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서우 봉
5 years ago
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1 의료기기정보기술지원센터 사업운영부 기술지원팀 (금)

2 목차 1 GMP 와위험관리의이해 2 위험관리적용규격 : ISO 위험관리활동 - 위험관리계획서 - 위험관리보고서

4 Ⅰ. GMP 와위험관리의이해 국내 GMP 의위험관리도입 GMP (Good Manufacturing Practice) 와위험관리의무화적용 의료기기법이 2004 년 5 월 29 일제정, 공포되면서그동안약사법관리하에있던의료기기산업은 일부터 GMP의무화와더불어위험관리및밸리데이션도의무화를추진하게되었음 GMP 제도의의무화적용목적 의료기기국제품질시스템 ISO 에따른준용으로품질경영시스템의국제화추구 ISO 위험관리의적용목적적 국제기준에적합한의료기기의제조를통해향후국내제조, 판매및해외수출에서의료기기의국제경쟁력배양

5 Ⅰ. GMP 와위험관리의이해 법적요건에따른적용근거 의료기기제조및품질관리기준요건 7. 제품실현 7.1 제품실현의기획라. 제조업자는제품실현전반에있어위험관리에필요한요구사항을문서화하여야한다. 위험관리로작성된기록은유지하여야한다. 7.3 설계및개발 설계및개발입력제품요구사항에관련된입력을결정하고기록을유지하여야한다. (4.2.4 참조 ). 이러한입력은다음사항을포함하여야한다. a) 의도된사용에따라, 기능, 성능및안전성요구사항 b) 적용되는법규및규정요구사항 c) 적용가능하다면, 이전의유사한설계로부터도출된정보 d) 설계및개발에필수적인여타요구사항 e) 위험관리의출력 ( 들 )

6 Ⅰ. GMP 와위험관리의이해 ISO 위험관리 위험관리란? 의료기기와관련된위해요인식별, 위험을평가, 통제하고 그통제의효율성을감시하도록하는절차. - 모든의료기기는안전해야한다. - 이익이위험보다커야한다. - 생산후계속해서감시해야한다. 위험관리의목적 의료기기를설계함에있어서해당의료기기가야기시킬수있는위험요소를사전에파악 이러한위해요소를사전에차단하여의료기기의신뢰성을높이고지속적으로관리하는노력

7 Ⅰ. GMP 와위험관리의이해 ISO 위험관리 위험관리적용범위 의료기기의라이프사이클전과정에적용 ( 제품실현의전단계에걸쳐위험관리에대한문서화요구사항을수립하고관련기록을유지하여야한다.) 의료기기의사용과관련된임상적판단에적용하는것은아님 위험관리를품질시스템에포함시킬것을권장 제조업자를위한절차를명기함. -위해요인식별 - 위험산정 / 평가 -위험통제 - 통제효과를모니터링 ISO 14971에언급되지않은것 - 허용가능한 (Acceptable) 위험판정기준 -위험분석기법 - 위험을정량화하는방법 - 설계 Life-cycle 모델

8 Ⅰ. GMP 와위험관리의이해 GMP 와위험관리의연계 -System Approach - 국내의료기기제조업체는위험관리규격인 ISO 14971:2007 에따라개발및 제조하고자하는제품의의도된목적, 제조방법, 작동원리에따라해당하는 위험관리프로세스를어떻게적용할지를알아야함 의료기기의위험을분석하고, FMEA(Failure Mode and Effective Analysis: 고장형태영향분석 ) 등의평가방법을통해위험을통제 (Control) 하기 위한적용가능한최선의방법을시도하고해당제품의 Life cycle 전반에걸쳐 잔여위험들을평가하여위험관리를완료해야함 위험관리는보고서를완료하는것으로완료가되는것이아니라지속적으로 의료기기제조자들은생산및생산후기간동안새로운위험또는유사사고 사건들에대한판매후정보를감시하는방법을유지관리해야함

9 Ⅰ. GMP 와위험관리의이해 의료기기산업의성장과위험관리 ISO14971을제대로이행하고있는회사들은여러사업적및경제적이득을보고있음 ISO14971 의규격사용 설계가실제로시작되기전에사용의도에대한명확하고완벽한정의를구함 개발단계막바지에발생할재작업이나재설계에따른기간의지연등을방지함 전체개발기간단축

11 Ⅱ. 위험관리적용규격 : ISO 위험관리의적용규격 ISO 의변천과정 1. Risk Analysis EN 1441:1997 ( 위험분석 EN 1441:1997) 2. Risk Management EN ISO 14971:2000 (3/12/2000) ( 위험관리 EN 14971:2000) 3. BS EN ISO 14971:2000/Amd.1:2003 (28/2/2003) ( 위험관리 ISO 14971:2000 개정판 ) 4. ISO 14971:2007 (1/3/2007) ( 위험관리 ISO 14971:2007) 5. CEN EN ISO 14971: CEN EN ISO 14971:2012 (30/08/12)

12 Ⅱ. 위험관리적용규격 : ISO 국내위험관리의적용규격 ISO 14971:2007 가장최근에개정된위험관리규격으로이전의 ISO 14971:2000 규격을보강하여 GMP의토대가되는의료기기품질관리시스템 ISO 13485와호환성을지니고있어, 위험관리의시스템적인접근과프로세스접근이가능함 위험관리에서가장적합한해결방안을선택하는데, 제조업자는반드시 다음기본사항들을표시된순서대로적용해야한다. 가능한최대범위의위험성을제거하거나줄인다. ( 선천적인안전설계 ) 적합한보호한도를선정해야하는시점을찾아야한다. 추가위험성에대해사용자에게알린다.

13 Ⅱ. 위험관리적용규격 : ISO ISO14971:2007 의주요변경사항 2003년에발효된의료기기품질시스템인 ISO 13485와의호환성을강조 " 위해 (Harm)" 과 " 위해상황 (Hazard situation) 용어구분을명확화 생산및생산후활동 (Production and Post-production activity) i 에대해강조 ISO 14971: 2000 에존재하던불분명한요구사항의명확화 실행위주의가이드를제공하기위해내용이확장 새로운용어의사용및용어의명확화

14 Ⅱ. 위험관리적용규격 : ISO ISO14971:2007 요건 머리말 - 목차 - 서론 1 적용범위 4 위험분석 2 용어및정의 3 위험관리에대한일반요구사항 Step 위험분석프로세스 4.2 의도된용도와의료기기의 3.1 위험관리프로세스 3.2 관리책임 3.3 직원의자격요구사항 Step 2 Step 3 안전에관련된특성의식별 4.3 위해요인의식별 4.4 각위해상황에서의위험산정 3.4 위험관리계획 Step 4 5 위험평가 3.5 위험관리파일

15 Ⅱ. 위험관리적용규격 : ISO ISO14971:2007 요건 Step 5 Step 6 Step 7 Step 8 Step 9 Step 10 Step 11 Step 12 Step13 6 위험통제 6.1 위험감소 6.2 위험통제대안분석 6.3 위험통제조치의실행 6.4 잔여위험평가 6.5 위험 / 이득분석 6.6 위험통제조치로부터발생하는위험 6.7 위험통제의완결성 7 전반적잔여위험의허용가능성평가 8 위험관리보고서 9 생산및생산후정보

16 Ⅱ. 위험관리적용규격 : ISO ISO14971:2007_ 부속서 부속서 A 요구사항의이론적근거부속서 B 의료기기의위험관리프로세스개관부속서 C 안전에영향을줄수있는의료기기의특성을식별하기위해사용할수있는질문들 ( 위험산정에도움이되는질문의예시 ) 부속서 D 의료기기에적용되는위험개념부속서 E 위해요인, 예측가능한일련의사건및위해상황의예 ( 위험분석활동에도움 ) 부속서 F 위험관리계획부속서 G 위험관리기법에대한안내 (FMEA 등 ) 부속서 H 체외진단용의료기기를위한위험관리지침부속서 I 생물학적위해요인의위험분석프로세스에대한지침부속서 J 안전을위한정보및잔여위험에관한정보

17 Ⅱ. 위험관리적용규격 : ISO ISO14971:2007 해설 순서 주요내용 서론본국제표준은의료기기제조자로하여금어떤의료기기와관련된위해요인을식별하고, 그러한위해요인과관련된위험산정, 위험평가, 위험통제및그통제의효율성을모니터링하는절차에대해기술한다. 1. 적용범위 (Scope) - 의료기기의수명주기전기간에대해적용된다. - 임상적결정을하는데에는적용하지않는다. 2. 용어및정 부속문서 의료기기에부속되는문서로서특히의료기기의안전과관련하여 의 (Terms and (Accompanying 그의료기기의설치, 사용및유지보수, 운용자또는사용자를위한 definitions) document) 정보를담고있는것. 2.2 위해 / 손상 (Harm) 2.3 위해 / 위험요인 (Hazard) 2.4 위해 / 위험상황 (Hazardous situation) ti 2.5 의도된용도 (Intended use) 의도된목적 (Intended purpose) 사람의건강에대한물리적상해 (injury) 나손상 (damage), 또는재산이나환경에대한손상 위해의잠재적발생원천 사람, 재산또는환경이하나이상의위해요인에노출되는상태 제조자가제공하는사양, 지시서및정보에따라의도된제품, 프로세스또는서비스의사용

18 Ⅱ. 위험관리적용규격 : ISO ISO14971:2007 해설 순서 2. 용어및정의 (Terms and definitions) 2.6 체외진단용의료기기 (In vitro diagnostic medical device 주요내용 IVD 의료기기진단, 모니터링또는적합성판단을위해인체에서나온표본을검사하기위한목적으로제조된의료기기예 ) 시약, 교정기 (calibrators), 표본채취및저장기기 (device), 통제물질및관련기구 (instrument), 장치 (apparatus) 또는품목 (articles) 2.7 수명주기최초개발단계에서최종폐기까지의료기기수명의모든단계 (Life-cycle) 2.8 제조자 (manufacturer) 의료기기의설계, 제조, 포장, 라벨링, 시스템의조립또는의료기기개작 (adapting) 등에대한모든책임을지는자연인또는법인 의료기기단독또는조합하여사용하며, 제조자가인체에사용되도록의도한것으로서, (Medical device) 사용목적이다음과같은기구 (instrument), 장치 (apparatus), 도구 (implement), 기계 (machine), 용품 (appliance), 임플란트 (implant), 체외용시약, 교정기 (calibrator), 소프트웨어, 재료 (material), 기타이와유사하거나관련된품목 (article) 객관적증거 (Objective evidence) 후 (Post-production) 어떤존재나진실을뒷받침하는데이터로주. 객관적증거는관찰, 측정, 시험 (testing), 또는기타의조치를통해얻어질수있다 생산후설계가완료되고의료기기가제조된후의제품수명주기 ( 예. 운송, 저장, 설치, 제품의사용, 유지보수, 수리, 제품의변경, 사용종료및처분 )

19 Ⅱ. 위험관리적용규격 : ISO ISO14971:2007 해설 순서 2. 용어및정의 (Terms and definitions) 2.12 절차 (Procedure) 주요내용 어떤행위또는프로세스를수행하기위해규정된방법 2.13 프로세스입력을출력으로변환시키는일련의상호관련또는상호작용활동 (Process) 2.14 기록 (Record) 달성된결과를기술하거나이행된활동을증명하는문서 2.15 잔여위험위험통제조치가취해진후에도남아있는위험 (Residual risk) 2.16 위험 (Risk) 위해의발생가능성과그위해의심각성의조합 위험분석위해요인을식별하고위험을산정하기위해가용정보를체계적으로 (Risk analysis) 사용하는것주. 위험분석은위해상황과위해를발생시킬수있는서로다른일련의사건들을조사하는것도포함함. 부속서 E 참조 위험사정위험분석과위험평가를포함하는전반적과정 (Risk assessment) 2.19 위험통제 (Risk control) 위험을규정된수준이하로감소시키거나유지하도록하는결정과조치가이루어지는과정 위험산정위해의발생가능성과그위해의심각성의값을정하기위해사용되는과정 (Risk estimation)

20 Ⅱ. 위험관리적용규격 : ISO ISO14971:2007 해설 순서 2. 용어및정의 (Terms and definitions) 2.21 위험평가 (Risk evaluation) 2.22 위험관리 (Risk manage t) 2.23 위험관리파일 (Risk manag t file) 주요내용 위험의허용가능성을결정하기위해, 정해진위험기준과산정된위험을비교하는과정 위험을분석, 평가, 통제하고모니터링하는업무에대한관리정책, 절차및실무의체계적적용. 위험관리에의해생성되는기록및기타문서들 2.24 안전성허용할수없는위험이전혀없음 (Safety) 2.25 심각성위해요인으로인해발생가능한결과들의크기 (Severity) 2.26 최고경영자 (Top management) 최고의위치에서제조자를지도하고통제하는사람또는사람의집단 2.27 사용오류 조자가의도하거나사용자에의해기대되는의료기기의반응과다른결과 (Use error) 를초래하는행위 (Act) 또는행위의누락 (omission) 2.28 검증 (Verification) 객관적인증거를통해규정된요구사항이충족되었음을확인하는것.

Ⅱ. 위험관리적용규격 : ISO 14971 ISO14971:2007 의용어정의 위해요인 (Hazard) : 위해

situation) 부적절한사용 ( 재사용등 ) 으로인체에바이러스투입 위험 (Risk) 가능성 ( 월생산량기준 )=

21 Ⅱ. 위험관리적용규격 : ISO ISO14971:2007 의용어정의 위해요인 (Hazard) : 위해 (Harm) 바이러스교차감염 미국에서연간 1,500 명이 AIDS 감염등으로사망 위해상황 (Hazardous situation) 부적절한사용 ( 재사용등 ) 으로인체에바이러스투입 위험 (Risk) 가능성 ( 월생산량기준 )= 1,500/200,000,000= 10-6 ( 정량적분석으로 <10-6은발생가능성없음 ) 위해의발생가능성과그위해의심각성의조합 ( 심각도 = 치명적 )

22 Ⅱ. 위험관리적용규격 : ISO ISO14971:2007 해설 순서 3. 위험관리에대한일반요구사항 (General requirements for risk management) 3.1 위험관리프로세스 (Risk management process) 3.2 관리책임 (Management responsibilities) 3.3 직원의자격요건 (Qualification of personnel) 3.4 위험관리계획 (Risk management plan) 주요내용 제조자는의료기기의수명내내의료기기와관련된위해요인을식별하고관련위험을산정, 평가및통제하며, 그통제의효율성을모니터링하기위한과정을수립하고이를기록하며유지하여야한다. 이러한과정은아래와같은요소들이포함된다. - 위험분석 / - 위험평가 / - 위험통제 / - 생산및생산후정보. -위험관리프로세스수행증거 - 위험허용기준설정을위한정책을결정하고이를기록 -설정된주기간격으로위험관리프로세스의적정성을검토 적절한지식과경험을가지고있어야한다. 제조자는위험관리프로세스에따라위험관리계획을수립, 기록하여야한다. a) 위험관리활동의계획범위로서, 계획의각요소가적용되는의료기기와그수명주기의각단계를식별하고기술한것 b) 책임과권한의배정 c) 위험관리활동의검토요구사항 d) 위해의발생가능성이산정될수없을때, 허용가능한위험을결정하기위한제조자의정책을기반으로, 허용위험에대한기준을포함한위험허용기준 e) 검증활동 f) 관련된생산및생산후정보의수집과검토에관련되는활동.

23 Ⅱ. 위험관리적용규격 : ISO ISO14971:2007 해설 순서 3. 위험관리에대한일반요구사항 (General requirements for risk management) 4. 위험분석 (Risk analysis) 주요내용 3.5 위험관리파일고려대상인특정의료기기에대해제조자는위험관리파일을수립하고유지 (Risk management 하여야한다. 이국제표준의다른조항이요구하는것과더불어, 다음에대해 file) 위험관리파일은각식별된위해요인들에대한추적성을확보해야한다. - 위험분석 - 위험평가 - 위험통제조치의실행및검증 - 어떤잔여위험의허용가능성에대한판단 4.1 위험분석프로세스 (Risk analysis process) 4.2 의도된용도및의료기기의안전성과관련된특성식별 (Intended use and identification of characteristics related to the safety of the medical device) 위험분석은 4.2 부터 4.4 에서기술된바와같이특정의료기기를위해수행되어야한다. a) 분석된의료기기의설명및식별 b) 위험분석을이행한인원및조직의신원 c) 위험분석의적용범위와일자. 특정의료기기에대하여제조자는의도된용도와합리적으로예측가능한사용오류에대해상세히기록하여야한다. 제조자는의료기기의안전성에영향을줄수있는정성적및정량적특성과그에알맞은정의된한계를파악하고문서화하여야한다.

24 Ⅱ. 위험관리적용규격 : ISO ISO14971:2007 해설 순서 4. 위험분석 (Risk analysis) 5. 위험평가 (Risk evaluation) 6. 위험통제 (Risk control) (= 예방조치 ) 4.3 위해요인의식별 (Identification of hazards) 4.4 각위해상황에서의위험산정 (Estimation of the risk(s) for each hazardous situation) 주요내용 제조자는해당의료기기의정상및고장상태양쪽에서이미알고있으며, 예측가능한위해요인들에관해문서화해야한다. 위해상황을초래할수있는합리적으로예측가능한일련의사건혹은그조합들이고려되어야하며, 그로부터초래된위해상황도기록되어야한다. 식별된각위해상황에대하여, 제조자는위험관리계획에서정의된기준을사용하여위험감소가필요한지를결정하여야한다. 만약위험감소가불필요한경우에는 6.2부터 6.6의요구사항은이러한위해상황에는적용되지않는다 ( 즉, 6.7로진행한다 ). 이러한위험평가결과는위험관리파일에기록하여야한다. 6.1 위험감소 (Risk reduction) 6.2 위험통제대안분석 (Risk control option analysis) 위험의감소가요구되는경우에는 6.2 부터 6.7 에기술된바와같이, 위험통제활동을수행하여야한다. 제조자는위험을허용가능한수준까지감소시키기에적절한위험통제조치를식별해야한다제조자는아래의위험통제대안중에서하나혹은그이상의것을나열된우선순위에따라사용하여야한다. a) 설계에의한고유의안전성 b) 의료기기자체또는제조프로세스에서의예방조치 (protective measure) c) 안전성에관한정보.

25 Ⅱ. 위험관리적용규격 : ISO ISO14971:2007 해설 순서 6. 위험통제 (Risk control) 6.3 위험통제조치의실행 (Implementation of risk control measure(s)) 주요내용제조자는 6.2에서선택한위험통제조치를실행하여야한다. 각위험통제조치의실행은검증되어야한다. 그러한검증은위험관리파일에기록되어야한다 잔여위험평가잔여위험이허용가능하지않은것으로판정된경우에는추가적인위험통제 (Residual risk 조치를적용하여야한다. evaluation) 허용할수있는것으로판단된잔여위험에대해, 제조자는어떠한잔여위험을공개할지, 그리고이잔여위험을공개하기위해어떤정보가부속문서에포함될필요가있는지를결정하여야한다. 6.5 위험 / 이득분석 (Risk/benefit analysis) 잔여위험이허용될수없는것으로판정되고더이상위험통제가비현실적인경우, 제조자는의도된용도에따른의료이득이잔여위험을초과하는지를판단하기위해관련정보와문헌들을수집하여검토하여야한다. 이러한증거가의료이득이잔여위험을초과한다는것을입증하지못하면, 위험은여전히허용될수없는것이된다. 의료이득이잔여위험을초과하면 6.6으로진행한다. 이득이위험을초과하는것으로증명된경우, 제조자는잔여위험을공개에필요한안전성정보중어떤것을제공할것인지를결정하여야한다.

26 Ⅱ. 위험관리적용규격 : ISO ISO14971:2007 해설 순서 6. 위험통제 (Risk control) 7. 전체잔여위험허용가능성평가 (Evaluation of overall residual risk acceptability) 6.6 위험통제조치로부터발생하는위험 (Risks arising from risk control measures) 6.7 위험통제의완료 (Completeness of risk control) 주요내용 a) 새로운위해요인또는위해상황의야기 b) 이전에식별된위해상황에대해산정된위험이위험통제조치의도입으로영향을받았는지의여부 제조자는식별된위해상황에서나오는위험을모두고려하였음을보증해야한다. 모든위험통제조치가이행되고검증된후, 제조자는위험관리계획에서정의된기준을활용하여그의료기기에서제기된전체잔여위험이허용가능한지여부를결정하여야한다. 잔여위험이허용할수없는것으로판단되면, 제조자는의도된사용의의료이득이전체잔여위험을초과하는지여부를판단하기위해데이터를수집하여이를검토하여야한다. 이러한증거물들에의해의료이득이전체잔여위험을초과한다는것이입증되면전체잔여위험은허용가능한것으로판단할수있다. 허용가능한것으로판정된전체잔여위험에대해서는, 제조자는그잔여위험을알리기위해부속문서에어떠한정보를포함시켜야할지를결정하여야한다.

27 Ⅱ. 위험관리적용규격 : ISO ISO14971:2007 해설 순서 8. 위험관리보고서 (Risk management report) 9. 생산및생산후정보 주요내용 의료기기의상업적판매에앞서, 제조자는위험관리프로세스를검토하여야한다. 이러한검토는적어도아래의사항을보증하여야한다. - 위험관리계획이적절히수행되었다는것 - 전체잔여위험이허용가능하다는것 - 관련생산및생산후정보를입수하기위한적절한방법이마련되어있다는것이러한검토의결과는위험관리보고서에기록되고위험관리파일에포함되어야한다. 생산및생산후단계에서, 제조자는그의료기기또는생산중인유사기기에관한정보를수집하여검토하기위한시스템을수립하여문서화하고유지하여야한다.

29 Ⅲ. 위험관리활동 위험관리활동 위험관리계획서 1. 적용범위 2. 책임과권한의배정 3. 위험관리활동의검토요구사항 4. 위험허용기준 5. 검증활동계획 6. 관련된생산및생산후정보의수집방법 위험관리분석보고서 1. 개요 2. 용어및정의 3. 일반적인제품설명 ( 대상품목및등급표시 ) : 기술문서작성시포함되는일반사항전체를상세히기술 4. 위험분석흐름도 5. 위험분석 6. 위험평가 7. 위험통제 8. 전체잔여위험허용가능성평가 9. 위험관리보고서 10. 생산및생산후정보입수를위한방법 FMEA(Failure Mode and Effects Analysis) 보고서

30 Ⅲ. 위험관리활동 위험관리계획서 1. 적용범위 2. 책임과권한의배정 3. 위험관리활동의검토요구사항 ( 법적 / 규격 ) 4. 위험허용기준 5. 검증활동계획 6. 관련된생산및생산후정보의수집방법

31 Ⅲ. 위험관리활동 위험관리계획서 적용범위 제품의설명위해요인을식별하기전에최대한자세히의료기기의식별및설명 ㆍ형상및구조 ( 구성품및외관 ) ㆍ성능, 효능및효과ㆍ멸균방법및조건 ㆍ원자재ㆍ제조방법

32 Ⅲ. 위험관리활동 위험관리계획서 적용범위 설계및개발기획 설계및개발 Risk management Lifecycle 위험관리모니터링기본업무흐름 위험관리계획 위험분석 위험사정이필요한가? 위험사정이필요한가? 설계및개발검토 위험사정이필요한가? 설계및개발검증 설계및개발유효성확인 위험평가 위험사정이필요한가? 생산 위험통제 위험사정이필요한가? 포장및운송 전체잔여위험평가 위험평가보고서 위험사정이필요한가? 생산후

33 Ⅲ. 위험관리활동 위험관리계획서 설계및위험관리흐름도 설계및개발이전에위험요인을식별하는위험분석을수행하고, 위험통제조치수단이설계입력에반영되어야만설계에의한위험을감소가능!

34 Ⅲ. 위험관리활동 위험관리계획서 책임과권한 누가, 언제, 무엇을할것인가? 새로운위해요인또는 최종승인자 설계개발담당자 알려진위해요인에서위험증가의검토 데이터의분석 (CAPA 포함 ) 구매, 생산등

35 Ⅲ. 위험관리활동 위험관리계획서 위험관리활동의검토요구사항 특정의료기기에대해검토가어떻게, 언제행하여질것인가? 어떤위험관리활동이검토될것인가? 개발프로트콜에따라상세히기술

36 Ⅲ. 위험관리활동 위험관리계획서 위험허용기준 반드시위험관리이전에결정되어야함 위험관리정책에서유래하여야함 특정의료기기와의도된용도맞게기준을설정 발생가능성과심각성의단계는최소 3 단계이상으로설정 발생빈도, 심각도의객관적인근거설정의자료 1) 위험관리제품사용에대한설문조사 2) 관련성적서및임상자료 3) 관련미국 FDA Recall 사례 4) 관련국제규격 5) 관련학회사례 6) Brain Storming 등

37 Ⅲ. 위험관리활동 위험관리계획서 부작용보고관련정부사이트 미국 일본 독일 스위스 호주 h 영국 ldsafetynoticesformedicaldevices/index.htm

38 Ⅲ. 위험관리활동 위험관리계획서 위험허용기준발생빈도

39 Ⅲ. 위험관리활동 위험관리계획서 위험허용기준심각도 ( 위해 / 위험요인 )

40 Ⅲ. 위험관리활동 위험관리계획서 위험허용기준위험허용기준 위의표는위험을 3가지영역으로구분할수있다. 1널리허용가능한영역 [Green Zone, 위험도 4이하 ] 2 ALARP( 합리적으로실현할수있는가장낮은, As Low as Reasonably Practicable) [Yellow Zone, 위험도 5-12사이 ] 3 허용할수없는영역 [Red Zone, 위험도 15 이상 ]

41 Ⅲ. 위험관리활동 위험관리계획서 검증활동의계획 분류단계별설명 Reference 결과물 위험계획 위험활동을위한사전계획수립및위험수락기준설정 -ISO 14971: 임상정보 - 미 FDA Recall - 고객설문 1. 위험관리계획서 위험분석 의도된용도및의료기기의안전성과관련된특성및위해요인의식별, 위험산정 -ISO 14971: 임상정보 - 전문가의견 1. 위험관리보고서 - 위험요인식별리스트 - 빈도, 심각도분석 위험평가 위험통제 잔여위험평가 전체잔여위험허용가능성평가 -ISO 14971:2007 -임상정보 -전문가의견 1. 위험관리보고서 - 잔여위험평가 생산및생산이후정보 사용자, 판매자등으로부터생성되는정보수집 -ISO 14971:2007 -임상정보 -전문가의견 -고객요구사항 1. 고객만족도조사 2. 내부감사보고서 3. 경영검토보고서

42 Ⅲ. 위험관리활동 위험관리계획서 생산및생산후정보 생산및사용단계에서새로운위해요인이발생할수있음 예 고객불만보고서, 시정및예방조치보고서, 프로세스의모니터링측정, 제품의모니터링측정, 유럽의료기기안전성정보수집등

44 Ⅲ. 위험관리활동 위험관리보고서 개요 용어및정의 일반적인제품설명 ( 대상품목및등급표시 ) : 기술문서작성시포함되는일반사항전체를상세히기술 위험분석흐름도 위험분석 위험평가 위험통제 전체잔여위험허용가능성평가 위험관리보고서 생산및생산후정보입수를위한방법 FMEA(Failure Mode and Effects Analysis) 보고서

45 Ⅲ. 위험관리활동 위험관리 Process(13 단계 ) 위험분석 의도된용도및의료기기의안전성과관련된특성들의식별과의도된용도 위해요인의식별 각위생상황에서의위험산정위험사정 위험평가 위험통제 위험통제대안분석 위험통제조치의실행 잔여위험평가 위험 / 이득분석 위험통제조치로부터발생하는위험 위험통제의완료 위험관리 전체잔여위험허용가능성평가 위험관리보고서 생산및생산후정보

46 Ⅲ. 위험관리활동 의도및식별특성 고려대상이된특정의료기기에대하여제조자는의도된용도및합리적으로예측가능한사용오류에대해상세히기록하여야함 제조업자는의료기기의안전성과정의된한계에영향을줄수있는정성적및정량적특성을파악하고문서화하여야함 위해요인을식별할수있도록최대한상세히기술하여야함 참조 ISO 14971:2007 부속서 C참조, 34항목

47 Ⅲ. 위험관리활동 위해요인식별 의료기기와환자 ( 또는사용자 ) 와의관계에주목 의도한용도와다르게사용될수있음 참조 ISO 14971:2007 부속서 C참조, 34항목 : 유사장비, 미 FDA Recall 자료, 관련규격, 임상자료, 공정자료, 시험성적서, Human Factor, 설문조사등 정상 / 고장상태에서분석 부속서 E 1) 에너지위험요인, 2) 생물학적위험요인, 3) 환경적위험요인, 4) 에너지및물질의올바르지않은출력으로부터발생하는위험요인, 5) 의료기구사용에관련된위험요인, 6) 부적절또는부적합한, 까다로운사용자로부터의위험요인, 7) 기능고장보전및노후화로부터발생하는위험요인 -설문조사 -시정조치기록 -부작용및리콜 - 전문가의견 기타 - 국제규격검토및국내기술문서검토

48 Ⅲ. 위험관리활동 위험산정 ( 예 ) 위해식별번호 E1-2-1 E1-2-2 E1-2-3 E1-2-4 위해요인 박테리아 바이러스 재감염또는교차감염 예측가능한일련의사례 1) 멸균공정문제 ( 멸균가스문제등 ) 2) 포장이파손된경우 ( 운송중보관문제등 ) 3) 사용자가유효기간이지난제품을사용 1) 멸균공정문제 ( 멸균가스문제등 ) 2) 포장이파손된경우 ( 운송중보관문제등 ) 3) 사용자가유효기간이지난제품을사용 1) 라벨링제거 ( 포장중미부착등 ) 2) 사용자부주의 ( 재사용확인여부 ) 1) 부적합한원재료사용화학제품의 ( 원재료의성분 ) 독성원료등 2) 크린공정문제 ( 공정과정청결문제 ) 위해상황 멸균파괴로균의혈관투입 위해 박테리아감염등가려움증, 합병증 멸균파괴로균의 박테리아감염등 혈관투입 가려움증, 합병증 심각도 발생가능성 타인의혈액, 박테리아감염등, 감염요소들의투입, 투입약들의혼합반입 AIDS, 질병전염 4 2 생체에적합하지않은물질투입및투입약과반응문제 박테리아감염등가려움증, 합병증 4 2

49 Ⅲ. 위험관리활동 위험평가 위험평가 ( 예 ) 위험감소대책필요 Zone

50 Ⅲ. 위험관리활동 위험통제 위험통제대안분석 위해요소를가능한수준까지감소시키기위함 설계에의한안전성 ( 예 : 원자재변경 ) 의료기기자체또는제조공정에서의예방조치 ( 예 : 멸균 Validation) 안전성에관한정보 ( 예 : 일회용 표시 ) 위험통제조치의실행 선택된위해요소에대한위험통제조치를실행 각위험통제조치의실행은검증되어야함

51 Ⅲ. 위험관리활동 위험통제 ( 예 )

52 Ⅲ. 위험관리활동 위험통제 ( 예 )

53 Ⅲ. 위험관리활동 전체잔여위험허용가능성평가 잔여위험평가 위험통제조치가적용된후, 위험관리계획에서정의된기준에따라잔여위험을평가 허용할수있는것으로판단된잔여위험에대한결정 - 어떠한잔여위험을공개할것인가? - 공개를위해어떠한정보가부속문서에포함되어야하는가? 잔여위험이허용가능하지않은것으로판정된경우추가적인위험통제조치를적용

54 Ⅲ. 위험관리활동 전체잔여위험허용가능성평가 잔여위험평가 ( 예 )

55 Ⅲ. 위험관리활동 전체잔여위험허용가능성평가 위험 / 이득분석 잔여위험이허용될수없는것으로판정되고더이상위험통제가비현실적인경우 의도된용도에따른의료이득이잔여위험을초과하는지를판단 ( 근거 : 관련정보, 문헌, 임상자료등 ) 이득이위험을초과하는것으로증명된경우, 잔여위험을어떠한안전성정보로공개할것인가를결정하여함

56 Ⅲ. 위험관리활동 전체잔여위험허용가능성평가 위험통제조치로부터발생하는위험 새로운위해요인또는위해상황의야기이전에식별된위해상황에대해산정된위험이위험통제조치도입으로영향을받았는지의여부 위험통제완료 식별된위해상황별로 5 단계에서 9 단계를반복하여실행함

57 Ⅲ. 위험관리활동 FMEA 위험관리기법 FMEA [Failure Mode and Effect Analysis] 제품설계 / 공정설계자들이제품및공정에서발생될수있는잠재적인고장모드와그영향을도표와목록으로확인할수있도록체계적인접근을통하여개선의우선순위를결정하는개발단계의품질관리도구

58 Ⅲ. 위험관리활동 위험관리보고서 위험관리보고서를다음의내용을포함하여보증 위험관리계획서에따라적절히수행 ex) 위험관리절차서 전체잔여위험이허용가능하다는사실 관련생산및생산후정보를입수하기위한적절한방법이관련생산및생산후정보를입수하기위한적절한방법이마련되었다는것등위험관리계획내에서규정한책임자에의해검토되어야함

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- 2 - 터키 / 공통 가이드라인명 GMP Kılavuzu GMP 가이드라인 제정일 상위법 Ÿ Ÿ 제정배경 범위 주요내용 Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ 의약품제조시, 제조허가증, 의약품의용도및판매허가요구사항, 안정성, 품질및품질부적합으로인한피해로환자가발생하지않도록제조하기위함임. 화학합성의약품, 생물의약품, 방사성의약품, 임상시험용의약품, 무균의약품, 사람혈액및혈장의약품,