Lab Notebook Management
Contents 1 Lab. Notebook - What is Lab. Notebook - Importance of Lab. Notebook - How to write Lab. Notebook 2 Good Documentation 3 Samsung Bioepis Lab. Notebook Copyright Statement 2
What is a Lab. Notebook? 1. A laboratory notebook is a primary record of research. Researchers use a lab notebook to document their hypotheses, experiments and initial analysis or interpretation of these experiments. The notebook serves as an organizational tool, a memory aid, and can also have a role in protecting any intellectual property that comes from the research. (Wikipedia) 2. 연구노트 라함은연구자가연구수행시작부터연구개발결과물의보고, 발표또는 지식재산권의확보등에이르기까지의연구과정및연구성과를기록한자료를말한다. ( 미래창조과학부훈령제 44 호 ) Copyright Statement 3
What is a Lab. Notebook? 1. 서면연구노트 제본된노트에필기구등을이용하여내용을수기로기재하는형태의연구노트 조작가능성을배제하기위해일정한물리적서식요건을갖추어야하고, 작성방법준수필요 제3자의증언을확보하기위해기록자외에점검자또는확인자의서명이필요 2. 전자연구노트 (Electronic Laboratory Notebook; ELN) 전자문서또는전자화대상문서의형태로내용을기록, 저장하는연구노트 연구기록입력일과시간의공인된자동기록기능, 기록물의위 / 변조확인기능및기록자, 점검자의서명인증기능이필요 Copyright Statement 4
Importance of Lab. Notebook 연구개발전과정의유용한도구 - 효율적인연구데이터 ( 실험데이터 ) 관리, 과거실험의재현 - 연구실지식과노하우전수, 연구의계속성유지, 연구진도관리 연구성과의활용 - 논문작성및특허출원시중요데이터로활용 - 기술이전시실사자료로활용 지적재산권보호 - 증거로서의법적효력 - 선사용권 (prior use right) 에의한통상실시권인정 - 연구노트에의한영업비밀보호 - 무권리자의특허출원을막고정당한권리자를보호 Copyright Statement 5
Importance of Lab. Notebook 지식재산권보호를위한연구노트활용 ( 가상의사례 ) - A기업의연구자강, 송, 최연구원은 2011년에신물질 B 개발 - A기업은 2013년에신물질 B에대해특허출원을하였으나, 선출원위반으로거절결정통보를받음 - 그이유는강연구원이 2012년에퇴직하면서신물질 B에대한특허출원을먼저했기때문임 A 기업에서연구노트를활용하여강연구원의특허출원을제재할방법은? (Case 1) A 기업에강 송 최연구원의연구노트가있을경우 (Case 2) A 기업에강연구원의연구노트는없고, 송 최연구원의연구노트만있을경우 Copyright Statement 6
Importance of Lab. Notebook A 기업에서연구노트를활용하여강연구원의특허출원을제재할방법은? Case 1) A 기업에강 송 최연구원의연구노트가있을경우 강 송 최연구원의연구노트를통해 발명자가강연구원단독이아닌강 송 최연구원공동임을증명 A 기업에재직할당시작성된강연구원의연구노트를통해 A 기업이발명의승계자라는것을증명하여정당한출원인이 A 기업이됨 모인출원 ( 특허법제 34 조 ) 에의해 무권리자 ( 강연구원 ) 의특허를무효시키고정당권리자 (A 기업 ) 가출원가능 Copyright Statement 7
Importance of Lab. Notebook A 기업에서연구노트를활용하여강연구원의특허출원을제재할방법은? Case 2) A 기업에강연구원의연구노트는없고, 송 최연구원의연구노트만있을경우 2011 년의송 최연구원의연구노트를통해 강연구원의출원일 (2012 년 ) 이전에발명을이미완성했고사업을하거나, 사업준비를하고있다는사실증명 선사용권 ( 특허법 103 조 ) 에의해 B 물질의무상실시권을부여받아무상으로제조 판매가능 Copyright Statement 8
Importance of Lab. Notebook 출처 : 한국산학연협회 (https://youtu.be/ccwbbk4vu3s Copyright Statement 9
How to Write a Lab. Notebook 1. 기본원칙 누가보더라도명백하게그내용을이해하고믿을수있는형태로기록 작성된모든기록은정확해야하며 (accuracy), 위 / 변조되지않았음이 (authenticity) 보장되어야함 2. 연구노트의요건 각장에페이지번호가적힌제본된형태이어야함 기관명, 일련번호, 연구과제명표기구성 기록자, 점검자의서명및날짜 특허출원시입증증거활용고려하여 30년이상보존될수있는내구성 Copyright Statement 10
How to Write a Lab. Notebook 3. 작성방법 남들이알아볼수있도록작성 작성내용의논리적구성 내용의검색이용이하도록작성 목차, 각장의타이틀기재 기록내용이장기간보존되는필기구로작성 공백및건너뛴페이지에대해서도표기 기록자 / 점검자이름및서명, 기록및점검날짜기입 ( 본문과겹쳐서안됨 ) 작성내용을수정, 삭제하거나연구노트에자료를부착하는경우, 이에대한서명과날짜를기재 시간순으로작성 나중에작성된사항중간에포함되는경우없어야함 Copyright Statement 11
Good Documentation 정확한정보전달불가능으로실험재현실패 68.47? 68.49? 7133? 0232825? EQ-0098? EQ-6098? Dec 19, 2012 Rec 17, 2012 T75? Trisx2EA TnS? Footer Copyright Statement 12
Good Documentation Samsung Bioepis s 수기정정방법 1. 수정방법 수정할부분에한줄을긋고 수정내용, 수정 code/ 사유, 수정자이니셜, 수정일자를기재 ( 수정액사용및덧칠수정금지 ) 숫자, 날짜또는단어내해당부분만수정할수없으며, 전체를수정 2. 수정 code Integrity, EE, EKS, Mar 25, 2019 Data Integraty Code 의미 설명 EE Entry Error 입력혹은기록실수수정 CE Calculation Error 계산상착오수정 SE Spelling Error 단어내철자오류수정 WE Write-over Error 문맥이나단어의교체에의한수정 DE Delete Error 단어내지문장을삭제 Copyright Statement 13
Samsung Bioepis s Lab. Notebook 책자형태배포번호소속과제명 / 과제코드작성자명 ( 부서명 ) 기록일자 (From/To) Issue/Return Copyright Statement 14
Samsung Bioepis s Lab. Notebook 연구노트작성주의사항 Table of Contens Copyright Statement 15
Samsung Bioepis s Lab. Notebook 페이지마다페이지번호가기재 Project 명, 배포된연구노트번호, 연구 Title 작성 추적성을위해 page 번호기재 검토자서명및날짜 기록자서명및날짜 Copyright Statement 16
Samsung Bioepis Lab. Notebook_Frame 연구노트의기본 frame 은최소한의추적성을확보하기위해각페이지마다작성한다. (Project Code, Notebook No., Title) Footer Copyright Statement 17
Samsung Bioepis Lab. Notebook_Frame 연구노트의기본 frame 은최소한의추적성을확보하기위해각페이지마다작성한다. (Project Code, Notebook No., Title) Copyright Statement 18
Samsung Bioepis Lab. Notebook_Contents 연구노트의내용은실험목적, 방법 / 절차, 내용 (record), 수치 /date, 결과등을 최대한상세히기록한다. Copyright Statement 19
Samsung Bioepis Lab. Notebook_Contents 실험의최종결론과 record 문서번호등을빠짐없이기록한다. Copyright Statement 20
Samsung Bioepis Lab. Notebook_Page No. 연구기록의추적성을위해, 어디서부터시작이고어디까지계속되는지알수있도록 From Page No. 와 To Page No. 를작성한다. Copyright Statement 21
Samsung Bioepis Lab. Notebook_Page No. 내용의첫시작일경우 From Page No. 는 Start 로작성 앞페이지에서부터내용이연결되는경우 From Page No. 는앞페이지숫자를작성 뒷페이지로내용이연결되는경우 To Page No. 는뒷페이지숫자를작성 내용의마지막일경우 To Page No. 는 End 로작성 Copyright Statement 22
Samsung Bioepis Lab. Notebook_Page No. Q1: 김에피스연구원은연구노트를 3 page 에서부터 5 page 까지작성하였다. 이때 From Page No. 및 To Page No. 는어떻게작성해야할까? 3 4 5 From Page No. From Page No. From Page No. Start 3 4 연구노트작성시 From Page No. 와 To Page No. 작성하는것을잊지말자!! To Page No. 4 To Page No. 5 To Page No. 12, EE, EKS, Mar 25, 2019 End Q2: 이삼성연구원이 6-11 page 까지작성후김에피스연구원이 5 page 와연결되는내용을 12 page 에서부터 13 page 까지작성하였다. 이때 From Page No. 및 To Page No. 는어떻게작성해야할까? 12 13 5 12 From Page No. From Page No. To Page No. 13 To Page No. End Copyright Statement 23
Samsung Bioepis Lab. Notebook_Correction 이전의기록은수정하지않는것을원칙으로하나, 필요시수정전기록이식별가능하도록하고 정정사유, 이니셜및날짜를표기한다. Copyright Statement 24
Samsung Bioepis Lab. Notebook_Attachment 부착이필요한결과물은풀로부착하고이니셜과날짜를부착물과연구노트의경계에걸쳐기재한다. 부착물 EKS, Mar 25, 2019 Copyright Statement 25
Samsung Bioepis Lab. Notebook_Attachment 부착물의크기가연구노트보다큰경우, 잘라서사면을풀로깔끔하게부착후 경계면에이니셜과날짜를기재한다. Copyright Statement 26
Samsung Bioepis Lab. Notebook_Memo 메모와실험기록은구분한다. (Memo 는상하로선을긋거나구획을구분하여 Memo 혹은메모표기 ) 메모표기형태예시 Memo 메모 Memo Memo Copyright Statement 27
Samsung Bioepis Lab. Notebook_Blank 노트에는공백을남기지않는다. 여백은사선을긋고 N/A, 이니셜, 날짜를기재 Copyright Statement 28
Samsung Bioepis Lab. Notebook_Blank 하단공백뿐아니라좌우측공백도공백처리 Copyright Statement 29
Samsung Bioepis Lab. Notebook_Signature 작성자는 Recorded by에이니셜과서명, 날짜를기재한다. 검토자는 Witnessed & Understood by me에연구노트의내용을검토후서명한다. ( 내부방침으로주기를정하고준수 ) 공란에는 N/A를기재하여누락된사항이아님을명시한다. N/A N/A N/A N/A Copyright Statement 30
Samsung Bioepis Lab. Notebook_Table of Contents 기재내용은 title 과 page 로구분하여목차를작성한다. ( 최소주단위작성 or 내부방침으로주기를정하고준수 ) Copyright Statement 31
Samsung Bioepis Lab. Notebook_Check Sheet Copyright Statement 32
Reference - Samsung Bioepis 내부규정 (SOP): 연구노트관리, 문서관리 - 연구노트표준교재 _ 연구노트의올바른이해 /KIRD, KISTA - 연구노트관리매뉴얼 /KISTA - 한국산학연협회 (https://youtu.be/ccwbbk4vu3s) Copyright Statement 33
Q&A Copyright Statement 34
[Appendix] Data Integrity Data Integrity Data integrity is the degree to which data are complete, consistent, accurate, trustworthy, reliable and that these characteristics of the data are maintained throughout the data lifecycle. (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Mar 2018) ALCOA+ Attributable Legible Contemporaneous Original Accurate Requirement Source of raw data must be traceable to the level that who created it, when it was created, and how it was created thus anyone can reconstruct the source of raw data. Data must be legible and permanent so that anyone can understand the data clearly. Any correction on written data must be adequately done as per Good Documentation Practice (GDP). Data must be recorded at the time of data generation or event observation. Original data must be used or presented as when was created. Original document or certified copies must be available for data retrieval. Data must correctly reflect the action/observation made and be verified that there is no error. Copyright Statement 35