피부치료에사용하는의료용레이저안전사용안내서 2016.5
머리말 1990년대이후로레이저를이용한국내의의료기기산업이급속도로발전하면서, 의료용레이저는괄목할만한성장을이루고있습니다. 특히국내생산실적이 13 년도에비해 15년도에는약 28% 가증가하였고, 수출또한약 33% 증가하는등시장수요가더욱확대되고있는추세입니다. 의료용레이저는조직의절개, 제거및시력교정등의목적으로의료기관에서사용되고있으며, 특히피부치료를목적으로많이사용되고있습니다. 최근대한피부과학회의조사에따르면일반인들사이에잘못된정보가많이퍼져있고, 전반적인인식수준도낮은것으로나타나올바른정보제공의중요성이강조되고있습니다. 이에식품의약품안전평가원에서는피부치료에사용되는의료용레이저에대해 소비자및의료인에게정확한정보를제공하고안전사용에도움을주고자피부전문 학회등과협업하여실용적인정보를제공하는안내서를발간하게되었습니다. 앞으로도우리원은국민의안전을최우선으로효율적인안전관리가이루어질수있도록더욱노력할것임을약속드리며, 이번에발간하는피부치료에사용하는 의료용레이저의안전사용안내서 가안전사고예방에기여하고국민만족도를향상시키는데도움이될것이라고기대합니다. 감사합니다. 2016 년 05 월식품의약품안전평가원장
Contents 피부과전문의가함께하는올바른레이저치료피부치료에사용하는의료용레이저안전사용안내서 본안내서는레이저의안전한사용을위해일반사항을기술한자료로써, 법률적판단기준으로사용할수없으며개별사항에따라다르게해석될수있음을알려드립니다. 또한이정보는소비자및의료인에게의무혹은책임을부과하는것이아닌의료기기의안전한사용을촉진하기위하여현재의규정과과학적사실에근거한것임을알려드립니다. Chapter 1. 레이저 레이저란무엇인가? 06 레이저의선택성과안전성 07 레이저의역사 09 Chapter 2. 올바른시술을받기위한 ABC A : 치료전정확한진단은필수! 11 B : 전문의에의한안전한치료! 13 C : 치료후안전한관리! 15 Chapter 3. 오해와진실 피부레이저 - 오해와진실 16 피부레이저에대한인식 17 잘못된상식 (Q&A) 19
Chapter 4. 주의사항 시술전주의사항 21 시술후주의사항 22 Chapter 5. 부작용 부작용의이해와종류 23 올바른대처방법 24 불법시술의부작용사례 25 Chapter 6. 거짓및과대광고신고 거짓및과대광고신고 28 Chapter 7. 허가정보 허가된레이저기기의기본정보확인방법 31
General Information Chapter 1. 레이저 레이저란무엇인가? 레이저 Laser = Light Amplification by the Stimulated Emission of Radiation 레이저는과학적용어로 유도방출과정에의한빛의증폭 이라고합니다. 유도방출을통해빛이증폭되면여러파장을가진자연광과는달리한가지 의파장만을가진독특한특성의빛이만들어집니다. 따라서다른여러곳에영 향을주지않고원하는곳에만영향을줄수있습니다. 즉, 피부치료목적의의료용레이저란특수한형태의빛을피부에쬐어특정피 부조직을선택적으로치료하는첨단의료기기를의미합니다. 06 피부치료에사용하는의료용레이저안전사용안내서
General Information Chapter 1. 레이저 레이저의선택성과안전성 파장에따른에너지흡수도 레이저파장은멜라닌색소나혈색소 ( 헤모글로빈색소 ) 처럼목표조직에따라흡수되는정도가각각다릅니다. 레이저를특정목표조직에만집중시키면에너지로변화되어조직에손상을일으키고원하는목표조직만을손상시키거나파괴할수있는특성이있습니다. 이것을레이저의선택성 (Selectivity) 이라고합니다. 또한치료하고자하는목표조직에만에너지를집중시키고, 주위의정상피부 조직은안전하게보호할수있는것을레이저의안전성 (Safety) 이라고합니다. Chapter 1. 레이저 07
General Information Chapter 1. 레이저 목표조직에만정확하게작용하여선택적치료가가능합니다 08 피부치료에사용하는의료용레이저안전사용안내서
General Information Chapter 1. 레이저 레이저의역사 ( 왼쪽부터 ) 아인슈타인, 타운스, 메이먼 레이저의개념은우리가너무잘알고있는천재의대명사, 알베르트아인슈타인 (Albert Einstein) 에의해처음소개됩니다. 아인슈타인은유도방출에의해서도빛이발생할수있다는이론을 1916년발표하여인류에게레이저에대한실마리를제공하였습니다. 그리고 1953년, 미국의찰스 H 타운스 (Charles. Hard Townes) 가마이크로파를사용한최초의유도방출장비인메이저 (Maser) 를발명하였습니다. 1957년, 미국컬럼비아대박사과정학생이던고든굴드 (Gordon Gould) 가빛을이용한메이저장치의원형을설계해이를 레이저 (Laser) 라고명명하였습니다. 1960년에미국의물리학자시어도어메이먼 (Theodore Harold Maiman) 이최초의레이저발진장치를발명하면서레이저가세상에소개되었습니다. Chapter 1. 레이저 09
General Information Chapter 1. 레이저 1970년대부터는의료용레이저의연구개발이활발하게이루어졌습니다. 레이저는현재조직의절개, 제거, 시력교정등현대의학의다양한분야에서핵심적인역할을하고있습니다. 1971년한국과학원이설립되면서국내레이저분야의교육및연구가본격화되기시작하였습니다. 1970년후반부터의료용레이저가사용되었고, 1990년대에국내미용치료시장이급속도로팽창하기시작하면서레이저치료분야가괄목상대할만한발전을이루게됩니다. 과거에는외국에서제조된레이저를주로사용하였지만, 1990년대부터국내레이저제조업체에서도의료용레이저를개발하기시작하였습니다. 현재우리나라에서쓰이고있는의료용레이저의상당수가국산제품으로, 대한민국의의료용레이저제조생산기술력이세계적으로인정받고있습니다. 이제대한민국은의료용레이저업계에서세계를선도하고있으며의료한류를이끌어나가고있습니다. 10 피부치료에사용하는의료용레이저안전사용안내서
Safe Treatment Chapter 2. 올바른시술을받기위한 ABC 치료전정확한진단은필수! 레이저치료전정확한진단은필수입니다. 다음은레이저치료중가장많이시술되고있는대표적인색소성질환치료 의경우입니다. Quiz 아래색소중레이저로제거하면안되는것은무엇일까요? 1 2 3 4 5 6 [ 사진 : 대한피부과학회제공 ] Chapter 2. 올바른시술을받기위한 ABC 11
Safe Treatment Chapter 2. 올바른시술을받기위한 ABC 정답은 2,4,5,6 번입니다. 검다고다점이나잡티는아닙니다. 1 번은 색소성모반 으로일반 점 으로분류되며, 3 번은 일광흑자 로 검버섯 의한종류이므로레이저로제거해도되지만, 2,4,5,6 번은악성피부질환으로피부암에해당합니다. 12 4 Answer 정확한진단명은다음과같습니다. 5 6 1 색소성모반 ( 점 )(30대남성 ) 2 악성흑색종 (60대남성 ) 3 일광흑자 ( 검버섯 )(50대여성 ) 4 색소성기저세포암 (50대남성 ) 5 색소성기저세포암 (50대남성 ) 6 악성흑색종 (60대남성 ) 위 4 가지색소질환은피부에생기는악성종양 ( 癌암 ) 으로, 특히 2 와 6 은 5 년생존률이 30~50% 이하로매우위험한 악성흑색종 이며, 4 와 5 는 색소성기저세포암 입니다. 간단해보이는색소질환치료조차도임상경험과피부관련전문적의학지식이충분한전문의에게정확한진단을받고치료받으셔야합니다. 왜냐하면, 정확한진단없이비전문의와비의료인에의해무분별하게검은색소성질환을제거한다면조기진단과치료의기회를놓칠수있기때문입니다. 12 피부치료에사용하는의료용레이저안전사용안내서
Safe Treatment Chapter 2. 올바른시술을받기위한 ABC 전문의에의한안전한치료! 레이저는매우정밀한첨단의료기기이므로잘사용하면최상의효과가나타나지만, 잘못사용하면중대한부작용위험성이있습니다. 피부는인체조직중가장넓은면적을차지하며, 누구나쉽게볼수있습니다. 따라서피부의구조와기능및특성, 레이저의원리를충분히이해하고, 레이저시술경험이풍부한전문의에의한진료를받는것이좋습니다. 전문의의정확한진단을기반으로, 치료를원하는조직주위의피부상태와환자의평소피부특성을이해하여정확한레이저를선택해야합니다. 가령, 혈관병변주위에기미와같은색소성질환이있다면, 혈관치료중기미를악화시킬수있어주의가필요합니다. 눈에보이는것을무조건태워서없앤다고치료되는것이아닙니다. Chapter 2. 올바른시술을받기위한 ABC 13
Safe Treatment Chapter 2. 올바른시술을받기위한 ABC 불법시술부작용사례 레이저치료는전문의를통해이뤄져야하는의료행위입니다. 비의료인의무분별한레이저시술은부작용의위험이높습니다. 다음은비의료인에의해무분별하게레이저시술을받은후생긴부작용사례입니다. 반드시전문의에의한안전한시술을받으세요! 비의료인에의한레이저시술로발생한흉터와색소침착사례 [ 사진 : 대한피부과의사회제공 ] 14 피부치료에사용하는의료용레이저안전사용안내서
Safe Treatment Chapter 2. 올바른시술을받기위한 ABC 치료후안전한관리! 레이저시술후에는다양한원인으로피부에큰변화가발생할수있습니다. 이경우피부의구조와회복과정을충분히이해하고있는전문의가아니라면, 피부가회복되는과정에서오히려문제가발생할수있습니다. 따라서안전한치료뿐만아니라, 안전한관리를위해서도피부에대한전문적인지식이있는의료진에게치료를받는것이중요합니다. Chapter 2. 올바른시술을받기위한 ABC 15
True & False Chapter 3. 오해와진실 피부레이저 - 오해와진실 다음설문조사에서사용한 피부레이저 라는용어는정확한의료기기품목분류명칭은아니지만, 일반인들의이해를돕기위해편의상이용한용어입니다. 2000년도이후레이저 ( 빛에너지 ) 뿐아니라다양한에너지를이용해피부를치료하는의료기기들이소개되기시작했습니다. 이러한기기들은 에너지기반의료기기 (Energy Based Medical Devices) 라고합니다. 사용하는에너지의종류가레이저는아니지만, 출력이강한가시광선 (IPL, Intense Pulsed Light), 고주파 (Radiofrequency), 초음파 (Ultrasound), 냉동 (Cryogen) 등을사용해치료효과를가져온다는측면에서그원리는레이저와유사하다고할수있습니다. 따라서다음의설문에서피부를구성하고있는표피, 진피, 피하지방층, 털과땀샘을대상으로하는 에너지기반의료기기 를보다이해하기쉽게 피부레이저 라고통칭하여사용하였습니다. 16 피부치료에사용하는의료용레이저안전사용안내서
True & False Chapter 3. 오해와진실 피부레이저에대한인식 대한피부과학회에서 2016년 4월 5일 ~12일까지, 서울 / 경기및 6대광역시에거주하는만 20~59세남녀 1,200명을대상으로피부레이저에대한인식실태및치료현황을조사하였습니다. 설문결과, 피부레이저는일반국민의절반가량이경험했을정도로보편적인치료법이지만, 피부레이저에대한전반적인인식수준은현저히낮고, 일반인들사이에잘못된정보가많이퍼져있는것으로나타났습니다. Q1 피부레이저시술을받아본적이있으십니까? Q2 피부레이저의종류가수백가지이상이라는사실을알고계셨습니까? 41.7% 아니다 49.8% 그렇다 76.7% 몰랐다 23.3% 알고있었다 Chapter 3. 오해와진실 17
True & False Chapter 3. 오해와진실 Q3 피부레이저를자주받으면피부가얇아지거나건조해진다고생각하십니까? ( 정답 : 아니다 ) Q4 피부레이저는받을때만증상이호전되고, 중단하면다시증상이악화된다고생각하십니까? ( 정답 : 아니다 ) 18.3% 아니다 81.7% 그렇다 41.0% 아니다 59.0% 그렇다 Q5 피부레이저의효과는시술자의실력차이보다레이저기기의성능차이에따라달라진다고생각하십니까? ( 정답 : 아니다 ) Q6 미용실, 피부관리실등미용업에서피부레이저등의의료기기를사용하는것이불법이라는것을알고계셨습니까? 44.7% 아니다 55.3% 그렇다 41.7% 몰랐다 58.3% 알고있었다 18 피부치료에사용하는의료용레이저안전사용안내서
True & False Chapter 3. 오해와진실 잘못된상식 (Q&A) 피부레이저에대한잘못된정보를바로잡습니다 ~ Q&A 피부레이저치료를자주받으면피부가얇고예민해지나요? 그렇지않습니다. 올바른피부레이저치료를받으면피부는더욱건강해집니다. 하지만본인의피부상태에맞지않는무분별한피부레이저치료는오히려문제를유발할수있으므로, 반드시전문의와상담하여정확한진단과치료를받아야합니다. 피부레이저치료를계속받다가중단하면받기전보다더나빠지나요? 그렇지않습니다. 피부레이저치료를받은만큼의효과가나타나기때문에중단해도피부가나빠지지않습니다. 질환의종류와환자의피부상태등에따라피부레이저의치료계획및치료기간은달라집니다. 따라서피부레이저치료로최상의효과를얻기위해서는전문의와사전에정확한치료계획을세우고이를충실하게따르는것이중요합니다. Chapter 3. 오해와진실 19
True & False Chapter 3. 오해와진실 친구와같은레이저치료를받았는데왜저는효과가없나요? 같은종류의피부레이저치료를받더라도시술자의차이, 환자의피부타입등여러요인에따라효과는다르게나타날수있습니다. 피부상태에대한정확한진단과적절한치료방법의선택이효과를좌우하기때문입니다. 어떤레이저를사용하는가 보다 누가어떻게치료하는가 가중요합니다. 그러므로풍부한임상경험과피부관련전문지식을갖춘전문의를찾아본인의피부상태에맞춘피부레이저치료를받아야합니다. 한번점을뺀부위에다시점이생겼는데, 여러번점을빼도피부에무리는없나요? 적정기간을두고다시점을제거한다면피부에무리는없습니다. 점은일종의양성피부종양으로피부레이저로점세포를태워제거합니다. 치료후점이다시생기는경우는완전히제거되지못한점의뿌리부분이자라올라온것이므로, 다시피부레이저시술을받으면됩니다. 하지만잡티, 상처후색소침착, 심지어피부암도점으로보일수있습니다. 따라서반드시전문의에게정확한진단을받고, 올바른치료를받는것이중요합니다. 피부레이저치료를자주받으면피부의재생능력이떨어지나요? 그렇지않습니다. 대부분의피부레이저시술은피부에안전한정도로치료가필요한부위에만선택적으로자극을줍니다. 따라서피부의표피뿐만아니라진피의재생을유도할수있습니다. 피부레이저는내성이없기때문에자주받는다고해서피부의재생능력이떨어지지않습니다. 20 피부치료에사용하는의료용레이저안전사용안내서
Precaution & Recommendation Chapter 4. 주의사항 시술전주의사항 1. 레이저는의료행위임을인지하고반드시전문지식을바탕으로적절한수련을받은의사에게시술받아야합니다. 2. 레이저의효과와경과, 가능한부작용등에대해의사와충분히상담하고본인에게적합한치료를선택할것을권장합니다. 3. 다음의항목에해당되는경우는시술시주의를요하므로, 해당되는병력이있을경우환자는반드시시술전에의료진에알려야합니다. 당뇨병, 결체조직질병, 방사선요법이나항암화학요법에의해생긴 병변, 암이나기타만성질환 국소마취, 항생제또는다른투약에대한알레르기 광과민성피부 알코올이나약물남용을포함한정신신경질환 임산부및임신가능성 최근의강한자외선노출 기존의피부질환 ( 켈로이드, 헤르페스등 ) 4. 의사는시술시적절한안전조치를취하고환자는자신의안전을위해의료진의지시를반드시따라야합니다. Chapter 4. 주의사항 21
Precaution & Recommendation Chapter 4. 주의사항 시술후주의사항 1. 환자는레이저시술받은병 의원에서알려주는주의사항을잘지켜야합니다. 통상적인레이저시술후예상되는변화는다음과같습니다. 수일간약간붉어지고부을수있습니다. 딱지가생기고간혹작은물집이생길수있습니다. 화끈거리거나따가운느낌이수일간생길수있습니다. 이는대부분정상적으로생기는반응입니다. 단, 참기힘든통증이나과도한물집, 심한붉음증이나붓기, 피부손상등레이저시술부위에예상치못한문제가생기면절대임의로처치하지말고치료받은병 의원에즉시문의해주세요 2. 시술후부작용을예방하기위해지켜야하는일반적인주의사항입니다. 음주, 흡연은회복을지연시키므로피합니다. 사우나, 찜질방과같은강한열에의노출을피합니다. 시술부위에자극을주는것 ( 예- 자극적화장품사용, 마사지등 ) 을피합니다. 과로하지말고충분한휴식을취하도록합니다. 강한자외선노출을피하도록합니다. 회복전에피부와관련된시술을함부로받지않습니다. 22 피부치료에사용하는의료용레이저안전사용안내서
Adverse Effects Chapter 5. 부작용 부작용의이해와종류 모든의료행위는부작용발생의위험성을가지고있습니다. 이는레이저시술에서도마찬가지로적용됩니다. 그러므로레이저시술에앞서환자는전문의와충분한상담과진료후에시술을결정하여야합니다. 또한환자스스로레이저시술과관련된주의사항을충분히숙지하고이를지켜주어야시술과정에서혹여발생할수있는부작용을예방하고최소화시킬수있습니다. 레이저로인한피부반응은환자의피부상태, 사용되는레이저의종류, 의 료진의시술방법과치료강도등에의해영향을받습니다. 통상적인레이저시술후발생하는일시적인변화는다음과같습니다. 일시적인피부붉음, 붓기, 통증, 화끈거림, 피부가려움, 피부각질, 피부예민, 멍, 피부알러지반응 또한다음과같은부작용이레이저시술의종류에따라발생할수있는것 으로알려져있습니다. 물집, 화상, 여드름모양발진, 감염으로인한피부염증반응, 과색소침착, 저색소침착, 피부함몰및흉터 Chapter 5. 부작용 23
Adverse Effects Chapter 5. 부작용 올바른대처방법 레이저시술후일시적인변화레이저시술의종류에따라짧게는 30분 ~1시간부터길게는 2~4 주이상까지일시적으로피부가붉어지거나각질이발생하고화끈거리는등피부가예민해진것처럼느껴질수있습니다. 이러한반응의상당수는정상적인치유과정에서발생하며피부타입에상관없이누구나겪을수있는반응입니다. 대부분의경우특별히치료를하지않더라도서서히호전되며, 전문의의지시에따라보습제와자외선차단제를꼼꼼히발라주는것만으로도빠르게회복될수있습니다. 레이저시술후주의가필요한경우 하지만아래증상이있을경우에는후유증혹은부작용발생을방지 하기위해전문의의도움이필요할수있습니다. 시술부위가심하게붉어지고물집이발생하는경우 시술부위에심한통증이나가려움이지속되는경우 시술부위에뾰루지가발생하는등이차감염이의심되는경우 시술부위에지속적으로각질이일어나며피부가벗겨지는경우 시술부위가파이는등흉터발생이의심되는경우 이러한경우방치하거나임의로손을대면증상이악화될수있으므로빠른시간내전문의의진료를받으시기바랍니다. 24 피부치료에사용하는의료용레이저안전사용안내서
Adverse Effects Chapter 5. 부작용 부작용신고방법 식품의약안전처인터넷신고 - 전자민원접수 http://emed.mfds.go.kr 보고마당 이상사례보고 Chapter 5. 부작용 25
Adverse Effects Chapter 5. 부작용 서면신고 - 부작용보고서식에해당정보내용을기재하여우편또는팩스로신고할수있습니다. 신고서식은식품의약품안전처홈페이지에서다운로드할수있습니다. 우편 : 충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명5로 303 식품의약품안전처별관 4층, 의료기기안전평가과 팩스 : 043-230-0450 서식다운로드식품의약품안전처홈페이지 (http://www.mfds.go.kr) 법령자료 고시전문 의료기기부작용등안전성정보관리에관한규정 [ 별지제1호서식 ] 26 피부치료에사용하는의료용레이저안전사용안내서
Adverse Effects Chapter 5. 부작용 전국 20 개종합병원에운영중인 의료기기안전성정보모니터링센터 를 통하여부작용신고를할수있습니다. 연번지역 1 2 서울 3 4 부산 5 대구 6 인천 7 광주 8 울산 9 경기 10 기관명기관명연번지역전화번호전화번호삼성서울병원아주대학교병원 11 경기 02-3410-0755 031-219-7793 연세대학교세브란스병원연세대학교원주세브란스기독병원 12 강원 02-2228-2317 033-741-1719 고려대학교구로병원충북대학교병원 13 충북 02-2626-3185 043-269-6065 부산대학교병원단국대학교천안병원 14 충남 051-240-7670 041-550-7648 영남대학교병원전북대학교병원 15 전북 053-624-8354 063-259-3462 인하대학교병원화순전남대학교병원 16 전남 032-890-2428 061-379-7598 전남대학교병원충남대학교병원 17 대전 062-220-5263 042-280-7028 울산대학교병원영남대학교영천병원 18 경북 052-250-8011 054-330-7050 동국대학교일산병원양산부산대학교병원 19 경남 031-961-8430 055-360-1042 순천향대학교부천병원제주대학교병원 20 제주 032-621-6358 064-754-3876 의료기관이아닌곳에서비의료인에의한 불법피부레이저시술부작용사례상담하기 [ 대한피부과의사회 ] 에문의및상담하기 http://www.akd.or.kr/ 02-521-3141 [ 대한피부과학회 ] 에문의및상담하기 http://www.derma.or.kr/ 070-4639-5201 Chapter 5. 부작용 27
Notification & Report Chapter 6. 거짓및과대광고신고 의료기기거짓및과대광고 의료기기에대한광고는의료기기법제 24 조 ( 기재및광고의금지등 ) 제 2 항 에위반되는내용을광고하여서는안됩니다. 인터넷질의 - 전자민원접수 광고내용을확인할수있는사진등을첨부하여광고내용이거짓및과대광고에해당하는지여부를질의할수있습니다. http://call.mfds.go.kr 일반민원 28 피부치료에사용하는의료용레이저안전사용안내서
Notification & Report Chapter 6. 거짓및과대광고신고 서면및전화질의 - 거짓및과대광고가의심되는경우해당광고내용을확인할수있는자료 ( 사진등 ) 를첨부하시어광고내용이의료기기법위반인지여부를제조 / 수입 / 판매업체의소재지관할지방청에질의하시어답변받으실수있습니다. 연번기관명 ( 부서 ) 주소및연락처 1 2 3 4 5 6 서울지방식품의약품안전청의료기기안전관리과 부산지방식품의약품안전청의료제품안전과 경인지방식품의약품안전청의료제품안전과 대구지방식품의약품안전청의료제품안전과 광주지방식품의약품안전청의료제품안전과 대전직방식품의약품안전청의료제품안전과 서울특별시양천구목동중앙로 212 TEL. 02-2640-4961 FAX. 02-2640-1366 부산광역시부산진구자유평화로 11 TEL. 051-602-6186 FAX. 051-602-6247 경기도과천시관문로 47, 5동 TEL. 02-2110-8091 FAX. 02-2110-0810 대구광역시달서구성서로 405 TEL. 053-589-2753 FAX. 053-592-2711 광주광역시북구첨단과기로 176번길 39 TEL. 062-602-1541 FAX. 062-602-1430 대전광역시서구청사로 166 TEL. 042-480-8761 FAX. 042-480-8770 Chapter 6. 거짓및과대광고신고 29
Notification & Report Chapter 6. 거짓및과대광고신고 의료기기광고사전심의결과 확인방법 - ( 사 ) 한국의료기기산업협회의료기기광고사전심의위원회 광고사전심의결과정보공개 의료기기업체명, 분류번호, 품목명, 형명, 품목허가 ( 인증, 신고 ) 번호, 심의번호로검색 http://adv.kmdia.or.kr 심의결과정보공개 30 피부치료에사용하는의료용레이저안전사용안내서
Product Information Chapter 7. 의료기기정보 허가된레이저기기의기본정보확인방법 모든의료기기의허가정보는해당품목명을 의료기기제품정보방 을이용하여검색함으로써얻을수있습니다. (http://www.mfds.go.kr/med-info) 의료기기품목의소분류및등급 ( 식약처고시 ) 에따라분류되므로해당품목 명을검색하여허가정보를확인할수있습니다. 탄산가스레이저수술기검색예시 ➊ 의료기기제품정보방사이트 품목명검색클릭 Chapter 7. 의료기기정보 31
Product Information Chapter 7. 의료기기정보 ➋ 탄산가스레이저수술기 검색 ➌ 해당품목명선택 32 피부치료에사용하는의료용레이저안전사용안내서
Product Information Chapter 7. 의료기기정보 ➍ 하단에나오는각허가리스트에서원하는제품확인 Chapter 7. 의료기기정보 33
의료용레이저안전지침전문가협의체위원 연번 소속 성명 비고 1 분당서울대학교병원 허창훈 대한피부과학회 2 성균관의대강북삼성병원 김원석 대한피부레이저학회 3 아름다운나라피부과 이상준 대한의학레이저학회 4 JF 피부과 정찬우 대한피부과의사회 5 이루다 하윤정 제조업체 6 루트로닉 박치대 제조업체 7 원텍 ( 주 ) 서영석 제조업체 8 한국알콘 이혜영 수입업체 9 이노메드 이재원 수입업체 10 칼자이스 피경순 수입업체 11 한국기계전기전자시험연구원 김수형 시험기관 12 케이씨티엘 허성진 시험기관 13 스탠다드뱅크 정해성 시험기관 14 디티앤씨 강병완 시험기관 15 식품의약품안전처 조양하 정부 16 식품의약품안전처 정진백 정부 17 식품의약품안전처 최윤정 정부 발행연월일 2016 년 5 월 11 일 발행인손여원 편집위원장정희교 편집위원조양하, 정진백, 강영규, 양원선, 우대곤, 한영민, 김건소, 손승호, 박세일, 이춘길, 최윤정, 김지혜, 김미선, 곽수영, 윤지영, 유현옥, 김윤영, 김민정, 윤보은 발 행 처식품의약품안전처식품의약품안전평가원의료기기심사부 식품의약품안전처의료기기안전국의료기기관리과 식품의약품안전처의료기기안전국의료기기안전평가과 충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명 5 로 303 식품의약품안전처별관 5 층, 4 층 Tel. 043)230-0501~0525 Fax. 043)230-0500( 첨단의료기기과 ) Tel. 043)230-0431~0447 Fax. 043)230-0430( 의료기기관리과 ) Tel. 043)230-0455~0466 Fax. 043)230-0450( 의료기기안전평가과 )
충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명 5 로 303 식품의약품안전처별관 5 층, 4 층 Tel. 043)230-0501~0525 Fax. 043)230-0500( 첨단의료기기과 ) Tel. 043)230-0431~0447 Fax. 043)230-0430( 의료기기관리과 ) Tel. 043)230-0455~0466 Fax. 043)230-0450( 의료기기안전평가과 ) http://www.nifds.go.kr