의료기기 Genotropin Pen 5.3, 12 ( 의약품직접주입기구 ) [ 품목인증번호 ] 수인 02-30 호 [ 모양및구조 ] 가. 작용원리 <Genotropin Pen 5.3> 지노트로핀펜 5.3 은하나의병에성장호르몬분말과증류수가따로분리된 카트리지로주사할수있는, 성장호르몬자동주입기이다. 최소 0.1 mg (1 회클릭 ) 이고최대 2 mg(20 회클릭 ) 까지다. 0.5 mg 용량까지의정확도는 0.05 mg 이며, 용량 0.5 mg 이상에서의정확도는설정한용량의 10% 이내이다. 지노트로핀펜 5.3 은약이얼마나남아있는지를알아보려면카트리지창에있는눈금을읽어보면된다. <Genotropin Pen 12 > 지노트로핀펜 12 는하나의병에성장호르몬분말과증류수가따로분리된 카트리지로주사할수있는, 성장호르몬자동주입기이다. 최소 0.2 mg (1 회클릭 ) 이고최대 4 mg(20 회클릭 ) 까지다. 1.2 mg 용량까지의정확도는 0.12 mg 이며, 용량 1.2 mg 이상에서의정확도는설정한용량의 10% 이내이다. 1
지노트로핀펜 12 는약이얼마나남아있는지를알아보려면카트리지창에있는 눈금을읽어보면된다. 나. 외관및구조 <Genotropin Pen 5.3> 검정 / 흰색의주입버튼을가진밝은회색펜으로, 펜의후방에티타늄색틀에쌓인직사각형의창이있어조절용량을보여준다. 창의반대편에는빨간색의해제버튼이있다. 파란틀에둘러쌓여있는작은타원형의창이펜과펜앞면의카트리지홀더사이에있고, 카트리지창에는용량측정눈금이밀리그람단위로새겨져있다. <Genotropin Pen 12> 검정 / 흰색의주입버튼을가진밝은회색펜으로, 펜의후방에티타늄색틀에쌓인직사각형의창이있어조절용량을보여준다. 창의반대편에는빨간색의해제버튼이있다. 보라색틀에둘려쌓여있는작은타원형의창이펜과펜앞면의카트리지홀더사이에있고, 카트리지창에는용량측정눈금이밀리그람단위로새겨져있다. <Genotropin Pen 5.3 > 2
1 앞마개 : 카트리지홀더와 5-1 창을보호한다. 2 카트리지홀더 : 카트리지를끼워넣는관으로용량측정눈금이밀리그람단위로새겨져있어남은용량을보여주며, 4개의카트리지창이있다. 3 주사기본체 : 내부에부속품이있으며부속품을보호하는역할을한다. 4 밀대 (thread insert): 카트리지를밀어약액이섞이도록하고원점을맞출때에사용한다. 5-1 창 : 파란틀에쌓인작은타원형의창으로카트리지삽입전에밀대가정확한위치에있는지의여부를볼수있다. 5-2 창 : 펜의후방에있는티타늄색틀에쌓인직사각형의창으로조절용량을보여준다. 6 창틀 : 창을보호하는역할을한다. 7 해제버튼 : 주입버튼을해제시사용한다. 8 용량조절기 / 주입버튼 ( 주사봉 ): 버튼을돌려서용량을조절한후버튼을눌러서약액을주입한다. 9 클립형장식패널 : 펜본체에덧끼워, 환자의기호에따라주입기의외형색상을변경할수있게한다. <Genotropin Pen 12> 1 앞마개 : 카트리지홀더와 5-1 창을보호한다. 2 카트리지홀더 : 카트리지를끼워넣는관으로용량측정눈금이밀리그람단위로새겨져있어남은용량을보여주며, 4개의카트리지창이있다. 3 주사기본체 : 내부에부속품이있으며부속품을보호하는역할을한다. 4 밀대 (thread insert): 카트리지를밀어약액이섞이도록하고원점을맞출때에사용한다. 5-1 창 : 보라색틀에쌓인작은타원형의창으로카트리지삽입전에밀대가정확한 3
위치에있는지의여부를볼수있다. 5-2 창 : 펜의후방에있는티타늄색틀에쌓인직사각형의창으로조절용량을보여준다. 6 창틀 : 창을보호하는역할을한다. 7 해제버튼 : 주입버튼을해제시사용한다. 8 용량조절기 / 주입버튼 ( 주사봉 ): 버튼을돌려서용량을조절한후버튼을눌러서약액을주입한다. 9 클립형장식패널 : 펜본체에덧끼워, 환자의기호에따라펜의외형색상을변경할수있게한다. [ 성능및사용목적 ] 성장호르몬주입 [ 사용방법 ] 가. 사용전준비사항 <Genotropin Pen 5.3> 지노트로핀펜 5.3 에맞는정확한지노트로핀펜 5.3 mg 카트리지와 Becton Dickinson 바늘을준비한다. <Genotropin Pen 12> 지노트로핀펜 12 에맞는정확한지노트로핀펜 12 mg 카트리지와 Becton Dickinson 바늘을준비한다. 나. 사용방법및조작순서 <Genotropin Pen 5.3> 1단계 : 4
지노트로핀펜 5.3 을사용하기전에비누와물로손을깨끗하게씻는다. 2 단계 : 바늘부착 그림 B 펜의앞마개를연다 ( 그림 B). 앞쪽금속부분을플라스틱본체로부터돌려서연다 ( 그림 C). 그림 C 바늘의포장포일을벗긴다. 금속부분의앞에바늘을밀어돌려끼운다 ( 그림 D). 그림 D 3 단계 : 지노트로핀 2 구획카트리지삽입 그림 E 5.3 mg 카트리지만사용할것 카트리지포장을열고카트리지를꺼낸다. 카트리지의색이플라스틱본체창의색과일치하는지확인한다 ( 그림 E). 앞쪽금속부분을위로향하게잡고금속뚜껑이먼저들어가도록카트리지를삽입한다 ( 그림 F). 그림 F 카트리지를단단하게밀어고정한다. 5
4 단계 : 펜준비 빨간색의해제버튼을누르면, 주입버튼이튀어나온다 ( 그림 G). 그림 G 주입버튼에있는화살표반대방향으로주입버튼을최대한 돌려, 밀대를뒤로위치하게한다 ( 그림 H). 그림 H 창을통해밀대가보이지않는지확인한다. 만약밀대가 보이면, 약이완전히섞이지않을것이므로다음단계를 진행하지않는다 ( 그림 I). 그림 I 5 단계 : 지노트로핀섞기 그림 J 주사바늘이앞쪽금속부분에부착되어있는지확인한다. 펜을위로향하게쥐고, 앞쪽금속부분을천천히돌려 플라스틱본체에다시끼운다. 이로서용액과가루가 자동적으로섞인다 ( 그림 J). 6 단계 : 용액확인 펜을양옆으로천천히기울여가루가완전히녹을수있도록 그림 K 한다 ( 그림 K). 성장호르몬의작용을방해할수도있으므로펜을격렬하게 흔들지않는다. 카트리지창을통해용액이투명한지 확인한다 ( 그림 L). 그림 L 6
입자가보이거나, 용액이투명하지않으면, 주사하지않는다. 대신카트리지를제거하고새제품을사용한다. 7 단계 : 공기제거 주사바늘의바깥쪽마개와안쪽마개를모두제거하고, 안쪽 마개는버린다. 노출된바늘에접촉하지않도록주의한다. 다음과같이용액에서공기를제거한다 : 그림 M a) 주입버튼의흰색선이플라스틱본체의검은선과 맞물리도록주입버튼을돌린다 ( 그림 M). b) 주사바늘이위를향하도록펜을잡는다. 앞쪽금속부분을손가락으로가볍게두드려공기방울이위로 가도록한다. 그림 N c) 주입버튼을끝까지눌러바늘끝으로액체가한방울떨어지면, 공기가모두제거된것이다 ( 그림 N). d) 만약액체가나오지않으면, 빨간해제버튼을누른후, 딸깍소리가한번나고디스플레이창이 0.1을보일때까지주입버튼을화살표방향으로돌린후, 위의 b) 와 c) 단계를다시한다. <Genotropin Pen 12> 1 단계 : 지노트로핀펜 12 을사용하기전에비누와물로손을깨끗하게씻는다. 2 단계 : 바늘부착 7
펜의앞마개를연다 ( 그림 B). 그림 B 앞쪽금속부분을플라스틱본체로부터돌려서연다 ( 그림 C). 그림 C 바늘의포장포일을벗긴다. 금속부분의앞에바늘을밀어돌려끼운다 ( 그림 D). 그림 D 3 단계 : 지노트로핀 2 구획카트리지삽입 그림 E 12 mg 카트리지만사용할것 카트리지포장을열고카트리지를꺼낸다. 카트리지의색이플라스틱본체창의색과일치하는지확인한다 ( 그림 E). 앞쪽금속부분을위로향하게잡고금속뚜껑이먼저들어가도록카트리지를삽입한다 ( 그림 F). 그림 F 카트리지를단단하게밀어고정한다. 8
4 단계 : 펜준비 빨간색의해제버튼을누르면, 주입버튼이튀어나온다 ( 그림 G). 그림 G 주입버튼에있는화살표반대방향으로주입버튼을최대한 돌려, 밀대를뒤로위치하게한다 ( 그림 H). 그림 H 창을통해밀대가보이지않는지확인한다. 만약밀대가 보이면, 약이완전히섞이지않을것이므로다음단계를 진행하지않는다 ( 그림 I). 그림 I 5 단계 : 지노트로핀섞기 그림 J 주사바늘이앞쪽금속부분에부착되어있는지확인한다. 펜을위로향하게쥐고, 앞쪽금속부분을천천히돌려 플라스틱본체에다시끼운다. 이로서용액과가루가 자동적으로섞인다. ( 그림 J). 6 단계 : 용액확인 펜을양옆으로천천히기울여가루가완전히녹을수있도록 그림 K 한다 ( 그림 K). 성장호르몬의작용을방해할수도있으므로펜을격렬하게 흔들지않는다. 카트리지창을통해용액이투명한지 9
확인한다 ( 그림 L). 그림 L 입자가보이거나, 용액이투명하지않으면, 주사하지않는다. 대신카트리지를제거하고새제품을사용한다. 7 단계 : 공기제거 주사바늘의바깥쪽마개와안쪽마개를모두제거하고, 안쪽 마개는버린다. 노출된바늘에접촉하지않도록주의한다. 그림 M 다음과같이용액에서공기를제거한다 : a) 주입버튼의흰색선이플라스틱본체의검은선과 맞물리도록주입버튼을돌린다 ( 그림 M). b) 주사바늘이위를향하도록펜을잡는다. 그림 N 앞쪽금속부분을손가락으로가볍게두드려공기방울이위로가도록한다. c) 주입버튼을끝까지눌러바늘끝으로액체가한방울떨어지면, 공기가모두제거된것이다 ( 그림 N). d) 만약액체가나오지않으면, 빨간해제버튼을누른후, 딸깍소리가한번나고디스플레이창이 0.1을보일때까지주입버튼을화살표방향으로돌린후, 위의 b) 와 c) 단계를다시한다. 다. 클립형장식패널사용방법 각자의펜을장식할수있도록두가지색상의클립형 그림 O 장식패널이함께제공된다. 펜에서클립형패널을제거하려면, 패널앞부분끝의홈에펜뚜껑의입구부분을넣어패널을 10
떼어낸다. 새로운패널을간단히끼워넣는다. 라. 사용후보관및관리방법 1) 외부표면은젖은수건으로닦는다. 2) 플라스틱에손상을입힐수있으므로알콜, 세정제등화학적소독제의사용을금한다. 3) 주사기는먼지가묻거나손상을입지않도록꼭주사기통에넣어보관한다. 4) 바늘없이케이스에보관한다. 5) 주입버튼은눌러진상태로보관한다. 6) 전자또는자기제품, 휴대폰가까이에두지말것 7) 떨어진후손상된펜은사용되어서는안되고교체토록한다. 8) 사용하지않을시는실온 (15-25 ºC) 보관, 성장호르몬카트리지를장착하여사용중에는냉장 (2-8 ºC) 보관한다. 9) 펜건전지의수명은 2 년이다. [ 사용상의주의사항 ] <Genotropin Pen 5.3> 1) 돌린만큼의숫자가용량표시판에나타나게되고최대 2.0 mg 까지주입이가능합니다. 만약주사봉을용량표시판에나타난 2.0 mg 이상돌린다면약액이바늘로새어나올수있으므로. 이런경우정확한숫자가용량표시판에나타날때까지주입버튼을시계반대방향으로돌리십시오. 2) 주사기건전지의수명은처음주사후 2 년입니다. 3) 유효기간완료 1 달전부터 " 표시가용량표시판 (dose display) 에깜박거려수명이다되어감을알려주고만약 bt 표시가나타나면건전지가거의다소모된 11
상태를나타내므로이두경우모두주사기를반품하고새것으로교환하여야합니다. <Genotropin Pen 12> 1) 돌린만큼의숫자가용량표시판에나타나게되고최대 4.0 mg 까지주입이가능합니다. 만약주사봉을용량표시판에나타난 4.0 mg 이상돌린다면약액이바늘로새어나올수있으므로이런경우정확한숫자가용량표시판에나타날때까지주입버튼을시계반대방향으로돌리십시오. 2) 주사기건전지의수명은처음주사후 2 년입니다. 3) 유효기간완료 1 달전부터 " 표시가용량표시판 (dose display) 에깜박거려수명이다되어감을알려주고만약 bt 표시가나타나면건전지가거의다소모된상태를나타내므로이두경우모두주사기를반품하고새것으로교환하여야합니다. [ 저장방법및사용기간 ] 1) 저장방법 : 실온 (15-25 ºC) 보관 2) 사용기간 : 반영구적 [ 포장단위 ] 지노트로핀펜 5.3 : 1 개 / 박스 지노트로핀펜 12 : 1 개 / 박스 [ 제조자 ] 제조의뢰자 : Pfizer Manufacturing Belgium NV 12
Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium 제조자 : Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6, CH-3401 Burgdorf, Switzerland 수입자 : 한국화이자제약 서울특별시중구퇴계로 110 12 층 ( 회현동 3 가 ) 13