화장품신고를위한 QUEST3+ 온라인제출매뉴얼 본매뉴얼은신규화장품성분, 화장품제조자, 포장회사및수입자등재신청을포함하여 화장품온라인제출을하기위한단계적지침을제공한다. 1) 신고의제출 단계 1: ' 등록사용자 '(Registered User) 를클릭하여로그인한후, 사용자명과

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정수 서문
4 years ago
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1 화장품신고를위한 QUEST3+ 온라인제출매뉴얼 본매뉴얼은신규화장품성분, 화장품제조자, 포장회사및수입자등재신청을포함하여 화장품온라인제출을하기위한단계적지침을제공한다 1) 신고의제출 단계 1: ' 등록사용자 '(Registered User) 를클릭하여로그인한후, 사용자명과패스워드를 입력하여 Login 을클릭한다 예 : 사용자명 : Ariel 패스워드 : Quest3plus 단계 2: ' 화장품신고 '(Cosmetic Notification) 를클릭하여온라인화장품신고서를 제출한다 1

2 주 : 각섹션에서입력한모든정보는자동적으로저장된다 해당정보는 ' 저장양식 '(Saved Form) 을통하여조회할수있다 정보는 30 일간유지된다 단계 3: Click on ' 신고 '(Notification) 를클릭한후 ' 신청양식 '(Application Form) 을 클릭하여새로운신고서제출을진행한다 2

3 단계 4: 제품카테고리를선택한다 예 ) ' 신규제품 '(New Product) 또는 ' 제품변종 '(Product Variance) 3

4 단계 5: 섹션 A = 회사세부정보 본섹션의정보는 Quest 회원세부정보로부터자동적으로검색이된다 4

5 단계 6: 5

6 섹션 B = 제품내역 (Particulars of Product) 본섹션의각필드를완성한후 ' 다음 '(Next) 을클릭한다 주 : 동일제품명이 2 번입력되면메시지가나타난다 단계 7: 6

7 섹션 C = 제조자 / 포장회사내역 (Particulars of Manufacturer(s)/Assembler(s)) 열을클릭하여데이터베이스로부터제조자 / 포장회사이름을검색한다 이후검색 결과로부터제조자의이름을선택하고 ' 추가 '(Add) 를클릭한다 둘이상의제조자 / 포장회사를포함시킬수있다 단계 7 ( 옵션 ): 7

8 i) 국내제조자및국내 1 차포장회사 (Local Manufacturer & Local Primary Assembler) 만일데이터베이스에국내제조자 / 국내 1 차포장회사에관한정보가없을경우, NPRA 의규정준수및라이선스센터 (Centre for Compliance and Licensing) 에연락한다 데이터베이스에는우수제조관리제도 (GMP) 등급을인정받은국내제조자 / 국내 1 차 포장회사만이등재되어있다 ii) 해외제조자 / 해외 1 차포장회사 / 국내 2 차포장회사 / 해외 2 차 8

9 포장회사 / 수입업체 / 유통업체 현재의데이터베이스에제조자 / 포장회사의명칭이없을경우, ' 비등재 '(Not Listed) 를 클릭하고팝업페이지에서필수정보를입력한다음 ' 제출 '(Submit) 을클릭한다 해외제조자및해외 1 차포장회사의경우, GMP 인증서또는그에준하는증빙을첨부하여 GMP 등급을증명해야한다 9

10 단계 8: 섹션 D: 수입업체내역 (Particulars of Importer(s)), ( 해당시 ) 하나이상의수입업체를지정하기위해서는본섹션의정보들을입력해야한다 섹션 E: 유통업체내역 (Particulars of Distributor(s)), ( 옵션 ) 열을클릭하여데이터베이스로부터수입업체 / 유통업체이름을검색한다 이후검색 결과로부터회사의이름을선택하고 ' 추가 '(Add) 를클릭한다 단계 9: 10

11 섹션 F = 제품포뮬레이션 (Product Formulation) 세부사항을읽은후신고박스에체크한다음성분에관한정보를입력한다 단계 10: 열을클릭하여데이터베이스로부터물질의명칭을검색한후검색결과로부터물질을 선택한다 지정된열에서제품의포뮬레이션에사용된물질의함량 (%) 을기입한다 이정보는부록 III~VIII 까지등재된물질들에대하여의무적인것이다 ' 추가 '(Add) 를클릭하여포뮬레이션목록에서물질을추가한다 물질을제거하기위하여는 ' 제거 '(Remove) 를클릭한다 11

12 Note: 단계 10 을반복하여기타물질들을포함시킨후포뮬레이션목록을완성한다 단계 10 ( 옵션 ): 만일기존의물질목록에서해당물질이없을경우 ' 비등재 '(Not Listed) 를클릭한다 필수 정보를입력한후 ' 제출 '(Submit) 을클릭한다 12

13 주 : 이미다른사용자가유사한물질을신청하였거나또는이미시스템에있을경우에는 메시지가나타난다 단계 11: 13

섹션 G = 제품라벨 (Product Label) ' 파일업로드 '(Upload File) 를클릭하여라벨을업로드한다 ' 파일선택 '(Choose File) 을 클릭하여파일을검색한후 ' 업로드 '(Upload) 를클릭한다 새로운문서가업로드되면시스템이기존의첨부물을자동적으로대체한다 섹션 H = 승인서 / 신고서 (Letter of

14 섹션 G = 제품라벨 (Product Label) ' 파일업로드 '(Upload File) 를클릭하여라벨을업로드한다 ' 파일선택 '(Choose File) 을 클릭하여파일을검색한후 ' 업로드 '(Upload) 를클릭한다 새로운문서가업로드되면시스템이기존의첨부물을자동적으로대체한다 섹션 H = 승인서 / 신고서 (Letter of Authorisation/Letter of Declaration) 정의 : 승인서 (Letter of Authorisation: LOA) 승인서는제품소유자가발급하며, 화장품신고보유자 (Cosmetic Notification Holder: CNH) 로하여금 NPRA 에제품및브랜드를신고하도록승인하며, 제품의신고와관련된제반사안들을처리한다 14

신고서 (Letter of Declaration) CNH 는 NPRA 에제품신고를할제품또는브랜드목록을포함하여브랜드명의소유권을명시하고제품의신고와관련된제반사항들을처리하기위한신고서를작성해야한다 주 : 해당시위탁제조서 (Contract Manufacturing

15 신고서 (Letter of Declaration) CNH 는 NPRA 에제품신고를할제품또는브랜드목록을포함하여브랜드명의소유권을명시하고제품의신고와관련된제반사항들을처리하기위한신고서를작성해야한다 주 : 해당시위탁제조서 (Contract Manufacturing Appointment) 및승낙서 (Acceptance Letter) 를첨부한다 단계 12: 섹션 I: 신고및제출 (Declaration & Submission) 내용을읽은후신고박스에체크 ( 예 : " 상기신고내용을읽었으며동의합니다 ") 하여 신청서의제출을완료한다 15

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17 단계 13: 저장양식 (Saved Form) 저장된데이터는저장양식 (Saved Form) 에저장된다 이상태에서는편집 (Edit) 또는 삭제 (Delete) 버튼을사용하여편집이가능하다 17

18 단계 14: 지급 (Payment) 완성하여제출된양식은지불 (Payment) 섹션에서대금지불이가능하다 박스에체크하여제품을선택한후 ' 지불 '(Pay) 을클릭하여지불과정을진행한다 지불방식 : 지불은개인계정 (B2C), 회사계정 (B2B) 또는신용카드를사용하여진행할수있다 신청자가지불전에신청건을삭제하려는경우에는 ' 철회 '(Withdrawal) 섹션에서철회가 가능하다 18

19 단계 15: 서신 (Correspondence) 신청자는제출된신고와관련된제반문의사항및 NPRA 가보충문서들을 서신 (Correspondence) 섹션에서조회가가능하다 담당관은섹션 I 에서주석을입력하며, 신청자는신고심사가진행될수있도록답변을해야한다 서신번호 (Correspondence No) 를클릭하여진행한다 19

20 단계 16: 갱신 (Renewal) 제품신고를갱신하기위하여는갱신 (Renewal) 섹션으로이동하여만료예정인제품을 조회한다 제품을선택한후대금을지급한다 20

21 단계 17: 철회 (Withdrawal) CNH 가제출한모든신청건 ( 신고완료, 검토중및지불대기중 ) 은본섹션에등재된다 제품신고를철회하기위하여는철회 (Withdrawal) 섹션으로이동한다 제품선택후 ' 철회 '(Withdraw) 를클릭한다 팝업페이지가나타나며, 신청자는철회사유를체크한 다음 ' 철회제출 '(Submit Withdrawal) 을클릭한다 21

22 단계 18 신고변경 (Notification Changes) 정의 : 변경형태 1: - 현재의신고에대한수정만을필요로하는변경 이를위한별도의비용은부과되지않으며신고번호역시기존과동일하다 변경형태 2: - 새로운신고를필요로하는변경으로, RM 5000 의처리비용을납부해야한다 제품에새로운신고번호가부여된다 신고된제품에대한제반변경을위하여는필요한변경의형태를선택해야한다 22

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24 단계 19 신고확인증 (Notification Note) 신고확인증은신고된화장품에대하여만발급된다 메인메뉴로이동한다음신고확인증 (Notification Note) 섹션을클릭하여신고된 화장품의신고확인증을조회 / 출력한다 조회 (Search) 를클릭하여신고된화장품목록을조회한다 인쇄 (Print) 를클릭하여확인증을인쇄한다 24

25 2) 자유판매인증서 (Certificate of Free Sale: CFS)- 신청 단계 1: 신청자는신고된제품에대하여만 CFS 를신청할수있다 신청을위하여는 CFS 신청 (Apply CFS) 을클릭한다 단계 2: 모든질문들에대하여답변을한다음신고된제품의각각의제조자를클릭한다 신청자는또한동일한인증서에제품변종을포함시킬수도있다 25

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27 단계 3: 양식이완성되면 ' 제출및지급 '(Submit & Pay) 을클릭한다 단계 4: 지급을진행하기위하여는아래와같이지불방식을선택하거나또는신청자가 후에지불을하거나혹은지불 (Payment) 메뉴에서일괄지급을할수있다 27

28 단계 5: CFS 신청상태를확인하기위하여는 ' 상태 '(Status) 를클릭한다 단계 6: 모든대금미지급신청건은 ' 지급목록 '(Payment List) 에등재된다 신청자는목록에서지급을 하거나또는일괄지급을할수있다 28

29 단계 7: 지급영수증이출력되지않을경우, 지급내역 (Payment History) 을통하여 확인할수있다 영수증 (Receipt) 버튼을클릭하여지급영수증을다시 출력한다 29

30 2) 시장샘플링및내부평가를위한허가신청 i) 등록사용자 단계 1: 허가신청을위하여는신청 (Application) 을클릭한다 모든필수정보들을 반드시입력한다 추가 (Add) 를클릭하여테이블내에제품을입력한다 제품을추가하기위하여는동절차를반복한다 30

31 단계 2: 신청을완료하기위하여는신고내용을읽고신고박스에체크한후 제출 (Submit) 을클릭한다 신청자에게자동생성된이메일이발송된다 단계 3: 하나의신청서내의각제품은개별적으로조회된다 상태 (Status) 를클릭하여 허가신청의상태를확인한다 신청서의보다상세한내용을보기위하여는 보기 (View) 를클릭한다 31

32 ii) 비등록사용자의경우단계 1: 허가신청을위하여는 'Quest3+ 비회원시장샘플링 '(Market sampling for Non Member Quest3+ only) 또는 'Quest3+ 비회원내부평가 '(In-House Evaluation for Non Member Quest3+ only) 를클릭한다 32

33 단계 2: 모든필수정보를입력및회사등록증을업로드한다음저장 (Save) 을클릭하여 신청을진행한다 단계 3: 모든필수정보를입력한다 추가 (Add) 를클릭하여목록에제품을추가한다 33

34 단계 4: 신청을완료하기위하여는제출진행전에신고내용을읽고체크한다 34

35 4) 조회 (Search) 섹션 i) 신고상태 (Notification Status) 모든신청또는제품신고의상태는신고상태 (Notification status) 섹션에서조회가가능하다 조회기준열에서세부사항을입력하여조회를진행한다 35

36 ii) 지불이력 (Payment History) 지불실패, 지불영수증출력, 제품인쇄목록및지불실패에대한지불을포함하여지불과 관련된모든정보는본섹션에서처리가가능하다 단계 1: 지불영수증은지불이력 (Payment History) 에서조회가가능하다 36

37 단계 2: 지불이실패할경우, 신청자는세부내역 (Details) 을클릭하여지불을할수있다 37

38 단계 3: 신청자는조회열에바우처번호 (Voucher No) 를입력하여지불세부내역을 조회할수있으며, 인쇄 (Print) 를클릭하여출력할수있다 38

39 iii) 화장품성분 (Cosmetic Substance) 신청자는본섹션에서데이터베이스로부터의성분관련내역을확인할수있다 조회 열에성분의명칭이나키워드를입력한다 39

말레이시아보건부, 국립의약품감독청 사용자매뉴얼 QUEST 3+ 시스템모듈 : 회원등록 (Front-End) 문서번호 : Q3+/ 사용자매뉴얼 /M1/1 Version 1.0 Published by PERSADA DIGITAL SDN BHD B-15-2, BLOCK B,

말레이시아보건부, 국립의약품감독청 사용자매뉴얼 QUEST 3+ 시스템모듈 : 회원등록 (Front-End) 문서번호 : Q3+/ 사용자매뉴얼 /M1/1 Version 1.0 Published by PERSADA DIGITAL SDN BHD B-15-2, BLOCK B, BISTARI DE KOTA JALAN TEKNOLOGI 3/9, KOTA DAMANSARA,