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1 [ 별표 2] KN 의료용전기기기류내성시험방법 - 요구사항및시험방법

2 목 차 제 1 절 - 일반사항 1 적용범위및목적 적용범위 목적 3 2 용어와정의 일반요구사항 기기및시스템의전자파적합성의일반요구사항 식별, 표시및문서... 7 제 2 절 ~ 제 4 절 - 비사용 제 5 절 - 불요또는과도방사위해성에대한보호 36 전자파적합성 방사 내성 제 6 절 ~ 제 10 절 - 비사용 부록 A ( 참고 ) 일반지침및이론적근거 부록 B ( 참고 ) 표 201~208 까지의완성예 부록 C ( 참고 ) KN 11 에따른분류지침 부록 D ( 참고 ) 개별규격에 KN 를적용하는지침 부록 E ( 참고 ) 전자파환경 부록 F ( 규격 ) 인용규격 부록 G ( 참고 ) 필수성능식별지침 부록 H ( 참고 ) 시스템에사용되는비의료용전기기기의본규격 EMC 시험요구사항면제여부를결정하기위한지침... 98

3 1. 적용범위및목적 적용범위 의료용전기기기 제 1-2 편일반안전요구사항 - 보조규격 : 전자파적합성 - 요구사항및시험 제 1 절 - 일반사항 본규격은의료용전기기기와의료용전기시스템 ( 이하각각기기및시스템으로한다 ) 의전자파적합성에적용된다 목적 본규격은기기및시스템의전자파적합성에대한요구사항과시험방법들을규정하며, 개별규격에서의전자파적합성요구사항과시험의기초로이용된다. 2 용어및정의 이보조규격의목적을위해서, 정의와약어는 IEC :1998, IEC :2000, IEC :2003과 ISO14971:2000 및다음의정의를적용한다 : ( 내성 ) 적합레벨 기기또는시스템이 항의해당요구사항을만족하기위한내성레벨이하의수준주 - 적합레벨에대한추가요구사항은 항에규정된다. * ( 성능 ) 저하 기기또는시스템의동작이의도된성능으로부터원치않는방향으로벗어남. 주 - 저하 라는용어는일시적또는영구적고장에적용할수있다. [IEV , 수정 ] * 실효방사전력 (ERP) 지정된거리에서주어진방향으로, 주어진장치에서방사되는것과동일한전력밀도를발생시키기위해무손실기준안테나의입력단에요구되는전력주 - ITU 와 IEV의 712 장에서와같이 실효방사전력 이라는용어는기준안테나가반파장다이폴인경우에만쓰인 다. [IEV , 수정 ] * 전자파적합성 (EMC) 기기또는시스템이전자파환경내에서, 그환경에있는어떤물체에대해허용되지않는전자파장해를도입시키지않으며정상적인기능을수행할수있는능력. [IEV , 수정 ]

4 2.205 전자파장해장치, 기기또는시스템의성능을저하시킬수있는전자파현상주 - 전자파장해란전자파잡음, 불요신호, 신호또는전파매질자체의변화일수있다. [IEV , 수정 ] ( 전자파 ) 방사전자파에너지가그원천으로부터방사되어나오는현상 [IEV ] 전자파환경 (ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT) 주어진장소에존재하는모든전자파현상의총체주 - 일반적으로전자파환경은시간의존적이므로그것의설명에는통계학적접근법이필요하다. [IEV , 수정 ] 전자파잡음 (ELECTROMAGNETIC NOISE) 아무런정보를담고있지않으면서도원하는신호와중첩되거나결합되기도하는시변전자기적현상 [IEV ] 정전기방전 (ESD) 정전기적전위가서로다른물체간에근접하거나또는직접적으로접촉함에따라일어나는전하의이동. [IEV ] * 배제대역 (EXCLUSION BAND) 80 MHz 이상의수신주파수에대해서는그주파수또는주파수대역의 -5% 에서 +5% 까지, 80 MHz 미만의수신주파수에대해서는그주파수또는주파수대역의 -10% 에서 +10% 까지확장된 RF 전자파에너지를수신하도록의도적으로설계된수신기의주파수대역주 - 이용어에대한다른내용의정의가다른목적을위해국가별무선규정에서사용되곤한다. * ( 기기또는시스템 ) 기능환자의감시, 치료또는진단을하도록의도된기기또는시스템의임상적으로중요한동작 IEC 시험레벨개별규격또는본규격의 항에명시된내성시험레벨 ( 장해에대한 ) 내성기기또는시스템이전자파장해가존재하는환경에서도성능이저하되지않고동작하는능력

5 [IEV , 수정 ] 내성레벨특정장치, 기기또는시스템이요구된성능의동작을유지할수있는상태에서인가된전자파장해입사의최대수준. [IEV ] 내성시험레벨내성시험시전자파장해를모의하는데쓰이는시험신호의레벨을말한다. [IEV , 수정 ] 정보기술기기 (ITE) 다음과같은목적을위해설계된기기. a) 외부정보원으로부터데이터를수신 ( 데이터입력선또는키보드등을통한 ). b) 수신데이터를처리하는기능을수행 ( 연산, 데이터변환또는기록, 파일관리, 분류, 데이터전송 ). c) 데이터출력을제공 ( 다른기기에출력하거나또는데이터를영상의형태로재생 ). 주 - 이정의에포함된것은주로다수의주기적이진펄스또는전기, 전자파형을발생시키는전기, 전자장치또는시 스템으로서이들은문서편집, 연산, 데이터변환, 기록, 파일관리, 분류, 저장, 검색, 전송, 데이터의영상재생등의데이터처리기능을수행하도록설계된다. [IEV ] 대형기기또는시스템케이블을제외하고부피가 2m 2 m 2.5 m를초과하는기기또는시스템 ; 분배시스템들을포함 생명유지형기기또는시스템환자를적극적으로생명유지상태로있게하거나소생시키고자하는기능을적어도한개이상포함하는것으로서 j) 항의요구사항을만족시키지못하는고장이발생할때환자에게중상을입히거나환자를사망케할수있는기기또는시스템 저전압 1000 V a.c. 또는 1500 V d.c. 이하의선간또는선과접지간의전압 의료용전기시스템 ( 이하 시스템 으로표기 ) 적어도한개의의료용전기기기가포함되어기능접속에의하여또는휴대형멀티콘센트를사용으로상호접속되는기기들의조합주 - 시스템접속에언급될때의기기 (equipment) 들은정의에서언급되는기기 ( 의료용전기기기 ) 에포함된다. [IEC 정의 2.201]

6 2.222 동작주파수생리학적인자 (parameter) 를제어용기기또는시스템내에서설정되는전기적또는비전기적인신호의기본주파수 환자결합기기또는시스템환자와의물리적인접촉이기기또는시스템의정상적인동작에필요한감지점또는치료점을제공하며전자파에너지를의도적또는비의도적여부와관계없이전도성, 용량성, 유도성으로결합하는경로를제공하는장착부를적어도하나포함하는기기또는시스템 * 생리학적모의주파수환자에게사용되는것과비슷하게기기또는시스템이작동하는생리학적인자를모의하는데사용되는전기적또는비전기적신호의기본주파수 * 공공전원망모든부류의소비자가사용할수있는저전압전원선 * 무선주파수 (RF) 가청주파수와적외선주파수사이의전자파스펙트럼의주파수성분 ; 무선통신에유용한주파수주 - 일반적으로 9 khz - 3,000 GHz 사이를말한다. * 전문기기또는시스템의료전문가용이며일반에게판매할의도가아닌기기또는시스템 A형전문기기또는시스템기기또는시스템의기본주파수의제3고조파를제외하고는 KN 11의 2 종 B 급에적합한전문기기또는시스템으로, 어떤경우에는제3고조파가 2 종 A 급전자파방사장해한계에적합하다. 주 a) 6) 참조. 3 일반요구사항 기기및시스템의전자파적합성에대한일반요구사항 * 전자파적합성기기및시스템은무선서비스나기타기기또는다른기기와시스템의필수성능에영향을줄수있는전자파장해를발생시키지않아야한다. 기기와시스템의필수성능은전자파장해에대하여적합한내성이있어야한다. 본규격의요구사항들을충족시키는경우적합성이있는것으로간주한다.

7 필수성능 (Essential performance) 기기와시스템의필수성능은위험분석을통해판별하여야한다. 만일위험분석을수행하지않았다면, 기기또는시스템의모든기능은내성시험목적을위한필수성능으로간주한다 ( j) 항참조 ). 위험분석문서를검사하거나위험분석을수행하지않았을경우, 기기와시스템의모든기능이 항에따라시험되었다는문서를검사함으로서적합여부가검증되어진다 의료용전기기기 의료용전기기기는본규격의요구사항을만족하여야한다. 본규격의요구사항을만족한다면적합하다고인정된다 비의료용전기기기시스템의일부로공급되고, 전자파장해와내성이시스템의필수성능에영향을주지않으며기기의전자파장해를증가시키지않을것으로합리적으로예상되는비의료용전기기기는해당 EMC 국제규격을만족한다는조건으로본규격의 EMC 시험요구사항으로부터면제된다. 시스템의필수성능에영향을미치지않는다는합리적예상에대한판단은위험분석을근거로하여야한다. 만일시스템의일부로공급되는비의료용전기기기가본규격에따라 EMC 시험을받았다면위험분석은요구되지않는다. 적합여부는위험분석문서와기타그에적합한문서또는인증서를검사하여조사하는데, 이위험분석을수행하지않았을경우, 비의료용전기기기를본규격에따라시험하였음을검증할수있는문서를조사한다. * 일반적인시험조건 EMC 시험에대해서는일반규격의단일고장조건 (SINGLE FAULT CONDITION) 에관한요구사항들이적용되지않는다. 6 식별, 표시및문서 의료기기또는의료기기부품외부의마킹 * 진단또는치료를위하여의도적으로 RF 전자파에너지를인가하는의료기기또는의료기기부품의외관표시 RF 송신기를포함하거나진단또는치료를위하여 RF 전자파에너지를의도적으로가하는기기또는시스템은다음과같은비-전리방사선 (non-ionizing radiation) 기호를부착하여야한다 [IEC ].

8 b) 3) 항에규정된시험면제커넥터를사용하는의료기기또는의료기기부품의외관 b) 3) 항에규정된시험면제커넥터를사용하는기기와시스템에대해서는다음의 ESD 감도기호를시험면제된각각의커넥터옆에부착하여야한다 [IEC ] 차폐장소에서만사용하기로지정된의료기기또는시스템외부의마킹차폐장소에서만사용하기로지정된기기또는시스템에는이들이규정된종류의차폐장소 ( c) 참조 ) 에서만사용되어야한다는경고표지를해야한다. 적합성은검사로확인된다. 6.8 부록문서 (ACCOMPANYING DOCUMENTS) 사용설명서 a) 모든기기및시스템에적용되는요구사항들. 사용설명서에는아래사항들이포함되어야한다. 1) 의료용전기기기는 EMC에관한특별한사전주의가필요하며부록문서로제공되는 EMC 정보에적합하게설치해야한다는문구. 2) 휴대및이동통신기기들이의료용전기기기에영향을미칠수있다는문구. b) b) 3) 에규정된커넥터시험면제가적용되는기기또는시스템에적용되는요구사항들 b) 3) 에규정된커넥터시험면제가적용되는기기또는시스템들의사용설명서는아래사항들을포함해야한다. 1) ESD 경고기호의복사본 (IEC , 에예시됨 ). 2) ESD 경고기호로식별된커넥터의핀들에접촉해서는안되며 ESD 사전주의절차가시행되지않은상태에서연결해서는안된다는경고. * 3) ESD 사전주의절차에관한규격서. * 4) 관련직원들은모두 ESD 경고기호해설및 ESD 사전주의절차에관한교육훈련을받으라는권 고서. * 5) ESD 사전주의절차교육훈련의최소한의사양

9 c) 환자생리학적신호의최소진폭또는값 수동감도조정장치가없으며제조자가환자생리학적신호 ( g의맨앞대시참조 ) 의최소진폭또는값을지정하는기기및시스템의사용설명서에는아래사항들이포함되어야한다. 1) 환자생리학적신호의최소진폭또는값. 2) 그진폭또는값이하에서기기또는시스템을사용하면부정확한결과를얻을수도있다는경고. d) A 형전문기기및시스템에적용되는요구사항들 A형전문기기또는시스템이가정용시설물에사용되거나공공전력망 ( a) 6) 참조 ) 에연결되는경우의사용설명서에는아래와같은경고또는이와같은취지의문구가포함되어야한다. 경고이기기 / 시스템은의료전문가전용이다. 이기기 / 시스템은무선장해를일으키거나가까운기기의작동을방해할수있다. [ 기기또는시스템 ] 의방위또는위치변경이나장소의차폐같은경감조치들이필요할수도있다. 여기서 [ 기기또는시스템 ] 은기기또는시스템의모델또는형식기준 (TYPE REFERENCE) 으로대체되어야한다. 적합성은검사로확인된다 기술설명 a) 모든기기또는시스템에적용되는요구사항들모든기기또는시스템들의부록문서들에는아래정보가포함되어야한다. 1) 기기또는시스템의제조자가 및 의요구사항에적합함을주장하는모든케이블목록및케이블최대길이 ( 해당될경우 ), 변환기 (transducer) 및기타부속품들의목록. 이들부속조항의요구사항에대한적합성에영향을미치지않는부속품들은목록에기재할필요가없다. 부속품, 변환기및케이블들은일반적으로 ( 예를들어, 차폐직렬케이블, 부하임피던스별로 ) 혹은구체적으로 ( 예를들어, 제조자및모드또는부품번호별로 ) 지정되기도한다. 주 - 기기또는시스템제조자가내부부품들의교체부품으로판매하는변환기와케이블은목록에기재할필 요가없다. 2) 기기또는시스템제조자가내부부품들의교체부품으로판매하는변환기와케이블들은예외로하고, 지정되지않은부속품, 변환기및케이블을사용하면기기또는시스템의 ( 전자파 ) 장해가증가하거나내성이감소할수도있다는경고. 3) 아래에수정할것으로명기된표 )2) 그림 201의흐름도는 KN 11 기기및시스템들의 1) 보기로부록 B 참조. 수정은보이는순서대로시행한다.

10 표 201 작성에필요한단계별도표형태의요구사항이다. 그림 202의흐름도는 CISPR 14 및 KN 15 기기들의표 201 작성에필요한단계별도표형태의요구사항이다. - KN 11 기기및시스템의경우, [ 기기또는시스템 ] 은기기또는시스템의모델또는형식기준으로대체되어야한다. - CISPR 14 및 KN 15 기기의경우, [ 기기 ] 는기기의모델또는형식기준으로대체되어야한다. - KN 11 의 1 종기기및시스템의경우, 5 행, 12 행및 13 행은삭제되어야한다. - KN 11 의 2 종기기및시스템의경우, 4 행, 12 행및 13 행은삭제되어야한다. - KN 14-1 에적합한기기의경우, 4 행 ~6 행과 13 행은삭제되어야한다. - KN 15 에적합한기기의경우, 4 행 ~6 행과 12 행은삭제되어야한다. A형전문기기및시스템등, A급에적합한 KN 11 기기및시스템의경우, 6행 2열의 [A 또는 B] 는 A. 로대체되어야한다. B급에적합한 KN 11 기기또는시스템의경우, [A 또는 B] 는 B. 로대체되어야한다. IEC 에적합한기기및시스템의경우, 7행 2열의 [ 등급 A, B, C, D, 또는해당없음 ] 은 IEC 에적합한기기또는시스템의등급으로대체되어야한다. IEC 에적합한기기및시스템의경우, 8행 2열의 [ 적합또는해당없음 ] 은 적합 으로대체되어야한다. IEC 및 IEC 이적용되지않는기기또는시스템의경우, [ 등급 A, B, C, D, 또는해당없음 ] 과 [ 적합또는해당없음 ] 은각각 해당없음. 으로대체되어야한다. KN 11 기기및시스템의경우, 6, 7 및 8행의 3열은한칸으로병합되어야한다. B급과 IEC 및 IEC 에적합한 KN 11 기기및시스템의경우, 9행의 3열의텍스트는병합된칸으로옮겨야한다. 가정용설비에사용하거나공공전력망에연결할예정이면서그렇게하는것이정당하며 ( j) 및 a) 6) 참조 ) IEC 와 IEC 에적합한 A형전문기기및시스템들의경우, 10행 3열의텍스트는병합된칸으로이동해야한다. IEC 와 IEC 이적용되지않거나 A급으로적합하지만 a) 6) 에규정된 A형전문기기및시스템들의요구사항을충족시키지못하는 KN 11 기기및시스템의경우, 11행 3열의텍스트는병합된칸으로옮겨야한다. CISPR 14 또는 KN 15 기기의경우, 7 및 8행의 3열은한칸으로병합되어야한다. IEC 와 IEC 에적합한 CISPR 14 또는 KN 15 기기들의경우, 9행 3열의텍스트는병합된칸으로옮겨야한다. IEC 와 IEC 이적용되지않는 2) 행번호에대해서는수정전의표 201 행번호를참조한다.

11 CISPR 14 또는 KN 15 기기들의경우, 11 행 3 열의텍스트는병합된칸으로옮겨야한다. 차폐된장소에서만사용하도록규정되었으며 a) 4) 의전자파방사성장해한도또는전원단자방해전압한도가적용되는기기및시스템의경우 c) 2) 으로규정된텍스트가추가되어야한다. 9, 10 및 11 행은삭제되어야한다. 행번호들은삭제되어야한다. 4) 다른기기와포개거나인접한곳에서기기또는시스템을사용해서는안되며인접하거나포개서사용해야할경우기기또는시스템이사용될배열상태에서정상적작동이되는지확인하기위한감시를해야한다는경고. 주 - 기기또는시스템의제조자는포개거나인접한배열상태에서기기또는시스템을시험을거쳐서포개거나인접해서사용할수있는기기의종목또는목록을제공할수도있다. 5) 내성시험을위한 IEC 시험레벨보다더낮은각적합성레벨의정당성입증. 이들정당성입증은 IEC 시험레벨에서적합성을방해하는물리적, 기술적또는생리학적한계만을근거로해야한다. 6) 아래에서지정된대로작성한표 ) 그림 203의흐름도는표 202 작성을위한단계별도표형태의요구사항이다. [ 기기또는시스템 ] 은기기또는시스템의모델혹은형식기준으로대체되어야한다. 주 -표 202에서 [ 기기또는시스템 ] 으로대체되어야할곳은 4 개소이다. 표 202의 3열은 및 의요구사항에적합한각시험내성적합성레벨을기입해야한다. IEC 시험레벨보다낮거나높은적합성레벨이요구될경우인용된기본 EMC 내성규격에기재된범위를벗어나지않는다면그규격에기재된레벨들가운데하나이어야한다. 적합성레벨이인용된기본 EMC 내성규격에기재된범위를벗어나는경우실제내성레벨을유효숫자한자리까지반올림하여지정해야한다 또는 EMC 기본규격의적용범위에따라서어떤시험이기기또는시스템에적용되지않거나기기또는시스템에시험을수행하기가불가능할경우, 표 202의 3열및 4열에는시험이적용되지않음을기입해야한다. 정전기방전 (ESD) 내성시험 (KN ), 전기적빠른과도현상 / 버스트내성시험 (KN ), 서지내성시험 (KN ), 전압강하, 순간정전및전압변동내성시험 (KN ) 및전원주파수자기장내성시험 (KN ) 의경우 3) 보기는부록 B 참조.

12 적합성레벨이 , , , , 또는 에지정된내성시험레벨보다낮을경우, 표 202의대응행의 4열텍스트는방해의환경레벨들이 3열에기재된적합성레벨이하가되도록감소시키기위해서고객또는사용자가취해야할조치들의설명으로대체되어야한다. 적합성레벨이 , , , , 또는 에지정된내성시험레벨보다높을경우, 표 202의대응행의 4열텍스트는기기또는시스템에게적합한환경의설명으로대체될수도있다. 7) 필수성능으로결정된기기또는시스템의성능. b) 차폐장소에서만사용하도록지정된기기및시스템이외의기기및시스템에적용되는요구사항들차폐장소에서만사용하도록지정된기기및시스템이외의기기및시스템의경우, 부록문서에는아래정보가포함되어야한다. 적용가능한표, 203 및 205 혹은 204 및 206. 표 203 및 205는생명유지기기및시스템에사용되어야한다. 표 204 및 206은생명유지이외의기기및시스템에사용되어야한다. 표들은아래에서규정되는전도성및방사성 RF 전자기장내성시험들에맞게작성되어야한다. 4) 그림 204의흐름도는표 203 및 205의작성에필요한단계별도표형태의요구사항이며그림 205의흐름도는표 204 및 206의작성에필요한단계별도표형태의요구사항이다. 1) [ 기기또는시스템 ] 은기기또는시스템의모델또는형식기준으로대체되어야한다. 주 - [ 기기또는시스템 ] 으로대체되어야할곳은표 203과 204에 6 개소그리고표 205와 206에 4개소가있 다. 2) 표 203 또는 204의 3열은 과 의요구사항들에적합한내성적합성레벨을 ( 해당되는대로 ) 기입해야한다. IEC 시험레벨보다낮거나높은적합성레벨이요구될경우, 적합성레벨이인용된기본 EMC 내성규격에기재된레벨들의범위를벗어나지않는다면그규격에기재된레벨들가운데하나이어야한다. 적합성레벨이인용된기본 EMC 내성규격에기재된레벨들의범위를벗어날경우, 실제내성레벨을유효숫자한자리까지반올림하여지정해야한다. 3) 표 203 또는 204 ( 해당되는대로 ) 그리고표 205 또는 206 ( 해당되는대로 ) 의 4열에 V1, V2 및 E1을포함하는사각괄호 ([ ]) 안의식들은유효숫자두자리까지반올림하여계산해야하며결과들은대응되는식들과대체되어야한다. V1 및 V2는 KN 시험을위한적합성레벨들이며 E1은 KN 시험을위한적합성레벨이다. V1 및 V2는 V 단위이며 E1은 V/m 단위이다. V1 값도표 203 또는 204 ( 해당되는대로 ) 의표각주의 [V1] 과대체되어야한다. 4) 표 205 또는 206 ( 해당되는대로 ) 은표 205의 2 ~ 5열또는표 206의 2 ~ 4열 ( 해당되는대로 ) 의각기재사항에부합하는거리를그열의방정식과그행의 1열에나오는출력전력을이용하여계산한후작성해야한다. 계산된거리는유효숫자두자리까지반올림하여표 4) 보기는부록 B 참조.

13 205 또는 206에해당되는대로기입해야한다. c) 차폐장소에서만사용하도록규정된기기또는시스템에적용되는요구사항들차폐장소에서만사용하도록규정된기기또는시스템의경우, 부록문서에는아래정보가포함되어야한다. 1) 기기또는시스템이지정된종류의차폐장소에서만사용되어야한다는경우. 2) a) 4) 항의전자파방사성장해허용기준또는전원단자방해전압허용기준가적용될경우 CISPR 등급이후또는아래표 201 CISPR 행의 2열에아래텍스트추가. ( 차폐장소와결합하는 [ 기기또는시스템 ]) 여기서 [ 기기또는시스템 ] 은기기또는시스템의모델또는형식기준으로대체되어야한다. KN 11, IEC 및 IEC 행들의병합칸에표 201의 3열텍스트시작부분에아래텍스트추가. [ 기기또는시스템 ] 은최소한의 RF 차폐효과가있으며, 차폐장소를나오는각케이블에대해서는, [ 차폐효과 / 필터감쇄량규격 ] 의최소한의 RF 필터감쇄가되는차폐장소에서만사용되어야한다. 여기서 [ 기기또는시스템 ] 은기기또는시스템의모델또는형식기준으로대체되어야하며 [ 차폐효과 / 필터감쇄량규격 ] 은최소 RF 차폐효과와 RF 필터감쇄량규격으로대체되어야한다. 5) 최소 RF 차폐효과와 RF 필터감쇄량규격은아래요구사항들을충족시켜야한다. 지정된 RF 차폐효과와 RF 필터감쇄량은 db 단위로표시되어야하며가장가까운정수까지반올림하여 20 db 이상이되어야한다. RF 차폐효과와 RF 필터감쇄량규격에는 RF 차폐효과와 RF 필터감쇄량이적용되는주파수범위가포함되어야하며그주파수범위는폭이 1 디케이드이상은되어야한다. 최소 RF 필터감쇄량의규정값은이들이지정되는각주파수범위의최소 RF 차폐효과에대한규정값과일치해야한다. 최소 RF 차폐효과와 RF 필터감쇄량이규정되지않거나 20 db 이하로규정되는주파수범위에대해서는본규격의목적상 RF 차폐효과와 RF 필터감쇄량을 0 db로가정해야한다. - KN 11, IEC 및 IEC 행들의병합된칸에표 201의 3열텍스트 [ 기기또는시스템 ] 이적합하다 를아래텍스트로대체하여추가. [ 기기또는시스템 ] 은그러한차폐장소에설치될때적합하다여기서 [ 기기또는시스템 ] 은기기또는시스템의모델또는형식기준으로대체되어야한다. - 표 201 밑에아래의 주 추가. 5) 본규격은표 207 과 208 에서도이용된다 ( c) 4) 참조 ).

14 주 - 차폐장소의실제 RF 차폐효과와 RF 필터감쇄량을검증하여지정된최소값이상을충족시킬것을보장 해야한다. 3) 기기또는시스템이설치된차폐장소내부에허용되는기타기기의방사특성에관한규격, 허용되는특정기기의목록이나금지되는기기형식의목록 ( a) 3) 및 a) 3) 참조 ), 그리고차폐장소입구에그런정보를포함하는게시문을붙여야한다는권고문. 4) 적용되는표 207 또는 208. 표 207은생명유지기기또는시스템에사용되어야한다. 표 208은생명유지가아닌기기또는시스템에사용되어야한다. 표들은아래와같이작성되어야한다. 6) - [ 기기또는시스템 ] 은기기또는시스템의모델또는형식기준으로대체되어야한다. 주 - 표 207과 208에서 [ 기기또는시스템 ] 으로대체되어야할곳은 6개소이다. - 표 207 또는 208의 3열에는, 해당되는대로, 및 의요구사항에적합한내성적합성레벨을기입해야한다. IEC 시험레벨보다낮거나높은적합성레벨이요구될경우, 적합성레벨이인용된기본 EMC 내성규격에기재된레벨들의범위를벗어나지않는다면그규격에기재된레벨들가운데하나이어야한다. 적합성레벨이인용된기본 EMC 내성규격에기재된레벨들의범위를벗어날경우, 실제내성레벨을유효숫자한자리까지반올림하여지정해야한다. - 표 207 또는 208의 4열에서, 해당되는대로, [ 차폐효과 / 필터감쇄량규격 ] 은 2) 에규정된요구사항들을충족시켜야하는최소 RF 차폐효과와 RF 필터감쇄량규격으로대체되어야한다. [ 부록문서들의해당절 ] 은 c) 3) 이요구하는정보를찾을수있는부록문서들의위치에대한참조로대체되어야하며, [ 전자기장세기 ] 는지정된최소 RF 차폐효과와필터감쇄기능에의해서감쇄될때어떠한주파수범위에대해서도적합성레벨을초과하지않는, 유효숫자한자리까지반올림하며단위가 Vrms인, 고정식 RF 송신기의최대전자기장세기로대체되어야한다. [ 전자기장세기 ] 를계산하기위해서, KN 시험의적합성레벨들은 Vrms 단위로해야한다. - 표 207의표각주 b 또는표 208의표각주에서, 해당되는대로, [ 전자기장세기 ] 는표의 4열에대해서위에지정한대로대체되어야한다. d) 진단및치료를위해서 RF 에너지를의도적으로가하는기기및시스템에적용되는요구사항들진단및치료를위해서 RF 에너지를의도적으로가하는기기및시스템의경우, 부록문서는기기또는시스템의사용에기인하여다른기기에미치는전자파악영향을회피하거나식별하며해결하기위한지침을포함해야한다. e) 사용목적상 RF 전자파에너지를의도적으로수신하는기기및시스템에적용되는요구사항들. 6) 보기는부록 B 참조

15 사용목적상 RF 전자파에너지를의도적으로수신하는기기및시스템의경우, 부록문서에는아래정보를포함해야한다. 1) 각수신주파수또는주파수대역, 해당될경우표준주파수또는주파수대역, 그리고이들대역내기기또는시스템의수신부대역폭. 2) 기기또는시스템이다른기기의장해를받을수있으며다른기기가 CISPR 방사요구사항들에적합하더라도그럴수있다는경고. f) RF 송신기를포함하는기기및시스템에적용되는요구사항들 RF 송신기를포함하는기기및시스템의경우, 부록문서에는각송신주파수및주파수대역, 변조유형및변조주파수특성, 실효방사전력이포함되어야한다. g) 및 의요구사항에대한적합성에영향을미칠수있는케이블, 변환기및기타부속품들에적용되는요구사항들 및 의요구사항에대한적합성에영향을미칠수있는케이블, 변환기및기타부속품들의경우, 부록문서에는아래정보가포함되어야한다. 1) 부속품, 변환기또는케이블과함께사용될수도있으며부속품, 변환기또는케이블과함께사용될때 및 의요구사항들에적합하다고부속품, 변환기또는케이블의제조자가주장하는모든기기및시스템의목록. 기재사항들은구체적 ( 예를들어, 제조자및모델또는형식기준별 ) 이어야한다. 2) 지정되지않은부속품, 변환기및케이블을사용하면기기또는시스템의 ( 전자파 ) 방사가증가하거나내성이감소할수도있다는경고. h) 대형, 영구설치기기및시스템에적용되는요구사항들 b) 9) 에규정한면제가적용되는대형, 영구설치기기및시스템의경우, 부록문서에는아래정보가포함되어야한다. 1) 면제가적용되어기기또는시스템이 80 MHz - 2,5 GHz 주파수범위전체에걸친방사성 RF 전자기장내성시험을받지않았다는문구. 2) 기기또는시스템이선택된주파수에서만방사성 RF 전자기장내성시험을받았다는경고. 3) RF 시험신호원으로사용된송신기또는기기의목록과각신호원의주파수와변조특성. i) 필수성능이나와있지않은기기또는시스템에적용되는요구사항들 1) 필수성능을알수없으며내성에대한시험이이루어지지않았거나내성적합성기준으로보아모든열화가가능할것으로여겨지는기기또는시스템의경우, 부록문서는 a) 의 5) 와 6), b), c) 의 3) 과 4), 그리고 h) 에명기된정보대신에기기또는시스템이전자파장해에대한내성시험을받지않았다는문구를포함해야한다. 2) 필수성능을알수없으며기능들의내성에대한시험이이루어지지않았으며내성적합성기준이모든열화에적용될것으로여겨지는기기또는시스템의경우, 부록문서는 a) ~ h) 에명기된대로기기또는시스템에적용되는정보를포함해야한다.

16 j) A형전문기기또는시스템에적용되는요구사항들 A형전문기기또는시스템이가정용시설물에사용되거나공공전력망 ( a) 6) 참조 ) 에연결되는경우, 부록문서에는기기또는시스템기본주파수의제3고조파에서 KN 11의 2종 B급전자파방사성장해허용기준에적합하지않음에대해정당한사유가포함되어야한다. 이정당성은적합성을방해하는중요한물리적, 기술적, 또는생리학적한계에기초해야한다. 또부록문서에는기기또는시스템이가정용시설물에사용되거나공공전력망에연결되어사용될필요가있는지의정당한사유도포함되어야한다. 적합성은검사로확인된다.

17 표 201 모든기기및시스템의전자파장해 ( a) 3) 참조 ) ( 의료기기 EMI는 KN 11로만시험한다.) 행번호 1 2 전자파장해 [ 기기또는시스템 ] 은아래에서지정되는전자파환경에서사용하기위한것이다. [ 기기또는시스템 ] 의고객과사용자는 [ 기기또는시스템 ] 을그런환경에서사용할것을보장해야한다. 3 방사시험적합성전자파환경 - 지침 방사성장해 KN 11 방사성장해 KN 11 방사성장해 KN 11 고조파장해 IEC 전압변동 / 명멸 (flicker) 방사 IEC 방사성장해 KN 14-1 방사성장해 KN 15 1 종 2 종 [A 또는 B] 급 미적용 미적용 [ a) 3) 및그림 201 참조 ] [ a) 3) 및그림 201 참조 ] [ a) 3) 및그림 201 참조 ] 적합 적합 [ 기기또는시스템 ] 은자체의내부기능을위해서만 RF 에너지를사용한다. 그러므로이의 RF 방사는매우낮으며부근의전자기기에장해를일으킬가능성이낮다. [ 기기또는시스템 ] 은지정된기능을수행하기위해서전자파에너지를방사해야한다. 부근의전자기기가영향을받을수도있다. [ 기기또는시스템 ] 은가정용설비와가정용으로사용되는건물에공급되는저전압공공전력망과직접연결되는설비를비롯하여모든설비에사용하기적당하다. [ 기기또는시스템 ] 은가정용이아닌모든설비에사용하기적합하며, 아래와같이경고를한다는조건으로, 가정용설비와가정용으로사용되는건물에공급되는저전압공공전력망과직접연결되는설비에사용하기적당하다. 경고 : 이기기또는시스템은의료전문가전용이다. 이기기또는시스템은무선장해를유발하거나인근기기의작동을방해할수있다. [ 기기또는시스템 ] 의방위또는위치변경이나장소의차폐같은경감조치들이필요할수도있다. [ 기기또는시스템 ] 은가정용이외의모든설비와가정용으로사용되는건물에공급되는저전압공공전력망과직접연결되는설비에사용하기적당하다. [ 기기 ] 는다른기기와상호연결하기가적당하지않다. [ 기기 ] 는다른기기와상호연결하기가적당하지않다.

18 시작 KN 11 기기및시스템의경우 [ 기기또는시스템 ] 을기기또는시스템의모델또는형식기준으로대체 표 201에서 4, 12 및 13 행을삭제 * 2종 1종그룹? 표 201에서 5, 12 및 13 행을삭제 * [A 또는 B] 를 B 로대체 B 등급? A ** [A 또는 B] 를 A 로대체 적합 IEC 및 적합성? 해당없음 7 행의 [ 등급 A, B, C, D, 또는해당없음 ] 을 IEC 등급으로대체하고 8 행의 [ 적합또는해당없음 ] 을 적합 으로대체 7 행의 [ 등급 A, B, C, D, 또는해당없음 ] 과 8 행의 [ 적합또는해당없음 ] 을 해당없음 으로대체 6, 7 및 8 행의 3 열에칸들을병합 등급? A ** 가정용또는공공전력망사용이지정되고정당화된 A형기기또는시스템? 아니오 6, 7 및 8 행의 3 열에칸들을병합 B 텍스트를 9행의 3열에서병합된칸으로이동 예 텍스트를 10행의 3열에서병합된칸으로이동 텍스트를 11행의 3열에서병합된칸으로이동 차폐장소에서만사용하도록지정? 아니오 예 a)4) 의한도적용? 아니오 예 c)2) 에의해규정된텍스트삽입 9, 10 및 11* 행삭제 열번호삭제 끝 * 열번호는변경전표 201 의열번호임. ** A 형전문기기및시스템을포함함. 그림 KN 11 기기및시스템의표 201 작성지침 ( a) 3) 참조 )

19 시작 CISPR 14 기기의경우 시작 KN 15 기기의경우 [ 기기 ] 를기기의모델또는형식기준으로대체 [ 기기 ] 를기기의모델또는형식기준으로대체 표 201 의 4 행 ~ 6 행과 13 행을삭제 * 표 201 의 4 행 ~ 6 행과 12 행을삭제 * 적합 IEC 및 에대한적합성? 해당없음 7 행의 [ 등급 A, B, C, D, 또는해당없음 ] 을 IEC 등급으로대체하고 8 행의 [ 적합또는해당없음 ] 을 적합 으로대체 7 행의 [ 등급 A, B, C, D, 또는해당없음 ] 과 8 행의 [ 적합또는해당없음 ] 을 해당없음 으로대체 7 및 8 행의 3 열에서칸들을병합 * 7 및 8 행의 3 열에서칸들을병합 * 텍스트를 9행의 3열에서병합된칸으로이동 * 텍스트를 9행의 3열에서병합된칸으로이동 * 9, 10 및 11* 행삭제 행번호들을삭제 끝 * 열번호는변경전표 201 의열번호임. 그림 CISPR 14 및 KN 15 기기의표 201 작성지침 ( a) 3) 참조 )

20 표 202 모든기기및시스템의전자파내성에대한지침과제조자선언 ( a) 6) 참조 ) 전자파내성 [ 기기또는시스템 ] 은아래에서지정되는전자파환경에서사용하기위한것이다. [ 기기또는시스템 ] 의고객과사용자는 [ 기기또는시스템 ] 을그런환경에서사용할것을보장해야한다. 내성시험 IEC 시험조건 적합성레벨 전자파환경 - 지침 정전기방전 (ESD) KN 접촉 ±6 kv 기중 ±8 kv 마루는목재, 콘크리트또는도자기타일로한다. 마루가합성재로덮여있을경우상대습도는 30% 이상이어야한다. 전기적빠른과도현상 / 버스트 KN 전원공급선 ±2 kv 입력 / 출력선 ±1 kv 전원의전력품질은대표적인상업또는병원환경의그것이어야한다. 서지 KN 선간 ±1 kv 선 - 접지 ±2 kv 전원의전력품질은대표적인상업또는병원환경의그것이어야한다. 전원공급입력선의전압강하, 순간정전및전압변동, KN < 5% UT 0.5 사이클동안 ( UT 의 >95% 감소 ) 40% UT 5 사이클동안 ( UT 의 60% 감소 ) 전원의전력품질은대표적인상업또는병원환경의그것이어야한다. [ 기기또는시스템 ] 의사용자가전원정전중에도사용할필요가있을때는무정전전원공급시스템또는배터리에서 [ 기기또는시스템 ] 의전원을공급받게할것이권장된다. 70% UT 25 사이클동안 ( UT 의 30% 감소 ) < 5% UT 5 초동안 ( UT 의 >95% 감소 ) 전원주파수 (50/60 Hz) 자기장 3 A/m 전원주파수자기장은대표적인상업또는병원환경에서대표적인장소의레벨이어야한다. KN 주 - UT 는시험수준전압인가전의 a.c. 전원전압이다.

21 시작 4 군데서 [ 기기또는시스템 ] 을기기또는시스템의모델또는형식기준으로대체 표 202의 3열에서각시험의적합성레벨 ( 혹은, 해당될경우, 해당없음 ) 을기입한다. IEC 시험레벨보다적합성수준이낮은가? 예 표 202에서 4열의해당행의텍스트는방해의환경레벨들이 3열에기재된적합성레벨이하가되도록감소시키기위해서고객또는사용자가취해야할조치들의설명으로대체되어야한다. 아니오 IEC 시험레벨보다적합성레벨이높은가? 예 표 202에서 4열의해당행의텍스트는기기또는시스템에적합한환경에대한설명으로대체되어야한다. 아니오 끝 그림 표 202 작성지침 ( a) 6) 참조 )

22 표 203 모든생명유지기기및시스템의전자파내성 ( b) 참조 ) 전자파내성 [ 기기또는시스템 ] 은아래에서지정되는전자파환경에서사용하기위한것이다. [ 기기또는시스템 ] 의고객과사용자는 [ 기기또는시스템 ] 을그런환경에서사용할것을보장해야한다. 내성시험 IEC 시험조건적합성레벨전자파환경 - 지침 휴대용또는이동식통신기기는케이블을포함하는 [ 기기또는시스템 ] 의어떠한부분에든송신기주파수에적용되는방정식으로계산한이격거리보다더가깝게사용해서는안된다. 전도성 RF 전자기장 KN 방사성 RF 전자기장 KN Vrms ISM 대역들바깥 150 khz - 80 MHz 범위 a 10 Vrms ISM 대역들안 150 khz - 80 MHz 범위 a 10 V/m 80 MHz GHz 범위 권장이격거리 [V 1 ] V d = [ 3.5 V 1 ] P [V 2 ] V d = [ 12 V 2 ] P [E 1 ] V/m d = [ 12 E 1 ] P 80 MHz MHz 범위 d = [ 23 E 1 ] P 800 MHz GHz 범위 여기서, P 는송신기제조자가지정하는정격최대출력전력 (W 단위 ) 이며 d 는권장이격거리 (m 단위 ) 이다. b 전자파시험장조사로결정되는고정식 RF 송신기의전자기장세기 c 는각주파수범위의적합성레벨보다낮아야한다. d 아래기호로표시된의료기기부근에서는장해가발생할수도있다. 주 1 80 MHz 와 800 MHz 에서는더높은쪽의주파수범위가적용된다. 주 2 이들지침은모든상황에서적용되지는않는다. 전자파전파는구조물, 물체또는사람에의한흡수또는반사의영향을받을수있다. a 150 khz - 80 MHz 범위의 ISM ( 산업, 과학및의료 ) 대역들은 MHz MHz, MHz MHz, MHz MHz, MHz MHz 범위등이다. b 150 khz - 80 MHz 범위 ISM 주파수대역들과 80 MHz GHz 주파수범위의적합성레벨은이동 / 휴대통신기기가우발적으로환자영역으로들어올경우장해를일으킬가망성을줄이기위한것이다. 이때문에이들주파수범위에있는송신기의권장이격거리를계산할때 10/3 이라는추가인자가사용된다. c 무선 ( 휴대 / 코드리스 ) 전화및지상이동무선용기지국, 아마추어무선, AM 및 FM 라디오방송및 TV 방송같은고정식송신기들의전자기장세기는이론적으로정확하게예측할수없다. 고정식 RF 송신기에기인하는전자파환경을평가하려면전자파시험장조사가고려되어야한다. [ 기기또는시스템 ] 이사용되는장소의측정전자기장세기가위의해당 RF 적합성레벨을초과할경우 [ 기기또는시스템 ] 이정상적으로작동하는지확인하기위한감시가필요하다. 비정상적성능이관측될경우 [ 기기또는시스템 ] 의방위나위치조정같은추가조치가필요할수도있다. d 150 khz - 80 MHz의주파수범위에걸쳐전자기장세기는 [V1 ] V/m 이하이어야한다.

23 표 204 생명유지목적이아닌기기및시스템의전자파내성 ( b) 참조 ) 전자파내성 [ 기기또는시스템 ] 은아래명시된전자파환경에서사용하고자한다. [ 기기또는시스템 ] 의구매자또는사용자는 [ 기기또는시스템 ] 이그러한환경에서사용되는지를확인하여야한다. 내성시험 IEC 시험조건적합성레벨전자파환경 - 지침 휴대용또는이동식통신기기는케이블을포함하는 [ 기기또는시스템 ] 의어떠한부분에든송신기주파수에적용되는방정식으로계산한이격거리보다더가깝게사용해서는안된다. 권장이격거리 전도성 RF 전자기장 KN 방사성 RF 전자기장내성 KN Vrms 150 khz - 80 MHz 범위 3 V/m 80 MHz GHz 범위 [V 1 ] V d = [ 3.5 V 1 ] P [E 1 ] V/m d = [ 3.5 E 1 ] P 80 MHz MHz 범위 d = [ 7 E 1 ] P 800 MHz GHz 범위 여기서, P 는송신기제조자가지정하는정격최대출력전력 (W 단위 ) 이며 d 는권장이격거리 (m 단위 ) 이다. 전자파시험장조사로결정되는고정식 RF 송신기의전자기장세기 a 는각주파수범위의적합성레벨보다낮아야한다. b 아래기호로표시된의료기기부근에서는장해가발생할수도있다. 주 1 80 MHz 와 800 MHz 에서는더높은쪽의주파수범위가적용된다. 주 2 이들지침은모든상황에서적용되지는않는다. 전자파전파는구조물, 물체또는사람에의한흡수또는반사의영향을받을수있다. a 무선 ( 휴대 / 코드리스 ) 전화및지상이동무선용기지국, 아마추어무선, AM 및 FM 라디오방송및 TV 방송같은고정식송신기들의전자기장세기는이론적으로정확하게예측할수없다. 고정식 RF 송신기에기인하는전자파환경을평가하려면전자파시험장조사가고려되어야한다. [ 기기또는시스템 ] 이사용되는장소의측정전자기장세기가위의해당 RF 적합성레벨을초과할경우 [ 기기또는시스템 ] 이정상적으로작동하는지확인하기위한감시가필요하다. 비정상적성능이관측될경우 [ 기기또는시스템 ] 의방위나위치조정같은추가조치가필요할수도있다. b 150 khz - 80 MHz의주파수범위에걸쳐전자기장세기는 [V1 ] V/m 이하이어야한다.

24 표 205 휴대형과이동형 RF 통신기기와기기또는시스템과의권고이격거리 - 생명유지기기및시스템용 ( b) 참조 ) 휴대형과이동형 RF 통신기기와 [ 기기또는시스템 ] 간의권고이격거리 [ 기기또는시스템 ] 을방사성 RF 장해가제어되는전자파환경에서사용하고자한다. [ 기기또는시스템 ] 의구매자또는사용자는통신기기의최대출력전력에의거, 아래에권고한대로휴대형과이동형 RF 통신기기 ( 송신기 ) 와 [ 기기또는시스템 ] 간의최소거리를유지함으로써전자파간섭을방지할수있다. 송신기주파수에적합한이격거리,m 송신기의정격최대출력전력, W 150 khz - 80 MHz ISM 대역외 d = [ 3.5 V 1 ] P 150 khz - 80 MHz ISM 대역내 d = [ 12 V 2 ] P 80 MHz MHz d = [ 12 E 1 ] P 800 MHz GHz d = [ 23 E 1 ] P 위에등재되지않은최대출력전력을정격으로갖는송신기에권고이격거리, d (m) 는해당송신기의주파수에적용가능한공식을사용하여결정할수있는데, 거기에서도 P 는송신기제조자가밝힌, 와트 (W) 로표시한송신기의최대출력전력정격차를말한다. 주 1 80 MHz 와 800 MHz 에서좀더높은주파수범위를적용한다. 주 khz - 80 MHz 사이에있는 ISM ( 산업, 과학, 의료용 ) 대역은 MHz 에서 MHz, MHz 에서 MHz, MHz 에서 MHz, MHz 에서 MHz 가해당된다. 주 khz 와 80 MHz 사이의 ISM 주파수대역과 80 MHz 에서 2.5 GHz 주파수범위사이의송신기에대한권고이격거리를계산함에있어서추가요소로서 10/3 을계산에넣은것은환자가있는구역에이동형 / 휴대형통신기기가우연히반입되었을때장해를일으킬가능성을감소시키고자한것이다. 주 4 이지침을모든상황에서적용할수는없다. 전자파전파는구조물, 물체, 사람에의한흡수와반사때문에영향을받기때문이다.

25 표 206 휴대형과이동형 RF 통신기기와기기또는시스템과의권고이격거리 - 비생명유지기기와시스템용 ( b) 참조 ) 휴대형과이동형 RF 통신기기와기기또는시스템과의권고이격거리 [ 기기또는시스템 ] 을방사성 RF 장해가제어되는전자파환경에서사용하고자한다. [ 기기또는시스템 ] 의구매자또는사용자는통신기기의최대출력전력에의거, 아래에권고한휴대형과이동형 RF 통신기기 ( 송신기 ) 와 [ 기기또는시스템 ] 간의최소거리를유지함으로써전자파간섭을방지할수있다. 송신기주파수에적합한이격거리 m 송신기의정격최대출력전력 W 150 khz - 80 MHz 80 MHz MHz 800 MHz GHz d = [ 3.5 V 1 ] P d = [ 3.5 E 1 ] P d = [ 7 E 1 ] P 위에등재되지않은최대출력전력을정격으로갖는송신기에대한권고이격거리, d (m) 는해당송신기의주파수에적용가능한공식을사용하여결정할수있는데, 거기에서도 P는송신기제조자가밝힌, 와트 (W) 로표시한송신기의최대출력전력정격치를말한다. 주 1 80 MHz 와 800 MHz 에서좀더높은주파수범위를적용한다. 주 2 이지침을모든상황에적용할수는없다. 전자파전파는구조물, 물체, 사람에의한흡수와반사때문에영향을받기때문이다.

26 시작 표 203의여섯군데, 표 205의네군데에서 [ 기기또는시스템 ] 을기기또는시스템의모델또는형명으로대치 표 203 의열 3 에 V 2 와 E 1 을삽입 열 3 과표의각주 d 에 V 1 을삽입 3.5/ V, 12/ 1 V, 12/ 2 E, 23/ 1 E 을 1 계산 유효숫자두자리로맞춤 표 203과 205에서대응되는식에대한결과를대체 표 205의각기재사항을대응되는열에표시된공식으로계산하고열 1의출력을적용할수있다면두자리유효숫자로계산 끝 그림 생명유지기기와시스템에대하여표 203과 205를완성시키기위한지침 ( b) 참조 )

27 시작 표 204의여섯군데와표 206의네군데에서 [ 기기와시스템 ] 을기기또는시스템의모델또는형명으로대치 표 204 에서열 3 에 E 1 을삽입 열 3 과표의각주 b 에 V 1 을삽입 3.5/ E 1, 7/ E 1, 3.5/ V 1 을계산 유효숫자두자리로맞춤 표 204와 206에서대응되는식에대한결과를대체 표 206의각기재사항을두자리유효숫자로계산 끝 그림 비생명유지기기와시스템에대하여표 204와 206을완성시키기위한지침 ( b) 항참조 )

28 표 207 전자파내성 - 차폐된장소에서만사용하도록지정된생명유지기기와시스템용 ( c) 4) 참조 ) 전자파내성 [ 기기또는시스템 ] 은아래에서지정되는전자파환경에서사용하기위한것이다. [ 기기또는시스템 ] 의고객과사용자는 [ 기기또는시스템 ] 을그런환경에서사용할것을보장해야한다. 내성시험 IEC 시험조건적합성레벨전자파환경 - 지침 전도성 RF 전자기장 KN Vrms 150 khz - 80 MHz ISM 대역 a 외 [ 기기또는시스템 ] 은 [ 차폐효과 / 필터감쇄사양 ] 의최소 RF 차폐효과를갖고, 차폐된장소내로들어오는각각의케이블들에대하여최소 RF 필터감쇄를갖는차폐된장소에서만사용하여야한다. [ 부록문서의해당절 ] 을참조. 10 Vrms 150 khz - 80 MHz ISM 대역 a 내 전자파환경현장실사를통하여결정되는, 고정 RF 송신기로인한차폐된장소바깥에서의전계강도는 [ 전계강도 ] V/m 미만이어야한다. b 방사성 RF 전자기장내성 KN V/m 80 MHz GHz 다음기호가표시되어있는의료기기주변에서는간섭이발생될수도있다. 주 1 이지침을모든상황에적용할수는없다. 전자파전파는구조물, 물체또는사람에의한흡수와반사때문에영향을받기때문이다. 주 2 차폐장소의실제차폐효과와필터감쇄량을확인하여최소한규격요구사항들을충족시킬것을보장해야한다. a 150 khz - 80 MHz 사이에있는 ISM( 산업, 과학, 의료용 ) 대역은 MHz MHz, MHz MHz, MHz MHz, MHz MHz 범위등이다. b 무선전화 ( 차량전화 / 코드없는전화 ) 의기지국과육상이동무선, 아마추어무선, AM과 FM 방송, TV 방송과같은고정송신기에서발생되는전계강도는정밀한이론적예측이어렵다. 고정 RF 송신기로인한전자파환경을평가하기위해서는현장실사가이루어져야한다. 만일 [ 기기또는시스템 ] 이사용되는차폐된장소외부에서측정한전계강도가 [ 전계강도 ] V/m를상회한다면 [ 기기또는시스템 ] 이정상적으로동작하는지를관찰, 검증하여야한다. 만일이상동작이관측된다면 [ 기기또는시스템 ] 을재배치한다든지또는좀더높은 RF 차폐효과와필터감쇄를갖는다른차폐된장소를이용한다든지하는등의추가조치가필요할수도있다.

29 전자파내성 [ 기기또는시스템 ] 을아래명시된전자파환경에서사용하고자한다. [ 기기또는시스템 ] 의구매자또는사용자는 [ 기기또는시스템 ] 이그러한환경에서사용되는지를확인하여야한다. 내성시험 IEC 시험조건적합성수준전자파환경 - 지침 전도성 RF 전자기장 KN 표 208 전자파내성 - 차폐된장소에서만사용하도록지정된비생명유지기기와시스템용 ( c) 4) 참조 ) 3 Vrms 150 khz - 80 MHz [ 기기또는시스템 ] 은 [ 차폐효과 / 필터감쇄사양 ] 의최소 RF 차폐효과를갖고, 차폐된장소내로들어오는각각의케이블들에대하여최소 RF 필터감쇄를갖는있어야한다. [ 부록문서의해당절 ] 을참조. 방사성 RF 전자기장내성 KN V/m 80 MHz GHz 전자파환경현장실사를통하여결정되는, 고정 RF 송신기로인한차폐된장소바깥에서의전계강도는 [ 전계강도 ] V/m 미만이어야한다. a 다음기호가표시되어있는의료기기주변에서는간섭이발생될수있다. 주 1 이지침을모든상황에적용할수는없다. 전자파전파는구조물, 물체, 사람에의한흡수와반사때문에영향을받기때문이다. 주 2 차폐된장소의실제차폐효과와필터감쇄가최소사양을만족하는지를검증, 확인하는것이중요하다. a 무선전화 ( 차량전화 / 코드없는전화 ) 의기지국과육상이동무선, 아마추어무선, AM과 FM 방송, TV 방송과같은고정송신기에서발생되는전계강도는정밀한이론적예측이어렵다. 고정 RF 송신기로인한전자파환경을평가하기위해서는현장실사가이루어져야한다. 만일 [ 기기또는시스템 ] 이사용되는차폐된장소외부에서측정한전계강도가 [ 전계강도 ] V/m를상회한다면 [ 기기또는시스템 ] 이정상적으로동작하는지를관찰, 검증하여야한다. 만일이상동작이관측된다면 [ 기기또는시스템 ] 을재배치한다든지또는좀더높은 RF 차폐효과와필터감쇄를갖는다른차폐된장소를이용한다든지하는등의추가조치가필요할수도있다.

30 제 2절 ~ 제 4절 - 사용하지않음제 5절 - 불필요하거나과도한방사선위험으로부터의보호 36 전자파적합성 방사 무선국보호 * a) 요구사항아래 1) 항부터 3) 항까지명시된것을제외한기기와시스템은제조자가명시한용도에따라, 부록 C의지침을사용하여 KN 11에의하여 1종또는 2종, A급또는 B급으로분류한다. 기기와시스템은그러한분류를기초로 CISPR의요구사항을만족하여야하는데, 다만아래 4) 항과 5) 항에기술한예외와설명을고려한다. * 1) 단순전기부품 9 Hz 이상의주파수를발생또는사용하는전자회로가없으며모터나스위치등과같은단순한전기부품만을포함하는의료용전기기기는 ( 예 : 치과용드릴, 인공호흡기, 수술대등 ) KN 14-1에따라분류한다. 그러나 KN 14-1의분류는독립형기기에한하여적용되고시스템또는부-시스템에는적용되지않는다. 2) 조명기기의료용으로사용되는조명기기는 ( 예 : X-선필름판독기, 수술실조명기등 ) KN 15에따라분류한다. 그러나 KN 15의분류는독립형기기에한하여적용되고시스템또는부-시스템에는적용되지않는다. * 3) 정보기기 (ITE) 기기와시스템에접속된다음과같은제한에따라 ITE는 KN 22에따라분류되어질수있다 : KN 22 B급기기는 KN 11의 A급또는 B급시스템일수있지만, KN 22 A급기기는 KN 11의 A급시스템으로만사용될수있다. 7) * 4) 차폐된장소에서만사용하도록지정된기기와시스템 차폐된장소에서만사용하도록지정된기기와시스템의경우, 최소 RF 차폐효과사양이 c) 2) 에규정된요구사항을만족한다면, 시험장에서시험을수행할때, KN 11의전자파방사성장해허용기준은적용가능한최소 RF 차폐효과사양값을합하여높일수있다. 차폐된장소에서만사용하도록지정된기기와시스템의경우, 최소 RF 필터감쇄규격이 c) 2) 항에규정된요구사항을만족한다면, 시험장에서시험을수행할때, KN 11의전원단자방해전압허용기준은차폐된장소외부로유출되는모든케이블에대하여적용가능한최소 RF 필터감쇄사양값을합하여높일수있다. 7) 부록 C 를참조.

31 5) 무선기기를포함하는기기와시스템무선기기를포함하는기기와시스템으로서적용되는국가별무선규정에따라시험한결과, 만일적용된국가무선규정의장해허용기준이대응되는 CISPR 전자파장해허용기준이하라면, 그에적합함이인정된기기와시스템들은 CISPR 전자파장해요구사항에따른시험이면제된다. RF 송신기를포함하는기기와시스템의경우, 해당송신기의전용송신대역에서는본규격의장해요구사항으로부터면제된다. 그러나그이외의경우그리고국가무선규정이없는나라에서사용하고자하는기기와시스템들에대해서는이기준규격의장해요구사항을적용하여야한다. * 6) A형전문기기및시스템가정용시설물에사용되거나공공전력망에연결되는 KN 11의 2종전문기기또는시스템은, 아래에근거하여정당화되는조건으로그기기또는시스템기본주파수의제3고조파가 KN 11 의 2종 A급전자파방사성장해허용기준에적합할수도있다는점을예외로하고, KN 11의 2종 B급에적합해야한다. 기기또는시스템기본주파수의제3고조파에서 KN 11의 2종 B급전자파방사성장해허용기준에대한적합성을방해하는중대한물리적, 기술적또는생리학적제약조건, 그리고 기기또는시스템이가정용시설물에사용되거나공공전력망에연결되어야할필요성. ( d) 및 j) 참조 ) 7) 시험문서시험문서는본소항목요구사항에대한만족여부를검증하는데사용되는방법과본규격에서허용하고있는사항들에대한타당한근거를포함하여야한다. 이문서에는피시험기기또는시스템, 시험기기, 시험구성내역, 기기와시스템의설정치와모드, 케이블배치, 사용된모든환자생리학적모의장치, 부속품, 부-시스템에대한설명을포함하여야한다. 부합여부는다음시험에의하여조사된다. b) 각종시험 CISPR 시험방법을사용하되, 아래 1) 항과 2) 항및 3) 항에기술한설명과예외를고려한다. 1) 환자케이블환자결합케이블은 KN 11 요구사항에따라서상호접속케이블로간주하여야한다. 시험에사용된환자결합케이블종단은시험문서에기술되어야한다. 만일기기또는시스템의정상적인동작을모의하기위하여, 환자의생리학적신호의모의가요구된다면그것역시기술하여야한다. 시험도중에환자결합점 (PATIENT coupling point) 은접지를통한의도적인전도성또는용량성접속이이루어지지않아야한다. 환자결합점과접지사이의비의도정전용량은 250 pf 보다크지않아야한다.

32 2) 부-시스템만일정상적인동작조건을모의할수있다면, 부-시스템의 KN 11 요구사항에대한부합여부는시스템의각부-시스템을시험하여입증할수있다. 다른기기와하나의시스템을이루는기기를평가할때에는전체시스템을재현할수있도록기기를부가하거나또는모의장치를사용하여평가를수행하여도무방하다. 3) 대형의영구설치기기및시스템부-시스템동작을모의할수없는대형영구설치형기기와시스템은 KN 11, 5 항의전자파장해허용기준과 11.2 항의소량생산 (small-scale production) 기기에대한요구사항에따라사용현장에서형식시험을수행할수도있다 8) 다른기기들의보호 저주파수자계 요구사항이없음 공중전원망 (PUBLIC MAINS NETWORK) 의보호 고조파왜곡 a) 요구사항공중전원망에연결하여사용되는것으로서, 상당 16A 이하의정격입력전류를소모하는기기와시스템은 IEC 의요구사항을만족하여야한다. 만일어떤기기또는시스템에장시간에걸친전류정격에대한요구와일시적인전류정격에대한요구가모두존재한다면, IEC 를적용할때두정격치중에서높은쪽을사용하여야한다. 부합여부는다음시험으로조사된다 : b) 시험 IEC 에기술된시험방법과시험기기를적용한다 전압변동과명멸 (flicker) a) 요구사항공중전원망에연결하여사용되는것으로서, 상당 16A 이하의정격입력전류를소모하는기기와시스템은 IEC 의요구사항을만족하여야한다. 만일어떤기기또는시스템에장시간에걸친전류정격에대한요구와일시적인전류정격에대한요구가모두존재한다면, IEC 을적용할때두정격치중에서높은쪽을사용하여야한다. 적합여부는다음시험으로조사한다 : b) 시험 IEC 에기술된시험방법과시험기기를적용한다. 8) KN 11:2003 참조

33 내성 일반사항 a) 내성시험레벨 항은일반적인의료현장의전자파환경에서사용하고자하는기기와시스템에적합한내성요구사항을기술한다 9). 다른환경에대한허용기준이정해질때까지는, 모든환경에서사용되는기기와시스템에 항의요구사항을적용한다. 사용하고자하는환경에서예상되는전자파특성이내성시험레벨보다높다고생각할만한근거가있을때에는이러한높은내성시험레벨을우선적으로적용한다. 만일의미있는물리적, 기술적또는생리학적제한사항을기초로정당화될수만있다면좀더낮은내성적합레벨도허용된다 10) ( a) 5) 참조 ). b) 시험문서시험문서에는본항의요구사항에대한만족여부를검증하는데쓰인시험방법과규격에서허용하고있는사항에대한타당한근거를포함하여야한다. 이문서에는피시험기기또는시스템, 사용된세부적인적합성판정기준, 시험기기, 시험구성내역, 기기와시스템의설정값과모드, 케이블배치, 사용된모든환자생리학적모의장치, 부속품, 부-시스템에대한설명을포함하여야한다. c) 동작모드와구성내성시험동안에필수성능과관련된기기또는시스템각각의기능은, 위험분석에근거했을때환자의관점에서환자에게미치는영향이큰모드에서, 정상사용시와동일한전형적인형태의기기선택사항, 케이블배치, 부속품등을사용하여시험하여야한다. 만일기기또는시스템의모든모드를시험한다면위험분석은필요하지않다. 만일기기또는시스템의연속적인부하를수용하지못한다면, 그대신에적용되는시험기간동안신뢰성있는동작이얻어질수있는동작모드를선택할수도있다. d) 비의료용전기기기만일비의료용전기기기가적용가능한국제적인내성기준규격을만족할경우, 시스템의일부로서공급되는비의료용전기기기는, 비록시스템내에서의사용으로말미암아저하를보이기는하지만시스템의필수성능과안전성에영향을미치지않는다고합리적으로예상될때, 본규격의내성시험요구사항으로부터면제된다 11). 시스템의필수성능과안전성에영향을미치지않는다는합리적예상에대한판단은위험분석을근거로하여야한다. 만일시스템의일부로공급되는비의료용전기기기가 항에따른내성시험을수행하였다면위험분석은요구되지않는다. e) 환자결합기기와시스템환자결합기기와시스템은환자결합점이시험환경내에있도록시험한다. 환자결합점은, 본규격내에서달리규정되지않는한, 시험도중에접지를통한의도적인전도성또는용량성접속이없도록한다. 환자결합점과접지사이의의도하지않은정전용량은 250 pf 보다크지않아야한다. 9) 전자파환경에대한정보는부록 E 와관련기준규격을참조 10) 개별기준규격작성자들은이러한허용에대한지침으로서 D.2 a) 를참조하도록한다. 11) 적용예로서 ITE 에대한 KN 24, 측정, 제어, 실험실기기에대한 IEC 의기준규격을참조

34 f) 가변이득이득이가변적인기기와시스템은적정동작을허용하는최고의이득값으로설정하여시험한다. 만일이요구사항이기기또는시스템의일반소프트웨어로조절가능하다면해당되는일반소프트웨어를사용하여시험을수행한다. 그러나만일이요구사항이기기또는시스템의일반소프트웨어로불가능하다면이러한동작모드를구현할수있는방법을제공하여야한다. 특수소프트웨어가필요할수도있다. 만일특수소프트웨어를사용할경우, 시험수행후이득변경이가능하여야한다. g) 환자모의 (PATIENT simulation) 만일기기또는시스템의정상적인동작을검증하기위하여, 환자의생리학적신호의모의가요구된다면, 내성시험동안에모의신호를제공하여야한다. 본규격내에서별도로규정하지않는한, 사용된모의장치는시험도중에접지를통한의도적인전도성또는용량성접속이없도록한다. 환자결합점과접지사이의의도하지않은정전용량은 250 pf 보다크지않아야한다. 시험개시이전에모의신호는다음과같이조절한다. - 수동감도조절기능이없는기기와시스템에서, 모의된환자의생리학적신호는제조자가지정한정상적인동작시의최소진폭또는최소값과같도록설정한다. 만일제조자가명시한최소진폭또는최소값이있을경우, c) 항에기술한대로사용설명서에기재한다. 만일제조자가지정한정상적인동작시의최소진폭이나최소값이없을경우, 모의되는환자생리학적신호는기기또는시스템을의도대로동작시킬때의최소진폭또는최소값으로설정한다. - 수동감도조절기능이있는기기와시스템에서모의된환자생리학적신호는제조자의감도조절지침에따라가장민감한감도설정값으로설정하여기기또는시스템을동작시킨다. 만일기기또는시스템의정상적인동작을검증하기위하여, 환자의생리학적신호의모의가필요하지않다면, 기기또는시스템은환자의생리학적신호를모의하지않고 c) 항에기술한대로시험한다. h) 정상적으로는관찰할수없는기능들의시험만일필수성능과관련된기능의동작 ( 예 : 중요한경보 ) 이정상적으로는관찰되지않거나또는시험동안에는검증할수없다면, 부합여부를결정할수있는다른방법을제공하여야한다 ( 예 : 내부인자의표시 ). 이경우특수소프트웨어또는하드웨어의사용이필요할수도있다. i) 부-시스템본규격요구사항과의부합여부는, 정상적인동작조건을모의할수있을경우, 시스템내의각부-시스템을시험함으로써입증가능하다. 다른기기와하나의시스템을이루는기기를평가할때에는전체시스템을재현할수있도록

35 기기를부가하거나또는모의장치를사용하여평가를수행해도무방하다. j) 부합판정기준 항에기술된시험조건아래에서, 기기또는시스템은필수성능을제공할수있어야하고안전하여야한다. 필수성능과안전성에관련된다음과같은저하는허용되지않는다. - 부품고장 - 프로그램인자의변경 - 공장설정으로의재설정 ( 제조자초기설정 ) - 동작모드의변경 - 허위경보 - 경보가동반되는경우일지라도, 의도하지않은동작의정지또는중단 - 경보가동반되는경우일지라도, 의도하지않았거나제어불가능한가동을포함하여의도하지않은동작의개시 - 진단또는치료에영향을줄만큼크게표시되는수치값의오차 - 신호파형에서생리학적으로발생된신호를구분할수없게하는잡음이나생리학적으로발생된신호의해석을방해하는잡음 - 영상신호에서생리학적으로발생된신호를구분할수없게하는장해음영이나생리학적으로발생된신호의해석을방해하는왜곡 - 경보가동반되는경우일지라도진단또는치료하는기기와시스템에서자동진단또는자동치료기능의고장 다기능을가진기기와시스템에대해서는판정기준은각기능, 인증, 채널별로적용한다. 기기또는시스템에서필수성능이나안전성에영향을미치지않는성능상의저하 ( 예 : 제조자사양과의차이 ) 는나타날수도있다. k) 무선기기를포함하는기기와시스템적용되는국가별무선규정에따라시험함으로써, 무선통신기능의내성이적합하다고인정된무선기기를포함하는기기및시스템들에대해서는, 만일면제되는내성시험에대하여적용되는국가무선규정의내성요구사항이본규격의 a) 항에따라결정되는것보다크거나같다면, 그무선기기는본규격내성요구사항에따른시험이면제된다. 그러나그이외의경우그리고국가무선규정이없는나라에서사용하고자하는기기와시스템들에대해서는본규격의내성요구사항을적용하여야한다 정전기방전 (ESD) a) 요구사항기기와시스템은기중방전에대해서는 ±2 kv, ±4 kv, ±8 kv, 그리고접촉방전에대해서는 ±2 kv, ±4 kv, ±6 kv의내성시험레벨에서는 j) 항의요구사항을만족하여야한다.

36 부합여부는다음시험으로조사하되, 기기또는시스템의반응을기초로 j) 항에따라서시험하는도중그리고그이후에각방전을개별적으로고려하여결정한다. b) 시험 KN 에규정된시험방법과기기를, 다음과같이수정하여적용한다. 1) 방전간시간간격의초기값은 1초로한다. 단일방전에의한응답과여러차례의방전으로인한응답간을구별하기위해서는방전간의시간간격을좀더길게할수도있다. 2) 접촉방전은기기또는시스템의도전성의접촉가능부분과결합판에인가한다. 3) 기중방전은기기또는시스템의비-도전성의접촉부분과접촉부분의도전성접촉불가능부분에인가한다. 만일기기또는시스템의커넥터부근에 IEC 의기호라벨이부착되어있다면그러한커넥터는이시험이면제된다 ( 항과 b) 참조 ). 4) 내부전원기기, 2종기기또는보호접지로부터분리된회로를포함하는기기와시스템은개별적인시험방전사이에알아차릴수있을정도의잔류전하가없음을확인할수있도록시험하여야한다. 기기또는시스템에가해지는전위는, 개별적인시험방전사이에두개의 470 kω 직렬저항을통하여일시적으로접지에연결함으로써접지면의전위와같게할수도있다. 이러한등전위화접속은시험방전을인가할동안기기또는시스템으로부터제거하여야한다. 5) 시험은기기또는시스템이공칭입력전압들및주파수들가운데어떤한전압과주파수의전원이공급되는상태에서수행될수있다 방사성 RF 전자기장 a) 요구사항 1) 일반사항아래 3) 항에명시한것과같은예외사항또는아래 4) 항에명시한배제대역내의비-생명유지기기와시스템은 80 MHz GHz 주파수범위 3 V/m의내성시험레벨에서 j) 항의요구사항을만족하여야한다. 2) 생명유지기기와시스템아래 3) 항에명시한것과같은예외사항또는아래 4) 항에명시한배제대역내의비-생명유지기기와시스템은 80 MHz GHz 주파수범위 10 V/m의내성시험레벨에서 j) 항의요구사항을만족하여야한다. 3) 차폐장소에서만사용하도록규정된기기및시스템아래 4) 에명시한제외대역이내의것을제외하고, 차폐된장소에서만사용하도록지정된기기와시스템은 RF 차폐효과와필터감쇄사양이 c) 2) 항에규정된요구사항

37 에부합된다면, 해당되는최소 RF 차폐효과와필터감쇄에의하여 RF 필터감쇄의사양값에비례하여, 상기 1) 또는 2) 항에해당시험레벨을낮춘내성시험레벨에서 j) 항의요구사항을만족할수도있다. 4) RF 전자파에너지수신기를포함한기기와시스템작동목적상의도적으로 RF 전자파에너지를수신하는기기와시스템은제외대역에서 j) 항의필수성능요구사항이면제된다. 그러나제외대역내에서기기또는시스템은안전하여야하고, 가능하다면기기와시스템의기타기능들은, 상기 1) 또는 2) 항의규정요구사항을만족하여야한다. 또한가능하다면기기와시스템은, 제외대역바깥에서상기 1) 또는 2) 항에서규정한요구사항을만족하여야한다. 부합여부는다음시험에의해조사되며 j) 항에따른시험도중에그리고시험후에결정된다. b) 시험 KN 에규정된시험방법과기기를적용하며아래의변경된사항을고려한다. 1) 시험주파수는 80 MHz ~ 2,5 GHz 까지소인 (sweep) 적으로또는단계 (step) 적으로변화시킨다. 2) KN 의 6.2 h) 항에규정된균일장 (uniform field) 교정단계 (calibration steps) 는기본주파수의 1% 보다크지않아야한다 12). 3) 시험신호는기기또는시스템의지정용도를기초하여, 표 209에규정된변조주파수에서 80 % AM 변조시킨다. (1.0 Vrms 발생기출력에정규화시킨무변조파형과변조파형은 KN 의그림 1에나타난다 ). 13) 2 Hz에서의시험이요구되는기기와시스템에대해서는 1 khz의추가적인시험이필요하지않다. 생리학적인자를감시또는측정하고자하는기기와시스템에대해서는표 209에서규정한생리학적모의주파수제한을적용한다. 생리학적인자를제어하고자하는기기와시스템에대해서는표 209에서규정한동작주파수제한을적용한다. 표 209 변조주파수, 생리학적모의주파수및동작주파수 지정용도 변조주파수 Hz 생리모의주파수및동작주파수 Hz 생리학적인자의제어, 감시또는측정 2 <1 또는 >3 기타 1000 해당없음 12) KN :1995 참조 13) KN :1995 참조

38 4) 주파수단계 (step) 와유지방법 (KN 의 8 항 ) : 14) 최소유지시간은운용되고 ( 만일가능하다면 ) 시험신호에적절히반응하는기기또는시스템에대해요구되는시간을기초로하여야한다. 유지시간은 2 Hz의변조주파수로시험하는기기와시스템에대해서는적어도 3 초, 그외기타의기기와시스템에대해서는 1 초이어야하며, 가장느린응답기능의반응시간에방사성 RF 전자기장내성시험시스템의설정시간을더한값보다적어서는안된다. 기기또는시스템에가해지는시험신호의영향을결정함에있어서빠른응답신호가사용될수없는시간에대해데이터를평균화하는기기또는시스템에대하여, 유지시간은평균주기의 1.2배보다적지않아야한다. 만일평균주기는해당기기또는시스템에임상적으로가장자주적용되는주기이어야한다. 기기또는시스템에가해지는시험신호에대해서는, 빠른응답신호를사용할수있는기기또는시스템에대해서는, 빠른응답신호를감시할수있다면유지시간을작게해도무방하다. 이경우, 유지시간은어느것이더길든지간에신호또는감시시스템의응답시간에다가방사성 RF 전자기장내성시험시스템의응답시간을더한시간보다길어야하지만, 어떠한경우에도 2 Hz 변조주파수로시험하는기기와시스템에대해서는 3초보다, 기타의기기와시스템에대해서는 1초보다짧지않아야한다. 각각서로다른유지시간을필요로하는다중의개별인자또는부-시스템이있는기기와시스템에서사용되는값은개별적으로결정된유지시간중에서최대의것으로한다. 주파수단계의크기 (frequency step size) 는기본주파수의 1% 를초과하지않아야한다. ( 다음단계시험주파수는이전단계시험주파수곱하기 1.01 이하로한다.) 5) 연속주파수소인 (sweep) 방법 (KN 의 8 항 ) : 15) 소인율은아래식보다커서는안된다 X 디케이드 / 초 여기에서 X는상기 4) 항에서결정되는유지시간 ( 초 ) 이다 (1% 단계크기를사용한상기주파수단계와유지방법에서의유지시간 ). 6) 균일장교정과내성시험동안에기기또는시스템을제외한물건과필요한모의기기 (simulation equipment) 는시험구역이나전자장발생공중선과기기또는시스템이있는곳사이에놓지않아야한다. 필요한모의기기는가능한한균일장의파괴가최소화될수있도록선택하여설치한다. 카메라, 기기또는시스템의전도성접속등과같이성능을결정하는데쓰이는감시기기들에는특별한주의를요한다. 7) RF 전자파에너지수신부가있는기기와시스템에대한시험조건 : 기기또는시스템의수신부는선택수신주파수에동조시켜야한다. 만일기기또는시스템의수신부에선택수신주파수가없을경우, 기기또는시스템의수신부는수신주파수선택범위의주파수중앙에동조시킨다. 14) KN :1995 참조 15) KN :1995 참조

39 8) 시험동안에사용되는환자결합케이블은부록문서에기술된대로제조자가허용하는가장긴길이로하여사용한다. 환자결합점은, 사용될경우환자생리학적신호모의를통한접속을포함하여, 접지까지통하는의도적인전도성혹은용량성접속이없도록한다. 환자결합점과접지사이의비-의도적인정전용량은 250 pf 보다커서는안된다. 사용될경우환자생리학적신호모의시설과기기또는시스템사이의인터페이스는기기또는시스템이한쪽방향에서의균일장의수직면 0.1 이내에놓여야한다. 16) 9) 부-시스템의모의동작이불가능한대형영구설치기기와시스템은 KN 에규정된시험요구사항으로부터면제된다. 면제가될경우, 이러한대형영구설치기기와시스템은, 기존에설치된장소또는야외시험장에서, 전형적인의료환경에서발생하는주위 RF 신호원 ( 예 : 무선전화 ( 차량전화 / 코드없는전화 ), 워키-토키, 기타합법적인송신기 ) 을사용하여형식시험을수행하여야한다. 추가로 80 MHz - 2,5 GHz 범위에서 ISM용도로 ITU에서지정한주파수에서시험을수행하여야한다. 발생원의전력과그로부터의거리는상기 a) 항에규정된적용가능한시험레벨을제공할수있도록조절하여야하는데, 예외적으로실제의변조방식을그대로사용한다 ( 예 : 무선전화 ( 차량전화 / 코드없는전화 ), 워키-토키 ). 이시험에서허용되고있는사항은 항에규정된요구사항에영향을미치지않는다 ( h) 항참조 ). 10) 기기또는시스템에공급되는전원은공칭입력전압과주파수라면어떤것이라도사용하여시험을수행할수있다 전기적빠른과도현상및버스트 a) 요구사항기기와시스템은 a.c. 와 d.c. 전원선에대해서는 ±2 kv, 신호케이블, 상호접속케이블에대해서는 ±1 kv의내성시험레벨에서 j) 항의요구사항을만족하여야한다. 기기또는시스템의제조자가 3 m 미만으로규정 ( 제한 ) 한신호케이블, 상호접속케이블들과모든환자결합케이블들은직접시험하지않는다. 그러나직접시험되는케이블과그렇지않은케이블간의결합효과에대해서는고려하여야한다. 부합여부는다음시험에의해조사하고 j) 항에따른시험도중및시험후에결정한다. b) 시험 KN 에규정된시험방법과기기를적용하며아래의변경된사항을고려한다. 1) 기기와시스템의환자결합케이블은직접적인시험대상은아니지만, 전원선과기타케이블들이시험되는동안부착되어있어야한다. 환자결합점을포함하여환자결합케이블의전체길이는시험환경이내의길이로한다. 환자결합케이블은가능하면정상사용시와마찬가지로배치한다. 케이블배치는직접시험되는케이블들과의결합이정상사용시기 16) 케이블배치의예는그림 A.1 을참조

40 대되는결합효과보다커지지않도록배열하여한다. 2) a.c. 또는 d.c 전원입력에대한고려가필요없는내부전원기기와시스템에대해서는환자결합케이블과길이가 3 m 미만인신호케이블, 상호접속케이블을제외한모든케이블을시험한다. 만일그러한기기또는시스템에환자결합케이블과불과길이가 3 m 미만인신호케이블, 상호접속케이블만이있다면이시험을적용하지않는다. 3) 기기와시스템의환자결합부는시험도중아래명시된대로종단시켜야한다. 전도성접점이없는환자결합점은 KN 16-1-X에규정된의사손과 RC 소자로종단시켜야한다. 의사손의금속박은정상사용시환자가결합되는경우를모의하여그와비슷한장소에, 그와비슷한크기와면적을갖도록부착한다. 의사손의금속박은 RC 소자의단자 M에접속하여야하고, RC 소자의다른단자는기준접지면에접속하여야한다. 환자와의전도성접점이있는환자결합점에서, RC 소자의단자 M(KN 16-1-X 참조 ) 은전도성환자접속부에직접접속하여야하고, RC 소자의다른단자는기준접지면에접속하여야한다. 만일기기또는시스템의정상동작을결합점에접속된단자 M으로검증할수없다면, 최대두께 5 mm인절연재를의사손 (KN 16-1-X 참조 ) 의금속박과환자결합점사이에삽입할수도있다. 이경우, 의사손의금속박은정상사용시환자가결합되는경우를모의하여그와비슷한장소에, 그와비슷한크기와면적을갖도록부착하되, RC 소자의단자 M은금속박에접속하고, 환자결합점에는접속하지않도록한다. RC 소자의다른단자는모든경우에기준접지면에접속하여야한다. 한환자에접속하기위한다중환자결합점이있는기기와시스템에대해서는, 위에기술된대로각각의환자결합점과각각의환자결합부에의사손을적용하도록한다. 의사손들은공통의단일접속부에접속하여야하고, 이공통접속부는 KN 16-1-X에기술된대로 RC 소자의단자 M에접속하여야한다. 위에서기술한대로의사손들을적용하되, 각각의환자에대하여용량성결합효과와 RF 임피던스를모의하기위하여별도의공통접속부와 RC 소자를사용하여야한다. RC 소자의다른단자는모든경우에기준접지면에접속하여야한다. 만일환자생리학적모의장치를사용하여환자의생리학적신호와환자의용량성결합효과와 RF 임피던스를모의고자한다면, 환자생리학적모의장치는결합점과기준접지면사이에서, 위에기술된의사손과 RC 소자의임피던스와동일한임피던스를제공하여야한다. 4) 핸드헬드 (hand-held) 기기와정상사용시손에쥐고사용되는기기의부분은 KN 16-1-X 에기술된것과같은의사손으로정상사용시조작자가결합되는경우를모의하여그와비슷한장소에, 그와비슷한크기와면적을갖도록적용하여시험한다. 의사손의금속박은 KN 16-1-X에기술된대로 RC 소자의단자 M에접속하여야하고, RC 소자의다른단자는기준접지면에접속하여야한다.

41 5) 전원입력부에서다중전압설정 (multiple voltage settings) 으로전압선택이가능하거나또는자동전압조절능력 (autoranging voltage capability) 이있는기기와시스템에서, 시험은최소와최대정격입력전압모두에서수행하여야한다. 시험시기기와시스템에공급되는전원은임의의공칭전원주파수로하여도무방하다. 6) 내부배터리백업 (battery backup) 을갖춘기기와시스템에서는본항목에규정된시험을수행한후상용전원으로부터전력을공급할때계속동작하는지를검증하여야한다 서지 a) 요구사항기기와시스템은 a.c. 전원라인과접지에대해서는 ±0,5 kv, ±1 kv 및 ±2 kv의내성시험레벨, a.c. 전원라인과라인에대해서는 ±0.5 kv, ±1 kv의내성시험레벨에서 j) 항의요구사항을만족하여야한다. 기타모든기기와시스템케이블들은직접시험되지않는다. 본요구사항의부합여부결정은기기와시스템의응답을기초로하되, 각각의서지를개별적으로고려하고, 직접시험되는케이블과그렇지않은케이블간의결합효과를고려하여야한다. 부합여부는다음시험에의해조사하고 j) 항에따른시험도중및시험후에결정한다. b) 시험 조합파형시험 (combination wave test) 은 KN 에규정된시험방법과기기를적용하며아래의변경된사항을고려한다. 1) 전원선들과 a.c./d.c. 변환기와배터리충전기의 a.c. 입력선만을시험하되, 시험동안모든기기와시스템케이블들은부착상태로한다. 2) 전압수준과극성이다른 5개의서지를, 0 ( 또는 180 ), 90, 270 의 a.c. 전압파형위상각각에서, 각각의전원라인에인가하여야한다. 주 - 0 와 180 양쪽에서시험하기도하고, 이중하나에서만시험하기도하며, 90 와 270 를부가하기도한다. 3) 1차전원회로에서지보호장치가없는기기와시스템은라인과접지간 ±2 kv, 라인과라인사이에는 ±1 kv로만시험할수도있다. 그러나논란의여지가있을경우, 기기와시스템은 a) 항에규정된모든내성시험레벨에적합하여야한다. 4) a.c. 또는 d.c 전원입력을선택할여지가없는 2종기기와시스템은이시험을적용하지않는다. 5) a.c. 또는 d.c 전원입력을선택할여지가없는내부전원기기와시스템은이시험을적용하지않는다.

42 6) 전원입력부에서다중전압설정으로전압선택이가능하거나또는자동전압조절능력이있는기기와시스템에서, 시험은최소와최대정격입력전압모두에서수행하여야한다. 시험시기기와시스템에공급되는전원은임의의공칭전원주파수로하여도무방하다. 7) 내부적으로배터리백업된기기와시스템에서는본항목에규정된시험을수행한후상용전원으로부터전력을공급할때계속동작하는지를검증하여야한다 RF 전기장에의해서유도되는전도성장해 a) 요구사항 1) 일반사항아래 3), 4), 5) 항에기술된것같이제외되어진비-생명유지기기와시스템은아래 6) 항에서결정되는시작주파수에서부터 80 MHz의주파수범위까지 3 Vrms 내성시험레벨에서 j) 항의요구사항을만족하여야한다. 2) 생명유지기기와시스템아래 3), 4), 5) 항에기술된것같이제외되어진생명유지기기와시스템은아래 6) 항에서결정되는시작주파수에서부터 80 MHz의주파수범위까지는 3 Vrms의내성시험레벨에서, 시작주파수와 80 MHz 사이의산업, 과학, 의료용 (ISM) 주파수대역에서는 10 Vrms의내성시험레벨에서 j) 항의요구사항을만족하여야한다. 3) 차폐된장소에서만사용하도록지정된기기와시스템아래 4) 에명시한제외대역이내의것을제외하고, 차폐된장소에서만사용하도록지정된기기와시스템은 RF 차폐효과와필터감쇄사양이 c) 2) 항에규정된요구사항에부합된다면, 해당되는최소 RF 차폐효과와 RF 필터감쇄의사양값에비례하여, 상기 1) 또는 2) 항의해당시험수준을낮춘내성시험레벨에서 j) 항의요구사항을만족할수도있다. 4) 의도적으로 RF 전자파에너지를수신하는기기와시스템작동목적상의도적으로 RF 전자파에너지를수신하는기기와시스템에있어서제외대역에서 j) 항의필수성능요구사항이면제된다. 그러나제외대역내에서기기또는시스템은안전하여야하고, 가능하다면기기와시스템의기타기능들은, 상기 1) 또는 2) 항의규정요구사항을만족하여야한다. 또한가능하다면기기와시스템은, 제외대역바깥에서상기 1) 또는 2) 항에규정한요구사항을만족하여야한다. 5) 내부전원기기배터리충전동안에는사용할수없는내부전원기기는, 접속되는모든케이블의최대길

43 이가 1 m 미만이고 17), 접지와통신시스템, 기타기기또는시스템, 또는환자와의접속이없을경우, 항의요구사항으로부터면제된다. 6) 시작주파수기기또는시스템의각각의케이블을시험하는데사용되는시작주파수는다음과같이결정한다. 배터리충전동안에는사용불가능하고 a.c. 전원입력부가없고, 접지와통신시스템, 기타기기또는시스템, 또는환자와의접속이없는내부전원기기와시스템에대하여, 시작주파수는기기와시스템의최대크기및접속되는각각의케이블의최대길이를포함하여 KN 의그림 B.1로부터결정되어야한다. 18) 기타의기기와시스템에대한시작주파수는 150 khz 이다. 부합여부는다음시험에의해조사하고 j) 항에따라시험도중및시험후에결정 한다. b) 시험 KN 에규정된시험방법과기기를적용하며아래의변경된사항을고려한다. 1) KN 의다음규정들이수정하거나또는구체화된다. 19) 직접주입 과 결합망과감결합망을이용한주입 이라는용어가 KN 에서사용되고있다. 그규격에서말하는 직접주입 이란주입회로에콘덴서가없다는의미이다. 이기준규격에서 "CDN" 이라는용어는결합 / 감결합망에콘덴서가있든지없든지관계없이 KN 에기술한대로개별적인피시험케이블에적합한회로망을지시하는데사용된다 항의마지막대시 (-) 는적용하지않는다 항은다음과같이수정된다. 내성시험레벨의교정정확도는선형량으로는 0 % ~ +25 %, 로그량으로는 0 db ~ +2 db 사이어야한다. 전류주입클램프교정은 150 Ω 시스템으로수행한다. 교정의주파수단계크기는기본주파수의 1% 를초과해서는안된다. 17) 최대크기결정지침에대한그림 A.2 를참조 18) 최대크기결정지침에대한그림 A.2 를참조 19) KN :1996 을참조

44 7.1.2 항은다음으로대체한다. 기기또는시스템의각각의기능을적어도하나이상의대표케이블을사용하여시험한다 항에기술된대로모든환자결합케이블들을개별적으로또는다발로묶어시험한다. 전원입력케이블도시험한다. 등전위화도선도 (POTENTIAL EQUALIZATION CONDUCTOR) 시험한다. 7.3 항은이조건에서주입된감소전류는, 선형량으로는 0 % ~ +25 % 로그량으로는 0 db ~ +2 db 사이의정확도값에따라, 규정된 I max 보다크거나같도록수정한다. 시스템의구성이한가지뿐일경우 7.5 의대체방안이적용될수있다. 2) 시험에선택된케이블들이 CDN에적합할때, 시험동안에 CDN을적합한장소에놓고시험한다. 시험신호를주입하는데사용되지않는모든 CDN들은 50 Ω 부하로종단시킨다. 3) 환자결합케이블들은전류클램프를사용하여시험한다. 전류클램프가적합하지않은경우에는 EM 클램프를사용한다. 환자결합케이블에는 CDN이적합하지않으며적용해서도안된다. 기기와시스템의환자결합부는아래기술한대로시험동안종단시켜야한다. 어떠한경우에도주입점과환자결합점사이에는의도적인감결합장치를사용하지않아야한다. 전도성접점이없는환자결합점은 KN 16-1-X에규정된의사손과 RC 소자로종단시켜야한다. 의사손의금속박은정상사용시환자가결합되는경우를모의하여그와비슷한장소에, 그와비슷한크기와면적을갖도록부착한다. 의사손의금속박은 RC 소자의단자 M에접속하여야하고, RC 소자의다른단자는기준접지면에접속하여야한다. 환자와의전도성접점이있는환자결합점에서, RC 소자의단자 M (KN 16-1-X 참조 ) 은전도성환자접속부에직접접속하여야하고, RC 소자의다른단자는기준접지면에접속하여야한다. 만일기기또는시스템의정상동작을결합점에접속된의사손의단자 M 으로검증할수없다면, 최대두께 5 mm인절연재를의사손 (KN 16-1-X1 참조 ) 의금속박과환자결합점사이에삽입할수도있다. 이경우, 의사손의금속박은정상사용시환자가결합되는경우를모의하여그와비슷한장소에, 그와비슷한크기와면적을갖도록부착하되, RC 소자의단자 M은금속박에접속하고환자결합점에는접속하지않도록한다. RC 소자의다른단자는모든경우에기준접지면에접속하여야한다. 한환자에접속하기위한다중환자결합점이있는기기와시스템에대해서는위에기술된대로각각의환자결합점과각각의환자결합부에의사손을적용하도록한다. 의사손들은공통의단일접속부에접속하여야하고, 이공통접속부는 KN 16-1-X에기술된대로 RC 소자의단자 M에접속하여야한다. 여러환자에접속하고자하는기기와시스템

45 에대해서는위에서기술한대로의사손들을적용하되, 각각의환자에대하여용량성결합효과와 RF 임피던스를모의하기위하여별도의공통접속부와 RC 소자를사용하여야한다. RC 소자의다른단자는모든경우에기준접지면에접속하여야한다. 만일환자생리학적모의장치를사용하여환자의생리학적신호와환자의용량성결합효과와 RF 임피던스를모의하고자한다면, 환자생리학적모의장치는결합점과기준접지면사이에서, 위에기술된의사손과 RC 소자의임피던스와등가의임피던스를제공하여야한다. 4) 핸드헬드 (hand-held) 기기와정상사용시손에쥐고사용되느기기의부분은 KN 16-1-X 에기술된것과같은의사손으로정상사용시조작자가결합되는경우를모의하여그와비슷한장소에, 그와비슷한크기와면적을갖도록적용하여시험한다. 의사손의금속박은 KN 16-1-X에기술된대로 RC 소자의단자 M에접속하여야하고, RC 소자의다른단자는기준접지면에접속하여야한다. 5) 등전위화도선은 M1 CDN을이용하여시험한다. (KN 의그림 D.2를참조 ) 6) 각각의케이블주입에대하여시험신호는, 기기또는시스템의용도에기초하여표 209 ( b) 3) 항참조 ) 에규정된변조주파수에서 80% 진폭변조시킨다. (1.00 Vrms의발생기출력에정규화시킨무변조파형과변조파형을 KN 의그림 4에나타낸다 ). 20) 2 Hz에서시험이요구되는기기와시스템에대해서는 1 khz의추가적인시험이필요하지않다. 생리학적인자를감시또는측정하고자하는기기와시스템에대해서는표 209에서규정한생리학적모의주파수제한을적용한다. 생리학적인자를제어하고자하는기기와시스템에대해서는표 209에서규정한동작주파수제한을적용한다. 7) 주파수단계와유지방법 (KN 의 8항 ) 21) 최소유지시간은운용되고 ( 만일가능하다면 ) 시험신호에적절히반응하는기기또는시스템에대해요구되는시간을기초로하여야한다. 유지시간은 2 Hz의변조주파수로시험하는기기와시스템에대해서는적어도 3초, 그외기타의기기와시스템에대해서는 1초이어야하며, 가장느린응답기능의반응시간에전도성 RF 전자기장내성시험시스템의설정시간을더한값보다적어서는안된다. 기기또는시스템에가해지는시험신호의영향을결정함에있어서빠른응답신호가사용될수없는시간에대해데이터를평균화하는기기또는시스템에대하여, 유지시간은평균주기의 1.2배보다적지않아야한다. 평균주기가조정가능하다면, 유지시간을결정하는데사용되는평균주기는해당기기또는시스템에임상적으로가장자주적용되는주기이어야한다. 기기또는시스템에가해지는시험신호의영향을결정함에있어서빠른응답신호를사용할수있는기기또는시스템에대해서는, 빠른응답신호를감시할수있다면유지시간을작게해도무방하다. 이경우, 유지시간은어느것이더길든지간에신호또는감시시스템의응답시간을더한시간보다길어야하지만, 어떠한경우에도 2 Hz 변조주파수로시험하는기기와시스템에대해서는 3초보다, 기타의기기와시스템에대해서는 1초보다짧 20) KN :1996 참조 21) KN :1996 참조

46 지않아야한다. 각각서로다른유지시간을필요로하는다중의개별인자또는부-시스템이있는기기와시스템에서사용되는값은개별적으로결정된유지시간중에서최대의것으로한다. 주파수단계의크기 (frequency step size) 는기본주파수의 1% 를초과하지않아야한다. ( 다음단계시험주파수는이전단계시험주파수곱하기 1.01 이하로한다.) 8) 연속주파수소인 (sweep) 방법 (KN 의 8 항 ) : 22) 소인율은아래식이하이어야한다 X 디케이드 / 초 여기에서 X는상기 7) 항에서결정되는유지시간 ( 초 ) 이다 (1% 의단계크기를사용한상기주파수단계와유지방법에서의유지시간 ). 9) RF 전자파에너지수신부가있는기기와시스템에대한시험조건 : 기기또는시스템의수신부는선택수신주파수에동조시켜야한다. 만일기기또는시스템수신부는선택주파수가없을경우, 기기또는시스템의수신부는수신주파수선택범위의주파수중앙에동조시킨다. 10) 기기또는시스템에공급되는전원은공칭입력전압과주파수라면어떤것이라도사용하여시험을수행할수있다 전원공급입력선의전압강하, 순시정전및전압변동 a) 요구사항 1) 1 kva 이하정격입력전력의기기와시스템그리고모든생명유지기기와시스템은표 210에규정된내성시험레벨에서 j) 항의요구사항을만족하여야한다. 비-생명유지기기와시스템그리고정격입력전력이 1 kva를초과하거나또는정격입력전류가상당 16A 이하인기기와시스템에대해서는만일해당기기또는시스템이안전을유지하고부품고장이없으며조작자가개입할때시험이전의상태로복구가가능하다면표 210에규정된내성시험레벨에서 j) 항의요구사항과의차이가허용된다. 적합여부의결정은시험순서를적용하는도중그리고그이후의기기또는시스템의성능을보고판단한다. 비-생명유지기기와시스템그리고상당 16 A를초과하는정격입력전류의기기와시스템은표 210에규정된시험이면제된다. 2) 내성시험시기기와시스템이안전을유지하고, 부품고장이없으며, 조작자가개입할때시험이전의상태로복구가가능하다면, 표 211에규정된내성시험레벨에서 j) 항의요구 22) KN :1996 참조

47 사항과의차이가허용된다. 부합여부의결정은시험순서를적용하는도중그리고그이후의기기또는시스템의성능을보고판단한다 j) 항의요구사항과의차이가허용되는생명유지기기와시스템은해당되는국제규격에부합하는경보기를구비함으로써기기또는시스템이의도하고있는, 필수성능의수행과관련된동작이정지또는중단되었음을표시할수있어야한다. 표 전압강하에대한내성시험레벨 전압시험레벨 % UT 전압강하 % UT 지속기간초 <5 > 주 - UT 는시험레벨인가이전의 a.c. 전원전압. 표 순시정전에대한내성시험레벨 전압시험레벨 % UT 전압강하 % UT 지속기간초 (s) <5 >95 5 주 - UT 는시험레벨인가이전의 a.c. 전원전압. b) 시험 전압강하시험은 KN 에규정된시험방법과기기를적용하며아래의변경된사항을고려한다. 1) 다상 (multiple phase) 기기와시스템은각상에대하여동시에시험하여야한다. 2) 시험전압변경은단계적으로변화시키고영교차점 (zero crossing) 에서부터시작한다. 다상기기와시스템의영교차점은피시험상을기준으로한다. 3) a.c.-d.c 변환기로사용되는 d.c. 전원입력기기와시스템은해당기기또는시스템의제조자규격을만족하는변환기를사용하여시험하여야한다. 변환기의 a.c. 전원입력단에내성시험레벨을인가하여시험한다. 4) 전원입력부에서다중전압설정중에서하나의전압을선택가능하거나또는자동전압조절능력이있는기기와시스템에서, 시험은최소와최대정격입력전압모두에서수행하여야한다. 시험시기기와시스템에공급되는전원은최소의전원주파수로한다. 5) 내부적으로배터리백업된기기와시스템에서는표 210과 211에시험을수행한후상용전원으로부터전력을공급할때동작이재개되는지검증하여야한다.

48 자계 전원주파수자계 a) 요구사항 기기와시스템은 3 A/m 의내성시험레벨에서 j) 항의요구사항을만족하여야한다. 부합여부는다음시험으로조사하고 j) 항에따른시험도중및그이후에결정한 다. b) 시험 전원주파수자계시험은 KN 에규정된시험방법과기기를적용하며아래의변경된사항을고려한다. 1) 연속자기장시험만수행되어야한다. 시험은 50 Hz와 60 Hz 모두에서수행하는데, 이들중하나의정격만을갖는기기와시스템은예외적으로해당주파수에서만시험한다. 어떠한경우에도시험도중에는기기또는시스템에인가되는자계와동일한주파수로전력을공급한다. 기기또는시스템이내부전원또는외부 d.c. 전원공급기로전력이공급된다면, 시험은 50 Hz와 60 Hz 모두에서수행하는데, 이들주파수중하나의정격만을갖는기기와시스템은예외적으로해당주파수에서만시험한다. 2) 기기또는시스템에공급되는전원은공칭전원전압이라면어떤것이라도사용하여시험할수있다 펄스자계 (Pulsed magnetic fields) 적용요구사항없음 감쇄진동자계 (Damped oscillatory magnetic fields) 적용요구사항없음 Hz 에서 150 khz 까지범위의전도장해 적용요구사항없음 진동파

49 적용요구사항없음 전원신호를포함하는 a.c. 전원포트에서의고조파, 중간고조파 적용요구사항없음 d.c. 전원공급기의리플 적용요구사항없음 불평형 적용요구사항없음 전원주파수의변동 of IEC 의요구사항들이적용된다. 제 6 절 ~ 제 10 절 비사용

50 부록 A ( 참고 ) 일반지침및이론적근거 부속조항 본규격의적용범위에는의료용전기시스템의정의를통해서의료용전기시스템에사용하는정보기술기기 (ITE) 가포함된다. 본규격은, 변경을가하지않고는, 이식형의료용전기기기에적용되지않아야한다. 전기전자기반시설 ( 예를들어, 기존근거리망, 원거리통신망, 전력망 ) 은의료용전기시스템의일부로서본규격에따른 EMC 시험을받을필요가없다. 그러나그러한전기전자기반시설의영향은 IEC 또는 ISO 14971에따른위험평가의일환으로검토되어야하며, 의료용전기시스템의일부로사용하기위한전기전자기반시설은시험중에모의되어야한다. 의료용전기시스템의제조자가공급하며기존전기전자기반시설을통해서시스템과연결되는기기는본규격의요구사항들을충족시켜야한다. 시스템의제조자가근거리망이나원거리통신망을의료용전기시스템의일부로공급할경우이들망은시스템의일부로서본규격에규정되는시험을받아야한다. 부속조항 본규격에서 IEV 정의는 어떤장치, 기기또는시스템 을 기기또는시스템 으로대체하고 열화 (DEGRADATION) 를작은대문자로인쇄함으로써변경되었다. 부속조항 IEV 정의는본규격을위해서 주 를이해하기쉽게개정함으로써변경되었다. IEV 에 주 는아래와같이되어있다. 주 - ITU에대해서, 그리고 712장에서, 용어 실효방사전력 (effective radiated power) 은기준안테나가반파장다이폴안 테나일경우만품질확인없이사용된다. 부속조항 IEV 정의는본규격을위해서정의된용어를작은대문자로인쇄함으로써변경되었다. 부속조항 의료용전기기기및시스템을위한본보조규격에서전자파장해가 생체 ( 혹은병약생체 ) 에나쁜영향을미칠 수도있음을의미하는것으로는부적당하다. 그결과, 그렇지않았으면변경되지않았을문장에서 IEV 정의 의이문구는존속되지않았다. 본규격을위해서정의된용어들을작은대문자로인쇄함으로써 IEV 정의도변경되었다. 부속조항 2.207

51 본규격을위해서정의된용어들을작은대문자로인쇄함으로써 IEV 정의가변경되었다. 부속조항 이정의는 I-ETS 의 정렬범위 규격과 ETS 로부터변경되었다. 부속조항 다음은기기또는시스템의각종기능에관한보기들이다. 심박동수모니터의기능은심박동수의측정과표시이며추가로청각및시각경보와 ECG 파형의표시를포함하기도한다. 자동외부제세동기의기능은 ECG 분석과세동제거를포함하며추가로 ECG 감시, 심박조절및기록을포함할수도있다. 이정의에서, intended ( 의도된 ) 은 기기또는시스템제조자가의도한 이라는의미이며기기또는시스템의지정용도 / 지정목적과관련이있다. 부속조항 본규격에서는 장치, 기기또는시스템 을 기기또는시스템 으로대체하고정의된용어를작은대문자로인쇄하여 IEV 정의를변경하였다. 부속조항 본규격에서는정의된용어를작은대문자로인쇄하여 IEV 정의를변경하였다. 부속조항 이정의를위해서선택한크기는대표적인시험설비의한도에기초하였다. 출입문크기의물리적한도와균일장영역이고려되었다. 부속조항 생명유지를위해능동적으로개재하는요구사항을두어, 기기또는시스템의두부류, 즉, 환자의생명유지에사용하는것과환자의소생에사용하는것을다른형식들의기기및시스템과차별화한다. 부속조항 이것은정의 IEV ( 배전에사용되며상한치가대개 V a.c. 로인정되는일련의전압수준 ) 과 저전압지침 ( 교류 50 V-1000 V 범위와직류 75 V-1000 V 범위의정격전압으로사용하게되어있는기기 ) 으로널리알려진유럽연합지침 73/23/EEC의적용범위와일치한다. 부속조항 시스템은제조자가지정하는대로시스템의운용에필요한부속품들을포함한다. IEC 로부터축어적으로옮긴 주 를해석하자면의료용전기시스템은다른의료용전기기기와함께사용되는의료용전기기기는물론이고의료용전기기기와함께사용하는비의료용전기기기도

52 포함할수있다는의미이다. 부속조항 예를들면, 환기장치의동작주파수 ( 기본주파수 ) 는 0.1 Hz ( 매분 6회의호흡수 ) 가될수있다. 또신호는인간호흡주기의파형 (I/E 비율 ) 을적절히모의하기위해서고조파를포함할수있다. 부속조항 이정의는수동식기계적환자지지기구 ( 예를들어, 침대레일, 부목 ) 를포함하지않는다. 부속조항 예를들면, ECG 모니터의모의주파수 ( 기본 ) 는 0.92 Hz ( 매분 55 비트의심박동수 ) 일수있다. 또신호는인체의파형을모방하기위해서몇백 Hz의고조파를포함할수도있다. 부속조항 공공전력망 (PUBLIC MAINS NETWORK) 은표 201에서 CISPR과어느정도일치시키기위해서, 그리고그표들은본규격과이의정의에익숙하지못할지모르는고객또는사용자를위한것이기때문에 가정용건물로공급되는저전압공공전력망 으로일컬어진다. KN 11에서는, 공공전력망을 가정용건물로공급되는저전압공공전력망 과 가정용전력공급기 라하며, IEC 와 IEC 에서는 공공공급시스템, 저전압공공시스템, 저전압공공배전시스템 이라한다. 기기및시스템은병원같이주전원연결장치가변압기나변전소에의해서저전압공공전력망과분리되는장소에서사용되는경우공공전력망과연결되지않는다. 부속조항 이정의는 ANSI / IE 100: 1996 의무선주파수 ( 데이터송신 ) 에서 주 를변경함으로써변경되었다. 부속조항 본규격에서 기기 를 기기또는시스템 으로, 무역업계, 전문업계또는산업계에서 를 의료전문가에의해서 로, 관계대명사 which 를 that 으로대체하고 주 를삭제하여 IEV 정의를변경하였다. 가정용시설에사용하거나공공전력망과연결하게되어있는 A형전문기기및시스템은의료전문가들이사용하는것으로분류되어야지 전문기기 로분류되어야할필요는없기때문에 주 는삭제되었다. 의료전문가에의한사용을위해서 의적용범위는 의료감시하에서 보다좁다. 본개정판에서는 전문기기또는시스템 으로하여 a) 6) 에규정된허용한도의적용성을의료전문가가직접사용하는기기및시스템으로제한한다. 이와는달리, 의료감시하에서 는, 의료전문가가없을때환자또는다른간병인이조작할지라도, 의료전문가가처방하는모든기기및시스템을포함한다. IEC 의제3판이발행된이후비처방의료기기를위해서 a) 6) 에규정된허용한도의적용을방지하기위해서본개정판에서는 전문기기또는시스템 의정의를포함시켰다.

53 부속조항 이요구사항에대한적합성은본규격의요구사항에대한적합성으로증명된다. 기기및시스템은무선설비, 기타기기또는다른기기및시스템의필수성능에영향을미칠수있는전자파장해를방사해서는안된다는요구사항에대한적합성은본규격의제6조와 의요구사항에대한적합성으로증명된다. 기기및시스템의필수성능은전자파장해에적절한내성이있어야한다는요구사항에대한적합성은본규격의제6조와 의요구사항에대한적합성으로증명된다. 부속조항 어떤단일고장조건이라도기기또는시스템의 EMC 성능에중대한영향을미칠수있다. 어떤 EMC 기술은방해신호를접지로반사하여회로의부품들에이들방해신호를분산시킨다. EMC 시험중에보호접지도체가끊어지거나전자파장해필터의어떤부품고장이모의되는경우, 본규격의 EMC 요구사항을충족시키기가매우어려울수있다. 그러므로 EMC 시험은단일고장조건이아니고정상적조건에서수행하도록규정된다. 본규격에서내성시험레벨로지정된전자파장해가단일고장조건으로여겨질경우 는기기및시스템의내성시험을해서는안된다는의미로해석될수있다. 본규격으로 [ 그리고또본규격을참조하여작성하는개별규격 (IEC X ( 제2편 ) 규격들그리고 IEC 에근거한 ISO 규격들 ) 으로 ] 지정하는내성시험레벨들은사용환경을대표하는것으로여겨지기때문에 과관련한단일고장조건으로여겨져서는안된다. 어떤위험요인의결과로예상되는전자파장해와함께발생하는어떤단일고장조건이가능하다. 대신으로, 어떤위험요인에기인하는전자파장해에대한보호수단으로단일고장조건이있을수도있다. 이러한위험요인은위험관리과정에서검토되어야한다. 부속조항 진단또는치료목적으로전자파에너지를이용하는기기는대개 KN 11의 2종에속한다. 이요구사항은기기및시스템의감시 ( 예를들어, 임피던스플레디스모그래피 ( 호흡또는호흡정지 ) 모니터 ) 에는적용되지않는다. 부속조항 b) 3) 직원들은적절한사전주의절차를따르지않으면 ESD 경고기호로식별되는커넥터의접속핀을손가락이나휴대용공구로접촉해서는안된다는점을숙지해야한다. 사전주의절차에는아래사항들이포함된다. - 정전기대전을방지하는방법 ( 예를들어, 공기정화기, 가습기, 전도성마루, 비합성섬유의류 ) 의이용. - 기기또는시스템의프레임으로나접지혹은큰금속물체로인체의정전기를방전시킴. - 정전기방지용팔찌로기기또는시스템혹은접지와인체를접속해둠. 부속조항 b) 4)

54 ESD 경고기호로식별되는커넥터에접촉할가능성이있는직원들은본교육훈련을받아야한다. 이러한교육이필요한사람들에는임상또는생화학엔지니어링및의료요원들이포함된다. 부속조항 b) 5) ESD 교육훈련내용은정전기방전물리학개론, 정상적인의료환경에서발생할수있는전압레벨, 그리고정전기로대전된조작자가전자부품에접촉할경우에입을수있는피해등을포함해야한다. 또정전기대전을방지하는방법, 그리고인체를접지혹은기기또는시스템의프레임에방전하거나접속전에정전기방지용팔찌로기기또는시스템이나접지에인체를접속하는방법과이유에관한설명이주어져야한다. 부속조항 d) 가정용시설에사용하거나공공전력망과연결하게되어있는 A형전문기기및시스템들은정당화될수도있지만그런용도는무선장해를발생시킬수있다. 그러므로사용자에게이런가능성을알리며장해를경감하는방법을제시하는어떤경고가필요하다. 부속조항 a) 1) 및 2) 기기또는시스템에맞게설계된것이아닌부속품, 케이블및변환기 (transducer) 들을사용하면장해와내성성능이현저한열화를보일수있다. 그러므로사용자가설계된대로기기또는시스템을사용할것을보장하기위해서부록문서에규정되지않은부속품, 케이블및변환기의사용에관한어떤경고가필요하다. 부속조항 a) 3) 기기및시스템의내성레벨이극단적으로높거나 ( 예를들어, 200 V/m의방사성내성, 35 kv의 ESD 내성 ) 방사수준이어떤낮은값 ( 예를들어. KN 11의 1종, B급 ) 이아니라면, 고객또는사용자는항상전자파환경을관리할필요가있을것이다. 부록문서에포함되어야할각종표와기타지침은기기또는시스템이기타기기및시스템또는비의료용전기기기를방해하지않고의도된기능을발휘할수있게하기위해서전자파사용환경에대한기기또는시스템의적합성을결정할때혹은전자파사용환경을관리할때필요한정보를고객또는사용자에게제공한다. 부속조항 a) 4) 본규격이규정하는방사한계, IEC 시험레벨및각종시험의경우거리가아주가까운기기의전자파적합성은다루지않는다. 예상되는전체주파수범위에걸쳐서아주가까운거리의전기장과자기장에관해서모든전기기기가적합한경우가아니라면분리하는편이신중하다. 다른전기기기와아주가까운거리에서기기또는시스템을사용해야만할경우, 둘중어느제품의성능이비의도적전자파결합에영향을받는지관측으로알아내는편이신중한처사다. 부속조항 a) 5) 더낮은적합성레벨들을선택할경우그런레벨에관한어떤정당한사유를부록문서에포함시켜서전자파장해가있을때의도된기능을수행하는기기또는시스템의능력에물리적, 기술적또는생리학적한계가있다는사실을고객또는사용자에게전달할필요가있다. 그렇게하면각종표에서