제약기술 GMP 전문지 The Journal of Pharmaceutical Technology / Vol. 11, No. 1 CONTENTS 2018 COVER STORY 5 8년째를 맞는 6년제 약학교육의 현황과 전망 한국약학교육협의회 회장 정규혁 SPECIAL A

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일재 상
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1 Vol.11 No.1 January 2018 Vol.11 No.1, January 2018 제약기술 GMP 전문지 / The Journal of Pharmaceutical Technology 1 COVER STORY 8년째를 맞는 6년제 약학교육의 현황과 전망 SPECIAL ARTICLE FIP(세계약사연맹) 개최의 의의와 결실 대한민국 제약기업 흥망성쇄기(興亡盛衰記) TECHNOLOGY 의약품 코팅설비에 대한 이해 GMP & VALIDATION PDA TR No.60-2: 공정밸리데이션 라이프사이클 접근법 FDA 세척 공정 밸리데이션 실사 가이드 Global GMPs 문답식 해설 FDA Letter 483 / Warnign Letter 지적에 대한 CAPA의 대응사례 미국 FDA 경고서를 통해 본 CGMP 부적합 사례 TECHNOLOGY & GMP TOPIC PDA Journal의 기술정보 국제문헌에 의한 GMP 기술정보 한국제약기술교육원 한국제약기술교육원

(대한약품공업) 유특한 (유유제약) p.37 p.53 과학 약학상식 ADME Artificial sweetener 한국PDA 창립 20주년 GMP 용어사전 출판 기념 / KPDA-백우현홀 개관식 22 24 p.21 p.

2 제약기술 GMP 전문지 The Journal of Pharmaceutical Technology / Vol. 11, No. 1 CONTENTS 2018 COVER STORY 5 8년째를 맞는 6년제 약학교육의 현황과 전망 한국약학교육협의회 회장 정규혁 SPECIAL ARTICLE 13 FIP(세계약사연맹) 개최의 의의와 결실 세계약사연맹 서울개최 조직위원장 전인구 17 대한민국 제약기업 흥망성쇄기(興亡盛衰記) (3) 약업신문 주간 이종운 한국 제약 선구자 이인실 (대한약품공업) 유특한 (유유제약) p.37 p.53 과학 약학상식 ADME Artificial sweetener 한국PDA 창립 20주년 GMP 용어사전 출판 기념 / KPDA-백우현홀 개관식 p.21 p.57 한국PDA 창립 20주년을 맞이하면서 한 국PDA 회장 백우현 한국PDA 창립 20주년 관련 각종 기념행사 - 기사/화보 < 편집실> TECHNOLOGY 33 의약품 코팅설비에 대한 이해 PTK 이시훈 차장 제약기술 GMP 용어 Factory design p.60 An alytical quality assurance (AQA) p.64 GMP & VALIDATION 38 PDA TR No.60-2: 공정 밸리데이션 라이프사이클 접근법 (2) Annex 1: 내용고형제/반고형제 (2017) 해설 강스템바이오텍 상무이사 김원균 FDA 세척 공정 밸리데이션 실사 가이드 gmpeye 대표 김세중 Global GMPs 문답식 해설 (8) <한국 PDA 제공> FDA Letter 483 / Warnign Letter 지적에 대한 CAPA의 대응사례 (5) <편집실> 미국 FDA 경고서를 통해 본 CGMP 부적합 사례 (24) <편집실> TECHNOLOGY & GMP TOPIC 65 PDA Journal의 기술정보 69 국제문헌에 의한 GMP 기술정보 FDA EMA 등 규정 정보 GMP Validation 정보 QC QA 정보 GMP Inspection 정보 REGULATION & GUIDELINE 96 국내 법규 및 고시 제 개정 정보 해외 법규 및 가이드라인 제 개정 정보 NEWS & ISSUE 106 국내 뉴스 해외 뉴스 1월호

3 투고안내 본지의제약기술 GMP Validation 에관한자료, QC & QA, 제약엔지니어링, 우수 GMP 공장및협력업체탐방등다양하고유익한내용으로편집하여제약및관련산업에조사하는모든분들의필독서가될수있도록편집한제약기술 GMP 전문지입니다. 여러분의소중한기술과지식을본지를통하여많은제약인들에게도움이될수있기를바라며채택된원고에대하여소정의원고료를드립니다. 구독안내 본재는계간으로연 4 회발간되며, 구독료는매회 7,000 원, 연간 (4 회 ) 25,000 입니다. 구독신청방법은홈페이지 ( 에있습니다. 구독을신청하시면본지를발간하는즉시원하시는주소로송달하여드립니다. 광고안내 본지는제약산업과관련산업에종사하시는분들에게필요한내용을담고있는국내유일의제약기술 GMP 전문지로서전국적으로모든제약공장에배포되고있으므로좋은광고매체가될것입니다. 다음표를참조하시고귀사또는제품의홍보에본지를많이활용하여주시기바랍니다. 종류 / 위치 혁신형제약기업을찾아서. 광고 (3 쪽 ) 제약협력업체탐방기사. 광고 (3 쪽 ) 광고 : 표지 4 면 ( 뒤표지바깥 ) 표지 2 면 ( 앞표지안쪽 ) 간지 1 면 ( 표지 2 면오른쪽 ) 간지 2 면 ( 목차왼쪽 ) 표지 3 면 ( 뒤표지안쪽 ) 간지 1 쪽 (A4) 간지 1/2 쪽 (A5) 게재료 2,000,000원 1,500,000원 1,300,000원 1,200,000원 1,000,000원 500,000원 회사명전화번호담당자연락처광고종류연속게재여부 광고게재신청방법 단, 연간단위 (4 회 ) 로게재를계약하시면광고료의 15% 할인혜택이있습니다. 연락 : Tel : (031) , 6031 Fax : , kptec@kptec.or.kr Homepage : 팜텍 (The Journal of Pharmaceutical Technology) Vol.11, No.1 발행처한국 PDA 한국제약기술교육원발행인백우현발행일 등록번호경기바 인쇄처약업신문 경기도안양시동안구학의로 282, 금강펜테리움 IT 타워 A 동 811 호 ( 우 ) Tel: ~9, Fax: , Homepage: < 본지기사의무단전재를금합니다. >

- 한국PDA 팜텍 운영위원 (2018년도) 임 원 대학교 강승안 고문 (옥시테라피) 이범진 학장 (아주대 약대) 강호경 부회장 (바이오써포트) 전인구 교수 (동덕여대 약대) 김광순 상근고문 (파마킹) 정재훈 교수 (삼육대 약대) 김덕상 대표이사 (싸토리우스 코리아) 최광진 교수 (순천향대 의약공학과) 김영일 연구소장 (삼양애니팜) 최영욱

편집위원 김경민 대표이사 (바이오써포트) 변형원 공장장 (CJ헬스케어 이천공장) 서상훈 전무이사 (유한양행) 김성훈 공장장/상무 (한국오츠카제약) 김원균 생산본부장/상무 (강스템바이오텍) 박봉수 상무 (유한화학) 박영준 교수 (아주대학교 약학대학) 제약협력사 강신영 대표이사 (흥아기연) 권동오 대표이사 (지스코리아) 안병락 연구소장

4 - 한국PDA 팜텍 운영위원 (2018년도) 임 원 대학교 강승안 고문 (옥시테라피) 이범진 학장 (아주대 약대) 강호경 부회장 (바이오써포트) 전인구 교수 (동덕여대 약대) 김광순 상근고문 (파마킹) 정재훈 교수 (삼육대 약대) 김덕상 대표이사 (싸토리우스 코리아) 최광진 교수 (순천향대 의약공학과) 김영일 연구소장 (삼양애니팜) 최영욱 교수 (중앙대 약대) 김종국 (전, 폴코리아 대표이사) 박종현 대표이사 (화인에프에이) 서항복 대표이사 (에스이씨 /해동테크놀로지) 양경호 대표이사 (아트쎄니타리) 한종호 대표이사 (새힘정보기술) 홍우일 고문 (에스텍파마) 제약회사 권순우 부사장 (휴젤) 김재환 부사장 (신풍제약) 김중효 대표이사 (일동생활건강) 박재현 상무 (한미약품) 편집위원 김경민 대표이사 (바이오써포트) 변형원 공장장 (CJ헬스케어 이천공장) 서상훈 전무이사 (유한양행) 김성훈 공장장/상무 (한국오츠카제약) 김원균 생산본부장/상무 (강스템바이오텍) 박봉수 상무 (유한화학) 박영준 교수 (아주대학교 약학대학) 제약협력사 강신영 대표이사 (흥아기연) 권동오 대표이사 (지스코리아) 안병락 연구소장 (환인제약) 이용학 대표이사 (평화의료정공) 윤병호 상근고문 (대원제약) 류대환 대표이사 (코바이오텍) 박금덕 대표이사 (서흥) 전문위원 서장호 이사 (영인프론티어) 정부/기관 안성호 상무이사 (영사이언스) 임철주 과장 (경인지방 식약청) 임종진 대표이사 (이노텍시스템) 정윤택 단장 (한국보건산업진흥원 제약산업단) 천병년 대표이사 (우정BSC)

5 팜텍광고협찬제약 협력업체리스트 귀사의무궁한발전을기원합니다 분야업체명대표이사주요 Items 홈페이지연락처 GMP Plant 설계건축 엔지니어링시공 ( 주 ) 에스이씨서항복 ( 주 ) 해동테크놀로지서항복 API Plant 시공조제 / 배관설비시공 제조용수시스템시공 CIP/SIP 시스템시공 싸토리우스코리아바이오텍 ( 주 ) 김덕상 생물공정제조장비 Filter Validation Service ( 주 ) 아트쎄니타리양경호 식품, 제약, 음료, 유업, 화학등의제조설비에사용되는밸브, 배관자재및탱크류생산 제약기계장비 세종파마텍 이상호 ( 주 ) 영사이언스정광덕 정제기, 충전기, 코팅기, 믹서기, 캡슐질량측정기등제작판매 Single-use bioreactor & Mixer, 생물안전작업대 (BSC), 고압멸균기, 아이솔레이터, 안전캐비닛 ( 주 ) 태크노마트강건 과산화수소훈증멸균기, GMP 시설용초저온냉동고, 생물안전작업대 (BSC), 항온 항습챔버, 재생의료분야세포배양기 Computer System ( 주 ) 새힘정보기술한종호 원료칭량시스템관리 MES, POP GMP&Validation 컨설팅 ( 주 ) 바이오써포트김경민 개념설계 Global GMP System 컨설팅, Qualification & Validation 컨설팅 GMP 시설 Decontamination 디컨 곽건영 VHP 훈증멸균장비알코올및소독제 CIP 및 COP 세척제 Bowie-Dick Test Pack CLEAN ROOM 설계, 시공 주식회사옵트 권오현 ICR, BCR(GMP, GLP, HACCP, BIOHAZARD), 크린장비, 공조설비

AHU IQ Protocol

AHU IQ Protocol 2017 년도제 227 회차 [ 제약공장 ICT 사례중심교육 ] 교육안내 수신 : 한국제약기술교육원홈페이지회원님귀하 참조 : 본교육과정강사님, 광고협력업체관계자님 귀사의무궁한발전과귀하의건강을기원합니다. 아래와같이한국제약기술교육원의회차별교육안내및 GMP 제약기술전문지 [ 팜텍 ] 발간안내를보내드리오니업무에참조하시기바랍니다 ( 반기별교육안내는홈페이지를참조하세요