HeartSine Samaritan PAD SAM 350P 사용설명서
목차 목차 2 용도 4 용도 4 금기사항 4 이제품의사용자 4 경고및주의 6 소개 11 SAM 350P 11 급심정지 (SCA) 11 심실세동 11 권장교육 12 CPR 메트로놈 12 SAM 350P 개요 13 준비 14 개봉 14 사용전점검사항 14 준비시점검사항 16 SAM 350P 사용 17 사용시기 17 SAM 350P 사용 17 사용후관리요령 18 소아용패드 - 팩 20 정비및유지관리 22 위치추적규정 23 데이터관리 24 문제해결 25 상태표시기빨간색으로점멸 25 배터리잔량부족경고 25 메모리공간부족경고 25 가청경고 25 기기점검필요 26 기술지원연락처 26 보증제외사항 26 기술자료 27 음성메시지목록 39 성인환자 / 소아환자 39 전기충격이필요하지않는경우 39 전기충격이필요한경우 39 2
이설명서에사용된기호설명 경고 : 사망이나중상위험 제세동보호됨, Type BF 연결 높은열이나화염에노출시키지말것. 소각금지 천연고무라텍스미포함 주의 : 부상위험 비멸균 재활용가능 i 참고 : 데이터또는재료의손상위험 추가정보 비충전용배터리배터리단락금지배터리파손금지지침에따른온도제한 yyyy/mm까지사용가능 이기기에사용된기호설명 국가별폐기규정에따라폐기할것 IP56 전원 EN 60529 에따라 IP56 으로분류된보호등급 작동설명참조 3XN6 자동제세동기전기충격, 화재및기계적위험과관련하여다음지침을준수 ANSI/AAMI ES60601-1:2005 CSA C22.2 NO. 60601-1:2008 IEC60601-2-4:2010 일회용품목. 재사용금지 사용설명을준수할것 3
용도 용도 HeartSine Samaritan PAD SAM 350P 는다음과같은징후를보이는급심정지상태의환자에게사용하도록설계되었습니다. 의식이없는경우 호흡이없는경우 혈액순환이없는경우 Samaritan PAD 350P 는성인용 Samaritan 패드 - 팩 (Pad-Pak-01 또는 Pad-Pak-07) 과함께사용할때 8 세이상또는체중 25 kg (55 파운드 ) 이상의환자에게사용하도록되어있습니다. Samaritan PAD 350P 는 Samaritan 소아용패드 - 팩 (Pad-Pak-02) 과함께사용할때 1 ~ 8 세또는또는체중 25 kg (55 파운드 ) 의환자에게사용하도록되어있습니다. 금기사항 환자가반응을보이거나의식이있는경우에는 SAM 350P 를이용한치료를시도하지마십시오. 이제품의사용자 Samaritan PAD 350P 는작동방법을교육받은사람만이사용하도록제작되었습니다. 사용자는기본소생술 / 자동제세동기, 전문소생술또는의사의승인을받은응급의료교육프로그램을수료해야합니다. 4
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경고및주의 경고 치료에적합한환자 SAM 350P 는의식이없고반응이없는환자에게사용하도록설계된제품입니다. 환자가반응을보이거나의식이있는경우에는 SAM 350P 를이용한치료를시도하지마십시오. SAM 350P 는교환식배터리와패드 - 팩이라고하는전극팩을사용합니다. 성인용패드 - 팩을삽입한 SAM 350P 는체중 25 kg (55 파운드 ) 이상의환자나약 8 세이상의아동에게사용하기에적합합니다. 이보다어린소아 (1~8 세 ) 에게사용하려면성인용패드 - 팩을제거하고소아용패드 - 팩을삽입하십시오. 소아용패드 - 팩이나적합한대체제세동기가없는경우성인용시스템을사용할수있습니다. 환자의정확한나이와체중을파악하기위해치료시도를지연하지마십시오. 전기충격의위험 SAM 350P 는치료용전기충격을발생하기때문에사용자나주변사람에게가해지면심각한피해를입힐수있습니다. 전기충격이가해지는동안에환자와접촉하지않도록주의하십시오. 개봉또는수리금지 SAM 350P 는수리가능한부품이없습니다. 감전의위험이있으니어떠한경우에도기기의내부를절대열어보거나수리하지마십시오. SAM 350P 에손상이있다고의심이드는경우즉시교체하십시오. 6
폭발성또는인화성가스위험 SAM 350P 는인공호흡기와함께사용해도안전한것으로확인되었습니다. 그러나폭발위험성이있으므로인화성, 마취성또는농축산소와같은폭발위험이있는가스노출주변에서 SAM 350P 의사용을금지할것을강력히권고하고있습니다. 주의 올바른전극패드부착 SAM 350P 의전극패드를올바르게부착하는것은매우중요합니다. 응급사용자가이드와기기에나와있는지침을엄격히준수해야합니다. 잘못부착하거나패드와피부사이에공기, 머리카락, 수술용거즈나의료용패치등이있는경우제세동효과가줄어들수있습니다. 충격요법을실시한후에피부가약간빨개지는것은정상입니다. 분석중환자의몸에손을대지말것치료분석단계중에환자의몸에손을대면진단과정에방해가될수있습니다. 분석이진행되는동안에는환자와의접촉을피하십시오. 환자와접촉해도안전할때가되면기기가이를알려줄것입니다. 7
경고및주의 전극을포함하고있는파우치의밀봉이훼손된경우에는사용하지말것패드 - 팩은일회용입니다. 한번사용했거나제세동기패드를밀봉하고있는파우치가훼손되었거나뜯겨졌을경우교체해야합니다. 패드 - 팩이손상되었다고판단되면즉시교체해야합니다. 참고 전자기간섭안전지침전자기간섭으로부터 SAM 350P 를안전하게사용하기위해서는모든무선주파수기기에서최소 2 미터 (6 피트 ) 이상떨어진곳에서사용해야합니다. 또는전자기간섭을일으키는장비의전원스위치를끄십시오. 작동을위한온도범위배터리, 패드및전극을갖춘 SAM 350P 는 0ºC ~ 50ºC 온도에서작동하도록설계되었습니다. 이온도범위를벗어나서기기를사용하면고장날수있습니다. 보호등급 IP56 등급은 SAM 350P 의어느부분이라도물이나액체등에잠기는경우기기의정상기능을보증하지않습니다. 액체와접촉하게되면기기가심각한손상을입거나화재또는감전의원인이될수있습니다. 8
배터리수명연장불필요하게기기를켜놓지마십시오. 기기의대기수명이줄어들수있습니다. 0 O C ~ 50 O C 이외의온도에서보관하는경우패드 - 팩의사용기간이줄어들수있습니다. 시뮬레이터및인체모형에테스트하지말것저희기기는산업표준시뮬레이터및인체모형을사용하여테스트할수없습니다. 이제품의알고리즘은심실세동 (VF) 을측정하기위한기준가운데하나로서심박변이도를사용합니다. 따라서일반시뮬레이터를사용하여당사기기를테스트하는것을권장하지않습니다. i 추가정보 본설명서의사용 SAM 350P 를사용하기전에본설명서를주의깊게읽어주십시오. 본설명서는적절한교육을받은사용자를보조하기위해제공됩니다. 제품에관한문의사항은공인대리점이나 HeartSine Technologies 에직접연락하여조언이나설명을들으십시오. 본설명서의내용은사전통지없이변경될수있으며 HeartSine Technologies 를대표하여어떠한책임도대신하지않습니다. HeartSine Technologies 의명시적인서면상의허가없이본설명서의어느부분도어떤목적으로복사및기록등을포함하여전자적또는기계적으로어떠한형식이나어떠한수단으로도재생또는전송하는것은법으로금지되어있습니다. 9
경고및주의 사용자교육 Samaritan PAD 350P 는작동방법을교육받은사람만이사용하도록제작되었습니다. 사용자는기본소생술 / 자동제세동기, 전문소생술또는의사의승인을받은응급의료교육프로그램을수료해야합니다. 부속품의사용 SAM 350P 자가제어기기입니다. 비인가된부속품을기기에사용하지마십시오. 비승인부속품을사용하는경우 SAM 350P 가고장날수있습니다. 정기유지관리기기를정기적으로점검하십시오. 22 페이지의 ' 정비및유지관리 ' 를참조하십시오. 기기의올바른폐기해당국가또는현지규정에따라폐기하거나 HeartSine 대리점에문의하십시오. 18 페이지의 ' 사용후관리요령 ' 을참조하십시오. 현지규정준수사용하고자하는관할지역의제세동기소유권및사용과관련된요구사항에대해알아보려면관할지역의보건담당부서에문의하여확인하십시오. 10
소개 SAM 350P SAM 350P 는급심정지 (SCA) 환자에게신속하게제세동충격을주어심장을소생시키기위한반자동제세동기입니다. SAM 350P 는유럽소생협회 (ERC) 와미국심장협회 (AHA) 가정한심폐소생술 (CPR) 및심혈관응급처치 (ECC) 에관한 2010 가이드라인에따라작동하도록제작되었습니다. 급심정지 (SCA) 급심정지란심장의전기체계의기능이상으로심장이갑자기심박기능을제대로하지못한상태를말합니다. 일반적으로 SCA 환자의경우사전경고징후나증상이나타나지않습니다. SCA 는이전에심장이상진단을받은사람에게도발생할수있습니다. SCA 에서의생존여부는신속하고효과적인심폐소생술 (CPR) 에달려있습니다. 급심정지로쓰러진후처음몇분이내에제세동기를사용하면환자가생존할가능성이크게높아질수있습니다. 심근경색과 SCA 는동일한증상은아니지만때로는심근경색이 SCA 로발전할수있습니다. 심근경색증상 ( 흉통, 압박, 숨가쁨, 가슴이나다른신체부위의죄는듯한느낌 ) 을겪어본경험이있는경우즉시응급의료처치를받아보십시오. 심실세동 온몸에혈액을공급하기위해심장근육이수축하는정상적인전기적리듬을정상동성리듬 (NSR) 이라고합니다. 심장의무질서한전기적신호에의해발생하는심실세동 (VF) 이종종 SCA 의원인이됩니다. SCA 상태의환자에게심장에전기충격을가하면정상동성리듬을회복할수있습니다. 이처치를제세동이라고합니다. 11
소개 권장교육 SCA 는즉각적인응급처치를요하는상태입니다. 이러한경우위급한상태이므로의사의진료를받기전에이와같은응급처치를시행할수있습니다. 이와같은위급상황을올바르게진단하기위해서 SAM 350P 의모든잠재적사용자는심폐소생술 (CPR), 기본소생술 (BLS), 특히자동제세동기의사용에관해충분한교육을받는것이바람직합니다. 또한 HeartSine 은교육강사의권고가있는경우에는정기적인새로운교육을통해교육내용의질적개선에힘쓸것을권장합니다. SAM 350P 의잠재적사용자가이와같은사용방법에대해교육을받지못한경우, 공인대리점이나 HeartSine Technologies 에직접연락하십시오. 그러면교육일정에관한안내를받으실수있습니다. 또는지방정부보건담당부서에문의하여가까운공인교육기관에관한정보를구하십시오. CPR 메트로놈 심폐소생술을시행하는동안 SAM 350P 는 2010 AHA/ERC 가이드라인을준수하는속도로 ' 삐 ' 소리와함께 접촉안전 표시기가점멸합니다. 이기능을 CPR 메트로놈이라고합니다. CPR 을시행해야할때환자의가슴에압박을가하는빈도에대한가이드로메트로놈을사용하십시오. 12
SAM 350P 개요 데이터포트 충격버튼이버튼을누르면충격요법을시행할수있습니다. 패드부착아이콘아이콘주위의시행화살표가깜박이면지시에따라전극패드를환자에게부착해야합니다. 상태표시기표시기가녹색으로깜박이면 SAM 350P 를사용해도됩니다. 접촉안전아이콘이아이콘주위의시행화살표가깜박이면환자와접촉해도안전합니다. 소아준비아이콘 접촉금지아이콘이아이콘주위의시행화살표가깜박이면환자와접촉하지마십시오. SAM 350P 가환자의심박리듬을분석하거나충전준비를하거나전기충격전달준비를할수있습니다. 녹색탭 전극판 시행화살표 전원버튼이버튼을누르면기기가켜지거나꺼집니다. 스피커 13
준비 개봉 내용물에사용설명서, 소프트케이스, 패드 - 팩, 보증서, 응급사용자가이드가들어있는지확인하십시오. 패드 - 팩은일회용교체형배터리와전극팩이일체화되어있습니다. 제품에는 1 성인용회색패드 - 팩과어린이용핑크색패드 - 팩 ( 아래그림참조 ) 두종류가있습니다. 사용전점검사항 1. 패드 - 팩뒷면의유효기간 ( 연 / 월 ) 을확인하십시오 ( 아래그림참조 ). 유효기간이경과된경우패드 - 팩을교체해야합니다. 2017 / 05 성인용패드 - 팩 소아용패드 - 팩 1 항공기용 3 차개정판배포 14
2. 패드 - 팩을개봉하십시오. 패드 - 팩을 HeartSine 으로반송해야하는경우포장상태를유지하십시오. SAM 350P 를평평한바닥에놓습니다. 패드 - 팩을 SAM 350P 에삽입하십시오 ( 아래그림참조 ). 딸깍 소리가들리면두개의탭이완전히끼워졌는지확인하십시오. 4. 기기가올바르게작동하는지확인하려면전면패널의을눌러 SAM 350P를켜십시오. 음성메시지를듣기만하고절대따라하지마십시오. 경고메시지가재생되지않는지확인하십시오. 참고 : 패드 - 팩의녹색탭을절대당기지마십시오. 전극판을개봉한경우, 패드 - 팩을교체해야할수도있습니다. SAM 350P 는전원을한번만켜십시오. 전원을반복해서켰다끄는경우, 배터리수명이조기에소진되어패드 - 팩을교체해야할수도있습니다. 3. 필요한경우, SAM 350P 는자가테스트를실행합니다. 이과정이진행되는동안시행화살표가깜박입니다. 자가테스트가정상적으로완료되면녹색상태표시기 (13 페이지의 SAM 350P 개요 참조 ) 가깜박입니다. 그러면 SAM 350P 를사용해도됩니다. 5. 전면패널의을눌러 SAM 350P 를끄십시오. 상태표시기 (13 페이지의 SAM 350P 개요 참조 ) 가녹색으로깜박입니다. 경고메시지가들리지않고상태표시기가녹색으로깜박이면기기를사용해도됩니다. 15
준비 6. SAM 350P 를제공된소프트운반케이스에놓습니다. SAM 350P 는깨끗하고건조한환경에서방해받지않는안전한장소, 특히눈에잘띄고잘들릴수있는장소에보관하십시오. 사양 (27 페이지의 ' 기술자료참조 ) 에따라적당한장소에보관하십시오. 대기 0 ~ 50 C 온도 : (50 ~ 122 F) 상대 5 ~ 95% 습도 : ( 비응축 ) 참고 : HeartSine 은 SAM 350P 에사용할수있는여분의패드 - 팩을보유하기를권장합니다. 소프트운반케이스의후면수납공간에보관할수있습니다. 7. 보증서를작성하여공인대리점이나 HeartSine Technologies 에직접발송하십시오 (23 페이지의 ' 위치추적규정 ' 참조 ). 준비시점검사항 단계 1. 패드 - 팩의유효기간을확인합니다. 단계 2. 패드 - 팩을설치합니다. 단계 3. 자가테스트가성공적으로완료되었는지확인합니다. 단계 4. 전원을켜서작동여부를확인합니다. 단계 5. 전원을끕니다. 단계 6. SAM 350P 를올바르게보관합니다. 단계 7. SAM 350P 를등록합니다. 단계 8. 정비일정계획을작성합니다 (22 페이지의 ' 정비및유지관리 ' 참조 ). 16
SAM 350P 사용 사용시기 SAM 350P 는다음과같은징후를보이는급심정지상태의환자에게사용하도록설계되었습니다. 의식이없는경우 호흡이없는경우 혈액순환이없는경우 SAM 350P 는의식이없고반응이없는환자에게사용하도록설계된제품입니다. 환자가반응을보이거나의식이있는경우에는 SAM 350P 를이용한치료를시도하지마십시오. SAM 350P 는체중 25 kg (55 파운드 ) 이상의환자나약 8 세이상의아동에게사용하기에적합합니다. 이보다어린소아 (1~8 세 ) 에게사용하려면성인용패드 - 팩을제거하고소아용패드 - 팩을삽입하십시오. 소아용패드 - 팩이나적합한대체제세동기가없는경우성인용패드 - 팩을사용할수있습니다. SAM 350P 사용 별도로구비된응급사용자가이드를참조하십시오. SAM 350P 를사용하는동안다양한음성메시지가나오며사용자는지시에따르면됩니다. 음성메시지의전체내용을보려면 39 페이지의 ' 음성메시지목록 ' 을참조하십시오. 참고 : SAM 350P 는제세동이가능하지않은리듬이탐지되면제세동상태를취소합니다. 17
SAM 350P 사용 사용후관리요령 1. 전면패널의을눌러 SAM 350P 를끄십시오. 2. 환자에게서전극패드를제거한다음 ' 서로마주보게 ' 부착하십시오. 전극은인체조직, 체액또는혈액으로오염될수있습니다. 전극은감염성폐기물로서별도로폐기처분하십시오. 3. 패드 - 팩에는리튬전지가들어있습니다. 일회용전지이므로사용후에는새것으로교체해야합니다. 패드 - 팩의양쪽에있는두개의탭을눌러패드 - 팩을제거하십시오. 패드 - 팩은앞으로밀리면서나옵니다 ( 아래그림참조 ). SAM 350P 이나패드 - 팩을일반생활용쓰레기로폐기하지마십시오. 현지규정에따라적절한재활용시설에서폐기하십시오. 또는가까운공인대리점에반송하여폐기하거나교체하십시오. 4. SAM 350P 에얼룩이나오염이있는지확인하십시오. 필요한경우, 부드러운천에다음중하나를묻혀닦아내십시오. 비눗물 이소프로필알코올 ( 용해 70%). 주의 : SAM 350P 의어느부분도물이나어떤형태의용액에담그지마십시오. 액체와접촉하게되면기기가심각한손상을입거나화재또는감전의원인이될수있습니다. 참고 : SAM 350P 를연마재, 세정제또는솔벤트로청소하지마십시오. 18
5. SAM 350P 의손상여부를확인하십시오. SAM 350P 가손상된경우, 즉시교체하십시오. 6. 새패드 - 팩을설치하십시오. 설치하기전에패드 - 팩의유효기간 (14 페이지의 ' 준비 ' 참조 ) 을확인하십시오. 설치가끝나면상태표시기가녹색으로깜박이는지확인하십시오. 19
소아용패드 - 팩 소아용패드 - 팩사용 소아용패드 - 팩은급심정지상태에빠진 1 ~ 8 세사이의소아 ( 아동 ) 에게응급처치를시행하기위한것이며아래의징후를보이는경우에사용됩니다. 의식이없는경우 호흡이없는경우 혈액순환이없는경우 전극부착부위 : 소아환자의경우전극부착방식은다음과같이두가지로나뉘어집니다. a. 어린이의가슴이작은경우방식 a) 에서처럼패드하나는상의를탈의한어린이의가슴중앙에, 다른패드는흉곽중앙의등쪽에부착해야할수도있습니다. 방식 a) 20
b. 어린이의가슴이두개의패드사이의간격이 2.5 cm (1 인치 ) 이상으로넓은경우, 성인부착방식과유사하게패드를부착할수있습니다. 방식 b) 에서처럼패드하나는젖꼭지바로위가슴에, 다른패드는왼쪽흉곽아래에부착하십시오. 경고 : 제세동전극은최소 2.5 cm (1 인치 ) 이상떨어져있어야하며서로접촉해서는안됩니다. 경고 : 소아용패드 - 팩에는자성부품 ( 표면강도 6500 가우스 ) 이포함되어있습니다. 자기에민감한저장매체부근에패드를보관하지마십시오. 경고 : 1 세미만의유아에게사용하지마십시오. 8 세이상또는체중 25 kg ( 55 파운드 ) 이상의어린이에게사용하십시오. 정확한나이나체중을모른다고해서응급처치를망설이지마십시오. 방식 b) 어린이의가슴이충분히넓거나외상으로인해방식 a) 와같이전극을부착할수없는경우어린이의가슴에전극을부착할수있습니다. 21
정비및유지관리 HeartSine 은정기적으로유지관리하는것을권장합니다. 권장하는유지관리일정은다음과같습니다. 주별 월별 상태표시기를확인하십시오. 녹색상태표시기가 5~10 초마다점멸하지않거나빨간색상태표시기가점멸하거나또는 ' 삐 ' 소리가들리면문제가탐지된것입니다. 25 페이지의 ' 문제해결 ' 을참조하십시오. SAM 350P 는매주일요일자정 (GMT: 그리니치표준시 ) 에자가테스트를실시합니다. 자가테스트를실시하는동안상태표시등이빨간색으로깜박이다가자가테스트가성공적으로완료되면녹색으로돌아옵니다. 자가테스트의완료까지는 10 초를초과하지않습니다. 상태표시기가계속해서빨간색으로깜박이는경우 SAM 350P 에장애가발생한것입니다 (25 페이지의 ' 문제해결 ' 참조 ). 기기에물리적손상의징후가보이는경우공인대리점이나 HeartSine Technologies 에직접연락하십시오. SAM 350P 패드 - 팩의유효기간을확인하십시오 ( 날짜표기위치에대해서는 14 페이지의 ' 준비 ' 참조 ). 유효기간이경과했거나얼마남지않은경우새패드 - 팩으로교체하거나가까운 HeartSine 대리점에문의하여교체하십시오. SAM 350P 를켰을때경고메시지가들리거나어떠한이유로 SAM 350P 가제대로작동하지않는것처럼보이면 25 페이지의 ' 문제해결 ' 부분을참조하십시오. 22
위치추적규정 의료기기규정에따르면시판되는모든의료기기의위치를추적하도록정하고있습니다. 사용자는보증서의세부내용을작성한후공인대리점이나 HeartSine Technologies 에직접반송해야합니다. 또는아래의내용을작성한다음이메일주소 support@heartsine.com 으로발송해주십시오. 이름 주소 기기일련번호 또는당사웹사이트인 https://secure.heartsine.com/userregistration.html 에접속하여온라인으로등록하십시오. 등록해주시면향후소프트웨어업데이트나현장안전개선조치등 SAM 350P 에대한중요고지사항이있는경우혜택을받으실수있습니다. 주소변경이나 SAM 350P 의소유권변경등제공한정보에변경사항이발생하는경우, 변경된최신정보를알려주십시오. 23
데이터관리 HeartSine Saver EVO 소프트웨어는선택사항입니다. 사용후데이터관리서비스에관해서는공인대리점이나 HeartSine Technologies 에직접문의하십시오. 1. 제공된 USB 케이블을 SAM 350P 에연결하십시오 ( 아래그림참조 ). 2. USB 케이블을 PC 에연결하십시오. 3. HeartSine Saver EVO 유틸리티를실행하십시오. 참고 : SAM 350P 는 IEC60950 PC 에만연결해야합니다. 주의 : SAM 350P 가 PC 에연결되어있는동안제세동을시행할수없습니다. 이선택사항인부속품에대한자세한정보는공인대리점이나 HeartSine Technologies 에직접문의하십시오. 24
문제해결 상태표시기빨간색으로점멸 상태표시기가빨간색으로깜박이거나기기에서 삐 소리가울리면, 패드-팩의유효기간을확인하십시오 (14페이지의 ' 준비 ' 참조 ). 유효기간이경과하지않은경우, 전면패널의를눌러 SAM 350P를켠다음 119 에신고하세요 라는음성메시지가나오는지들어보십시오. 그런다음전면패널의을눌러 SAM 350P를끄십시오. 이러한조치에도문제가해결되지않으면공인대리점이나 HeartSine Technologies 에즉시연락하십시오. 배터리잔량부족경고 i 이메시지는장애를의미하는것이아닙니다. 처음에기기가 ' 배터리잔량부족경고 ' 메시지를내보내도작동은정상적으로유지됩니다. 그러나가할수있는전기충격횟수가 10 회미만일수있습니다. 이메시지를듣는경우, 사용가능한여분의패드 - 팩을준비하여신속하게교체할수있도록하십시오. 가능한신속히새패드 - 팩을주문하십시오. 메모리공간부족경고 기기에서 ' 메모리가득참 ' 메시지가들리는경우, 메모리는더이상심전도데이터또는이벤트를기록할수없습니다. 그러나기기는분석기능을계속수행하고필요한경우전기충격을가할수있습니다. 이메시지가들리는경우, HeartSine Technologies 에연락하여기술지원을받으십시오. 가청경고 기기를껐을때 ' 삐 ' 소리가빠르게 3 회울리면주변온도가규정된작동범위를벗어났음을감지한것입니다. 이 ' 삐 ' 소리는주단위로자가테스트를하는동안에도울릴수있습니다. 이 ' 삐 ' 소리가들리는경우, 기기가규정된작동조건으로돌아가는지확인하십시오. 사용중에상태표시기가녹색에서빨간색으로바뀌고기기에서 ' 삐 ' 소리가울리기시작하면전기충격을전달할수있는배터리잔량이충분하지않은것입니다. 기기는환자의심장박동을계속분석하여심폐소생술 (CPR) 이필요할때이를알려줍니다. 25
문제해결 기기점검필요 기기에서 ' 기기의점검이필요합니다 ' 라는메시지가들리면기기의장애가탐지된것입니다. 공인대리점이나 HeartSine 에직접연락하여추가적인조치를받으십시오. 경고 : 사용중에이메시지가들리면즉시대체할다른제세동기를찾아보십시오. 이장비를개조해서는안됩니다. 기술지원연락처 위에서설명한문제해결단계를거쳤음에도기기가정상작동하지않는경우, 공인대리점이나 HeartSine Technologies 의기술지원서비스 (support@heartsine.com) 로연락하십시오. 보증제외사항 아래사항중어느하나라도해당되는경우 HeartSine 또는공인대리점은보증에서정하는제품의교환또는수리책임을지지않습니다. 기기내부를열어본경우. 기기를무단개조한경우. 본설명서에기재된지침에따르지않고기기를사용한경우. 일련번호가제거, 훼손, 변경되거나어떤식으로든판독이불가능한경우. 기기를규정온도범위를벗어나서사용하거나보관한경우. 패드 - 팩포장을반송하지않은경우. 승인되지않은방법이나부적절한장비를사용하여기기를테스트한경우 (6 페이지의 ' 경고및주의 ' 참조 ). 26
기술자료 물리적매개변수 ( 패드-팩에부착 ) 규격 : 20 x 18.4 x 4.8 cm (8.0 x 7.25 x 1.9 인치 ) 무게 : 1.1 kg (2.4 파운드 ) 환경 작동온도 : 0 ~ 50 C (32 ~ 122 F) 대기온도 : 0 ~ 50 C (32 ~ 122 F) 운송온도 : 최대 2일동안 -10 ~ 50 C (14 ~ 122 F). 기기를 0 C (32 F) 미만에서보관한경우, 최소 24시간동안 0 ~ 50 C (32 ~ 122 F) 사이의상온에서보관한다음사용해야합니다. 상대습도 : 5 ~ 95% ( 비응축 ) 밀폐공간 : IEC 60529/EN 60529 IP56 고도 : 0 ~ 4,575 미터 (0 ~ 15,000 피트 ) 전기충격 : MIL STD 810F 방법 516.5, 절차 1 (40G s) 진동 : MIL STD 810F 방법 514.5 절차 1 범주 4 MIL STD 810F 방법 514.5 절차 1 범주 7 27
기술자료 패드-팩및소아용-팩 무게 : 0.2 kg (0.44 파운드 ) 배터리유형 : 일회용조합배터리및제세동전극카트리지 ( 이산화망간리튬 (LiMnO 2 ) 18V) 배터리용량 ( 새배터리 ): 200J에서 60회이상전기충격또는연속 모니터링시 6시간지속 배터리용량 (4년): 200J에서 10회이상전기충격 대기수명 : 패드-팩의유효기간을참조하십시오. 전극유형 : 일회용사전부착된일체형 ECG 센서 / 제세동패드 전극부착부위 : 성인 : 전방-외측 소아 : 전극전방-후방또는전방-외측 전극활성면적 : 100 cm 2 전극케이블길이 : 1 미터 (3.5 피트 ) 전극수명 : 패드-팩의유효기간을참조하십시오. 환자분석체계방법 : 민감도 / 특이도 : 환자의심전도, 신호품질, 전극부착상태및환자임피던스를평가하여제세동시행이필요한지여부결정 IEC 60601-2-4 충족 28
사용자인터페이스시각적메시지 : 패드부착, 접촉불가, CPR 시행, 지금충격, 자가테스트통과 - 준비상태음성메시지 : 다양한음성메시지로사용자에게순서에따른작업지시를전달합니다 (39페이지의 ' 음성메시지목록 ' 참조 ). 언어 : HeartSine에서지정한공인대리점에문의하십시오. 작동방식 : 전원 버튼과 충격 버튼 ( 버튼 2개 ) 제세동기성능전기충격전달 ( 새배터리 ) 시간또는 6회충격을가한후충전시간 : 일반적으로 8초이내 150J, 12초이내 200J CPR 후충격시간 : 일반적으로 8초임피던스범위 : 20 Ω ~ 230 Ω 치료용전기충격파형 : SCOPE ( 자체보상출력펄스포락선 ) 이상상승파형. 최적화된이상파형은환자임피던스에대해에너지, 기울기및포락선을보상에너지 : 상승에너지에대한사전구성된기본설정은 AHA/ERC 2010 지침기준에근거성인 : 1차충격 : 150J, 2차충격 : 150J, 3차충격 : 200J 소아 : 1차충격 : 50J, 2차충격 : 50J, 3차충격 : 50J 29
기술자료 이벤트기록유형 : 메모리 : 리뷰 : 내장메모리심전도 ( 완전공개 ) 및이벤트 / 사건기록 90분 PC 및 Saver EVO Windows 기반데이터리뷰소프트웨어직접연결된전용 USB 케이블 전자기적합성 EMC: IEC60601-1-2 방사성방출 : IEC55011 정전기방전 : IEC61000-4-2 (8 kv) RF 내성 : IEC61000-4-3 80 MHz 2.5 GHz, (10 V/m) 전자장내성 : IEC61000-4-8 (3 A/m) 항공기 : RTCA/DO-160F, 섹션 21 ( 범주 M) RTCA DO-227 (ETSO-C142a) 30
SCOPE 이상파형 SAM 350P 는 SCOPE ( 자체보상출력펄스포락선 ) 이상파형을전달합니다. 이파형은다양한환자의임피던스에대한파형펄스포락선 ( 진폭, 기울기및지속시간 ) 을 20 옴에서 230 옴까지자동으로최적화합니다. 환자에게전달되는파형은최적화되고임피던스보상된이상결절지수 (BTE) 파형으로 150 줄, 150 줄그리고 200 줄로에너지를단계적으로올리면서충격을가합니다. 각위상의지속시간은자동적으로조정되어다양한환자의임피던스를보상합니다. 첫번째위상 (T1) 의지속시간은항상두번째위상 (T3) 의지속시간과동일합니다. 위상간휴지기 (T2) 는모든환자의임피던스에대해항상 0.4 ms 를유지합니다. 150 줄펄스에대한고유 SCOPE 파형특성은아래표에나와있습니다. V V 1 2000 1000 V 3 500 0 500 1000-1 0 저항 (ohms) T 1 T 3 T 2 1 2 3 4 5 6 7 8 9 지속시간 (msec) 파형전압 (V) V 1 기울기 % 파형지속시간 (ms) T 1 T 3 25 1640 63.1 3 3 50 1650 52.7 4.5 4.5 75 1660 51.4 6.5 6.5 100 1670 48.7 8 8 125 1670 50.4 10.5 10.5 150 1670 48.7 12 12 175 1670 48.7 14 14 200 1670 47.6 15.5 15.5 225 1680 46.7 17 17 성인패드 - 팩파형상세설명모든값은공칭값임 31
기술자료 저항 (ohms) 에너지 : (joules) 파형전압 (V) V 1 기울기 % 파형지속시간 (ms) T 1 T 3 25 47.5 514 55.6 7.8 5.4 50 51.3 671 50.4 8.8 6 75 52.1 751 47.1 10 6.6 100 51.8 813 44.3 10.8 6.8 125 52.4 858 41.4 11.5 7.3 소아용 - 팩파형상세설명모든값은공칭값임 부정맥분석알고리즘 SAM 350P 는 HeartSine Samaritan 심전도부정맥분석알고리즘을사용합니다. 이알고리즘은환자의심전도를평가하여치료용전기충격이적절한지여부를확인합니다. 전기충격이필요한경우, SAM 350P 는충전하고사용자에게충격버튼을누르라고알립니다. 전기충격을가할필요가없는경우기기는사용자가심폐소생술을시행할수있도록대기상태에있게됩니다. SAM 350P 심전도부정맥분석알고리즘성능은미국심장협회 (AHA) 데이터베이스와메사추세츠공과대학교 MIT - NST 데이터베이스를비롯하여다양한실제심전도추적데이터베이스를사용하여심도있는평가를거쳤습니다. SAM 350P 심전도부정맥분석알고리즘의민감도와특이도는 IEC60601-2-4 의요구기준을충족합니다. 32
SAM 350P 심전도부정맥분석알고리즘성능은아래의표에요약설명되어있습니다. 충격심박리듬 : 심실세동 (VF) 충격심박리듬 : 심실빈맥 (VT) 심박리듬구분 비충격심박리듬 : 조합비충격심박리듬 비충격심박리듬 : 무수축 심전도검사표본규격 ( 초 ) 요구성능사양성능결과 (%) 90% 저편심신뢰한계 14538 민감도 > 90% 97.03 95.31 2321 민감도 > 75% 92.55 80.52 301177 특이도 > 95% 98.30 95.02 11507 특이도 > 95% 100* 100* * 오류미검출 33
기술자료 지침및제조업체선언 - 전자기방출 SAM 350P 는아래에서규정한전자기환경에서사용하도록설계되었습니다. SAM 350P 의고객및사용자는다음과같은환경에서제품을사용해야합니다. 방출시험규정준수전자기환경 - 지침 RF 방출 CISPR 11 그룹 1 RF 방출 CISPR 11 고조파방출 IEC/ EN 61000-3-2 전압변동 / 플리커방출 IEC/EN 61000-3-3 클래스 B 해당사항없음 해당사항없음 SAM 350P 는내부기능만을위해무선주파수에너지를사용합니다. 따라서무선주파수방출은매우낮은수준이어서주변의전자장비에어떠한간섭도발생시키지않습니다. 본기기는국내시설물과가정용건물에제공되는공공저압배전망연계시설물을비롯하여모든시설물에서사용하기에적합한제품입니다. 34
지침및제조업체선언 - 전자기내성 SAM 350P 는아래에서규정한전자기환경에서사용하도록설계되었습니다. SAM 350P 의고객및사용자는다음과같은환경에서제품을사용해야합니다. 내성시험 IEC 60601 시험수준 규정준수 수준 정전기방전 (ESD) IEC/EN 61000-4-2 전기적과도현상 / 버스트 IEC/EN 61000-4-4 서지 IEC/EN 61000-4-5 전원공급입력라인의전압강하, 순시정전및전압변동 IEC/EN 61000-4-11 전원 - 주파수 (50/60 Hz) 전자장 IEC/EN 61000-4-8 ± 6 kv 접지 ± 8 kv 대기 ±2kV 전원공급라인 ±1 kv 입력 / 출력라인 ±1kV 차동모드 ±2 kv 공통모드 <5 % Ut (>95 % dip in Ut) - 0.5 주기 40 % Ut (60% dip in Ut) - 5 주기 70 % Ut (30 % dip in Ut) - 25 주기 <5 % Ut (>95 % dip in Ut) - 5 초 준수 준수 3 A/m 3A/m 참고 : Ut 는검사수준을적용하기전 AC 주전압임 해당사항없음 해당사항없음 해당사항없음 해당사항없음 해당사항없음 해당사항없음 해당사항없음 해당사항없음 전자기환경 - 지침 바닥은나무, 콘크리트또는세라믹타일이어야합니다. 바닥이합성소재로마감처리된경우상대습도는최소 30% 를유지해야합니다. 해당사항없음 해당사항없음 해당사항없음 전원주파수전자장은일반상업시설환경이나병원환경의일반적인장소에서통상적으로발생하는수준과같습니다. 35
기술자료 지침및제조업체선언 - 전자기내성 SAM 350P 는아래에서규정한전자기환경에서사용하도록설계되었습니다. SAM 350P 의고객및사용자는다음과같은환경에서제품을사용해야합니다. 내성시험 IEC 60601 시험수준 규정준수수준 전자기환경 - 지침 휴대용및모바일 RF 장비는케이블을포함하여 SAM 350P 의어느부분도송신기의주파수에적용된등식을통해산출된권고이격거리보다떨어진곳에서사용해야합니다. 권고이격거리 전도성 RF IEC/ EN 61000-4-6 3 Vrms 150 khz ~ 80 MHz ISM 대역 a 외 해당사항없음 해당사항없음 10 Vrms 150 khz ~ 80 MHz ISM 대역 a 내 해당사항없음 해당사항없음 방사성 RF IEC/ EN 61000-4-3 10 V/m 80 MHz ~ 2.5 GHz 10 V/m 80 MHz ~ 2.5 GHz d = 1.2 P 80 MHz ~ 800 MHz d = 2.3 P 800 MHz ~ 2.5 GHz 여기에서 P 는송신기제조업체에따라와트 (W) 단위로표기되는송신기의최대출력전원등급이고 d 는미터 (m) b 단위의권고이격거리입니다. 전자기지반조사 c 를통해결정되는고정형 RF 송신기의자장세기는... [ 다음페이지 ] 36
지침및제조업체선언 - 전자기내성... 각주파수범위의규정수준보다작아야합니다. 전자기간섭은아래의기호가표시된장비의인근에서발생할수있습니다. 참고 1: 80 MHz ~ 800 MHz 에서더높은주파수범위가적용됩니다. 참고 2: 이가이드라인은모든상황에적용할수는없습니다. 전자기의전파는구조물, 사물, 사람으로부터흡수및반사의영향을받습니다. a ISM ( 산업, 과학, 의료 ) 대역 (150kHz ~ 80 MHz) 은 6,765 MHz ~ 6,795 MHz, 13,553 ~ MHz 13,567 MHz, 26,957 ~ MHz 27,283 MHz, 40,66 ~ MHz 40,70 MHz 입니다. b 150 khz ~ 80 MHz 사이의 ISM 주파수대와 80 MHz ~ 2.5 GHz 사이의주파수대에서규정준수수준을정하는것은모바일 / 휴대용통신기기를무심코환자가까이가져오는경우전자기간섭이발생할수있는가능성을줄이기위한목적입니다. 이러한이유로이들주파수범위에서송신기에대한권고이격거리를계산하는데사용되는공식에 10/3 의추가요소가적용됩니다. c 휴대폰및무선전화기용기지국, 무전기, 아마추어무선, AM/FM 라디오방송과 TV 방송과같은고정송신시설의전자장세기는이론적으로정확하게예측할수없습니다. 고정 RF 송신시설에의한전자기환경을측정하려면해당지역의전자기지반조사를고려해야합니다. SAM 350P 를사용하는지역의자기장세기측정지수가현행 RF 규정수준 ( 위참조 ) 을초과하는경우, SAM 350P 가정상작동하는지확인하기위한관찰작업이시행되어야합니다. 비정상적인작동이관찰되는경우, SAM 350P 의방향이나위치를수정하는등추가적인조치가필요할수있습니다. 37
휴대용 / 모바일 RF 통신기기와 SAM 350P 간 권고이격거리 SAM 350P 는방사성 RF 장애가통제된전자기환경에서에서사용하도록설계된제품입니다. SAM 350P 의고객또는사용자는통신기기의최대출력전력에따라아래에서권고한대로휴대용 / 모바일 RF 통신기기 ( 송신기 ) 와 SAM 350P 사이에최소거리를유지하면전자기간섭을예방하는데도움이될수있습니다. 송신기의정격최대출력전력 W 150 khz ~ 80 MHz ISM 대역외 송신기주파수에따른이격거리 m 150 khz ~ 80 MHz ISM 대역내 80 MHz ~ 800 MHz d = 1.2 P 0.01 해당사항없음해당사항없음 0.12 0.23 0.1 해당사항없음해당사항없음 0.38 0.73 1 해당사항없음해당사항없음 1.2 2.3 10 해당사항없음해당사항없음 3.8 7.3 100 해당사항없음해당사항없음 12 23 800 MHz ~ 2.5GHz d = 2.3 P 위에열거된최대출력전력등급을가진송신기의경우, 미터 (m) 단위의권고이격거리 d 는송신기의주파에적용할수있는등식을사용하여산출할수있으며, 여기에서 P 는송신기제조업체에따른와트 (w) 단위의송신기의최대출력등급입니다. 참고 1: 80 MHz ~ 800 MHz 에서보다높은주파수가범위에대한이격거리가적용됩니다. NOTE 2: ISM ( 산업, 과학, 의료 ) 대역 (150kHz ~ 80 MHz) 은 6,765 MHz ~ 6,795 MHz, 13,553 ~ MHz 13,567 MHz, 26,957 ~ MHz 27,283 MHz, 40,66 ~ MHz 40,70 MHz 입니다. 참고 3: 모바일 / 휴대용통신기기를무심코환자가까이가져오는경우전자기간섭이발생할수있는가능성을줄이기위해 150kHz ~ 80 MHz 사이의 ISM 주파수대와 80MHz ~ 2.5GHz 사이의주파수범위에서송신기에대한권고이격거리를계산하는데사용되는공식에 10/3 의추가요소가적용됩니다. 참고 4: 이가이드라인은모든상황에적용할수는없습니다. 전자기의전파는구조물, 사물, 사람으로부터흡수및반사의영향을받습니다. 38
음성메시지목록 SAM 350P 에서사용하는음성메시지종류는다음과같습니다. 사용하기전에음성메시지내용을읽어보고지시사항내용에익숙해지도록하십시오. 성인환자 / 소아환자 119 에신고하세요! 환자의상의를제거하여피부를노출시키세요. 초록색탭을당겨패드함을꺼내세요. 패드접착면을벗기세요. 표시된그림과같이패드를환자가슴에붙이세요. 표시된그림과같이패드를환자가슴에붙이세요." 심장리듬을분석합니다. 환자에손을대지마세요. 전기충격이필요하지않는경우 전기충격이필요합니다. 심폐소생술을시작하세요. 환자를만지는것이안전합니다. 겹친양손을가슴의중앙에대세요. 신호음에맞춰직접가슴에압박을가하세요. 침착하세요! 전기충격이필요한경우 환자에게서떨어지세요. 전기충격이필요합니다. 환자에게서떨어지세요. 깜빡이는오렌지색충격버튼을누르세요. 전기충격이전달되었습니다." 심폐소생술을시작하세요. 환자를만지는것이안전합니다. 겹친양손을가슴의중앙에대세요. 신호음에맞춰직접가슴에압박을가하세요. 침착하세요! 39
공인대리점 www.heartsine.com info@heartsine.com 미국 / 미주지역 HeartSine Technologies, Inc. 121 Friends Lane, Suite 400 Newtown, PA. 18940 전화 : (215) 860 8100 무료전화 : (866) 478 7463 팩스 : (215) 860 8192 유럽, 중동, 아프리카 / 아태지역 HeartSine Technologies. 203 Airport Road West Belfast, Northern Ireland BT3 9ED 전화 : +44 (0) 28 9093 9400 팩스 :+44 (0) 28 9093 9401 0120 H032-019-122-0 Korean