개정이력서 심리요법용뇌용전기자극장치평가가이드라인

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1 심리요법용뇌용전기자극장치 평가가이드라인

2 개정이력서 심리요법용뇌용전기자극장치평가가이드라인

3 본가이드라인은심리요법용뇌용전기자극장치의평가에대한가이드라인이며 현재까지의경험과과학적사실에근거한것이므로새로운과학적근거가있을경우또는관련규정의개정에따라추후변경될수있습니다 또한본가이드라인은현재의심리요법용뇌용전기자극장치의평가에대한일반 적인해석을기술하고있는것으로서법적효력이있는사항이아니며 개별사항에따라다르게해석할수있음을알려드립니다 가이드라인이란대외적으로특정한사안등에대하여식품의약품안전처의입장을 기술한것임 ( 식품의약품안전처지침등의관리에관한규정 _ 식약처예규 ) 1. 관련법규등 의료기기법 의료기기법시행규칙 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 식약처고시 의료기기품목및품목별등급에관한규정 식약처고시 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 식약처고시 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 식약처고시 의료기기임상시험계획승인에관한규정 식약처고시 의료기기임상시험기본문서관리에관한규정 식약처고시 의료기기임상시험기관지정에관한규정 식약처고시 의약품의품목허가 신고 심사규정 식약처고시 의료기기제조및품질관리기준 식약처고시 2. 문의처 본가이드라인에대한의견이나문의사항이있을경우식품의약품안전평가원첨단의료기기과로문의하시기바랍니다 전화 팩스

4 뉴로피드백을이용하기위한심리용법용뇌용전기자극장치의 안전성및성능평가항목 전기자극장치공통평가항목 참고문헌 40 41

5 1. 서론 개요 바이오피드백은바이오 ( 생체 ) 와피드백 ( 되먹임 ) 이조합된단어로 생체자기제어 라고일컫기도한다. 우리몸의특정부분에생물학적활성을측정할수있는감지기를붙이고여기서나오는생리적인신호를기기를통해서실시간관찰하게된다. 기기에서는스스로자각하기힘든우리몸의여러가지생리적기능즉, 뇌, 심장, 근육등의생체반응을그대로비추어주는거울과같은역할을한다. 즉거울을보고겉모습을확인하면서원하는모습으로꾸며가듯이기기의화면에비친자신의생리적기능을살펴보고이를원하는방향으로스스로조절하는과정이다. 뉴로피드백 (Neurofeedback) 은행동치료법의일종으로, 인간이원하는변화에관한정보를얻으면변화를일으키려는행동이강화되어변화가일어나기쉬워진다는이론에근거를둔체계화된훈련법이다. 따라서뉴로피드백은사용자가정신활동을통해생리현상을조절할수있도록하는데목표를두고있으며, 사용자는의식에서감지되지않는생리적과정들에대하여수의적조절능력을얻게된다. 심리-생리적자가조절의한형태인뉴로피드백은미세한생리적변화와기능에관한정보를모니터화면에서그래프또는수치형태로사용자에게제공된다. 이러한생체정보들은해당기능을조절, 변화시키려는사용자노력의성공여부에대한즉각적이고확실한결과를반영하면서, 사용자와생체정보와의강한피드백고리를형성하게된다. 뇌파신호를활용한피드백을뇌파-뉴로피드백 (EEG-Biofeedback), 뉴로피드백 (Neurofeedback) 이라고사용되고있다. 보통주의력결핍장애, 학습장애, 학습부진, 주부건망증, 노인성인지장애등의뇌기능에문제가있을경우또는개인의잠재능력향상을목적으로집중력강화-뉴로피드백, 뇌활성- 뉴로피드백, 정서안정- 뉴로피드백등의뇌파훈련을시행하고있다. A. 국내외허가동향 - 1 -

6 (1) 심리요법용뇌용전기자극장치에대한국내허가사항 국내에서는 의료기기품목및품목별등급에관한규정 ( 식품의약품안전처고시에따라의료기기를분류하고있으며그중에서도개인용전기자극기는 2등급기기에해당하며, 대분류 A 기구 기계, 중분류 A16000 이학진료용기구와 A83000 개인용전기자극기에분류되어있다 표. 국내전기자극장치품목분류구분대분류중분류소분류 저주파자극기 (A ) 간섭전류형저주파자극기 (A ) 국초단파자극기 (A ) 초단파자극기 (A ) 고주파자극기 (A ) 초음파자극기 (A ) 항발작용미주신경전기자극장치 (A ) 심리용법용뇌용전기자극장치 (A ) 행동요법용전기자극장치 (A ) 표면전극기능식근육전기자극장치 (A ) 이식전극기능식근육전기자극장치 (A ) 보행신경근전기자극장치 (A ) 전기자극 장 치 (A) 기구기계 A16000 이학진료용기구 연조직전기자극장치 (A ) 비이식형요실금신경근전기자극장치 (A ) 이식형통증완화전기자극장치 (A ) 이식형말초신경무통법전기자극장치 (A ) 이식형보행신경근전기자극장치 (A ) 이식형요실금신경근전기자극장치 (A ) 정신요법용미주신경전기자극장치 (A ) 진동용뇌전기자극장치 (A ) 척주측만증신경근전기자극장치 (A ) 이식형척주측만증신경근전기자극장치 (A ) 치과용양측성근전기자극장치 (A ) 이식형통증제거용전기자극장치 (A ) 혼수각성용미주신경전기자극장치 (A ) 횡격신경전기자극장치 (A ) 발작방지용뇌전기자극장치 (A ) - 2 -

7 구분대분류중분류소분류 A26000 내장기능 진단용심장전기자극장치 (A ) 전기자극 장 치 (A) 기구기계 검사용기기 A83000 개인용저주파자극기 (A ) 개인용전기자극 장 치 개인용전기자극기 (A ) 치매관련전기자극장치치매관련전기자극장치는인체에뇌에전기자극을가하여질병을치료하는의료기기를총칭하는것으로서전류의세기, 파형, 주파수등의변화를이용하여치매치료등의목적에맞게사용하는의료기기이다. 전통적으로전기자극기는직류전류와저전압저주파전류를이용하여주로신경및탈신경근육을자극하여근육수축을유발시키는전기자극치료 (EST; Electrical stimulation therapy) 였으나, 요즘은저전압저주파전류뿐아니라고전압맥동전류, 중주파전류, 미세전류자기장등여러가지전류를폭넓게이용하고있으며뇌파와흡사하게자극을주어치매치료등에활용될수있게되었다. 또한, 기존치매치료에대한단점을극복하기위해서적용가능하다. 심리요법용뇌용전기자극장치의허가현황은다음과같다. 번호업체명품목허가번호허가 / 신고일모델명상태 1 영우메디텍 2 ( 주 ) 하스피 수허 수허 HDC kit DC-STIMULATOR PLUS 3 경원메디칼수허 Alpha-Stim M 4 경원메디칼수허 Alpha-Stim AID 5 경원메디칼 5 경원메디칼 수허 호수허 호 Alpha-Stim SCS Alpha-Stim 100 전기자극장치는진통이나근위축개선목적으로, 요실금치료목적으로허가되어 - 3 -

8 사용되고있으나뇌치료용으로허가난사항은없음 번호업체명품목허가번호허가 / 신고일모델명상태 1 ( 주 ) 인성테크놀로지제허 SR 에인에이 ( 주 ) 제허 AINA-1000SK, AINA-1000KK 3 천년메디칼제허 HURRICANE-YOO 4 ( 주 ) 썬바이오제허 SB-1100 (2) 심리요법용뇌용전기자극장치에대한국외허가사항 미국에서는 21 CFR Part 882 와 890 규정에따라개인용전기자극기가목적별 로분류되어있으며다음표 3 에나타내었다. 표. 전기자극기의목적에따른미국 FDA 품목분류 분류규정 기기유형 두개골전기치료자극기 882 신경치료장치 반복적경두개자기자극시스템 두통을위한경두개자기자극장치 통증완화용경피 (Percutanesous) 전기신경자극기 B. 국내외연구동향 (1) 국내제품으로현재개발되었지만시판되고있는뇌용전기자극장치는없으나 수입제품으로 6 개의제품이허가되어판매되고있음 - 4 -

9 (2) 피부나근육통증이나근위축치료용, 요실금치료용으로는제품이허가됨 (3) 해외에서는뇌용전기자극장치가다양한질병에서치료로시도되고있으며, 우울증이나불안증, 주의력결핍과잉행동장애, 알츠하이머병과같은인지장애등에서치료의효과가어느정도증명되었고, 많은연구가시도되고있으며, 특히약으로치료가제한적인환자에게유용할것으로판단됨 C. 뉴로피드백 (1) 뇌전위 ( 가 ) 뇌신경계, 뇌전위 (EEG) 는 uv수준의미세한전위신호인뇌전위 (EEG) 가흐르고있는데, 이는복잡하게진동하는형태로살아있는동안자발적으로계속발생하는것으로주파수 (frequency) 에따라크게 5가지의세부리듬으로분류됨 ( 나 ) 세부리듬은델타리듬 (0-4Hz), 쎄타리듬 (4-8Hz), 알파리듬 (8-13Hz), 베타리듬 (13-30Hz), 감마리듬 ((30-50Hz) 으로구분하며뇌상태에따라뇌전위리듬의스펙트럼분포가변한다고알려져있음 내부의식정보치리시델타, 쎄타리듬증가하며, 뇌휴식시에는알파리듬증가 외부의식정보처리시에는베타, 감마리듬증가 ( 다 ) 이러한뇌전위스펙트럼분포를통해환자의상태를평가하는것이가능한 데, 정상인에비해치매가심각한환자일수록스펙트럼상알파리듬피크주 파수가느려지는것으로치매정도를확인할수있는것으로추측됨 (2) 유발뇌파 ( 가 ) 자극에반응하는뇌전위의변화를말하는것으로유발전위라고도하며, 사람에게시각, 청각, 촉각등의자극을주었을때해당자극에의한뇌신경계의반응을추출할수있음 ( 나 ) 유발뇌파는전위의극성, 파장의잠복기, 진폭, 파형에따라구분할수있 - 5 -

10 는데, 각파장은아래의의미를반영함 N100 : 주의력반영 N200 : 자극의확인및분류과정반영 P300 : 불확실감의해소, 선택적주의력, 자극탐지. 기억스캔닝 N400 : 의미적처리과정및재인기억과정반영 P600, P800 : 재구성, 회상의지표 ( 다 ) 이러한유발뇌파는그특징을이용하여임상적으로사용되는데, 예를들면 치매환자에서는 P300 잠복기가길어지며, 정신분열증환자에서는 P300 진 폭이감소하는특징이있음 (3) 뇌용전기자극장치 ( 가 ) 뇌의신경세포는기본적인상태에서 70mV의휴지전위 (resting potential) 로막전위를유지하는데, 이러한신경세포는자극을받게되면막전위변화가일어나고, 막전위값이역치전위까지상승하게되면활동전위 (action potential) 을일으켜신경세포가활동성을띔 ( 나 ) 뇌용전기자극장치는두피에미세전류나자기자극을주어대뇌피질영역뉴런들의활동량을변화하여뇌기능의활성도조절하는것이그기본원리임 ( 다 ) 뇌용전기자극장치는강제적활동전위를형성하는것이아닌비침습적으로휴지전위를문턱값주변으로형성하여신경세포가쉽게활동할수있도록변화를주는것으로, 신경조절이필요한대뇌피질위치에적절한자극을가하여대뇌피질신경의활성도를조절하게됨 D. 치매진단및치료 (1) 인지기능 (congnition), 행동문제 (behavior) 및일상생활수행능력 (activities of dailyliving) 의 3 영역을포함하여통합적으로진단 (2) 비약물치료는인지기능의저하를회복또는개선을목적으로하며, 인지 - 6 -

11 자극 ( 현실인식교육을통한낱말맞추기, 블록쌓기, 퍼즐, 시사문제등 ), 인지훈련 ( 문제풀이, 컴퓨터인지훈련및기억력훈련 ), 인지재활 ( 기능의회복과보완요법 ) 로치료한다. (3) 콜린에스타라제억제제 (cholinestarase inhibitor), NMDA 수용체억제제 (N-methyl-D-aspatate rreceptor inhibitor) 와같은약물치료는뇌혈관질환의원인으로치매발생시적용하게됨. 표. 체외진단을통한치매진단방법 진단방법특징비고 효소결합면역흡수분석법 (ELISA) 혈액의트랜스티레틴단백질측정혈액샘플 효소결합면역흡수분석법 (ELISA) 혈액내 plasmid glutamate carboxypeptidase 측정 2-4 시간 E. 국외치매진단 치료관련동향 (1) 외국에서는대부분지남력, 기억력, 주의집증, 언어기능, 이해및판단에점수를부여하고특정점수이하이면치매라고확정 (2) 환자의연혁및가족력을살피는것에의해서진단 (3) 생리적실험을통해서진단치매의원인을찾기위한심장질환이나신장문제등을검사 (4) 뇌검사를통한진단뇌구조를 MRI로스캔한후뇌세포의죽음에의한뇌구조를변화를관찰하여진단 (5) 실험실적시험혈액검사후치매관련단백질의양을측정하여치매를진단 (6) 신경학적검사균형유지, 감각의기능, 반사및다른기능을이용하여진단 - 7 -

12 F. 최근치매진단경향 (1) 기존진단에는전문가에의해서수행되어진단시간이긴것과특정인원이필요한것이단점이어서진단시간단축및정확도와민감도가높은진단기술에대한연구가활발히이루어짐. (2) 최근뇌파를이용한치매진단개발에대한연구가이루어짐. (3) 치매진단최근연구경향 연구내용 ( 저널정보 ) 연구내용 Radio electric asymmetric conveyer: a novel neuromodulation technology in Alzheimer's and other neurodegenerative diseases (Front Psychiatry. epub, 2015) 무선전기비대칭컨페이어의알츠하이머질환및 다른신경퇴행성질환에대한새로운신경수식기 술로치료효과있다 Body composition analysis in older adults with dementia. Anthropometry and bioelectrical impedance analysis: a critical review (Eur J Clin Nurt 68(11), , 2014) Motor Effects of Radio Electric Asymmetric Conveyer in Alzheimer's Disease: Results from a Cross-Over Trial (J Alzheimers dis 42(1), , 2014) Radio electric asymmetric brain stimulation in the treatment of behavioral and psychiatric symptoms in Alzheimer disease (Clin Interv Aging 6, , 2011) 치매노인의뇌파를분석하여몸에나타나는이상징후를분석하고상관관계분석무선전기전달기가기존빛에의한알츠하이머치료보다더효과적이다무선전기비대칭뇌자극은약물치료보다효과적인안전및허용대안이다. Working memory improvement with non-invasive brain stimulation of the dorsolateral prefrontal cortex: A systematic review and meta-analysis (Brain Cogn 86, 1-9, 2014) 비침습적뇌자극은우울증, 치매및정신분열증과 같은작업기억에대한신경자극에사용할수있으 며, 질환이개선된다

13 심리용법용뇌용전기자극장치를이용한치료효과 1. 각성저하와관련된질환치료를위한뇌파변수 UCLA 의과대학의 M. Barry Sterman은고양이를대상으로수면연구를진행하던중에, 고양이가가만히움직이지않고있을때특정주파수를갖는뇌파리듬을발견하였다. 이후여러실험을통해사람의경우엔리듬이 12~15Hz의느린베타 (Slow Beta Wave) 에해당하는주파수영역을확인하였고, 이후이리듬은대뇌피질중감각피질과운동피질영역이아무런작업을하고있지않을때주로나타나므로 Sensorymotor Rhythm(SMR) 또는 Idling Rhythm of Sensorymotor cortex으로명명되었다. NASA와추진한연구에서이러한느린베타를강화시키는뉴로피드백훈련이신경세포의과잉방전을야기하는역치값 (Seizure Threshold) 을높임을알게되었음. 당시우주비행사들이소량의독성로켓연료에노출될경우인지능력이저하되고고량에노출될경우간질이유발된다고알려져뉴로피드백훈련을적용시켰으며, 뉴로피드백훈련을시행한느린베타파훈련은간질이유도되지않도록신경학적조건을우호적으로변화시켰다. 이실험은간질빈도, 간질강도, 간질기간이전자뇌파의느린베타리듬훈련에의해감소되어질수있다는많은연구의시발점이되었다. Sterman의동료중의하나였던 Joel Lubar는간질에있어서과잉행동 (Hyperactivity) 의치료를위한느린베타리듬강화뉴로피드백분야를연구하였다. 여러해의연구를걸쳐그는일반적인 ADHD 장애뿐만아니라, 주의력결핍장애 (attention deficit disorder in the absence of hyperactivity), 심지어학습장애 (learning disabilitiy) 인경우에도향상효과가있음을알게되었다. 이연구를계기로뉴로피드백은한정된간질연구에서벗어나주의력결핍장애및과잉행동장애등의더폭넓은임상질환에도움을줄수있는기술로발전하게되었고, 최근주의력결핍장애및과잉행동장애환자의경우정상군에비해베타파 (12~19) 가적고쎄타파 (4-8) 가증가되어있다는연구보고에따라쎄타파는약화시키고동시에베타파를강화시키는 ( 베타파 / 쎄타파 ) 비율을이용한업그레이드된뉴로피드백훈련을시행하기도한다

14 2. 수면장애치료에위한뇌파변수전자뇌파훈련이수면장애에효과적이라는연구들이보고되면서, 수면관련임상에서도 EEG 훈련에관심을보이기시작하였습니다. 특히불면증, 수면시작장애, 몽유병, 야뇨증, 야경증, 심지어수면무호흡증치료에도좋은효과를보였습니다. 연구보고에의하면다양한수면관련질환시엔뇌파리듬중 Hz 에해당하는비교적낮은편에속하는베타영역을강화시키는뉴로피드백훈련이증상개선에효과적인것으로알려져있다. 3. 과잉각성과관련된질환치료를위한뇌파변수불안감, 과민성, 고조된스트레스민감도와같은과잉각성 (overarousal) 상태를완화하려면 8~15Hz에해당하는알파파와느린베타영역을동시에강화하는훈련이효과적인것으로보고되고있으며, 뇌파훈련은기본적인각성시스템의부족한자기조정능력을강화시키는것으로받아들여지고있다. 4. 집중능력향상을위한뇌파변수최근의전자뇌파훈련은특정질환치료목적이외에도정상인의집중력강화를목적으로도활용되고있다. 편안한자세로의식을한곳에집중할때높아지는뇌파동기화도를정량화한변수인각종상관관계변수, 단계동기화수치를강화하는훈련을통해몰입강도와높은몰입상태를오래유지하는능력을증가시킴으로써개인의능력을향상시키는효과를볼수있을것이라여겨지고있다. 전기자극장치관련가이드라인과규격 1. 허가기준표준및지침서참고문헌 현재까지뇌파자극을이용한치매개선용전기자극장치에대한지침서는존 재하지않은상황이며, 이러한전기자극장치를허가받기위해서아래와같은 지침서의기준으로평가됨

15 연번문서제목발행처 1 Guidance document for Powered Muscle Stimulator 510(k)s FDA 2 Class II special controls guidance document: Transcutaneous electrical nerve stimulator with limited output for pain relief FDA 3 Class II special controls guidance document: Repetitive Transcranial magnetic stimulation (rtms) systems FDA 4 Guideline One : Minimum Technical Requirements for Performing Clinical Electroencephalography ACNS* * American Clinical Neurophysiology Society 2. 전기자극장치에대한지침서 가. 강화된근육자극기 510 (K) 에대한지침서 (Guidance Document for Powered Muscle Stimulator 510(k)s) 내 용 요약시판전신고된전기근육자기에대한지침을강화시켜강화된근육자극기에대한응용프로그램및초음파투열요법에대한지침서 나. 클래스 II 특별한제어지침서 : 통증완화를위한제한된출력경피전기신경자극기정밀도와순수에대한성능의사용자검증 (Class II special controls guidance document: Transcutaneous electrical nerve stimulator with limited output for pain relief)

16 내 용 요약 통증완화를위한경피전기신경자극기기에대한평가기준 지침서 다. 클래스 II 특별한제어지침문서 : 반복적경두개자지가즉장치 (class II special controls guidance document: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rtms) systems) 내 용 요약 경두개자기자극장치개발을위해서제한및평가기준지침서 마. 임상적뇌파측정기 (EEG) 를위한최소기술적요구사항 (Guideline One : Minimum Technical Requirements for Performing Clinical Electroencephalography)

17 내 용 요약 소아를제외한대부분의환자에서 EEG 기록을위한최소한의 지침서

18 2. 주요용어설명 1. 채널 (channel) 전극 (electrodes) 한쌍또는조합된전극사이의전위차를증폭하거나또는특 성을보상하기위한체계를완전히갖춘시스템 2. 뇌전도 (electroencephalogram:eeg) 규정된두피위치에부착한전극으로부터취한전압의시간적변화를표시또는 기록한것 3. 심리용법용뇌용전기자극장치 (electroencephalograph, 기기 ) 뇌전도를생성하는장치 4. 기기전극 (equipment electrode) 뇌의전기활동을검출하기위하여다른전극또는전극들을조합하여두피또 는뇌영역에부착하거나또는삽입하는도전체 5. 중성전극 (neutral electrode) 기기전극조합에포함되지않는전극으로서전자파장해억제 (interference suppression) 나또는차동증폭기의동상신호의기준점 (common mode reference) 으로사용되는전극 6. 자극기 (Stimulator) 신경근이상의진단이나치료를위하여환자에직접접촉되는전극에전류를 가하는기기 7. 장착부 (Applied part) 자극기전극및전극에전도성으로접속되는모든부분

19 8. 파형 (Waveform) 장착부에나타나는시간에따라크기가변하는전기신호 ( 전류또는전압 ) 의 모양 9. 펄스지속시간 (Pulse duration) 최대진폭의 50% 를기준으로한출력펄스파형의폭 (duration) 10. 펄스열 (Pulse sequence) 회로의한지점에서시간상순차적으로일어나는펄스의군. 펄스열또는펄스 트레인이라고도함 11. 변조 (Modulation) 전기자극을시행하는동안전체시간에걸쳐맥동이나혹은전류의전기적변수 를하나혹은그이상변화시키는것 12. 전류밀도 (Current density) 단위면적당흐르는전류의양. 인체조직의특정횡단면을통해이동한전하 의양 ( 단위 : ma/cm2)

20 3. 경두개전기자극의원리를표방하기위한심리요법용뇌용전기자극장치안전성및성능평가항목 제조및수입허가신청서기재항목 1. 명칭가. 모델명 - 품목명과등급은 의료기기품목및품목별등급에관한규정 에따라분류된품목명, 품목분류번호및등급을아래의예와같이작성하길권고합니다. 제품명예시 1) 품목명 : 심리요법용뇌용전기자극장치 2) 품목분류번호 : 3) 등급 : 3등급나. 모델명 - 국내에서제조하는경우에는해당제품의치수, 형상, 성능등에따라각회사에서정한세부모델명을기재하시고, 수입제품의경우에는해당제품의치수, 형상, 성능등에따라각회사에서구체적으로정한모델명을작성한다. 2. 모양및구조가. 개요 - 경두개전기자극술을이용한장치에대한용도및특성, 해당제품을개발하기위하여적용한원리등에관한내용을요약하여기술하시면됩니다. 또한 ' 사용목적 ' 이외의임상적효능효과및이와관련된용어를표방하지않도록주의한다. 경두개전기자극술을이용한전기자극장치는환자의머리부분에둘이상의전극을부착하여인체에서발생되는뇌의전기적인활동신호를기록하고이를바탕으로전기자극을이용하여장애를개선하는데도움을준다. 나. 구성 - 해당제품의구성을제조원포장구성에따라구분하여기재한다. 3. 모양및구조-외형가. 외관사진 : 심리용법용뇌용전기자극장치의구체적인형상을확인할수있는선명한

21 외관사진을부착하기바랍니다. 여러가지구성품이있을경우각각에대한외관사진을첨부하시기바랍니다. 나. 외관설명 : 각부분을지적하고주요부분에설명을아래의예시와같이작성해주시기바랍니다. 번호명칭기능 1 본체 컴퓨터로부터전원공급및제어신호수신및자극신호를출력 2 케이블 패치와본체를연결해주는부품 3 패치 피부에붙여서전류인가및본체에신호전달그림1. 외관사진작성의예 소프트웨어가있는경우, 모니터에출련되는단계별소프트웨어의그래픽사용자 인터페이스와각기능의설명을기재 4. 모양및구조-치수 가. 본체및구성품의각부분품의외관도면을그리고, 각부분을지적하여표시하 고, 해당되는부분에대한치수를아래의예와같이작성하여야한다

22 그림 2. 제품치수의예 5. 모양및구조-특성가. 제품을구성하는각부분품및부속품의구성에대하여아래와같이설명하여야한다. 나. 장치에대하여사용목적을달성하는데있어서의작동원리, 전기적정격, 전기적충격에대한보호형식및보호정도, 안전장치, 작동계통도, 전기 기계적안전성을검증할수있는절연부의전기회로도 ( 전원부, 장착부등포함 ) 또는전기절연도, 내장소프트웨어의구조및주요기능을아래의같이작성해주어야한다. 모양및구조-특성에대한예시 1) 작동원리등특성가 ) 작동원리 : 뇌세포활동에의해생기는전기생리학적변화인뇌파를측정하기위해환자의두피에전극을부착하여데이터처리를하여출력부에표시하고분석후출력단자를통하여전기자극을주어치료효과를보는장치이다. 나 ) 전기적정격 : 정격전압 220 Va.c. 정격주파수 60 Hz, 소비전력 20 W 2) 전기충격에대한보호형식및보호정도에의한분류 : 급기기, 형기기

23 3) 안전장치 - 과전류의흐름시전원공급을차단하는퓨즈를내장한다. 4) 작동계통도 가 ) USB 단자는컴퓨터로부터전원부에 DC 5V의전원을인가하기함은물론통신부를통해컴퓨터와통신을하는데사용된다. 나 ) 전원부에전원이인가되면초기에전압과전류는가해지지않고대기상태로존재한다. 다 ) 통신부를통해컴퓨터로부터제어부에목표전류의전기자극을정해진자극기간동안수행할것을요청받는다. 라 ) 제어부는요청에따라타이머를정기적으로수행하고정해진타이머가만기될때마다다음의 5-6) 의과정을정해진자극기간동안반복한다. 마 ) 제어부는측정부의전류측정부와전압측정부를통해현재자극신호의전류와전압을측정한다. 바 ) 현재전류와전압신호를목표전류와비교하고같지않을경우목표전류치에도달하도록전압을높이거나낮추어목표전류치에도달하거나유지되도록정해진자극기간동안출력부의전류제한부, 전압제한부를통해출력단자에전압이인가한다. 5) 절연부의전기회로도 ( 전원부를포함하는회로도 ) 또는전기절연도 전기 기계적안전성을검증할수있는식별가능한전기회로도또는전기절연도를첨부가 ) 전기회로도

24 나 ) 전기절연도 6) 소프트웨어의구조및주요기능 - 의료기기에소프트웨어를사용할경우, 소프트웨어의구조및주요기능을기재 한다

25 6. 원재료 가. 원재료는다음표에따라기재한다. 일련 번호 부분품의명칭부분품관리번호규격또는특성수량비고 1 본체 MFDS-01 - Analog/Digital converter: Bit - ADC Resolution : μv - 샘플링주파수 : Hz - 치수 : x x cm - 중량 : g 1 2 패치 MFDS-02 - 길이 : m - 지름 : mm - 중량 : g - 전극 : KE-L18, 1 회용전극 ( 수신 호 ) 1 인체 접촉 ( 두피 ) 3 소프트웨어 MFDS-06 - 모델명 : EEG Software - 버전 : Version 운영환경 : Microsoft Window 8 1 1) 부분품의명칭란에는해당부분품의일반명칭을기재한다.. 2) 부분품관리번호란에는해당부분품에대해모델명또는제조회사에서관리하는번호등을기재한다. 3) 규격또는특성란에는해당부분품에대한규격이있는경우에는해당규격 (KS, IEC, ISO 등 ) 을기재하고, 규격이없는경우에는부분품의기술적사양 (Specification) 을기재한다. 4) 수량란에는각각의부분품의개수를기재한다. 5) 의료기기에소프트웨어가사용될경우에는소프트웨어의명칭, 버전을기재하고, 단독으로사용되는경우에는운영환경을포함하여기재한다. 규격용어해설아래기재한규격은대표적인예로써이외의규격도적용될수있다. - ISO(International Standardization Organization) : 국제표준화기구에서정한규격명칭 - ASTM(American Society of Testing Materials) : 미국재료시험협회에서정한규격명칭

26 - KS(Korean Industrial Standards) : 한국산업표준 6. 제조방법제조방법은 제조원의제조방법에따른 라고기재한다. 다만멸균의료기기의경우면균방법및멸균규격 ( 규정별표2) 등을부가하여기재하여야한다. 7. 사용목적가. 사용목적은근거자료에따라적응증, 효능 효과또는사용목적을기재한다. 다만, 근거자료가없다면 의료기기품목및품목별등급에관한규정 에따라기재한다. 나. 근거가불명확하거나막연하고광범위한의미의표현을하여서는아니되며, 중복되거나지나치게강조한표현, 오해또는오 남용의우려가있는표현등을해서는안된다. 1) 사용목적을작성할때에는사용목적이포함되어있는제조원의사용설명서또는적응증, 효능 효과를입증한임상시험에관한자료를근거로기재한다. 8. 성능가. 성능은해당제품이표방하는제품의물리 화학, 전기 기계적특성을기재한다. 나. 사용설명서또는상품안내서에있는기술적사양을기재한다. 예시 - 자극의세기 : ma ~ ma ( ma 단계 ) - 자극지속시간 : ~ 분 ( 단계 ) - 자극회수 : ~ ( 단계 ) - 자극간격 : ~ 시간 ( 단계 ) - 초당자극수 : /sec - 최대출력범위 : μa DC± % 9. 사용방법가. 일반사항사용방법은다음각호에따라기재하십시오

27 1) 사용방법은사용전의준비사항, 조작방법, 사용후의보관및관리방법을상세히기재하되, 전문가가아닌일반소비자가직접사용하는의료기기의경우에는사용대상별 ( 장애인, 임산부, 소아등 ) 사용에불편하지않도록알기쉬운용어로기재하여야한다. 2) 사용전멸균을하여야하는경우에는식약처장이인정하는멸균방법을정확히기재한다. 3) 의료기기에소프트웨어가내장되거나단독으로사용되는경우에는프로그램의기능들을확인할수있는화면사진과함께그기능에대한사용방법을정확하게기재한다. 4) 일회용의료기기의경우 재사용금지 를명확하게기재한다. 나. 사용전준비사항 1) 기기를사용하기전에준비가필요한사항을아래의예와같이작성한다. 사용전이나사용후세척, 소독, 멸균을하는제품의경우그절차와방법을상세하게기재한다. 예시 - 사용자는사전에사용법을숙지, 필요한조치사항에숙달되어야한다. - 장비는정확하게접지되어야한다. - 모든코드는정확하게연결되어야한다. - 환자에게직접연결되는부분은이중점검되어야한다. 다. 조작방법 1) 기기의사용전준비사항을확인점검한후, 제품의정상적인사용을위하여사용자가취하여야할일련의사용방법을개조식으로기술하고아래의예와같이작성하여야한다. 예시 - 윈도우화면상의프로그램아이콘을클릭하여뇌파검사를시작한다. - 사용자의성별, 나이등사용자정보를입력한후, 저장버튼을눌러뇌파검사를준비한다

28 - 패치분착방법은국제적으로통일되어있는 법을사용하여 19 개의활 성전극, 1 개의그라운드전극을환자의머리에부착한다. - 환자에게연결된리드선을본체한다. - 임피던스테스트버튼을눌러임피던스를체크한다. - 파라미터를설정한후, 사용자가마음의안정이되면뇌파검사를시작한다. - 뇌파검사가종료되면, 분석버튼을누른후뇌파를분석하고전기자극을실 행한다

29 라. 사용후보관및관리방법 1) 기기를사용한후의보관및관리를위해필요한조건혹은방법을기재하며, 일회용의료기기인경우 재사용금지 를명확하게기재한다. 마. 사용시주의사항 1) 일반사항가 ) 사용시주의사항은해당의료기기가안전하고합리적으로사용할수있도록필요한최신의안전성관련사항을모두기재하여야한다. 이경우의학용어사전등을참고하여이해하기쉽도록현대용어로작성하여야한다. 예시 : 인공심박동기장착환자나머리에금속매식체가있는환자는사용하여서는안된다. 나 ) 다음각목에의한순서와요령에따라기재하여주십시오. 2) 경고 : 치명적이거나극히중대하고비가역적인이상사례이나타날경우또는이상사례이나타난결과극히중대한사고에관련될가능성이있으므로특히주의를환기할필요가있을경우를기재한다. 3) 의료기기의특성을고려한사용대상연령, 성별또는건강상태등에대한주의사항을기재한다. 4) 의료기기의사용결과발생할수있는이상사례사용상의부주의에따른치명적인부작용 사고발생등에대한주의사항을기재한다. 5) 일반적주의 : 의료기기로인한중대한사고를방지하기위하여사용중주의사항을기재하고필요한경우사고발생시처리방법등도기재한다. 6) 상호작용 : 다른의료기기와병용시해당의료기기가병용의료기기의작용을증강또는감약시키거나이상사례의증강이일어날경우또는새로운이상사례이발생하거나원질환의악화등이일어날경우로서임상적으로의의가있는사항을기재한다. 7) 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에대한사용 : 해당의료기기의기능적특성 사용방법등으로볼때다른환자에비하여특히주의할필요가있다고판단되는사항을기재한다. 8) 적용상의주의 : 사용방법등에따른필요한주의를기재한다. 9) 안전사고의예방에필요한사항이있는경우에는관련주의사항을기재한다

30 예시 ) 바. 저장방법및사용기한저장방법및사용기한은각호에따라기재한다. 1) 저장방법은의료기기의특성을고려하여안정성이보장될수있도록구체적인보관조건 ( 온도등 ) 및유의사항등을병기하여야한다. 2) 사용기한 ( 유효기한 ) 은다음각호의어느하나에해당하는경우에는식약처장이고시한 의료기기의안정성시험기준 ( 식품의약품안전처고시 ) 에따라저장방법및사용기한 ( 유효기한 ) 설정하여기재한다. 가 ) 멸균의료기기나 ) 시간이경과됨에따라원재료등의물리 화학적변화로인한안전성또는성능의변화가예측되는의료기기 예시 저장방법 온도 : - 습도 : % 작동조건 온도 : 습도 : % 사. 시험규격시험규격은해당제품의안전성및성능을검증하기위하여필요한시험을기재한다. 1) 안전성의경우해당제품의특성에따라식약처장이고시한 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격, 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격, 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격, 전자의료기기기준규격 및 의료기기기준규격 중해당규격을기재하거나, 이와동등한국제규격 (IEC, ISO 등 ) 을기재한다. 2) 성능은자사가설정한근거에의한시험항목, 시험기준및시험방법을기재한다. 가 ) 시험기준은시험결과의적부판정의기준이되는기준치의허용범위를명확히기재하며, 시험결과가온도 습도등주위조건에영향을받는경우

31 에는그조건을명시하여야한다. 나 ) 시험방법은구체적으로순서에따라시험결과를정확히산출할수있도록개조식으로기재한다. 다 ) 물리 화학적시험은식약처장이인정한규격 (KS, ISO, ASTM 등 ) 이있을경우해당규격을기재하며, 식약처장이인정한규격이없는제품의경우에는자사가설정한근거에의한시험항목, 시험기준및시험방법을기재한다. 3) 조합의료기기및한벌구성의료기기의경우에는의료기기전체로서평가하여야하는부분과각각의의료기기별로평가하여야할부분의시험규격을각각설정한다. 4) 본시험규격은해당제품의특성에따라수정, 추가및삭제할수있다. 아. 제조원 1) 수입품의경우제조원의제조국, 제조사명및주소를기재한다. 2) 모든제조공정을위탁하여제조하는경우에는제조의뢰자와제조자의상호와주소를모두기재한다. 단, 다수제조자이거나다수의제조국인경우는모두기재한다. 예시 제조의뢰자 상호 : 오송의료 ( 주 ) 주소 : 충청북도청원군오송읍오송생명 2로 197 제조자 상호 : FDA 제조국 : 미국 주소 : new hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993, USA

32 2008 년에미국임상신경학회에서권고한임상적뇌파측정을위한최소요구사 항에근거하여뇌파를측정하는측정기가가지고있어야할최소의요구조건 을정리하였으며, 기타필요한요구사항은추가될수있음. ( 가 ) 장비 정상과비정상의뇌파분석을위해서는최소 16채널을기록할수있어야한다. 반드시접지가되어있어야한다. ( 나 ) 전극 기록전극은잡음과드리프트가없어야한다. 특히 0.5 hz부터 70 hz까지의범위에서신호를감쇠하지말아야한다. 가급적바늘전극을사용하지말아야하며, 부득이한경우는멸균하여사용하고사용후에는폐기하여야한다. 국제임상신경생리학회에서권고하는 21개의전극을사용하여야한다. 전극의임피던스는 5000 오옴을초과하지않아야한다. ( 다 ) 기록 기록의몽타주는가이드라인에적합하여야한다. 기록은최소한이름, 나이, 촬영일자, 식별번호와촬영자의이니셜로작성되어야한다. 교정은모든기록의시작과끝에서적절히이루어져야한다. 기록의민감도는 5-10 uv/mm의범위로설정되어야한다. 기록의속도는기록지로 3cm/s, 혹은페이지당 10초이어야하며, 소아에서는 2배로느리게기록될수있다

33 4. 전기자극장치공통평가항목 안전성및성능평가항목 - 심리용법용전기자극장치는전기자극장치에포함되므로, 개인용전기자극기의안전성및성능평가를위한항목은국내 외관련규격에설명된사항들을참고하여설정에준하여평가하여야한다. 표. 개인용전기자극기의안전성평가항목및참고규격 시험종류시험항목참고규격 성능에관한시험 최소출력제한 / 조절범위 KS C IEC 동작데이터정확도 공급전압요동 출력인터로크 출력지시기 출력파라미터제한 열화상안전성 전극잔류전류 출력파형및출력규격 프로그램모드별 ON/OF 제어 디스플레이 치수및중량 타이머 ( 해당하는경우 ) IEC (k) FDA 가이던스 KS C IEC IEC KS C IEC IEC (k) FDA 가이던스 AAMI 규격 510(k) FDA 가이던스 펄스열 전기 기계적안전에관한시험의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 전자파안전에관한시험의료기기의전자파안전에관한공통기준규격

34 전기 기계적안전에관한시험 - [ 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 ] 에적합하여야한다. 1. 연속누설전류및환자측정전류가. 외장누설전류 : 의료기기의보호접지되지않은외장을통하여사용자나환자를경유하여흐르는전류가전기적인위해 ( 쇼크등 ) 에대하여안전성을갖추었는지확인한다. 그림. 전기자극기의외장누설전류측정 정격전원전압의 +10% 의입력전원을사용하며, 그림왼쪽의시험개요와같이시험품의외장사이에흐르는누설전류를측정장치 (measuring device) 를이용하여측정한다. 나. 환자누설전류 : 환자장착부를통하여환자를경유하여흐르는전류가전기적인위해 ( 쇼크등 ) 에대하여안전성을갖추었는지확인한다. 그림, 전기자극장치의환자누설전류측정 정격전원전압의 +10% 의입력전원을사용하며, 왼쪽의시험개요와같이시험

35 품의외장사이에흐르는누설전류를측정장치 (measuring device) 를이용하여 측정한다. 이때, 출력은발생하지않는대기상태에서의측정을모의한다. 다. 환자누설전류 (F 형장착부 ) : 단일고장상태 그림. 전기자극장치의환자누설전류 (F형장착부 ) 측정 정격전원전압의 +10% 의입력전원을사용하며, 왼쪽의시험개와같이제품의장착부와외장과연결된대지 (earth) 사이에외부전원 (T2; 1.1배 ) 를인가한다. 이때, 장착부에누설되는전류를측정장치 (measuring device) 를이용하여측정한다. 1) 환자측정전류에관한공통기준규격의요구사항과시험은조합형기기의경우, 기기의전극각각을차례로기타장착부사이에서환자측정전류를측정할때를제외하고는기기에적용하지않는다. 2. 내전압가. 기기의안전상필요한기능에대한절연에대하여그절연부위에인가되는전압에충분히견딜수있는절연내력을갖고있는지확인한다. 나. B-f 전기절연부는기기의관련된부분들을단락시킬때, 환자누설전류및외장누설전류가정상상태의허용치보다크지않다면조사할필요가없다. B-d 전기절연부의시험전압은기준전압 U가 250 V 미만 (1급기기, 2급기기및내부전원형기기 ) 이라면 1,500 V 이상으로한다

36 다. 시험방법 1) 제품에대한구조및기능등을확인하여절연도 (Isulation diagram) 를작성하고, 절연부위에해당되는기준전압및시험전압을확인한다. 2) 절연부위에대한기준전압을확인하고, 시험전압의결정에있어서다음표를참조한다. 해당절연부위에시험전압을 1 분간인가하여절연에대한내력을시험한다. 3. 오조작가. 기기는전극을개방회로또는단락회로로동작시키더라도개별규격 (IEC ) 의요구사항을만족하도록설계해야한다. 나. 시험기준기기는이개별규격의요구사항을모두만족하여야한다. 다. 시험방법기기의모든출력은설정값을최대위치로하고각출력단자쌍을개방회로로하여 10분간동작시키고이어 5분간단락회로로하여동작시킨다. 전자파안전에관한시험 - [ 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 ] 에적합하여야한다. 단, 내부전원형기기인경우개인용전기자극기의전자파장해 (EMI) 시험은전자파방사시험을적용하며, 전자파내성 (EMS) 시험에서는정전기방전 (ESD), 방사성 RF 전자기장 (RS), 전원주파수자기장 (MFS) 시험항목을적용한다. 1. 전자파장해 (EMI), 전자파내성 (EMS) 에관한시험에서다음사항을추가로적용한다. 가. 0.9 % 의식염수를채운 1 L 용량의팬텀내용물에관련전극을모두연결하고팬텀을기기의 0.4 m 내에위치시킨다. 나. 전자파방사 내성시험을한다

37 그림. 전자파안전에관한시험모식도 성능에관한시험 1. 시험참고사항 : 다음사항은성능시험을위해필요한사항이며, 제품별특성에따른시험방법및사용장비에따라다르게적용될수있다. 가. 전원공급방법 1) 부속문서등을참조하여시험품 (DUT) 에정격전원을공급하고, 조절이가능한경우모드별출력의특성에영향을줄수있는펄스주파수, 펄스폭, 펄스기간등의변수들을최대로설정한다. 나. 계측기기연결방법 2) 시험품 (DUT) 의출력단자양단에오실로스코프및 / 또는실효전류계, 무유도저항을결선한다. 이때, 부속문서에특별히규정되어있지않는한무유도저항 500 Ω을사용한다. 다음그림측정을위한기기의연결에대한예시이다

38 다. 출력측정방법 1) 부속문서등에기술된펄스기간, DC 성분을포함한펄스반복주파수, 진폭값등을오실로스코프및 / 또는실효전류계, 무유도저항등을사용하여측정하고, 기준에적합한지확인한다. 다음그림은전류및전압측정방법에대한예시이다. 전류측정방법 ( 직렬방식 ) 전압측정방법 ( 병렬방식 ) 2. 공통적으로적용되는성능시험가. 최소출력의제한및조절범위시험 1) 최소설정치에서출력값은그자극기의조절기로조절할수있는최대설정치의 2 % 를초과하지않아야한다. 2) 단계별출력의특성이서서히증가하는형태의경우에는연속조절기로간주할수있으며불연속조절인경우, 1 ma 또는 1 V 이하단위로증감되는구조여야

39 한다. 3) 불연속조절기의경우, 각단계별로출력전압또는전류를측정하고, 연속조절기의경우출력진폭조절기의최소및최대에서측정한다. 나. 출력의정확성시험 1) 부속문서에기술되거나기기에표시된펄스기간, DC 성분을포함한펄스반복주파수, 진폭값은부속문서에규정된범위내에서 ±10 % 허용오차이내의부하저항을사용하여측정할때, ±30 % 이상벗어나서는안된다. 측정값 기준값 기준값 측정값 : 변동된부하저항에대해측정한결과값 기준값 : 부속문서에기술된정격부하저항에대한값다. 공급전압요동시험 1) ±10 % 범위의공급전압요동시에도출력진폭, 펄스기간또는펄스반복주파수등에는 ±10 % 이상의영향이없어야한다. 측정값 기준값 기준값 측정값 (A) : 정격전압및정격부하저항에서측정한결과값 측정값 (B) : ±10 % 범위의변동전압및정격부하저항에서측정한결과값라. 출력인터로크 1) 10 ma또는 10 V 이상출력전달이가능한자극기는출력진폭조절기가최소의위치로되어있지않는한출력이발생하지않아야한다 ( 제로스타트기능시험 ). 전원공급이잠시중단되었다가복구된후에도적용되어야한다. 마. 열화상안전성 1) 시험기준 : 10 ma 또는 10 V 이상의출력을발생시킬수있는기기에대하여제조자가자극기와함께사용하도록권고한어떤전극이라도최대전류밀도가 2 ma/cm2를초과하지않도록하고, 최대평균전력밀도가 0.25 W/cm2를초과하

40 지않도록한다. 그림. 전극면적계산방법 최대전류밀도 최대전류 전극단면적 최대전력밀도 최대전력 전극단면적 바. 출력지시기시험 1) 1000 Ω 부하저항에대하여 10 ma 또는 10 V 이상또는펄스당 10 mj을초과하는펄스에너지출력전달이가능한자극기의경우, 조작자나사용자에게출력의존재를확인할수있는지시계를갖추어야한다. 램프하나로써출력의존재를지시하는경우그색상은황색이어야한다 그림. 펄스당에너지측정방법 그림. 펄스당에너지산출방법

41 사. 출력파라미터제한시험 1) 500 Ω 의부하저항에서주파수성분을고려한출력전류 ( 실효값 ) 는다음표 한계값을초과하지않아야한다. 표. 전류한계값 주파수전류한계값 ( 실효값 ) DC 400 Hz 80 ma 50 ma > 400 Hz to < 1500 Hz 80 ma > 1500 Hz 100 ma 2) 0.1 초미만의펄스지속시간을갖는출력의경우 500 Ω의부하저항을통한펄스에너지는펄스당 300 mj을넘지않아야한다. 3) 펄스폭이좀더긴경우에대해서는표 7의 DC 전류제한치를적용한다. 4) 개방회로조건에서의출력전압은 500 Vpk를초과해서는안된다. 아. 전극잔류전류시험 1) 부속문서등에제품의평균 DC 잔류전류에대한내용이포함되어있어야하고그에적합해야한다. 자. 출력파형및출력규격시험 1) 부속문서등에출력신호에대한특성을명확하게표현하여포함되어있어야하고그에적합해야한다. 2) 출력신호의특성을명확히하기위해다음과같은정보를포함한투사도또는다이어그램을작성하여기준에적합한지확인한다. 가 ) 출력모드명칭, 분명하게표시된진폭과시간축, 진폭베이스라인에대한확인정보, 모든출력매개변수설정목록 ( 진폭, 펄스지속시간, 주파수등 ), 부하저항 (Ω 단위 )

42 출력형태및버스트특성 펄스지속시간등매개변수특성 그림. 출력특성측정예시 차. 펄스열시험 1) 시험기준 : 근육부위에부착되는뇌파전기자극장치의경우반복적인근육의수축및이완에이르는효과가발생하기때문에, 펄스버스트특성을확인하고부속문서등에포함되어야한다. 2) 펄스버스트특성을명확하게표현하기위하여다음사항을포함하여기준에적합한지확인한다. 가 ) 버스트당펄스나 ) 초당버스트다 ) 버스트지속기간 ( 초 ) 라 ) 듀티사이클 [ 라인 (b) x 라인 (c)] : ON/OFF 시간 ( 초 ) 마 ) 기타특징 ( 해당하는경우명시 ) 카. 프로그램모드별 ON/OFF 1) 부속문서등에각모드별프로그램된신호에대하여명확하게표현하여포함되어있어야하고그에적합해야한다. 타. 제어 1) 모든조작기능이부속문서등에포함되어있어야하며, 그에따라제어되어야한다. 출력의제어는적절히표기된노브, 다이얼등에의해매끄럽고점증적이며예측가능한방법으로제어할수있어야한다. 파. 디스플레이 1) 디스플레이표시기의기능의설명이부속문서에포함되어있어야하며, 정

43 상동작시켰을때적절히표시되어야한다. 하. 타이머 1) 설정된동작시간동안출력이정상적으로발생하여야하며, 초시계등을사용하여측정된시간과설정시간을비교하였을때, 최대 ± 10 % 를초과하지않아야한다

44 5. 참고문헌 1. Center for Devices and Radiological Health in FDA Class II Special Controls Guideline: Nucleic Acid-Based In Vitro Diagnostic Devices for the Detection of Mycobacterium tuberculosis Complex in Respiratory Specimens. 2. Office of In vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety in FDA Establishing the performance characteristics of In vitro diagnostic devices for the detection or detection and differentiation of influenza viruses, Guidance for industry and FDA staff. 3. Center for Devices and Radiological Health in FDA Guidance for the content of Premarket submissions for sotfware contained in medical devices; Guidance for Industry and FDA staff. 4. Center for biologics Evaluation and Research in FDA In the Manufacture and Clinical Evaluation of In Vitro Tests to Detect Nucleic Acid Sequences of Human Immunodeficiency Viruses Types 1 and 2; Guidance for Industry. 5. Centeri for Devices and radiological health in FDA Nucleic Acid Based In Vitro Diagnostic Devices for Detection of Microbial Pathogens; Draft Guidance for Industry and FDA Staff. 6. Clinical and Laboratory Standards Institute User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline. EP12-A2. 7. Clinical and Laboratory Standards Institute Molecular Diagnostic 8. Clinical and Laboratory Standards Institute User Verification of performance for precision and trueness; Approved Guideline. EP14-A5. 9. Stability testing of in vitro diagnostic reagents (ISO 23640)

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63 방문시점 활력징후 병용약물조사 기기사용법교육 무작위배정 tdcs MRI 신경심리검사 우울증평가검사 일상생활기능 평가지 (S-IADL) EEG 뇌파측정 기기사용점검 이상사례확인

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78 * 임상시험에참가한모든피험자에서발현된모든부작용및이상사례의내용과빈도를임상시험용의 료기기와의연관성여부를구분하여증례기록서에기록하고그안전성을평가하도록제시한

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81 의료기기법시행규칙 [ 별지제 55 호서식 ] 보고담당자 : 전화 : fax: ( 앞쪽 ) 피보험자등록번호혹은식별코드 : 임상시험계획승인번호 : 승인날짜 : 보고분류 : 초회보고 [ ] 추적보고 [ ] ( 추적보고인경우초회 / 최근보고일자 : ) 임상시험대상자정보 임상시험약자 (Initial) 대상자명 성별 [ ] 남자 [ ] 여자 생년월일 나이만 세 키 ( cm ) 몸무게 ( kg ) 진료구분 [ ] 입원 [ ] 외래 [ ] 기타 ( ) 임신여부 ( 기간 : 주 ) 마지막월경일자 ( 년월일 ) [ ] 해당없음 의료기기이상사례 의료기기이상사례명 시작일 날짜 종료일 의심되는의료기기와의관계 의료기기에대한처치 최종관찰결과 의료기기이상사례의결과 ( 중대성 : Seriousness) 1 필요시지속기간및의심의료기기적용시작부터반응발현시작까지의시간병기 2 1. 관련성이명백함 2. 관련성이많음 3. 관련성이의심됨 4. 관련성이적음 5. 관련성이없음 6. 평가불가능 3 1. 적용중지 2. 감량 ( 적용기간감소 ) 3. 증량 ( 적용기간증가 ) 4. 용량변화 ( 적용기간 ) 없었음 5. 알수없음 6. 해당사항없음 4 1. 회복됨 / 해결됨 2. 회복중임 / 해결중임 3. 회복되지않음 / 해결되지않음 4. 회복되었으나후유증이남음 / 해결되었으나후유증이남음 5. 사망 6. 알수없음 5 1. 사망 2. 생명을위협 3. 입원또는입원기간의연장 4. 지속적또는의미있는불구나기능저하초래 5. 선천성기형또는이상초래 6. 기타의학적으로중요한상황 임상시험대상자사망 :[ ] 예 [ ] 아니오사망일 : 보고된사망원인 : 부검여부 : [ ] 예 [ ] 아니오 [ ] 알수없음 의료기기정보 의심되는의료기기 ( 품목명 / 모델명 / 제조번호 ) 적용량 일일적용시간 / 방법 적용경로 의료기기적용기간적응증사용중단 / 시작일종료일감량결과 재적용결과 기타병용요법 1 1: 의료기기이상사례소실 / 개선 2: 의료기기이상사례소실 / 개선되지않음 3: 사용중단 / 감량하지않음 2 1: 의료기기이상사례재발 / 악화 2: 의료기기이상사례재발 / 악화되지않음 3: 재투약하지않음 210mm 297mm[ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )] ( 뒤쪽 )

82 주요병력및동반질환 질병 / 수술 / 기타시작일지속여부 ( 예 / 아니오 / 알수없음 ) 종료일의견 의료기기이상사례관련약물과거력 의료기기명 ( 보고된대로 ) 적용시작일적용종료일적응증의료기기이상사례 원인규명을위한검사결과 날짜검사종류단위 정상하한치 정상상한치 결과 추가정보여부 ( 예 / 아니오 ) 증례기술, 추가정보또는보고자의의견 증례기술 : 추가정보 : 보고자의의견 : 필요한기술사항이있는경우작성 정보제공자 ( 임상시험책임자 ) 이름 직위 전공분야 기관명 전화 F a x 주소

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89 연구제목 :

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100 증례기록서 ( 예시 ) 임상시험실시기관및책임연구자 ( 소속과 / 직위 / 성명 ) OOOO 병원 OOO 과 / 교수 /OOO Ver. 0.0 피험자이니셜 ( 영문 ) Screening No. Enrollment No

101 Case Report Form 작성지침 일반적인지침사항 1) 검정색볼펜을사용하여기록하여주십시오. 2) 가능하면약어의사용을피하고 Full term으로기록하여주십시오. 3) 정해진칸이외의여백에기록하지마십시오. 4) 증례기록서내에기록하며, 모든칸은빈칸으로두지마십시오. 5) 자료를기록할수없는경우 실시하지않음 (ND: not done) 또는 알수없음 (UK: Unknown) 과같이분명한이유를기록하여주십시오. 6) 서명은반드시책임연구자혹은시험담당자가서명하여주십시오. 증례기록서수정방법 1) 잘못기입된부분은한줄로긋고, 수정날짜 (YY/MM/DD) 와수정자서명, 필요시수정사유에대하여기록하여주십시오 /03/30 홍길동 ( 오기 ) 예 ) Hb 8.6 Hb 8.6 2) 잘못기입된글자를 overwrite 해서고치거나수정액을사용하여서는안됩니다. 증례기록서작성에대한세부사항 1) 피험자이니셜과피험자번호를모든페이지에서적절하게기록하여주십시오. - 탈락또는임상시험이중지된피험자의경우에는실시된 visit 까지기록함. 2) 방문이누락된경우에는해당 visit 의방문일란에 ND 로기록함. 3) 임상시험이종료 ( 완료, 탈락또는중지 ) 된피험자의경우, 증례결론란에 세부내용을기록하여주십시오

102 피험자이니셜 ( 영문 ) - 피험자식별번호 예시 ) 방문시점 활력징후 병용약물조사 기기사용법교육 무작위배정 tdcs MRI 신경심리검사 우울증평가검사 일상생활기능 평가지 (S-IADL) EEG 뇌파측정 기기사용점검 이상사례확인

103 피험자이니셜 ( 영문 ) - 피험자식별번호 1 의학적검사상, 기억장애를유발할만한다른신경과적이상이발견된자 2 과거지적장애, 정신분열병, 알코올중독, 양극성장애를포함한 1축정신과적질환에대한병력이있는자 4 뇌졸증, 경련의과거력이있거나뇌졸중또는일과성허혈증, 경련성질환, 파킨슨씨병, 다발성경화증, 뇌성마비, 헌팅톤병, 뇌염, 수막염, 인슐린이필요할정도의당뇨병, 잘조절되지않는고혈압, 간경화이상의간질환, 투석이필요할정도의신장질환등본인지훈련프로그램을완료하는데방해가될수있는의학적진단을받아치료하고있는자 5 최근 3년이내에악성질환 ( 암 ) 의과거력이있는자. 단자궁경부상피내암또는비흑색종피부암은제외함. 6 뇌수술또는경동맥수술등뇌혈관에관한수술을받은자 서명날짜 (YY/MM/DD) 연구자성명서명

104 Visit 피험자이니셜 ( 영문 ) 피험자식별번호피험자방문일 (YY/MM/DD)

105 The contents of The Korean Version of the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer s disease (CERAD-K). CED-K 임상평가

106 피험자이니셜 ( 영문 ) - 피험자식별번호 임상치매평가척도 (CDR) 기타 : 임상치매단계평가

107 피험자이니셜 ( 영문 ) - 피험자식별번호 치매선별용한국어판간이정신상태검사 (MMSE-DS)

108 기타 :

109 피험자이니셜 ( 영문 ) - 피험자식별번호 우울증평가검사 항목명 예 아니요

110 피험자이니셜 ( 영문 ) - 피험자식별번호 일상생활기능평가지 (S-IADL) 항목명평가점수비고 전화하기쇼핑하기음식준비집안일하기대중교통이용하기근거리이동약먹기돈관리몸단장가전제품사용소지품관리문단속하기약속지키기최근일말하기여가활동 기타 :

111 피험자이니셜 ( 영문 ) - 피험자식별번호 임상시험진행평가 임상시험진행여부 1 계속진행 2 탈락 임상시험진행여부평가일 (YY/MM/DD) 탈락시사유 1 피험자의동의철회 2 선정및제외기준위반 3 피험자가책임연구자의지시에불응 4 임상시험담당자가시험을중지하여야한다고판단하는경우 피험자등록번호 00 - 서명날짜 (YY/MM/DD) 연구자성명서명

112 이상사례서식지 (Special form)

113 SPECIAL FORM 이상사례서식지 ² 이상의료기기 의반응임상시험에사용되는임상시험용의료기기에서발생한, 모든유해하고의도되지않은반응으로서, 임상시험에사용되는임상시험용의료기기와의인과관계를배제할수없는경우를말한다. 이용가능한임상시험용의료기기정보를참고하여인과관계를평가한다. ² 중증도 판정참고기준 1) 경증 (mild) 피험자의정상적인일상생활 ( 또는기능 ) 을저해하지않고, 최소한의불편을야기하며, 피험자가쉽게견딜수있는경우 2) 중증도 (moderate) 피험자의정상적인일상생활 ( 또는기능 ) 을유의하게저해하는불편을야기하는경우 3) 중증 (severe) 피험자의정상적인일상생활 ( 또는기능 ) 을불가능하게하는경우 ² 의료기기와의관련성 판정참고기준 1) 평가불가능 (Unknown) 정보가불충분하거나상충되어판단할수없고이를보완하거나확인할수없는경우 2) 관련성이없음 (Not related) 이상사례이명백하게피험자의임상적상태또는시험절차 / 조건에기인한경우 3) 관련성이적음 (Unlikely) 이상사례과임상시험용의료기기간의시간적연관성으로볼때어떠한합리적인관련도있을것같지않은경우 4) 관련성이의심됨 (Possible) 이상사례이임상시험용의료기기의시술시점으로부터합리적인시간적연관성을가지고있으나, 해당의료기기에서알려진이상사례과직접적인관련성이없고, 피험자의임상적상태또는시험절차 / 조건에의해발생하였을가능성이있는경우 5) 관련성이많음 (Probable) 이상사례이임상시험용의료기기시술시점으로부터합리적인시간적연관성을가지고있으며, 해당의료기기의알려진특징으로합리적인설명을할수있는경우 6) 관련성이명백함 (Definite) 이상사례이임상시험용의료기기의시술시점으로부터합리적인시간적연관성을가지고있으며, 해당의료기기의알려진이상사례과직접적인연관성을배제할수없으며, 피험자의임상적상태에대하여알려진특징으로는합리적인설명을할수없는경우. ² 중대한이상사례 / 이상의료기기의반응 사망을초래하거나생명을위협하는경우 입원또는입원기간의연장이필요한경우

114 - - 피험자이니셜 ( 영문 ) 피험자식별번호피험자방문일 (YY/MM/DD) 참고코드 증상의범위 증상의정도 의료기기와의관련성 의료기기에대한조치 치료결과중대성 1. 국소 2. 전신 1. 경증 2. 중증도 3. 중증 1. 평가불가능 2. 관련성이없음 3. 관련성이적음 4. 관련성이의심됨 5. 관련성이많음 6. 관련성이명백함. 1. 이식체삽입유지 2. 이식체제거 1. 치료하지않음 2. 약물치료 3. 비약물치료 4. 수술적치료 1. 회복 2. 진행중 3. 후유증 4. 사망 1. 중대하지않음 2. 중대함 이상반응명 발생일. 종료일 (yy/mm/dd) 지속시간 (hours /minutes) 증상의범위 증상의정도 기기와의관련성 기기에대한조치 치료결과중대성 / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /

115 심리요법용뇌용전기자극장치평가가이드라인 발 행 처 식품의약품안전처식품의약품안전평가원의료기기심사부 발 행 일 2015년 12월 발 행 인 편 집 위 원 장 정희교 편집위원 문의처 조양하, 이정림, 홍충만, 박인숙, 오현주, 정진백, 강영규, 양원선, 우대곤, 한영민, 손승호, 김건소, 박세일, 백승민, 최윤정, 이춘길, 김지혜, 윤지영, 김윤영, 윤보은, 김민정, 곽수영, 유현옥, 김미선 충북청주시흥덕구오송읍오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 5층 ( 식품의약품안전처별관 ) 식품의약품안전평가원의료기기심사부첨단의료기기과 TEL : 043) FAX : 043)