APEC 규제조화센터동등생물의약품 (Biosimilar) 워크숍소개 1 찾아가는제품화지원서비스 7 질의응답 11 의약품허가및임상시험관련품목현황 21 지정기관공고현황 ( 생동성시험기관, 임상시험기관, 비임상시험기관 ) 31 우리회사제품이렇게허가받았습니다 39 비만치료제개

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3 APEC 규제조화센터동등생물의약품 (Biosimilar) 워크숍소개 1 찾아가는제품화지원서비스 7 질의응답 11 의약품허가및임상시험관련품목현황 21 지정기관공고현황 ( 생동성시험기관, 임상시험기관, 비임상시험기관 ) 31 우리회사제품이렇게허가받았습니다 39 비만치료제개량신약 ʻʻ 리포머에스정 ʼʼ 의허가 ( 권도우, 씨티씨바이오제약본부부장 ) 국외동향 FDA 및 EMEA 신약 (NME; New Molecular entity) 허가현황 EMEA 의가이드라인제 개정현황 49 국가별의약품허가시스템 중국 베트남 74 규정제 개정및입안예고 규정제 개정 83 1) 의약품등의일반약리시험지침제정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 83 2) 의약품등에어로졸제제기준등제정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 83 3) 의약품임상시험계획승인지침일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 84 4) 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법제정고시 ( 식품의약품안전청공고제 호 ) 84 5) 생물학적제제등품목허가신청전단위별심사에관한규정일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 85 6) 의약품등의품목허가 신고 심사규정일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 85 7) 신약등의재심사기준일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 86 8) 희귀의약품지정에관한규정일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 86 9) 대한약전일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 87 10) 생물학적제제등의품목허가심사규정일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 87 11) 수입의약품등관리규정일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 88 12) 의약품등표준제조기준일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 88 13) 생물학적동등성시험기준일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 89

4 2. 입안예고 90 1) 의약품표시기재지침제정고시안행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 90 2) 의약품등의품목허가 신고 심사규정제정고시안입안예고 ( 식품의약품안전청공고제 , ) 90 보도자료 녹십자신종플루백신임상시험진행상황 - ( 주 ) 녹십자의 ʻGC1115' 임상시험 1차부작용조사결과 신종인플루엔자백신허가신청현황 - 현재국내 외백신 4개품목현황 신종인플루엔자예방을위한첫걸음 - 일상생활속에서이것만지켜주세요! APEC 규제조화센터제2회워크숍개최 제네릭주력제품은고지혈증치료제 복합제의약품내년부터생동성의무화 - 제네릭기허가품목은 2012 년부터재평가실시 의약품안전정책에대한생생한현장의목소리를듣는다 - 식약청 ʻ의약품안전정책모니터단ʼ 구성 운영 식약청신종플루선제적신속대응체계확대 - 백신신속허가, 치료제신속확보등총력개편 백신취급방법정확히알고계신가요? - ʻ백신안전사용을위한핸드북ʼ 발간 의약품성분명표기법변경, 다른약으로오해마세요 - 식약청, 의약품성분명칭표준안 마련 임신중에감기약먹어도되나요? - 식품의약품안전평가원, 임신부를위한증상별약물복용안내서발간 식약청, 의약품멜라민검사권고! - 27개성분, 멜라민검사가이드배포 어려운의약품용어, 쉽게큰글자로바뀐다 - 의약품표시기재지침 제정고시 ( 안 ) 입안예고 의약품보관방법, 제대로알고계시나요? 한국인개인맞춤약물요법시대들어섰다 제모제사용후바로일광욕하지마세요! - 식약청 제모제, 바로알고사용하세요! 홍보책자발간 전문인력교류를통한새로운항암제개발가속화 - 식약청-국립암센터임상시험관련전문인력교류 한약재 ʻ황금ʼ 의원산지감별법특허등록 매년 7,000여품목의약품허가, ʻ09년신약허가는 13건 국내바이오시밀러개발탄력받는다 - 식약청, 허가심사규정, 가이드라인및국제동향설명 식약청 ʻʻ바이오의약품 CEO 포럼 ʼʼ개최 의약품규격기준, 중금속등기준강화 - 국제기준과의비교 검토완료 실험동물체계적관리로바이오강국모색 - 식약청, 실험동물에관한법률 시행본격화

5 APEC 규제조화센터 동등생물의약품 (Biosimilar) 워크숍소개 의약품허가지원정보 2009 가을호 1

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7 APEC 규제조화센터동등생물의약품 (Biosimilar) 워크숍소개 APEC 규제조화센터 (APEC Harmonization Center) 는의약품, 의료기기등의생산 유통 품질및안전관리체계에대한국제조화를목적으로 ICH( 의약품규제조화국제회의 ) 1), GHTF( 의료기기국제조화위원회 ) 2) 및 WHO( 세계보건기구 ) 등과협력하여교육프로그램을개발하고, APEC 역내국가의의약품허가심사자및업계관련자에게정기적으로교육을제공하여보건산업발전에필요한인력을양성하기위해계획되었다. APEC 규제조화센터의워크숍은국내 외규제당국자및제약업계종사자에게선진국전문가의직접교육및토론기회를제공함으로써역량향상은물론관련업계의수출및국제경쟁력강화에견인차역할을수행한다는점이높이평가되고있다. ʼ09년 6월 APEC 규제조화센터의개소식과함께 ʻʻ다 ( 多 ) 지역임상시험ʼʼ을주제로개최된제1회워크숍에서는약 560여명의참석자들이임상시험관련각국의규제동향에대한토론과논의를진행하여발전방향을모색하는등성공적인행사로평가되었다. 이번제2회워크숍에서는전세계적으로주목받고있는 ʻʻ동등생물의약품ʼʼ에대한소개, 주요이슈와가이드라인을교육하고관련규정에대한 APEC 역내각국의입장및현황을한자리에서비교 분석해볼기회를제공하고자기획되었다. 이번 ʻʻ동등생물의약품 (Biosimilar)ʼʼ 워크숍은서울코엑스컨퍼런스센터에서 9월 17일부터 18일까지 2일간개최되었으며, 총 13개국 450여명 ( 해외참가자 50여명 ) 이참석한가운데식품의약품안전청주최, 보건산업진흥원주관으로성황리에진행되었다. 식품의약품안전청은그동안동등생물의약품에대한허가 심사기준의선제적정비 확립을통한신속한제품화지원체계를구축하기위한정책을진행시켜왔다. 이의일환으로지난 7월동등생물의약품의정의를신설하고이를허가받기위한자료제출범위를명확히규정하는등관련규정개정을완료하였으며, 동등생물의약품평가가이드라인 3) 을작성 배포하였다. 또한국내대기업에서도동등생물의약품분야에적극적으로투자하는등관련분야에대한높은관심을두고있으며, 동등생물의약품의세계시장선점및신성장동력산업으로성장할수있도록실효성있고합리적인규정운영및정보제공을요구하고있는상황이다. 따라서이번 APEC 규제조화센터제2회워크숍에서는전세계적으로주목받고있는 ʻʻ동등생물의약품ʼʼ에대한소개, 주요이슈및가이드라인의교육, 관련규정에대한 APEC 역내각국의입장및현황등을한자리에서비교 분석해볼기회를가졌으며, APEC 역내각국의의약품규제담당자, 기업관계자, 학계의전문가들을초청하여동등생물의약품분야의발전을위한다각적협력방안을모색할수있는자리가되었다. 1) ICH(The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use):1990 년에창설된의약품국제조화회의로서현재미국 FDA, 유럽 EMEA, 일본후생노동성과각국제약협회를회원국으로하고옵저버로 WHO, 캐나다의약품허가당국, 유럽무역자유협회가포함되어있음 2) GHTF(Global Harmonization Task Force):1992 년에창설된의료기기국제조화회의로서현재미국, 유럽, 일본, 캐나다, 오스트레일리아 5 개회원국으로운영되고있음 3) 동등생물의약품평가가이드라인, 식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 의약품허가지원정보 2009 가을호 3

8 <APEC 규제조화센터동등생물의약품 (Biosimilar) 워크숍 ( )> [ 동등생물의약품시장현황 ] 세계의약품시장에서의생물의약품점유율은 2012 년의약품시장의 4 분의 1 로크게신장될것으로전망되고있다. 이는인슐린을시작으로 1980 년대초반부터개발된생물의약품의특허기간이대거만료될예정에있어, 2019 년까지시장규모 1 조원이상의블록버스터급생물의약품 15 품목이이에해당한다. 또한미국을비롯한각국정부에서도의료비절감을위해동등생물의약품분야에호의적이라는점도동등생물의약품의개발에관심을끄는주요요인으로지적된다. < 주요블록버스터바이오의약품의특허만료현황 > 연번 제품명 성분명 개발사 적응증 세계시장규모 1) ( 십억달러 ) 특허만료 2) 1 엔브렐 에타너셉트 암젠 류마티스관절염등 년 2 에포젠 에포에틴알파 암젠 빈혈 년 3 레미케이드 인플릭시맙 존슨앤존슨 류마티스관절염등 년 4 아보넥스 인터페론베타-1a 바이오젠아이덱 다발성경화증 년 5 레비프 인터페론베타-1a 세로노 다발성경화증 년 6 휴마로그 인슐리리스프로 릴리 당뇨병 년 7 뉴포젠 필그라스팀 암젠 호중구감소증 년 8 세레자임 이미글루세라제 젠자임 고셔병 년 9 리툭산 리툭시맙 제넨텍 비호지킨림프종등 년 10 뉴라스타 페그필그라스팀 암젠 백혈구개선촉진 년 11 란투스 인슈린글라진 사노피아벤티스 당뇨병 년 12 휴미라 아달리무맙 애보트 류마티스관절염등 년 13 허셉틴 트라스트주맙 제넨텍 유방암 년 14 아바스틴 베바시주맙 제넨텍 대장암등 년 15 루센티스 라니비주맙 노바티스 황반변성 년 1) 2007 년판매실적기준 ( 향후 10 년간, 위 15 개품목총시장규모약 500 억달러 / 년예상 ) 2) 미국특허만료일 : 복수특허가존재하는경우, 최종만료연도기재 * 자료출처 :Evaluate Pharma Company Reports, 2007 향후의약품산업중생물의약품분야의점유율급증전망 의약품시장중생물의약품점유율구분국내 (ʻ06년) 세계 (ʻ06년) 비고의약품전체 13조8,820억원 6,430억달러 (641조원) * ʻ12년세계생물의약품점유율은생물의약품 1조4,582억원 1,074억달러 (107조원) 24.3% 예상점유율 10.5% 16.7% ( 출처 ) 국내 : 한국보건산업진흥원 ʻ 보건산업리포트 ʼ, 한국바이오산업협회 ʻ 국내바이오산업현황 ʼ, 세계 :IMS Health, 보건복지가족부 ʻʻ 제약산업발전방향 ʼʼ(ʻ08.12 월 ) 4 의약품허가지원정보 2009 가을호

9 제2회워크숍에서는전세계적으로그성장잠재력을주목받고있는동등생물의약품에대해세계각국에서초청된 9명의연사들의동등생물의약품의개요및성장가능성, 각국의동등생물의약품관련규정및개발현황, GSK와 Sanofi Aventis 등의다국적제약사의동등생물의약품개발과정과개발시고려해야할사항등에대한발표와활발한토론이있었다. 특히워크숍에서는유럽, 캐나다, 한국, 말레이시아등의동등생물의약품허가 심사시고려해야할규정, 제출자료의범위및내용, 대조약 (Reference Drug) 의선정등에관해한자리에서비교 분석해볼수있어, APEC 역내국가들이동등생물의약품의제품화및세계시장선점전략을하기위한정보교류의장이되었으며, 동등생물의약품의개발및규제에관한국가간의의견을공유할수있는기회의장이마련되었다. 또한 APEC 규제조화센터의동등생물의약품워크숍이한국에서개최되어한국의바이오 제약업계참석자들은동등생물의약품의국제진출에도움이되는실효성있는정보를국내에서쉽게얻을수있었으며, 우리나라기업이관련분야에세계적으로선도할수있는토대와새로운활력을불어넣는계기가되었다. [APEC 규제조화센터제 2 회워크숍소개 ] 주제 : 동등생물의약품 (Biosimilar) 기간 : ( 목 ) ~ ( 금 ) 3개 Session 구분주제내용 Session I 생물의약품 (Biological Medicines) 의기회와도전 생물의약품에대한개요, 생물의약품의개발가치 도전 생물의약품과동등생물의약품 (Biosimilar) 의개요및동등생물의약품 (Biosimilar) 의규제개요 Session II 동등생물의약품 (Biosimilar) 개발시규제관련고려사항 다국적제약사들의동등생물의약품 (Biosimilar) 개발시규제관련고려사항소개 Session III 동등생물의약품 (Biosimilar) 의 APEC 각국의규제현황 동등생물의약품 (Biosimilar) 규제관련 Health Canada 의견해 말레이시아보건당국의동등생물의약품 (Biosimilar) 규제현황 태국식약청의동등생물의약품 (Biosimilar) 규제현황 한국식약청의동등생물의약품 (Biosimilar) 규정소개 이번워크숍은아시아최대바이오행사인 ʻʻBIO KOREA 2009ʼʼ와함께열려바이오분야에서의국내 외협력및네트워크강화를도모할수있는자리가되었으며, 해외참가자들을대상으로한 GMP 제약산업시찰을통해한국의높은수준의 GMP 시설및관리에대한인상을 APEC 역내국가에심어줄수있었다. 이번워크숍은국내바이오 제약산업계에새로운활력을불어넣을계기를제공하고, 국가간동등생물의약품규제분야의네트워크를형성하여각국정부에서바이오 제약산업의미래전략수립을위한좋은기회가되었다. 앞으로도 APEC 규제조화센터에서는 APEC 국가에서현안이되고있는주요교육및주제발굴을통해실질적으로민 관 학계의요구를충족시킬만한교육을지속적으로제공할계획이며, 오는 11월제3회워크숍을위해 APEC 역내의의약품및의료기기분야많은국제전문가를중심으로자문위원회를구성하여세계적교육프로그램을개발하고있다. 의약품허가지원정보 2009 가을호 5

10 6 의약품허가지원정보 2009 가을호 <APEC 규제조화센터홈페이지 (

11 찾아가는제품화지원서비스 의약품허가지원정보 2009 가을호 7

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13 식품의약품안전평가원제품화지원센터에서는차세대대표신성장동력중하나인바이오및제약산업을능동적으로지원하기위해제품화지원센터의허가 심사상담전문가가전국에흩어져있는바이오및제약개발기관을직접방문하여허가관련교육을진행하는 ʻʻ찾아가는제품화지원서비스ʼʼ를제공하고있다. 원거리에있는의약품, 바이오산업클러스터고객들의편의를위해진행중인 ʻʻ찾아가는제품화지원서비스ʼʼ는금년 10개기관에대한서비스제공계획을마련하였고, 지난 7월 1일 춘천바이오산업진흥원 을시작으로바이오의약품의메카로성장하고있는 전남생물의약연구센터 (ʻ ), 대전테크노파크 (ʻ ), 대전생명공학연구원 (ʻ ) 및 경기테크노파크 (ʻ ), 그리고최근대구 한방생명자원연구센터 (ʻ ) 에찾아갔다. ʻʻ찾아가는제품화지원서비스ʼʼ 프로그램은제품화지원센터직원들이해당지역에직접찾아가서의약품허가관련법규, 가이드라인에대한교육을제공할뿐만아니라, 방문기관에서개발중인의약품과관련하여질의서를미리받아보고이들에대한맞춤형대면상담서비스를제공함으로써, 원거리로인한민원인들의방문상담의어려움을한번에효율적으로해결해주고있다. < 전남화순생물산업연구센터에서진행된찾아가는제품화지원서비스 ( )> 찾아가는서비스에대한의약품및바이오클러스터고객의만족도는매우높게나타나고있으며, 프로그램의제공을원하는신약개발 R&D기관및의약품개발사들로부터서비스제공요청이늘어나고있다. ʻʻ찾아가는제품화지원서비스ʼʼ는국내바이오 제약기업들의허가 심사등과관련된궁금증해소와제품개발의역량향상에도움을주고, 아울러신약 R&D과정에발생하는애로사항을적극파악함으로써식약청의소비자만족도를높일뿐만아니라, 우리나라의바이오및제약산업의국가경쟁력제고에기여할수있을것으로기대된다. 의약품허가지원정보 2009 가을호 9

14 < 찾아가는제품화지원서비스제공현황 ( 월까지 )> 연번방문지역기관기관소개 강원춘천 춘천바이오산업진흥원 생물산업벤처기업지원센터와바이오벤처인프라를통합한재단법인으로 GMP시설을갖추어 14개의벤처기업이천연물신약과재조합단백질등을연구개발, 시제품및본생산등일련의산업활동을진행할수있도록지원 전국유일의백신특화센터로서의학단백질및세포치료제의 GMP 생산 ( 전문 전남화순 전라남도생물산업연구센터 위탁생산및연구 ) 을위한시설및설비구축을하고있으며백신, 유전자치료제, 호르몬제제세포치료제등생산가능하도록생산장비, QC/ 공정개발 / 공 동시험실, 기타유틸리티등 27 종보유 대전 대전테크노파크 재조합단백질개발, 항암제와당뇨병치료제개발그리고바이오소재개발과의약품의약물전달기술을연구하는 16개의입주기업과 9개의졸업기업등에시제품생산, 스케일-업, 생산전문인력양성등을포함한연구개발, 산업화및마케팅을지원 대전 한국생명공학연구원 생명현상의근본적이해를위한기초연구를비롯하여보건의료, 식량증산, 바이오신소재, 환경정화, 신에너지개발등을수행하고있는바이오전문정부출연연구기관으로바이오융합, 바이오신약, 바이오소재, 바이오정보의 4 대중점연구진행 경기안산 경기테크노파크 바이오, 의약정밀화학, 전자정보통신등의 81개의입주기업에공동연구기반시설구축, 공동연구개발, 기능성원재료개발및어플리케이션제품을통한수익모델이다양화될수있도록지원 대구 한방생명자원연구센터 대구한의대학교의료원과지역의임상자원을바탕으로한약을이용한제품인한방의약품및기능성식품, 한방화장품등에대한임상시험과지표탐색에관련된매뉴얼및프로토콜개발을진행 10 의약품허가지원정보 2009 가을호

15 질의응답 이코너에서는의약품의허가와관련된내용을질의, 응답형식으로연재하고있습니다. 1. 우리나라의 GMP 관련규정에대하여알고싶습니다. 임상시험용물질을외국에서수입하려면허가가필요한가요? 생명공학정보가을호 2. 의약품의임상시험이란무엇이고어떤종류가있나요? 생명공학정보겨울호 3. 의사인 A씨는지방세포유래세포치료제를제조, 판매하고자하는데허가경험이전혀없으며, 현재실험실수준의효력시험결과만을가지고있는상황입니다. (1) A씨가직접제조, 판매하고자한다면어떻게준비해야할까요? 품목허가신청을제출하기까지갖추어야할조건과근거규정은단계별로어떤것이있을까요? (2) A씨가직접제조하지않고위탁제조를하려고한다면 A씨와위탁받은곳은어떤조건을충족하여야하며이에대한근거규정은무엇일가요? (3) A씨는기준및시험방법자료를시험대행회사에의뢰하여작성하였으며대행회사는 method validation 가지수행하여시험결과를제출하였다고할때, 이자료를기준및시험방법심사의뢰시에사용할수있을까요? 또한 A씨는품목허가를취득한이후에도이시험대행회사에품질관리를위탁하여실시할수있을까요? 생명공학정보봄호 4. DNA 칩을체외진단용의약품으로허가받고자합니다. 어떤절차를받아야하나요? 생명공학정보여름호 5. 생명공학기술을이용하여희귀질환치료제를개발하고자합니다. (1) 전임상단계와같이개발단계에서도희귀의약품으로지정받을수있는지요? (2) 희귀의약품으로지정받아개발하는도중에주성분과대상질환이같은타사의개발완료된제품 ( 수입하는경우포함 ) 이희귀의약품으로지정받는다면자사제품은지정이해제되는지요? 또한이미희귀의약품으로지정된제품이있을경우주성분과대상질환이같은후발업체의제품도희귀의약품으로지정받을수있는지요 생명공학정보가을호 6. 신약, 자료제출의약품, 제네릭의약품은규정상어떻게구분이되며, 허가받을때제출해야하는자료는어떻게다른가요? 생명공학정보겨울호

16 7. 재조합의약품과세포배양의약품은어떻게다른가요? 생명공학정보봄호 8. 임상시험용 GMP 제도란무엇이고언제쯤어떻게시행될예정인가요? 생명공학정보여름호 9. 의약품의제조업허가와품목허가의분리는어떻게진행되고있나요? 생명공학정보가을호 10. 의약품의임상시험중제2상임상시험은 2a와 2b로나누어진다고하는데, 이두가지는어떻게다른가요? 생명공학정보겨울호 11. 국내에서 ʻbiosimilarʼ 개념으로복제생물의약품을개발하는것이가능한가요? 생명공학정보봄호 12. 신약으로외용제를개발하려고하는데독성시험은국소독성시험만실시하면되는지요? 생명공학정보여름호 13. DNA칩을체외진단용의약품으로허가받고자합니다. (1) 최종제품 ( 키트 ) 에 DNA 추출용 buffer 나 PCR 에필요한시약등을포함시키지않고상용화된것을사용하도록할수있는지요? (2) DNA 칩시험과정중에사용하는기기도의료기기로허가받은것을사용해야하는지요? (3) DNA 칩의안정성시험에가혹시험과가속시험도포함되어야하는지요? 생명공학정보가을호 14. DNA칩을체외진단용의약품으로허가받고자합니다. (1) 저희는신생업체로아직의약품제조업허가가없습니다. 제조업허가와품목허가가분리되었다고들었는데, DNA 칩의제조를다른제조업자에게위탁할수있는지요? (2) 의약품제조업허가를받고품목은위탁하여생산하려고할때, 어떤품목이든위탁생산이가능한지요? 생명공학정보겨울호 15. 분해생성물의안전성을입증하기위한독성시험은어떻게해야하나요? 생명공학정보봄호 16. 원료및완제의약품의기준및시험방법을설정하기위한시험방법밸리데이션 의약품허가지원정보여름호 17. 의약품 의약외품및화장품용타르색소지정과기준및시험방법 에서 [ 별표4](9) 내복용색소의레이크중수용성염화물및수용성황산염, [ 별표5] 황산염시험법과계산식 의약품허가지원정보여름호 18. 대한약전제9개정 일반시험법중미생물한도시험과무균시험법 의약품허가지원정보여름호 19. 원료의약품 (DMF) 신고관련 의약품허가지원정보가을호 (1) DMF 신고및신고내용의관리 (2) DMF 신고사항의변경 20. 의약품동등성시험관련 의약품허가지원정보가을호 (1) 주성분제조원을변경하거나추가하고자할때제출하여야하는의약품동등성시험자료는무엇입니까? (2) 기허가품목의완제의약품제조원또는제조소를변경하거나추가하고자할때제출하여야하는의약품동등성시험자료는무엇입니까? (3) 양도양수에따라제출하여야하는의약품동등성시험자료는무엇입니까? (4) 주사제의허가후변경에따른제출자료는무엇입니까? (5) 의약품동등성시험자료제출의면제요건은무엇인가요? (6) 임상시험용의약품과상이한의약품을품목허가신청하고자하는경우제출자료의요건은무엇입니까? (7) 생물학적동등성시험계획서승인후변경시필요한제출자료는무엇입니까? (8) 함량이다른경구용고형제제의생물학적동등성시험자료제출이면제되는경우는무엇인가요?

17 질의응답 19. 원료의약품신고 (DMF) 관련 (1) DMF 신고및신고내용의관리에관해 가. DMF 신고를하면, 원료의약품품목허가 ( 신고 ) 가갈음되는지? 나. 여러제조소에서생산되는원료의약품에대한 DMF 신고는한번만하면되는지? 한개제조소에서생산되는여러원료의약품에대한 DMF 신고는한번만하면되는지? 다. 원료의약품수출국에서발행된 CoA에 DMF 신고사항에포함된모든시험법이포함되어있지않은데? 라. DMF 등록이완료되지않은원료의약품을제조공정에투입하여밸리데이션및 GMP를실시해도되는지? 마. DMF 등록이완료되지않은원료의약품으로안정성시험을해도되는지? 바. DMF 등록이완료되지않은원료의약품으로생물학적동등성시험용의약품이나임상시험용의약품을제조해도되는지? 사. DMF 등록과품목허가신청을동시에진행해도되는지? 아. DMF 면제대상은? 가. 동일성분에대한원료의약품품목허가 ( 신고 ) 와 DMF 신고 신고대상원료의약품의제조판매품목허가 ( 신고 ) 는약사법시행규칙제26조제3항에의거원료의약품신고 (DMF) 외별도의품목허가 신고를요구하고있지않습니다. 나. 동일성분제조소가여러개인경우또는 1개제조소의여러성분에대한 DMF 신고 원료의약품은해당원료의약품의제조소별로제출되어야하며, 공정별로여러개의제조소를거쳐제조되는원료의약품의경우, 원료의약품최종제품이제조되는제조소에대한 DMF 자료를제출하시는것이원칙입니다. 1개제조소에서제조되는여러종류의원료의약품은, 각각에대해원료의약품신고를하여야합니다. 다. 수입원료의약품의원료의약품품질관리와시험성적서 원료의약품은국내에서 DMF 신고된규격과동일하게품질관리되어야합니다. 약사법시행규칙제51조제2항에의거수입자가생산국또는원제조원에서실시한해당원료약품에대한시험검사또는검정성적서를제출하면동규칙제42조제1항제5호에따라시험검사또는검정을한것으로간주하고있습니다. 라. 품목허가 ( 신고 ) 목적으로 GMP 밸리데이션에투입되는원료의약품의 DMF 신고해당여부 약사법시행규칙 제22조제3호, 제43조제6호의규정에의하여의약품등제조판매품목허가 신고목적에사용되는의약품은 DMF 신고이전에사용될수있습니다. 다만, 해당원료의약품은최종완제의약품의품목허가시점까지원료의약품신고가완료되어야합니다. 의약품허가지원정보 2009 가을호 13

18 마. 품목허가 ( 신고 ) 목적으로안정성시험용로트에사용된원료의약품의 DMF 신고시점 신고대상원료의약품이의약품등제조판매품목허가 신고목적 ( 안정성시험포함 ) 에사용되는경우해당원료의약품은최종완제의약품의품목허가시점까지원료의약품신고가완료되어야합니다. 바. DMF 등록이완료되지않은원료의약품으로생물학적동등성시험용의약품이나임상시험용의약품을제조해도되는지? 약사법시행규칙 제22조제3호, 제43조제6호의규정에의하여의약품등제조판매품목허가 신고목적에사용되는의약품은 DMF 신고이전에사용될수있습니다. 다만, 해당원료의약품은최종완제의약품의품목허가시점까지원료의약품신고가완료되어야합니다. 사. DMF 등록과품목허가 ( 신고 ) 신청의동시진행 원료의약품신고지침 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 제2조제1호에의거완제의약품의품목허가 ( 신고 ) 가신청된경우원료의약품신고를진행할수있습니다. DMF 대상원료의약품의경우시행일이후에는원칙적으로인터넷공고되지않은원료의약품은사용할수없습니다. 아. DMF 면제대상 원료의약품신고지침 제2조의단서조항에따라희귀의약품, 유전자재조합의약품 세포배양의약품 생물학적제제 세포치료제 유전자치료제, 방사성의약품, 수출용의약품및약리활성이없는성분 ( 부형제, 첨가제등 ) 은원료의약품신고대상에서제외됩니다. 14 의약품허가지원정보 2009 가을호

19 (2) DMF 신고사항의변경에관해가. DMF 신고사항에변경이있을경우, 변경의방법은? 나. 경미한 (minor) 변경의경우, 연차보고의시기와서식? 다. 주요한 (major) 변경의경우, 변경신고전에제조또는수입이불가능한가? 라. 변경신고시제출하는시험성적서의작성을위한 3개제조단위의생산규모는? 마. 여러개규격의원료의약품을한개제조소에서 DMF 신고할수있는지? 가. DMF 신고사항의변경 DMF 변경관리는주요한 (major) 변경과경미한 (minor) 변경으로구분하고있습니다. 일반항목 Major한변경 ( 변경신고 ) minor한변경 ( 연차보고 ) 보고불필요 신고인, 최종원료의약품제조원의단순 명칭변경 인수합병에의한상호변경 인사이동등으로인한조직도변경 제조소시설 제조방법의변경을수반하는 site 변경 신축, 증축, 공장동이동등으로해당 site 를변경하는경우 제조소내의단순 layout 변경 물리화학적특성및안정성시험 저장조건, 포장형태 ( 재질포함 ) 변경 재시험기간을변경하고자하는경우 명칭 ( 화학명, 일반명, 상품명, CAS) 변경의경우 제조방법 기준및시험방법 중요공정의추가 삭제 10 배이상의배치사이즈변경 촉매, 시약, 유기용매를추가또는삭제하고자하는경우 시험규격의변경 - 공정서 별첨규격 - 별첨규격 별첨규격 시험기준의변경 시험방법의변경 기타변경사항발생시 EDQM 에서정한 Major & Minor Change 참조 초기단계의공정변경등핵심중간체이전공정이변경되는경우 공정검사항목을추가하거나동등이상의방법으로공정검사방법을변경하는경우 10배미만의배치사이즈변경 배치사이즈축소 시험규격의변경 - 공정서 공정서 - 별첨규격 공정서 - 공정서개정시 원료, 시약의기준및시험방법을변경하고자하는경우 나. 원료의약품신고후경미한변경에대한연차보고시기와서식 약사법제38조제1항및동법시행규칙제43조제16호에따라신고대상원료의약품을신고한자는매년 1월말까지식품의약품안전청장에게신고사항의변경유무를보고하여야합니다. 연차보고요령 1) 회사공문서형식작성 2) 제조원에기공고된품목의 DMF 제출자료중변경여부확인 3) 공고번호, 명칭, 제조소명, 변경유무등의항목에대해표를작성하고, 변경사항이없을경우에는 ʻʻ없음ʼʼ, 변동사항이있을경우에는 ʻʻ붙임참조ʼʼ로기재하고뒷면에따로첨부하여일목요연하게정리 의약품허가지원정보 2009 가을호 15

20 다. 원료의약품신고후주요한변경시변경신고및판매시기 약사법 제31조및 약사법시행규칙 제88조에따라신고한사항을변경하려는때에는변경신고를하여야합니다. 원료의약품을판매하려고하는경우에는 DMF 변경신고시적합하다는판정을받은후가능합니다. 라. 변경신고시제출하는시험성적서의작성을위한 3개제조단위의생산규모 DMF 신고또는변경신고시제출해야하는원료의약품시험성적서는실제제조설비를이용하여생산된제조단위를원칙으로합니다. 마. 신고대상원료의약품의 2개이상의규격 신고대상원료의약품의규격을여러개로신청하는경우규격이서로동등한경우가능합니다. 16 의약품허가지원정보 2009 가을호

21 20. 의약품동등성시험관련질의 (1) 주성분제조원을변경하거나추가하고자할때제출하여야하는의약품동등성시험자료는무엇입니까? 가. 주성분제조원및제조소를변경하는경우제출자료는? 나. 반제품원료의주성분제조원을변경하는경우제출자료는? 가. 주성분제조원및제조소의변경 기허가품목의주성분제조원을변경또는추가하는경우 의약품동등성시험관리규정 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) [ 별표 2] 에따라제조방법의변경수준 B에해당하므로허가 ( 신고 ) 사항중기준및시험방법또는공정서에설정된시험조건에서의변경전후비교용출시험자료를제출하여야합니다. 다만, 동일한주성분제조원의제조소를변경또는추가하는경우에는의약품동등성시험실시대상이아닙니다. 나. 반제품원료의주성분제조원변경 반제품원료 ( 제피과립, 장용과립, 서방펠렛등 ) 의주성분제조원을변경하는경우변경에따른원료약품및분량, 제조방법및제조소변경을모두고려하여변경수준을산정하여이에적합한의약품동등성시험자료를제출하여야합니다. (2) 기허가품목의완제의약품제조원또는제조소를변경하거나추가하고자할때제출하여야하는의약품동등성시험자료는무엇입니까? 가. 동일업소제조소를변경하는경우제출자료는? 나. 완제의약품제조원을변경하는경우제출자료는? 가. 동일업소의제조소변경 기허가품목에대하여동일업소에서완제의약품의제조소를변경할경우 의약품동등성시험관리규정 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) [ 별표 3] 에따라변경전후제제의비교용출시험자료를제출하여야합니다. 다만, 원료약품및분량과제조방법의변경이있는경우에는동규정의시험조건또는이와동등이상의시험조건에의한비교용출시험자료를제출하시면되며, 원료약품및분량과제조방법의변경이없는경우에는허가 ( 신고 ) 사항중기준및시험방법또는공정서에설정된시험조건에서의비교용출시험자료를제출하면됩니다. 나. 완제의약품의제조원변경 완제의약품의제조원이변경되는경우 ( 자사또는위탁업체로변경혹은위탁업체변경 ) 에는생물학적동등성시험대상품목은공고된대조약과생동시험자료를제출하여야합니다. 한편, 비교용출시험대상품목은공고된대조약또는변경전제제를대조약으로하여비교용출시험자료를제출하여야합니다. 다만, 이미의약품동등성을입증한품목의제조원에의약품동등성을입증한품목과동일한처방, 제조방법으로위탁제조하는경우에는비교용출시험자료제출이면제됩니다. 의약품허가지원정보 2009 가을호 17

22 (3) 양도양수에따라제출하여야하는의약품동등성시험자료는무엇입니까? 가. 제조원변경이없는경우제출자료는? 나. 자사제조소로변경하는경우제출자료는? 다. 품목양도양수와제조소양도양수가동시에이루어지는경우제출자료는? 가. 제조원변경이없는양도양수 양도양수에따른제조 수입품목허가변경신청시원료약품및분량, 제조방법및제조소변경이수반되지않는경우에는, 별도의의약품동등성시험자료제출이요구되지않습니다. 나. 자사제조소로변경 양도양수후자사제조소로이전하는경우에는생물학적동등성시험대상품목은생물학적동등성시험자료를제출하여야합니다. 다만, 허가 ( 신고 ) 시비교용출시험자료를제출한품목은비교용출시험자료를제출하여변경할수있습니다. 다. 품목및제조소의동시양도양수 품목허가권양도양수와제조소양도양수가동시에이루어지는경우에는제조소주소가변경되지않는경우에도제조원이변경됨에따라나항과동일한자료를제출하여야합니다. (4) 주사제의허가후변경에따른제출자료는무엇입니까? 가. 의약품동등성시험대상여부는? 나. 완제제조소를추가하는경우제출하는자료는? 다. 첨가제의변경에따른제출자료는? 가. 주사제의허가후변경시의약품동등성시험대상여부 의약품동등성시험관리규정 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 제3조제1항에따라, 전문의약품으로서정제, 캡슐제, 좌제및일반의약품단일제중정제, 캡슐제, 좌제가동규정에의한의약품동등성시험실시대상입니다. 따라서, 주사제는허가후변경시의약품동등성시험대상이아니며또한 의약품등의품목허가신고심사규정 ( 식품의약품안전청고시제 호 ) 제27조제3항에의한이화학적동등성시험대상이아닙니다. 나. 주사제의허가후완제제조소변경 주사제의제조소변경또는추가시수입완제품의경우 License holder가동일하다면, 수탁제조원변경 ( 추가 ) 사항이포함된제조및판매증명서 (CPP) 및변경 ( 추가 ) 된제조소의 GMP 증명서를제출하여완제제조소변경 ( 추가 ) 이가능합니다. 한편, 국내제조된주사제의완제품제조소를변경하는경우에는변경 ( 추가 ) 된제조소의 GMP 자료를제출하여변경 ( 추가 ) 할수있습니다. 다. 주사제의허가후첨가제변경 주사제의첨가제의종류및분량변경은제한되며기허가사항또는의약품집등근거자료가있는경우에만가능합니다. 다만, 변경에따른충분한근거자료 ( 약물동력학, 안정성시험등 ) 를첨부한경우개별적으로검토할수있습니다. 18 의약품허가지원정보 2009 가을호

23 (5) 의약품동등성시험자료제출의면제요건은무엇인가요? 가. 의약품동등성시험자료제출면제품목은? 나. ( 변경 ) 허가 신고신청시의약품동등성시험자료제출면제대상은? 가. 의약품동등성시험자료제출면제품목 의약품동등성시험관리규정 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 제3조제1항의의약품동등성시험실시대상중동규정동조제3항에서규정한바와같이수출용의약품및약사법제21조제4항및약사법시행규칙제12조에따라의사또는치과의사의직접조제의약품 ( 전염병예방접종약, 진단용의약품, 수술및처치에사용되는의약품, 의료기관조제실제제, 임상시험용의약품, 마약, 방사성의약품, 특수장치를이용하는의약품, 소아투여항암제, 희귀의약품등 ) 은의약품동등성시험실시대상품목에서제외됩니다. 다만, 동품목이의약품등의품목허가 신고 심사규정에의한안전성유효성심사대상인경우에는안정성유효성심사자료로제출하는생물학적동등성시험자료등은제출하여야합니다. 나. ( 변경 ) 허가 신고신청시의약품동등성시험자료제출면제 의약품동등성시험대상품목의신규품목허가 ( 신고 ) 신청시이미의약품동등성을인정받은품목또는의약품동등성입증을위한시험의대조약의제조업소에동일한처방 ( 착색제및착향제를제외한모든원료의규격, 제조원, 분량동일 ) 및동일한제조방법으로완제품포장을제외한전공정을위탁제조하는의약품에대하여는위수탁제조계약서를첨부하여의약품동등성시험자료제출을면제받을수있습니다. 다만의약품등품목허가신고심사규정제25조제2항3호에해당하는의약품은동규정제27조제4항제2호의단서규정에의하여생물학적동등성시험자료를별도제출하여야합니다. 다만, 동조항의적용에대하여는동규정부칙제2조규제의존속기한에관한개정사항에따라변경될수있습니다. (6) 임상시험용의약품과상이한의약품을품목허가신청하고자하는경우제출자료의요건은무엇입니까? 임상시험자료상의임상시험용의약품과원료약품및분량, 제조방법및제조원등이상이한의약품에대한품목허가를신청하고자하는경우임상시험용의약품과의동등성을입증할수있는자료를제출하여야합니다. 제출자료의종류및범위는의약품의종류, 변경사항의내용에다라달라질수있으며 의약품동등성시험관리규정 의허가받은품목의허가사항변경에따른의약품동등성시험실시기준을준용할수있습니다. 이때임상시험용의약품과품목허가신청하는의약품의동등성에관한비교용출시험또는생물학적동등성시험은외국의시험자료를인정할수있습니다. (7) 생물학적동등성시험계획서승인후변경시필요한제출자료는무엇입니까? 가. 식약청승인대상의변경사항은? 나. 식약청승인대상이외의변경시절차및제출자료는? 가. 생물학적동등성시험승인후변경사항중식약청승인대상 생물학적동등성시험기준 제4조제3항에의하여승인받은생물학적동등성시험계획서의다음변경사항에대하여는변경된생물학적동등성시험계획서및근거자료를첨부하여안전성 유효성심사변경신청을하여야합니다. 의약품허가지원정보 2009 가을호 19

24 - 피험자선정기준, 제외기준 - 투여용량증가또는투여방법의변경 - 기타피험자의안전과직접적인관련이있는사항 - 시험기관또는시험책임자변경나. 식약청승인대상이외변경시절차및제출자료 식약청장의승인대상이외의시험계획서의변경은자체심사위원회의승인을받고품목허가신청 ( 신고 ) 시변경된최종계획서를제출하여야합니다. 생물학적동등성시험계획서의변경이없는원료약품및분량, 제조방법, 제조원및공동생동수행에관한사항등품목허가신청사항을변경하는경우에는제조업소자체적으로변경의타당성에대한근거자료를확보하여변경된사항에따라품목허가 ( 신고 ) 신청할수있습니다. 다만, 생물학적동등성시험에사용된의약품은최종허가 ( 신고 ) 신청하는의약품과동일하여야합니다. (8) 함량이다른경구용고형제제의생물학적동등성시험자료제출이면제되는경우는무엇인가요? 가. 함량이다른경구용고형제제의생동면제요건은? 나. 선형소실약물동태자료의요건은? 다. 함량이다른특수제형의생동면제요건은? 가. 함량이다른경구용고형제제의생동면제요건 생물학적동등성시험기준 ( 식품의약품안전청고시제 호 ) 제3조제2항에따라동일제조업자가이미생물학적동등성을인정받은품목과제형및주성분의종류는동일하나주성분의함량이다른경구용고형제제에대하여비교용출시험자료로갈음하기위하여는다음조건을만족하여야합니다. - 별표1에따라주성분과첨가제양의비율이같거나유사하여야함 - 치료용량범위내에서유효성분의선형소실약물동태를나타낼것 ( 대조약보다고함량제제에한함 ) - 동일제조소에서동일한제조방법으로만들것 - 함량이다른두제제의비교용출시험결과가동등할것나. 생동면제를위한선형소실약물동태자료의요건 생물학적동등성을인정받은제제보다고함량제제의생물학적동등시험자료면제를위하여제출하는선형소실약물동태자료는각국의약품집의선형소실동태에관한수재내용만으로는부족하며 SCI수재논문등객관적증빙자료 ( 두함량을포함하는범위에서 AUC 및 Cmax 의선형성에관한자료 ) 를제출하여야합니다. 다. 함량이다른특수제형의생동면제요건 생물학적동등성시험기준 ( 식품의약품안전청고시제 호 ) 제3조제2항은동일제조업자가이미생동성을인정받은품목과제형및주성분의종류는동일하나주성분의함량이다른경구용고형제제에대하여적용되는규정입니다. 따라서, 특수제형중서방정및구강붕해정은동규정의적용에해당됩니다. 20 의약품허가지원정보 2009 가을호

25 의약품허가및 임상시험관련품목현황

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27 의약품허가및임상시험관련품목현황 품목허가 ( 신약등 ) ~ 순번 품목기준코드 제조 / 수입 수입의약품안전국의약품안전정책과 수입 수입 제조 제조 수입 수입 수입 수입 수입 수입 수입 수입 수입 제조 수입 제조 처리부서품목명업소명분류번호 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 칼레트라정 한국애보트 ( 주 ) 프로토스현탁용과립제일약품 ( 스트론튬라넬레이트구수화 ( 주 ) 물 ) 기타의화학요법제 따로분류되지않은대사성의약품 전문 / 일반 단일 / 복합 허가일자 전문복합 전문단일 비고 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 클리퍼지속성장용정 ( 베클로메타손디프로피오코오롱제약 ( 주 ) 기타의소화기관용약전문단일 재심사 (6년) ( ~ ) 네이트 ) 5mg 미가드정 2.5mg ( 프로바트립탄숙신산염 ) 페브릭정 80mg ( 페북소스타트 ) 타블로탄점안액 % 아피니토정 10 밀리그램 ( 에베로리무스 ) 아피니토정 5 밀리그램 ( 에베로리무스 ) 알타고연고 ( 레타파물린 ) 프릴리지정 60 밀리그램 ( 다폭세틴염산염 ) 프릴리지정 30 밀리그램 ( 다폭세틴염산염 ) 프로코라란정 7.5 밀리그램 ( 이바브라딘염산염 ) 프로코라란정 5 밀리그램 ( 이바브라딘염산염 ) 이리보정 2.5 마이크로그램 ( 라모세트론염산염 ) 에스케이케미칼 ( 주 ) 에스케이케미칼 ( 주 ) 한국산텐제약 ( 주 ) 한국노바티스 ( 주 ) 한국노바티스 ( 주 ) ( 주 ) 글락소스미스클라인 ( 주 ) 한국얀센 ( 주 ) 한국얀센 한국세르비에 ( 주 ) 한국세르비에 ( 주 ) 한국아스텔라스제약 ( 주 ) 해열 진통 소염제 전문단일 통풍치료제전문단일 안과용제전문단일 항악성종양제전문단일 항악성종양제전문단일 화농성질환용제 기타의비뇨생식기관및항문용약 기타의비뇨생식기관및항문용약 기타의순환계용약 기타의순환계용약 전문단일 전문단일 전문단일 전문단일 전문단일 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 재심사 (4 년 ) ( ~ ) 재심사 (4 년 ) ( ~ ) 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 기타의소화기관용약전문단일 재심사 (4 년잔여 ) ( ~ ) 로나센정2밀리그램 ( 블로난세린 )/ 로나센정4밀 부광약품 ( 주 ) 정신신경용제 전문 단일 리그램 ( 블로난세린 ) 다코젠주 ( 데시타빈 ) ( 주 ) 한국얀센 항악성종양제전문단일 제니낙스정 200 밀리그램 ( 가레녹사신메실산염수화물 ) 동아제약 ( 주 ) 기타의화학요법제 전문단일 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 의약품허가지원정보 2009 가을호 23

28 수입 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 라파뮨정 2 밀리그램 ( 시롤리무스 ) 한국와이어스 ( 주 ) 자격요법제 ( 비특이성면역억제제를포함 ) 전문단일 재심사 (6 년잔여 ) ( ~ ) 수입 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 아이엔오맥스흡입용가스 800ppm( 산화질소 ) ( 주 ) 사이넥스 함소흡입제전문단일 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 수입 바이오생약국바이오생약심사부생물제제과 아다셀주 사노피파스퇴르주식회사 백신류전문복합 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 제조 바이오생약국바이오생약심사부생물제제과 보령플루백신 ⅠⅡ 주 ( 프리필드시린지 ) ( 인플루엔자분할백신 ) ( 주 ) 보령바이오파마 백신류전문단일 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 제조 바이오생약국바이오생약심사부첨단제제과 코러스이피오프리필드주 4000IU( 사람에리스로포이에틴, 유전자재조합 ) ( 주 ) 한국코러스제약 기타의호르몬제 ( 항호르몬제를포함 ) 전문단일 재심사 (4 년잔여 ) ( ~ ) 제조 바이오생약국바이오생약심사부첨단제제과 코러스이피오프리필드주 2000IU( 사람에리스로포이에틴, 유전자재조합 ) ( 주 ) 한국코러스제약 기타의호르몬제 ( 항호르몬제를포함 ) 전문단일 재심사 (4 년잔여 ) ( ~ ) 제조 바이오생약국바이오생약심사부생물제제과 플루플러스티에프주 ( 인플루엔자분할백신 ) ( 주 ) 엘지생명과학 백신류전문단일 재심사 (4 년잔여 ) ( ~ ) 제조 바이오생약국바이오생약심사부생물제제과 보령플루백신 V 주 ( 프리필드시린지 ) ( 인플루엔자분할백신 ) ( 주 ) 보령바이오파마 백신류전문단일 재심사 (4 년잔여 ) ( ~ ) 제조 바이오생약국바이오생약심사부첨단제제과 오스론 ( 자기유래뼈세포 ) 세원셀론텍 ( 주 ) 기타의조직세포의치료및진단 전문단일 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 수입 바이오생약국바이오생약심사부생물제제과 테트락심주 ( 흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제백일해및개량불활화폴리오혼합백신 ) 사노피파스퇴르주식회사 백신류전문복합 재심사 (6 년 ) ( ~ ) 24 의약품허가지원정보 2009 가을호

29 임상시험승인현황 ~ 신청자제품명성분명승인일기관명시험제목단계 보령제약 보령제약 한국베링거인겔하임 BR-A-657 칼륨정 BR-A-657 칼륨정 BI1356 BS 정 5mg Fimasartan 서울대학교병원 Fimasartan 서울대학교병원 BI 1356 BS 미정 중외제약악템라토실리주맙 종근당 - 한국화이자제약 필리부버 Docetaxel (CKD-810) 필리부버 (PF ) 가천의과학대학교길병원가톨릭대학교서울성모병원삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원연세대학교신촌세브란스병원인하대학교병원한림대학교평촌성심병원한양대학교병원 가톨릭대학교서울성모병원 종근당캄토벨주 2mg CKD 서울아산병원 중앙대학교병원 넥사바정 200 밀리그램 서울대학교병원연세대학교신촌세브란스병원삼성서울병원 미분화소라페닙 중앙대학교병원 건강한남성자원자에서 fimasartan 이 wafarin 의약동학적특성및안전성에미치는영향을평가하기위한임상시험 건강한남성자원자에서 fimasartan 이 digoxin 의약동학적특성및안전성에미치는영향을평가하기위한임상시험 제 2 형당뇨병환자를대상으로기저인슐린과의병용요법형태로최소 52 주간 1 일 1 회경구투여한리나글립틴 (5 mg) 의유효성과안전성을평가하기위한제 3 상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군임상시험 DMARDs 에대한반응이적절하지않은중등도내지중증의활동성류마티스관절염환자를대상으로토실리주맙의병용투여시유효성및안전성을비교평가하기위한무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관임상시험 진행성고형암환자를대상으로 Docetaxel 제제인 CKD-810 과탁소텔주의약동학적특성을비교평가하기위한공개, 무작위배정, 단회투여, 교차임상시험 C 형간염바이러스유전형 1 에감염된, 치료를받은적없는피험자에서의페그인터페론알파 -2A 및리바비린과병용한필리부버의안전성및유효성을평가하기위한제 2 상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조임상시험 이전항암화학요법치료력이있는국소진행성또는전이성비소세포폐암환자에서캄토벨주 ( 벨로테칸 ) 주 1 회요법의유효성과안전성을평가하기위한단독투여, 비비교, 공개, 다기관, 2 상임상시험 진행성간암에서간동맥색전술 (TransArterial ChemoEmbolization:TACE) 및소라페닙 ( 넥사바정, 바이엘사 ) 병행투여요법의임상연구 1 상 1 상 3 상 3 상 1 상 2 상 2 상 연구자 삼성서울병원 타시그나캡슐 염산닐로티닙일수화물 삼성서울병원 KIT 변이가있는전이성점막또는말단흑색종을대상으로 nilotinib 을연구하는제 2 상임상시험 연구자 삼성서울병원 타시그나캡슐 염산닐로티닙일수화물 삼성서울병원 KIT 변이가있는전이성점막또는말단흑색종을대상으로 nilotinib 을연구하는제 2 상임상시험 연구자 한올제약 HL040XC 정 아토르바스타틴칼슘삼수화물, 로자탄칼륨 경북대학교병원 건강한남성자원자에서 atorvastatin 과 losartan 복합제경구투여후약동학적특성및약물상호작용을 atorvastatin 과 losartan 각약물의단독투여및병용투여시와비교하기위한임상시험 1 상 서울아산병원프레탈정, 로렐코정 Cilostazol, Probucol 서울아산병원서울대학교병원삼성서울병원한림대학교성심병원서울특별시보라매병원인제대학교일산백병원동국대학교일산병원분당서울대학교병원을지병원한림대학교강동성심병원순천향대학교병원 뇌출혈발생위험성이높은허혈성뇌졸중환자에서 Cilostazol 의장기투여가뇌출혈예방및심혈관계질환의예방에대한안전성및유효성을 Aspirin 과비교하여평가하고, 동일환자군에서, Probucol 의심혈관계질환예방의유효성을비사용군과비교하고자하는다기관, 이중눈가림, 요인설계, 제 4 상임상시험 연구자 의약품허가지원정보 2009 가을호 25

30 인하대학교병원이화여자대학교목동병원중앙대학교용산병원경희대학교병원고려대학교안암병원건국대학교병원연세대학교신촌세브란스병원가톨릭대학교여의도성모병원인제대학교상계백병원연세대학교강남세브란스병원아주대학교병원연세대학교원주기독병원관동대학교명지병원고려 사노피 - 아벤티스코리아 이베사탄 / 암로디핀정 이베사탄 / 암로디핀 분당서울대학교병원전남대학교병원고려대학교구로병원울산대학교병원연세대학교원주기독병원단국대학교병원서울의료원대구카톨릭대학병원인제대학교부산백병원국민건강보험공단일산병원카톨릭대학교성가병원충남대학교병원건양대학교병원제일병원아주대학교의료원건국대학교병원인제대학교일산백병원동국대학교병원세브란스병원고려대학교안암병원 경증및중등증의단순본태성고혈압환자에서 8 주치료후두가지 Irbesartan / Amlodipine 복합제 (150mg / 5mg 및 300mg / 5mg) 와단일제 (Amlodipine 5mg, Irbesartan 150mg 및 300mg) 의안전성과유효성을평가하기위한전향적, 무작위배정, 다국가, 다기관, 이중눈가림, 위약대조, 6 개군, 평행군, 제 2 상 ( 요인설계 ) 임상시험 2 상 한국유나이티드제약 UI01ACF200CT 아세클로페낙 경북대학교병원 경증및중등증의단순본태성고혈압환자에서 8 주치료후두가지 Irbesartan / Amlodipine 복합제 (150mg / 5mg 및 300mg / 5mg) 와단일제 (Amlodipine 5mg, Irbesartan 150mg 및 300mg) 의안전성과유효성을평가하기위한전향적, 무작위배정, 다국가, 다기관, 이중눈가림, 위약대조, 6 개군, 평행군, 제 2 상 ( 요인설계 ) 임상시험 1 상 보령제약 A657-BR-CT-1 09 Fimasartan 서울대학교병원 건강한남성자원자에서 fimasartan 이 atorvastatin 의약동학적특성에미치는영향을평가하기위한임상시험 1 상 한국아스트라제네카 AZD9668 AZD 가톨릭대학교의정부성모병원고려대학교구로병원고려대학교안암병원순천향대학교부천병원연세대학교원주기독병원영남대학교병원한림대학교성심병원 티오트로피움으로치료중인만성폐쇄성폐질환 (COPD) 환자에 3 가지용량단계로경구투여한 AZD9668 의유효성과안전성을평가하는 12 주, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군, 다국가, 제 2b 상용량확인시험 2b 상 한국비엠에스제약 CV apixaban (BMS ) 인하대학교병원전남대학교병원부산대학교병원한양대학교구리병원고려대학교구로병원한림대학교성심병원가천의대길병원연세대학교원주기독병원아주대학교병원건국대학교병원서울아산병원 임상시험계획서 [CV185068]APRAISE - 2 급성허혈사례예방을위한 Apixaban - 2(Apixaban for Prevention of Acute Ischemic Events-2) 최근급성관상동맥증후군이있었던피험자를대상으로 Apixaban 의안전성및유효성에대한제 3 상, 무작위배정, 이중맹검평가 3 상 한국와이어스 MOA-728 브롬화메칠날트렉손 서울아산병원가톨릭대학교서울성모병원연세대학교신촌세브란스병원 비악성통증을가진피험자에서 opioid 제제유발성변비치료에대한피하주사 (SC) MOA-728 의장기간안전성을평가하기위한공개형 3 상 26 의약품허가지원정보 2009 가을호

31 서울대학교병원아주대학교병원 (Open-Label) 임상시험 한국로슈 트라스트주맙 -M CC-DM1 트라스트주맙 -MCC-DM 국립암센터서울대학교병원삼성서울병원연세대학교신촌세브란스병원 이전에트라스투주맙을기본으로하는치료를받은적이있는 HER2 양성의국소진행성또는전이성유방암환자에서트라스투주맙 -MCC-DM1 VS. 카페시타빈 + 라파티닙의유효성및안전성에대한무작위배정, 다기관, 제 3 상, 공개임상시험 3 상 퓨리메드 PM012 구기자, 목단피, 복령, 산수유, 산약, 숙지황, 택사혼합건조엑스 미정 경증에서중등증의알쯔하이머병피험자에서 PM012 정의적정용법 용량과유효성및안전성을탐색하기위한 12 주간의임상연구 : 양측눈가림, 위약대조군및용량군간무작위배정병행설계, 2 상임상시험 2 상 대웅제약 대웅루피어데포프리필드시린지주 밀리그램 ( 류프로렐린아세트산염 ) DWJ 경희대학교동서신의학병원경희대학교병원고려대학교안암병원삼성서울병원서울아산병원아주대학교병원연세대학교강남세브란스병원연세대학교신촌세브란스병원울산대학교병원전남대학교병원전북대학교병원화순전남대학교병원 전립선암환자에서대웅루피어데포프리필드시린지주 밀리그램의유효성및안전성평가를위한임상시험 3 상 건국대학교병원 래리스정 500mg 란스톤캅셀 30mg 에이씰린캅셀 500mg 클래리스로마이신란소프라졸아목시실린 건국대학교병원 헬리코박터파이로리감염이있는기능성소화불량증환자에서헬리코박터파이로리제균치료의효과및안전성을평가하기위한다기관 무작위배정 양측눈가림 위약대조시험 연구자 퓨리메드 PM012 구기자, 목단피, 복령, 산수유, 산약, 숙지황, 택사혼합건조엑스 미정 경증에서중등증의알쯔하이머병피험자에서 PM012 정의적정용법 용량과유효성및안전성을탐색하기위한 12 주간의임상연구 : 양측눈가림, 위약대조군및용량군간무작위배정병행설계, 2 상임상시험 2 상 대웅제약 대웅루피어데포프리필드시린지주 밀리그램 ( 류프로렐린아세트산염 ) DWJ 경희대학교동서신의학병원경희대학교병원고려대학교안암병원삼성서울병원서울아산병원아주대학교병원연세대학교강남세브란스병원연세대학교신촌세브란스병원울산대학교병원전남대학교병원전북대학교병원화순전남대학교병원 전립선암환자에서대웅루피어데포프리필드시린지주 밀리그램의유효성및안전성평가를위한임상시험 3 상 건국대학교병원 래리스정 500mg 란스톤캅셀 30mg 에이씰린캅셀 500mg 클래리스로마이신란소프라졸아목시실린 건국대학교병원 헬리코박터파이로리감염이있는기능성소화불량증환자에서헬리코박터파이로리제균치료의효과및안전성을평가하기위한다기관 무작위배정 양측눈가림 위약대조시험 연구자 글락소스미스클라인 GSK221149A 주사제 GSK221149A 서울아산병원연세대학교신촌세브란스병원 임신 300/7 과 356/7 주수사이합병증없이조기분만상태에있는건강한임신여성을대상으로정맥내투여된 GSK221149A 의안전성, 내약성, 약동학및약력학과경구투여된 GSK221149A 의약동학을조사하는무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 용량설정시험 (Korean Version 2.0) 2a 상 글락소스미스클라인 파록세틴 CR 정 파록세틴염산염수화물 가톨릭대학교서울성모병원가톨릭대학교여의도성모병원강북삼성병원고려대학교안암병원계명대학교동산병원순천향대학교부천병원 주요우울장애의치료에있어서조절방출형파록세틴의임상적효과를평가하는무작위배정, 이중맹검, 위약대조시험 3 상 의약품허가지원정보 2009 가을호 27

32 한국비엠에스제약 한국비엠에스제약 한미약품 한국화이자제약 한국파렉셀에이펙스 분당서울대학교병원 강북삼성병원 강북삼성병원 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 VEGFR2 inhibitor VEGFR2 inhibitor HCP /50 정 HCP /100 정 HCP /50 정 CP-690, 정 Fosbretabulin. tris BMS BMS 캄실산암로디핀 / 로자탄칼륨 CP-690, 정 Combretastatin A4-Phosphate. Tris (CA4P.tris) 삼성서울병원서울특별시립보라매병원서울아산병원전남대학교병원 삼성서울병원서울아산병원서울대학교병원연세대학교신촌세브란스병원아주대학교병원가톨릭대학교서울성모병원분당서울대학교병원 국립암센터서울대학교병원삼성서울병원연세대학교신촌세브란스병원부산대학교병원가톨릭대학교서울성모병원경북대학교병원 고려대학교안암병원 서울아산병원서울대학교병원연세대학교신촌세브란스병원 가톨릭대학교서울성모병원서울아산병원삼성서울병원연세대학교신촌세브란스병원 자이데나정유데나필 분당서울대학교병원 슬리머캡슐 엑스포지정 (5/80mg, 5/160mg, 10/160mg) 알비글루티드펜주 15mg, 30mg 메실산시부트라민 암로디핀 / 발사르탄 알비글루티드 동아제약 DA-9701 DA 강북삼성병원아주대학교병원을지대학병원분당서울대학교병원보라매병원 강북삼성병원경희대학교병원고려대학교구로병원을지병원분당서울대학교병원연세대학교신촌세브란스병원순천향대학교천안병원아주대학교병원인하대학교병원제주대학교병원중앙대학교병원 가톨릭대학교서울성모병원고려대학교구로병원분당차병원아주대학교병원인제대학교일산백병원 가톨릭대학교서울성모병원건국대학교병원경북대학교병원고려대학교안암병원부산대학교병원분당서울대학교병원삼성서울병원순천향대학교병원서울아산병원 절제불가능한간세포암환자에서경동맥화학색전술 (Trans-Arterial Chemo-Embolization: TACE) 의보조요법으로서브리바닙 (Brivanib) 대위약에대한무작위배정, 이중눈가림, 다기관제 3상임상시험 :The BRISK TA Study 진행성간세포암 (HCC) 환자의 1 차치료로서브리바닙 (Brivanib) 대소라페닙 (Sorafenib) 의다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 제 3 상임상시험 (The BRISK FL Study) 건강한성인피험자에서암로디핀 / 로자탄복합제와암로디핀과로자탄병용투여시의암로디핀및로자탄의약동학적특성을비교평가하기위한임상시험 : 암로디핀 10 mg 및로자탄 50mg 동종신장이식수여자에서 CP_690,550 의장기안전성및유효성을평가하기위한제 2 상다기관, 공개, 활성대조약대조연장임상시험 결절성맥락막혈관병증 (PCV) 이있는아시아인피험자에서정맥내 Fosbretabulin 의안전성, 약동학및생물학적효과를평가하기위한제 2 상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조임상시험 폐고혈압이동반된만성폐쇄성폐질환환자에서 Udenafil 투여의효과 비만한제 2 형당뇨병환자에서 sibutramine 을사용할때운동의병행이내장지방및근육에미치는영향 : 공개, 무작위배정, 운동병행군대조, 연구자임상시험 단일제제로조절되지않는고혈압을동반한당뇨환자에서 Exforge(Amlodipine/Valsartan) 의유효성 (Efficacy of Exforge in Korean diabetic patients with hyper tension uncontrolled with monotherapy) Ver 제 2 형당뇨병피험자를대상으로알비글루티드 (Albiglutide) 를메트포르민 (Metformin) 과함께또는단독으로피오글리타존 (Pioglitazone) 과병용투여시유효성및안전성을평가하기위한무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 다기관임상시험 기능성소화불량증환자를대상으로 DA-9701 정의유효성및안전성을 Itopride 와비교하기위한 4 주간의다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 치료적확증임상시험 3상 3상 1상 2상 2상연구자연구자연구자 3상 3상 28 의약품허가지원정보 2009 가을호

33 아주대학교병원원광대학교병원인제대학교부산백병원인하대학교병원전남대학교병원전북대학교병원충남대학교병원한양대학교병원 씨제이 씨제이세포배양건조두창백신 백시니아바이러스 (NYCBOH) 서울대학교병원 두창백신접종경력이없는 (vaccinia-naive) 건강한성인을대상으로씨제이세포배양건조두창백신주를투여후, 유효성및안전성을평가하기위한공개, 단일군제 3 상임상시험 3 상 씨제이 씨제이세포배양건조두창백신 백시니아바이러스 (NYCBOH) 서울대학교병원 두창백신접종경력이있는건강한성인을대상으로씨제이세포배양건조두창백신주를투여후, 유효성및안전성을평가하기위한공개, 단일군, 제 3 상임상시험 3 상 글락소스미스클라인 로타릭스 약독사람로타생바이러스백신 (RIX4414) 전북대학교병원가톨릭대학교대전성모병원경희대학교병원경희대학교동서신의학병원고려대학교안산병원계명대학교동산병원관동대학교명지병원제일병원인하대학교병원한림대학교한강성심병원 이전에사람로타바이러스 (HRV) 에감염된적이없는건강한영아에서 GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 의경구용약독사람로타생바이러스백신의면역원성, 반응원성및안전성을평가하기위한제 4 상, 이중맹검, 무작위배정, 위약대조시험 4 상 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 알로글립틴정 12.5mg,25mg SYR-322, SYR 분당서울대학교병원가톨릭대학교서울성모병원인하대학교병원전남대학교병원충남대학교병원가톨릭대학교의정부성모병원삼성서울병원인제대학교상계백병원경북대학교병원영남대학교병원 제 2 형당뇨병피험자를대상으로메트포르민과병용하여사용하였을때글리피짓과비교된알로글립틴에대한유효성의지속성과안전성을평가하는다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조임상시험 3 상 한국와이어스 SAM-531 SAM 서울아산병원분당서울대학교병원삼성서울병원 경증 - 중등도알츠하이머질환이있는외래환자를대상으로한 52 주, 2 기간, 다기관, 무작위, 이중맹검, 도네페질참조, 위약제어, 3 가지용량의 SAM-531 에대한유효성및안전성연구 2 상 한국아스트라제네카 한국얀센 AZD8055 AZD TMC207 정 100mg TMC207 (R403323) 서울대학교병원분당서울대학교병원 삼성서울병원 everolimus RAD 삼성서울병원 퀸타일즈 트랜스내셔널 LY Solanezumab 코리아 한국노바티스 RAD001 정에베로리무스 서울아산병원삼성서울병원연세대학교신촌세브란스병원국립마산결핵병원 서울대학교병원분당서울대학교병원연세대학교신촌세브란스병원경희대학교병원아주대학교병원삼성서울병원인하대학교병원건국대학교병원 전북대학교병원고려대학교안암병원경북대학교병원삼성서울병원서울대학교병원 경도또는중등도의간장애가있는아시아의진행성간세포암 (HCC) 환자에서 AZD8055 의안전성, 내약성및약물동태학을평가하는제 1/2 상, 공개, 다기관임상시험 다제내성결핵 (MDR-TB) 의객담도말 - 양성폐감염이있는피험자에대한다제내성결핵치료요법의일환으로서 TMC207 에대한제 2 상, 라벨공개임상시험 불응성위암에서 RAD001/Capecitabine 을평가하기위한제 I/II 상임상시험 알츠하이머병의진행에대한수동면역의효과 : LY 대위약 이전전신화학요법이후진행된 Advanced Gastric Cancer 환자에대해 everolimus (RAD001) + 최적의지지요법대위약 + 최적의지지요법을비교하기위한무작위배정, 이중맹 1/2상 2상 1/2상 2상 3상 의약품허가지원정보 2009 가을호 29

34 동아제약 분당서울대학교병원 플리바스정 25mg, 50mg, 75mg ( 나프토피딜 ) 아라네스프프리필드시린지주 나프토피딜 (FLV100) darbepoetin-alph a 연세대학교신촌세브란스병원 서울대학교병원 분당서울대학교병원 국립암센터란스톤캡슐란소프라졸 국립암센터 한국와이어스 CMC-544 이노투주맵가마이신 오조 한올제약 HL-011 XC 정 HL 미정 녹십자 녹십자 세엘진 GC1115 GC1115 레블리미드 (Revlimid) 신종인플루엔자분할백신 신종인플루엔자분할백신 레날리도마이드 (lenalidomide) 한미약품 HM781-36B 정 HM781-36B 정 서울아산병원삼성서울병원연세대학교신촌세브란스병원 고려대학교구로병원고려대학교안산병원가톨릭대학교성빈센트병원 서울대학교병원가톨릭대학교서울성모병원가톨릭대학교인천성모병원고려대학교안산병원인하대학교병원 서울아산병원연세대학교신촌세브란스병원삼성서울병원가톨릭대학교서울성모병원가천의대길병원분당서울대학교병원전북대학교병원대구가톨릭대학교병원서울대학교병원한림대학교성심병원인제대학교부산백병원충남대학교병원국립암센터이화여자대학교목동병원화순전남대학교병원 서울대학교병원분당서울대학교병원 동국대학교분당한방병원 WHW정300mg WHW 동국대학교분당한방병원경북대학교병원 삼성서울병원 RAD001 Everolimus 삼성서울병원 한국노바티스 LBH589 캡슐, 주사 LBH 가톨릭대학교서울성모병원 검, 다기관, 제 III 상임상시험 건강한한국인남성자원자를대상으로 Naftopidil 을경구투여후, 안전성 / 내약성및약동학적특성을평가하기위한임상시험 급성심근경색에서중재시술시 darbepoetin -alpha 의관상동맥내투여가경색부피감소와심실재형성에미치는효과에대한전향적무작위배정대조군연구 Effect of proton pump inhibitor on prevention of bleeding in patients under palliative chemotherapy for unresectable gastric cancer: a randomized, double blind, and placebo controlled trial 자가조혈모세포이식을받을수있는재발 / 불응성 CD22- 양성미만성거대 B 세포림프종피험자에대한이노투주맵오조가마이신 (Inotuzumab Ozogamicin) + 리툭시맙 (Rituximab) 의공개형, 단일군, 제 2 상연구 본태성고혈압환자에서 HL-011 XC 정의유효성과안전성을평가하기위한로자탄 / 히드로클로로티아지드복합제와의비교, 이중맹검, 무작위배정, 다기관, 제 3 상임상시험 건강한성인을대상으로유정란유래불활화분할신종인플루엔자 A(H1N1) 대유행백신 GC1115 의안전성과면역원성을평가하기위한양측눈가림, 무작위배정임상시험 건강한소아 ( 생후 6 개월이상 ~ 만 18 세미만 ) 를대상으로유정란유래불활화분할신종인플루엔자 A(H1N1) 대유행백신 GC1115 의안전성과면역원성을평가하기위한공개임상시험 이전에치료받은적이없는 65 세이상또는조혈모세포이식대상자가아닌다발성골수종환자를대상으로, 레날리도마이드 (Revlimid ) 와저용량덱사메타손의질병진행까지의투여또는 4 주 18 주기동안투여대 6 주 12 주기의멜팔란, 프레드니손, 탈리도마이드복합요법의유효성과안전성을확인하기위한제 3 상, 무작위배정, 공개, 3 치료군시험 진행성고형암환자에대한 HM781-36B 의최대내약용량결정및안전성, 약동학적양상평가를위한제 1 상임상시험 ( 계획서번호 : HM-PHI-101(Version 1.0))( ) 만성신부전환자에있어서 WHW 의소변알부민분비감소효과및안전성, 내약성평가를위한위약및 900 mg 투여군간의제 2 상임상시험 재발성혹은불응성소세포성폐암에서파클리탁셀과 RAD001 병합요법의 1 상연구 불응성 de novo 또는속발성급성골수성백혈병 (AML) 환자에대한단일제제로서경구 panobinostat 의제 II 상임상시험 1상연구자연구자 2상 3상 1/2상 1/2상 3상 1상 2상연구자 2상 30 의약품허가지원정보 2009 가을호

35 지정기관공고현황 - 생동성시험기관, 임상시험기관, 비임상시험기관 -

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37 기관명기관장명전화기관소재지 시험기관구분 적합일자 1 바이오코아이경률 XXXXXXXXXXXX 서울시금천구가산동 IT미래타워 8층분석 의료분야위탁 2 인제대학교부산백병원최장석 XXXXXXXXXXXX 부산시부산진구개금동 분석, 의료 의료분야위탁 3 ( 주 ) 사과나무임상연구소김영필 XXXXXXXXXXX 서울시구로구구로동 벽산디지털밸리1차 504호분석 의료분야위탁 4 서울의약연구소김호현 XXXXXXXXXXX 서울시금천구가산동 대륭테크노타운 12차 3층분석 의료분야위탁 5 하나로의료재단이경률 XXXXXXXXXXX 서울시종로구인사동 하나로빌딩 4층의료 한국임상시험센터 어용선 XXXXXXXXXXXX 경기도안양시동안구호계2동 영린빌딩 2층분석 의료분야위탁 7 녹십자의료재단 권이혁이은희 경기용인시기흥구보정동 314 번지분석, 의료 ( 주 ) 아이바이오팜김기환 XXXXXXXXXXXX 대전시서구만년동엑스포텔 307호분석 의료분야위탁 9 메트로병원이대순 XXXXXXXXXXXX 경기도안양시만안구안양8동 의료 의료분야위탁 10 베스티안병원김경식 XXXXXXXXXXX 서울시강남구대치4동 의료 의료분야위탁 11 ( 사 ) 한국의약품수출입협회부설한국의약품시험연구소 송경태 XXXXXXXXXXX 서울시동대문구제기동 분석 의료분야위탁 12 홉킨스바이오연구센터 ( 주 ) 이혜정 XXXXXXXXXXXX 서울시서초구양재동 107번지동일빌딩 4층분석 의료분야위탁 13 전남대학교병원김영진 XXXXXXXXXXXX 광주시동구제봉로 671 분석, 의료 건양대학교병원하영일 XXXXXXXXXXXX 대전시서구가수원동 685 의료 분석분야위탁 15 ( 주 ) 바이오썬택조준상 XXXXXXXXXX 경기도성남시중원구상대원동 분석 의료분야위탁 16 ( 주 ) 에스엘에스문해란 17 사회복지법인삼성생명공익재단삼성서울병원 경기도수원시영통구이의동 나노소자특화팹센터 2 층 비고 분석 의료분야위탁 최한용 XXXXXXXXXXXX 서울시강남구일원동 50 분석, 의료 베스티안부천병원강종철 XXXXXXXXXXX 경기도부천시소사구송내동 의료 분석분야위탁 19 경북대학교병원조영래 XXXXXXXXXXXX 대구시중구삼덕동 2가분석, 의료 ( 주 ) 바이오인프라이상득 XXXXXXXXXXXX 경기도수원시영통구이의동 경기바이오센터7층분석 의료분야위탁 21 ( 주 ) 오리엔트파마시아장재진 XXXXXXXXXXX 경기도성남시중원구상대원동 분석 의료분야위탁 22 ( 주 ) 바이오메디앙이현수 경기도성남시중원구상대원동 중앙인더스피아 5 차 805 호 분석 의료분야위탁 23 ( 주 ) 휴버트바이오육일수 XXXXXXXXXX 서울시동대문구회기동경희의료원치과병원 5층분석 의료분야위탁 24 성균관대학교약학연구소박은석 XXXXXXXXXXXX 경기도수원시장안구천천동분석 의료분야위탁 25 충남대학교병원송시헌 XXXXXXXXXXXX 대전시중구문화로 33 의료 분석분야위탁 26 원광대학교약품연구소고건일 XXXXXXXXXXXX 전북익산시신용동원광대학교약품연구소분석 의료분야위탁 27 경희대학교부속병원장성구 XXXXXXXXXXX 서울시동대문구회기동 1 의료 분석분야위탁 28 ( 주 ) 인터내셔널사이언티픽스탠다드 Victor S. Moore 강원도춘천시후평동 분석 의료분야위탁 29 계명대학교동산병원정철호 XXXXXXXXXXXX 대구광역시중구동산동 194 의료, 분석 경희약품분석텐터정서영 XXXXXXXXXX 서울시동대문구회기동 1번지분석 의료분야위탁 31 지정기관공고현황 생동성시험기관 인하대학교의과대학부속병원 XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX 박승림 XXXXXXXXXXXX 인천광역시중구신흥동3가 의료 분석분야위탁 의약품허가지원정보 2009 가을호 33

38 임상시험기관 일련번호 의료기관의명칭 소재지 지정번호 지정일자 비고 1 가톨릭대학교강남성모병원 서울시서초구반포동 가톨릭대학교대전성모병원 대전시중구대흥동 가톨릭대학교성가병원 경기도부천시원미구소사동 가톨릭대학교성모병원 서울시영등포구여의도동 가톨릭대학교인천성모병원 인천시부평구부평동 구가톨릭대학교성모자애병원 6 가톨릭대학교성바오로병원 서울시동대문구전농동 가톨릭대학교의정부성모병원 경기도의정부시금오동 한림대학교강동성심병원 서울시강동구길동 경북대학교병원 대구시중구삼덕동2가 경희대학교의과대학부속병원 서울시동대문구회기동 포천중문의과대학교분당차병원 경기도성남시분당구야탑동 계명대학교동산병원 대구시중구동산동 고려대학교구로병원 서울시구로구구로동 고려대학교의과대학부속병원 서울시성북구안암동5가 국립의료원 서울시중구을지로6가 단국대학교의과대학부속병원 충남천안시안서동산 동아대학교병원 부산시서구동대신동3가 부산대학교병원 부산시서구아미동1가 사회복지법인삼성생명공익재단삼성서울병원 서울시강남구일원동 서울대학교병원 서울시종로구연건동 서울대학교치과병원 서울시종로구연건동 순천향대학교의과대학부속병원 서울시용산구한남동 아산사회복지사업재단서울아산병원 서울시송파구풍납동 아주대학교병원 경기도수원시팔달구원천동산 연세대학교의과대학세브란스병원 서울시서대문구신촌동 연세대학교강남세브란스병원 서울시강남구도곡동 구연세대학교영동세브란스병원 27 연세대학교치과대학부속치과병원 서울시서대문구신촌동 영남대학교병원 대구시남구대명동 왈레스기념침례병원 부산시금정구남산동 원광대학교의과대학부속병원 전북익산시신룡동 의료법인길의료재단중앙길병원 인천시남동구구월동 사회복지법인삼성생명공익재단강북삼성병원 서울시종로구평동 이화여자대학교목동병원 서울시양천구목동 인제대학교부산백병원 부산시부산진구개금동 인제대학교상계백병원 서울시노원구상계7동 인제대학교서울백병원 서울시중구저동2가 전남대학교병원 광주시동구학동 전북대학교병원 전북전주시덕진구금암동 중앙대학교병원 서울시동작구흑석동 중앙대학교용산병원 서울시용산구한강로3가 서울특별시서울의료원 서울시강남구삼성동 구지방공사강남병원 42 충북대학교병원 충북청주시흥덕구개신동 한국원자력연구소부설원자력병원 서울시노원구공릉동 한국전력공사부속한일병원 서울시도봉구쌍문3동 한림대학교강남성심병원 서울시영등포구대림1동 한림대학교춘천성심병원 강원도춘천시교동 의약품허가지원정보 2009 가을호

39 47 한림대학교한강성심병원 서울시영등포구영등포동 한양대학교구리병원 경기도구리시교문동 한양대학교병원 서울시성당구행당동 원광대학교치과대학부속치과병원 전북익산시신룡동 가톨릭대학교성빈센트병원 경기도수원시팔달구지동 연세대학교광주세브란스정신병원 경기도광주시광주군탄벌리 서울특별시립보라매병원 서울시동작구신대방2동 인하대학교의과대학부속병원 인천시중구신흥동3가 경희대학교치과대학부속치과병원 서울시동대문구회기동 경희대학교한의과대학부속한방병원 서울시동대문구회기동 대구가톨릭대학병원 대구시남구대명4동 의료법인제일의료재단제일병원 서울시중구묵정동 연세대학교원주기독병원 강원도원주시일산동 고신대학교복음병원 부산시서구암남동 한림대학교평촌성심병원 경기도안양시동안구평촌동 경상대학교병원 경남진주시칠암동 충남대학교병원 대전시중구대사동 고려대학교안산병원 경기도안산시단원구고잔1동 국립마산결핵병원 경남마산시합포구가포동 순천향대학교부천병원 경기도부천시원미구중1동 단국대학교치과대학부속치과병원 충남천안시신부동산 국립암센터 경기도고양시일산구마두1동 인제대학교일산백병원 경기도고양시일산구대화동 국민건강보험공단일산병원 경기도고양시일산구백석동 영훈의료법인대전선병원 대전시중구목동 울산대학교병원 울산시동구전하동 의료법인을지병원 서울시노원구하계1동 대구파티마병원 대구시동구신암동 동국대학교경주병원 경북경주시석장동 조선대학교의과대학부속병원 광주시동구서석동 원광대학교광주한방병원 광주시남구주월동 분당서울대병원 경기도성남시분당구구미동 순천향대학교천안병원 충남천안시봉명동 국립서울병원 서울시광진구중곡3동 을지대학병원 대전시서구둔산동 한국보훈복지공단서울보훈병원 서울시강동구둔촌동 강릉대학교치과병원 강원도강릉시지변동 제주대학교병원 제주도제주시삼도2동 동의대학교한의과대학부속한방병원 부산시부산진구양정2동산 건국대학교충주병원 충북충주시교현2동 화순전남대병원 전남화순군화순읍일심리 메리놀병원 부산시중구대청동4가 청주성모병원 충북청주시상당구주중동 대동병원 부산시동래구명륜1동 제주한라병원 제주도제주시연동 구의료법인한라병원 92 건국대학교병원 서울시광진구화양동 4-12, 건양대학교의과대학부속병원 대전시서구가수원동 의료법인성광의료재단차병원 서울시강남구역삼동 의료법인명지의료재단명지병원 경기도고양시덕양구화정동 강원대학교병원 강원도춘천시강원대학로 의약품허가지원정보 2009 가을호 35

40 97 창원파티마병원 경남창원시명서동 아산사회복지사업재단강릉아산병원 강원도강릉시사천면방동리 경원대학교길한방병원인천시중구용동 동국대학교의과대학부속병원 경기도고양시일산동구식사동 효산의료재단샘안양병원 경기도안양시만안구안양동 대진의료재단분당제생병원 경기도성남시분당구서현동 대전대학교한의과대학부속한방병원 대전시중구대흥동 사회복지법인삼성생명공익재단마산삼성병원 경남마산시합성2동 상지대학교한의과대학부속한방병원 강원도원주시우산동 광주기독병원 광주시남구양림동 경희대학교동서신의학병원 서울시강동구상일동 부산성모병원 부산시남구용호4동 원광대학교산본한방병원 경기도군포시산본동 경희대학교동서신의학한방병원 서울시강동구상일동 동국대학교일산한방방원 경기도고양시일산구식사동 국립부곡병원 경남창녕군부곡면부곡리 의료법인정화의료재단김원묵기념봉생병원 부산시동구좌천1동 국립나주병원 전남나주시산포면산제리 자생한방병원 서울시강남구신사동 635번지 대구한의대학교부속대구한방병원 대구광역시수성구상동 165번지 세명대학교부속제천한방병원 충북제천시신월동 세명대학교부속충주한방병원 충북충주시봉방동 동신대학교부속한방병원 광주광역시남구월산동 의료법인건양의료재단김안과병원 서울시영등포구영등포동4가 153,156번지 베스티안병원 서울시강남구대치동 누네안과병원 서울시강남구대치동 눈빌딩 우석대학교전주한방병원 전북전주시완산구중화산동2가 양산부산대학교병원 경남양산시물금읍범어리양산. 물금택지개발사업지구내 3-3단계 광주보훈병원 광주광역시광산구산월동 용인정신병원 경기도용인시기흥구상하동 4번지 동국대학교한의과대학분당한방병원 경기성남시분당구수내3동 국립공주정신병원 충남공주시오곡동 대전대학교둔산한방병원 대전광역시서구둔산동1136번지 한국보훈복지의료공단대구보훈병원 대구광역시달서구도원동 748번지 대항병원 서울시서초구방배3동 의료법인동강의료재단동강병원 울산광역시중구태화동 123-3번지 구길의료재단경원인천한방병원 36 의약품허가지원정보 2009 가을호

41 비임상시험기관 시험기관 시험종류 지정일자 단회투여 반복투여 생식발생 국소국소기타유전항원성면역발암독성내성독성 안전성약리 일부수탁 연락처팩스번호비고 한국화학연구원부설안전성평가연구소 (1호) ( 주 ) 유한양행중앙연구소 (2호) LG생명과학기술연구원안전성센터 (4호) ( 주 ) 바이오톡스텍 (6 호 ) 산업안전보건연구원 (7 호 ) ( 주 ) 켐온전임상연구센터 (8 호 ) ( 주 ) 아모레퍼시픽기술연구원의약품연구소전임상연구센타 (9 호 ) 서울대학교병원임상의학연구소 (10호) 한국화학시험연구원안전성연구센터 (11호) ʻ ʻ ʻ ʻ ʻ ʻ ʻ ʻ ʻ ( 주 ) 메드빌 (12호) ʻ 바이오코아 ( 주 )(13호) ʻ ( 주 ) 아이바이오팜 (14호) ʻ 대구가톨릭대학교바이오안전성센터 (15호) 동아대학교병원임상시험연구센터 (16호) ( 주 ) 서울의약연구소 (17 호 ) 한국생활환경시험연구원안전성평가본부 (18호) ( 주 ) 바이오인프라 (19호) 한국원자력의학원방사선전임상센터 ( 제20호 ) ʻ ʻ ʻ ʻ ʻ ʻ 대전광역시유성구장동 100 번지 경기도용인시기흥구공세동 대전광역시유성구문지동 충북청원군오창면양평리 오창과학산업단지 58-1 블럭 대전광역시유성구문지동 경기도용인시처인구양지면제일리 334 경기수원시영통구이의동 경기바이오센터내 경기도용인시기흥구보라동 서울시종로구연견동 28 경기도김포시월곶면고막리 7-6 서울시금천구가산동 IT 미래타워 15 층 서울시금천구가산동 IT 미래타워 3 층, 8 층, 9 층 대전시서구만년동 381 번지엑스포텔 307 호 경북경산시하양읍금락리 330 부산광역시서구동대신동 3-1 서울시금천구가산동 외 2 필지대륭테크노타운 12 차 301 호 인천광역시연수구송도동 7-44 경기수원시영통구이의동 경기바이오센터 3 층 서울특별시노원구공릉동 의약품허가지원정보 2009 가을호 37

42 연번 기관명 한국화학연구원부설안전성평가연구소 ( 주 ) 유한양행중앙연구소 LG 생명과학기술연구원안전성센터 ( 주 ) 바이오톡스텍 산업안전보건연구원 ( 주 ) 켐온전임상연구센터 ( 주 ) 아모레퍼시픽기술연구원의약품연구소전임상연구센타 서울대학교병원임상의학연구소 한국화학시험연구원안전성연구센터 단회투여 설치류비설치류 설치류 설치류비설치류 설치류비설치류 설치류 ( 경구, 흡입 ) 설치류비설치류 설치류 설치류비설치류 설치류비설치류 10 ( 주 ) 메드빌설치류 바이오코아 ( 주 ) ( 주 ) 아이바이오팜 대구가톨릭대학교바이오안전성센터 동아대학교병원임상시험연구센터 ( 주 ) 서울의약연구소 한국생활환경시험연구원안전성평가본부 ( 주 ) 바이오인프라 한국원자력의학원방사선전임상센터 설치류 설치류 설치류 ( 경구, 흡입 ) 비설치류 설치류 반복투여 설치류비설치류영장류 설치류 설치류비설치류 설치류비설치류 설치류 ( 흡입 ) 설치류비설치류 설치류비설치류 설치류비설치류 설치류 ( 혈액분석위탁 ) 설치류 설치류 ( 경구, 흡입 ) 지정시험항목 생식발생유전항원성면역독성발암성국소독성국소내성 수태능및초기배발생출생전후발생및모체기능배태자발생 수태능및초기배발생배태자발생 ( 설치류 ) 수태능및초기배발생출생전후발생및모체기능배태자발생 수태능및초기배발생출생전후발생및모체기능배 태자발생 수태능및초기배발생출생전후발생및모체기능배태자발생 복귀돌연변이염색체이상소핵 복귀돌연변이소핵 복귀돌연변이염색체이상소핵 복귀돌연변이염색체이상소핵기타유전 ( 체외마우스림포마 TK) 복귀돌연변이염색체이상소핵 복귀돌연변이염색체이상소핵 복귀돌연변이염색체이상소핵기타유전 ( 자매염색체분체 ) 복귀돌연변이염색체이상소핵 복귀돌연변이염색체이상소핵 복귀돌연변이염색체이상소핵 복귀돌연변이염색체이상소핵 복귀돌연변이염색체이상소핵 아나필락시스쇼크반응수동피부아나필락시스반응피부감작성 아나필락시스쇼크반응수동피부아나필락시스반응피부감작성 아나필락시스쇼크반응수동피부아나필락시스반응피부감작성 아나필락시스쇼크반응수동피부아나필락시스반응피부감작성 피부감작성 아나필락시스쇼크반응수동피부아나필락시스반응피부감작성 피부감작성 기타면역 ( 세포매개성면역, 체액성면역 ) 기타면역 ( 세포매개성면역, 체액성면역, 대식세포기능자연살세포기능 ) 발암성 발암성 발암성 피부자극안점막자극 피부자극안점막자극 피부자극안점막자극 피부자극안점막자극 피부자극안점막자극 피부자극안점막자극 피부자극안점막자극 피부작극안점막자극 국소내성 기타독성 광독성광감작성 광독성광감작성 광독성광감작성 광독성광감작성 광독성광감작성 안전성약리 중추신경계영향심혈관계영향 ( Telemetry) 호흡기계영향 수탁시험 독성동태시험중분석시험 독성동태시험중분석시험 독성동태시험중분석시험 독성동태시험중분석시험 38 의약품허가지원정보 2009 가을호

43 우리회사제품이렇게 허가받았습니다 이코너에서는의약품의국내허가사례를연재하고있습니다. 허가를받는것은누구에게나최우선목표이지만연구개발을시작한사람들이나허가절차를밟아본사람들이나막막하고어렵기는마찬가지입니다. 이런가운데그힘들다는허가를통과한제품들은어떤남다른점이있었던걸까요? 허가받을때발생했던예상치못했던문제, 해결방법, 허가를준비할때미리염두에두어야할것등경험에서우러나온생생한이야기를전하고자합니다. 1. 피부치료제, ʻ홀로덤ʼ과 ʻ칼로덤ʼ [ 테고사이언스 ( 주 )] 생명공학정보가을호 2. 지방세포치료제. ʻ아디포셀ʼ [ 안트로젠 ( 주 )] 생명공학정보겨울호 3. 항암면역세포치료제. ʻ이뮨셀-엘씨ʼ [ 이노셀 ( 주 )] 생명공학정보봄호 4. 피부세포치료제. ʻ케라힐ʼ [ 엠씨티티 ( 주 )] 생명공학정보여름호 5. 피부세포치료제. ʻ하이알그라프트쓰리디ʼ [ 핸슨바이오텍 ( 주 )] 생명공학정보가을호 6. 항암면역세포치료제, 자기유래활성화림프구 ʻʻMKMʼʼ의허가 생명공학정보겨울호 7. 인유두종바이러스 (HPV) 진단용 HPV Genotyping DNA chip 의허가 생명공학정보봄호 8. 고혈압치료복합제 ʻ아모잘탄ʼ [ 한미약품 ] 의약품허가지원정보여름호 9. 비만치료제개량신약 ʻ리포머에스정ʼ [ 씨티씨바이오 ] 의약품허가지원정보가을호 의약품허가지원정보 2009 가을호 39

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45 우리회사제품이렇게허가받았습니다 비만치료제개량신약 ʻʻ 리포머에스정 ʼʼ 의허가 권도우 ( 씨티씨바이오제약본부부장 ) 1. 제품의소개 기술개발을주업으로삼고있는씨티씨바이오는제품화기술을국내외제약사에라이센싱을주력으로하는회사로서알려져있으나, 자사의품목을가지는궁극적인목표를충족하고자기술적파급효과와제품력이있는품목개발을시행하였다. 그첫번째품목으로시부트라민을주성분으로한비만치료제인 ʻ리포머에스정ʼ을개량신약으로개발하게되었다. 비만은세계적으로중요한건강문제로인식되고있다. 지난 20년사이에남미와대부분의유럽국가들에있어서두배이상비만인구가늘어났으며, 성인의절반이상이과체중이거나비만으로보고되었다. 보건복지부발표에의하면최근우리나라비만인구는 32.4%( 체질량지수 25% 이상 ) 로지난 10년동안 1.6배증가 ( 여자 1.3배, 남자 2배증가 ) 하였다. 특히, 최근 3년사이에우리나라초등학생비만비율은 2배정도증가하였다. 비만은비인슐린의존성당뇨병, 심혈관질환그리고다양한종류의암과같이비전염성질환의위험한요소로작용한다. 당뇨병과같은비만관련질환의발병도지속적으로나타나고있다. 획기적인비만억제제의개발에총력이기울여지는가운데비만치료에있어서현행방법보다좀더적절하고과학적인방법이요구되고있다. 근래효과적인비만치료제는그리많지않은상황에 1997년 FDA의승인을받아 1998년미국에서처음소개된 Sibutramine 은새로운치료군의비만치료제로대표된다. Sibutramine 이소개되기전에 Adrenergic(Phentermine, Benzphetamine, Phendimetrazine, Diethylpropion, Mazindol and Phenylpropanolamine), Serotonergic (fenfluramine, dexfenfluramine) 들이사용되어왔다. 그러나 2000년 11월여성의체중감소제로사용되던 Phenylpropanolamine이출혈성뇌졸중등의뇌혈관계질환의위험성증가가보고된후미국시장에서사용금지되었으며, 식욕을저하시키거나포만감을증대시켜체중감소에효과적인 serotonergic agent는심장판막변이나폐고혈압의부작용이보고되어 1997년 9월미국에서사용금지되었다. 기존비만치료제의부작용과제한적인데이타때문에안전하고효과적인치료제의요구가부각되었다. Sibutramine은 noradrenaline(na) 과 serotonin(5-ht) 재흡수억제역할로 brown adipose 조직에존재하는베타 3-adrenoceptors 를활성화시켜열발생을촉진한다. 다른비만억제제는시냅스에서 NA 나 5-HT의재흡수를억제할뿐이다. Sibutramine이각각베타1-adrenergic, 5-HT 2A/2C수용체전달로중추NA나 5-HT 기능을증가시켜식욕을떨어뜨리고, 베타3-adrenocetpors 를통한말초 NA기능을증가시켜대사율을증가시키는것으로추정한다. 기존에판매되고있는약물의염의형태는용해도가상대적으로부족하여약학조성물의활성성분으로이용되기에부적합하다는논의가되어왔다. 이를극복하기위하여용해도가뛰어난시부트라민메탄술폰산염반수화물이개발되기도하였는데, 이는시부트라민유리염기에추가반응을거쳐염을제조하는것으로통상적으로제조단가를상승시키는문제점을내포하고있으며, 이때시부트라민유리염기와염을형성하는성분은시판제제의분석평가시분리될필요가있다. 또한대부분은잠재적인부작용을최소화시키기위해서염을형성하기위한산을포함한부가 의약품허가지원정보 2009 가을호 41

46 적성분들의양을최소화하는것이바람직하다. 하지만, 시부트라민의유리염기는매질의 ph가상승함에따라용해도가급격히떨어져정제수및 ph 6.8완충액에서는거의녹지않아체내흡수, 즉생체이용률에문제가있을수있다. Zohreh Abolfathi등은음식물의섭취가염산시부트라민의혈중농도곡선하면적 (AUC), 최고혈중농도 (Cmax) 및최고혈중농도시간 (Tmax) 을심각하게변화시킨다고보고하였는데, 이것은여러가지원인이가능할수있지만이러한약물동력학적패턴의변화는음식물섭취에따른염산시부트라민의용해도및위체류시간 (gastric emptying time) 변동에기인한것으로예상된다. 위체류시간변동의경우또한위와소장의 ph 차이가염산시부트라민의용해도에큰차이를나타내고, 결과적으로이러한용해도차이가염산시부트라민의흡수차이를야기한다고볼수있다. 시부트라민유리염기는 Zohreh Abolfathi 등이평가하는염산시부트라민보다 ph에따른용해도차이가훨씬심하기때문에음식물에따른흡수편차가염산시부트라민보다상당히클것이다. 또한시부트라민유리염기는경우에따라오일상 (oil phase) 으로얻어지기때문에취급하기용이하지않으며, 보관중에점조성이있는겔상 (gel phase) 으로변화하여안정성이매우나쁘기때문에통상적인제제로는상품화가어렵다는단점이있다. 이에, 당사가개발한제제는시부트라민유리염기의단점을개선하여안정성이확보되고, ph에따른용해도차이를최소화하여체내에서의용해도차이에의한흡수편차를개선한, 시부트라민유리염기, 산및수용성고분자가균일하게분산되어함유된고체분산체로구성된제제이다. 2. 제품개발및허가과정 모든약물개발은특허검토로부터시작된다. 특히개량신약등을개발할경우특허상황을면밀히검토하여기술적정보및제품화가능성을확인하여야한다. 개발당시시부트라민의특허사항은각나라별로많은차이를보이고있지만기본적으로염산일수화물에대한용도특허가주된특허로작용하고있었다. 이러한특허조사를통해새로운시부트라민개량신약은염을변경하거나염이제거된상태에서개발하여야기존의특허를침해하지않는다는정보뿐아니라염을변경하는제품에서는유리염기의상태에따라개발이난이하다는점을파악할수있었다. 기술개발의목표는국내로만한정하지않고유럽과미국을포함한기술개발로확대하여그진행시기등을계획하였다. 이에따라국내의경우 2005년에조성물특허를출원하기시작하여해외의경우 PCT 출원을시작으로인도, 일본, 중국등을순차적으로실시하였다. 2007년미국까지다수의해외국가로조성물특허를개별출원을실시하였으며이에따라연차적으로특허등록을마치게되었다. 개량신약개발의특성상기존의제품을개량하는것을개발의목표로삼는다. 따라서제제개발의출발점은원료의합성에있을것이다. 시부트라민의경우상기에서언급한수화물이가지는단점등을극복하기위해, 씨티씨바이오는기존의개량신약을진행하는염변경을탈피하여염을제거한원료를구상하게되었다. 이경우기존의염이가지고있는안정성및흡수율을극복하는고난도제제기술이요구되었다. 또한기존의원료가아닌새로운의약품을등록하기위해필요한독성시험등의많은기초적자료들은식품의약청안전청과의협의를통해과학적이고합리적으로줄일수있어, 빠른개발진행을강점으로하는개량신약의특징을최대한발휘할수있었다. 이렇게준비된원료의약품은개발의시작부터그진행의시기를함께하여원료개발후제제개발을수행하는기존의방법에서과감히탈피하여개발기간을단축할수있었다. 개발된원료는비임상시험을실시할시기에이미대량생산화를마친상태로서준비되었으며, 비임상시험또한충분한상의를통해설계가되었는데, 동물체내의혈중농도시험과같은경우소동물인랫드에서는흡수가되어약물동력학적결과를얻을수있지만비글견에서는간의대사체계의종간차이로인해약물동력학적인결과를얻기가힘들다는점을확인하여비임상시험을체계적이고과학적으로정리할수있었다. 이러한내용들은허가과정을통해식품의약청안전청의인정을받게되어임상시험을진행할수있었다. 42 의약품허가지원정보 2009 가을호

47 의약품개발의마지막검증단계는아마도임상시험일것이다. 무수한임상시험의종류는저마다의목적을가지고있으나, 개량신약의임상시험은우선위약을대조로하지않고기존의약물과비교를한다는점에서시험의범위가많이줄어들지만생물학적동등성시험과는엄연히다른구성을하고있다. 이러한임상시험의특징상사전목표로하는제품의특징과정보를토대로최적의임상시험을설계할수있으며, 또한보다명확히그목적을설정할수있는장점이있다. 시부트라민은전술한것과같이약효를나타내는유효성분이대사체로이루어져있다. 따라서미변화체의약물동력학적특성보다는대사체의약물동력학적특성이제품의임상적유효성을평가하는주요한인자이다. 특히미변화체가산도에민감하거나임상대상자편차가클경우임상시험의평가가자칫신뢰성이없을수있으므로임상시험의평가항목을미변화체뿐만아니라대사체도포함하였다. 시험의결과는모든항목에서동등함을얻어임상시험을무사히마칠수있게되었는데이는개발제품에대한확신이있었기에가능한시도였다. 개발의모든과정을효과적이고개발재원의낭비없이실시할수있었던중요한원인은연구의계획단계에서부터식품의약청안전청과개발의방향을긴밀히상의한결과이다. 특히시부트라민은약물의효력이대사체에서나타나기에기존의약물과비교하여임상시험에서미변화체및대사체의변화를평가함에있어서한번에임상시험혈액샘플을분석하는방법을확립하였고이를평가하는기관에서도인정하여준결과이다. 만약임상시험을미변화체와대사체각각을실시하고자하였다면그기간및평가의기준이매우혼란스러웠을것이다. 3. 맺음말 국내제약사대부분은거대한신약개발을희망하며최고의목표로삼을것이다. 그러나신약개발이주는매력은다른제품의개발과는비교도되지않은많은가치를가져다준다는것을알고있으면서도개발성공의희소성과제품화기간이매우긴문제로인해선뜻개발에임하지못하는것뿐아니라개발의전반적인방향과방법에난관에부딪히는것이제약사대부분의현실이다. 이러한상황에서개량신약은궁극적으로신약개발진행하기전, 혹은그바탕이되는좋은개발항목이라판단된다. 새로운용법 / 용량개발등은신약개발에버금가는파급효과가있으며보다고난도제제기술이축적되어야가능할것이다. 특히, 이러한개발은비임상 / 임상시험의선진화로진일보하고있는점도있지만, 무엇보다도허가를주관하는정부가제시하는가이드라인의선진화로인하여보다체계적이고과학적으로제품개발에임할수있으며, 단지국내뿐만아니라해외진출을꾀할수있는경쟁력있는개발제품을이룰수있다. 시부트라민개량신약을개발하여국내제품화에성공하고유럽과미국에기술수출을진행하고있어, 개발자의입장에서보면성공한제품이라평가하고있다. 이러한성공을이루기위해서무엇보다도중요한점은제품개발의시작시점에서부터식품의약품안전청과꾸준한상담을통해제품개발의취지를심도있게설명하고그에대한자문을얻었다는점이다. 허가를관장하는정부의입장과개발을진행하는회사의입장은어찌보면상반될수있는점이있을수도있지만과학적이고합리적으로서로의사교환을한다면좋은결과를얻을수있다는점을확인할수있었다. 기업에게서식품의약품안전청은제품개발을하는데있어서는관리자적느낌이아니라동반자적느낌을받을수있어서매우만족스러운개발이었다고느끼고있다. 이러한제품개발성공에자신감을얻어항궤양제에소메프라졸을자사의 2호개량신약으로개발하여해외진출을가시화하고있다. 현재의국내식품의약품안전청은의약품제품허가에있어획기적인변화를꾀하고있기에, 의약품개발을실시하는기업의기술개발수준은국제화및선진화되지않으면허가가어렵게되었다. 이러한기준의격상은단지제도적변화뿐아니라제약업계가어떻게경영을실시하여야하는가에대한기준을제시하는기준이되기도한다. 이러한정책으로인하여국내의약품개발기술이진보되어신약개발의기술이높아질것은물론경제적파급효과도클것으로판단된다. kgmp, bgmp 실시이후커다란변화는이제실질적으로 cgmp 수준의기준충족으로제약업 의약품허가지원정보 2009 가을호 43

48 계의선진화의큰틀을완성한다고본다. 다만, 식품의약품안정청도미국등의약품선진국에서실시하고있는 GRP 제도를빠르게정착시킨다면보다많은효율을이룰수있을것으로생각하며희망한다. 또한사전상담제도가보다자유롭고실질적으로운영된다면더욱만족할수있는국내의약품개발이이루어질것으로생각한다. 이러한제도적선진화가기업에게는개량신약개발및해외진출등의새로운도전분야를현실적으로제공하는기초가되고있다. 특히, FTA 등을예상하여볼때, 국내제약사의기술적발전이국가의건강안보에직결된다는점을강조하지않아도피부로느끼고있는시점에서, 기업과친밀히호흡하여 ʻʻ국민건강과국가경쟁력을선도하는선진식의약안전국가ʼʼ를이룰수있도록제품화지원센터등을설치운영하는모습은보다기술력있는제품을지향하는제약기업에게큰힘이될것으로생각되며또한기대한다. 44 의약품허가지원정보 2009 가을호

49 국외동향 1. FDA 및 EMEA 의신약 (NME; New Molecular entity) 허가현황 2. EMEA 의가이드라인제 개정현황 이코너에서는미국, 유럽등선진국의신약허가현황및의약품관련최신가이드라인등허가나규제분야의국외최신동향에대해연재하고있습니다. 제품의제조, 생산부터안전성, 유효성입증까지다양한문제에대한선진규제당국의최신동향자료를모아소개함으로써국내의약품개발및평가기준확립, 수출입전략등에참고될수있는정보들을제공하고자합니다. 의약품허가지원정보 2009 가을호 45

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51 국외동향 FDA 및 EMEA 의신약 (NME; New Molecular entity) 허가현황 순번제품명성분명회사명적응증허가일자비고 1 엘라원 (Ellaone) 1 정중 Ulipristal 30mg HRA Pharma 사후피임약 (5 일이내투여 ) 허가 (EMEA) 19-norprogesterone 유도체로선택적프로게스테론수용체조절제 ( 길항및부분작용 ) 2 이라리스 (ILARIS) 피하주사제 Canakinumab 180mg Novatis Pharms NLRP-3 유전자의돌연변이로인한희귀한유전질환인 Familial Cold Autoinflammatory Syndrom (FCAS) 및 Muckle-Wells Syndrome(MWS) 에사용 허가 ( 희귀의약품 ) (FDA) (EMEA: 진행중 ) interleukin-1베타저해제로 Cryopyrin-associated periodic syndromes(caps) 에사용 3 이레사 (Iressa) 1 정중 gefitnib 250mg Astra Zeneca 성인에서의 EGFR-TK 의활성돌연변이를가진부분진행성혹은전이성비소세포성폐암치료 허가 (EMEA) ATP 의경쟁적길항제및 EGFR-TK 의비경쟁적길항제로활성억제로암세포성장억제 4 빅토자 (Victoza) 피하주사제 liraglutide 6mg/ml, 3ml Novo Nordisk A/S 제 2 형당뇨병혈당조절메트폴민이나설포닐우레아로적절히조절되지않는환자에서이들과병용메트폴민과설포닐우레아병용혹은메트폴민과티아졸리디네디온병용투여로적절히조절되지않는환자에서추가요법 허가 (EMEA) 췌장베타세포에서인슐린분비를촉진하는호르몬인 GLP-1 의장시간작용유도체 1 일 1 회투여제형 5 멀탁 (Multaq) 1 정중 Dronedarone 400mg Sanopi Aventis US Paroxysmal 또는 Persistent atrial Fibrillation 또는 Atrial Flutter 가있는환자에게서심혈관계질환으로인한입원률감소 허가 (FDA) 작용기전은알려져있지않으나항부정맥작용이있음 6 에피엔트 (Effient) 1 정중 Prasugrel 5, 10mg ELI Lilly And co. 급성 Coronary syndrome 을가진환자에서의혈전성심혈관계질환감소 허가 (FDA) 혈소판의 ADP 수용체 (P2Y12 서브타입 ) 에비가역적으로결합하여혈소판의활성및응집억제 7 샘스카 (Samsca) 1 정중 Tolvaptan 15mg, 30mg Otsuka Pharm. Europe 이뇨제, 베타저해제, 안지오텐신 II 길항제, ACE 저해제, 디기탈리스요법에추가하여악화된심부전의증상치료비정상적인항이뇨호르몬분비증 (SIADH), 심부전, 간경화에의한정상혈량성또는과다혈량성저나트륨혈증치료 허가 (EMEA) V2 수용체에서의 arginine Vasopressin 의결합저해로바소프레신길항제로작용, 전해질에대한영향없이수분클리어런스를증대시킴 의약품허가지원정보 2009 가을호 47

52 8 베드롭 (Vedrop) Tocofersolan 경구용액제 50mg/ml, 10ml, 20ml, 60ml Orphan Europe SARL 선천성만성 cholestasis 질환에의한소아환자에서의식이흡수저하로인한비타민 E 결핍증 허가 ( 희귀의약품 ) (EMEA) d- 알파토코페롤숙신산염과폴리에틸렌글리콜 100 중합체로수용성비타민 E 유도체 9 모조빌 (Mozobil) 피하주사제 1 바이알중 Plerixafor 20mg/ml, 1.2ml Genzyme Europe G-CSF 와병용하여, lymphoma 와 multiple myelom 환자에서의채혈및자가이식을위한혈액채취를위해 haematopoietic stem cell 의이동증강 허가 ( 희귀의약품 ) (EMEA) bicyclam 유도체, CXCR4 chemokine 수용체의선택성가역적길항제로내인성 SDF-1 알파의결합저하, HSC 의말초혈액으로의이동증대 10 리발로 (Livalo) 1 정중 Pitavastatin 1mg, 2mg, 4mg Kowa 원발성고지질혈증과이상지질혈증 (mixed dyslipidemia) 에서의식이요법의보조요법 허가 (FDA) HMG-CoA 저해제 12 아피니토르 (Afinitor) 1 정중 everolimus 5mg, 10mg Norvatis Europhar m 신장세포암 (Renal cell carcinoma) 치료, VEGF표적치료병행혹은치료후에적용 허가 ( 희귀의약품 ) (EMEA) rapamycin 유도체로 protein kinase 저해 12 사브릴 (Sabril) 1 정중 Vigabatrin 500mg Lundbeck Inc. 성인에서의불응성복합부분발작에사용되는항전간제 허가 (FDA) 정확한기전은알려져있지않으나, GABA Transaminase 의비가역적저해제로신경계에서의 GABA 농도상승 13 베프레브 (Bepreve) bepotastine 1.5% 점안액 Ista Pharms 알러지성결막염에의한가려움증 허가 (FDA) 히스타민 H1 수용체길항제 14 비파티브 (Vibativ) 주사제 Telavancin 250mg, 750mg Theravan ce Inc. 성인에서의그람양성박테리아에에의한복합피부및피부구조염증 (csssi) 치료 허가 (FDA) 리포글리코펩타이드계항생제로박테리아의세포벽합성억제 48 의약품허가지원정보 2009 가을호

53 EMEA 가이드라인제 개정현황 ( ) Quality Guidelines OTC Labeling Over-the-Counter Human Drug Products - Questions and Answers 주요내용 : 21CFR 에서언급된표준화된라벨링내용및형식에대한질의응답 Specifications, analytical procedures and analytical validation Annex 8 to Note for evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on sterility test general chapter 주요내용 :ICH 지역내에서 EP, JP 및 USP의무균시험법상호인정 Annex 5 to Evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on disintegration test general chapter 주요내용 :ICH 지역내에서 EP, JP 및 USP의붕해시험법상호인정 Biologics Guidelines - Drug Substance Manufacture, Characterization and Control of the Drug Substance Production and Quality Control of Monoclonal Antibodies and Related Substances 주요내용 : 치료, 예방및진단목적의단클론세포주유래단클론항체의시판허가와관련된품질문제 Plasma-Derived Medicinal Products The replacement of rabbit pyrogen testing by an alternative test for plasma derived medicinal products 주요내용 :LAL-test 관련문제, 공정관련고려사항, 임상적고려사항및발열성물질에대한시험법을대체시험법으로변경시규제측면에서의고려사항 Biologics Guidelines - Drug Product Product information Core SPC for Pandemic Influenza Vaccines 주요내용 : 유행성인플루엔자백신의제품특성요약 (SPC, Summary of Product Characterization) 에포함되 는내용및양식 의약품허가지원정보 2009 가을호 49

54 Clinical Efficacy and Safety Guidelines Clinical pharmacology and pharmacokinetics Questions & Answers:Positions on specific questions addressed to the EWP therapeutic subgroup on Pharmacokinetics 주요내용 : 약동학적평가및생동성시험에서의요구사항및평가와관련된특정질의응답 Blood products (including biotech alternatives) Core SmPC for Human Fibrinogen Products 주요내용 : 사람피브리노겐제제의제품특성요약 (SmPC) 에포함될정보 Anti-infectives for systemic use Clinical evaluation of direct acting antiviral agents intended for treatment of chronic hepatitis C 주요내용 : 환자의특성및선정, 유효성평가방법, 임상약리 ( 약동학및약력학 ) 연구, 임상적유효성연구, 특정 집단에대한연구, 임상적안전성연구 Musculo-skeletal system Clinical Investigation of Medicinal Products for the Treatment of Ankylosing Spondylitis 주요내용 : 강직성척추염환자의특성및선정, 유효성평가방법, 임상시험전략및설계, 임상적안전성평가 Nervous system Development of New Medicinal Products for the Treatment of Smoking 주요내용 : 흡연치료제개발과관련환자의특성및선정, 유효성평가방법, 임상시험전략및설계, 특정환자 군에서의연구, 임상적안전성평가 Respiratory system Requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents 주요내용 : 어른의만성폐쇄성폐질환 (COPD) 치료와어린이와청소년의천식치료에사용되는흡입용제제의치료동등성입증을위한요구사항을포함한경구흡입용제제의임상자료와관련한약물학적특성및임상프로그램의필요성, 임상개발, 임상시험및약물학적특성변경, 만성폐쇄성폐질환, 어린이와청소년, 새로운첨가제의안전성 General guidelines Clinical evaluation of diagnostic agents 주요내용 : 진단용의약품의임상적평가와관련하여개발및허가시방법론적고려, 임상시험의전략및설계, 데이터제시, 허가요건, 임상적안전성평가 Fixed Combination Medicinal Products 50 의약품허가지원정보 2009 가을호

55 주요내용 : 적응증에따른특정활성성분조합의적절성입증, 약동 / 약력학, 효력및안전성, 역가및처방, 치료및안전성문제등과관련된일반사항 Multidisciplinary Guidelines Paediatrics Investigation of medicinal products in the term and preterm neonate 주요내용 : 신생아의기관형성, 신생아수에특이적으로영향을주는요인, 신생아대상의약품개발시기, 임상 시험시작전에필요한데이터, 제형및투여경로, 용량선정, 약동 / 약력학시험, 신생아대상임상시험설계시특이사항, 약물감시및장기적인안전성평가 Vaccines Dossier Structure and Content for Pandemic Influenza Marketing Authorisation Application 주요내용 : 유행성인플루엔자백신의품질, 비임상안전성및면역학적자료요건, 임상자료요건 Biosimilar Similar biological medicinal products containing low-molecular-weight-heparins 주요내용 : 저분자헤파린을포함하는생물학적제제의비임상및임상시험, 적응증의외삽, 약물감시계획 Non-clinical and clinical development of similar medicinal products containing recombinant interferon alpha 주요내용 : 재조합인터페론알파를포함한유사의약품의비임상, 임상시험, 적응증의외삽, 약물감시계획 Miscellaneous Questions and Answers - Common Technical Documents for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use 주요내용 : 의약품허가신청을위한공통기술문서관련질의응답 Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals 주요내용 : 약리시험, 독성동태및약물동태시험, 급성독성시험, 반복투여독성시험, 사람에서의첫번째투여용량결정, 탐색적임상시험, 국소내성, 유전독성, 발암성시험, 생식독성, 광독성, 기타독성시험등 의약품허가지원정보 2009 가을호 51

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57 국가별의약품허가시스템 이코너에서는주요해외수출대상국의의약품인허가관리체계및조직, 주요인허가제도및절차, 인허가관련규정, 그리고안전성 유효성입증에필요한제출자료를모아소개함으로써국내의약품의수출입전략등에참고될수있는정보들을제공하고자합니다. 출처 :2008 식품의약품안전청용역연구사업 ʻʻ 의약품심사평가선진화연구사업제 2-7 세부연구과제 ( 주요수출대상국의의약품평가시스템분석 ʼʼ 의약품허가지원정보 2009 가을호 53

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59 국가별의약품허가시스템 1. 중국 국가주요현황 중국제약시장은시장규모 98억달러 ( 전문약시장 ) 년연평균 17.5% 씩성장 ( 전세계평균성장속도 :8-10%) - 1인당소비량은 8달러로미국의 1% 수준 년 top 5, 2050년 top 1 전망 노동사회보장부의료보험기구약가결정 - 제네릭의경우정해진 Percentage 는없으며업체의신청후심사를통해결정됨 의약품에대한 GMP 규정 - 약품GMP인증검사평가기준 의약품특허제도 : 자료독점권지정되지않음 인허가 관리체계 - 위생부하에국가약품감독관리국 (SFDA) 이존재하며, 이기관은의약품, 식품과건강보조식품, 화장품등의안전성에대한감독을담당하여우리나라의식약청의역할을하고있음 주요인허가제도 - 신약 ( 약품등록관리방법제6장 ) 임상시험후수입약품등록 심사비 :6백10만원 신규약품 : 중국국내에출시판매되지않은약품 - 제네릭 ( 약품등록관리방법제5장 ) - 수입약품등록증 수입의약품과국산의약품간의분리규정의이원화 유효기간 : 발급일로부터 5년 등록증기한만료일 6개월전에국가약품감독관리국에재신청 - 품목허가-제조허가완전분리 ( 등록관리법제13조 ) 위탁자가직접생산라인을보유하고있지않아도위탁생산을할수있도록허용 - 재심사 ( 중국약품등록관리방법첨부자료6: 신규약품의모니터링기간표 ) 수입의약품은해당사항없고, 중국내에서생산되는의약품에대해서한정됨 약품등록관리방법제66조에 ʻʻ생산승인된신규약품에대해적용ʼʼ 수입의약품의재심사를적용받기위해서는국산의약품허가과정을거쳐생산해야가능 의약품허가지원정보 2009 가을호 55

60 1) 인허가조직 가. 인허가관리조직및관련법규정 인허가관리조직 기관 위생부 ( 한국의보건복지부해당 ) 구분 국가약품감독관리국 ( 위생부산하, 이하 SFDA) 성, 자치구, 직할시인민정부약품감독관리부서성, 자치구, 직할시인민정부의관련부서국가중의약관리국 (State Administration of Traditional Chinese Medicine) 중국약품생물제품검정소중국약전위원회국가중약품종보호심사평가위원회중국의약국제교류센터중국질량감독검험총국 기능 보건사업을주관하는국무원주요부처, 주요업무로는보건관련법률, 법규, 제정 / 보건사업의발전계획수립 / 지역별보건계획수립등이있음 의약품, 식품과건강보조식품, 화장품등의안전성에대한감독 해당행정구역이내의약품에대하여관리 각자의범위내에서약품관련감독관리업무를담당 위생부관리하에중의약관련업무를담당 국가약품감독관리국평가부검정업무공정서제정업무중약의보호활동과중약시험평가, 건강식품시험평가시행조직국내의약감시부서의해외교류및협력증진. 홍콩, 마카오, 대만등과협력증진수출입검사업무총괄 인허가관련법규정 구분법체계 대 < 약품관리법 > 중 < 약품관리법실시조례 > 소 규정주요내용소스 ( 일자 ) < 약품등록관리방법 >, < 약품광고심사방법 >, < 약품유통감독관리방법 >, < 약재수입관리방법 ( 시행 )>, < 의료기기등록관리방법 >, < 약품생산감독관리방법 > 약품생산기업에대한관리, 약품경영기업에대한관리, 의료기구의약제 ( 藥劑 ) 에대한관리, 약품수입등에대한관리, 약품포장에대한관리, 약품가격및광고에대한관리등. < 약품관리법 > 의시행조례로서약품생산기업에대한관리, 약품경영기업에대한관리, 의료기구의약제 ( 藥劑 ) 에대한관리, 약품수입등에대한관리, 약품포장에대한관리, 약품가격및광고에대한관리등사항에대하여보다상세하게규정하고있음. 상기 < 약품관리법 > 과 < 실시조례 > 에서규정한범위내에서각분야에대하여한층상세한규정을두고있음. 기타지방법규, 지방규장각지방정부의식품약품감독관리국에서공표한법규또는규장. 공표일자 : 2001 년 2 월 28 일시행일자 : 2001 년 12 월 1 일 공표일자 : 2002 년 8 월 4 일시행일자 : 2002 년 9 월 15 일 중국의법은가장근간으로약품관리법이존재함. - 약품관리법은약품생산기업에대한관리, 약품경영기업에대한관리, 의료기구의약제 ( 藥劑 ) 에대한관리, 약품수입등에대한관리, 약품포장에대한관리, 약품가격및광고에대한관리등의내용으로구성되어있음. 56 의약품허가지원정보 2009 가을호

61 - 약품관리법실시조례는 < 약품관리법 > 의시행조례로서약품생산기업에대한관리, 약품경영기업에대한관리, 의료기구의약제 ( 藥劑 ) 에대한관리, 약품수입등에대한관리, 약품포장에대한관리, 약품가격및광고에대한관리등사항에대하여보다상세하게규정하고있음. - 상기두규정의하위로서 < 약품등록관리방법 >, < 약품광고심사방법 >, < 약품유통감독관리방법 >, < 약재수입관리방법 ( 시행 )>, < 의료기기등록관리방법 >, < 약품생산감독관리방법 > 이각분야에대하여한층상세한규정을두고있음. 또한각지방정부의식품약품감독관리국에서공표한법규또는규장이존재함. 나. 인허가평가조직 국가약품감독관리국 (SFDA) 조직도 국 ( 청 ) 장 부국 ( 청 ) 장부국 ( 청 ) 장부국 ( 청 ) 장 총괄사무소 ( 재정부 ) 정책규제부 식품안전조정부 식품안전감독부 의약품등록부 의료기기부 의약품안전검사부 의약품시장컨플라이언스부 인사교육부 국제협력 ( 제약행정보호사무소 ) 비서과 기록정보과 개발기획과 예산관리과 재무과 정책연구과 규제과 법집행감독과 뉴스 ( 공보 ) 과 종합조정과 특별감독조사과 감시표준기술감독과 정보분석과 총무과 식품안전감독과 전통한의학과 제약과 생물학제품과 건강식품부 일반관리부 총무과 표준과 제품등록과 안전감독과 연구감독과 의약품제조감독과 의약품재평가과 통제의약품검사과 유통면허감독과 의약품감독검사과 의료기기감독검사과 의약품정보및광고감독과 인사평가, 임명, 파면과 임금및배치과 기술인원교육관리과 협력과 연락과 일반관리부 일반관리과 일반관리과 의약품허가지원정보 2009 가을호 57

62 의약품등록부 - 전통한의학과 전통한의학조제약, 중국생약제제의조재슬라이스, 천연약제의국가표준및연구가이드라인입안및개정준비 전통한의학조제약, 중국생약제제의조재슬라이스, 천연약제의신약, 국가표준의약품, 수입의약품의평가및승인준비 전통한의학임상시험평가및승인 한지방에서다른지방으로의료기관에의해판매되는제제승인및규제 보호대상전통한의학제품의승인 - 제약과 제약국가표준및연구가이드라인입안및개정준비 신약, 국가표준의약품, 수입의약품평가및승인준비 의약품안전검사부의평가후, 중국에최초로임상적으로적용되는통제의약품승인및재등록 신약의임상시험및국제다수센터의임상시험평가및승인준비 한지방에서다른지방으로의료기관에의해판매되는제제승인및규제 - 생물학제품과 생물학제품국가표준및연구가이드라인입안및개정준비 생물학신제품, 국가표준생물학제품, 수입생물학제품, 시험관생물학진단기제평가및승인준비 생물학제품임상시험평가및승인준비 생물학제품국내배포에대한규제및감독준비 - 일반관리부 부형제, 내포장재및포장용기국가표준입안및개정준비 내포장재및포장용기평가및승인 전국의약품시험기관의기술적업무지도 의약품검토전문가데이터베이스관리 의약품, 건강식품, 의약품내포장재및포장용기인증요청서접수및인증서발행, 관련데이터베이스관리 부서내협력및감독 58 의약품허가지원정보 2009 가을호

63 의약품안전검사부 - 연구감독과 GLP, GCP 입안및개정, 실행감독 GLP 및 GCP 위반행위조사및처벌 의약품임상실험실시기관의자격평가준비 - 의약품제조감독과 GMP, GAP, 의료기관조제관리기준입안및개정, 실행감독 의약품제조증명서및의료기관조제증명서확인및발행 의약품계약제조승인, 감독, 규제 건강식품제조표준수립및실행감독 - 의약품재평가과 의약품분류시스템실행준비, OTC 의약품목록검토및발표 국가필수약품목록작성 의약품재평가항목작성, 의약품재평가및회수대상의약품검증실시 의약품부작용모니터링및규제 의약품수출증명서발행 부서내협력및감독 - 통제의약품검사과 법에의거한방사성의약품, 마약성의약품, 의료용독성약품, 향정신약, 기타통제의약품규제 통제의약품연구개발착수승인및감독, 해당의약품의제조, 유통, 사용규제 등록전통제의약품확인 통제의약품의수입, 수출신청서접수및허가서발행 국제협약실행및통제의약품수출입에관한통계보고서국제연합국제마약통제위원회제출 금지도핑목록내동화스테로이드및펩타이드의약품목록관리 마약제조에사용하기쉬운화학약품목록내관련의약품목록관리 전국의약품남용모니터링 2) 인허가관리체계 가. 인허가분류및관리규정및절차 인허가분류및관리규정 수입 [ 신약 ] 국산 [ 제네릭의약품 ] 국산 ( 신약, 원료 ) 한약재 의약품분류 약품등록관리방법제 6 장 ( 수입약품신고등 ) * 임상시험후수입약품등록 * 6 백 10 만원 심사비 약품등록관리방법제 5 장 ( 제네릭약품신고등 ) 첨부 2( 화학약품등록분류및신고자료요건 ) [ 신약, 원료 ] 약품등록관리방법제 4 장첨부 2( 화학약품등록분류및신고자료요건 ) 중국제도 약품등록관리방법제4장 ( 신규약품등 ) 첨부 1( 중약천연약물의등록분류및신고자료요건 ) 약품등록관리방법에따라, 첨부 1( 중약, 천연물약물 ), 첨부2( 화학약품 ), 첨부3( 치료용생물제품 ), 첨부4( 예방용생물제품 ) 의약품허가지원정보 2009 가을호 59

64 나. 인허가절차 약품등록 - 수입약품등록증 유효기간 : 발급일로부터 5년 등록증기한만료일 6개월전에국가약품감독관리국에재신청 재등록신청유효기간을초과한품목은새로운등록절차를거쳐야함 등록유효기간이경과하여갱신할경우, 동제품을자국에서생산하게되면허가연장을불허 < 수입약품등록과정 > - 신규약품신청 신규약품 : 중국국내에출시판매되지않은약품, 임상시험수행필요 임상시험실시이전절차 이미확정된임상시험방안과임상시험책임기관의주요연구자성명, 참가연구단위및그연구자명단, 윤리위원회심사동의서, 인지 ( 知情 ) 동의서양식등을국가식품약품감독관리국에송부하여등록 신청인 4) 이임상시험기관이소재한지역및해당신청을수리한성, 자치구, 직할시의약품감독관리부서 4) 약품등록신청을제출하고상응하는법률적인책임을지는기구를말함. 중국국내 ( 境內 ) 신청인은반드시중국국경이내에서합법적으로등록되고독립적인민사상책임을지는기구이어야하며국외 ( 境外 ) 신청인은반드시합법적인약품제조업체여야함. 국외신청인이수입약품을등록하는경우중국국내에주재하는사무소또는그위탁을받은중국국내의대리기구가등록을대행하여야함 60 의약품허가지원정보 2009 가을호

65 에사본을송부 임상시험이완료된이후 국가식품약품감독관리국에임상시험총결보고, 통계분석보고서및데이터베이스를제출 임상시험은승인일시를기준으로 3년이내에실시되어야함 ( 자동폐기됨, 연장필요시재신청 ) 국외신청자가중국내에서국제다중심 (multi-center) 약물의임상시험을수행하는경우 국가식품약품감독관리국에신청 요건 1 임상시험용약물은외국에서이미등록된약품이거나또는이미 Ⅱ상또는 Ⅲ상임상단계에접어든약물이어야함. 국가식품약품감독관리국은외국에서등록되지않은예방접종용백신류약물에대하여국외신청인이제출한국제다중심약물의임상시험신청을수리하지않음 2 국가식품약품감독관리국은국제다중심약물의임상시험의수행을승인하는동시에신청인에게중국국내에서먼저 Ⅰ상임상시험을수행할것을요구할수있음 3 중국국내에서국제다중심약물에대한임상시험을수행할때어느국가에서해당약물과관련된중대한부작용이나예상치못한부작용이발견된경우신청인은관련규정에따라이같은사실을국가식품약품감독관리국에지체없이보고하여야함 4 임상시험이완료된후신청인은완성된임상시험보고서를국가식품약품감독관리국에송부하여야함 5 국제다중심약물에대한임상시험으로얻어진데이터가중국에서수행되는약품의등록신청에사용되는경우임상시험에관한본방법의규정에부합되어야하는동시에국제다중심임상시험의연구자료일체를제출하여야함 < 신규약품생산시약품증서발급과정 > 의약품허가지원정보 2009 가을호 61

66 < 신규약품임상시험문서발급과정 > < 제네릭약품신고및심사승인과정 > 62 의약품허가지원정보 2009 가을호

67 제네릭약품의신청 : 국가식품약품감독관리국이이미그출시를승인한, 국가기준이이미확정된약품의등록신청 재심사 ( 모니터링제도 ) 중국약품등록관리방법첨부자료6: 신규약품의모니터링기간표 중국제도 관련규정 5년 4년 3년 약품등록관리방법제 3 절첨부 6 1) 중약, 천연약물 2) 화학약품 3) 치료용생물제품 4) 예방용생물제품각각에대하여별도규정 국내외에서판매되지않는약품중 1) 합성또는반 ( 半 ) 합성방식으로원료약품을취득한제제 2) 천연물질에서추출또는발효추출한신규유효단일체제제 3) 분해또는합성등방식으로조제한고유약물의광학이성질체제제 국내외에서판매되지않는약품중 1) 신규복합제제 2) 투여경로변경해외에서판매되나국내에서판매되지않은약품중 1) 제제또는제형만변경하고투여경로동일 해외에서판매되나국내에서판매되지않은약품중 1) 복합제제 2) 제형변경만변경하고투여경로동일국내에서판매되는약품중 1) 염변경등 2) 특수제제 ( 서방형등 ) 3) 인허가제출자료가. 인허가등록서류 중약 천연약물의등록분류및신고자료요건 등록분류및설명 - 등록분류 1. 식물, 동물, 광물등물질에서추출한국내에서출시판매되지않은유효성분및그제제 2. 새로이발견된약재및그제제 3. 신규중약재대용품 4. 약재의신규약용부위및그제제 5. 식물, 동물, 광물등물질에서추출한국내에서출시판매되지않은유효약용부위및그제제 6. 국내에서출시판매되지않은중약 천연약물의복합제제 6.1 중약복합제제 6.2 천연약물복합제제 6.3 중약 천연약물과화학약품으로구성된복합제제 7. 국내에서출시판매중인중약 천연약물의투여경로를변경한제제 8. 국내에서출시판매중인중약 천연약물의제형을변경한제제 9. 제네릭 - 설명 : 등록분류1-6의품목은신약에속하며등록분류7, 8은신약신고절차에따라신고하도록함 - 신고자료항목 종합서술자료 : 1. 약품명칭 의약품허가지원정보 2009 가을호 63

68 2. 증빙서류 3. 입안목적및근거 4. 연구결과에대한총괄평가 5. 약품설명서, 초안설명및관련참고문헌 6. 포장및라벨디자인견본원고 연구자료 : 7. 약학연구자료종합서술 8. 약재공급원및감정근거 9. 약재생태환경, 성장특징, 형태묘술, 재배또는배육기술, 생산지가공및포제방법 10. 약재기준초안및초안설명, 약품기준물질및관련자료 11. 식물및광물의표본, 식물표본은꽃, 과실, 종자등을포함 12. 생산공법의연구자료, 공법검증자료및문헌자료, 보조원료공급원및품질기준 13. 화학성분연구의실험자료및문헌자료 14. 품질연구실험자료및문헌자료 15. 약품기준초안및초안설명, 약품기준물질및관련자료 16. 약품검증보고서 17. 약물안정성연구의실험자료및문헌자료 18. 약품에직접접촉하는포장재및용기의선택근거및품질기준 약리독성연구자료 : 19. 약리독성연구자료의종합서술 20. 주요약효실험자료및문헌자료 21. 일반약리학실험자료및문헌자료 22. 급성독성실험자료및문헌자료 23. 장기독성실험자료및문헌자료 24. 과민성 ( 부분, 전신과광독성 ), 용혈성과부분 ( 혈관, 피부, 점막, 근육등 ) 자극성등특수안전성실험자료및문헌자료 25. 유전성독성실험자료및문헌자료 26. 생식독성실험자료및문헌자료 27. 발암성실험자료및문헌자료 28. 동물의약물동력학실험자료및문헌자료 임상실험자료 : 29. 임상실험자료종합서술 30. 임상실험계획및연구방안 31. 임상연구자핸드북 32. 사전동의서견본, 윤리위원회승인서 33. 임상실험보고 64 의약품허가지원정보 2009 가을호

69 < 중약 천연약물신고자료항목표 5) > 자료분류 종합서술자료 약학자료 자료분류 약학자료 약리독성자료 임상자료 등록분류및자료항목요구사항자료항목 ± 등록분류및자료항목요구사항 자료항목 ± ± ± ± ± * ± * + + ± ± * + + ± * ± ± ± - 24 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * - 5) 1. ʻʻ+ʼʼ 는필수제출자료를표시 2. ʻʻ-ʼʼ 는제출불필요자료를표시 3. ʻʻ±ʼʼ 문헌종합서술로실험연구를대체하거나규정에따라실험연구면제가능한자료를표시 4. ʻʻ ʼʼ 법정기준에부합함을인정받은중약재, 천연약물은제출하지않아도무방하고그렇지않을경우반드시제출해야함을표시 5. ʻʻ*ʼʼ 신고자료항목설명과신고자료상세요구사항에따라제출해야함을표시 의약품허가지원정보 2009 가을호 65

70 화학약품의등록분류및신고자료요건 등록분류 1. 국내외시장에출시판매되고있는약품 (1) 원료합성또는반합성으로제조된원료약품및그제제 (2) 천연물질에서추출또는발효추출을통한신규유효단일체및그제제 (3) 분리또는합성등방법으로조제한기존약물의광학광학이성질체및그제제 (4) 출시판매되고있는복수구성성분 ( 多組份 ) 약물로단일또는소수구성성분약물을조제 (5) 신규복합제제 (6) 국내에서판매되고있는제제에국내외에아직허가를받기전인새로운적응증을추가하는경우 2. 투여경로를개변할뿐만아니라아직국내외시장에출시되지않은제제 3. 해외시장에출시되어판매중이나중국내에서는아직출시되지않은약품 (1) 해외시장에출시판매되고있는제제및그원료약품, 또는그제제의형태만개변하고투여경로는개변하지않는제제 (2) 해외시장에출시판매되고있는복합제제, 또는그제제의형태만개변하고투여경로는개변하지않는제제 (3) 투여경로를개변하였으며해외시장에서판매되고있는제제 (4) 중국시장에출시판매되고있는제제에해외에서허가를받은신규새로운적응증을추가하는경우 4. 출시판매되고있는염류약물의산, 염기 ( 또는금속원소 ) 는변경했으나약리작용은변하지않는원료약품및그제제 5. 중국시장에서판매되고있는약품형태를개변하나투여경로는변경하지않는제제 6. 국가약품요구표준을갖추고있는원료약품또는제제 신고자료항목 - 종합서술자료 1. 약품명칭 2. 증빙서류 3. 입안목적및근거 4. 연구결과에대한총괄평가 5. 약품설명서, 초안설명및관련참고문헌 6. 포장및라벨디자인견본원고 - 약학연구자료 7. 약학연구자료종합서술 8. 원료약품생산공법의연구자료및문헌자료 ; 제제처방및공법의연구자료및문헌자료 9. 화학구조또는구성성분의실험자료및문헌자료 10. 품질연구의실험자료및문헌자료 11. 약품기준및초안설명, 그외표준약품또는비교약품을제공 12. 샘플의검증보고서 13. 원료약품, 보조재료의내원및품질기준, 검증보고서 14. 약물안정성연구관련실험자료및문헌자료 15. 약품에직접접촉하는포장재와용기의선택근거및품질기준 66 의약품허가지원정보 2009 가을호

71 - 약리독성연구자료 16. 약리독성연구자료의종합서술 17. 주요약효실험자료및문헌자료 18. 일반약리학실험자료및문헌자료 19. 급성독성실험자료및문헌자료 20. 장기독성실험자료및문헌자료 21. 과민성 ( 부분, 전신과광독성 ), 용혈성과부분 ( 혈관, 피부, 점막, 근육등 ) 자극성등특수안전성실험자료및문헌자료 22. 복합제제에서복수구성성분약효, 독성, 약물동력학의상호영향관련실험자료및문헌자료 23. 돌변초래관련실험자료및문헌자료 24. 생식독성실험자료및문헌자료 25. 발암성실험자료및문헌자료 26. 약물의뢰성실험자료및문헌자료 27. 비임상약물동력학실험자료및문헌자료 - 임상실험자료 28. 국내외임상실험자료종합서술 29. 임상실험계획및연구방안 30. 임상연구자핸드북 31. 사전동의서견본, 윤리위원회승인서 32. 임상실험보고 신고자료항목표 6) 6) 1. ʻʻ+ʼʼ 는필수제출자료와 / 또는실험자료를표시. 2. ʻʻ±ʼʼ 는문헌자료로실험자료대체가능함을표시. 3. ʻʻ-ʼʼ 는제출불필요자료를표시. 4. ʻʻ*ʼʼ 는설명의요건에근거하여자료를제출할것을표시 ; 예를들면 ʻ*6ʼ 은설명 6 호를참조. 5. ʻʻ ʼʼ 는본첨부서류 ʻ ʻ5. 임상실험요건 ʼʼ4 호에근거하여실행할것을표시. 6. 문헌자료는신고약품의각항약리독성 ( 약효학, 작용메커니즘, 일반약리학, 독리학, 약물동력학등 ) 연구의문헌자료와 / 또는그문헌의종합서술자료를말한다. 의약품허가지원정보 2009 가을호 67

72 < 화학약품의신고자료항목표 7) > 자료분류 종합서술자료 약학연구자료 자료분류 약리독성연구자료 임상실험자료 자료항목 등록분류및자료항목요건 *4 + + *4 * 자료항목 등록분류및자료항목요건 *14 ± * *14 ± * *14 ± * *14 ± * *17 *17 *17 *17 *17 *17 22 * ± ± ± ± ± ± *6 - *6 * * *18 *18 + * ) 1. ʻʻ+ʼʼ 는필수제출자료를표시 2. ʻʻ-ʼʼ 는제출불필요자료를표시 3. ʻʻ±ʼʼ 문헌종합서술로실험연구를대체하거나규정에따라실험연구면제가능한자료를표시 4. ʻʻ ʼʼ 법정기준에부합함을인정받은중약재, 천연약물은제출하지않아도무방하고그렇지않을경우반드시제출해야함을표시 5. ʻʻ*ʼʼ 신고자료항목설명과신고자료상세요구사항에따라제출해야함을표시 68 의약품허가지원정보 2009 가을호

73 생물제품의등록분류및신고자료요건 등록분류 1. 국내외에아직판매되지않은생물제품 2. 단일클론항체 3. 유전자치료, 체세포치료및그제품 4. 알레르겐제품 5. 인체, 동물의조직또는체액에서추출하거나발효를통해제조한생물활성을가지고있는복수구성성분제품 6. 이미판매되고있는생물제품으로구성된신약복합제품 7. 해외시장에서판매되나중국시장에서는판매되지않은제품 8. 허가를받지않은균종으로조제한미세생태계제품 9. 판매되고있는제품과구조가불일치하며또한국내외에출시되지않은제품 ( 아미노산위치변이, 결여그리고전달시스템이상이한요인으로번역후수식이증가, 제거또는변경되거나산물에대한화학적인수식등경우를포함 ) 10. 판매되고있는제품과조제방법이다른제품 ( 상이한발현구조체, host cell 등을채용 ) 11. 유전자재조합기술을최초로이용한제품 ( 예를들면재조합기술로합성기술, 생물조직추출또는발효기술등을대체 ) 12. 국내외에판매되지않은비주사경로를주사투여경로로변경또는국소투약을전신투여로변경한제품 13. 판매되고있는제품의제형만변경하고투여경로는변경하지않은생물제품 14. 투여경로를변경한생물제품 (12호를불포함 ) 15. 국가약품기준을획득한생물제품 신고자료항목 - 종합서술자료 1. 약품명칭 2. 증빙서류 3. 입안목적및근거 4. 연구결과에대한총괄평가 5. 약품설명서, 초안설명및관련참고문헌 6. 포장및라벨디자인견본원고 - 약학연구자료 7. 약학연구자료종합서술 8. 생산용원료약품연구자료 : (1) 생산용동물, 생물조직또는세포, 원료혈장의공급원, 수집및품질제어등연구자료 (2) 생산용세포의공급원, 구축 ( 또는선별 ) 과정및감정등연구자료 (3) Seed 저장소의구축, 검증, 보관및계대안정성자료 (4) 생산용기타원료의공급원및품질기준 9. 원액또는원료생산공법의연구자료, 확정된이론과실험근거및검증자료 10. 제제처방및공법의연구자료, 보조재의공급원및품질기준및관련문헌자료 의약품허가지원정보 2009 가을호 69

74 11. 품질연구자료및관련문헌, 참고제품또는비교약품의조제및기준확정, 그리고국내외에판매되고있는동제품간비교자료 12. 임상실험용샘플의제조와검토기록 13. 제조및검증규정초안, 초안설명및검토방법검증자료를첨부 14. 초보적안정성연구자료 15. 약품에직접접촉하는포장재와용기의선택근거및품질기준 - 약리독성연구자료 16. 약리독성연구자료의종합서술 17. 주요약효실험자료및문헌자료 18. 일반약리학실험자료및문헌자료 19. 급성독성실험자료및문헌자료 20. 장기독성실험자료및문헌자료 21. 동물약물동력학실험자료및문헌자료 22. 유전독성실험자료및문헌자료 23. 생식독성실험자료및문헌자료 24. 발암성실험자료및문헌자료 25. 면역독성과 / 또는면역원성연구자료및문헌자료 26. 용혈성과국부자극성연구자료및문헌자료 27. 복합제제에서복수구성성분약효, 독성, 약물동력학의상호영향관련실험자료및문헌자료 28. 의뢰성실험자료및문헌자료 - 임상실험자료 29. 국내외임상실험자료종합서술 30. 임상실험계획및연구방안 31. 임상연구자핸드북 32. 사전동의서견본, 윤리위원회승인서 33. 임상실험보고 - 기타 34. 임상전연구작업관련간단한총화 35. 임상실험기간공법개선, 품질기준보완과약리독성연구등의사업총화및실험연구자료 36. 심의를거친제조및검증규정의수정내용과수정근거그리고수정후제조및검증규정 37. 안정성실험연구자료 38. 연속 3회시제품제조및검증기록 70 의약품허가지원정보 2009 가을호

75 치료용생물제품의신고자료항목표 ( 자료항목 1-15,29-38) 8) < 치료용생물제품의신고자료항목표 > 자료분류 종합서술자료 약학연구자료 임상실험자료 기타 자료등록분류및자료항목요건항목 해해 당당 취취 지지 참참 조조 ) 1.ʻʻ+ʼʼ는필수제출자료를표시 2.ʻʻ-ʼʼ는제출하지않아도무방한자료를표시 3.ʻʻ±ʼʼ는신고품목의상황에따라제출또는제출하지않아도되는자료를표시 의약품허가지원정보 2009 가을호 71

76 치료용생물제품의약리독성연구자료항목요건 ( 자료항목 16-28) 9) < 치료용생물제품의약리독성연구자료항목요건 > 분류 약리독성연구자료 등록분류및자료항목요건 항목 ± 해당 해당 ± ± ± - + ± + + ± + ± 22 ± ± 취지 취지 ± ± ± - ± ± ± ± - ± - 23 ± ± 참조 참조 ± ± ± - ± ± ± ± - ± - 24 ± ± ± ± ± - ± ± ± ± - ± ± ± ± ± ± ± - - ± 나. 인허가처리기간및등록비용 수입약품등록증소요시간 < 수입약품등록증발급소요시간 > 자료원 : 자문위원제공자료 (L&Ya) 9) 1.ʻʻ+ʼʼ 는필수제출자료를표시 2.ʻʻ-ʼʼ 는제출하지않아도무방한자료를표시 3.ʻʻ±ʼʼ 는신고품목의상황에따라제출또는제출하지않아도되는자료를표시 72 의약품허가지원정보 2009 가을호

77 참고사항 - 느린 Lead time:1년이상. 실제정해진 Working day 보다지연되는일이많음 - 높은비공식적비용 : 실제공식적등록비용은 14.5천불이나, 비공식적비용은 1~2만불에달하며, 최근 SFDA에서는임상실시요구가대부분임 등록성공에서중요한점 - 자료의완전성 - 임상면제유도 - 꽌시 (Network), 리베이트 의약품허가지원정보 2009 가을호 73

78 2. 베트남 국가주요현황 베트남제약시장은 ʼ07년 11억달러로추산 - 국내생산은전년대비 18% 증가한 5억6000만달러로전체국내수요의 49.7% 를충족하고있는것으로추정됨 정부가베트남에서유통, 사용허가를한의약품완제에대한가격관리 - 의약품등록서류제출시예상가격제출 - 베트남과비슷한의료, 통상여건을갖는지역내다른국가들에서같은종류의의약품과상응가격보다높아서는안됨 의약품에대한 GMP 규정 :ʻʻ베트남에서등록활동중인의약품및의약품원료제조업체에대한외국기업안내ʼʼ 내 GMP 기준만족이요구조건 의약품특허제도 : 자료독점권없음 인허가 관리체계 - 보건부내의약관리국에서담당 주요인허가제도 - 의약품등록 자국제약산업보호 국내에서많이생산되는의약품을중심으로하여수입금지되는의약품성분및제형을정함 자국내미생산의약품을중심으로수입의약품등록을시행하고있음 소요시간 : 등록신청후자국제조의약품의경우약 3개월, 수입의약품의경우약 12개월의심사기간이소요 등록신청자료 : 제조. 기준및시험방법, 안전성및유효성에관련된자료, 포장재제출필요 등록유효기간 : 특별한경우를제외하고 5년간유효. 유효기간만료 6개월전재등록신청해재등록가능 의약품등록이후수입상에게쿼터를부여하여수입하는방식 - 외국기업등록 외국기업은베트남내의약품과의약품원료에대한활동등록을해야함. - 처음등록기업에대한조건 소재국법률의규정에따라설립된의약품, 의약품을만드는원료의생산, 판매활동을하는기업 베트남의의약품경영기업을통해수출입계약형식으로베트남으로의약품, 의약품원료를공급수락 - 생산기업 생산시설은 GMP(Good Manufacturing Practice) 만족해야함 - 유통기업 소재국의권한있는국가기관에서발급한의약품판매, 수출입, 보관허가를받아야함 74 의약품허가지원정보 2009 가을호

79 1) 인허가조직 가. 인허가관리조직및관련법규정 관리조직 기관 의약품관리국 (Pharmaceutical Management Department) 구분 기능 보건부내의약품담당부서 사회주의경제에서정부는의약품생산및유통을독점하고있으며, 이를관리하는부서는의약품관리국임 법규정 법체계 구분 규정 주요내용 대 약사법 의약품경영, 등록, 유통, 사용, 공급, 홍보, 광고, 임상실험등 중 시행령 의약품가격관리, 경영조건, 의약품품질기준및관리 소 조례 가장상위의약사법은의약품경영, 등록, 유통, 사용, 공급, 홍보, 광고, 임상실험등을다루고있으며그하위에시행령이의약품가격관리, 경영조건, 의약품품질기준및관리를다루고있으며그하위에조례가있음 나. 인허가평가조직 의약관리국 10) 10) 사회주의경제에서의약품등록제로운영되고있으며, 별도의평가기관이존재하지않고보건부내의약품관리국등록과내에서평가업무를겸하는것으로여겨짐 의약품허가지원정보 2009 가을호 75

80 기능 - 베트남의약관리국은보건부에속한전문관리국으로, 보건부장관을도와전국적인범위에서의약품및인체에게직접적인영향을주는화장품 ( 이하 ʻ화장품ʼ이라약칭함 ) 분야에대한국가의관리기능및법률실시, 전문적인활동, 업무를이행 - 베트남의약관리국은법인의자격을갖고, 별도의계좌및인장, 하노이시내업무소재지를가짐. 국의활동경비는국가예산및기타합법적인경비원천 ( 源泉 ) 에의함 임무, 권한 - 보건부장관에게보고하여승인을받기위해서혹은보건부장관이총리에게보고승인받기위한베트남의약분야의발전전략, 정책, 기획, 계획수립을주재혹은참여하고승인된이후이행을조직 - 보건부장관에게보고하여시행하는의약품, 화장품에대한각종법률규범 ; 전문적인규제문서의작성을주재혹은참여하거나권한기관이공포하도록발급 - 의약품및화장품에대한기술전문적인과정, 규범, 업무를권한에따라공포 - 전국범위내의약품, 화장품에대한법률규범, 규제, 관리제도문서이행을지도, 안내, 감사 - 권한에따라의약품분야에서기준에맞는훌륭한실행인증서, 의약품유통등록장부, 의약품수출입허가서의발급, 정지, 회수의이행및결정, 관련있는기타관리분야를이행 - 권한에따라화장품에대한국가관리기능을이행 - 의약품, 화장품정보, 광고관리업무를주재하고유관기관과협조 - 보건부장관에게보고하여발급하는약사업면허증, 약사업충분조건인증서, 베트남내의약품및의약원료에대한외국업체의활동허가서및법률규정에따른의약품, 화장품분야에대한기타인증서, 허가서발급, 정지, 회수에대한심사, 검사 - 의약품및화장품품질에대한국가관리기능을이행. 의약품, 화장품시험기관및유관기관과협조하여의약품, 화장품품질관리. 권한에따라규정에따른의약품, 화장품유통정지, 회수를결정 - 전국범위의의료분야에서의약품, 화장품관리 ; 가짜의약품, 품질미달의약품, 밀수생산, 유통방지, 심신성, 중독성의약품남용방지에대한법률규정이행의검사, 감사를주재혹은검사기관및유관기관과협조. 의약품, 화장품에대한법률위반을권한에따라처리. - 경각 ( 警覺 ) 의약품과관련있는활동을조직및관리. ( 의약품의부작용과의약품과관련있는정보들을모니터링 ). 의약품정보업무를지도하고치료국과협조하여의약품의합리적이고, 안전하고, 효과적인사용안내를지도 - 국가비축의약품목록작성에참여하고유관기관, 부서와이행을협조 - 약전위원회, 국가약서위원회에상직 ( 常職 ) - 의약품및화장품분야의국제협력업무를계획및조직전개 - 법률규정및보건부장관의업무분담에올바르게부여된조직, 간부, 공무원, 재산, 경비를관리 76 의약품허가지원정보 2009 가을호

81 2) 인허가분류및관리규정및제출자료 가. 인허가분류및관리규정 베트남인허가관리규정 규정 베트남사회주의공화국국회약사 ( 의약품 ) 법 정부의약사법시행세부규정에대한시행령정부총리의 2007년 9월 12일자결정번호 151/2007/QD-TTg 베트남내등록번호가없는의약품수입에대한규정공포보건부의 2001년 8월 1일자통자번호 17/2001/TT-BYT 베트남에서등록활동중인의약품및의약품원료제조업체에대한외국기업안내 주요내용 의약품경영회사 ( 제약회사, 유통업체, 검사업소 ) 인증 의약품생산 수출입 판매권리및의무 의약품등록근거 의약품경영조건 베트남에등록되지않은의약품수입 외국기업의베트남활동등록 베트남인허가분류 구분신약제네릭의약품필수의약품주요의약품 새로운약제물질을함유한의약품으로사용중인약제물질과새로운결합을한의약품약품생산기관에서만든상업명이있는의약품으로원명 ( 原名 ) 이나국제통용명과는다름 정의 대다수국민의건강을돌보는수요를충족하는의약품. 보건부장관이공포한필수의약품품목에규정 질병진찰, 질병치료기관의치료수요에적합한의약품. 베트남의질병기구와적합하며보건부장관이공포한질병진찰, 치료기관사용주요의약품품목에규정 나. 인허가절차및제출자료 의약품등록제도 의약품허가지원정보 2009 가을호 77

82 자국제약산업을보호하기위해국내에서많이생산되는의약품을중심으로하여수입금지되는의약품성분및제형을정하고있고, 자국내미생산의약품을중심으로수입의약품등록을시행하고있음 - 의약품등록은등록신청후자국제조의약품의경우약 3개월, 수입의약품의경우약 12개월의심사기간이소요됨. - 등록유효기간 : 특별한경우를제외하고 5년간유효. 유효기간만료 6개월전재등록신청해재등록가능. 또한변경사항이있는경우종류에따라변경보고또는재등록필요 년 1월이후베트남에수입되는모든의약품의시판시에는복용법, 1회복용량, 유통기한등을베트남어로표기된설명서를유첨또는포장지에표기해야하며, 업체의허가번호기재필 의약품등록근거자료 임상실험면제가되는의약품을제외한, 약품효력과안정성에대한임상실험결과 - 임상실험면제혹은일부임상실험단계면제의약품 원명을가지고있는약품 베트남에등록번호를발급받지않은외국의약품이나그국가에서최소 5년이상합법적으로유통된의약품으로많은환자에게폭넓게사용되고, 의약품생산국의권한있는국가기관이안전하고효과적이라고확인한의약품, 베트남내같은사용경로, 함량및지정이그국가의지정과같은의약품 보건부에서인정받은동양의약공식 보건부장관은임상실험면제혹은임상실험일부단계가면제된의약품의경우를구체적으로규정 의약품에대한기술자료 외국기업인허가절차및등록서류 의약품 : 베트남보건부가전문적인관리 외국기업 11) : 사용자에게품질, 안전및효과적인수입약품원을보장하기위한베트남내의약품과의약품원료에대한활동등록을해야함. - 처음등록기업에대한조건 소재국법률의규정에따라설립된의약품, 의약품을만드는원료의생산, 판매활동을하는기업 베트남의의약품경영기업을통해수출입계약형식으로베트남으로의약품, 의약품원료를공급수락 충분하고합법적인등록서류 생산기업 : 생산시설은 GMP (Good Manufacfuring Practice) 만족해야함 유통기업 : 소재국의권한있는국가기관에서발급한의약품판매, 수출입, 보관허가를받아야함. 이자격증이분명치않거나확실치않을시베트남보건부에서소재국내기업의생산, 경영시설의실상심사 ( 외국기업이심사에대한모든비용을부담해야함 ) 의약품경영경험과재무능력 - 기업은의약품생산, 경영, 의약품원료에최소 3년의경험이있어야함. - 최소한최근년도의약품, 의약품을만드는원료경영에대한매출액 ( 최근재무년도회계보고서에근거 ) + 신약완성품판매기능만있는기업 : 미화 15백만불 / 년 + 신약완성품생산기능만있는기업 : 미화 5백만불 / 년 + 생약, 의약품원료, 약료, 약부자재, 의약품직접포장이있는완성의약품생산, 판매기능이있는기업 : 미화 3백만불 / 년 11) 약품, 약품원료를경영하는베트남기업과수출입계약형식으로베트남에약품을공급하는베트남내법인이없는외국기업 78 의약품허가지원정보 2009 가을호

83 베트남에서의약품, 의약품을만드는원료에대한활동을간접적으로한기업대상 : 등록서류제출이전 2년간본통사의 15조에위법처리된정도의품질불량의약품이없어야함 재등록기업에대한조건 : 허가서시한만료시기업은재등록서류를작성해야하고다음조건을충족 - 충분하고합법적인등록서류 - 베트남에공급되었던의약품에대한매출액은평균최소미화 50,000불 / 년에달해야함. 등록서류 - 의약품, 의약품원료에대한활동외국기업등록신청서 ( 베트남어본 1부와영어본 1부를포함한양식 1호 ) - 기업활동요약서류 ( 베트남어본 1부와영어본 1부를포함한양식 2호 ) - 의약품생산이나판매기능을가진소재국내기업설립증명자료 ( 설립허가서나기업등록 ) - 기업이생산자인경우 :GMP(Good Manufacturing Practice) 에달성하는생산시설인증서, 세계보건기구 (WHO) 의인증체계에따른의약품인증서 (CPP) 의약품판매, 수출입기능만을갖는기업 : 소재국의권한관리기관에서발급한소재국내의약품판매, 수출입, 비축허가를받은허가서동기간동안, 자료기간만료시보완필요 - 소재국은행에기업의현행계좌번호확인 ( 은행확인 ) - 가장최근년도의회계감사보고서 ( 독립적인회계기관이확인필 ) 매년, 베트남약사관리국은연 2회계획을통보, 서류접수 서류를받은날로부터 3개월이내에보건부는허가서발급등통보의무 재등록서류 - 재등록신청서 ( 베트남어본 1부와영어본 1부를포함한양식 3호 ) - 베트남기업과약사분야에서기업의활동요약보고 ( 베트남어본 1부와영어본 1부를포함한양식 4호 ) - 기업이생산자인경우 :GMP (Good Manufacfuring Practice) 에달성하는생산시설인증서나 WHO의인증체계에따른의약품인증서 (CPP) - 의약품판매, 수출입기능만있는기업인경우 : 소재국의권한관리기관에서발급한소재국내의약품판매, 수출입, 비축허가를받은허가서 - 소재국은행에기업의현행계좌번호확인 ( 은행의확인 ) 회사는수수료납부를완료하고허가서발급을통보받는때로부터 6달이내에허가서발급. 허가서는서명일로부터 2년유효. 허가서만료시한 3달전에재등록신청수속을해야함 임상시험 : 임상시험신청을하고보건부내치료부 (Department of Therapy) 에서허가를받은후실시해야함 수입 - 의약품등록이후수입상에게쿼터를부여하여수입하는방식을취하고있으며, Yteco, Vimedimex Ⅰ 및 Ⅱ, Hapharco, CPV, Sapharco와같은국가가소유한수입회사와계약을통해서베트남으로도입되어야함. 하지만허가등록이되어있지않은품목이라할지라도국내수요가부족하고응급용으로요구되는약품수요를충당하기위해임시쿼터를부여해일시적으로상품을수입할수있는제도로운영 등록번호가없는의약품을수입가능한경우 a) 등록번호가없는약물질을함유하거나등록번호가있으나치료수요에충분히부합하지않은의약품 b) 전염병예방, 천재, 참화의극복및특별한치료수요를위한급박한수요충족의약품 c) 국가보건목표프로그램용의약품 d) 원조, 인도적원조의약품 e) 임상실험, 등록샘플, 전시회박람회전시참가용의약품 f) 본인의질병치료를위해가지고있는의약품 g) 기타비상업용수입형식의약품 의약품허가지원정보 2009 가을호 79

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85 규정제 개정및입안예고 의약품허가지원정보 2009 가을호 81

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87 규정제 개정및입안예고 1. 규정제 개정 < 의약품 > 1) 의약품등의일반약리시험지침제정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 제정이유 약사법 제31조, 제42조및같은법시행규칙제24조, 제29조에따라의약품등의안전성평가를위하여실시하는일반약리시험의항목과시험방법을정함으로서시험자료의신뢰성을확보하고의약품등의안전성평가에적정을기하고자함 주요내용 가. 일반약리시험의정의, 시험항목, 시험동물, 투여법및시험방법을정함 ( 안제3조 - 6조 ) 나. 훈령 예규등의발령및관리에관한규정 ( 대통령훈령제248호 ) 에따라고시의재검토기한을 3년으로설정 ( 안제8조 ) 2) 의약품등에어로졸제제기준등제정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 제정이유 약사법 제52조제1항, 제2항과 화장품법 제9조에따라의약품, 의약외품과화장품에어로졸제제에대한기준을정하고자함 주요내용 가. 의약품, 의약외품과화장품에어로졸제제에대한제조, 시험방법및표시방법등을정함 ( 안제2조 ) 나. 훈령 예규등의발령및관리에관한규정 ( 대통령훈령제248호 ) 에따라고시의재검토기한을 3년으로설정 ( 안제3조 ) 의약품허가지원정보 2009 가을호 83

88 3) 의약품임상시험계획승인지침일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 개정이유 유전자변형생물체 (LMO) 를이용하여개발한의약품에대한임상시험을실시하고자할경우임상시험계획승인신청서제출시해당유전자변형생물체의위해성평가에필요한자료를제출하도록하여의약품의안전성을확보하려는것임. 주요내용 의약품임상시험계획승인신청시제출하는자료중유전자변형생물체를이용하여의약품을제조하는경우에는 ʻ구조결정, 물리화학적및생물학적성질에관한자료ʼ 중해당유전자변형생물체의 ʻ위해성평가에필요한자료ʼ를제출하도록함 ( 안제5조제3호 ) 4) 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법제정고시 ( 식품의약품안전청공고제 호 ) 제정이유 생약등의중금속, 잔류농약, 잔류이산화황, 곰팡이독소허용기준및시험방법이각각고시되어있어일목요연하게볼수없어민원인의불편을초래하여이를통합하고자함. 주요내용 가. 생약등의잔류 오염물질에관한고시 ( 중금속, 잔류농약, 잔류이산화황, 곰팡이독소허용기준및시험방법 ) 4 개를통합함 (1) 생약등의곰팡이독소, 중금속, 잔류이산화황, 잔류농약허용기준및시험방법이각각마련되어있어민원인이일목요연하게볼수없어불편초래하고있으며, 4개의고시가수시로개정되어민원인이동규정개정을인지하지못하여불이익을받는사례도발생하고있음. (2) 따라서중금속등관련 4개고시를통합하여단일고시로제정하고자하며, (3) 고시를별도관리함에따라발생하는행정비용절감및민원편의도모하고, 규제의일관성, 투명성, 예측가능성제고하고자함. 나. 생약의곰팡이독소허용기준및시험방법 개정사항을동제정고시에반영하고자함 (1) 생약의건조및저장시곰팡이발생에따라생성되는곰팡이독소에대한모니터링실시결과 ʻʻ괄루인ʼʼ 등 10품목에서곰팡이독소가검출되었으며유통한약재의안전성및품질관리에대한문제점이대두되었음 (2) 따라서생약의곰팡이독소허용기준및시험방법의적용대상품목을확대하여국내생산및수입 유통한약재의안전관리에적용하고자함 84 의약품허가지원정보 2009 가을호

89 - 추가품목 (10개): 괄루인, 귀판, 목과, 백편두, 연자육, 울금, 육두구, 지구자, 파두, 행인 행정절차법제46조의규정에의한입안예고 ( 식약청공고제 호, ʼ ) 를통해의견수렴절차를진행하였고, 자체규제심사 (ʼ ) 및규제심의위원회의규제심사대상여부검토 ( 결과 : 비중요규제 ) 를거쳤으며, 동통합고시제정안에이개정사항을포함하고자함. 5) 생물학적제제등품목허가신청전단위별심사에관한규정일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 개정이유 약사법 제31조및제42조에따른품목허가시필요한자료를허가신청전미리심사받을수있도록한 생물학적제제등품목허가신청전단위별심사에관한규정 중심사결과의유효기간이상위법령과다르게적용되고있어이를합리적으로개선하고일부조항의문구를바르게정정하며, 현행규정에맞게일부고시명칭및용어를수정하려는것임 주요내용 생물학적제제등의단위별심사를신청한자가심사를처음신청한날로부터 2년이내에품목허가신청서를제출하도록하던것을 약사법시행규칙 제24조제1항의제출자료유효기간과동일하게심사결과를통보받은날로부터 2년이내로정함 ( 제5조제4항 ) 6) 의약품등의품목허가 신고 심사규정일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 개정이유 인체면역결핍바이러스 (HIV) 진단용시약등 4종의바이러스진단시약을체외진단용의약품으로분류하여관리를강화하고, 신약심사서류의국제공통기술문서적용을의무화하여제약산업의선진화를도모하는한편, 황사마스크의성능시험방법을설정하는등의약품등의적정관리와현행제도의운영상나타난일부미비점을개선 보완하고합리적으로정비하려는것임. 주요내용 가. 인체면역결핍바이러스 B형간염바이러스 C형간염바이러스인체T림프영양성바이러스진단용생화학자동분석기용시약을체외진단용의약품으로분류하고, 동의약품을안전성 유효성심사대상으로정하며, 심사대상자료제출의종류및범위를정함 ( 제2조, 제8조, 제25조제2항제11호, 별표 2의1, 부칙제1조및제2조 ) 나. 생물학적동등성확보가필요한의약품을안전성 유효성심사대상으로정함 ( 제25조제2항제3호 ) 의약품허가지원정보 2009 가을호 85

90 다. 황사마스크성능시험방법을정함 ( 제48조, 제49조 ) 라. 천연물신약, 생약 한약제제의제출자료를 ʻʻ새로운조성및규격ʼʼ, ʻʻ새로운효능군ʼʼ 및 ʻʻ새로운용법 용량ʼʼ 등으로명확하게구분하고자료제출범위를구체화함 ( 제7조제6호, 별표 2) 마. 신약에대한임상 비임상등자료 ( 제5조제3호부터제9호 ) 제출을국제공통기술문서 (CTD) 에따라제출하도록의무화함 ( 부칙제1조 ) 7) 신약등의재심사기준일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 개정이유 재심사신청에필요한시판후조사방법에 ʻ사용성적조사ʼ 및 ʻ특별조사ʼ외에 ʻ시판후임상시험ʼ 추가로조사방법다양화하여업체의애로사항을해소하고, 재심사의과학적평가제고로사용성적조사위주의시판후조사방법을개선 보완하려는것임. 주요내용 가. 재심사신청에필요한시판후조사방법에시판후임상시험추가 ( 안제2조제1항 ) (1) 재심사신청에필요한 ʻ시판후조사ʼ의정의에시판후임상시험을추가하여시판후조사방법을확대 (2) 재심사조사방법의다양화를통한시판후조사의자율성을증대하고재심사의국제조화및과학적평가제고나. 업무기준서등업무문서에 ʻ시판후임상시험ʼ 과관련하여필요한사항포함 ( 안제4조, 제6조, 제7조 ) (1) ʻ시판후조사ʼ에 ʻ시판후임상시험ʼ을추가함에따라업무기준서, 조사계획서, 정기보고서에시판후임상시험에관한내용을포함 (2) 업무기준서에는시판후임상시험에관한정보, 목적, 시험방법, 절차등을, 조사계획서에는임상시험계획을포함 (3) 시판후임상시험의수행에필요한세부사항을명시함다. 고시의재검토기한을 3년으로설정 ( 안제11조 ) 8) 희귀의약품지정에관한규정일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 개정이유 새로이지정된희귀대상질환성분을고시하여희귀질환을앓고있는환자에게신속한치료기회를부여하는내용으로고시를개정하고자함 주요내용 가. 신규 3 개성분을고시에추가하고, 1 개성분에대해서는대상질환내용을추가함 ( 안별표 ) 86 의약품허가지원정보 2009 가을호

91 나. 훈령 예규등의발령및관리에관한규정 ( 대통령훈령제248호 ) 에따라고시의재검토기한을 3년으로설정 ( 안제6조 ) 9) 대한약전일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 개정이유 탤크중석면등에대한규격기준을설정하여탤크에대한품질관리및안전성을확보하고자함 주요내용 가. 의약품각조제2부 ʻ탈크ʼ 항의규격기준을신설강화함 (1) 외래어표기법에의해 ʻ탈크ʼ를 ʻ탤크ʼ로표기함 (2) 탤크의생산과정에서석면이혼입될가능성이있어탤크규격기준에석면에대한기준을마련함 (3) 또한국제조화를위하여불순물 ( 납, 알루미늄, 칼슘, 철 ) 에대한한도기준을마련하고, 확인시험중적외부스펙트럼측정법을신설함 (4) 품질이입증된탤크를사용하게하여탤크함유제품에대한안전성을확보하고, 소비자불안감을해소하고자함나. 훈령 예규등의발령및관리에관한규정 ( 대통령훈령제248호 ) 에따라고시의재검토기한을 3년으로설정 ( 부칙제2조 ) 10) 생물학적제제등의품목허가심사규정일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 개정이유 고가의바이오의약품시장규모가증가하고, 인구고령화에따른의료비부담이높아져바이오의약품에도제네릭개념도입의필요성이제기되고, 특히바이오의약품중유전자재조합의약품의특허만료도래로인한후발제약업체의연구개발및품목허가신청수요증가가예상됨에따라동등생물의약품허가에대한명확한근거를마련함으로서국내제약업체의제품화를지원하는한편, 불필요한절차등으로인한규제를개선하고현행제도의운영상나타난일부미비점을개선 보완하여합리적으로정비하려는것임 주요내용 가. 생물의약품및동등생물의약품의정의신설 ( 안제2조9호, 10호 ) 나. 장기보존시험계획서에따라시기별로실시한시험결과를년 1회보고토록완화함 ( 안제37조 ) 다. 동등생물의약품의자료제출범위및요건을정함 ( 안 [ 별표1] II. 자료제출의약품 1) 신규품목 7) 의약품허가지원정보 2009 가을호 87

92 11) 수입의약품등관리규정일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 개정이유 국가검정의약품등에대한통관절차및수입시최초검정면제품목조정을통해절차적규제를합리적으로개선하고, 마약류원료물질및웅담 사향등에대한관리방식전환으로현행제도의운영상나타난일부미비점을개선 보완하려는것임. 주요내용 가. 생화학자동분석기용시약중 HIV 등 4종의경우현지실사적합판정서및제조번호별제조원의검사성적서로품질검사결과를대신할수있도록함 ( 제3조제11호 ) (1) 생화학자동분석기용시약의경우유효기간이짧고, 소량씩다양한제조번호제품이수입되어현실적으로품질검사가어려움 (2) 현지실사적합판정서및제조번호별제조원의검사성적서로품질검사결과를대신할수있도록함나. 국가검정의약품을통관후검정으로절차개선 ( 제4조제1항 ) (1) 국가검정대상의약품은통관전에국가로부터검정을받은후통관이가능토록되어있어보세창고비용발생등민원불편초래 (2) 통관후국가검정을받도록절차개선다. 원료의약품중마약류원료물질에해당하는경우식약청장승인을거쳐통관하도록함 ( 제5조제1항제2호 ) 라. 수입통관시검정또는검사면제대상의약품확대 ( 제5조제2항 ) (1) 검사면제대상체외진단용의약품의범위를명확히함 (2) 학술 연구 조사 임상시험등목적의의약품과품목별제조및품질관리기준 (GMP) 실시상황평가결과적합한의약품에대하여도최초검정을면제마. 웅담 사향에대한관리방식전환 ( 제10조 ) (1) CITES 대상품목인 ʻʻ웅담 사향ʼʼ에대하여현재한국의약품수출입협회장이발급하는수입인증마크를부착하던방식에서식품의약품안전청장이발급하는 ʻʻCITES 인증증지ʼʼ를부착하도록함바. 고시의재검토기한을 3년으로설정 ( 제13조 ) 12) 의약품등표준제조기준일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 개정이유 불소성분을함유한치약을어린이가사용할시, 삼키거나먹었을경우발생할수있는반상치등의부작용을방지하고자어린이사용상의주의사항을추가하고, ʻʻ탄산칼슘ʼʼ을치약제유효성분으로추가하여치약제의안전한사용및민원인의편의를도모하고자함 88 의약품허가지원정보 2009 가을호

93 주요내용 가. 치약제의표준제조기준중사용상의주의사항을추가함 ( 안별표2. 제2장제2호 (6)) (1) 불소성분이함유된치약을어린이가사용할시, 삼키거나먹었을경우반상치등의부작용이발생할우려가있음 (2) 치약제표준제조기준중 ʻʻ사용상의주의사항ʼʼ에불소성분이함유된치약의경우에한하여어린이사용상의주의사항및불소성분함유량표시기재를추가함 (3) 불소성분이함유된치약제에사용상의주의사항을표시기재토록하여어린이안전사용을위한정보를제공하고위해발생가능성을사전에차단하고자함나. 치약제유효성분의종류추가 ( 안별표2. 제2장표1. Ⅰ,Ⅴ) (1) 의약외품에관한기준및시험방법 과 의약품등표준제조기준 에각각수재되어있던치약의불소함유량기준을 의약품등표준제조기준 으로통합기재하고 ( 안별표2. 제2장표1. Ⅰ) (2) ʻʻ침강탄산칼슘ʼʼ과효능 효과가동일한 ʻʻ탄산칼슘ʼʼ을치약제유효성분으로추가관리하고자함 ( 안별표2. 제2장표1. Ⅴ) 다. 고시중인용된고시의개정사항 ( 고시명변경 ) 을반영함 ( 안별표2. 제2장 ) 라. 훈령 예규등의발령및관리에관한규정 ( 대통령훈령제248호 ) 에따라고시의재검토기한을 3년으로설정 ( 안제5조 ) (1) 훈령 등의발령및관리에관한규정 ( 대통령훈령제248호 ) 에따라이고시발령후의법령이나현실여건의변화등을검토하여이고시를폐지하거나개정등의조치를하여야하는재검토기한설정 13) 생물학적동등성시험기준일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 개정이유 생물학적동등성시험기관의요건중관리약사고용의무를합리적으로개선하고, 문서보존기간을단축하여관련업계의부담을경감하고자함. 또한공동의심사위원회의임무를보다명확히하여생물학적동등성시험을보다원활히수행할수있도록하기위함 주요내용 가. 생물학적동등성시험기관중의료기관에한하여관리약사를고용하도록인력기준완화 ( 안제6조제1항 ) 나. 생동성시험관련문서보존기간을 5년에서 3년으로단축 ( 안제6조의 2 제10항 ) 다. 생동성시험을복수의시험기관에서실시하는경우공동의심사의위원회의임무를명확히함 ( 안제7조의4) 라. 시험의뢰자및보관책임자의자료보관범위를명확히구분하고, 각각생동성시험을재현할수있는시험약과대조약을보관하도록함 ( 안제22조제1항 ) 마. 훈령 예규등의발령및관리에관한규정 ( 대통령훈령제248호 ) 에따라고시의재검토기한을 3년으로설정 ( 안제24조 ) 의약품허가지원정보 2009 가을호 89

94 2. 입안예고 < 의약품등 > 1) 의약품표시기재지침제정고시안행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 제정이유 의약품의정보사항중용기나포장또는첨부문서에표시해야하는기재사항작성시글자크기및기재방법등에관하여구체적인기준등필요한사항을정함으로써소비자및의약전문가에게정확하고이해하기쉬운의약품정보를제공하여소비자의알권리를충족시키고의약품의적절한사용으로오 남용을방지하기위함 주요내용 가. 표시기재지침은완제의약품을대상으로적용하되, 방사성의약품, 희귀의약품, 의료용고압가스및수출용의약품은제외함 ( 안제3조 ) 나. 글자크기를본문등은 6포인트, 유효성분명칭등은 7포인트이상으로기재하고줄간격은 0.5포인트이상으로기재하도록규정함 ( 안제4조 ) 다. 일반의약품은별표1 쉬운용어를반드시표기하도록함 ( 안제5조 ) 라. 외부의용기나포장의표시기재는경고, 금기, 신중투여순으로기재하되, 알짜정보만을기재할수있도록규정함 ( 안제6조제1항 ) 마. 의약품정보사항을확인할수있도록용기나포장에식품의약품안전청의약품정보방또는자사홈페이지를표시하도록규정함 ( 안제6조제10항 ) 바. 면적이좁은용기나포장의경우기재사항을일부생략하거나, 글자크기등적용을예외로할수있도록규정함 ( 안제7조 ) 사. 이미허가받거나신고한의약품은단계적으로시행함 ( 안부칙제2항 ) 2) 의약품등의품목허가 신고 심사규정제정고시안입안예고 ( 식품의약품안전청공고제 , ) 개정이유 국무총리실의 한시적규제유예 등규제개혁대상과제확정에따라생물학적동등성시험공동실시제한규정의규제존속기한을단축하여생물학적동등성시험공동실시제한기간을단축함으로써, 생물학적동등성실시비용절감및중복적인시설투자를방지하고자하려는것임 90 의약품허가지원정보 2009 가을호

95 주요내용 가. 생물학적동등성시험공동실시제한기간단축생물학적동등성시험공동실시제한관련규제존속기한을당초 2010년 11월 25일까지에서 2009년 6월 30일까지로변경 ( 식품의약품안전청고시제 호 ( ) 부칙제2조 ) 의약품허가지원정보 2009 가을호 91

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97 보도자료 의약품허가지원정보 2009 가을호 93

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99 보도자료 1. 녹십자신종플루백신임상시험진행상황 - ( 주 ) 녹십자의 ʻGC1115' 임상시험 1차부작용조사결과 식품의약품안전청 ( 청장윤여표 ) 은지난 9월 7일부터시작된 ( 주 ) 녹십자의신종인플루엔자예방용백신 ʻGC1115' 의임상시험과관련하여 9월 18일자로해당업체로부터 1차부작용조사결과를보고받았다고밝혔다. 이번임상시험은 3개병원에서성인및노인등 474명을대상으로지난 9월 7일부터 9월 10일까지 4일간 1차접종이실시되었으며, 1차접종후 7일간발생한부작용에대해전화로모니터링한결과를보고받은것이다. 1차부작용조사결과보고된부작용은총 71건으로거의대부분발열 근육통등수일내에소실된경미한사례이며, 이미외국에서실시된신종인플루엔자백신임상시험결과와비교해비슷한수준인것으로나타났다. 보고된 71 건은 1 차접종후나타난모든이상반응으로서, 백신접종과인과관계가없는것도포함되어있음. 참고로, 금번임상시험에참가한피험자중남성고령자 (78세) 1명이 9월 9일 1차접종을받은후임상시험과는별도로 9월 10일건강검진을받는과정에서폐병변이있는것으로 9월 16일최종확인되어, 이건에대해병원내임상시험윤리위원회 (IRB) 에서백신접종과의관련성등을정밀검토 심의한결과, 이폐병변은백신접종과는전혀관계없는것으로판정되었으며, 이피험자는이후임상시험에서는제외하였다고밝혔다. 앞으로임상시험은 1 차접종으로부터 3 주가경과한 9 월 28 일부터채혈및 2 차접종이실시될예정이며, 이때채혈한혈액으로 2주간항체가검사를실시하고, 그결과가국제기준을충족하는경우에는당초 2회접종계획을 1회접종으로단축할수도있을것으로전망된다. 다만, 임상시험은 1회접종여부에대한결정과는관계없이, 계획된절차에따라 10월말까지계속된다고밝혔다. 식품의약품안전청은신종인플루엔자백신의임상시험이현재까지는별다른문제없이원활히진행되고있는것으로판단된다며, 앞으로도안전성및유효성검증에만전을기할것이라고밝혔다. 의약품허가지원정보 2009 가을호 95

100 2. 신종인플루엔자백신허가신청현황 - 현재국내 외백신 4 개품목현황 식품의약품안전청 ( 청장윤여표 ) 은국내 외신종인플루엔자예방백신 4개품목의허가신청서가접수되어검토중이라고밝혔다. 식약청은현재 (9월18일) 까지허가신청서가제출된 4개품목중 1개품목은국내에서생산예정이며, 3개품목은해외에서생산된수입백신이라고설명하였다. 식약청에백신허가신청서가가장먼저제출된품목은 GSK가캐나다에서생산한백신으로서신청서는 9월2일제출되었고, 국내생산예정인녹십자백신은현재임상시험이진행중으로백신의기준및시험방법단독심사신청서가 9월 15일접수되었으며, 국내제약사인보령바이오파마 ( 중국시노박사제조 ) 와한화제약 ( 중국후알란제조 ) 은허가신청서를각각 9월 16일과 17일에신청하였다. 식약청은허가 심사전문인력등을보강하여제출된자료를우선신속심사하기로하였으며, 임상시험결과가추가제출되는대로면밀하게검토하고 GMP 현지실사후허가여부를결정할방침이라고밝혔다. 특히외국백신의경우에는신종인플루엔자백신의허가심사에필요한자료중일부의자료만제출되었으며, 임상시험자료등의추가제출이필요한상태이다. 한편, 식약청은신종인플루엔자백신의품목허가와는별도로제조또는수입된제품에대한품질의적정성여부를확인하는국가검정을완료한후시판이가능하다고설명하였다. 3. 신종인플루엔자예방을위한첫걸음 - 일상생활속에서이것만지켜주세요! 신종플루엔자를예방하기위해서는외출후반드시비누로 30초간손을씻고, 양치와가글을하는것좋다. 또한, 방역용은얼굴에밀착하여착용하고, 한번사용하면버려야한다. 식품의약품안전청 ( 청장윤여표 ) 은최근신종인플루엔자확산에따라손씻기방법, 방역용마스크착용법, 손소독제사용법등에대한올바른정보를제공하기위하여홍보리플렛을제작하여보건소등에배포할예정이라고밝혔다. 올바른손씻기방법은비누로양손을비벼충분히거품을내고양손을깍지낀후손바닥과손등, 손가락사이사이를문질러닦고흐르는물로비눗기를완전히헹군후종이타월로물기를닦아야한다. 식약청은손소독제가세정제나비누보다살균력이강하지만일반비누를이용해 15초간손을씻어도세균 90% 96 의약품허가지원정보 2009 가을호

101 가제거되고 30초간씻으면 99% 가없어지므로일상생활에서는손씻기만으로도충분히신종인플루엔자를예방할수있다고강조했다. 다만, 손을씻을수없는상황에서는손소독제를사용해야한다. 또한, 방역용마스크는마스크가코와입을감싸완전히밀착되도록착용해야하고, 착용후에는마스크에달라붙은바이러스나세균이손을통해 2차감염될수있으므로마스크를절대만지지않아야한다. 방역용마스크는신종인플루엔자감염환자나감염이의심되는환자와자주접하거나, 많은사람이모이는장소에갈때만사용하면된다. 이는, 방역용마스크가전염성질병의감염으로부터호흡기를보호하는목적으로사용되는것이므로일상생활중에사용하기에는다소불편하기때문이다. 식약청은개인위생을청결히하는것이신종인플루엔자를예방하는첫걸음임을강조하면서외출에서돌아온후양치와가글을하는것도신종플루전염을예방할수있는방법이라고설명하였다. 4. APEC 규제조화센터제 2 회워크숍개최 APEC 규제조화센터 ( 이하 AHC) 는 ʻʻ동등생물의약품 (Biosimilar)ʼʼ을주제로제2회워크숍을오는 9월 17일부터 18일까지서울삼성동코엑스컨퍼런스센터에서식품의약품안전청주최, 한국보건산업진흥원주관으로개최한다고밝혔다. 식품의약품안전청은동등생물의약품허가 심사기준의선제적정비 확립을통한신속한제품화지원체계를구축하기위하여지난 7월동등생물의약품의정의를신설하고이를허가받기위한자료제출범위를명확히규정하는등관련규정개정을완료하였으며동등생물의약품평가가이드라인을작성, 배포한바있다. 국내대기업에서도동등생물의약품분야에적극적으로투자하는등관련분야에대한높은관심을두고있으며, 동등생물의약품의세계시장선점및신성장동력산업으로성장할수있도록실효성있고합리적인규정운영및정보제공을요구하고있다. 따라서이번 AHC 제2회워크숍에서는전세계적으로주목받고있는 ʻʻ동등생물의약품ʼʼ에대한소개, 주요이슈와가이드라인을교육하고관련규정에대한 APEC 역내각국의입장및현황을한자리에서비교, 분석해볼기회를제공하며, APEC 역내각국의약품규제담당자, 기업관계자, 학계의전문가들을초청하여동등생물의약품분야의발전을위한다각적협력방안을모색할수있는자리를마련하였다. AHC 김승희센터장 ( 식품의약품안전평가원장 ) 은 ʻʻ 이번워크숍은바이오 제약산업계의새로운활력을불어 의약품허가지원정보 2009 가을호 97

102 넣을모멘텀을제공하고, 국가간동등생물의약품규제분야의네트워크를형성하여각국정부에서도바이오 제약산업의미래전략수립을위한좋은기회가될것이며, 앞으로도 AHC에서는 APEC 역내의의약품및의료기기분야많은국제전문가를중심으로자문위원회를구성하여세계적교육프로그램을개발교육을계속할계획이다.ʼʼ라고밝혔다. 이번행사의참가신청은 APEC 규제조화센터홈페이지 ( 를통한온라인신청만가능하며참가비는무료이다. 참고로 AHC는 APEC 역내국가의생명과학분야의발전및의약품 의료기기의규제조화를위해금년 6월한국식약청에설립되었으며, 지난 6월 ʻ다 ( 多 ) 지역임상시험ʼ을주제로개최된제1회워크숍에서는약 560여명의참석자들이임상시험관련각국의규제동향에대한토론과논의를진행하여발전방향을모색하는성공적인행사로평가된바있다. 5. 제네릭주력제품은고지혈증치료제 올해상반기국내제약사들이제네릭의약품중에서가장많이개발하고자하는품목은고지혈증치료제인로수바스타틴칼슘제제로나타났다. 식품의약품안전청 ( 청장윤여표 ) 은 2009년상반기생동성시험계획을승인받은 136개품목을성분별로분석한결과, 최다승인성분은고지질혈증에사용되는로수바스타틴칼슘으로 29개품목 (21.3%) 을차지하였고, 다음은천식또는알레르기비염치료제인몬테루카스트나트륨이 25개품목 (18.4%) 으로그뒤를이었다. ( 붙임 1) 로수바스타틴칼슘의경우우리나라식생활이서구화되면서고지혈증치료제시장이급증하고있는데다오리지널의약품의재심사기간만료일 ( ) 이다가오면서생동성시험계획신청이크게늘어난것으로풀이된다. 건강보험심사평가원자료에따른고지혈증환자수 ( 외래기준 ) 는 2007년 638,200명, 2008년 738,658명, 2009년상반기 535,644명으로증가추세에있다. 몬테루카스트나트륨의경우올상반기생동성시험계획이승인된 25개품목중씹어복용하는츄잉정이 17개품목으로 14세이하의환자들을위한의약품개발이활발해지고있는데따른것이다. 이밖에칸데사르탄실렉세틸 (13개품목 ), 아데포비어디피복실 (9개품목 ), 올메사탄메독소밀 (9개품목 ), 모니플루메이트 (5개품목 ) 등이올상반기생동성시험계획승인을많이받았다. 한편, 식약청은올상반기생동성시험계획승인품목들을약효군별로분류해보면순환계용약, 알레르기용약, 중추신경계용약순으로나타났다. 98 의약품허가지원정보 2009 가을호

103 고혈압, 동맥경화증등에사용되는순환계용약이 62품목으로 45.6%, 천식등알레르기용약이 26품목으로 19.1%, 알츠하이머, 정신분열증등에사용되는중추신경계용약이 17품목으로 12.5% 를차지하였다 ( 붙임 2). < 붙임 1> 성분별생동성시험계획서승인품목수 < 붙임 2> 약효군별생동성시험계획서승인품목수 성분품목수약효군품목수 로수바스타틴칼슘 29 순환계용약 62 몬테루카스트나트륨 25 알레르기용약 26 칸데사르탄실렉세틸 13 중추신경계용약 17 아데포비어디피복실 9 간장질환용약 12 올메사탄메독소밀 9 대사성의약품 5 모니플루메이트 5 항악성종양제 4 리세드론산나트륨 ( 일수화물 ) 5 소화기계용약 3 올란자핀 4 마약 2 클로피도그렐황산수소염 4 호흡기관용약 2 도네페질염산염일수화물 3 말초신경계용약 1 라미부딘 3 항생물질제제 1 아나스트로졸 3 혈액및체액용약 1 로피니롤염산염 2 12개분류군 136 발사르탄 2 아리피프라졸 2 옥시코돈염산염 2 이토프리드염산염 2 텔미사르탄 2 툴로부테롤염산염 2 니페디핀 1 라모트리진 1 레트로졸 1 모사프리드시트르산염이수화물 1 미코페놀레이트모페틸 1 아지트로마이신 1 암로디핀베실산염 1 사포그릴레이트염산염 1 티자니딘염산염 1 이베사탄 1 총 29개성분 136 의약품허가지원정보 2009 가을호 99

104 6. 복합제의약품내년부터생동성의무화 - 제네릭기허가품목은 2012 년부터재평가실시 내년부터복합성분의약품 ( 복합제 ) 도생물학적동등성시험이의무화될것으로전망된다. 식품의약품안전청 ( 청장윤여표 ) 은단일성분의약품 ( 단일제 ) 에한정하여실시된생동성시험을의약품의약효보증과품질관리강화를위해그대상을복합제로까지확대할계획이라고밝혔다. 이를위하여 의약품동등성확보필요대상의약품지정 고시등의개정에나설예정이다. 식약청이마련한복합제생동성시험확대실시방안의주요내용은, 첫째, 생동성시험대상은현재생동성시험을실시하고있는단일성분함유복합성분의약품이며, 이에해당하는의약품은약 560여품목이다. 둘째, 시행시기는새롭게허가신청되는복합제의경우에는관련규정 ( 의약품동등성확보필요대상의약품지정 고시등 ) 의개정을위한입안예고등의절차를거쳐내년 7월부터실시할예정이며, 이미허가된품목의생동성재평가는 2012년부터단계적으로실시한다. 셋째, 재평가우선순위는보험청구금액상위처방해당품목으로하되, 생동성시험실시기관의수용능력을감안하여연간대상품목수를선정한다. 넷째, 생동성시험기관은현재임상시험실시기관으로지정되어있는의료기관에한정하지않고, 현재운영하고있는생동성시험기관요건에적합한기관을생동성시험전문기관으로지정운영토록하였다. 식약청은지난 2월생동성시험대상등생동성시험운영전반에대한논의를위하여소비자단체 의료계 제약업계등각계대표총 15인으로 ʻ생동성시험운영협의체ʼ를구성하고, 이협의체를통하여생동성시험확대실시방안을논의하여왔다. 식약청은이번생동성시험대상확대를통해약효와품질이향상된제네릭의약품의해외시장진출등제약산업경쟁력이강화될것으로기대된다고하면서, 앞으로도의료계와제약업계등의의견을적극적으로수렴하여생동성시험제도개선을통한의약품의안전관리수준향상에최선을다할것이라고밝혔다. 7. 의약품안전정책에대한생생한현장의목소리를듣는다 - 식약청 ʻ의약품안전정책모니터단ʼ 구성 운영 식품의약품안전청 ( 청장윤여표 ) 은제약산업현장에서공감가는의약품안전정책을개발 추진하기위해 ʻ 의약품안전정책모니터단ʼ을구성 운영한다고밝혔다. 100 의약품허가지원정보 2009 가을호

105 이모니터단은식약청홈페이지 ( 특허인포매틱스 ) 가입자를대상으로참여의사를조사하여 1,000여명으로구성되었다. 제약업계 (860명), 연구소 ( 학교포함 )(65명), 특허 법률컨설팅 (31명) 등 정책모니터는원칙적으로연 2회에걸쳐 연구 개발 허가 심사 제도 법령분야등의정책개발 홍보 평가전반에대해실시된다. - 이중정책개발분야는의약품안전관리개선의견, 신제품개발시필요한제도에관한조사, 의약품허가 심사과정에서의불편사항등을, - 정책홍보분야는행정예고등식약청정책상황, 외국규제동향, 각종정책연구보고서등을, - 정책평가분야는운영중인규정 제도에대한평가 ( 설문 ), 규제영향분석서작성시비용편익분석등을다루게된다. 식약청은모니터결과에대해분석 평가를거쳐조치된주요처리결과는식약청홈페이지에공개할계획이라고설명했다. 식약청은앞으로도모니터단의규모를확대하는한편, 현장과의소통방법을다양화하여실효성있고국민으로부터신뢰받는정책을수행해나가겠다고밝혔다. 8. 식약청신종플루선제적신속대응체계확대 - 백신신속허가, 치료제신속확보등총력개편 식품의약품안전청 ( 청장윤여표 ) 은신종인플루엔자감염자가빠르게증가함에따라기존 ʻ신종플루신속대응 T/F팀ʼ을이상용차장을단장으로하는 ʻ신종플루신속대응단ʼ으로격상시키는등신종인플루엔자신속점검, 대응체계를확대정비한다고밝혔다. 확대개편된 ʻ신종플루신속대응단ʼ은 ʻ안전대응반ʼ을신설하는등조직을보강하고, 백신신속허가 국가검정 * 의차질없는수행 치료제신속확보등을위하여역량을집중할계획이다. 그간, 식약청은신종플루백신의신속한공급을위하여국내제조품목 ( 녹십자 ) 에대한지속적인사전상담을실시하는등신속심사를진행해왔으며, 지난 28일에는수입백신의심사절차에대하여백신수입업체를대상으로설명회를개최한바있다. 향후백신의본격생산및다국적제약사인 GSK 등의백신수입에대비하여안전성 유효성등의심사및시험검사에인력을집중투입함으로써신속심사와차질없는국가검정에만전을기할것이라고설명하였다. 한편, 윤여표식약청장은 9월 2일전남화순군에있는녹십자의백신생산공장을직접방문하여백신의제조현황을중간점검하고, 현장애로사항을청취하는등백신의생산을독려할예정이다. 의약품허가지원정보 2009 가을호 101

106 식약청은보건복지가족부 ( 질병관리본부 ) 의신종인플루엔자백신확보및접종계획수행에차질이없도록식약청소관의모든대응방안을마련하고있는만큼, 국민들이신종인플루엔자의확산과관련하여지나친불안감을갖지않도록당부하였다. * 국가검정 : 보건위생상특별한주의를요하는백신등생물학적제제에대하여제조단위별로제품의안전성 유효성확보를위하여제조 ( 수입 ) 회사의품질검사를거친제품을시중에유통시키기전에국가에서시험및서류검토를거쳐제품의품질을확인하는제도 9. 백신취급방법정확히알고계신가요? - ʻ 백신안전사용을위한핸드북 ʼ 발간 최근신종플루확산에따라백신에대한국민의관심이높아지고있는가운데식품의약품안전청 ( 청장윤여표 ) 은백신의종류별국내허가현황, 취급상주의사항, 접종시주의사항등관련정보를총망라한 ʻ백신안전사용을위한핸드북ʼ을 ʻ 발간하였다. 이핸드북에따르면백신접종시의료인등이유의하여야할주요사항들은다음과같다. 백신접종전에는반드시환자의병력, 백신접종이력, 과민반응발생여부등을문진하여야하며, 사용전백신에혼탁, 착색, 이물혼입등이상이없는지확인하여야한다. 백신접종자들에게접종당일및다음날은안정을취하고고열, 경련등증상이나타날경우신속히의사의진찰을받도록알려주어야하며, 백신접종후 15-20분까지알러지반응이일어나는지관찰하여야한다. 식약청은핸드북활용을통해백신취급자들의백신안전사용에도움이되는한편, 유해사례등백신의안전성보고도활성화될수있을것으로기대된다고밝혔다. 핸드북은백신을주로취급하는전국보건소와의사협회등관련협회에배포할예정이며, 식약청홈페이지 > 정보마당 > 간행물 / 지침에서다운로드받을수있다. 10. 의약품성분명표기법변경, 다른약으로오해마세요 - 식약청, 의약품성분명칭표준안 마련 일관되지않았던의약품영문성분명표기가통일되고어려운한문표기성분명칭이쉬운용어로바뀌게된다. 식약청은현행의약품성분명칭의기재방식이 영문성분명을한글로만들면서일관된표기원칙미적용 102 의약품허가지원정보 2009 가을호

107 한글명칭이있는데도이해하기어려운한문으로표기등의문제가있어이를표준화하기위해 의약품성분명칭표준안 을마련하였다. 표준안은대한약전, 대한약전외의약품등기준, 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집, 항생물질의약품기준및미국약전 (USP), 유럽약전 (EP), 일본약전 (JP) 수재의약품등 3,771 성분의한글명칭및영문명칭표준 ( 안 ) 을포함하고있다. 구체적인내용으로는 ʻ염산키토산 키토산염산염ʼ, ʻ후시딘산나트륨 푸시드산나트륨ʼ, ʻ호박산토코페롤 토코페롤숙시네이트ʼ, ʻ월견초유 달맞이꽃종자유ʼ 등으로변경된다. 이에따라식약청은소비자들이동일한의약품임에도바뀐성분명때문에다른약으로오해하지말것을당부하였다. 식약청은앞으로업계, 학계등의의견을충분히수렴하여표준안을확정한후의약품의표시 기재사항에적용할예정이며, 이번의약품성분명칭표준화를통해의료전문가나소비자가의약품정보를보다손쉽게알수있고, 의약품표시용어를통일할수있는기반이마련되기를기대한다고밝혔다. 의약품성분명칭표준안 에관한세부내용은 ʻ식약청홈페이지 ( > 알림마당 > 알려드립니다 > 공지ʻ 란을통하여확인할수있으며, 이에대한의견은 9.7까지식약청 ( 허가심사조정과 ) 에제출하면된다. 11. 임신중에감기약먹어도되나요? - 식품의약품안전평가원, 임신부를위한증상별약물복용안내서발간 임신중감기에걸렸어도무조건약을먹지않고참는것이좋을까? 정답은 X이다. 가벼운감기의경우충분한휴식으로치료가가능하지만 38도이상의고열과두통이동반되는경우도리어태아의신경계손상이우려되기때문에적절한해열진통제를복용하는것이좋다 식품의약품안전평가원 ( 원장김승희 ) 은이처럼임신중약물복용과관련된오해와그로인한과도한불안감을해소하고건강한임신과출산을장려하기위하여증상별적절한대처방법을소개한 임신중에감기약먹어도되나요? - 임신부를위한증상별약물복용안내서 를발간하였다. 본안내서에서는임신중흔히겪을수있는감기, 입덧등 8가지증상에대하여일반요법및약물치료방법등을소개하였다. 또한최근유행하고있는신종플루에대하여임신부를위한치료및예방법을담고있으며, 임신중주의해야할약물및유용한인터넷사이트도소개하고있다. 김승희평가원장은 ʻʻ건강한임신과출산을위해서는가급적약물에노출되지않는것이중요하지만, 그렇다고무조건기피하는것도태아에게오히려안좋은영향을줄수있다ʼʼ며이번에발간한약물복용안내 의약품허가지원정보 2009 가을호 103

108 서를통해임신중에도증상에따른적절한약물치료방법이있고, 전문가의도움을받아건강한출산이장려되는기회가되길바란다고밝혔다. 이번안내서는지난해식약청과제일병원마더리스크프로그램 ( 한정렬교수 ) 이함께연구한결과를바탕으로마련되었으며, 전국의주요산부인과병원에무료로배포될예정으로, 식품의약품안전평가원홈페이지 ( 에서도확인할수있다. 12. 식약청, 의약품멜라민검사권고! - 27 개성분, 멜라민검사가이드배포 식품의약품안전청 ( 청장윤여표 ) 은멜라민오염가능성이있는 27개의약품성분에대해멜라민검사를실시하도록제약업계에권고했다고밝혔다. 식약청은지난 13일이와같은내용의 제약업계를위한멜라민가이드 를배포하고, 제약업계의적극적인협조를당부하였다. 금번식약청의조치는최근미국 FDA가중국식품의멜라민오염사건이후, 잠재적오염가능성이있는원료의약품 27개성분에대해멜라민가이드를제약업계에제공한것과같은수준의조치다. 이번에배포한멜라민가이드의주요내용은 첫째, 원료의약품제조 수입사는 27개성분 < 첨부자료 1> 에대한멜라민함유여부검사를실시하여야하고, 둘째, 의약품제조 수입사는 27개성분에대한멜라민검사성적서를받아서확인하고, 동성분공급업체가우수의약품제조기준 (KGMP) 을준수하는지여부등을모니터할것과셋째, 의약품도매상도제조 수입사로부터 27개성분에대한멜라민검사성적서를받아확인하도록권고하는것등이다. 이멜라민가이드는권고사항으로서제약업계가자율적으로실시하도록하였으며, 식약청은수시로권고사항준수여부를점검해나갈계획이라고밝혔다. 아울러, 식약청은미국 FDA가제시한멜라민오염가능성이있는 27개성분에대하여수입현황을파악하고, 우선적으로중국에서수입된아데닌 (Adenine) 등 8개성분의원료의약품 18건을수거하여멜라민함유여부를검사한결과, 18건모두멜라민이검출되지않았다고밝혔다. 104 의약품허가지원정보 2009 가을호

109 < 붙임 > 미 FDA에서제시한 27개원료의약품목록 성분명 비고 1 아데닌 (Adenine)(USP) 2 알부민 (Albumin)(IID) 3 카제인단백질수화물에서추출한아미노산 (Amino acids derived from casein protein hydrolysates) 4 암모늄염 (Ammonium salt) 5 판토텐산칼슘 (Clacium pantothenate)(usp) 6 카제인염또는카제인나트륨 (Caseinate or sodium caseinate)(iid) 7 동클로필린나트륨 (Chlorophyllin copper complex sodium)(usp) 8 콜로이드성오트밀 (Colloidal oatmeal)(usp) 9 코포비돈 (Copovidone)(USP/NF) 10 크로스포비돈 (Crospovidone)(USP/NF) 11 디하이드록시알루미늄아미노아세테이트 (Dihydroxyaluminum aminoacetate)(usp) 12 젤라틴 (Gelatine)(IID) 13 글루카곤 (Glucagon)(USP) 14 구아검 (Guar gum)(usp/nf) 15 히아루로니다제 (Hyaluronidase)(USP) 16 이미드우레아 (Imidurea)(USP/NF) 17 락토오스 (Lactose)(USP/NF, IID) 18 멜파란 (Melphalan)(USP) 19 포비돈 (Povidone)(USP/NF) 20 포비돈요오드 (Povidone Iodine)(USP) 21 황산프로타민 (Protamine sulfate)(usp) 22 주사용단백질가수분해물 ( 분말 )(Protein hydrolysate for injection)(usp) 23 타우린 (Taurine)(USP) 24 치오구아닌 (Thioguanine)(USP) 25 요소 (Urea)(USP) 26 밀겨 (Wheat bran)(usp) 27 제인 (Zein)(USP/NF) 표시는 2008년도중국에서수입실적이있는원료의약품을이번에수거 검사한것임. 13. 어려운의약품용어, 쉽게큰글자로바뀐다 - 의약품표시기재지침 제정고시 ( 안 ) 입안예고 ʻ교상ʼ ʻ물린상처ʼ,ʻ간부전ʼ ʻ간기능상실ʼ,ʻ소양감 / 소양증ʼ 가려움증등의료전문가중심의어려운의약품용어가내년 6월부터는소비자도쉽게이해할수있는용어로바뀐다. 식품의약품안전청 ( 청장윤여표 ) 은이와같이의약품표시기재를소비자친화적으로개선하는내용을주요골자로하는 의약품표시기재지침 제정고시 ( 안 ) 을행정예고하였다고밝혔다. 의약품허가지원정보 2009 가을호 105

110 그간식약청은지난 5월부터의료계, 제약업계, 소비자단체등이추천하는전문가 11인으로 TF를구성하여 7월까지운영하였으며, 금번고시 ( 안 ) 을마련하였다. 의약품표시기재지침 제정 ( 안 ) 의주요내용은, 소비자시민모임등을통해그간발굴해온쉬운용어 736개를일반의약품에표시하도록의무화하였으며, 표시하는글자크기도외부포장에알짜정보만을선별하여 6~7point 이상고딕체한글로기재하도록하였다. 아울러, 소비자가의약품사용과정에서외부포장이나첨부문서를분실하는경우가빈번하므로, 이경우소비자가해당의약품정보를 식약청의약품정보방 이나 회사홈페이지 에서직접확인할수있도록용기나포장에홈페이지주소를기재하도록의무화하였다. 식약청은이번의의약품표시기재개선조치가소비자에게친숙한의약품정보를제공하여만족도와이해도를높여의약품오남용사례도예방할수있을것으로전망하였으며, 앞으로도소비자가보다쉽게이해할수있도록의약품정보전달체계를지속적으로개선함으로써소비자에게신뢰받을수있는안전한의약품사용환경을조성해나가도록노력하겠다고밝혔다. 붙임 1: 쉬운용어예시표 (20개) 붙임 2: 의약품표시기재지침전. 후비교사례 붙임 3: 식약청이지드럭의약품정보방정보마당사례 [ 붙임1] 쉬운용어예시표 (20개) 연번 현행용어 쉬운용어 한자또는외국어 1 가성 거짓- pseudo- 2 가임여성 임신가능성있는여성 - 3 감약 감소하여복용 ( 사용 ) - 4 교상 물린상처 bite wound 5 개구 / 구 구멍 orifice 6 개방창 / 개열된상처 열린상처 open wound 7 객담 가래 sputum 8 거담제 가래약 expectorant 9 건 힘줄 tendon 10 건염 힘줄염 tendinitis/ tendonitis 11 간부전 간기능상실 肝不全, liver failure 12 건피증 피부건조증 xeroderma 13 검결막염 눈꺼풀결막염 blepharoconjunctivitis 14 검구유착 결막붙음증 symblepharon 15 길항작용 억제작용, 대항작용 counteraction 16 견갑골 어깨뼈 scapula 17 견관절 어깨관절 shoulder joint/ 肩關節 18 뇨저류 소변이고임 ischuria 19 선통 쏘는통증 gnawing pain 20 소양감 / 소양증 가려움증 itch/ 瘙痒症 106 의약품허가지원정보 2009 가을호

111 [ 붙임 2] 의약품표시기재개선전 후비교사례 알짜정보제공후 의약품허가지원정보 2009 가을호 107

112 [ 붙임 3] 식약청이지드럭의약품정보방정보마당사례 홈페이지주소 의약품허가지원정보 2009 가을호

113 14. 의약품보관방법, 제대로알고계시나요? 의약품을적절하게보관하지않을경우약물이파손되거나사용기한이단축되어, 원래가지고있던효과를상당히잃게되므로, 의약품의보관에유의하여야한다. 식품의약품안전청 ( 청장윤여표 ) 은의약품을안전하고효과적으로복용하기위한의약품의보관요령을발표하였다. 의약품보관요령 알약의경우원래의의약품용기에넣어건조하고서늘한곳에보관해야한다. - 알약이든병이햇빛에노출되면병안쪽에습기가차서변질이생길수있다. 대부분의가루약은알약보다유효기간이짧고, 습기에약하므로건조한곳에보관하도록하고, 습도가높은냉장고나욕실선반에두어서는안된다. 좌약의경우체온에서녹도록만들어졌기때문에서늘한곳에보관하도록한다. 의약품허가지원정보 2009 가을호 109

114 시럽을만들기위한분말항생제의경우시럽으로만든후사용기한이짧아지므로대부분의경우냉장보관이요구되며냉장보관시에는 7일-14일정도가적정하다. 또한안약의경우개봉후 1개월이내에사용하도록해야한다. 식약청은의약품본래의효능과효과가제대로발휘되기위해서는의약품형태와종류별보관요령을잘지켜야한다며, 국민들의관심과주의를당부하였다. 의약품보관요령에대한자세한사항은식약청온라인복약정보방 ( 에서확인할수있다. 15. 한국인개인맞춤약물요법시대들어섰다 식품의약품안전청 ( 청장윤여표 ) 은지난 7월 31일전문의약품인와파린 의허가사항에약물유전형에따른개인별사용량정보를세계에서처음으로반영하였다고밝혔다. 와파린은혈관이막혀발생되는질환의치료및예방에광범위하게사용되는약물이다. 이약은용량이부족하면혈관이막히게되고, 용량이과도할경우내출혈등으로심각한결과를초래하기때문에개인별사용량조절이매우중요한것으로알려져있다. 이에따라이번에한국인개인의유전형에따른와파린사용량을미리알수있도록허가사항에유전형과사용량정보를포함시킴으로써와파린에대한안전한사용환경을제공하게된것으로평가된다. 이번조치는식품의약품안전청식품의약품안전평가원 ( 원장김승희 ) 이한국인에적합한와파린의사용량을알아내기위하여지난해가톨릭대학교의과대학강진형교수팀과공동연구에착수하여 와파린을사용하고있는한국인 565명을대상으로와파린과관련이있는유전자검사를수행하여유전형과와파린의사용량과의상관관계를연구한결과에근거한것이다. 연구결과에따르면한국인의약물유전형에따라와파린의개인별사용량이최대 46% 까지차이가나며 한국인약물유전형의빈도는백인및흑인과완전히다른양상을보이고있어와파린의사용량이인종간에차이가있으며, 같은인종이라도개인별로다를수있다는사실이밝혀진데따른것이다. 식약청은이러한연구결과를이번에의약품의허가사항에반영함으로써와파린을사용하는환자에게부작용은최소화하면서가장좋은효과를거둘수있게되었다고평가하면서이번조치로한국인의개인별맞춤약물시대의대중화시대가앞당겨질것으로전망된다고설명하였다. 한편, 의약품허가사항에한국인의유전정보를반영한것은 2007년고혈압약인 ʻʻ카르베디롤ʼʼ 이후두번째조치로, 110 의약품허가지원정보 2009 가을호

115 아직까지약물유전형을이용한맞춤약물요법은국내일부종합병원에서만제공되는등초기단계이나최근유전형검사기술의발달과더불어대중화속도가빨라질것으로보인다. 식약청은미국 FDA에서도신약개발과정에서약물유전형에따라약물사용방법이다른의약품의경우에는유전형등을검사하는진단도구도동시에개발하도록권고하고있다고설명하면서, 의약품허가사항에약물유전형과용량정보를제공해주는이번조치는한국인에적합한맞춤약물시대를앞당기는계기가될것으로기대한다고밝혔다 16. 제모제사용후바로일광욕하지마세요! - 식약청 제모제, 바로알고사용하세요! 홍보책자발간 여름철에제모제를사용한지하루이내에일광욕을하면피부가햇빛에과민반응을일으킬수있으므로주의해야한다. 식품의약품안전청 ( 청장윤여표 ) 은제모제사용시주의사항및올바른사용법을알리기위해 제모제, 바로알고사용하세요! 를발간했다고밝혔다. 이홍보책자는각소비자단체뿐아니라일반인들이자주찾는약국, 대형마트의화장품매장등을통해배포할예정이다. 또한 ʻ식약청홈페이지 ( 의약외품정보방ʼ 에서다운로드받을수있다. 식약청은최근여름휴가철을맞아외모에관심이있는여성이나반바지를입으려는남성들의제모제소비가증가하면서가려움, 발진등부작용을겪는사례가많아지는만큼제모제에대해특별한주의를당부하였다. 17. 전문인력교류를통한새로운항암제개발가속화 - 식약청-국립암센터임상시험관련전문인력교류 식품의약품안전청 ( 청장윤여표 ) 이외부전문인력교류를통하여새로운항암제개발에적극나서고있다. 식약청은항암제개발기관으로는최초로올해 6월부터국립암센터와전문인력을교류하고있다고밝혔다. 이는작년 9월국립암센터와체결한양해각서 (MOU) 중항암제신약개발의첫단계에서최종허가단계까지제품화를위해긴밀히협력한다는내용에따른것으로 현재국립암센터의임상전문의 2인이항암제심사부서인종양약품과에파견근무중이다. 의약품허가지원정보 2009 가을호 111

116 미국식품의약국 (FDA) 에서도항암제개발, 종양바이오마커개발등을위해국립암센터 (NCI) 와상호협력을강화하고있다. 이번전문인력교류를통한기대효과를보면, 국립암센터는파견된임상전문의가항암제관련심사자료의검토참여로의약품심사정보를습득하게되어향후항암제개발과정의자료준비이해에도움이될것으로예상되며 식약청은질환및임상등임상전문의의자문으로심사의전문성이강화될것으로기대하고있다. 식약청은이번전문인력교류를시작으로신약개발첫단계에서최종허가단계까지민간기관과의상호협력체계를더욱긴밀히구축하는등, 국가적차원에서신약개발을위한노력을계속해나갈것이라밝혔다. 18. 한약재 ʻ 황금 ʼ 의원산지감별법특허등록 중국등에서수입된한약재가국산으로둔갑되어판매되는것을근본적으로차단할수있는길이열리게되었다. 식품의약품안전청 ( 청장윤여표 ) 이한약재 ʻ황금 ʼ의원산지를구별할수있는최첨단감별법을특허등록하였다고밝혔다. 특히이번에개발된감별법은 ʻ황금ʼ 이외의종까지원산지감별의가능성을열었다는점에서그의의가있다. 그동안약용식물의경우종이같으면다른지역에서재배되었더라도차이점을찾아내기힘들어원산지 ( 약용식물이재배된지역 ) 를구별할수있는방법의개발이거의불가능한것으로알려져왔다. 속썩은풀 Scutellaria baicalensis Georgi의뿌리로서, 열을내리고독을풀어주는기능을하는한약재임 식약청은이번감별법이한약재 ʻ황금ʼ에함유된성분을최첨단기기인핵자기공명분광법 (NMR) 으로분석하고, 그수치를통계처리한결과중국산과국산의뚜렷한차이점이발견되어새로운개념의감별법을개발하게되었다고설명하였다. 식약청은지금입안예고중인 ʻ한약재이력추적관리제도ʼ가시행되고, 이번에개발된 ʻ황금ʼ 원산지감별법으로다른종에대한원산지감별에적용할수있게된다면한약재의원산지둔갑은근원적으로차단시킬수있을것이라고밝혔다. 19. 매년 7,000 여품목의약품허가, ʻ09 년신약허가는 13 건 식품의약품안전청 ( 청장윤여표 ) 은 2009 년 1 월 6 월간 ( 이하 : 상반기 ) 허가된의약품의현황을발표하였다. 112 의약품허가지원정보 2009 가을호

117 의약품허가 ( 신고 ) 품목은총 2,612품목으로 2008년상반기에 3,464 품목이허가 ( 신고 ) 된것에비해 24.6% 감소한것으로나타났다고밝혔다. 2004년부터 5개년간의허가 ( 신고 ) 현황을비교한결과, 2008년부터품목허가 ( 신고 ) 건수가전년도에비해감소하는경향이나타났으며, 특히, 2009년상반기는전문의약품허가 ( 신고 ) 의감소경향이두드러졌는데, 이는 2008년 7월 1일부터전문의약품에있어품목별사전 GMP 평가가의무화됨에따라철저한품질관리가가능한품목만이허가받을수있게됨으로써발생한결과로풀이된다. 2009년상반기까지총허가 ( 신고 ) 된품목은전문의약품 24,303품목, 일반의약품 18,210품목으로총 42,513 품목이었다. 총 13 개의신약허가, 수입품목이강세를보임 식약청에따르면, 2009년상반기에는희귀의약품 3건, 생물학적제제 1건등총 13개제품이신약으로허가되었다. 그러나국내개발은아니며대부분수입품목이어서, 국내제약사의신약개발을위한노력이더욱더요구되고있다 참고로현재까지국내개발신약은 SK케미칼의선플라주 ( 항악성종양제 ) 등총 16품목이다. 또한, 2009년상반기개량신약으로허가받은품목은한미약품 ( 주 ) 의 ʻ아모잘탄정5/100밀리그램ʼ 등 4품목이다. 20. 국내바이오시밀러개발탄력받는다 - 식약청, 허가심사규정, 가이드라인및국제동향설명 국가신성장동력으로부각되고있는동등생물의약품 ( 바이오시밀러 ) 개발의국내활성화를위해허가심사규정이마련되는등정부의노력이한층더구체화되고있다. 식약청은지난 5월 26일정부가발표한 17개신성장동력가운데첨단융합분야의핵심인 ʻ바이오제약ʼ 산업지원을위해유럽 (EU) 에이어세계두번째로바이오시밀러허가제도를도입한다고밝혔다. 특히, 최근에는삼성전자등국내대기업들이바이오시밀러분야에적극적으로투자하는등관련분야에대한높은관심을보이고있다. 이는세계의약품시장에서의생물의약품점유율이크게신장될것으로전망되고있으며,(2012년의약품시장의 4분의 1로신장예상 ) 인슐린을시작으로 1980년대초반부터개발된생물의약품의특허기간이대거만료될예정에있기때문이다.(2019년까지시장규모 1조원이상의블록버스터급생물의약품 15품목이특허만료될예정 ) 여기에미국을비롯한각국정부에서도의료비절감을위해바이오시밀러분야에호의적이라는점도관심을끄는주요요인으로지적된다. 의약품허가지원정보 2009 가을호 113

118 한편, 우리나라바이오의약품산업분야는우수인력과핵심기술및제품개발경험등세계시장진출에충분한경쟁력을가지고있는것으로평가되고있다. LG 생명과학이 ʻ06 년유럽으로부터바이오시밀러의약품인 ʻ 성장호르몬 ( 소마트로핀 )ʼ 을허가받은바있으며, 삼성전자, LG그룹, SK그룹, 한화그룹등대기업에서도경쟁적으로바이오시밀러의제품화를위한연구개발이활발하게진행되고있다. 이러한흐름에맞추어식품의약품안전청 ( 청장윤여표 ) 은지난 15일 동등생물의약품( 바이오시밀러 ) 허가심사를위한규정 을개정고시한바있다. 이번개정고시에는바이오시밀러의정의를신설하고, 이를허가받기위한자료제출범위를명확히규정하였다. 또한, 식약청은지난 4월대대적인조직개편시 ʻ바이오의약품정책과ʼ와 ʻ첨단바이오제품과ʼ를신설하는등바이오산업지원을위해노력해오고있다. 한편, 식약청은오는 22일 ( 수 ) 오후 3시한국과학기술회관중회의실에서 ʻ동등생물의약품 ( 바이오시밀러 ) 허가제도도입관련민원설명회ʼ를개최한다. 이번설명회에서는바이오시밀러에대한 WHO 가이드라인개발현황과지난 7월 13~17일캐나다에서개최되었던 WHO 회의참석결과등최근국제동향에대한설명이있을예정이다. 식약청은바이오시밀러의약품의세계시장선점을통해신성장동력산업으로성장할수있도록실효성있고합리적인규정및가이드라인이운영될수있도록지원할방침이라고밝혔다. 21. 식약청 ʻʻ 바이오의약품 CEO 포럼 ʼʼ 개최 식품의약품안전청 ( 청장윤여표 ) 은 7월 23일 ( 목 ) 15:00 그랜드힐튼호텔에머랄드홀 ( 서대문구홍제동소재 ) 에서국내바이오의약품관련업계경영자 (CEO) 를대상으로 ʻʻ바이오의약품 CEO 포럼ʼʼ을개최한다고밝혔다. 이번 ʻʻ바이오의약품 CEO 포럼ʼʼ은바이오의약품에대한안전관리및산업육성에대한식약청의역할을설명하는장으로, 식약청의바이오의약품정책에대하여업계 CEO와공감대를형성하는자리가될것으로보인다. 이날포럼은 바이오의약품전망및식약청의주요안전관리정책방향 제품화지원정책방향에대한식약청의설명 국내바이오의약품개발사례등의내용으로진행될계획이며, 이를통하여업계의의견및애로사항을다각적으로수렴할예정이다. - 신성장동력바이오의약산업의현황과전망 ( 바이오생약국장 ) 114 의약품허가지원정보 2009 가을호

119 - 바이오의약품관련식약청의주요안전관리정책 ( 바이오의약품정책과장 ) - 바이오의약품산업 R&D 지원정책 ( 보건산업기술과장 ) - 바이오의약품제품화지원정책 ( 제품화지원센터장 ) - 신종플루백신, 동등생물의약품및세포치료제개발사례 ( 관련업체 ) 식약청은 ʻʻ바이오의약품 CEO 포럼ʼʼ을통하여경영자 (CEO) 의시각에서국내바이오의약품개발의애로사항을청취하여이후수요자중심의정책개발과, 나아가바이오의약품개발업체와식약청간의상호긴밀한협조체계로국가경쟁력있는제품개발에도움을줄수있을것으로기대한다고밝혔다. 윤여표청장은이날포럼에서 ʻʻ정부는앞으로도바이오의약산업이지속적으로발전하여국가경쟁력을가질수있도록최선의노력을다하겠으며, 정부의이러한노력이산업계에신속히전달되어좋은결실이맺어지기를바란다ʼʼ는희망을피력할예정이다 22. 의약품규격기준, 중금속등기준강화 - 국제기준과의비교 검토완료 식품의약품안전청 ( 청장윤여표 ) 은석면탈크사건을계기로착수했던각종의약품기준을선진화하는검토작업이 1차적으로완료되었다고밝혔다. 식약청은의약품원료, 완제품등 3,199품목을미국, 일본, EU 기준과비교. 검토완료하여개정대상 (212품목) 을발굴하고, 이중우선적으로 28개품목에대한개정안을포함하여총 71품목의 대한약전 일부개정안을행정예고 (ʻ ʼ ) 하였다. 행정예고된개정안의주요내용은다음과같다. ( 상세내용 : 붙임 ) 중금속, 유연물질및미생물한도시험기준강화 (24품목) 유연물질 : 불순물로서존재하는출발물질 중간물질 부생성물및분해생성물 일례로혈전증예방에사용되는 ʻʻ헤파린나트륨ʼʼ에는알러지등의부작용유발가능성이있어 ʻʻ과황산콘드로이친황산염ʼʼ 불순물확인기준 ( 불검출 ) 신설 최신의분석법반영 (8품목) 중금속한도기준강화 (6품목) 시험법일부누락내용추가 (2품목) 식약청은이밖에안전성. 유효성이충분히입증된항생물질로서 17개품목을새롭게대한약전에포함시켰다고밝혔다. 또한, 05년부터식품의약품안전청에서수행한ʻʻ한약재평가기술과학화연구ʼʼ결과로서유효성분을이용하여품질을평가하는방법과인체에유해한용매를사용하던기존의시험법을개선하는내용등이개정안에포 의약품허가지원정보 2009 가을호 115

120 함되었다. 다성분유효성분으로정량법이신설되거나개정되는 ʻ강황ʼ 등 8품목, 확인시험법이개정되는 ʻ갈근ʼ 등 9품목등이해당된다. 식약청은금번개정내용외에조치대상으로남아있는품목에대하여도신속하게개정안을마련하여 8월중에는모든작업을종료할계획으로있다고밝히고, 앞으로도정기적인선진규격과의비교 검토작업을거쳐, 안전성 유효성및품질이제고된의약품공급에최선을다하겠다고말했다. < 붙임 : 대한약전개정안주요내용 > 중금속, 유연물질및미생물한도시험기준신설품목 (24품목) 1) 농글리세린 : 에틸렌글리콜 ( 디에틸렌글리콜및에틸렌글리콜의양 0.10% 이하 ) 2) 헤파린나트륨 : 과황산콘드로이틴설페이트 ( 피크불검출 ) 3) 감자전분 : 미생물한도 4) 꿀 : 미생물한도, 5-hydroxymethylfurfural (80ppm이하) 5) 라우릴황산나트륨 : 중금속 (20ppm이하) 6) 밀전분 : 미생물한도 7) 벤토나이트 : 미생물한도 8) 쌀전분 : 철 (10ppm이하), 산화성물질 (20ppm이하), 이산화황 (50ppm이하), 미생물한도 9) 아라비아고무 : 중금속 (40ppm이하), 미생물한도, 포도당 (0.1% 이하 ) 10) 옥수수기름 : 중금속 (10ppm이하) 11) 옥수수전분 : 철 (10ppm 이하 ), 산화성물질 (20ppm이하), 이산화황 (50ppm이하), 미생물한도 12) 올리브유 : 중금속 (10ppm이하) 13) 젤라틴 : 미생물한도 14) 정제젤라틴 : 미생물한도 15) 참기름 : 중금속 (10ppm이하) 16) 카올린 : 미생물한도 17) 탈크 : 미생물한도, 마그네슘함량 (17.0~19.5%) 18) 폴리에틸렌글리콜 400: 중금속 (20ppm이하) 19) 폴리에틸렌글리콜 1500: 중금속 (20ppm이하) 20) 폴리에틸렌글리콜 4000: 중금속 (20ppm이하) 21) 폴리에틸렌글리콜 6000: 중금속 (20ppm이하) 22) 폴리에틸렌글리콜 20000: 중금속 (20ppm이하) 23) 한천 : 중금속 (40ppm이하), 비소 (3ppm이하), 미생물한도 24) 포르말린 : 메탄올 (5~13%) 116 의약품허가지원정보 2009 가을호

121 최신의분석법을반영하여정량법개정 (8품목) 1) 독소루비신염산염 ( 자외가시부흡광도측정법 액체크로마토그래프법 ) 2) 세파드록실수화물 ( 자외가시부흡광도측정법 액체크로마토그래프법 ) 3) 암포테리신 B ( 미생물학적역가시험법 액체크로마토그래프법 ) 4) 에리트로마이신스테아르산염 ( 미생물학적역가시험법 액체크로마토그래프법 ) 5) 옥시테트라사이클린염산염 ( 자외가시부흡광도측정법 액체크로마토그래프법 ) 6) 테트라사이클린염산염 ( 자외가시부흡광도측정법 액체크로마토그래프법 ) 7) 토브라마이신 ( 적정종말점검출법 액체크로마토그래프법 ) 8) 페니실린 G 나트륨 ( 적정종말점검출법 액체크로마토그래프법 ) 중금속한도기준강화 (6품목) 1) 덱스트린 :50ppm이하 20ppm이하 2) 소르비탄세스퀴올레에이트 :20ppm이하 10ppm이하 3) 수산화칼슘 :40ppm이하 20ppm이하 4) 아세트산무수물 :10ppm이하 5ppm이하 5) 건조아황산나트륨 :20ppm이하 10ppm이하 6) 폴리소르베이트 80:20ppm이하 10ppm이하 시험법일부누락내용추가 (2품목) 1) 상수 : 대장균군추정시험중누락내용추가 2) 에탄올 : 휘발성혼재물시험중누락내용추가 항생물질의약품기준 에수재되어있던품목중신규수재 (17품목) 1) 메로페넴수화물, 2) 세페핌염산염수화물, 3) 주사용세페핌염산염 4) 세포테탄, 5) 세프메녹심염산염, 6) 세프메타졸나트륨 7) 세프티족심나트륨, 8) 세프포독심프록세틸, 9) 세프피라미드나트륨 10) 시소마이신황산염, 11) 시클로세린, 12) 아이다루비신염산염 13) 주사용아이다루비신염산염, 14) 아즈트레오남, 15) 주사용암포테리신 B 16) 조사마이신, 17) 클래리트로마이신정 중복수재되어삭제한품목 (2품목) 1) 류코보린칼슘, 2) 히오신부틸브롬화물 생약 ( 한약 ) 중함량기준, 확인시험법등개정 신설 (14품목) 1) 갈근 : 다이드진함량기준 (0.3% 이상 ) 및확인시험 2) 감초 : 리퀴리티게닌함량기준 (0.7% 이상 ) 3) 강황 : 쿠르쿠민, 데메톡시쿠르쿠민및비스데메톡시쿠르쿠민의함량기준 ( 총 3.2% 이상 ) 4) 골쇄보 : 확인시험중전개용매변경 5) 괴화 : 순도시험중 ʻ루틴ʼ항삭제 6) 구기자 : 확인시험변경 의약품허가지원정보 2009 가을호 117

122 23. 실험동물체계적관리로바이오강국모색 - 식약청, 실험동물에관한법률 시행본격화 동물실험시설이나실험동물공급시설은앞으로식품의약품안전청에등록해야한다. 또한동물실험시설마다실험동물운영위원회를설치하여동물실험의적합성여부를사전에승인받아야한다. 식품의약품안전청 ( 청장윤여표 ) 은이러한내용의 실험동물에관한법률시행규칙 이지난 6월 19일공포되어랫드와마우스등의실험동물에대한본격적인관리가시작된다고밝혔다. 이에따라동물실험시설이나실험동물공급시설은시설. 인력등의요건을갖추어내년 3월 28일까지식약청에등록해야한다. 국내동물실험시설은약 850개로추산되며, 한해약 600여만마리의실험동물이사용되는것으로추정된다. 또한동물실험시설에는법에서정한자격의관리자를두어야하며, 동물실험에대한신뢰성과재현성을높이고, 무분별한동물사용을억제하기위해동물실험시설마다실험동물운영위원회를설치하여동물실험의적합성여부를사전에승인받아야한다. 식약청은이번공포된법령을토대로국내실험동물관리를체계화하고관계산업발전을위해노력하겠다고밝혔다. 실험동물관리는신약개발과 BT산업의근간을이루는분야로서생명과학발전의초석이됨에도불구하고그간법의사각지대에놓여관리가제대로되지않았다. 이로인해실험동물의오염. 탈출사고가종종발생하여인근주민들을불안에떨게하거나, 오염동물의살처분으로인한경제적손실이발생하여왔다. 한편, 식약청은새로운제도시행에따른혼선을미연에방지하고, 아울러제도의안정적정착을위해오는 7일서울을시작으로대전 (9일), 광주 (10일), 대구 (14일), 부산 (15일), 인천 (17일) 의순으로 실험동물에관한법률 설명회를개최한다. 앞으로식약청은실험동물에대한관리를선진화함으로써 ʻ바이오강국ʼ의이미지를드높이는데선도적역할을하겠다고밝혔다. 이를위해인력과시설운영이우수한기관을 ʻ우수실험동물생산기관ʼ으로지정하고이로부터공급된실험동물을우선사용토록권장하며, 새로개발중인의약품. 의료기기등의안전성, 유효성을확인하는데있어품질이보증된실험동물을사용함으로써결과의신뢰성과재현성을높이겠다는방침이다. 118 의약품허가지원정보 2009 가을호

123 식품의약품안전청무방문전자민원서비스 KiFDA는국민의안전하고건강한삶을위한 ʻʻ식 의약품종합정보서비스ʼʼ입니다.

124 의약품허가지원정보 2009 가을호 발행일 : 2009 년 9 월 발행처 : 식품의약품안전평가원제품화지원센터 발행인 : 김승희 편집위원장 : 박귀례 편집위원 : 김태균, 박재현, 김세은, 홍정희, 임화경, 백대현, 강진욱, 성수경, 최승은, 주청, 윤은정, 채한화, 주민석 서울시은평구통일로 194 식품의약품안전평가원 전화 : 02) 제품화지원센터 XXXXXXXX ~4, 1367 Fax: XXXXXXXXXXXX

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