개인용전기자극기의 안전성및성능평가가이드라인

개인용전기자극기의 안전성및성능평가가이드라인 2014. 3

목 차

1 서론 - 1 -

- 2 -

- 3 -

2 개인용전기자극기개요 - 4 -

- 5 -

- 6 -

- 7 -

- 8 -

- 9 -

- 10 -

범례 해설: GZJ [통증완화용경피전기신경자극기]: 100개 IPF [재활치료용전동식근육자극기]: 92개 NGX [근육운동용전동식근육자극기]: 28개 NUH [비처방용통증완화용경피전기신경자극기]: 21개 NYN [통증완화용경피전기신경자극기]: 8개 NHI [통증완화용경피전기신경자극기]: 1개 그림 미국 개인용전기자극기 제조 수입 업체 현황 5. 한국에서는 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 식품의약품안전처 고시 제 호 에 따라 의료기기를 분류하고 있으며 그 중에서도 개인용 전기자극기는 등급 기기에 해당하며 대분류 기구 기계 중분류 이학 진료용 기구와 개인용전기자극기에 분류되어 있다 표 ( 2013-183 ) 2 A A83000 A16000 ( 4). 표 한국의 개인용전기자극기 품목 분류 4. 구분 대분류 중분류 소분류 저주파자극기(A16010.01) A16000 이학 진료용 전기자극기 (A) 기구 경피성통증완화전기자극장치(A16010.03) 기구 표면전극기능식근육전기자극장치(A16180.04) 기계 A83000 개인용 전기자극기 개인용저주파자극기(A83010.01) 개인용전기자극기(A83090.01) 식품의약품안전처 고시 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 제2013-183호 국내 개인용전기자극기 품목별 허가 현황에 따르면 년까지 개인용저주파자극기가 제조 수입을 통틀어 건으로 가장 많았고 저주파자극기가 건이었으며 표면전극기능식근육전기자극장치가 건 개인용전기자극기가 건으로 나타났다 또한 식품의약품안전처 고시 2012 55 A83090.01 67 A16010.01 A16180.04 11 7. - 11 - A83010.01

- 12 -

3 개인용전기자극기의안전성및성능에관한고려사항 - 13 -

- 14 -

- 15 -

- 16 -

- 17 -

- 18 -

- 19 -

- 20 -

② 계측기기 연결 방법 시험품 의 출력단자 양단에 오실로스코프 및 또는 실효전류계 무유도 저항을 결선한다 이때 부속문서에 특별히 규정되어 있지 않는 한 무유도 저항 Ω을 사용한다 그림 는 측정을 위한 기기의 연결에 대한 예시이다 : (DUT) /. 500. 12. 그림 ③ 12. 계측기기 연결 방법 출력 측정 방법 부속문서 등에 기술된 펄스기간 성분을 포함한 펄스 반복 주파수 진폭 값 등을 오실로스코프 및 또는 실효전류계 무유도 저항 등을 사용하여 측정하고 기준에 적합한지 확인한다 그림 은 전류 및 전압 측정 방법에 대한 예시이다 : DC /. 13. 그림 전류 및 전압 측정 방법 < 전류 측정 방법(직렬방식) > 1) 13. < 전압 측정 방법(병렬방식) > 통증완화 근육운동 재활치료용 기기에 공통적으로 적용되는 성능 시험 최소 출력의 제한 및 조절 범위 시험 최소 설정치에서 출력 값은 그 자극기의 조절기로 조절할 수 있는 최대 설정치의 / / ① - 21 -

를 초과하지 않아야 한다 단계별 출력의 특성이 서서히 증가하는 형태의 경우에는 연속조절기로 간주할 수 있으며 불연속 조절인 경우 또는 이하 단위로 증감되는 구조여야 한다 2 %. 1 ma 1 V. 단계별 증감 출력 구조 (버튼타입 불연속) 그림 연속 증감 출력 구조 (노브타입 연속) 불연속 구조와 연속 구조 14. 불연속 조절기의 경우 각 단계별로 출력 전압 또는 전류를 측정하고 연속 조절기의 경우 출력 진폭 조절기의 최소 및 최대에서 측정한다. ② 출력의 정확성 시험 부속 문서에 기술되거나 기기에 표시된 펄스 기간 성분을 포함한 펄스 반복 주파수 진폭 값은 부속 문서에 규정된 범위 내에서 허용 오차 이내의 부하 저항을 사용하여 측정할 때 이상 벗어나서는 안 된다 DC ±10 ±30 % %. 측정값 기준값 기준값 (식 1) 측정값 변동된 부하저항에 대해 측정한 결과 값 기준값 부속 문서에 기술된 정격 부하저항에 대한 값 : : ③ 공급 전압 요동 시험 범위의 공급 전압 요동 시에도 출력 진폭 펄스 기간 또는 펄스 반복 주파수 등에는 이상의 영향이 없어야 한다 ±10 % ±10 %. - 22 -

측정값 측정값 측정값 측정값 측정값 (A) : (B) : ④ (식 2) 정격전압 및 정격부하저항에서 측정한 결과 값 범위의 변동전압 및 정격부하저항에서 측정한 결과 값 ±10 % 출력 인터로크 또는 이상 출력 전달이 가능한 자극기는 출력 진폭 조절기가 최소의 위치로 되어 있지 않는 한 출력이 발생하지 않아야 한다 제로스타트 기능 시험 전원공급이 잠시 중단되었다가 복구된 후에도 적용되어야 한다 10 10 V ( ). ⑤. 열화상 안전성 시험 기준 또는 이상의 출력을 발생시킬 수 있는 기기에 대하여 제조자가 자극기와 함께 사용하도록 권고한 어떤 전극이라도 최대 전류 밀도가 를 초과하지 않도록 하고 최대 평균 전력 밀도가 를 초과하지 않도록 한다 : 10 2 0.25 W/cm ma 10 V 2 ma/cm 2. = 단면적 2 (cm ) = 가로 길이 (cm) = 세로 길이(cm) 그림 사각 전극 = 단면적 (cm ) = 원주율 2 = 원지름 (cm) 전극 면적 계산 방법 원형 전극 15. 최대전류 최대전류밀도 전극단면적 (식 3) 최대전력 최대전력밀도 전극단면적 (식 4) - 23 -

- 24 -

- 25 -

- 26 -

- 27 -

- 28 -

참고 문헌 [1] [2] 이재형 외 인 최신 전기치료학 대학서림 박래준 외 공역 전기치료학 근거중심 실무 정담미디어 30 전자의료기기 기준규격 [4] [5] IEC the IEC the [7] KS - 60601-2-10 C IEC BS EN muscle equipment stimulators equipment stimulators 저주파 치료기 for Transcutaneous 60601-2-10 Medical 2008 저주파 자극기 electrical and 60601-2-10 Standard 31. muscle Medical 2010 - electrical and safety of nerve [8] AAMI [9] Medical safety of nerve 60601-2-10 - [3] http://www.fda.gov [6] Electrical - Part 2: Particular requirements for 2: Particular requirements for 1987 - Part 2012 2008 electrical nerve Equipment - stimulator Part 2.10 : NS4:1986/(R)2009 Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators 2001 [10] JIS T 0601-2-10 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators 2005 [11] FDA Guidance [12] Draft guidance document for for powered industry and muscle FDA staff: stimulator 510(k)s Class II special 1999 controls guidance document: Transcutaneous electrical nerve stimulator for pain relief 2010 [13] Draft guidance document: for industry Transcutaneous and electrical FDA staff: nerve Class stimulator II special with controls limited output gudiance for pain relief 2010 [14] Draft guidance for industry and FDA staff: Class II special controls guidance controls guidance document: Powered muscle stimulator for rehabilitation 2010 [15] Draft guidance for industry and FDA staff: Class II special document: Powered muscle stimulator with limited output for rehabilitation 2010 [16] Draft guidance for industry and FDA staff: Class II special controls guidance document: Powered muscle stimulator for muscle conditioning 2010 [17] Draft guidance document: for industry Powered muscle and FDA staff: stimulator - 29 - Class with II special limited controls output for guidance muscle

- 30 -

개인용전기자극기산 학 연추진협의체위원 - 31 -

- 32 -