지써티인증원소개 주식회사지써티는다음과같이인정기구로부터승인을받았습니다. - Accreditation Body ( 인정기구 ) : * 한국 KAB (Korean Accreditation Board) (QC-50, EC- 44) * 미국 IAS (International A

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소이 노
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1 지써티 비매품 ISO9001:2015 Requirements Quality Management Systems ( 품질경영시스템요구사항 ) Tel : gcerti@gcerti.com Accredited Systems ISO9001 ISO14001 OHSAS18001 ISO13485 ISO/22301 ISO10002 ISO29990 ISO 시스템인증기관 심사원연수기관 ISO22000 ISO27001 FSSC22000

2 지써티인증원소개 주식회사지써티는다음과같이인정기구로부터승인을받았습니다. - Accreditation Body ( 인정기구 ) : * 한국 KAB (Korean Accreditation Board) (QC-50, EC- 44) * 미국 IAS (International Accreditation Service) (MSCB-113) * 이태리 ACCREDIA (Italian National Accreditation Body) (QMS N.115A / EMS N.043D) 로부터승인을받은인증기관입니다. - 승인규격 ISO9001:2015 / ISO14001:2015 / OHSAS18001 / ISO13485 / ISO22301 / ISO10002 / ISO29990 / ISO22000 / ISO27001 / AS9100 지써티연수기관소개 Exemplar Global 로부터다음과같은규격을승인받은심사원연수기관입니다 - ISO9001:2015 ( 품질경영시스템 ) - ISO14001:2015 ( 환경경영시스템 ) - OHSAS18001 ( 안전보건경영시스템 ) - ISO22000:2005 ( 식품안전경영시스템 ) - ISO27001:2013 ( 정보보안경영시스템 ) - ISO13485:2016 ( 의료기기경영시스템 ) - ISO22301:2012 ( 비즈니스연속성경영시스템 ) - AU (Auditing) - TL (Team Leader) - IATF ( 내부심사원과정 ) 2

3 GCERTI ISO Certification Body / Training Provider Body ISO 9001:2015 품질경영시스템 요구사항 ( 주 ) 지써티인증원 내부교육용자료 T : ISO Systems Certification Body / Lead Auditor Training Certification Body Korea 3

4 개요 이표준은 2015 년제 5 판으로발행된 ISO 9001, Quality management systems Requirements 를기초로, 기술적내용및대응국제표준의구성을변경하지않고작성한한국산업표준이다. 0.1 일반사항 품질경영시스템의도입은조직의전체적인성과를개선하고, 지속가능한발전계획 (initiative) 을위한 견실한기반을제공하는데도움이될수있는전략적의사결정이다. 이표준을기반으로한 품질경영시스템의실행이조직에미치는잠재적이점은다음과같다. a) 고객요구사항, 그리고적용되는법적및규제적요구사항에적합한제품및서비스를일관되게제공할수있음. b) 고객만족을증진하기위한기회를촉진함. c) 조직의상황및목표와연관된리스크와기회를다룸. d) 규정된품질경영시스템요구사항에적합함을실증할수있음. 이표준은내부및외부당사자에의해활용될수있다. 이표준은다음과같은필요성 (need) 을 나타내려고의도된것은아니다. 상이한품질경영시스템의구조통일화 이표준의조항구조에따른문서화의정렬 조직내에서이표준의특정용어사용 이표준에서규정된품질경영시스템요구사항은제품및서비스에대한요구사항과상호보완적이다. 이표준은계획 - 실행 - 검토 - 조치 (PDCA) 사이클과리스크기반사고가포함된프로세스접근법을 활용한다. 프로세스접근법을통하여조직은프로세스들과그상호작용을계획할수있다. PDCA 사이클을통하여조직은프로세스에충분한자원이제공되어관리되는것과, 개선기회가파악되어조치되는것을보장할수있다. 리스크기반사고를통하여조직은프로세스와품질경영시스템이계획된결과로부터벗어나게하는요인을정할수있고, 부정적인영향을최소화하는예방관리를시행할수있으며, 기회가있으면기회를최대한활용할수있다 (A.4 참조 ). 요구사항을일관되게충족시키고, 미래의니즈와기대를다루는일은, 점점더역동적이고복잡한환경에서조직에게도전이된다. 이목표를달성하기위하여, 조직은시정과지속적개선에추가하여획기적인변화, 혁신및조직개편과같이다양한형태의개선을채택하는것이필요하다는것을알게될것이다. 이표준에서다음과같은조동사형태가사용된다. 하여야한다 (shall) 는요구사항을의미한다. 하는것이좋다 / 하여야할것이다 (should) 는권고사항을의미한다. 해도된다 (may) 는허용을의미한다. 4

5 할수있다 (can) 는가능성또는능력을의미한다. 비고 로표기된정보는관련된요구사항을이해하거나명확히하기위한가이던스 (guidance) 다. 0.2 품질경영원칙 이표준은 ISO 9000 에기술된품질경영원칙을기반으로한다. 기술내용에는각원칙의설명, 품질경영 원칙이조직에왜중요한가에대한논리적근거, 품질경영원칙에연관된이점의몇가지사례, 그리고 품질경영원칙을적용할때에조직의성과를개선하기위한대표적활동의사례가포함된다. 품질경영원칙은다음과같다. 고객중시 리더십 인원의적극참여 프로세스접근법 개선 증거기반의사결정 관계관리 / 관계경영 0.3 프로세스접근법 일반사항 이표준은고객요구사항을충족함으로써고객만족을증진시키기위하여, 품질경영시스템의효과성을 개발, 실행및개선시키고자할때프로세스접근법의채택을권장한다. 프로세스접근법의채택에 필수적으로고려되어야할특정요구사항은 4.4 에포함되어있다. 상호관련된프로세스를하나의시스템으로이해하고관리하는것은, 조직이의도한결과를달성하는 데있어서조직의효과성과효율성에기여한다. 이접근법을통하여, 조직은시스템의프로세스간상호 관련성과상호의존성을관리할수있으므로, 조직의전반적인성과가증진될수있다. 조직의품질방침과전략적방향에따라의도한결과를달성하기위하여, 프로세스접근법에는프로세스의체계적인정의와관리, 그리고프로세스의상호작용이포함된다. 프로세스와전체적인시스템의관리는, 기회의이점활용과바람직하지않은결과의예방을목표로하는리스크기반사고 (0.3.3 참조 ) 에전반적인중점을두고, PDCA 사이클 (0.3.2 참조 ) 을활용함으로써달성될수있다. 품질경영시스템에서프로세스접근법을적용하면, 다음사항이가능하다. a) 요구사항충족의이해와일관성 b) 가치부가측면에서프로세스의고려 c) 효과적인프로세스성과의달성 d) 데이터와정보의평가에기반을둔프로세스의개선 5

그림 1 은모든프로세스의도식적표현이며, 프로세스요소의상호작용을보여준다. 관리 (control) 를 위해필요한모니터링과측정의점검항목은각프로세스에따라독특하고, 관련된리스크에따라 달라질것이다. 그림 1 단일프로세스의요소에대한도식적표현 0.3.

6 그림 1 은모든프로세스의도식적표현이며, 프로세스요소의상호작용을보여준다. 관리 (control) 를 위해필요한모니터링과측정의점검항목은각프로세스에따라독특하고, 관련된리스크에따라 달라질것이다. 그림 1 단일프로세스의요소에대한도식적표현 계획 - 실행 - 검토 - 조치사이클 PDCA(Plan-Do-Check-Act) 사이클은모든프로세스와품질경영시스템전체에적용될수있다. 그림 2 는 4 절에서 10 절까지가 PDCA 사이클과관련하여어떻게그룹을이룰수있는지를보여준다. 비고괄호안의숫자는이표준의각절을의미한다. 그림 2 PDCA 사이클에서이표준의구조표현 PDCA 사이클은, 개략적으로다음과같이기술될수있다. 계획 (Plan): 시스템과프로세스의목표수립, 그리고고객요구사항과조직의방침에따른결과를인도하기위하여, 그리고리스크와기회를식별하고다루기위하여필요한자원의수립 실행 (Do): 계획된것의실행 검토 (Check): 방침, 목표, 요구사항및계획된활동에대비하여, 프로세스와그결과로나타나는제품및서비스에대한모니터링과측정 ( 해당되는경우 ), 그리고그결과의보고 조치 (Act): 필요에따라성과를개선하기위한활동 6

7 0.3.3 리스크기반사고 리스크기반사고 (A.4 Risk-based thinking 참조 ) 는효과적인품질경영시스템을달성하기위하여필수적이다. 리스크기반사고의개념은이표준의이전판에내포되어있다. 예를들면, 잠재적부적합을제거하기위한예방조치의수행, 발생하는모든부적합의분석, 그리고부적합의영향에적절한재발방지조치를포함한다. 이표준의요구사항에적합하도록, 조직은리스크와기회를다루기위한조치를계획하고실행할 필요가있다. 리스크와기회모두를다루는것은, 품질경영시스템의효과성증진, 개선된결과달성및 부정적영향예방을위한기반을확립하는것이다. 기회는의도한결과를달성하기에유리한상황 (situation) 의결과로나타날수있는데, 예를들면, 조직이고객을유치하고, 새로운제품및서비스를개발하며, 낭비를감소시키거나생산성을개선하도록하는상황 (circumstance) 의집합이다. 기회를다루기위한조치에는연관된리스크의고려도포함될수있다. 리스크는불확실성의영향이며, 그러한모든불확실성은긍정적또는부정적영향을가져올수있다. 리스크로부터발생되는긍정적인변경 (deviation) 은기회를제공할수있으나, 리스크의모든긍정적인영향이기회로되는것은아니다. 0.4 다른경영시스템표준과의관계 이표준은경영시스템을위한표준간의정렬을개선하기위하여 ISO에서개발된틀을적용한다 (A.1 참조 ). 이표준을통하여조직은 PDCA 사이클과리스크기반사고에연계된프로세스접근법을사용할수있고, 조직의경영시스템을기타경영시스템표준의요구사항과정렬하거나통합할수있다. 이표준은 KS Q ISO 9000과 KS Q ISO 9004에다음과같이관련된다. KS Q ISO 9000 ( 품질경영시스템 - 기본사항과용어 ) 은이표준의올바른이해와실행을위한필수적인배경을제공한다. KS Q ISO 9004 ( 조직의지속적인성공을위한경영 - 품질경영접근법 ) 는이표준의요구사항을넘어서는발전을선택한조직을위한가이던스를제공한다. 부속서 B에는 ISO/TC 176이개발한품질경영과품질경영시스템에관한기타표준의세부사항이제공된다. 이표준에는, 환경경영, 안전보건경영또는재무경영과같은기타경영시스템의특정요구사항이포함되지않는다. 이표준의요구사항을기반으로하는특정부문 (sector-specific) 의품질경영시스템표준이여러부문을 위하여개발되어왔다. 이중몇몇표준은추가적인품질경영시스템요구사항을규정하는반면, 나머지 표준은특별한부문내에서이표준의적용에대한가이던스를제공하는것으로한정된다. 7

8 품질경영시스템 요구사항 Quality management systems Requirements 1 적용범위 이표준은다음과같은경우, 조직의품질경영시스템에대한요구사항을규정한다. a) 조직이, 고객요구사항과적용되는법적및규제적요구사항을충족하는제품및서비스를일관성있게제공하는능력을실증할니즈가있는경우 b) 조직이, 시스템개선을위한프로세스를, 그리고고객요구사항과적용되는법적및규제적요구사항에적합함을보증하기위한프로세스를포함하는, 시스템의효과적인적용을통하여고객만족을증진시키고자하는경우 이표준의모든요구사항은일반적이며, 조직의형태, 규모또는제공되는제품및서비스에관계없이 모든조직에적용될수있다. 비고 1 이표준에서 제품 또는 서비스 라는용어는고객을위해의도되거나, 고객에의해요구된제품 및서비스에만적용된다 비고 2 법적및규제적요구사항은법률적 (legal) 요구사항으로도표현될수있다. 2 인용표준 다음의인용표준은전체또는부분적으로이표준의적용을위해필수적이다. 발행연도가표기된인용 표준은인용된판만을적용한다. 발행연도가표기되지않은인용표준은최신판 ( 모든추록을포함 ) 을 적용한다. KS Q ISO 9000:2015, 품질경영시스템 기본사항과용어 3 용어와정의 이표준의목적을위하여 KS Q ISO 9000:2015 에제시된용어와정의를적용한다. 4 조직상황 4.1 조직과조직상황의이해 조직은, 조직의목적및전략적방향과관련이있는외부와내부이슈를, 그리고품질경영시스템의 의도된결과를달성하기위한조직의능력에영향을주는외부와내부이슈를정하여야한다. 조직은이러한외부와내부이슈에대한정보를모니터링하고검토하여야한다. 비고 1 이슈에는긍정적, 부정적요인또는고려해야할조건이포함될수있다. 비고 2 국제적, 국가적, 지역적또는지방적이든법적, 기술적, 경쟁적, 시장, 문화적, 사회적및경제적 8

9 환경에서비롯된이슈를고려함으로써, 외부상황에대한이해를용이하게할수있다. 비고 3 조직의가치, 문화, 지식및성과와관련되는이슈를고려함으로써, 내부상황에대한이해를 용이하게할수있다. 4.2 이해관계자의니즈와기대이해 고객요구사항, 그리고적용되는법적및규제적요구사항을충족하는제품및서비스를일관성있게제공하기위한조직의능력에이해관계자가영향또는잠재적영향을미치기때문에, 조직은다음사항을정하여야한다. a) 품질경영시스템에관련되는이해관계자 b) 품질경영시스템에관련되는이해관계자의요구사항 조직은이해관계자와이해관계자관련요구사항에대한정보를모니터링하고검토하여야한다. 4.3 품질경영시스템적용범위결정 조직은품질경영시스템의적용범위를설정하기위하여품질경영시스템의경계및적용가능성을 정하여야한다. 적용범위를정할때, 조직은다음사항을고려하여야한다. a) 4.1 에언급된외부와내부이슈 b) 4.2 에언급된관련이해관계자의요구사항 c) 조직의제품및서비스 조직의품질경영시스템의정해진적용범위내에서이표준의요구사항이적용가능하다면, 조직은이 표준의모든요구사항을적용하여야한다. 조직의품질경영시스템의적용범위는문서화된정보로이용가능하고유지되어야한다. 적용범위에는포함되는제품및서비스의형태를기술하여야하고, 조직이그조직의품질경영시스템적용범위에포함되지않는다고정한이표준의어떤요구사항이있는경우, 그에대한정당성을제시하여야한다. 적용될수없다고정한요구사항이, 제품및서비스의적합성보장과고객만족증진을보장하기위한조직의능력또는책임에영향을미치지않는경우에만, 이표준에대한적합성이주장될수있다. 4.4 품질경영시스템과그프로세스 조직은이표준의요구사항에따라, 필요한프로세스와그프로세스의상호작용을포함하는품질경영시스템을수립, 실행, 유지및지속적개선을하여야한다. 조직은품질경영시스템에필요한프로세스와조직전반에그프로세스의적용을정해야하며, 다음사항을실행하여야한다. a) 요구되는입력과프로세스로부터기대되는출력의결정 b) 프로세스의순서와상호작용의결정 c) 프로세스의효과적운용과관리를보장하기위하여필요한기준과방법 ( 모니터링, 측정및관련성과지표를포함 ) 의결정과적용 d) 프로세스에필요한자원의결정과자원의가용성보장 9

10 e) 프로세스에대한책임과권한의부여 f) 6.1의요구사항에따라결정된리스크와기회의조치 g) 프로세스의평가, 그리고프로세스가의도된결과를달성함을보장하기위하여필요한모든변경사항의실행 h) 프로세스와품질경영시스템의개선 조직은필요한정도까지다음사항을실행하여야한다. a) 프로세스의운용을지원하기위하여문서화된정보의유지 b) 프로세스가계획대로수행되고있다는확신을갖기위하여문서화된정보의보유 5 리더십 5.1 리더십과의지표명 일반사항 최고경영자 / 최고경영진은품질경영시스템에대한리더십과의지표명 / 실행의지 (commitment) 을다음사항에의하여실증하여야한다. a) 품질경영시스템의효과성에대한책무 (accountability) 를짐 b) 품질방침과품질목표가품질경영시스템을위하여수립되고, 조직상황과전략적방향에조화됨을보장 c) 품질경영시스템요구사항이조직의비즈니스프로세스와통합됨을보장 d) 프로세스접근법및리스크기반사고의활용촉진 e) 품질경영시스템에필요한자원의가용성보장 f) 효과적인품질경영의중요성, 그리고품질경영시스템요구사항과의적합성에대한중요성을의사소통 g) 품질경영시스템이의도한결과를달성함을보장 h) 품질경영시스템의효과성에기여하기위한인원을적극참여시키고, 지휘하고지원함 i) 개선을촉진 j) 기타관련경영자 / 관리자의책임분야에리더십이적용될때, 그들의리더십을실증하도록그경영자역할에대한지원 비고이표준에서 비즈니스 에대한언급은조직이공적, 사적, 영리또는비영리의여부에관계없이, 조직의존재목적에핵심이되는활동을의미하는것으로광범위하게해석될수있다 고객중시 최고경영자는다음사항을보장함으로써고객중시에대한리더십과의지표명을실증하여야한다. a) 고객요구사항과적용되는법적및규제적요구사항이결정되고, 이해되며일관되게충족됨. b) 제품및서비스의적합성에, 그리고고객만족을증진시키는능력에영향을미칠수있는리스크와기회가결정되고처리됨. c) 고객만족증진의중시가유지됨. 10

11 5.2 방침 품질방침의수립 최고경영자는다음과같은품질방침을수립, 실행및유지하여야한다. a) 조직의목적과상황에적절하고조직의전략적방향을지원 b) 품질목표의설정을위한틀을제공 c) 적용되는요구사항의충족에대한의지표명을포함 d) 품질경영시스템의지속적개선에대한의지표명을포함 품질방침에대한의사소통 품질방침은다음과같아야한다. a) 문서화된정보로이용가능하고유지됨 b) 조직내에서의사소통되고이해되며적용됨 c) 해당되는경우, 관련이해관계자에게이용가능함 5.3 조직의역할, 책임및권한 최고경영자는관련된역할에대한책임과권한이조직내에서부여되고, 의사소통되며, 이해됨을 보장하여야한다. 최고경영자는다음사항에대하여책임과권한을부여하여야한다. a) 품질경영시스템이이표준의요구사항에적합함을보장 b) 프로세스가의도된출력을도출하고있음을보장 c) 품질경영시스템의성과와개선기회 (10.1 참조 ) 를, 특히최고경영자에게보고 d) 조직전체에서고객중시에대한촉진을보장 e) 품질경영시스템의변경이계획되고실행되는경우, 품질경영시스템의온전성 (integrity) 이유지됨을보장 6 기획 6.1 리스크와기회를다루는조치 품질경영시스템을기획할때, 조직은 4.1의이슈와 4.2의요구사항을고려하여야하며, 다음사항을위하여다루어야할필요성이있는리스크와기회를정하여야한다. a) 품질경영시스템이의도된결과를달성할수있음을보증 b) 바람직한영향의증진 c) 바람직하지않은영향의예방또는감소 d) 개선의성취 조직은다음사항을기획하여야한다. a) 리스크와기회를다루기위한조치 b) 다음사항에대한방법 : 11

12 1) 조치를품질경영시스템의프로세스에통합하고실행 (4.4 참조 ) 2) 이러한조치의효과성평가 리스크와기회를다루기위하여취해진조치는, 제품및서비스의적합성에미치는잠재적영향에 상응하여야한다. 비고 1 리스크를다루기위한선택사항에는리스크회피, 기회를잡기위한리스크감수, 리스크요인제거, 발생가능성또는결과의변경, 리스크공유또는정보에근거한의사결정에의한리스크유지가포함될수있다. 비고 2 기회는새로운실행방안의채택, 신제품출시, 새로운시장개척, 신규고객창출, 파트너십구축, 신기술활용, 그리고조직또는고객의니즈를다루기위한그밖의바람직하고실행가능한방안으로이어질수있다. 6.2 품질목표와품질목표달성기획 조직은품질경영시스템에필요한관련기능, 계층및프로세스에서품질목표를수립하여야한다. 품질목표는다음과같아야한다. a) 품질방침과일관성이있어야함 b) 측정가능해야함 c) 적용되는요구사항이고려되어야함 d) 제품및서비스의적합성과고객만족의증진과관련되어야함 e) 모니터링되어야함 f) 의사소통되어야함 g) 필요에따라갱신되어야함조직은품질목표에관하여문서화된정보를유지하여야한다 품질목표를달성하는방법을기획할때, 조직은다음사항을정하여야한다. a) 달성대상 b) 필요자원 c) 책임자 d) 완료시기 e) 결과평가방법 6.3 변경의기획 조직이품질경영시스템의변경이필요하다고정한경우, 변경은계획적인방식으로수행되어야한다. (4.4 참조 ). 조직은다음사항을고려하여야한다. a) 변경의목적과잠재적결과 b) 품질경영시스템의온전성 c) 자원의가용성 d) 책임과권한의부여또는재부여 12

13 7 지원 7.1 자원 일반사항 조직은품질경영시스템의수립, 실행, 유지및지속적개선에필요한자원을정하고제공하여야한다. 조직은다음사항을고려하여야한다. a) 기존내부자원의능력과제약사항 b) 외부공급자로부터획득할필요가있는것 인원 조직은품질경영시스템의효과적인실행, 그리고프로세스의운용과관리에필요한인원을정하고 제공하여야한다 기반구조 조직은프로세스의운용에필요한, 그리고제품및서비스의적합성달성에필요한기반구조를결정, 제공및유지하여야한다. 비고기반구조에는다음이포함될수있다. a) 건물및연관된유틸리티 b) 장비 ( 하드웨어, 소프트웨어포함 ) c) 운송자원 d) 정보통신기술 프로세스운용환경 조직은프로세스운용에필요한, 그리고제품및서비스의적합성달성에필요한환경을결정, 제공및 유지하여야한다. 비고적절한환경은, 다음과같이인적요인과물리적요인의조합이될수있다. a) 사회적 ( 예 : 비차별, 평온, 비대립 ) b) 심리적 ( 예 : 스트레스완화, 극심한피로예방, 정서적보호 ) c) 물리적 ( 예 : 온도, 열, 습도, 밝기, 공기흐름, 위생, 소음 ) 이러한요인은제공되는제품및서비스에따라상당히달라질수있다 모니터링자원과측정자원 일반사항 제품및서비스가요구사항에대하여적합한지를검증하기위하여모니터링또는측정이활용되는경우, 조직은유효하고신뢰할수있는결과를보장하기위하여필요한자원을정하고제공하여야한다. 13

14 조직은제공되는자원이다음과같음을보장하여야한다. a) 수행되는특정유형의모니터링과측정활동에적절함 b) 자원의목적에지속적으로적합함 (fitness) 을보장하도록유지됨 조직은모니터링자원과측정자원의목적에적합하다는증거로, 적절한문서화된정보를보유하여야 한다 측정소급성 (traceability) 측정소급성이요구사항이거나, 조직이측정결과의유효성에대한신뢰제공을필수적인부분으로고려하고있는경우, 측정장비는다음과같아야한다. a) 규정된주기또는사용전에, 국제또는국가측정표준에소급가능한측정표준에대하여교정또는검증혹은두가지모두시행될것. 그러한표준이없는경우, 교정또는검증에사용된근거는문서화된정보로보유될것 b) 측정장비의교정상태를알수있도록식별될것 c) 교정상태및후속되는측정결과를무효화할수있는조정, 손상또는열화로부터보호될것조직은측정장비가의도한목적에맞지않는것으로발견된경우, 이전측정결과의유효성에부정적인영향을미쳤는지여부를규명하고, 필요하다면적절한조치를취하여야한다 조직의지식 조직은프로세스운용에필요한, 그리고제품및서비스의적합성달성에필요한지식을정하여야한다. 이지식은유지되고, 필요한정도까지이용가능하여야한다. 변화하는니즈와경향 (trend) 을다룰경우, 조직은현재의지식을고려하여야하고, 추가로필요한모든지식및요구되는최신정보의입수또는접근방법을정하여야한다. 비고 1 조직의지식은조직에게특정한지식으로, 일반적으로경험에의해얻어진다. 이는조직의목표를달성하기위하여활용되고공유되는정보이다. 비고 2 조직의지식은다음을기반으로할수있다.. a) 내부출처 ( 예 : 지적재산, 경험에서얻은지식, 실패및성공한프로젝트로부터얻은교훈, 문서화되지않은지식및경험의포착과공유, 프로세스, 제품및서비스에서개선된결과 ) b) 외부출처 ( 예 : 표준, 학계, 컨퍼런스, 고객또는외부공급자로부터지식수집 ) 7.2 역량 / 적격성 조직은다음사항을실행하여야한다. a) 품질경영시스템의성과및효과성에영향을미치는업무를조직의관리하에수행하는인원에필요한역량을결정 b) 이들인원이적절한학력, 교육훈련또는경험에근거하여역량이있음을보장 c) 적용가능한경우, 필요한역량을얻기위한조치를취하고, 취해진조치의효과성을평가 d) 역량의증거로적절한문서화된정보를보유 비고적용할수있는조치에는, 예를들어현재고용된인원에대한교육훈련제공, 멘토링이나재배치 14

15 실시, 또는역량이있는인원의고용이나그러한인원과의계약체결을포함할수있다. 7.3 인식 조직은, 조직의관리하에업무를수행하는인원이다음사항을인식하도록보장하여야한다. a) 품질방침 b) 관련된품질목표 c) 개선된성과의이점을포함하여, 품질경영시스템의효과성에대한자신의기여 d) 품질경영시스템의요구사항에부적합한경우의영향 7.4 의사소통 조직은다음사항을포함하여품질경영시스템에관련되는내부및외부의사소통을결정하여야한다. a) 의사소통내용 b) 의사소통시기 c) 의사소통대상 d) 의사소통방법 e) 의사소통담당자 7.5 문서화된정보 일반사항 조직의품질경영시스템에는다음사항이포함되어야한다. a) 이표준에서요구하는문서화된정보 b) 품질경영시스템의효과성을위하여필요한것으로, 조직이결정한문서화된정보 비고품질경영시스템을위한문서화된정보의정도는, 다음과같은이유로조직에따라다를수있다. 조직의규모, 그리고활동, 프로세스, 제품및서비스의유형 프로세스의복잡성과프로세스의상호작용 인원의역량 작성 (creating) 및갱신 문서화된정보를작성하거나갱신할경우, 조직은다음사항의적절함을보장하여야한다. a) 식별및내용 (description) ( 예 : 제목, 날짜, 작성자또는문서번호 ) b) 형식 ( 예 : 언어, 소프트웨어버전, 그래픽 ) 및매체 ( 예 : 종이, 전자매체 ) c) 적절성및충족성에대한검토및승인 문서화된정보의관리 품질경영시스템및이표준에서요구되는문서화된정보는, 다음사항을보장하기위하여 관리되어야한다. 15

16 a) 필요한장소및필요한시기에사용가능하고사용하기에적절함. b) 충분하게보호됨 ( 예 : 기밀유지실패, 부적절한사용또는완전성훼손으로부터 ) 문서화된정보의관리를위하여, 다음활동중적용되는사항을다루어야한다. a) 배포, 접근, 검색및사용 b) 가독성보존을포함하는보관및보존 c) 변경관리 ( 예 : 버전관리 ) d) 보유및폐기 품질경영시스템의기획과운용을위하여필요하다고, 조직이정한외부출처의문서화된정보는적절하게식별되고관리되어야한다. 적합성의증거로보유중인문서화된정보는, 의도하지않은수정으로부터보호되어야한다. 비고접근 (access) 이란문서화된정보를보는것만허락하거나, 문서화된정보를보고변경하는허락및권한에관한결정을의미할수있다. 8 운용 8.1 운용기획및관리 조직은다음사항을통하여, 제품및서비스의제공을위한요구사항을충족하기위해필요한, 그리고 6절에서정한조치를실행하기위해필요한프로세스 (4.4 참조 ) 를계획, 실행및관리하여야한다. a) 제품및서비스에대한요구사항결정 b) 다음에대한기준수립 1) 프로세스 2) 제품및서비스의합격판정 c) 제품및서비스요구사항에대한적합성을달성하기위해필요한자원의결정 d) 기준에따라프로세스관리의실행 e) 다음을위해필요한정도로문서화된정보의결정, 유지및보유 1) 프로세스가계획된대로수행되었음에대한신뢰확보 2) 제품과서비스가요구사항에적합함을실증 이기획의출력은조직의운용에적절하여야한다. 조직은계획된변경을관리하고, 의도하지않은변경의결과를검토해야하며, 필요에따라모든 부정적인영향을완화하기위한조치를취하여야한다. 조직은외주처리프로세스가관리됨을보장하여야한다 (8.4 참조 ). 8.2 제품및서비스요구사항 고객과의의사소통 16

17 고객과의의사소통에는다음사항이포함되어야한다. a) 제품및서비스관련정보제공 b) 변경을포함하여문의, 계약또는주문의취급 c) 고객불평을포함하여제품및서비스에관련된고객피드백입수 d) 고객재산의취급및관리 e) 관련될경우, 비상조치를위한특정요구사항수립 제품및서비스에대한요구사항의결정 고객에게제공될제품및서비스에대한요구사항을결정할경우, 조직은다음사항을보장하여야한다. a) 제품및서비스요구사항은다음을포함하여규정됨 1) 적용되는모든법적및규제적요구사항 2) 조직에의해필요하다고고려된요구사항 b) 조직은제공하는제품및서비스에대한요구 (claim) 를충족시킬수있음 제품및서비스에대한요구사항의검토 조직은고객에게제공될제품및서비스에대한요구사항을충족시키는능력이있음을보장하여야한다. 또한조직은고객에게제품및서비스의공급을결정하기전에, 다음사항을포함하여검토를실시하여야한다. a) 인도및인도이후의활동에대한요구사항을포함하여, 고객이규정한요구사항 b) 고객이명시하지않았으나알려진경우, 규정되거나의도된사용에필요한요구사항 c) 조직에의해규정된요구사항 d) 제품이나서비스에적용되는법적및규제적요구사항 e) 이전에표현된것과상이한계약또는주문요구사항 조직은이전에규정한요구사항과상이한계약또는주문요구사항이해결되었음을보장하여야한다. 고객이요구사항을문서화된상태로제시하지않는경우, 고객요구사항은수락전에조직에의해 확인되어야한다. 비고인터넷판매등과같은상황에서는, 각각의주문에대한공식적인검토가비현실적이다. 이러한 경우, 카탈로그와같은관련제품정보를검토하는것으로대신할수있다 조직은적용될경우, 다음사항에대한문서화된정보를보유하여야한다. a) 검토결과 b) 제품및서비스에대한모든새로운요구사항 제품및서비스에대한요구사항의변경 제품및서비스에대한요구사항이변경된경우, 조직은관련문서화된정보가수정됨을, 그리고관련 인원이변경된요구사항을인식하고있음을보장하여야한다. 8.3 제품및서비스의설계와개발 17

18 8.3.1 일반사항 조직은제품및서비스의설계와개발이후의공급을보장하기에적절한설계와개발프로세스를수립, 실행및유지하여야한다 설계와개발기획 설계와개발에대한단계및관리를결정할때, 조직은다음사항을고려하여야한다. a) 설계와개발활동의성질, 기간및복잡성 b) 적용되는설계와개발검토를포함하여, 요구되는프로세스단계 c) 요구되는설계와개발검증및실현성확인 / 타당성확인 (validation) 활동 d) 설계와개발프로세스에수반되는책임및권한 e) 제품및서비스의설계와개발에대한내부및외부자원필요성 f) 설계와개발프로세스에관여하는인원간인터페이스의관리필요성 g) 설계와개발프로세스에고객및사용자의관여필요성 h) 제품및서비스의설계와개발이후의공급을위한요구사항 i) 설계와개발프로세스에대해고객및기타관련이해관계자가기대하는관리의수준 j) 설계와개발요구사항이충족되었음을실증하는데필요한문서화된정보 설계와개발입력 조직은설계와개발이될특정형태의제품및서비스에필수적인요구사항을정하여야한다. 조직은다음사항을고려하여야한다. a) 기능및성능 / 성과요구사항 b) 이전의유사한설계와개발활동으로부터도출된정보 c) 법적및규제적요구사항 d) 조직이실행을약속한표준또는실행지침 e) 제품및서비스의성질에기인하는실패의잠재적결과 입력은설계와개발목적에충분하며, 완전하고모호하지않아야한다. 상충되는설계와개발입력은 해결되어야한다. 조직은설계와개발입력에대한문서화된정보를보유하여야한다 설계와개발관리 조직은, 설계와개발프로세스에다음사항을보장하기위하여관리 / 통제하여야한다. a) 달성될결과의규정 b) 설계와개발결과가요구사항을충족하는지의능력을평가하기위한검토시행 c) 설계와개발의출력이입력요구사항에충족함을보장하기위한검증활동시행 d) 결과로나타난제품및서비스가규정된적용에대한, 또는사용의도에대한요구사항을충족시킴을보장하기위한실현성확인활동의시행 e) 검토또는검증및실현성확인활동중식별된문제점에대해필요한모든조치의시행 f) 이들활동에대한문서화된정보의보유 18

19 비고설계와개발검토, 검증및실현성확인에는별개의다른목적이있다. 설계와개발검토, 검증및 실현성확인은조직의제품및서비스에적절하도록별도로또는조합하여시행될수있다 설계와개발출력 조직은설계와개발출력이다음과같음을보장하여야한다. a) 입력요구사항충족 b) 제품및서비스제공을위한후속프로세스에대해충분함 c) 해당되는경우, 모니터링과측정요구사항의포함또는인용, 그리고합격판정기준의포함또는인용 d) 의도한목적에, 그리고안전하고올바른공급에필수적인제품및서비스의특성규정조직은설계와개발출력에대한문서화된정보를보유하여야한다 설계와개발변경 조직은제품및서비스의설계와개발과정, 또는이후에발생된변경사항을요구사항의적합성에부정적영향이없음을보장하는데필요한정도까지식별, 검토및관리하여야한다. 조직은다음사항에대한문서화된정보를보유하여야한다. a) 설계와개발변경 b) 검토결과 c) 변경의승인 d) 부정적영향을예방하기위해취한조치 8.4 외부에서제공되는프로세스, 제품및서비스의관리 일반사항 조직은외부에서제공되는프로세스, 제품및서비스가요구사항에적합함을보장하여야한다. 조직은다음의경우, 외부에서제공되는프로세스, 제품및서비스에적용할관리방법을결정하여야한다. a) 외부공급자의제품및서비스가조직자체의제품및서비스에포함되도록의도한경우 b) 제품및서비스가조직을대신한외부공급자에의해고객에게직접제공되는경우 c) 프로세스또는프로세스의일부가조직에의한결정의결과로, 외부공급자에의해제공된경우 조직은요구사항에따라프로세스또는제품및서비스를공급할수있는능력을근거로, 외부공급자의평가, 선정, 성과모니터링및재평가에대한기준을결정하고적용하여야한다. 또한조직은이들활동에대한, 그리고평가를통해발생한모든필요한조치에대한문서화된정보를보유하여야한다 관리의유형과정도 (extent) 조직은외부에서제공되는프로세스, 제품및서비스가, 적합한제품및서비스를고객에게일관되게 인도하는조직의능력에부정적인영향을미치지않음을보장하여야한다. 19

20 조직은다음사항을수행하여야한다. a) 외부에서제공되는프로세스가조직의품질경영시스템관리내에서유지됨을보장. b) 외부공급자에게적용하기로한관리와, 결과로나타나는출력에적용하기로한관리모두를규정 c) 다음에대한고려 1) 고객요구사항과법적및규제적요구사항을일관되게충족시켜야하는조직의능력에미치는, 외부에서제공되는프로세스, 제품및서비스의잠재적영향 2) 외부공급자에의해적용되는관리의효과성 d) 외부에서제공되는프로세스, 제품및서비스가요구사항을충족시킴을보장하기위하여필요한검증또는기타활동의결정 외부공급자를위한정보 조직은외부공급자와의사소통하기이전에요구사항이타당함 / 충분함 (adequacy) 을보장하여야한다. 조직은다음사항에대한조직의요구사항을외부공급자에게전달하여야한다. a) ( 외부공급자가 ) 제공하는프로세스, 제품및서비스 b) 다음에대한승인 1) 제품및서비스 2) 방법, 프로세스및장비 3) 제품및서비스의불출 (release) c) 요구되는모든인원의자격을포함한역량 / 적격성 d) 조직과외부공급자의상호작용 e) 외부공급자의성과에대하여조직이적용하는관리및모니터링 f) 조직또는조직의고객이외부공급자의현장에서수행하고자하는검증또는실현성확인활동 8.5 생산및서비스제공 생산및서비스제공의관리 조직은제품및서비스제공을관리되는조건하에서실행하여야한다. 관리되는조건에는해당되는경우, 다음사항이포함되어야한다. a) 다음을규정하는문서화된정보의가용성 1) 생산되어야하는제품의, 제공되어야하는서비스의, 또는수행되어야하는활동의특성 2) 달성되어야하는결과 b) 적절한모니터링자원및측정자원의가용성및활용 c) 프로세스또는출력의관리에대한기준, 그리고제품및서비스에대한합격판정기준이충족되었음을검증하기위하여, 적절한단계에서모니터링및측정활동의실행 d) 프로세스운용을위한적절한기반구조및환경의활용 e) 요구되는모든자격을포함하여, 역량이있는인원의선정 f) 결과로나타난출력이, 후속되는모니터링또는측정에의해검증될수없는경우, 생산및서비스제공을위한프로세스의계획된결과를달성하기위한능력의실현성확인및주기적실현성재확인 g) 인적오류를예방하기위한조치의실행 20

21 h) 불출, 인도및인도후활동의실행 식별과추적성 조직은제품및서비스의적합성을보장하기위하여필요한경우, 출력을식별하기위하여적절한수단을활용하여야한다. 조직은생산및서비스제공전체에걸쳐모니터링및측정요구사항에관한출력의상태를식별하여야한다. 추적성이요구사항인경우, 조직은출력의고유한식별을관리하여야하며, 추적이가능하기위하여필요한문서화된정보를보유하여야한다 고객또는외부공급자의재산 조직은조직의관리하에있거나, 조직이사용중에있는고객또는외부공급자의재산에대하여주의를 기울여야한다. 조직은제품및서비스에사용되거나포함되도록제공된고객또는외부공급자의 재산을식별, 검증, 보호및안전하게유지하여야한다. 고객또는외부공급자의재산이분실, 손상또는사용하기에부적절한것으로판명된경우, 조직은고객 또는외부공급자에게이를통보하여야하며, 발생한사항에대해문서화된정보를보유하여야한다. 비고고객또는외부공급자의재산에는자재, 부품, 공구및장비, 고객부동산, 지적소유권및개인 정보가포함될수있다 보존 조직은요구사항에적합함을보장하기위해필요한정도까지, 생산및서비스를제공하는동안출력을 보존하여야한다. 비고보존에는식별, 취급, 오염관리, 포장, 보관, 전달또는수송및보호가포함될수있다 인도후활동 조직은제품및서비스에연관된인도후활동에대한요구사항을충족하여야한다. 조직은요구되는인도후활동에관한정도를결정할때, 다음사항을고려하여야한다. a) 법적및규제적요구사항 b) 제품및서비스와관련한잠재적으로원하지않은결과 c) 제품및서비스의성질, 용도및계획수명 d) 고객요구사항 e) 고객피드백 비고인도후활동에는보증규정에따른조치, 정비서비스와같은계약상의무사항, 그리고 재활용이나최종폐기와같은보충적인서비스가포함될수있다 변경관리 조직은생산또는서비스제공에대한변경을, 요구사항과의지속적인적합성을보장하기위하여 21

22 필요한정도까지검토하고관리하여야한다. 조직은변경에대한검토의결과, 변경승인자및검토 결과도출된필요한모든조치사항을기술한문서화된정보를보유하여야한다. 8.6 제품및서비스의불출 / 출시 (release) 조직은제품및서비스요구사항이충족되었는지검증하기위하여, 적절한단계에서계획된결정사항을 실행하여야한다. 계획된결정사항이만족스럽게완료될때까지, 제품및서비스는고객에게불출되지않아야한다. 다만, 관련권한을가진자가승인하고, 고객이승인한때 ( 해당되는경우 ) 에는불출할수있다. 조직은제품및서비스의불출에관련된문서화된정보를보유하여야한다. 문서화된정보에는다음사항이포함되어야한다. a) 합격판정기준에적합하다는증거 b) 불출을승인한인원에대한추적성 8.7 부적합출력 / 산출물 (output) 의관리 조직은의도하지않은사용또는인도를방지하기위하여, 제품요구사항에적합하지않은출력이식별되고관리됨을보장하여야한다. 조직은부적합성질 (nature) 에, 그리고제품및서비스의적합성에대하여부적합이미치는영향에따라적절한조치를취하여야한다. 이것은제품의인도후, 그리고서비스의제공중또는제공후에발견된제품및서비스의부적합에도적용된다. 조직은부적합출력을다음의하나또는그이상의방법으로처리하여야한다. a) 시정 b) 제품및서비스제공의격리, 봉쇄 / 억제, 반품또는정지 c) 고객에게통지 d) 특채에의해인수를위한승인의획득부적합출력이조치되는경우, 요구사항에대한적합성이검증되어야한다 조직은다음의문서화된정보를보유하여야한다. a) 부적합에대한기술 b) 취해진조치에대한기술 c) 승인된특채에대한기술 d) 부적합에관한활동을결정하는책임의식별 9 성과평가 9.1 모니터링, 측정, 분석및평가 일반사항 조직은다음사항을결정하여야한다. a) 모니터링및측정의대상 22

23 b) 유효한결과를보장하기위하여, 필요한모니터링, 측정, 분석및평가에대한방법 c) 모니터링및측정수행시기 d) 모니터링및측정의결과에대한분석및평가시기 조직은품질경영시스템의성과및효과성을평가하여야한다. 조직은결과의증거로, 적절한문서화된정보를보유하여야한다 고객만족 조직은고객의니즈및기대가어느정도충족되었는지에대한고객의인식을모니터링하여야한다. 조직은이정보를수집, 모니터링및검토하기위한방법을결정하여야한다. 비고고객인식에대한모니터링의사례에는고객설문조사, 인도된제품또는서비스에대한 고객피드백, 고객과의미팅, 시장점유율분석, 고객의칭찬, 보증클레임, 그리고판매업자보고 서가포함될수있다 분석및평가 조직은모니터링및측정에서나온적절한데이터와정보를분석하고, 평가하여야한다. 분석의결과는다음사항의평가를위하여사용되어야한다. a) 제품및서비스의적합성 b) 고객만족도 c) 품질경영시스템의성과및효과성 d) 기획의효과적인실행여부 e) 리스크와기회를다루기위하여취해진조치의효과성 f) 외부공급자의성과 g) 품질경영시스템의개선필요성 비고데이터분석방법에는통계적인기법이포함될수있다. 9.2 내부심사 조직은품질경영시스템이다음사항에대한정보를제공하기위하여, 계획된주기로내부심사를수행하여야한다. a) 다음사항에대한적합성여부 품질경영시스템에대한조직자체요구사항 이표준의요구사항 b) 품질경영시스템이효과적으로실행되고유지되는지여부 조직은다음사항을실행하여야한다. a) 주기, 방법, 책임, 요구사항의기획및보고를포함하는, 심사프로그램의계획, 수립, 실행및 유지, 그리고심사프로그램에는관련프로세스의중요성, 조직에영향을미치는변경, 그리고이전 심사결과가고려되어야한다. 23

24 b) 심사기준및개별심사의적용범위에대한규정 c) 심사프로세스의객관성및공평성을보장하기위한심사원선정및심사수행 d) 심사결과가관련경영자에게보고됨을보장 e) 과도한지연없이적절한시정및시정조치실행 f) 심사프로그램의실행및심사결과의증거로문서화된정보의보유 비고가이던스로서 KS Q ISO 참조 9.3 경영검토 / 경영평가 (Management review) 일반사항 최고경영자는조직의전략적방향에대한품질경영시스템의지속적인적절성, 충족성, 효과성및 정렬성을보장하기위하여계획된주기로조직의품질경영시스템을검토하여야한다 경영검토입력사항 경영검토는다음사항을고려하여계획되고수행되어야한다. a) 이전경영검토에따른조치의상태 b) 품질경영시스템과관련된외부및내부이슈의변경 c) 다음의경향을포함한품질경영시스템의성과및효과성에대한정보 1) 고객만족및관련이해관계계자로부터의피드백 2) 품질목표의달성정도 3) 프로세스성과, 그리고제품및서비스의적합성 4) 부적합및시정조치 5) 모니터링및측정결과 6) 심사결과 7) 외부공급자의성과 d) 자원의충족성 e) 리스크와기회를다루기위하여취해진조치의효과성 (6.1 참조 ) f) 개선기회 경영검토출력사항 경영검토의출력사항에는다음사항과관련된결정과조치가포함되어야한다. a) 개선기회 b) 품질경영시스템변경에대한모든필요성 c) 자원의필요성 조직은경영검토결과의증거로, 문서화된정보를보유하여야한다. 10 개선 10.1 일반사항 24

25 조직은개선기회를결정하고선택하여야하며, 고객요구사항을충족시키고고객만족을증진시키기위하여필요한모든조치를실행하여야한다. 조치에는다음사항이포함되어야한다. a) 요구사항을충족시키기위한것뿐만아니라, 미래의니즈와기대를다루기위한제품및서비스의개선 b) 시정, 예방또는바람직하지않는영향의감소 c) 품질경영시스템의성과및효과성개선 비고개선의사례에는시정, 시정조치, 지속적개선, 획기적인변화, 혁신및조직개편이포 함될수있다 부적합및시정조치 불만족에서야기된모든것을포함하여부적합이발생하였을때, 조직은다음사항을실행하여야한다. a) 부적합에대처하여야하며해당되는경우, 다음사항이포함되어야한다. 1) 부적합을관리하고시정하기위한조치를취함 2) 결과를처리함 b) 부적합이재발하거나다른곳에서발생하지않게하기위해서, 부적합의원인을제거하기위한 조치의필요성을다음사항에의하여평가하여야한다. 1) 부적합의검토와분석 2) 부적합원인의결정 3) 유사한부적합의존재여부또는잠재적인발생여부결정 c) 필요한모든조치의실행 d) 취해진모든시정조치의효과성검토 e) 필요한경우, 기획시결정된리스크와기회의갱신 f) 필요한경우, 품질경영시스템의변경 시정조치는직면한부적합의영향에적절하여야한다 조직은다음사항의증거로, 문서화된정보를보유하여야한다. a) 부적합의성질및취해진모든후속조치 b) 모든시정조치의결과 10.3 지속적개선 조직은품질경영시스템의적절성, 충족성및효과성을지속적으로개선하여야한다. 조직은지속적개선의일부로서다루어야할니즈또는기회가있는지를결정하기위하여, 분석및 평가의결과, 그리고경영검토의출력사항을고려하여야한다. 25

26 Korea Tel gcerti@gcerti.com 서울시은평구은평로 88, 15 층 ( 백명트랜디 )

Microsoft Word - ISO vs ISO 대비표[1].doc

Microsoft Word - ISO vs ISO 대비표[1].doc ISO 9001:2015 VS ISO 9001:2008 대비표 2015.10.26 ISO9001:2015 ISO 9001:2008 머리말서문 0.1 일반 0.2 품질매니지먼트원칙 0.3 프로세스어프로치 0.3.1 일반 0.3.2 PDCA 사이클 0.3.3 리스크에기반한사고방식 0.4 다른매니지먼트표준과의관계 머리말개요 0.1 일반 0.2 프로세스접근방법 0.3