당뇨병성망막부종치료제 YD312 는신약재창출전략을통한개량신약으로서개발과정을단축할수있는장점이있습니다. 또한약물에대한수많은전임상연구및임상예가존재하기때문에임상시험과정및개발이후에우려되는안전성및부작용에대한우려가현저히낮습니다. 마 ) 독자적인지식재산권확보 당사의당뇨병성망막부종치료제는국외 9 개국에특허진입이되어있어판권의다분화가 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 42

44 가능하며다국적제약사에기술이전을목표로하고있습니다. 임상 2 상시험중에글로벌제약사들과기술이전에대한구체적인협의를진행할예정입니다. 5) 임상진행단계및계획 당뇨병성망막부종치료제는범부처신약개발사업단과제로후보물질최적화를완료하였으며, 2016 년 4 월식품의약품안전처로부터임상 2a 시험계획 (IND) 을승인받고임상 2a 시험을진행중입니다. 또한 2016 년 9 월과 10 월에는 ' 혈관투과성으로인한안과질환경구용치료제 ' 에대해미국과일본의특허등록을완료하였으며, 미국 FDA 글로벌임상시험준비중입니다 ( 라 ) 체외진단기기 (In-Vitro Diagnostics, IVD) 1) 체외진단기기의개요 진단검사산업중당사가영위하고있는체외진단기기 (In-Vitro Diagnostics, IVD) 는질병의진단및예후, 치료평가등의목적으로혈액및소변과같이인체에서채취한검사대상물을이용한검사에사용되는의료기기로시약, 소모품, 분석기기등을포함합니다. 동의료기기는질환에대한치료의학중심에서조기에질병을진단하여치료하는예방의학중심으로변화하고있으며, 의료부터 IT 까지여러기술들이결합되어기술변화의주기가빠른시장입니다. 최근들어정확도와편리성, 자동화등의요구가커지고있어, 체외진단내정확도가상당히높은분자진단 (CAGR 12~17E 15.2%) 과현장에서빠르게진단과분석이가능한현장진단 (CAGR 12~17E 10.9%) 분야가빠르게성장하고있습니다. 각다른진단분야는고유한장점과특성이있는데다새롭게융복합이이루어지고있어꾸준히함께성장하고있습니다. 2) 체외진단기기의시장규모 당사가영위하고있는체외진단산업의각검사분야별시장은검사방식에따라 8 가지세부분야로구분이되며각시장의규모와현황은아래와같습니다. < 체외진단시장의분류 > 구분면역화학적진단현장진단분자진단혈액진단 내용항원-항체반응을이용한임상면역학적분석및화학분석자가혈당측정채혈을통해당뇨환자가개인의혈당모니터링에이용. 응급을요하는현장이나가정에서개인의혈당측정등에사용. 소형화와자동화가필수병원체의 DNA나 RNA를 PCR을통해진단하는방식으로정확도가상당히높음혈액내의적혈구, 백혈구, 혈소판수, 혈색소농도등을측정하여혈액의변화를파악 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 43

45 임상미생물학적진단 조직진단 지혈진단 인체의검체로부터바이러스, 세균, 진균등을배양및검사하여감염원을진단하고추적함인체의조직을떼어내질병의유무및상태등을병리학적으로판별혈액응고진단을의미하며, 출혈성질환및혈소판장애, 자가면역상태를진단 가 ) 분자진단시장 분자진단시장의경우진단의정확도가체외진단중에서가장높아향후에도제일빠른성장 (CAGR 12~17E, 15.2%) 이예상되는분야입니다. 특히성장단계에있는한국, 중국, 인도등에서임상시험및분석수요가증가하면서두드러진성장이예상됩니다. 전세계분자진단시장의시장점유율을보면글로벌헬스케어기업인로슈가 25.2% 로가장크고그다음엔다른유명의료기기업체들이대부분을차지하고있습니다. 분자진단시장 전체체외진단 (IVD) 시장에서분자진단이차지하는비중이 2012 년기준 10.9% 이며전체체외진단 (IVD) 시장의연평균성장률에비해분자진단의성장률은 12.6% 로월등히높은점을감안하면국내분자진단시장은 2014 년기준 730 억원, 2017 년 1,064 억원을상회할것으로추정할수있습니다 년우리투자증권리서치센터에서발간한 바이오산업분석 에서도국내분자진단시장을 700 억원규모로추산한바있습니다.(Start-up Korea 2012) < 체외진단및분자진단시장규모전망 > ( 단위 : 억달러, 억원 ) 구분 시장규모 2012 년 2013 년 2014 년 2015 년 2016 년 2017 년 CAGR (%) 세계체외진단 (IVD) 분자진단 세계 국내 , 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 44

46 주 ) 'Analysis of the Global in Vitro Diagnostics Market', 'Analysis of the Asia-Pacific Molecular Vitro Diagnostics Market', Frost &Sullivan(2013) 나 ) 현장진단시장 현장진단 (POCT, Point-of Care Testing) 은응급현장이나진단에대한제반시설이갖춰지지않은환경, 또는신속한결과를원하는목적등에주로사용됩니다. 동시장은최근까지는개인의자가혈당측정용도로많이사용되어왔지만수년전부터점차다양한목적으로사용및개발되고있습니다. 진단에대한기술이계속발전됨에따라이현장진단분야도빠르게발전및성장하고있는데점진적으로자동화, 소형화, 편리성이증가하면서정확도도커지고있습니다 년기준으로전체체외진단분야의 13.3% 의매출비중을차지하고있으며연간성장률 (CAGR 12~17E) 은 10.9% 로분자진단에이어두번째로빠른성장이예상되는분야입니다. 이현장진단분야는 Alere 사가 AmMed, escreen, Amedica 등의인수를통해서독보적인시장점유율 1 위를나타내고있습니다. 분자진단시장 다 ) 지혈진단시장 지혈진단은혈액응고진단을의미하며, 출혈성질환및혈소판장애, 자가면역상태등을진단하는데유용하게사용됩니다. 시장규모는진단가격이저렴해서 2013 년기준으로 1.6bn$ 로작지만전세계적으로자가면역질환의시장이커지고있고, 2013 년이후새로운혈액항응고치료제의개발로시장은연간성장률 (CAGR 12~17E) 은 7.0% 로비교적빠르게성장하고있습니다. 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 45

47 분자진단시장 라 ) 혈액진단시장 혈액진단은혈액내의적혈구, 백혈구, 혈소판수, 혈색소농도등을측정하여혈액의변화를파악하는방법입니다. 주로원심분리방식을이용하여진단을하며, 이혈액진단시장은전통적으로원심분리기에대한기술과시장성을가지고있는 Beckman, BD 등이높은시장점유율을가지고있습니다. 연간성장률 (CAGR 12~17E) 은 5.3% 로꾸준한성장이예상됩니다. 분자진단시장 마 ) 면역화학적진단면역화학적진단은항원 - 항체반응을통한진단방법으로정확도가비교적높고빠른결과를얻을수있어전통적으로가장큰시장을형성해왔습니다. 전세계시장은 2013 년기준으로 19.2bn$ 로서상당히크고예상되는연간성장률 (CAGR 12~17E) 은그유용성으로인해 6.0% 의성장률을예상하고있습니다. 지역별로는미국과유럽의성장이비교적더딘가운데중국은내수시장이확대됨에따라면역화학적진단수요가증가하고있으며이시장은규모가큰만큼오랫동안글로벌헬스케어기업들이대부분의시장을차지하고있습니다. 분자진단시장 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 46

48 임상미생물학적진단은세균등의미생물감염을진단하고, 적절한항생제의투여및투여량을결정할수있는진단입니다. 전세계적으로감염성질환이늘고있고개발도상국및저개발국가에서의수요가급증하여연간성장률 (CAGR 12~17E) 8.4% 의빠른성장이예상됩니다. 이시장은글로벌헬스케어기업 3 곳이시장의대부분인 92% 의높은시장점유율을가져가고있으며, 임상미생물학적진단시장은오랫동안이분야에전문성을가진 biomerieux 사가 37.7% 의높은시장점유율을가지고있습니다. 분자진단시장 사 ) 자가혈당측정자가혈당측정은개인의당뇨관리를위한제품으로전세계시장규모는 2013 년기준으로 8.5bn$ 로서체외진단시장내두번째로높은 17.9% 의시장을점유하고있습니다. 연간성장률 (CAGR 12~17E) 4.2% 의꾸준한성장이예상되며, 글로벌헬스케어기업들이 94.1% 의높은시장점유율로대부분의시장을점유하고있습니다. 분자진단시장 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 47

49 5) 주요제품및경쟁력 1) 체외진단기기 체외진단기기의사용자는일부자가측정용기기를제외하고대부분이의료산업에종사하는의사, 간호사, 임상병리사등으로한정되어있어제품의안전성과신뢰성이중시되어후발업체의시장진입이어려운산업입니다. 또한국내체외진단시장규모는글로벌시장대비약 1% 수준으로로쉬, 지멘스, 애보트등글로벌의료기기업체들의제품이대부분선점해있습니다. 당사는세계체외진단시장의약 10% 를점유하고있는한국애보트 ( 주 ) 의대리점으로서국립암센타, 보라매병원, 성지병원등주요병의원에체외진단장비및시약, 소모품을제공하고있습니다. 체외진단기기는의료기술의발전과함께바이오, IT 등이결합되어다양하고새로운기기들이출현하고있고기술의변화주기가빠른분야이며, 의료지식과기술이계속발전하고있어서최종수요자의 Needs 에따라수시업그레이드가필요합니다. 이러한특성으로당사는사용자에게체외진단기기를판매및임대방식으로제공하고일정기간 (3~5 년 ) 동안매달진단시약, 소모품등을지속적으로공급해오고있습니다. 2) 분자진단시약및장비 당사는 10 년이넘는체외진단기기사업을발판으로하여 2015 년부터분자진단 (Molecular Diagnostic) 시약및장비를개발해오고있습니다. 분자진단사업은당사의체외진단기기공급사업과함께분자진단시약을연구개발및제조를통하여수익률을극대화하고시너지효과를창출하여성장성이높은분자진단시장에서시장점유율을확대해나갈수있는사업입니다. 또한나날이변화하는의료기기의발전속도에대응하여대외경쟁력을높이는전략입니다. 당사는결핵, 호흡기바이러스, 말라리아, 쯔쯔가무시병등 10 여개의분자진단시약제품을개발, 제조, 판매를위한사업을갖추고있으며현재식약처허가를준비하고있습니다. 또한대학병원과의공동연구개발을통하여신속하게고객의니즈를파악하여제품에적용하고있습니다. 나아가, 진단시약뿐만아니라바이오장비및바이오진단칩개발을통하여해외수입장비를국산화하여수입대체효과및대외수출을통해국익증진에기여하고자합니다. 당사가개발중인진단시약제품은결핵, 호흡기바이러스 15 종, 성병검사, BRAF, HLA-B27 및 HLA-51, MRSA 검출등 10 여종이며, 개발중인진단장비등주요내용은아래와같습니다. 가 ) 결핵진단시약 140 여종의항산성비결핵균을결핵균과구별할수있는유전자부위를찾아내어그부위를이용하여항산성비결핵균에만특이적으로결합하는프라이머, 프로브를고안하여간접적인방식으로분리검출할때발생하는위음성, 위양성현상과같은문제점을해결하였습니다. 현재까지항산성비결핵균동정검사는마이코박테리아균을일차적으로배양해서분리해낸후에실시하여야하므로최소약 6 일의시간이필요했으나, 본제품은임상검체에서직접검출할수있는검사입니다. 동기술로신의료기술인증을진행중입니다. 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 48

50 나 ) 호흡기바이러스검출시약기존의바이러스배양법과항원검출법은민감도와특이도가낮아검사결과를얻기까지다소시간이소요되는데반하여핵산증폭검사법은다양한호흡기바이러스를신속하게검출할수있는장점이있으며, 특히본제품은 4 종류의반응튜브로구성되어급성호흡기감염증을일으키는 15 종의바이러스가검출가능하도록디자인하였습니다. 다 ) 분자진단장비및바이오칩당사는고가의해외수입진단장비를대체하기위하여 2015 년부터멀티소변분석기와바이오칩을개발하고있습니다. 향후해외수입진단장비를국산으로대체하여국익에도기여할뿐만아니라, 해외수출도기대하고있습니다. 라 ) 치주질환유전자검사서비스 ( 이지페리오 ) 당사는구강세척액 ( 가글액 ) 을이용한간단한검사법으로구강질환을효과적으로예방할수있는새로운검사법을개발하였으며, 2016 년 4 월질병관리본부로부터국내최초로치주질환유전자검사기관승인을획득하고, 만성치주염진단 ' 이지페리오유전자검사 ' 솔루션을출시하였으며, 치주질환, 충치, 구취, 전신질환에대한치주질환유전자분석서비스를영위하고있습니다. 마 ) DTC(Direct to Consumer) 유전자검사서비스이지페리오유전자분석서비스를기반으로의료기관을거치지않고소비자에게직접피부노화, 체질량, 탈모, 혈당, 혈압등 12 종의유전자검사서비스를제공할수있는 DTC(Direct to Consumer) 유전자검사시스템을구축하였으며, 화장품회사등과 Co-Work 계약을통해소비자에게직접유전사검사서비스를제공할계획입니다. 6) 주요경쟁력및향후계획 당사체외진단사업의주요한경쟁력은대학병원및중대형병원등과공동개발등을통한기술력과견고한의료기관네트웍크기반영업력입니다. 기존분자진단시약의문제점들을보완한개발제품은타사제품에비하여정확도와민감도에서우수성을갖고안정적으로시장을점유하고, 전반적인체외진단기기사업의서비스확대에시너지효과를낼수있는충분한잠재력을가지고있습니다. 가 ) 지속적으로아이템을개발할수있는기술력당사는결핵, 호흡기바이러스뿐만아니라 PCR kit, DNA 칩등신규아이템을발굴하여상용화할수있는효율적인연구개발플랫폼을보유하고있습니다. 이러한기술력을바탕으로핵심기술에대한특허출원및등록, 우수논문발표, 다수의국책과제를수행해왔습니다. 나 ) 견고한의료기관네트워크체외진단사업은영업부문에서의료기관과관계가매우중요한위치를차지합니다. 당사는사업초창기부터주요대학병원및중대형병원들을주요거래처로확보하여면역화학진단, 생화학진단사업을꾸준히진행해왔으며, 2016 년분자진단사업을추가로확대하는발판을마련하였습니다. 다 ) 전문인력평가기관분자진단시약의효율적인개발을위해서는분자유전학적인지식과경험이풍부한연구개발 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 49

51 인력과전문적인의료지식을갖추고임상조언을해줄임상의사가필수적이며, 개발된분자진단시약을정확히임상테스트해줄기관이필요합니다. 당사는전문인력을보유한전국의대학병원과업무협약을통하여기술적인관리와기술평가를진행하고있습니다. 다. 경영상의주요계약 계약상대방 계약체결시기및 계약기간 계약의목적및내용 계약상의주요내용 인하대학교 산학협력단 기술실시계약서 오미자추출물관절염치료제기술 실시계약 프론트바이오 프론트바이오 전용권실시계약및기술이전전용권실시계약및기술이전 5-헤테로사이크릭유도체신경병증성통증치료제기술실시계약및이전노린재추출물진통제기술실시계약및이전 서울대학교산학협력단아주대학교산학협력단 기술이전계약 기술이전계약 유제놀을함유하는아토피치료제기술이전계약이매티닙유효성분을포함하는혈관투과성관련치료제기술이전계약 삼일약품교역 ( 주 ) 주식인수계약 병원진단사업매출확대를위한주 식인수계약 2. 판매에관한사항 가. 판매조직 1) 신약개발부문당사는판매대상은의약품완제품이아니라의약품으로서효능을가지는후보물질또는기술입니다. 이에연구기초단계부터임상단계를진입한물질을대상으로다국적제약사등에 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 50

52 기술이전계약체결을위해대표이사와전략기획부, 해외는해외마케팅에서주도적으로기술영업활동을수행하고있으며, 이에따른 " 기술이전 " 이주매출형태입니다. 2) 체외진단기기사업부문체외진단기기는진단시약, 소모품, 진단장비를공급및임대하는사업으로서대학병원, 중대형병원및관납업체를주고객으로하고있으며, 체외진단사업부와분자진단사업부에서영업을수행하고있습니다. 나. 판매경로 매출 유형 품목구분판매경로 판매경로별 매출액 ( 비중 ) 상품 진단 시약 수출 국내 - - 와이디생명과학 -> 병원 75% 와이디생명과학-> ( 간납 ) 업체 -> 병원 25% 다. 판매전략 1) 신약개발부문 전략기획부는국내, 해외마케팅부는해외제약과바이오컨퍼런스및전시회, 학회등참석을통해당사의기술에대한홍보및마케팅을하고있으며, 파트너쉽미팅을통해유수의제약사와대형바이오테크업체에기술마케팅을수행하고있습니다. 최근임상 2 상에진입한아토피치료제는국내유수의제약회사와기술이전관련전략적제휴를체결한바있습니다 년 6 월및 2014 년 9 월, 2 차례에걸쳐범부처전주기신약개발과제에선정된신경병증성통증치료제는이미 M 사에서기술이전에대한관심을표명한바있으며, 전임상시험전후라도작용기전에대한밸리데이션 (Validation) 이완료되는대로기술이전에대한협상을본격화한다는전략입니다. 2) 체외진단기기사업부문 당사의영업채널은대학병원, 중대형병원및간납업체가있으며, 병원은다시입찰하는병원과수의계약이가능한병원으로구분됩니다. 당사는대학병원, 군병원등입찰경쟁에서계약을체결하기위해가격경쟁력과회사신용도를최상으로유지하고, 수의계약으로계약이진행되는재단법인병원등의경우가격경쟁력뿐만아니라제품의품질과최상의품질관리서비스가제공하여고객과판매를확대해나가고있습니다. 당사분자진단사업에서는대학병원과공동연구를통하여 2015 년부터분자진단기기와시약을개발하고있습니다. 결핵, 호흡기바이러스등의 10 여개의분자진단시약을연구개발하여제품으로제조, 판매를통해수익률을극대화할계획이며, 구강세균분석기, 전자동소변분석기, PCR(DNA reader) 등의광학바이오분석장비를개발하여해외수입장비에대한수입 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 51

53 대체효과및해외수출기업으로도약하고자합니다 또한치주질환, 충치, 구취, 전신질환에대한치주질환유전자분석서비스를고도화하는전략과함께동유전자분석서비스를기반으로의료기관을거치지않고소비자에게직접피부노화, 체질량, 탈모, 혈당, 혈압등 12 종의유전자검사서비스를제공할수있는 DTC(Direct to Consumer) 유전자검사서비스를통해수익을창출하고성장성이높은분자진단시장에서고객저변을확대해나갈계획입니다. 8. 연구개발활동 당사는천연물의약품에서화학합성의약품, 바이오의약품의의약품개발전분야에서연구개발을수행하기위한기술자문네트워크및 C&D 네트워크를통해 KNOW-HOW 를갖추고있으며, 본사및한양대에부설연구소를설립하여연구개발을수행하고있으며고대구로병원에분자진단연구개발을위한제 3 의부설연구소를설립하였습니다. 가당사의 C&D 네트워크 나. 연구개발비용 구분 2013 년도 ( 제 6 기 ) 2014 년도 ( 제 7 기 ) 2015 년도 ( 제 8 기 ) 2016 년도 ( 제 9 기 ) 자산원재료비 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 52

54 인건비 감가상각비 처리 위탁용역비 기타경비 , ,241 소계 , ,241 비용 처리 제조원가 판관비 139, , ,800 1,214,604 합계 139, ,780 1,747,978 1,763,845 ( 매출액대비비율 ) ( 15.4%) ( 13.8%) (30.9%) (26.31%) 다. 연구개발실적 1) 정부과제실적 번호주관부처사업명과제명 개발기간 ( 시작 ~ 종료 ) 수행 여부 1 중소기업청이전기술개발사업 산국화추출물을이용한신경안정및항불안효능을갖는기능성식품소재및제품화응용기술개발 ~ 완료 2 중소기업청기술혁신개발사업 오미자엑스를이용한항비만건강기능식품제품화기술개발 ~ 완료 3 농촌진흥청 15대어젠다사업 노루궁뎅이버섯의임상연구를통한인지능력개선소재개발 ~ 완료 4 농촌진흥청 15대어젠다사업 ( 식의약소재개발 ) 국산지치와황기를이용한관절건강개선건강기능식품기능성원료개발 ~ 완료 5 중소기업청 산학협력선도대학 (LINK) 육성사업 NGF stimulation 기능을갖는버드나무류의활성물질분리 ~ 완료 6 범부처신약개발사업단 범부처전주기신약개발사업 5-원헤테로사이클릭유도체를이용한신경병증성통증치료제개발 ~ 완료 7 농림수산식품기술기획평가원 고부가가치식품기술개발사업 곰보배추추출물을이용한체지방감소건강기능식품소재화기술개발 ~ 수행중 8 범부처신약개발사업단 범부처전주기신약개발사업 화학요법유도말초신경병증 (CIPN) 치료를위한진통제개발연구 ~ 완료 9 농촌진흥청차세대바이오그린사업 황기관절건강개선건강기능식품 기능성원료개발 ~ 수행중 달맞이꽃추출물및치커리추출물 10 미래창조 과학부 우주핵심 기술개발사업 을유효성분으로함유하는근위축예방또는개선용식품및약학조 ~ 수행중 성물 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 53

55 2) 연구개발실적 1 아토피피부염치료제 연구과제연구기관진행현황기대효과사업화내용 아토피피부염치료제개발 와이디생명과학임상2상시험중아토피피부염치료제는특정한바이오마커에영향을주는천연물을확보하여제조된크림으로, 소양감개선및피부재생, 집먼지진드기제어의 3가지효능을가지고있으며, 5시간이상의작용시간을바탕으로수면시간이짧은아토피피부염환자에게삶의질을높일수있음국내제약사와국내판권에대한 MOU 완료 2 골관절염치료제 연구과제연구기관진행현황기대효과사업화내용 골관절염치료제개발 와이디생명과학 비임상독성시험중 (2015 년도완료 ), 건강기능식품임상진행중 골관절염치료제는천연물신약으로개발중임. 전세계적으로뚜렷한치료제가없 이소염진통제가사용되고있는골관절염치료제시장에서기존치료제보다안전 하며연골보호및통증억제효과경쟁력이우수함 비임상독성시험완료 건강기능식품임상진행중 3 당뇨병성황반부종치료제 연구과제연구기관진행현황기대효과사업화내용 당뇨병성황반부종치료제개발 와이디생명과학임상 2A 시험 IND 승인완료 (2016년 4월 ), 임상 2A 시험진행중당뇨병성황반부종은실명으로이어질수있는 3대안과질환의하나로장기관리를요하는당뇨병환자대부분에서나타날수있는질환임. 기존 anti-vegf 약물과는다르게혈관투과성개선을통하여효과가발현되는치료제이며, Drug Repositioning 개념의질환용도변경개량신약임. 기존약물은눈에직접주사하는방식으로환자순응도가떨어지는제형이나본약물은경구투여방법으로개발이이루어지고있음범부처신약개발사업단과제로후보물질최적화완료 (2013~2014년) 임상 2A 시험진행중 4 화학요법유도신경병증성통증치료제 연구과제 화학요법유도신경병증성통증치료제개발 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 54

56 연구기관진행현황기대효과사업화내용 와이디생명과학후보물질최적화진행중화학요법유도말초신경병증 (CIPN) 은항암제를투약받은환자에게서발생되는통증으로현재까지적절한치료제가없는상태임. 전체시장규모는 2023년에약 4억불정도를예상하고있으며, 특정바이오마커에작용하는작용기전을 pm 단위의낮은농도에서확보하였고, 국외진출이가능한치료제임범부처신약개발사업단과제로후보물질최적화완료 (2013~2015년) 비임상독성시험예정 (2018년전반기 ) 라. 지적재산권등 지식재산종류 권리자 출원번호등록번호 존속기간만료일 출원일등록일 기술의명칭 오미자, 황금및해동피의혼합 특허권 와이디생명과학 생약재추출물을유효성분으로포함하는관절염예방또는치 료용조성물 감국추출물로부터분리된화 특허권 와이디생명과학 합물을유효성분으로함유하는신경안정및뇌신경계관련불 안증의예방및치료용조성물 특허권 와이디생명과학 황백추출물을유효성분으로포함하는췌장염의예방또는치료용조성물 특허권 와이디생명과학 노린재나무및황기의추출물을포함하는관절염의예방또는치료용조성물및그제조방법 특허권 와이디생명과학 여지초추출물및이로부터분리된화합물들을유효성분으로포함하는비만증의예방및치료용조성물 특허권 와이디생명과학 락토바실러스플란타룸 YD- 212균주및이를이용하여제조되는발효물을포함하는조성물 특허권 와이디생명과학 α-시뉴클레인으로부터유래된신규한세포막투과성펩타이드 특허권 와이디생명과학 α-시뉴클레인으로부터유래된신규한세포막투과성펩타이드 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 55

57 농촌진흥청 / 황기유래물질을포함하는관 특허권 와이디생명과 절염예방또는치료용약학적 학 조성물 특허권 와이디생명과학 버드나무속식물추출물을유효성분으로함유하는퇴행성뇌질환치료및예방용조성물 생약추출물을유효성분으로하 특허권 와이디생명과학 는알러지성또는비알러지성피부질환의예방및치료용약 학조성물및건강기능식품 한림대학교산 학협력단 / 프 5 원헤테로사이클릭유도체, 이 특허권 론트바이오 / 의제조방법및이를포함하는 와이디생명과 약제학적조성물 학 특허권 와이디생명과학 퀴놀린계화합물을포함하는가려움의억제또는완화용조성물 특허권 / 전용실시권 서울대학교산학협력단 / 와이디생명과학 유제놀을유효성분으로함유하는아토피성피부염의예방또는치료용조성물 특허권 / 전용실시권 인하대학교산학협력단 / 와이디생명과학 오미자추출물을유효성분으로함유하는관절염예방및치료용조성물 특허권 / 전용실시권 인하대학교산학협력단 / 와이디생명과학 오미자추출물을유효성분으로함유하는관절염예방및치료용조성물 특허권 / 전용실시권 프론트바이오 / 와이디생명과학 노린재나무또는노린재나무잎추출물을포함하는진통제또는신경병증성통증치료제의조성물 특허권 / 전용실시권 아주대학교산학협력단 / 와이디생명과학 이매티닙또는이의약학적으로허용되는염을유효성분으로포함하는혈관투과성관련질환의치료또는예방용조성물 특허권 / 전용실시권 연세대원주산학협력단 / 와이디생명과학 달맞이꽃추출물을유효성분으로함유하는미소중력하또는신경손상으로인한근위축예방또는치료용약학조성물 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 56