화장품규제및연구센터 화장품전자신고 FDA E- 포털을활용한화장품 E- 신고 사용자매뉴얼
개요 I. 배경 II. III. IV. FDA E- 포털 o FDA E-포털이란? o E-Portal 이용하기 신청절차 o 제출 o 지불 o 신청결과 o 갱신 진행과정흐름
I. 배경 화장품신고 보건부행정명령제 2005-0015 호및 2005-0025 호에의거한 2005 년의 아세안통합화장품감독체제 (ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme) 의채택과이행으로화장품의신고체제가 시행되었다. 동체제는 FDA 부처회보제 2007-013-A 호를통하여 수작업에의한신청절차로최초로시행되었다. 이후 2013 년 3 월에이신청절차는 FDA 부처회보제 2013-011 호를 통하여전자화되었다. 이러한변화는이전의수작업방식에서온라인 제출방식으로업그레이드함으로써절차를보다간소화하기위한 목적을갖고있다. 2015 년 8 월에는신청절차의효율성과정보의투명성을더욱강화하기위하여화장품신고체제가업데이트되어 FDA E- 포털로통합되었다. II. FDA E- 포털 A. FDA E- 포털이란? 이포털은 https://www.fda.gov.ph 를통하여접속가능하며, FDA 와전자적으로연결된몇가지형태의애플리케이션을갖춘포털이다. the E-Portal 의이용자에게는절차에접속하기위한계정이부여된다. 이포털을이용함으로써작업 ( 절차내의단계 ) 이간편한흐름으로완료되고해당건들 ( 신청등 ) 이별도의양식을통하여제출이된다.
E- 포털이용하기 인터페이스는일반적인이메일프로그램에비유할수있으며 2 개의주요부분으로구성된다 : 1. 탐색창 o 인터페이스의좌측에위치 o 다음과같은폴더들이있다 : a. New Case(' 신규건 ') 신청자가새로운신청을할경우에선택 ; New Case 를탐색창에서선택하면신청자가사용 New Case 보기 가능한프로세스목록이나타난다. 신청서제출을 진행하려면이목록에서수행할프로세스를 선택한다.
E- 포털이용하기 Inbox 보기 b. Inbox(' 인박스 ') 이용자에게지정된현재의모든작업들을 보여준다 ; 탐색창에서 Inbox 를선택하면이용자가 추가작업 ( 미완성작업등 ) 을해야할신청건목록이 나타난다. 인박스는다음에대한열로구성되는표 형식을갖고있다 : 1) # - 신청건번호 2) Summary 신청건요약 3) Case Notes 승인된이용자에의한신청건에 대한주석 4) Case 신청건명칭 5) Process 신청건이위치하는프로세스 6) Tasks 신청건에대하여수행할현재작업 7) Sent By 해당건의최종이용자명 8) Due Date 작업종료예정일 9) Last Modify 신청건의최종수정일 10) Priority 해당건의우선순위수준 ( 모든신청건들은 기본적으로일반 ('Normal') 의우선순위를가짐 ). 탐색 창의기타폴더들은아래와같은내용들을 담은유사한표형식을보여준다.
E- 포털이용하기 c. Draft 시작되었으나완료되지않은건들을모두보여줌. d. Participated 작업이완료된모든신청건들을보여줌. e. Unassigned 이용자미지정의모든신청건을 f. Paused 중지된모든신청건들을보여줌 2. Window 탐색창에서선택된폴더에따라활성내용을보여준다. III. 신청절차 절차는다음의 4 개주요부분으로구성된다 : Submission( 제출 ), Payment( 지불 ), Download Result( 다운로드결과 ), Revalidation( 갱신 ). Submission Payment Download Result Revalidation
SUBMISSION 제출개요 1. FDA e- 포털접속주소 : https://www.fda.gov.ph 2. 부여된 CCRR 이용자계정의이용자명및패스워드를이용하여로그인한다. 3. HOME 탭에서, 탐색창에서 New case ( 신규건 ) 을선택하여신고양식으로진행한다. 4. 신청마법사를통하여신고양식을완성한다. 가능한모든필드를채워넣는다. 붉은색별표 (*) 표시가된필드는필수적으로기재해야한다. 해당되지않을경우 Not applicable 표시를한다. 5. 마지막단계에산정표가생성된다. o Open 을클릭하여생성된산정표를다운로드. o 신청의계속진행은 Next 를클릭. 이후신청건은탐색창의 Participated 폴더에위치. o 신청상태는 Participated 폴더에서 Task 열을통해확인.
SUBMISSION ( 제출 ) 신고양식작성지침 1. DECLARATION ( 기재 ) 드롭다운목록을이용하여내용을선택함으로써신청건을진행하고 Continue ( 계속 ) 을클릭한다. 2. PARTICULART OF PRODUCT ( 제품내역 ) o 신고의유효기간은신청자의 옵션에따라 1, 2 또는 3 년이다. o 제품변종 (Variant)/ 포장크기 / 포장 형태, GTIN 을목록에추가하려면 New 를클릭하여또다른줄을 추가한다. 입력내용을삭제하기 위하여는 Delete 를클릭한다. o 드롭다운목록을이용하여 Product Type 와 Presentation ( 제품제공형태 ) 를선택한다. Others 가선택되면제공된공간으로상세내용을기입한다. o 다음단계로진행하려면 Next 를클릭한다.
SUBMISSION 3. LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR PLACING THE PRODUCT IN THE MARKET ( 제품출시회사 ) o 제품출시회사의적합하고유효한 LOT 번호를기재한다. o 기입한 LTO 에따른회사업종을선택하고추가필드를기재한다 : o Distributor( 유통사 ) 제조국, 공급자내역 ( 해당시 ), 제조자내역 o Trader( 판매자 ) 제조자내역 o 기재한정보가회사의현재유효한 LTO 와일치하도록한다. o 다음단계로진행하려면 Next 를클릭한다. 4. DETAILS OF THE PERSON REPRESENTING THE COMPANY ( 회사대표자내역 ) o 회사대표자의이름과지정으로 현재이용자를자동반영하게 된다. o 다음단계로진행하려면 Next 를클릭한다. 5. PRODUCT INGREDIENT LIST ( 제품성분목록 ) o 신청서에명시된화장품의전체 성분목록을표시한다. 포뮬레이션내제한성분의 기능과비율은필수사항이다. o 다음단계로진행하려면 Next 를클릭한다.
SUBMISSION 제품신고에서기재해야할정보 브랜드명 제품명제품변종 제품형태 제품의완전한명칭에대하여다음의순서로기재한다 : 브랜드명, 라인명 ( 해당시 ), 제품명 ; 단일색조의신고시에는, 색상명 / 번호 ( 예 : BRAND ABC PRODUCT XYZ EYSHADOW SHADE 1). 여러색조가있는 경우에는각색조의명칭 / 번호를기재한다. 예시된목록 (ACD 부록 I) 은전체를포괄하는것은아니며이용자는기타를선택하고그사항을입력함으로써기타화장품형태를기재할수있다. 용도제품의기능과용도를의미하며사용지침 ( 얼굴, 손등의보습등 ) 은아니다. 제품제공형태 (Presentation) 제품출시현지기업 SINGLE PRODUCT( 단일제품 ) 은단일한제공형태로존재한다. RANGE OF VARIANTS SIMILAR IN COMPOSITION FOR THE SAME USE BUT DIFFERS IN COLOURS, FLAVOURS ETC( 동일한용도에조성이유사하나색상, 향등이다른변종 ) 은조성이유사하고동일한제조자가생산하였으며용도도동일하나상이한색상으로제공되는제품을의미한다 ( 예 : 립스틱, 아이섀도우또는네일폴리시 ; 단다른종류들의복합포장이아닌것 ). PALETTE(S) IN A RANGE OF ONE PRODUCT TYPE( 일련의단일제품형태내의팔레트 ) 은전술한일련의색조들을의미하며, 일련의팔레트형태로제공될수있는제품이다. COMBINATION PRODUCTS IN A SINGLE KIT( 단일키트내의복합 제품 ) 는단일키트로포장및판매되는유사하거나상이한제품 형태를의미한다. 이들은개별적으로판매될수없다 ( 예 : 눈과입술 색조화장품으로구성된색조화장품키트 t). 이러한키트의 구성품들은개별적으로신고되어야함을주지해야한다. 화장품을출시하는현지기업을의미하며, 이는제조자가제품을출시하기위하여지정한현지제조자나대리인또는제품을국가내에서판매하기위하여도입하는회사일수도있다. 기업정보 신고된화장품의제조자또는공급자에관한내역을의미한다. 현지기업대표자 제품성분목록 현지기업을대표하는이를의미한다. e- 신고프로그램은이부분에서신청자의계정내역을자동적으로반영한다. 제품내모든성분들을최신판표준들 ( 국제화장품원료사전, 영국 약전, 미국약전, 화학논문초록서비스 ) 에의거한명명법을 적용하여입력한다. 식물및그추출물은종과속으로구분한다. 속은 약칭이가능하다. 성분의기능과비율은아세안화장품지침 (ASEAN Cosmetic Directive) 의부록에서사용제한물질로정해진경우 기재를해야한다.
PAYMENT ( 지불 ) 1. 생성된산정양식을다운로드하고필요한만큼의사본을인쇄한다. 적용할지불옵션에대한참조번호에유의한다. 2. 이용자는 FDA 가설정한은행수단을통하여신청건에대한지불을할수있다. 현재가능한지불옵션은 BancNet 온라인지불 (FDA 자문서제 2015-021 호 ) 및 LandBank OnColl Payment Facility (FDA 회보제 2013-015 호 ) 이다.
DOWNLOAD RESULT ( 다운로드결과 ) ADDITIONAL PRODUCT INFORMATION ( 추가제품정보 ) RESULT OF APPLICATION ( 신청결과 ) 화장품 e- 신고신청은수락되거나또는기각이될수있으며, 그에따라인정신고서또는기각서가각각발급된다. 1. Open 을클릭하여신청결과를다운로드한다. 2. 다음작업으로진행하려면 Next Step 을클릭한다. ACKNOWLEDGED COSMETIC PRODUCT NOTIFICATION LETTER OF DISAPPROVAL
REVALIDATION ( 갱신 ) o 인정된화장품신고는새로운유효일자를위하여갱신이가능하며, 이러한경우새로운유효일자는갱신신청서제출일을기준으로한다. o 화장품 e-신고의신청과동일한절차가갱신에도적용된다. 갱신신청을위하여는 e-포털에서이전에인정된신청건을선택하여작업을진행한다. o 갱신을위하여는이전의신청시에제공한정보에그어떠한수정도 o 해서는안된다. 따라서기존의정보에변경이있을경우에는새로운 신청을진행해야한다. 신고의취소를원할경우에는신청자는취소를선택할수있다. 이옵션은갱신신청 (Revalidation Application) 작업에서가능하다.
IV. 진행과정흐름 화장품신고 화장품신고신청은다음과같은절차의흐름으로진행된다 : 1. PAYMENT ( 지불 ) 신청자가지불을위하여 Cashier( 납부 ) 로이동이되면지불절차가진행된다. 2. VERIFICATION ( 확인 ) 지불이확인되면 CCRR 이신청서내에제공된정보의확인을통하여처리절차가시작된다. 이에따라인정또는기각이제시된다. 3. ACKNOWLEDGEMENT ( 인정 ) 확인이완료된신청은이후 CCRR-Director 로보내져인정또는기각결정이이뤄진다. 인정된신고서또는기각신고서는 Download Result 에서다운로드받을수있다. 4. PIF AUDIT SCHEDULE AND PIF AUDIT (PIF 점검일정및 PIF 점검 ) 신고에대한점검이권고될경우, 동건은 CCRR 로회부되어적절한조치를취하게된다. 5. WEB POSTING ( 웹게시 ) 신청이인정되면 Information Communication Technology Management Division (ICTMD: 정보통신기술관리부 )) 로보내져 FDA 웹사이트 (http://www.fda.gov.ph) 에게시가된다.
/gsgabriel2015 Disclaimer 본지침서는 http://www.fda.gov.ph, 를통하여무료로다운로드 가능합니다. 본지침서는정보제공을위하여제작되었으며, 화장품 신고 (Cosmetic Product Notification) 에대한완전한가이드로 간주해서는안됩니다. 보다상세한내용에대하여는 FDA 발표내용, 아세안화장품지침 (ASEAN Cosmetic Directive) 과그부록및 첨부물들을참조바랍니다. 화장품 e- 신고에관한최신내용을 위하여는 FDA Philippines 웹사이트를방문하시기바랍니다. 참조문서행정명령제 2005-0015 행정명령제 2005-0025 부처회보제 2007-013-A FDA 회보제 2013-011 FDA 회보제 2013-015 FDA 자문서제 2015-021 FDA 회보제. FDA 회보제. Food and Drug Administration 화장품규제및연구센터 (Center for Cosmetics Regulation and Research) Civic Drive, Filinvest Corporate City, Alabang, Muntinlupa 문의및조언 / 의견 : 연락처 ; FDA-CCRR e-notification Team at: (02) 857 1984 info@fda.gov.ph