파스안전실태조사 2012. 10 소비자안전국식의약안전팀
목 차 I. 조사개요 1 1. 조사배경및목적 1 II. 일반현황 3 1. 파스의정의및발전과정 3 2. 파스류의종류및특징 5 3. 점착력시험검사및관리규정 8 III. 조사대상및시험방법 10 1. 조사대상 10 2. 조사방법및내용 10 3. 조사기간 10 IV. 조사결과 11 1. 시험검사결과 11 2. 표시사항실태조사 12 3. 위해사례분석 13 V. 문제점및개선방안 16 VI. 향후조치계획 20 1. 대정부건의 : 식품의약품안전청 20 2. 관련업체시정권고 20 3. 소비자정보제공 20 별첨.1 파스사용시소비자주의사항 21 별첨.2 파스( 케토프로펜성분 ) 제품점착력시험검사결과및표시사항 22 별첨.3 파스( 기타성분 ) 제품점착력시험검사결과및표시사항 23 별첨.4 안전한사용방법표준표시 ( 안 ) 24
Ⅰ. 조사개요 1. 조사배경및목적 q q q 1) 자료원 : IMS KOREA 2) 일반의약품처방시보건복지부가의원과약국에지급하는보험급여를줄여보험재정절감등을위한조치로써, 의약품중치료보조제적성격이강하거나경미한질환에쓰여자가치료가가능한품목의약값을환자가전액부담. 단, 경구투여가불가능하여파스류가반드시필요한경우에는의료급여로인정하고있음. 3) 가인호, 파스류매출회복세 비급여충격벗어났다 데일리팜, 2010.01.23 4) 이영수, 제놀쿨, 제놀탑등녹십자첩부제내달평균 7.5% 인상, 국민일보, 2008.11.19-1 -
[ 표. 1] 형태별위해사례접수건수 구분 파스형 외용액형 스프레이형 총계 건수 159건 1건 8건 168건 q q - 2 -
Ⅱ. 일반현황 1. 파스의정의및발전과정 q q q [ 그림. 1] 외용소염진통제제형별분류 5) - 3 -
[ 표. 2] 국내외용소염 진통제시장의발전과정 6) 1930 년대 1960 년대 1970 년대 1980 년대 1990 년대 2000 년대 연고 물파스 에어로졸 파스 로숀 카타플라스마 플라스타 패취 일체형습포제 냉온찜겸용파스 5) 이효림 (2008), 외용소염진통제의브랜드강화를위한패키지디자인에관한연구 : 첩부제를중심으로, 한양대디자인대학원석사학위논문, p.48. 6) 이효림 (2008), 외용소염진통제의브랜드강화를위한패키지디자인에관한연구 : 첩부제를중심으로, 한양대디자인대학원석사학위논문, p.50. - 4 -
2. 파스류의종류및특징 q q [ 그림. 2] 경피흡수제 q [ 그림. 3] 첩부제 - 5 -
[ 표. 3] 파스의주요성분및효능 성분살리실산메틸 (Methyl Salicylate) 살리실산글리콜 (Glycol Salicylate) 멘톨 (Menthol) 캄파 (Champa) 치몰 (Thymol) 초산토코페롤 (Tocopherol acetate) 캡사이신 (Capsaicine) 비스테로이드 (NSAID*) 계치료성분 : 케토프로펜 (Ketoprofen) 인도메타신 (Indimethasin) 플루루비프로펜 (Flurbiprofen) 등 효능ㆍ효과통증을일으키는신경과말초부위에작용하여통증을완화통증을일으키는신경과말초부위에작용하여통증을완화국소를자극하여지각을둔하게하는진통효과와살균ㆍ방부ㆍ청량감부여국소자극효과로청량감부여국소자극과살균및방부작용말초혈액순환을개선하여통증을신속히완화시키는작용고춧가루성분으로후끈한열감을통해국소진통효과부여소염ㆍ진통및관절염치료 - 6 -
일반적인파스 (Pas) 플라스타 (Plasters) 패취 (Patch) [ 그림. 4] 첩부제의종류 q 카타플라스마제 (Cataplasma) 밀착포 [ 그림. 5] 카타플라스마제 (Cataplasma), 밀착포 - 7 -
3. 점착력시험검사및관리규정 q 점착력시험방법 q q 7) 8) 9) 10) - 8 -
- 9 -
Ⅲ. 조사대상및시험방법 1. 조사대상 q q 2. 조사방법및내용 조사방법 시험검사 조사내용 대한약전에등재된점착력 (Peel strength test) 시험 : 서울시보건환경연구원 자료조사 관련기준규격및법규현황 위해정보분석 표시사항실태조사 2009 년이후우리원소비자위해감시시스템 (CISS) 에접수된파스관련위해사례분석및유형파악 의약품표시기준이행여부 ( 사용상주의사항, 용법등 ) q 3. 조사기간 : - 10 -
Ⅳ. 조사결과 1. 시험검사결과 q q q q q - 11 -
[ 표. 4] 점착력기준미준수업체현황 허가기준 : 42 g 이상 150 g 이상기준제조 허가기준 : 150 g 이상 42 g 이상기준제조 제조회사제품명 ( 주성분명 ) 제조회사제품명 ( 주성분명 ) 보령제약 ( 주 ) 맨담플루비플라스타 N 타입 신일제약 ( 주 ) 투어펜플라스타 아이큐어 ( 주 ) 플럭스플라스타 SK 케미칼 ( 주 ) 일양약품 ( 주 ) 트라스트패취 ( 피록시캄 ) 조인업첩부제 N 타입 제일약품 ( 주 ) 제일탑첩부제 현대약품 ( 주 ) 플로스탑플라스타 신신제약 ( 주 ) 케토크린플라스타 ( 케토프로펜 ) 2. 표시사항실태조사 q 11) 2010.5.30-12 -
q 3. 위해사례분석 q [ 표. 5] 연도별위해사례접수현황 구분 2009 년 2010 년 2011 년 발생건수비율 (%) 38 건 (22.6%) 37 건 (22.0%) 60 건 (35.7%) 2012 년 (6. 30 현재 ) 33 건 (19.6%) 합계 168 건 (100.0%) q [ 표. 6] 위해부위별접수건수 부위 팔 어깨 다리 허리 등 목 합계 건수 25 22 20 13 8 6 94 비율 (%) 26.6% 23.4% 21.3% 13.8% 8.5% 6.4% 100.0% 12) 조현철, 바르는소염진통제, 광과민반응부작용 주의보, 메디파나뉴스, 2010.01.22-13 -
q 피부발진 표피박탈 [ 그림. 6] 첩부제 ( 패취 ) 위해사례 착색, 변색 7.0% 가려움 7.0% 호흡곤란, 부종등 기타 8.5% 표피박탈 28.5% 피부염및통증 8.5% 물집 9.5% 발진 11.0% 화상 20.0% [ 그림. 7] 증상별분류 q [ 표. 7] 연령별접수건수 연령 10 대 20 대 30 대 40 대 50 대 60 대 70 대 80 대합계 건수 1 18 35 24 15 2 5 1 101-14 -
þ 파스제품주요위해사례 þ þ þ þ - 15 -
V. 문제점및개선방안 1. 파스위해사고저감화를위해점착력상한기준마련필요 1) 문제점 q q 2) 개선방안 q q 2. 파스점착력기준에대한재검토필요 1) 문제점 q - 16 -
q 2) 개선방안 q 3. 카타플라스마제 (Cataplasma, 습포제 ) 관련규정개선 1) 문제점 q 2) 개선방안 q 4. 파스제품표시기재의점검필요 1) 문제점 - 17 -
q q 2) 개선방안 q 5. 사용상주의사항외별도의안전수칙표기필요 1) 문제점 q q q 2) 개선방안 - 18 -
q 6. 충분한복약지도필요 1) 문제점 q q 2) 개선방안 q q q q 13) 약사법제 2 조 16 항 - 19 -
Ⅵ. 향후조치계획 1. 대정부건의 : 식품의약품안전청 q q q 2. 관련업체시정권고 q q 3. 소비자정보제공 q - 20 -
[ 별첨.1] 파스사용시소비자주의사항 - 21 -
[ 별첨.2] 파스 ( 케토프로펜성분 ) 제품점착력시험검사결과및표시사항 시료 번호 제품명 ( 주성분 ) 판매원 / 제조원허가기준 (g/12mm) 1 케토톱플라스타 ( 주 ) 태평양제약 150 이상 시험검사결과점착력 (g/12mm) 413 ( 기준치대비 2.8배 ) 일정연령별도의사용금지안전수칙표기표기주1) 주 2) 2 케토톱엘 플라스타 ( 주 ) 태평양제약 150 이상 221 ( 기준치대비 1.5 배 ) 3 케토크린 플라스타 신신제약 ( 주 ) 150 이상 197 ( 기준치대비 1.3 배 ) 4 케펜텍플라스타제일약품 ( 주 ) 150 이상 283 ( 기준치대비 1.9 배 ) 5 제놀골드 플라스타 ( 주 ) 녹십자 150 이상 268 ( 기준치대비 1.8 배 ) 주 3) 6 케펨플라스타 ( 주 ) 종근당 / 아이큐어 ( 주 ) 150 이상 251 ( 기준치대비 1.7 배 ) 7 케논엘플라스타아이큐어 ( 주 ) 150 이상 238 ( 기준치대비 1.6배 ) 8 케바논첩부제대화제약 ( 주 ) 150 이상 182 ( 기준치대비 1.2배 ) 9 케노펜플라스타 일동제약 / 대화제약 ( 주 ) 150 이상 252 ( 기준치대비 1.7 배 ) 10 맨담케토 플라스타 보령제약 ( 주 )/ 대화제약 ( 주 ) 150 이상 299 ( 기준치대비 2.0 배 ) - 22 -
[ 별첨.3] 파스 ( 기타성분 ) 제품점착력시험검사결과및표시사항 시료번호 1 제품명 ( 주성분 ) 판매원 / 제조원 신신파스아렉스 ( 살리실산메틸 ) 신신제약 ( 주 ) 허가기준 (g/12mm) 42 이상 시험검사결과점착력 (g/12mm) 325 ( 기준치대비 7.7배 ) 일정연령사용금지표기 별도의안전수칙 표기주 1) - 주 2) 2 제일탑첩부제 제일약품 ( 주 )/ 아이큐어 ( 주 ) 42 이상 297 ( 기준치대비 7.1배 ) - 3 트라스트패취 ( 피록시캄 ) 에스케이 케미칼 ( 주 ) 42 이상 664 ( 기준치대비 15.8배 ) 주 3) 4 투어펜플라스타 신일제약 ( 주 ) ( 주 ) 종근당 42 이상 199 ( 기준치대비 4.7배 ) - 5 플럭스플라스타 계열회사 경보제약 / 42 이상 349 ( 기준치대비 8.3배 ) - 아이큐어 ( 주 ) 6 노펜첩부제 중외제약 / 대화제약 ( 주 ) 42 이상 387 ( 기준치대비 9.2배 ) - 7 8 9 10 조인업첩부제 키페낙에스 첩부제 플로스탑 플라스타 맨담플루비 플라스타 일양약품 ( 주 )/ 대화제약 ( 주 ) ( 주 ) 유한메디카 / 신신제약 ( 주 ) 현대약품 ( 주 )/ 아이큐어 ( 주 ) 보령제약 ( 주 )/ 대화제약 ( 주 ) 42 이상 42 이상 42 이상 42 이상 240 ( 기준치대비 5.7배 ) 282 ( 기준치대비 6.7배 ) 487 ( 기준치대비 11.6배 ) 182 ( 기준치대비 4.3배 ) - - - - - 23 -
[ 별첨.4] 안전한사용방법표준표시 ( 안 ) - 24 -