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1 중소기업기술로드맵 Technology Roadmap for SME - 바이오 -

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3 CONTENTS 전략분야 바이오 1. 개요 1 2. 국내외정책동향 4 3. 산업이슈및동향 8 4. 시장동향및전망 기술동향및이슈 중소기업시장대응전략 주요기술개발테마 중소기업기술개발테마 32 기술개발테마 유전체분석및정보분석 1. 개요 외부환경분석 기업분석 기술개발현황 연구개발네트워크 기술로드맵기획 66 바이오칩 1. 개요 외부환경분석 기업분석 기술개발현황 연구개발네트워크 기술로드맵기획 115

4 분자진단 1. 개요 외부환경분석 기업분석 기술개발현황 연구개발네트워크 기술로드맵기획 169 면역화학진단 1. 개요 외부환경분석 기업분석 기술개발현황 연구개발네트워크 기술로드맵기획 212 웰빙전통식품 1. 개요 외부환경분석 기업분석 기술개발현황 연구개발네트워크 기술로드맵기획 250 건강기능성식품소재 1. 개요 외부환경분석 기업분석 기술개발현황 연구개발네트워크 기술로드맵기획 298

5 기능성화장품 1. 개요 외부환경분석 기업분석 기술개발현황 연구개발네트워크 기술로드맵기획 355 아토피개선화장품 1. 개요 외부환경분석 기업분석 기술개발현황 연구개발네트워크 기술로드맵기획 402 부착형화장품 1. 개요 외부환경분석 기업분석 기술개발현황 연구개발네트워크 기술로드맵기획 453

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7 바이오 전략분야현황분석

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9 바이오 바이오 1. 개요 가. 정의 생물체의기능및정보를활용하여유용물질을상업적으로생산하는산업으로, DNA 단백질 세포등의생명체관련기술 (Biotechnology) 을직접활용하여제품 ( 바이오의약품등 ), 서비스 등다양한부가가치를생산하는산업군 나. 범위및분류 (1) 범위 바이오산업은타산업과는달리제품별분류가아닌기반기술의발전및이의적용대상에따라구분되어응용분야가결정 바이오산업은응용분야에따라생물의약, 생물화학, 농업 / 식품, 환경, 에너지 / 자원, 해양등으로분류 바이오산업은바이오테크놀로지의발전속도, 응용분야의다양성및이종기술과의융합이가능하기때문에응용분야는더욱확대될전망 [ 바이오의범위 ] 분야 범위 생물의약 바이오의약품 ( 재조합호르몬, 항암제, 성장인자류, 면역조절제 ), 백신, 유전자치료등 생물화학 산업용효소, 생분해성고분자, 생활화학용품등 농업 / 식품 유전자조작농산물, 형질전환동물, 기능성식품, 발효식품등 환경 생물학적환경처리 (Bioremediation), 환경정화용미생물제, 환경모니터링등 에너지 / 자원 대체에너지 ( 연료용에탄올, 바이오가스 ) 등 해양 해양생물자원및배양, 각종신소재등 * 출처 : 삼성경제연구소 한국산업의경쟁력 의바이오산업의범위및특성 1

10 전략분야현황분석 (2) 분류 2008년에제정및 2016년에개정한우리나라국가기술표준원의바이오산업분류코드 (KS J 1009) 에의하면바이오산업은 8개대분류, 51개중분류로구분됨 바이오산업의세부업종은동분류체계가최초제정된내용과국내바이오산업통계효율성을반영하고기술및시장등을고려하여 8개업종순서로분류되며, 바이오의약산업, 바이오화학 에너지산업, 바이오식품산업, 바이오환경산업, 바이오의료기기산업, 바이오장비및기기산업, 바이오자원산업, 바이오서비스산업이있음 각 8개업종대분류에하위 51개의중분류백신, 건강기능식품, 식품용미생물및효소, 바이오센서, 체외진단, 바이오분석 진단서비스등으로구분됨 유럽과비슷하게바이오산업육성전략수립시, 바이오기술응용분야에따라레드바이오, 그린바이오, 화이트바이오로구분하며, 타기술과의융합분야를추가해총 4가지분야로구분하기도함 레드바이오는바이오의약품 / 백신, 분자진단, 정밀의료등의보건 의료분야, 그린바이오는종자개량, GMO, 스마트팜등의식량분야, 화이트바이오는바이오화학, 바이오연료, 생물정화기술등의에너지 환경분야를말함 미국과유럽에서는융합바이오분야를 RED 바이오분야에포함시키고있음 [ 윤수영 (LG 경제연구원 ), 인류의삶을건강하고풍요롭게하는바이오산업 ] 2

11 바이오 바이오산업분야의기술분류는산업기술분류표상에서바이오 의료, 산업바이오및바이오 공정 / 기기로분류 [ 바이오산업분야의산업기술분류 ] 중분류의약바이오산업바이오바이오공정 / 기기 소분류단백질의약품, 치료용항체, 백신, 효소의약품, 바이오인공장기, 세포및조직치료제, 유전자의약품, 저분자의약품, 천연물의약품, 약물전달시스템, 시약 / 진단제, 바이오생체재료, 의약바이오기반기술및시스템, 기타바이오의약품 / 소재바이오화학소재, 바이오플라스틱, 미생물및효소촉매, 기능성바이오소재, 바이오화장품 / 소재, 기능성식품소재, 바이오환경, 바이오매스, 바이오농축수산제제, 기타산업바이오바이오공정기술, 바이오전자 / 정보, 바이오엔지니어링기술, 바이오공정장비기술, 바이오분석기기, 기타바이오공정 / 기기 3

12 전략분야현황분석 2. 국내외정책동향 가. 미국 미국의경우바이오를양질의일자리창출, 지속경제성장을견인하는미래산업, 국가적당면과제 ( 질병, 기후변화등 ) 를해결하는핵심수단으로인식하고집중지원 2013년버락오바마대통령이뇌지도를작성하는브레인이니셔티브 (BRAIN Initiative) 를차세대과제로선정하였으며, 국립보건원 (NIH), 국방부의고등연구계획국 (DARPA), 국립과학재단 (NSF) 등이참여함. 브레인이니셔티브는혁신적인신경과학기술을통해두뇌의뉴런활동에관한지도를만들며, 휴먼게놈프로젝트의연구성과처럼뇌와관련된연구의기초자료로써활용할목적임. 미국은브레인이니셔티브에 2013년부터 2022년까지 10년간 30억달러투자할계획임 2015년 1월, NIH 자문위원회 (ACD) 가환자의유전정보, 환경, 생활습관등을종합적으로고려한질병치료및예방에적용하는정밀의학이니셔티브를근거로한대형연구코호트를구축한다고발표하였으며, NIH 자문위원회의작업그룹은개인맞춤의학의효과적인개발을궁극적인목적으로모든연구자들이데이터와생물표본에접근이가능하도록한코호트구성과운영에관한사항을준비 - 정밀의학이니셔티브는 2016년 2억 1,500만달러의예산지원을발표하였으며, 100만명이상의미국인을대상으로생체샘플과유전체, 의료, 생활습관등의정보를취합, 분석하고자함 - 이사업의특징은민간전자건강정보개발업체, Broad연구소, 하버드의대, 보스턴어린이병원등민간병원, 게이츠재단과같은민간재단도참여하며, 아마존웹서비스, Cedars-Sinai 등을통해의료관련샘플이나데이터를공유한다는것임 나. 유럽 EU의경우유럽위원회의연구이노베이션총국 (DGRI) 에서바이오정책을담당하고, 가입국의보완, 지원, 조정하여정책을추진 신전략 EUROPE 2020 에서바이오를핵심분야의하나로선정. EU의바이오경제는에너지사용을최소화하고재생에너지활용을확대하며, 나아가폐기물을에너지로활용하는에코시스템구축에초점 ( 의료제외 ) Horizon 2020에서핵심요소기술의하나로생명공학을제시하였으며, Horizon 2020가지향하는 산업리더십 확보를위한핵심분야. Horizon 2020의바이오분야우선투자부문은질병연구 ( 만성병, 감염증등 ), 특정과제 ( 의료시스템효율화, 신약 / 백신개발등 ), 툴개발 ( 희귀질환치료, 맞춤의료, 원격의료등 ) 등임 휴먼브레인프로젝트에 2014년부터 10년간 10억유로를투자하고, 유럽내 100여개연구기관을참여토록함 4

13 바이오 다. 일본 일본의경우국가재정난으로정부예산이정체되고있는상황에서부처간연계를강화시키고부처간중복에따른비효율성을없애기위해 2013년 6월에내각부산하에 과학기술예산전략회의 를신설하고, 2014년 5월에 과학기술혁신종합전략 을발표함 2015년 4월의료분야컨트롤타워로설립된일본의료연구개발기구 (AMED) 는문부과학성, 후생노동성, 경제산업성에서개별적으로지원되던의료분야연구개발예산을통합관리함 2016년 1월수립된일본의제5기과학기술기본계획은과학기술을통한지속성장과지역사회의자율적발전, 국가 국민의안전, 삶의질향상, 글로벌도전과제대응및인류발전에공헌, 지식재산의지속창출을목표로제시 2016~2017년전체 7개연구회중바이오의료분야연구회예산은전체예산 (26.7억파운드 ) 중 35% 인 9.3억파운드이며, 바이오분야의분야별투자기본방향은경제 / 사회의이익창출을위한세계적수준바이오과학구축으로정하고농업및식량안보연구, 산업바이오기술 ( 폐기물, 바이오매스연료및고부가가치화학물질생산을우선순위로지정 라. 중국 중국의경우바이오분야는주로 973계획과중대과학연구계획등과학기술프로그램을통해상대적으로강도높게지원되고있음 1990년대후기부터 973계획을통해지속적으로지원해오다가, 2006년부터중대과학연구계획을통해집중지원하고있음 973계획은 2006~2014년간바이오분야에서총 144건의프로젝트가지원 ( 누계 33억 2,000만위안투입 ) 되었으며, 2012년의경우, 총 9개분야중건강과학프로젝트의비중은 18.3% 로전체분야중두번째로많은경비가투입되는분야로나타남 현재종양생물학, 유전체학, 전사체학, 대사체학, 구조생물학, 신경생물학, 전염병과면역학, 세포생물학, 생물화학및분자생물학, 생물정보학등분야연구가추진되고있으며, 향후뇌과학, 재생의학 ( 줄기세포등 ) 등의분야를집중할계획임 중대과학연구계획은 2006~2014년간바이오분야에서총 203건의프로젝트지원, 누계약 30억위안이투입되었으며, 단백질, 발육 생식, 줄기세포분야바이오연구를집중추진하고있으며, 2013년에투입된단백질, 발육 생식, 줄기세포분야프로젝트경비는전체의 43% 를차지하는것으로나타남 5

14 전략분야현황분석 마. 국내 생명공학육성법에따라과학기술정보통신부등 8개부처가공동으로수립하는생명공학분야 R&D 최상위법정계획 생명공학육성법제4조제3항과기정통부장관은관계부처의생명공학육성계획을종합하여생명공학육성기본계획을수립 과학기술정보통신부, 교육부, 농림축산식품부, 산업통상자원부, 보건복지부, 환경부, 해양수산부, 식품의약품안전처 8개의관계부처로이루어짐 과학기술정보통신부주관하에관계부처협력을통해기본계획을수립하고기본계획에 근거하여매년시행계획수립 [ 제 3 차생명공학육성기본계획 과학기술기반바이오경제혁신전략 2025 ] 제2차기본계획 ( 7~ 16) 종료에따라차기기본계획수립을추진하며, 5년주기로단계별수정 / 보완계획발표 ( 제3차기본계획 : 1단계, 17~ 21년) 글로벌바이오강국실현을위해 2025년까지 5% 의시장점유율달성계획을수립하고, 1국산신약개발 2일자리창출 3글로벌기술이전성과제고 4사회문제해결에바이오R&D 기여등국민생활에직결되는 4대세부목표를제시 목표달성을위해 1 바이오 R&D 혁신 2 바이오경제 (Discovery to Market) 창출 3 국가생태계기반조성등 3대전략 9대중점과제를추진 정부의강력한바이오산업육성의지와민간투자촉진 다양한관계부처와이해관계자가존재하는만큼국가차원의혁신구심점확보를위해바이오특별위원회컨트롤타워역할강화, 바이오통합통계구축등국가바이오경제혁신시스템을정비 신기술 신제품의조기시장진입을지원하고사회적수용성을높이기위해연구개발 (R&D) 과함께하는선제적인허가 규제혁신을통해기술과규제의조화를추진 제품개발부터식약처등규제기관이함께참여하여인허가가이드라인을선제적으로마련하고, 규제맵구성 관리를통해바이오규제장벽을상시개선하는체계도구축 6

15 바이오 합성생물학, 유전자교정등범용혁신기술의개발및활용을촉진하는법적근거를마련하고, 나고야의정서발효에대응해해외자원의존을극복하기위해국가전략자원도확보 초고속통신망이 ICT 산업및문화부흥의기반이된것처럼바이오혁신기술및신산업육성의토양이되는기술 자원 정보플랫폼도구축 - 1 글로벌신약후보물질신규 100개 ( 현 85개 ), 1조원국산블록버스터 5개창출 ( 26) - 2 바이오기술기반신규일자리 12만명창출 : ( 15)2.6만 ( 25)14.5만 - 3 글로벌기술수출액 500% 증가 : ( 15)522M$ ( 25)2,732M$ - 4 사회문제해결에바이오 R&D가기여 : ( 15)7,000건 ( 25)10,000건 우리나라의미래성장을책임지는 바이오경제창출 글로벌최초 R&D 성과를경제효과로연결하기위해 기술투자 + 경영 자본투자 합작창업및 M&A 등기술과사람이함께이전되는과학창업 사업화를촉진하고양질의일자리를창출할계획 BT+ICT, BT+ 의료, BT+ 금융등융합인력을양성해융합신산업을육성하고일자리를창출해인력양성 - 산업수요간미스매치를해소 전국에산재한바이오클러스터를지역별로특화및연계시켜, 광역클러스터망 ( 인터시티클러스터 ) 을형성하고, 병원의혁신기지화로글로벌과경쟁가능한바이오생태계를확충 7

16 전략분야현황분석 3. 산업이슈및동향 가. 산업이슈 바이오, 4 차산업혁명의중심축 세계경제포럼은 4차산업혁명을 3차산업혁명을기반으로디지털기술이바이오, 물리학등에접목돼경계를허무는 ' 융합기술혁명 ' 이라고정의하는데, 그핵심에정보통신기술 (ICT), 바이오, 물리학등이있으며, 4차산업혁명환경에서세계경제는바이오산업을중심으로한 ' 바이오경제 ' 로재편될것이라는전망 유전학, 합성생물학, 유전자편집등이포함된생물학적기술이 4차산업혁명을이끌어나갈대표적기술로부상하고, IoT, 빅데이터, 인공지능, 기술플랫폼등이바이오및의료산업과융합되면서패러다임의변화를가져올것으로전망. 또한, 바이오및의료기술들이새로운성장동력산업으로떠오르면서이들산업을육성하기위한노력이지속될것으로예상됨 화이자와얀센은 IBM 신약탐색용왓슨을도입해각각항암신약을연구하고, 후보물질을탐색하고있음. 머크는아톰와이즈 (Atomwise) AI 기술로하루만에에볼라치료신약후보 2개를발견하기도함. 노바티스는노화관련질병에대해데이터를기반으로인실리코약물을스크링을했고, 산텐은 twoxar와제휴해녹내장안약개발에착수함 미국 FDA는세계최초로 3D 프린팅기술을적용한간질치료제 ' 스프리탐 ' 을 2015년 7월 31일자로승인하는등향후 3D 프린팅기술로만든의약품은복용편의성을증대시키고, 환자맞춤형의약품제조등동일한함량의대량생산이아닌소량생산체제로변경을가능하게할것으로전망. 또한, 복약센서가내장된디지털알약도등장하였으며, FDA는복약센서가내정돼애플리케이션으로순응도를확인할수있는복약센서가내장된디지털알약도 ' 아빌리파이 ' 를승인함 국내일부제약서의경우, 제조공정의스마트화를지향하는프로젝트를추진하고있음 - 대웅제약은원자재입고부터완제품출하까지주요전공정에서최대한무인자동화를구현하는폐쇄형시스템 (closed system), 데이터가실시간자동저장되는품질운영시스템 (QMS) 등품질정책도입하고무인지게차와수직이송 로봇시스템으로반 완제품을이송에적용하는프로젝트를, 제일약품은생산, 물류, 유틸리티등모든공정을실시간모니터링할수있도록하고최첨단장비를설치해교차오염방지, 생산설비자동화 대용량화로구축해작업효율화와작업자의안전확보에, 휴젤은 IoT와빅데이터를기반으로사물인터넷환경 ( 가상클라우드환경 ) 을제약공정시스템에적용하고, 외품제조업체인 LCC는 ERP와 MES를연계해업무효율화와비용절감을꾀하는등제조분야에서 4차산업혁명관련기술이도입되고있음 `알파고`로촉발된 AI 열풍은헬스케어영역에도빠르게침투되고있어이들에대한접목모델과방법론연구에집중함으로써향후진료, 진단, 치료법개발단계에적용될것으로기대. 대형병원은자체또는관련기업과손잡고의료영상분석기반의진단지원솔루션개발에착수했으며가천대길병원등은 IBM 왓슨을활용한암환자치료를시작함 8

17 바이오 글로벌제약사의확산되는개방형혁신 새로운변화를맞은바이오헬스케어산업은신약개발역량을확보하기위한글로벌제약사들의초대형 M&A와거대제약사내부에서확보하지못하는신약개발을선도하는바이오벤처, 스타트업과의협업이생존에필수적인요소로바뀜에따라이런경향을요약할수있는개념의개방형혁신 (Open Innovation) 이대두 세계적인제약회사 Lilly는신약개발에있어서기본적으로신약개발에필요한아이디어를대학, 연구소등의외부자원을통해도입하고, 여기에내부자원을결합하고있음. 자체연구소를통한신약개발동력이취약해지는글로벌제약회사는외부의혁신동력을대규모전시회및콘퍼런스를통해외부파트너또는스타트업을찾아나서고있음 기존바이오기업에게혁신을공급하는스타트업의대량출현과 M&A의확대 미국벤처캐피탈협회 (National Venture Capital Association) 의 2014년조사에따르면총 90억달러로 2013년대비 30% 가증가했으며또한, 2014년한해미국시장에서 IPO에성공한 304개기업중 115개가헬스케어기업으로나타남 지난 2015년 11월 22일, 세계 1위매출의약품회사인미국의화이저 (pfizer) 는보톡스생산으로유명한아일랜드의앨러간을인수한다고발표함. 합병규모는 1,600억달러로약 186조원에해당하는역사상최대규모의 M&A를성사시킴 기술도입도매우활발하여바이오젠아이텍과바이엘에서유전자치료제도입에각각 3.2억달러와 2.5억달러를투자하였고, 화이자제약에서 CAR-T 도입에 2억달러, 사노피에서 PD-1항암제도입에무려 22억달러를투자함. 전체적으로글로벌제약사에서전략적 M&A 및기술도입을통해바이오의약품파이프라인을강화하는추세를보이고있음 디지털변환 (Digital Transformation) 이일으키는헬스케어의변화 디지털기술이헬스케어영역을변화시키는것은수요측면에서발병후치료에비해예방관리목적의서비스가더중요해지고, 공급측면에서급증하는의료비지출이사회경제시스템에심각한부정적영향을미칠것으로예상되는데에서디지털헬스케어가대두됨. 즉, 디지털기술은의료비절감을노리는동시에의료패러다임을사후치료에서사전예방으로변화해가는원동력이될것으로기대됨 애플의헬스케어정보플랫폼 Healthkit 헬스킷, 또한, 구글역시구글피트 (Google Fit) 라는제품을내놓았고, IBM의인공지능플랫폼인왓슨 Watson을항암치료에활용하기시작했고, 국내병원에서도이를도입한사례가나오고있음 - 의사와환자가대면을통해서의료행위가이뤄지는것이주축인의료시장에서디지털헬스케어가주류로올라서는데는시간이필요하다는평가가지배적이지만, 디지털변환 (Digital Transformation) 이진행되는다른산업들과헬스케어도같은변화를겪고있다는것은분명함 - 세계적인산업분석기관인 Frost & Sullivan은 2017년헬스케어산업을전망하면서 (1) 애플, 구글, IBM 같은기술기업이헬스케어에더많이진출할것이고 (2) 디지털변환이환자의행동치료에변화를가져올것이며 (3) 핀테크에서다뤄지는블록체인기술이헬스케어에도영항을미칠것이라고전망. 2016년웨어러블기기의성장가능성과헬스케어사물인터넷이스타트업투자를확대할것이라는예상보다디지털기술이헬스케어영향력을늘려갈것이라는전망하고있음 9

18 전략분야현황분석 합성신약, 바의오의약품의급속대체 세계제약업계는바이오에대한투자를획기적으로늘려가고있어한계에다다른화학합성의약품대신바이오신약에서돌파구를찾고있음 미국제약산업시장조사기관인이벨류에이트파마는 2018년매출기준세계상위 100대의약품중바이오의약품비중이 49% 를차지할것이라고전망하고, 향후 20년안에합성의약품대부분이바이오의약품으로대체될것이라는분석 바이오의약품이주목받는이유는합성신약이투자대비성공확률이점점낮아지고있기때문으로블록버스터신약의특허만료가다가오고복제약시장이커진것도합성의약품의입지를줄이고있음. 반면바이오의약품은난치성질환치료에높은효과를보이면서안전성도높으며생체물질로만드는바이오의약품은합성의약품에비해독성과체내부작용이거의없음 글로벌제약사들은바이오기업을인수하며기술과전문인력을확보하고있음 - 세계 1위제약사인미국화이자는지난 2015년바이오시밀러 ( 바이오복제약 ) 기업인호스피라를 168억달러 (19조 260억원 ) 에인수했으며, 2016년에는 6억4500만달러 (7,304억원 ) 에유전자치료제개발벤처인뱀부테라퓨틱스를, 140억달러 (15조 8,550억원 ) 에바이오테크기업메디베이션을사들임. 메디베이션은세계에서가장잘팔리는전립샘암치료제엑스탄디를개발한기업으로엑스탄티는 2020년까지연간 57억달러 (6조 4,522억원 ) 의매출을올릴것으로예상됨 질병진단과예후, 치료반응평가위한체외진단발전 체외진단기기 (In Vitro Diagnostics, IVD) 는질병진단과예후판정, 건강상태의평가, 질병의치료효과판정, 예방등의목적으로인체로부터채취된검체를이용하여진단 자가측정용기기를제외하고는수요처가병원과검사센터, 보건소등이고품목수가매우다양하며 Biology, IT 등다양한기술개발이연계되어계속새로운방법과기기가출현하는분야임 글로벌트렌드로기술간융복합화가가속화되고있고, 오랫동안유지되던체외진단검사분야도융복합화가빠르게진행중 소형화, 자동화, 모듈화등으로변화하고있으며, 적은양의검체로빠른테스트요구됨 10

19 바이오 나. 핵심플레이어동향 해외업체동향 미국업체 Theranos는오직피한방울만으로 240가지의질병을진단할수있는진단검사기술을개발하고회당 15달러의저렴한가격과간단한절차로인해미국내대규모유통업체 Walgreens와파트너십을맺고본격판매를계획하고있음 아스트라제네카 (Astrazeneca) 는에이서타 (Acerta) 를대상으로 70 억달러 BTK 저해제아칼라브루티닙 (Acalabrutinib) 에대한 M&A 체결 상당의임상 3 상단계의 애브비 (Abbvie) 가파마사이클릭스 (Pharmacyclics) 를대상으로 210억달러규모의 BTK 저해제임부르비카 (Imbruvica) 에대한 M&A를체결하며혈액암치료제강자로부상 유럽지역에서바이오의약품부문에대한전략적제휴가 173건체결되어역대최고치인 554억달러기록 - 바이오기업간의전략적제휴도활발하여역대최고치인 209억달러기록 - 대규모다국적제약업체중에서는존슨앤존슨이 20건의전략적제휴를체결하였는데, 이중계약규모가공표된 8건의전략적제휴규모는총 42억달러에이름 - 사노피 (Sanofi) 는 16건의전략적제휴를체결하였고, 이중계약규모가공표된 7건의전략적제휴규모가 71억달러로집계 독일의 Simens사는진단기기시장에서 4위에있던 Bayer진단기기사업부와 6위의 Dade Behring사를인수한후 3위로부상함 인수합병을통해체내진단기기분야에서의료비즈니스의입지를다지는전략을펼치고있지만혈당측정분야는아직하고있지않음 국내업체동향 유한양행은테라젠이텍스와개인유전체분석서비스판매를추진하기위한계약을체결하여국내제약사로는최초로본격적인유전체분석서비스시장에진출함 이번계약을통해, 개인유전체분석서비스인 헬로진 의상용화및유전자맞춤의학패널을검증하기위한유전정보데이터베이스구축은물론맞춤의약신약개발과바이오마커개발등연구분야를확대할예정 랩지노믹스는차세대염기서열분석 (NGS) 기술을이용한유전성암예측패널검사 ' 캔서포캐스트 '(Cancer4Cast ) 서비스를본격개시함, 캔서포캐스트는암을유발할수있는유전자를분석하는검사로써특정암에대한가족력이있거나조기에암진단을받은가족이있는등유전성암발병의위험도가높다고판단할때시행할수있음. 캔서포캐스트는 NGS 기술을기반으로 36종유전자에존재하는약 4만개이상의염기서열변이를분석하여더욱정확하고신뢰성있는결과를제공함 11

20 전략분야현황분석 크로마흐는유전자검사서비스인제노케어유전자검사팩을기존탈모외에피부, 체질, 집중력검진서비스를 1 차적으로거래처를통해 12 월 1 일자로출시함 셀트리온은자가면역질환치료제 ` 램시마 ` 판매를본격화하였으며, 거대바이오시장인유럽을 시작으로미국까지점유율확대에총력을기울이는중. 최근유방암치료제허셉틴바이오 시밀러 ` 허쥬마 ` 의유럽판매권고결정이나와이르면내년시판될가능성이높음 삼성바이오에피스도최근 EMA에허셉틴바이오시밀러 `SB3` 판매허가를신청했으며내년에판매승인을획득하면유럽판매를개시할예정임. 또한, 자가면역질환치료바이오시밀러 `베네팔리`도유럽에이어캐나다등으로수출국을다변화하고대장암치료바이오시밀러 `SB8` 임상 3상이올해완료되면 2018년에판매를시작할예정임 유전체분석기업인마크로젠은마이지놈스토리시니어케어를출시함. 이서비스는알츠하이머병, 혈관성치매, 파킨슨병, 전측두엽치매, 뇌졸중, 녹내장, 황반변성등높은치료비지출로노년생활을위협하는주요퇴행성뇌질환과안질환 7종에대한유전자분석을제공하여해당질병의발생위험도와생활가이드를알려주는개인맞춤형건강관리제품임 제넥신은하이브리드 FC 기술을활용한지속형단백질개발과유전자치료백신플랫폼을통해 GX-188E 와 VGX-310 에대한각각임상 2 상을진행중임 구분바이오시밀러바이오의약품기능성식품 / 생물소재 주요제품 / 기술 해외기업 국내기업 면역진단키트 ( 시스템 ), 핵산증폭기 ( 키트 ), DNA/ 단백질 / 세포칩, 분자진단키트 ( 시스템 ), 로슈, 지멘스, 다나허, 에보트, 존슨앤존슨, 베이어, 메드트로닉, 나노엔텍, 인포피아, 영동제약, 랩지노믹스, 바이오니아, 마크로젠, 지노믹트리, 씨젠, 진메트릭스 [ 핵심플레이어분석종합 ] 성장호르몬, EPO, G-CSF, 인플릭시맙, 트라스트주맙, B 형간염백신, 독감백신, 카티셀, 콘드론, 플라비스, 암젠, 머크, 화이저, 뵈링거잉겔하임, 산도스, 호스피라, 알테오젠삼성바이오로직스, 이수앱지스, 셀트리온, 파멥신, 다이노나, 제넥신, 바이오리더스, 바이로메드, 안국약품, 세원셀론텍, 태고사이언스, 크리스탈제노믹스 홍삼, CLA, 오메가3, 프로바이오틱스, 밀크씨슬추출물, 당귀혼합추출물, 헛개나무과병추출분말암웨이, 허벌라이프, 커클랜드, FANCL. 굿헬스, DFIC, GNC, Solgar 비트로시스, 셀바이오텍, 렉스진바이오텍, 남양, 그린바이오텍, 선바이오, 콜마비엔에이치, 노바렉스 중소기업참여정도 중소기업시장점유정도 * 중소기업참여정도와점유율은주요제품시장에참여하는중소기업의참여규모와정도 ( 업체수, 비율등 ) 를고려하여 5 단계로구분 ( 낮은단계 :, 중간단계 (,, ) 높은단계 : ) 12

21 바이오 4. 시장동향및전망 가. 세계시장 바이오산업세계시장규모는 16년약 4,950억달러로추산되며, 연평균 9.3% 씩상승하여 21년약 7,009억달러가될것으로전망 삶의질향상, 고령화, 만성질환증가등에따른헬스케어지출증가로글로벌바이오시장은지속확대전망 보건의료부문은 13년 221조원규모로세계바이오시장의 67.1% 를차지, 이외에산업 / 환경 27조원 (8.1%), 농식품 35조원 (10.5%) 등으로구성 [ 바이오분야의세계시장규모및전망 ] ( 단위 : 백만달러, %) 구분 CAGR 세계시장 495, , , , , , * 출처 : 하기 바이오세부분야의세계시장규모및전망 에명시 ( 단위 : 백만달러, %) 구분 CAGR 유전체분석및정보분석 13,710 15,070 16,560 18,200 20,000 21, 바이오칩 9,034 10,696 12,664 14,994 17,753 21, 분자진단 8,050 9,070 10,222 11,520 12,983 14, 면역화학진단 24,300 26,000 28,600 32,000 35,000 38, 웰빙전통식품건강기능성식품소재기능성화장품아토피개선화장품부착형화장품 [ 바이오세부분야의세계시장규모및전망 ] 204, , , , , , , , , , , , , , , , , , ,532 4,705 4,884 5,069 5,233 5, ,146 4,428 4,729 5,050 5,394 5, 합계 495, , , , , , * 출처 : Research and Market Report(2016), Biochip market forecast to 2020, Markets and Markets(2016), 바 이오칩시장동향,2014, 한국보건산업진흥원보건산업기술이전센터, Frost & Sullivan, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, , 흥국증권 (2015) 의체외진단, 구조적이익성장등재구성, Global supplement & Nutrition Industry Report 참고하여전망치추정, NBJ's global supplement & nutrition industry report, Nutrition Business Journal, 2014 자료를활용한추정, Euromonitor Personal Care Market Data, 2016, Atopic Dermatitis Golbal Drug Forecast and Market Analysis to 2022(2013 년생명공학정책센터재가공 ), 한국보건산업진흥원화장품산업실적보고서 (2015) 13

22 전략분야현황분석 글로벌의약품소비성장세는아시아국가들의주도로, 특히중국과인도시장의급격한신장세에힘입을것으로예상됨. 특히선진국시장은블록버스터오리지날의약품의특허만료로 2015년 ~ 2018년기간동안미국, 일본, EU5 ( 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 ) 의성장률이다소감소할것으로예측 [ 글로벌의약품소비성장세 ] 바이오의약품시장은상승세가지속. 글로벌바이오의약품시장규모는 2013년에 2,006억달러, 2014년 2,890억달러에이르고향후에도지속적으로증가해 2019년에는 4,450억달러에이를것으로전망되며, 시장점유율은 2014년 23% 에서 2019년 26% 까지성장함 아시아는바이오의약품시장에서가장주목받는지역으로 2024년에는글로벌시장에서유럽을제치고북미다음두번째로큰바이오시장이될것으로예측 글로벌제네릭의약품시장은 2015년에서 2027년까지 7.9% 성장하고판매액은 2021년 3840억달러, 2027년에는 5747 억달러가될것으로예측. 특히파머징마켓의성장이제네릭약물수요의지속적인증가로이어져제네릭약물은 2012년에글로벌의약물시장점유율의 27% 를차지하던것이 2017년에는 36% 로증가 브랜드및제네릭의약품소비측면을비교해보면제네릭수요는북미와유럽을제외한모든지역에서브랜드의수요를앞지르고있으며, 특히라틴아메리카는그중에서도가장높은비율을차지할것으로보이며, 브라질과멕시코등의라틴아메리카국가들은자체의제네릭약물개발및제조의상승으로제네릭약물점유율을점점더높여갈것으로전망 14

23 바이오 일본 2014 년일본의의약품시장규모는 8 조 7,900 억엔으로전년대비 2.2% 축소 - 약가개정에따른약가인하, 제네릭의약품사용확대, 소비세증세에따른영향. 제네릭사용비율 : 53.8%(2013 년 4 월 ) 58.2%(2015 년 2 월 ), 2017 년 70% 달성목표 2015 년시장규모는고액의약품수요확대로전년대비 7.3% 성장예상 - 제네릭사용확대가성장하락요인이나, C 형간염치료약, 항암제등고액의약품이시장확대를견인 의약품무역수지적자추세속에서도돋보이는라이선스수출성장세 년이후의약품수입이지속증가해 2014 년에는 1 조 8,600 억엔무역수지적자를기록한상황으로, 외국계제약업체의신약시장진입확대와제네릭의약품의해외생산증가가주요원인임 - BRICs 국가와 ASEAN 지역을중심으로의약품시장이확대되고있으나, 의료제도의국가별차이에따라일본산고품질고가의약품의수출가능지역이제한. 그러나, 의약품기술라이선스의경우는 2013 년지불 804 억엔, 수취 4412 억엔으로, 3608 억엔수취흑자를기록 일본제약대기업의경우, 민관협력기반신약개발에주력 - 신약국으로서의지위를이어가기위해기업과대학의공동연구개발, 신약시드의외부공모, 동종 기업간업무협약체결등기업단위에서의노력은물론, 국립연구개발법인인 일본의료연구개발기구 (AMED) 를중심으로신약추진파이프라인확충사업에전념 중국 12 차 5 개년규획기간동안중앙정부가신약개발을위해투입한자금이 400 억위안에달했고, 이는주로바이오의약과중요신약 R&D 에사용됨. 현재중국에서는국가관련부처와지방정부의허가를거친바이오의약품기지가 50 여개에달할정도로바이오의약단지건설이빠르게진행되고있음. 윈난성은 2017 년까지바이오의학품산업의총생산액을 1,000 억위안까지끌어올리겠다는계획을가지고있으며, 향후의약품수요에대비해윈난을세계적인바이오의약품기술연구, 바이오의약제품생산및수출의기지로만들겠다는계획을발표함. 한편, 청두하이테크서편단지에서는위앤다슈양바이오의약산업기지의시공이시작되었으며, 향후기지가완공되면쓰촨은혈장제품에있어아시아최대의생산능력을갖출계획임 상하이장강에는라로슈 (La Roche), 아스트라제네카 (AtraZeneca), 엘리릴리앤드컴퍼니 (Eli Lilly and Company), 화이자 (Pfizer), 글락소스미스클라인 (GSK), 일본에이켄 (eiken) 등세계적인기업이앞다투어 R&D 센터를구축하고있으며, 투자도갈수록확대되고있음. 또한, 글락소스미스클라인은향후 10 년내에 R&D 인력을 1,000 명까지늘리고, 엘리릴리앤드컴퍼니중국혁신센터는 3 년내에중국의약품 R&D 에 1 억달러를투자할계획임 15

24 전략분야현황분석 나. 국내시장 바이오산업국내시장규모는 16 년약 11 조 4,894 억원으로추산되며, 연평균 20.0% 씩 상승하여 21 년에는약 28 조 8,160 억원의시장규모를형성할것으로전망 [ 바이오분야의국내시장규모및전망 ] ( 단위 : 억원, %) 구분 CAGR 국내시장 114, , , , , , * 출처 : 하기 바이오세부분야의국내시장규모및전망 에명시 [ 바이오세부분야의국내시장규모및전망 ] ( 단위 : 억원, %) 구분 CAGR 유전체분석및정보분석 2,865 3,149 3,461 3,803 4,180 4, 바이오칩 6,357 7,744 9,432 11,488 13,992 17, 분자진단 1,318 1,516 1,740 1,950 2,240 2, 면역화학진단 2,805 3,086 3,407 3,747 4,120 4, 웰빙전통식품 건강기능성식품소재 기능성화장품 아토피개선화장품 부착형화장품 14,996 17,210 19,753 22,724 26,143 30, ,834 27,687 30,869 34,416 38,370 43, ,810 60,863 75,544 95, , , ,517 14,397 17,996 22,495 28,119 35, 합계 114, , , , , , * 출처 : KISTI Market Report, 한국보건산업진흥원보고서 (2014) 와 Biochip market_forecast to 2020(2016), MarketsandMarkets(2016) 보고서를기반으로 KISTI 재작성, 분자진단시장전체를대상으로하였으며참고자료를바탕으로추정함. <KEIT PD( ) 이슈 5- 체외진단기기, BioINdustry 글로벌유전체시장및산업동향 (2014)>, BioINdustry 글로벌산업동향 ( 생명공학연구센터, 2013), S&T Market Report(2016) 등재구성, Global supplement & Nutrition Industry Report 참고하여전망치추정, Global Industry Analsis, Inc., "Holography for Industrial Applications", , 대한화장품협회, 화장품생산실적자료, 각연도, 대한화장품협회화장품생산실적자료 (2015 년 ) 16

25 바이오 국내바이오산업생산액은빠르게증가하고있으나경제적위상은미미 생산액은 2005년 2.8조원에서 2014년 7.6조원으로연평균 11.9% 씩빠르게증가했으나, 최근성장세가둔화되어전년대비증가율은 2013년 5.1%, 2014년은 1.1% 에불과 2005~2014년국내판매액은 1.5조원에서 4.2조원으로연평균 11.8%, 수출액은 1.2조원에서 3.4조원으로연평균 11.9% 씩증가 (2014년기준국내판매액비중은 55.2%) 2014년기준바이오산업생산액은제조업생산액대비 0.5% 수준에불과하여국내경제에서차지하는위상은미미한상황 바이오의약과바이오식품분야가바이오산업생산액의대부분을차지 전체생산액에서바이오식품이차지하는비중은 40.2%, 바이오의약비중은 37.8% 이며바이오환경, 전자, 공정및기기등기타분야생산액은미미한수준 생산액은바이오식품중사료첨가제 (25.0%) 와식품첨가물 (7.1%), 바이오의약중백신 (6.5%), 면역제제 (6.0%), 혈액제제 (6.0%) 등일부품목에편중 17

26 전략분야현황분석 5. 기술동향및이슈 가. 기술동향 (1) 해외기술동향 선진국을중심으로특허만료단백질의약품에대한바이오시밀러개발이활발 임상단계인세계바이오시밀러파이프라인이 130개로, 약 49% 선진국에집중 치료용단백질바이오시밀러는 06년유럽최초출시, 유럽시장에 5개성분, 19개제품시판중 다국적제약사들은바이오베터를중심으로개발 - 치료용단백질의체내안정성을개선한서방형바이오베터가개발및시판중이며, 약물전달기술을이용하여투약편의성개선하는비주사제품목의개발 - ADC 기술적용항체의약품바이오베터가활발히개발중이며 Roche의 Kadcyla( 허셉틴바이오베터 ) 가유일한허가품목 ( 13년미FDA 허가 ) 구분적용의약품기술내용 당쇄부가 (Glycosylation) PEGylation 단백질융합 Aranesp Neulasta, Pegasys Enbrel - 단백질의약품의당쇄화를조절하는기술 - 체내안정성, 반감기등을개선하여지속형으로개량 - 효능증대및독성 ( 면역원성 ) 감소 - 단백질의약품에 PEG(Polyethylene Glycol) 이라는고분자물질을결합 - 체내안정성, 반감기등을개선하여지속형으로개량 - 알부민등과단백질의약품을결합하는기술 - 체내안정성, 반감기등을개선하여지속형으로개량 아미노산치환 Lantus - 단백질의약품의아미노산일부를치환하는기술 Fc 엔지니어링 Affinity Maturation 항체절편 Antibody-Drug Conjugate(ADC) Enbrel Synagis Lucentis Kadcyla 이중표적항체 - - 아미노산치환등의방법을이용하여항체의 Fc 조각의구조를변경 - 안정성, 반감기등을개선하여지속형으로개량 - 기존의항체를기반으로항원에대한친화력을개선 - 효능을증대시키는효과 - 항체에서항원과결합하는부분 (Fab) 만을분리하여이용하는기술 - 효과적인의약품전달, 효능증대, 독성 ( 면역원성 ) 감소 - 항체나항체조각을다른합성의약품, 독소, 방사능물질등과접합 - 의약품을원하는부위에전달하여효능및안전성향상 - 서로다른항원을동시에인식하는항체를제작하는기술 - 치료효과향상 * 출처 : 글로벌바이오베터개발현황과전략 [ 바이오베터개발기술 ] 18

27 바이오 미국, 유럽등일부선진국에서는효과적인질병치료를통한의료비절감하고자새로운헬스케어패러다임을위해기술확보및플랫폼구축에매진하고있음 지난버락오바마미국정부에서는인간유전체프로젝트 (Human Genome Project) 완성후유전체연구의확대, 질병진단의정확도향상, 의약품의안전성제고, 새로운치료법발견등은 2015년 Precision Medicine Initiaive과 2016년 Cancer Moonshot Initiative를연이어발표함 또한트럼프정부의바이오제약산업규제완화공약에따른유전자분석사업분야를비롯하여관련신약개발에대한기준이완화됨으로써헬스케어마켓에대한경쟁이더욱가속화될것으로예상 [ 대표적인유전체분야특허보유회사및개발분야 ] 회사명 / 나라개발분야주요특허출원국가 ASTRAZNENCA AB/ 영국암이외의질병관련유전자분석및진단기술유럽 HUMAN GENOME SCIENCES INC./ 미국 유전체관련원천기술개발 미국, 일본 CELERA CORPORATION/ 미국암이외의질병관련유전자분석및진단기술미국 GENETECH INC./ 미국특정인간유전자가발현동물모델개발기술미국, 일본 CHINESE NATIONAL HUMAN GENOME CENTER AT SHANGHAI/ 중국 암관련유전자분석및진단기술 중국 Illumina사는전세계적으로광범위하게사용되고있는 NGS 기계인 Hiseq2500(600Gb/run, $40/Gb) 제품을개선한 HiSeqX10(1.8Tb/run,$7/Gb) 시스템을출시하였으며이로써인간유전체해독비용을획기적으로낮춰 ʻ1,000달러유전체시대ʼ를현실화하고있음 중국의거대유전체해독전문기업 BGI는 Illumina의 HiSeqX10에대항하여한해에 1만명의유전체를해독할수있는 NGS 시스템을출시해유전체해독기기술경쟁에박차를가하고있음 파운데이션메디슨 (Foundation Medicine) 은 ʻ파운데이션원 '(Foundation One)ʼ 이라는고형종양과혈액암에대한진단서비스를제공하고있음. 이서비스는개인유전체해독을기반으로암환자의유전적특징을분석해최적의치료제를찾도록도와주는유전자변이검사로써 2015년 1월에오바마대통령이 ʻ정밀의학이니셔티브 (Precision medicine initiative)ʼ를발표하면서미국인 100만명의유전체를해독해의료혁명을이끌겠다고선언을이끌었음 유전자기술의혁명이라고불리는 CRISPR( 크리스퍼 ), 유전자가위의등장으로병든 부위를잘라불치병을치료하는 DNA 편집시대가예고되고있음 미국은캘리포니아의 Sangamo Therapeutics사가 HIV, hemophilia B, Hurler Syndrome MPS 에대해세계최초유전자가위기술기반임상시험을진행중이고, hemophilia A, sickle cell disease 등다양한유전질환에대해치료제를개발중임 미국의 Editas사는세계적으로 10만명중 2-3명에발병하는희귀안구질환 LCA10에대한치료제를개발하여 2017년임상진입을목표로하고있으며 CRISPR 기술분야전문가들이설립한회사이므로유전자가위기술기반치료제개발이임박할것으로예상되고있음 19

28 전략분야현황분석 (2) 국내기술동향 미국의대형바이오회사들이나일부제약사들처럼자체적으로초기연구부터하지않고비임상이나임상단계에들어있는아이템들을인수하거나기술이전하여신약개발에도전하는기업들이생기기시작함 [ 국내기업사례 ] 기업개요특징 지트리비엔티 카이노스메드 임상 2A를마친안과질환치료제를보유한미국의 RegeneRx에투자 20% 지분확보, 미국내안과질환치료제개발을위해 JV설립, 아시아판권확보 글로벌신약개발경험있는인력으로한국화학연구원, 고려대등과공동개발계약, 기술이전도입, AIDS치료제, 비만당치료제기술이전 ( 14) 미국에서임상 1,2상이완료된소규모아이템의현지사업화진행, 기술도입으로아시아판권보유및상업화추진 선도물질과개발후보단계의아이템을글로벌검증단에서검증하고, 임상자문을받아서비임상과임상 1상마치고바로기술이전하는전략구축, 조기에다시기술이전할수있는아이템만기술이전 3세대유전자가위기술을능가하는 4세대유전자가위를활용해생쥐의유전자를교정하는데처음으로성공했고, 유전공학의최첨단분야인유전자가위기술에서그동안미국, 중국등과경쟁해온한국은이로써기술적우위를점할수있는발판을마련 김진수기초과학연구원 (IBS) 유전체교정연구단장과바이오기업툴젠공동연구팀은 'Cpf1' 효소를장착한새로운유전자가위가현재사용되고있는 3세대유전자가위기술인 ' 크리스퍼 CAS9' 에비해정확도가월등히높음을확인함. 더블어공동연구팀은이기술을활용해생쥐의유전자를교정해돌연변이쥐를만들어내는데성공함 울산대의대교수연구팀도 Cpf1을활용해생쥐의유전자가갖고있는기능을없애는데성공함. 두연구팀이발표한 3건의논문은세계적학술지인네이처바이오테크놀로지 6일자 ( 현지시간 ) 에동시에게재됨. 연구팀은자체개발한 ' 절단유전체시퀀싱 ' 기술을활용해처음으로 Cpf1 유전자가위의정확성을규명함 국가주도의유전체연구프로젝트활발히진행 2013년정부는경제관계장관회의에서유전체기반헬스케어신산업창출을 4대국민생활분야의유망비즈니스모델중하나로선정하고각기관별로흩어져있는유전체자원을국각생명연구자원정보센터 (KOBIC) 에한데모아중앙관리토록함 2021년까지한국인총 10만명의유전체자원을확보해서한국인고유의유전적특징에기반한질병의예측, 최적의치료법개발등을도모할예정임. 부처별로개별적으로진행중인유전체사업을 2014년부터포스트게놈다부처유전체사업으로명명하고통합운영함으로써유전체기반산업의국제경쟁력향상을위해투자효율성을증대시킬수있도록함. 주요연구분야는유전체연구사업, 인간게놈표준지도작성, 유전체정보분석공도연구기반구축사업, 질병기전규명유전체연구등임 20

29 바이오 4차산업인지식집약산업의꽃이라불리는효소산업 카탈라아제는과산화수소를무공해로물과산소로분해하는효소로국내기업인제노포커스는반도체공정에사용되는과산화수소분해효소를세계최초로개발해글로벌반도체업체에납품하고있음. 카탈라아제는과산화수소사용량이특히많은 3D 낸드공정에서도사용됨 락타아제는일본기업인아마노에이어제노포커스가세계두번째로상용화에성공함. 락타아제는갈락토올리고당 (GOS) 을제조할때사용되는원료로프리미엄조제분유나유제품등에사용되고있음 농진청은경기대와중앙대와의공동연구를통해흑염소유래의메타게노믹기술을이용해서셀룰로오스를특이적으로분해하는효소유전자에대한세포외단백질발현기술을개발함. 이를통해가축의비육효율개선및분뇨억제와관련된산업효소를개발을추진중임 기능성화장품바이오소재개발 국내화장품기업들은대기오염방어, 여드름개선, 피부보호등기능성화장품을위해라피톡스, 레스베라트롤등바이오신소재연구와개발이활발함. 또한, 부착형화장품의경우고객의니즈에맞추어바이오셀룰로오즈, 하이드로겔마스크팩의단계별적용법을스토리텔링이가능하게끔맞추는연구진행중 건강기능식품의유통채널다변화와다양한소재개발활발 국내건강식품유통채널로다단계판매및방문판매가주로이루어져있으나, 건강기능식품의소비자층이다양해지면서약국과홈쇼핑등신유통채널의매출액이빠르게증가하고있음 피로회복, 면역력증진효과를가진제품뿐만아니라, 사회트렌드를반영하여미세먼지로부터건강을보호하기위한클로렐라나피부에도움을주는이너뷰티소재의알약, 캡슐등의건강기능성식품이각광받고있음 21

30 전략분야현황분석 나. 주요업체별기술개발동향 (1) 해외업체동향 동일면역세포에서생성되는하나의항원에만특이적으로결합하는 ' 단클론항체 (monoclonal antibody, MAb)' 가글로벌항체시장의성장을견인하는가운데저가바이오시밀러항체도 시장성장을뒷받침하고있는상황 MAb 는 '16 년글로벌항체시장에서무려 95% 에해당하는 998 억불정도의규모를형성할것으로예측되는데 MAb 의최대및최종소비자는대형병원으로, 이들병원은올해 MAb 전체매출의 85% 이상인 900 억불규모의항체수요가예상 현재글로벌항체시장에서는로슈, 애브비, J&J 의빅 3 가 57% 의점유율을차지하고있는가운데암젠, BMS, 바이오젠, MSD, 노바티스등업체들이빅 3 를바짝추격하는형국 대표적블록버스터항체로는로슈의허셉틴, 아바스틴, 애브비의휴미라, J&J 의레미케이드등임. 한편현재지역별최대시장은글로벌항체시장의 44% 를점유하고있는북미이며, 이런북미의지배력은당분간계속될전망 2014 년기준세계분자진단시장은상위 8 개업체 Roche, BioMerieux,Hologic, Grifols, Cepheid, Abbott laboratories, Becton Dickinson, Qiagen 등이전체시장의 90.0% 를 점유하고있으며시장 1 위업체는 2014 년기준전체분자진단시장의 31.6% 를차지한 로슈임 상위업체들의시장독식및로슈의점유율하락은핵심요소기술인실시간 PCR(Polymerase-Chain Reaction) 기기의고도화와상위업체들사이의기술력이평준화되면서나타나는현상으로보이며 PCR 은전체분자진단시장의약 50% 를차지하고있음 로슈는 2010 년이후 Cobas 6800/8800 등 PCR 관련기기 5 개를발매했으며, 퀴아젠 (Qiagen) 은 2011 년 Qiasymphony, 베크만쿨터 (Beckman Coulter) 는 2014 년 VERIS MDx System 등을 개발하는과정에서기술력의상향평준화가이뤄짐 (2) 국내업체동향 씨젠은수십여종의질병을동시에진단하는멀티플렉스 RT-PCR 기술을보유하고있는분자진단업체로최근에개발한 MuDT 기술은시장점유율 1인로슈이 Taqman probe보다우수하여글로벌업체들과의 ODM 계약을실시하는등분자진단의원천기술로서인정을받고있음 다인바이오 ( 주 ) 는 3D 바이오융합칩의양산에성공함. 이제품은인체의장기나피부등의세포를배양해인체와똑같은기능으로작동하는환경을만들어주는연구용소형장비로주로의약품, 건강식품개발이나화장품원료개발실험및연구용으로사용이가능해향후피부나장기 ( 소장, 간장등 ) 기능을인공적으로해석할수있기때문에그동안바이오연구에서많이활용되던동물실험의윤리적인문제는물론동물과인체의차이에의해발생할수있는결과의오류까지걸러낼수있을것으로기대됨 22

31 바이오 분자진단헬스케어전문기업인랩지노믹스는스위스의 AI( 인공지능 ) 기반분자진단전문소피아제네틱스와전략적파트너관계를위한 MOU를체결함. 이를통해자체개발한유전체해석솔루션을도입해현재유럽을중심으로 53개국 340여개병원에분석서비스를제공할예정임 유전체분석정보를이용한신약개발전문기업인테라젠이텍스는신약연구개발벤처기업 J2H바이오텍과희귀질환치료제개발을위한공동연구협약을체결하여 J2H바이오텍이보유하고있는신약설계및합성기술과테라젠이텍스의바이오연구개발경험을접목, 희귀질환치료제개발을위한공동연구를진행할계획임 유전체분석전문기업이원다이애그노믹스는자사비침습산전진단검사 (NIPT) ' 나이스 ' 에 AI( 인공지능 ) 기술을접목한제품을출시함. NIPT에 AI 알고리즘을적용하려는시도는이번이업계처음으로 ' 민감도 ' 와 ' 특이도 ' 를높이는것이검사정확도를가르는핵심요소기술인데, 이를위해 NIPT에 AI를적용해이와같은단점을개선함 2015년한미약품은총 6조 5천억원규모의기술이전을진행했으며, 삼성바이오로직스와셀트리온은각각바이오시밀러인엔브렐과램시마주등의판매허가를획득. 2018년삼성바이오로직스가바이오시밀러생산을위한제 3공장을완공하게되면세계 2위의생산시설을갖추게됨 2015년바이로메드는미국유전자치료제바이오기업인블루버드바이오에 570억원규모의기술수출성과를거둠. 이는국내바이오기업의기술력이세계적인수준임을입증하는것으로국내기업들의지속적인성과창출은바이오산업생태계의경쟁력을더욱강화시킴 23

32 전략분야현황분석 다. 기술인프라현황 바이오특별위원회 를통해범부처바이오정책종합 조정강화 그동안여러부처로분산되어추진되어왔던바이오정책이유기적으로연계되고바이오 R&D가 전략적인관점에서기획, 투자, 사업화로이어질 수있도록 지원하기위해 바이오특별위원회 설치가확정 전략적투자포트폴리오수립및관리필요성 바이오분야는연구개발대상세부분야가다양한것이특징이나, 주로투자되고있는분야는신약개발, 의료기기, 유전체, 줄기세포, 뇌과학, 신품종 소재등으로구분 바이오분야정부 R&D 투자에있어전략성과효율성에대한요구가지속될것으로예상되므로경제 사회적수요, 기술적파급효과등을고려한분야별투자비중조정은향후연구개발전략에있어핵심이슈임 첨단의료복합단지등구축된인프라를효과적으로활용하여바이오산업화견인 2008년제정된첨단의료복합단지지정및지원에관한특별법에서첨단의료복합단지의지정및지원을통해대학, 출연연, 의료기관등의상호협력에의한 R&D 활성화및상품화촉진을목적으로명시하고있는바, 본격적인바이오산업화를앞두고첨단의료복합단지의역할이어느때보다도중요해지고있으며, 부족한국내바이오기업들의자체적인개발역량을지원하기위해정부 R&D사업및 R&D 수행기관간네트워크강화등을통해산-학-연-병의협력플랫폼의장으로첨단의료복합단지가활용되어야함 주요바이오의료클러스터현황 바이오특화지역의집중육성및국가경쟁력제고를위해바이오클러스터제도와특성화허브구축사업시행을통한지역거점별바이오연구개발단지와산업단지를조성하고있음. 이를통해지역바이오인프라들간의인적 기술적 산업적네트워크를구축하고바이오기술경쟁력강화, 지역혁신체계구축, 국가바이오산업의균형발전을도모함 [ 국내바이오의료클러스터현황 ] 클러스터대구메디밸리오송바이오밸리대덕연구개발특구원주의료기기클러스터경기도광교 / 판교테크노밸리인천경제자유구역제주헬스케어타운 가치사슬제약 / BT/ 의료기기s R&D/ 생산바이오-제약 / 의료기기 R&D 바이오-제약 R&D 의료기기 R&D/ 생산제약 / 보건 R&D/ 생산바이오-보건 R&D/ 생산보건 R&D/ 레저 * 출처 : 대구경북첨단의료복합단지, 국가첨단의료산업 R&D 허브 24

33 바이오 주요바이오의료클러스터현황 구분인프라기관주요역할 의약바이오 산업 / 그린 / 융합바이오 종합분야 산기반공동장비 / 연구지원 한국한의약연구원 한국표준과학연구원 한국과학기술연구원 한국생명공학연구원 한국식품연구원 한국화학연구원 한국전자통신연구원 한국과학기술연구원 한국뇌연구원 한국기초과학지원연구원 - 한의학표준화기반연구 - 바이오분야측정표준연구 - 표적지향형신규항암제후보물질연구 - 바이오제품안전성평가및정보관리 - 국가영장류센터운영 - 바이오융합연구 - 국가생물자원정보관리 - 식품기능성및신소재 신공정연구 - 화학기술분야연구및성과보급 - 유비쿼터스건강관리모듈 / 시스템개발 - 실시간분자영상스마트센서기술개발 - 뇌손상기전등다학제융합기술기반뇌연구 - 고가의바이오연구기자재활용 한국세포주은행 - 미생물및세포주은행 ( 관리및공급 ) 한국생명공학연구원 경기바이오센터등 5 개 한국식품연구원 한국화학연구원 부산대학교항노화센터 - 해외생물소재 ( 식물 ) 허브센터 - 국가생명공학정책연구및확산 - 산학연공동연구기반구축 - 건강기능식품플랫폼 - 신약개발플랫폼, 바이오화학실용화 - Drug Repositioning 연구지원 - 항노화산업제품화연구지원 벤처기업지원한국생명공학연구원등 9 개 - 바이오벤처기업지원센터 (TIC 를포함 BVC) 구축 지역클러스터 종합분야 비임상 대전테크노파크등 22 개 ( 지원기반정비 13 개별도 ) 바이넥스 - 지역특화산업분야혁신역량제고 ( 시설 장비및기술지원, 교육훈련, 시생산 : Pilot plant/ GMP 등, 공인검사지원등수행 ) - 생물산업기술실용화센터건립 (cgmp) 한국생명공학연구원 - 바이오안전성정보센터 (LMO 관련 ) 한국바이오협회 - 코리아바이오허브구축 (Networking) 순창군장류사업소 - 발효미생물종합활용센터건립 ( 전통식품 ) 식약처지정 GLP 23 개 ( 안전성평가연구소등 ) - 비임상시험항목별허가기관 ( 15.5) 임상식약처지정 GCP 173 개 - 임상 1 상, 임상 2 상, 임상 3 상 ( 15.8) * 출처 : 2015 생명공학백서, 과학기술정보통신부 (2015) [ 주요바이오의료클러스터현황 ] 25

34 전략분야현황분석 6. 중소기업시장대응전략 Factor 기회요인위협요인 나고야의정서발효개시에따른자생생물및 선진각국의 BT 육성책강화에따른원천기술기능성소재개발지원책마련확보의어려움정책 글로벌경쟁이가능한국내기술에대한정부지원 국가정책기반단위의지원정책미흡및인허가확대및생물산업관련복잡한법체계 보건의료중심의개혁정책개발 식품혹은소재의경우, 원료의해외의존도가높아 고부가가치형신성장동력산업으로의인식안정적수급곤란 인구노령화에따른핵심산업으로부상산업 경기싸이클에민감하고, 높은투자가필요한 고위험고수익산업 ( 시장 ) 으로대기업투자산업군기피현상에따른중소기업주도산업 기업주도보다는학문기관중심의연구개발 예방및건강보건증진과현장진단 / 신속진단을 수입제품에대한높은선호도와인지도의위한진단기기수요증가지속적인증가 개인별맞춤의료의수요가시화와질병의전주기시장 소비자의급변하는다양한기호에대한충족의제품에대한니즈증가어려움과대처전략미흡 신종전염병에대한사회적공감과관련제품에 바이오신소재의경우다국적기업의시장선점대한니즈확대 기술 글로벌기업과경쟁성을갖춘바이오 / 전기전자 / IT 기술을적용하여융 복합기술개발 틈새시장공략이가능한독자적기술역량확보 천연물 ( 소재 ) 활용에 대한 수준 높은 전통지식 확보 해외기술의존도가높으면일부기술의경우소수 글로벌기업이독점 최신기술에대한연구개발자의보수적접근 국내자원 및 IP 부족에 따른 신기술 확보의 어려움 맞춤형의료 ICT 융복합선제적투자 규제및제도개선 국내자원보호와활용 중소기업의시장대응전략 타산업분야와융 복합을통한원천기술확보가능성이높고, 정부의선행투자로신속한대처가필요 글로벌시장트렌드에따른국가의정책적지원확대에따라시장진입이용이해질전망으로시장진입을위한구체적목표시장수립 신소재등일부선진국대비기술수준이낮은분야는산학연기술개발체계구축을통해기술및제품화역량확대 26

35 바이오 7. 주요기술개발테마 가. 기술개발테마개요 기술개발테마 개요 유전체분석및정보분석 소량의시료로부터동식물, 세균및바이러스의유전체를분리, 정제하여초고속으로해석. 이를통해, 산업적, 의학적으로유용한유전정보를획득하고활용하기위한유전정보해독기술 핵산추출및정제시스템, PCR, DNA시퀀서, NGS 장비, 염기서열분석기술등 작은기판위에 DNA, 단백질등생물분자들을결합시켜유전자결함, 단백질 분포, 반응양상등을분석해낼수있는생물학적마이크로칩 DNA 칩, 단백질칩, 랩온어칩, 세포칩등 바이오 바이오칩 분자진단 면역화학진단 대표적체외진단기법으로, 인체나바이러스등의유전자정보를담고있는 DNA의분자수준변화를기내핵산증폭기술 PCR등의기술을적용하여질병등을진단 핵산 (DNA, RNA) 기반분자진단, 단백질기반분자진단, 분자진단용장비및시스템등 감염성인자, 외부이물질, 독소 ( 독성물질 ), 살아있는세포와암등을포함한모든자극에대한방어기전이포함된면역에기초를두고혈청학적현상을화학적인입장에서추구하는진단 표지자탐색, 진단시약, 진단기기 / 소프트웨어기술등 웰빙전통식품 건강기능성소재와발효기술로새로운유통기술등을융합한고부가식품 식물발효기술, 양조기술, 수산발효기술및가공식품제조기술등 건강기능성식품소재 생물, 식물에서추출한소재나신체에존재하는효소등으로신체의항상성을 유지시키며대사를촉진시키기위하여제조 가공하기위한소재 비타민및무기질 25 종, 필수지방산, 단백질, 식이섬유, 오메가 3 등 27

36 전략분야현황분석 기능성화장품 아토피개선화장품 피부의미백에도움을주는제품, 피부의주름개선에도움을주는제품, 피부를곱게태워주거나자외선으로부터피부보호에도움을주는제품중어느하나이상포함 미백제품, 주름개선제품, 자외선차단제품, 복합기능성제품등 유아기혹은소아기에시작되는만성적이고재발성의염증성피부질환인소양증 ( 가려움증 ) 과피부건조증상등을완화하거나개선을목적으로하는화장품 유전적요인, 면역학적요인, 피부장벽요인, 환경적요인기술 부착형화장품 얼굴모양및개선시키고자하는부분의모양에맞추어시트, 하이드로겔과카타플라스마제형등을사용하여피부에수분과다양한영양성분, 미백과주름개선성분등을넣어공급 의료용접착제매트릭스제형, 호일제형, 천연고무팩제형, 봉입기술등 전능성혹은다능성을지닌세포주로무제한자가생식과더불어다양한 조직세포로의 분화가가능 줄기세포 바이오시밀러 사람이나다른생물체에서유래하는세포, 단백질, 유전자등을원료로하여제조한의약품. 제네릭과달리세포의배양조건, 정제방법등에의해최종산물의특성이달라동일한약품으로제조하는것이불가능한약품. 단백질의약품과항체의약품으로구분됨 자연계에서얻어지는식물, 동물, 광물, 미생물과이들의대사산물을총칭하는 천연물을이용한의약품 천연물의약품 독성을약화 제거 분리한바이러스나박테리아를인체에투여하여면역반응을 유도하여감염병질환의예방등을위해투여는의약품 백신제 세포뱅킹 생체적합성소재 위탁받은여러배양세포주를장기간유지및관리하고필요시업체나연구기관에공급하는보관서비스. 다양한세포기반응용을포함하는연구및신약개발을위한세포분석서비스를제공하며, 동결보존등과같은설비를갖춤으로써지속적인세포관리서비스를제공 인체내에서면역거부반응없이그기능을유지할수있는소재. 생체재료에쓰이기도해서적절한기계적물성유지및대체된인체부위의기능을수행하여야함 28

37 바이오 머리카락이빠지거나가늘어지는탈모증상을예방하거나관리하는샴푸 탈모방지샴푸 색조화장품 색조화장품은기초제품사용후얼굴이나손톱등신체에색채감부여하여피부색을아름답게표현하고, 피부결점을보이지않게가꾸며, 포인트메이크업은립스틱, 볼터치 ( 볼연지 ), 아이섀도 (eye shadow), 아이라이너, 매니큐어등이있음 기초화장품 기초화장품은피부의청결, 유 수분균형유지, 신진대사촉진등피부의기능을원활히하도록주로얼굴에사용되는화장품. 더러워진피부를씻어내고, 그위에수분이나유분을공급하여피부결을정돈해주고, 외부로부터피부를보호해줌 천연향료와합성향료등을적절히조합하여새로운향을창조하여알코올과 혼합하여추출한액체. 인체에서발생하는냄새를은폐하거나사람들에게 매력적인이미지를주기위해옷에사용하는화장품 향수화장품 세정, 목욕, 방향, 벌레방지등, 얼굴과모발이외에사용되는모든화장품 바디케어 29

38 전략분야현황분석 나. 기술개발테마동향및전망 바이오 기술개발테마유전체분석및정보분석바이오칩분자진단면역화학진단웰빙전통식품건강기능성식품소재기능성화장품아토피개선화장품부착형화장품줄기세포바이오시밀러천연물의약품백신제세포뱅킹생체적합성소재 동향및전망 세계시장규모는 21년까지연평균 21.1% 성장전망, 중소기업의질병유전체분석및진단기술시장선도가능 질병조기진단의중요성과정밀의료에대한관심증가, 중소기업은소형칩개발에경쟁력있으므로투자적합 세계분자진단시장은 5년동안연간 15.2% 씩성장, PCR 장비와장치사용관련중소기업다수존재하며시장선도가능 세계는자가면역진단플랫폼에다양한기술개발, 현장에서멀티측정검사가능한기기및시스템위주산업화진행하여고부가가치창출 세계의웰니스트렌드에발맞춰, 중소기업규모로기술을수용하고생산하기에적합한제품개발및상용화가능 세계의웰니스트렌드에발맞춰, 의약품대체소재인건강기능성식품의수요증가및중소기업경쟁력확보 최근 6년간복합기능성화장품매출연평균 38% 증가, 복합, 주름개선, 미백, 자외선차단의기능구현원료투자로제품개발 코스메슈티컬화장품개발대상인품목으로, 기능성효능물질및천연유래, 생체친화적물질수요증가시장성확보 중국시장에서연평균 30% 이상성장, 남성시장으로확대중, 중소기업은기능성효능물질및바이오소재활용상용화가능 바이오의약분야산업이각광받고줄기세포연구에대한엄격한규제가완화되며줄기세포응용기술이발달하면서줄기세포에대한관심과사회적요구가증가하고있음 특허가만료되는오리지널바이오의약품에대한바이오시밀러개발에투자를강화하고있음 인구고령화로만성복합질환이증가하면서다중표적치료가가능한천연물의약품에대한관심과수요가증가하고있음 인구이동증가, 주거형태및식량자원생산방식변화로인해감염성질병에보다취약해짐에따라이에대응하기위해백신과같은예방기술의필요성이증가하고있음 바이오의약분야의산업이발달하며유전자치료제, 줄기세포치료제, 항체치료제의연구가활발해지면서세포저장시스템의필요성이증대되고있음 수명의증가로인해장기대체등생체적합의료소재에대한수요가증가할것으로예상되며, 바이오와의학기술이발전할수록생체재료용고분자에대해더욱높은수준을요구하고있음 30

39 바이오 탈모방지샴푸 색조화장품 한국의탈모관리시장이지난해약 4조원규모로 2004년이후 10배가량증가한것으로나타났으며, 특히최근탈모방지샴푸시장에대한관심도높아짐 국내화장품생산현황에서 2015년기준으로 2위를차지한색조화장품은 17,225억원 (16%) 을차지하고점차비중을늘리는형태 기초화장품 화장품품목중최대소재시장품목으로 ( 15 년현재 5 조 4 천억원 시장, 연평균 9.% 이상성장률 ) 기초화장품은고부가가치산업으로 경제적파급효과가크고, 다품종소량생산제품 향수화장품 국내시장규모 2 조원대로연평균성장률 10% 를보임. 화학소재에 대한인체독성이슈로인한극복에대한개발을통한디퓨저시장 확대가예상됨 바디케어 화장품품목중최고성장률을보이는품목 ( 연평균 30% 이상 성장률 ), 화장품관련품목중필수품목 31

40 전략분야현황분석 8. 중소기업기술개발테마 가. 중소기업기술수요 중소기업, 대기업 공기업등에대하여설문조사및방문조사를통하여기술수요조사를실시 주요기술분야별신청과제에대한내용을분석하여각분야별로중소기업이관심을갖는제품을파악 기능성바이오소재관련분야에서는건식통조림, 천연조미액, 친환경, 스킨케어, 화장품용보존제개발, 아토피피부염개선제등에대한관심과수요가있으며, 이를통해웰빙전통식품, 건강기능성식품소재, 기능성화장품, 아토피개선화장품, 부착형화장품등제품개발에관심이높은것으로나타남 또한기능성식품소재, 기타산업바이오, 미생물치료및효소촉매관련분야에서도유산균, 조미, 소스, 공급용기등과발효식품, 기능성발효차, 식초, 체지방감소효능을갖는제품, 위와관절건강에도움이되는기술등에대한관심이있으며웰빙전통식품, 건강기능성식품소재등제품개발에대한관심이있음을알수있음 생체신호측정 / 진단기기관련분야에서는현장검사, 바이오센서, 포도당탈수소효소, 자동검안기, 초고속측정, 바이오칩형콘텍트렌즈등에대한관심과수요가있으며, 이를통해바이오칩, 분자진단, 면역화학진단등제품개발에관심이높은것으로나타남 시약 / 진단제관련분야에서는마이크로 RNA, 유전자증폭키트, 분자진단, 진단키트, 마이크로 RNA 검출기술등에대한관심과수요가있으며, 이를통해유전체분석및정보분석, 바이오칩, 체외진단등제품개발에관심이있는것을알수있음 [ 중소벤처기업부 R&D 지원사업신청과제현황 ] 주요품목 과제건수 합계 점유율 (%) 평균증가율 (%) 기능성바이오소재 기능성식품소재 % 바이오 기타산업바이오 % 미생물및효소촉매 생체신호측정 / 진단기기 시약 / 진단제 합계

41 바이오 나. 중소기업기술개발테마 바이오 기술개발테마유전체분석및정보분석바이오칩분자진단면역화학진단웰빙전통식품건강기능성식품소재기능성화장품아토피개선화장품부착형화장품 개요 소량의시료로부터동식물, 세균및바이러스의유전체를분리, 정제하여초고속으로해석. 이를통해, 산업적, 의학적으로유용한유전정보를획득하고활용하기위한유전정보해독기술 작은기판위에 DNA, 단백질등생물분자들을결합시켜유전자결함, 단백질분포, 반응양상등을분석해낼수있는생물학적마이크로칩 대표적체외진단기법으로, 인체나바이러스등의유전자정보를담고있는 DNA의분자수준변화를기내핵산증폭기술 PCR등의기술을적용하여질병등을진단 감염성인자, 외부이물질, 독소 ( 독성물질 ), 살아있는세포와암등을포함한모든자극에대한방어기전이포함된면역에기초를두고혈청학적현상을화학적인입장에서추구하는진단 건강기능성소재와발효기술로새로운유통기술등을융합한고부가식품 생물, 식물에서추출한소재나신체에존재하는효소등으로신체의항상성을유지시키며대사를촉진시키기위하여제조 가공하기위한소재 피부의미백에도움을주는제품, 피부의주름개선에도움을주는제품, 피부를곱게태워주거나자외선으로부터피부보호에도움을주는제품중어느하나이상포함 유아기혹은소아기에시작되는만성적이고재발성의염증성피부질환인소양증 ( 가려움증 ) 과피부건조증상등을완화하거나개선을목적으로하는화장품 얼굴모양및개선시키고자하는부분의모양에맞추어시트, 하이드로겔과카타플라스마제형등을사용하여피부에수분과다양한영양성분, 미백과주름개선성분등을넣어공급 33

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43 기술개발테마현황분석 유전체분석및 정보분석

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45 유전체분석및정보분석 정의및범위 인간등생물의유전체를초고속으로해석하여산업적, 의학적유용한유전정보를획득하기위한차세대유전정보해독, 분석및활용기술 유전체분석을위한시료의전처리, 실시간유전체증폭, 유전체분석및기능해석, 분석된정보를의학및건강증진목적으로활용하는기술등을포함 정부지원정책 7개부ㆍ청이포스트게놈다부처유전체사업 ( 년, 총사업비 5,788억원 ) 을추진하여맞춤의료, 생물자원산업화등미래수요에대비한유전체유망분야기초ㆍ원천기술확보및인프라구축 맞춤의료를포함한글로벌트렌드에대응하기위해바이오미래전략수립 (2014.7) 인공지능, 로봇기술등을의료산업에융합한원천기술개발등인공지능ㆍ바이오ㆍ로봇의료융합사업신규추진 ( 18년예산 ( 안 ) 74.87억원 ) 중소기업시장대응전략 강점 (Strength) ( 환경 ) 높은수준의의료환경 ( 기술 ) 높은 ICT 역량 ( 정책 ) 범부처 R&D 지원기회 (Opportunity) ( 환경 ) 개인유전체분석에대한수요확대 ( 기술 ) 염기서열해독비용급감 ( 정책 ) 맞춤의료와연계한유전체기술육성의지 약점 (Weakness) ( 환경 ) 산업생태계부재 ( 기술 ) 핵심원천기술미흡 ( 정책 ) 표준및법 / 제도미흡위협 (Threat) ( 환경 ) 중국의저가전략으로인한경쟁력위기 ( 기술 ) 염기서열해독장비기업의시장지배력확장 ( 정책 ) 개인정보보호요구확대 중소기업의시장대응전략 수요가확대되는추세에서 Informatics 의강점을활용한다양한신규사업모델개발가능 산업의발전을위해표준확립, 규제체계정립등정부노력필요

46 핵심요소기술로드맵

47 유전체분석및정보분석 1. 개요 가. 정의및필요성 극소량의시료로부터동식물, 세균및바이러스의유전체를분리, 정제하여초고속으로해석하고, 이를통해산업적, 의학적으로유용한유전정보를획득하고활용하기위한유전정보해독및유전정보를다루는대용량정보분석관련기술 유전체는개체의전체유전자를포함하는완전한 DNA( 또는 RNA) 모음으로서개체를형성하고유지하는데필요한모든정보를포함 유전체정보는유전현상을이해하고, 이와관련된생물학적작용과작동과정을밝혀과학적, 의학적, 산업적효용가치를창출하는데필수적인정보 유전체분석은위의유전체정보를획득하고, 나아가의학적, 산업적으로유용한정보를선별, 가공하고, 이를활용한서비스를제공하는산업분야 [ 유전체분석과정 ] 유전체정보는염기서열정보를기본으로유전자변이정보등을포함하는대용량서열정보로이를 구조화하고분석하기위해서는대규모데이터의비교및검증등빅데이터분석기술이필요 유전체기술은생물의형성및발달과정, 생명현상유지와관련된모든기능의최소단위의 기록 해독, 분석, 활용을 통칭하며 의약기술의 발전과 맞물려 21세기 헬스케어 산업을 이끌어갈핵심요소기술 DNA(Deoxyribonucleic acid, 디옥시리보핵산 ) 는 개체 유전형질의 핵심요소로 1953년 제임스 왓슨과프란시스크릭이 4가지염기를가진핵산들 (Adenine, Thymine, Guanine, Cytosine) 의 상보적결합과이중나선구조를밝힌후집중적인연구가이루어졌음 유전물질 (DNA) 의복제, 전사, 번역등생명현상의작동원리가밝혀지고, 인간유전체염기서열 전체를해독하는 Human Genome Project 완료로유전체의기능과역할에대한연구와그활용을 위한노력지속 39

48 기술개발테마현황분석 유전체에대한연구와유전체분석은궁극적으로생명현상을이해하고, 나아가이를활용하여생물학적 상태를조절하는목적을가지고있으며, 21 세기의료및건강관리패러다임을이끌어갈핵심요소 기술로주목 [ 유전체기반산업생태계 ] 정밀의료, 개인건강관리등의료패러다임의변화로인해유전체정보의중요성에대한인식이제고되었고, 유전체정보에대한개인의접근성이높아짐에따라다양한활용가능성이존재 MIT에서 10개의 breakthrough 기술중하나로 DNA App Store* 를선정 (MIT Technology Review 2016) * 개인의 DNA 정보를토대로건강위험성 (health risk) 과질병발병가능성 (predisposition) 등을알수있는온라인스토어 소비자직접서비스 (Direct-To-Customer) 의활성화로병원 / 의료인을통하지않고, 개인이직접자신의유전체정보에대한접근과활용이가능하도록변모중 암환자에게는이미암유전체분석을통한적정항암제처방등유전체정보를활용한정밀의료서비스를일부실시중 안젤리나졸리는자신의유전체분석결과나타난유방암관련유전자 (BRCA) 변이를토대로예방적유방절제를실시 앞으로는이와같이유전체분석을통한특정질병의발병가능성을예측하고선제적인치료를선택하는일이보편화될가능성이있음 출산계획, 산전검사, 질병예측및질병유전체서비스에서분자부검에이르기까지인간의일생에유전정보의활용이늘어날것으로예상 40

49 유전체분석및정보분석 나. 범위및분류 (1) 제품분류관점 유전체분석은분석을위한장비및시스템, 시료처리및염기서열해독을위한각종 소모품, 분석및정보해석솔루션서비스로분류할수있음 유전체시퀀싱 (sequencing, 염기서열해독 ) 을위한장비및시스템은장치, 모듈및이를포괄하는 플랫폼을포함 - 현재널리사용되고있는것은 2 세대 NGS* (Next Generation Sequencing) 방식이나단일분자 염기서열해독법 (single-molecule sequencing) 등새로운방식의시퀀싱방식이연구또는개발 중에있음 * 하나의유전체를수많은조각으로분해한후각조각별서열을해독하고, 이를생물정보학적기법을이용하여재조합함으로써유전체정보해독속도를비약적으로향상 - NGS 방식중에는 Illumina사장비의시장점유율이 8~90% 에달하나단일분자염기서열등 3세대시퀀싱장비들이출시될경우수요이동에따라시장에도변화가예상됨 - 분석결과의공유, 데이터교환및통합에따른규모의경제가적용되는분야로물리적인서열해독방식이바뀌더라도전체적인시스템상데이터형태, 관리방식등은정확도와호환성이가장큰이슈 유전체분석관련소모품은염기서열분석또는이를활용함에있어필요한소모성시약, 키트, 모듈등 ( 특정 DNA 합성유도, 핵산추출, NGS 방식의체외진단시약 ) 을포함 유전체분석관련서비스는유전체재조합, 유전체분석대행, 정보추출및가공등유전체시퀀싱관련서비스및유전체정보분석을통한임상적유의정보제공등웰니스및헬스케어서비스포괄 [ 제품분류관점기술범위 ] 기술개발테마제품분류관점세부기술 유전체분석및정보분석 장비및시스템 소모품 시료전처리, 핵산추출및정제시스템 PCR(Polymerase Chain Reaction) 장비 라이브러리제작자동화장치 차세대염기서열해독 (NGS) 장비 / 시스템 DNA chip(micro array) reader DNA chip NGS flow cell 시약 서비스 신규염기서열해독 표적서열해독 전장유전체해독 SNP genotyping 41

50 기술개발테마현황분석 (2) 공급망관점 유전체분석은공급망에따라진단, 의약품개발, 정밀의료, 학술연구, 농림수산분야로세부기술분류가능 진단분야는특정유전자의보유또는결핍, 유전적변이여부등을가지고질병의유무를판단하거나발병가능성을예측하는방식으로유전체분석을활용 의약품개발분야는임상시험상관찰되는다양한생리적현상과유전자간상관관계를토대로표적화된치료제의개발, 또는값비싼치료제의약물반응성을예측하는동반진단법개발등으로유전체분석을활용 정밀의료분야는개인의유전체분석을통해약물처방가이드, 건강위험요소예측, 건강생활에대한도움제공서비스등으로유전체분석을활용 학술연구분야는유전체분석기법, 분석결과를토대로생명현상을이해하고, 나아가임상적, 산업적유효한활용가치를발견하는데유전체분석을활용 농림수산분야는종동정, 개량, 관리등유전체분석을활용하여효율적이고안전한식량생산증가를도모 [ 공급망관점기술범위 ] 기술개발테마공급망관점세부기술 진단 유전성질환및특정질환의확진및표적치료제처방을위한 동반진단분야 의약품개발 유전체분석을통한신규바이오마커탐색과유전체정보에기반한 in silico 약품개발등 유전체분석및정보분석 정밀의료 의약품의체내 작용은 개인의 유전형에 영향을 받기 때문에 획일화된 현재의 의약품 제조과정과 표준 치료방법의 한계를 극복하기 위해 개인별유전형을 고려한맞춤형의약품 개발 및 처방등 학술연구 유전자의기능을탐구하는분자생물학과유전자의구조변형에 의한기능발현제어현상을탐구하는후성유전학분야에활용 농림수산 유전체분석을통해특정형질에관여하는유전자의기능을 밝히거나이렇게밝혀진유전자를활용한종자개량활동 42

51 유전체분석및정보분석 2. 외부환경분석 가. 산업환경분석 (1) 산업의특징 유전체분석비용의급격한하락으로인해산업의중점영역이정보생산및분석에서정보해석및활용분야로전이 유전체시퀀싱비용은 2015년 10월기준 1,245달러까지낮아졌으며 (NHGRI), Illumina사의 Hiseq X10은 1,000달러이하비용으로유전체시퀀싱이가능 유전체시퀀싱비용의하락은이미무어의법칙을넘어선속도로하락중 미국, 일본등은이미소비자직접서비스 (DTC) 형태로개인별유전체분석시장이형성되어있으며, 미국 23andMe의경우이미 100만명이상의고객을확보 정밀의료에대한수요가증가함에따라유전체정보의양이빠르게증가하고유전체정보와임상정보를연계하려는시도가활발히진행 생물정보학, 빅데이터등타기술분야와융합으로새로운형태의서비스, 산업으로변모 유전체분석결과는방대한양의데이터 ( 인간유전체서열을데이터로환산할경우 200 기가바이트 ) 큰단위의데이터를다루고분석하기위해정보처리및분석기술과접목이필요하고, 최근빠르게발전하고있는빅데이터분석기술과의융합이필연적 진단, 예측에서부터표적치료제개발에이르기까지보건산업내적용분야가다양하고, 인허가관련정부규제에민감 유전체는생명현상전반에관여하므로보건산업과밀접하게연관되어질병진단, 질병위험도예측, 표적치료제선택등임상진료에활용될수있으며, 다수의유전체정보를분석하여새로운표적치료제를개발하는등보건산업내에서활용도가높음 우리나라의경우개인의유전체정보를민감한의료정보로간주하고이를분석한임상소견을제시하는소비자직접서비스를제한해왔으나최근제한된범위에서이를허용 43

52 기술개발테마현황분석 (2) 산업의구조 전방및후방모두에산업파급효과가크고, 국내유전체분석기술은시장진입단계로, 중소 벤처기업을중심으로서비스분야위주로시장이형성되어소비자직접서비스가 가능해짐에따라활용영역이확장되고있는상황 전방산업은의료서비스, 시스템등보건의료산업뿐아니라대규모데이터분석을위한빅데이터등정보산업분야를포함 기존생물학및의료기술의가치사슬체계상전방산업으로볼수있는의료서비스, 의료시스템, 제약산업뿐아니라대규모데이터취급및분석플랫폼산업까지도신규전방산업으로등장 개별소비자들이적은비용으로유전체분석및해석서비스에대한접근가능하게됨에따라유전체기반컨설팅산업유망 후방산업은분자세포생물학적기법을적용하기위한소재, 기기및생물정보관련연구개발 및산업 [ 유전체분석및정보분석분야산업구조 ] 후방산업유전체분석및정보분석전방산업 소재, 정밀기기, 생물정보 장비 / 시스템, 소모품, 서비스 의료시스템, 의료서비스, 제약, 연구개발서비스, 빅데이터분석및활용, 헬스케어 44

53 유전체분석및정보분석 나. 시장환경분석 (1) 세계시장 유전체분석및정보분석분야의세계시장규모는 2016 년약 137 억달러로추산되며, 연평균 9.9% 씩성장하여 2021 년에는약 219 억 8,000 만달러규모의시장이형성될 것으로전망 [ 유전체분석및정보분석분야의세계시장규모및전망 ] ( 단위 : 백만달러, %) 구분 CAGR 세계시장 13,710 15,070 16,560 18,200 20,000 21, * 출처 : Research and Market Report(2016) 유전체분석시장은유전체분석비용의하락과개인유전체분석수요증가로인해빠르게성장해왔으며이러한추세가향후에도지속될전망 유전체분석시장규모의증가에가장큰영향을미치는요인은분석가격으로전장유전체분석비용은최근 10여년간급격히감소하여 2015년 10월기준으로 1,245달러를기록 (NHGRI) 미국의 23andMe와같은개인유전체분석기업이소비자직접서비스보급을주도하면서개인유전체분석이빠르게증가하여이미백만명규모를넘어섬 [ 유전체분석비용및개인유전체분석현황 ] 45

54 기술개발테마현황분석 각국정부주도로유전체분석을의료에접목시켜의료비용절감및개인별맞춤형케어로의료패러다임전환가속화 미국오바마대통령은 2015년 1월 Precision Medicine Initiative를발표하고대규모코호트구축을통한정밀의료실현에박차를가함 영국은 Genomics England를설립하여국민들의질병유전체분석수행 (100,000 Genome Project를통해 75,000명의18 유전체를분석하여암과희귀질환발생에관여하는유전체정보분석 ) 중국은정밀의료분야에 15년간 600억위안 ( 약 10.7조원 ) 을투자할계획을발표 프랑스는 Genomic Medicine France 2025를발표하고 2020년까지전국을커버하는 12개유전체해독서비스네트워크를구축계획 ( 초기 5년간민간예산을포함한 6.7억유로투입 ) 일본은의료분야연구개발추진계획의 9개집중연구지원분야에맞춤및게놈의료를포함하고, 게놈의료실현추진협의회 (2015.7)' 를구성 데이터플랫폼이새로운비즈니스모델로등장하여관련분야시장이확대될전망 유전체분석정보는그자체로데이터양이많고, 특정인구집단간유전체정보비교 / 분석을통한유용활용정보를도출하기위해서다량의데이터에대한손쉬운접근, 분석툴이필요 미국의 DNAnexus, Seven Brieges 등은이미클라우드기반유전체정보컴퓨팅플랫폼을개발, 제공 Amazon은 Amazon Web Services를통해 1000 Genome project의결과를공개하고, 데이터엑세스권한및분석서비스를제공 Helix는유전자분석결과를이용한개인화된예술, 패션, 건강아이템에접목하는새로운형태의비즈니스모델을선보임 [ 유전체정보기반개인화패션아이템 (Helix x Dot One ] 46

55 유전체분석및정보분석 (2) 국내시장 유전체분석및정보분석분야의국내시장규모는 2016 년약 2,865 억원정도로추산되며, 연평균 9.9% 씩성장하여 2021 년에는약 4,594 억원규모의시장이형성될것으로전망 [ 유전체분석및정보분석분야의국내시장규모및전망 ] ( 단위 : 억원, %) 구분 CAGR 국내시장 2,865 3,149 3,461 3,803 4,180 4, * 출처 : KISTI Market Report 국내유전체분석산업은마크로젠, 테라젠이텍스, 디엔에이링크, 랩지노믹스등시퀀싱서비스를기반으로한기업들이주도 마크로젠은국내유전체분석시장점유율 1위, 세계 5위수준의시퀀싱능력 ( 연간 3.5만명이상 ) 을보유하고아시안게놈프로젝트 ( 아시아인 10만명게놈 DB 구축 ) 를추진하는등국내뿐아니라글로벌시장에서도선도적인역할수행 테라젠이텍스는인간게놈지도규명에참여했던기술력을토대로개인유전체분석서비스 헬로진 을출시, 대형병원을통해서비스를제공하는등개인유전체분석분야신규시장개척 디엔에이링크는개인유전체분석서비스 DNA GPS 를출시하고, 연세대학교와유전자원공동활용 MOU를체결하는등한국인유전형데이터확보를토대로유전체분석서비스실시 국내에서도일부개인유전체분석서비스의소비자직접판매 (direct-to-consumer, DTC) 가허용되었고향후적용범위가확장될것으로전망 2016년 6월보건복지부의고시로체질량지수, 중성지방농도, 콜레스테롤, 혈당, 혈압, 색소침착, 탈모, 모발굵기, 피부노화, 피부탄력, 비타민C 농도, 카페인대사등 12가지항목관련 40여개유전자검사를비의료기관이직접실시하는것을허용 질병관련유전자검사에대한허용은아직보류중이나미국, 일본등개인유전자검사에대한 DTC 확장기조와더불어유전자검사의신뢰도향상이바탕이되면향후적용범위가확대될것으로전망 유전체분석이증가함에따라유전체관련데이터산업역시발전할전망 대량의정제된데이터로부터유의미한활용이일어날것으로예상되며, 이에따라데이터확보에대한경쟁이치열해지고데이터기반비즈니스모델이개발될것으로예상됨 특히, 유전체분석정보와의료및헬스케어서비스간의연계가활발하게이루어질것으로전망 47

56 기술개발테마현황분석 (3) 무역현황 무역현황은 면역혈청, 그밖의혈액분획물과면역물품 의무역현황으로살펴보았으며, 수출량이급격히늘어나고있는추세임 수출현황은 12년 8,126만달러에서 16년 11억 4,134만달러수준으로증가하였으며, 수입현황도 12년 4억 8,125만달러에서 16년 10억 7,549만달러수준으로증가하였고, 무역수지적자폭은감소하고흑자로전환됨 최근 5년 ( 12~ 16년) 간연평균성장률을살펴보면수출금액은 69.7% 씩증가하였으며, 수입금액은 22.3% 씩증가하였음 무역특화지수는 12 년 (-0.71) 부터 16 년 (0.03) 까지증가한것으로나타나점차수출특화 상태로국내기업의수출량이증가하고있는것으로나타났으며, 국내의유전체분석및 정보분석제품관련해해외시장진출이점차증가하는것으로분석 [ 유전체분석및정보분석관련무역현황 ] ( 단위 : 천달러, %) 구분 CAGR 수출금액 81, , , ,698 1,141, % 수입금액 481, , , ,061 1,075, % 무역수지 -399, , , ,363 65,857 - 무역특화지수 * * 무역특화지수 = ( 상품의총수출액 -총수입액 )/( 총수출액 + 총수입액 ) 으로산출되며, 지수가 0인경우비교우위는중간정도이며, 1이면완전수출특화상태를말함. 지수가 -1이면완전수입특화상태로수출물량이전혀없을뿐만아니라수입만한다는뜻 * 자료 : 관세청수출입무역통계 HS-Code(6 자리기준 ) 활용 48

57 유전체분석및정보분석 다. 기술환경분석 (1) 기술개발트렌드 연구개발동향 염기서열해독장비의고도화, 분석절차의병렬화등유전체분석에소요되는비용저감을위한기술개발노력이지속되고있음 NGS 기반염기서열해독장비는 Illumina 사가독점에가까운시장점유율을보이고있으며분석비용절감을주도 3세대기술인단일분자시퀀싱방식장비개발도병행되고있으며플랫폼경쟁의양상을보일가능성이높음 단순유전체데이터생산에그치지않고임상및의료정보를연계한다차원데이터생산과가공및이를기반으로한 2차서비스발굴노력 유전체정보만으로는활용에한계가있고, 특정인구를대상으로인구학적특성, 임상의학적특성을포함한데이터분석시활용도를제고할수있는방향으로전환 특히, 개인유전체정보분석서비스를실시하여데이터를확보한기업과제약기업및보험업체간의협업또는시너지창출을위한인수등신비즈니스모델구현을위한기술협력활발 다국적제약사로슈는 Illumina 인수에실패한후 Kappa Biosystems, Foundation Medicine, 시그니쳐다이애그노스틱스, 제니아테크놀로지스를인수하는등 NGS 서비스분야로사업영역확장 로슈의 NGS 서비스업체인수는표적항암제와 IVD 진단제품을포트폴리오로보유한대형제약사에게유전체분석정보가가지는가치를보여주는것으로정제된유전체분석데이터의 1차적확장성을시사 유전체정보를확보하는방식이표준화되고비용이저감됨에따라대규모데이터의분석을위한플랫폼과유전체분석데이터의임상적유효성입증으로새로운가치창출노력필요 IBM, Apple 등대형 IT 기업들이가진데이터분석역량과소비자네트워크를유전체정보분석, 건강정보서비스에활용하려는움직임을보임 Amazon, KT, 삼성SDS 등은클라우드컴퓨팅기반유전체정보분석플랫폼서비스를출시했고, DNA Nexus, Seven Bridges 등신생생물정보학기반기업들은유전체데이터생산, 분석, 관리영역에서신규서비스도메인을구축 49

58 기술개발테마현황분석 (2) 기술환경분석 정부는인간게놈프로젝트완성후유전체연구의종합적인관리와부처간연계를위해 2014년포스트게놈다부처유전체사업을실시하는등정부주도의 R&D 지원정책시행 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 농림축산식품부, 해양수산식품부등이참여하여 8년간총 5,788억원국비를투입하여인간유전체이행연구, 게놈표준지도작성, 유전체정보분석인프라구축, 질병기전규명연구등을수행 국립보건원은 2012년이래한국인참조유전체정보구축사업을수행하여 400여명의염기서열해독과유전자변이정보를확보 유전체는생명연구의기반이되는정보로유전체정보를포함한생명연구자원의확보및활용지원등을국가생명연구자원통합정보시스템 (KOBIS) 를통해관리 [ KOBIS 개요도 ] 유전체분석은생명윤리및안전에관한법률과의료법및개인정보보호법등의규제범주안에있으며제반기술의발전과적용분야발굴로인해규제개선에대한요구가증가 정부는과거무분별한유전자검사시행을제한하기위해생명윤리및안전에관한법률을제정하고유전체분석을알려진질병의진단과관련한의료기관내적용으로제한해왔음 미국에서는이미 2008년부터 DTC 방식의개인유전체분석서비스가출시되었고표적항암제의개발과맞물려암환자를대상으로항암제선별을위한암유전체분석서비스등의료영역에서도유전체분석서비스의활용이확대됨 미 FDA는유전체분석의의료적활용에있어기존의규제정책이가지는한계점을인지하고연구자및개발자와협력하여인허가체계를전향적으로개선하고있음 50

59 유전체분석및정보분석 주요선진국을중심으로의료의패러다임변화의방향을효과기반의료로설정함에따라정밀의료등유전체정보에근거한맞춤형치료전략의선택과적용이확대될전망 미국은 Precision Medicine Initiative, Cancer Moonshot Initiative를잇따라발표하면서의료계에널리알려졌던표준치료방식의비효율적인치료효과개선을위한노력에박차 영국은 Genomics England를설립하여 100,000 Genome Project를실시하고암환자들에나타난유전자변이데이터를축적 프랑스는전국에거점기관을두고암환자들의유전체분석을정부에서지원 [ 유전체해독프로젝트현황 ] 51

60 기술개발테마현황분석 3. 기업분석 가. 주요기업비교 [ 국내외중요기업동향 ] 회사명국가설립연도관련동향 미국 1998 NGS 플랫폼점유율 1 위 2014 년 HiSeq X Ten 출시로 $1,000 게놈시대개척 2017 년신규플랫폼 NovaSeq 발표 영국 년옥스퍼드대학에서스핀오프 나노포어기반시퀀싱으로소형화에강점 최근소형시퀀싱장비 MinION 출시 Illumina 장비와비교에샘플준비시간을비약적으로단축 미국 2006 앤워치츠키가설립한개인유전체분석기업 건강관련정보와가계분석을포함한서비스제공 현재까지 200만명이상의유전체분석 FDA와대립과협력을이어가며유전체분석서비스의새로운규제패러다임형성에일조 미국 2010 미국 2008 미국 2016 암유전체분석과맞춤형항암제추천서비스 Roche에인수 샌디에이고기반개인유전체분석서비스기업 2014년 IBM Watson그룹과파트너십을체결하고유전체기반헬스케어보조앱인 OME 개발착수 Illumina의자회사로설립 순환종양 DNA (ctdna) 검출로암조기진단을목표로연구개발수행 시리즈 A에서 1억달러, 시리즈 B에서 9억달러를투자받아업계의기대와주목을받고있음 한국 1997 임상진단, NGS 서비스기업으로국내기업중매출 1 위 다양한글로벌컨소시엄참여경험을바탕으로아시아지역연구개발의 리더십구축 한국 2002 분자진단검사기업으로국내신생아유전자검사분야선도 최근 NGS 분석역량을갖추고암유전체분석분야진출 52

61 유전체분석및정보분석 국내중소기업사례 솔젠트 ( 주 ) 는분자진단사업, 유전자검정사업, 연구용시약, 유전체분석서비스사업을하고있으며, 브라질현지진단센터 (DASA Lab) 와임상을성공적으로마치고브라질내지카바이러스대량진단시스템구축을위한업무협약을체결함 이원다이애그노믹스 ( 주 ) 는유전체분석을통해출산부터생애주기전체에걸친질병진단및예측 / 예방서비스를제공하고있으며, 소비자직접의뢰유전자검사인 DTC(Direct-to-Consumer) 전문성에기반한 DNA앱개발과이를통한개인유전자정보시대의주도등공격적으로사업영역을확대 주식회사와이바이오로직스는암및면역질환과같은난치성질환과대사성질환에대한항체신약발굴전문회사이며와이바이오로직스는유전자공학기술을활용해만든항체를활용해질병을치료하는의약품인항체의약품을개발 주식회사디엔에이링크는유전체검사전문업체로 Affymetrix Genechip, SNP 등실험대행하고있음. 디엔에이링크는지난 2011년코스닥시장에입성하였으며, 차세대염기서열분석 (NGS) 기술을적용한개인유전체분석제품 DNAGPS 를상용화및현재 NGS 임상검사실인증을획득함 랩지노믹스는진단 DNA칩, 취약X증후군, 산전정신지체선별, 폐암조기진단, 유전자검사를하는전문업체이며, 차세대염기서열분석 (NGS Next Generation Sequencing) 진단서비스가중국시장에진출함. 랩지노믹스는국내유전체분석기업셀레믹스와제휴해중국허난성난양시에소재한제일인민병원에 NGS 기술을이용한신생아발달장애관련염색체이상질환선별검사서비스를제공 메디젠휴먼케어는질병예측전문유전자분석기관이며, MELTHY balance 3종및 5종 ( 체질량지수외 ), MELTHY skin 4종및 6종 ( 피부탄력외 ), 모든 12종검사항목으로세분화하여 DTC 검사서비스를출시함 [ 주요중소기업비교 ] ( 단위 : 백만원,%) 국내업체자산총계매출액 매출액증가율 영업이익율 당기순이익율 R&D 집중도 솔젠트 ( 주 ) 3,661 5, 이원다이애그노믹스 ( 주 ) 8,489 1, 와이바이오로직스 19,336 1, 디엔에이링크 24,846 10, 랩지노믹스 43,212 24, 메디젠휴먼케어 2,664 1,

62 기술개발테마현황분석 나. 주요업체별기술개발동향 (1) 해외업체동향 기존의연구, 질병예측및진단분야에집중된유전체산업에서벗어나이를포함한데이터비즈니스및헬스케어서비스산업분야로확장중 23andMe는개인유전체분석서비스시작후약 200만명이상의유전체데이터를확보했으며 17년에는질병위험도예측검사에대한 FDA의시판허가를획득, 여러제약사와협력모델을구축 - 개인유전체분석을통한가계분석, 질병에대한유전적위험도정보제공 - Pfizer, Genentech 등글로벌제약사및대학들과유전체데이터사용에관한파트너십을체결하고질환치료타겟발굴과관련임상시험설계등에활용 - 13년 FDA로부터타액검사키트의진단결과신뢰성부족을이유로판매중단명령을받았으나 15년에희귀유전질환보인자검사허가를획득하고 17년에추가로질병위험도예측검사를허가받음 다국적제약사이자체외진단기업인 Roche는방대한암환자유전체데이터를보유하고있는 Foundation Medicine Inc. 를 2015년인수 Illumina는 NIH GenBank에등록된유전체분석데이터플랫폼과 NGS 장비및시약시장의대부분을차지하고있으며, Helix, Grail 등자회사를설립하여시장지배적인시퀀싱플랫폼을기반으로산업생태계를좌우 Illumina의자회사인 Helix는전장엑솜시퀀싱 (WGS) 을 10만원이하의가격으로제공하고결과데이터를다양한 DNA App에적용하는신개념비즈니스모델을선보임 Pathway Genomics는유전체분석을통한질병위험도, 약물반응성등의정보를제공하고, Apple, Fitbit, IBM 등과협력하여개인맞춤형건강가이드라인제공서비스인 OME를개발중 Seven Bridges는 TCGA 데이터를기반으로 Cancer Genomics Cloud 서비스를출시하고 Cancer Genome Informatics 파이프라인을오픈소스로공개 (2) 국내업체동향 유전체분석기술에대한접근성이높아짐에따라시장점유율경쟁하는기존업체들과 DTC 기반의신개념서비스를개발하는신생업체들로생태계양분 마크로젠은인간게놈프로젝트를통해축적한유전체분석기술및인프라를기반으로유전체분석서비스를제공하며아시안게놈프로젝트를주도하는등글로벌리더십추구 마크로젠은희귀질환유전자진단과이를위한 IT플랫폼서비스를위해쓰리빌리언을스핀오프함 디엔에이링크는 4만건이상의한국인유전체데이터베이스를확보한것으로알려져있으며, 의료기관을통해개인유전체분석서비스 DNA GPS를제공 랩지노믹스는 NGS 기반신생아유전자검사를제공하고있으며, 최근삼성서울병원과기술이전계약을통해암유전자패널검사서비스를출시 DTC 허용이후소비자들에게직접건강관련유전체분석서비스를제공하는벤처기업이증가 54

63 유전체분석및정보분석 4. 기술개발현황 가. 기술개발이슈 기술개발동향 ( 시퀀싱기술 ) 2005년차세대염기서열분석법 (Next Generation Sequencing, NGS) 의등장으로시퀀싱비용이급격히감소했으며시장을주도하고있는 Illumina 플랫폼은대용량유전체분석을가능하게하여단가절감을위한시장점유율경쟁이치열해질전망 ( 인포매틱스기술 ) 클라우드기반컴퓨팅환경에대한접근성이높아졌고효율적인협업을통한혁신속도향상을위해오픈소스기반의개발이확대 ( 플랫폼선점 ) 현재연구용유전체분석분야에서는 Illumina 플랫폼이지배적인상황으로일부신규플랫폼을개발하려는움직임이있으나당분간플랫폼선점으로인한이점이 Illumina에집중될수밖에없는구조 - 임상용유전체분석에서는대규모유전자변이검출에대한수가및인허가기반이마련되지않아기존의 Illumina의영향력이크지않은상황 유전체분석응용분야 현재유전체분석의임상적활용에가장가까운분야는암유전체분야 - 암관련연구들에서그간상당한유전자변이정보등이축적되어바이오마커발굴등에활용 - TCGA 등공개된정보에접근하여아직기능이발견되지않은유전자변이를탐색하여질병진행과치료효과에대한예측이나동반진단에활용하는연구활발 개인을대상으로한유전체분석기반헬스케어서비스개발 - 미국의 Pathway Genomics, 23andMe에서제공하는건강위험도예측과유사한헬스케어서비스개발이활발히진행중 정확도와임상적유의성에대한이슈는해결해야할문제 유전체분석이태생적으로가지고있는분석의정확도문제는시퀀싱장비, 시약과실험프로토콜개선등을통해상당히개선되고있음 단일염기다형성 (Single Nucleotide Polymorphysm, SNP) 은유전자형을보유한인구의비중과통계적인기법을기반으로표현형의특성을예측하는방식으로정확도에대한신뢰도가낮음 다양한유전체분석프로젝트를통해축적된유전자변이정보가임상적으로갖는의의에대한추가적인연구필요 55

64 기술개발테마현황분석 나. 특허동향분석 유전체분석및정보분석특허상주요기술 주요기술 유전체분석및정보분석은유전체분석기술로유전체관련원천기술및진단기술, 특정인간유전자발현동물모델개발기술이있으며, 빅데이터수집및관리기술로소프트웨어및프로그램시스템, 빅데이터저장및수집장치관련기술, 유전체분석바이오인포매틱스기술로구분됨. 또한질병관련유전체분석및진단기술로암관련유전자분석및진단기술, 암이외의질병관련유전자분석및진단기술이있으며, 맞춤치료분석기술로맞춤치료를위한타겟유전자개발기술, 맞춤치료를위한타겟프로그램개발기술, 맞춤치료를위한치료약물및맞춤치료를위한치료방법으로구분됨 세부분야요소기술설명 유전체분석기술 빅데이터수집및관리기술 질병관련유전체분석및진단기술 맞춤치료분석기술 유전체관련원천기술및진단기술 특정인간유전자발현동물모델개발기술 소프트웨어및프로그램시스템, 빅데이터저장및수집장치관련기술 유전체분석바이오인포매틱스기술 암관련유전자분석및진단기술 암이외의질병관련유전자분석및진단기술 맞춤치료를위한타겟유전자개발기술 맞춤치료를위한타겟프로그램개발기술 맞춤치료를위한치료약물 맞춤치료를위한치료방법 유전체및핵산의비교분석, 유전자발현조절연구, 특정 유전자의유전자형및단일형분석기술, 유전체기능연구 기술, 유전체변이분석기술, 염기서열분석및활성화된 유전자분석기술, 차세대염기서열분석기술 인간유전자를발현하는동물모델개발기술 유전체자원을 활용하기 위한 DB구축 및 시스템 개발, 대규모유전체염기서열정보의증가에따른유전체정보 분석및관리, 전체자원의활용에필요한빅데이터의수집 및저장장치에관한기술 유전체분석을 위한 알고리즘 개발 등 분석 소프트웨어 기술 암관련질병예측유전자및지표물질 ( 마커유전자 ) 진단, 암 관련 유전자 분석 및 진단에 필요한 소프트웨어 및 프로그램, 진단키트개발, 뇌암, 폐암, 난소암의대규모 유전체염기서열분석 난치, 복합질병예측유전자및지표물질 ( 마커유전자 ) 분석 및 진단, 질병 관련 유전자 분석 및 진단에 필요한 소프트웨어 및 프로그램, 진단 키트 개발, 유전체와 질병간의상관성조사를통한질병 진단및예방, 질병 관련유전체염기서열분석기술 맞춤치료를위한개개인의적합한타겟유전자및단백질 개발기술 맞춤치료를위한개개인의적합한신약후보물질개발을 위한연결프로그램, 소프트웨어개발기술 개개인의유전정보에 적합한 맞춤치료를 위한 신소재의 약물개발기술 개개인의유전정보에 적합한 맞춤치료를 위한 치료방법 개발기술 56

65 유전체분석및정보분석 세부분야별특허동향 주요기술별국가별특허동향 유전체분석및정보분석의요소기술별주요국가별특허정보데이터입수하였으며, 최근 10 년간의 특허데이터를비교분석함 세부분야요소기술한국미국일본유럽계 유전체분석기술 빅데이터수집및관리기술 질병관련유전체분석및진단기술 유전체관련원천기술및진단기술 1,088 4,280 3, ,113 특정인간유전자발현동물모델개발기술 소프트웨어및프로그램시스템, 빅데이터저장및수집장치관련기술 , ,849 유전체분석바이오인포매틱스기술 147 1, ,174 암관련유전자분석및진단기술 802 5,072 2, ,711 암이외의질병관련유전자분석및진단기술 329 4, ,814 맞춤치료를위한타겟유전자개발기술 695 5,360 1, ,412 맞춤치료분석기술 맞춤치료를위한타겟프로그램개발기술 213 2, ,659 맞춤치료를위한치료약물 601 4,311 1, ,902 맞춤치료를위한치료방법 668 5,280 1, ,187 합계 4,902 35,169 11,007 4,989 56,067 국가별요소기술별특허동향에서유전체분석기술에는유전체관련원천기술및진단기술은미국이가장많은비중을차지하고있으며, 유럽이가장적을출원을진행하였음. 특정인간유전자발현동물모델개발기술은미국과유럽은출원이없으며, 한국과일본이출원을진행함 빅데이터수집및관리기술은미국이가장많은특허비중을차지하고있으며, 한국, 일본및유럽은대체적으로유사한수준의특허를보유하고있음 질병관련유전체분석및진단기술은암관련유전자분석이암이외의질병과비교하여 2배정도많은비중을차지하고있으며, 미국이가장많은특허비중을한국과유럽이가장적은특허비중을보이고있음 맞춤치료분석기술은전체적으로많은특허비중을보이고있는데다른기술과마찬가지로미국이가장많은특허비중을차지하고있으며, 한국이가장적은비중을보이고있음 57

66 기술개발테마현황분석 주요기술별출원인동향 세부분야 요소기술 기술집중도 주요출원인 국내특허동향 Genentech 대학, 공공연구기관중심 유전체분석기술 빅데이터수집및관리기술 유전체관련원천기술및진단기술 특정인간유전자발현동물모델개발기술 소프트웨어및프로그램시스템, 빅데이터저장및수집장치관련기술 유전체분석바이오인포매틱스기술 Merck Patent Agensys 서울대학교한림대학교경북대학교 Pioneer Caris Edico Edico Caris California Univ. Genentech 한국생명공학연구원, 연세대, 서울대등대학중심서울대, 한림대, 경북대등대학, 공공연구기관중심연세대, 한국과학기술원, 한국생명공학연구원등대학, 공공연구기관중심연세대, 한양대, 한국생명공학연구원등외국기업중심 질병관련유전체분석및진단기술 맞춤치료분석기술 암관련유전자분석및진단기술 암이외의질병관련유전자분석및진단기술 맞춤치료를위한타겟유전자개발기술 맞춤치료를위한타겟프로그램개발기술 California Univ. Abbott Children's Med. California Univ. Merck Patent Abbott California Univ. Genentech Abbott California Univ. Caris Abbott Novartis, Genentech, Pierre-Fabre 등대학중심서울대, 고려대, 연세대, 경북대등대학중심서울대, 경북대, 연세대등외국기업중심 Abbott, AbbVie, Genetech 등대학중심 맞춤치료를위한치료약물 Novartis California Univ. Abbott 서울대, 경북대, 연세대, 이화여대등외국기업중심 맞춤치료를위한치료방법 California Univ. Genetech Novartis, Genetech, Abbott 등 유전체분석기술분야의유전체관련원천기술및진단기술은 Genenetech 이가장많은특허를보유하고있으며, 그다음으로 Merck Patent, Agensys 가많은특허를보유하고있음 특정인간유전자발현동물모델개발기술은국내대학교에서가장많은특허를보유하고있으며, 그중서울대학교가가장많은특허를보유하고있음 빅데이터수집및관리기술분야의소프트웨어및프로그램시스템, 빅데이터저장및수집장치관련기술은 Pioneer 가가장많은특허를보유하고있으며, 그뒤를 Caris, Edico 가따르고있음 유전체분석바이오인포매틱스기술은 Edico 가가장많은특허를보유하고있으며, 그다음으로 Caris, California Univ. 가많은특허를보유하고있음 58

67 유전체분석및정보분석 질병관련유전체분석및진단기술분야의암관련유전자분석및진단기술은 Genentech 이가장많은특허를보유하고있으며, 그뒤를 California Univ. Abbott 가따르고있음 암이외의질병관련유전자분석및진단기술은 Children's Medical Hospital Corporation 이가장많은특허를보유하고있으며, 그다음으로 California Univ. Abbott 가많은특허를보유하고있음 맞춤치료분석기술분야의맞춤치료를위한타겟유전자개발기술, 맞춤치료를위한타겟프로그램개발기술, 맞춤치료를위한치료약물및맞춤치료를위한치료방법기술은모두 Abbott 가가장많은특허를보유하고있으며, 그뒤를 California University, Genentech, Caris, Novartis 등이따르고있음 유전체분석및정보분석분야의주요경쟁기술및공백기술 유전체분석및정보분석분야의주요경쟁기술은유전체관련원천기술및진단기술, 암관련유전자분석및진단기술, 암이외의질병관련유전자분석및진단기술, 맞춤치료를위한타겟유전자개발기술, 맞춤치료를위한타겟프로그램개발기술, 맞춤치료를위한치료약물및맞춤치료를위한치료방법이고, 공백기술은특정인간유전자발현동물모델개발기술로나타남세부분야요소기술기술집중도 유전체분석기술 유전체관련원천기술및진단기술 특정인간유전자발현동물모델개발기술 빅데이터수집및관리기술 소프트웨어및프로그램시스템, 빅데이터저장및수집장치관련기술 유전체분석바이오인포매틱스기술 질병관련유전체분석및진단기술 암관련유전자분석및진단기술 암이외의질병관련유전자분석및진단기술 맞춤치료를위한타겟유전자개발기술 맞춤치료분석기술 맞춤치료를위한타겟프로그램개발기술 맞춤치료를위한치료약물 맞춤치료를위한치료방법 : 3000 건이상, : 2000~2999 건, : 1000~1999 건, : 500~999 건, : 500 건미만 59

68 기술개발테마현황분석 최신국내특허기술동향 세부분야요소기술최근핵심요소기술동향 줄기세포유래의치료용마커및조성물 유전체분석기술 빅데이터수집및관리기술 질병관련유전체분석및진단기술 맞춤치료분석기술 유전체관련원천기술및진단기술 특정인간유전자발현동물모델개발기술 소프트웨어및프로그램시스템, 빅데이터저장및수집장치관련기술 유전체분석바이오인포매틱스기술 암관련유전자분석및진단기술 암이외의질병관련유전자분석및진단기술 맞춤치료를위한타겟유전자개발기술 맞춤치료를위한타겟프로그램개발기술 맞춤치료를위한치료약물 맞춤치료를위한치료방법 질병에대한바이오마커및질병예후방법 융합단백질을이용한치료용조성물 바이러스변이단백질을발현하는형질전환동물 융합단백질을발현시키기위한방법 암유래유발방법및동물모델 전사조절네트워크 DB를이용한유전자분석 질병발생위험도예측장치 유전자-질병- 화합물관계예측 프로파일유사성을이용한유전자네트워크구성 단일염기다형성을이용한유전자형분석 진화및기능연구를위한발현유전체비교분석 특정질병에대한특정항체발굴 암질환의바이오마커및진단방법 암관련질환에대한항체의치료용사용방법 파킨슨병및신경계질환의치료용조성물 알츠하이머병조기진단용마커 희귀질환에대한진단용키트 mirna를표적으로하는질환의예방및치료 세포표적용융합폴리펩티드 압타머를이용한방사성표지된핵산구조체 이원가변도메인 IG의용도 특정유전자특이적결합단백질 환자맞춤형질환정보제공시스템 진단용바이오마커조성물 사멸세포표적용펩타이드조성물 줄기세포를이용한세포치료제조성물 약물부작용방지를위한약물선택 면역관련질환의치료방법 60

69 유전체분석및정보분석 국내특허동향을살펴보면대학및공공연구기관을중심으로연구개발이진행되고있으며, 유전체관련원천기술및진담기술, 암관련유전자분석및진단기술, 맞춤치료를위한타겟유전자개발기술, 맞춤치료를위한치료약물및방법기술에대하여활발하게연구개발이진행되고있음. 거의모든기술분야에서골고루연구개발이진행되고있음 유전체관련원천기술및진단기술, 특정인간유전자발현동물모델개발기술, 소프트웨어및프로그램시스템, 빅데이터저장및수집장치관련기술, 유전체분석바이오인포매틱스기술, 암이외의질병관련유전자분석및진단기술, 맞춤치료를위한타겟유전자개발기술및맞춤치료를위한치료약물은서울대학교, 연세대학교, 한림대학교, 경북대학교, 한양대학교, 고려대학교, 이화여자대학교등의의학분야에서연구개발이활발하게진행되고있는대학교와한국생명공학연구원, 한국과학기술원등의공공연구기관에서연구개발이활발하게진행되고있음 Novartis, Genenetech, Pierre-Fabre, Abbott, Abbvie 등이중심으로국내암관련유전자분석및진단기술, 맞춤치료를위한타겟프로그램개발기술및맞춤치료를위한치료방법에연구개발이활발하게진행되고있음 중소기업특허전략수립방향및시사점 유전체분석및정보분석의공백기술분야는특정인간유전자발현동물모델개발기술로나타남 유전체분석및정보분석분야는면역분석분야또는의학적 / 화장품조성물로응용이가능할것으로파악됨 유전체분석및정보분석분야는외국은글로벌진단및유전자분석관련기업에의해기술이주도되고있으며, 국내는대학교및공공연구기관을중심으로기술이주도되고있음. 이는국내에더욱활발하게기술이전또는기술거래를진행하여중소기업에활발한연구개발의활성화를도모해야할것으로판단됨 61

70 기술개발테마현황분석 5. 연구개발네트워크 가. 연구개발기관 / 자원 (1) 연구개발기관 주요연구개발기관현황 (KOBIC) 국내생명연구자원정보의총괄관리와생명정보분야전문연구및연구지원인프라 - 유전체및오믹스데이터의체계적인수집인프라, 분석프로그램개발및서비스제공을통한국가유전체 / 생명정보연구활성화노력 ( 이화여자대학교시스템생물학연구센터 ) 생명현상을구성요소간의복합적인상호작용의결과로보고생명현상을총체적인관점으로연구하는시스템생물학연구 - 시스템생명정보를핵심연구분야로선정하여관련연구를수행하며, 암진단및원인유전자규명연구수행 ( 생명의약네트워크연구정보센터 ) 생명과학과의약학분야의복합적인연구정보를수요자에게맞추어가공함으로써신약개발등연구난제를극복하도록지원하려는목적 - 약물예측시스템인 PharmaDB를제공하여질병간의연관성을그래픽또는텍스트형태로제공하고약물의신규작용점, 리포지셔닝등에활용 ( 포항공대시스템생물학연구실 ) 시스템생물학을이용하여유전자발현을연구 - 마이크로어레이, 질량분석기등을통해대량의고효율데이터를생산하고, 이로부터질병및환경상네트워크변화발생을연구 ( 서울대의과대학유전체의학연구소 ) 2007년유전자이식연구소와인간유전체의학연구소를통합 - 한국최초남녀전장유전체분석을완수하고구조유전체학연구수행 ( 한국과학기술원대사공학연구실 ) 생물학적유용정보를컴퓨터상모델링할수있는가상세포 (in silico cell) 제작을최종목표로함 - 대사공학을기반으로대사산물의생산및균주특성개량관련연구수행 - genome, transcriptome, proteome, metabolome, fluxome 및 dynamic modeling 등최신시스템생물학연구를개체단위에서수행 ( 카이스트생체분자공학연구실 ) 단백질구조와 scaffold engineering을바탕으로새로운단백질설계및창출관련연구와생체분자간상호작용규명을위한바이오칩및나노바이오센서연구 ( 가천의과대학교이길여암당뇨연구원 ) 암관련기초생물학및예방분야에집중 - 암의면역학적치료, 진단, 암발생기전, 암예방, 소아암등 5개분야육성 - 한국최초의한국인전장유전체서열해독 ( 연세프로테옴연구원 ) 프로테옴분야기술개발및확산추진 - 최근세계 10대단백질연구소선정 - 세계인간프로테옴기구 (HUPO) 와공동으로인간단백체지도사업기획및기술표준화사업수행 62

71 유전체분석및정보분석 (2) 연구개발자원 정부지원프로그램 포스트게놈다부처유전체사업 (8개부청 ) 년유전체기술을글로벌수준으로끌어올리기위해국가차원의전략적연구개발수립과체계적인지원계획의필요로포스트게놈다부처유전체사업착수 - 기존각부처에서산발적으로지원하던유전체연구프로젝트를종합하여유전체응용연구, 유전체연구기반및산업화인프라구축, 공동연구분야세부과제를도출 - 인간유전체연구사업은보건복지부를중심으로인간유전체이행연구사업, 유전체이행연구지원사업, 한국인유전체연구자원정보생산및활용사업으로구성하여맞춤의료실현을위한질병진단, 치료법개발 - 농생명자원유전체연구사업은농식품부를중심으로산업화지원미생물유전체전략연구사업, 밀레니엄생명자원유전체해독사업, 산림자원유전체해독사업, 농림축산식품바이오정보고도화사업으로구성하여유전자원의확보및유전체기반성과창출에집중 - 해양생물자원유전체연구사업은해수부주관으로해양생물유전체연구및활용, 수산생명자원유전체연구로구성하여해양생물자원의유전체정보생산, 분석및정보기반구축과수산양식생물의표준유전체및비교유전체연구를통한형질개선과부가가치향상 - 그밖에산업화인프라구축, 유전체핵심요소기술개발및표준화, 질병기전규명유전체연구, 숙주-미생물상호작용연구, 인간게놈표준지도작성, 국제협력, 유전체전문인력양성등수행 나. 연구개발인력 인력양성현황 임상유전학교육분야는의료계종사자들에대한유전학관련교육과예측성유전체사업현황파악등체계적인교육프로그램수행중 - 한양대학교의생명공학전문대학원임상의과학과 - 서울대학교융합과학기술대학원분자의학및바이오제약학과 년대한의학유전학회유전의학전문가인증도입 생명정보학분야는증가하는오믹스데이터분석수요를충족하고유전체빅데이터의실질적인생산, 가공, 분석을수행하는전문인력양성 - KOBIC 차세대생명정보학교육프로그램 - 서울대학교병원유전체정보의학교육훈련센터 ( 정보의학인증의과정, 유전체정보의학전문가과정, 병원임상의를위한 Bioinformatics 강좌 ) - 한국바이오연구조합유전체분야맞춤의료기술인력양성교육 63

72 기술개발테마현황분석 다. 기술이전가능기술 (1) 기술이전가능기관 유전체분석및정보분석분야기술은정밀진단혹은의약물타겟발굴을위한바이오마커 기술과유전자바이오마커를활용한동반진단기술등이있음 기술이전이가능한기관은한국생명공학연구원이대표적 [ 유전체분석및정보분석요소기술및연구기관 ] 분류요소기술기관 바이오마커의신규기능 한국생명공학연구원 바이오마커 질병관련유전자바이오마커 한국생명공학연구원 동반진단암치료제스크리닝방법한국생명공학연구원 (2) 이전기술에대한세부내용 [ 유전자기반치료제후보물질스크리닝방법 ] 분류 세부내용 기술명 DDIAS 및 STAT3 의상호작용을이용한암치료제스크리닝방법 기술개요 기술이전목적및필요성 기술의특징및장점 본기술은 DDIAS(DNA damage-induced apoptotic supressor) 와 STAT3(Signal transducer and activator of transcription 3) 의상호작용을억제함으로써 STAT3의분해를촉진하는항암물질의발굴에유용하게사용할수있는스크리닝방법 동일한암에서도유전자변이여부에따라상이한치료전략적용이가능하며표적치료제를적용할경우부작용을감소시키고높은치료효율을기대할수있음 본기술은폐암에서 DDIAS 및 STAT3의결합수준을측정하여피검물의폐암치료제로서의가능성을스크리닝하는기술로신규표적치료제개발에필요한필수요소기술 in vitro 상에서개념검증완료 타암으로확장적용가능 기술성숙도 (TRL) 단계 : 3 64

73 유전체분석및정보분석 활용방안및기대성과 폐암을대상으로 STAT3 타겟단백질발현을감소시켜암의진행을억제하는작용을이용할목적의치료물질스크리닝에활용가능 DDIAS는 DNA가손상된세포의사멸을억제하기때문에 DNA 손상에의해세포사멸을유도하는항암제의치료효과향상가능 암유전자인추가로 STAT3과상호작용으로 STAT3이안정화되어암이악성화되는것을방지하는치료제스크리닝 in vitro 상에서 DDIAS 및 STAT3 에피검물질처리 DDIAS 및 STAT3 의결합수준을측정 기술이전내용및범위 DDIAS 및 STAT3 단백질의결합수준을대조준과비교하여감소시키는피검물질을선별 DDIAS 및 STAT3 결합억제제를유효성분으로함유하는암치료용약학적조성물 관련지적재산권 특허 1 건 DDIAS 및 STAT3 의상호작용을이용한암치료제스크리닝방법 ( 등록번호 : ) 기술개발발표당시 한국생명공학연구원 기술관련 현재 한국생명공학연구원 세부문의 기술개발발표당시 기술사업화센터 계약관련 현재 기술사업화센터 65

74 기술개발테마현황분석 6. 기술로드맵기획 가. 중소기업핵심요소기술 (1) 데이터기반요소기술발굴 [ 유전체분석및정보분석분야키워드클러스터링 ] No 주요키워드연관도수치관련특허 / 논문제목 클러스터 01 biomarker, CC2D2A [ 유전체분석및정보분석분야주요키워드및관련문헌 ] Genome-wide analysis of health-related biomarkers in the UK Household Longitudinal Study reveals novel associations 2. A genetic stochastic process model for genome-wide joint analysis of biomarker dynamics and disease susceptibility with longitudinal data 3. MOLECULAR FLUX RATES THROUGH CRITICAL PATHWAYS MEASURED BY STABLE ISOTOPE LABELING IN VIVO, AS biomarkers OF DRUG ACTION AND DISEASE ACTIVITY 66

75 유전체분석및정보분석 1. Population genetics analysis of the Nujiang catfish Creteuchiloglanis macropterus through a genome-wide single 클러스터 02 polypeptide, Polymorphis m 6-8 nucleotide polymorphisms resource generated by RAD-seq 2. Genetic polymorphisms and lung cancer risk: Evidence from meta-analyses and genome-wide association studies 3. METHOD FOR HIGH-THROUGHPUT AFLP-BASED POLYMORPHISM 클러스터 03 Sequence, Prostate Cancer 5-7 DETECTION 1. Genome-wide sequence transposon insertion sites and analyze the essential genes of Brucella melitensis 2. The complete amomum kravanh chloroplast genome sequence and phylogenetic analysis of the commelinids 3. Compressing, storing and searching sequence data 1. Human Genome Sequencing at the Population Scale: A Primer on High-throughput DNA Sequencing and Analysis 클러스터 04 High-throug hput, gene analysis Hepatocellular carcinoma-associated single-nucleotide variants and deletions identified by the use of genome-wide high-throughput analysis of hepatitis B virus 3. High-throughput screening for compounds modulating expression of cellular macromolecules 1. Comparative analysis on genome-wide DNA methylation in longissimus dorsi muscle between Small Tailed Han and DorperSmall Tailed Han crossbred sheep 클러스터 05 Protein, Methylation Integrated analysis of genome-wide gene expression and DNA methylation microarray of Diffuse large B-cell lymphoma with TET mutations 3. SELECTIVE OXIDATION OF 5-METHYLCYTOSINE BY TET-FAMILY 클러스터 06 Peripheral, blood, tt-virus 2-4 PROTEINS 1. Clinical and genome-wide analysis of cisplatin-induced peripheral neuropathy in survivors of adult-onset cancer 2, Genome-wide integrative analysis identified SNP-miRNA-mRNA interaction networks in peripheral blood mononuclear cells 3. MICRORNA EXPRESSION IN HUMAN PERIPHERAL BLOOD MICROVESICLES AND USES THEREOF 1. Genome-wide mirna, gene and methylation analysis of triple negative breast cancer to identify changes associated with lymph node metastases 클러스터 07 Breast, Early diagnosis Sweepstake evolution revealed by population-genetic analysis of copy-number alterations in single genomes of breast cancer 3. METHOD FOR PREDICTING THE RESPONSE TO CHEMOTHERAPY IN A PATIENT SUFFERING FROM OR AT RISK OF DEVELOPING RECURRENT BREAST CANCER 클러스터 08 gene, methylation, ARNTI DIAGNOSTIC COMPOSITION FOR AUTOIMMUNE DISEASES COMPRISING AGENT MEASURING CD3Z GENE METHYLATION LEVEL AND A METHOD FOR DIAGNOSING AUTOIMMUNE DISEASES USING THE SAME 67

76 기술개발테마현황분석 2. Method of prediciting the prognosis of a breast cancer therapy based on gene methylation analysis 3. gene methylation in cancer diagnosis 1. In situ analysis of tissues 클러스터 09 클러스터 10 mass spectroscopy, IOC Image analysis, Multiple, Endogenous Body fluid detection method using surface enhanced Raman Spectroscopy 3. NON-SMALL CELL LUNG CANCER DETECTION MARKER, DETECTION METHOD THEREOF, RELATED REAGENT KIT AND BIOCHIP 1. Genome-wide analysis of EgEVE_1, a transcriptionally active endogenous viral element associated to small RNAs in Eucalyptus genomes 2. Genome-wide analysis of rice cis-natural antisense transcription under cadmium exposure using strand-specific RNA-Seq 3. COMPOSITIONS AND METHODS FOR NON-TARGETED ACTIVATION OF ENDOGENOUS GENES 68

77 유전체분석및정보분석 (2) 요소기술도출 산업 시장분석, 기술 ( 특허 ) 분석, 전문가의견, 중소기업기술수요를바탕으로로드맵기획을 위한요소기술도출 [ 유전체분석및정보분석의요소기술및출처 ] 분류요소기술출처 유전체관련원천기술및진단기술 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 유전체분석기술 특정인간유전자발현동물모델개발기술 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 빅데이터수집및관리기술 소프트웨어및프로그램시스템, 빅데이터저장및수집장치관련기술 유전체분석바이오인포매틱스기술 기술수요, 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 질병관련유전체분석및진단기술 암관련유전자분석및진단기술 암이외의질병관련유전자분석및진단기술 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 기술수요, 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 맞춤치료분석기술 맞춤치료를위한타겟유전자개발기술 기술수요, 기술 / 시장분석 맞춤치료를위한타겟프로그램개발기술기술수요, 기술 / 시장분석 바이오마커의신규기능 기술수요, 기술 / 시장분석 바이오마커 질병관련유전자바이오마커 기술수요, 기술 / 시장분석 동반진단암치료제스크리닝방법기술수요, 기술 / 시장분석 69

78 기술개발테마현황분석 (3) 핵심요소기술선정 확정된요소기술을대상으로중소기업에적합한핵심요소기술선정 [ 유전체분석및정보분석의핵심요소기술 ] 분류핵심요소기술개요 유전체분석기술 유전체관련원천기술및진단기술 유전체및핵산의비교분석, 유전자발현조절연구, 특정유전자의유전자형및단일형분석기술, 유전체기능연구기술, 유전체변이분석기술, 염기서열분석및활성화된유전자분석기술, 차세대염기서열분석기술 특정인간유전자발현동물모델개발기술 인간유전자를발현하는동물모델개발기술 빅데이터수집및관리기술 소프트웨어및프로그램시스템, 빅데이터저장및수집장치관련기술 유전체분석바이오인포매틱스기술 유전체자원을 활용하기 위한 DB구축 및 시스템 개발, 대규모유전체염기서열정보의증가에따른 유전체 정보 분석 및 관리, 전체 자원의 활용에 필요한빅데이터의수집및저장장치에관한기술 유전체분석을 위한 알고리즘 개발 등 분석 소프트웨어기술 질병관련유전체분석및진단기술 암관련유전자분석및진단기술 암이외의질병관련유전자분석및진단기술 암관련질병예측유전자및지표물질 ( 마커유전자 ) 진단, 암관련유전자분석및진단에필요한소프트웨어및프로그램, 진단키트개발, 뇌암, 폐암, 난소암의대규모유전체염기서열분석 난치, 복합질병예측유전자및지표물질 ( 마커유전자 ) 분석및진단, 질병관련유전자분석및진단에필요한소프트웨어및프로그램, 진단키트개발, 유전체와질병간의상관성조사를통한질병진단및예방, 질병관련유전체염기서열분석기술 70

79 유전체분석및정보분석 나. 유전체분석및정보분석기술로드맵 최종중소기업기술로드맵은기술 / 시장니즈, 연차별개발계획, 최종목표등을제시함으로써 중소기업의기술개발방향성을제시 71

80 기술개발테마현황분석 다. 연구개발목표설정 로드맵기획절차는산 학 연전문가로구성된로드맵기획위원회를통해선정된 핵심요소기술을대상으로기술요구사항, 연차별개발목표, 최종목표를도출 [ 유전체분석및정보분석분야핵심요소기술연구목표 ] 분류 핵심요소기술 기술요구사항 연차별개발목표 1 차년도 2 차년도 3 차년도 최종목표 유전체분석기술 유전체관련원천기술및진단기술 유용유전자마커발굴 5 건 5 건 5 건 유전자마커발굴및임상적특이성검증 특정인간유전자발현동물모델개발기술 질병재현동물모델확보 10 종 10 종 10 종 아바타동물모델제작 유전체빅데이터수집및관리기술 소프트웨어및프로그램시스템, 빅데이터저장및수집장치관련기술 유전체분석바이오인포매틱스기술 상용파이프라인성능벤치마크 재현성, 정확도 80% 90% 95% 95% 96% 97% 유전체분석 S/W 글로벌경쟁력확보 독자적시퀀싱 S/W 파이프라인구축 질병과련유전체분석및진단기술 암관련유전자분석및진단기술 암이외질병관련유전자분석및진단기술 신규진단프로토콜확립 신규진단프로토콜확립 3 건 3 건 3 건 3 건 3 건 3 건 진단검사대체및보완표적치료제동반진단제품개발 진단검사대체및보완, 체외진단제품개발 72

81 유전체분석및정보분석 라. 핵심요소기술심층분석 유전체관련원천기술및진단기술 기술개발 필요성 유전체및핵산등의발현및조절등을통해유전자를분석하는기술임 분석시간과저비용으로진행이가능한유전자분석기술등의연구가개발되고있음 기술개발전략 유전체및핵산의비교분석, 유전자발현조절연구, 특정유전자의유전자형및단일형분석기술, 유전체기능연구기술, 유전체변이분석기술, 염기서열분석, 활성화된유전자분석기술등의다양한분석을위한개발전략이필요함 분석시간과저비용으로진행이가능한차세대염기서열분석등의연구개발이필요함 No 명칭출원인 1 2 단백질융합디스플레이기술을이용한물질간상호작용고속분석방법고병원성바이러스성출혈성패혈증바이러스검출용바이오마커및진단방법 한국생명공학연구원 대한민국 관련특허현황 3 벼의유전자네트워크를이용한유전자기능분석시스템연세대학교 4 암바이오마커의성능평가장치및방법서울대학교 5 HDAC1 및 AcH3K14 또는 AcH3K27 를바이오마커로이용한 NANOG 매개복합내성암치료제의스크리닝방법 고려대학교 6 간암진단마커및치료제로서의 DBC1 가톨릭대학교 적용가능분야 빅데이터또는네트워크를이용한유전자및염기서열분석방법 관련기업 국내 : 삼성전자, 앰틱스바이오, 아모레퍼시픽, 씨젠, 지노첵, 엘지전자 해외 : Genentech, Merck, Agensys, Monsanto, Millennium, Abbott, Life Technologies, Syngenta, Immatics Biotechnologies 73

82 기술개발테마현황분석 특정인간유전자발현동물모델개발기술 기술개발 필요성 적응증에대한다양한연구개발로인해다양한동물모델의기술개발이요구되고있음 당뇨병합병증, 비만치료, 유전자결핍돌연변이등의동물모델 기술개발전략 다양한적응증에적용할수있는만능동물모델또는다중의합병증에저항성을지닌동물모델개발이필요함 No 명칭출원인 1 2 mirna 발현생체영상용벡터및이를포함하는형질전환마우스 INS 유전자녹아웃당뇨병 EH는당뇨병합병증동물모델및이의제조방법 서울대학교 엠젠플러스 관련특허현황 3 비만동물모델및이의용도충남대학교 4 ASSSL1 유전자결핍돌연변이제브라피쉬및이의용도삼성생명공익재단 5 6 PLCβ1 돌연변이생쥐에서연상매개미각혐오학습을이용한현실검증능력장애검증을위한동물모델및이를이용한스크리닝방법인간의실제반응을고려한동물모델의유전자발현반응데이터분석장치및방법 한국과학기술연구원 고려대학교 적용가능분야 다중적응증에내성을가지는동물모델개발 관련기업 국내 : 앰틱스바이오, 삼성생명공익재단, 솔젠트, 헬릭스, 엔엘피 해외 : Millennium, Ion Medics, GE Healthcare, Nono, Baxter Healthcare, Elan Pharma, Cognition Therapeutics 74

83 유전체분석및정보분석 소프트웨어및프로그램시스템, 빅데이터저장및수집장치관련기술 기술개발 필요성 차세대염기서열분석기법의개발로인해이를위한플랫폼, 소프트웨어, 장치및시약등의기초연구자원에대한개발이필요 서버등을확보한빅데이터를이용하여차세대염기서열분석을위한데이터의저장및수집기술개발필요 기술개발전략 차세대염기서열분석을위한플랫폼, 소프트웨어, 장치및시약등의기초자원연구개발전략 유전자분석을저장하고수집하는서버및분석프로그램개발전략 No 명칭출원인 1 치료경로기반생존자분류법을이용한암생존자관리방법 및그시스템 가천대학교 2 SNP 를이용한질병관련유전체분석시스템및장치메디젠휴먼케어 관련특허현황 3 균류유전체서열조립및평가를위한시스템및방법고려대학교 4 5 암환자의유전체염기서열변이정보와생존정보를이용한맞춤형약물선택방법및시스템항암제부작용방지를위한개인별단백질손상정보기반의항암제선택방법 싸이퍼롬 싸이퍼롬 적용가능분야 개인별질병에대한맞춤형치료법및약물제공 관련기업 국내 : 삼성에스디에스, 신테카바이오, 엘지전자, 라이프앤진, 케이티 해외 : Pioneer, Caris, Edico Genome, Ibis Bioscience, Life Technologies, decode Genetics, BodyMedia 75

84 기술개발테마현황분석 유전체분석바이오인포매틱스기술 기술개발 필요성 현재연구개발이진행되지않은유전자에대한데이터베이스를구축하고이를이용하여소비자에게제공하기위한데이터구축필요 기술개발전략 유전체분석을위한알고리즘개발등분석소프트웨어기술개발전략 관련특허현황 No 명칭 출원인 1 표준발현유전자를발굴하기위한유전자발현데이터처리, 분석방법 서울대학교 2 질환의유전소인고-처리량분석및그결과에적합한예방처치알고리즘소프트웨어프로그램그리고이들을포함하는 박민구 워크스테이션 3 수정된최대경계선방법을사용한마이크로어레이데이터를이용한유전자선발방법 농촌진흥청 4 상호연관지도작성법을이용한다목적활용가능유전자판별법 이화여자대학교 5 개인유전체통합관리방법및장치삼성전자 6 생명정보분석파이프라인처리시스템및방법한국과학기술정보연구원 적용가능분야 개인별질병에대한맞춤형치료법및약물제공 관련기업 국내 : 삼성에스디에스, 이노아이엔씨, 솔젠트, 엔엘피, 신성테크 해외 : Edico Genome, Caris, BodyMedia, decode, Life Technologies, Expanse Bioinformatics, Pionner 76

85 유전체분석및정보분석 암관련유전자분석및진단기술 기술개발 필요성 다양한암종에대한유전자분석기술에대한기술력확보 기술개발전략 암관련질병예측유전자및지표물질 ( 마커유전자 ) 진단, 암관련유전자분석및진단에필요한소프트웨어및프로그램, 진단키트개발, 뇌암, 폐암, 난소암의대규모유전체염기서열분석기술개발전략 No 명칭출원인 1 알파 1- 안티트립신억제제를포함하는폐암의예방 EH 는치료용 조성물및알파 1- 안티트립신을포함하는폐암진단용바이오마 커조성물 서울대학교 2 세포 - 유리형 DNA 의암질환의진단용도넥스바이오 BCR/ABL 음성골수증식종양관련유전자변이다중검출용펩티 관련특허현황 3 드핵산프로브, 이를포함하는유전자변이다중검출조성물, 다 중검출키트및유전자변이다중검출방법 가톨릭대학교 4 루신지퍼쌍을이용한암진단및치료용조성물한국생명공학연구원 5 TMEM39A 유전자를포함하는암진단용조성물충남대학교 6 DOCL10 유전자의 mrna 또는이들유전자에의해코딩되는 단백질의발현수준을측정하는제제를포함하는, 암의예후예 측용조성물, 이를포함하는키트및이들의이용 순천대학교 적용가능분야 특이적유전자를이용한암진단용조성물및키트 관련기업 국내 : 셀렉티스, 파나진, 메디포스트, 삼성전자, 엠디헬스케어, 앱클론 해외 : Genentech, Abbott, Novartis, Caris MPI, Pioneer, Celera, Dana-Farber, Epigenomics, Human Genome Sciences 77

86 기술개발테마현황분석 암이외의질병관련유전자분석및진단기술 기술개발 필요성 다양한적응증에대한유전자분석기술에대한기술력확보 기술개발전략 난치, 복합질병예측유전자및지표물질 ( 마커유전자 ) 분석및진단, 질병관련유전자분석및진단에필요한소프트웨어및프로그램, 진단키트개발, 유전체와질병간의상관성조사를통한질병진단및예방, 질병관련유전체염기서열분석기술개발전략 No 명칭출원인 1 대사질환의예방또는치료용조성물한국과학기술원 2 대사질환과연관된후각수용체유전자및그의용도연세대학교 관련특허현황 3 4 면역세포수용체 2B4(CD244) 의염증성장질환진단및치료제로서의용도유산균유래세포밖소포체를유효성분으로포함하는염증질환의예방또는치료용조성물 고려대학교 엠디헬스케어 5 망막질환의진단용조성물경북대학교 6 CRIF1 단백질또는이를코딩하는유전자를포함하는심혈관질 환예방또는치료용조성물 충남대학교 적용가능분야 특이적유전자를이용한난치성질환의치료용조성물및키트 관련기업 국내 : 엠디헬스케어, 에스엔피제네틱스, 아모레퍼시픽, 오드밴스드엔티 해외 : Children's Medical Center, Merck, Novartis, Celera, Amgen, Genentech, Sirna Therapeutics, ubiome, Millennium Pharmaceuticals 78

87 바이오칩 기술개발테마현황분석

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89 바이오칩 정의및범위 바이오칩은 DNA, 단백질, 항체, 세포또는조직등생채유래물질을유리, 실리콘, 고분자등의고체기질위에집적화하여극미량의시료를분석해생물학적정보를얻거나생화학적동정및반응속도또는정보처리속도를높이는생체정보감지소자를말함 바이오칩제작에적용되는바이오소재및칩의물리화학적특징에따라 DNA칩, 단백질칩, 랩온어칩등을포함 정부지원정책 바이오 R&D가전략적인관점에서기획, 투자, 사업화로이어질수있도록지원해야할필요에의해 바이오특별위원회 설치가확정 ( 16년 3월 ) 과학기술정보통신부가 2013년제3차과학기술기본계획을통해발표한 5대분야 120개전략기술중 30대중점기술로선정돼, 건강장수시대구현분야중하나로집중육성 과학기술정보통신부 / 복지부 / 산업부등관계부처합동으로 바이오헬스미래신산업육성전략수립을통해공급자위주의정책과바이오관련부처간정책-투자계획-사업간연계미흡을개선하여민간시장의수요기반연구개발 / 인력양성등의협업 중소기업시장대응전략 강점 (Strength) ( 환경 ) 대량의유전정보를통한맞춤의료환경도래 ( 기술 ) 바이오와 IT 융복합기술혁신 ( 정책 ) 산학연협력에대한정부의강력한의지기회 (Opportunity) ( 환경 ) 맞춤의학 예측의학으로의패러다임전환 ( 기술 ) 진단또는예방으로글로벌기술개발붐업 ( 정책 ) 정부의높은규제개선의지 약점 (Weakness) ( 환경 ) 시장확대가및소비자수용도가낮음 ( 기술 ) 원천기술의높은해외의존도 ( 정책 ) 원천기술지원을위한 R&D 투자미흡위협 (Threat) ( 환경 ) 경쟁기술과의비교열위 ( 기술 ) 혁신적원천기술의지연 ( 정책 ) 개발제품인허가의지연혹은제도의미흡 중소기업의시장대응전략 질병진단의대량, 자동화, 개인화로신시장또는기존시장확대에따른신제품개발 예방과진단에대한수요증가로이와관련된원천기술확보

90 핵심요소기술로드맵

91 바이오칩 1. 개요 가. 정의및필요성 바이오칩 (Biochip) 은유전자발현양상, 유전자결함, 단백질분포, 반응양상등의생물학적정보를얻거나생화학적동정및반응속도또는정보처리속도를높이는생체정보감지소자로써 DNA, 단백질, 항체등의생체물질들을유리, 실리콘, 고분자등의작은기판위에고밀도로집적화한초소형칩을말하며, 극미량시료의초고속분석이가능한첨단생명공학제품임 인간의질병예측및임상진단, 신약개발등의연구분야뿐만아니라바이오컴퓨터등차세대전자소자개발에이르기까지혁신적인변화를일으킬것으로주목받고있는제품 ( 기술 ) 바이오칩은기본적으로기존의반도체칩상에검출대상등콘텐츠가세포, 단백질, DNA, RNA 같은생물학적분자, 효소등생화학적분자의조합으로이루어진소자로제조기술에따라크게마이크로어레이와마이크로플루이딕스칩으로나눌수있으며, 종류에따라서는 DNA칩, 단백질칩 (Protein Chip), Lab-on-a-chip 등이있음 [ 바이오칩예시이미지 ] 마이크로플루이딕스칩은 Lab-on-a-Chip 이라불리기도하는데, 미량의분석대상물질을흘려보내면칩에집적되어있는각종생물분자혹은센서와의반응양상을통해질병의고속진단이가능함 Lab-on a-chip 의궁극적인목적은각기다른화학반응을하나의칩에집적하는것으로최근에는분석물질의분리, 합성, 정량분석등에서가능한칩도개발되고있음 자동화방식의미세생리활성검출이가능하므로의약품개발을위한후보물질탐색을위한고속스크리닝에활용가능하며특히, 정밀한검사가어려운재난현장등에운반형판독장비와함께활용가능한바이오칩의경우현장진단및조기대응을가능하게함 바이오칩은소량고감도검출의특성을바탕으로의료현장, 제약산업, 재난현장등의료의패러다임이질병의예측및조기진단으로옮겨감에따라극소량의생물학적표지자검출이필요한곳에서빠르게보급, 확산이가능 83

92 기술개발테마현황분석 나. 범위및분류 (1) 제품분류관점 바이오칩분야는제조기술및제품관점에서는 DNA 칩, 단백질칩, 랩온어칩으로나눌수 있고, 공급망관점에서는보건의료, 환경, 정밀화학, 식품및생물공정, 정보 / 전자등으로 나눌수있음 DNA칩 대량의 DNA를칩 ( 유리기판 ) 상에고밀도로집적하여대규모유전자발현분석, 신약개발및질병진단용도로사용되며, 주로검출대상 DNA와상보적인 DNA인 cdna를기판에고정시키고형광표지자가부착된대상 DNA를반응시킨후광학적인방식으로결과를판독함 제작방식은 pin spotting, Inkjet, photolithograophy, electronic array 등을활용하며, 미세집적되는 DNA 종류에따라 cdna칩 (500bp 이상의 DNA), oligonucleotide 칩 (50개미만의짧은 DNA) 가있음 단백질칩 칩상에단백질을고밀도고집적하여단백질간상호작용분석, 단백질의생화학적분석, 단백질의 expression profiling, 질병진단및바이오마커탐색등에활용 단백질의분리, 확인, 전량및활성등기능해석을간편하게할수있다는장점이있어진단용바이오센서에활용 특히다량의단백질에대해활성및특성을빠른시간안에알아낼필요가있는신약개발에있어서고속스크리닝기법에활용 그밖에질병의진단, 환경모니터링, 독성물질유해성검색등다양한수요가예상됨 세포또는조직칩 세포내및세포간생화학적소통과네트워킹방식등을탐색하기위해기판위에검출및반응소재로세포를사용한바이오칩 다양한종류의세포를이용해체내대사를모사하여약물반응성검사등기존의동물실험을대체할목적으로활용하기도함 장기온어칩 혈관과같은인체조직의미세구조를인공적으로구현하여실제조직과의유사성을높인대체모델로, 동물및임상모델을대체하거나보완할수있는플랫폼기술로연구되고있음 화장품, 피부전달약물의개발등에있어서국제적수준의동물대체시험법및플랫폼기술의필요성이커지고있음 84

93 바이오칩 [ 제품분류관점기술범위 ] 기술개발테마 제품분류관점 세부기술 DNA칩 유전자검사속도향상을위한 DNA 집적 array 소모품 분석장비 소프트웨어 단백질칩 고속스크리닝등을위한단백질집적 array 소모품 바이오칩 분석장비 소프트웨어 세포또는조직칩 세포착상및배양 (2차원또는 3차원 ) 세포간신호전달분석 생리활성모니터링 장기온어칩 인체조직의미세구조를인공적구현기술 동물및임상모델을대체하거나보완할수있는플랫폼기술등 85

94 기술개발테마현황분석 (2) 공급망관점 바이오칩은공급망별로보건의료, 환경, 정밀화학, 식품및생물공정, 정보 / 전자분야로 세부기술분류가능 구조유전체학, 기능유전체학, 혈액검사, 유전자분석, 프테오믹스, 자가진단 ( 혈당, HIV등 ), 임상용진단시약 /kit/ 센서, Animal 센서실험동물대체용독성시험, Prosthetic Vision 의료기기, 뇌연구등에활용 BOD 센서, 수질및해양오염감시, 오염물질검출및분석중금속 / 독성폐기물검출, 위험물 / 생화학무기검출 μ-tas (Total Analysis System), 생물정화등의공급망에관련이가능함 생리활성의약원료개발 ( 항생제 / 항암제 / 호르몬제 / 백신류 / 진단제 ) 화장품제조및테스트, 효소및생화학시약류, 농약제조및분석 Combinatorial Chemistry, High Throughput Screening (HTS) 시스템등에도기술적용또는공급체인을가짐 식품및생물공정분야는식품 / 안정성검사, 동식물질병진단육류 / 농산물의품질관리 / 생물공정계측및제어, 생물생산시스템등에활용. 그리고가전응용, 개인식별 / 보안시스템, 가상현실시스템, 생물전자소자, 바이오컴퓨팅등전기전자를포함한곳에활용이가능함 [ 공급망관점기술범위 ] 기술개발테마공급망관점세부기술 정밀화학 생리활성의약원료개발 화장품, 시약, 농약등제조및분석 보건의료 혈액 / 유전자분석, 단백체분석, 자가진단등 실험동물대체 바이오칩 식품및생물공정 식품 / 안전성검사, 동식물질병진단 육류 / 농산물품질관리 생물공정계측및생물생산시스템 환경 수질및해양오염감시, 오염물질검출등 중급속 / 독성폐기물, 위험물 / 생화학무기검출 u-tas(micro total analysis system) 정보 / 전자 개인식별, 생물전자소자, BMI 등 86

95 바이오칩 2. 외부환경분석 가. 산업환경분석 (1) 산업의특징 바이오칩시장은소수의기업이참여하고있는신흥시장 관련기술개발주체가대학교, 정부출연연구소중심에서중소벤처기업으로재편되는분야이며특히기술본위의경쟁우위를통한시장지배력이강한산업임 바이오칩은단일제품이아니라바이오분석플랫폼을형성하는제품으로그스펙트럼이확장되고있어분석자체의성능향상보다는분석이활용되는분야의니즈에따라제품의개발방향이정해지는산업분야임 소모성소자인칩과분석을위한장비로이분할수있고, 장비시장의경우의료기기, 연구용장비와마찬가지로독과점적시장양상을보임 타분야의기술활용으로인한융합적성장가능성이높고다양한요소기술의접목으로고부가가치독점성을가지며, 마이크로단위의프로브도포, 마이크로단위의시료취급, 스캔을위한자동화시스템및데이터분석을위한생물정보학도구가융합된기술분야로고도의정교성과함께초기자본투여가높은고비용의산업임 기술의표준화가가장큰이슈로시장의레이아웃을결정지을요인으로작용 Affymetrix( 현 Thermo Fisher) 가주도한유전자분석기술컨소시엄 (GATC) 은다양한유형의칩을읽고분석할수있는산업표준마련을목표로설정 표준화작업참여가능성에따라개별기업은표준화된시장또는독자적인제품및플랫폼개발로전략선택가능 다양한바이오칩중에서진단용 DNA칩, 단백질칩등을분석할수있는장비에대한연구가상대적으로비교열위에있음 (2) 산업의구조 전방산업의활용범위가확대될전망으로향후산업파급효과가증가하겠고, 의료서비스 행태의변화, 세계화에따른현장적시검진 / 검사의중요성이강화됨에따라바이오칩기술 및응용의중요성이커질전망 전방산업은바이오칩을활용한진단에서 ICT를접목한헬스케어까지다양 생체신호를직접측정할경우, ICT 기술을접목하여개인화된헬스케어플랫폼으로활용가능 랩온어칩, 세포칩은생체기능모사가가능하기때문에제약, 화장품산업에서동물실험을대체할목적으로활용 87

96 기술개발테마현황분석 지속적인 R&D 투자와기술확보에정부정책및지원이필요한산업 글로벌시장진출을위한전문에이전트와바이어발굴과기술경쟁력을위한지속적인 R&D 지원이필요 고도의민감도와특이도를바탕으로높은재현성을통해고비용의료비용을줄일수있어선진의료기술투자에대한정부정책지원이필요한산업 [ 체외진단분야에서의바이오칩의위치 ] [ 바이오칩분야산업구조 ] 후방산업바이오칩분야전방산업 반도체, 마이크로가공, 소재, 정밀화학, 정밀광학 장기온어칩, DNA 칩, 단백질칩, 랩온어칩, 세포칩등 유전체분석, 임상분석기관, CRO, CMO, 기능성화장품, 기능성식품, ICT 헬스케어 88

97 바이오칩 나. 시장환경분석 (1) 세계시장 바이오칩세계시장은 2016년 90억 3,400만달러규모에서연평균 18.4% 씩성장하여 2021년에는 210억달러에이를것으로전망. 또한, Lab-on-a-chip은제약및생명공학기업, 연구실등에서체외진단및현장진단 (POC) 등의분야에서이용이늘어나고있는추세로시장예측기간동안성장률이가장높을것으로분석됨 [ 바이오칩분야의세계시장규모및전망 ] ( 단위 : 백만달러, %) 구분 CAGR 세계시장 9,034 10,696 12,664 14,994 17,753 21, * 출처 : Biochip market forecast to 2020, Markets and Markets(2016), 바이오칩시장동향,2014, 한국보건산업진흥원보건산업기술이전센터 매출액기준으로바이오칩중매출액기준으로도랩온어칩이가장큰것으로나타남 2015 년 Lab-on-a-chip 은 26 억 900 만달러규모였으며연평균 20.6% 로성장하여 2020 년 66 억 5,500 만달러규모에이를것으로전망 [ 바이오칩종류별시장규모및전망 ] ( 단위 : 백만달러, %) 구분 CAGR DNA칩 2,389 2,865 3,433 7, Lab-on-a-chip 1,735 2,129 2,609 6, 단백질칩 ,129 2, 기타 , 합계 5,216 6,313 7,630 17, * 출처 : Biochip market_forecast to 2020(2016), MarketsandMarkets 89

98 기술개발테마현황분석 지역별시장규모를살펴보면 2015년기준북미시장이전체의 41.9% 를차지하는가장큰시장이었으며, 유럽, 아시아지역등의순이었음. 북미시장은 2015년 31억 9,500만달러규모에서연평균 17.7% 씩성장하여 2020년에는 72억 1,700만달러규모로성장할것으로예측됨. 이는전체시장의 40.7% 수준이며, 2020년북미시장의점유율이다소감소하는것은이미 DNA칩관련분야가성숙기에접어들었기때문으로전망 [ 바이오칩지역별시장규모및전망 ] ( 단위 : 백만달러, %) 구분 CAGR 북미지역 2,209 2,658 3,195 7, 유럽 1,726 2,083 2,512 5, 아시아 944 1,160 1,422 3, 그외 , 합계 5,216 6,313 7,630 17, * 출처 : Biochip market_forecast to 2020(2016), MarketsandMarkets(2016) 바이오칩의응용분야확대 의료패러다임변화에따라현장진단 (point-of-care detection), 개인별진단및케어분야로활용이확대될전망인데주로감염병, 환경위협요인, 식품안전등경량, 소형의고감도검출기능이필요한분야로활용이확대되는추세임 현재주요제품은바이오센서, 진단키트, 자동화측정플랫폼으로질병에따라감염성질환진단, 암진단, 급만성질환진단등이우선적으로적용될분야이며전통적으로연구, 임상진단, 신약개발 ( 고속스크리닝 ) 등에서지속적인수요가발생한것으로보임 정밀의료, 맞춤의료를위한보급확대 바이오칩은세포, 단백질, 유전자등생물학적물질에대한정보를단시간에대량분석하는툴로써생물학적정보의수집과집적이필요한분야의핵심요소기술 최근정밀의료가새로운의료패러다임으로등장함에따라대량의인간유전체분석이필수불가결하게되고있으며, 개인유전자검사서비스가확대됨에따라유전자분석에필요한바이오칩에대한수요가증가할전망 나노-바이오융합기술을적용한장기온어칩 인체에보다근접한 in vitro 모델로마이크로 나노기술과 BT를결합하여인체장기조직의미세구조를모사하는장기온어칩기술이주목받고있음 - 장기온어칩기술은혈관과같은인체조직의미세구조를인공적으로구현하여실제조직과의유사성을높인대체모델로, 동물및임상모델을대체하거나보완할수있는플랫폼기술로연구되고있음 - 화장품, 피부전달약물의개발등에있어서국제적수준의동물대체시험법및플랫폼기술의필요성이커지고있음 90

99 바이오칩 [ 미세생체모방기술과세포및조직공학기반의 in vitro 생체모방피부모델 ] 규제가이드라인불확실, 높은장비가격 핵심요소기술은비교적오래됐으나활용분야에따라인증 평가등규제가이드라인마련이필요함 규제방향, 가이드라인이확립되지않은상황에서기술개발의불확실성이존재하며, 활용분야의성격에따라맞춤형전략필요 범용성을요하는분야 ( 진단검사등 ) 에있어표준기술확보가중요한이슈로표준기술확보여부에따라독점적인시장참여자가될가능성이있음 91

100 기술개발테마현황분석 (2) 국내시장 바이오칩의국내시장은 2013 년 2,652 억원에서 2016 년 6,357 억원으로성장할것으로 예측되었으며, 이후에는아시아지역의바이오칩시장의평균성장률 21.8% 를적용하면 2021 년에는약 1 조 7,043 억원규모의시장을형성할것으로전망 [ 바이오칩분야의국내시장규모및전망 ] ( 단위 : 억원, %) 구분 CAGR 국내시장 6,357 7,744 9,432 11,488 13,992 17, * 출처 : 한국보건산업진흥원보고서 (2014) 와 Biochip market_forecast to 2020(2016), MarketsandMarkets(2016) 보고서를기반으로 KISTI 재작성 높은장비가격으로인해신규시장진입에어려움이존재 장비기술의경우대부분의검출장비를수입에의존하고있어국내장비업체가생존하기어려운 구조이나이를극복하기위한관련제품의출현이거의없는상태임 식품, 검역및검사분야에서신시장창출 축산분야의경우매년지속적으로증가하는가축질병과인수공통전염병등의이슈로인해현장에서간편하게위험요인을검출하고자하는수요가꾸준히발생하고있으며, 식품분야의경우 PCR/ 항원-항체기반으로검출하는자가품질분석이건수기준으로연간 12.6% 이상으로성장하고있어단시간내식중독균검출이가능한바이오칩현장검사기술을확보할경우새로운시장창출가능 92

101 바이오칩 (3) 무역현황 바이오칩단일품목단위의무역현황을분석하는데한계가있어바이오칩이포함된 광학기기ㆍ사진용기기ㆍ영화용기기ㆍ측정기기ㆍ검사기기ㆍ정밀기기ㆍ의료용기기, 이들의부분품과부속품 품목의무역현황으로살펴보았으며, 수출량이증가하고있는추세임 수출현황은 12년 11억 6,501만달러에서 16년 20억 4,985만달러수준으로증가하였으며, 수입현황은 12년 23억 4,480만달러에서 16년 21억 8,454만달러수준으로감소하여무역수지적자폭이감소한것으로나타남 최근 5년 ( 12~ 16년) 간수출금액은연평균성장률 15.2% 씩증가하였으며, 수입금액은 1.8% 씩감소하였음 무역특화지수는 12 년 (-0.34) 부터 16 년 (-0.03) 까지증가한것으로나타나점차국내기업의 수출량이증가하고있는것으로나타났으며, 국내의바이오칩제품관련해해외시장진출이 점차증가하고있는것으로분석 [ 바이오칩관련무역현황 ] ( 단위 : 천달러, %) 구분 CAGR 수출금액 1,165,015 1,474,866 1,600,269 1,951,069 2,049, % 수입금액 2,344,802 1,990,180 2,200,435 2,378,742 2,184, % 무역수지 -1,179, , , , ,690 - 무역특화지수 * * 무역특화지수 = ( 상품의총수출액 - 총수입액 )/( 총수출액 + 총수입액 ) 으로산출되며, 지수가 0 인경우비교우위는중간정도이며, 1 이면완전수출특화상태를말함. 지수가 -1 이면완전수입특화상태로수출물량이전혀없을뿐만아니라수입만한다는뜻 * 자료 : 관세청수출입무역통계 HS-Code(4 자리기준 ) 활용 [ 바이오칩수요 ] 93

102 기술개발테마현황분석 다. 기술환경분석 (1) 기술개발트렌드 in vitro 세포모델과동물모델사이에존재하는간극을보완해줄장기온어칩 다양한동물대체기술이개발되고있지만대부분인체메커니즘의일부만구현하고있음. 특히다양한조직사이의상호작용이구현되어있지않음. 예를들어피부표피와진피조직, 혈관을통한물질이동, 면역기능등이동시에구현된모델시스템이부재함 장기온어칩기술은 in vitro 세포모델과동물모델사이에존재하는간극을보완해줄신개념모델시스템으로유럽과미국에서큰관심을받고있으며, 그예로 Tissue chip for drug screening initiative 에따르면 NIH(National Institute of Health), DARPA(Defense Advanced Research Projects Agency), FDA(Food and Drug Administration) 이공동으로 1억 4천만달러를투자하기로하고 2012년 17개의연구팀을선정하는등장기기능을모사한마이크로칩기술에관심이높아지고있음 바이오칩고유의장점극대화 바이오칩은소량의시료를사용하기때문에최적화를통한다양한대상을동시에검사할수있는장점를극대화하는제품전략으로질병마커의빠른검출, 다중센싱, 질병조기진단등이가능한다양한제품이기획개발되고있음 나노전자영역, 나노재료영역, 나노바이오생체재료영역등을포함하는나노기술및재료분야가바이오칩에융합, 접목되어관련분야기술이매우빠르게발전하고있음 [ 항암제의체내효능을평가하기위한장기온어칩 ] 마이크로화, 이종기술융합화를통한활용범위확대 MEMS 기술을이용한각종 sensor를구현하여생체신호를모니터링하고모니터링된생체신호를무선통신을기반으로전달하는헬스케어플랫폼에접목 현장진단을위한 Real-time PCR 기술을이용고집적, 휴대형진단시스템연구가활발하게이루어지고있으며, 이를이용한현장진단자동화기기시장이발전 고령화사회및현장진단 (point-of-care) 시스템에대한인식이증가하고, 웰빙및맞춤형의약품에대한관심이높아지고있기때문에원하는표적물질이극히소량이라도신뢰성있게검출할수있는기술개발에집중 94

103 바이오칩 (2) 기술환경분석 바이오칩의시장진입을위해민감도와특이도향상, 다중화측정, 단순성및저가측정등의 3대조건에부합한기술, 제품, 서비스가관건 ( 민감도 특이도향상 ) 현재까지바이오칩의개발은표적바이오물질을검출하는민감도 (sensitivity) 와특이도 (specificity) 의한계를향상시키는방향으로진행되어왔으며, 나노기술을적용하여민감도와특이도가기존의방식보다개선되어야함 ( 다중화측정 ) 하나의바이오칩에서하나의바이오물질을검출하던기존의시장을벗어나서병원균검출, 서브타입바이러스검출등새로운시장으로확대되기위해서는동시에다수의바이오물질의측정이가능한다중화 (multiplexing) 측정이가능하여야함 ( 단순 저가측정 ) 바이오칩의시장구매력이확대되기위해서는측정과정이단순해야하며, 낮은단가로이루어져야함. 최근의연구동향이비표지방식의바이오물질의검출에집중된이유임 바이오칩기술은정부가 2013년발표한제3차과학기술기본계획의 5대분야 120개전략기술중 30대중점기술로선정되어집중육성되고있으며, 또한빠르게성장하는 BINT 기반바이오융 복합시장을선점하기위해바이오칩및생명시스템분석분야등에대한정부의지원을강화할계획임 바이오칩은유전체및프로테오믹스등의기초연구뿐만아니라신약개발, 임상진단및의료기기개발등다양한분야에활용되면서국가기반산업의창출및산업구조재편에큰영향을끼치고있음 진단분야에서는이미암, 에이즈 (AIDS) 등과관련한유전자돌연변이를검출해진단할수있는바이오칩이개발되어있음 특히바이오칩은의료기기의소형화를가능하게하고, 병원에가지않고도원격진료및자가진단으로질환여부를판단할수있는홈케어시스템기반기술을선도할것으로전망되고있으며, 질병의진단과치료가동시에가능하게하는 테라그노시스 (Theraphy와 Diagnosis의합성어 ) 분야에서도활용이가능할것으로주목받고있음 우리나라는세계최고수준의 ICT 기술과인프라를보유한국가로서바이오헬스케어, 맞춤형의료서비스, 바이오인포메틱스등의료진단과헬스케어서비스분야에서세계적인경쟁력을가질수있는큰잠재력을보유하고있음 국내대학과연구소들은바이오칩, Lab-on-a-chip, 나노바이오센서, 맞춤의약등의분야에서활발히연구를진행하고있으며, 기업체들은산업화가가능한 Lab-on-a-chip, 바이오칩을응용한체외진단, POCT(Point-of-Care Testing), 웨어러블헬스케어분야에집중하고있음 바이오칩기술은부가가치가큰의료산업및실버산업등블루오션산업의경쟁력을크게올릴수있는핵심요소기술로정부의장기적인관점에서범부처차원의지원정책을통해서지속적인육성이필요함 95

104 기술개발테마현황분석 신약개발, 임상진단등에대한기술혁신 바이오칩은현재유전체및프로테오믹스등의기초연구뿐만아니라신약개발, 진단및의료기기개발에활용되는전략에서향후과학기술연구및신약개발프로세스, 임상진단등의분야에혁신적변화, 즉정밀성을유지하면서소형화와휴대성을갖춘것이특징으로기술혁신이가속화될것임 특히의료기기의소형화를가능하게해홈케어기기개발을선도할것으로전망되며질병의진단과치료를동시에가능하게하는테라그노시스 (theragnosis) 분야에도활용될것으로도기대됨 향후, 재난형감염병산업과노령증가로실버산업과웰니스산업수요증대에다른차세대나노바이오융합바이오칩 R&D 역량확보노력이필요하며, 관련기업니즈에따른장비구축및기반시설구축이필요함 [ 바이오칩적용분야 ] 기술환경관련융합기술개발 유전자발현데이터와 CGH와 ChIP-on-chip, 스플라이싱변형체및마이크로 RNA와같은새로운최근의마이크로어레이기술의정보를결합하면서전염성질병치료법을찾거나새로운치료제개발로까지적용되는분야가확대되고있음 고령화사회및현장진단 (point-of-care) 시스템에대한인식이증가하고, 웰빙및맞춤형의약품에대한관심이높아지고있기때문에원하는표적물질이극히소량이라도신뢰성있게검출할수있는방법이필요 생명과학, 의약, 정보통신, 환경, 에너지, 반도체등의분야와융합을통해신산업창출, 녹색성장, 국가경쟁력향상뿐아니라인구고령화및국민복지향상등에서핵심적인역할을할것으로기대됨 96

105 바이오칩 3. 기업분석 가. 주요기업비교 현재주요업체로는 Abbott Laboratories( 미국 ), Agilent Technologies, Inc.( 미국 ) PerkinElmer Inc.( 미국 ), Fluidigm Corporation( 미국 ), Illumina Inc.( 미국 ), GE Healthcare( 미국 ), Bio-Rad Laboratories Inc.( 미국 ), Cepheid Inc.( 미국 ), Thermo Fisher Scientific, Inc.( 미국 ) 및 F. Hoffmann-La Roche AG( 스위스 ) 등이있음 Thermo Fisher Scientific, Inc. 이 2016 년 Affymetrix 를인수하면서바이오칩시장의선두 업체가됨. 또한, 소수기업이참여하는비교적신생시장분야로상위기업간 M&A 등에 따라독과점적시장으로변모할가능성이있음 국내는마크로젠을제외하면뚜렷한칩제조업체가없이수입장비들에의존하고있으며, 경쟁요인으로는브랜드인식도, 컨텐츠, 가격및품질이있음 누리셀은 DNA microarray용슬라이드글라스양산, QC광학계및 array scanner 개발중 마크로젠, 바이오니아등이생물학정보분석및바이오칩활용질병진단및분석제품을공급 슬라이드글라스기반의진단용마이크로어레이 DNA칩상용화가가시화되고있으며, 바이오메드랩과마이진의 HPV( 인유두종바이러스 ) DNA칩 은제조품목허가 국내중소기업사례 마크로젠은 지난 2000년최초로코스닥에상장한바이오벤처기업이며, 현재전세계 150개국 1만8000여연구기관에유전자및유전체분석서비스 (CES, NGS), 바이오칩서비스 등을제공 바이오니아는 분자진단 시스템, 진단 시약 및 관련 제품 제조 판매, 서비스를 하고 있음. 바이오니아는미국휴스턴에서열린임상화학회 (AACC) 에참석하여분자진단시스템장비를전시하고 많은 수의 유전자를 동시에 분석하는 차세대 실시간 정량PCR용Q3PA 칩과 전용장비인 Exicycler HD를선보임 나노엔텍은나노바이오융복합기술을활용한랩온어칩을기반으로생명공학과진단의료기기를 개발, 생산및판매하고있으며, 저농도의 PSA( 전립섭특이항원 ) 측정이가능한현장진단기기 FRENDPSA Plus 에대해미국식품의약국 (FDA) 으로부터허가를획득함. 랩온어칩기술이적용된 FRENDPSA Plus 는 전립선 질환 검사를 위한 PSA선별검사 ( 측정 농도 : 0.08~25 ng/ml) 가 현장에서 3분내로진단가능함 랩지노믹스는 NGS진단서비스를제공하며, 유전자분석기술을통해 DNA칩, 바이오센서, POCT, 진단키트등다양한제품을개발중. LabGun STD6 PCR 키트의식품의약품안전처품목허가 획득및 STDetect Chip( 에스티디텍트칩 ) 의신의료기술평가등재를완료함 엔비포스텍은 2000년포스코와포스텍투자로차세대바이오칩기술개발하였음. DNA/Protein 칩 제작용 기판의 대량생산에 성공하고 미국 및 세계 시장에 수출을 시작하여 품질의 우수성을 인정받고있으며, 다수의미국및 PCT 특허를출원, 등록하였음 97

106 기술개발테마현황분석 ( 주 ) 바이오메트릭스테크놀로지는 9 개의연속된구아닌 (9G) 을인식하는초분자단분자층 ( 기판 ) 에 유전자가자발적으로분자인식에의해고정화되어조직적으로공간을확보한형태로배열된유전자 칩제조신기술을개발하여 BMT HPV 9G DNA Chip 제품에적용함 [ 주요중소기업비교 ] ( 단위 : 백만원,%) 국내업체자산총계매출액 매출액증가율 영업이익율 당기순이익율 R&D 집중도 마크로젠 142,239 67, 바이오니아 63,510 20, 나노엔텍 47,792,785 19,928, 랩지노믹스 43,212,023 24,057,

107 바이오칩 나. 주요업체별기술개발동향 (1) 해외업체동향 [ 바이오칩상위기업 -KISTI 마켓리포트 ] 상위기업매출액 ( 단위 : 십억달러 ) Thermo Fisher Scientific(US) 16.0 Agilent Technologies (US) 4.0 Perkin Elmer (US) 2.3 illumina (US) 2.2 Bio-Rad Laboratoreis (US) 2.0 Abbott는 Abbott PRISMnEXT 등자동화스크리닝장비, 소모품및플랫폼제조사로서각종바이러스감염검사, 종양표지자, 갑상선기능표지자, 심장질환표지자, 각종대사질환관련표지자, 약물농도분석등이가능한전자동면역분석장비제조및판매 [ 바이오칩상위 5 개기업의지역별매출액 (2015 년기준 ) ] 99

108 기술개발테마현황분석 Partek 은유전자발현분석, HTS, 약물활성예측, 세포특성에따른분류등에다양하게 활용할수있는데이터분석툴 Partek Pro 기술을보유하고있으며, 다수의다국적제약및 바이오업체, 엔지니어링업체, 정부연구기관, 대학연구기관등에데이터분석솔루션제공 Agilent Technologies 는 1999 년휴렛 - 패커드에서스핀오프하여당시실리콘밸리역사상 최대 IPO 규모를기록한동분야선도기업으로분석연구실과임상검사시장에서플랫폼 기술과특화된솔루션제공 Affymetrix는미국실리콘밸리지역의 DNA 마이크로어레이 (GeneChip) 제조사로 2016년 1월 8일 Thermo Fisher Scientific에 13억불에인수함. 이회사의 GeneChip은생물학적소재내에서특정유전자의유무를빠르게검출할수있는연구용툴을제공하는데짧은길이의 oligonucleotide 검출에특화하고있으며, 특정 mrna의상보적인결합을검출함으로써타겟유전자의유무를판단이가능한원천기술을가지고있음. 2014년산후혈액검사로는첫번째로 CytoScan Dx가 FDA 승인을받음 [ EU 의바이오칩관련선도기관 ] 기관명 Freiburg Institute for Advanced Studies Imperial College London 주요내용 Lap-on-a-chip 기술 바이오마커검출기술 Institute de Chimie et Biochimie Moleculaires et Supramolecularies DNA 나노바이오센서, 마이크로어레이 Frounhofer Institute Max Plank Instituge ETH Integrated 나노바이오센서 광학공진자기반나노바이오센서 마이크로어레이기반나노바이오센서기술 100

109 바이오칩 (2) 국내업체동향 마크로젠 생명정보학의인프라위에유전자정보분석에서유전자기능규명까지게놈의학시대의기본도구를개발하여사업화하는생명공학벤처기업으로수퍼알코올박테리아의개발, 선천성유전병진단칩등유전자관련새로운패러다임에대한확장을해나가고있는전세계 5위수준의유전체분석장비를보유하고있는기업이기도함 국내바이오기업인바이오니아에서는신개념나노입자형 RNAi 신약물질특허를확보한 SAMiRNA 의기술수출가능성을바탕으로인간의모든유전자를제어할수있는난치병 치료용유전자전달시스템개발을목표로시장에서강세를띠고있음 마크로젠, 바이오니아, 나노엔텍, 엔에스비포스텍, 올스바이오메드등다양한기업들이기술개발에성공하면서바이오칩관련질병진단및분석제품들을시장에공급, 유비쿼터스헬스시장에대응하고있음 국내바이오칩의경우대부분이질병진단용칩이대부분이며, 기술개발이진행되면서관련제품개발또한활발히진행될것으로보임 [ 국내바이오칩관련선도기관 ] 기관명 마크로젠 주요내용 DNA 칩기반의나노바이오센서기술 셀트리온 연세대학교 성균관대학교 항체개발및대량생산기술 Autodisplay 나노바이오센서기술인공항체생물학적수용체개발기술 CNT, 그래핀제조및활용기술 한국전자통신연구원 급성심근경색증표지단백질검출나노바이오센서 한국생명공학연구원 SPR 기반단백질칩분석시스템 나노종합기술원 미세유체와플라스틱기반의나노바이오센서융합시스템플랫폼기술 101

110 기술개발테마현황분석 4. 기술개발현황 가. 기술개발이슈 홈케어와신약파이프라인의기술선도 바이오칩은유전체및프로테오믹스등의기초연구뿐만아니라신약개발, 진단및의료기기개발에활용되고있으며, 의료기기의소형화 ( 휴대형 착용형 이식형 ) 를가능하게해홈케어기기개발을선도할것으로전망 또한, 바이오칩은과학기술연구및신약개발프로세스, 임상진단등의분야에혁신적변화를일으킬것으로주목받고있으며, 정밀성을유지하면서소형화와휴대성을혁신화하는기술개발을선도 질병의진단과치료를동시에가능하게하는 ' 테라그노시스 (theragnosis, 치료를뜻하는 ' 테라피 Therapy' 와진단을뜻하는 ' 다이어그노시스 Diagnosis' 를합친말로, 형광물질로질병을조기진단하고치료를동시에수행하는진단 치료기술 ) 분야에적극적활용이될것으로전망 자동화및편의성제고 분석장비및플랫폼에자동화기능을적용하여정확도와재현성을향상시키고사용자편의성을제공 바이오칩관련연구개발은그동안대학교연구실과대기업및정부출연연구소를중심으로이뤄져왔으나, 최근에는많은중소및바이오벤처기업들이동시장에진입하여 ' 유비쿼터스헬스 '( 휴대 IT기기를통해언제어디서나건강관리및진료를받을수있는기술 ) 기술을도입하여업체주도의시장확대를꾀하고있음 바이오칩에대한수요가가장큰분야는의료부문이며, 대부분의나노바이오연구개발은의료진단을목적으로진행되고있음 휴대가간편하고고감도검출이가능한바이오칩장치개발에연구의초점이맞추어져있으며, 진단 및연구용바이오칩및어레이기술분야는현재시장은크지않지만급격하게발전하고있어서 고부가가치를창출한다는측면에서지속적인연구개발이필요함 바이오칩은센서를구성하는소재와센서소자부문으로나눌수있으며, 국내나노바이오센서소자 기술은높은수준에도달하였으나, 소재부문은아직선진국에뒤쳐져있고정부의지원도미미한 상황임 IT 와바이오센서기술이융합되어초소형 초고속 고정밀 자가측정가능초기진단용휴대용복합의료기기분야가점차확산되는추세 대상물질의검출한계 (Lower Limit Of Detection; LOD) 를낮추고, 반응시간을줄여시료를자동연속검출하는워크스테이션화기술개발활발함. 그러나채혈과동시에측정할수있는 One Touch 방식의진단기기및핵심소재개발과상용화는아직까지미미한실정임 102

111 바이오칩 시료전처리와결과해석을신속ㆍ단순화한현장검사 (Point-Of- Care Test; POCT) 또는신속진단검사 (Rapid Diagnostics Test; RDT) 등수요에따라다양한제품형태가출현중 최근 25 년간의특허분석결과선진국의기술동향은나노바이오센서 / 칩과통신기술, 데이터프로세싱기술이융합된 POC 기반이동식센서개발급증 BT, NT를융합한센서개발과 MEMS기술과융합한질병진단바이오칩기술개발이활발 최근, 신종인플루엔자, 조류독감등감염성질환의초기대처를위한원인물질감별용센서가개발 또한, 진단뿐아니라질병모니터링기술구현을위한 ICT기술과의융합에관심이증대 바이오센서를통하여건강이상유무를실시간으로파악하고관리해주는모니터링디바이스및맞춤치료기기기술개발이활발 103

112 기술개발테마현황분석 나. 특허동향분석 바이오칩특허상주요기술 주요기술 바이오칩은 제조 형태에 따라 마이크로어레이 칩과 미세유체 칩이 있으며, 탐지 물질로 DNA 마이크로어레이, 세포및단백질마이크로어레이, Tissue 마이크로어레이및 Lab-on-a-chip으로 구분됨. 또한 응용 분야로 연구용 바이오칩, 질병진단용 바이오칩 및 세포칩 및 생체삽입용 바이오칩이 있으며, 칩 가공 기술로 칩의 재료와 칩의 표면가공, 바이오칩에 부착되는 물질로 구분됨 세부분야요소기술설명 제조형태 마이크로어레이칩 미세유체칩 수천혹은수만개이상의생체물질을고체기질에일정한간격으로배열 마이크로크기의 3차원채널을가공해서생체물질을흘러주면서반응을봄 DNA 마이크로어레이 고체기질에많은종류의 DNA 를일정하게배열 탐지물질 세포및단백질마이크로어레이 Tissue 마이크로어레이 고체기질에많은종류의세포및단백질을일정하게배열 고체기질에많은종류의 Tissue 를일정하게배열 응용분야 Lab-on-a-chip 연구용바이오칩질병진단용바이오칩및세포칩생체삽입용바이오칩 마이크로어레이칩과미세유체칩이혼합되어일련의실험과정을칩상에서구현 바이오마커발굴및질병의메커니즘을찾아질병진단제개발및신약개발에응용 자궁경부암진단용및백혈병, 당뇨병, 각종암등의다양한질병을진단하는목적 생체내에마이크로바이오칩 ( 바이오센서 ) 를삽입하여각종생체내반응을모니터링함 칩의재료 칩을구성하기위한칩의재료 칩가공기술 칩의표면가공 칩의표면을가공하기위한기술 바이오칩에부착되는물질 바이오칩에부착되는물질을결정하는기술 104

113 바이오칩 세부분야별특허동향 주요기술별국가별특허동향 바이오칩의요소기술별주요국가별특허정보데이터입수하였으며, 최근 10 년간의특허데이터를 비교분석함 세부분야요소기술한국미국일본유럽계 제조형태 마이크로어레이칩 미세유체칩 DNA 마이크로어레이 탐지물질 세포및단백질마이크로어레이 Tissue 마이크로어레이 Lab-on-a-chip 연구용바이오칩 응용분야 질병진단용바이오칩및세포칩 생체삽입용바이오칩 칩의재료 ,370 칩가공기술 칩의표면가공 바이오칩에부착되는물질 합계 1,117 2, ,165 국가별요소기술별특허동향에서제조형태중마이크로어레이칩과미세유체칩은미국이가장많은비중을차지하고있으며, 일본이가장적은비중을보임 탐지물질에있어모든요소기술에서미국이가장많은특허를보유하고있으며, DNA 마이크로어레이, Tissue 마이크로어레이및세포및단백질마이크로어레이에서유럽, 세포및단백질마이크로어레이, Lab-on-a-chip은일본이가장적은비중을보임 응용분야는모든요소기술에있어서미국이가장많은비중을보이고있으며, 일본이가장적은비중을보이고있음 칩가공기술에있어서는모든요소기술에있어응용분야와마찬가지로미국이가장많은비중을보이고있으며, 일본이가장적은비중을보이고있음 105

114 기술개발테마현황분석 주요기술별출원인동향 세부분야 요소기술 기술집중도 주요출원인 국내특허동향 제조형태 탐지물질 마이크로어레이칩미세유체칩 DNA 마이크로어레이세포및단백질마이크로어레이 Tissue 마이크로어레이 Miami Univ 삼성전자 Febit Holding NetBio TSM Life Technologies Merck NetBio 삼성전자 Merck 삼성전자 Protagen Rosetta Protagen 한국생명공학연구원 공공연구기관중심한국생명공학연구원, 한국과학기술원, 광주과학기술원등대학교중심연세대, 경북대, 한양대등글로벌기업중심 Merck, 삼성전자, NetBio 등공공연구기관중심한국생명공학연구원, 한국과학기술원, 한국기초과학지원연구원등공공연구기관중심한국생명공학연구원, 한국과학기술원, 한국원자력연구원등 Lab-on-a-chip 삼성전자 Vision Dynamics Johns Hopkins 뚜렷한경향없음삼성전자, 서울대, 영남대등 Randox 뚜렷한경향없음 연구용바이오칩 Pretagen Centogene 한양대, 연세대, 삼성전자, 랩지노믹스등 응용분야 질병진단용바이오칩및세포칩 Protagen 삼성전자 Miami Univ Merck 공공연구기관, 대기업중심한국생명공학연구원, 삼성생명공익재단, 삼성전자등공공연구기관, 대기업중심 칩가공기술 생체삽입용바이오칩칩의재료칩의표면가공 삼성전자 Nikon Merck 삼성전자 JSR 삼성전자 Merck JSR Merck 삼성전자, 한국전자통신연구원, 한국생명공학연구원등기업중심 Merck, 삼성전자, 싸이토젠등기업중심삼성전자, Merck, Rofin-Sinar 등공공연구기관, 대기업중심 바이오칩에부착되는물질 삼성전자 Randox Merck, 삼성전자, 한국전자통신연구원등 106

115 바이오칩 제조형태의마이크로어레이칩기술은 University of Miami가가장많은특허를보유하고있으며, 그다음으로삼선전자주식회사, Febit Holding이많은특허를보유하고있음. 미세유체칩기술은 NetBio가가장많은특허를보유하고있으며, 그다음으로 TSM, Life Technologies가많은특허를보유하고있음 탐지물질에있어서 DNA 마이크로어레이기술과세포및단백질마이크로어레이기술은글로벌진단기업 Merck가가장많은특허를보유하고있으며, DNA 마이크로어레이기술은 Netbio와삼성전자가, 세포및단백질마이크로어레이기술은삼성전자와 Protagen이그뒤를따르고있음 Tissue 마이크로어레이기술은 Rosetta가가장많은특허를보유하고있으며, Protagen과한국생명공학연구원이그다음으로많은특허를보유하고있음 Lab-on-a-chip 기술은삼성전자주식회사가가장많은특허를보유하고있으며, Vision Dynamics와 Johns Hopkins University가따르고있음 응용분야의경우연구용바이오칩은 Randox, 질병진단용바이오칩및세포칩은 Protagen, 생체삽입용바이오칩은 Merck가가장많은특허를보유하고있으며, Centogene, 삼성전자, University of Miami, Nikon 등이많은비중을보유하고있음 칩가공기술은대부분이삼성전자, Merck, JSR이주요출원인으로등재되어있음 바이오칩분야의주요경쟁기술및공백기술 바이오칩분야의주요경쟁기술은 DNA 마이크로어레이, 세포및단백질마이크로어레이, 생체삽입용바이오칩, 칩의재료기술이고, 공백기술은마이크로어레이칩, 미세유체칩, Lab-on-a-chip, 연구용바이오칩으로나타남 세부분야요소기술기술집중도 제조형태탐지물질응용분야칩가공기술 마이크로어레이칩미세유체칩 DNA 마이크로어레이세포및단백질마이크로어레이 Tissue 마이크로어레이 Lab-on-a-chip 연구용바이오칩질병진단용바이오칩및세포칩생체삽입용바이오칩칩의재료칩의표면가공바이오칩에부착되는물질 : 1000 건이상, : 500~999 건, : 200~499 건, : 100~199 건, : 100 건미만 107

116 기술개발테마현황분석 최신국내특허기술동향 세부분야요소기술최근핵심요소기술동향 제조형태 탐지물질 응용분야 칩가공기술 마이크로어레이칩 미세유체칩 DNA 마이크로어레이 세포및단백질마이크로어레이 Tissue 마이크로어레이 Lab-on-a-chip 연구용바이오칩 질병진단용바이오칩및세포칩 생체삽입용바이오칩 칩의재료 칩의표면가공 바이오칩에부착되는물질 단일스텝바이오칩제조기술 표면에너지차이를이용한바이오칩제조기술 생물분자고정화용패턴화기판 소포체융합을이용한미세패턴제조기술 3 차원다공성나노섬유구조체포함 다중진단용병렬식바이오칩 바이오칩이용표적핵산제조 표적핵산의다중화기술 단백질 G변형체를이용한항체의공유결합방법 생체분자패턴화기술 혈액유래암진단용펩티드마커 온칩질량분석을위한패턴화기술 아토피성피부질환진단용마커 방사선 TLC 이미지를이용 나노기공을가진멤브레인제작 PCR 용마이크로바이오칩제작 병원균검침을위한 DNA 추출용바이오칩 스탬핑장치 심혈관진단마커파랄레민 멜라닌과다생성검출용마커 생체물질검출장치 집적형간섭장치및바이오감지센서시스템 다공성나노구조체로코팅된탄소나노튜브복합체 공액중합체 상압플라즈마이용 여기광흡수도파로생성 이온성유기화합물을포함 생체물질부착 금속 - 단백질패턴화기술 국내특허동향을살펴보면공공연구기관및대기업을중심으로연구개발이진행되고있으며, DNA 마이크로어레이, 세포및단백질마이크로어레이, 생체삽입용바이오칩및칩의재료기술분야에서연구개발이진행되고있음 거의모든기술분야에서한국생명공학연구원, 한국과학기술원, 삼성전자등에서연구개발이활발하게진행되고있으며, 이중칩가공기술에서해외기업의연구개발이활발하게진행중임 이외에대학교는연세대, 경북대, 한양대, 서울대, 영남대등이연구개발을활발하게진행하고있음 108

117 바이오칩 중소기업특허전략수립방향및시사점 바이오칩의공백기술분야는마이크로어레이칩, 미세유체칩, Lab-on-a-chip 및연구용 바이오칩기술로나타남 바이오칩분야는각종질병에대한진단 / 예방 / 치료를위한의료용분야에응용이가능할것으로파악됨 바이오칩분야는국내대기업또는공공연구기관에의해서연구개발이진행되고있는데, 공공연구기관및대학교의기술을중소기업의연구개발을위한기술이전및기술거래와라이선스아웃전략을통해중소기업의연구개발활성화를도모해야할것으로사료됨 109

118 기술개발테마현황분석 5. 연구개발네트워크 가. 연구개발기관 / 자원 (1) 연구개발기관 주로중소기업을중심으로제품화연구를하고있으며, 정부출연연구소에서는신기술개발을 중점적으로기술개발을하고있음. [ 바이오칩요소기술연구기관 ] 기관 성명 디지털지노믹스 급성백혈병조기감별및진단용 DNA 칩 바이오니아바이오메드랩나노종합기술원 Monogram Biosciences HPV 진단용 DNA 칩휴대용혈액진단기및면역진단기기 MOS/MEMS/ 신소재 /Bio/ 정밀분석마이크로프루이딕나노바이오칩 Medtronics Diabetes 당뇨병진단용나노바이오쳅, 글루코스연속모니터링기술바이오센서기술 (2) 연구개발자원 최근정부 R&D 사업투자를기반으로많은연구가이루어지고있으며, 대규모비용이 소모되는국가적아젠다 ( 수출입검역, 식품안전, 감염성질병관리등 ) 를해결할수있는분야로 바이오칩을포함한나노바이오센서기술을적극지원하고있음 ( 사업화촉진 ) 정부연구개발성과의전략적사업화지원강화하고연구개발성과활용 확산 예산비중을확대하고있으며, 중소기업의기술활용을위한수요연계형과제에지속투자하는 중임 ( 산 학 연협력 소통강화 ) R&D 성과의조기사업화를위해공공 ( 연 ) 인프라를활용한중소기업 지원사업에우선지원함 ( 연구성과관리 활용기반강화 ) 정부 R&D 정보접근성강화와우수연구성과정보 D/B 구축 활용 확산을강화하고, 기술이전전담조직 (TLO) 의전문성강화및기술사업화인력양성 투자를확대함 110

119 바이오칩 나. 연구개발인력 [ 바이오칩기술분야주요연구조직현황 ] 기관 한국생명공학원역원 직급 책임연구원 한양대학교 책임연구원 지노믹트리 연구소장 랩지노믹스 기술이사 한국과학기술연구원 교수 수제텍 대표이사 팍스젠바이오 광주과학기술원 대표이사 교수 다. 기술이전가능기술 (1) 기술이전가능기관 [ 바이오칩요소기술연구기관 ] 분류 기관 공공기관, 정부출연기관 한국생명공학연구원, 농촌진흥청, 한국과학기술원, ETRI 등 기업 삼성전기, 삼성전자, 지노믹트리, 나노스토리지, 마크로젠, 케이맥 111

120 기술개발테마현황분석 (2) 이전기술에대한세부내용 [ 모세관바이오칩기술 ] 분류기술명기술개요기술이전목적및필요성 세부내용 모세관바이오칩기술 본기술문서는 스마트폰연계타액중다중바이오마커기반스트레스분석기 개발사업의수행결과로나오는결과물중모세관바이오칩기반기술에관한것임. 본기술은모세관바이오칩구현을위한 4가지핵심요소기술로 항체고정화기술, 항체동결건조기술, 항체전발색체동결건조기술, 측정기술 을포함하고, 각각의기술은 스마트폰연계타액중다중바이오마커기반스트레스분석기 개발과관련된기술로모세관바이오칩기술을구현하기에충분한기술을제공하며, 본기술을기반으로개발될모세관바이오칩은다양한형태의응용이가능함. 특히병원에서진행하는 ELISA에근거한질병검출에거의모두응용될수있기때문에 serum, 타액, 요등의체액을이용한단백질마커검출이가능 암, 심근경색등여러가지질병에대한검사방법으로병원의진단의학과에서실시하고있는면역효소측정법 (ELISA) 은많은시간과복잡한절차가요구됨에따라빠른시간내에검사결과를요하는병 ( 심근경색등 ) 에대해서는적절하게대처하지못하고있음 그래서환자를이송하는이송차량이나응급실에서진단의학과와같은정확한의료진단을할수있고, 빠른시간내에손쉽게진단할수있는포터블의료진단키트가절실히필요함 요즈음가정이나실버타운등현장에서즉각진료가가능하고실시간으로진료기록ㆍ처방ㆍ검사결과ㆍ투약기록등임상정보를등록및조회할수있는차세대의료정보솔루션인현장진단 (point of care) 이가까운미래에도입되기때문에가정이나실버타운등현장에서사용자가손쉽게사용할수있는진단의료기기가시급히필요함 기술의특징및장점 Capillary tube ( 모세관 ) 내에검출용바이오물질을기능적으로배치한소형키트를제작하여면역효소법 (ELISA) 으로감지하는바이오센서임. 전문인력, 오랜시간 (12 ~ 24 시간 ), 여러단계검출프로세스가요구되는기존의 ELISA 방식과는달리, 일반개인이수십분이내에간단한프로세스로질병을검출할수있는분석기개발에핵심적인역할을하는기술이모세관바이오칩기술 혈액, 뇨, 타액과같은체액내에존재하는질병인자를모세관바이오칩 (capillary biochip) 내에서분석하는기능을갖추고있으며, 모세관과모세관내에설치된바이오분자와기판 (substrate) (TMB) 및측정기로구성되어있음 항체고정화기술, 항체동결건조기술, 항체-HRP 동결건조기술 및 측정기술 로구성된됨. 일회용반응액저장용기를이용하는방식은시도된바가없는원천적인기술로서, 액체상태의반응액을장기보관하는조건을확보하고, 누수가없는밀폐구조가성공적으로개발될경우, 소형화된정신건강분석기술로의기술적파급효과가클것으로판단됨 바이오모세관칩에모세관력등을이용한수동형반응액이송방법은새로운시도로서성공적으로개발될경우, 바이오물질간의간섭억제를통하여정밀측정기술로의기술적파급효과가클것으로판단 112

121 바이오칩 분류 세부내용 기술성숙도 (TRL) 단계 : 4 활용방안및기대성과 사회가발달됨에따라정신건강에대한중요성이증가되고있으며, 정신건강을사무실환경이나생활공간에서자유롭게행동하는상태에서분석이가능한기술들이개발될것으로전망되어본모세관바이오칩기술은소형의료진단키트를제작하는데적용할수있는기술임 병원의진단의학과에서와같은수준의정확도를가질수있으며, 모세관바이오칩기술은초고감도측정이가능하기때문에고감도측정이필요로하는타액에서측정되는질병에적용이가능 아직은연구초기단계에있지만, 타액내존재하는스트레스바이오마커를분석하는연구가많이진행되고있고, 스트레스같은정신건강분석은인체의호르몬분석을통하여측정하는것이가장정확하며, 기존의채혈이필요한혈액기반의분석기술에서채혈없이편리하게채취가가능한타액, 땀등의체액으로분석하는기술로발전하고있음 기존에어려웠던타액, 땀기반의정신건강분석기술이초고감도및고재현성등정밀측정기술의발달로향후소형화된키트로시장에진입할것으로전망 기술이전내용및범위 모세관바이오칩관련기술이전내용은모세관바이오칩내부에항체고정화기술, 항체동결건조기술, 항체전발색체동결건조기술 항체고정화기술 : 모세관내에체액에존재하는항원을잡을수있는 capture 항원을모세관하단부에고정화하는기술 항체전발색체동결건조기술 :Capillary tube 전단부에전발색체가 conjugation 된 indicator 항체를동결건조방식으로고정화하는기술 측정기술 : 유입되는체액내에존재하는항원과전발색체항체그리고 capture 항체의 sandwich-type 복합체가형성된이후, substrate 용액을주입하여색이발현되면이를 LD/PD 에의해투과도로측정하는기술 특허 : 개인소지형인체질병인자감지기 ( 한국출원 , 미국출원 : 15/158,364) 기술문서 : 초고감도바이오센싱을위한반응프로토콜설계 (TDP ) 특허 2 건 1) 개인소지형인체질병인자감지기 관련지적재산권 ( 출원번호 : ) 2) 개인소지형인체질병인자감지기 ( 출원번호 : 15/158364) 113

122 기술개발테마현황분석 분류 세부내용 실시권허용범위 비독점적통상실시권 계약기간 계약체결일로부터 5 년간 기술이전조건 기술료조건 ( 부가세별도 ) 경상기술료 구분중소기업중견기업대기업 착수기본료 ( 천원 ) 매출정률사용료 (%) ,00 50, 기술전수교육 1 개월 / 300 천원정 ( 부가세별도 ) 기타특기사항 - 기술개발발표당시 진단소자연구실 기술관련 현재 바이오의료 IT 연구본부 세부문의 기술개발발표당시 기술이전실 계약관련 현재 기술이전실 114

123 바이오칩 6. 기술로드맵기획 가. 중소기업핵심요소기술 (1) 데이터기반요소기술발굴 [ 바이오칩분야키워드클러스터링 ] [ 바이오칩분야주요키워드및관련문헌 ] No 주요키워드연관도수치관련특허 / 논문제목 1. High efficiency light-induced dielectrophoresis biochip prepared 클러스터 01 LED, eectrophores is 2-4 using CVD techniques 2. Improvement design of biochip towards high stable bioparticle detection utilizing dielectrophoresis impedance measurement 3. Biochip reader and electrophoresis system 클러스터 02 permeation, first biochip High-level synthesis for micro-electrode-dot-array digital microfluidic biochips 2. Biochip stamping device and stamping method thereof 115

124 기술개발테마현황분석 1. Multicore SIMD ASIP for Next-Generation Sequencing and 클러스터 03 클러스터 04 image, alignment surface, plasmon Alignment Biochip Platforms 2. Improvement in biochip platform using multicore structure 3. METHOD FOR SEQUENCING A TEMPLATE NUCLEIC ACID IMMOBILIZED ON A SUBSTRATE 1. A Prism-based Polymeric Surface Plasmon Resonance Biochip for Angular and Spectral Modes 2. Construction aspects of a plastic optical fiber-based surface plasmon resonance biochip 클러스터 05 channel, high sensitivity Surface plasmon resonance sensor and biochip 1. High sensitivity rare cell capturing biochip with separable microstructures 2. Gold nanorod biochip functionalization by antibody thiolation 3. Opioid Detection 1. Development of volumetric control and machine vision of antibodies microdroplet to make biochips 클러스터 06 excitation, marker Surface-Plasmon-Coupled Fluorescence Enhancement Based on Ordered Gold Nanorod Array Biochip for Ultrasensitive DNA Analysis 3. Device for supporting chromophore elements 1. Transport or Store?: Synthesizing Flow-based Microfluidic Biochips using Distributed Channel Storage 클러스터 07 Ion, transport Piezo-microfluidic transport system for multi-targets biochip detections 3. HIGH-DENSITY ION TRANSPORT MEASUREMENT BIOCHIP 클러스터 08 클러스터 09 high-throug hput, first surface first substrate, hydridization DEVICES AND METHODS 1. An ultra-high-throughput spiral microfluidic biochip for the enrichment of circulating tumor cells 2. Lensfree on-chip fluorescence microscopy for high-throughput imaging of bio-chips 3. BIOCHIP FOR HIGH-THROUGHPUT SCREENING OF CIRCULATING TUMOR CELLS 1. Comparative Study of Novel Fluorescent Cyanine Nucleotides: Hybridization Analysis of Labeled PCR Products Using a Biochip 2. Modeling Hybridization kinetics of gene probes in a DNA biochip using FEMLAB 클러스터 10 transparent, substrate Biochip hybridization device 1. Enhanced protein adsorption and cellular adhesion using transparent titanate nanotube thin films made by a simple and inexpensive room temperature process: Application to optical biochips 2. A highly UV-transparent fused silica biochip for sensitive hepatotoxicity testing by autofluorescence 3. Method and apparatus for performing laser filamentation within transparent materials 116

125 바이오칩 (2) 요소기술도출 산업 시장분석, 기술 ( 특허 ) 분석, 전문가의견, 중소기업기술수요를바탕으로로드맵기획을 위한요소기술도출 [ 바이오칩의요소기술및출처 ] 분류요소기술출처 제조형태 마이크로어레이칩 미세유체칩 DNA 마이크로어레이 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링기술수요, 기술 / 시장분석, 전문가추천 기술수요, 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 세포및단백질마이크로어레이 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 탐지물질 Tissue 마이크로어레이 기술 / 시장분석, 전문가추천 Lab-on-a-chip 기술 / 시장분석, 전문가추천기술수요, 기술 / 시장분석, 전문가추천 연구용바이오칩 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 응용분야 질병진단용바이오칩 기술수요, 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 생체삽입용바이오칩 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 칩의재료 기술수요, 기술 / 시장분석, 전문가추천 칩가공기술 칩의표면가공 기술수요, 기술 / 시장분석, 전문가추천 바이오칩에부착되는물질 기술수요, 기술 / 시장분석, 전문가추천 117

126 기술개발테마현황분석 (3) 핵심요소기술선정 확정된요소기술을대상으로중소기업에적합한핵심요소기술선정 [ 바이오칩의핵심요소기술 ] 분류핵심요소기술개요 제조형태 마이크로어레이칩 수천혹은수만개이상의생체물질을고체기질에 일정한간격으로배열 탐지물질 DNA 마이크로어레이 세포및단백질마이크로어레이 고체기질에많은종류의 DNA 를일정하게배열 고체기질에많은종류의 Protein 를일정하게배열 응용분야 연구용바이오칩 질병진단용바이오칩 바이오마커발굴및질병의메커니즘을찾아질병진단제개발및신약개발에응용 자궁경부암진단용및백혈병, 당뇨병, 각종암등의다양한질병을진단하는목적 118

127 바이오칩 나. 바이오칩기술로드맵 최종중소기업기술로드맵은기술 / 시장니즈, 연차별개발계획, 최종목표등을제시함으로써 중소기업의기술개발방향성을제시 119

128 기술개발테마현황분석 다. 연구개발목표설정 로드맵기획절차는산 학 연전문가로구성된로드맵기획위원회를통해선정된 핵심요소기술을대상으로기술요구사항, 연차별개발목표, 최종목표를도출 [ 바이오칩분야핵심요소기술연구목표 ] 분류핵심요소기술기술요구사항 연차별개발목표 1차년도 2차년도 3차년도 최종목표 probe DNA 농도 <10-11 mole <10-12 mole <10-12 mole <10-12 mole 제조형태 마이크로어레이칩 검출가능용량 (serum 용량 ) <20ul <15ul <10ul 10ul in serum assay taeget >9,000 assay target >8,000 >9,000 >10,000 >10,000 DNA 마이크로어레이 probe DNA 농도 <10-11 mole <10-12 mole - <10-12 mole 탐지물질 세포및단백질마이크로어레이 assay target <20ul <15ul <10ul 10ul in serum assay taeget >9,000 연구용바이오칩 동종혹은비교가능칩에대한재현성 수입품비교검증 응용분야 질병진단용바이오칩 특이성 / 민감도 기존진단검사대체가능 120

129 분자진단 기술개발테마현황분석

130

131 분자진단 정의및범위 분자진단 (molecular diagnostics) 은유전체 (genome) 나단백질체 (proteome) 와같은생물학적대상물 (biological marker) 을분석하는다양한분자생물학기술 (molecular biological technology) 을기반으로개별환자의질병을감시 (disease monitoring) 하거나위험도를검출 (risk detection) 하거나, 가장적절한치료방법을선택 (personalized medicine) 할수있도록진단하는의학적진단기술을의미함 차세대진단검사 (Next Generation Diagnostics) 는정확한시기에정확한환자에게정확한치료 (right treatment to the right patient at the right time) 를가능케하는것을진단의목표로함정부지원정책 과학기술정보통신부에서신약 의료기기 바이오융복합등바이오신산업분야의 R&D 투자확대를하여신약의료기기바이오융복합 R&D 예산이 5,215억원 (10.1% 증 ) 이며, 선진국과의국제공동연구, 진단기술개발등감염병관련기술개발예산은 1,173억원임 (4.9% 증 ) 보건복지부의경우보건 의료신산업육성을위해보건산업글로벌성과창출을위한중점분야 ( 정밀의료, 글로벌신약 ( 면역치료제등 ), 재생의료, 유전자교정, 바이오스마트헬스케어기기, 인공지능등 ) 에 1,134억원을투자함 산업통상자원부의경우세계를선도할수있는개인맞춤형비침습진단헬스케어시스템등정밀맞춤치료개발및적용과제개발에 443억원을지원하며, 바이오나노산업개방형생태계조성촉진사업에 430억원지원함중소기업시장대응전략 강점 (Strength) ( 환경 ) 바이오관련산업급속한성장 ( 기술 ) BT-IT, BT-NT 융합기술의우수인프라 ( 정책 ) 바이오산업의정책적지원확대기회 (Opportunity) ( 환경 ) 헬스케어시장의계속적성장 ( 기술 ) 신융합기술개발의확대 ( 정책 ) 정부와업계의높은니즈 약점 (Weakness) ( 환경 ) 영세한산업구조 ( 기술 ) 핵심원천기술미흡 ( 정책 ) 상대적바이오산업의규모가작음위협 (Threat) ( 환경 ) 생산지원인프라부족 ( 기술 ) 글로벌업체와의기술격차 ( 정책 ) 임상시험등강화된규제 중소기업의시장대응전략 BT-IT, BT-NT 등신융합기술기반의분자진단기술개발로선진시장에진입을목표차세대진단기술개발에중점 자동화된분자유전현장진단시장이나동반진단시장등선진국에서아직완성되지않은신규진단시장을목표로기술개발및상용화를추진함

132 핵심요소기술로드맵

133 분자진단 1. 개요 가. 정의및필요성 분자진단 (molecular diagnostics) 은유전체 (genome) 나단백질체 (proteome) 같은생물학적대상물 (biological marker) 을분석하는다양한분자생물학기술 (molecular biological technology) 을기반으로개별환자의질병을감시 (disease monitoring) 하거나위험도를검출 (risk detection) 하거나, 가장적절한치료방법을선택 (personalized medicine) 할수있도록진단하는의학적진단기술을의미함 분자생물학 (molecular biology) 은핵산 (DNA 또는 RNA) 이나단백질 (protein) 또는이런생물분자 (biomolecule) 의합성이나조절등과같은상호작용에관한연구분야임 주요한분자생물학기술에는 molecular cloning, 유전자증폭기술 (PCR), 전기영동, macromolecule blotting, microarray, allele-specific oligonucleotide 등이있으나임상적으로검증하는과정을통하여실용성이나신뢰성이높은기술들이분자진단에활용되고있음 분자생물학기술이실용화되며, 임상적으로활용할수있도록산업화가되었으며, 소형화가이뤄져 POCT 형태로개발되어가정이나사무실에서도사용할수있도록개발되고있음 진단검사의학으로서활용됨에따라진단검사의학에서요구되는높은신뢰도를기반으로하는진단검사의학실인증이요구되며검사기기의경우, 보건당국으로부터의료기기로서강력한규제를받고있음 분자생물학기술이진단검사의학에적용된것은 1980년제한효소 (restriction enzyme) 를이용하여자른 DNA 절편이특정부위의길이가다르다는점으로부터유전질환중에하나인태아의지중해성빈혈 (Thalassemia) 을검진할수있다는논문이발표된것이가장첫사례로볼수있음 1990년대유전자서열분석기술이개발됨에따라새로운유전자가발견되어, 1995년경분자유전검사의학 (molecular and genomic clinical laboratory) 이설치되기시작하였으며, 1999년에미국에서 Association for Molecular Pathology (AMP) 가형성됨 2002년부터인간유전체의 haloptype map을개발하자는 International HapMap 프로젝트를통하여다양한질병과연관된단일유전체변이 (single nucleotide polymorphism) 가발견됨 이러한유전학적발견과특허허용에관한논란이핵심이슈로떠올라, 1998년에는유럽에서특허가허용되었다가, 2013년에미국대법원은미국 Myriod사의유방암과관련한 BRCA 유전자에관한특허를인정하지않았음 125

134 기술개발테마현황분석 분자진단에있어서기술의발전속도는그어느분야보다빠르게발전하고있으나, 임상의학적높은요구사항을만족하여, 실제로임상적으로활용되는기술은제한되고있음 분자진단기술이산업화된다는의미는국내의경우, 개발제품이식품의약품안전처에서체외진단의료기기로서품목허가를받아야하며, 신의료기술인증절차를거쳐국민건강보험의의료보험급여등제가완료되어야함을의미함 이러한절차가완료되지않을경우, 개발제품은제한적으로사용되며, 산업적으로는개발단계의제품으로분류하는것이적절할것으로판단됨 개발제품의제조사는품목허가및신의료기술인증외에, 의료기기제조적합성인증 (KGMP) 를받아야함 체외진단의료기기는국내의경우, 그위험도에따라 4가지등급으로나눠지고, 이중고위험군에속하는 3등급및 4등급의료기기의경우, 품목허가를받기위해서는임상시험절차를거쳐야함 해외의허가절차는국가별로다르며, 체외진단의료기기분류도차이가있음. 분자진단의경우도국내와해외의경우에허가절차가다르므로개별국가진입을위하여별도의허가절차를진행할필요가있음 분자진단기술이적용되는진단의학분야는태아를대상으로선천성유전질환진단 (prenatal diagnosis), 약물의효용성을대상으로약물유전학 (pharmacogenomics), 감염병을대상으로병리유전학 (pathogenomics), 심장병등성인병질환대상으로위험도분석, 암진단등에서많이활용됨 태아를대상으로선천성유전자질환진단법은전통적으로임산부의혈액 serum으로부터 4가지바이오마커 (free β-hcg, PAPP-A, beta hcg, h-hcg) 를측정하는방법과최근임산부의혈액내에존재하는태아의 free DNA 조각을차세대염기서열분석법을이용하여분석하는 NGS 기반 NIPT(non-invasive prenatal test) 가분자진단기술에속함 Cytochrome 효소와관련하여, 관련유전자의변이체를보유한환자의경우, 효소대사기능이정상인에비해약화되어있을경우, 관련약물을복용하지않는것이필요함. 이러한유전적변이를진단적으로검사는것이약물유전학기반분자진단기술에속함 미생물병원균에의한감염병인경우, 인체유래물 ( 혈액, 소변, 세포진, 가래등 ) 로부터미생물병원균의유전자를검출함으로써감염질환을진단할수있음. 또한감염된미생물에대한인체가반응한결과로생체내생성되는각종단백질체를검출함으로써감염질환검진도가능하며, 이경우도분자진단기술에속함 CK-Mb, 트로포닌등은심혈관계질환과연관있는분자진단기술의주요대상바이오마커임. 이러한심혈관계바이오마커는심혈관계질환을검사하는데활용되고있음 암의종류및암의진행정도에따라다양한바이오마커가개발중에있음. 또한암에대한치료약물과관련하여효율적인약물전달을위한바이오마커연구가활발히진행되고있음 126

135 분자진단 차세대진단검사 (Next Generation Diagnostics) 는정확한시기에정확한환자에게정확한치료 (right treatment to the right patient at the right time) 를가능하게하는것을진단의목표로함 동반진단 (companion diagnostics) 기술은약물이인체에미치는효과를감시할수있는분자진단기술로서신규약물또는기존약물사용용도의확장에있어서약물치료와병행하여진단검사를수행하여약물치료의효과를높일수있는분자진단기술로예상됨 정밀의학의기본가정은인간유전체의다양성을근간으로환자개인의유전적특성을고려한최적의치료및진단검사를수행하는것을가정함. 이러한정밀의학에핵심요소중에하나가분자진단기술이될것으로예상함 현장검사 (Point Of Care Testing) 는기존의진단검사기술을소형화, 간편화, 자동화등을통하여, 진단검사전문가가없거나검사전용기기가부재한경우에도진단검사가가능하도록고안된검사시스템임. 이를대부분은분자진단기술을이용하여 POCT 법을구현하고있음 본보고서 ( 분자진단 ) 에서는다른 8개바이오분야보고서와내용과관련하여, NGS(next generation sequencing) 기술기반의분자진단기술및바이오칩 (Biochip, Microarray) 관련분자진단기술에관하여서다루지않았으며, 세계적으로어느한국가에서도보건당국으로부터체외진단의료기기로허가를득하지않은경우는제품이아니고개발중의기술로분류하여작성하였음 127

136 기술개발테마현황분석 나. 범위및분류 (1) 제품분류관점 분자진단기술에서가장핵심적인요소인바이오마커는그용도에따라, 질병진단용, 신약개발용, 개인맞춤의학용, 질병위험도예측용, 기타로분류가가능함. 분자진단기술과 관련된용도는질병진단용, 개인맞춤의학용, 질병위험도예측용의 3 가지로나눌수있음 [ 분자진단용바이오마커 1/3 ] 기술개발테마 바이오마커 대상질환및용도 관련회사 분자진단기술제품 질병진단용 감염병질환검진 3M, Abaxis, Abbott Laboratories, Advanced Care, Affymetrix, AgaMatrix, Agendia, Alere Health Systems, Amgenix International, Arkay, Ascensia Diabetes Care, Astra Zeneca, AutoGenomics, Avioq, B Braun, Bayer, BBI Helathcare, BD, Beijing Wantai, Biofire Diagnostics, BioLytical Laboratories, Bionime, Bio-Rad Laboratories, Biosense Medical, BioSign, Biosite Diagnostics, Biosynex Medtech, Boehringer Ingelheim, Calypte Biomedical, Celera Diagnostics, Cepheid, Cerus Corporation, Chembio Diagnostic Systems, Cholestech, Church & Dwight, Clinical Micro Sensors, Concateno, Core Diagnostics, CVS/Pharmacy, Dako, Dario Health, Decision Diagnostics, Dexcom, Diabetic Supply of Suncoast, Diagnostic Devices, DiME, Early Pregnancy,EKF Diagnostics, Entra Helath Systems, Exact Sciences Corporation, EY Laboratories, Fenwal, Fifty50 Medical, Focus Diagnostics, ForaCare, Fujirebio, Genentech, General Life Biotechnology, Genesis Health Technology, GenMark Diagnostics, Gen-Probe, Genzyme, Gluco Com, Grove Instruments, Halifax, Helena Laboratories, Hema technologies, Hologic, Home Access Health, Horiba, IHelath Labs, Illumina, IME-DC, IND Diagnostic Insight Pharmaceuticals, Instrumentation Laboratory InTec Products, Integrity Applications, International Technidyne, Inverness Medical, Iris Molecular Diagnostics, JANT Pharmacal, Johnson & Johnson, LifeScan, Livongo Health, Luminex Molecular Diagnostics, Marnes La Coquette, Maxim Biomedical, Medford, Medix Biochemica, Medor, Menarini, Meridian Bioscience, Mitsubishi Chemical, MIZUHO MEDY, Myriad Genetic Laboratories, Nani Daman, Nanosphere, Nanostring Technologies, Nipro Diadnostics, 128

137 분자진단 [ 분자진단용바이오마커 2/3 ] 기술개발테마 분자진단기술제품 바이오마커 질병진단용 대상질환및용도 감염병질환검진 인체유전질환검진 관련회사 Nova Diabetes, Oak Tree Health Omnis Health, One Drop, OraSure Technologies, Orgenics, OrSense NBM-200G, Ortho-Clinical Diagnostics, Osmetech Molecular Diagnostics, ParagonDx, Partec, Pathwork Diagnostics, Pharma Tech Solutions, Philosys, POC Medical System, PointCare Technologies,Polymer Technology Systems, Premier Medical, Princeton Biomedtech, Procter & Gamble, Prodigy Diabetes Care, Proteome Systems, Quest Diagnostics, Quidel Remel, Response Biomedical, Roche Diagnostics,, RunBio Biotech, SA Scientific, Sanofi, Siemens Healthcare, Spartan Bioscience, Spirit Healthcare Swiss Precision Diagnostics Symphony, Sysmex, Telcare, Thermo Fisher Scientific,Third Wave Technologies Tm Bioscience, TrimGen, Trinity Biotech, Trividia Health, Trovagene, U.S. Diagnostics, Unimed International, Universal Biosensors, Universal Diagnostics, Ventana Medical Systems, Veridex, Vysis, WellDoc Corporation, xdx, YD Diagnostics 바이오니아, 씨젠, 안국바이오진단, LGLS, SD바이오센스, 진메트릭스, 엑세스바이오, 휴마시스, 래피젠, 바디텍메드, 나노엔텍, 젠바디파나진등 Celera Group, Abbott, ELITechGroup, Quest Diagnostics, AutoGenomics, PerkinElmer Roche Diagnostics, Bio-Rad Laboratories, Applied Biosystems, Transgenomic 랩지노믹스, 이원, 녹십자, SCL, 테라젠등 암진단 Genomics, Abbott, Agena Bioscience Inc., Alere, Astra Biotech, biomérieux, BioMosaics, Biotype Diagnostic, Cancer Genetics, CDx Diagnostics, Celerus Diagnostics, Cube Dx, Dako(agilent), EntroGen, Epigenomics, Exact Sciences, GE Healthcare, Genalyte, GeneCentric Diagnostics, GeneDx,., Genomic Vision, Genoptix (Novartis company), Hologic, Illumina, Inform Genomics, Mayo Medical, MBL International, NanoIVD, NanoString Technologies, NewGene, OncoPlex, Oncospire Genomics, Oxford Cancer Biomarkers, Oxford Gene Technology, PrognosDx Health, Provista Diagnostics, QuantuMDx Group, Quest Diagnostics, Rheonix, Rosetta Genomics, Siemens Thermo Fisher Scientific, Transgenomic, TrimGen, TrovaGene, Ventana 129

138 기술개발테마현황분석 [ 분자진단용바이오마커 3/3 ] 기술개발테마 바이오마커 대상질환및용도 관련회사 질병진단용 대사질환진단 Abbott Diabetes Care,Acon Laboratories, AgaMatrix, Alere, Animas, Apex Biotechnology ARKRAY, Ascensia Diabetes Care A.Menarini Diagnostics, B. Braun Melsungen, BD, Bayer Healthcare Diabetes, Beckman Coulter, Bio-Rad Laboratories, BIONIME, Diazyme Laboratories, Dexcom, EKF Diagnostics, HemoCue, Infopia. LifeScan, Medtronic MiniMed, Nova Biomedical, PTS Diagnostics, Roche Diagnostics, Sanofi, Sanwa Kagaku Kenkyusho, Siemens Healthineers Taidoc Technology Corporation, Tandem Diabetes Care, Terumo, Tosoh Bioscience, Trinity Biotech, Trividia Health, Ypsomed 아이센스, 인포피아, 올메디쿠스, 바디텍메드, 나노엔텍, 녹십자엠에, 휴마시아등 분자진단기술제품 분자의학영상 ABT Molecular Imaging, Advanced Cyclotron Systems, Aspect Imaging, Avid Radiopharmaceuticals, Bioscan, Cardinal Health, Digirad, Dilon Diagnostics, Gamma Medica, GE Healthcare, Imaging Diagnostic Systems, MIR Preclinical Services, OptoSonics, Philips Healthcare, Photo Diagnostic Systems, Positron, Shimadzu, Spectrum Dynamics, Toshiba, UltraSPECT, VisEn Medical, Zecotek Photonics, 개인맞춤의학용 질병위험도예측 약물유전체동반진단 인체유전체분석을통한질병위험도예측 ARUP Laboratories, Roche Molecular Systems Inc., Dako Inc., Qiagen Ltd., biomérieux Inc.,Ventana Medical Systems Inc., Abbott Molecular Inc., Myriad Genetics Inc.,Biogenex Laboratories, Inc., Thermo Fisher Scientific Inc., Leica Biosystems Nussloch GmbH. 젠큐릭스, 지노믹트리, 파나진, 등 23 and Me, ACT Genomics, Abbott Laboratories, Agendia, Agilent, Dako, Berry Genomics, BioReference Laboratories, Canon US Life Sciences, Capnia, Caprion, Cigna, Cytogenetics, GenomeDx Biosciences, Genomic Health, Genomic Vision, Grifols, Myriad Genetics, NanoString, NeoGenomics, Nuclea Bio, QuantRx Biomedical, Quest, Quidel, Signal Genetics, Sunquest, Sysmex Inostics, T2 Biosystems, miragen Therapeutics 130

139 분자진단 (2) 공급망관점 분자진단기술은바이오마커를검출을용이하게하기위해샘플전처리에필요한기기나시약의공급이필요하며, 바이오마커를검출하는데필요한기기나시약도필요함 대부분의분자진단기술은인체유래물로부터바이오마커를검출또는정량함으로써진단검사의학적정보를획득하게됨. 이과정에필요한시약이나기기는제조사가일괄로공급하게됨 경우에따라서는검사기기와시약이분리되어두가지이상의제조사가공급할수있는경우도있음 [ 공급망관점분자진단기술범위 ] 기술개발테마공급망관점세부기술 인체유래물전처리시약및기기 단백질바이오마커검출시약및기기 혈액, 소변, 세포진, 가래등인체유래물에서타겟단백질, 핵산, 기타바이오마커를용이하게검출하거나정량하기위하여장애물을 제거하는기술 핵산분리기술, 혈장분리기술, 원심분리기술, NGS 분석을 위한 라이브러리제작기술등 항원-항체기반검출기술 ELISA, blotting, 형광레이블링기술 흡광계, 형광측정기기, luminometer 등 전기적임피던스기반검출기술 분자진단기술제품 핵산중폭 - 검출시약및기기 고용량처리형분자진단검사기기 (HTS) 현장검사기기 (POCT) 핵산증폭기술 (PCR, qpcr, isothermal amp. 등 ) 형광기반 qpcr, CE 핵산증폭용 primer, premix 등 대량의시료처리가가능한고속분석장치 항원-항체반응을기반자동화된대형분석기기 자동대형핵산분리-증폭및검출이가능한분석기기 현장검사가가능한소형분석장치 항원-항체반응기반형광레이블기술및검출스캐너등 분자의학영상 유전자서열분석기기 바이오칩및분석기기 상자성나노입자에특정암세포특이바이오마커를고정화한스마트 MRI 조영제 치료약물및형광레이블이된바이오마커를이용한 therapeurtic 나노입자기반치료-검진기술 sanger 분석기반염기서열분석기술 NGS 염기서열분석기술 CGH 유전지칩기반유전자발현분석기술 DNA microarray 를이용한유전자서열분석 SNP 칩기반 SNP 분석기술 단백질칩기반단백질분석기술 131

140 기술개발테마현황분석 2. 외부환경분석 가. 산업환경분석 (1) 산업의특징 분자진단산업은바이오기술과광학, 전기전자, 기계공학, 화학및의학이합쳐진전형적인융복합기술을기반으로하는산업임 생물학적상호작용을검출하거나정량화하기위한생물분자에대한 labeling 및검출을위하여화학소재및광기술, 전기전자기술의적용이필요함 진단검사의학적으로중요한바이오마커에발굴은분자진단기술개발의핵심으로더욱활성화될것으로판단되며, 새로운바이오센서등이분자진단기술에적용됨에따라, 첨단나노기술, microfluidics 기술등신기술도융복합될가능성이매우높음 분자진단기술은최종적으로체외진단의료기기또는시약으로서보건당국으로부터규제를받아야함. 따라서기술개발과정에임상시험절차가포함되어, 높은신뢰도와정확도를요구하며, 인체에적용되는과정에서안정성및유효성을검증해야함 국가마다약간의차이가있으나위험도수준에따라, 체외진단의료기기의등급을부여하여, 높은등급일수록높은신뢰도및정확도를요구하고, 임상적안전성및유효성의검증을요구함 국가마다체외진단의료기기의허가절차의규제와해외수출절차가간단하지않으며, 선진국일수록수출절차가어려운것이일반적인현상임. 국가공동허가절차과정은아직수립되어있지않으나일부국가별끼리협력하여공동허가절차를수립하려는노력도있음 치료중심의료에서예방 (preventive), 예측 (predictive) 및맞춤의료 (personalized medicine) 중심으로전환됨에따라분자진단기술은진단및치료관점에서도중요한역할이기대됨 치료중심의의료에서예방중심으로의료로옮겨감에따라체외진단분야는그중요성이높아지며, 분자진단기술을중심으로한맞춤의학에대한요구가늘어날것으로전망함 약물유전학은개인유전체다양성에의하여약물반응이개인마다차이가난다는점을고려하여, 약물별로치료시최대의효과및최소위해성을갖도록분자진단기술을통하여개인의유전체분석을수행하고, 약물처방을하게됨 약물유전학의발전에따라약물처방과분자진단을동반적으로수행하는동반진단기술이개발되고있으며, 미국 FDA나한국식품의약품안전처에서는이러한동반진단제품의허가를승인함 AstraZeneca, Roche, Merk 등글로벌제약사는시약개발절차에있어서동반진단제품을동시에개발하는신약개발플랫폼을이미마련하여신약개발에적용하고있음. 따라서분자진단기술은이분야의핵심요소기술로자리잡을것으로예상됨 기존의사용중인약물의경우에도분자진단기술을적용하여환자의선택이나약물의치료범위, 치료효과등이변경되어제공될수있는치료동반진단 (Theranostics: Therapeutics+Diagnostics) 이발전함 132

141 분자진단 분자진단기술은 health care 산업의부분으로서, 각분야의신기술개발및응용이활발히이뤄지고있는분야임 특정유전자에일부나전체의염기서열을제거 (Deletion) 하거나삽입 (Insertion) 하여, 궁극적으로는타겟이되는유전자의활성을없애거나, 원하는유전자를추가하여유전자를교정할수있는유전자가위 (CRISPR) 기술은최근개발된신기술로서바이오마커의상호작용을보다민감하고특이적으로반응할수있는환경을조성하여분자진단기술에적용가능성이매우높음 [ CRISPR 유전자가위관련특허분석 ] Technical categories CRISPR-Cas9 components Detailed technical categories Total inventions MIT/Harvard/ Broad/Zhang group Doudna/ Charpentier/ UC Berkeley-Vien na Dow/Dupont CRISPR RNA tracrrna grna PAM Cas9 enzyme Total RNA-Cas complex CRISPR-Cas9 activity Spacer integration Cas cleavage Total Expresstion vectors Vectors Bacterial Viral Plasmid Total Liposome Delivery Nanoparticle Exosome Microvesicle Total Gene editing Gene therapy Application Drug discovery Diagnosis Regulating Targeting Total * 출처 : ZDnet(Egelie KJ, Graff GD, Strand SP, Johansen B1. The emerging patent landscape of CRISPR-Cas gene editing technology Nat Biotechnol Oct 11;34(10): ) 133

142 기술개발테마현황분석 나노기슬을이용한초기유방암에대한효과적인분자진단및치료가가능한신기술이개발중에 있음. 나노 입자에 암세포 특이 분자와 항암제를 고정화한 smart 나노입자를 이용하여 유방암 환자의 치료 효과를 높이고, 부작용을 줄이는 우수한 결과가 발표되고 있음 (Priscila Falagan-Lotsch, Elissa M. Grzincic, and Catherine J. Murphy, New Advances in Nanotechnology-Based Diagnosis and Therapeutics for Breast Cancer: An Assessment of Active-Targeting Inorganic Nanoplatforms Bioconjugate Chem., 2017, 28 (1), pp ) 영상의학장비와나노기술이접목된분자영상 (molecular imaging) 기술은난치성질병의조기진단 및원인규명을위한핵심요소기술로최근급속하게발전하고있는분야임. 생체내에서일어나는 생물학적인 현상을 분자 수준에서 관찰하기 위해서는 고해상도 (high-resolution) 의 영상 기술은 물론, 보고자하는표적부위의신호를효과적으로구분할수있도록영상민감도 (sensitivity) 를 향상시키기위한분자진단기술이개발되고있음 * 출처 : Nat. Rev. Drug Discov., 2008 [ 분자영상기기의장단점 ] 134

143 분자진단 (2) 산업의구조 후방산업은분자진단에사용되는주요요소인바이오마커검출및분석기기기술, 바이오마커진단시약및키트관련기술, 인체유래물전처리기술, 대용량분석기기 (HTS), 현장진단기기, 분자의학영상용조영제등이있음 분자진단기술은질병이나인간유전체혹은인체내에존재하는바이오마커를중심으로인체유래물로부터바이오마커를검출하거나정량함으로써진단이나치료에도움이되는정보를얻게됨 분자의학영상조영제의경우, 질환이나암세포에특이반응을일으키도록설계되어인체내에주입되며, 의학영상장치에높은민감도및특이도로반응또는검출됨으로써의학영상의진단적성능을높임 광학기반바이오마커검출또는정량장치는바이오마커에특이하고민감하게반응할수있도록광학특성을지닌표시제와같이사용하게됨 전방산업으로서분자진단분야는암진단, 감염성질환진단, 대사질환진단, 분자의학영상조영제, 동반진단, 질병위험도예측등이가능함 인체유래물내에존재하는암세포와관련한바이오마커를검출하거나정량함으로써특정암의진단을가능하게함 인체유래물내에존재하는인체대사과정에서발생되는특정바이오마커를정량하거나검출하여대사질환을진단할수있음 인체유래물로부터인체에감염된주로미생물병원체의특정유전자조각을검출하여, 인체에감염된병원균을확인함으로써감염성질환을진단하게됨 약물유전체분야에서는개인유전체분석을통하여특정유전자서열이나 SNP를분석하여치료약물의약효를높이거나약물부작용을최적화하는데활용됨 분자진단기술은유전자가위기술과같은최신바이오기술과융합되어진단의민감도및특이도를향상시킴 인간유전체분석을통하여특정유전서열변이혹은 SNP 등검출하여, 검사자가질병에걸릴위험도를예측할수있음 135

144 기술개발테마현황분석 분자진단산업은인체유래물내재된각종질환관련바이오마커를검출하거나정량함으로써질환을검진하거나질병위험도를예측하게됨. 분자진단제품은제조자로부터병원이나진단검사센터등으로공급되어환자를대상으로진단검사에활용이됨 병원이나진단검사센터등이 end-user로서제조자는보건당국의일정한규제를통하여제품및제조허가를득한뒤, 시장에출시하게됨 [ 분자진단분야산업구조 ] 후방산업분자진단기술분야전방산업 바이오마커검출시약바이오마커검출또는정량기기현장검사기기고용량분석기기 (HTS) 인체유래물전처리시약및기기분자의학영상용스마트조영제 유전자증폭검출기술항원, 항체검출기술나노입자기술분석기기관련기술표시제관련기술화학분석기술 암진단, 감염성질환진단, 대사질환진단, 동반진단, 분자의학영상, 질병위험도예측 136

145 분자진단 나. 시장환경분석 (1) 세계시장 분자진단분야의세계시장은 2016 년약 80 억달러규모로추산되며, 연평균성장률 12.7% 로 2021 년에는약 146 억달러규모의시장을형성할것으로전망 [ 분자진단분야의세계시장규모및전망 ] ( 단위 : 백만달러, %) 구분 CAGR 세계시장 8,050 9,070 10,222 11,520 12,983 14, * 출처 : Frost & Sullivan, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, 세계체외진단시장은 2013 년 498 억달러에서연평균성장률 7.3% 로 2017 년 661 억 달러로추정 [ 체외진단분야의세계시장규모및전망 ] ( 단위 : 십억달러, %) 분류 CAGR 면역화학적진단 자가혈당측정 현장검사 분자 ( 유전 ) 진단 혈액진단 임상미생물학적진단 지혈 ( 혈전 ) 진단 조직진단 합계 * 출처 : Frost & Sullivan, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, 체외진단시장에서분자진단에포함되는시장은바이오마커를포함하는면역화학적진단의일부, 자가혈당측정, 현장검사, 분자 ( 유전 ) 진단등이포함됨 분자 ( 유전 ) 진단분야 2013년 56억달러수준에서 2017년 91억달러수준으로연평균성장률 12.7% 의가장빠른성장을보이고있는분야임 137

146 기술개발테마현황분석 * 출처 : Frost & Sullivan, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, [ 분자진단세계시장 ] 2014년기준에서분자 ( 유전 ) 진단의경우, 감염성질환진단비율이 50~60% 이며, 인간유전체진단비율은 33% 수준임 (Frost & Sullivan, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, ) 미국의맞춤의료 (personalized medicine) 시장은연간 11% 이상의높은성장을보이며 2009년기준 2,300억달러규모에서, 2015년까지 4,500억달러, 2020년까지 7,600억달러로성장할전망이며, 맞춤의료시장중핵심시장인맞춤의약및진단시장은 2009년 240억달러에서 2015년 420억달러로성장이예상됨 (Price Waterhouse Coopers 2009) 바이오마커및맞춤의약을이용한동반진단은항암치료분야에서많은주목을받고있으며, 암과관련된바이오마커시장은 2007년 36억달러수준에서 2016년 63억달러 (CAGR 6.3%) 수준으로성장이예상됨 (GBI Research, ) 바이오영상시약 (biologic imaging recent) 의세계시장규모는 2013년 71억불수준에서 2020년 107억불로예측됨 (BCC research 2017) 138

147 분자진단 2014 년기준으로보면세계체외진단시장은상위 4 개기업인로슈 (Roche), 지멘스 (Siemens), 다나허 (Danaher), 에보트 (Abbott) 가전체시장규모의약 48.5% 를차지하고 있음 ('14 년기준 ) * 출처 : Evaluate MedTech, September 2015 [ 세계체외진단기기관련기업별경쟁구도 ('14 년기준 ) ] 2014년기준분자 ( 유전 ) 진단시장은 Roche, BioMerieux, Hologic, Grifols, Cepheid, Abbot, Becton Dickinson, Quiagen 등상위 8개업체가전체시장의 90% 이상을점유하고있음 ( 출처 : Frost & Sullivan, 2014) Cancer 바이오마커의세계시장규모는 2017년 115억불이며, 2022년에는 205억불로성장하여연평균성장률이 12.2% 로전망. Cancer 바이오마커는형태에따라 Protein Biomarker, Genetic Biomarker로분류할수있으며, Cancer 종류에따라 Breast, Melanoma, Leukemia, Lung 등이있으며, Profiling 기술에따라 Omics, Imaging, Immunoassay, Bioinformatics 등으로분류할수있으며, 용도에따라 Diagnosis, Prognostics, R&D등으로분류할수있음 (Cancer Biomarkers Market, Markets and Markets Report, 2017) 항암제동반진단시장규모는 2012년 18억불규모이며유방암의경우가가장큰시장을이루고있음. 표적항암제와동반진단유전자에는 Iressa, Tarceva, Gilotrif( 폐암 ) 과 EGRF, Xalkori ( 폐암 ) 과 ALK, Herceptin( 유방암 ) 과 Her2, Erbitux( 대장암 ) 과 KRAS, Zelboraf( 흑색종 ) 과 BRAF 등이시도되고있음 출처 : Transparency Market Research, 2012 [ 항암제동반진단시장규모 ] 139

148 기술개발테마현황분석 지역별로체외진단시장의규모를살펴보면 12년기준으로미국이가장큰 154.9억달러규모를형성하고있으며, 그다음으로서유럽지역이 138.4억달러, 아시아태평양지역이 79.5억달러규모를형성하고있음 ( 12년기준 ) 동태적관점에서살펴보면, 아시아-태평양지역이 아시아태평양지역이가장높은연간성장률 (11.5%) 로향후큰시장을형성할것으로전망 출처 : Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, Frost & Sullivan, 2013 년 [ 지역별체외진단시장규모 ] 140

149 분자진단 (2) 국내시장 분자진단분야의국내시장규모는 2016 년약 1,318 억원규모로추산되며, 연평균 14.3% 씩성장하여 2021 년에는약 2,560 억원규모의시장을형성할것으로전망 [ 분자진단분야의국내시장규모및전망 ] ( 단위 : 억원, %) 구분 CAGR 분자진단 1,318 1,516 1,740 1,950 2,240 2, * 출처 : <KEIT PD( ) 이슈 5- 체외진단기기, BioINdustry 글로벌유전체시장및산업동향 (2014)> 체외진단기기국내시장규모는약 4,174 억원 ('14 년 ) 으로추정되며, '10 년 2,534 억원 대비약 160% 성장한것으로보임 ( 출처 : 산업부기술혁신 5 개년계획, '13 년 ) 2015 년국내체외진단용시약시장규모는생산및수출입단가기준약 5,343 억원으로 최근 5 년간연평균 80.6% 성장 [ 국내체외진단용시약시장규모 ( ) ] ( 단위 : 백만원, %) 구분 CAGR 체외진단용시약 50,235 81, , , , * 출처 : 의료기기생산 수출 수입실적보고 ( ), 식품의약품안전처 2015년국내체외진단용시약의총시장규모의제조 / 수입비중은제조가약34%( 약 1,802억원 ), 수입이약66% ( 약 3,541억원 ) 으로수입의존도가높은시장임 ( 의료기기생산 수출 수입실적보고자료 ( ), 식품의약품안전처 ) 국내체외진단용시약의생산 ( 연평균 55.2% 성장 ) 및수출 ( 연평균 42.1% 성장 ), 수입 ( 연평균 94.3% 성장 ) 의지속적인급증은기존공산품 의약품으로관리되어집계가불가능하였던시장통계가의료기기로의전환이완료되면서 14년이후생산및수출 입실적산출이가능해짐. 14년대비 15년체외진단용시약의시장규모는연간약 8.7% 성장추세를보이며, 이는 15년도전체의료기기시장규모성장률 4.9% 에비해높은성장률을보임 141

150 기술개발테마현황분석 (3) 무역현황 분자진단의무역현황은 진단용 실험실용시약과조제된진단용 실험실용시약 의무역현황으로살펴보았으며, 수출량이증가하고있는추세임 수출현황은 12년 1억 5,311만달러에서 16년 2억 6,949만달러수준으로증가하였으며, 수입현황은 12년 4억 9,702만달러에서 16년 6억 1,879만달러수준으로증가하였고, 무역수지는변동적이고지속적으로적자상태임 최근 5년 ( 12~ 16년) 간연평균성장률을살펴보면수출금액은 15.2% 씩증가하였으며, 수입금액은 5.6% 씩증가하였음 무역특화지수는 12 년 (-0.53) 부터 16 년 (-0.39) 까지증가한것으로나타나점차국내기업의 수출량이증가하고있는것으로나타났으며, 국내의분자진단제품관련해해외시장진출이 점차증가하는것으로분석 [ 분자진단관련무역현황 ] ( 단위 : 천달러, %) 구분 CAGR 수출금액 153, , , , , 수입금액 497, , , , , 무역수지 -343, , , , ,303 - 무역특화지수 * * 무역특화지수 = ( 상품의총수출액 - 총수입액 )/( 총수출액 + 총수입액 ) 으로산출되며, 지수가 0 인경우비교우위는중간정도이며, 1 이면완전수출특화상태를말함. 지수가 -1 이면완전수입특화상태로수출물량이전혀없을뿐만아니라수입만한다는뜻 * 자료 : 관세청수출입무역통계 HS-Code(4 자리기준 ) 활용 [ 국내체외진단시약의생산, 수출, 수입현황 ] ( 단위 : 천달러, %) 구분 CAGR 생산금액 59,664 52, , , , 수출금액 91,746 96, , , , 수입금액 24,838 64, , , , 무역수지 66,908 31,791 3,204-35,898 19, 시장규모 50,235 81, , , , * 출처 : 의료기기생산 수출 수입실적보고자료 ( ), 식품의약품안전처 142

151 분자진단 체외진단용시약은 2015년기준 177개국에수출중이며, 수출액은미국이 1위 ( 약 10.1%), 수입국은총 29개국으로미국이 1위 ( 약 33.8%) 임 주요수출국현황으로는미국 10.1%( 약 376억원 ), 중국 9.5%( 약 354억원 ), 캐나다 4.4%( 약 166억원 ) 등 주요수입국현황으로는미국 33.8%( 약 1,198억원 ), 독일약 33.2%( 약 1,176억원 ), 일본약 12.1%( 약 429억원 ) 등 2015 년을기준으로체외진단시약수출비중이가장큰국가는미국 (10.8%), 중국 (9.5%), 캐나다 (4.4%) 순임 [ 체외진단용시약국가별수출비중, 2015 ] 구분 수출액 1,000$ 백만원 ( 단위 : 천달러, %) 비중 미국 33,302 37, % 중국 31,365 35, % 캐나다 14,683 16, % 인도 12,612 14, % 일본 12,093 13, % 탄자니아 11,468 12, % 독일 9,565 10, % 기타 205, , % 총계 330, , % 출처 : 의료기기생산 수출 수입실적보고자료 ( ), 식품의약품안전처 2015 년을기준으로체외진단시약수입비중이가장큰국가는미국 (33.3%), 독일 (33.2%), 일본 (12.1%) 순임 [ 체외진단용시약국가별수입비중, 2015 ] 구분 수출액 1,000$ 백만원 ( 단위 : 천달러, %) 비중 미국 105, , % 독일 103, , % 일본 37,993 42, % 아일랜드 17,438 19, % 프랑스 13,447 15, % 기타 34,228 38, % 총계 313, , % 출처 : 의료기기생산 수출 수입실적보고자료 ( ), 식품의약품안전처 143

152 기술개발테마현황분석 다. 기술환경분석 (1) 기술개발트렌드 분자 ( 유전 ) 진단연구개발동향 대량의유전자서열에대한임상적의미해석에대한연구가활발히진행되며, 바이오인포매틱스기술개발이동반하여발전됨 간단하고, 저렴하며작은현장검사시스템의개발이활발히이뤄지고있음 다중유전체분석패널 (Multi-gene panel) 을이용하는동반진단시스템이임상적으로활용될예정임 액체생검 (Liquid Biopsy) 이나세포외핵산 (cell free DNA) 에관한기술개발이활발히이뤄지고있음 검사실표준이나가이드라인이강화되어 LDT(Laboratory Developed Test) 와같은검사법의정도관리가강화될예정임 기존 NGS(Next Generation Sequencing) 의기술에대하여새로운서열분석법에연구가꾸준히이뤄질예정임 WGS(Whole Genome Sequecing) 이보다많이활용되며, 비용도계속적으로낮아질것으로예상됨 암진단바이오마커 (Tumor Biomarker) 로는 PSA (Prostate-Specific Antigen), CTC (Circulating Tumor Cells), AFP (Alpha-Fetoprotein), BRCA (Breast Cancer Susceptibility Gene 1), KRAS (Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog), EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor), HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2), CEA (Carcino Embryonic Antigen), ALK (Anaplastic Lymphoma Receptor Tyrosine Kinase), CA 19-9 (Cancer Antigen 19-9), CA 125 (Cancer Antigen 125) 등이활용되고있음 바이오마커와관련된암의종류는 Liver Cancer, Blood Cancer, Colorectal Cancer, Kidney Cancer, Breast Cancer, Ovarian Cancer, Lung Cancer, Prostate Cancer, Pancreatic Cancer 기타암등으로나눌수있음 Deep sequencing 기술을이용하여암치료및진단에필요한유전자발굴에대한연구가계속적으로이뤄지고있음 Mass spectroscopy 기반혈액분석을통한새로운암진단바이오마커의 profile 에관한연구도 진행중임 144

153 분자진단 동반진단은계속적으로증가하고있으며, 실소비자는물론제약업계나규제당국그리고진단업계에게도모두유리하게영향을미치는분야로평가됨 미국 FDA 의동반진단정의에의하면, 유전자분석이외에도 proteins, metabolites, essential elements, tracers 그리고다른종류의체외진단법모두동반진단의방법으로활용이가능한 방향으로연구개발및허가가이뤄지고있음. 또한동반진단에서진단법과같이특정약물을 병행하여명기하도록되어있어그연구분야가점차증가하고있음 2006 년미국 FDA 에서승인동반진단은항암분야모두 5 개임 - Camptosar (irinotecan) / Invader UGT1A1 Molecular Assay, - Gleevec (imatinib mesylate) / BCR-ABL LDT & DAKO C-KIT PharmDx gastrointestinal stromal tumors (GIST) - Herceptin (trastuzumab) / DAKO Herceptest - Purinethol (mercaptopurine) / laboratory-developed thiopurine methyltransferase test - Nolvaldex (tamoxifen) / laboratory-developed estro\-gen receptor positive test 2012 년 US FDA 에서허가받은동반진단법은 63 개정도이며, Others 에는 respiratory, systemic hormones, dermatologicals, alimentary tract, metabolism, nervous system 등이포함됨 [ 질환분야별허가받은 CDx 수 : US FDA ] 질환분야 허가 CDx 개수 Musculoskeletal 4 Blood and blood forming agents 4 Antiinfectives 6 Cardiovascular 13 Antineoplastic and immunomodulators 26 others * 10 합계 63 * 출처 : Amit Agarwal, Dan Ressler, Glenn Snyder, The current and future state of companion diagnostics, Pharmacogenomics and Personalized Medicine, March, 2015:8, 항암치료제아닌동반진단법도 3가지나허가를받았음 - Kalydeco (ivacaftor) / cystic fibrosis / COBAS 4800 BRAF V600 / Roche Molecular Systems - Selzentry (maraviroc) / HIV / Trofile, HIV coreceptor tropism assay / Monogram Biosciences (Labcorp) - Increlex (mecasermin) / severe growth failure / insulin-like growth factor reference LDT 145

154 기술개발테마현황분석 국내에서도식품의약품안전처에서동반진단법허가심사가이드를발간하였으며 (2015년), 국내제품으로는처음으로젠큐릭스의 'GenesWell( 진스웰 ) ddegfr Mutation Test' 가식품의약품안전처로부터 Tyrosine kinase 저해제투약이가능한비소세포성폐암환자의선별을위한동반진단검사법으로 3등급의료기기품목허가를받음 (2017년 9월 ) 미국에서허가받은키트루다 ( 성분명 : 펨브롤리주맙 ) 의치료에적합한환자를선별하는동반진단법에사용되는체외용진단기기 ( PD-L1 IHC 22C3 pharmdx, DAKO) 로, 2015년비소세포폐암 (NSCLC) 환자의동반진단에대해허가를받은바있음 (2) 기술환경분석 2017년생명공학육성시행계획에따르면, 생명공학육성을위한관계부처의 2017년도정부투자는약 3조 1,139억원규모이며, 연구개발분야 90% 가넘는투자가이뤄졌음 과학기술정보통신부에서신약 의료기기 바이오융복합등바이오신산업분야의 R&D 투자확대를하여신약의료기기바이오융복합 R&D 예산이 5,215억원 (10.1% 증 ) 이며, 선진국과의국제공동연구, 진단기술개발등감염병관련기술개발예산은 1,173억원임 (4.9% 증 ) 보건복지부의경우보건 의료신산업육성을위해보건산업글로벌성과창출을위한중점분야 ( 정밀의료, 글로벌신약 ( 면역치료제등 ), 재생의료, 유전자교정, 바이오스마트헬스케어기기, 인공지능등 ) 에 1,134억원을투자함 산업통상자원부의경우세계를선도할수있는개인맞춤형비침습진단헬스케어시스템등정밀맞춤치료개발및적용과제개발에 443억원을지원하며, 바이오나노산업개방형생태계조성촉진사업에 430억원지원함 [ 분자진단관련 2016 년 & 2017 년정부 R&D 사업및투자액 ( 백만원 ) ] 관련부처사업명 2016 년 2017 년 바이오 의료기술개발사업 193, ,365 과학기술정보통신부 포스트게놈다부처유전체사업 12,550 11,295 신시장창조차세대의료기기개발사업 14,200 13,040 방사선기술개발사업 11,899 10,530 첨단의료기술개발사업 70,654 71,967 감염병위기대응기술개발 (R&D) 27,368 28,207 보건복지부 감염병관리기술개발연구 (R&D) 11,532 19,400 포스트게놈다부처유전체사업 15,040 12,281 의료기기기술개발사업 21,624 21,965 산업통상자원부 바이오산업핵심요소기술개발사업 69,743 65,162 포스트게놈다부처유전체사업 7,720 6,750 * 출처 : 2017 년생명공학육성시행계획, 2025 년바이오경제혁신전략 ( 과학기술정보통신부, 보건복지부, 교육부, 환경부, 농림축산식품부, 해양수산부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 ) 146

155 분자진단 헬스케어시장은과거의약품위주의제약산업에서의료장비, 의료서비스등다양한산업의형태변화와인구고령화, 의료비지출증가로빠르게성장하고있음. 개인별유전체분석이가능해지면서헬스케어산업의패러다임이질병발병후증세완화인 Cure에서발병전사전예방이라는 Care로개념이전환하고있음 고령인구증가와기대수명증가는건강보험재정의부담요인이되기때문에의약품소비량증가를사전에예방하기위한조기진단및질병의치료효과를높이는새로운치료법이필요함 정부는높아가는의료비부담을줄이기위하여다양한효과적인의료기술인세포치료제, 유전자치료제등약효를높이기위한새로운치료법과조기진단및맞춤처방을가능케하는다양한진단법개발에집중적인투자를할예정임 미국의의료법개혁은브랜드의약품을많이보유하고있는전통제약사보다는제네릭회사들에게, 기존의의약품보다약효가뛰어난신약과바이오의약품, 치료효과를높여주는진단및 DNA맵분석등을하는회사의성장기회가될것 기존면역화학적방법보다 1 조기진단, 2 높은정확도, 3 맞춤의학등에서경쟁우위를확보한분자진단 (MDx: molecular diagnotics) 분야가크게주목받으며면역화학시장을급속히대체할것으로예상됨. 분자진단은유전정보물질인 DNA 또는 RNA를분석및검출하는진단검사의학의한분야로 2009년기준약 40억달러의시장규모였음 147

156 기술개발테마현황분석 3. 기업분석 가. 주요기업비교 체외진단기업들은합병인수를통하여계속하여규모를확장하며, 시장지배력을늘리고있음. 2016년을기준할때, 특히분자진단시장규모는체외진단시장의 1/10 정도인데, 연간성장률은 8% 이상으로체외진단시장 4% 의 2배가됨. 이에따라 M&A가활발히이뤄지는시장임 2016년발생한 M&A 건중, 인수금액이알려진큰규모순으로 15개의 M&A 건은아래와같음 [ 2016 년분자진단분야기업간 M&A 사례 ] 인수된사업인수기업금액 Anteo Diagnostics DIAsource ImmunoAssays 15.4 million ($16.7 million) Imugen Oxford Immunotec $22.2 million Hyglos biomérieux 24 million ($26 million) Allenex CareDx $35 million Signal Genetics miragen Therapeutics $40.7 million Sividon Diagnostics Myriad Genetics $55.7 million Multiplicom Agilent Technologies $72 million Exiqon Qiagen DKK 683 million ($99.6 million) Nanosphere Luminex $113.9 million Focus Diagnostics immunodiagnostic and molecular diagnostic products business Sequenom DiaSorin Laboratory Corporation of America Holdings (LabCorp) $300 million $371 million Assurex Health Myriad Genetics $410 million Hologic s share in joint blood screening business Grifols $1.85 billion Cepheid Danaher $4 billion Alere Abbott Laboratories $5.3 billion * 출처 : Cliical Omics, April 26,

157 분자진단 분자진단분야국내주요업체의매출액, 당기순이익등은아래와같음 (2016 년기준 ) [ 2016 년국내주요분자진단매출액 ] ( 단위 : 억원 ) 업체명주요제품 / 사업매출액당기순이익상장여부 아이센스당뇨진단 1, 코스닥 올메디쿠스 비상장 인포피아 ( 오상헬스케어 ) 코스닥 파나진 분자유전진단 코스닥 나노엔텍 면역진단 코스닥 지노믹트리 분자유전진단 코넥스 마이크로젠 염기서열분석 코스닥 바이오니아 핵산합성 코스닥 씨젠 분자유전진단 코스닥 바디텍메드 면역진단 코스닥 에스디바이오센스 면역진단 비상장 메디센스 분자진단 비상장 휴마시스 면역진담 89-3 비상장 진매트릭스 분자유전진단 코넥스 바이오코아 분자유전진단 코넥스 인트론바이오테크놀러지 분자유전진단 코스닥 제롤루션 샘플전처리 15 1 코넥스 미코나노바이오시스 분자유전진단 코넥스 수젠텍 면역진단 코넥스 에스엔피제네틱스 분자유전진단 코넥스 유투바이오 검사서비스 코넥스 제노텍 핵산합성 56-8 코넥스 젠큐릭스 동반진단 6-88 코넥스 JW생명과학 면역진단 1, 비상장 149

158 기술개발테마현황분석 국내중소기업사례 오상헬스케어는세계최고수준의혈당측정바이오센서, HbA1c( 당뇨병을검사할때주로보게되는당화혈색소 ) 측정바이오센서, 콜레스테롤측정바이오센서등을 110여개국에수출하고있으며, 전체매출의 80% 이상이수출에서발생하는대표적인수출기업임 바이오니아는분자진단시스템, 진단시약및관련제품을제조판매하고있고, 분자진단키트 3종유럽인증계획이며 38억달러시장확보를목표로하고있음. 바이오니아분자진단키트가격은글로벌기업의 4분의 1 수준이며, 제품성능과가격경쟁력에서앞서있어인증만받으면글로벌펀드의발주물량수주를낙관하고있음 제넷바이오는생명공학용시약제조 / 판매 / 개발등화학제품제조업체이며. 대전시는최근제넷바이오를포함한지역 6개중소기업이참여하는해외시장개척단을구성하여, 칠레산티아고와콜롬비아보고타등중남미지역에파견해계약을추진함. ( 주 ) 제넷바이오는유전자증폭시약, 유전자추출시약, 분자진단시약등을전시해 16건의상담을받고, 계약추진액 24만 5000불의성과를거둠 팍스젠바이오는분자진단제품을연구개발및제조하고있으며, 24년간동일업종에서쌓은노하우를바탕으로질병여부를판별할수있는 PaxView 자가진단키트를개발해아세안과동유럽수출에박차를가하고있음. 베트남에서는 MOQ( 최소발주수량 ) 60만달러의독점계약과태국에서는 65만달러를계약해분자진단키트를수출함 랩지노믹스는맘가드등 NGS 진단서비스와 PCR 키드제품으로이미이탈리아, 포르투갈, 그리스등에진출해그품질과기술력을인정받고있음. 소피아제네틱스와의전략적파트너십을구축해높은수준의분자진단서비스와인공지능기반의 BI플랫폼을개발하고공동마케팅을통해분자진단서비스를각국의시장에공급할계획임 파나진은암관련유전자돌연변이를검출하는데효과적인 PNAClamp 기술을개발하여 EGFR, KRAS, NRAS, BRAF, PIK3CA, IDH1 등의제품을상용화하였고, 주요제품은 PNAClamp Kits, PANAMutyper Kits, PANA RealTyper Kits 등다양한진단및연구용제품이있음. 해외대리점확보및지원을통해해외매출이가시화되고있으며, 선택적유전자증폭기술및검출기술을개발하여약제감수성검사, 단일염기서열변이검사, 감염질환병원검사등다양한유전자관련질병검사에적용범위를확대하고있음 [ 주요중소기업비교 ] ( 단위 : 백만원,%) 국내업체자산총계매출액 매출액증가율 영업이익율 당기순이익율 R&D 집중도 오상헬스케어 78,479 59, 바이오니아 63,510 20, 제넷바이오 1,587 1, 팍스젠바이오 랩지노믹스 43,212 24,

159 분자진단 나. 주요업체별기술개발동향 (1) 해외업체동향 체외진단선진기업은엄청난연구개발투자를통하여신기술, 신제품을계속하여발표함. 특히분자진단분야에서새로운기술을도입한신기술들이많이개발되고있으며, US FDA 허가를받는제품들이많이발표되고있음 Fujirebio는 Lumipulse G CK-MB immunoassay에대하여 CE 마크를획득하였음. 이검사법은급성심근경색 (Acute Myocardial Infarction, AMI) 의진단바이오마커임. 이로써심혈관질환의바이오마커인 BNP, high sensitivity Troponin I, Myoglobin과함께심장질환패널을완성함 (2017, 10) Siemens 는 Luxembourg 소재의분자유전진단회사인 Fast Track Diagnostics(FTD) 를합병하기로함. 이회사는 viruses, bacteria, fungi and parasites 등감염병질환검사키트전문업체임 (2017, 12) Hologic은다중진단어레이키트인 Panther Fusion AdV/hMPV/RV assay에대하여미국 FDA 허가를받음. 이어레이는 Adenovirus, human Metapneumovirus, Rhinovirus 의검출이가능함 (2017, 10) Foundation Medicine (Roche 자회사 ) 는암환자치료를위한동반진단인 FoundationOne CDx 에대한 US FDA 허가를받았음. 이키트는 324 유전자의 4종류유전적변이를평가할수있는진단법임. (2017, 12) 독일의분자유전진단회사인 GNA Biosolutions는초고속 real time PCR plaform 기술인 Pharos V8 기술을발표함. 이기술에따르면 10분안에 real time PCR을수행할수있음 Exosome Diagnostics는폐암에서 EGFR-T790M resistance 돌연변이를검출할수있는고민감도표준데이터를발표하였음 (2016, 12) Inotrem 는 Roche 와수용성혈장순환단백질 (soluble plasma circulating protein, strem-1) 의공동연구개발에협약하였음. 이마커는 sepsis 환자의 shock 진단할수있는것으로알려져있음. (2017, 11) 동반진단분야에서는다양한약물에대하여동반하여사용할수있는진단법에대한연구개발이활발히진행되며, 허가제품도계속적으로나오고있음 벨기에의 Biocartis는대장암환자의혈장에서순환하는암세포유전자 (circulating tumor DNA, ctdna) RAS 돌연변이를자사의실시간유전자증폭장치를이용하여검출하여, 대장암검사하는기술에대하여 CE-IVD 인증을받았음 (2017, 11) Ventana(Roche 자회사 ) 의소포성폐암 (non-small cell lung cancer) 에대한 Alecensa (alectinib) 약물의 ALK (D5F3) companion diagnostic 법에대하여미국식약처의허가를받았음 (2017, 11) Illumina는 KRAS와 NRAS 유전자에대한 56개변이를분석하는 Extended RAS 패널의분석하는기기로서 MiSeqDx MGS 유전자서열분서기에대하여 US FDA 허가를받았음 (2017, 6) 151

160 기술개발테마현황분석 분자의학영상분야에서는바이오마커가고정화된다양한 Tracer를기반으로기존의의학영상으로확인할수없었던다양한인체질환에대한영상진단법이개발되고있음 동맥이나정맥혈관내에서혈전이생기면심장마비혹은뇌졸중또는폐색전등의질환을일으키게됨. 독일에서혈소판에반응하는 GPIIb/IIIa가 targeting된 fluorine-18을이용하여혈관내의혈류장애를확인할수있는영상진단법을발표됨 (2017, 11) 전립선막의항원에 conjugate되는복합고분자인 DSPE-PEG maleimide지질나노입자에자발적으로뭉치게됨. 이를 64Cu PET 영상으로촬영할경우, 전립선암에축척되는영상을확인할있음. 이를이용하여치료와진단이가능한약물전달시스템을개발할수있음을확인함 (2016) (2) 국내업체동향 신기술로무장한벤처기업을중심으로첨단분자진단기술을상용화하고있음 젠큐릭스는 2017년 9월국내최초동반진단검사법에대한식약처허가를받음. 젠큐릭스의 GenesWell ddegfr Mutation Test 가티로신키나아제 (Tyrosine kinase) 저해제투약이가능한비소세포성폐암환자선별을위한동반진단검사로식품의약품안전처로부터 3등급의료기기품목허가를획득함 ( ) 액체생검기술은체액속에서순환하는암세포, 암관련유전자또는암바이오마커등을골라내어암조기진단이나동반진단에이용하는기술임. 이와관려된기술을개발하고있는국내기업으로는파나진, 압타머사이언스, 지노믹트리, 테라젠이텍스, 글라이칸등이있음 지노믹트리는장세척없이포도알크기만한인분에서분리한 DNA로바이오마커를측적해대장암여부를식별할수있는비침습적체외분자진단키트개발하였음 국내기초과학연구원의연구진이생검 (biopsy) 과같은침습적조직검사없이고화질영상만으로질병을진단할수있는기술을개발함. 두자성물질의근접도에따라 MRI 신호강도가달라지는자기공명튜너 (Magnetic Resonance Tuning, MRET) 현상을이용해질병을선택적으로찾아내강한 MRI 신호를보내는 나노 MRI 램프 기술을발표함 대학이나연구소등에서도다양한분자진단기술이개발되고있으나, 실제식약처허가를 통하여상용화까지는많은시간과비용이필요함 국내의경우바이오센서기술개발은주로기초중심의연구가대부분인것으로확인됨 바이오센서연구는 1999년부터 2013년까지총 752건이며그중시스템측면에서접근한종합적성격의연구는 71건으로 10% 의수준임 국내에서바이오센서를이용한바이오마커기반진단장치의개발은꾸준히이뤄지고있으나, 현재까지상용화된진단용바이오센서는많지않음 152

161 분자진단 4. 기술개발현황 가. 기술개발이슈 분자진단기술은기술개발단계에서상용화단계까지인, 허가과정의검증과정이필수적임. 따라서많은비용과시간이기술개발이후에집중적으로투자되어야함 체외진단기기관련등급및시약분류 - 개인과공중보건에미치는잠재적위해성의정도에따라 4개등급으로분류함 [ 4개등급분류 ] 등급 내용 1등급 - 개인과공중보건에미치는잠재적위해성이낮은경우 2등급 - 개인에게중등도의잠재적위해성을가지며공중보건에미치는잠재적위해성이낮은경우 3등급 - 개인에게고도의잠재적위해성을가지며공중보건에중증도의잠재적위해성을가지는경우 4등급 - 개인과공중보건에고도의위해성을가지는경우 제품에따라대분류 ( 체외진단용의료기기 ), 중분류 (9 종 ), 소분류 (49 종 ) 으로분류함 - 신청제품에해당되는소분류가없을경우, ' 의료기기해당여부질의 ' 로중분류지정가능함 식약처인허가절차 체외진단기기는등급분류에따라식품의약품안전처 (3, 4등급 ) 와의료기기정보기술지원센터 (1, 2 등급 ) 에접수후인허가절차가진행됨 이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가, 제조회사및제조소동일 ) 의동일제품의경우, 기술문서등심사없이허가를받을수있으며, 제품안내서등의자료를식약처에제출하여동일제품임을통보받은후해당기관에허가신청함 [ 체외진단용의료기기에관한민원해설서의료기기심사부체외진단기기과, 2015 년 ] 153

162 기술개발테마현황분석 [ 체외진단용의료기기에관한민원해설서의료기기심사부체외진단기기과, 2015 년 ] 의료기기법허가신고심사등에관한규정제 에의거동일제품은사용목적, 작용원리, 원재료및성능의차이점에따라구분함 [ 동일제품구분기준 ] 구분 내용 당해제품의검사대상, 검체종류, 검사항목, 측정원리및결과판정방법 ( 정량, 정성등 ) 을의미함 사용목적 사용목적이다른경우예 : 임신진단의목적의 ' 사람융모성성선자극호르몬 (hcg)' 측정제품이 태아의기형아검사 ( 산전검사 ) 목적으로사용되는경우를말함 당해제품개발시사용목적을달성하기위하여반응 측정시적용된물리 화학적 전기 기계적 원리를의미함 작용원리 작용원리가다른경우예 : 기허가및인증을받은면역조직화학염색법 (Immunohistochemistry) 으로사람상피세포성장인자수용체 2(HER2) 를측정하는제품과달리 효소면역측정법 (ELISA) 을사용하는경우를말함 ( 원재료의정의 ) 당해체외진단용의료기기의원재료중반응에직접적으로작용하는주성분을 의미함 원재료 성능 원재료가다른경우예 : 기허가인증받은인플루엔자바이러스진단제품의주성분인 " 염소유래다클론항인플루엔자항체 " 와달리 " 쥐유래단일클론항인플루엔자항체 " 를사용하는경우를말함 당해체외진단용의료기기의분석적성능을의미함 154

163 분자진단 신의료기술평가절차 구분 평가대상 평가신청 평가대상여부심의 신의료기술평가 : 안전성 유효성검토 신의료기술의안전성 유효성평가최종심의 신의료기술평가결과공표 내용 신의료기술의평가대상은안전성 유효성이평가되지아니한의료기술과신의료기술평가를받았으나사용목적, 사용대상및시술방법이변경된의료기술로보건복지부장관이평가가필요하다고인정한의료기술임 다만, 2007년 4월 28일이전에이미 국민건강보험법 제 42조제4항의규정에따라보건복지부장관이 ( 고시한 ) 요양급여비용으로정한내역에포함된의료행위 ( 비급여의료행위를포함 ) 는신의료기술평가를제외함 신의료기술평가는의료기관에서환자에게실시하지않고도신청할수있음 신의료기술평가는누구나신청할수있음 신의료기술평가신청서를작성하고해당구비서류를첨부하여한국보건의료연구원장 ( 신의료기술평가위탁사업기관 ) 에게제출해야함 한국보건의료연구원장은신청서및구비서류가적합한지여부를확인하고접수결과를신청인에게이메일로통보함 신청된신기술은우선안전성 유효성을평가할대상인지여부를결정함 평가대상으로결정되면해당기술을평가할방법과이를전문적으로검토할소위원회를구성함 평가대상여부에대한모든과정은신의료기술평가위원회에서심의하며, 이때고려되는사항은다음과같음 - 신의료기술의일반적사항 - 질병의특성과질병부담정도 - 현존하는의료기술과그문제점 - 신의료기술이임상에미치는영향과잠재적효과 - 신의료기술에대한현재시점의연구의질과양 - 국내 외의료기술의평가경험 - 평가의용이성 신청서접수일로부터 90일이내에신청인에게평가대상여부를통보함. 신의료기술평가는위탁사업기관의평가전문연구원과소위원회가함께수행함. 결정된평가방법에따라먼저 평가계획서 를수립하고, 이에따라진행함. 체계적문헌고찰에의한방법으로평가할경우소위원회는보통 3-4회개최됨. 신의료기술평가의모든과정은 평가진행현황 을참조. 신의료기술평가는 6개월정도소요. 소위원회의검토결과를토대로신의료기술평가위원회는해당기술의안전성 유효성을최종심의하며, 그결과를보건복지부장관에게보고함. 보건복지부장관은신의료기술평가위원회가심의결과를보고한날로부터 60일이내에해당기술의안전성 유효성평가결과와아울러신의료기술의사용목적, 사용대상및시술방법등을공표 ( 고시 ). 155

164 기술개발테마현황분석 나. 특허동향분석 분자진단특허상주요기술 주요기술 분자진단은나노입자표면개질기술, 재조합항체제조기술, 다중진단시스템제조기술, Rapid 신속진단기술, POC 모듈및시스템, 스트립자동분석시스템, 형광면역진단기술, 화학발광면역진단기술, 맞춤형치료를위한세포 / 조직대상나노아비오리포터기술, 질병조기진단용나노바이오소자기술, 나노복합재료를이용한질병조기진단기술및질병조기진단용나노바이오미세종합분석시스템기술로구분됨 요소기술 전자동인체유래물전처리기술 설명 인체에서유래되는인체유래물을진단하기위한전자동전처리기술 개발 자동화기반분자유전용현장검사기술 자동화에기반한분자진단을위한유전용현장검사기술개발 암치료약물의동반진단기술 각종암을동시에치료하기위한동반진단기술개발 동반진단기반암치료약물의최적처치기술개발 각종암을동시에치료하기위한동반진단의약물처리의최적화사용 기술개발 멀티프로테옴바이오마커검출분석기술 다중의프로테옴바이오마커를이용하여검출하기위한분석기술개발 멀티바이오마커기반다변수의료의사결정지원시스템 다중의바이오마커를이용하는치료를위한의료의사의결정지원 시스템개발 분자타겟나노입자설계및제조기술 나노입자를설계및제조하여분자진단하기위한기술개발 분자타겟스마트나노입자의학영상조영기술개발 나노입자를이용하여스마트분자진단을위한영상조영기술개발 인체유전질환검진 인체의유전적인질환을검사하기위한분자진단기술개발 개인유전체분석 개인맞춤형유전체분석을위한분자진단기술개발 TM4SF5 에특이적으로결합하는신규한단일클론항체및이의용도 : 간암, 대장암표적치료제개발 암진단용펩티드마커및이를이용한암진단방법 TM45F5에특이적으로결합하는신규단일클론항체및이를이용한용도인간암, 대장암의표적치료제를개발하기위한기술 각종암을진단하기위해펩티드마커와이를이용한암진단방법기술개발 156

165 분자진단 세부분야별특허동향 주요기술별국가별특허동향 분자진단의요소기술별주요국가별특허정보데이터입수하였으며, 최근 10 년간의특허데이터를 비교분석함 요소기술 한국 미국 일본 유럽 계 전자동인체유래물전처리기술 자동화기반분자유전용현장검사기술 암치료약물의동반진단기술 797 4,630 1, ,796 동반진단기반암치료약물의최적처치기술개발 1,057 5,137 1, ,918 멀티프로테옴바이오마커검출분석기술 멀티바이오마커기반다변수의료의사결정지원시스템 9 2, ,732 분자타겟나노입자설계및제조기술 분자타겟스마트나노입자의학영상조영기술개발 인체유전질환검진 개인유전체분석 ,175 TM4SF5 에특이적으로결합하는신규한단일클론항체및이의용도 : 간암, 대장암표적치료제개발 310 1, ,602 암진단용펩티드마커및이를이용한암진단방법 합계 2,811 14,882 5,740 2,089 25,522 국가별요소기술별특허동향에서전자동인체유래물전처리기술, 자동화기반분자유전용현장검사기술, 암치료약물의동반진단기술, 동반진단기반암치료약물의최적처치기술개발, 멀티프로테옴바이오마커검출분석기술, 멀티바이오마커기반다변수의료의사결정지원시스템, TM45F5에특이적으로결합하는신규한단일클론항체및이의용도 : 간암, 대장암표적치료제개발및암진단용펩티드마커및이를이용한암진단방법에대래서미국이가장많은특허를보유하고있으며, 분자타겟스마트나노입자설계및제조기술, 분자타겟스마트나노입자의학영상조영기술개발, 인체유전질환검진및개인유전체분석기술에서일본이가장많은특허를보유하고있음 멀티프로테옴바이오마커검출분석기술, 멀티바이오마커기반다변수의료의사결정지원시스템에서는한국이가장적은특허비중을보유하고있고, 자동화기반분자유전용현장검사기술에서일본이, 전자동인체유래물전처리기술, 암치료약물의동반진단기술, 동반진단기반암치료약물의최적처치기술개발, 인체유전질환검진, 개인유전체분석, TM45F5에특이적으로결합하는신규한단일클론항체및이의용도 : 간암, 대장암표적치료제개발및암진단용펩티드마커및이를이용한암진단방법에서는유럽이가장적은특허비중을보유하고있음 전반적으로많은연구개발이진행되고있지만특히집중되고있는기술이있으며, 연구개발분야가극명하게차이가나는것으로보임 157

166 기술개발테마현황분석 주요기술별출원인동향 요소기술 기술집중도 주요출원인 국내특허동향 전자동인체유래물전처리기술 Hokkaido Univ. Biancamed 뚜렷한경향없음 Biancamed, 김성천, Hokkaido Univ. 등 자동화기반분자유전용현장검사기술 GeneNews Micromass Cellestis 기업중심 Micromass, 제넷바이오등 암치료약물의동반진단기술 Genentech Abbott Oncotherapy 외국기업중심 Novartis, Genetehc, Medimmune 등 동반진단기반암치료약물의최적처치기술개발 Genentech California Univ. Abbott 뚜렷한경향없음 Novartis, 한국과학기술연구원, 연세대등 멀티프로테옴바이오마커검출분석기술 Johns Hopkins Varian Phildelphia Health - 멀티바이오마커기반다변수의료의사결정지원시스템 Mosanto California Univ. Johns Hopkins 공공연구기관, 대학교중심서울대, 충남대, 한국과학기술연구원등 분자타겟나노입자설계및제조기술 연세대학교 Moderma 광주과학기술원 공공연구기관, 대학교중심연세대, 광주과학기술원, 한국과학기술원등 분자타겟스마트나노입자의학영상조영기술개발 연세대학교 Koninkl Philips Abbott 대학교중심연세대, 고려대, 전북대등 인체유전질환검진 AC Immune atyr Genentech 외국기업중심 Elderbio, AC Immune, Molecular Templates 등 개인유전체분석 atyr Harvard Unv. Novartis 외국기업중심 Novartis, Genentech, Molecular Templates 등 TM4SF5 에특이적으로결합하는신규한단일클론항체및이의용도 : 간암, 대장암표적치료제개발 Abbott Immatics Genetech 외국기업중심 Abbott, Medimmune, Navrtis 등 암진단용펩티드마커및이를이용한암진단방법 Ganymed California Univ. GeneNews 공공연구기관, 대학교중심연세대, 한국기초과학지원연구원, 한국과학기술연구원등 158

167 분자진단 전자동인체유래물전처리기술은 Hokkaido University가가장많은특허를보유하고있으며, 그다음으로 Biancamed가많은특허를보유하고있음 자동화기반분자유전용현장검사기술은 GeneNews가가장많은특허를보유하고있으며, 그뒤를 Micromass, Cellestis 등이따르고있음 암치료약물의동반진단기술은 Genentech가가장많은특허를보유하고있으며, 그다음으로 Abbott, Oncotherapy 등이많은특허를보유하고있음 동반진단기반암치료약물의최적처치기술개발은 Genentech가가장많은특허를보유하고있으며, 그뒤를 California University와 Abbott 등이따르고있음 멀티프로테옴바이오마커검출분석기술은 Johns Hopkins University가가장많은특허를보유하고있으며, 그다음으로 Varian, Philadelphia Health가많은특허를보유하고있음 멀티바이오마커기반다변수의료의사결정지원시스템은 Monsanto가가장많은특허를보유하고있으며, 그뒤를 California University와 Johns Hopkins University 등이따르고있음 분자타겟나노입자설계및제조기술은연세대학교가가장많은특허를보유하고있으며, 그다음으로 Moderma, 광주과학기술원이많은특허를보유하고있음 분자타겟스마트나노입자의학영상조영기술개발은연세대학교가가장많은특허를보유하고있으며, 그뒤를 Koninkl Philips와 Abbott 등이따르고있음 인체유전질환검진은 AC Immune이가장많은특허를보유하고있으며, 그다음으로 atyr, Genentech가많은특허를보유하고있음 개인유전체분석은 atyr이가장많은특허를보유하고있으며, 그뒤를 Harvard University와 Novartis 등이따르고있음 TM45F5에특이적으로결합하는신규한단일클론항체및이의용도 : 간암, 대장암표적치료제개발은 Abbott가가장많은특허를보유하고있으며, 그다음으로 Immatics, Genentech가많은특허를보유하고있음 암진단용펩티드마커및이를이용한암진단방법은 Ganymed가가장많은특허를보유하고있으며, 그뒤를 California University와 GeneNews 등이따르고있음 159

168 기술개발테마현황분석 분자진단분야의주요경쟁기술및공백기술 분자진단분야의주요경쟁기술은암치료약물의동반진단기술, 동반진단기반암치료약물의최적처치기술개발, 멀티바이오마커기반다변수의료의사결정지원시스템, 개인유전체분석, TM45F에특이적으로결합하는신규한단일클론항체및이의용도 : 간암, 대장암표적치료제개발기술이고, 공백기술은전자동인체유래물전처리기술, 자동화기반분자유전용현장검사기술, 멀티프로테옴바이오마커검출분석기술, 분자타겟나노입자설계및제조기술및분자타겟스마트나노입자의학영상조영기술로나타남 요소기술 기술집중도 전자동인체유래물전처리기술 자동화기반분자유전용현장검사기술 암치료약물의동반진단기술 동반진단기반암치료약물의최적처치기술개발 멀티프로테옴바이오마커검출분석기술 멀티바이오마커기반다변수의료의사결정지원시스템 분자타겟나노입자설계및제조기술 분자타겟스마트나노입자의학영상조영기술개발 인체유전질환검진 개인유전체분석 TM4SF5 에특이적으로결합하는신규한단일클론항체및이의용도 : 간암, 대장암표적치료제개발 암진단용펩티드마커및이를이용한암진단방법 : 2000 건이상, : 1000~1999 건, : 500~999 건, : 200~499 건, : 200 건미만 160

169 분자진단 최신국내특허기술동향 요소기술 전자동인체유래물전처리기술 자동화기반분자유전용현장검사기술 최근핵심요소기술동향 만성질환모니터링용장치및시스템 생체분자의계수분석방법및키트 당쇄자동전처리장치 스트립센서기반의분자진단장치 액체트랩또는세퍼레이터 항 - 히알루로난제제치료를위한동반진단방법 암치료약물의동반진단기술 동반진단기반암치료약물의최적처치기술개발 상피성장인자수용체표적암진단 항체-약물컨쥬게이트치료법 최적투여화학화합물 글루콘산표면개질제도입 TNF알파저해가용성항체 멀티프로테옴바이오마커검출분석기술 - 멀티바이오마커기반다변수의료의사결정지원시스템 분자타겟나노입자설계및제조기술 분자타겟스마트나노입자의학영상조영기술개발 인체유전질환검진 개인유전체분석 TM4SF5 에특이적으로결합하는신규한단일클론항체및이의용도 : 간암, 대장암표적치료제개발 암진단용펩티드마커및이를이용한암진단방법 - 안티센스유전자조절 금나노입자및자성비드입자를이용한증폭 DNA 검출방법 고분자생체환경감응형나노입자 바이오마커특이적양친성나노입자 친수성자성나노입자 점막접착성나노입자의전달시스템 ASDDL1 유전이자결핍돌연변이용도 캡시드가변형된 RAAV3 벡터조성물 암치료진단을위한표적유전자 가이드 RNA를사용하는표적유전자 다중시료유전형질비교분석 입양치료용면역세포집단의유전이자조작 CD44 단일클론항체 PAUF 특이적인간단일클론항체조성물 항-CXCL13항체이용 혈액유래암진단용펩티드마커 N-연결형당펩티드의정량분석 면역관련장애및암의치료를위한폴리펩티드 161

170 기술개발테마현황분석 국내 특허동향을 살펴보면 공공연구기관과 대학교 및 외국 기업을 중심으로 연구개발을 진행되고있으며, 이는암치료약물의동반진단기술, 동반진단기반암치료약물의최적 처이기술개발, 멀티바이오마커기반다변수의료의사결정지원시스템, 개인유전체분석, TM45F5에 특이적으로 결합하는 신규한 단일클론항체 및 이의 용도 : 간암, 대장암 표적치료제개발에대하여연구개발이진행되고있는것으로나타남 암치료약물의동반진단기술과인체유전질환검진, 개인유전체분석및 TM45F5에특이적으로 결합하는 신규한 단일클론항체 및 이의 용도 : 간암, 대장암 표적치료제 개발은 외국 기업을 중심으로 연구개발이 이루어지고 있으며, Biancamed, Micromass, Novartis, Genentech, Medimmune, Elderbio, AC Immune, Molecular Templates, Abbott 등이 국내에 특허를 보유하고있음 멀티바이오마커기반다변수의료의사결정지원시스템, 분자타겟나노입자설계및제조기술, 분자타겟스마트나노입자의학영상조영기술개발및암진단용펩티드마커및이를이용한암 진단 방법은 공공연구기관과 대학교를 중심으로 연구개발이 진행되고 있으며, 공공연구기관으로 한국과학기술연구원, 광주과학기술원, 한국과학기술원, 한국기초과학지원연구원등이있고, 대학교는 연세대, 서울대, 충남대, 고려대, 전북대등이국내에특허를다수보유하고있음 이외에김성천, 제넷바이오등이분자진단기술에서다수의특허를보유하고있음 중소기업특허전략수립방향및시사점 분자진단분야의공백기술분야는전자동인체유래물전처리기술, 자동화기반분자유전용현장검사기술, 멀티프로테옴바이오마커검출분석기술, 분자타겟나노입자설계및제조기술및분자타겟스마트나노입자의학영상조영기술로나타남 분자진단분야는각종진단기술의응용분야에유용하게사용될수있음 분자진단분야는진단을위한각종장비와이를진단하기위한시약및도구의제조기술을위한분야로서다양한공공연구기관의연구가활발한분야임 분자진단분야는전통적으로해외기업의진출이활발한분야로외국기업의시장점유율이높은기술로서대체적으로분자진단을위한시약또는장비에많은시장을점유하고있음 공공연구기관과대학교를중심으로진행되고있는연구개발에대하여기술이전이나기술거래등을통해서벤처기업또는중소기업에유도하는것을장려하는등의정책적기반이마련되어야할것으로판단됨 162

171 분자진단 5. 연구개발네트워크 가. 연구개발기관 / 자원 (1) 연구개발기관 분자진단기술분야주요연구개발기관 KIST의관련연구기관 - 의공학연구소 - 바이오닉스연구단 - 생체재료연구단 - 테라그노시스연구단 - 복잡계적응항암연구단 KIST의관련연구기관 - 뇌과학연구소 - 바이오마이크로시스템연구단 이화여대약학대학 - 전염성질병을현장에서신속정확하게검진할수있는분자진단시스템 - 체외진단바이오센서개발 경북대학교분자진단영상연구소 국립암센터 - 융합기술연구부 - 정밀의학연구부 - 오믹스코어연구부 - 임상유전체분석실 한구원자력의학원 - 방사선의학연구소 서울대학교생명공학공동연구원 - 단일세포오믹스센터 - 항암제동반진단센터 대구경북과학기술원 - 동반진단의료기술융합연구실 - 바이오자성글로벌융합센터 생명공학연구원 - 바이오의학연구부 고려대학교분자생물공학연구실 한양대학교분자생명과학과 한국전자통신연구원 163

172 기술개발테마현황분석 연구기관은상술한곳외에도많은곳에서우수한연구결과를발표하고있으며, 기업의경우는발표하지않은신기술개발이진행되는곳이있음. 이러한기술개발이상용화를이루기위하여서는임상시험등을통하여식품의약품안전처의허가를받고, 신의료기술인증절차를거쳐야함 (2) 연구개발자원 정부지원프로그램 [ 정부기관사업 ] 정부기관 사업내용 바이오 의료기술개발사업 과학기술정보통신부 보건복지부 산업통상자원부 포스트게놈다부처유전체사업신시장창조차세대의료기기개발사업방사선기술개발사업첨단의료기술개발사업감염병위기대응기술개발 (R&D) 감염병관리기술개발연구 (R&D) 포스트게놈다부처유전체사업의료기기기술개발사업바이오산업핵심요소기술개발사업포스트게놈다부처유전체사업 중소기업대상시설및장비지원 경기과학기술진흥원 - 경기바이오센터 - 공동장비센터운영 한국기초과학지원연구원 - 바이오융합분석본부 중소기업전용연구시설 (Rental Lab) 제공 ( 한국생산기술연구원 ) - 공동연구수행및장비를효율적으로이용하고자하는중소기업에게연구공간을제공 - 연구원인프라 ( 인력, 장비등 ) 를활용한근접지원 - 지원내용은크게시설지원, 장비지원, 기술및공동연구지원으로구성되어있음 공통서비스인프라구축 운영사업 ( 한국전자통신연구원 ) 연구장비공동이용클러스터사업 ( 중소벤처기업부 ) - 중소기업이첨단고가연구장비를쉽게이용할수있도록지원 경기도나노공동연구플랫폼지원사업 ( 한국나노기술원 ) - 경기도내 15개기업을선정, 나노기술개발을위해장비지원 164

173 분자진단 나. 연구개발인력 한국바이오협회가주관하여대학및공공연구기관에서바이오산업인력양성사업이추진되어관련전문가를배출하고있음 14년기준바이오전공인력은총 13,833명이양성되고있으며최근 5년간전체정규교육기관공급인력이감소하고있는것과달리지속적으로증가하고있음 ( 연평균 1% 증가 ) 바이오전공인력은대학교에서가장많은 9,526명을양성하고있으며타전공과달리높은진학률을나타내고있음 14년 ~ 18년까지한국바이오협회를주관으로바이오산업인력 ( 목표 : 총 750명 ) 양성을추진하고있음 - 주관기관 : 한국바이오협회 - 단국대 ( 바이오의약 ), 국민대 ( 바이오화학 ), 산기대 ( 바이오융합 ) - (GMP) 대전 TP, 전남생물의약연구원, 춘천바이오산업진흥원, 전북생물산업진흥원 국내바이오산업종사자는산업의성장에따라높은성장률은나타내고있으며, 지식집약적인산업의특성상고학력중심인력구조임 국내바이오산업종사자수는 13년기준 3.8만명으로연평균 13.6% 증가 세부산업별종사자는바이오의약이 1.8만명 (48.4%) 으로가장많은비중을차지, 바이오전자산업은최근 5년간가장빠른성장추세를나타냄 종사자수 ( 04년) 1.2만 ( 11년) 3.5만 ( 12년) 3.7만 ( 13년) 3.8만 직종별종사자는연구직 1.1만명, 생산직 1.2만명, 영업관리직 1.4만명이며기업규모가클수록생산및영업관리직비중이높음 세부산업별로연구직종사자비중이높은분야는바이오검정, 정보서비스및연구개발이며그다음바이오화학, 바이오에너지및자원임. 반면생산직은바이오전자, 바이오식품에서높은비중을나타냄 현재추진되고있는정부바이오분야인력양성사업의대부분은바이오의약에집중되어있음. BT + IT, NT 등과같은바이오융합에대한미래수요는매우높을것으로전망되는반면, 바이오를기반으로하는융합인력양성은절대적인양과구성이미흡한수준임 165

174 기술개발테마현황분석 다. 기술이전가능기술 (1) 기술이전가능기관 분자진단기술분야에기술이전은개발기관과기술실시를원하는기업등에의하여비교적많이이뤄지고있음 조선대학교산학협력단 ( 단장이인화 ) 과 인포메디텍 ( 대표이상훈 ) 은과학기술정보통신부국책사업으로추진중인치매예측기술개발사업의일환으로개발된치매예측기술에대한기술이전및상호협력에관한협약체결 ( ) 국내분자진단전문기업솔젠트는한국기초과학지원연구원과노로바이러스신속농축및검출기술이전협약체결 ( ) 묵인희국가치매연구개발위원장 ( 서울대의대교수 ) 연구진은알츠하이머병여부를 90% 의정확도로예측할수있는기술을개발, 치매진단기업인메디프론티비티에기술이전 ( ) 한국기초과학지원연구원 ( 원장이광식, 이하 KBSI) 이 30분내에슈퍼박테리아 ( 항생제내성균 ) 를진단하는기술을개발해 인솔에기술이전 ( ) 기술이전이가능한기관은한국전자통신연구원, 전자부품연구원, 한국기초과학지원연구원, 한국과학기술원, 한국생명공학연구원 등의 국책연구소뿐 아니라 대학, 기업 등에서도 기술이전이이뤄지고있음 한국연구소기술이전협회에서는 이러한 국책연구소에서 개발된 기술을 이전하는 것을 도와주고 있으며, 분자진단분야의기술도많이제시되고있음 한국대학기술이전협회는에서는대학교에서개발된기술을이전하는도움을주고있음 전자통신연구소는자체기술이전센터를보유하여, 기술이전을알선하며, 대상기술을검색할수 있음 [ 분자진단분야의기술이전가능기관 ] 분류이전가능기술기관 암진단 TM4SF5 에특이적으로결합하는신규한단일클론항체및이의용도 : 간암, 대장암표적치료제개발 암진단용펩티드마커및이를이용한암진단방법 한국생명공학연구원 한국기초과학지원연구원 166

175 분자진단 (2) 이전기술에대한세부내용 [ 암진단용펩티드마커및이를이용한암진단방법 ] 분류 기술명 세부내용 암진단용펩티드마커및이를이용한암진단방법 기술개요 암발생에따른비정상적으로당쇄화 (glycosylation) 된당단백질을 렉틴 (lectin) 을이용하여분리및농축한후, 폴리펩티드를선별한다음, 정량 분석함으로써암을진단하는방법에관한것임 기술이전목적및필요성 렉틴의당단백질의당쇄구조에대한선택성을이용하여당단백질을분석하는 lectin-blotting 방법이많이이용되고있는데, 이방법은특정단백질에대하여높은선택성을보여주는 immunoblotting 방법과함께사용되는것이일반적 항원당단백질에대한항체의준비가꼭필요하며, 항체를구할수없는단백질의경우이방법을이용하는것이불가능 기본적으로겔-분리기술을사용하는 lectin-blotting 방법은분석속도및정량의신뢰도등에서많은한계를보여줌 최근에는, 항체와렉틴을사용하는 sandwich array 방법을사용하여기존의렉틴-blotting 방법에비하여분석속도및분석감도를크게향상시킬수있으나, 이경우도신뢰할만한항체의확보가필수적이며, 대규모로새로이발굴되고있는모든당단백질들에대한항체를신속히확보하는것은어려움 혈장내고농도의단백질들의제거에의한시료의복잡성의최소화및 LC-MRM 분석에의한타겟펩티드에대한높은선택성에도불구하고, 검체내타겟마커단백질의농도가극히낮을경우에는 immunoaffity 에의한마커단백질에대한농축또는가수분해된마커펩티드에대한농축과정을수행함으로써암마커에대한검출한계와정량한계를개선 기술의특징및장점 발명은많은종류의암세포에서양적변화를일으키는암특이구조의당쇄를갖는마커당단백질아형에대하여정량분석을수행함으로써, 효과적으로정상군과암환자군을구별할수있는방법을제공 암특이구조의당쇄를갖는마커당단백질아형의양에대한정보를가수분해하여생성된마커펩티드에대한정량분석을통하여얻음으로써, 피검체의시료로부터암을간단하고신속하게진단할수있으며, 선별된펩티드는암진단을위한마커로유용하게이용가능 간암혈액시료및정상대조혈액시료를각각푸코실화에대하여분리농축한후, 얻어진펩티드시료를 MRM 정량분석방법으로분석한결과를나타낸도면 167

176 기술개발테마현황분석 분류 세부내용 기술성숙도 (TRL) 단계 : 6, 시작품성능평가단계 관련지적재산권 암진단용펩티드마커및이를이용한암진단방법 ( 출원번호 : KR , 한국기초과학지원연구원, 안영희외 2 명 ) 세부문의 한국기초과학지원연구원정책성과팀 168

177 분자진단 6. 기술로드맵기획 가. 중소기업핵심요소기술 (1) 데이터기반요소기술발굴 [ 분자진단분야키워드클러스터링 ] No 주요키워드연관도수치관련특허 / 논문제목 클러스터 01 클러스터 02 small RNA, signal microfluidic chip [ 분자진단분야주요키워드및관련문헌 ] 1. Deciphering the molecular signaling pathways in breast cancer pathogenesis and their role in diagnostic and treatment modalities 2. Single mutation in the matrix gene of seasonal influenza A viruses critically affects the performance of diagnostic molecular assay 3. SEQUENCE-SPECIFIC INHIBITION OF SMALL RNA FUNCTION 1. A portable microfluidic platform for rapid molecular diagnostic testing of patients with myeloproliferative neoplasms 169

178 기술개발테마현황분석 클러스터 03 클러스터 04 클러스터 05 클러스터 06 클러스터 07 클러스터 08 클러스터 09 monoclonal, antibody electrical, conductivity Integrated device, light nanolayer, conductivity ultra sensitive, detection epitaxial layer, excitation molecular, profiling 2. Optimized acoustic biochip integrated with microfluidics for biomarkers detection in molecular diagnostics 3. MICROFLUIDIC CELL CULTURE OF PATIENT-DERIVED TUMOR CELL SPHEROIDS 1. A Review of Primary Thyroid Lymphoma: Molecular Factors, Diagnosis and Management 2. MONOCLONAL ANTIBODIES AGAINST HER2 EPITOPE AND 7-9 METHODS OF USE THEREOF 3. HUMAN MONOCLONAL ANTIBODIES TO FUCOSYL-GM1 AND METHODS FOR USING ANTI-FUCOSYL-GM1 ANTIBODIES 1. Instrument-free point-of-care molecular diagnosis of H1N1 based on microfluidic convective PCR ELECTRICAL WIRING OF POLYNUCLEOTIDES FOR NANOELECTRONIC APPLICATIONS 3. Detection of cancer with electrical impedance tomography 1. KRAS mutation testing in borderline ovarian tumors and low-grade ovarian carcinomas with a rapid, fully integrated molecular diagnostic system Optimized acoustic biochip integrated with microfluidics for biomarkers detection in molecular diagnostics 3. INTEGRATED DEVICE WITH EXTERNAL LIGHT SOURCE FOR PROBING DETECTING AND ANALYZING MOLECULES 1. Urinary p-cresol diagnosis using nanocomposite of ZnO/MoS2 and molecular imprinted polymer on optical fiber based lossy mode resonance sensor SIGNAL AMPLIFICATION IN PLASMONIC SPECIFIC-BINDING PARTNER ASSAYS 3. USE AND MAKING OF BIOSENSORS UTILIZING ANTIMICROBIAL PEPTIDES FOR HIGHLY SENSITIVE BIOLOGICAL MONITORING 1. Whole-exome sequencing gives additional benefits compared to candidate gene sequencing in the molecular diagnosis of children with growth hormone or IGF-1 insensitivity 2. Extreme assay sensitivity in molecular diagnostics further unveils 3-5 intratumour heterogeneity in metastatic colorectal cancer as well as artifactual low-frequency mutations in the KRAS gene 3. RADIOSENSITIVITY OF FLUOROPHORES AND USE OF RADIOPROTECTIVE AGENTS FOR DUAL-MODALITY IMAGING 1. Method of Simultaneous Frequency-Sweeping Lifetime Measurements on Multiple Excitation Wavelengths 2. METHOD FOR IDENTIFYING A SUBSTANCE OR OBJECT USING A 1-3 PLURALITY OF EXCITATION VECTORS 3. Label-Free Single and Multi-Photon Fluorescence Spectroscopy to Detect Brain Disorders and Diseases: Alzheimer, Parkinson, and Autism From Brain Tissue, Cells, Spinal Fluid, and Body Fluids Mammary analogue secretory carcinoma of salivary glands: 170

179 분자진단 Diagnostic pitfall with distinct immunohistochemical profile and molecular features 2. Bone marrow mesenchymal stromal cell (MSC) gene profiling in chronic myeloid leukemia (CML) patients at diagnosis and in deep molecular response induced by tyrosine kinase inhibitors (TKIs) 클러스터 10 carbon, nanotube COMPOUND ARRAYS FOR SAMPLE PROFILING 1. Molecular imprinting coupled with electrochemical analysis for plasma samples classification in acute myocardial infarction diagnostic 2. Single Wall Nanotube Constructs and Uses Thereof 3. Targeted Self-Assembly of Functionalized Carbon Nanotubes on Tumors 171

180 기술개발테마현황분석 (2) 요소기술도출 산업 시장분석, 기술 ( 특허 ) 분석, 전문가의견, 중소기업기술수요를바탕으로로드맵기획을 위한요소기술도출 [ 분자진단의요소기술및출처 ] 분류요소기술출처 전자동현장검사용분자유전진단기술 전자동인체유래물전처리기술 자동화기반분자유전용현장검사기술 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 동반진단기반암진단기술 암치료약물의동반진단기술 동반진단기반암치료약물의최적처치기술개발 기술수요, 기술 / 시장분석, 전문가추천 기술수요, 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 프로테옴다변수바이오마커기반정밀진단기술개발 멀티프로테옴바이오마커검출분석기술 멀티바이오마커기반다변수의료의사결정지원시스템 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 기술 / 시장분석, 전문가추천 나노입자기반스마트조영제의개발 분자타겟나노입자설계및제조기술 분자타겟스마트나노입자의학영상조영기술개발 기술 / 시장분석, 전문가추천 기술수요, 기술 / 시장분석, 전문가추천 인체유전질환검진 기술 / 시장분석, 전문가추천 검진목적 개인유전체분석 TM4SF5 에특이적으로결합하는신규한단일클론항체및이의용도 : 간암, 대장암표적치료제개발 암진단용펩티드마커및이를이용한암진단방법 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 기술수요, 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 172

181 분자진단 (3) 핵심요소기술선정 확정된요소기술을대상으로중소기업에적합한핵심요소기술선정 [ 분자진단의핵심요소기술 ] 분류핵심요소기술개요 전자동현장검사용분자유전진단기술 동반진단기반암진단기술 프로테옴다변수바이오마커기반정밀진단기술개발 나노입자기반스마트조영제의개발 전자동인체유래물전처리기술 자동화기반분자유전용현장검사기술 암치료약물의동반진단기술 동반진단기반암치료약물의최적처치기술개발 멀티프로테옴바이오마커검출분석기술 멀티바이오마커기반다변수의료의사결정지원시스템 분자타겟나노입자설계및제조기술 분자타겟스마트나노입자의학영상조영기술개발 현장검사용전자동분자유전진단기술개발 동반진단기반의암진단기반기술개발 멀티바이오마커분석기반정밀진단기술개발 스마트나노입자 기반 차세대 분자 의학영상 기술개발 173

182 기술개발테마현황분석 나. 분자진단기술로드맵 최종중소기업기술로드맵은기술 / 시장니즈, 연차별개발계획, 최종목표등을제시함으로써 중소기업의기술개발방향성을제시 174

183 분자진단 다. 연구개발목표설정 로드맵기획절차는산 학 연전문가로구성된로드맵기획위원회를통해선정된 핵심요소기술을대상으로기술요구사항, 연차별개발목표, 최종목표를도출 [ 분자진단분야핵심요소기술연구목표 ] 분류핵심요소기술기술요구사항 연차별개발목표 1 차년도 2 차년도 3 차년도 최종목표 전자동현장검사용분자유전진단기술 전자동인체유래물전처리기술 자동화기반분자유전용현장검사기술 타겟유전자의수율및순도 민감도특이도 순도 : 1.6 ~ 2.0 수율 : ~ 수 ng/ul 85% 이상 순도 : 1.8 ~ 2.0 수율 : ~ 수십 ng/ul 90% 이상 95% 이상 현장검사용전자동분자유전진단기술개발 동반진단기반암진단기술 암치료약물의동반진단기술 동반진단기반암치료약물의최적처치기술개발 민감도특이도 암치료약물의치료효과제고 80% 이상 90% 이상 동반진단기반약물효과제고확인 동반진단을통한약물치료의최적화 동반진단기반의암진단기반기술개발 프로테옴다변수바이오마커기반정밀진단기술개발 멀티프로테옴바이오마커검출분석기술 멀티바이오마커기반다변수의료의사결정지원시스템 분석민감도분석특이도 임상민감도임상특이도 10-3 ng/ul 10-4 ng/ul 90% 이상 95% 이상 멀티바이오마커분석기반정밀진단기술개발 나노입자기반스마트조영제의개발 분자타겟나노입자설계및제조기술 분자타겟스마트나노입자의학영상조영기술개발 타겟분자의선택율 MR 또는 CT 용스마트조영제의영상개선효과 80% 이상 90% 이상 10% 이상 15% 이상 스마트나노입자기반차세대분자의학영상기술개발 175

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185 면역화학진단 기술개발테마현황분석

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187 면역화학진단 정의및범위 면역화학진단이란바이오진단시스템에서가장많이활용되는검사방법중의하나로항원 항체반응을이용한면역검사기법을의미함 특정질병에특이적으로존재하는질병표지자탐색, 관련측정시약, 자동스트립분석시스템및대량시료처리장치, 이들장치를제어하는소프트웨어의개발및데이터처리기술등을포함 정부지원정책 헬스케어 3.0 시대에는제약, 의료기기, 의료서비스산업의비즈니스모델과경쟁구도에도큰변화가예상 정부의보건의료분야중심의개혁적인산업정책이체외진단시장의투자를늘리고신의료기술, 첨단재생의료제품, 웰니스제품의신속한시장진입을촉진 체외진단분석기용시약을체외진단용의료기기로명칭변경으로소비자편의성개선과시장의확대 중소기업시장대응전략 강점 (Strength) ( 환경 ) 헬스케어 3.0 시대 ( 기술 ) 고민감도, 고특이도의고정밀도의기술력 ( 정책 ) 임상기관과의활발한산학협력연계정책기회 (Opportunity) ( 환경 ) BT/IT/ 메카트로닉스등사회적인력풀 ( 기술 ) 글로벌수요가가장많은체외진단방법 ( 정책 ) 정부의적극적인네거티브규제개선의지 약점 (Weakness) ( 환경 ) 기업의영세성과부족한자금력 ( 기술 ) 진단결과의수치화와정량화의까다로움 ( 정책 ) 산학연관의협력과업계연계미흡위협 (Threat) ( 환경 ) 급격한의료시장기술의변화 ( 기술 ) 짧은제품및기술주기 ( 정책 ) 선진국의의료기기규제강화 중소기업의시장대응전략 생산단가및검사비용절감을위한원천소재개발을통해기업경쟁력강화 조기진단, 예후분석기술을통한체외진단제시장의성장확대가속화 국내외인허가방법및절차에대한규제개선으로글로벌시장창출을위한교두보확보

188 핵심요소기술로드맵

189 면역화학진단 1. 개요 가. 정의및필요성 면역화학적진단은건강증진및인간삶의질을개선또는유지시키는데기여하는사회적산업으로특정질병에특이적으로존재하는질병표지자탐색, 이표지자를측정할수있는관련시약, 개발된시약을이용하여진단할수있는대량처리장치, 장치를제어하는소프트웨어의개발및데이터처리기술등을포함 항체-항원반응에기초한진단방법으로, 병원체특이적인항원혹은항체를효소면역화학검정법, 형광면역화학검정법, 스핀면역화학검정법, 등을통해병원체를진단하는키트및기기 ( 시스템 ) 면역화학진단시스템은특이적으로결합하는항원-항체반응의원리를이용하여, 각종질병에의해생성된질병표지자 ( 항원또는항체 ) 를검출하여질병을진단하는시스템으로체외진단 (In Vitro Diagnostics, IVD) 시장의가장많은부분을차지하고있음 초기에는주로단백질검출이나정량을위한방법으로사용되었으나최근재조합항체기술의발전으로저분자화합물, 탄수화물, 지질등의분석및각종미생물분석에도활용됨 [ 체외진단의분류 ] 181

190 기술개발테마현황분석 나. 범위및분류 (1) 제품분류관점 질병표지자탐색연구개발은질병에걸렸을때새로운표지자가생기는특정질병에대해기존의표지자와차별화되는유용한질병표지자를탐색하고증명하는것을말함 면역화학적진단은질병진단시각종체액, 즉혈액, 소변, 침, 땀, 뇌척수액등에서질병에의해비정상적으로수치가높아지거나낮아지는특정물질이있거나, 방어를한항체와같은특정표지자가대상이되며, 각종질병의특이적인질병표지자는질환별로매우다양하며, 기존에개발된유용한표지자는물론, 새로운유용한표지자를탐색개발하는것이매우중요함 표지자를측정할수있는관련시약은탐색한유용한질병표지자를효과적으로측정 검출할수있는관련시약으로항체개발, 2차항체개발, 접합체등의개발이매우중요하므로범위에포함함 면역화학적진단에필요한주요제품혹은기술은특정질병에특이적으로존재하는질병표지자탐색, 이표지자를측정할수있는관련시약, 개발한시약을이용하여진단할수있는대량처리장치, 장치를제어하는소프트웨어의개발및데이터처리기술등을포함 한편, 장치를제어하는소프트웨어의개발및데이터처리기술은복잡한장비의여러부속장치및여러종류의시약을연속적이고정확한과정을거쳐검사가진행되므로, 장비운용프로그램의개발및생산된결과를병원전산망을통해신속정확하게전송하는시스템이필수적임 대량처리장치는개발한시약을이용, 대량으로표지자를검사할수있는자동화된장비의개발이필수적이므로범위에포함함 [ 제품분류관점기술범위 ] 기술개발테마제품분류관점세부기술또는제품 ( 류 ) 항체개발 진단시약 접합체개발 면역화학진단 표지자탐색 진단장비 / 기기 / 소프트웨어 기타시약개발 암진단표지자 대사질환 / 유전자결함표지자 자가면역화학표지자 호르몬이상표지자 하드웨어설계및디자인 운용프로그램 데이터처리알고리즘 IT 인터페이스 182

191 면역화학진단 (2) 공급망관점 공급망단계에따라서질환별진단표지자, 재조합항체, 면역진단용시약및자동화장치 또는장비와분석및운용과관련된소프트웨어, 인터페이스등으로구분 면역화학진단시스템은질병표지자개발을주로연구개발하고있으며, 다중진단시약을대표제품으로생산하고있음 자동화장비및전용시약으로제품화하여확장가능한응용기기분야, 면역화학진단시스템을지원하기위한장비및시약개발의부품소재분야의시장으로형성되어있음 현재연구개발능력, IT/BT 의기술력향상등으로장비를개발할수있는충분한능력을 보유하고있지만, 정책적인문제, 제도적인문제, 경제적인문제등많은난관이있어 고부가가치의전도유망한신성장동력을융성하는측면에서시간과노력의투자가필요함 [ 공급망단계에따른주요제품분류 ] 기술개발테마주요품목주요제품및기술 재조합항체, 질환별진단표지자 진단용항체, 진단키트 면역화학진단 면역화학진단시약 진단시약및시액, 분석용항체 분석장비또는장치, 운용및분석 S/W 면역진단장비, 진단시스템 183

192 기술개발테마현황분석 2. 외부환경분석 가. 산업환경분석 (1) 산업의특징 고령화와각종질병과질환에따른현대사회에서건강검진의수요가급속히증가함에따라질병이발생하기전의사전검사를통한다양한검사방법중에서가장효과적이며효율적인방법으로면역화학진단기술이활발히응용되고있음 의료비에대한비용절감요구는치료기간감축, 효과적인치료법선택등을가능케해주는진단산업의성장으로이어지게될것이며더불어대기업들의헬스케어산업으로의참여확대도시장성장을이끌전망 [ 치료중심의학의패러다임의변화 ] 체외진단시장에서의세부기술별시장점유율에서면역화학진단분야가가장큼 자가혈당측정분야, POCT 분야, 분자진단분야의시장순이며, 특히이중자가혈당측정, POCT, 분자진단시장은급속히성장하는산업임 질환의치료중심에서조기진단을통한사전예방및건강증진중심으로트렌드가변화함에따라서면역화학진단시장은글로벌의약품시장보다더빠르게성장하고있는분야임 면역화학진단분야는산업특성상브랜드제품이나기존에검증된제품을계속사용하는속성이있어쉽게다른제품으로바꾸지않는경향성이크며 (switch-effect), 의료기술의발전과함께바이오, IT 등이결합되어계속해서다양하고새로운기기들이출현하고있고기술변화주기가빠른분야임 184

193 면역화학진단 최근현장검사분야, 자가혈당측정분야, 분자진단분야의성장이급격한양상을나타내고있는데이러한현상은앞으로도계속될것으로예측됨 현장검사분야는특히빠른검사결과가필요한검사종목들을비롯해서숙련된인력이아닌검사자가 수행해도오류가없도록기술을개발하여다른종목들까지확대되는추세이므로앞으로급속하게 늘어날전망 자가혈당측정분야는인간수명이늘어나고비만증가등의원인으로당뇨등혈당증가를보이는 환자들이꾸준히증가하는등건강에대한관심증가, IT 와접목한 u-health 등의유용성이확실한 분야이기때문에앞으로도더욱확대될것으로예측됨 면역화학진단제품은조기진단으로치료기간을단축, 사전예방을통해의약품소비량을줄여줄수있다는면에서진단시장의성장은가속화하고있어면역화학진단제품은중소기업이참여하기적합한전략품목임 면역화학진단기술은초고령화시대진입, 사회적비용증가및조기진단에대한사회적관심에따라개인맞춤형의료를가능케하는진단기술중예방측면에서가장효과적인진단기술로평가받고있음. 장기간에걸쳐가장많은비용이들어가는고령자의만성질환예방을위해서는상시검사 체계문화의 필요성이 증대되고 있는데 이러한 측면에서 면역화학진단은 간편하게 자신의 건강상태를 수시로 체크하면서 개인별로 관리와 예방이 가능해 기술개발이 시급한 전략품목임 차세대진단은병원을방문해서검사할수도있지만가정에서손쉽게진단하고결과가의사에게 디지털로전달되어추적관리도가능해져장기적으로현재의병원집중형체계를분산형의료체계로 바꾸는변화의출발이향후예상되며이를통해정확한진단으로의약품소비량도줄어들것으로 전망 면역화학검사는자가측정용기기를제외하고는수요처가병원과검사센터, 보건소등이며품목수가매우다양하며타의료기기산업과마찬가지로높은부가가치를낼수있는산업이지만병원, 검사센터, 보건소등의료서비스에종사하는의사와임상병리사가사용자로국한되고있고, 의료장비가필수적이기때문에안전성과신뢰성을중시되고국가간인허가제도가각기다른등의이유로후발업체의시장진입이매우어려운분야임 185

194 기술개발테마현황분석 (2) 산업의구조 치료의학 시대에서 예방의학 시대로이행하는전세계적인추세에따라진단의학에대한수요가크게늘고있음 신속정확하게바이오센서를통해소량의바이오마커검출이가능한체외진단방식은예방의학으로의페러다임에걸맞는특성을지녀향후신진단산업추구에따른진단기술의핵심이될것으로보임 타의료기기산업과마찬가지로체외진단산업은고부가가치를낼수있는산업이지만안전성과신뢰성을중시하기때문에후발업체의시장진입이어려운산업구조를지님 면역화학진단의경우, 품목수가매우다양하고, 원료가되는항체의생산과키트개발또는키트개발및진단서비스제공등바이오, IT, 메카트로닉스등다양한기술개발과융합되어새로운사업전략과기기가출현하는분야이기에전후방산업구조를구분하기가모호함 임상화학분야와면역학분야가융합된대형고가장비들의출현하여단일장비로많은종류의검사를수행할수있는시장니즈가나타나고있으며, 여러분야의기기를생산하는글로벌기업을중심으로 ICT 융합형진단장비혹은기기의개발이활발함 기기의소형화, 자동화에대한트렌드가뚜렷함. 특히소량검체를이용하여기존기기와동일한결과를낼수있도록하여시약절감, 검사비용절감등의효과를추구하고있음. Total Laboratory Automation(TLA) 는최근몇년사이에는현저히감소하는추세이며오히려기기및시스템융합을통한진단자동화에주력하는양상으로관련산업이진화하고있는추세임 체외진단산업의사용자는일부자가측정용기기를제외하고대부분이의료산업에종사하는의사, 간호사, 임상병리사등으로한정되어있어제품의안전성과신뢰성이중시되어후발업체의시장진입을어렵게함 소비자는해외수입제품또는유명브랜드제품이나기존에검증된제품을계속사용하는속성이있어쉽게다른제품으로바꾸지를않는특성을가짐또한의료기술의발전과함께바이오, IT 등이결합되어계속해서다양하고새로운기기들이출현하고있고기술변화주기가빠른분야임. 의료지식과기술이계속해서발전하고있어서최종수요자의필요에따라지속적으로업그레이드시켜주어야하며, 점차소형화및자동화가이루어지고있고편리성을증대하는방향으로기술개발이전개되고있음 면역화학검사시스템은생체 ( 바이오 ) 표지자검출을위한시약개발, 장치와제어시스템융합, 데이터처리전산시스템개발시장이주류를이룸 면역화학진단시스템의범위는표지자개발, 시약개발, 장비의개발및연관된 IT 분야로매우광범위하지만, 과거우리나라경제기반에서는어느하나의분야에서도전문성을아직까지강화하지못하고있는것으로보이며대부분의경우외국기술과장비에의존해오고있는실정임 유용생체표지자의기술개발, 장비및소프트웨어개발, 제어장치및검출시스템개발등은전방산업으로확장가능한산업특성을보이며, 면역화학검사시스템을지원하기위한후방산업으로는대량생산기술, 시스템유지관리개선기술등이관련될수있는전후방구분이뚜렷하지않은산업구조를가짐 186

195 면역화학진단 면역화학진단기술과이를적용한제품은항체가구조적으로유사한분자들사이에서특정분석대상물질을인지하는특이적인능력을보유하고있는특성으로인해특이성높은분석시스템으로적용, 활용가능하며전후방산업모두에있어서높은민감도와특이도그리고다중분석기능이핵심요소기술또는제품요구사항이됨 [ 면역화학진단분야산업구조 ] 후방산업면역화학진단전방산업 대량생산기술시스템유지관리개선기술타산업분야와의기술융합 표지자검출을위한시약의개발장치와제어시스템융합데이터처리전산시스템개발 유용한표지자연구개발소프트웨어개발하드웨어개발및제어장치검출시스템개발, 진단서비스 [ 기술분야에따른특징및진단가능질병 ] 187

196 기술개발테마현황분석 나. 시장환경분석 (1) 세계시장 세계면역화학진단시장은 2016 년약 243 억달러규모에서연평균 9.0% 씩성장하여 2021 년에는약 381 억달러규모의세계시장을형성할것으로전망 [ 면역화학진단분야의세계시장규모및전망 ] ( 단위 : 백만달러, %) 구분 CAGR 세계시장 24,300 26,000 28,600 32,000 35,000 38, * 출처 : 흥국증권 (2015) 의체외진단, 구조적이익성장등재구성 면역화학적진단은자가혈당진단, 현장진단, 분자진단, 혈액진단, 임상미생물학적진단, 지혈진단, 조직진단이포함되는체외진단시장의한분야임 면역화학적진단은전통적으로가장큰시장을형성하고있어전세계진단시장의약 41% 정도의 점유율을보이고있으며연평균성장률은약 6% 이상일것으로예측됨 글로벌 20 여개기업들을중심으로높은경쟁과기술변화를보이는와중에이시장을선점하려는 기업과병원들의경쟁이본격화되고있음. 또한, 기존에는의사와임상병리사중심의공급이었다면 최근엔최종수요자의니즈에따라장비를지속적으로개선시키는것이중요해지면서이와관련된 제품중심의매출이큰폭으로증가하고있는추세임 [ in vitro diagnostics 세계시장규모 ] 188

197 면역화학진단 분야별로매출규모를살펴보면, 면역화학이약 41% 의시장점유율로가장비중이크고그뒤를자가혈당측정이차지함. 시장성장의변화는이미성숙한면역화학보다분자진단이나자가혈당측정이급속도로성장하고있으며, 기기의성장속도도매우빠름 지역적으로는북미시장이 50% 를점유하고있지만미국과유럽등의경기침체로인해중국으로대표되는아시아 / 태평양시장의점유율이증가하고있는추세임 면역화학진단이포함된체외진단시장의세계시장은 2012년 456.8억달러에서 2017년 646.5억달러로증가세에있으며특히면역화학진단과현장진단 (POC) 시장의성장세는 CAGR 6.7%, 8.6% 로고속성장세를유지하고있음 기술간융복합이가속화되고소형화, 자동화, 대량분석능및모듈화등의시장니즈가강하고, 적은양의검체로고속분석능을요구하며 IT를접목한 u-헬스케어요구의증가로시장성장이두드러짐. 한편, POCT 분야는비숙련인력이충분히사용할수있도록기술개발이확대되는추세여서이분야와관련된제품의지속적인매출이증가하고있음 체외진단시장에서 40% 를차지하는면역화학진단은미국과유럽등선진국에서성숙기에접어들면서성장이더디지만, 중국을포함한동남아시아등의개발도상국에서수요가크게확대되고있는추세임 전세계체외진단시장은 2012년기준으로 464억달러규모이며, 북미시장이 46.5% 로전체에서차지하는비중이제일큼. 또한 2019년까지약 710억달러규모로성장할것으로전망되는등성장가능성이큰분야임 중국및아시아태평양지역의 1인당평균가처분소득증가, 중산층확대, 정부의헬스케어지원증가등으로헬스케어관련지출이증가할것으로예상됨 지역별로는미국과유럽의성장이비교적더딘가운데중국은내수시장이확대됨에따라면역화학적진단수요가증가하고있음. 이시장은규모가큰만큼오랫동안글로벌헬스케어기업들이대부분의시장을차지하고있음 중국및아시아태평양지역의 1인당평균가처분소득증가, 중산층확대, 정부의헬스케어지원증가등으로헬스케어관련지출이증가할것으로보임. 최근, 글로벌회사들의 ODM/OEM 제품출시가활발한데이는 IT기술과결합된신제품들이쏟아지고있으며, 가격경쟁력을바탕으로신규기업들이시장에진입하면서글로벌회사들의수익성이둔화되고있기때문임. 독일바이엘회사의혈당측정기사업부는일본파나소닉이인수했으며, 다국적기업들은투자대비수익성이높은진단장비개발쪽으로사업모델을바꿔나가고있음 189

198 기술개발테마현황분석 [ 글로벌체외진단시장의주요기업점유율 ] (2) 국내시장 국내면역화학진단시장은 2016년 2,805억원규모로추산되며, 연평균 10.7% 씩성장하여 2021년에는약 4,561억원규모의시장을형성할것으로전망 [ 면역화학진단분야의국내시장규모및전망 ] ( 단위 : 억원, %) 구분 CAGR 국내시장 2,805 3,086 3,407 3,747 4,120 4, * 출처 : BioINdustry 글로벌산업동향 ( 생명공학연구센터, 2013), S&T Market Report(2016) 등재구성 국내혈당측정기 / 스트립전문기업인아이센스는혈당관리애플리케이션과연동하여사용자의 편의성개선과네트워크기능을구축한신제품들을출시하였고향후축적된데이터는제약사 임상, 보험사, 헬스케어매니지먼트에서활용될가능성이높아질것으로예상됨 세계면역화학진단관련헬스케어기업들이이미국내시장을상당부분선점한상태로 진입장벽이높음. 국내기업의경우브랜드력이약해일부기업들이 ODM/OEM 방식으로 세계헬스케어기업에수출을해오고있는상황임 국내면역화학진단산업은 BT 산업에영향을크게받고있으며, 타국가대비우위에있는 IT 기술을융합하여경쟁력있는산업을육성할수있을것으로예측됨 190

199 면역화학진단 (3) 무역현황 무역현황은 진단용 실험실용 시약과 조제된 진단용 실험실용 시약 의 무역현황으로 살펴보았으며, 수출량이증가하고있는추세임 수출현황은 12년 1억 5,311만 달러에서 16년 2억 6,949만 달러 수준으로 증가하였으며, 수입현황은 12년 4억 9,702만 달러에서 16년 6억 1,879만 달러 수준으로 증가하였고, 무역수지는지속적으로적자상태임 최근 5년 ( 12~ 16년) 간연평균성장률을살펴보면수출금액은 15.2% 로증가하였으며, 수입금액은 5.6% 정도증가하였음 무역특화지수는 12 년 (-0.53) 부터 16 년 (-0.39) 까지증가한것으로나타나점차국내기업의 수출량이증가하고있는것으로나타났으며, 국내의면역화학진단제품관련해 해외시장진출이지속적으로증가하고있는것으로분석 [ 면역화학진단관련무역현황 ] ( 단위 : 천달러, %) 구분 CAGR 수출금액 153, , , , , % 수입금액 497, , , , , % 무역수지 -343, , , , ,303 - 무역특화지수 * * 무역특화지수 = ( 상품의총수출액 - 총수입액 )/( 총수출액 + 총수입액 ) 으로산출되며, 지수가 0 인경우비교우위는중간정도이며, 1 이면완전수출특화상태를말함. 지수가 -1 이면완전수입특화상태로수출물량이전혀없을뿐만아니라수입만한다는뜻 * 자료 : 관세청수출입무역통계 HS-Code(4 자리기준 ) 활용 191

200 기술개발테마현황분석 다. 기술환경분석 (1) 기술개발트렌드 보험과연동되기위한현실적인가격및보급률을충족시키기위해시약제조기술과하드웨어제작기술을동시에확보하고, 또한조기진단및예후관리의이중적인목표가충족되기위해서는기술분석을통한시장현황및트렌드에대한정확한이해와인프라구축이필수적임 기존의진단기술이단일마커 / 단일질환예측시스템이라면현재는예측도향상을위해다중마커패널확보및분석, 고감도플랫폼의최적화, 결과에대한분석을위해다양한통계기법과바이오인포매틱스등다양한분야에서의전문성이융합된복잡한결과해석을위한형태의시스템으로진보하고있음 글로벌체외진단시장의경우, 기술의발달및융합으로변화의속도가더욱빨라지는추세이며, 체외진단이라는범위안에서도각세부분야별로차별적인성장이이뤄짐 한편, 국내체외진단시장은규모가작고이제태동하는시장인데다, 글로벌헬스케어기업들이이미국내시장을상당부분선점한상태이기때문에진입장벽이높은실정임. 하지만우리나라의경우바이오와의료, IT 및융합기술이세계적인수준이기때문에기술변화가빠른체외진단시장에서신기술을바탕으로시장진입이가능하다고보여짐 POCT 기기의급속한성장을위해자동화, 소형화기술, 무선기술, IT와의컨버전스등이함께발전할것으로예측됨 POCT 기기가폭넓게사용되기위해가장필요한성능은빠른테스트결과이지만, 현재기술적인문제로서 POCT 기기의 50% 이상이수동인점, 정보시스템과의연계성이부족하다는점, 테스트에따라완전히다른기기가필요하다는점등이제시됨 면역화학진단은단일질병진단에서다중질병진단으로기술방향이글로벌화되고있고 DNA칩을이용하여 HPV 등단일질병을측정하는기술에서알러젠및여러가지감염성질환을동시에측정하는다중질병진단으로방향을전환하고있음 하지만민감도및특이도등의문제점으로연구단계에서진단장비 / 키트의검출한계는 50 pg/ml 수준으로대형장비에미치지못하며상용화를위해재현성확보및검출한계를낮추는방향으로기술개발이이루어지고있음 진단기기에도고민감도확보를위하여 Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), western blotting, fluoroimmunoassay, chemiluminescent immunoassay, radioimmunoassay(ria) 등의기술을응용한제품경쟁이활발해지고있음 192

201 면역화학진단 응급및현장진단용심근경색마커들은각마커별로혈액내나타나는기간과이에따른민감도와특이도가특징적으로발현되기때문에심근경색을포함해심혈관질환의현장진단마커시장은빠른성장을보이는분야로응급실뿐아니라병동에이르기까지폭넓게이용되고있음 기존에사용되는 CK-MB, cardiac Troponin, Myoglobin 및콜레스테롤과함께 myeloperoxidase, BNP(brain natriuretic peptide), hs-crp,mehocysteine, FABP(fatty acid binding protein), urinary albumin, aspartatetransaminase, LDH, HbA1c 등이심장질환관련바이오마커로사용되고있음. 한편, Troponin I, CK-MB, Myoglobin은심근괴사진단및확진에사용되고, CK-MB와 Myoglobin은단기간내발현량에따라민감도의증가를가져온다고알려져있으며, hscrp의경우염증이있을때급격히생성되는물질로감기나다른감염성질환등에의해 5만배까지증가될수있기에심혈관질환의위험예측인자로최근에주목을받고있음 (2) 기술환경분석 국내면역화학진단은현장진단검사를위주로산업화가진행되어왔으며특히면역화학골드입자기반의 rapid kit를기반으로하는정성검사제품이대부분을차지하고있음 골드입자기반의 rapid 제품은에스디, 휴마시스등다수의기업이해외수출시장으로진출하였으며, 특히에스디는댕기검사시장에서시장점유율 1위를달성하는등시장경쟁력을확보하였으나최근다국적기업인 alere에인수됨 자동면역화학분석기의경우현재 100% 수입에의존하고있으나국내에서기술개발이시도되고있음 대표적인기업으로바디텍메드에서 SMART라는 POCT 소형자동면역화학분석기를개발하여 10종질환에대한식약처허가를취득하였으며, 최초로제품화에성공하였고또한마이크로디지털사에서도 DIAMOND 제품의상용화에성공함 자동면역화학분석기는주로다국적기업인 Roche, Siemens, Abbott, Backman 등에의하여주도되는대형장비시장으로면역화학진단시장의 65% 이상을차지하고있음. 이들장비는대형장비로전세계대형병원, 검사기관에 20,000대이상설치되어운영되고있어시장포화도가매우높으며, 혈청이나혈장시료에서 1~10 pg/ml 수준으로초고감도의성능을지니고있음 바이오마커의시장은초기성장단계로임상개발을위한바이오마커발굴및검증에대한투자가요구되고있음. 프로테오믹스기반의세계바이오마커시장은 2010년기준으로 60억달러정도로추산되며연평균 37% 이상의고성장이예상되고있음. 관련시장주요바이오마커관련생산업체로는 Roche Diagnositics, Bayer Healthcare, Abott 등이있음 발색, 형광, 화학발광과표면플라즈몬공명방식으로기술혁신가속화 발색, 화학발광의경우는육안으로도판별이가능한장점을가지고있음. 따라서발색측정기술은임상진단분야에서신속검출키트로널리사용되고있으며염료또는금나노입자가표지된면역분석법은임상분야의분석을위해상업적으로광범위하게적용되고있음 한편, 발색이나화학발광방법중에서효소표지항체를이용하는방법은효소반응에의한신호증폭이가능하여민감도를높일수있는장점을지니고다양한분야에서적용기술이개발되고있음 193

202 기술개발테마현황분석 나노기술과 micro-electro mechanical systems(mems) 기술의적용 다량처리, 소형화, 낮은검출한계, 더사용하기쉽고간단한분석시스템을개발하기위한기술혁신이이뤄지고있으며특히, 최근면역센서연구에활발히적용되고있음. 궁극적으로낮은검출한계, 소형화와직접화된분석시스템결과물들은임상진단, 환경, 식품안전모니터링분야에광범위하게적용된제품으로출시가예상됨 높은민감도와특이도를가지며, 다수의샘플분석이가능한새로운면역센서시스템의개발에대한요구가높아지고있으며, 이러한새로운면역센서는기존의 Sandwich ELISA를대신할것으로예상 기존의 Sandwich ELISA를대체하기위한집적화되고소형화된면역센서의개발이이미활발히이루어지고있으며, 면역센서는간편성, 편리성, 다중동시분석, 온라인 ( 실시간 ) 검출능력, 경제성, 장비의소형화측면에서강점을가짐 질량기반면역센서에대한연구는주로 Quartz crystal microbalance(qcm) 를중심으로이루어지고있음. QCM은두개의금속전극과수정판으로구성되어있으며, QCM 면역센서는간편성, 편의성, 그리고실시간검출의용이성으로인하여생물분자검출을위해많은연구가이루어지고있음 질병의치료중심에서예방, 손쉬운접근과관리영역으로확장되고있음 조기진단을통해질환을예방하고치료후에도관리를통해건강수명을연장하고있는방향으로제품개발이집중되고있으며제약과진단이밀접한관계를보임에따라제약사들은 M&A를통해추가성장성을확보하고있음 앞으로는정확도가상당히높은분자진단이나현장에서빠르게진단과분석이가능한현장진단 (POCT, Point-of Care Testing) 등이고성장할전망이지만, 기존의전통적인진단방식또한고유의장점과특성을지니고있어기술간그리고제품간융복합을통해혁신제품또는기술의등장이예상됨 194

203 면역화학진단 3. 기업분석 가. 주요기업비교 체외진단시장은글로벌다국적기업들이시장을선점하고있음 전세계체외진단시장은로슈가 M/S 24.9%, 지멘스 M/S 12.3%, Abbott M/S 9.6%, J&J M/S 8.9%, Beckman Coulter (Danaher) M/S 9.4% 그외기업들이 M/S 34.9% 점유율을보이고있으며상위 3 개사가전체 M/S 47% 차지하여높은진입장벽이존재함 한편, 최근에는가격경쟁력을바탕으로신규기업들이시장에진입하면서글로벌회사들의수익성이둔화되고있음. 결국독일바이엘회사의혈당측정기사업부는일본파나소닉이인수했으며, 다국적기업들은투자대비수익성이높은진단장비개발쪽으로사업모델을바꿔나가고있음 [ 소수글로벌기업의시장선점현황 ] [ 제품분류별주요기업 ] 구분 분류별기업 기술분류항체기술개발, 생산, 제조면역화학진단기기 주요품목및기술 항체, 래피드키트, 자가진단기, 진단서비스, 휴대용측정기 해외기업 국내기업 Abcam, Santa Cruz Biotech., Cell signalling Tech., R&D Systems, Sigma-Aldrich, BD Biosciences LG 생명과학, 녹십자 MS, 신진메딕스, 에스디, 인포피아, 나노엔텍, 스텐다드다이그노틱스, 메디프론, 바디텍 Abbott, Siemens, Johnson&Johnson, Beckman Coulter, Bayer, biomerieux 바디텍, 엑세스바이오, 메디센서, 녹십자, SCL, 삼광, 이원, 네오딘 195

204 기술개발테마현황분석 국내중소기업사례 바디텍메드 ( 주 ) 는진단시약및진단기기를전문적으로제조판매하고있으며, 아피아스 ifob 제품의미국 FDA 인허가취득하였음. 바디텍메드는유통망정비로올해중국매출이늘어날것으로기대하며, 미국과일본에서도가시적인성과가나타날것으로예상하고있음 시선바이오머티리얼스는유전체분석및진단키트전문기업으로서이기업의유톱 MSI 진단키트 (U-TOP MSI Detection Kit) 는유럽판매에필수적인 CE 인증을획득하였음. 유톱 MSI 진단키트는실시간중합효소연쇄반응을통해현미부수체불안정성을진단하는세계최초의제품으로식품의약품안전처로부터 3등급체외진단의료기기로허가받아국내요양급여대상으로결정되었음 SD바이오센서는면역진단및분자진단, 자가혈당측정시스템을연구 / 개발하는업체로서적은양의검체 (10µl, 20µl) 로정확하고신속하게감염유무판독가능한진단키트를생산하고있음. 앞으로형광진단키트를이용하여 50~60개의질병검사를가능케할계획이며, SD바이오센서의형광진단키트는국내에총 2000대가량판매되었음 엑세스바이오는체외진단기술을토대로현장에서즉시질병을진단하는신속진단시약제품을개발및제조하고있으며, 특히말라리아진단시약과 HIV 진단용스트립 ( 반제품 ) 을생산하고있음. 아프리카에서주로발병하는열대열말라리아진단제품뿐아니라다른종류의말라리아진단도병행할수있는 combo RDT 제품등총 11가지종류의진단제품보유하고있으며, WHO가 2008년부터발표하는품질평가보고서에서우수한평가를받음 메디센서는의료기기, 진단시약제조, 무역, 연구개발등의료용기기제조업체이며, 특허등록 12건 ( 실시권포함 ), 특허출원 36건 ( 실시권포함 ) 등총 38건의특허출원및등록과실시권을보유하고있음. 관련특허로나노입자함유미세유체칩및면역분석장치, 유로피움나노입자를사용한고감도검출방법등이있음 [ 주요중소기업비교 ] ( 단위 : 백만원,%) 국내업체자산총계매출액 매출액증가율 영업이익율 당기순이익율 R&D 집중도 바디텍메드 ( 주 ) 83,107 47, 시선바이오머티리얼스 7,034 2, SD 바이오센서 87,018 44, 메디센서 19,016 1,

205 면역화학진단 나. 주요업체별기술개발동향 (1) 해외업체동향 글로벌의료기기산업내에서는향후가장빠른성장과가장큰규모의시장 (2013, 47.4bn$ à 2020E, 79.4bn$) 을형성할전망. 또한체외진단기업측면에서는글로벌헬스케어기업인 Roche사가가장큰규모의성장 (2013, 8.7bn$ à2020e, 12.2bn$, 체외진단사업만집계 ) 을하고성장률은상위 10개사중에서 Sysmex사가가장빠른성장 (CAGR 2013~20E, 11.2%) 을할전망 Roche사 진단기기는 총매출의 51% 가 병원 및 클리닉용 진단기기이고 35% 가 혈당측정기, 14% 가 분자진단기기임 기업전략은진단기기테스트의효율성을증가시키고임상분야에서많이사용하는새로운제품을 개발하는것으로특히, Ventana Medical Systems를인수하면서암진단분야로성큼다가갔으며 Abbott사와모든진단기기분야에서치열한경쟁을하고있음 Abbott사 전세계 진단기기 시장에서 두번째로 크며, 2007년 총매출이 약 45억 달러로 12% 의 시장 점유율을보이고있으며당뇨시장의혈당측정분야에서 4위를하고있으나면역화학분야에서는 리더임 Siemens사 진단기기시장에서 4위에있던 Bayer 진단기기사업부와 6위의 Dade Behring사를인수한후 3위로급부상하였으며이러한인수합병을통해이미징분야와조영분야와함께체내진단기기분야에서도의료비즈니스를확고히굳히는전략을펼치고있고 Siemens가아직하지않고있는분야는혈당측정분야임 Johnson&Johnson, Life-Scan, Ortho-Clinical Diagnostics사 JLife-Scan과 Ortho-Clinical Diagnostics 사업부를합해 40억달러정도매출을가지고있고전체시장의약 10% 를차지하고있으며 Life-Scan은혈당측정분야에서 Roche를위협하는수준에올라와있음 197

206 기술개발테마현황분석 [ 면역화학진단시장주요기업별매출 ] (2) 국내업체동향 바디텍메드는미국의임뮤노스틱사를인수하여대장암, 임신및감염성질환진단제품시장에 본격적으로진출할예정임. 제품군을지속적으로업그레이드하면서마켓스텍트럼을확장하고 있으며 TRIAS, AFIAS-6 등의소형진단기출시를통해가격및제품경쟁력을높이고있음. [ CRP 진단시약 ] [ 테스토스테론진단시약 ] 인포피아는혈액진단을통한질병의조기예방및관리에집중하고있으며혈당측정 바이오센서, HbA1c 측정시스템및센서, G- 헬스케어서비스플렛폼등을제품화와더블어 국내최초로미국 FDA 승인, 유럽 CE 인증을확보함 198

207 면역화학진단 국내의현장진단기술은정량검사가아닌정성검사가중심이며약 8개정도의회사가이에대한제품연구를진행하고있음 우리나라가경쟁력을보유한 gold rapid 제품의경우정량검사가불가능하고검출감도문제로한계를가지고있으나디바이스제조기술은세계최고수준임 최근에는이러한정량검사의한계를극복하기위해시 ( 간 ) 분할형플랫폼기술개발이진행되고있으며이에대한임상적유용성검증이진행되고있음 액세스바이오는현장에서즉시질병을진단하는 RDT(Rapid Diagnostics Tests), 바이오센서, 분자진단등의제품을연구개발및생산하고있으며, 케냐업체와말라리아진단키트공급계약, HPV 분자진단신제품국내판매허가획득, G6PD 바이오센서를터키로수출계약을체결함. 형광물질을면역화학크로마토그래피기술에접목하여민감도를극대화하는면역화학적진단기술인 ROSUS 를보유하고있음. 또한, 에이즈진단용스트립생산과 G6PD 관련키트출시와함께미국본사의공장자동화, 에티오피아공장가동등으로매출증대가예상됨 199

208 기술개발테마현황분석 4. 기술개발현황 가. 기술개발이슈 글로벌고령화추세에따른예방의학중요성부각, 중심에선진단키트시장 글로벌고령화추세로인해바이오의학시장에서는진단의학의중요성이점차중요하게부각되고있으며, 그수요또한크게늘어나고있음. 최근국내대기업들도이러한진단의학의중요성을인식하고점차투자확대및원천기술확보와관련제품개발에나서고있는상황임 노령화, 소득수준향상등에의해바이오진단시스템관련시장성장, 특히체외진단시장중심으로고성장추세 적은양의검체로빠른속도및 IT 접목 u-health 니즈가반영된제품개발 아직글로벌선두업체에비해많이뒤쳐져있는것이사실이지만미래주요수익원으로인식한이상, 진단의학시장이글로벌각축장이될것은분명해보임 앞으로의진단기술은 NIH 의헬스비전인 4P(Predictive, Personalized, Preemptive, Participatory) 를따라패러다임이변화할것으로예측되는가운데질병의조기진단, 예방및관리를위한기술개발이주를이룰것으로예상 면역화학진단기술분야의대표적인기술로바이오센서가전세계적으로활발한연구가진행되고있는가운데항원 - 항체상호작용또는단백질칩, 랩온어칩등으로구분되고있음 스마트면역진단기술의개발경쟁본격화 면역화학진단기술또는제품에센싱소자와신호처리가결합하여데이터처리, 자동보정자가진단, 의사결정기능을수행하는 소형, 경량, 고성능, 다기능, 고편의성, 고부가가치의센서 를갖춘스마트센서가결합하여자가진단, 신속진단및원격진단이가능한기술혁신이본격화될것임 면역화학진단은단일질병진단에서다중질병진단으로기술방향이글로벌화되고있고 DNA 칩을이용하여 HPV 등단일질병을측정하는기술에서알러젠및여러가지감염성질환을동시에측정하는다중질병진단으로방향을전환되고있음 하지만, 민감도및특이도등의문제점으로연구단계에서진단장비 / 키트의검출한계는 50 pg/ml 수준으로대형장비에미치지못하며상용화를위해재현성확보및검출한계를낮추는방향으로기술개발이이루어지고있음 헬스케어기업들은제품라인을강화하기위해여러신제품들을출시하고있는데특히사용자의편리성과통합관리를위해헬스기반의앱을활용하는추세임 국내혈당측정기회사인아이센스는혈당관리애플리케이션과연동하여사용자의편의성개선과네트워크기능을구축한신제품들을출시함. 향후축적된데이터는제약사임상, 보험사, 헬스케어매니지먼트에서활용될가능성이높음 국내대표체성분분석기제조사인인바디도어플리케이션을통한건강관리까지가능한피트니스밴드를출시함. 더불어기존체성분검사기능에전화및 SMS 수신이가능한웨어러블인바디도출시하면서사용자의편의성과제품라인을강화하고있음 200

209 면역화학진단 국내진단회사들은외형확대를위해다국적기업과 ODM/OEM 계약을통해안정적인수익모델을갖춰가고있음 ODM/ OEM은마케팅비용등판관비절감으로안정적인수익을창출할수있으며글로벌다국적기업의네트워크를바탕으로해외진출이가능하기에이룰수있음 국내혈당측정기 / 스트립회사인아이센스는글로벌회사들의 ODM/OEM 물량증가로안정적인수익창출을이어갈전망이며, 씨젠은글로벌회사들간의분자진단시약제품 ODM 공급 ( 비독점 ) 체결를통해성장모멘텀을확보함 201

210 기술개발테마현황분석 나. 특허동향분석 면역화학진단특허상주요기술 주요기술 면역화학진단은나노입자표면개질 기술, 재조합 항체제조기술, 다중 진단시스템제조기술, Rapid 신속진단기술, POCT 모듈및시스템, 스트립자동분석시스템, 형광면역진단기술, 화학 발광 면역 진단 기술, 맞춤형 치료를 위한 세포 / 조직 대상 나노아비오리포터 기술, 질병 조기 진단용 나노바이오소자 기술, 나노복합재료를 이용한 질병 조기진단 기술 및 질병 조기진단용 나노바이오미세종합분석시스템기술로구분됨 요소기술 나노입자표면개질기술 재조합항체제조기술 다중진단시스템제조기술 Rapid 신속진단기술 POCT 모듈및시스템 스트립자동분석시스템 형광면역진단기술 화학발광면역진단기술 맞춤형치료를위한세포 / 조직대상나노바이오리포터기술 질병조기진단용나노바이오소자기술 나노복합재료를이용한질병조기진단기술 질병조기진단용나노바이오미세종합분석시스템기술 50nm 이하다중기능기부착 설명 부착나노입자제조및양산기술개발 나노입자, 입자안정성및다중기능기 주요질환별진단용항체제조개발및임상유효성확보, 자동 면역검사시스템적용기술개발및임상유효성확보 멀티플렉싱적용플랫폼기술확보및 10 종이상의질환에대한다중 진단플랫폼및컨텐츠확보 99% 이상의민감도, 특이도확보, 스트립제형 / 카세트개발및 12 개월이상안정성을가진신속진단제형개발 글로벌경쟁력을갖춘 POC 기기소재및진단기기원천기술확보, IT 융합기술글로벌경쟁력확보및임상유효성확보및양산공정기술 확보 전자동질환검사시스템설계, 스트립신속진단용자동화시스템개발 및상업적양산기술개발 5 종이상의신규표지인자및시분할형광면역분석기술개발, 0.5fM 의검출한도및시분할형광면역분석시스템개발, msec 형광지속시간확보기술및글로벌경쟁력을갖춘형광면역분석기술및 자동분석 적용기술개발 항원, 항체와신호물질간의적합효율 95% 확보및임상유효성검증 나노바이오리포터를이용하여환자의표적치료가가능한맞춤형치료 기술개발 나노바이오소자를이용하여질병의조기진단및예방을위한기술 개발 나노복합재료를이용하여질병의조기진단및예방을위한기술개발 나노바이오리포터 / 바이오소자등의질병조기진단을효율적이고 안정적으로수행하기위한미세종합분석시스템구축개발기술 202

211 면역화학진단 세부분야별특허동향 주요기술별국가별특허동향 면역화학진단의요소기술별주요국가의특허정보데이터를입수하였으며, 최근 10 년간의 특허데이터를비교분석함 요소기술한국미국일본유럽계 나노입자표면개질기술 재조합항체제조기술 다중진단시스템제조기술 Rapid 신속진단기술 POCT 모듈및시스템 스트립자동분석시스템 형광면역진단기술 화학발광면역진단기술 맞춤형치료를위한세포 / 조직대상나노바이오리포터기술 질병조기진단용나노바이오소자기술 나노복합재료를이용한질병조기진단기술 질병조기진단용나노바이오미세종합분석시스템기술 합계 국가별요소기술별특허동향에서미국은재조합항체제조기술, 다중진단시스템제조기술, Rapid 신속진단기술, POC 모듈및시스템, 형광면역진단기술, 화학발광면역진단기술, 맞춤형치료를위한세포 / 조직대상나노바이오리포터기술및질병조기진단용나노바이오소자기술에서가장많은비중을차지하고있음 일본은나노입자표면개질기술, 스트립자동분석시스템및나노복합재료를이용한질병조기진단기술에서가장많은비중을차지하고있으며, 한국과유럽은상대적으로적은출원량을보유하고있음 요소기술별특허동향에서재조합항체제조기술과다중진단시스템제조기술이많은출원이집중되어있어가장활발한연구가이루어지고있음을알수있음 203

212 기술개발테마현황분석 주요기술별출원인동향 요소기술 기술집중도 주요출원인 국내특허동향 나노입자표면개질기술 Tokyo Univ. 한국과학기술원 Dana-Farber 공공연구기관중심한국과학기술원, 한국생명공학연구원등공공연구기관중심 재조합항체제조기술 TechLab Tokyo Univ. Dana-Farber 한국과학기술원, 울산과학기술원등공공연구기관중심 다중진단시스템제조기술 MeMed Dako TechLab 한국생명공학연구원, 한국과학기술원등뚜렷한경향없음 Rapid 신속진단기술 MeMed Onco Health 메디프론디비티, 전자부품연구원등 Dako POCT 모듈및시스템 MeMed 출원없음 Dynamic Affinity Roche 공공연구기관중심 스트립자동분석시스템 한국과학기술원 Onco Health 한국생명공학연구원, 한국과힉기술원등 형광면역진단기술 화학발광면역진단기술 맞춤형치료를위한세포 / 조직대상나노바이오리포터기술 질병조기진단용나노바이오소자기술 나노복합재료를이용한질병조기진단기술 질병조기진단용나노바이오미세종합분석시스템기술 Dako MeMed 한국생명공학연구원 Siemens Eli Lilly Morphotek GE Healthcare Dako GE Healthcare DexCom Akzo Nobel IEH Dana-Farber ( 재 ) 스크립스코리아 항체연구원 공공연구기관중심한국생명공학연구원, 한국과학기술원등출원없음출원없음출원없음외국출원인중심 Edia, Johns Hopkins 등공공연구기관중심 ( 재 ) 스크립스코리아항체연구원등 204

213 면역화학진단 나노입자표면개질기술분야는 Tokyo University가가장많은특허를보유하고있으며, 그다음으로한국과학기술원이많은특허를보유하고있음 재조합항체제조기술분야는 Dana-Farber가가장많은특허를보유하고있으며, 그뒤를 TEchLab, Tokyo University 등이따르고있음 다중진단시스템제조기술분야는 Dana-Farber가가장많은특허를보유하고있으며, 그다음으로 MeMed, Dako 등글로벌대기업이주류를이루고있음 Rapid 신속진단기술분야는 TechLab이가장많은특허를보유하고있으며, 그뒤를 MeMed, Onco Health가따르고있는등연구중심의기업이주류를이루고있음 POC 모듈및시스템분야는 Dako가가장많은특허를보유하고있으며, 그다음으로 MeMed, Dynamic Affinity 등대기업이주류를이루고있음 스트립자동분석시스템분야는글로벌기업인 Roche가가장많은특허를보유하고있으며, 그뒤를한국과학기술원, Onco Health 등이따르고있음 형광면역진단기술분야는 Dako, MeMed, 한국생명공학연구원등의연구를중심으로하는기업또는기관이주를이루고있음 화학발광면역진단기술분야는글로벌진단분야기업인 Siemens, Eli Lilly를중심으로출원이진행되고있음 맞춤형치료를위한세포 / 조직대상나노바이오리포터기술분야는 GE Healthcare가가장많은특허를보유하고있으며, 그다음으로 Dako가다음으로많은특허를보유하고있음 질병조기진단용나노바이오소자기술분야는 GE Healthcare가가장많은특허를보유하고있으며, 그뒤를 DexCom이따르고있음 나노복합재료를이용한질병조기진단기술분야는네덜란드기업인 Akzo Nobel이가장많은특허를보유하고있으며, 그다음으로 IEH, Dana-Farber 등연구를기반으로하고있는기업및기관이주류를이루고있음 질병조기진단용나노바이오미세종합분석시스템기술분야는거의특허가존재하지않았으며, 한국출원인인 ( 재 ) 스크립스코리아항체연구원에서특허를보유하고있음 205

214 기술개발테마현황분석 면역화학진단분야의주요경쟁기술및공백기술 면역화학진단분야의주요경쟁기술은재조합항체제조기술, 다중진단시스템제조기술, 형광면역진단기술및나노복합재료를이용한질병조기진단기술이고, 공백기술은스트립자동분석시스템, 맞춤형치료를위한세포 / 조직대상나노바이오리포터기술, 질병조기진단용나노바이오소자기술및질병조기진단용나노바이오미세종합분석시스템기술로나타남 요소기술 기술집중도 나노입자표면개질기술 재조합항체제조기술 다중진단시스템제조기술 Rapid 신속진단기술 POCT 모듈및시스템 스트립자동분석시스템 형광면역진단기술 화학발광면역진단기술 맞춤형치료를위한세포 / 조직대상나노바이오리포터기술 질병조기진단용나노바이오소자기술 나노복합재료를이용한질병조기진단기술 질병조기진단용나노바이오미세종합분석시스템기술 : 50 건이상, : 30~49 건, : 20~29 건, : 10~19 건, : 10 건미만 206

215 면역화학진단 최신국내특허기술동향 요소기술나노입자표면개질기술재조합항체제조기술다중진단시스템제조기술 Rapid 신속진단기술 최근핵심요소기술동향 금입자를이용한실리카나노입자코팅기술 바이오마커로활용하기위한표면개질기술 표적특이적신호증폭을위한재조합 2차항체기술 진단용단클론항체기술 질병맞춤형진단용마커및진단키트 암예방및치료용조성물 생체마커또는혈액용진단키트 POC 모듈및시스템 - 스트립자동분석시스템 형광면역진단기술 위암, 폐암, 대장암마커, 진단방법및진단키트 폐암진단용바이오마커기술 특이유전자를이용한질병치료방법기술 화학발광면역진단기술 - 맞춤형치료를위한세포 / 조직대상나노바이오리포터기술 - 질병조기진단용나노바이오소자기술 - 나노복합재료를이용한질병조기진단기술 질병조기진단용나노바이오미세종합분석시스템기술 항원특이적 T 세포분석방법기술 면역글로불린 A 검사방법기술 CD44v3 도메인 3 및도메인 6 특이적단클론항체 국내특허동향을살펴보면대기업과중소기업중심의연구개발은진행되고있지않고, 공공연구기관을중심으로연구개발이진행되고있음. 특히나노입자표면개질기술, 재조합항체제조기술, 다중진단시스템제조기술, 스트립자동분석시스템, 형광면역진단기술, 및질병조기진단용나노바이오미세종합분석시스템기술에대하여연구개발이진행되고있는것으로나타남 나노입자표면개질기술, 재조합항체제조기술, 다중진단시스템제조기술, 스트립자동분석시스템의경우한국생명공학연구원과한국과학기술원에서연구개발중으로금입자를이용한실리카나노입자코팅기술, 바이오마커로활용하기위한표면개질기술, 표적특이적신호증폭을위한재조합 2차항체기술, 진단용단클론항체기술, 질병맞춤형진단용마커및진단키트, 암예방및치료용조성물, 위암 / 폐암 / 대장암마커, 진단방법및진단키트기술에집중하고있음 Rapid 신속진단기술은출원인의뚜렷한경향없이 메디프론디비티, 전자부품연구원등에서생체마커또는혈액용진단키트기술에집중하고있음 나노복합재료를이용한질병조기진단기술은항원특이적 T세포분석방법기술, 면역글로불린 A 검사방법기술로 Edia, Johns Hopkins 등에서연구개발하고있음 질병조기진단용나노바이오미세종합분석시스템기술은 ( 재 ) 스크립스코리아항체연구원등에서 CD44v3 도메인3 및도메인6 특이적단클론항체기술등을연구개발하고있음 207

216 기술개발테마현황분석 중소기업특허전략수립방향및시사점 면역화학진단의공백기술분야는스트립자동분석시스템, 맞춤형치료를위한세포 / 조직대상나노바이오리포터기술, 질병조기진단용나노바이오소자기술및질병조기진단용나노바이오미세종합분석시스템기술로나타남 면역화학진단분야는각종진단기술의응용분야에유용하게사용될수있음 면역화학진단분야는진단을위한각종장비와이를진단하기위한시약및도구의제조기술을위한분야로서다양한공공연구기관의연구가활발한분야임 다양한나노바이오미세종합분석기술인나노바이오리포터, 나노바이오소자, 나노복합재료등을이용하는기술에대해서는국내및해외의연구가진행되고있지않아, 초기연구개발투자가필요할것으로보임 대규모의장치투자가들어가는분야가아니기때문에중소벤처기업의참여가높은분야임 주간, 야간및악천후시보행자나주변차량, 장애물등의동적환경을안정적으로검출및인식하고차선이나표지판, 내비게이션경로등의정보를제공하는등다양한주행환경에강인한인식기능을수행할 S/W 기술이특허확보전략의방향으로판단됨 또한공공연구기관을중심으로진행되고있는연구개발을기술이전이나기술거래등을통해서벤처기업또는중소기업에유도하는것을장려해야할것으로판단됨 208

217 면역화학진단 5. 연구개발네트워크 가. 연구개발기관 / 자원 (1) 연구개발기관 [ 면역화학진단연구기관 ] 기관엑세스바이오바디텍메드서울대학교연세대학교한국생명공학연구원 요소기술자가혈당측정기술형광면역측정기술항체가포함된질병진단용바이오마커항체를포함하는진단용키트특정단백질에특이적인단클론항체 (2) 연구개발자원 < 식품의약품안전처 > 국내에서개발중인치매치료제및체외진단용의료기기의제품화 성공률을높이기위해내외부전문가로구성된 치매치료제 진단기기제품화기술지원단 을 운영하여연구개발초기부터허가까지단계별로맞춤형기술지원 [ 치매치료제 진단기기제품화기술지원단 ] < 오송첨단의료산업진흥재단 > 생체정보기반개인맞춤형진단과테라그노시스실현을위한 정밀진단치료기기의제품화연구개발을지원 ( 마이크로 / 나노기술융합정밀진단 / 치료시스템 연구개발지원 ) 209

218 기술개발테마현황분석 나. 연구개발인력 [ 면역화학진단분야주요연구조직현황 ] 기관 신촌세브란스병원 직급 교수 세계김치연구소 책임연구원 아토파인한의원 - 한국생명공학연구원 책임연구원 한국생명공학연구원천연물소재연구센터 - 바이오텐 ( 주 ) 대표 한국식품연구원 책임연구원 210

219 면역화학진단 다. 기술이전가능기술 (1) 기술이전가능기관 [ 면역화학진단요소기술연구기관 ] 분류요소기술기관 나노입자표면개질기술한국화학연구원 / 한국세라믹기술원 / 소재 / 제조 재조합항체제조기술 한국생명공학연구원 / 한국화학연구원 다중진단시스템제조기술 한국과학기술연구원 / 광주과학기술연구원 / 한국생명공학연구원 제품화 Rapid 신속진단기술한국화학연구원 소재 POCT 기기소재 스트립자동분석시스템 한국생산기술연구원 한국생명공학연구원 / 한국화학연구원 (2) 이전기술에대한세부내용 [ 유방암진단용폴리펩타이드프로브 ] 분류 기술명 기술개요 세부내용 유방암진단용폴리펩타이드프로브 본발명은 HER2에특이적으로결합하는 HER2 양성유방암진단용폴리펩타이드프로브에관한것이며, HER2 검출용폴리펩타이드프로브, 유방암진단용조성물또는진단용키트를이용하는경우예후가불량한 HER2 양성유방암을조기진단할수있음 또한본발명의 HER2검출용폴리펩타이드프로브의경우, 기존의항체에비해제조가용이하고, 높은물리, 화학적안정성을가지며, 체내주입이용이한저분자탐침을제공할수있음 관련지적재산권 방암진단용폴리펩타이드프로브 ( 출원번호 : , 한양대학교산학협력단 ) 세부문의 테크브릿지 211

220 기술개발테마현황분석 6. 기술로드맵기획 가. 중소기업핵심요소기술 (1) 데이터기반요소기술발굴 [ 면역화학진단분야키워드클러스터링 ] [ 면역화학진단분야주요키워드및관련문헌 ] No 주요키워드연관도수치관련특허 / 논문제목 클러스터 01 agglutinatio n, immunochro matography Diagnostic accuracy of immunochemical versus guaiac faecal occult blood tests for colorectal cancer screening 1. Immunochemical evaluation of two Toxoplasma gondii GRA8 클러스터 02 acute, enterocolitis 1-3 sequences to detect acute toxoplasmosis infection 2. Rapid immunochemical tests for the diagnosis of acute enteric infections 212

221 면역화학진단 3. COMPOSITIONS AND METHODS FOR DIAGNOSING AND TREATING SEVERE ACUTE RESPIRATORY SYNDROME (SARS) 1. Use of fluorescent immuno-chemistry for the detection of Edwardsiella ictaluri in channel catfish (I. punctatus) samples. 클러스터 03 high affinity, visualization NEW METHOD FOR EVALUATION OF TARGET IN HISTOLOGICAL SAMPLE 3. QUANTIFICATION OF SINGLE TARGET MOLECULES IN HISTOLOGICAL SAMPLES 1. An ELISA method to identify the phytotoxic Pseudomonas syringae pv. actinidiae exopolysaccharides: A tool for rapid 클러스터 04 apoenzyme, antigen, reactivation 2-4 immunochemical detection of kiwifruit bacterial canker 2. Immunochemical evaluation of two Toxoplasma gondii GRA8 sequences to detect acute toxoplasmosis infection 3. REAGENTS AND METHODS FOR IDENTIFYING, ENRICHING, AND/OR EXPANDING ANTIGEN-SPECIFIC T CELLS 클러스터 05 bimetallic layer, plasmon BFGF immunochemical detection based on surface plasmon resonance 1. Diagnostic accuracy of fecal immunochemical test in patients at increased risk for colorectal cancer ameta-analysis 클러스터 06 insufficient, quantity, immunoglob ulin Diagnostic accuracy of point-of-care fecal calprotectin and immunochemical occult blood tests for diagnosis of organic bowel disease in primary care: The cost-effectiveness of a decision rule for abdominal complaints in primary care (CEDAR) study 3. Drug interlock system having a safety function 1. Immunochemical detection of masked mycotoxins: A short review 클러스터 07 hybridoma cell, affinity Optimization of immunochemistry for sensing techniques to detect pesticide residues in water 3. Method for the selection of specific affinity binders by homogeneous noncompetitive assay 1. Gold nanoparticle-aided preparation of antibodies to α-methylacyl-coa racemase and its immunochemical detection 2. Immunochemical detection of the occupational allergen, 클러스터 08 polyclonal, antibody 5-7 methylene diphenyl diisocyanate (MDI), in situ 3. SYNTHETIC OLIGOPEPTIDES DESIGNED FROM MITE CYSTEINE PROTEASES AND METHODS FOR THE PRODUCTION OF IGY POLYCLONAL ANTIBODIES FOR THE DETECTION OF INTRADOMICILIARY MITES 213

222 기술개발테마현황분석 1. METHOD OF SURFACE MODIFICATION BY PROTEINS FOR 클러스터 09 noncompetit ive assay, preconcentr ation 4-6 ANALYTE ppreconcentration FOR DESORPTION-IONIZATION MASS SPECTROMETRY TECHNIQUES AND FOR IMMUNOCHEMICAL ASSAYS 2. NOVEL METHOD FOR THE SELECTION OF SPECIFIC AFFINITY BINDERS BY HOMOGENEOUS NONCOMPATITIVE ASSAY 1. High-throughput screening of dioxins in sediment and soil using selective pressurized liquid extraction with immunochemical 클러스터 10 high-throug hput, quantity 2-4 detection 2. A retrospective study of immunochemical fecal occult blood testing for colorectal cancer detection 3. DEVICE FOR HIGH THROUGHPUT DETECTION OF CERVICAL DISEASE 214

223 면역화학진단 (2) 요소기술도출 산업 시장분석, 기술 ( 특허 ) 분석, 전문가의견, 중소기업기술수요를바탕으로로드맵기획을 위한요소기술도출 [ 면역화학진단의요소기술및출처 ] 분류요소기술출처 나노입자표면개질기술 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 소재 / 재료 재조합항체제조기술 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 질병조기진단용나노바이오소자기술 기술수요, 기술 / 시장분석, 전문가추천 제품화 다중진단시스템제조기술 기술수요, 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 신속진단기술 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 나노복합재료를이용한질병조기진단기술 기술 / 시장분석, 전문가추천 질병조기진단용나노바이오미세종합분석시스템기술 기술 / 시장분석, 전문가추천 모듈 / 시스템 POCT 모듈및시스템 스트립자동분석시스템 기술수요, 기술 / 시장분석, 전문가추천 기술 / 시장분석, 전문가추천 형광면역진단기술 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 화학발광면역진단기술 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 215

224 기술개발테마현황분석 (3) 핵심요소기술선정 확정된요소기술을대상으로중소기업에적합한핵심요소기술선정 [ 면역화학진단의핵심요소기술 ] 분류핵심요소기술개요 소재 / 재료 제품화 모듈 / 시스템 나노입자표면개질 재조합항체제조 다중진단시스템기술 신속진단기술 POCT 모듈및시스템 스트립자동분석시스템 50nm 이하다중기능기부착나노입자, 입자안정성및다중기능기부착나노입자제조및양산기술개발 주요질환별진단용항체제조개발및임상유효성확보, 자동면역검사시스템적용기술개발및임상유효성확보 멀티플렉싱적용플랫폼기술확보및 10종이상의질환에대한다중진단플랫폼및컨텐츠확보 99% 이상의민감도, 특이도확보, 스트립제형 / 카세트개발및 12개월이상안정성을가진신속진단제형개발 글로벌경쟁력을갖춘 POC 기기소재및진단기기원천기술확보, IT융합기술글로벌경쟁력확보및임상요효성확보및양산공정기술확보 전자동질환검사시스템설계, 스트립신속진단용자동화시스템개발및상업적양산기술개발 216

225 면역화학진단 나. 면역화학진단기술로드맵 최종중소기업기술로드맵은기술 / 시장니즈, 연차별개발계획, 최종목표등을제시함으로써 중소기업의기술개발방향성을제시 217

226 기술개발테마현황분석 다. 연구개발목표설정 로드맵기획절차는산 학 연전문가로구성된로드맵기획위원회를통해선정된 핵심요소기술을대상으로기술요구사항, 연차별개발목표, 최종목표를도출 [ 면역화학진단분야핵심요소기술연구목표 ] 분류 핵심요소기술 기술요구사항 연차별개발목표 1 차년도 2 차년도 3 차년도 최종목표 나노입자표면개질 입자나노화및표면개질 50nm 30nm 안정성 6개월이상 핵산, 단백질, 항체부착가능기능기함유나노입자 소재 / 재료 재조합항체제조 인간화항체, mab,pab 및키트화기술 임상적특이도 97%> 임상적민감도 95%> 임상적정확도 95%> 목표질환용진단정확도확보 다중진단시스템기술 다중진단마커분석기술, 교차오염제거기술 진단마커 7 종 진단마커 10 종 10 종이상진단마커확보 제품화 신속진단기술 항체스트립및시약개발 민감도 / 특이도 95% 95% 이상의민감도 / 특이도확보, 1 년이상의제품안정성 모듈 / 시스템 POCT 모듈및시스템 스트립자동분석시스템 시스템설계, 하드웨어기술 LFA 적용기술및시스템확보 기기및기구설계, 시스템확보 분석시스템확보 시스템최적화 시스템최적화 UI 개발, 기능성디자인 UI 개발, 기능성디자인 POCT 모듈및시스템 신속다중진단용자동진단기기시제품 218

227 웰빙전통식품 기술개발테마현황분석

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229 웰빙전통식품 정의및범위 국산농수산물을주원료또는주재료로예부터전승돼오는원리에따라제조 가공돼우리고유의맛 향및색을내는식품으로저농약농산물등친환경농산물과유기식품인증을받은유기가공식품을포괄하며기존전통식품의개념을뛰어넘는고부가, 고기능성유용성이함유된기능물질을포함하는제품을의미함 친환경농산물, 유기농축산물, 무항생제축산물등의친환경농수축산물을사용한소재, 가공, 및제조식품을포함정부지원정책 농림수산식품부는농림수산식품과학기술육성종합계획을수립하고세부사업중전통식품개발을통한한식상품화및세계화를위한중점기술개발을적극지원함 친환경농식품산업육성을위한 제4차친환경농업육성 5개년계획 ( ) 고품질농산물에대한국내수요, FTA, TPP 등에따른시장개방, 규모확대에선제적대응을위해유기가공식품산업활성화대책시행 중소기업시장대응전략 강점 (Strength) ( 환경 ) 고부가가치기능성식품의언맷니즈증가 ( 기술 ) 기술수준이높은인력풀확보 ( 정책 ) 농업생명공학분야육성정책및지속적투자기회 (Opportunity) ( 환경 ) 식품안전성을선호하는트렌드 ( 기술 ) 소재기반기술의연구 개발집중화 ( 정책 ) 웰빙, 슬로우푸드등의환경조성 약점 (Weakness) ( 환경 ) 식품유통시스템사업기반취약 ( 기술 ) 농수축산유용식품의소재원천성낙후 ( 정책 ) 농업분야정책통합조정기능미흡위협 (Threat) ( 환경 ) 불법 / 부정 / 유사식품에대한소비자불신증가 ( 기술 ) 해외기업과의기술격차심화 ( 정책 ) 미시적 R&D 정책 중소기업의시장대응전략 차별화된소재의탐색과소비자니즈를반영한제품개발 타산업과의융복합을통한고기능성전통식품소재확보 웰빙트랜드에따른 친환경, 유기농 식품의시장니즈를적극적으로반영하는기술혁신전략추진

230 핵심요소기술로드맵

231 웰빙전통식품 1. 개요 가. 정의및필요성 전통식품이란우리나라에있는독특한개념으로유럽은전통특산물보증제도 (Traditional Specialty Guarantee, TSG) 를두고있으며일본은전통식품이란용어를사용하지않으나지역특산품이전통식품개념과유사함 우리나라는전통식품품질인증표시제도로국가가인증해주는제도를시행하고있음 전통식품은여러방법으로분류할수있으나식재료로사용하는재료와제조방법을기준으로분류가가능함 현재한과, 김치, 장류등 50개품목에 365개업체 (2017년 3월기준 ) 가인증을받아 556개공장에서생산하고있으며이는식품산업진흥법제22조, 시행령제29조에근거해인증된것임 정의와분류는추후원료변화와가공방법개선등을감안, 시대상황과사회여건에조화될수있도록보완이필요함 친환경식품이란유기농산물, 무농약농산물, 저농약농산물등친환경농산물과유기식품인증을받은유기가공식품을의미 유기가공식품은친환경농업육성법에따라유기농산물로인증을받은원료또는재료를 95% 이상사용하여제조및가공한식품을말함 친환경농산물은환경을보전하고소비자에게안전한농산물을공급하기위해농약과화학비료및사료첨가제등합성화학물질을사용하지않거나, 최소량만사용하여생산한농산물을말함 우리나라의우수한역사와문화를담고있으며, 경제적가치이외에사회 문화적가치가큰소비주도산업 국내전통식품은국산농수산물을주원료로하여제조 가공되고예로부터전승되어오는우리 고유의맛과향그리고색깔을내는식품임 곡류와채소류를이용한식품들이주류를이루고있으며, 특히기후의영향을받아발효식품류를 중심으로독특한식문화를형성해 6 차산업으로의확대가가능한미래산업임 웰빙전통식품은기존전통식품의개념을뛰어넘는고부가, 고기능성유용물질을생산하는제품을의미함 전통식품은국내산농수산물을주원료또는주재료로하여예로부터전승되어오는원리에따라 제조, 가공, 조리되어우리고유의맛, 향, 색을내는식품을말함 식품산업진흥법제 22 조및동법시행령제 29 조에근거하여정부가품질을보증해주는전통식품 품질인증제도는생산자에게고품질의제품생산을유도하고소비자에게는우수한품질의우리 전통식품을공급함 223

232 기술개발테마현황분석 친환경농산물의안정적인공급및소비촉진을위한다면적노력이필요 정부는고추장, 된장, 간장, 김치, 천일염, 젓갈로대표되는전통발효식품과막걸리등전통주를세계적명품으로육성하기위한기반마련에주력하고있음 정부주도의적극적인친환경농업육성정책을세워국내농업의경쟁력강화및품질향상방안의확보가국내농업의중요과제임. 그리고지역적특색에맞는품목과브랜드발굴을통하여차별화된친환경농업육성전략이필요함 [ 웰빙전통식품의예시 ] 224

233 웰빙전통식품 나. 범위및분류 (1) 제품분류관점 친환경안심 편의식품이란유기농산물, 무농약농산물, 저농약농산물등친환경농산물과유기식품인증을받은유기가공식품으로분류됨 친환경농산물은유기농산물, 무농약농산물, 저농약농산물로나눌수있음 전통발효식품의분류는통상적으로김치류, 장류 ( 간장, 된장, 고추장, 기타특수장 ), 젓갈류, 식초류, 주류, 기타 ( 장아찌류, 부각, 튀각등 ) 등을들수있음 유기가공식품은크게국내생산유기가공식품과해외수입유기가공식품으로분류할수있음 국내생산인증유기가공식품 : 국내에서유기적방법으로가공하여농산물품질관리인증원등국내유기식품인증기관에서유기가공식품인증을받은식품 국내생산비인증유기가공식품 : 국내에서유기적방법으로생산했으나국내유기식품인증기관에서인증을받지않은식품 해외생산국내인증유기가공식품 : 해외에서유기적방법으로가공하여국내농산물품질관리인증원에서유기가공식품을인증받은식품 해외생산국내비인증유기가공식품 : 해외에서유기적방법으로생산했으나국내유기식품인증기관에서인증을받지않은식품 (2) 공급망관점 친환경안심편의식품과웰빙전통식품산업은전방및후방모두에산업파급효과가큼 친환경안심편의식품중심의전후방산업구조를보면후방산업으로종자산업, 곤충산업, 미생물산업, 친환경농자재산업, 농생명산업등으로구성되고전방산업으로는교육산업, 식품산업, 의약품산업, 화장품산업, 식품유통산업, 서비스산업, 외식산업, 사료산업, 제조업, 수출업등으로구성될수있음 고부가식품산업에는식품산업뿐만아니라개발기간이제약보다는짧고, 개발비용이적게들기때문에제약업체들의건강기능성식품개발에참여가확대되고있는상황으로기술집약적, 고부가가치산업임 농림수산물원재료를가공하거나, 유효성분을추출및농축하여기능성원료를제조, 제형화를통한제품화유통및판매등으로공급망을구성하고있으며, 국내중소기업은주로기능성식품의완제품생산에많이참여하고있음 식품은건강, 편의, 전통으로건강기능식품과편의성을높인즉석조리, 냉동식품, 각국의식문화와전통이담겨있는전통식품에대한관심이높아지는트렌드주도산업 전통식품 ( 에스닉 : ethenic food) 의본래의미는각나라의고유한음식, 이국적인느낌이나는제3세계의고유한음식혹은동남아음식을말하는데채소를비롯한허브와향신료등저칼로리재료를쓰기때문에웰빙요리로각광을받고있음 225

234 기술개발테마현황분석 2. 외부환경분석 가. 산업환경분석 (1) 산업의특징 인구와소득이증가하면서세계식품산업은지속적으로확대되고있음 각국의에스닉푸드즉전통식품의인기확산과이를위한소재의다양화로웰빙식품산업은꾸준한성장산업이되고있음 따라서세계각국은자국고유음식을세계화하기위한노력을하고있으며진통식품간의경쟁은더욱더치열해지고있음 세계적인웰빙트렌드의확산으로최근유기농식품시장규모는미국과유럽등선진국을중심으로빠르게성장하고있음 발효식품산업에대한기술개발투자가본격적으로이루어져산업가치가높은발효미생물종균의국산화가이루어질경우높은부가가치가기대됨. 발효산업분야는장기간의투자와함께전략적 정책적지원이필요한산업임 산업의경쟁력을결정하는중요한요소는과학적인데이터확보및이에대한소비자인지, 부작용통제및원료의안정적확보가필요한산업 소비자소득수준이올라가고건강을포함한삶의질을우선시하는경향이대세를이루면서식품소비도고급화, 건강화, 안전성추구하는경향이뚜렷해지고있음 전통식품은우리식생활에깊이침투해있어기성세대는거부감없이받아들일수있고특히김치, 장류등많은발효식품은생리적으로기능성이확인돼국내외에서건강식품으로서의관심과위상이높으며특히한류에힘입어한식에대한인식이국제적으로크게상승돼이효과가수출량증가로이어지고있음 웰빙전통식품의경우김치분야와전통장류, 전통주분야등은최근프리미엄제품출시를통해새로운가능성을모색하고있음 고품질의국산원료를바탕으로전통식품이자신의강점을최대한발휘해낼수있는분야로꼽히는만큼, 새로운수요창출에전통식품업계가거는기대가큼 김치의세계화를통해서해외각국에서의김치에대한인지도가상승하고있으며학술지등을통해김치의우수성이알려지면서, 장기간유통이가능한저장기술과안전성의확보는김치산업의신성장을이끌것으로전망 226

235 웰빙전통식품 (2) 산업의구조 웰빙전통식품은전후방산업양쪽의관련산업에파급효과가큼 친환경식품중심의전후방산업구조를보면후방산업으로종자산업, 곤충산업, 미생물산업, 친환경농자재산업, 농생명산업등으로구성되고, 전방산업으로는교육산업, 식품산업, 의약품산업, 화장품산업, 식품유통산업, 서비스산업, 외식산업, 사료산업, 제조업, 수출업등으로구성될수있음 웰빙전통식품중심의전후방산업구조를보면후방산업으로농업, 수산업, 축산업, 임업, 염업등의 1차생산업으로분류될수있고전방산업으로는교육산업, 식품산업, 의약품산업, 화장품산업, 식품유통산업, 서비스산업, 외식산업, 사료산업, 제조업, 수출업, 기능성원료산업등이포함됨 [ 웰빙전통식품분야산업구조 ] 후방산업웰빙전통식품분야전방산업 농업, 수산업, 축산업, 임업, 염업종자산업, 곤충산업, 미생물산업, 친환경농자재산업, 농생명산업, 수출업, 음식업 친환경유기농업, 유기가공식품산업, 장비 설비산업, 미생물산업, 발효산업, 식품제조업, OEM 기능성식품, 의약품, 화장품, 식품유통, 서비스, 사료산업, 제조업, 수출업, 기능성원료산업, 식품산업교육 227

236 기술개발테마현황분석 나. 시장환경분석 (1) 세계시장 세계웰빙전통식품시장규모는 2016 년약 2,042 억 6,900 만달러에서연평균 11.3% 씩 성장하여 2021 년에는 3,346 억 7,600 만달러의시장을형성할것으로전망 [ 웰빙전통식품분야의세계시장규모및전망 ] ( 단위 : 백만달러, %) 구분 CAGR 세계시장 204, , , , , , * 출처 : Global supplement & Nutrition Industry Report 참고하여전망치추정 유기농식품세계시장규모는 1990년 150억달러에서 2012년 4.3배증가한 640억달러, 2014년에는 5.3배증가한 800억달러로빠르게성장하고있음 세계유기농식품시장규모는북미와유럽에집중되어있으며스웨덴은 40% 로가장큰시장성장률을보였으며노르웨이도 25% 로크게성장함 세계유기농식품판매의 47% 는미국에서, 42% 는유럽에서이루어짐. 미국의경우 271억유로의규모, 유럽연합은 239억유로의규모임 유기가공식품세계시장규모는 5년간 5.5% 성장을하고있으며전체식품시장성장률의 2배증가추세를보이고있음 (2) 국내시장 국내웰빙전통식품분야의시장규모는 2016 년약 1 조 4,996 억원으로추산되며, 연평균 17.6% 씩성장하여 2021 년에는 3 조 744 억원의시장규모를형성할것으로전망 [ 웰빙전통식품분야의국내시장규모및전망 ] ( 단위 : 억원, %) 구분 CAGR 세계시장 14,996 17,210 19,753 22,724 26,143 30, * 출처 : Global supplement & Nutrition Industry Report 참고하여전망치추정 228

237 웰빙전통식품 웰빙및친환경에대한글로벌트렌드의지속으로국내시장도꾸준한성장을보일것으로전망 2014년기준으로떡류등 13개전통식품류총생산량은 7조 2,129억 2,500만원이고수출액은 3억 2,243만 8,000달러에이르고식품산업총생산액의 15.5% 를차지하는것으로나타남 FTA 등 농업시장 개방 영향으로 농산물 수입이 급증하고 있음. 통계청 자료에 따르면 농산물 / 축산물 / 임산물 수입 규모가 급격히 증가하면서 해당부문 무역수지 적자가 계속 확대되고있음 농산물만보면수출액이 52억달러이고수입액은 193억달러임. 농산물무역수지적자가약 141억 달러에달함. FTA 확대등농산물시장개방영향으로향후에도농산물수입액증가추세는지속될 것으로전망 [ 품목별친환경농산물시장규모전망 ] ( 단위 : 억원 ) 구분 국내시장 쌀 5,136 5,753 6,581 9,423 14,880 기타 ,026 채소류 3,008 3,369 3,854 5,519 8,715 과실류 1,722 1,928 2,206 3,185 4,988 서류 ,016 1,604 특작 기타 2,985 3,344 3,825 5,477 8,649 계 13,759 15,411 17,630 25,243 39,

238 기술개발테마현황분석 (3) 무역현황 무역현황은웰빙전통식품의관련품목인 각종조제식료품 으로살펴보았으며, 수출량이점차증가하고있는추세임 수출현황은 12년 4억 9,542만달러에서 16년 6억 7,488만달러수준으로증가하였으며, 수입현황은 12년 7억 1,921만달러에서 16년 11억 212만달러수준으로증가하여무역수지적자폭이증가한것으로나타남 최근 5년 ( 12~ 16년) 간연평균성장률을살펴보면수출금액은 8.0% 씩증가하였으며, 수입금액은 11.3% 씩증가하였음 무역특화지수는 12 년 (-0.18) 부터 16 년 (-0.24) 까지감소한것으로나타나국내기업은 수출보다수입을더많이하는것으로분석 [ 웰빙전통식품관련무역현황 ] ( 단위 : 천달러, %) 구분 CAGR 수출금액 495, , , , , % 수입금액 719, , , ,880 1,102, % 무역수지 -223, , , , ,238 - 무역특화지수 * * 무역특화지수 = ( 상품의총수출액 - 총수입액 )/( 총수출액 + 총수입액 ) 으로산출되며, 지수가 0 인경우비교우위는중간정도이며, 1 이면완전수출특화상태를말함. 지수가 -1 이면완전수입특화상태로수출물량이전혀없을뿐만아니라수입만한다는뜻 * 자료 : 관세청수출입무역통계 HS-Code(4 자리기준 ) 활용 2015년기준, 농림축산물전체수입액은전년동기대비 4.5% 감소한 301억 2,600백만달러를기록함 at가 2014년전통식품으로구분되는식품업체 1,561개사를대상으로발표한전통식품산업실태조사에의하면연평균생산량은업체당 165.7톤에이르고연간품목별생산량순위를보면두부류 (4만6000톤), 식육류기타 (3만3000톤), 국수류 (3만톤), 만두류 (2만5000톤), 떡류 (1만8000톤) 순으로전체생산량은 25만8700톤에달하는것으로나타남 판매방식은직접판매 (74.6%), 위탁판매 (14.7%), 주문자생산 (10.4%) 으로직접판매에집중돼있어판매처다변화를위한노력이필요함 유통경로는일반소비자판매 (43.4%), 도매 대리점 (24.2%), 소매점 (22.8%) 등국한돼유통경로를재검토해야판매량을늘릴수있을것으로분석됨 230

239 웰빙전통식품 [ 농림수산식품수출입동향 ] ( 단위 : 백만달러 ) 구분 소계 2,304 2,532 3,049 3,299 4,082 5,383 5,645 5,725 6,183 수출 농산물 2,008 2,223 2,715 2,991 3,722 4,941 4,785 4,741 5,224 축산물 임산물 소계 13,328 16,128 20,121 18,347 22,330 29,448 29,448 30,300 31,635 수입 농산물 8,117 10,089 13,905 11,754 13,988 18,717 18,717 19,106 19,308 축산물 2,749 3,235 3,352 2,485 3,123 4,721 4,721 4,688 5,622 임산물 2,462 2,858 2,864 4,108 5,219 6,010 6,010 6,506 6,704 무역수지 -11,024-13,650-17,072-15,048-18,248-23,809-22,803-24,545-25,453 USDA 자료에따르면 2014 년미국유기농식품수출은 5 억 5,315 만달러로전세계 80 개국에진출해있음. 같은기간수입은 12 억 7,900 만달러로 100 여개국에서들여오고 있음 수출은전년대비 2.8% 증가한반면수입은 7.1% 감소했고유기농과일과채소가주요수출 품목으로 2014 년전체유기농식품수출액의 90% 이상을차지했음 해외에서인증받은유기가공식품중에서일본출하량이많은것은 2013년도삶은야채 (14,660톤), 기타콩류조정품 (7,266톤), 식용식물유지 (4831톤), 견과류가공품 (3679톤), 과실음료 (2831톤), 야채병 통조림 (2583톤), 기타야채가공품 (2396톤) 순임 일본에서생산, 가공하는것보다가격메리트가높거나또는유기농산품의생산량이적은야채가공품이나콩류조정품, 과실음료등의수입량이상대적으로많음 중국의경우, 유기농제품및가공식품중에서수요가지속적으로많은제품은주로콩류 제품, 씨앗류제품, 곡물제품, 찻잎, 급속냉동과일과야채, 벌꿀, 향료, 호두, 기타견과류, 생강, 참깨, 호박씨, 조미료 등이며 주요수출유기농 제품은 유기농 쌀, 유기농차 및 콩류임 231

240 기술개발테마현황분석 다. 기술환경분석 (1) 기술개발트렌드 전통식품차별화기술확보 전통식품이라도품질과가격, 기능성등에서차별화를갖추지않는다면소비자선택을받기어려움. 농식품부가추진하고있는명인을통한명품화사업을지속해야하고지역대학, 연구소등과협력해기존제품의품질개량, 시장친화적인관련신제품개발에대한집중이필요 전통식품은유형별로구분해그특성을최대한부각시킬수있는노력이요구됨. 전통식품중중요한부분을차지하는김치, 장류등발효식품류는건강기능성식품으로세계적인관심을받고있어향후식품분야뿐아니라관련산업으로영역확대가기대되며이중에서도관여미생물의용도개발과유용한종균으로서가치등을감안한발효미생물연구기관육성등세계에앞서가는과학기술축적을서둘러야함 공정개선과저장성향상 전통식품은오랫동안주부의손으로만들어져왔지만근래산업화되면서기업형태로변화돼상당부분기계화 자동화되는추세이기때문에이같은요구에부응해제품별적절한제조공정의기계화 자동화를바탕으로한공정개선과원가절감의필요성이대두됨 전통식품의속성상장기저장에대해크게신경쓰지않는경향이있으나상품화단계에서는저장성은중요한필수사항임. 현재과학수준으로는이들문제를완전히해결할수는없지만충분히개선가능성이있고앞으로더합당한방법이제시될것으로보여짐 규격화, 포장과디자인혁신 전통식품관리에서가장큰문제중하나가품질균일화의어려움으로이에품질균일화를위해제일먼저도입해야할과정이원료의규격화임. 이는개별기업보다는업계전체의견을수렴, 국가기관에서관여해모든원료에적용되는것이중요함 또한, 국제교역상모든식품은해당국가규격기준에맞아야하는데우리전통식품도예외는아님. 이를극복하기위해서는국제적으로인정받을수있는국제규격설정이시급한데, 가장바람직한방법으로코덱스규격화임. 이미김치를비롯해고추장, 된장, 인삼이규격화되어야하며, 전통식품국제규격화에대한정부노력과학계및기업의적극적인지원이필요 우리제품이국제적으로경쟁하기위해서는보다세련되고눈에띌수있는디자인이필수인만큼제품특성에맞는포장재료와방법선택이우선돼야할것임. 해당분야전문가가더깊이관여해야하고국제식품관련전시회등에참여도를높여우리제품과의비교분석이필요함. 포장은제품의보호라는 1차적기능과함께소비자의이목을끌수있는최초단계이므로이를소홀히할경우상품적가치를잃게되기에정부도포장, 디자인에지원을하고있지만업계적극적인관심이요구됨 232

241 웰빙전통식품 생물자원확보및국제규격화필요 한국은중국과함께높은특허점유율을보이고있고, 타국가에비해활발히연구개발하고있으나, 전세계적으로발효식품에대한관심이높아짐에따라글로벌기업의국내시장진입이예상됨 세계시장에서글로벌기업과의경쟁에서우위를선점하기위한품질향상과발효식품수출에기여할수있는생물자원의발굴및간편식품등보다다양한발효식품의국제규격화노력이필요하다고판단됨 한식의세계화 편의성을추구하는세계인의욕구에적합한한식패스트푸드를개발하여한식에대한접근성을제고 : 기내식이나즉석식품으로개발될수있도록비빔밥과같은조리법이간편하고표준화가용이한메뉴를선정하여개발 한식을상품화할수있도록해외수출기업에대한지원및해외진출외식프랜차이즈기업에대한정부지원강화예 ) 스웨덴 덴마크외레순푸드클러스터 : 스웨덴과덴마크는농업및식품산업의경쟁력을강화하기위해접경지인외레순지역에덴마크정부주도로식품클러스터구축을통해식품산업의 R&D 역량을강화하고, 식품기업을육성할수있는토양을마련 (2) 기술환경분석 한식및전통식품을표준화하고글로벌시장진출을위한새로운소스개발에대한니즈가증가 글로벌사업화를위한소스개발과레시피의표준화, 품질인증제도도입이필요하며건강식으로의 한식에대한세계적인인식증가를글로벌외식산업으로연관육성이중요해지고있음 전통주, 다양한과자류및가공식품의홍수속에설자리를잃고있는한과류, 조청, 한과등을 세계화제품으로육성하기위한신기술개발과신제품전략이동시에필요 전통식품관련원료의확보 수입산원료대비 3~5배가격이비싼상황에서원료가가제조원가에미치는비중이높은전통식품은제품가격경쟁력을갖기가어렵기때문에전통식품산업에필요한원료확보를위해산지계약재배활성화와적정가격보장을위한정책적지원등다양한관심이필요함 웰빙기능성, LOHAS, Slow Food 식품에대한욕구 서구문화에서건강지향적이고, 새로운맛을추구하는경향이뚜렷해짐에따라, 유럽과영미권국가에서발효식품이활발하게소개되고있으며, 비교적간편하게섭취할수있는발효유의경우국내및중국에서매출규모가증가함과동시에경쟁이치열해지고있음 식품의세계화및지역화, 환경친화추구, 정보화및기술의융합화등이주요한이슈로등장하면서국내에서는 LOHAS 상품을평가하여선정된우수상품에대해 로하스우수상품 인증서수여되고있어이들인증에필요한관련제조, 가공, 포장등의신기술개발이촉진되고있음 국내에서는전북순창군이전통발효식품을대중적식품으로육성하기위한산업화에나섰으며, 고추장, 된장등전통장류를토대로산업화가가능한균주를발굴, 보유하고있음 233

242 기술개발테마현황분석 3. 기업분석 가. 주요기업비교 국내웰빙식품관련주요선도기업으로는매출액 1 조원이상업체는 CJ 제일제당, 농심, 삼양사등 15 개업체이며포브스사선정 2 천개업체중글로벌식품기업은 120 개이며이중 CJ 제일제당이 107 위정도임 [ 웰빙전통식품관련분야의주요국내업체현황 ] 중분류주요제품대기업중소기업 중소기업주요참여영역 건강기능 고령화식품 기능성식품, 고령친화식품 한국인삼공사, 태평양제약, 남양, 풀무원, 한국야쿠르트, 아모레퍼시픽, 종근당, 광동제약, CJ 제일제당, 한국암웨이 마임, 서흥캅셀, 로바렉스, ENS, 이롬, 천호식품, 내추럴엔도텍, 한미양행등 홍삼제품, 글루코사민, 알로에겔, 키토산, 클로렐라, 오메가 3, 비타민, 식이섬유등 웰빙전통식품 대두발효식품, 수산발효식품, 채소발효식품, 양조주등 CJ 제일제당, 대상, 샘표식품, 동원, 풀무원, 해찬들 화왕산식품, 신송식품, 몽고식품, 영화식품, 효성식품, 상촌식품, 티젠, 진미식품 김치, 장류, 발효식품, 과채가공품 친환경 안심편이식품 유기농식품, 기가공식품, 안심식품, 신선편의식품 해태제과식품, 삼양식품, 풀무원, 대상, 일동후디스, 샘표식품 청우식품, 한성식품, 신송식품, 동해식품, 천보내추럴푸드, 초록마을, 디에프씨푸드, 가포원 친환경농산물, 유기가공식품, 음료제품, 농산물유통및가공등 234

243 웰빙전통식품 국내중소기업사례 오복식품은간장, 된장, 고추장, 짜장, 쌈장, 간장양조원액등장류제조업체이며, 전국적으로 15개의직영점과 70여개의대리점을갖고있음. 부산권에서오복식품의 M/S는약 60% 이며, 전국적으로약 20% 의점유율을차지함. 고급간장국내 1위업체이며, 2011년부산울산지방청으로부터수출유망중소기업지정받음 마린바이오프로세스는식품첨가물인생선천연칼슘추출분말, 건강식품제조업체이며, 국내농수산물로세계적인건강기능성식품을만들어가는기업으로굴유래타우린과해조류천연 GABA를함유하는기능성발효소재제조기술로농림수산식품부로부터인정받음 비전바이오켐은발효식품, 가공식품업체이며, 천연, 기능성, 이너뷰티, 바이오, 첨가물소재개발과산업화를통해식품소재산업의발전과국제경쟁력강화를목표로하는한국식품소재산업협회참여 진미식품은참그루고추장, 된장, 당면, 김, 식초등제품장류전문제조업체이며, 괴산공장은최신식 HACCP 현대화공장으로지정됨. 된장, 춘장, 혼합장이식품안전관리인증기준 (HACCP) 을획득함 몽고식품은장류제품전문제조업체이며, 최근이슈가된혼밥, 캠핑문화증가에따라 1인분제품과미니사이즈제품을선보임. 일본 중국 유럽 미국등 30여개국가수출실적을바탕으로최근동남아시아로진출하고있으며, 지난 5월 2016 태국식품박람회 에참가해동남아식품시장진출에대한가능성을확인하고중동등신규시장도개척할계획임 상촌식품은장류, 장아찌, 김치절임등제조업체이며, 상촌식품은 2010년 10월대구에서열린한상대회를통해미주지역수출에성공하였으며, 상촌식품의궁중장은대한민국식품명인제37호로인정받은권기옥명인의전통장으로우리농수산식품대축제에서여러해수상한바있으며, FDA의품질규격합격과전통식품품질인증등여러식품관련인증및수상을받음 [ 주요중소기업비교 ] ( 단위 : 백만원,%) 국내업체자산총계매출액 매출액증가율 영업이익율 당기순이익율 R&D 집중도 오복식품 48,870 28, 마린바이오프로세스 1,958 1, 비전바이오켐 13,044 16, 진미식품 44,032 29, 몽고식품 50,187 43, 상촌식품 1,327 1,

244 기술개발테마현황분석 나. 주요업체별기술개발동향 (1) 해외업체동향 일본에스비는식이섬유인난소화성덱스트린을배합하여당이천천히흡수되도록하여식사후혈당치가급격히올라가는것을방지하는무균쌀밥을개발 일본에서는현재한국형음식시장이김치한종류에서만 8천억원, 각종소스류와가공식품까지포함할경우 2조원대시장이형성되고있으며고추장등장류제품과해조류, 김치와한류편의식등을위주로시장확대가되는추세임 일본야쿠르트는해조류큰실말을이용해위궤양이나헬리코박터파일로리억제차개발 미국의경우, 맥코믹의향신료 ( 소스 ) 산업공급망은전통적산업공급망의형태에서최종소비자에게도달되는시간을단축함으로써품질관리에효율성증대와가격경쟁력을확보 다국적기업인노바티스에서요리식품에첨가할수있는식이섬유소재개발을추진중이며, 파머스는콜레스테롤생합성을억제하는미생물과콜레스테롤대사산물인담즙산을제거하는미생물을결합한사료를이용한저콜레스테롤계란시판, 한편몬산토는지방산을감소삭제한 low-linolenic 콩을소개하고, 사카이제약, 메니지약품, 가네보식품에서피니톨을첨가한혈당강하식품사업화진행 미국유명유기농마켓인 Whole Foods와 Trader Joe s 외에도 Sprouts, MOM, Bristol Farms 등다양한유기농마켓체인은미국전역으로확대되는추세임. 기업정보유료데이터베이스인 Hoover's, Inc에의하면미국서부에본사가있는 Trader Joe s는미국 30여개주에 375개의매장을운영중임. 2012년중순 Texas주에처음오픈해현재미국각지역에약 30여개의매장을추가개점할계획임. 최근미국웰빙식품트렌드중에서도많은기업이주목하는분야는글루텐프리 (gluten free) 제품임. 서양인의주식이되는밀에함유된글루텐섭취를줄이고자하는소비자가증가하면서기업은글루텐프리제품을마케팅에활용하고있음. 특히, 글루텐이없는쌀로만든식품에대한관심이증가하고있음. 236

245 웰빙전통식품 (2) 국내업체동향 대기업의경우, CJ제일제당과대상이웰빙식품 ( 전통및발효식품포함 ) 을주도하고있음 CJ제일제당은고추장을글로벌제품으로육성시키기위해서 5년간의제품개발및연구에 150여억원을투자하고있음 대상은청정원순창브랜드의글로벌전략강화를선언하고청정원순창된장, 고추장, 양념장, 김치등 4품목에대해제품의패키지디자인을영문으로새롭게교체하는등해외시장공략을가속화하고있음 중소기업의경우, 틈새시장공략과제품차별화에집중해시장을공략하고있음 전통식품제조기업중발효식품관련제조업체수는 1,814개이며, 업체의약 90% 는매출액 1억원미만의영세한업체임. 대표적인웰빙전통식품인김치의제조업체는약 450여개이며, 종업원수 10명이이하가 61% 로영세한규모임. 장류생산업체는 1,200여개수준으로 CJ, 대상, 샘표등대기업이전체장류시장의 70% 이상을차지함. 한편, 중소기업의사례로써한솔식품은유아, 어린이들을대상으로한저염구이김을출시하였으며, 또한, 원물인김의 ph를중성화시키는기술을개발하여소화에도움을주고아토피등에효과가좋은구이김을개발함. 한편, 에스엘비코리아 ( 주 ) 는멜랑제, 카페샌앤토라는브랜드를통해유기농채소등안전한먹거리로써샌드위치를프리미엄급으로격상시킨즉석편의식품전문기업임 [ 한솔식품의저염김 ] [ 에스엘비코리아의유기농채소샌드위치 ] 초록마을은매장수와매출액에서국내유기농식품업계독보적 1위자리를차지하고있는기업으로자체식품안전연구센터운영을통하여엄격한농산물의생산및유통단계별검사를통하여안전성확보 국내유기농업체로는처음으로미국시장에진출하여곡류나유자차, 대추차, 유기농과자등다양한웰빙식품판매중임. 한편, 에스엘비코리아 ( 주 ) 는멜랑제, 카페샌앤토라는브랜드를통해유기농채소등안전한먹거리로써샌드위치를프리미엄급으로격상시킨즉석편의식품전문기업임 237

246 기술개발테마현황분석 4. 기술개발현황 가. 기술개발이슈 유럽의경우, 고품질지역특산물과전통식품의가용성증진, 건강하고안전한식품생산, 연구개발지원및협력을주요내용으로하는동부유럽 6개국의미래식품산업발전로드맵 전통식품과관련하여전통식품에대한문헌적검토, 영양성분및비영양성분의확인, 전통적생산방법기록, 산업화또는준산업화생산기술연구, 통합기록물형성에대한연구지원 일본은전통식품을 지역특산식품 으로명명하고관리하고있으며, 생산기업은대부분향토기업이나협동조합으로운영중이며, 기본적인연구개발을지원함과동시에각종마케팅을통해문화로부각 식품으로부터병원균의성장을단순히제어하는냉장 / 냉동, 건조, 가열등전통적인보존방법은한계가있어새로운제어기술들이선진국을중심으로활발히진행 친환경안심ㆍ편의식품산업기반기술개발, 친환경, 유기농, 고부가, 안심편의식품소재연관산업육성을위한기술개발 미래전략식품발굴을위한소재개발과글로벌 K-food에관련한소재개발프로젝트와웰빙지향추세에따라원료및제조방법을차별화한프리미엄제품의관심이높아지고있어제품별주요기술이슈해결을통한제품개발에집중 고추장의경우밀쌀이나소맥분을배제하고대체하는추세이며, 간장의경우양조간장, 진간장뿐만아니라조림간장, 유기농간장등품목군이다양해지고기존제품에비해덜짜면서깊은맛을내는저염제품에대한선호도증가하고있음. 된장은밀가루가섞인된장외에 100% 콩으로만든프리미엄급콩된장류의판매가늘고있으며, 간편형찌개전용된장등시장이세분화됨 u-식품시스템의시장진입단계에서태그수요의저하로인해아직은칩생산을수입에의존하고있으며, 센서태그나센서노드등도국내수요의한계때문에핵심요소기술은확보하고있으나관련기업들이투자가미진하여정부의정책적지원과기술수요진작을위한정책개발이시급 농림수산물원료의기능성을활용하는지식기반산업이자첨단기술및타산업 ( 제약, 한방, 화장품 ) 과의접목가능성이높은미래성장동력으로높은발전가능성. 세계식품산업의소비트렌드가웰빙 건강중시변화로 Slow food인발효식품이고부가신성장동력원으로주목받고있음. 초고속인터넷을이용한네트워크기술, 품질예측기술등으로세계시장을선도할수있는기반기술을축적하고있음. 238

247 웰빙전통식품 나. 특허동향분석 웰빙전통식품특허상주요기술 주요기술 웰빙전통식품은위해요소제어기술로발효에의한식품산도조절기술, 초고압살균기술이있으며, 원료소재는전통식품발효균주스크리닝기술, 전통식품산업적용종균화기술로구분되며, 식품가공기술로동결농축건조기술, 식품유통기간연장기술, 초미세분쇄기술, 전통식품유용물질생산을위한생물전환기술, 전통식품생산공정표준화및유해물질예방가공기술로구분됨. 또한스크리닝기술로기능성미생물및효소스크리닝및제조기술, 기능소재탐색기술로천연산화방지제스크리닝및제조기술로나뉘며, 유통기술로스마트식품유통기술, 전통식품편의성제고포장기술및전통식품유통기한연장기술로구분됨세부분야요소기술설명 위해요소제어기술 원료소재 발효에의한식품산도조절기술초고압살균기술전통식품발효균주스크리닝기술전통식품산업적용종균화기술 유기산발효에의한산도조절및이를통한산도조절제대체 과채음료초고압살균적용및최적화기술, 초고압살균설비소형화기술 균주선발및탐색기술, 바이오마커측정기술등을이용한전통식품유용미생물균주탐색기술 균주별특성분석기술, 배양최적화기술, 장기보존기술, 제형화기술을이용한전통식품산업별종균화기술 동결농축건조기술 식품원료별비열농축건조기술 식품가공기술 스크리닝 기능소재탐색기술 유통기술 식품유통기간연장기술 초미세분쇄기술 전통식품유용물질생산을위한생물전환기술 전통식품생산공정표준화 유해물질예방가공기술 기능성미생물및효소스크리닝및제조기술 천연산화방지제스크리닝및제조기술 스마트식품유통기술 전통식품편의성제고포장기술 전통식품유통기간연장기술 화학적, 물리적처리에의한식품유통기간연장기술 식품원료의초미세분쇄에의한유화효과증대및식감등의물성개선 전통식품유용물질생산을위한생물전환소재탐색및선발, 대사체분석및대사체조절기술 원료및제제중유효성분분석기술및대량발효기술을통한발효공정의표준화및대량생산공정확립 유해물질저감소재탐색및발굴기술, 능평가기술 식품가공용미생물및효소확보를위한유용생물자원탐색기술, 전통식품효소스크리닝및평가기술 다양한제품유형별천연산화방지제발굴및개발 Iot, 스마트태그, 센서, 위치기반서비스기술을이용한식품유통 용도별맞춤포장기술 전통식품경쟁력강화를위한화학적, 물리적처리에의한식품유통기간연장기술 239

248 기술개발테마현황분석 세부분야별특허동향 주요기술별국가별특허동향 웰빙전통식품의요소기술별주요국가별특허정보데이터입수하였으며, 최근 10 년간의 특허데이터를비교분석함 세부분야요소기술한국미국일본유럽계 위해요소제어기술 원료소재 발효에의한식품산도조절기술 초고압살균기술 전통식품발효균주스크리닝기술 전통식품산업적용종균화기술 동결농축건조기술 식품유통기간연장기술 식품가공기술 초미세분쇄기술 전통식품유용물질생산을위한생물전환기술 전통식품생산공정표준화 유해물질예방가공기술 스크리닝기능성미생물및효소스크리닝및제조기술 기능소재탐색기술 천연산화방지제스크리닝및제조기술 스마트식품유통기술 유통기술 전통식품편의성제고포장기술 전통식품유통기간연장기술 합계 국가별요소기술별특허동향에서전체적으로특허건수가많은비중을차지하고있지않으며, 위해요소제어기술분야는한국이가장많은비중을차지하고있으나, 유럽은가장적은비중을차지하고있음 원료소재분야는전통식품발효균주스크리닝기술과전통식품산업적용종균화기술에서미국이가장많은비중을차지하고있으며, 전통식품산업적용종균화기술에서일본이가장적은비중을차지하고있음 식품가공기술분야는동결농축건조기술과초미세분쇄기술, 유해물질예방가공기술에서한국이, 전통식품유용물질생산을위한생물전환기술에서는미국이전통식품생산공정표준화에서는일본이가장많은비중을보이고있음 스크리닝분야의기능성미생물및효소스크리닝및제조기술은한국이가장많은비중을차지하고있으나유럽은가장적은비중을나타내고있음 유통기술분야의스마트식품유통기술과전통식품편의성제고포장기술은미국이가장많은비중을보이고있고, 전통식품유통기간연장기술은한국이가장많은비중을보임 240

249 웰빙전통식품 주요기술별출원인동향 세부분야 요소기술 기술집중도 주요출원인 국내특허동향 위해요소제어기술 발효에의한식품산도조절기술 VitAg 경상북도농업기술원 초고압살균기술 한얼바이오텍 공공연구기관, 대학교중심안동대, 한국식품연구원등공공연구기관, 기업중심경상북도농업기술원, 한얼바이오텍 전통식품발효균주스크리닝기술 VitAg - 원료소재 식품가공기술 스크리닝 전통식품산업적용종균화기술 Nunhems 씨제이제일제당 동결농축건조기술 경희대학교 식품유통기간연장기술 뉴퓨리텍 초미세분쇄기술 전통식품유용물질생산을위한생물전환기술 전통식품생산공정표준화 유연실 김남호 VitAg Monsanto Solazyme Tsuieiachia Akira Koichi Daflorn 유해물질예방가공기술 조영동 기능성미생물및효소스크리닝및제조기술 단국대학교 바이오리더스 공공연구기관, 기업중심해나눔, 순창군, 발효미생물산업진흥원등대학교중심경희대, 중원대등기업중심뉴퓨리텍등개인출원인중심유연실, 김남호, 서범구등 - - 개인출원인중심조영동등대학교, 개인출원인중심단국대, 김종덕, 김진옥등 기능소재탐색기술 천연산화방지제스크리닝및제조기술 - - 스마트식품유통기술 메이플테크 기업중심 메이플테크등 유통기술 전통식품편의성제고포장기술 Nunhems 김남호 공공연구기관, 개인출원인중심 김남호, 한국식품연구원, 신안군 등 전통식품유통기간연장기술 뉴퓨리텍 기업중심 뉴퓨리텍등 241

250 기술개발테마현황분석 위해요소제어기술분야는발효에의한식품산도조절기술이 VitAg가가장많은특허를보유하고있으며, 초고압살균기술은경상북도농업기술원이가장많은특허를보유하고있음 원료소재분야는전통식품발효균주스크리닝기술은 VitAg가가장많은특허를보유하고있으며, 전통식품산업적용종균화기술은 Nunhems와씨제이제일제당이가장많은특허를보유하고있음 식품가공기술분야는동결농축건조기술에서경희대학교, 식품유통기간연장기술에서뉴퓨리텍, 초미세분쇄기술에서유연실, 전통식품유용물질생산을위한생물전환기술에서 Monsanto, 전통식품생산공정표준화에서 Tsuieiachia 및유해물질예방가공기술에서조영동이가장많은특허를보유하고있음 스크리닝분야는기능성미생물및효소스크리닝및제조기술에서단국대와바이오리더스가많은특허를보유하고있는것으로나타났으나, 기능소재탐색기술분야에서천연산화방지제스크리닝및제조기술은특허출원이없음 유통기술분야는스마트식품유통기술에서메이플테크, 전통식품편의성제고포장기술에서 Nunhems, 전통식품유통기간연장기술에서뉴퓨리텍이가장많은특허를보유하고있음 242

251 웰빙전통식품 웰빙전통식품분야의주요경쟁기술및공백기술 웰빙전통식품분야의주요경쟁기술은초미세분쇄기술, 전통식품편의성제고포장기술이고, 공백기술은초고압살균기술, 전통식품발효균주스크리닝기술, 식품유통기간연장기술, 전통식품유용물질생산을위한생물전환기술, 전통식품생산공정표준화, 유해물질예방가공기술, 천연산화방지제스크리닝및제조기술, 스마트식품유통기술및전통식품유통기간연장기술로나타남세부분야요소기술기술집중도 위해요소제어기술 발효에의한식품산도조절기술 초고압살균기술 원료소재 전통식품발효균주스크리닝기술 전통식품산업적용종균화기술 동결농축건조기술 식품유통기간연장기술 식품가공기술 초미세분쇄기술 전통식품유용물질생산을위한생물전환기술 전통식품생산공정표준화 유해물질예방가공기술 스크리닝기능성미생물및효소스크리닝및제조기술 기능소재탐색기술 천연산화방지제스크리닝및제조기술 스마트식품유통기술 유통기술 전통식품편의성제고포장기술 전통식품유통기간연장기술 : 200 건이상, : 100~199 건, : 50~99 건, : 20~49 건, : 20 건미만 243

252 기술개발테마현황분석 최신국내특허기술동향 세부분야요소기술최근핵심요소기술동향 위해요소제어기술 원료소재 식품가공기술 발효에의한식품산도조절기술 초고압살균기술 전통식품발효균주스크리닝기술 전통식품산업적용종균화기술 동결농축건조기술 식품유통기간연장기술 초미세분쇄기술 전통식품유용물질생산을위한생물전환기술 전통식품생산공정표준화 발효곡물을이용한전통초제조 발효균주를이용한김치및장류제조 증류주제조기술 전통시래기압출성형방법 간장발효종균을이용한간장제조 전통발효식품용스타터균주 동결건조된장분말 즉석동결건조제품제조 떡의유통기간연장 기능성미분을이용한쌀국수제조 분말고추장, 된장, 청국장제조 스크리닝 기능소재탐색기술 유통기술 유해물질예방가공기술 기능성미생물및효소스크리닝및제조기술 천연산화방지제스크리닝및제조기술 스마트식품유통기술 전통식품편의성제고포장기술 전통식품유통기간연장기술 기능성액상소금제조 장류미생물을이용한청국장제조방법 전통간장에서분리된바실러스균주 산지직송로컬푸드시스템 즉석식품용전통식품조성물 전통음식의패스트푸드화 떡의유통기간연장 국내특허동향을살펴보면공공연구기관또는중소기업을중심으로연구개발이진행되고있으며, 전통식품산업적용종균화기술, 초미세분쇄기술, 전통식품편의성제고포장기술에대해서연구개발이활발하게진행되고있음. 하지만, 전반적으로특허건수가많지않음 전반적으로국내공공연구기관, 대학교및중소기업을중심으로출원인이분포되어있으며, 이중공공연구기관은한국식품연구원, 경상북도농업기술원, 순창군, 발효미생물산업진흥원등이있으며, 대학교는안동대, 경희대, 중원대, 단국대등이있음 또한국내의중소기업출원인으로는한얼바이오텍, 해나눔, 뉴퓨리텍, 메이플테크등이본기술에특허를보유하고있음 244

253 웰빙전통식품 중소기업특허전략수립방향및시사점 웰빙전통식품의공백기술분야는초고압살균기술, 전통식품발효균주스크리닝기술, 식품유통기간연장기술, 초미세분쇄기술, 전통식품유용물질생산을위한생물전환기술, 전통식품생산공정표준화, 유해물질예방가공기술, 천연산화방지제스크리닝및제조기술, 스마트식품유통기술및전통식품유통기간연장기술로나타남 웰빙전통식품분야는유효성분을추출하는기술과관련있는화장료조성물또는약학적조성물에응용될수있을것으로보임 웰빙전통식품분야는약학적조성물에비해인증이나허가등이용이하나, 연구개발기간이오래걸리고, 전통식품에대한젊은세대에대한인식으로인해연구개발이활발하지않은것으로나타남 특허동향을토대로기술전반적으로연구개발이활발하게진행되어야할것으로판단되며, 이를활성화하기위한정부에대한적극적인정책이뒷받침되어야할것으로사료됨 245

254 기술개발테마현황분석 5. 연구개발네트워크 가. 연구개발기관 / 자원 (1) 연구개발기관 [ 웰빙전통식품연구기관 ] 기관 요소기술 스마트식품유통기술 한국식품연구원 전통식품편의성제고및포장기술 전통식품유통기간연장기술 산도조절기술, 초고압살균기술, 전통식품발효균주스크리닝기술 한국한의학연구원 전통식품산업적용종균화기술 동결농축건조기술, 식품유통기간연장기술 한국생명공학연구원 전통식품산업적용종균화기술 기능성미생물및효소스크리닝및제조기술 (2) 연구개발자원 한국식품연구원의중소기업상시기술지원프로그램 중소 중견, 벤처, 영농조합등기술혁신형식품기업이지원대상임 농식품업체의가공, 유통, 위생등기술적애로사항지도, 경영지원컨설팅, 우수식품 (KS, 유기가공, 술 ) 품질인증컨설팅, 수출시험분석등을지원함 또한, 한국식품연구원에서는농업과식품산업간연계발전및고부가가치식품산업육성을 위해국내농산물유래우수소재의기능성에대한과학적연구지원과지역농특산물등 기능성등록에필요한인체적용前시험 ( 세포 동물시험 ) 및인체적용시험을지원하고있음 기업, 영농조합법인, 농업인, 식품연구소등식품사업자이지원대상이며, 국내농산물유래식품소재및제품이지원품목임 국고보조금 70%, 기업부담금 30% ( 현금50%) 가지원기준이며지원한도는인체적용시험 - 2억내외 /2년, 인체적용前시험 - 1억내외 /1년임 농촌진흥청에서는농식품의 6 차산업화국정과제를통하여 2013 년부터 2017 년까지농식품 가공산업지원및부가가치향상기술개발및보급추진 농림축산식품부와전라북도, 익산시에서추진하는국가식품클러스터를설립하고정책적으로 고부가기능성식품산업육성지원하고있으며, 지방자치단체의지역특산물을활용한기능성 식품개발지원확대 246

255 웰빙전통식품 [ 익산국가식품크러스터의비전. 목표및전략 ] 나. 연구개발인력 [ 웰빙전통식품분야주요연구조직현황 ] 기관한국식품연구원 아시아종묘농림기술센터 ( 안성 ) 이롬전남농업기술원농천진흥청 직급책임연구원실장소장대표이사연구사연구관 247

256 기술개발테마현황분석 다. 기술이전가능기술 (1) 기술이전가능기관 [ 웰빙전통식품요소기술연구기관 ] 분류요소기술기관 전통식품산업적용종균화기술 한국식품연구원 / 농촌진흥청 소재개 / 제조 천연산화방지제스크리닝및제조기술 한국화학연구원 / 한국식품연구원 천연산화방지제스크리닝및제조기술 한국식품연구원 / 농촌진흥청 유통 스마트식품유통기술 식품유통기간연장기술 한국식품연구원 한국식품연구원 (2) 이전기술에대한세부내용 [ 신선식품스마트품질유통시스템기술 ] 분류 기술명 기술개요 세부내용 신선식품스마트품질유통시스템기술 신선식품스마트품질유통시스템은안전확보와효율적식품관리를위해 ICT와식품품질예측기술을융합하여식품유통전단계에있어서식품의품질및유통이력정보를실시간모니터링 / 통제할수있는차세대지능형식품유통시스템임 기술이전목적및필요성 기술수요업체들을선정하여현장중심의테스트베드구축하고, 시범사업을거쳐 산업화수준기술을확보하여기술이전함 학교및단체급식유통업체, 신선식품생산 / 유통업체, 신선식품수출가공업체 RF 센서태그에 의해 수집된 유통이력정보를 품질모니터링 서버의 품질예측 알고리즘에 연동하여 실시간 어디서나 품질 / 안전 및 생산유통이력 정보를 예측 / 모니터링 / 통제 함으로써 식품유통의 효율적 관리 및 식품사고 사전대처가 가능함 기술의특징및장점 현개발수준 신품전주기이력정보제공서비스를통해소비자들은식품이생산되었을때부터판매처까지전체유통과정과품질상태및잔여유통기한을살펴보고식품을구매할수있으며, 식품업체는효율적인유통관리가가능함 미국 Infratab사의 FreshTimeTM 기술과비교하여 RF 센서태그성능, 품질 DB/ 예측모델, 모바일기반모니터링기술이선도적위치에있는것으로분석됨 상용모델개발, 2017년 6월기술완성 248

257 웰빙전통식품 분류 활용방안및기대성과 세부내용 식품 ICT 융합분야는한국식품연구원이원천기술력을확보하고있어상용시스템 기술이확보되면세계적인선도기술로발전시킬수있음 사전대응적품질안전유통시스템 구축으로 식품사고 방지 및 손실율 감소로 식품 산업의경제적효과증대 수출농식품의 전주기 품질 안전관리를 통하여 농식품 시장 개방화에 선제적 대응으로관련산업의경쟁력확보 세계는 ICT 융합형지식산업으로구조전환중으로스마트품질유통시스템은국민 식생활전반을더욱편리하면서안전한형태로변화시킬것임 기술이전내용및범위 신선식품스마트품질유통시스템기술은식품기술 ( 품질정보 D/B, 품질예측모델 ), 플랫폼기술 (IoT, 빅데이터, 클라우드 ), 센서기술 (RF 센서태그, 센서네트워크 ), 센서의컨트롤기술, 스마트이력정보 / 환경제어, 실시간모니터링기술이융합된복합기술임 국내및해외수출식품의품질관리시스템에적용이가능할뿐만아니라화장품, 혈액등신산업분야에도응용이가능함 세부문의 한국식품연구원스마트유통시스템연구단 249

258 기술개발테마현황분석 6. 기술로드맵기획 가. 중소기업핵심요소기술 (1) 데이터기반요소기술발굴 [ 웰빙전통식품분야키워드클러스터링 ] [ 웰빙전통식품분야주요키워드및관련문헌 ] No 주요키워드연관도수치관련특허 / 논문제목 1. Regular consumption of HolisFiit, a polyphenol-rich extract-based food supplement, improves mind and body well-being of overweight and slightly obese volunteers: a randomized, 클러스터 01 polyphenol, fraction, evaportator 1-3 double-blind, parallel trial 2. Re-evaluation of traditional mediterranean foods. the local landraces of 'cipolla di giarratana' (allium cepa l.) and long-storage tomato(lycopersicon esculentum l.): Quality traits and polyphenol content 3. polyphenol 250

259 웰빙전통식품 1. Immunomodulatory effects of leuconostoc citreum EFEL2061 isolated from kimchi, a traditional Korean food, on the Th2 클러스터 02 megaterium, leuconostoc, citreum 3-5 type-dominant immune response in vitro and in vivo 2. Purification and partial characterization of serine fibrinolytic enzyme from Bacillus megaterium KSK-07 isolated from kishk, a traditional Egyptian fermented food 3. NOVEL LEUCONOSTOC CITREUM AND FERMENTED FOODS USING THE SAME AS A STARTER, AND COMPOSITIONS THEREOF 1. "Is it still safe to eat traditional food?" Addressing traditional food safety concerns in aboriginal communities 클러스터 03 cardiovascul ar, disease Traditional african foods and their potential to contribute to health and nutrition: Traditional african foods 3. Determination of trans fat in traditional Pakistani breakfast and 클러스터 04 utensil, head 1-3 snack foods 1. Effect of cooking, fermentation, dehulling and utensils on antioxidants present in pearl millet rabadi - A traditional fermented food 2. Methods of preparation of Swazi traditional fermented foods 3. Tradition and diversity jeopardised by food safety regulations? The Serrano Cheese case, Campos de Cima da Serra region, Brazil 1. Comparative genomic analysis of Lactobacillus plantarum GB-LP1 isolated from traditional Korean fermented food 클러스터 05 abdominal, cavity, crisp Evaluating the anti-obesity potential of Lactobacillus fermentum 4B1, a probiotic strain isolated from balao-balao, a traditional Philippine fermented food 클러스터 06 infant food, chlorogenic acid Crisp Bread Snack Foods 1. Flatulent foodstuff, an agent in the creation of infantile colic: A narrative study based on the traditional Iranian medicine and modern investigation 2. Chronic undernutrition and traditional weaning foods are associated with fat stores in ariaal infants of Northern Kenya 3. Par-baked and milled coffee beans for use in foods, beverages and dietary supplements 1. Role of EfrAB efflux pump in biocide tolerance and antibiotic resistance of Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium 클러스터 07 protein pump, absorption 2-4 isolated from traditional fermented foods and the effect of EDTA as EfrAB inhibitor 2. From food security to food wellbeing: examining food security through the lens of food wellbeing in Nepal s rapidly changing agrarian landscape 3. Method of Making Fermented Turtle Shell Powder Mixture 클러스터 antimicrobial Antimicrobial and phytochemical screening of Trikuta- traditional 251

260 기술개발테마현황분석 08 클러스터 09 클러스터 10, preservative bypocotyls, soybean monobenzoa te, exchanger food of western Rajasthan 2. Antimicrobial resistance in coagulase-negative staphylococci from Nigerian traditional fermented foods 3. USE OF ERGOTHIONEINE AS A PRESERVATIVE IN FOODS AND BEVERAGES 1. Rapid methodology via mass spectrometry to quantify addition of soybean oil in extra virgin olive oil: A comparison with traditional methods adopted by food industry to identify fraud 2. Draft genome sequences of Bacillus subtilis strain DKU_NT_ isolated from traditional Korean food containing soybean (chung-gook-jang) 3. Food recipes for nourishing, maintaining and cultivating a variety of stem cells and a method for manufacturing the same 비용효율적인식량생산을위한환경조정형온실의개선 252

261 웰빙전통식품 (2) 요소기술도출 산업 시장분석, 기술 ( 특허 ) 분석, 전문가의견, 중소기업기술수요를바탕으로로드맵기획을 위한요소기술도출 [ 웰빙전통식품의요소기술및출처 ] 요소기술발효에의한식품산도조절기술초고압살균기술전통식품발효균주스크리닝기술 출처 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 기술수요, 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 전통식품산업적용종균화기술 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 동결농축건조기술 기술 / 시장분석, 전문가추천 식품유통기간연장기술 기술 / 시장분석, 전문가추천 초미세분쇄기술 기술수요, 기술 / 시장분석, 전문가추천 전통식품유용물질생산을위한생물전환기술 기술수요, 기술 / 시장분석, 전문가추천 전통식품생산공정표준화 유해물질예방가공기술 기능성미생물및효소스크리닝및제조기술 기술수요, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 기술수요, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 기술수요, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 천연산화방지제스크리닝및제조기술 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 스마트식품유통기술 기술수요, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 전통식품편의성제고포장기술 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 전통식품유통기간연장기술 기술수요, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 253

262 기술개발테마현황분석 (3) 핵심요소기술선정 확정된요소기술을대상으로중소기업에적합한핵심요소기술선정 [ 웰빙전통식품의핵심요소기술 ] 분류핵심요소기술개요 소재 / 가공 / 제조 전통식품용종균화기술 천연산화방지제확보및제조기술 식품의산도조절기술 초고압살균기술 동결 / 농축 / 건조기술 균주별특성분석기술, 배양최적화기술, 장기보존기술, 제형화기술을이용한전통식품산업별종균화기술 다양한제품유형별천연산화방지제발굴및개발 유기산발효에의한산도조절및이를통한산도조절제대체 과채음료초고압살균적용및최적화기술, 초고압살균설비소형화기술 식품원료별비열농축건조기술 유통 유통기한연장기술 스마트유통기술 화학적, 물리적처리에의한식품유통기간연장기술 Iot, 스마트태그, 센서, 위치기반서비스기술을 이용한식품유통 254

263 웰빙전통식품 나. 웰빙전통식품기술로드맵 최종중소기업기술로드맵은기술 / 시장니즈, 연차별개발계획, 최종목표등을제시함으로써 중소기업의기술개발방향성을제시 255

264 기술개발테마현황분석 다. 연구개발목표설정 로드맵기획절차는산 학 연전문가로구성된로드맵기획위원회를통해선정된 핵심요소기술을대상으로기술요구사항, 연차별개발목표, 최종목표를도출 [ 웰빙전통식품분야핵심요소기술연구목표 ] 분류핵심요소기술기술요구사항 연차별개발목표 1 차년도 2 차년도 3 차년도 최종목표 전통식품용종균화기술 유형별적용성, 효과성 제품유형별미생물제어 비열처리살균기술 최적생육및배양최적화 기호성유지및저장성개선 천연산화방지제확보및제조기술 신기능천연소재화기술 특정기능의미생물탐색 생물전환효소확보 생물전환공정기술 식품가공용생물전환기술확보 소재 / 가공 / 제조 식품의산도조절기술 산도제어기술 유기산발효용미생물확보 식품유형별발효최적조건확보 유기산발효미생물의대량배양 유기산발표미생물의양산기술확보 초고압살균기술 채소및과일용초고압살균기술 과채류음료초고압살균기술 비채류식품소재초고압살균기술 초고압살균최적화기술 초고압살균가공기술확보 동결 / 농축 / 건조기술 비열농축기술확보 식품유형별동결농축최적화 동결농축기술의표준화 동결농축제고공정확보 동결농축기술의표준화및공정기술확보 유통 유통기한연장기술 갈변방지및신속가공기술 갈변저감포장재확보 갈변방지포장기술최적화 복합갈변방지제조공정개발 신선 / 편의식품용갈변방지기술확보 스마트유통기술유통이력표시기술스마트센싱적용기술 스마트센싱표준화기술 스마트포장제조공정기술 스마트식품포장양산기술확보 256

265 기술개발테마현황분석 건강기능성식품 소재

266

267 건강기능성식품소재 정의및범위 건강기능식품은인체에유용한기능성을가진원료나성분을사용하여법적기준에따라제조 ( 가공을포함 ) 한식품을말함 ( 건강기능식품에관한법률제3조제1호 ) 건강기능식품은일반식품과는달리동물시험, 인체적용시험등과학적근거를평가하여기능성원료를인정하고있음. 국가별로는다른개념과제도에의해다양한용어로혼용되고있지만각각의용어가뜻하는의미는유사하거나비슷함 건강기능식품소재는개별인정형과고시형소재로분류되는데고시원료는식약처장이고시한원료또는성분을말하며, 개별인정원료는식약처장이별도로인정한원료또는성분을말함. 한편, 고령친화식품은고령자의특징인연하, 식욕, 소화능력저하등에맞춘특수식품, 간편조리식, 영양강화식, 고열량식, 간호식, 소화용이식품등이해당정부지원정책 건강기능식품은 [ 건강기능식품에관한법률 ] 에근거하며안전성확보및품질향상과건전한유통판매를도모함으로써국민의건강증진과소비자보호에이바지함 식품클러스터를통한국내외식품및식품소재의글로벌경쟁력강화 6대핵심규제개혁과정중하나로건강기능식품규제를국제수준으로완화등의농식품선진화를위한규제개혁방안발표 ( 농식품부, 2016년 ) 중소기업시장대응전략 강점 (Strength) ( 환경 ) 건강기능성식품의소비요구증가 ( 기술 ) 산학연관연계및협력을통한기술개발강화 ( 정책 ) 정부의연구개발비투자증가기회 (Opportunity) ( 환경 ) 국내외건강기능성식품시장지속적성장 ( 기술 ) 한류및관련소재활용기술유망 ( 정책 ) 해외인증및수출에대한정부인식개선 약점 (Weakness) ( 환경 ) 관련업체의영세성 ( 기술 ) R&D 인프라및투자부족 ( 정책 ) 산업계연계미흡위협 (Threat) ( 환경 ) 나고야의정서에따른식품소재활용도고려 ( 기술 ) 수입원료에의한제품화선호 ( 정책 ) 미시적 R&D 정책 중소기업의시장대응전략 정부차원에서적극적인지원과한층강화된산학연기술연계를통해국제경쟁력을갖춘글로벌제품개발 웰빙, 로하스및초고령화사회진입에따른지속적인건강기능식품및소재개발

268 핵심요소기술로드맵

269 건강기능성식품소재 1. 개요 가. 정의및필요성 건강기능식품은인체의정상적인기능및건강을유지하거나증진시키는식품 의약품처럼특정질병의치료나예방을하는것이라인체의정상적인기능을유지하거나생리 기능을활성화시켜건강을유지하고증진시키는데도움을주는식품 [ 식품과의약품의위치 ] 동물효능시험, 전임상독성시험, 인체적용시험등과학적인기능성및안전성을평가하여식품의약품안전처에서인정된기능성원료를사용하여만든식품이며특정기능을나타내는유효성분이인체에서효능을나타낼수있을정도로함유되어있으며안전성과기능성이보장되는일일섭취량이정해져있음 인체의구조및기능에대하여영양소를조절하거나생리학적작용등과같은보건용도에 유용한효과를얻는것을말하며건강기능식품의기능성은다음과같이분류함 [ 기능성분류 ] 기능성구분 기능성내용 빌병발생위험감소기능 질병의발생또는건강상태의위험감소와관련한기능 생리활성기능 인체의정상기능이나생물학적활동에특별한효과가있어건강상의기여나기능향상또는건강유지 개선을나타내는기능 영양소기능 인체의정상적인기능이나생물학적활동에대한영양소의생리학적작용 261

270 기술개발테마현황분석 현대인의바쁜일상속에서삶의질향상, 웰빙 (well-being), 로하스 (LOHAS) 의트랜드에따라건강에대한관심이증가하면서건강기능식품의수요가증가하고있음 서구식식생활증가및외식의일상화에따라가공식품의섭취에따른영양과다섭취와비타민, 미네랄등의필수영양소들의손실에의한식생활의영양불균형으로비만및생활습등의대사질환증가하고있음 이에따라만성질환개선과질병예방개념의건강유지및증진을위한과학적인효능및안전성에대한근거가확보된건강기능식품또는건강기능성식품소재의개발이절실히필요함 [ 국가별건강기능성식품의정의와분류 ] 국가용어내용 미국 식이보충제 비타민, 무기질, 허브등식물성분, 아미노산, 식사를보충하기위해사용되는물질, 농축물, 대사산물, 구성요소, 추출물혹인이에포함된성분등의원료를함유한식품 식이보충제에사용하는건강관련표시로는건강강조표시, 구조 / 기능강조표시, 영양소함량강조표시가있음 유럽 식품보충제 영양또는생리학적으로효과를가진영양소또는그밖의성분 / 물질을농축한식품 일본 보건기능식품 영양기능식품, 특정보건용식품, 기능성표시식품으로분류됨 영양기능식품은국가가 정한 기준에 부합한 특정 영양 성분 ( 비타민,, 미네랑 등 17개 성분 ) 을 포함하여 해당 영양성분의 기능을 표시하는 식품임 특정보건용식품은생리적기능이나특정보건기능을나타내고, 유효성및안전성등에관해국가심사를받으며소비자청이유효성에관계되는표시를허가또는승인한식품 기능성표시식품은사업자가일정한과학적근거에입각하여건강효과를신고한식품 (2015 년 4 월부터관련법안시행 ) 중국 보건식품 특정보건기능을갖추거나비타민, 미네랄보충을목적으로하는식품을의미하며영양소보충제와전통보건식품으로분류됨 영양소보충제는부족한영양소섭취를보조하는비타민제, 단백질가루등식사영향보충제, 다이어트관리식품, 아동식사영양보충제등을말함 전통보건식품은신체기능을조절하는기능이있으며질병치료를목적으로하지않는식품 262

271 건강기능성식품소재 나. 범위및분류 (1) 제품분류관점 건강기능식품 은특정의건강기능성원료를사용하여제조가공한제품으로, 기능성원료는식품의약품안전처에서 건강기능식품공전 에기준및규격을고시하여누구나사용할수있는고시된원료와개별적으로식품의약품안전처의심사를거쳐인정받은영업자만이사용할수있는개별인정원료로구분함 고시형원료및제품 - 건강기능식품공전 에등재되어있는원료로, 공전에서정하고있는제조기준, 규격, 최종제품의요건에적합할경우별도의인정절차가필요없으며영양소 ( 비타민및무기질, 식이섬유등 ), 고시형원료가등재되어있음 년현재고시형영양소는비타민및무기질 25종, 필수지방산, 단백질, 식이섬유로총 28종의원료, 그외고시형원료는홍삼을비롯하여오메가3, 쏘팔메토, 은행잎추출물등 34종이고시형원료로등재되어있고이를이용한건강기능식품들이제조되어판매되고있음 - 고시형기능성원료로제조한제품의기능성으로는간건강, 식후혈당상승억제, 혈중중성지방개선, 높은혈압감소, 항산화, 피부보습, 자외선에의한피부손상, 피부건강유지, 피로개선, 혈중콜레스테롤개선, 칼슙흡수, 혈행개선, 체지방감소, 전립선건강유지, 배변활동원활, 인지능력개선, 장내유익균증식및유해균억제, 면역력증진, 눈건강, 눈의피로도개선, 스트레스로인한긴장완화, 기억력개선, 관절건강에도움을줄수있는제품들로구성되어있음 [ 고시형원료의예 ] 영양소 기능성내용 어두운곳에서시각적용을위해필요 비타민 A 피부와점막을형성하고기능을유지하는데필요 상피세포의성장과발달에필요 어두운곳에서시각적응을위해필요 베타카로닌 피부와점막을형성하고기능을유지하는데필요 상피세포의성장과발달에필요 칼슘과인이흡수되고이용되는데필요 비타민 D 뼈의형성과유지에필요 골다공증발생위험감소에도움을줌 비타민 E 유해산소로부터세포를보호하는데필요 비타민 K 정상적인혈액응고에필요 뼈의구성에필요 263

272 기술개발테마현황분석 개별인정형원료및제품 - 건강기능식품공전 에등재되지않은원료로, 식품의약품안전처장이별도로인정한원료를말함. 이경우, 영업자가원료의안전성, 기능성, 기준및규격등의자료를제출하여관련규정에따른평가를통해기능성원료로인정을받아야하며인정받은업체만이원료를제조또는판매할수있고 2016년 12월말기준으로현재까지 581건의기능성원료가등재되어있음 [ 연도별개별인정된원료 ] ( 기준 ) 구분 합 인정건수 건강기능식품 의기능성은의약품과같이질병의직접적인치료를하는것이아니라인체의정상적인기능을유지하거나생리기능활성화를통하여질병을예방하고건강을유지및증진시키는것을말하는것으로, 기존의 영양소기능, 질병발생위험감소기능 및 생리활성기능 으로 3분류에서 기능성 으로통합될예정임 - 개별인정형원료를사용한제품의기능성은고시형원료의기능성외알콜성손상으로부터간보호, 갱년기남성 / 여성의건강, 면역과민반응에의한피부상태개선, 과민면역반응완화, 방광에의한배뇨기능개선, 헬리코박터균증식억제및위건강, 위불편함개선, 담즙분비를촉진하여지방소화에도움, 요로건강, 운동능력향상, 지구력증진, 면역을조절하여장건강에도움, 충치발생위험감소, 정자운동성개선, 월경전변화에의한불편한상태개선, 유산균증식을통한여성질건강, 어린이키성장에도움을줄수있는제품들로구성되어있음 건강기능식품기능성표시의종류 기능성이란인체의구조및기능에대하여영양소를조절하거나생리학적작용등과같은보건용도에유용한효과를얻는것을말하며, 영양소기능, 질병발생위험감소기능및생리활성기능으로구분할수있음 ( 건강기능식품에관한법률제3조제2호 ) 국가별로건강기능식품의개념및범위는상이하며자세한내용은아래의표와같음 [ 국가별기능성식품개념 ] 구분미국 EU 일본중국 명칭 Dietary Supplemnet Food Supplement 영양기능식품, 특정보건식품, 기능성식품 관리기관 FDA 각국가별기관소자청 볌위 비타민, 무기질, 식이성분등이함유된식이보충제 캡슐, 정제, 액체샘플형태의식사보충의목적또는생리학적영향을주는식품 특정보건용식품, 영양기능식품, Health Foods 국가식품의약품감독관리총국 특정보건기능을표명하거나, 비타민, 무기질등보충의목적으로하는식품 264

273 건강기능성식품소재 건강기능식품에사용되는원료 기능성원료는고시된원료와개별인정원료로나눌수있음 고시된원료는 건강기능식품공전 에기준및규격을고시하여누구나사용할수있으며영양소 ( 비타민및무기질, 식이섬유등 ) 등 88여종이등재되어있음 (2016년 9월현재 ) 개별인정원료는식품의약품안전처장이개별적으로인정한원료로써 262종이등재되어있음 (2016년 9월현재 ) 개별인정원료는아래두가지중하나에해당될경우 건강기능식품공전 에등재되어고시형원료로전환될수있으며당해영업자가요청할경우타당성을검토하여기능성원료인정후품목제조신고또는수입신고한날로부터 5년이내에서유예가가능함 - 기능성원료로인정후품목제조 / 수입신고한날로부터 3년이경과하였거나 3개이상의영업자가인정받은후품목제조 / 수입신고한경우 - 인정받은자가등재를요청하는경우 ( 인정받은자가 3명이상인경우에는 3분의 2가요청해야함 ) 265

274 기술개발테마현황분석 (2) 공급망관점 건강기능식품산업은건강기능식품을제조하거나기능성원료와기능성원료를제조하는두 단계공급망으로구분가능함 원료공정단계에서는영양소, 터핀류, 페놀류, 지방산및지질류, 당및탄수화물류, 발효미생물류, 아미노산및단백질류, 개별인정원료와같은주요제품및기술을개발하고있음 중소기업은대기업대비경쟁력이미약하여점유정도에서는다소미약한상황임 또한노화 고령질환개선식품, 항암 면역증진식품, 비만방지 뷰티식품, 성인병예방 개선식품, 건강유지 향상식품등을주요제품으로하는제품공정단계에서도원료공정과마찬가지로대기업대비중소기업의경쟁도는미약한상황임 건강기능식품제조업체수는 15년현재 14년(460개소) 대비 6% 증가한 500여개이며, 이중우수건강기능식품제조기준 (GMP) 지정업체는 14년 208개소에서 2015년에 216개소로늘어났으며전체생산액 (1조 8,230억원 ) 중 91.9% 인 1조 6,751억원을차지함 건강기능성식품소재의원재료및단순추출물을공급하는중소기업참여도및시장점유도가높은반면건강기능성식품소재의응용제품은대부분대기업이시장을주도하고있음 건강기능식품판매업체수에비해제조업체수는현저히낮은수준으로 2014년기준으로강기능식품판매업체 97,580개소, 수입업체 3,386개소, 제조업체 460여개임. 식약처에신고된건강기능식품제조업체수는 487개소 (2015년) 로 460개소 (2014년) 대비 5.9% 증가하였으며우수건강기능식품제조기준 (GMP 14) 지정업체수는 208개소 (2014년) 에서 216개소 (2015년) 로늘어남 이분야의상위 20개사의점유율은약 75% 이상을차지하고있으며, 매출액상위기업의높은점유율은 2011년이후지속적으로유지되고있음 지난 5년간평균성장률이 7.5% 인반면상위 20개사의성장률은 9.1% 로매출액이높은기업의성장률이더욱뚜렷하게나타남 2011년이후평균성장률은 네추럴엔도텍 (127.6%), 콜마비앤에이치 선바이오텍사업부문 (101.3%), 등의순으로높았으며, 마임 (-8.9%) 과 네이처텍 (-2.0%) 은평균성장률이감소하였으며 KT&G(0.1%), 한국씨엔에스팜 (0.3%), 풀무원건강생활 (0.7%) 은성장률변화가미미한것으로나타남 266

275 건강기능성식품소재 2. 외부환경분석 가. 산업환경분석 (1) 산업의특징 글로벌경제의개방화, 세계화에의한식품관련산업 ( 제약, 한약포함 ) 의경쟁력약화및시장침체를견인할정책방향으로고부가가치건강기능식품산업의지원필요성이대두됨 건강기능식품산업은바이오기술 (BT) 및이와관련된유관산업의공동연구, 협업연구및융합연구개발통한고부가가치소비재산업이며, 이를통해단시간내에보건의료를포괄하는글로벌시장을선점할수있는전략산업이기에국가의전폭적인지원이필요함 건강기능식품산업은국민의건강증진에기여할수있는신성장동력산업이며, 농식품산업을이끌어갈주력산업임 하지만국산식품소재관련자료가빈약해과학적근거가풍부한외국산원료수입과제품화선호추세임. 그럼에도불구하고한류열풍으로인하여세계각국에서국내식품에대한관심도가증가하고있는추세임 건강기능식품산업은식품산업의새로운발전의계기가되어식품과의약품그리고 ICT 등의산업간, 학문간융합그리고협업움직임이활발해지고있음 2008년부터지속적으로고도성장을하고있으며건강지향적인소비자증가와이에따른관련기업체들의활발한연구개발이진행중임 건강기능식품산업은질병예방을통한국민의료비절감과건강증진으로삶의질향상에기여하는고부가가치소비재산업임 세계보건산업정책이질병의치료에서질병예방, 일반식품의개발은고부가가치기능성식품으로바뀌어가고페러다임이변화하고있음 267

276 기술개발테마현황분석 (2) 산업의구조 국내건강기능식품시장규모가 15년기준약 1.8조원규모로추산되며, 향후 18년까지연평균 10% 대이상의높은성장세를유지할것으로전망. 세계시장도같은기간연평균 7% 이상성장할것으로보임. 식품산업의전망이밝음에따라전방시장에여러기업들의시장진입이시도되고있지만, 원료인증, 생산시설인증, 제품인증등인허가절차들이국가별로다양하고달라서신규시장진입자들이풀어야할진입장벽은여전히존재하는산업임 건강기능식품은농식품산업, 기계산업, 유통산업, 제조및소비재등전방및후방산업모두에파급효과가매우큼 대부분이중소기업인건강기능성원료수입업체가개별인정원료혹은소재를등록하고있는데반해서, 중견기업및대기업, 제약업체들은건강기능식품원료를사용하여최종소비재제품을제조하는산업구조를가짐 전방산업으로는기능성식품으로사용할수있는원재료를생산하기위한농업, 임업, 수산업등의 1차원재료생산업, 1차생산된원재료를전처리, 가공하는식품가공산업, 건강기능성소재원료로사용할수있는한방산업및 6차산업을포괄함. 한편, 후방산업은신소재, 신원료, 의료, 화장품, 의료기기, 교육, 유통, 융복합, ICT, 웰니스, 관광산업으로구성됨 [ 건강기능식품및소재분야산업구조 ] 후방산업 건강기능식품및소재분야 전방산업 농업, 임업, 수산업, 축산업식품가공산업, 한방산업 세포, 동물, 임상, 원재료표준화등분석시험산업, 기능성원료산업 화장품, 신소재, 제약, 의료, 의료기기, 교육, 유통, 융복합, ICT, 웰니스, 관광 소득수준의향상과더불어최근에는중국과인도, 브라질등신흥개발국에서도건강기능식품에대한수요가크게높아지는추세이기때문에, 글로벌차원에서주목할만한잠재력을지닌시장으로평가되고있음 글로벌제약시장의경우 5%, 화장품시장의경우 4% 수준의성장률에비해서건강기능식품시장의성장세는 7% 이상의고성장시장임 건강기능식품시장은개발도상국보다선진국에서소비가활성화되고있으며, 이에따라선진국에서높은성장률을지속하는일종의 선진국형 산업으로편재되고있음 268

277 건강기능성식품소재 나. 시장환경분석 (1) 세계시장 2016 년기준세계건강기능식품시장규모는약 1,263 억 3,300 만달러규모로추산되며, 연평균 7.6% 씩성장하여 2021 년에는약 1,786 억 8,900 만달러의시장을형성할것으로 전망 [ 건강기능식품세계시장규모및성장률 ] [ 건강기능성식품소재분야의세계시장규모및전망 ] ( 단위 : 백만달러, %) 구분 CAGR 세계시장 126, , , , , , * 출처 : NBJ's global supplement & nutrition industry report, Nutrition Business Journal, 2014 자료를활용한추정 2015~2020년까지의건강기능성식품시장에서특히비타민 B, D가포함된비타민시장이높은판매성장률을기록할것으로전망되며, 특히프로바이오틱스의경우장건강, 면역기능외정신건강과관련된연구가많이진행되고있는데이들보충제는연평균 12.2% 고성장률을기록할것으로예상됨 2016년미국의영양산업규모는약 1,955억달러이며 ( 추정 ), 천연 / 유기농제품 (Natural/Organic Food) 이 769억달러 (39.3%) 로가장큰비중을차지하고있음. 보충제 (Supplements) 시장은 408억달러로나타났으며, 세부현황으로는비타민 (Vitamins) 이 126억달러 (31.0%) 로가장큰비중을차지하고있음 미국의비타민시장은 2015년 104.9억달러 ( 약 11조 7,907억원 ) 에달하며, 멀티비타민이 51.7억달러로절반에가까운약 49.3% 의점유율을보이고있으며. 그뒤를이어서비타민 B(20.8억달러 ), 비타민 C(11.9억달러 ) 의순서로나타남 269

278 기술개발테마현황분석 미국의경우, 최근 5년 ( 11~ 15년) 간연평균성장률을살펴보면수출금액은 80.1% 로증가하였으며, 수입금액은 5.2% 로증가하였으나전체무역수지는 12.8% 감소한것으로나타남. 한편, 미국내에서의한국건강기능식품에대한인지도는낮으나우수한인삼의효능을인정받아 KT&G, 대상, 한삼인등이현지진출을꽤하고있음 일본건강기능식품시장은 2015년약 109억달러 ( 약 12조원 ) 로나타남. 고령화사회, 생활패턴의변화및건강관리관심증가에따라시장규모는계속증가할것으로예상되나그성장률은 2.3% 정도에그칠것으로전망. 저조한성장률가운데 2015년시력보호제품인눈영양제가기능성표시식품으로출시되면서전년대비 7.6% 의고성장을나타냈으며, 성인들의수면장애증가로수면보조제품도큰주목을받고있음 효과효능별시장구성비율 ( 야노경제연구소, 2014) 을살펴보면건강유지증진기능이 36%, 기초영양소 13%, 미용안티에이징 11% 의순서로나타남 중국건강기능식품시장은 2015년 163억달러 ( 약 18조원 ) 에달하며, 앞으로연평균 13.8% 라는높은성장률에힘입어 2020년에는약 30조원에이를것으로보임 중국시장의폭발적인성장은국민들의건강에대한관심증가, 인구규모등에기인하여매년성장하고있으며, 국가차원의예방의학기조, 사스, 조류인플루엔자등의경험에따른국민들의면역강화목적등의요인도크게작용할것으로보임 [ 2015년중국건강기능성식품기업동향 ] ( 단위 : %) 업체명암웨이우센지텐쓰완메이탕천베이지엔 동아아지야오 화이자신스따이 루이넨뉴스킨 점유율 [ 주요국가별동향 ] 구분미국중국일본 시장규모 404억달러 (45조원 ) 연평균성장률 : 7.1% 163 억달러 (18 조원 ) 연평균성장률 : 13.8% 109 억달러 (12 조원 ) 연평균성장률 : 2.3% 주요소비분야 멀티비타민 천연물 / 전통식품보충제 비타민및무기질 비타민및무기질 성장분야 비타민 B,D 프로바이오틱스 칼슘제 시력보호 수면보조 기업동향 대형기업이시장선점 대규모유통망을통해판매 점유율 10 위기업중외국기업이 3 개포함 직소판매형식 드럭스토어, 통신판매등다양한판매 자체브랜드제품의성장 270

279 건강기능성식품소재 (2) 국내시장 2016 년기준국내건강기능식품시장규모는약 2 조 4,834 억원규모로추산되며, 연평균 13.0% 씩성장하여 2021 년에는약 4 조 3,358 억원규모의시장을형성할것으로전망 [ 건강기능성식품소재분야의국내시장규모및전망 ] ( 단위 : 억원, %) 구분 CAGR 세계시장 24,834 27,687 30,869 34,416 38,370 43, * 출처 : Global Industry Analsis, Inc., "Holography for Industrial Applications", 년국내제조업 GDP의전년대비성장률은 2.3% 인데비해건강기능식품생산은 11.8% 증가하여고속성장중임 (2015년국내제조업 GDP 2.3% 성장 ) 2015년 2014년 (2조 52억원 ) 에비해 16.2% 가증가하였으며, 2011년이후지속적으로성장하고있음 생산실적기준으로 2015년은 1조 8,230억원으로 2014년 (1조 6,310억원 ) 에비해 11.8% 증가하였으며, 2011년이후연평균성장률 7.4% 를기록하며지속적으로성장하고있음 개별인정형건강기능식품은당귀혼합추출물 ( 면역기능 ) 이 714억원으로 1위 (22.3%) 를백수오등복합추출물 ( 갱년기여성건강 ) 380억원 (11.9%), 황기추출물등복합물 ( 키성장 ) 266억원 (8.3%), 헛개나무과병추출분말 ( 간건강 ) 255억원 (8.0%), 미역등복합추출물 ( 체지방감소 ) 183억 (5.7%) 등의순임 품목별로는홍삼제품의생산실적이약 7천여억원으로전체생산실적의 38.1%(1조 8,230억원 ) 로가장높은점유율을보였으나, 전체적으로볼때 2011년이래로지속적인점유율감소추세를보임 홍삼제품다음으로비타민, 무기질 11.4%(2,079억원 ), 프로바이오틱스 8.7%(1,579억원 ), 밀크씨슬추출물 3.9%(705억원 ) 순의점유율을나타냄 271

280 기술개발테마현황분석 [ 개별인정형품목별생산실적 (2015) ] 한국건강기능식품수입금액은 1 천만달러 ( 약 112 억원, 2011 년 ) 에서 4 천만달러 ( 약 483 억원, 2015 년 ) 로연평균 44.3% 증가하고있음 (2016 년 3 월기준 ) 16 년판매실적은 2 조 1,260 억원으로매년증가하고있으며, 수입실적도꾸준히증가하고있으며, 국내시장규모는 2 조 6,056 억원로전년대비 11.9% 증가함 272

281 건강기능성식품소재 [ 국내고시형품목의매출 ] 구분매출액 ( 억원 ) 비율 (%) 계 18, 홍삼 9, 프로바이오틱스 1, 비타민및무기질 1, 밀크씨슬 ( 카르두스마리아누스 ) 추출물 1, EPA 및 DHA 함유유지 알로에 인삼 루테인 가르시니아캄보지아추출물 차전자피식이섬유 녹차추출물 클로렐라 스피루리나 쏘팔메토열매추출물 코엔자임Q 프로롤리스추출물 감마리놀렌산함유유지 단백질 키토산 / 키토올리고당 N-아세틸글루코사민 엠에스엠 (MSM) 대두이소플라본

282 기술개발테마현황분석 최근 5 년간건강기능식품매출은매년증가하고있으나, 개별인정형제품은최근성장이 감소하고있는데이는일부기능성원료가고시형으로전환된것에기인한것으로분석됨 [ 국내개별인정형품목의매출 ] 구분 매출액 ( 억원 ) 비율 (%) 계 2, 당귀혼합추출물 헛개나무과병추출분말 초록입홍합추출오일복합물 과채유래유산균 황기추출물오일복합물 석류농축액 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올 미역등복합추출물 ( 잔티젠 ) 풋사과추출폴리페놀 와일드망고종자추출물 보스웰리아추출물 백수오등복합추출물 돌외잎주정추출분말 콜라겐효소분해펩타이드 착추로스파우더 나토균배양분말 강황추출물 루테인지아잔틴복합추출물 대두배아열수추출물등복합물 밀전분유래난소화성말토덱스트린 회화나무열매추출물 표고버섯균사체 나토배양물 피크노제놀-프랑스해얀송껍질추출물

283 건강기능성식품소재 (3) 무역현황 건강기능성식품소재품목단위의무역현황을분석하는데한계가있어건강기능성식품소재의원료가포함된 유기화학품 의무역현황으로살펴보았으며, 최근 5년기준수출량이점차감소하고있는추세임 수출현황은 12년 4,891만달러에서 16년 4,486만달러수준으로감소하였으며, 수입현황은 12년 1억 3,862만달러에서 16년 1억 4,835만달러수준으로증가하여무역수지적자폭이증가한것으로나타남 최근 5년 ( 12~ 16년) 간수출금액의연평균성장률 2.1% 씩감소하였으며, 수입금액의연평균성장률은 1.7% 씩증가하였음 무역특화지수는 12 년 (-0.48) 부터 16 년 (-0.54) 까지감소한것으로분석 [ 건강기능성식품소재관련무역현황 ] ( 단위 : 천달러, %) 구분 CAGR 수출금액 48,917 41,031 47,313 50,695 44, % 수입금액 138, , , , , % 무역수지 -89,708-84,067-74,519-82, ,488 - 무역특화지수 * * 무역특화지수 = ( 상품의총수출액 - 총수입액 )/( 총수출액 + 총수입액 ) 으로산출되며, 지수가 0 인경우비교우위는중간정도이며, 1 이면완전수출특화상태를말함. 지수가 -1 이면완전수입특화상태로수출물량이전혀없을뿐만아니라수입만한다는뜻 * 자료 : 관세청수출입무역통계 HS-Code(4 자리기준 ) 활용 275

284 기술개발테마현황분석 2016 년건강기능식품의수입액은 5 억 675 만달러로작년에비해소폭감소하였으며, 수입중량은 1 만 775 톤으로전년대비 13.3% 증가함 [ 상위 10 개품목별수입현황 ] 국내수입국 1 위는미국으로수입실적의 71.1% 를차지하였으며, 캐나다, 중국, 호주, 인도 등상위 5 개국가가전체의 87.5% 를점유하고있음 276

285 건강기능성식품소재 다. 기술환경분석 (1) 기술개발트렌드 친환경, 맞춤형제품 불특정다수를대상으로하는제품보다는나이, 성별, 섭취시간, 몸상태등에따른개별맞춤형제품군들이인기를얻고있음 소비자들의친환경에대한관심증가에따라건강기능식품도합성원료보다는자연친화적인원료 ( 허브, 향신료등 ) 의사용이증가하고있어소비자의기호와요구에따른다양한맛과형태의제품이개발되고있음 원천소개개발 2016년 12월, 건강기능식품으로사용할수있는기존제형인분말, 환, 정제, 캡슐, 과립, 액상, 페이스트, 시럽, 겔, 편상제형에서 필름 제형이추가되어지속적으로신규제형에대한연구개발이진행되고있음 캡슐의경우기존에는돈피, 우피를사용해왔는데광우병, 구제역등으로동물성원료에대한인식이악화되자식물성연질캡슐제형화기술을개발하였고최근씹어먹는형태의츄어블연질캡슐개발에도성공함. 식물성연질캡슐의경우는채식주의자, 이슬람교도등을위한할랄식품으로도활용성이높을것으로기대됨 최근에는고령자들의뇌혈관질환, 치매, 면역저하등을개선시킬수있는장내미생물, 즉, 유산균을활용하여노화에따른뇌질환, 면역기능과관련된연구가활발히진행되고있음 원료물질의안전성확보 가르시니아캄보지아의간손상위험관련이슈와내츄럴엔도텍가짜백수오사건등으로식품의약품안전처에서는 2016년 5월건강기능식품에관한법률시행규칙을개정, 건기식재평가제도가도입됨 건기식재평가제도는식용원료여부, 일일섭취량안전성여부, 이상사례및독성여부, 섭취시주의사항적절여부등에의해서해당건기식원료의허가사항을유지하거나변경할것으로고시하는것으로건강기능식품의안전관리가크게강화하고되고있어원료물질의개발, 인허가, 관리등에업체의부담감이커지고있음 277

286 기술개발테마현황분석 신규기능성원료고시 국내식품의약품안전처에서기존 27가지기능성원료범주에서 2014년 정자운동성개선, 월경전변화에의한불편한상태개선, 유산균증식을통한여성질건강, 어린이키성장, 2015년 수면의질개선 에도움을주는신규기능성원료를추가등재하였음 하지만국내식약처는기능성식품원료의잇따른문제로인해이들의인허가를보수적으로운용하고있어, 건기식시장에서일어나고있는새로운트랜드조성이지연되고있음 현재건강기능식품의품질관리를위한기능 / 지표성분이몇몇원료들을제외하고는해당원료의특정성분이아니어서다른원료가혼입되었을경우판별해내기가어려운실정으로건강기능성원료의기원및종특이성분의판별이매우중요해지고있음. 이에따라종판별과관련된다양한기술이개발되고있음 (2) 기술환경분석 건강기능식품 고령친화식품산업은 1차농수축산업을비롯하여고부가가치기능성식품산업, 6차산업을발전시키기위한국가차원의주력산업이며국민의삶의질을향상시킬수있는유일한기간산업으로사회적, 경제적, 산업적발전의근간이될수있음 건강기능식품산업은기타식료품, 가공식품, 음료품, 사료, 담배, 의약품, 농림수산품, 화학제품, 일반기계, 전기및전자기기, 수송장비, 기타제조업제품, 전력, 가스및수도, 건설, 도소매, 음식점및운수및보관, 기타서비스산업에생산및고용, 부가가치유발효과를제공함 국내건강기능식품시장은 2조원대로추산되며그규모가더욱커져국제시장점유율도높아지고있는산업임 기후변화및 FTA 대응, 나고야협정에따른국내생명산업의새로운전환점이필요한시점에서국내토착형천연물유래건강기능성소재및이를이용한건강기능성식품의개발은식품의고부가가치화, 기능성화전략수출품목화등으로차별화가가능하며궁극적으로국내건강기능성식품의산업촉진이가능할것으로기대됨 새로운기능성식품소재개발은국내산원료및그가공품을활용한생산부문의고용창출은물론이고, 건강기능성식품산업, 제약산업, 포장재산업, 요식산업, 관광축제산업등연관산업부문의고용이창출되어지역경제활성화에기여할것으로기대됨 다양한천연물의식 의약소재로의전환에의한기능성원료는고부가가치기능성식품산업발전과부가가치창출에기여할것이며, 더나아가건강기능성원료를제조하기위한 1차원재료생산농가의소득증대및안정화에기여함 278

287 건강기능성식품소재 [ 연도별신규인정된기능성내용, 식품의약품안전처 ] 구분기능성종류비고 2004 혈압조절, 충치발생위험감소, 기역력개선, 체지방감소, 인지능력향상, 혈중콜레스테롤개선, 관절 / 뼈건강, 혈당조절, 혈중중성지방개선 9 종 2005 면역기능, 피부건강, 항산화, 장건강 4 종 2006 혈청개선, 간건강 2 종 2007 전립선건강, 눈건강, 운동수행능력향상, 긴장완화 4 종 2008 칼슘흡수 1 종 2009 요로건강, 피로개선 2 종 2010 갱년기여성건강, 소화기능 2 종 2011 배뇨기능개선 1 종 2013 면역과민피부상태개선, 갱년기남성건강 2 종 2014 월경전변화에의한불편감개선, 정자운동개선, 여성질건강, 어린이키성장개선 4 종 2015 수면의질개선 1 종 세계농림수산물소재건강기능식품시장은 herbal & botanical extracts 47.4%, fish oils 35.3%, non-herbal extracts 16.1% 로구성되어있음. Herbal & botanical extracts 시장은대부분이면역, 심혈관건강, 에너지증진, 정신건강관련기능성소재영역이며, 단일허브추출물로제조한보충제의경우, 소비자의관심이감소하는추세여서특정질병과관련된기능성성분들이조합또는혼합된보충제가향후유망할것으로예측됨 기능성소재별로시장추이를분석해보면면역소재로 echinacea, 콜레스테롤과혈압조절용소재로 garlic, 정신건강과혈행개선소재로 ginkgo biloba, 에너지증진소재로 ginseng, 전립선건강소재로 saw palmetto, 우울 불면소재로 St. John s Wort 등이관심을받고있으며, 기타중국전통의약품, ayurvedic compounds 등의소재가시장에출시되고있음. 한편 Fish oils 시장은주로 fish oils과미세조류에서추출한 PUFAs가있으며, 성인 ( 주로노인 ) 과영유아를대상으로한식품, 음료, 식이보충제의원료로이용되고있음. 279

288 기술개발테마현황분석 3. 기업분석 가. 주요기업비교 [ 건강기능성식품소재국내외주요기업 ] 구분건강기능식품 원료및소재고령친화식품, 특수용도식품 원료및소재 해외기업 국내기업 GMP LABORATORIES OF AMERICA, UNITED INDUSTRY GROUP, PHARMAVITE, NATURALIMMIX HEALTH, SHAANXI JIAHE PHYTOCHEM, CHINA TUHSU DONGFANG IMP AND EXP 렉스진바이오텍, 프로바이오닉, 디에이치팜, 서흥캅셀, 한국씨엔에스팜, 네추럴에프앤피, 코스맥스바이오, 콜마비앤에이치, 한풍네이처팜, 뉴트리바이오텍, 에프엔바이오 GMP LABORATORIES OF AMERICA, UNITED INDUSTRY GROUP, PHARMAVITE, NATURALIMMIX HEALTH LIMITED, SHAANXI JIAHE PHYTOCHEM, CHINA TUHSU DONGFANG IMP AND EXP 네츄럴엔도텍, 웅진식룸 ( 주 ), 동구바이오제약, 비오팜, 서흥, 한국씨엠엣팜, 코스맥스바이오 ( 주 ), 천호식품 ( 주 ), 콜마비앤에이치 ( 주 ) 푸디팜사업부문, 비엔지웰푸드, 극동에이치팜 ( 주 ) 국내업체및제품현황 기능성식품산업은한국인삼공사가 38% 의시장점유율을갖고주도적으로시장을이끌고있음. 최근광동제약, 남양, 종근당, 풀무원등제약회사와식품기업들이건강기능식품시장에참여하고있음 중소기업은주로홍삼제품생산에참여하고있으며, 글루코사민, 아로에겔, 키토산, 클로렐라등다양한제품생산에참여함. 건강기능성식품생산 10대기업을제외한중소기업의생산비중은약 41% 수준임 최근전통발효식품의출하동향을보면한성김치의 동결건조김치, 초코렛김치, 샘표의 자연발효숙성흑초, 웅진의 초산발효생식초, 샘표의 토굴된장 사조해표의 3년묵힌천일염 등이있음 세계 5대건강식품대부분이발효식품으로지정될만큼발효식품산업은다양한성장잠재력을지니고있으나아직대기업들이본격적인투자를하지않고, 대학연구소에서관련기초연구가수행되는수준임 쎌바이오텍은프로바이오틱스업체로중간재및완제품을국내외에 OEM/ODM의형태로공급하고있으며국 내외프로바이오틱스시장증가로매출액이상승하고있음. 공중파광고확대로브랜드인지도를확립 (2013년) 하였으며듀얼코팅기술을개발해한국, 미국, 유럽, 일본, 중국에서특허를출원함 (2016년) 서흥은의약용하드캡슐제조 ( 국내 1위 ) 와의약품및건강기능식품 OEM 전문기업임. 중국을포함한해외건강기능식품시장의성장으로인해기업매출액증가가예상되며주요제품으로는백수오궁, 면역엔웰뮨, 메가포스등이있음 한국야쿠르트는다목적프로바이오틱스플랜트공장완공을통해생산량을확대하였으며 (2014년), 갱년기여성을위한건강기능식품을출시 (2016년 6월 ) 하며제품라인을확장하고있음. 주요제품으로는헛개나무프로젝트쿠퍼스, 브이푸드, 바이오리브, LOOK 룩등이있음 280

289 건강기능성식품소재 [ 건강기능성식품소재관련기업현황 ] 순위기업명 2011 년 2012 년 2013 년 2014 년 2015 년 ( 단위 : 억원, %) 평균성장률 (11 년 ~15 년 ) 1 KT&G 5,332 4,745 4,288 4,562 5, 한국야쿠르트 고려은단 노바렉스 콜마비앤에이치선바이오텍사업부문 서흥 에스트라 쎌바이오텍 코스맥스바이오 콜마비앤에이치 푸디괌사업부문 종근당건강 마임 뉴트리바이오텍 네이처텍 풀무원건강생활 내츄럴엔도텍 농협홍삼 네추럴에프앤피 한국씨엔에스팜 일화 소계 (20 사점유율 ) 9,672 (70.7%) 9,676 (68.7%) 10,438 (70.4%) 11,590 (71.1%) 13,605 (74.6%) 9.1 총생산액 13,682 14,091 14,820 16,310 18,

290 기술개발테마현황분석 국내중소기업사례 주식회사바이오리더스는바이오신약 / 소재개발, 경구점막면역백신, 면역치료제개발업체이며, 지난 2016년바이오리더스는이롬과식품의약품안전처로부터생리활성기능 2등급으로허가를받은개별인정형소재인폴리감마글루탐산 (γ-pga) 을이용한건강기능식품제품개발업무협약을체결 주식회사티움바이오는레스베라트롤원료및제품생산하고있으며, 티움바이오는 SK케미칼등국내대기업신약개발연구소출신들이함께설립한회사로대다수연구인력들이바이오의약품을개발하고해외승인을받은경험을보유 리즈바이오텍은기능성식품개발업체이며, 간건강, 대사증후군예방및치료, 제품개발하고있음. 자생식물인복분자추출분말이간보호효과가있다는사실을규명했으며, 식품의약품안전청으로부터인증받음. 엘라직애시드 (ellagic acid) 를함유시킨복분자추출물을동물 ( 쥐 ) 실험한결과간독성해소, 간보호, 급성간염억제, 면역향상및항지방간효과를확인함 동우당제약 ( 주 ) 은한약 / 생약 / 한방차 / 한방화장품 / 한방식품 / 한약제제제조등한의약품제조업체이며, 장흥생약협회-동우당제약은업무협약을통해생산 소비협력을맺음으로써장흥군은북부지역의지역특성에적합한약용작물을새로운틈새소득작목으로육성. 작약, 우슬, 황금, 지황, 복령등의약용작물은통합의학과연계해특화가가능할뿐만아니라농가의새로운소득원으로도적합하다는평가를받음 벤스랩은건강식품원료및식품제조업체이며, N-FO식품용천연항균제, AN-1000 숙취해소및흡연예방기능성원료, 숙취해소음료알틴제로 & 알코틴-X, 알레르기비염개선건강기능식품알비엔, 흡연으로인한니코틴을체외로배출시켜흡연폐해를예방하는기능성제품니코티닌등을생산함. 벤스랩은천연물신약및기능성원료와관련해약 30여건의특허를보유한강소기업이며, 신약과기능성원료뿐아니라완제품까지생산 지에스피주식회사는 FDA 식품검사필 ( 멸치칼슘 ) 승인을받았으며, 부산시는 CIS지역으로분류되는카자흐스탄알마티와키르기스스탄비슈케크에지역수출기업의신흥시장진출을지원하기위해소비재업체지에스피주식회사포함 10개사를선정해 ' 무역사절단 ' 을파견 [ 주요중소기업비교 ] ( 단위 : 백만원,%) 국내업체자산총계매출액 매출액증가율 영업이익율 당기순이익율 R&D 집중도 주식회사바이오리더스 21,612 2, ( 주 ) 리즈바이오텍 동우당제약 ( 주 ) 9,198 11, ( 주 ) 벤스랩 2,481 1, 지에스피주식회사

291 건강기능성식품소재 나. 주요업체별기술개발동향 (1) 해외업체동향 < 미국 > Olly Public Benefit Corp 사는 Gummy 비타민식품보충제를출시하며큰반향을일으켰으며간편하게먹을수있는바 (Bar), 알약대신액체형태의 Baby Drop 등다양한형태의제품이향후에도지속해서출시될것으로전망 Private Label 업체인 Perrigo Company는 Ferrara Candy Company와공급파트너쉽계약을통해비타민에맛을더한 Gummy 비타민과다양한제품출시를준비중에있음. 기존비타민및식품보충제의경우대부분알약형태로출시되었지만다양한소비층을공략하기위해물에타먹는비타민, 캔디등획기적인제품을출시함 고령자를대상으로한근력강화식품이나영양보충식품등고령자의신체특성에따라필요로하는제품들을개발하여판매하고있음. 칼슘강화를통해치아유지및골다공증예방제품이캐나다에서인기를끌고있으며오메가3와 DHA를함유한제품도반응이좋음 트리브프로즌뉴트리션 (Thrive Frozen Nutrition) 은근육단백질의합성을촉진시키기위해유청단백질과루신, 그외필수아미노산을첨가하여근력과근육기능에도움을줄수있는아이스크림형태의의학영양학적식품 Thrive를출시함 < 일본 > 고령자개개인에다양한수요에부합하는식품을개발하기위하여스프, 푸딩등유동식및개호식등으로확대하고있음. 일본야쿠르트는시니어고객을타겟으로야쿠르트골드유산균음료를 2014년출시하였고메이지유업의경우우유에넣어마시는분말종류를커피, 딸기등의맛으로나눠시니어가마시기용이한전용상품을개발하고있음. 또한 Danine, Yajult, Megmilk Snow Brand 등에서요거트를이용한시니어제품들을출시하고있음 산토리식품인터내셔널의녹차음료인 이에몽특차 가 300억엔매출에이르는히트를쳤고커피음료인 보스그린 등의발매등시장을확대하였음. 아사히음료는혈당치와체지방, 중성지방을개선할수있는 식사와함께 16차 W' 를출시하여매출에공헌하였음. 몬데리즈재팬의경우특정보건용식품인츄잉껌시장의축소현상을회복했고구강케어관련특정보건용식품개발에주력하고있음. 산스타의경우녹즙드링크 미도리데사라나 외에다이쇼제약의분말녹즙 헬스매니저아시타바녹즙 등이콜레스테롤분야에기여하고있고혈압분야에서는산토리식품인터내셔널의차계음료 고마무기차 가매출신장에기여 283

292 기술개발테마현황분석 < 중국 > 정부가국민건강을위해뼈건강을중요시하면서고령화와 1가구 2자녀정책등으로인해칼슘제시장이급성장을보여탕천베이이엔건강보조식품업체인칼슘보충제가판매량이급증하였음 노인일반식품시장중 90% 이상이분유, 콩분유제품들이출시되고있으며고령친화식품소비규모는약 1,000억위안 ( 약 17조원 ) 에이르러총노인소ㄹ비규모의 1/3을차지하고있음 칭다오 Biomate 식품유한회사는주로영유아보조식품을연구개발하고있으며생산, 판매, 서비스까지제공하는회사임. 중국영유아보조식품도 2014년 375.9억위안을달성하였고지속적인성장세를보일전망 프로바이오틱스제품에대한소비자의수요가지속적으로증가하고있으며네델란드최대유제품회사인 Friesland Compina는 60대이상의노인을타겟으로영양을보충할수있는제품을출시할계획임 인삼제품은네덜란드시장에서 ' 식품보충제 ' 나건강보조식품 ' 군에포함됨. 네덜란드에서는자연식품및슈퍼푸드에대한수요가지속해서증가하는추세임 284

293 건강기능성식품소재 (2) 국내업체동향 뉴트리바이오텍은 2017 년미국과호주에서의신규공장이본격적으로가동되고네트워크 고객사에집중되었던해외수출또한미국대형유통업체들이나중국드럭스토어등으로 다변화를꾀하고있음 쎌바이오텍은프로바이오틱스유산균전문제조회사로서듀오락제품을한국시장에유통및마케팅하고아시아시장수출을전문적으로진행하고있음. 프로바이오틱스종균개발에서완제품생산까지생산체제를구축하므로서 CJ, 한국야쿠르트, 일동제약등대기업을제치고 40% 대시장점유율로 1위를달리고있으며염증성장질환치료, 대장암치료를위한기능성유산균들을지속적으로연구개발하고있음 코스맥스바이오 ( 주 ) 는건강기능식품 ODM 기업중가장다양한제형의제품들을생산할수있음. 츄어블연질캡슐, 식물성연질캡슐, 젤리, 액상 PET, 분말 JAR 형의신제형기술을지속적으로개발하고있음. 일본의건강기능식품기업인산쿄사, 선쇼사와기술제휴로연질캡슐을출시하였음 에이치엘사이언스는기존스테디셀러인닥터슈피칸등이안정적으로성장하는가운데기능성 석류농축액관련제품판매가전년대비 2 배이상증가할전망이며독점적인핵심소재들을 기반으로본격적인해외수출을추진중임 [ 에이치엘사이언스주요제품라인업현황 ] 종근당건강 ( 주 ) 는 2016년 6월여성갱년기건강에도움을줄수있는피크노제놀과뼈 건강과항산화에도움을주는비타민 D, E 등갱년기여성건강에필요한성분을복합적으로 함유하여 만든 피크노퀸 을 출시하였음. 같은 해 7월에는 20 30대 여성을 목표로 한 건강기능식품 브랜드 걸 크러시 를 런칭했는데 체지방과 피부 관리를 위한 제품 2종을 출시하였음 285

294 기술개발테마현황분석 4. 기술개발현황 가. 기술개발이슈 건강기능식품채널다변화 국내건강기능식품시장에서유통채널별로는다단계판매가 36.6% 로가장많은부분을차지하고 있으며다음으로방문판매가 24.3% 를나타내고있음. 채널별증가추세를보면약국과홈쇼핑 채널의매출액이빠르게증가하고있는데이는건강기능식품의소비자층이다양해지면서기존 전통적판매방식채널보다신유통채널에서의매출이빠르게성장하고있는것으로보임 다단계판매시장내에서도상위 10 개사의매출액이꾸준히고성장하고있음에도상위 10 개사가차지하는매출비중은 2011 년 81.7% 에서 2015 년 70.3% 로크게하락함. 특히 2015 년상위 10 개사중신규로진입한다단계회사가 4 개에이른반면최상위권회사들의매출액은정체하고있으며, 새로운기능성제품에대한소비자들의니즈가세분화되면서나타나고있는현상으로판단됨 < 일본 > 기능성표시식품제도시행으로새로운소재에대한관심고조 정부의건강장수게놈탐색연구를중심으로유전체기술의기반확대및 SNP 발굴, 유전체활용기술개발사업이대대적으로수행되고있고 nutrigenomics 데이터베이스등의연구를통해기능성, 특히당뇨, 비만, 고혈압관련대사질환예방을위한기능성소재개발이활발히진행되고있음 기능성식품시장의확대 중국보건식품협회에따르면 2015년중국건강보조식품시장규모는 4,500억위안으로추산되며연평균 30% 이상의성장률을유지하고있음. 그중기능성식품 ( 보건식품 ) 은아직중국시장에서발전단계전으로중국정부의제12차 5개년계획에서언급된이후산업발전을도모하고있음. 따라서중국내기능성식품의평균소비수준이높지않은편이므로앞으로시장잠재력은큼 중국로컬제품들은피로해소, 면역력증진효과를가진제품에주로편중되어있음. 반면다양한효능과종류를가진한국의건강기능식품은중국인들이새롭게관심을갖는제품군으로대표적인한국기능성식품으로는홍삼이꾸준한인기를누리고있으며최근미세먼지로인해클로렐라가새롭게각광받고있으며. 유산균을활용한기능성식품또한중국시장에서빠른성장률을보이고있어이와관련된제품개발이시급함 < 유럽 > 대사질환관련소재개발활발 유럽각국의식품연구기관에서수행하고있는기능성식품관련연구에는주로심혈관질환예방, 면역조절, 장건강, 체중조절등에연구가집중되고있음 주요소재로는 Phytochemical류의연구빈도가가장높았으며또한장건강과면역증진과관련하여 probiotics 연구도활발하게진행되고있으며기능성소재의세부작용기작에대한연구와 omics' 기술을접목한첨단연구를진행하고있음 286

295 건강기능성식품소재 < 한국 > 이너뷰티 (Inner-beauty) 관련제품의트렌드화 전연령층, 남녀모두를중심으로이너뷰티 (Inner-beauty) 에대한관심이높아지고있는추세 - 이에따라피부표면에화장품을바르는것에그치지않고피부에도움이되는원료로만든건강기능식품을알약, 캡슐등의형태로섭취하는건강기능성식품이트렌드화될조짐을보임 - 국내이너뷰티시장규모는 15년기준 4천억원수준이며일본은 1조 5천억을상회해국내이너뷰티관련건강기능식품시장의성장가능성은높다고보여짐 [ 피부에도움을주는기능성원료인정현황, 식품의약품안전처 ] 피부건강 구분 자외선에의한피부손상, 피부건강을유지하는데도움 피부보습에도움 기능성원료 소나무껍질추출물등복합물, 포스파티딜세린, 핑거루트추출분말, 홍상 사상자 산수유복합추출물, 프로바이오틱스 HY7714 AP 콜라겐효소분해펩타이드, Collactive 콜라겐펩타이드, N- 아세틸글루코사민, 곤약감자추출물, 민들레등복합추출물, 쌀겨추출물, 옥수수배아추출물, 저분자콜라겐펩타이드, 지초추출분말, 포스파티딜세린, 히알루론산, 프로바이오틱스 HY7714, 콩보리발효복합물, 밀배유추출물 과민피부상태개선 면역과민반응에의한피부상태개선에도움 L.sakei Probio 65. 감마라놀렌산함유유지, 과채유래유산균 (L.plantarum CHLP133), 프로바이오틱스 ATP [ CJ 제일제당의이너뷰티브랜드이너비 ] 프로바이오틱스의지속적인성장 - 건강기능식품중에서가장높은성장세를나타내고있는데실제로 2011년 405억원에불과했던생산액이 2015년 1579억원으로크게증가했으며, 전체건강식품에서차지하는비중도 2011년 3% 에서 2015년 8.7% 로증가 - 프로바이오틱스에대한수요자수요가늘면서기존발효유뿐만아니라유산균이첨가된우유, 분유, 제과등관련식품출시되고있으며, 피부질환과미용업계에서도활용되면서프로바이오틱스시장의고성장세가지속될전망 287

296 기술개발테마현황분석 눈건강관련건강기능식품의개발 - 최근스마트폰사용시간이늘어나면서황사나미세먼지등환경문제와연결되어눈건강관리에대한수요가증가하고있음. 따라서눈건강에도움이되는비타민A( 베타카로틴 ), 루테인, DHA, EPA, 헤마토쿠스등의눈건강기능성원료에대한수요와함께관련제품개발이활발히이뤄지고있음 [ 눈건강에기능성원료인정현황, 식품의약품안전처 ] 기능성 기능성원료 눈의피로도개선에도움 빌베리추출물, 헤마토코쿠스추출물 눈건강에도움 들쭉열매추출물, 루테인 / 지아잔틴복합추출물, 루테인복합물, 루테인지아잔틴복합추출물 20%, 마리골드추출물 ( 루테인에스테르 ), 지아잔틴추출물, EPA 및 DHA 함유유지 288

297 건강기능성식품소재 나. 특허동향분석 건강기능성식품소재특허상주요기술 주요기술 건강기능성식품소재는식품가공기술로기능성발효식품의가공기술, 고령친화식품소재가공기술, 강장, 피로해소식품적용기술, 면역 항암기능개선식품적용기술, 소화기능개선식품적용기술, 혈당강하개선식품적용기술및특수용도식품 ( 환자식등 ) 식품적용기술이있으며, 가공기술개선으로기능성소재및제품의양산기술, 유효성분의분리기술, 기능성물질의구조결정및단백질및펩타이드개량기술로구분됨. 소재탐색으로이너뷰티, 면역개선, 항노화소재확보, 항암소재확보및신소재물질디자인연구로구분됨세부분야요소기술설명 식품가공 가공기술개선 소재탐색 기능성발효식품의가공기술 고령친화식품소재가공기술 강장, 피로회복식품적용기술 면역 항암기능개선식품적용기술 소화기능개선식품적용기술 혈당강하개선식품적용기술 특수용도식품 ( 환자식등 ) 식품적용기술 기능성소재및제품의양산기술 유효성분의분리기술 기능성물질의구조결정 단백질및펩타이드개량기술 이너뷰티, 면역개선, 항노화소재확보 항암소재확보 신소재물질디자인연구 기능성발효식품을이용한건강기능성식품가공기술개발 식품소재개발을위한유효성분및소재별기능성미생물및천연물소재발굴과효능검정 긴장완화 ( 피로개선 ) 기능성인정, 유효성평가, 제형화기술, 소재및기능성원료스크리닝및메커니즘규명 항암ㆍ면역기능개선식품적용기술개발, 기능성인정유효성평가기술확보, 식품적용효능평가 장기능개선식품적용기술개발, 소재스크리닝및소재확보, 안전성, 유효성확보및소재발효, 추출및정제기술확보 혈당조절및개선기능성인정, 유효성평가, 제형화기술, 소재스크리닝및소재확보, 안전성, 유효성확보및배양, 추출및제형화기술확보 특수용도식품용도별맟춤기술, 유효성평가, 제형화기술, 소재가공기술및대량생산공정기술개발 건강기능성식품을개발하기위한기능성소재및제품을대량으로생산하기위한가공기술개발 건강기능성식품을개발하기위해원료물질로부터유효성분을효율적으로분리및추출하기위한가공기술개발 건강기능성식품을개발하기위한유효성분의구조를결정하기위한가공기술개발 원료물질로부터효율적으로단백질및펩타이드를추출하고기능을밝혀내는가공기술개발 먹는화장품기술인이너뷰티나소재선별및탐색기술, 효능검정기술을통한글로벌경쟁력있는항노화뷰티제품개발, 소재탐색, 소재안정성, 유효성검증표준화및최적화기술개발 항암ㆍ면역기능소재선별및탐색기술과효능검증기술, 안정화및제형화 / 대량생산기술확보 신소재물질을위한디자인연구개발 289

298 기술개발테마현황분석 세부분야별특허동향 주요기술별국가별특허동향 건강기능성식품소재의요소기술별주요국가별특허정보데이터입수하였으며, 최근 10 년간의 특허데이터를비교분석함 세부분야 요소기술 한국 미국 일본 유럽 계 기능성발효식품의가공기술 1, ,036 고령친화식품소재가공기술 강장, 피로회복식품적용기술 식품가공 면역 항암기능개선식품적용기술 소화기능개선식품적용기술 혈당강하개선식품적용기술 ,155 특수용도식품 ( 환자식등 ) 식품적용기술 ,177 기능성소재및제품의양산기술 가공기술개선 유효성분의분리기술 3, ,806 기능성물질의구조결정 1, ,945 단백질및펩타이드개량기술 ,288 이너뷰티, 면역개선, 항노화소재확보 ,525 소재탐색 항암소재확보 1, ,766 신소재물질디자인연구 합계 12, , ,138 국가별요소기술별특허동향에서전반적으로건강기능성식품은대부분한국에서가장많은비중을차지하고있으며, 그뒤를대부분일본이차지하고있음 하지만미국이나유럽의경우한국과일본에비하여많은비중을차지하고있지않으며, 특히면역 항암기능개선식품적용기술은한건의특허도발견되지않았음 290

299 건강기능성식품소재 주요기술별출원인동향 세부분야 요소기술 기술집중도 주요출원인한국식품연구원 국내특허동향공공연구기관, 기업중심 기능성발효식품의가공기술 한국야쿠르트한상관 한국식품연구원, 한국야쿠르트, 유연실등 고령친화식품소재가공기술 Nestec, 권순태경희대학교 대학교, 기업중심권순태, 경희대, Sanofi 등 식품가공 가공기술개선 소재탐색 강장, 피로회복식품적용기술 면역 항암기능개선식품적용기술 소화기능개선식품적용기술 혈당강하개선식품적용기술 특수용도식품 ( 환자식등 ) 식품적용기술 기능성소재및제품의양산기술 유효성분의분리기술 기능성물질의구조결정 단백질및펩타이드개량기술 이너뷰티, 면역개선, 항노화소재확보 항암소재확보 신소재물질디자인연구 Mitsubishi 케비젠한국식품연구원 공공연구기관, 기업중심케비젠, 한국식품연구원, 환경부등 - - Nestec, 건국대학교대학교중심심보미건국대, 심보미, 가톨릭대학교등 한국식품연구원 공공연구기관, 대학교중심 한국한의학연구원 한국식품연구원, 인제대학교 한국한의학연구원, 인제대등 Nestec 공공연구기관중심 한국한의학연구원 한국한의학연구원, Dai Nippon 한국생명공학연구원, 송병덕등 한국식품연구원 공공연구기관, 개인출원인중심 한국야쿠르트 송병덕, 한국식품연구원, 한민섭 한상관 등 한국식품연구원 공공연구기관, 대학교중심 한국한의학연구원 한국식품연구원, 경희대학교 한국한의학연구원, 경희대등 Nestec 공공연구기관, 대학교중심 한국식품연구원 한국식품연구원, 강원대, 연세대 강원대학교 등 Nestec 대학교중심 연세대학교경희대학교 연세대, 경희대, 경상대등 한국식품연구원 공공연구기관중심 한국식품연구원, 한국한의학연구원한국한의학연구원, 한국생명공학연구원한국생명공학연구원등 한국전통의학연구소 공공연구기관, 대학교중심 한국한의학연구원 한국전통의학연구소, 건국대학교 한국한의학연구원, 건국대등 Junji Mori 대학교, 기업중심 Nestec 경희대학교 경희대, Akloma, 한상관등 291

300 기술개발테마현황분석 식품가공분야는한국식품연구원과한국한의학연구원등의공공연구기관에서많은특허를보유하고있으며, 이외에국내기업출원인인한국야쿠르트, 케비젠이있고, 해외기업출원인인 Nestec, Mitsubishi, Dai Nippon이있음. 또한대학교출원인으로경희대학교, 건국대학교, 인제대학교가있으며, 개인출원인으로한상관, 권순태, 심보미등이있음 가공기술개선분야는한국식품연구원과 Nestec이가장많은특허를보유하고있으며, 그뒤를한국야쿠르트, 한상관, 한국한의학연구원, 경희대학교, 강원대학교, 연세대학교등이따르고있음 소재탐색분야는공공연구기관에한국식품연구원, 한국한의학연구원, 한국생명공학연구원, 한국전통의학연구소등이출원을많이보유하고있으며, 이외의출원인은건국대학교, Junji Mori, Nestec, 경희대등이있음 건강기능성식품소재분야의주요경쟁기술및공백기술 건강기능성식품소재분야의주요경쟁기술은기능성발효식품의가공기술, 혈당강하개선식품적용기술, 특수용도식품 ( 환자식등 ) 식품적용기술, 유효성분의분리기술, 기능성물질의구조결정, 단백질및펩타이드개량기술, 이너뷰티, 면역개선, 항노화소재확보, 항암소재확보기술이고, 공백기술은면역 항암기능개선식품적용기술, 신소재물질디자인연구기술로나타남세부분야요소기술기술집중도 식품가공 가공기술개선 소재탐색 기능성발효식품의가공기술고령친화식품소재가공기술강장, 피로회복식품적용기술면역 항암기능개선식품적용기술소화기능개선식품적용기술혈당강하개선식품적용기술특수용도식품 ( 환자식등 ) 식품적용기술기능성소재및제품의양산기술유효성분의분리기술기능성물질의구조결정단백질및펩타이드개량기술이너뷰티, 면역개선, 항노화소재확보항암소재확보신소재물질디자인연구 : 2000 건이상, : 1000~1999 건, : 500~999 건, : 200~499 건, : 200 건미만 292

301 건강기능성식품소재 최신국내특허기술동향 세부분야 요소기술 최근핵심요소기술동향 발효삼채, 인삼, 후추, 영실등의가공기술 기능성발효식품의가공기술 유산균발효가공기술 조리용기능성발효액제조 유산균을이용한뇌질환개선 고령친화식품소재가공기술 엑센딘-4 유도체가공기술 공액리놀레산을생산하는락토바실러스균주 강장, 피로회복식품적용기술 홍삼을이용한홍경천발표물추출물 식품가공 면역 항암기능개선식품적용기술 - 가공기술개선 소재탐색 소화기능개선식품적용기술 혈당강하개선식품적용기술 특수용도식품 ( 환자식등 ) 식품적용기술 기능성소재및제품의양산기술 유효성분의분리기술 기능성물질의구조결정 단백질및펩타이드개량기술 이너뷰티, 면역개선, 항노화소재확보 항암소재확보 신소재물질디자인연구 연화된식품또는해산물제조기술 차전자피, 양배추등을이용 마늘발효물이용기술 계지, 목단피추출물 연잎추출물 한약등으로부터추출한추출물이용 버섯추출물이용 기능성김치제조기술 미생물을이용하여펩타이드대량생산기술 초음파를이용하여유효성분분리 자외선조사에의한유효성분추출 바이아릴아미드유도체의구조결정기술 안토시아닌유도체의구조적안정화기술 신코닌, 피페로날, 자스몬, 요놀, 오시멘등을이용한펩타이드추출 구강병원성균으로부터의헥사펩타이드발굴 비만치료를위한오스모틴펩타이드사용 대나무잎추출물의이너뷰티화장료조성물 캐모마일꽃의유산균발효액을함유추출물 유기미네랄새싹추출물을이용한항노화개선 이미다조피리딘유도체이용 잎새버섯이용 분지아미노산을유효성분으로함유하는조성물 락토바실러스유래의신규유산균추출 293

302 기술개발테마현황분석 국내특허동향을살펴보면공공연구기관또는대학교를중심으로연구개발이진행되고있으며, 기능성발효식품의가공기술, 혈당강하개선식품적용기술, 특수용도식품 ( 환자식등 ) 식품적용기술, 유효성분의분리기술, 기능성물질의구조결정, 단백질및펩타이드개량기술, 이너뷰티, 변역개선, 항노화소재확보, 항암소재확보기술에서연구개발이활발하게진행되고있음. 건강기능성식품은대체적으로인증과허가가약학적조성물에비교하여용이하기때문에산업전반적에걸쳐서연구개발이집중되고있는것으로나타남 국내기업출원인으로한국야쿠르트, 케비젠등이있으며, 해외기업출원인으로 Sanofi, Akloma 등이있음 공공연구기관출원인으로한국식품연구원, 한국한의학연구원, 환경부, 한국생명공학연구원, 한국전통의학연구소등이있으며, 대학교출원인으로경희대, 건국대, 가톨릭대, 인제대, 강원대, 연세대, 경상대등이출원인으로많은특허를보유하고있음 중소기업특허전략수립방향및시사점 건강기능성식품소재의공백기술분야는면역 항암기능개선식품적용기술, 소화기능개선식품적용기술, 신소재물질디자인연구기술로나타남 건강기능성식품소재분야는각종유효성분을추출하는기술과관련있는화장료조성물또는약학적조성물에응용될수있을것으로보임 건강기능성식품소재분야는약학적조성물에비해인증이나허가등이용이하기때문에기술분야전반적으로연구개발이활발하게진행되고있는것으로나타남 또한기술전반에걸쳐공공연구기관과대학교를중심으로연구개발이진행되고있으며, 이들의기술을기술이전이나기술거래를통해서중소기업의연구개발활성화를유도하는것이바람직할것으로사료됨 294

303 건강기능성식품소재 5. 연구개발네트워크 가. 연구개발기관 / 자원 (1) 연구개발기관 [ 건강기능성식품연구기관 ] 기관한국식품연구원한국한의학연구원한국생명공학연구원농촌진흥청 요소기술 면역보강제, 혈류개선용소재및고령친화식품소재가공기술 항노화ㆍ뷰티소재탐색기술 생약추출물을포함하는건강기능식품소재탐색및혈당강하개선식품적용기술 천식예방또는치료용소재 항바이러스소재및면역증강제 식물추출물을함유하는면역증진용소재탐색기술 (2) 연구개발자원 식약처와농림축산식품부는공동으로건강기능식품의원료개발에서부터상품화까지 원스톱 지원체계를구축 기능성원료인정심사시 GRP( 우수심사기준 ) 를적용한심사기준을마련 불필요한제출자료간소화및신속심사제도입으로심사기간을종전 120일에서 60일까지단축하고, One-Strike OUT 제도 를도입해고의 악덕건강기능식품제조 수입 유통업자를시장에서즉시퇴출키로함 농림축산식품부는건강기능성식품시장육성을위해 1기능성농식품자원통합 DB 구축등원료 소재단계의기능성정보제공을강화하고, 2국가식품클러스터 ( 전북익산 ) 내에위치한기능성평가지원센터를활용하여원료표준화부터제품화까지원스톱으로지원하고, 3 기업의기능성제품개발을위한 R&D지원및임상실험등에대한지원을확대해나갈예정임 295

304 기술개발테마현황분석 나. 연구개발인력 [ 건강기능성식품분야주요연구조직현황 ] 기관중앙대학교경기대학교한국식품연구원한국생명공학연구원농촌진흥청한국한의학연구원 직급교수교수책임연구원책임연구원연구사책임연구원 다. 기술이전가능기술 (1) 기술이전가능기관 분류요소기술기관 - 면역ㆍ항암기능개선식품적용기술 [ 건강기능성식품소재요소기술연구기관 ] 소재탐색및소재개발 유통 - 항암 면역증진소재의원료표준화 제제화기술 - 기능성식품및식품신소재제형화기술 - 기능성식품대량생산기술 - 항노화ㆍ뷰티소재탐색기술 - 항암 면역증진소재의기능성 안전성평가기술 - 천연물유래건강기능성소재탐색기술 - 비만방지 뷰티소재의기능성평가기술 - 고령친화식품소재가공기술 - 식품기능성규명및평가기술식품신소재개발기술 - 면역ㆍ항암기능개선식품적용기술 - 프로바이오틱스이용기술 - 바이오매스생물전환기술 한국식품연구원 / 농촌진흥청 한국화학연구원 / 한국식품연구원 한국식품연구원 / 농촌진흥청 / 한국한의학연구원 한국식품연구원 / 한국한의학연구원 한국식품연구원 / 중앙대학교 / 서울대학교 296

305 건강기능성식품소재 (2) 이전기술에대한세부내용 [ 비만개선복합프로바이오틱스 ] 분류기술명기술개요기술이전목적및필요성기술의특징및장점 세부내용 비만개선복합프로바이오틱스 해당기술은안정성이확보된 2종의복합프로바이오틱스제제로서, 장내미생물균총개선기능과비만개선의효능을가짐 해당제품은부작용이없는비만개선 GRAS 복합미생물이며유전자안전성까지확보한프로바이오틱스제품임. 따라서현재판매되고있지만부작용이있어제한적으로사용되는약품에비교하여경쟁력이있음. 유사제품으로서미국기업이시판중인 VSL#3 프로바이오틱스의경우에도비만개선의기능이보고되고있지만임상적실험결과는없음 비만개선복합 probiotics 의인체적용시험을진행중에있으며, 임상데이터및장내미생물과생체대사체에대한영향평가를통해항비만기능성을검증하고자함. 향후에는해당수요기반 R&D사업을신청한업체를통한상용화를이루고자함 본비만개선복합 probiotics 는 12주간의섭취로약 10% 내외의체중감소효과를기대할수있으며, 특히내장지방의감소에효과적임. 해당복합 probiotics 는한국인의장내에서분리하였을뿐만아니라, 각균주의전체게놈 (genome) 을해독함으로서병원성관련유전자의존재유무까지확인된안전한 probiotics 제품임 현개발수준 시장개최 활용방안및기대성과 현재까지개발된비만개선및치료약물은경미하거나중증의부작용을가지고있기에약물을대체할수있는비만조절기술의개발이계속적으로제기되어왔음. 따라서본연구에서는부작용없이안전한비만개선 probiotics 를발굴하였음. 해당 probiotics 는 in vitro, in vivo를거처인체적용시험에서도그효능을입증하였을뿐만아니라게놈해독을통해유전자안전성까지확보된제품임 기술이전내용및범위 해당기술은비만개선 probiotics 로서특히복부지방감소에효과적인제품임. 따라서복부지방감소용 / 비만개선 probiotics 로우선상용화가가능함 해당제품은국가과학기술연구회의수요기반 R&D 사업의일환으로중소기업지원을위한사업임. 수요요청업체인 ( 주 ) 쎌바이오텍은 해당제품개발후에국내시장뿐아니라, 유럽지사를활용한유럽인인체적용시험및유럽시장출시, Amway사의유통망을활용한미국시장진출등을사전에기획완료하고있음 세부문의 한국식품연구원장내미생물연구단 297

306 기술개발테마현황분석 6. 기술로드맵기획 가. 중소기업핵심요소기술 (1) 데이터기반요소기술발굴 [ 건강기능성식품소재분야키워드클러스터링 ] No 주요키워드연관도수치관련특허 / 논문제목 클러스터 01 클러스터 02 anti-fatigue, coenzyme q10 bunge extract, hematopoleti [ 건강기능성식품소재분야주요키워드및관련문헌 ] In vitro and in vivo anti-oxidation and anti-fatigue effect of monkfish liver hydrolysate 2. The effect of dietary intake of coenzyme Q10 on skin parameters and condition: Results of a randomised, placebo-controlled, double-blind study 3. coenzyme Q10-containing composition for oral ingestion 1. Antioxidative activities and whitening effects of ethanol extract from Crataegus pinnatifida bunge fruit 298

307 건강기능성식품소재 2. Antiproliferative effects of extracts from Salvia officinalis L. and Saliva miltiorrhiza bunge on hepatocellular carcinoma cells c, stem 3. Composition Comprising the Extract of Anemarrhena Asphodeloides Bunge or the Compounds Isolated from the Same for Preventing and Treating Lipid Metabolism Disorder 1. Evidence for an antihypertensive effect of a land snail (helix aspersa) by-product hydrolysate - Identification of involved peptides 클러스터 03 hedera, helix, precursor Optimization of water-soluble polysaccharides from stem lettuce by response surface methodology and study on its characterization and bioactivities 3. PHARMACEUTICAL COMPOSITION AND FUNCTIONAL FOOD COMPRISING NATURAL EXTRACTS FOR PREVENTING OR TREATING DIABETIC COMPLICATIONS OR ANGIODEMA 1. Butyrate is more ketogenic than leucine or octanoate-monoacylglycerol in healthy adult humans 2. Quantification of EC-18, a synthetic monoacetyldiglyceride 클러스터 04 monoacetyldi acyl, glycerol 3-4 (1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol), in rat and mouse plasma by liquid-chromatography/tandem mass spectrometry 3. COMPOSITION CONTAINING MONOACETYLDIACYLGLYCEROL COMPOUND AS ACTIVE INGREDIENT FOR INHIBITING BLOOD CANCER OR METASTASIS 클러스터 05 lindera, obtusiloba Composition comprising the extracts of lindera obtusiloba for prevention and treatment of cardiovascular diseases 1. Homoisoflavonoids and the antioxidant activity of Ophiopogon japonicus root 클러스터 06 isoflavon, circulation Comparison of nutritional components (isoflavone, protein, oil, and fatty acid) and antioxidant properties at the growth stage of different parts of soybean [Glycine max (L.) Merrill] 3. BEAN LEAVES OR BEAN STEMS HAVING HIGH ISOFLAVONE DERIVATIVES CONTENT AND METHOD FOR PREPARING SAME 1. Inhibition of the double-edged effect of curcumin on maillard reaction in a milk model system by a nanocapsule strategy 클러스터 07 prophylactic, maillard Improved physicochemical properties and hepatic protection of maillard reaction products derived from fish protein hydrolysates and ribose 3. PROPHYLACTIC AND/OR THERAPEUTIC AGENT FOR METABOLIC 클러스터 08 glomerular, renal 3-5 SYNDROME 1. Screening and Anti-inflammatory Activities of Natural Plant Extracts with a Protective Effect against High-glucose-induced Injury to HBZY-1 Cells 2. Docosahexaenoic acid-enriched phospholipids exhibit superior effects on obesity-related metabolic disorders to egg yolk phospholipids and soybean phospholipids in mice 3. PROPHYLACTIC AGENT FOR RENAL FAILURE 299

308 기술개발테마현황분석 1. A nutraceutical approach (Armolipid Plus) to reduce total and LDL cholesterol in individuals with mild to moderate dyslipidemia: 클러스터 09 amorphophal lus, dyslipidemia 4-6 Review of the clinical evidence 2. Hypoglycemic and hypolipidemic effects of a polysaccharide from flower buds of Lonicera japonica in streptozotocin-induced diabetic rats 3. NOVEL PENTADIENOYL PIPERIDINE DERIVATIVE AND USE 클러스터 10 monoacetyl, diacylglycerol 3-5 THEREOF 1. Quantification of EC-18, a synthetic monoacetyldiglyceride (1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol), in rat and mouse plasma by liquid-chromatography/tandem mass spectrometry 2. COMPOSITION CONTAINING MONOACETYLDIGLYCERIDE COMPOUND AS ACTIVE INGREDIENT FOR INHIBITING BLOOD CANCER OR METASTASIS 3. FUNCTIONAL FOOD ADDITIVES 300

309 건강기능성식품소재 (2) 요소기술도출 산업 시장분석, 기술 ( 특허 ) 분석, 전문가의견, 중소기업기술수요를바탕으로로드맵기획을 위한요소기술도출 [ 건강기능성식품소재의요소기술및출처 ] 분류요소기술출처 기능성발효식품의가공기술 고령친화식품소재가공기술 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 강장, 피로회복식품적용기술 기술 / 시장분석, 전문가추천 식품가공 면역 항암기능개선식품적용기술 기술수요, 기술 / 시장분석, 전문가추천 소화기능개선식품적용기술 기술 / 시장분석, 전문가추천 혈당강하개선식품적용기술 기술 / 시장분석, 전문가추천 특수용도식품 ( 환자식등 ) 식품적용기술 기술 / 시장분석, 전문가추천 기능성소재및제품의양산기술 기술수요, 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 가공기술개선 유효성분의분리기술 기능성물질의구조결정 기술 / 시장분석, 전문가추천 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 단백질및펩타이드개량기술 기술 / 시장분석, 전문가추천 이너뷰티, 면역개선, 항노화소재확보 기술 / 시장분석, 전문가추천 소재탐색 항암소재확보 기술 / 시장분석, 전문가추천 신소재물질디자인연구 기술수요, 기술 / 시장분석, 전문가추천 301

310 기술개발테마현황분석 (3) 핵심요소기술선정 확정된요소기술을대상으로중소기업에적합한핵심요소기술선정 [ 건강기능성식품소재의핵심요소기술 ] 분류핵심요소기술개요 소재 이너뷰티, 면역개선, 항노화소재확보 항암소재확보 소재선별및탐색기술, 효능검정기술을통한글로벌경쟁력있는항노화뷰티제품개발, 소재탐색, 소재안정성, 유효성검증표준화및최적화기술개발 면역기능개선식품적용기술개발, 기능성인정유효성평가기술확보, 식품적용효능평가 항암기능식품적용기술개발, 기능성인정유효성평가기술확보, 식품적용효능평가 가공기능성발효식품의가공기술 신기능성발효식품의가공기술확보 제조소재및제품의양산기술 신기능성식품소재및제품의양산공정기술확보 302

311 건강기능성식품소재 나. 건강기능성식품소재기술로드맵 최종중소기업기술로드맵은기술 / 시장니즈, 연차별개발계획, 최종목표등을제시함으로써 중소기업의기술개발방향성을제시 303

312 기술개발테마현황분석 다. 연구개발목표설정 로드맵기획절차는산 학 연전문가로구성된로드맵기획위원회를통해선정된 핵심요소기술을대상으로기술요구사항, 연차별개발목표, 최종목표를도출 [ 건강기능성식품소재분야핵심요소기술연구목표 ] 분류 핵심요소기술 기술요구사항 연차별개발목표 1 차년도 2 차년도 3 차년도 최종목표 소재 이너뷰티, 면역개선, 항노화소재확보 천연물유래소재추출 / 검정및평가기술 유형별천연물소재 5 종확보 유형별기능성소재 2 종확보 기능성 / 안전성기술자료확보 이너뷰티, 면역개선, 항노화원천소재확보 항암소재확보 천연물유래소재추출 / 검정및평가기술 유형별천연물소재 5 종확보 유형별기능성소재 2 종확보 기능성 / 안전성기술자료확보 이너뷰티, 항암소재원천소재확보 가공 기능성발효식품의가공기술 발효종균개발및가공기술 발효종균확보 천연소재의발효조건최적화 기능성식품제형화 신기능성발효식품의가공기술확보 제조 소재및제품의양산기술 소재별제조공정기술개발 원료배합공정개발 분주및제형공정개발 포장공정개발 신기능성식품소재및제품의양산공정기술확보 304

313 기능성화장품 기술개발테마현황분석

314

315 기능성화장품 정의및범위 기능성화장품이란, 일반적으로세정과미용목적외의특수한기능이부여된화장품을의미함. 피부의미백에도움을주는제품, 피부의주름개선에도움을주는제품, 피부를곱게태워주거나자외선으로부터피부를보호하는데에도움을주는제품의특정기능구현을위한원료를말하는것으로일반화장품보다특정한기능을강조한화장품에함유된원료및제품이며, 특정기능을가진탈모개선헤어케어제품도이에속함정부지원정책 식품의약품안전청에별도의화장품심의위원회를설치하여화장품산업관련기술이나정책에있어산 학 연화장품관련전문가의의견이반영될수있는방안마련예정 정부는소재분야미래세계시장선점을위한 10대핵심소재 (WPM) 개발지원정책지원중 2018년까지 1조원정부자금투입예정이며, 핵심소재원천기술개발, 전략적핵심소재개발, 산업소재산업융합원천등기술개발정책및자금지원확대 탈모개선기능성화장품은기능성화장품확대정책의일환으로기능성화장품으로재분류되는입법안추진중소기업시장대응전략 강점 (Strength) 약점 (Weakness) ( 환경 ) 화장품의높은시장성장률 ( 기술 ) 고부가가치기능성화장품연구개발촉진 ( 정책 ) 탈모개화장품을기능성화장품으로확대추진 ( 환경 ) 새로운원료등록을위한인허가의복잡성과제약 ( 기술 ) 신소재개발을위한정책과전문가미흡한상태 ( 정책 ) 정부의융통성없는관치 기회 (Opportunity) ( 환경 ) 세계적으로한국화장품제품소비증가세 ( 기술 ) 기능성화장품소재의천연물소재적용확대 ( 정책 ) 화장품심의위원회설치 위협 (Threat) ( 환경 ) 복합기능성및신규소재의높은기술의존도 ( 기술 ) 효능물질의전달이어려운피부, 생물학적연구및그전달체에관련된전반적연구미흡 ( 정책 ) 국가간특허마찰 중소기업의시장대응전략 세계각국의한국화장품인기및한류효과로관심증가하고있으나, 제품개발에따른규제강화를극복해야하는문제점해소필요 기능성화장품은천연물소재적용확대와화장품법개정에따른고부가가치기능성화장품연구개발의촉진으로경쟁력제고 코스메슈티컬제품의정확한홍보와일반의약품과의차이점을확실히하여신규시장접근가능

316 핵심요소기술로드맵

317 기능성화장품 1. 개요 가. 정의및필요성 기능성화장품이란일반적으로세정과미용목적외의특수한기능이부여된화장품을의미함. 피부의미백에도움을주는제품, 피부의주름개선에도움을주는제품, 피부를곱게태워주거나자외선으로부터피부를보호하는데에도움을주는제품의특정기능구현을위한원료를말하는것으로일반화장품보다특정한기능을강조한화장품에함유된원료및제품이며, 특정기능을가진헤어케어제품도이에속함 우리나라에서는 1998년까지약사법에서화장품을관장하였으나 1999년 9월화장품법이제정되어 2000년 7월부터이법에따라화장품이관리되고있음. 이법을기초로하여화장품은약사법제2조에의해의약품에해당하는물품은제외되고있으며, 화장품중에서피부의미백에도움을주는제품, 피부의주름개선에도움을주는제품및피부를곱게태워주거나자외선으로부터피부를보호하는데도움을주는제품등은법으로정해 기능성화장품 으로정의하고있음 미백화장품의경우색소침착과항산화작용을막아피부톤을환하고밝게해주는데효과적이며, 미백앰플이나블랙스팟은얼굴과몸에색소가침착된부분의피부톤을개선하는기능을함. 주름개선화장품은피부의재생능력을강화시켜노화를방지하는데효과가있으며, 특정기간집중적인사용을통해피부탄력을높여주는역할. 자외선차단화장품은자외선으로부터피부를보호하는데도움을줌으로서, 강한햇볕을방지하여피부를곱게태워주는기능을가진화장품및자외선을차단또는산란시켜자외선으로부터피부를보호하는기능을가진화장품. 헤어케어제품중탈모관리제품은곧헤어케어의궁극적인목표이며, 탈모방지나개선을위한헤어케어제품은모발관리, 두피관리, 탈모관리까지포함하는개념으로볼수있음 [ 각국의기능성화장품분류 ] 제품구분한국일본 EU 미국 미백제품기능성화장품화장품화장품화장품 / 일반의약품 주름개선기능성화장품화장품화장품화장품 트리트먼트기능성화장품화장품화장품화장품 / 일반의약품 시판전사전승인 ( 미백 ) O X X X 시판전사전승인 ( 주름개선제 ) O X X X 시판전사전승인 ( 자외선차단제 ) O( 전부 ) X( 기존제품 ) O( 신제품 ) X( 기존제품 ) O( 신제품 ) X( 기존제품 ) O( 신제품 ) * 출처 : 주간코스메틱자료 309

318 기술개발테마현황분석 나. 범위및분류 (1) 제품분류관점 미백, 주름개선, 자외선차단및복합기능성소재와탈모헤어케어기능성소재에따른분류 는아래와같음 [ 기능성화장품소재원료의종류 ] 기술개발테마 제품분류관점 세부기술 미백기능성화장품소재 나이아신아마이드, 닥나무추출물, 아스코빌글루코사이트, 아스코빌테트라이소팔미테이트, 알부틴, 알파 - 비사보롤, 에칠아스코빌에텔, 유용성감조추출물 주름개선기능성화장품소재 레티놀, 레티닐팔미테이트아데노신, 아데노신액 (2%), 폴리에톡실레이티드레틴아마이드 기능성화장품 자외선차단기능성화장품소재 글리세릴파바, 드로메트리졸, 트로메트리졸트리실록산, 디갈로일트리올리에이트, 디메치코디에틸벤잘말로네이트, 디에틸아미노하이드록시벤조일헥실벤조에이트, 디에틸헥실부타미트리아존, 디소듐페닐벤즈이미다졸테트라설포네이트, 메칠렌비스 - 벤조트리아졸릴테트라메칠부틸페놀, 메칠렌비스 - 벤조트리아졸릴테트라메칠부틸페놀액 (50%), 4- 메칠벤질리덴캠퍼, 멘틸안트라닐레이트, 벤조페논 -3/4/8, 부틸메톡시디벤조일메탄, 비스 - 에칠헥실메톡시신나메이트, 에칠헥실살리실레이트, 에칠헥실트리아존, 이소아밀 p- 메톡시신나이메이트, 징크옥사이드. 테레프탈릴리덴디캠퍼설포닉애씨드액 (33%), 티타늄디옥사이드, 파라아미노벤조익에씨드, 페닐벤즈이미다졸설포닉애씨드, 호모살레이트 복합기능성화장품소재 탈모헤어케어화장품소재 알부틴ㆍ아데노신, 나이아신아마이드ㆍ아데노신, 유용성감조추출물ㆍ아데노신, 아스코빌글루코사이드ㆍ아데노신, 알부틴ㆍ레티놀 미녹시딜, 스테로이드제 * 출처 : 안티에이징및코스메슈티컬시장동향과참여업체현황, 메리츠종금증권리서치센터 (2) 공급망관점 최근에는여러제품으로공급되어지고있는실정 [ 공급망관점기술범위 ] 기술개발테마공급망관점세부기술 기능성화장품 미백기능성화장품 주름개선기능성화장품 자외선차단기능성화장품 복합기능성화장품 탈모헤어케어화장품 로션, 액제, 크림, 부착형화장품등로션, 액제, 크림, 부착형화장품등로션, 액제, 크림, BB 크림등로션, 액제, 크림, 부착형화장품, BB 크림등샴푸, 트리트먼트, 에센스, 스프레이, 미스트 310

319 기능성화장품 2. 외부환경분석 가. 산업환경분석 (1) 산업의특징 화장품법제12조에서는규제대상을제조업자, 수입자, 판매자를포괄하여규제하고부당한표시규제를법률에서명시하였으며내용에제조업자, 수입자, 화장품의판매자를규정 용기 포장또는첨부문서에의학적효능 효과등이있는것으로오인될우려가있는표시또는광고 기능성화장품의안전성 유효성에관한심사를받은범위를초과하거나심사결과와다른내용의표시또는광고 기능성화장품이아닌것으로서기능성화장품으로오인될우려가있는표시또는광고 기타소비자를기만하거나오인시킬우려가있는표시또는광고에대하여표시또는광고를금함 의약품과혼동할수있는기능성화장품의과대한효능 효과의표시및광고는결국소비자의불신을초래할것이며이는어렵게조성된화장품산업발전토대를흔들수있으므로이에대한규제필요함. 또한, 상품명의제작시미백기능성화장품의경우영어나불어등의표현으로미백기능성화장품이아님에도불구하고미백화장품인것처럼사용하는경우가있어이에대한조치가필요 최근화장품소비자의제품선택요인은과거 브랜드인지도 에서 목적성 기능성 으로옮겨지고있는경향을보이고있으며, 환경호르몬이나유전자변형에따른화장품성분에대한문제점이심각하게대두되면서 천연성 을선호하는소비자심리가반영되어천연물을중심으로한기능성화장품의수요가증가하고있음 화장품원료에대한안전성및유효성을확보하고자화장품법제 4 조에서는기능성화장품과 국내에최초로도입되는원료에대해서는식품의약품안전청장에게안정성 유효성심사또는그 원료의성분에대한규격및안전성심사를받도록규정 기술장벽이높은기술력이담긴소재 국내화장품원료의특성상글로벌제조사와협약을맺지않는이상한고객사에독점권을주어서는개발한원료에대한투자를모두얻어낼수없으므로다양한카테고리내업체별로의세심한차이를갖는기능성소재들을개발하는추세 이러한소재시장특성은거대자본, 기술력을바탕으로개발한다국적기업들의기능성소재들과경쟁을할수없어, 장기적으로국내외시장점유율을높일수없기때문에기술장벽을갖춘소재개발연구에투자하여특수원료개발에치중하는경향성을띠며. 기능성유효약물소재의경우새로운효능성분의추출법등의공법과새로운분산제및기기개발이필요 311

320 기술개발테마현황분석 고객의니즈에맞춘소재개발 화장품소비에있어서는똑똑한소비자들의니즈에맞춰실제로피부개선, 노화방지등의기능성효과가우수한원료의개발이지속적으로요구 하지만초반기능성화장품시장의주원료였던많은소재들의안전성문제에따른시장에서의쇠퇴이후현재까지안정성과효과성을만족하는원료가없는것으로파악되며식약처에서관리하는소재들도화장품내사용함량을제한하는추세로임. 향후, 한가지기능보다는 2~3가지기능을가진성분들을부스팅 (boosting) 시킬수있도록하는등복합적인면을고려한제품군에대한관심도가매우높음 기능성화장품생산비중 ( 전체화장품대비 ) 및세부품목별비중추이 출처 : 대한화장품협회, 화장품생산실적자료, 각연도 [ 기능성화장품생산실적추이 ] 312

321 기능성화장품 (2) 산업의구조 후방산업은기능성식품, 생명공학, 의약품관련산업으로구성되고, 대부분이바이오관련중소기업에서모방수준에서제조 후방산업에있어피부에보습을주는기능성식품, 줄기세포및미생물배양과관련된바이오기술을융합한기술로고효과의보습효과와확실한약용효과를이용한코스메슈티컬의효과에대한요구증대 전방산업으로서기능성화장품분야의주요시장은화장품산업, 미용서비스산업, 의료서비스산업등으로구성 기능성화장품산업은전방산업의품질고도화요구에따라피부흡수와관련된천연소재및고흡수, 유효약물의작용과같은기능성에대한수요중요 [ 기능성화장품분야산업구조 ] 후방산업기능성화장품기술분야전방산업 기능성식품, 생명공학관련산업 ( 줄기세포, 미생물배양등 ) 화장품소재제조업, 천연물제조업, 코스메슈티컬관련사업 화장품산업, 미용서비스산업, 의료서비스산업 화장품산업은로드샵및홈쇼핑등과같은유통채널의성장으로유통 제조 개발분야의분리가가속화되고있으며, 최종완제품의경우대기업의시장점유율이절대적인상황임. 최근에는기능성천연화장품산업가치사슬구조에서원재료생산업체가중간유통사를배제하고완제품업체와직거래하는경향이증가하고있으며, 중소기업들은화장품소재를개발하여대기업에납품하거나다양한판매경로 ( 피부과, 온라인, 브랜드샵, 홈쇼핑등 ) 를확보및식약처와여러임상실험등을통한자료화하여자체브랜드로판매하고있는추세 313

322 기술개발테마현황분석 나. 시장환경분석 (1) 세계시장 Euromonitor 자료에의하면 2016 년세계기능성화장품시장규모는 1,006 억 6,000 만 달러로추산되며, 연평균 9.5% 씩상승해 2021 년세계시장규모는 1,505 억 6,900 만달러가 될것으로전망 [ 기능성화장품분야의세계시장규모및전망 ] ( 단위 : 백만달러, %) 구분 CAGR 세계시장 100, , , , , , * 출처 : Euromonitor Personal Care Market Data, 년화장품유형별시장규모를살펴보면, Skin Care 가 1,105 억달러 (31.4%) 로가장큰시장을형성했고, Hair Care(19.2%) 와 Colour Cosmetics(16.1%) 가그뒤를이음. 세부유형별로는 Skin Care 중 Facial Care(24.1%) 시장이가장크며, 그다음은 Premium Fragrances(7.8%), Shampoos(7.1%), Facial Make-Up(5.8%) 등순으로나타남 화장품에대한필수재인식고취, 여성경제활동인구의증가, 소비자욕구의다양화, 소비계층의확대, 온 / 오프라인공유플랫폼확산, 고령화시대진입등에힘입어화장품산업은글로벌경제위기에도불구하고지속적으로새로운시장창출이기대되는분야이며, 그중기능성화장품에대한소비는중국및동남아시아국가들을중심으로증가추세 최근리서치앤드마켓 (Research and Market) 은 글로벌화장품시장 2015~2020 을통해글로벌시장크기, 수요예측, 산업동향등을종합하여세계화장품시장규모가 2020년까지 6.4% 속도로성장해 6,750억달러규모에도달할것으로전망하고있음. 특히스킨케어분야는화장품제품중가장높은시장점유율을가질것으로예측함. 또한, 이보고서는현재아시아태평양지역이 35% 의시장점유율을보이며화장품산업을이끌어가고있는것으로분석함. 아시아태평양지역이서유럽과북미에비해가장높은시장점유율을보이는이유에대해화장품소비자들의비교적높은뷰티의식에기인한것으로분석됨. 또한리서치앤드마켓은아시아태평양지역의화장품기업들이가장높은예상성장률을보이고있으며, 화장품기업들이소비자들의요구에맞춰혁신적인뷰티제품을선보이면서빠르게성장하고있음을설명 세계화장품시장이 2014년 2,597억달러로그중 861억달러가기능성화장품의생산액으로추정되며, 국내전체화장품시장은 8조 9,704억원이고, 기능성화장품이 2조 9,744억원 (33.2%) 으로추정됨. 그중순수미백기능성화장품이 93억달러이며, 복합기능성화장품은 294억달러임 ( 국내미백 10.5%, 복합 34.1%) 314

323 기능성화장품 (2) 국내시장 대한화장품협회자료에의하면 2016년국내기능성화장품시장규모는 4조 9,810억원으로추산되며, 연평균 23.8% 씩상승하여 2021년국내시장규모는약 14조 9,695억원이될것으로전망 [ 기능성화장품분야의국내시장규모및전망 ] ( 단위 : 억원, %) 구분 CAGR 세계시장 49,810 60,863 75,544 95, , , * 출처 : 대한화장품협회, 화장품생산실적자료, 각연도 2015 년기능성화장품생산액은 3 조 8,559 억원으로전년대비 29.6% 증가했으며, 따라서 전체화장품생산액에서차지하는비중도 2011 년 25.7% 에서 2015 년 35.9% 로증가 기능성화장품생산이지속적으로증가하는배경은정부기관이직접심사하여품질에대한 신뢰성을높인데다기능성이입증된성분을법으로명문화하여화장품업체가쉽게기능성 화장품을제품화할수있는환경을조성한데따른것으로분석 지난 5 월화장품법개정으로기능성화장품의범위가미백, 주름개선, 자외선차단에서모발 의색상을변화 제거하거나피부건조, 갈라짐, 각질화등을방지 개선하는데도움을주는제 품까지확대됨에따라향후기능성화장품시장이더욱활성화될것으로예상 최근탈모인구가증가하고있으며, 국민건강보험공단등에따르면탈모질환으로진료를받은인원 ( 한국기준 ) 이 2009년 18만 1,000명에서 2013년 21만명으로 15% 증가했고 2015년에는 23만명을상회할것으로추정되며, 탈모를겉으로드러내기꺼려하는인식문제로전문의약품이아닌의약외품의수요가증가하고있음 국내탈모인구는잠재적탈모인구까지포함하여약 1,000만명에이르는것으로추정되고, 탈모관리및치료시장규모는최근 10년사이에 4배이상증가하여약 4조원이상으로추산됨. 남성의미용에대한관심증가로탈모관리및치료시장은급속도로확대될전망. 모발관리제품, 모발관리서비스, 탈모치료제, 가발, 모발이식등탈모관련분야의전반적인성장이기대됨 (2016년 1월 NH투자증권보고서 ) 2011년과비교해서복합유형제품비중이 18.3%p 증가했으며, 연평균증가율또한 37.1% 로가장높음. 이는각각의기능성제품을따로바르는시간을절약할수있어바쁜현대인에게복합유형이각광받고있는것으로풀이됨. 전년대비증가율이가장큰유형은미백으로 49.5% 증가했으며, 그다음으로주름개선이 34.2% 증가, 복합유형및자외선차단은전년대비각각 27.6%, 15.4% 증가 315

324 기술개발테마현황분석 기능성화장품매출은 5 조 3,621 억원으로전체매출 (19 조 5,509 억원 ) 의 27.4% 를차지. 자사브랜드로판매한기능성화장품매출이 4 조 814 억원 (76.1%) 이며, 수입하여판매한 기능성화장품매출이 1 조 2,807 억원 (23.9%) 이었음 [ 기능성화장품연도별생산추이 ] 연도품목 ( 단위 : 백만원, %) CAGR 복합유형 2,204,384 2,956,079 3,964,102 5,315,860 7,128,569 9,559, 주름개선 818, , ,898 1,057,308 1,151,409 1,253, 자외선차단 305, , , , , , 미백 212, , , , , , 헤어케어 665, , , , , , 합계 4,205,643 4,980,950 6,086,309 7,554,384 9,503,164 12,091, * 출처 : 대한화장품협회, 화장품생산실적자료, 각연도 기능성화장품기능별매출액은복합유형이 2조 5,236억원 (47.1%) 으로가장많으며, 다음은주름개선 (1조 3,401억원, 25.0%), 자외선차단 (8,275억원, 15.4%) 순으로나타남. 자사브랜드로판매한기능성화장품은복합유형 (2조 2,234억원 ) 매출, 수입하여판매한기능성화장품은자외선차단 (4,030억원 ) 매출이가장많음 자료 : 한국보건산업진흥원, 2015 화장품제조 유통조사, 2016 [ 2015 년화장품제조판매업체기능성화장품매출액 ] 미백, 주름개선및자외선차단의기능성화장품뿐만아니라헤어케어의기능성에도점점코스메슈티컬 (Cosmeceutical) 시장이성장하고있고한국의헤어케어 ( 샴푸 ) 시장규모역시커지고있으며, 한국헤어케어시장은 2010년이후연평균 10% 성장하며 2014년 5,700억원규모를기록했음 316

325 기능성화장품 (3) 무역현황 기능성화장품무역현황으로관련분야인 정유 (essential oil) 와레지노이드 (resinoid), 조제향료와화장품ㆍ화장용품 으로살펴보았으며, 수출량이급격히증가하고있는추세임 수출현황은 12년 8억 1,818만달러에서 16년 34억 3,685만달러수준으로증가하였으며, 수입현황은 12년 8억 8,323만달러에서 16년 9억 5,020만달러수준으로증가하여무역수지적자폭이감소하고흑자로전환함 최근 5년 ( 12~ 16년) 간연평균성장률을살펴보면수출금액은 43.2% 씩증가하였으며, 수입금액은 1.8% 씩증가하였음 무역특화지수는 12 년 (-0.04) 부터 16 년 (0.57) 까지증가한것으로나타나점차수출특화상태로 국내기업의수출량이증가하고있는것으로나타났으며, 국내의기능성화장품제품관련해 해외시장진출이활발하게이루어지고있는것으로분석 [ 기능성화장품관련무역현황 ] ( 단위 : 천달러, %) 구분 CAGR 수출금액 818,187 1,038,129 1,593,259 2,439,362 3,436, % 수입금액 883, , , , , % 무역수지 -65, , ,222 1,502,348 2,486,649 - 무역특화지수 * * 무역특화지수 = ( 상품의총수출액 - 총수입액 )/( 총수출액 + 총수입액 ) 으로산출되며, 지수가 0 인경우비교우위는중간정도이며, 1 이면완전수출특화상태를말함. 지수가 -1 이면완전수입특화상태로수출물량이전혀없을뿐만아니라수입만한다는뜻 * 자료 : 관세청수출입무역통계 HS-Code(4 자리기준 ) 활용 2015 년국내화장품산업총생산규모는 10 조 7,329 억원으로전년대비 19.6% 증가. 최근 5 년연평균증가율인 13.9% 를웃도는것으로국내외에서모두양호한성적을거둔결과로 분석 화장품수출은해마다빠른속도로증가하여 2015 년 2 조 9,281 억원으로전년대비 54.4% 증가, 수입 (1 조 2,307 억원 ) 도전년대비 11.5% 증가. 화장품수출입시장에서뚜렷한수출 성장세가지속되었으며, 2015 년무역수지는 2012 년흑자전환이후 15 배이상증가 화장품생산및수출입현황자료를이용하여산출한 2015 년우리나라화장품산업시장규모 ( 생산 + 수입 - 수출 ) 는 9 조 355 억원으로전년대비 10.5% 증가. 화장품산업시장규모는계속 증가하고있으며연평균 ( 11 15) 8.2% 증가한것으로나타남 317

326 기술개발테마현황분석 기능성화장품생산이지속적으로증가하는배경은정부기관이직접심사하여품질에대한신뢰성을높인데다기능성이입증된성분을법으로명문화하여화장품업체가쉽게기능성화장품을제품화할수있는환경을조성한데따른것으로분석. 정부가인정하는제품으로세계적으로인식되어현재는좋은제품이라는인식이강해지고있음 최근경기불황속에국산화장품의품질및인기상승으로화장품수출은큰폭으로 증가했으며, 수입은국내경기침체로고가수입화장품의수요감소및국산중저가화장품 브랜드선호도상승으로인해증가세가다소둔화된것으로보임 318

327 기능성화장품 다. 기술환경분석 (1) 기술개발트렌드 국내화장품원료의특성상글로벌제조사와협약을맺지않는이상한고객사에독점권을 주어서는개발한원료에대한투자를모두얻어낼수없으므로다양한카테고리내업체별로 의세심한차이를갖는기능성소재들을개발하는추세 이러한소재시장특성은거대자본, 기술력을바탕으로개발한다국적기업들의기능성소재들과경쟁을할수없어, 장기적으로국내외시장점유율을높일수없기때문에기술장벽을갖춘소재개발연구에투자하여특수원료개발에치중하는경향성을띠며, 자외선차단제의경우새로운효능성분의추출법등의공법과새로운분산제및기기개발이필요 [ 기술개발분류 ] 세부분류요소기술요소기술설명 제형및소재 유효약물의효능 / 효과 특이제형화기술 천연유래물질의기능성발현개발기술 유효약물의봉입법기술 안전및안정성유지기술 가공법개선기술 천연유래유효약물의효과기술 정성 / 정량분석기법 크림 / 로션, 에센스 / 오일, 수렴 / 유연 / 영양제 / 화장수, 부착형화장품의특이한제형 천연유래물질의추출법 / 가공법 / 정제법에따른기능성 유효약물의기능성발현개발기술 유효약물의비드화, 캡슐화, 마이크로 / 나노화 등의 봉입기술개발 유효약물의안전 / 안정성유지기술개발, 동물시험 시험평가기술개발, 안정성평가기술개발, 2차감염 억제기술개발 가공법에따른고수율화기술개발, 소비자맞춤형제공시스템구축기술 천연유래물질의발효 / 숙성과정을 기간을 미생물 / 식물세포 배양법에 따른 기능성 유효약물의 효과기술 극미세량기능성소재의정량을정성 / 정량분석기법 시험평가기법 디지털이미지분석기술 기능성효과에대한디지털이미지분석기술 피부흡수스크리닝기술 마이크로 / 나노화입자의경피흡수능개량기술개발 복합기능성화장품 약물의충돌 / 상쇄방지기술 복합기능성소재의제형화기술 기능성약물의충돌 / 상쇄방지및상생효과발현기술 기능성유효약물의신규조성물조합을통한복합 기능성소재의제형화기술 319

328 기술개발테마현황분석 (2) 기술환경분석 화장품산업은화장품에대한필수재인식고취, 여성경제활동인구의증가, 소비자욕구의다양화, 소비계층의확대, 온 / 오프라인공유플랫폼확산, 고령화시대진입등으로인해지속적으로새로운시장창출이기대되는산업 기술개발과시장세분화에따른혁신제품개발은국내시장확대와더불어글로벌화를가속화하여지속적인시장성장을가져올것. 이와더불어코스메슈티컬, 염모제등화장품의영역이넓어지고있다는점도긍정적임. 이러한전방산업의확대및호황은해당업계내기업들에게좋은기회가될것으로예상 최근화장품분야에컨버전스기술도입이활발하게이루어지고있음. 화장품시장의성장세와맞물려유통, 식품등타업종업체들의화장품사업진출이늘어나는상황임. 화장품시장은진입장벽이낮아신규업체및후발업체의시장진입이용이한특성이있지만, 규모가한정된내수시장에서과다경쟁등으로다양한문제가야기될수있음. 이와함께제약과화장품의컨버전스, 코스메슈티컬 (Cosmeceutical) 사업이관련업계의새로운성장동력으로떠오르고있음. 코스메슈티컬은화장품 (cosmetics) 과의약품 (pharmaceutical) 을합성한용어로의학적으로검증된기능성성분을이용해만든 치료화장품 을뜻함. 미백, 주름개선에서한걸음나아가피부질환치료를돕는제품으로차세대 K-뷰티 를이끌고부가성장분야로꼽힘 기존화장품에의학적기능이가미된코스메슈티컬제품은소비자들의신뢰를받으며긍정적인반응을이끌어내고있지만, 화장품시장내제약사들의경쟁이포화상태로변하고있어새로운경쟁구도전략의필요성과시장활성화방안마련이강조되고있음. 또한소비자들이코스메슈티컬제품에대한기대치가높아제품에대한회의감을쉽게느껴효능이더높은제품을찾고자하는경향이있으므로이에대한대안이필요 2011년과비교해서복합유형비중이 18.3%p 증가했으며, 연평균증가율또한 37.1% 로가장높음. 이는각각의기능성제품을따로바르는시간을절약할수있어바쁜현대인에게복합유형이각광받고있는것으로풀이. 전년대비증가율이가장큰유형은미백으로 49.5% 증가, 그다음으로주름개선이 34.2% 증가. 또한복합유형및자외선차단은전년대비각각 27.6%, 15.4% 증가 천연물중심의기능성화장품의개발의연구동향을파악하기위해한국, 미국, 일본, 유럽, 중국의특허동향을살펴보면, 최근기능성화장품원료로사용되는천연물주요소재는 Angelica속, Panax속, Camellia속, Aloe속등이주로사용되고있는것으로파악되고있음. 또한, 발효등의공정의변수를통하여유효약물의고농축 / 고밀도화를시켜신속하게작용시키고부작용등의안정성및안전성을확보하려하고있음 320

329 기능성화장품 순위 미백 주름 자외선 복합 클렌징 보습 1 Angelica속 Angelica속 Camellia속 Panax속 Aloe속 Angelica속 2 Panax속 Panax속 Aloe속 Angelica속 Saponaria속 Aloe속 3 Scutellaria속 Ganoderma속 Panax속 Centella속 Panax속 Panax속 4 Citrus속 Cordyceps속 Scutellaria속 Citrus속 Gryptomeria속 Astragalus속 5 Camellia속 Centella속 Rosmarinus속 Aiphanes속 Magnolia속 Bacillus속 6 Bacillus속 Ginkgo속 Citrus속 Auricularia속 Solanum속 Saponaria속 7 Mammillaria속 Scutellaria속 Vitis속 Tremella속 Bacillus속 Ganoderma속 8 Brassica속 Aloe속 Angelica속 Camellia속 Camellia속 Tremella속 9 Morus속 Tremella속 Achillea속 Bacillus속 Citrus속 Ginkgo속 10 Achillea 속 Saccharomyces 속 [ 화장품주요천연물소재현황 ] Saccharomyces 속 Glycine 속 Actinidia 속 Glycine 속 11 Cordyceps속 Auricularia속 Helianthus속 Scutellaria속 Brassica속 Pleurotus속 12 Bletilla속 Aiphanes속 Perilla속 Ganoderma속 Vitis속 Solanum속 13 Aloe속 Salvia속 Rubus속 Rosmarinus속 Hordeum속 Phaseolus속 14 Ganoderma속 Phellinus속 Curcuma속 Salvia속 Bupleurum속 Citrus속 15 Rosa속 Camellia속 Sorghum속 Achillea속 Centella속 Salvia속 출처 : 대한화장품협회, 화장품생산실적자료, 각연도 국내외주요화장품생산업체별기능성천연화장품소재연구동향을살펴보면, 한국에서가장많은기능성천연화장품소재특허를출원한아모레퍼시픽의경우 Glycin속 (113건), Panax속 (105건), solanum속 (38건), ammillaria속 (26건), cryptomeria속 (20건) 등에대해다수출원된것으로분석. 아직까지는천연유래물질에서탈모와육모에관한특허및논문은많으나거의동의보감과본초강목등을근거로놓은물질이나너무주관적인논문에서나오기때문에통계를낸다는것에큰의문이들어실어놓지는않았음 [ 주요화장품업체별기능성천연화장품소재특허현황 ] 국내 구분아모레퍼시픽코리아나 LG생활건강 L'OREAL LVMH 천연소재 ( 생물자원 ) 특허현황 Glycin속(113 건 ), PANAX속 (105건), solanum속 (38건), ammillaria 속 (26건), cryptomeria 속 (20건) Saccharomyces 속 (11건), Bacillus속 (8건), Cnidium속 (8건), Wolfiporia 속 (7건) 사카로마이세스, 세레비지에, 바실러스, 고초균, 천궁, 예덕나무, 복령등 Cordyceps 속 (16건), Paecilomyces 속 (10건), Asparagus 속 (7건), Bupleurum 속 (5건) 동충하초집중연구 Litsea속(27 건 ), Centella속 (26건), Lactobacillus 속 (12건), Aloe속 (12건), Sorghum속 (10건) Medicago속 (22건), Centella속 (13건), Eriobotrya(11건 ) 주름개선특허에집중 국외 SHISEIDO NOEVIR LIU YONGHONG Zingiber 속 (8건), Rubus속 (5건), Rosmarinus 속 (5건), Achillea속 (5건), Bupleurum 속 (4건) 미백, 주름개선, 자외선관련특허에집중 Hamamelis 속 (27건), Achillea속 (21건), Aesculus속 (19건), Matricaria속 (17건), Cupressus(15건 ), Hypericum속 (15건) 주름개선특허에집중 Rehmannia 속 (67건), Codonopsis 속 (53건), Salvia속 (31건), Potentilla속 (30건), Rhodiola속 (26건) 보습, 주름개선특허에집중 321

330 기술개발테마현황분석 미백기능을강조한화장품소재기술개발 미백기능성화장품을개발하기위해다양한기전의기능성원료들이개발되고있으며, Arbutin, Kojic acid 등의 Tyrosinase inhibition 기전의원료가가장대표적이며이외에 vitamin C 유도체들이국내기능성기능성주성분으로고시 최근에는 tyrosinase 발현억제및 melanosome transfer 억제기전의원료가식약청에의해 미백기능성주성분으로고시 전통적으로미백관련연구가매우활발한일본의경우현재까지 Magnesium ascobyl phosphate, 코직산 (Kojic acid), 알부틴, AA2G, Ellagic acid, Rucinol, Chamomile ext. Linoleic acid, tranexamic acid, Magnolignan, 4-MSK등총 14종이의약부외품 ( 약용화장품 ) 원료로개발되어사용 미백고시원료는직접피부를하얗게만드는것이아님 닥나무추출물과알부틴, 알파-비사볼올, 유용성감초추출물은멜라닌을만드는데관련된효소인티로시나아제가활성화되는것을막아줌 아스코빌글루코사이드와에칠아스코빌에텔, 아스코빌테트라이소팔미테이트는티로시나아제효소에자극받은티로신이산화되는것을막아줌 최근미백물질의대세라는나이아신아마이드는이미생성된멜라닌이멜라노사이트에서각질형성세포로넘어가는단계억제. 멜라닌이실제피부세포에들어가는마지막단계를막음 최근연구동향을보면기미, 검버섯등과같은색소침착현상을노화현상의일종으로보고노화의근본원인연구를통해미백을접근하려는시도가진행되고있음. 또한멜라닌생성제어관점의연구뿐아니라멜라노좀의이동저해, 표피에서의멜라닌배출, 멜라닌생성조절에관여하는신호전달물질등다각적인연구가진행 또한미백기능성비고시성분에대한관심은치열한미백화장품시장에서강력한무기가됨. 중소업체의경우고시된원료만의사용으로차별화포인트를찾기힘든실정. 기존고시성분과관련하여안정성, 변색의문제와고가라는문제점등이부각되면서비고시성분에대한욕구는커짐 322

331 기능성화장품 주름개선기능을강조한화장품소재기술개발 주름개선기능성소재로고시된성분으로는레티놀 (2500 IU/g), 레티닐팔미테이트 (10000 IU/g), 아데노신 (0.04%), 폴리에톡실레이티드레틴아마이드 ( %) 의 4종이있음 이들을이용한주름개선기능성화장품은고시된농도를사용한경우안전성유효성심사자료의제출이면제 이외에도개별인증을통해기능성화장품으로승인된제품중에는주성분으로하이드록시프롤린, 7-디하이드로콜레스테롤, 카이네틴, 작약추출물, 빈랑자추출물등이있음 주름개선기능성소재는주로표피세포의분화및재생을조절하는성분, xtracellular matrix (ECM) 을조절하는물질, 활성산소를소거하는항산화제, 항염증작용성분, 자외선에의한손상을방어하는성분및기타근육운동을저하하는유사보톡스개념의펩타이드류들이주류를이루고있음 먼저표피세포의분화및재생을조절하는물질로는기존의 retinoids와 AHAs 외에도 mevalonic acid 등이개발이용 ECM 조절성분으로는작약에서추출한 paoniflorin이라든지백지에서추출한 prangenidin 같은성분들이개발되어이용 Prangenidin의경우 PCIP enzyme immunoassay를통한콜라겐생합성능을조사한결과, 비타민 C에비하여약 20배정도우수한것으로확인 자외선에의해손상받기쉬운 DNA를보호하거나 repair하는성분들이개발되었는데, 대표적인예로식물성플랑크톤 (plankton A nidulans) 에서추출한것으로 DNA 손상치유기능의효소로알려진 photolyase 등도개발이용 * 자료 : 기능성화장품연구개발동향 (LG 생활건강기술연구원 ) [ prangenidin 을포함한백지의주성분들의구조식 ] 323

332 기술개발테마현황분석 자외선차단기능을강조한화장품소재기술개발 기존유기자외선차단제의난용해성, 피부자극성, 광분해와같은단점을보완하고자, 구상의 Polymethylmethacrylate에유기자외선차단제를복합화하는새로운합성방법으로소재의복합화를통해기존의유기자외선차단제를안전하고쉽게사용할수있는방법이선진화학등에서개발중임. 새로운무기소재의합성으로는최근이슈가되고있는나노입자의인체유해성과관련해 100nm 이하의입자가없는자외선차단이산화티탄분말의제조방법과그효능을제시함으로서인체에안전한무기소재의개발을목표로함 유기자외선차단제와무기자외선차단제의장점을가진유기-무기결합형자외선차단제개발기술이진행중에있음. 이기술로제조한자외선차단제는유기자외선차단제가가지고있는피부독성의부작용과무기자외선차단제가가지고있는낮은효율의자외선차단효과및사용성과관련된문제점을동시에해결할수있는자외선차단제라는점이주된특징임. 즉, 이기술을통한자외선차단제는고분자의특성을가지고있어피부안전성이높으며, 실리콘화합물이므로백화현상을일으키지않으며, 유기-무기결합형타입으로써 UV-A와 UV-B를동시에효율적으로차단하는특장점을지니게됨 자외선차단화장품의소재와제조기술이발전하면서 UVB 뿐아니라 UVA 차단, 내수성및지속성을향상시킨화장품들이개발되고있으며, 그효과를정확하고객관적으로평가하기위한연구방법들이개발되고있음. 임상연구에서는피험자의안전을최우선으로고려하면서광원의안정성, 시료적용방법의정확성, 검사와판정의객관성을확보하는과정이중요함. 자외선차단화장품의법률적지위는국가마다다르며세부연구방법도각국가마다인종과산업의특수성을고려하여조금씩다른방법과기준을적용하고있으나최근국제적으로통일하는노력도진행중 [ 천연물유래의자외선차단제포함기능성신소재의화학구조 ] 324

333 기능성화장품 복합기능을강조한화장품소재기술개발 고객의니즈에맞춘소재개발이필요한데화장품소비에있어서는똑똑한소비자들의니즈에 맞춰실제피부개선, 노화방지등의기능성효과가우수한원료의개발이지속적으로요구 하지만초반기능성화장품시장의주원료였던많은소재들의안전성문제에따른시장에서의쇠퇴이후현재까지안정성과효과성을만족하는원료는없는것으로파악되며식약처에서관리하는소재들도화장품내사용함량을제한하는추세로향후, 자외선차단기능을가진성분들이미백기능을부스팅 (boosting) 시킬수있도록, 또는미백기능이주름개선기능을부스팅시킬수있도록하는등복합적인면을고려한제품군에대한관심도가매우높음. 만일각각의기능성을갖는유효성분을화장품에넣었을때그유효성분이서로시너지효과를내면좋겠지만만일반대의현상일일어나는점을고려해보는것이필요 유효약물의안전 / 안정성유지기술개발, 동물시험시험평가기술개발, 안정성평가기술개발, 2차감염억제기술개발중요할뿐만아니라기계의적합성필요. 천연유래물질의발효 / 숙성과정기간을미생물 / 식물세포배양법에따른기능성유효약물의효과를올리기위한개발이중요하며그가공방법에따른고수율화기술개발및소비자니즈에맞춤형제공시스템의구축이매우중요 현재미백, 주름개선, 자외선산란 / 흡수기능과같이각각의효과를갖는원료보다한가지 원료로 dual 또는 triple, multiple 의효과를갖는소재개발이중요 기능성을강조한헤어케어소재기술개발 탈모에있어그치료는병원을방문하는것으로시작하여탈모는단기간에, 몇번의치료만으로나아질수있는질환이아니라는특성을파악. 그후꾸준한관리가병행되어야만비로소개선효과를볼수있는데홈케어제품을같이사용하면시너지효과를기대할수있음 기능성헤어케어에집착하는이유는상대적으로방문하기힘든병원에비해집에서홈케어 제품은매일사용할수있다는점에주목되며, 유효약물에집중하는것임. 세계각국에서는 많은연구를진행하고있으며그에따라우리나라에도여러분야의것을연구하는것이중요 중국의경우전통약재를연구하여탈모방지소재의개발과현대약리논리를함께적용함으로서조금더과학적으로접근하였으며, 최근에는모근주위에지방분을없애모발성장이수월하게자라는것을개발. 유럽에서는탈모진행정도에따른상품출시와특히샴푸이외에도탈보방지헤어오일을개발하였고, 모낭개선, 탈모예방등과관련된국제특허처방보유, 카페인성분이들어간남성전용제품출시및탈모분석, 고민해결제공함 325

334 기술개발테마현황분석 3. 기업분석 가. 주요기업비교 미백기능성화장품 국내미백기능성화장품의원료를개발하는업체는아모레퍼시픽과 LG생활건강, 애경등의대기업, 중견기업정도의수준임. 특허를먼저낼경우경쟁에참여할수있는방법이없으나, 기능성원료자체를입수하여제형에상관없이적용가능하게한다면중소기업의미백기능성화장품은승산이있을수있음 수입을하는원료에는그에대응할수있는국내산원료및제작방법의다양화로대처할 수있으며, 그중발효및기타한의서 ( 동의보감과본초강목등 ) 를참고활용하여물질을 찾아낸다면식약처의연구개발기간과비용을줄일수있을것임 또한미백기능성비고시성분에대한관심은치열한미백화장품시장에서강력한무기가됨. 중소업체의경우고시된원료만의사용으로차별화포인트를찾기힘든실정. 기존고시성분과관련하여안정성, 변색의문제와고가라는문제점등이부각되면서비고시성분에대한욕구는커짐 [ 미백기능성원료및제품현황 ] 업체비고시미백원료특징적용제품 아모레퍼시픽 멜라스토퍼 고분자리포좀복합체통해미백효능성분이멜라닌근원지까지도달 화이트젠 RXC LG 생활건강 멜라키트 알부틴의 300배. 멜라닌합성의최초신호를차단. 기미감소. 이자녹스화이트닝라인수려한백출라인 상지추출물 멜라닌생성주효소티로시나제활성억제. 미백효과 12~130배높음 비취가인백윤 코리아나화장품 연교추출물 알부틴보다 80배멜라닌생성을억제해주는기능이있음 엔시아딥화이팅케어. 비취가인지연. 천궁추출물 티로시나제의생성근본적막음 자인연홍. 한방미인순연미백크림 엔프라니레스베라트롤알부틴의 1460 배미백, 보습력우수레스베화이트닝 한국화장품마황추출물에페드린을제거하고미백배가신원료설리액, 에센스, 크림 한불화장품 리포익산 - PEG 중합체 멜라닌생성저해기능 6 배, 티로시나제활성저해기능 15 배 아직적용제품없슴 참존감잎추출물티로시나제활성억제화이트애디션라인 산뽕나무추출물줄리샘재부분원료로안정성확보 - 코스맥스 돌외추출물알부틴에비해 100 배이상 - 순수비타민 C 순수비타민 C 로미백과주름이중 - UCL 알파멜라이트경제성과수급의용이성안전성확보 - 출처 : CMN Cosmetic Marketing News 326

335 기능성화장품 [ 미백기능성제품분류별기업 ] 구분 분류별기업 기술분류멜라닌등합성성분미백소재천연유래미백소재 주요품목및기술 해외기업 국내가업 화이트젠 RXC, 이자녹스화이트닝라인수려한백출라인화학성분활용 L'OREAL, PROCTER & GAMBLE, Avon, Amway 아모레퍼시픽, LG 생활건강, 코스맥스한불화장품 상지, 연교, 천궁, 마황등한약재추출물, 라스베라트롤, 감잎등과일추출물, 산뽕나무, 돌외, 비타민, 미생물이용화장품 LVMH, JOHNSON & JOHNSON CONSUMER, SHISEIDO, NOEVIR, LIU YONGHONG 코리아나화장품, 엔프라니, 한국화장품 주름개선기능성화장품 주로식물을소재로하여그추출물을제조, 판매하는형태, 발효배양액, 세포배양액등의소재 를개발하거나, 이의가공기술에기반한소재개발이주를이루고있음 바이오화장품소재개발생산업체대부분이벤처성격의중소기업으로구성됨. 이러한벤처기업중일부는생명공학관련사업으로획득한기술을토대로바이오화장품소재를개발하여소재산업의전방산업인화장품제조업체에공급하고있음. 또한대량공급화 / 고수율을위하여생명공학관련산업인식물세포 / 발효 / 미생물 / 조직배양산업으로진행되어지고있음 [ 주름개선기능성원료및제품현황 ] 원료명 특징 비고 레티놀 ( 고시원료 ) 비타민A, 콜라겐합성촉진, 열, 공기에불안정 안정화필요 폴리에톡실레틴아미드 ( 고시원료 ) 메디민A, 레티놀에 PEG결합, 안정성및경피흡수성향상 LG생활건강 레티닐팔미테이트 레티놀유도체, 안정성향상 보습 7-옻 (7-dehydrocholesterol) 비타민D 전구체 한불화장품 아데노신 ( 고시원료 ) 피부세포의 DNA전구체 한불화장품 카이네틴 식물성장인자, 피부탄력복원기능, 피부세포노화방지 CJ 엔프라니 빈랑자추출물 빈랑자에서유효성분추출, 엘라스타제및콜라게네이즈저해, 섬유아세포증식및합성촉진 코리아나 옥타좀옥타사놀에나노기술을융합나드리 천연추출물류 천연물 / 추출미백, 항산화, 노화예방, 보습 바이오랜드, 유로코스텍등 Retinol 안정화 Retinol capsulation, nanoparticle * 출처 : 연구성과실용화재단 2014 년화장품시장동향자료, 식품의약품안전처고시자료 327

336 기술개발테마현황분석 [ 주름개선기능성제품분류별기업 ] 공급망단계 분류별기업 주요내용주름개선화장품주름개선소재 주요제품 / 기술 Retinoids, α-hydroxy acids (AHAs), Mevalonolacton (Mevalonic acid, MA), Niacinamide (Nicitinamide, NA), Silicic acid, N-Methyl-L-serine (NMS), soflavonoids, Dehydroepiendrosteron (DHEA), Paoniflorin, Prangenidin-77, Retinoic-d-δ-tocopherol, 3-methylcyclopentadecanone 해외기업 L'OREAL( 프 ). UNILEVER( 영 ), P&G( 미 ), THE ESTEE LAUDER( 미 ), SHISEIDO( 일 ) AVON PRODUCTS( 미 ), JOHNSON & JOHNSON( 미 ), HENKEL( 독 ), COTY( 미 ), BEIERSDORF( 독 ), 국내기업 아모레퍼시픽, LG 생활건강, 이니스프리, 더페이스샵, 네이처리퍼블릭, 한국콜마, 코스맥스, 콜마비엔에이치, 코스비전, 연우, 엘앤피코스메틱, 잇츠스킨은 자외선차단화장품 천연및기능성화장품원료사용비중증가추세지속 선진화학은무기분체들을활용한자외선차단원료들을개발하는기업으로 1990년대부터화장품용 PMMA를개발및수출, Hybrid PMMA 비드개발 (2006) 및안전유해성과연관된나노이슈를넘어선 Non nano TiO2의양산 (2011) 을시작하여품질력과자외선차단효능을업그레이드시키면서관련시장내혁신적인원료들을꾸준히개발중임. 'Sunsil Tin50' 과같이최종자외선차단제형의투명성을유지하면서무기분체의한계점인사용감을개선한 Silica 껍질이 TiO2성분을감싼비드형태원료도개발에성공 KPT는기능성캡슐에있어시장내기술력을인정받은업체로서피부효능부여를위한다양한기능성성분들을제형내및도포후에도 systemic하게컨트롤되면서작용할수있도록연구개발중. 기본적으로캡슐및비드를제조하기위한다양한물질을활용한코팅기술및캡슐제조를위한선진화된기술들을활용 (lamellar vesicle 등 ) 하여 Starphere 시리즈등을히트 글로벌화학기업들이국내기능성소재시장에도많은영향을미치고있음. BASF( 독일 ), DSM( 네덜란드 ), Croda( 영국 ), Ashland( 미국 ) 등이각미백, 주름개선, 자외선차단원료들을구분하여공급중 BASF 는헨켈, 코그니스, Ciba 등을인수하며화학을기반으로한여러분야의제품을연구및 개발하였으며, 이중화장품원료는기본적인제품부터고시에해당하는기능성원료 ( 자외선 산란 / 흡수, 미백 ) 를운용중이며대표적인제품은 Tinosorb S, Uvinul A plus 와같은 UVA 와 UVB 방어에특화된고시원료가존재. Bisabolol 등과같은주름개선용원료도관리중에있으며, 혁신적인미백, 주름개선및보습증진등의기능적인효능카테고리를신규로창출가능한액티브 제품들을지속적으로연구, 출시중이며출시되는화장품의전체적인이미지를부여하는원료들로 제조사에서활용중 328

337 기능성화장품 DSM도다른다국적기업들과마찬가지로화학을기반으로다양한카테고리의물질을개발, 상용화하였으며, 특히 vitamin과 skin bioactive, UV filter까지기능성화장품소재의범주를넓혀서운영중. Niacinamide와같은현재제일많이제조사들을통해고시등록을거치고있는미백원료도공급중. Palsol MCX 등과같은자외선차단원료도국내 외시장에서꾸준한점유율을유지중이며 vitamin 원료들의품질력이높아시장내가치가높음 Croda는국내화장품소재시장에일찍이진입하여화장품제조의기본인유화제시장을크게점유하고있으며연달아 ZnO 등의무기자외선차단성분을활용한 Solaveil 시리즈등의자외선차단원료를개발. 일반적인미백, 주름개선등의고시원료보다는과학적인기술력을바탕으로 Duraquanch 등과같이장기피부보습증가등과같은아이템들을꾸준히개발중 [ 자외선차단기능성제품분류별기업 ] 구분 분류별기업 주요내용자외선차단 ( 산란 / 흡수 ) 주요제품 / 기술 옥토크릴렌, 에칠헥실메톡시신나메이트, 에칠헥실살리실레이트, 에칠헥실트리아존, 징크옥사이드, 티타늄디옥사이드, 그외자외선차단제복합물등 해외기업 Croda, BASF, Ashland, Merck, Dow corning, Symrise, Du Pont, Evonick, Elementis, Jindal, Lonza, Uniproma Bit From Bytes( 영국 ), MakerBot( 미국 ), PrintrBot( 미국 ), Cubify( 미국 ) Shapeways( 미국 ), Materialise( 벨기에 ), Quirky( 미국 ) 국내기업 선진화학, KPT, 바이오제닉스, NFC, 인투바이오, 지심테크, 삼광케미칼, 화천, 화코스텍, 파인즈로킷, 오픈크리에이터, 윌리봇, 제이씨현시스템아이너스기술, 트루바인 * 출처 : Datamonitor personal care market data 자료 복합기능성화장품 최근나고야의정서의인도및브라질에서의발효와추후확대될가능성을토대로많은국내기업들이생명공학및바이오관련기술을바탕으로향토작물과식물에서의기능성소재를활발히개발. 그중복합적기능응가진 2종이상의기능성을가지는것을스크리닝하는것과각각의소재를사용하여서로시너지효과를이루는소재를개발하고있음 최근동안열풍을반영하듯이기능성제품이 2~3 배정도심사된것으로나타났으며, 전통적으로뽀얀피부를아름다운여성의기준으로삼아왔던우리나라는기능성화장품중미백제품뿐만아니라노령화사회로들어서면서주름개선기능성과강해지는자외선으로안하여자외선차단기능성이가미가되어복합적성능이일어나는제품의개발이가장활발히이루짐. 기능성화장품제품유형도초창기에는로션, 크림등기초화장품군에치중하여개발되었지만, 최근에는제품형태가다양화되어부착형화장품과비비크림, 미스트등의새로운제품의출시가증가 329

338 기술개발테마현황분석 복합기능성화장품심사의경우 2006년전체심사의 6.6% 에불과했으나 2011년에는 30.3% 를차지해급속하게성장하고있는것으로나타남. 효능별로는 미백 + 주름개선 (1452건, 17.6%) 미백 + 주름개선 + 자외선 (642건, 7.8%) 미백 + 자외선 (249건, 3.0%) 주름개선 + 자외선 (165건, 2.0%) 순으로이러한경향은각각의기능성제품을따로바르는시간을절약할수있어바쁜현대인에게각광받고있는것으로분석되어이들주름개선기능성이포함된복합기능성화장품의소비추세는지속적으로증가할것으로기대 헤어케어화장품 헤어제품중많은부분은차지하고있는것은샴푸이고종류가다양해짐에따라각각의기능성을강조하는이른바기능성제품이많아짐. 그중에서도의약외품탈모방지샴푸의경우, 현재식약처에서기능성화장품확대정책의일환으로기능성화장품으로재분류되는입법안이추진되고있어, 특히의약외품탈모관련제품의효능이나효과및범위에대한규정에이목이집중 약물을통한치료와의료행위가가능하므로탈모에있어관리보다적극적인치료가가능함. 병원과약국에서주로처방되는탈모치료제는경구용제제인프로페시아와처방없이도판매할수있는미국의 Pharmacia & Upjohn사가개발한외용제인미녹시딜이있음. 병원과약국에서는메조테라피를통해탈모치료를하거나수술을통한모발이식을함. 메조테라피는프랑스에서전통적으로내려오던의학을 1952년피스톨박사 (Michel Pistor) 가현대의학에최초로접목시켜시작한치료방법으로기존의약물이나주사를목표하는피부의얕은층에미세한주사기로소량의약물을주입하여부작용을최소화하고효과와지속기간을높이는것을목표로한치료법임. 탈모치료를위한메조테라피는탈모예방과발모촉진에효과가있는미세혈액순환개선제, 비타민혼합제제, 발모촉진제등 4~5가지가혼합된약물을두피에 2~3cm 간격으로직접주사함. 미세침이장착된전자총인메조건을이용해통증없이한번에수십에서수백곳에주사를놓게되며 1주일에한번씩 5회이상시술시탈모치료에효과가있는것으로알려져있음 아직까지는탈모와육모개념의헤어케어는의료부분과화장품부분의경계에있지만시술 및모발이식의경우는그냥의료부분이맞아서하는식과추후관리나예방차원에서는 화장품분야로가야된다고사료됨 대한모발학회측에서는탈모샴푸가의약외품에서기능성화장품으로전환되는등의여러제도적변화를앞두고있는상황에서탈모증환자들의치료환경개선과올바른선택을도울수있도록기능성인증에대한합리적인평가및화장품으로서적절한표시광고의기준마련을위한정부와학계의노력이계속되어야한다는입장을표명 (2016년 4월 27일헬스조선기사발췌 ) 330

339 기능성화장품 [ 대표적인남성형탈모치료제종류 ] 성분명구분사용대상사용법 피나스테리드 전문의약품 ( 경구용 ) 성인남자 18~41 세성인남자 : 일반적으로 1 일 1 회, 1 정 (1mg) 을 3 개월이상식사와무관하게복용 두타스테리드 미녹시딜 전문의약품 ( 경구용 ) 일반의약품 ( 외용 ) * 출처 : 식약처탈모치료제내용 성인남자 18~41 세성인남자 : 일반적으로 1 일 1 회, 1 캡슐 (0.5mg) 을 3 개월이상식사와무관하게 복용 5% 외용액 : 남성 0.5~1mL 를 1일 2회, 최소 4개월간환부에만 2%, 3% 외용액 : 남성, 도포 (1일총투여량이 2mg을초과하지않아야 여성 함 ) [ 기능성헤어케어제품분류별기업 ] 구분 기업환경 기술분류탈모방지용세정제미용효과헤어케어 주요품목및기술 탈모방지효과를가지는샴푸, 트리트먼트, 린스에센스등 잴, 무스헤어로션, 왁스, 미스트, 염색제등모발에적용하여미용효과를주는제품 해외기업 PANTENE, L'OREAL, Beiersdorf, Procter&Gamble, Unilever, MILBON, KAO, BASF, SHISEIDO Henkel, L'OREAL, Wella, HOYU, MICHEL, MERCIER 국내가업 아모레퍼시픽, LG 생활건강, 더페이스샵, 코스맥스, 한국콜마, 에이씨티, 한불화장품, 케이씨아이 코아모레퍼시픽, LG 생활건강, 더페이스샵, 코스맥스, 트라이베스트 331

340 기술개발테마현황분석 국내중소기업사례 주식회사바이오리더스는바이오신약 소재개발기업이며, 중국식품의약품관리총국 (CFDA) 로부터화장품위생허가를취득하고현지업체들과계약을논의하며시장진출에속도를올리고있음 주식회사티움바이오는레스베라트롤원료및제품생산하는기업이며, SK케미칼등국내대기업신약개발연구소출신들이함께설립한회사로대다수연구인력들이바이오의약품을개발하고해외승인을받은경험보유함 래디안은화장품원료 / 화장품제조기업이며, 대기오염방어화장료, 여드름개선화장료, 천연방부조성물, 항산화조성물, 대나무화장료조성물등에특허를취득함 아리바이오는화장품, 건강기능식품등제조기업이며, 아리바이오는중국중상그룹과중국왓슨스의자사브랜드인 PB 상품의생산및공급에대하여약 600억원규모계약을체결하였음. 계약을통해중국왓슨스는아리바이오화장품의주원료인 블랙테라피 를중국전역의자사매장에서대대적으로 PB상품마케팅에이용할계획임. 아리바이오의 블랙테라피 는미항공우주국의무중력배양기로생산하였으며, 미국의우주재단이세계에서유일하게우주기술로만든화장품이라는것을인증함 잇츠한불은지난 2015년에기능성화장품분야의세계적인유통채널과연구개발기능을보유한네오팜을전격인수하며종합화장품기업으로도약을준비함. 특히 ' 프레스티지끄렘데스까르고 ' 라는달팽이크림으로유명해진잇츠스킨은 2014년부터중국소비자들에게큰인기를끌며고속성장함 휴메딕스는미용성형필러, 의약품등다양한헬스케어소재연구개발하는기업이며, 휴메딕스는고순도 고농축히알루론산을주성분으로하는필러와물광주사를비롯해고기능성화장품등전문적이고차별화된코스메슈티컬제품들을선보임 에스알바이오텍은바이오신소재인라피톡스사용하는기업으로중국식품의약품감독관리총국 (CFDA) 으로부터기능성화장품 4종에대한위생허가인증을획득함. 에스알바이오텍은지난 2015 년 ' 라피톡스럭셔리스킨뉴트리티브크림 ' 인증을시작으로 2016년 11종, 2017년 8종의인증을받아총 20종의위생허가제품을보유 [ 주요중소기업비교 ] ( 단위 : 백만원,%) 국내업체자산총계매출액 매출액증가율 영업이익율 당기순이익율 R&D 집중도 주식회사바이오리더스 21,612 2, 래디안 6,307 3, 아리바이오 18,787 9, 잇츠한불 318, , 휴메딕스 131,955 45, 에스알바이오텍 2,546 1,

341 기능성화장품 나. 주요업체별기술개발동향 (1) 해외업체동향 미백기능성화장품 해외기업의경우, 천연물에대한관심이증폭되고있는상황으로, 미백화장품은중국및 동남아시아에서시장이크게증가하고있음. 먼저 L'OREAL( 미국 ) 은 Litsea 속 (27 건 ), Centella 속 (26 건 ), Lactobacillus 속 (12 건 ), Aloe 속 (12 건 ), Sorghum 속 (10 건 ) 등에대한출원이많은것으로조사 LVMH( 미국 ) 는 Medicago속 (22건), Centella속 (13건), Eriobotrya(11건 ) 등에대한출원이많았으며, SHISEIDO( 일본 ) 은 Zingiber속 (8건), Rubus속 (5건), Rosmarinus속 (5건), Achillea속 (5건), Bupleurum속 (4건) 등에대한출원이많았으며주름, 미백, 자외선에집중출원하고있어중국및동남아시아시장을겨냥하여미백화장품을개발하고있는것으로분석됨 주름개선기능성화장품 디올캡쳐는 1986 년리포좀을시작, 프로테아좀, 장수유전자, 스템셀등최신바이오 기술을약 2 년에 1 회교체적용함. 화장품시장트렌드에따라주기적으로바이오기술을 업데이트하면서재조합 P&G, SK2 브랜드의핵심성분피테라는 90 년대후반등장하여매년업그레이드기술을 적용시켜옴 로레알랑콤은피부단백질발굴및핵심요소기술인 Genomics 연구 ( 젊은피부와노화피부 구별유전자발견 ) 에기반한제네피크제품을 2009 년출시 * 출처 : 생명공항정핵연구센터화장품산업의새로운트렌드 (2016 년 3 월 ) [ 해외업체주름개선기능성제품 ] 333

342 기술개발테마현황분석 자외선차단화장품 글로벌화학기업들이국내기능성소재시장에도많은영향을미치고있음. 특히, BASF( 독일 ), DSM( 네덜란드 ), Croda( 영국 ), Ashland( 미국 ) 등은, 자외선차단원료의주력해외공급자 지위를가짐 BASF는헨켈, 코그니스, Ciba 등을인수하며화학을기반으로한여러분야의제품을연구및개발하였으며, 이중화장품원료는기본적인제품부터고시에해당하는기능성원료 ( 자외선산란 / 흡수, 미백 ) 를운용중이며대표적인제품은 Tinosorb S, Uvinul A plus와같은 UVA와 UVB방어에특화된고시원료가존재. Bisabolol 등과같은주름개선용원료도관리중에있으며, 혁신적인미백, 주름개선및보습증진등의기능적인효능카테고리를신규로창출가능한액티브제품들을지속적으로연구, 출시중이며출시되는화장품의전체적인이미지를부여하는원료들로제조사에서활용중임 DSM도다른다국적기업들과마찬가지로화학을기반으로다양한카테고리의물질을개발, 상용화하였으며, 특히 vitamin과 skin bioactive, UV filter까지기능성화장품소재의범주를넓혀서운영중. Niacinamide와같은현재제일많이제조사들을통해고시등록을거치고있는미백원료도공급중. Palsol MCX 등과같은자외선차단원료도국내외시장에서꾸준한점유율을유지중이며 vitamin 원료들의품질력이높아시장내가치가높음 Croda는국내화장품소재시장에일찍이진입하여화장품제조의기본인유화제시장을크게점유하고있으며연달아 ZnO 등의무기자외선차단성분을활용한 Solaveil 시리즈등의자외선차단원료를개발. 일반적인미백, 주름개선등의고시원료보다는과학적인기술력을바탕으로 Duraquanch 등과같이장기피부보습증가등과같은아이템들을꾸준히개발중 Ashland는유럽의글로벌회사들과경쟁하며화학제품들을다량출시중이며제약분야에서의가격경쟁력, 품질등의이슈로두곽. 더불어 Escalol S 등과같은자외선차단기능성소재들을중점으로화장품시장에진입하였으며제약및식품산업에서의소재기술력을배경으로새로운효능원료를개발하고있음 기능성헤어케어화장품 독일바이어스도르프 (Beiersdorf: 독일스킨케어화장품기업 ) 에소속된마에스트로 (Maestro: 화장품브랜드 ) 가 2013 년중국시장에무실리콘샴푸시리즈를출시 중국의화장품기업환야그룹 ( 环亚 ) 에서 2014 년 3 월에출시한 무실리콘샴푸 는중국 전역에서폭발적인기를끔 334

343 기능성화장품 [ 외국브랜드의무실리콘샴푸출시현황 ] 구분기업명브랜드명출시일자 1 바이어스도르프 (Beiersdorf) 마에스트로 2013 년초 2 프록터앤드캠블 (P&G) 클레롤, 펜틴 2014 년 4 월 3 월치 (Walch) 키쏘 2014 년 8 월 4 로레알 (L oreal) 파리로레알 2014 년 11 월 5 유니레버 (Unilever) 클리어 2015 년 6 월 6 헨켈 (Henkel) 사이오스 2015 년 1 월 * 출처 : 각브랜드사이트 (2) 국내업체동향 미백기능성화장품 국내및중국등을중심으로전통의약을근거로한천연물연구가활발히진행되고있으며, 이를세계화하려는노력들이진행 기미부분의피부를조직학적으로연구하여 c-kit 단백질의발현이증가되어있다는결과를통해 c-kit억제제를개발하려는시도나, 일광성흑자 (solar lentigo) 피부조직에서분리된유전자를 microarry를통해정상조직과비교분석하여색소침착의원인유전자를찾고자하는경우 이외에도다른부분에비해멜라노사이트분포가적고활성이낮은손바닥발바닥피부의특성을분석하여멜라닌합성조절인자를발견하고이러한결과를바탕으로신규미백물질을개발하는연구가진행 수입을하는원료에는그에대응할수있는국내산원료및제작방법의다양화로대처할수 있으며, 그중발효및기타한의서 ( 동의보감과본초강목등 ) 을참고활용하여물질을 찾아낸다면, 식약처의기간과비용을줄일수있을것임 또한미백기능성비고시성분에대한관심은치열한미백화장품시장에서강력한무기가됨. 중소업체의경우고시된원료만의사용으로차별화포인트를찾기힘든실정. 기존고시성분과관련하여안정성, 변색의문제와고가라는문제점등이부각되면서비고시성분에대한욕구는커짐 국내에서가장많은기능성천연화장품소재특허를출원한아모레퍼시픽의경우 Glycin 속 (113 건 ), Panax 속 (105 건 ), solanum 속 (38 건 ), ammillaria 속 (26 건 ), cryptomeria 속 (20 건 ) 등에대해다수출원한것으로분석 335

344 기술개발테마현황분석 코리아나화장품은 Saccharomyces 속 (11 건 ), Bacillus 속 (8 건 ), Cnidium(8 건 ), Wolfiporia 속 (7 건 ) 등에대한출원이많은것으로나타났으며, 세부적으로는사카로마이세스, 세레비지에, 비실러스, 고초균, 천궁, 예덕나무, 복령등을주로사용 LG 생활건강은 Cordyceps 속 (16 건 ), Paecilomyces 속 (10 건 ), Asparagus 속 (7 건 ), Bupleurum(5 건 ) 등에대한출원이많으며, 세부적으로동충하초, 시넨시스동충하초, 눈꽃동충하초 등을주로사용 주름개선기능성화장품 화장품기업의연구개발확대와바이오기업의활발한화장품시장진출 국내생산실적의약 40% 를점유하는아모레퍼시픽은 2010년바이오사이언스연구소를세우고노화, 기미유전자연구등을진행 LG생활건강화장품연구소를통해첨단 Bio 융합 Technology 및발효응용기술을주요연구분야로선정 바이오기업의주력분야인의약품개발은시간과비용이많이소요되나화장품은제품화가상대적으로쉽다는장점으로이분야진출에적극적임. 화장품제조시설에대한투자없이도한국콜마, 코스맥스등경쟁력있는주문자상표부착생산 (OEM) 기업을활용하여화장품산업진입이용이 아모레퍼시픽은 1990년대후반국내최초로프레스티지기반의화장품브랜드설화수 ( 인삼사포닌성분의바이오활용 ) 를출시하였으며, 지속적인제품혁신을통해높은성장을이어가고있음. 최근아모레퍼시픽의 Biologics를활용한제품사례로는생체내물질을모사하는 Biomimetics 기술기반소재를활용한 IOPE 바이오에센스와헤라모디파이어등이있겠음. 또한후성유전학 (Epigentics, 후성유전체의변형으로피부체질, 노화가조절됨 ) 연구를적용한 IOPE Urban Aging Corrector와 Amorepacific Epidynamic Activating Crème 등도있음 LG생활건강의바이오기술접목사례로는줄기세포배양액모사체 ( 줄기세포배양액중피부재생효과가뛰어난성분을분석한뒤이를인공적으로재조합 ) 를함유한오휘더퍼스트라인을출시함. 최근에는전세계적으로우리나라가강점을가지고있는발효기술 ( 당질이미생물에의해무산소적으로분해되는현상, 분해효소의작용에의해분자의입자가작아져피부흡수력증대, 독성성분제거 ) 을활용한숨브랜드가높은성장을이끌고있음. 336

345 기능성화장품 * 출처 : 생명공항정핵연구센터화장품산업의새로운트렌드 (2016 년 3 월 ) [ 국내업체주름개선기능성제품 ] 자외선차단화장품 선진화학은무기분체들을활용한자외선차단원료들을개발하는기업으로 1990년대부터화장품용 PMMA를개발및수출, Hybrid PMMA 비드개발 (2006) 및안전유해성과연관된나노이슈를넘어선 Non nano TiO2의양산 (2011) 을시작하여품질력과자외선차단효능을업그레이드시키면서관련시장내혁신적인원료들을꾸준히개발중임. 'Sunsil Tin50' 과같이최종자외선차단제형의투명성을유지하면서무기분체의한계점인사용감을개선한 Silica 껍질이 TiO2성분을감싼비드형태원료도개발에성공함 KPT는 ' 기능성캡슐 ' 에있어시장내기술력을인정받은업체로서피부효능부여를위한다양한기능성성분들을제형내및도포후에도 systemic하게컨트롤되면서작용할수있도록연구개발중. 기본적으로캡슐및비드를제조하기위한다양한물질을활용한코팅기술및캡슐제조를위한선진화된기술들을활용 (lamellar vesicle 등 ) 하여 'Starphere' 시리즈등을히트시킴 국내기업들은관련기술연구과원료개발을동시에추진하나, 외국기업들만큼좋은발전의양상은아직보이진못하고있으며, 기술개발에많은비중을두어야하지만아직까지도품질문제등미비한수준. 또한천연 ( 기능성 ) 원료의수출과관련되거나신규자외선차단제국제기준변화등과같은세계적인시선과할랄화장품과같은특정국가에집중된트렌드현상등글로벌기능성정보에맞춰시스템적이거나문서적인부분의진보가더필요한상태 일반적인글로벌기업들의소재들은범용적으로활용할수있도록제조되거나또는특정 제조사와의독점관계를맺은기능성원료들이많음. 특정화장품에특별한컨셉을입힐수 있는특성을활용하여많은중소기업들이개발에참여중 한국적인원료들을개발하여글로벌트렌드를직접만들려는시도가필요함. 이에맞게글로벌제조사들과협약을맺고기능성원료, 주로토종식물들의추출물들을효능적으로평가하여개발된원료들을수출을하고있으나, 해외시장에대한진입이아직부족한상황이므로국내수요증가를위한노력이필요함 337

346 기술개발테마현황분석 기능성헤어케어화장품 탈모방지효능을지닌한방 ( 韓 ) 약재를이용한기능성샴푸에대한선호도상승 한국의한방 ( 韓 ) 약재를사용한두리화장품의 댕기머리, 아모레퍼시픽의 려 ( 呂 ) 같은한방탈모방지샴푸가인기를끌고있음 또한, 중국으로진출한 댕기머리 와 려 ( 呂 ) 와같이기능성헤어케어제품이인기를끌고있음. 이유는한방 ( 韓 ) 과중방 ( 漢 ) 은근원이같다는이유에서중국인의마음을잡은것임 댕기머리헤어토닉샴푸는인삼, 하수오등한방약재 6 가지가모근에영양공급해 모발윤기, 탄력, 탈모예방을컨셉인제품. 최근성분함량및효능부분에서논란에휩싸임 려샴푸는녹차카테킨성분을함유해두피를케어하고두피혈액순환을개선한다는컨셉출시. 인삼, 복령, 꿀, 생지황구성된것 ( 경옥산 ) 과녹차, 검은콩, 하수오, 당약구성된것 ( 자영단 ) 등 8가지한방성분추가. 댕기머리제품의논란으로식약처탈모방지의약외품인정받음. * 출처 : 댕기머리홈페이지, 아모레퍼시픽홈페이지 [ 댕기머리헤어토닉샴푸와려샴푸 ] 338

347 기능성화장품 4. 기술개발현황 가. 기술개발이슈 화장품중최고의특성치와가치를올리는가장우월한순위를갖고발전시켜야하는분야가기능성을갖는것임. 차세대화장품의길을위하여더욱발전시켜야함. 이는화장품의소재와제형, 유효약물의안전하고안정성있게효능 / 효과발현해야하며, 이를가지고경피흡수능과실제로몇주간바를때효과가나는지미세하게비교할수있는디지털이미지분석기술이필요함. 더나아가이유효성분이서로다른기능을가지거나같을때시너지효과를나타내는지를확인, 새로운소재를빨리개발하여, 선진국인미국, 유럽및일본을따라잡아야하며또한추격하는중국을따돌리기에수월한지점에서야함 수행해야하는키워드는천연 / 합성유효약물의봉입법, 천연유래유효약물의효과와 안전성 / 안정성유지, 유효약물의성능을발현하는지를보는 DDS(Drug Delivery Systenm) 와디지털이미지분석, 복합기능성소재의제형화로만들어진기능성화장품 첫번째로기능성화장품의중요목적인유효약물로원하는부위또는전체적인부위를변화시키는것이며, 원하는부위의목적된점도, 전달물질의흡수율높이기위한물질등이많은변화가있음. 그변화를차단하기위하여마이크로화 / 나노화시키면서마이크로캡슝화나비드화를시킴. 그로서제품의다양성을위한여러특이제형의개발이이루어지는데예를들어아이스크림의크림제형, 캐비어모양의제형, 부착형화장품등많은제형에들어갈수있음. 이는소비자의눈길을끌고호기심및특이한케어를받는다는점임 특히천연 / 합성유효약물의봉입법은봉입법의자유롭게하기위하여제형개발의기술, 제형의안정화, 미생물등의저항성및쉽고빠른적용과효과등이필요한기술 일예로나노화캡슐을들자면, 나노크기의조성물은피부와비슷하거나더작은크기로입자를제조하여수용성또는유용성활성성분을일반적인마이크로미터크기의물질보다피부전달이용이하도록하는약물전달시스템 (DDS) 에이용. 나노캡슐은크게리포좀과에멀젼형태로나뉘며, 나노크기의리포좀은가장안쪽성분이수상이며, 수용성활성성분을안정화시키는것이용이. 에멀젼은가장안쪽성분이유상이며, 인지질이중층 (lipid bilayer) 에유용성활성성분을안정화시키는것이자주이용. 이들은모두각각가지고있는캡슐화및독특한계면구조상의특성을이용하여화장품, 의약분야에서다양하게사용 그리고캡슐화된유효성분을미백, 주름개선, 자외선차단과복합, 그리고탈모의헤에케어 기능성화장품을제작시에유효약물이안정화된상태에서약물을잘전달되어제형의 제약을받지않는다는장점이있음 339

348 기술개발테마현황분석 * 출처 : 바이오스펙트럼 ( 주 ) 홈페이지 [ 나노캡슐 (Nanocapsule) ] 두번째로천연유래유효약물의효능 / 효과와안전성 / 안정성유지하는법으로천연유래물질의가공법은발효, 숙성그리고변성법에따른기간당수율이나와야하며, 기존방법과발효, 숙성, 변성법에따른농축의비율개선을해야함. 비고시천연물질의기능성유효약물로의효능 / 효과를나타내는지와생체친화성 / 안정성 / 안전성등을고려해야함 [ 천연물질관련특허사항 ] No 명칭출원인 1 2 황칠나무, 섬오갈피나무 및 인삼이 포함된 복합물의 추출물을 유효성분으로포함하는미백개선용조성물, 및이를이용하여제조되는 기능성식품및한방화장품 시스테인-메티오닌포함 트리펩타이드를 포함하는 피부 미백용 화장품 조성물 한약진흥재단 주식회사웰스킨 3 버섯균사체배양물을유효성분으로함유하는미백화장품주식회사참선진종합식품 4 상지추출물을유효성분으로함유하는화장료조성물주식회사코리아나화장품 5 돌외조사포닌을함유하는미백화장료조성물코스맥스비티아이 6 발효조성물을함유하는피부미백기능성화장품 재단법인금산국제인삼약초연구소 7 Topical cosmetic skin lightening compositions and methods of use thereof Stiefel Laboratories 8 Pyranone compounds and skin-lightening cosmetic preparations or local demelanizing agents containing the same Yakurigaku Chuo Kenkyusho 340

349 기능성화장품 세번째로는유효약물의성능을발현하는지를보는 DDS(Drug Delivery Systenm) 와디지털이미지분석인데이방법은잘알려진프란쯔셀을이용한 DDS 실험으로규정하지만프란쯔셀의셋팅방법에서어긋나면잘측정되어지기힘들수있으므로여러가지변수를잘생각해야함. 또한측정방법은여러기기가있지만이것들을사용하는것에있어적절하고타당한이유가있어야함. 기계를고안하는것도힘들고더나아가설비의조작자의교육및여러가지의방법등을고려 [ 기능성설비관련특허 ] No 명칭출원인 1 화장료조성물의피부미백효과평가방법코웨이주식회사 2 트리펩타이드및이를함유하는노화방지, 주를개선, 미백및항염 효능의화장료조성물 미원상사주식회사 3 피부상태측정방법아모레퍼시픽 4 한방약재추출물, 그추출물의제조방법및이를포함하는조성물한국콜마홀딩스주식회사 네번째는기능성유효약물의신규조성물조합을통합복합기능성소재의제형화기술로이는기능성유효약물간충돌로상쇠되는것을회피하며, 기능성유효약물간의생성되는시너지효과를검증. 이는기능성유효약물들의충돌 / 상쇄를막고이의매카니즘을규명하는것이며, 피부에접촉시시너지효과를기대할수있음. 이를사용해복합기능성제품을만들수있음 [ 기능성소재의제형화관련특허 ] No 명칭출원인 아스코르브산과파라쿠마릭산의신규한혼성체화합물과이를포함하는피부미백용및주름개선용조성물 플라타너스나무에탄올추출물로부터미백, 주름, 노화방지, 자외선차단화장료성분을함유한고기능성화장료조성물 비타민 C 유도체및마누카오일표면처리된미백및주름개선용복합분체 미백, 자외선차단및항산화효능을가지는산삼줄기세포 ( 캘러스 ) 및산삼부정근추출물가공한인삼및녹체에서추출한다당체를함유하는미백용및자외선차단용조성물 경북대학교산학협력단한울환경연구원 ( 주 ) 주식회사케미랜드주식회사비트로시스아모레퍼시픽 341

350 기술개발테마현황분석 [ 기능성화장품의중소기업관련기술 ] 기술개발테마세부분류설명 크림 / 로션, 에센스 / 오일, 수렴 / 유연 / 영양제 / 화장수, 부착형화장품의특이한제형 제형및소재 천연유래물질의추출법 / 가공법 / 정제법에따른기능성유효약물의기능성발현 개발기술 마이크로 / 나노화된비드및캡슐화로유효약물봉입기술개발 기능성화장품 유효약물의효능 / 효과 시험평가기법 복합기능성화장품 유효약물의안전 / 안정성유지및평가기술개발, 2차감염억제기술개발 가공법에따른고수율화기술개발, 소비자맞춤형제공시스템구축기술 천연유래물질의발효 / 숙성과정과미생물 / 식물세포배양법에따른기능성유효약물의효과 극미세량기능성소재의정량을정성 / 정량분석기법 기능성효과에대한디지털이미지분석기술 마이크로 / 나노화입자의경피흡수능개량기술개발 기능성약물의충돌 / 상쇄방지및상생효과발현기술 기능성유효약물의신규조성물조합을통한복합기능성소재의제형화기술 342

351 기능성화장품 나. 특허동향분석 기능성화장품특허상주요기술 주요기술 기능성화장품은유효약물분야로유효약물의봉입법기술, 천연유래유효약물의효과기술및천연유래물질의기능성발현개발기술이있으며, 효능 / 효과분야로안전및안정성유지기술및피부흡수스크리닝기술로구분됨. 또한가공기술분야로디지털이미지분석기술, 복합기능성소재의제형화기술, 특이제형화기술, 가공법개선기술, 정성 / 정량분석기법및약물의충돌 / 상쇄방지기술로구분됨 세부분야요소기술설명 유효약물 효능 / 효과 가공기술 유효약물의봉입법기술천연유래유효약물의효과기술천연유래물질의기능성발현개발기술안전및안정성유지기술피부흡수스크리닝기술디지털이미지분석기술복합기능성소재의제형화기술특이제형화기술가공법개선기술정성 / 정량분석기법약물의충돌 / 상쇄방지기술 유효약물을개선하기위한봉입법을이용하는기술개발 천연소재의유효약물을이용하여유효약물의효과를분석하고향상시키는기술개발 천연소재의유효약물을이용하여유효약물의기능을발현시키기위한기술개발 유효약물의안전 / 안정성유지기술개발, 동물시험시험평가기술개발, 안정성평가기술개발, 2차감염억제기술개발 나노입자의경피흡수능개량기술개발 화장품의입자및결정구조에대한이미지분석기술개발 복합기능성소재의제형화기술개발 화장품의특이제형에대한제형화기술개발 가공법에따른고수율화기술개발, 소비자맞춤형제공시스템구축기술 화장품소재의정성및정량분석기법기술개발 기능성약물의충돌 / 상쇄방지및상생효과발현기술개발 343

352 기술개발테마현황분석 세부분야별특허동향 주요기술별국가별특허동향 기능성화장품의요소기술별주요국가별특허정보데이터입수하였으며, 최근 10 년간의 특허데이터를비교분석함 세부분야요소기술한국미국일본유럽계 유효약물의봉입법기술 유효약물 천연유래유효약물의효과기술 1, ,139 천연유래물질의기능성발현개발기술 효능 / 효과 안전및안정성유지기술 피부흡수스크리닝기술 디지털이미지분석기술 복합기능성소재의제형화기술 ,342 가공기술 특이제형화기술 가공법개선기술 정성 / 정량분석기법 약물의충돌 / 상쇄방지기술 합계 2,898 1, ,991 국가별요소기술별특허동향에서유효약물분야는유효약물의봉입법기술은일본이, 천연유래유효약물의효과기술은한국이, 그리고천연유래물질의기능성발현개발기술은미국이가장많은비중을차지하고있음. 하지만유효약물의봉입법기술과천연유래유효약물의효과기술은미국과유럽의출원이전혀없었으며, 천연유래물질의기능성발현개발기술은유럽이가장적은비중을차지하고있음 효능 / 효과분야는안전및안정성유지기술은일본이가장많은비중을보이고있으며, 유럽이가장적은비중을보임. 또한피부흡수스크리닝기술은한국이가장많은비중을차지하고있고, 유럽이가장적은비중을보이고있음 가공기술분야는전체분야에서한국과미국이가장많은비중을보이고있고, 약물의충돌 / 상쇄방지기술에서한국이가장적은비중을보이고있는것을제외하고다른기술에서일본과유럽에서가장적은비중을보이고있음 344

353 기능성화장품 주요기술별출원인동향 세부분야유효약물효능 / 효과가공기술 요소기술 기술집중도 주요출원인 유효약물의봉입법기술 아모레퍼시픽 천연유래유효약물의효과기술 천연유래물질의기능성발현개발기술 안전및안정성유지기술 피부흡수스크리닝기술 디지털이미지분석기술 복합기능성소재의제형화기술 특이제형화기술 가공법개선기술 정성 / 정량분석기법 약물의충돌 / 상쇄방지기술 아모레퍼시픽 코리아나화장품 연세대 L'Oreal Evonik Dow Corning Kyoei Chemical Kaneka 엘지생활건강아모레퍼시픽 코리아나화장품 엘지생활건강 L'Oreal 코웨이 엘지생활건강 Evonik 코리아나화장품 SPCM Roquetta Elevance L'Oreal Evonik 한불화장품케미랜드 코웨이 Senomyx Dow Corning Momentive Performance P&G 국내특허동향대기업, 중소기업중심아모레퍼시픽, 나투젠, 씨앤비코스메틱등대기업중심아모레퍼시픽, 코리아나화장품, 엘지생활건강등대학교, 기업중심아모레퍼시픽, 연세대, 케어젠등기업중심엘지생활건강, 아모레퍼시픽, 한불화장품등대기업중심아모레퍼시픽, 코리아나화장품, 엘지생활건강등개인출원인, 기업중심조병순, 한백아이엔티, 코웨이등대학교, 대기업중심엘지생활건강, 코리아나화장품, 제주대등대기업, 개인출원인중심아모레퍼시픽, 최화숙등기업중심한불화장품, 아모레퍼시픽, 모아캠등기업중심코웨이, 케미랜드등기업중심 Agency for Science, 코스맥스, 한국콜마등 345

354 기술개발테마현황분석 유효약물분야의유효약물의봉입법기술은아모레퍼시픽이가장많은특허를보유하고있으나, 전체적으로특허건수가많지않음. 천연유래유효약물의효과기술은아모레퍼시픽이가장많은특허를보유하고있으며, 그뒤를코리아나화장품과연세대학교가따르고있음. 또한천연유래물질의기능성발현개발기술은 L'Oreal이가장많은특허를보유하고있으며, Evonik, Dow Corning이따르고있음 효능 / 효과분야의안전및안정성유지기술은 Kyoei Chemical이가장많은특허를보유하고있으며, Kaneka와엘지생활건강이특허를그다음으로많이보유하고있음. 피부흡수스크리닝기술은국내기업인아모레퍼시픽, 코리아나화장품, 엘지생활건강이많은특허를보유하고있음 가공기술분야의디지털이미지분석기술은 L'Oreal이가장많은특허를보유하고있으며, 코웨이가그다음으로많은특허를보유하고있음. 복합기능성소재의제형화기술은엘지생활건강이가장많은특허를보유하고있으며, Evonik, 코리아나화장품이따르고있음. 또한특이제형화기술은 SPCM과 Roquetta, Elevance가많은특허를보유하고있으며, 가공법개선기술은 L'Oreal, Evonik과한불화장품이가장많은특허를보유하고있음. 정성 / 정량분석기법은케미랜드, 코웨이, Senomyx가많은특허를보유하고있으며, 약물의충돌 / 상쇄방지기술은 Dow Corning, Momentive Performanc, The Procter And Gamble Company가그뒤를많은특허를따르고있음 기능성화장품분야의주요경쟁기술및공백기술 기능성화장품분야의주요경쟁기술은유효약물분야의천연유래유효약물의효과기술, 천연유래물질의기능성발현개발기술과, 효능 / 효과분야의피부흡수스크리닝기술과, 가공기술분야의복합기능성소재의제형화기술이며, 공백기술은유효약물의봉입법기술, 디지털이미지분석기술, 특이제형화기술, 정성 / 정량분석기법및약물의충돌 / 상쇄방지기술로나타남 세부분야요소기술기술집중도 유효약물의봉입법기술 유효약물 천연유래유효약물의효과기술 천연유래물질의기능성발현개발기술 효능 / 효과 안전및안정성유지기술 피부흡수스크리닝기술 346

355 기능성화장품 세부분야요소기술기술집중도 디지털이미지분석기술 복합기능성소재의제형화기술 가공기술 특이제형화기술 가공법개선기술 정성 / 정량분석기법 약물의충돌 / 상쇄방지기술 : 1000 건이상, : 500~999 건, : 200~499 건, : 50~199 건, : 50 건미만 최신국내특허기술동향 세부분야 요소기술 최근핵심요소기술동향 유효약물의봉입법기술 펩타이드성분유도체의피부미백용조성물 스테아릴글리시레이티네이트유효성분 리피드가코팅된하이드로겔입자 유효약물 천연유래유효약물의효과기술 이소플라본함유황장료조성물 배롱나무추출물유효성분 폴리필린을포함하는화장료조성물 콩유래의뿌리, 잎, 꼬투리를이용한화장료조성물 천연유래물질의기능성발현개발기술 데칸알, 디오스민, 제라닉산, 오시멘등을 유효성분으로하는화장료조성물 세포분화용펩타이드를이용 효능 / 효과 가공기술 안전및안정성유지기술피부흡수스크리닝기술디지털이미지분석기술복합기능성소재의제형화기술특이제형화기술가공법개선기술 난용성성분의안정화 다공성다면체파우더를포함 안정성개선이중층고분자캡슐 피부세포분화촉진용조성물 자외선차단제의피부흡수촉진 경피흡수용하이드로겔조성물 형광강도를이용한피부의항산화활성평가 피부또는외피의톤을특화하기위한방법 한약약초복합추출물의화장료조성물 복합효모균체유효성분 생약복합추출물을이용한탈모방지용조성물 옥분말함유조성물 고함량오일봉입화장료 분체코팅파우더를이용한조성물 초음파추출방법 347

356 기술개발테마현황분석 세부분야 요소기술 최근핵심요소기술동향 건조하이드로겔시트의제조방법 비닐형태의화장품필름제조 정성 / 정량분석기법 복합분체의정량사용 지질염색을이용한피부장벽기능평가 고객맞춤형화장품제공방법 약물의충돌 / 상쇄방지기술 과산화지질의변성억제 국내특허동향을살펴보면국내의화장품대기업을중심으로대부분연구개발이진행되고있으며, 천연유래유효약물의효과기술, 천연유래물질의기능성발현개발기술, 피부흡수스크리닝기술, 복합기능성소재의제형화기술에대하여활발하게연구개발이진행되고있음. 하지만그외의기술에서는연구개발이거의진행되고있지않아극명하게연구가집중되고있는기술이다른것으로나타남 유효약물의봉입법기술, 천연유래유효약물의효과기술, 천연유래물질의기능성발현개발기술, 피부흡수스크리닝기술, 특이제형화기술은아모레퍼시픽주식회사에서연구개발을집중하고있으며, 안전및안정성유지기술, 복합기능성소재의제형화기술은엘지생활건강에서연구개발을집중하고있음 이중중소 / 중견기업은나투젠, 씨앤비코스메틱, 코리아나화장품, 케어젠, 한백아이엔티, 코웨이, 한불화장품, 모아캠, 케미랜드, 코스맥스, 한국콜마등이있으며, 대학교는연세대, 제주대등이기능성화장품에연구개발을진행하고있는것으로나타남 중소기업특허전략수립방향및시사점 기능성화장품의공백기술분야는유효약물의봉입법기술, 디지털이미지분석기술, 특이제형화기술, 정성 / 정량분석기법및약물의충돌 / 상쇄방지기술로나타남 기능성화장품분야는각종유효성분을추출하는조성물에대하여다양한기능성화장품및의약품에유용하게사용될수있음 기능성화장품분야는아모레퍼시픽, 엘지생활건강등의대기업과나투젠, 씨앤비코스메틱, 코리아나화장품, 케어젠, 한백아이엔티, 코웨이, 한불화장품, 모아캠, 케미랜드, 코스맥스, 한국콜마등의중소 / 중견기업등에서도특허활동이활발하게진행되고있어이에대한연구개발이활발하게진행되고있음을알수있음 하지만집중되는기술분야와연구개발이활발하지않은기술분야가극명하게나뉘어있어공백기술에대한연구개발에대한투자가필요할것으로보임 348

357 기능성화장품 5. 연구개발네트워크 가. 연구개발기관 / 자원 (1) 연구개발기관 기능성화장품연구개발기관 대학연구소가주로약물의효능및가공법에관하여연구하고있으며봉입기술및마이크로 / 나노화된캡슐화제작은기업부설연구소가진행중에있음. 또한특이한사실은지방토산물을이용하여기능성을찾으려는노력이지방자치단체에서진행되어지고있음. 구분기관연구내용 코스맥스 적합제형화기술 더마젝 기능성유효약물의신규조성물조합을통한복합기능성소재의제형화기술 한국콜마 특이제형화기술 기업부설연구소 대한피부과학연구원 극미세량기능성소재의정량을정성 / 정량분석기법 더마프로 기능성효과에대한디지털이미지분석기술 유효약물의안전 / 안정성유지및평가기술개발, 2 차감염억제기술개발 엘리드 마이크로 / 나노화입자의경피흡수능개량기술개발 경북대학교 천연유래물질의추출법 / 가공법 / 정제법에따른기능성유효약물의기능성발현개발기술 대학연구소 경희대학교 서울과학기술대학교 기능성약물의충돌 / 상쇄방지및상생효과발현기술 크림 / 로션, 에센스 / 오일, 수렴 / 유연 / 영양제 / 화장수, 부착형화장품의특이한제형 마이크로 / 나노화된비드및캡슐화로유효약물봉입기술개발 지자체 / 재단법인 재단법인금산국제인삼약초연구소 전라남도농업기술원 천연유래물질의발효 / 숙성과정과미생물 / 식물세포배양법에따른기능성유효약물의효과 공법에따른고수율화기술개발, 소비자맞춤형제공시스템구축기술 349

358 기술개발테마현황분석 (2) 연구개발자원 화장품분야의연구기관및정부기관은아래와같으며, 각기관별로보유하고기술이나장비구축현황, 연구성과는아래와같음 [ 연구기관및정부기관 ] 인프라장비구축현황인력연구성과차별화및특화분야 대한화장품산업연구원 한국화장품공업협동조합 한국보건산업진흥원 GMP 관련장비 명 이사장 1 명, 전무이사 1 명, 이사 4 명, 감사 1 명 5 개본부운영지원실, 기획조정실 화장품품질관리 / 분석검사 노화에의한피부색소변화제어 전략연구외 21 개과제 산업통상자원부 / 국토해양부 / 환경 부 / 농림부과제진행 보건복지부과제관리 품질검사 현장전문인력양성 국가별피부특성은행운영 원부자재공동구입 공동판매사업 공동브랜드운영 맞춤형전문인력양성 뷰티산업선진화 임상실험및평가기관 국내효능효과검증및약물전달의평가, 피부자극시험및생체적합성과세포독성등의시험을활용할수있는시설에는더마프로 ( 서울 ), 엘리드 ( 성남 ), 한국피부과학연구원 ( 청주 ) 등이있음 [ 임상평가기관 ] 인프라장비구축현황인력연구성과차별화및특화분야 더마프로 엘리드 한국피부과학연구원 피부수분측정기피부혈유량측정기적외선카메라 피부초음파측정기인체항균시험전용시설화상분석프로그램 피부주름측정기각질량측정기피부표면측정기 시험종사자총 34 명 시험종사자총 28 명 시험종사자총 32 명 기능성화장품의인체시험설계 및통계적용방법 피부수분측정법외논문 96 피부주름평가 탄력도평가 폡타이드연구 외논문 123 피부장벽강화개선 경피수분손실량개선 미백, 주름개선평가 외논문 88 피부유ㆍ수분측정 인체시험설계및방법 피부자극및생체적합성 세포독성시험 인체유효성평가 기능성화장품평가 정부지원프로그램 2016년정부지원사업으로산업통상자원부주관하여화장품관련 877억원의 R&D 사업을진행하였으며인력의맞춤형지원과전후방산업과관련서비스업까지포함하여규제완화추진 2017년 12월 26일중소벤처기업부에서는 2018년도중소기업 R&D 지원사업통합공고 를발표. 중소기업의 4차산업혁명대응을위한중점투자분야 ( 안 ) 의기업의신시장창출에서바이오분야의코슈메슈티컬등기능성화장품, 식품관련맞춤형제품, 서비스개발에투자 350

359 기능성화장품 나. 연구개발인력 기업부설연구소는주로제형을개발하는분야가유효성분은주로대학연구소가진행하고있는 경우가 많으며 산학으로 약물봉입을 중심으로 개발하고 있으며, 국가연구원인 한국원자력연구원의 인공피부 및 방사선을 이용한 여러 소재의 개발로 진보된 기술을 연구하고있음 [ 기능성화장품기술분야주요연구조직현황 ] 구분기관직급 더마젝 연구소장 코스맥스 대표 기업부설연구소 한국콜마 대한피부과학연구원 이사 대표 더마프로 대표 엘리드 대표 대학연구소 경희대학교 서울과학기술대학교 교수 교수 국가연구원 전라남도농업기술원 - 재단법인금산국제인삼약초연구소 책임연구원 351

360 기술개발테마현황분석 다. 기술이전가능기술 (1) 기술이전가능기관 기능성화장품의요소기술은크게제형및소재의개발, 유효약물의효능 / 효과, 시험평가기법, 복합기능성화장품의총네개의분류로구분됨 기술이전이가능한기관은국가지역의전라남도, 임상기관으로더마프로, 엘리드, 대한피부과 학연구원이있으며, 대학산학협력단으로서울과학기술대, 경북대, 경희대가있으며, 재단법인 금산국제인삼약초연구소가있음 [ 기능성화장품의요소기술과연구기관 ] 분류요소기술기관 크림 / 로션, 에센스 / 오일, 수렴 / 유연 / 영양제 / 화장수, 부착형화장품의특이한제형 서울과학기술대학교산학협력단 제형및소재 천연유래물질의추출법 / 가공법 / 정제법에따른기능성유효약물의기능성발현개발기술 경북대학교산학협력단 마이크로 / 나노화된비드및캡슐화로유효약물봉입기술개발 서울과학기술대학교산학협력단 유효약물의효능 / 효과 유효약물의안전 / 안정성유지및평가기술개발, 2 차감염억제기술개발 가공법에따른고수율화기술개발, 소비자맞춤형제공시스템구축기술 천연유래물질의발효 / 숙성과정과미생물 / 식물세포배양법에따른기능성유효약물의효과 더마프로 ( 임상기관 ) 전라남도농업기술원 재단법인금산국제인삼약초연구소 시험평가기법 극미세량기능성소재의정량을정성 / 정량분석기법 대한피부과학연구원 ( 임상기관 ) 기능성효과에대한디지털이미지분석기술더마프로 ( 임상기관 ) 마이크로 / 나노화입자의경피흡수능개량기술개발엘리드 ( 임상기관 ) 복합기능성화장품 기능성약물의충돌 / 상쇄방지및상생효과발현기술 기능성유효약물의신규조성물조합을통한복합기능성소재의제형화기술 경희대학교산학협력단 경북대학교산학협력단 352

361 기능성화장품 (2) 이전기술에대한세부내용 [ 이중기능성화장품의개발 ] 분류 기술명 기술개요 세부내용 1가지유효성분을이용한피부미백과주름개선용기능성화장품개발 1가지유효성분을 이용한 피부미백과 주름개선용 기능성 화장품 개발 및 양산하고자함. 2중기능성이라한번에피부미백및주름개선을할수있음. 보습및피부의안전한약물로서안전 / 안정성높음. 기술이전목적및필요성 현재국내에서는미백과주름개선의약재가틀리고상이하게발현되어이중으로유효약물이투입되는과정이발생. 제조시안정성이높고사용함에안전한물질을찿아여러제형에투입하는것이생산과고객의필요성에더욱부합. 1가지유효약물로서이중기능성을받는제품의필요성이높아짐. 사용이용이하며시간의절약및피부의수분공급으로보습력이우수하며, 이를통한주름개선및피부미백기능성기초화장품의개발시급. 개발목표 아스코빌쿠마레이트의제형별미백과주름개선의이중기능성화장품개발 개발방법 - 선행기술을조사 - AA, p-ca 와아스코빌쿠마레이트의실질수치개선 개발목표및개발방법 - 크림, 로션, 에센스에유효약물소재및봉입기술개발 - 제품제조표준화및제조조건확립 - 조건변화에따른문제점도출및대응방안확립 - 생산공정개선및양산화기술개발 - 성능평가및임상테스트 - 최종시작품개발및문제점보완 - 양산기술개발및양산제품생산 기술성숙도 (TRL) 단계 : 5 기능성원료 1 종으로미백과주름개선기능성화장품개발 미백과주름개선의유효약물로국산화 활용방안및기대성과 미용및화장품관련기술향상 경피전달약물전달시스템평가기술 합성물질의신소재및효율적공정개발 관련제품수입대체 400억원이상 353

362 기술개발테마현황분석 분류 세부내용 기술이전및추가기술내용 이전하는기술은 아스코르브산과파라쿠마릭산의신규한혼성체화합물과이를포함하는피부미백용및주름개선용조성물 에관한것으로, 구체적으로아스코빌쿠마레이트화합물로표시되는유효성분으로포함하는피부미백용, 주름개선용복합기능성화장료, 약학적, 식품용조성물관한것. 기존에사용하는 AA는유전자발현등다양한기전으로콜라겐합성을향상시키며, 멜라닌합성에필요한오르쏘퀴논을감소시켜멜라닌합성을억제시키는효과. 자연계에서발견되는항산화물질인 AA와 p-ca는화학적안정성이나용해성등의문제로화장료로사용하는데많은제약. AA는화학적으로불안정하여쉽게산화되기때문에특히수용액상화장료로사용하기어렵고, p-ca는용해도가낮아화장품제제형태안에서는피부도포시위험한단점. 이를개선한혼성체화합물를합성하고, 이들혼성체화합물에우수한멜라닌억제와콜라겐합성촉진효과가있음을세포수준에서확인하고, 나아가화장료조성물을제조하여인체에서피부미백과주름개선등의효과확인. 해외 : USP : US A 등록번호 : 파라-쿠마르산또는파라-히드록시신남산유도체, 및화장용또는피부과용조성물에서의그의용도 논문관련지적재산권 1. ANNE SOPHIE VOISIN-CHIRET ET AL., "MOLECULES" 2007, 12, YUNG-HUN YAN ET AL., "BIOTECHNOLOGY AND BIOPROCESS ENGINEERING", 17: (2012) 아스코르브산과파라쿠마릭산의신규한혼성체화합물과이를포함하는이전기술명피부미백용및주름개선용조성물이전형태 기술매입 라이센싱 기술이전조건 권리구분발명 ( 등록, 출원 ), 실용신안 ( 등록, 출원 ), 기타 ( ) 기술공급처 연구기관, 대학, 중소기업, 대기업, 개인, 해외, 기타 기술보유자, 보유기관또는기술거래 평가기관 기관 법인명 경북대학교 자택또는본사대구광역시북구대학로 80 ( 산격동, 경북대학교 ) 공장 - 기술이전비용 50 백만원제품화여부부 354

363 기능성화장품 6. 기술로드맵기획 가. 중소기업핵심요소기술 (1) 데이터기반요소기술발굴 [ 기능성화장품분야키워드클러스터링 ] [ 기능성화장품분야주요키워드및관련문헌 ] No 주요키워드연관도수치관련특허 / 논문제목 1. Microencapsulation by pectin for multi-components carriers bearing both hydrophobic and hydrophilic active agents 2. Hydrophilic surface modification of poly(methyl 클러스터 01 hydrophilic, polymer 5-7 methacrylate)-based ocular prostheses using poly(ethylene glycol) grafting 3. USE OF HYDROPHILIC-RICH ALKYLMETHYLSILOXANE-DIMETHYL SILOXANE-POLYOXYALKYLENE COPOLYMERS AS EMULSIFIERS FOR THE PREPARATION OF COSMETIC O/W EMULSIONS OF 355

364 기술개발테마현황분석 No 주요키워드연관도수치관련특허 / 논문제목 IMPROVED AESTHETIC PROPERTIES AND MILDNESS 1. The Periosteal Medial Femoral Condyle Free Flap: A New Option for soft tissue Reconstruction of the Distal Lower Extremity 클러스터 02 progenitor, soft tissue The Periosteal Medial Femoral Condyle Free Flap: A New Option for soft tissue Reconstruction of the Distal Lower Extremity 3. Reconstruction of soft tissue defects at nose, lip, and cheek with facial artery perforator flaps 1. Survey of Ocular Prosthetics Rehabilitation in the United Kingdom, Part 1: Anophthalmic Patients' Aetiology, Opinions, and 클러스터 03 prosthetic, foot 6-7 Attitudes 2. Design and experiment of a modular multisensory hand for prosthetic applications 3. PROSTHETIC FOOT COVERING ENABLING RAPID CONVERSION BETWEEN SHOE AND BAREFOOT WALKING 1. Local treatment of a pharyngocutaneous fistula secondary to osteoradionecrosis [Tratamiento local de un faringostoma 클러스터 04 polyurethane, prepolymer 5-6 secundario a osteorradionecrosis] 2. Metathesized palm oil & novel polyol derivatives: Structure, chemical composition and physical properties 3. MONOPOLYMER MULTIFUNCTIONAL SEQUENCED CAST POLYURETHANE MATRIX AND PRODUCTION THEREOF 1. Engineering of cell membrane to enhance heterologous production of hyaluronic acid in Bacillus subtilis 클러스터 05 hyaluronic acid, tissue Solubilized Amnion Membrane hyaluronic acid Hydrogel Accelerates Full-Thickness Wound Healing 3. Method for crosslinking hyaluronic acid; method for preparing an injectable hydrogel; hydrogel obtained; use of the obtained hydrogel 1. Kaolinite in pharmaceutics and biomedicine 2. Silicones: The future for beauty and everyday care 클러스터 06 siloxane, polymer USE OF HYDROPHILIC-RICH ALKYLMETHYLSILOXANE-DIMETHYL SILOXANE-POLYOXYALKYLENE COPOLYMERS AS EMULSIFIERS FOR THE PREPARATION OF COSMETIC O/W EMULSIONS OF IMPROVED AESTHETIC PROPERTIES AND MILDNESS 1. Fennel oil and by-products seed characterization and their potential applications 클러스터 07 zinc enhanced, biomass Assessment of the energy recovery of Aloe Vera solid residues by pyrolysis and hydrothermal conversion 3. ZINC-ENRICHED BIOMASS, METHOD FOR THE PREPARATION THEREOF AND PRO-BIOTIC, COSMETIC, DIETARY AND NUTRACEUTIC PRODUCTS COMPRISING THE SAME 356

365 기능성화장품 No 주요키워드연관도수치관련특허 / 논문제목 1. keratin Hydrogel Enhances in Vivo Skeletal Muscle Function in a 클러스터 08 keratin, organosilico n 2-4 Rat Model of Volumetric Muscle Loss 2. Mechanisms of suppression of matrix metalloproteinases in UVB-irradiated HaCaT keratinocytes of colored rice varieties 3. COMPOSITIONS CONTAINING POLYCARBODIIMIDES AND AMINO COMPOUNDS FOR TREATING KERATINOUS SUBSTRATES 1. 지실을유효성분으로함유하는피부지질생성을촉진하는효능을갖는 클러스터 09 peroxisome, proliferator 1-2 조성물 2. 퍼록시솜증식자활성화수용체리간드셀레나졸유도체, 이의제조방법및이들화합물의용도 클러스터 10 supermolecu lar, effective amount TRANSDERMAL ENHANCER 2. Extended Length Botulinum Toxin Formulation for Human or Mammalian Use 3. Nanodiamond UV protectant formulations 357

366 기술개발테마현황분석 (2) 요소기술도출 산업 시장분석, 기술 ( 특허 ) 분석, 전문가의견, 중소기업기술수요를바탕으로로드맵기획을 위한요소기술도출 [ 기능성화장품분야요소기술도출 ] 분류요소기술출처 유효약물의봉입법기술 기술 / 시장분석, 전문가추천 유효약물 천연유래유효약물의효과기술 기술 / 시장분석, 전문가추천 천연유래물질의기능성발현개발기술 기술 / 시장분석, 전문가추천 효능 / 효과 안전및안정성유지기술 피부흡수스크리닝기술 기술수요, 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 디지털이미지분석기술 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 복합기능성소재의제형화기술 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 특이제형화기술 기술 / 시장분석, 전문가추천 가공기술 가공법개선기술 기술수요, 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 정성 / 정량분석기법 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 약물의충돌 / 상쇄방지기술 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 358

367 기능성화장품 (3) 핵심요소기술선정 확정된요소기술을대상으로중소기업에적합한핵심요소기술선정 [ 기능성화장품분야핵심요소기술 ] 분류핵심요소기술개요 제형및소재 유효약물의봉입법기술 유효약물의비드화, 캡슐화, 마이크로 / 나노화등의 봉입기술개발 유효약물의효능 / 효과 천연유래유효약물의효과기술 안전및안정성유지기술 천연유래물질의발효 / 숙성과정을 기간을 미생물 / 식물세포 배양법에 따른 기능성 유효약물의 효과기술 유효약물의안전 / 안정성유지기술개발, 동물시험 시험평가 기술 개발, 안정성 평가 기술 개발, 2차 감염억제기술개발 시험평가기법 디지털이미지분석기술 기능성효과에대한디지털이미지분석기술 피부흡수스크리닝기술 마이크로 / 나노화입자의경피흡수능개량기술개발 복합기능성화장품 복합기능성소재의제형화기술 기능성유효약물의신규조성물조합을통한복합 기능성소재의제형화기술 359

368 기술개발테마현황분석 나. 기능성화장품기술로드맵 최종중소기업기술로드맵은기술 / 시장니즈, 연차별개발계획, 최종목표등을제시함으로써 중소기업의기술개발방향성을제시 360

369 기능성화장품 다. 연구개발목표설정 로드맵기획절차는산 학 연전문가로구성된로드맵기획위원회를통해선정된 핵심요소기술을대상으로기술요구사항, 연차별개발목표, 최종목표를도출 [ 기능성화장품분야핵심요소기술연구목표 ] 분류핵심요소기술기술요구사항 연차별개발목표 1 차년도 2 차년도 3 차년도 최종목표 제형및소재 유효약물의봉입법기술 마이크로 / 나노화된비드및캡슐화로유효약물봉입기술 비드화 마이크로캡슐화 나노캡슐화 캡슐화의개발에따른유효성분의안전한제형개발 유효약물의효능 / 효과 천연유래유효약물의효과기술 안전및안정성유지기술 천연유래물질의발효 / 숙성과정과미생물 / 식물세포배양법에따른기능성유효약물의효과 유효약물의안전 / 안정성유지및평가, 2 차감염억제기술개발 천연유래유효약물추출법에서의약물효과 1 년유효성분 90% 유지및감염억제 발효 / 숙성과정에서의약물효과 2 년유효성분 90% 유지및감염억제 미생물 / 식물세포배양법에따른약물효과 3 년유효성분 90% 유지및감염억제 고순도, 고수율및고효과 / 효능의천연유래유효약물개발 3 년간유효성분 90% 유지및감염억제되는천연유래유효약물개발 디지털이미지분석기술 기능성효과에대한디지털이미지분석 미백기능성에대한분석법 주름개선기능성에대한분석법 탈모기능성 / 자외선차단에대한분석법 각기능성에맞는디지털이미지분석기술개발 시험평가기법 피부흡수스크리닝기술 마이크로 / 나노화입자의경피흡수능개량기술개발 경피흡수의다양한방법모색 일반적 DDS 법으로마이크로캡슐화평가 개선된 DDS 방법으로나노캡슐화유효약물평가 쉽고간단한 DDS 방법을고안하여유효약물의투입도평가 복합기능성화장품 복합기능성소재의제형화기술 기능성유효약물의신규조성물조합을통한복합기능성소재의제형화 각각의유효성분으로복합기능성부여 한가지유효성분으로이중기능성부여 천연물질로복합기능성부여 천연유래유효약물한가지로이중복합기능성부여 361

370

371 기술개발테마현황분석 아토피개선화장품

372

373 아토피개선화장품 정의및범위 피부표피장벽의변질 ( 필라그린부족 ) 로인해피부가건조해지고, 모든외부유해요소들에대해비정상적으로민감하게반응하는만성알레르기성염질질환인아토피피부염을개선시키는기능성화장품 아토피피부염은주로유아기혹은소아기에시작되는만성적이고재발성의염증성피부질환으로소양증 ( 가려움증 ) 과피부건조증, 특징적인습진을동반하는피부질환으로아토피개선화장품은피부표피장벽의변질 ( 필라그린부족 ) 로인해피부가건조해지고, 모든외부유해요소들에대해비정상적으로민감하게반응하는만성알레르기성염질질환인아토피피부염을개선시키는기능성화장품을말함정부지원정책 식약처는기능성화장품의범주 아토피성피부로인한건조함을등을완화하는데도움을주는화장품 품목신설함 ( 16년 5월개정, 17년 5월시행 ) 정부는소재분야미래세계시장선점을위한 10대핵심소재 (WPM) 개발지원정책지원과함께 2018년까지 1조원범부처정부자금투입으로예정이며, 핵심소재원천기술개발, 전략적핵심소재개발, 산업소재산업융합원천등기술개발정책및자금지원확대 국내화장품이가격대비우수한품질로높은경쟁력을보유하고있는동시에화장품원료에대해 네거티브리스트 제도를도입하는등꾸준히제도를정비를추진중소기업시장대응전략 강점 (Strength) ( 환경 ) 아토피에대한지속적인고객관심증대 ( 기술 ) 친환경소재탐색기술의경쟁력보유 ( 정책 ) 아토피개선화장품의기능성화장품품목개설기회 (Opportunity) ( 환경 ) 한류에편승한지속적인수요 ( 기술 ) 업체주도의천연소재유래화장품기술개발 ( 정책 ) 정부의적극적인규제완화방침 약점 (Weakness) ( 환경 ) 관련중소기업의영세성 ( 기술 ) 줄기세포배양등바이오화장품기술개발규제 ( 정책 ) 네거티브규제에대한일관성부족및시행지연위협 (Threat) ( 환경 ) 글로벌기업의국내시장마케팅관리 ( 기술 ) 제약기업의시장진입에대한기술력비교열위 ( 정책 ) 미시적 R&D 정책에따른정책불안 중소기업의시장대응전략 기능성화장품범위를확대하는등적극적인규제개선으로 기능성화장품시장의활력제고 제약기업과의시장경쟁을대비한기능성을주력한제품개발

374 핵심요소기술로드맵

375 아토피개선화장품 1. 개요 가. 정의및필요성 아토피피부염은주로유아와소아기에발병하는만성재발성피부염으로서, 주로극심한소양감과건조피부, 홍반, 삼출 (exudation) 등을동반하는피부질환 아토피피부염을진단하기위한검사가따로존재하지는않지만아토피피부염을악화시키는원인을찾기위한검사시장이활성화되어있음. 원인알레르겐 (allergen) 을찾기위한아토피피부염검사로는피부단자검사, 혈청내특이면역글로불린 E 검사가있으며, 혈청내총면역글로불린 E 검사, 혈액내의호산구수의측정, 음식물경구유발검사, 첩포검사세균배양검사등이있음 아토피성피부염은특히, 극심한소양감으로인하여피부를긁는행위를반복하게되고, 피부를긁음으로써피부에상처가유발되고이를통하여다시소양감이나타나게되는 itch-scratch-itch" 의반복을통하여피부의염증이심해지는악순환이나타나게됨 피부를긁음으로써피부장벽의손상이나이차감염이유발되고, 피부의두께가증가하는태선화가나타나게되며주로 5세이하의영유아에서발병하며, 약 10 20% 의유병율을지니는것으로알려짐 일반적으로성인이되면서발병율이감소하는것으로나타나고있으나, 성인에서도 1 3% 의유병율을보이며전체인구중약 2 5% 에서아토피피부염이나타난다고알려짐 아토피피부염의원인과발병기전은아직까지정립되지않고있지만현재까지의연구결과에의하면아토피피부염은다양한원인이복합적으로관여하는다인자적피부질환으로간주 유전적인요인, 환경적인요인, 피부장벽의이상, 면역학적이상등다양한요인이복합적으로작용하는것으로알려져있는데, 최근들어피부장벽의이상에관한연구활동이활발히진행되고있음 아토피성피부질환은심한가려움증에의한집중력및학습력저하와소아에서는불면증에의한정서및성격장애를유발하게됨으로써교육과육아문제에서심각한문제로대두되고있어안전성과효능이우수한천연물치료물질의개발이요구됨 아토피성피부질환치료과정에서습진성피부병변에의한색소피부침착등에의한외모자신감저하, 건조하고민감한피부때문에직업선택에도제한되는등의문제점이있어이러한문제점이극복될수있는우수한천연물치료물질이요구됨 아토피피부염은세계적으로증가하는추세이며유병률 (prevalence rate) 이인구의 20% 에이르고있어이에대한궁극적인치료또는개선책이필요한실정 치료제로서는현재피부의염증증상을완화하는효과가있는스테로이드제나면역조절제, 감염을억제하기위한항생제, 간지러움을완화하기위한항히스타민제등이사용되고있음 특히스테로이드제를만성적으로사용하는경우피부의위축, 상흔, 피부변색등의부작용이나타나게되어아토피피부염을치료하기위한스테로이드제의대체제품개발이현재활발히이루어지고있음 367

376 기술개발테마현황분석 나. 범위및분류 (1) 제품분류관점 아토피질환은유전학적, 면역학적그리고피부장벽과관련된다양하고복합적인요인과환경요인과악화인자들에의하여복합적으로발생함 < 항히스타민제 > 아토피성피부염의일반적인치료법으로병원에서일반적으로행하고있는것은약물로가려움을제거하는요법. 알레르기질환의한원인인히스타민의작용에길항하는제로서적용 < 항생제 > 아토피환자는세균, 진균, 바이러스의감염증이흔히발생하는데그중포도상구균에감염되기쉬우며이세균의외독소가우리몸의면역체계를자극하여알레르기를일으키는화학물질을나오게하여오히려아토피를악화시키기도함 < 부신피질호르몬제 > 스테로이드제는항염증효과로인해습진성병변의치료에중요한역할과면역억제제나호르몬대체요법으로사용됨. 이스테로이드제는효력의강약에따라 [ 매우강한것 ][ 꽤강한것 ][ 강한것 ][ 중간정도의것 ][ 약한것 ] 의 5단계로분류할수있으며, 아토피성피부염에는가려움, 짓무름등의증상이심한경우에는그것을단시간에개선시키기위해가장효과적인약제로는스테로이드제밖에없음. 그러므로긴급피난적으로사용하고증상이개선됨에따라서서히약한것으로바꾸고최후에는스테로이드제를함유하지않은것으로옮겨가는방법으로사용할것을병원에서는권장하고있음. 특히스테로이드는바르는환부의장소에따라경피흡수율이전혀다르므로연고사용시주의하여야하며증상의경중등에따라사용해야하고, 환자가어느정도바를까몇회나양등을세밀하게지도하는것이필수적이기때문에의사의진단과처방이필수 (2) 공급망관점 산업바이오, 정밀화학분야에서화장품소재분류에포함됨 소재공급망관점에서는천연소재, 합성소재, 유기가공소재등으로분류가가능하지만, 대부분의경우천연소재를주원료로하여아토피관련기능성화장품개발이이뤄지고있음 기본적으로아토피피부염기능성화장품은기능성화장품으로고시되기전에의약품군에속하는것이어서공급망관점의분류는의약품으로한정되며, 세부적으로는제품분류관점과비슷함. 다만, 아토피피부염의발현이유전학적, 면역학적, 피부장벽및환경적요인별로경중에차이는있지만복합적으로관련하기때문에이들요인에따른세부치료혹은개선을위한타겟을기준으로분류가가능할것임 368

377 아토피개선화장품 [ 공급망관점기술범위 ] 기술개발테마공급망관점세부기술 아토피화장품 유전적요인 면역학적요인 피부장벽요인 아토피피부염환자의 70%~80% 가아토피질환의가족력이있음. 쌍둥이의아토피피부염발생 아토피피부염환자의 80% 에서혈액내면역글로블린 E 가증가하고, 대부분의아토피피부염환자에서음식물이나공기중의항원에대한특이 lge 항체가존재 피부의지탱능력, 자극에대한반응정도등에의해차이 환경적요인 기온과습도, 흡입항원, 식품알레르기, 스트레스, 불안감등의정신적요소, 먼지등대기오염물질 369

378 기술개발테마현황분석 2. 외부환경분석 가. 산업환경분석 (1) 산업의특징 화장품과의약품사이에서갈피를잡지못했던 아토피전용화장품 에대해 2016년에식품의약품안전처가화장품표시 광고실증에관한규정일부개정고시 ( 안 ) 를통해진입을허용하여아토피개선기능성화장품의화장품류의품목으로등재됨 식약처는프리미엄화장품육성을위해화장품법시행규칙일부개정안을입법예고하였으며화장품협회를비롯한관련단체, 기업들로부터의견수렴을통해새로마련되는법안은 2017년 5월시행됨 아토피성피부염은원인을알기어렵고따라서치료가힘든난치성질환임. 흔히태열이라고부르는유아습진으로시작하여나이가들면서증상이대체로호전되나최근에는성인기까지중증의피부염이지속되고있으며그수가폭증하고있음 입법예고전에는음성화됐던아토피화장품시장을식약처가입법예고를통해양성화한다는방침을정하면서아토피화장품시장에진입하기위한다양한연구개발움직임이활발함 아토피피부염은천식, 비염과함께지난수십년동안증가하고있으며 2000 년발표된 오레곤주의학생들을대상으로조사한결과는 17% 가앓고있고 2003 년발표에따르면 핀란드의다섯살까지아기에서 16% 가아토피피부염을앓고있음 우리나라의아토피환자수가최근들어급증하고있는점과이미선진화, 공업화가일찍진행된일본의경우아토피환자수가 1000만명에육박하고있다는점, 미국의경우과거 30년동안 30% 이상증가해전인구의 5~12% 가이질병을앓고있는점을볼때환경적인요인이가장큰것으로예상됨 제네릭제조사들간의치열한경쟁은시장의성장에있어서경계해야할요소임 현재저가형제네릭약물들이무수히발매돼있는상태고, 프로토픽, 엘리델등의약물역시 2012~2015년사이에특허가만료돼제네릭약물은계속늘어날것으로전망되는가운데제네릭약물이많아질수록성장은둔화되고시장규모도작아질것으로예상됨 370

379 아토피개선화장품 [ 아토피개선화장품산업의특징 ] 아토피개선화장품의경우일반화장품과는달리제약사들을중심으로자사가보유한바이오, 제약기술을접목한 기능성 화장품개발에주목 이처럼화장품과의약품의경계가무너지고있는가운데, 기능성화장품산업의발달과코스메슈티칼 ( 미백, 주름개선, 피부질환등에효과가있는기능성제품을뜻하는것으로화장품의사용목적이아름다움의추구라면, 코스메슈티컬은치료가주된목적임 ) 은화장품산업의블루오션시장 ( 산업 ) 으로각광받고있음 371

380 기술개발테마현황분석 (2) 산업의구조 아토피화장품산업은전방산업의품질고도화요구에따라피부흡수와관련된천연소재및고흡수기능성에대한수요를중심으로전후방산업이연결됨 전방산업으로서마스크팩화장품분야의주요시장은화장품산업, 미용서비스산업, 의료서비스산업등으로구성 [ 아토피개선화장품분야산업구조 ] 후방산업아토피개선화장품분야전방산업 천연소재가공, 유기물소재가공, 아토피증상제어기구장치 비스테로이드성화장품, 기능성식품, 스테로이드대체화장품, 복합기능성화장품 피부질환분석, NGS 분석바이오텍기업, 아모레퍼시릭, 코스맥스, 홈쇼팅, 편의점 후방산업은기능성식품, 생명공학관련산업으로구성되고있으며전체적으로산업주도는일부의대기업을중심으로한제조업이며, 대부분을차지하는중소기업의경우는소재수입을통해가공, 제조업유형이대부분을차지함. 전체적으로생명공학또는바이오관련중소기업이모방수준에서제조하고있는산업이지만, 생명공학기술이접목한다양한제품개발능력을갖춘제약기업, 바이오텍등이진출이활발해지는산업임 후방산업에있어피부를환하게밝혀주는미백기능성식품, 줄기세포및미생물배양과관련된 바이오기술을융합한기술로고성능보습효과를지닌기술기반의제조업체들의아토피개선기능성 화장품개발을적극적으로진행중임 아토피개선기능성화장품을포함한화장품산업은로드샵및홈쇼핑등과같은유통채널의 성장으로유통 제조 개발분야의분리가가속화되고있으며, 최종완제품의경우대기업의 시장점유율이절대적인상황 372

381 아토피개선화장품 [ 아토피개선화장품기술분야주요공급자 ] 기술분류주요기술대기업중소기업 아토피증상제어소재및제품 아토피는만성질환이므로스테로이드장기간사용시정확한진단으로부작용을극복하고 flare 발생이없게끔하는의사의진단및치료기술 아모레퍼시릭, 코스맥스 비쉬, 아벤느 피부장벽복구 천연물로부터추출한항균 / 항염 / 보습물질을스테로이드대체제로사용하거나병향사용이가능하게끔하는기술 아모레퍼시픽, LG 생활건강, 코스맥스 네오팜, 더마온, 유로코스텍, 바이오에프디엔씨, 라로슈포세 2 차감염억제 정상피부와동일한 ph5~6 약산성환경조성으로 Ser-protease 활성을낮추는기술 - 강스템바이오텍, 오바지, 피지오겔 아토피피부의료기기치료 피부지질을구성하는세라마이드, 콜레스테롤, free fatty acids 를최적배합비및제조기술 - 스톤터치 화장품에치료의개념을접목, 융합하여의학적으로검증된치료목적의화장품이기능성 화장품중에서아토피개선화장품에특화하여제약산업에서집중적으로시장진입을추진 중임 [ 화장품과의약품과코스메슈티컬의비교 ] 구분화장품코스메슈티컬의약품 목적아름다움추구보조적치료치료및예방 대상 정상적인피부 ( 불특정다수 ) 병원방문한특정다수와일반인 피부질환이있는피부 ( 특정인, 환자 ) 사용방법매일, 장기적장기적대체로일시적 원료및재료광범위한모든성분보조적인효능중심의성분 고시성분중심의효과우선 ( 때에따라경미한부작용동반 ) 373

382 기술개발테마현황분석 나. 시장환경분석 (1) 세계시장 2016 년세계아토피개선화장품시장규모는약 45 억 3,200 만달러로추산되며, 연평균 3.8% 씩상승해 2021 년세계시장규모는 54 억 3,200 만달러가될것으로전망 [ 아토피개선화장품분야의세계시장규모및전망 ] ( 단위 : 백만달러, %) 구분 CAGR 세계시장 4,532 4,705 4,884 5,069 5,233 5, * 출처 : Atopic Dermatitis Golbal Drug Forecast and Market Analysis to 2022(2013 년생명공학정책센터재가공 ) 2012년전세계아토피치료제시장규모가 38.7억불에서 2022년 56.3억불로연평균 3.8% 의증가가예상됨 글로벌아토피피부염환자수는 2022년에 1.38억명까지증가할것으로보이며, 이에따른아토피치료제시장은 2012년 3,869백만달러에서 2022년 5,631백만달러로증가예상 한편, 미국헬스케어전문시장조사기관인칼로라마 (Kalorama) 인포메이션은 처방용피부질환치료제세계시장개정판 에서 2014년피부질환치료제의글로벌시장규모가 210억달러규모를돌파했다고보고하였고 2013년부터 2015년기간동안에만 7.9% 의성장률을기록함 지역별로는미국이 35% 로가장큰비중을차지하고있으며, 인도 (16%), 일본 (13%), 독일 (11%) 등이주요시장을형성하고있음. 한편유형별로는 systemic agents와 tropical moisturizer/emollients 등보습제관련시장이가장큰규모를형성할것으로전망 아토피질환의주요바이오마커인인터류킨억제제분야는 2016년사노피와리제네론의 Dupilumab 이주요 7개국에서판매되기시작하면서급속도로성장하여 2022년까지전체시장의 13.3% 를점유할것으로예상됨 374

383 아토피개선화장품 [ 글로벌아토피치료제시장전망, 2012~2022 ] 글로벌아토피피부염시장은향후아토피피부염환자수와관련질병이다양하기때문에새로운시장창출이용이하나아토피피부염의복잡한그리고복합적질병적특성과원인그리고다양한스텍트럼을가진환자군의특수성으로인해관련시장의성장에한계가존재함 아토피관련주요 9개국의 1.1억명환자는심각한난치상태이나치료제요건이충족되지않아아직시장에서미개발영역으로남아있기에시장의지속적성장의발판이될것으로보여짐 그러나가장많은비중을차지하는가벼운증상의환자군은새로운약물치료가필요하지않으며, 질병환자군의 70% 를차지하고있는소아환자에대한안전성입증등의문제가신약출시의걸림돌이되고있음 375

384 기술개발테마현황분석 (2) 국내시장 2016 년국내아토피개선화장품시장규모는약 392 억원으로추산되며, 연평균 3.1% 씩 상승하여 2021 년에는약 456 억원의시장규모를형성할것으로전망 [ 아토피개선화장품분야의국내시장규모및전망 ] ( 단위 : 억원, %) 구분 CAGR 국내시장 * 자료 : 대한화장품협회화장품생산실적자료 (2015 년 ) 국내아토피치료제시장은아직까지는개별시장으로는규모가협소하여 2012 년 344 억 원에서 2020 년 442 억원으로 1,000 억원이되지않은시장임 아토피관련의약품시장만을산정하지않고복합기능성화장품시장을연계하게되면시장자체는훨씬클것으로예측됨 소득수준의향상으로삶의질향상과육아에대한관심이높아지면서천연물유래아토피치료제, 화장품및이너뷰티식품시장이열리면서관련제품의수요가폭발적으로증가할것으로예상 국내화장품산업은한류열풍을타고중국, 동남아를중심으로성장하고있는수출주력산업으로 16년화장품수출액이 5조원을육박한것으로조사되는데여기에는의료관광으로실력을인증받은피부과기반화장품업체의신뢰와기술력을바탕으로코스메슈티컬산업또한동반성장하고있는것으로분석 아토피치료를위해한해에방문하는평균환자수는약 100만명에이르고있어관련제품수요의지속적인창출은충분함 [ 아토피피부염연령별환자수점유율 (2013 년기준 )] 376

385 아토피개선화장품 화장품국내자급도는 2003 년이후꾸준히증가하다가 2006 년 86.5% 로가장높았으며, 그이후감소하는추세임 년국내자급도는 83.4% 로가장낮았고, 이후점차 증가하는양상이며, 2014 년전년대비 0.5%p 증가한 86.5% 를기록 (3) 무역현황 아토피개선화장품품목단위의무역현황을분석하는데한계가있어아토피개선화장품의원료가포함된 정유 (essential oil) 와레지노이드 (resinoid), 조제향료와화장품ㆍ화장용품 의무역현황으로살펴보았으며, 수출량이급격히늘어나고있는추세임 수출현황은 12년 8억 1,818만달러에서 16년 34억 3,685만달러수준으로급격히증가하였으며, 수입도 12년 8억 8,323만달러에서 16년 9억 5,020만달러수준으로증가하였으나무역수지적자폭이감소하고흑자로전환함 최근 5년 ( 12~ 16년) 간연평균성장률을살펴보면수출금액은 43.2% 씩증가하였으며, 수입금액은 1.8% 씩증가하였음 무역특화지수는 12 년 (-0.04) 부터 16 년 (0.57) 까지증가한것으로나타나점차수출특화상태로 국내기업의수출량이증가하고있는것으로나타났으며, 국내의아토피개선화장품제품 관련해해외시장진출이활발하게이루어지고있는것으로분석 [ 아토피개선화장품관련무역현황 ] ( 단위 : 천달러, %) 구분 CAGR 수출금액 818,187 1,038,129 1,593,259 2,439,362 3,436, % 수입금액 883, , , , , % 무역수지 -65, , , ,2348 2,486,649 - 무역특화지수 * * 무역특화지수 = ( 상품의총수출액 - 총수입액 )/( 총수출액 + 총수입액 ) 으로산출되며, 지수가 0 인경우비교우위는중간정도이며, 1 이면완전수출특화상태를말함. 지수가 -1 이면완전수입특화상태로수출물량이전혀없을뿐만아니라수입만한다는뜻 * 자료 : 관세청수출입무역통계 HS-Code(4 자리기준 ) 활용 377

386 기술개발테마현황분석 2016년기준으로국내화장품수출은약 42억불정도이며, 무역특화지수는 11년(-0.88) 부터 15년(-0.88) 로비슷한수준으로유지되고있으나, 국내아토피개선화장품의국내소비가많은부분에서해외제품을중심으로이루어지고있는것으로볼때무역특화지수는화장품산업의지수에비해크게않좋음 [ 국내화장품수출실적 (2016 년, 보건복지부 ) ] 아토피개선화장품을포함한화장품의수출현황을참고로살펴보면, 2014년에이어대중국수출이 5억 3,360만달러 ( 전년대비 85.6%) 로가장많으며, 이어서홍콩 (4억 5,253만달러 ), 일본 (1억 8,766만달러 ), 미국 (1억 2,442만달러 ) 등순으로수출규모가커짐 2014년우리나라의수입상위 10개국에대한수입액은 9억 6,583만달러로총수입의 92.2% 에해당함 상위 10개국에대한수입의존도는 2013년보다 0.5%p 감소하였고 2013년에이어대미국수입액이 3억 2,280만달러로가장많고, 수입증가율은 13.1% 로전년도 (5.7%) 보다높은수준이며, 프랑스와일본으로각각 2억 9,810만달러, 1억 2,105만달러임. 화장품수입이가장많이감소한국가는캐나다로전년대비 19.6% 감소했으며, 일본 (10.0%) 및태국 (6.7%) 에서의수입도감소 378

387 아토피개선화장품 다. 기술환경분석 (1) 기술개발트렌드 SNS 등스마트환경에서의나만의화장품 스마트폰기반의 SNS를통해화장품관련기업들또한첨단과학기술과의융합을통해개인별선호도나상황에맞게가격과기능 효과등을고려한제품개발에열중. 뿐만아니라환경오염과기후변화등환경적인요인에의해야기되는피부질환에대한우려가확산되면서, 소비자들의심리적인요인에기인한코스메슈티컬제품개발은대체의학적인관점과효과적인측면 ( 기능성및안전성 ) 에서증가추세 코스메슈티컬제품은브랜드샵, 클리닉, 약국및대형마트등보다용이하게구매하여사용할수있다는장점으로성형 / 미용시술이후피부질환개선을목적으로관련수요증가 [ 소비재영역으로들어오는코스메슈티컬 ( 올리브영의사례 ) ] 기술혁신형제품개발 급격한산업화에따른환경오염의증가에따라발생율이증가하고있는아토피성피부질환은알러지, 자가면역질환으로악성종양및 AIDS 등과함께현대보건분야의가장중요한의학적문제로대두되고있으나아직까지획기적인치료법이개발되지않고있으며, 항히스타민제, 국소부신피질호르몬제, 면역억제제등이이용되고있으나간기능등에치명적인부작용으로인하여그사용이매우제한됨 가장대표적인아토피성피부질환유발인자는 IgE의과잉분비, Staphylococcus aureus 또는 Pityrosporum ovale의감염, 세포성면역결핍, 염증반응에관여하는 NF-kB의활성증가등이며이에따라 IgE 분비억제제, NF-kB활성저해제, 항균제등이연구되고있으나아토피발생원인은매우광범위하여항산화, 항균력, 항염, 면역조절등각세부기술분야에대한부분적치료기능으로는아토피의원인치료가불가능하여상기의주요작용기전에대해광범위하게적용될수있고부작용이없는혁신적천연소재개발이필수적임 379

388 기술개발테마현황분석 천연물유래의소재 스테로이드의사용을줄이면서그대체제로천연물유래소재가부상되고있음. 이는상대적으로부작용이적으며이미무너진피부장벽에서 Ser-protease에대한선별적억제로손상과복구가동시에가능하다는점때문에제약사와바이오벤처기업의제품개발트렌드가되고있음 또한, 천연자연의, 내츄럴, 오가닉같은표현을사용함으로인해마케팅에활용하기수월함 스테로이드저감화제품개발에집중 사용에있어많은부작용이존재하며환자의연령, 병변부위, 병변의정도에따라선택가능한 비스테로이드혹은스테로이드대체소재기반제품개발니즈증가 아토피또는면역관련의질환을유발시키는물질을스크리닝하는기술은국내에서이에대한연구가거의진행되는곳이없음 단지아토피치료제또는면역활성을억제하는연구는여러가지면역에관련하는질환의치료를목적으로하기때문에활발한연구를진행하고있음 따라서아토피를유발하는물질을스크리닝하는것이바로아토피질환의치료 / 예방에대한분자표적이나유효한물질의선별에많은도움을줄수있으며아토피질환을유발시키는물질의스크리닝기술은제품개발만큼이나중요함 (2) 기술환경분석 북미와유럽에서활성화되어있는약국형슈퍼마켓들이해외코스메슈티컬브랜드의플랫폼역할을수행하면서코스메슈티컬기업들의성장을견인 국내에서도많은사람들이이용하고있는프랑스의비쉬, 아벤느, 라로슈포세및독일의유세린, 피지오겔등유럽의유명브랜드가코스메슈티컬산업을선도 치료보다는예방차원에서의보습제기능에초점 화장품의경우에도세라마이드, 동백유등보습기능에초점을맞추어져치료개념보다는예방차원의경우가대부분으로알러지질환에서의면역반응에기초하여아토피피부염진단및이를통한치료제개발방법이연구되고있으며가장많이연구되고있는분야는아토피환자에서증가하는 IgE의억제, IgE의증가를유도하는 IL-4의조절, IL-4 receptor의조절및관련염증반응의 TNF-α, INF-γ 등의분야임 생애전주기의삶의질향상에대한국가차원대책 주요선진국에서는이미아토피 천식에대한종합대책을마련하고, 국가차원 ( 미국, 호주, 핀란드등 ) 의관리사업을시작함 : 미국, 호주, 핀란드등 잦은재발과증상악화로응급실및입원치료반복, 학교결석및직장결근증가, 의료비부담및운동제한등정상적인사회활동제약등으로삶의질저하초래등소아에서노인까지전생애동안지속, 삶의질훼손초래 380

389 아토피개선화장품 소아 청소년기질병부담 (DALY) 은천식 (1위), 피부질환 3위, 사회경제적비용은천식 5조, 알레르기비염 3조추산 사회경제적성장과더불어천식등알레르기질환증가 : 도시화, 산업화에따른생활환경변화로집먼지진드기, 애완동물 ( 털 ), 흡연, 대기오염등알러지질환의악화요인증가와감염성질환은감소하는반면, 면역체계이상에의한알레르기성질환증가 미충족수요 (unmet needs) 의기회 시장에진입하기수월한요인인수많은환자수에도불구하고, 아토피피부염은서비스수요를충족하지못한질환영역이존재함 - 지난 10여년동안아토피피부염시장은큰변화없이초기에진입하였던치료제 (Elidel, Protopic) 가시장을장학하고있지만이들이미치지못하는니치시장이존재함 세계적으로승인된 Systemic drug을통해심각한난치연구에대한치료수요충족의필요성이강조되고있음 - 현재시장을지배하고있는초기치료제의가격이저렴하고항염증제인코르티코스테로이드와같은일반적인외용제가치료에사용되고있는데이는신규치료제개발을가로막는장벽이되고있음 Dupilumab과같은미충족수요를겨냥한약물이향후개발된다고해도여전히시장진입이어려운영역이존재하기때문에지속적인시장기회는열려있음 - 아토피피부염의복잡한발병원인으로인해환자의유형구분에따라각기다른방법의시험법 / 치료법개발이필요함 - 억제제국소도포치료 (Tropical calcineurin) 등치료방식이효과적으로제어하지못하는환자의가려움증에대한미충족수요가여전히존재함 381

390 기술개발테마현황분석 3. 기업분석 가. 주요기업비교 현재아토피피부염치료제시장은초기에진입했던노바티스와아스텔라스가양분하고있음 아토피치료의경우한정된치료옵션으로인해일부난치증상에대해서만제한된처방만가능해심각한난치인구에대한치료수요충족의필요성이점차높아지는실정인데최근코스메슈티컬과관련된신생혹은제약기반벤처기업의출현으로시장이활성화되고있음 [ 주요코스메슈티컬기업의주요동향 ] 구분 주요내용 비쉬 라로슈포세와더불어로레알그룹코스메슈티컬브랜드의하나로비쉬제품에는프랑스비쉬 지역에서추출되는미네랄스파워터인비쉬온천수가함유 최근비피더스균을함유해피부장벽강화를돕는 슬로우에이지라인 을출시 아벤느 민감성피부의진정효과및자극완화효과를지닌프랑스온천수를주원료로한약국화장품 최근아시아최초의아벤느플래그십스토어를오픈 ( 코엑스 ) 하여전문적인피부진단과맞춤형솔루션을제공, 개인별피부진단및적합제품, 케어방안등맞춤형서비스제공 프랑스중부지역의온천도시이름인라로슈포제는피부과의사들이과민감성피부를가진 환자를위해처음출시한브랜드 라로슈포세 피부진정및항산화효과가탁월한온천수가전제품에포함되어있는점이가장큰특징 ( 셀레늄포함 ) 알레르기유발최소화를위해제한된성분만을엄선하여사용하며방부제, 파라벤, 향, 알코올, 색소, 라놀린등의성분을모두배체 최근출시한 유비데아 BB 는한국인의피부에맞는가장이상적인피부톤연출을위해개발된제품으로울긋불긋한피부톤이나, 잡티, 여드름커버에효과적인것으로조사 독일 글락소스미스클라인 (GSK) 의 피지오겔 은아토피와같은민감한피부에효과적 피부지질과동일한이중지질층을재현하는 DMS (Derma-Membrane-Structure) 공법을통해만들어진피부친화적보습화장품 피지오겔 올리브, 이스트, 야자열매, 대두, 시어버터등에서주성분을추출하고알레르기및피부 자극을유발할수있는향, 색소, 방부제가없는 3 無저자극제품으로남녀노소얼굴과전신 모두사용가능 관련제품은피부과판매로시작하였으나, 유통채널을대형마트, 백화점, 약국, 온라인 쇼핑몰. TV 홈쇼핑등으로다각화 미국의대표적인병원전문화장품 오바지 피부재생프로그램 누덤시스템 은피부과전문의와상담후사용하는제품으로클렌저, 토너, 컨트롤제품 ( 미백, 각질제거, 탄력부여 ), 자외선차단제등제품으로구성 피부세포기능과순환을강화하여건강한피부를만들어줌 ( 새로운세포표면으로밀어올려 세포전환속도를증가시키고과색소침착교정및콜라겐과엘라스틴형성증가등 ) 382

391 아토피개선화장품 아토피개선화장품또는관련제품의알러젠, 갈더마, 로레알, 존슨앤존슨등이합성및천연 아토피개선제의해외주요기업이며, 국내의경우는아모레퍼시픽, 코스맥스, 바이오에프디엔씨, 네오팜등이주요기업임 일본후지사의 FK 506( 프로토픽, 타크로리므스 ) 과노바티스의 SDZ-ASM 981( 엘리텔, ascomycin 유도체 ) 은부작용이경미한비스테로이드제제인면역억제제로염증과관련된사이토카인방출억제로임상에서도높은효과를나타낸새로운치료제이나 100g에 165달러정도의고가의약품이어서경제성에문제가있음 [ 제품분류별주요기업 ] 구분 합성성분아토피개선제품또는소재 천연물유래아토피개선제품또는소재 주요품목 스테로이드부작용없는성분, 외부항원에대한항균펩타이드등 천연유래항균, 항염, 보습화장품 해외기업 ALLERGAN, GALDERMA, OLATEC OLATEC, L OREAL, JOHNSON & JOHNSON 국내기업 아모레퍼시픽, 코스맥스 유로코스텍, 바이오에프디엔씨, 네오팜, 더마온, 강스템바이오, 바이오스펙트럼, 중회제약, 휴온스, 일동제약 국내중소기업사례 노바셀테크놀로지는아토피피부질환개선을위한펩타이드인 NCP112를제품화함. NCP112는펩타이드에항균기능을추가해항균과면역활성조절등 2중효과를갖도록디자인됐으며고려대의대와공동연구를통해아토피피부염동물모델에서스테로이드제제대비동등이상의효과를밝힘. NCP112는항균및아토피피부염치료에관한특허출원이완료됐으며미국화장품협회 (PCPC) 에화장품원료로등재돼있어아토피스킨케어용제품화를위한준비가완료된상태 호서펩티드는항균펩타이드를활용한제품을생산하고있으며, 비단멍게에서유래된천연항균펩타이드, 에이치지원 (HG1) 은감염균을완전히사멸시킬수있는작은단백질임. 아토피및피부질환의환부에있는감염균들을효과적으로제거할수있으며, 단백질분해효소들에대한저항력이강하기때문에오랫동안활성을유지함 피앤에스생명과학은아토피치료용항균펩타이드가함유된화장품 오아센스킨큐어 을개발하였으며, 오아센스킨큐어는왕지네에서획득가득한항균펩타이드 스콜로펜드라신 I 가함유된제품으로스콜로펜드라신 I 개발기술을이전받은피앤에스생명과학이개발함 천유화장품 의천유화장품은피부진정및자극완화에효과적인당나귀밀크및식물혼합추출물을함유하였으며, 화학성분을최소화해건조한피부의가려움증을완화해주는민감성피부전용보습제임. 강원도자생식물추출물인 Phytopy-TF, 알로에베라잎수, 감초추출물등과천연향료인베르가못오일을함유해민감해진피부진정효과는물론산뜻하고촉촉한보습효과를부여함 383

392 기술개발테마현황분석 네오팜은아토피보습제를제조, 판매하는기업이며, 국제특허피부장벽기술 MLE, Ceramide-9S, Ceramide-5SP, Defensamide 기술을보유함. 어린이스킨케어브랜드부문 1위에오른아토팜은 네오팜의민감피부전문스킨케어브랜드로서 2017 영유아브랜드선호도조사에서 4년연속 1위에선정되었음. 네오팜은아토팜과리얼베리어제품의중국위생허가를취득하고중국시장에서의성장가능성도긍정적인상황임 초콜릿코스메틱의아토솔루션로션의경우아토피특허원료를사용하였으며, 미국, 유럽, 국내기준전성분안전성분 EWG표준 1등급을받음. 2012년품질경영시스템인증, 2017년 FDA 및유럽승인받음 [ 주요중소기업비교 ] ( 단위 : 백만원,%) 국내업체자산총계매출액 매출액증가율 영업이익율 당기순이익율 R&D 집중도 노바셀테크놀로지 2, , , ,048.7 피앤에스생명과학 천유화장품 네오팜 46,991 42, 초콜릿코스메틱

393 아토피개선화장품 나. 주요업체별기술개발동향 (1) 해외업체동향 천연물에대한관심이증폭되고있는상황으로, 아토피화장품은자극성이적으며부작용이없는소재개발을힘쓰고있음 ALLERGAN( 미 ), GALDERMA( 프 ) 는아토피등의피부질환전문업체로아토피화장품및치료제에특화된기업으로선도하고있음 OLATEC( 미 ) 과 JOHNSON & JOHNSON( 미 ), L OREAL( 프 ) 등도유아피부에적합한화장품개발에앞장서고있음 2016년이후, 사노피, 리제네론, 아나코등이미충족수요시장을기반으로주요플레이어로부상할것으로예상됨 2001년부터최근까지 10여간 Astellas와 Meda가 Protopic 과 Elidel 을통해아토피치료제시장을과점하고있음 - Meda는 2011년에 Novartis로부터 Elodel 의제조및판매권을획득함 Ancor 또한 2016년부터파이프라인에있는 AN2728의판매가예상되고있으며, Astellas와 Meda가차지하고있는시장의일부를차지할것으로예상됨 (2) 국내업체동향 화장품업계를주도하는아모레퍼시픽과 LG생활건강은코스메슈티컬시장을주목하고있으며, 의약품기술을보유한제약사들또한기능성화장품을출시 아모레퍼시픽그룹주요계열사태평양제약은에스트라로사명을변경하고아시아를대표하는메디컬뷰티브랜드로진출계획 LG생활건강은케어존, 더마리프트외에도 14년말차앤박화장품으로유명한 CNP코스메틱스를인수하고코스메슈티컬시장에가세 동국제약과대웅제약등제약사를중심으로코스메슈티컬관련제품개발. 국내화장품시장에성공적으로안착하였으며, 현재해외시장으로확대추진중 한올바이오파마네오팜, 코스맥스, 바이오피드 등이 아토피 피부질환 화장품에 대한 기술 개발을선도하고음 한올바이오파마의 'HL009' 는비타민 B12 유도체중하나인아데노실코발라민을주원료로하고 있어영유아와소아에게도안전하게사용할수있으며부작용을최소화한제품으로현재국내및 미국임상 2상을마치고국내에서임상 3상을진행중임. 아토피개선관련 제품의 선도 중소기업인 네오팜은 아토팜이라는 제품으로 병의원 내 국내 아토피치료제의 선두기업인 네오팜은 1996년부터 유사세라마이드 프로젝트를 시작하여 다중층상유화물은네오팜에서독자적으로개발한특허기술을확보하고있음 385

394 기술개발테마현황분석 바이오피드는 KT&G-101 물질을개발하고공동연구를통해글로벌임상을진행할계획임. 이물질은인체조직에 100% 흡수분해되는천연대사물질로구성돼부작용이없고안전하다는것이장점을가지고제13호천연물의약품제조품목허가를식약처로부터승인을받음 큐리언트의 'Q301' 은가려움증유발물질인 ' 큐코트리엔 ' 을차단하는아토피성피부염치료제로스테로이드와는다른항염증반응을통해연고제형태로서장기간사용해도부작용이적음. 미국 FDA의승인으로임상 2상을진행중이며오는 2017년경에제품을출시한다는계획임 한편, 아토피관련치료제개발은제약사를중심으로한코스메슈티컬전략으로집중적으로진행중임 2017년, JW중외제약과 C&C신약연구소는아토피피부염을유발하는면역세포의활성과이동을차단하고가려움증을일으키는신호전달체계를억제하는아토피피부염치료제혁신신약후보물질인 FR-1345 ( 코드명 ) 의상업화를위한라이선스계약을체결함 일동제약은인체의면역세포와면역시스템을조절하고균형을유도하는열처리로아토피개선특허를받은프로바이오틱스 (ID-RHT3201) 를활용한의약품과기능성제품을개발중이며휴온스는아토피치료크림 (YD-109) 의임상 3상을앞두고있음 영진약품은최근중국으로부터아토피치료천연물신약 ' 유토마 ' 의원료공급처를확보함. 유토마는돼지허파추출물이원료로써스테로이드나면역억제제중심인기존치료제와달리손상된피부재생효과가있는것으로알려짐. 한편, 대웅제약은스테로이드를비함유국소면역조절제인비스테로이드성아토피치료제 엘리델 (ELIDEL) 의한국메나리니로부터독점판매를추진중 [ 국내주요제약사의아토피관련사업전략 ] 회사명브랜드제품특징유통비고 동아제약 프로토픽 면역조절 ( 억제 ), 타크로리무스 개인, 준종합병원 20 여국시판 동화약품 아토팜 유사세라마이드, 보습 / 보호 약국, 인터넷 네오팜개발 녹십자 PBM 탈스 10 여가지생약, 항균, 홍반제어 약국, 인터넷 바이오스펙트럼개발 보령메디앙스 아토피스 동백유, 보리추출물, 세라마이드 약국, 백화점, 인터넷 일본원료 유한양행아더마오메가 6, 귀리추출물등약국프랑스수입 중외제약 수라진 A 생약 + 양약, 항히스타민제 약국 일본사토사 동성제약아토클리어비스테로이드염증완화약국 - 남양알로에아토알로에피부트러블개선방판, 인터넷 - 로레알 로슈 중앙아프리카토착식물추출물 병원 프랑스수입 386

395 아토피개선화장품 한편, 일부의바이오벤처기업들은크림부터패치에이르는다양한아토피관련제품군을 개발중임. 강스템바이오텍은세계최초로동종제대혈줄기세포치료제 퓨어스템 -AD 이 아토피에도효과를보인다는점에착안해치료제개발을진행중임. [ 강스템바이오의줄기세포이용아토피피부염치료제 ] 큐리언트는가려움증원인인류코트리엔을차단하는아토피치료제 (Q301) 에대한미국임상시험을진행하고있음 바이오피드는몸에파스처럼붙이는형태의아토피패치제를개발함. 이패치는돼지폐로부터세포막구성성분인인지질을추출하는 이중포화인지질 (ALEP) 기술을활용한것으로올하반기에는영진약품과 KT&G에기술이전한국산천연물신약아토피치료제 유토마외용액2% 가출시될예정임 한편, 유전자진단전문기업인 크로마흐는실시간유전자증폭기술과아토피관련주요타겟유전자를이용해아토피, 탈모, ADHD 등 DTC 시장에서의유전자분석서비스를출시함 387

396 기술개발테마현황분석 [ 아토피유전자검사서비스의예 ] 388

397 아토피개선화장품 4. 기술개발현황 가. 기술개발이슈 아토피피부염환자의지속적인증가 바이오의약품의시장진입에대한활기 - 사노피 / 리제네론의 Dupilumab 의시장출시는향후 10간시장독점이가능할정도의관련시장파급효과가큼 아토피분야난치시장에대한새로운기회가제공 아토피피부염의치료에피부벽복원은중요한요소이며, 이에따라보습제및국소제제개발자에게도지속적인시장창출요인이될수있음 제약개발자에게있어아토피피부염의환자수는매력적인요소 아토피피부염의질병적특성과환자군의특수성으로인한시장성장한계극복 기존치료제가저렴한가격으로시장을지배하고있고쉽게제네릭화될수있음 가장많은비중을차지하는가벼운증상환자군은새로운약물치료가필요하지않음 - 약물치료가필요한환자중전체가 45% 를차지하는증상그룹 (mild group) 은이미알려져있는몇가지국소치료만으로도효율적으로병을제어할수있음 소아환자에대한안전성문제로신약출시에제약이될수있음 년주요 9개국의소아환자군은전체의 70% 를차지하고있으며, 이들을대상으로하는신약의허가는보다염격한기준이적용될가능성이있음 아토피피부염발병원인의다양성으로인해치료제가모두에게적용되지않음 - 아토피의복잡한발병원인에대한연구가아직도진행중에있어현재개발된약물은물론새로운약물또한모든환자군에표준적인치료방법으로정립되는데에는시간적고려가필요 청소년기에약물치료없이아토피피부염에대한완화증상이나타날수있음 - 주요 9개국의환자군은청소년기에저절로증상이완화되는현상이나타남 (2013년, GlobalData) 많은파이프라인에비해상대적으로적은제품라인의극복 2013년 현재 주요 9개국에서 진행중인 임상시험은 50여 건이며, 대부분이 임상 2상에 있음. 이중에서 임상 3상에 있는 Dupilumab과 AN2728이 시장출시에 가장 유망한 파이프라인으로 분석됨 최근 5년간의임상수행후, 다음단계로진행되지못한파이프라인수는 100여개이며, 프로젝트가 완전히중단된파이프라인도 10여개임. 대부분의파이프라인이임상 2상단계에서중단되거나지연 혹은연기되는것으로나타남 389

398 기술개발테마현황분석 [ 아토피피부염관련임상단계별수행현황, 2013 년현재 ] 국가별로는미국이 34% 로가장많은파이프라인을보유하고있으며독일 (20%), 일본 (15%) 까지상위 3개국이전체의 69% 를차지하고있음 - 미국, 독일, 일본등은피부과학과임상분야에많은전문인력풀을바탕으로가장많은파이프라인을보유하여관련연구개발을선도하고있음 [ 아토피피부염관련주요국가별임상수행현황 ] 다른분야보다낮은개발성공률을극복하는것이선결과제 아토피피부염의발병원인이복잡해지면서완치제를만들기어렵다는점인데의학계에서도개발물질이상용화되는확률도다른분야에비해낮아신약개발이쉽지않다고지적하고있음. 일례로대웅제약이인수한바이오업체, 한올바이오파마가개발한아토피치료신약 HL-009 는임상 3상단계직전에서중단한이유가임상 2상까지는성공했지만유효성과안전성등이확인되지않았기때문으로밝혀져질병자의 70% 가영유아여서안전성입증문제가중요하며질병특성과환자의특수성을고려해전략적으로접근을통해새로운기술개발전략이필요한상황임 390

399 아토피개선화장품 나. 특허동향분석 아토피개선화장품특허상주요기술 주요기술 아토피개선화장품은소재개발기술로스테로이드대체가능소재화기술, 피부염증 ( 항염 / 항균 / 보습 ) 개선천연소재화기술및손상된피부장벽복구소재개발기술이있으며, 효능 / 효과개선기술로얀산성환경조성기술, 피부장벽유지기술, 피부흡수개선기술, 2차감염억제기술및마우스독성실험로구분됨. 화자품가공기술로제형화기술, 안전및안정성유지기술및가공법개선기술로구분됨 세부분야요소기술설명 스테로이드대체가능소재화기술 기존사용물질인스테로이드를 대체할수있는물질에대한연구개발 소재개발 피부염증 ( 항염 / 항균 / 보습 ) 개선천연소재화기술 손상된피부장벽복구소재개발 천연에서유래한항균, 항염, 보습물질스크리닝기술확보 세라마이드 / 히알루론산등손상된피부장벽복구를돕는영양물질스크리닝및소재개발기술 약산성환경조성기술 피부장벽유지기술 정상피부와동일한 ph 5~6 의약산성환경을조성하는 therapy 기술개발 Ser-protease inhibitor 에의한피부장벽유지기술개발 accidification 효능 / 효과개선 피부흡수개선기술 2 차감염억제기술 마우스독성실험 피부보습을위해진피층깊숙한곳까지효율적으로수분을전달할수있는기술개발 무너진피부장벽을통해침투하는외부항원에대한 innate immune reponse ( 항균펩타이드 ) 마우스를통한아토피피부개선에대한효능및효과검증 화장품가공기술 제형화기술 안전및안정성유지기술 가공법개선기술 복합기능성소재의제형화기술 유효약물의안전 / 안정성유지기술개발, 동물시험시험평가기술개발, 안정성평가기술개발, 2차감염억제기술개발 가공법에따른고수율화기술개발, 소비자맞춤형제공시스템구축기술 391

400 기술개발테마현황분석 세부분야별특허동향 주요기술별국가별특허동향 아토피개선화장품의요소기술별주요국가별특허정보데이터입수하였으며, 최근 10 년간의 특허데이터를비교분석함 세부분야요소기술한국미국일본유럽계 스테로이드대체가능소재화기술 소재개발 피부염증 ( 항염 / 항균 / 보습 ) 개선천연소재화기술 손상된피부장벽복구소재개발 약산성환경조성기술 피부장벽유지기술 효능 / 효과개선 피부흡수개선기술 차감염억제기술 마우스독성실험 제형화기술 화장품가공기술 안전및안정성유지기술 가공법개선기술 합계 1, ,230 국가별요소기술별특허동향에서소재개발기술에는스테로이드대체가능소재화기술은일본이, 피부염증 ( 항염 / 항균 / 보습 ) 개선천연소재화기술은한국이가장많은비중을차지하고있음. 반면에스테로이드대체가능소재화기술은미국과유럽이, 피부염증 ( 항염 / 항균 / 보습 ) 개선천연소재화기술은유럽이적은출원량을보유하고있음. 또한손상된피부장벽복구소재개발기술은출원이없음 효능 / 효과개선기술에는약산성환경조성기술, 피부장벽유지기술, 마우스독성실험기술에서출원이거의진행되고있지않으나, 피부흡수개선기술, 2차감염억제기술에서모든국가가공통적으로많은출원이진행되고있음 화장품가공기술에는제형화기술과가공법개선기술에있어서한국에서가장많은출원이유럽이가장적은출원이진행되었으며, 안전및안정성유지기술은출원이없음 392

401 아토피개선화장품 주요기술별출원인동향 세부분야 요소기술 기술집중도 주요출원인 국내특허동향 스테로이드대체가능소재화기술 Utah Univ. 성균관대학교 대학교중심성균관대등 소재개발 피부염증 ( 항염 / 항균 / 보습 ) 개선천연소재화기술 아모레퍼시픽엘지생활건강 Lipotec 대기업출원인중심아모레퍼시픽, 엘지생활건강등 손상된피부장벽복구소재개발 - - 약산성환경조성기술 Chang Pu Shan Zhao 안승례 개인출원인중심안승례등 피부장벽유지기술 - - 효능 / 효과개선 피부흡수개선기술 아모레퍼시픽엘지생활건강 Lipotec 대기업출원인중심아모레퍼시픽, 엘지생활건강등 2 차감염억제기술 아모레퍼시픽 Lipotec Nestec 대기업출원인중심아모레퍼시픽, 엘지생활건강등 마우스독성실험 ISP Invest. Tharos 대학교중심충남대, 영남대등 화장품가공기술 제형화기술 Galderma Lipotec 엘지생활건강 대학교중심경북대, 경희대, 연세대등 안전및안정성유지기술 - - 가공법개선기술 Lipotec Merck Patent 모아캠 대 / 중소기업출원인중심모아캠, 아모레퍼시픽등 소재개발분야의스테로이드대체가능소재화기술은 Utah University가가장많은특허를보유하고있으며, 그다음으로성균관대학교가많은특허를보유하고있음 소재개발분야의피부염증 ( 항염 / 항균 / 보습 ) 개선천연소재화기술은화장품관련회사인아모레퍼시픽, 엘지생활건강, Lipotec 등이많은특허를보유하고있음 효능 / 효과개선분야의약산성환경조성기술은 Chan Pu Shan Zhao와안승례 등이특허를출원하고있음 효능 / 효과개선분야의피부흡수개선기술은화장품관련회사인아모레퍼시픽, 엘지생활건강, Lipotec 등이가장많은특허를보유하고있음 효능 / 효과개선분야의 2차감염억제기술은피부흡수개선기술과마찬가지로화장품관련회사인아모레퍼시픽, Lipotec, Nestec 등이가장많은특허를보유하고있음 393

402 기술개발테마현황분석 효능 / 효과개선분야의마우스독성실험은 ISP Investment가가장많은특허를보유하고있으며, 그뒤를 Tharos 등이따르고있음 화장품가공기술분야의제형화기술은 Galderma가가장많은특허를보유하고있으며, 그다음으로 Lipotec, 엘지생활건강이많은특허를보유하고있음 화장품가공기술분야의가공법개선기술은 Lipotec이가장많은특허를보유하고있으며, 그뒤를 Merck Patent, 모아캠이따르고있음 아토피개선화장품분야의주요경쟁기술및공백기술 아토피개선화장품분야의주요경쟁기술은소재개발분야의피부염증 ( 항염 / 항균 / 보습 ) 개선천연소재화기술과효능 / 효과개선분야의피부흡수개선기술, 2차감염억제기술및화장품가공기술의제형화기술이고, 공백기술은소재개발분야의스테로이드대체가능소재화기술, 손상된피부장벽복구소재개발이고, 효능 / 효과개선분야의약산성환경조성기술, 피부장벽유지기술및마우스독성실험이며, 화장품가공기술분야의안전및안정성유지기술로나타남세부분야요소기술기술집중도 스테로이드대체가능소재화기술 소재개발 피부염증 ( 항염 / 항균 / 보습 ) 개선천연소재화기술 손상된피부장벽복구소재개발 약산성환경조성기술 피부장벽유지기술 효능 / 효과개선 피부흡수개선기술 2 차감염억제기술 마우스독성실험 제형화기술 화장품가공기술 안전및안정성유지기술 가공법개선기술 : 200 건이상, : 100~199 건, : 50~99 건, : 10~49 건, : 10 건미만 394

403 아토피개선화장품 최신국내특허기술동향 세부분야요소기술최근핵심요소기술동향 스테로이드대체가능소재화기술 치료및예방을위한펩타이드발굴 소재개발 피부염증 ( 항염 / 항균 / 보습 ) 개선천연소재화기술 감태, 인삼, 미역귀, 멍게껍질, 굴참나무, 고삼, 감초, 백선피, 허브, 약초, 버섯, 편백나무, 황칠나무, 와송등유래의유효성분 유효성분을이용한화장품, 비누, 외용성조성물 손상된피부장벽복구소재개발 - 약산성환경조성기술 각종활성추출물혼합유래의조성물 피부장벽유지기술 - 효능 / 효과개선 피부흡수개선기술 2 차감염억제기술 마우스독성실험 각종비누또는외용성조성물 벌노랑이, 홍차발효액, 락토코커스중앙젠시스등을유효성분으로하는조성물 버섯, 약초등을유효성분으로하는조성물 제형화기술 유효성분추출물을고체화 아토피성피부염치료용조성물 화장품가공기술 안전및안정성유지기술 - 저온고압처리 가공법개선기술 추출후고열처리 숙성발효추출후각종화장료에혼합 국내특허동향을살펴보면글로벌화장품기업을중심으로연구개발이진행되고있으며, 피부염증 ( 항염 / 항균 / 보습 ) 개선천연소재화기술, 피부흡수개선기술, 2차감염억제기술및제형화기술에대하여활발하게연구개발이진행되고있음. 하지만그외의기술분야에서는연구개발이진행되고있지않아극명하게연구가집중되고있는분야가다른것으로나타남 스테로이드대체가능소재화기술은성균관대학교등의대학교중심으로치료및예방을위한펩타이드발굴기술에집중되고있음 피부염증 ( 항염 / 항균 / 보습 ) 개선천연소재화기술, 피부흡수개선기술및 2차감염억제기술의경우아모레퍼시픽, 엘지생활건강등의글로벌화장품기업을중심으로다양한유효성분을기반으로추출물의획득후외용성의비누, 화장품등의조성물을제조하는기술에집중되고있음 효능 / 효과개선분야의약산성환경조성기술은개인출원인중심의안승례 등을중심으로각종활성추출물혼합유래의조성물제조기술에집중되고있음 395

404 기술개발테마현황분석 효능 / 효과개선분야의마우스독성실험기술은충남대학교, 영남대학교등의대학교중심으로버섯, 약초등을유효성분으로하는실험을통해조성물을추출하는기술에집중되고있음 화장품가공기술분야의제형화기술은경북대학교, 경희대학교, 연세대학교등의대학교중심으로유효성분추출물의고체화, 아토피성피부염치료용조성물기술에집중되고있음 가공법개선기술은모아캠, 아모레퍼시픽등의기업을중심으로저온고압처리, 추출후고열처리, 숙성발효추출후화장료에혼합하는기술에대하여집중되고있음 중소기업특허전략수립방향및시사점 아토피개선화장품의공백기술분야는스테로이드대체가능소재화기술, 손상된피부장벽복구소재개발, 약산성환경조성기술, 피부장벽유지기술, 마우스독성실험및안전및안정성유지기술로나타남 아토피개선화장품분야는각종유효성분을추출하는조성물에대하여다양한기능성화장품및의약품에유용하게사용될수있음 아토피개선화장품분야는글로벌화장품기업을중심으로특허활동이활발하게진행되고있어중소 벤처기업의참여를유도하고이를장려하는정부정책이필요할것으로판단됨 또한피부장벽복구및유지기술이나마우스독성실험, 안전및안정성유지기술에대한초기연구개발투자가필요할것으로보임 396

405 아토피개선화장품 5. 연구개발네트워크 가. 연구개발기관 / 자원 (1) 연구개발기관 주로기업의부설연구소중심의 R&D 가활발히추진중임 [ 아토피개선화장품기술분야주요연구개발기관 ] 기관두산바이오텍BU 한국생명공학연구원네오팜농촌진흥청네비온한국김치연구소김정문알로애한국식품연구원한국한의학연구원알로에마임 연구내용및대상효모세라마이드프닌, 유안후아신은 Pseudo-ceramide 왕지네어성초, 당귀추출물김치유산균와이셀라시바리아 (Weissella cibaria) 알로에추출물아데노실코발라민나노리소폼자금정알로에추출물 (2) 연구개발자원 정부지원프로그램 정부는최근차세대성장동력기술로 바이오신약 / 장기 부문을선정하여기존사업을통한지원으로다양한 바이오신소재 의개발과신규추진분야로 면역기능제어 / 면역치료제 를장기중점지원분야로선정하여국가정책과도부합됨 아토피, 천식등알레르기질환관리를위해 2007년아토피 천식예방관리종합대책을수립제1차아토피 천식예방관리종합대책은 2007년부터 2011년까지추진되었으며, 이후제2차아토피 천식예방관리종합대책 (2012~2016) 이수립되어현재추진중아토피발생및악화예방, 아토피환자의삶의질향상을목표로, 교육 홍보, 적정치료 관리, 생활환경관리의 3가지중점추진과제를선정하여세부활동을수행중 397

406 기술개발테마현황분석 나. 연구개발인력 한국생명공학연구원, 한국식품연구원, 제약기업및바이오벤처기업을중심으로아토피질환 기전, 천연물소재및제품개발과관련한연구개발을진행하고있음 [ 아토피개선화장품분야주요연구조직현황 ] 기관 신촌세브란스병원 직급 교수 세계김치연구소 책임연구원 아토파인한의원 - 한국생명공학연구원 책임연구원 한국생명공학연구원 책임연구원 한국생명공학연구원천연물소재연구센터 - 바이오텐 ( 주 ) 대표 한국식품연구원 책임연구원 398

407 아토피개선화장품 다. 기술이전가능기술 (1) 기술이전가능기관 아토피개선관련화장품의요소기술은크게이벤트처리 분석, 센싱정보링크, Factory-Thing 자원관리, 인지형스마트디바이스의총네개의분류로구분됨 기술이전이가능한기관은한국생명공학연구원, 한국식품연구원, 한국한의학연구원, 농업기술 실용화재단, 한국화학연구원등이있음 [ 아토피개선화장품요소기술연구기관 ] 분류요소기술기관 스테로이드대체가능물질개발 한국화학연구원 소재개발 천연소재개발 한국한의학연구원 / 한국식품연구원 피부장벽복구소재개발 한국화학연구원 약산성환경조성기술 한국화학연구원 효능 / 효과개선 피부장벽유지기술 피부흡수개선기술 한국생명공학연구원 한국생명공학연구원 / 한국화학연구원 2 차감염억제기술한국생명공학연구원 399

408 기술개발테마현황분석 (2) 이전기술에대한세부내용 친환경아토피피부염예방및개선용치료조성물및제조에관한방법 파라벤, 에탄올, 광물성유, 스테로이드, 합성향료, 화학색소와같은인공화학성분을배제하고, 한방복합추출물, 허브하이드로졸, 밀납과같은천연유래성분을사용하여, 친환경적이고보습력과지속력, 부작용을개선할수있는조성물및이에대한제조에관한방법 다음의소재또는제품개발과관련된산 / 학 / 연등공공기술 아토피피부염치료제, 피부염증성질환용신생혈괄억제제, 항염증단백질치료제, 멜라노마면역치료제, 국소건선치료제등의개발혹은제품화를위한분석, 스크리닝, 조성, 배합, 검정, 평가등에관련된기술 - 아토피피부염의치료를위한천연물유래유효성분을이용한단독치료제또는효과를강화하기위한기존치료제와병용제 - 새로운유도체의합성과생리활성효과의검증을통하여피부질환치료제개발을위한전임상시험관련기술 - 신생혈관억제및항염증작용이규명된합성유도체및면역이상난치성피부질환아토피성페부염치료의임상적용관련기술 - 아토피치료효능을가진단백질치료제또는후보물질에대한효능최적화및체내안정성개선관련기술 - 특허성과상업성이있는피부암아데노바이러스면역치료제관련기술 - 건선치료용천연물신약개발및건선치료제관련기술 [ 마스티시아알보리아추출물등유효성분으로함유하는염증성질환예방기술 ] 분류기술명기술개요기술이전목적및필요성 세부내용 마스티시아알보리아추출물또는이의분획물을유효성분으로함유하는염증성질환예방및치료용약학적조성물 마스티시아알보리아 (Mastixia arborea C.B.Clarke) 추출물또는이의분획물을함유하는염증성질환예방및치료용조성물에관한것으로, 보다상세하게는마스티시아알보리아추출물이염증유발에의해급격히증가하는나이트릭옥사이드 (nitric oxide) 와프로스타글란딘 E2(Prostaglandin E2) 의생성을억제하고, IL-6와 IL-1beta 사이토카인의생성을억제하며, inos 단백질의발현을농도의존적으로저해하며, 염증신호전달물질의인산화를억제하였으며, 카라기난으로유도된마우스족부종또한억제하는효과가있음을확인함 이식물의에틸아세테이트분획물도 NO 생성저해효과와족부종억제효과가있음을확인하duTdam. 따라서, 탁월한항염효과를가진마스티시아알보리아추출물또는이의분획물이염증관련질환의예방및, 치료용또는개선조성물, 피부외용제, 화장료조성물및건강식품의유효성분으로유용하게사용될수있음 마스티시아알보리아추출물또는이의분획물을유효성분으로함유하는염증성 질환예방및개선용피부외용제를제공함 400

409 아토피개선화장품 분류 세부내용 본발명은마스티시아알보리아추출물또는이의분획물을유효성분으로 함유하는염증성질환예방및개선용화장료조성물을제공함 기술의특징및장점 이식물의에틸아세테이트분획물도 NO 생성저해효과와족부종억제효과가있음을확인함. 따라서, 탁월한항염효과를가진마스티시아알보리아추출물또는이의분획물이염증관련질환의예방및, 치료용또는개선용조성물, 피부외용제, 화장료조성물및건강식품의유효성분으로유용하게사용될수있음 활용방안및기대성과 본발명의마스티시아알보리아 (Mastixia arborea C.B.Clarke) 추출물또는이의분획물이우수한항염증활성을가지고, 세포독성이거의없으므로, 염증관련질환, 알레르기질환등의예방및치료를위한의약품, 가공식품, 기능성식품, 식품첨가제, 기능성음료, 또는음료첨가제등의조성물의유효성분으로유용하게사용될수있음 세부문의 한국생명공학연구원 401

410 기술개발테마현황분석 6. 기술로드맵기획 가. 중소기업핵심요소기술 (1) 데이터기반요소기술발굴 [ 아토피개선화장품분야키워드클러스터링 ] [ 아토피개선화장품분야주요키워드및관련문헌 ] No 주요키워드 연관도 수치 관련특허 / 논문제목 클러스터 01 biotin, psoriasis, exzema Which plant for which skin disease? Part 1: Atopic dermatitis, psoriasis, acne, condyloma and herpes simplex: Review Article [Welche pflanze für welche hauterkrankung? Teil 1: Atopische dermatitis, psoriasis, akne, kondylome und herpes simplex] 2. Adjuvant skin care with a micro-silver containing emollient with DMS-lipid-structure: efficacy and cosmetical acceptance in atopic eczema psoriasis [Therapieunterstiitzende hautpflege mit Mikro-Silber in Dms-Grundlage: Wirksamkeit und akzeptanz bei atopischer dermatitis und psoriasis] 3. Composition for Prevention or Treatment of Cutaneous Disorder 402

411 아토피개선화장품 No 클러스터 02 주요키워드 natriuretic, atopic dermatitis 연관도수치 2-4 관련특허 / 논문제목 1. Method for treating dermatitis and improving skin texture using natriuretic peptides 2. COMPOSITION FOR EXTERNAL PREPARATION FOR SKIN 3. COMPOSITION COMPRISING CNP OR BNP FOR EXTERNAL PREPARATION FOR SKIN FOR THE TREATMENT OF DERMATITIS 클러스터 03 sorbitan ester, inos expression Nuclear microprobe investigation of the penetration of ultrafine zinc oxide into human skin affected by atopic dermatitis 2. Formation and stability of oil-in-water nanoemulsions containing rice bran oil: In vitro and in vivo assessments 3. PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR THE PREVENTION OR TREATMENT OF INFLAMMATORY DISEASES OR IMMUNE DISEASES CONTAINING RAMALIN 클러스터 04 pleurotus, antipruritic METHOD FOR PREPARING COSMETIC COMPOSITION CONTAINING FERMENTED GINSENG BERRY PLEUROTUS FERULAE PRODUCT AND USE THEREOF 2. Cosmetic composition containing fermented ginseng berry pleurotus ferulae product 3. SKIN-CARE AGENT CONTAINING PLEUROTUS FERULAE FRUIT BODY EXTRACT OR PLEUROTUS FERULAE MYCELIUM EXTRACT 클러스터 05 ferulaem inflammatory Anti-inflammatory effect of the ceramide mixture extracted from genetically modified Saccharomyces cerevisiae 2. Allantoin - Healing and anti-inflammatory properties [Alantoina- Właściwości gojaçe i przeciwzapalne] 3. BAKUCHIOL COMPOSITIONS FOR TREATMENT OF POST INFLAMMATORY HYPERPIGMENTATION 클러스터 06 phenolic, dermatological Dermatologic Rehabilitation of Atopic Dermatitis in Adults [Rehabilitation beim atopischen Ekzem des Erwachsenen] 2. Clinical and epidemiological analysis in 149 cases of rhododendrol-induced leukoderma 3. METHOD FOR TOPICAL TREATMENT OF TAR-RESPONSIVE DERMATOLOGICAL DISORDERS 클러스터 07 클러스터 08 클러스터 09 클러스터 10 hypochlorite salt eugenol, filafrin rosacea, acrie, cutaneous synephrine, pityriasis Stable Aerosol Topical Foams Comprising a hypochlorite Salt Contact cheilitis: Allergy or irritation? [cheiliti da contatto: Allergia o irritazione?] 2. COMPOSITION CONTAINING EUGENOL AS ACTIVE INGREDIENT FOR PREVENTING OR TREATING ATOPIC DERMATITIS 3. Methods and compositions for treating dermatological diseases and conditions 1. Histological evaluation of the healing properties of dead Sea black mud on full-thickness excision cutaneous wounds in BALB/c mice 2. Severe cutaneous herpes simplex virus and varicella zoster virus lesions 3. Composition for Prevention or Treatment of cutaneous Disorder 1. pityriasis alba [Pitiriasis alba] 2. COSMETIC OR PHARMACEUTICAL MOISTURISING INGREDIENT 403

412 기술개발테마현황분석 (2) 요소기술도출 산업 시장분석, 기술 ( 특허 ) 분석, 전문가의견, 중소기업기술수요를바탕으로로드맵기획을 위한요소기술도출 [ 아토피개선화장품분야요소기술도출 ] 분류요소기술출처 스테로이드대체가능소재화기술 기술 / 시장분석, 전문가추천 소재개발 피부염증 ( 항염 / 항균 / 보습 ) 개선천연소재화기술 기술 / 시장분석, 전문가추천 손상된피부장벽복구소재개발 기술 / 시장분석, 전문가추천 약산성환경조성기술 기술수요, 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 피부장벽유지기술 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 효능 / 효과개선 피부흡수개선기술 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 2 차감염억제기술전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 마우스독성실험 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 제형화기술 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 화장품가공기술 안전및안정성유지기술 기술 / 시장분석, 전문가추천, 특허 / 논문클러스터링 가공법개선기술 기술 / 시장분석, 전문가추천 404

413 아토피개선화장품 (3) 핵심요소기술선정 확정된요소기술을대상으로중소기업에적합한핵심요소기술선정 [ 아토피개선화장품분야핵심요소기술 ] 분류핵심요소기술개요 스테로이드대체가능소재화기술 기존사용물질인스테로이드를대체할수있는 물질에대한연구개발 소재개발 피부염증 ( 항염 / 항균 / 보습 ) 개선천연소재화기술 천연에서유래한항균, 항염, 보습물질스크리닝 기술확보 손상된피부장벽복구소재기술 세라마이드 / 히알루론산등손상된피부장벽복구를 돕는영양물질스크리닝및소재개발기술 약산성피부환경조성기술 정상피부와동일한 ph 5~6 의약산성환경을 조성하는 accidification therapy 기술개발 효능 / 효과개선 피부장벽유지기술 피부흡수개선기술 Ser-protease inhibitor에의한피부장벽유지기술개발 피부보습을위해진피층깊숙한곳까지효율적으로수분을전달할수있는기술개발 2 차감염억제기술 무너진피부장벽을통해침투하는외부항원에대한 innate immune reponse ( 항균펩타이드 ) 405

414 기술개발테마현황분석 나. 아토피개선화장품기술로드맵 최종중소기업기술로드맵은기술 / 시장니즈, 연차별개발계획, 최종목표등을제시함으로써 중소기업의기술개발방향성을제시 406

415 아토피개선화장품 다. 연구개발목표설정 로드맵기획절차는산 학 연전문가로구성된로드맵기획위원회를통해선정된핵심요소 기술을대상으로기술요구사항, 연차별개발목표, 최종목표를도출 [ 아토피개선화장품분야핵심요소기술연구목표 ] 분류핵심요소기술기술요구사항 연차별개발목표 1 차년도 2 차년도 3 차년도 최종목표 스테로이드대체가능소재화기술 스테로이드성물질추출유효물질규명 소재개발 피부염증 ( 항염 / 항균 / 보습 ) 개선천연소재화기술 유효성분규명 피부염증개선천연소재추출및유효물질규명 비임상시험평가 천연유래혹은비스테로이드성피부염증개선소재 ( 성분 ) 개발 손상된피부장벽복구소재기술 손상피부의복구를위한조성물확보 약산성피부환경조성기술 ph5~6 의약산성피부환경조성평가 효능 / 효과개선 피부장벽유지기술 피부흡수개선기술 손상피부의보습및치유능력 세라마이드계또는히알루론산등의피부장벽유지물질확보 비임상시험평가 세린계프로테이즈억제제의한피부장벽유지기능성 / 안전성 핵심확보기능별유효소재확보 2 차감염억제기술 피부상제균별피부감염억제물질확보 비임상시험평가 비항생제소재확보 407

416

417 부착형화장품 기술개발테마현황분석

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419 부착형화장품 정의및범위 부착형화장품은인체의피부에청결및미화, 개선하려는부분에부착하여다양한영양분과수분및검증된유효약물성분등을공급할수있는화장품종류 부착형화장품의제형적분류로는일반 / 기능성제품인 1 세대필 / 워시오프팩과 2 세대시트미스크팩과 3 세대하이드로겔팩으로분류되며, 또한코스메슈티컬제품인하이드로콜로이드와마이크로니들패치로분류 정부지원정책 식품의약품안전청에별도의화장품심의위원회를설치하여화장품산업관련기술이나정책에있어산 학 연화장품관련전문가의의견이반영될수있는방안마련예정 정부는소재분야미래세계시장선점을위한 10 대핵심소재 (WPM) 개발지원정책지원중 2018 년까지 1 조원정부자금투입예정이며, 핵심소재원천기술개발, 전략적핵심소재개발, 산업소재산업융합원천등기술개발정책및자금지원확대 중소기업시장대응전략 강점 (Strength) ( 환경 ) 향후화장품의높은성장을예측 ( 기술 ) 고부가가치기능성화장품연구개발촉진 ( 정책 ) 코슈메슈티컬제품만들기위해제조공장들의허가사항대부분받음 기회 (Opportunity) ( 환경 ) 세계각국에서한국화장품인기로소비증가세 ( 기술 ) 기능성화장품에대한관심이높아지고있으며, 코스메슈티컬제품의관심도높아짐 ( 정책 ) 정부의전략적핵심소재개발지원 약점 (Weakness) ( 환경 ) 싸드의국내배치등에따른대중국수출감소 ( 기술 ) 신소재개발이미흡한상태 ( 기술 ) 인체및동물유래줄기세포배양화장품개발규제강화 위협 (Threat) ( 환경 ) 대기업의기능성화장품소재개발확대 ( 기술 ) 복합기능성소재및신규소재개발에대한 기술의존도가높아기술진입장벽존재 ( 정책 ) 단발적 R&D 정책 중소기업의시장대응전략 세계각국의한국화장품인기및한류효과로관심증가하고있으나, 제품개발에따른규제강화를극복해야하는문제점해소필요 기능성화장품은천연물소재적용확대와화장품법개정에따른고부가가치기능성화장품연구개발의촉진으로경쟁력제고 코스메슈티컬제품의정확한홍보와일반의약품과의차이점을확실히하여신규시장접근가능

420 핵심요소기술로드맵

421 부착형화장품 1. 개요 가. 정의및필요성 부착형화장품은인체의피부에청결및미화, 개선하려는부분에부착하여다양한영양분과수분및검증된유효약물성분등을공급할수있는화장품종류 부착형화장품으로는필또는워시오프팩, 시트마스크, 바이오셀룰로오스마스크, 수용성과불용성하이드로겔마스크및패치, 하이드로콜로이드패치, 플라스타패치, 운드드레싱과같이나눌수있음. 일반적으로마스크팩화장품이지만넓은의미에서는부착형화장품이라함 1세대필또는워시오프팩은천연재료를이용하여얼굴또는몸에바르고떼어내거나씻어내는것을기반으로하며, 그재료에는주로금, 과일, 식물, 곡물등을이용. 1990년대 2세대인시트마스크의등장으로액상을함침시킨부직포와면으로된시트로바뀐마스크가개발되면서, 흡수가예전에비해더잘되고밀착력이높은팩으로발달됨. 3세대는 2004년에개발되어진하이드로겔마스크및패치로천연검류 2~4종을이용하여가교시켜가공한것으로부착력및흡수력을상당히끌어올린첨단제품임. 2세대와 3세대중간인 2.5세대인천연소재를이용한바이오셀룰로오스마스크팩이 2007년에개발되었으나바이오셀룰로오스의제조특성상폐수및오염물질이많이생성되어현재는수입에의존하고있음 팩은경피투여용 DDS(Drug Delivery System, 약물전달시스템 ) 를기본으로생각함. DDS란생체에대한약물의안정성, 유효성혹은신뢰성을높이기위해투여기술과제형을개선하고약물의생체내거동을제어하는시스템으로필요최소량의약물을작용부위에선택적으로또한바람직한농도가유지될수있도록투여하는것이요구됨. 보통은약물과고분자화합물의조합으로구성되며, 이약물이보습, 미백, 주름과진정등의다양한기능을갖춘유효성약물이고고분자는시트및하이드로겔, 바이오셀룰로오즈등의매트릭스가있음 코스메슈티컬화장품이대두되고있으며, 화장품사업전체의큰이슈가되고있음. 코스메슈티컬이란화장품과의약제품의합성어임. 이의미는화장품의사용되는목적이어느 부분의개선을위하여의학적으로확인된성분을넣어서만든것임 하이드로콜로이드제품의상처치료용하이드로콜로이드제품으로하이드로콜로이드기재로상처의삼출물흡수및상처부위보호하여상처없이완치가되어지는것도있으며, 패치에미세침을부착해유효성분투여를원활하게하는마이크로니들패치라하며히알루론산등의피부속깊숙이침투하여약물작용을하는것임 최근 1 일 1 팩이라는피부관리법이생겨나면서매일하나의팩을이용하는사람수도 늘어나고있으며, 향수패치, 상처치료용하이드로콜로이드패치, 마이크로니들을적용함 413

422 기술개발테마현황분석 나. 범위및분류 (1) 제품분류관점 부착형화장품의제형적분류로는일반 / 기능성제품인 1 세대필 / 워시오프팩과 2 세대시트 미스크팩과 3 세대하이드로겔팩으로분류되며, 또한코스메슈티컬제품인하이드로 콜로이드패치와마이크로니들패치로분류되며자세한사항은아래와같음 [ 제품분류관점기술범위 ] 기술개발테마제품분류관점세부기술 필오프 : 팩과석고를얼굴에바른뒤굳으면떼어내는형태 필 / 워시오프타입 워시오프 : 황토, 곡물, 머드와같은가루를얼굴에바른뒤 물로씻어내는타입 피부관리사관리로고급화이미지와천연소재사용 스크럽효과각질제거우수 일반 / 기능성 시트타입 부직포 ( 천 ) 마스크에에센스를함침시켜사용 사용이간편하나에센스액이흘러내리거나건조부위에서는피부의수분을빼앗아감 부착형화장품 바이오셀룰로오즈타입 발효를거쳐만들어짐 사용이용이하며강한접착력을가지나, 제조시잉여물 발생하여환경오염이삼각함 하이드로겔타입 두개이상의천연고분자를가교결합시켜제조 유효성분의침투능력증가와피부진정및쿨링효과 코스메슈티컬 하이드로콜로이드타입 마이크로니들타입 한개이상의고분자를층배열로놓고가운데층에약물봉입 현재상처치료등으로사용됨 가전기방사또는전기분사에의해제조 미세침을부착해유효성분투여를원활 414

423 부착형화장품 (2) 공급망관점 마스크팩에미백, 주름과복합기능성고시성분을넣어사용자의요구에맞추고있음 최근에는금속을이용한마스크팩과전기를이용한마스크팩, 동물모양의시트를이용한 마스크팩등다양하게나오고있으나금속을이용하여부착력을높이는제형의개발을 빼고는전부시트마스크팩의전형적인내용 [ 공급망관점기술범위 ] 기술개발테마공급망관점세부기술 필 / 워시오프팩 팩과석고, 황토, 곡물, 머드와같은가루를비벼사용 시트팩 부직포 ( 천 ) 마스크에에센스를함침시켜사용 부착형 화장품 바이오셀룰로오즈마스크 발효를거쳐만들어짐 하이드로겔마스크 두개이상의천연고분자를가교결합시켜제조 하이드로콜로이드패치 한개이상의고분자를층배열로놓고가운데층에약물봉입 마이크로니들패치 가전기방사또는전기분사에의해제조 415

424 기술개발테마현황분석 2. 외부환경분석 가. 산업환경분석 (1) 산업의특징 지난 2015년마스크팩생산량이 9,214억원에이르는데시트마스크시장은품질과특징에따라세분화되며고객의니즈에맞춰고기능, 프리미엄제품들이다양하게출시되고있음 가파른성장세를이어온시트마스크는소재, 원료등에서기술발전과차별화를구축해왔으며에센스등화장품내유효성분을전달하는매개체역할을해온시트는부직포를시작으로면으로, 바이오셀룰로오스, 하이드로겔로이어지며혁신에혁신을거듭하고있음 또한부착형화장품이새로운분야인코스메슈티컬영역으로넘어가며하이드로콜로이드와마이크로니들패치등이이슈화되고있음 마스크팩전문 OEM/ ODM 업체제품혁신기여 기초화장품의한종류로분류되던마스크팩이단일카테고리로두각을나타내기시작한것은 2000년대초반명품화장품브랜드에서기존마스크팩의효과와기능을업그레이드한제품들이출시되면서부터임 브랜드숍이등장하며제조, 제조판매업체로생산, 판매가이원화되는현상이화장품업계에일반화되면서마스크팩을전문으로제조하는 OEM/ ODM 업체가속속생겨나기시작 마스크팩시장의트랜드와기술발전등을리드하고있는것도이들전문 OEM/ ODM 업체로제닉, 유쎌, 진코스텍, 이지코스텍, 미스킨, 셀렙, 씨앤텍, 뷰티화장품, 미스킨, 미진화장품등이대표적임 시트마스크로분류되는부직포팩은레이온과폴리프로필렌을혼방한부직포에스킨, 에센스등액상을도포한제품으로부직포는재료확보가쉽고가격또한저렴해시중에낮은가격대로다량유통되며인기 이후면으로교체한마스크팩이시중에등장하였으며, 천연섬유로알려진순면을사용해피부자극을최소화한것이특징으로흡수성과밀착력또한부직포보다뛰어남 마스크팩에전문제조기술과특허개념이도입된것은국내에서는제닉의 하유미팩 으로홈쇼핑에하이드로겔마스크팩을출시하면서시작 약물전달소재플랫폼을화장품에적용, 수용성하이드로겔사업화에성공한제닉은하이드로겔마스크팩으로 2012년기준팩부문점유율 (14%) 1위를기록 하이드로겔마스크는뛰어난밀착력과쿨링감, 흡수력으로마스크팩시장에큰바람을 일으킴. 특히, 사용시에센스가흘러내리는기존부직포, 면마스크의단점을개선한 하이드로겔시트의편리함은마스크팩성장의가속화를가져왔다는평가를받고있음 416

425 부착형화장품 * 출처 : 2014 년특허청자료 ( 제닉특허 ) [ 하이드로겔물을분산매체로겔형태로담은하이드로겔마스크 ] [ 미스킨다이아포스하이드로겔마스크 ] 국내사인제닉은온도감응성상태변화하이드로겔및그제조방법으로 2005년특허등록을마쳤으며지속적인 R&D 투자로각종특허기술을보유 3세대로분류되는하이드로겔마스크팩은의학용파스나패치와같이화장품의영양과유효성분을피부깊숙이전달해주는것이특징이며, 하이드로겔마스크팩시장은제닉을중심으로이미인, 미스킨, 네슈라, 코바스등이각각의특장점을내세우며경쟁을펼치고있음 417

426 기술개발테마현황분석 * 출처 : 제닉웹사이트 [ 하이드로겔마스크의온도따른유동상태 ] 바이오셀룰로오스시트에는천연코코넛발효시 2종이상의균주를이용하는복합발효방식이적용되며, 복합발효방식은유기물분해로유효성분을저분자화한성분이피부흡수력을높여오랜시간촉촉하고산뜻한피부를유지하나현재는환경오염문제로모든제작과정이외국에서진행되는상황임 바이오셀룰로오스소재는미생물배양으로만든천연시트로밀착력과착용감이우수하며, 마스크팩이매출의 90% 이상을차지하는산성앨엔에스의리더스코스메틱이출시한 코코넛젤리마스크팩은 H&B 숍과온라인숍을중심으로인기 건조바이오셀룰로오스는습윤바이오셀룰로오스를건조시켜만든제품. 바이오셀룰로오스전문업체유쎌은 2012년건조된시트상태에서다시젤형대로복원이가능한건조바이오셀룰로오스기술개발에성공하며기존셀룰로오스소재의활용영역을크게확장했다는평가 특히기존습윤형바이오셀룰로오스가가진단점을보완해무방부제, 향균시트를가능하게했다는점이건조바이오셀룰로오스의강점 수분이많은마스크팩의특성상미생물번식을막기위해방부제처리는필수였는데해당제품은건조기술을통해이문제를해결했으나제조과정이까다롭고기간도오래걸려생산성이떨어지고제작비용이높다는점이특징이있음 418

427 부착형화장품 [ 식약청증명코코넛야자를사용한건조바이오셀룰로오스 ] * 출처 : 유쎌웹사이트 [ 유쎌건조바이오셀룰로오스 ] 불용성하이드로겔패치와플라스타패치를이용한트러블, 셀룰라이트제거, 주름개선, 미백등구체적효능효과를앞세우며차별화전략을구사하는코바스는피부타입별페이셜마스크를선보임 보습위주의하이드로겔마스크에모공, 미백, 붉은기, 주름등의기능을더해고객선택의폭을넓혔으며, 이밖에절개형투명패치로제작한트러블패치는편리함과청결함을강조하며시장의다양성을주도하며플라스타패치등을사용하여여드름패치를개발함 또한하이드로콜로이드패치와마이크로니들패치는최근코스메슈티컬제품으로눈에띄게성장하였으며, 하이드로콜로이드패치는하이드로콜로이드성분으로상처의삼출물흡수및상처부위보호패치로부드러운재질로부착감이부드럽고점착력과방수력이우수함 피부저자극제품으로민감피부에도사용가능하며, 제품부착시화장가능하고표재성상처의삼출물흡수및상처치유를하여용도로는작은상처또는일광화상등의경미한화상치료용, 여드름치료용으로사용 또한, 코스메슈티컬의종합체라할수있는마이크로니들패치로작은미세바늘이수없이많이붙어있으며만지면조금사포같은느낌이드는제품인데그부분을피부에붙여놓으면피부의각질을뚫고유효성약물이침투되는방법이며, 소수회사에서패치형태로출시되었으며아직은조금더연구개발을해야하는쪽임 419

428 기술개발테마현황분석 (2) 산업의구조 후방산업은기능성식품, 생명공학, 의약품관련산업으로구성되고, 대부분이바이오관련중소기업에서모방수준에서제조 후방산업에있어피부에보습을주는기능성식품, 줄기세포및미생물배양과관련된바이오기술을융합한기술로고효과의보습효과와확실한약용효과를이용한코스메슈티컬의효과에대한요구증대 전방산업으로서부착형화장품분야의주요시장은화장품산업, 미용서비스산업, 의료서비스산업등으로구성 부착형화장품산업은전방산업의품질고도화요구에따라피부흡수와관련된천연소재및고흡수기능성에대한수요중요 [ 부착형화장품분야산업구조 ] 후방산업부착형화장품기술분야전방산업 기능성식품, 생명공학관련산업 ( 줄기세포, 미생물배양등 ) 화장품소재제조업, 천연물제조업, 코스메슈티컬관련사업 화장품산업, 미용서비스산업, 의료서비스산업 화장품산업은로드샵및홈쇼핑등과같은유통채널의성장으로유통 제조 개발분야의 분리가가속화되고있으며, 최종완제품의경우대기업의시장점유율이절대적인상황임 최근에는기능성천연화장품산업가치사슬구조에서원재료생산업체가중간유통사를배제하고완제품업체와직거래하는경향이증가하고있음 중소기업들은화장품소재를개발하여대기업에납품하거나다양한판매경로 ( 피부과, 온라인, 브랜드샵, 홈쇼핑등 ) 를확보하여자체브랜드로판매하고있는추세임 420

429 부착형화장품 나. 시장환경분석 (1) 세계시장 한국보건산업진흥원화장품산업실적보고서에의하면 2016 년세계마스크팩시장규모는 41 억 4,600 만달러로추산되며, 연평균 6.8% 씩상승해 2021 년세계시장규모는 57 억 6,100 만 달러가될것으로전망 [ 부착형화장품분야의세계시장규모및전망 ] ( 단위 : 백만달러, %) 구분 CAGR 세계시장 4,146 4,428 4,729 5,050 5,394 5, * 출처 : 한국보건산업진흥원화장품산업실적보고서 (2015) 2004 년한국과일본에서시작한부착형화장품인마스크팩시장이아시아화장품시장을 넘어유럽과미국시장으로확산되고있으며, 이분야의선두기업으로서의화장품선진국 대비앞선기술과가격경쟁을바탕으로시장진출을모색하고있음 중국시장에서부착형화장품인마스크팩의수요가증가하는와중에사드문제로수출이저조해졌으나, 최근사드문제의해결로현재는세계시장보다는중국의마스크팩시장을보는것이현명함 국내중소기업뿐만아니라, 대기업에서도중국의마스크팩의시장을크게보고있으며중국지사를활용해더많은이윤을창출하려함 수출의포지션을중국으로만편향되지않도록, 수출가능한국가-한류열풍이부는동남아, 남미쪽으로다양화시켜야함 KOTRA( 대한무역투자진흥공사 ) 에따르면마스크팩은중국화장품시장의주요성장동력으로떠올라전체화장품점유율중 5.18% 를차지하고있음 중국에서마스크팩은 2012년이후부터현재까지약 10% 로이상의급성장을보이고있어앞으로중국소비자들의한국마스크팩수요는증가할것으로전망 또한글로벌리서치업체데이터모니터는 2016년중국마스크팩시장을 6억 2,900만달러 ( 약 7,334억원 ) 규모로평가했으며이는 2015년대비 11% 상승한수치 뷰티업계는마스크팩시장의볼륨이급격히확대되고있는요인으로중국인들의마스크 사용이하나의문화로자리잡은것을꼽았으며, 잠들기전마스크팩사용이중국에서 유행처럼번지며국내마스크기업들의매출이수직상승하고있다는분석 421

430 기술개발테마현황분석 2015년화장품업계히트아이템은시트마스크팩이며높은보습력과손쉬운사용법, 합리적인가격으로인기를얻기시작한시트마스크팩은한국을방문한중국인관광객들에게큰인기를누림. 화장품주요상권인명동에는시트마스크팩전문매장이등장했고, 중국의온라인쇼핑몰에서도판매실적상위권을기록하며뜨거운인기를얻고있음 중국의부착형화장품 ( 마스크팩 ) 시장트렌드 연령대별마스크팩소비동향으로젊은층은노폐물과각질을제거해줄수있는클렌징마스크팩수요가높으며, 노년층은피부재생효과가있는안티에이징마스크팩을선호함 눈가, 입술등에사용하는마스크팩이외에도풋팩, 핸드팩, 바스트팩등신체다른부위에사용하는팩이출시되고있으며, 연령별과사용하고자하는부위별로세분화된니즈를만족시켜줄수있는제품개발을위해디자인, 기능, 성분, 소재를이용하여제품의무궁무진한변화를꾀하고있음 중국부착형화장품시장에서천연, 식물, 의료성분사용은물론보습, 피부재생, 미백, 안티에이징기능은가장주요한마스크팩의 4대효능이될것으로전망하며, 코스메슈티컬이라는새로운분야의패치형태의제품을소개한다면효과적인측면에서더욱열광할것임 * 자료 : KOTRA 중국화장품시장 (2016 년 ) [ 중국화장품시장분석 ] 마스크팩업계관계자에따르면중국인들은중국현지제품에대한신뢰도가낮은편이고몇 년전형광증백제를사용한화장품이사회적으로이슈가된적이있어서안전성에대해 민감하므로한국제품에대해신뢰도가높을것이라고전망 알리바바에따르면지난 11 월 11 일중국판블랙프라이데이인최고의쇼핑시즌광군제에서 2015~2016 년에 1 인당가장많이팔린한국제품으로마스크팩이차지했음 422

431 부착형화장품 국내중견기업을중심으로형성된마스크팩전문업체들은최근급격한성장을바탕으로상장을 준비하는한편중국법인설립으로국내 외마크스시장을주도해가고있으며, 아모레퍼시픽과 LG 생활건강의주요로드숍브랜드들도자사마스크제품강화에나서고있음 이번사드문제를보았을때, 중국시장에 All-in 하는것은커다란위험성이있다는것을 시사하며, 중국시장에더하여동남아시아, 이슬람문화권, 남아메리카등의한류가떠오르는 곳에같이진출을한다면한국의제품을널리알릴수있을것임 (2) 국내시장 대한화장품협회자료에의하면 2016 년국내마스크팩시장규모는 1 조 1,517 억원으로 추산되며, 연평균 25.0% 씩상승하여 2021 년국내시장규모는 3 조 5,149 억원이될것으로 전망 [ 부착형화장품분야의국내시장규모및전망 ] ( 단위 : 억원, %) 구분 CAGR 국내시장 11,517 14,397 17,996 22,495 28,119 35, * 출처 : 대한화장품협회화장품생산실적자료 한국산마스크팩이거의전세계를뒤엎는다해도과언이아닐것이며무역현황은 현재한국산마스크팩의생산량이라보아도문제없을것으로판단 2015년기초화장용제품류생산액은 6조 2,016억원으로전년대비 21.8% 증가했으며세부유형별로는로션과크림 2조 2,965억원의생산이가장많았고그다음은에센스오일, 마스크팩이각각 1조 2,009억원과 9,214억원이생산됨. 전년대비증가율은파우더 (124.2%) 가가장높았고다음은마스크팩68.9%), 눈주위제품 (30.2%), 수렴 유연 영양화장수 (25.6%) 등순으로증가율이높게나타났음 2011 년과 2015 년기초화장용제품류세부유형별생산비중을비교해보면마스크팩은전체 기초화장용제품류생산대비비중이 6.6% 에서 14.9% 로증가했음 실제 2016 년과 2017 년의실적은사드문제로대중수출이막혀마스크시장의 3 분의 2 를 생산했다고함 423

432 기술개발테마현황분석 * 출처 : 대한화장품협회화장품생산실적자료 [ 기초화장용제품류세부유형별생산비중 ] 현재의마스크팩은수입품이시장에거의살아남지못하고있으며, 로레알과 SKII가근근이제품만내놓고있으나, 그제품도 Made In Korea의비중이높음. 또한중국의물가와구매력을보아서중국제조법인을만드는회사가있으며, 그러한회사들도한국으로역수출은못하고그대로소비되어지는실정 424

433 부착형화장품 (3) 무역현황 부착형화장품품목단위의무역현황을분석하는데한계가있어부착형화장품의원료가포함된 정유 (essential oil) 와레지노이드 (resinoid), 조제향료와화장품ㆍ화장용품 의무역현황으로살펴보았으며, 수출량이급격히늘어나고있는추세임 수출현황은 12년 8억 1,818만달러에서 16년 34억 3,685만달러수준으로증가하였으며, 수입현황은 12년 8억 8,323만달러에서 16년 9억 5,020만달러수준으로증가하여무역수지적자폭이감소하고흑자로전환됨 최근 5년 ( 12~ 16년) 간연평균성장률을살펴보면수출금액은 43.2% 씩급격히증가하였으며, 수입금액은연평균 1.8% 씩증가하였음 무역특화지수는 12 년 (-0.04) 부터 16 년 (0.57) 까지증가한것으로나타나점차수출특화 상태로국내기업의수출량이증가하고있는것으로나타났으며, 국내의부착형화장품제품 관련해해외시장진출이활발하게이루어지고있는것으로분석 [ 부착형화장품관련무역현황 ] ( 단위 : 천달러, %) 구분 CAGR 수출금액 818,187 1,038,129 1,593,259 2,439,362 3,436, % 수입금액 883, , , , , % 무역수지 -65, , ,222 1,502,348 2,486,649 - 무역특화지수 * * 무역특화지수 = ( 상품의총수출액 - 총수입액 )/( 총수출액 + 총수입액 ) 으로산출되며, 지수가 0 인경우비교우위는중간정도이며, 1 이면완전수출특화상태를말함. 지수가 -1 이면완전수입특화상태로수출물량이전혀없을뿐만아니라수입만한다는뜻 * 자료 : 관세청수출입무역통계 HS-Code(4 자리기준 ) 활용 425

434 기술개발테마현황분석 다. 기술환경분석 (1) 기술개발트렌드 연구개발동향 이제부착형화장품의소재는다한것이다 말이들려나올정도로수만은제형과첨가제, 형태들이있으며, 매트릭스소재의개발과 DDS( 약물전달시스템 ) 에기초한약물의거동에관하여는색다른것이없는상황임 향후, 부착형화장품의기술개발분야는 6가지로분류할수있을것이며, 현재의제형과형태별로큰차이를볼수있게될것임. 6가지목표는신규매트릭스제형개발, 매트릭스천연소재개발, 안전및안정성유지기술, 약물등의제형화기술, 코스메슈티컬제품개발, 스토리텔링에따른조합기술의개발이필요하고진행되어야함 [ 부착형화장품의핵심요소기술개발분야 ] 세부분류핵심요소기술핵심요소기술설명 소재개발 효능 / 효과개선 신규매트릭스제형개발 천연소재개발 안전및안전성유지기술 의료용접착제이용매트릭스제형, 생체친화적천연물질을사용한신규매트릭스제형개발 호일마스크팩 ( 부착형화장품 ) 과천연고무팩 ( 부착형화장품 ) 등의특이제형개발 미백, 주름, 복합기능성유효약물검색및스크리닝기술, 천연유래물질의유효성분과기능탐색기술, 천연물질의생체친화성 / 안정성 / 안전성평가기술및효능 / 효과분석방법기술 제형화기술 비드화, 캡슐화, 마이크로 / 나노화등의봉입기술 코스메슈티컬제품 개발 화장품과의약품합한조합 기술 여드름패치, 운드드레싱과같은화장품과의약품을 합하여의학적으로검증된성분을함유한제품의조합 기술 조합부착형화장품스토리텔링에따른조합기술 스토리텔링과유효성성분매칭, 스토리텔링에따른 마스크팩 ( 부착형화장품 ) 의 2~3 단계선택 426

435 부착형화장품 (2) 기술환경분석 하기의 4 종류의개발건은기존의연구개발에이어지속으로연구진행중 매트릭스개발, 천연물질의사용, 수분함유량의극대화, 유효성약물함유량의극대화 매트릭스라함은함침하기위한면물이나부직포, 하이드로겔자체, 바이오셀룰로오즈자체라할수있음 부직포및면물을사용하는시트마스크팩은 10~20분간붙였다떼는것으로, 이는건조부위에서는부직포나면물이피부의수분을빼앗는양초의심지역할을하며, 함침된액이흘러내린다는단점이있음 또한바이오셀룰로오즈는위의단점을보완했지만함침되어야한다는단점은같으며, 제조당시에환경오염이심하여베트남이나동남아같은나라에서원단을수입하는단점이있음 하이드로겔은모든단점을보완하여사용이용이성, 수분공급효과가 30분에서한시간까지공급하여좋으며, 사용후겔의두께감소하고유효성분의침투능력증가하여미백, 주름과복합기능성유효성분을넣어발현하기좋으며, 피부진정및쿨링효과가있으나제조시잉여물로인하여잉여물처리비용이발생 최근에는알루미늄박막, 구리박막등을사용한시트마스크팩을개발하여피부에닿는부분을시트로하여함침액을묻히고, 그위로금속박막을사용하여증발을막거나부수적발생하는가스를잡는등여러역할을하게하는제품이개발됨 또한, 불용성하이드로겔을활성화하여사용의용이성과강한접착력을사용하여턱및기타처진피부부분에리프팅을할수있는제품을개발하고, 지지체인부직포에여러동물모양을넣어재미를준제품도개발됨 이렇듯하나의제품을개발할때매트릭스의가본이무엇인지와어떠한매트릭스를사용해서마스크팩제품을내어놓을지결정이되어야만새로운제품으로소비자에게알려짐 천연물질의사용 마스크팩은 DDS( 약물전달시스템 ) 를기본으로하는것으로천연물질이면서생체적합성이뛰어난소재로개발하는것이우선이되어짐 기존시트마스크방식은부직포나면물을사용하는데가끔알레르기, 피부손상현상이생기므로부직포나면물을미리여러사람에게접하게하여문제성이없는지확인후제작에들어감. 또한, 함침액과방부제도이러한문제에부딪히며스크리닝기술수요가증가함 바이오셀룰로오즈도마찬가지로바이오셀룰로오즈자체는피부에아무런문제가없는것으로알려져있으나, 함침액에미생물발효로이루어진바이오셀룰로오즈를이용하므로쉽게산폐되는것을막기위하여여느제품보다방부제첨가를더한다는문제점이있음 하이드로겔은생체친화적스크리닝법으로검사한검을가지고만드는것으로아무런문제도생기질않을뿐만아니라, 쉽게산폐되지않고함침액을넣지않는방법으로방부제를최소한으로사용할수있게되었음 427

436 기술개발테마현황분석 수분함유량의극대화 기존의팩을사용할때효과를극대화시키기위해서따뜻한스팀타월을얼굴에 10분정도올려놓아닫힌모공을열어주어팩을사용했을때영양분흡수및노폐물, 각질의제거등을촉진시키는경우가많음 그러나하이드로겔마스크팩은팩의차폐효과 (barrier effect) 로사용시하이드로겔자체의수분에의해사용시간중에피부의모공을열어주어시트마스크팩과비교하여피부에수분전달이촉진되는효과가있어사용이간편하고효과가높음 엘리드피부과학연구소의임상테스트결과에따르면, 사용 30분후에측정한결과무도포의경우보다피부의수분함유량이 13%, 시트팩보다 6% 높고, 사용후 24시간수분지속효과에서는시트마스크팩보다는 5%, 무도포의경우보다는 10% 이상의우수한피부보습지속효과를가지는것으로나타남 함량 (%) 시간 (hr) * 출처 : 엘리드피부과학연구소임상테스트결과 [ 부착용화장품인마스크팩제형별수분함유량비교실험결과 ] 428

437 부착형화장품 유효성약물함유량의극대화 시트팩은사용편리성과저렴한가격등으로대중화에성공하였으나, 시트마스크팩의함침액으로약물의전달이어려우며, 짧은시간의제약을받으므로로션이나에센스를바른듯한느낌밖에없음 하이드로겔마스크팩은두개의이상의천연고분자를물리적으로가교결합시킨소재로공극사이에물또는화장품의유효성분을담아피부로전달하는형태를가지며, 이러한유효성약물성분은 1시간동안피부를열고주입되어지므로효과가즉시나타날수있음 한국인, 중국인을포함한세계인의공통된피부관점인깨끗하고주름없는피부를위하여, 미백, 주름또는복합기능성원료를넣어침투시킬수있으며또한, 자외선에의한일광화상이나열등을제거할수있는좋은소재가될수있음 하지만, 중국이나태국, 베트남등은주요수출국이지만가격면에서시트마스크팩을더선호하며, 일본, 미국등에서는효과적이지만조금가격이나가는하이드로겔마스크팩이인기가있음. 중국의경제성장에따라한국산제품의홍보가잘되어진다면중국소비자들이하이드로겔마스크팩을사용할수있는잠재적요소가큼 * 출처 : 제닉홈페이지 [ 부착용화장품인하이드로겔마스크팩의알부틴의약물방출거동 ] 429

438 기술개발테마현황분석 3. 기업분석 가. 주요기업비교 마스크팩은화장품시장의기초제품카테고리로분류되며, 이에성장가능성을엿보고 끊임없는기술개발을통해다양한제품들이마스크팩전문기업들로부터출시 국내마스크팩시장은지난 2002년 604억원에서연평균 40% 이상의성장을거듭하며 2014년 5,454억원까지확대 제품고급화와편리성으로인해독립적인화장품라인으로고속성장해왔고, 소득수준증가와이에따른피부관리에대한수요증대로앞으로도성장할가능성이높음 고가제품에서중저가제품으로확대출시되고있고다양한유통채널을통해소비되고있음 제닉의 셀더마하이드로겔마스크 가피부온도에반응하는하이드로겔로편리한사용감은 물론주름, 미백, 2 중기능성, 120 시간동안보습시간을유지하며, 월등히길어진 보습유지시간은마스크팩사상최대치를나타냄 또한, 세계최초로손톱만을위해제작된골무형태의네일마스크팩, 눈주변영양공급을위한아이패치 & 고글마스크, 목주름관리를위한넥마스크, V라인얼굴형태를만들기위한 V라인마스크팩등다양한마스크팩을선보이며얼굴에집중됐던마스크팩시장을다양한패치류마스크팩으로이끌어가고있음 네슈라화장품마스크휴스페셜케어는울긋불긋자극받은민감한피부에편안한휴식을선사해주는 100% 순면마스크로진정작용이우수한천연티트리, 편백수, 센텔라아시아티카 ( 병풀추출물 ) 성분이예민하고붉게자극받은트러블피부진정시킴 피부가싫어하는유해우려성분을최대한배제한 5 無 SYSTEM( 無인공색소, 無벤조페논, 無탤크, 無동물성원료, 無실리콘오일 ) 으로보다안심하고끈적임없이간편하게사용가능 네이처리퍼블릭은하이드로겔타입마스크시트로브랜드숍의제품고급화를추구하며, 시어버터, 라벤더, 티트리, 대나무 4종으로출시된자연이주는아쿠아겔마스크는하이드로겔특유의쿨링감과편안한사용감이있으며, 피부온도에반응하는온도감응성특허기술을적용함 피부속깊이수분과영양을공급하는것이특징이며, 상하분리형으로사용이편리하고얼굴의굴곡진부위까지빈틈없이밀착돼피부에골고루유효성분전해줌 더말코리아의스네일하이드로겔마스크팩은달팽이점액의생체세포활성성분으로한번사용만으로도피부를눈에띄게변화시키며, 항산화효과와함께피부에필요한영양성분과수분을채워줌 2무 ( 無 ) 시스템으로최근논란이되고있는파라벤과페녹시에탄올을사용하지않아걱정없이사용가능 430

439 부착형화장품 스킨79 스네일뉴트리션하이드로겔마스크는달팽이점액추출물이함유돼피부손상을예방해매끄럽고윤기있는피부를유지시킴 에센스겔이피부에빈틈없이밀착돼풍부한영양손실을최소화시켜주고푸석하고거칠어진피부의보습막을강화시키는데도움을줘오랜시간촉촉하고생기넘치는피부를유지 리더스코스메틱의코코넛천연과일수를발효해만들어진코코넛젤리마스크팩은부직포, 겔마스크와는다른 3세대마스크팩으로출시하자마자주목 코코넛젤리마스크팩의재료로사용된바이오셀룰로오스마스크시트는직경 10mm 가량의초미세그물구조로이루어져있는데, 일반셀룰로오스에비해 1/100정도의큰비표면적을갖고있어굴곡진피부에감기듯밀착된다는장점 피부단백질과유사한구조를가진코코넛젤리마스크팩은천연소재를이용하고있어민감한피부도사용 유쎌의셀리언트는바이오셀룰로오스의천연과일수 ( 코코넛, 복분자, 감귤외 ) 를미생물발효하여생성되는고분자물질로, 포도당의결합체로흔히후루츠칵테일의네모모양투명젤리로시중에유통 특유의 3차원망상구조를가지고있어건조중량의 200배까지흡수가능하고피부밀착력이강해전달력이뛰어난특징으로인해최근마스크팩소재로각광 더페이스샵 ' 갈아만든마스크시트 ' 는 1000 원의합리적인가격과품질, 붙였다떼어내는 편리한사용법으로대표적인천원마스크팩으로불리움 갈아만든마스크시트는자연원액추출공법을제조돼천연과일의신선한원액을그대로에센스안에유지시켜자연상태의영양소를최대한함유 또에어포켓펄프시트기술을적용해시트안에존재하는무수히많은공기주머니들이갈아만든에센스를듬뿍함유해자연의보습과영양성분을피부에전달 미진화장품은 2013년베스트제품인 MJ케어에센스마스크, 데위에센스마스크, BSC 에센스마스크가전체매출중 70% 를차지하고있으며 2,000만장판매로 20억원매출을기록 해외수출을통해높은매출을보이고있는데일본이 60% 를차지하며동남아, 미주, 중남미, 유럽으로도마스크팩을수출하는등해외시장에서좋은반응 허브복합성분이함유돼있어유해환경으로부터자극받아지친피부를부드럽게케어 C&F코스메틱의메이플러스수분마스크팩은빠르고간편하게피부의활력을더해주어더욱건강하고매력있는피부로가꾸어주는에센스마스크팩 얼굴형태의시트에피부활성미용성분과콜라겐, 코엔자임Q10, 알로에등성분이함유돼피부속깊숙이영양분을침투시켜피부에탱탱함을전달해주는것이특징 431

440 기술개발테마현황분석 마몽드의세븐데이즈프로젝트시트마스크는독특한제품명에서느낄수있듯, 피부관리도 7일동안매일매일프로젝트처럼피부상태에맞게관리할수있도록개발된데일리케어마스크시트팩 광채피부, 매끈진정, 윤기보습, 청정모공, 촉촉수분, 탄탄영양, 탱탱탄력이라는 7가지피부고민에따라자유롭게선택할수있으며, 꽃과과일로이루어진마몽드만의플라워레시피로중요한날을위한체계적인사용가능 [ 재품분류별기업 ] 구분 기업환경 기술분류보습소재천연유래성분 쥬요품목및기술 하이드로겔, 히알루론산, 콜라겐등 아미노신, 멀티펩티드를이용한보습효과를 가지는단백질유래성분 셀루로오즈등생체친화적천연물질, 블루베리, 아사히베리, 알로에, 레몬등 채소및과일유래성분 해외기업 SK-II, ESTEE LAUDER LVMH, JOHNSON & JOHNSON CONSUMER, LIPOTEC, L'OREAL 국내기업 아모레퍼시픽, LG생활건강, 홀리카홀리카, 제닉, 리더스코스메틱, 한국콜마, 메디힐, C&F코스메틱, 미진화장품, 네이쳐리퍼블릭 SNP, 아모그린텍, 코스메카코리아, 한불화장품, 더페이스샵, 코스맥스, 네슈라화장품, 유셀 432

441 부착형화장품 국내중소기업사례 휴메딕스의대표코스메슈티컬브랜드로 엘라비에 (elravie), 휴온 (HU:ON) 등이있음. 비타민D 전구체인 7-데하이드로콜레스테롤에폴리에틸렌글리콜로결합한기능성소재에관한특허를취득함. ' 더마엘라비에하이드로에너지마스크 ' 와 ' 더마엘라비에울트라수딩릴리프마스크 ' 는셀루분마스크로기존의부직포시트단점을개선한소재로 "Water HugCell 공법을이용해대나무에서추출한시트에바이오셀룰로오스코팅막을생성해수분과영양성분이피부밖으로증발하는것을막아피부에쿨링효과를주며, 외부오염물질로부터보호해주는효과있음을설명 한국화장품브랜드닥터메딕스는한국화장품화장품박사들의연구를통해만들어진메디컬코스메틱브랜드이며, 독일 CLR사의비피다 Repair Control PF 성분함유함. 특허받은 7가지자연성분추출물콩발효추출물, 버드나무추출, 육계추출물, 오레가노잎추출물, 편백나무잎추출물, 마치현추출물, 황금추출물사용 GDK화장품은마스크팩전문회사로세계 3대화장품박람회가운데하나로손꼽히는 2017 홍콩코스모프로프아시아 (Cosmoprof Hongkong 2017) 에참가해자사의기술력을선보임. GDK화장품의수래퓨리파잉블랙차콜마스크는미국월마트입점하였으며, 파마랜드 4종마스크는중국위생허가제품 제닉은미국을비롯한해외시장에서하이드로겔원천기술특허를보유, 국내외 137개에서특허출원및 53개특허를등록함. 글로벌특허인하이드로겔특허를기반으로하이드로겔마스크팩을제조하고있으며, 홈쇼핑에주로판매를하며성장. 하유미팩으로시장에널리알려진수용성하이드로겔마스크팩은피부관리용팩을첨단소재인하이드로겔에접목한제품으로높은임상적효과와간편한사용법을지님 셀랩은화장품, 고기능제품제조전문기업으로셀랩의아산신공장이 2015년 12월 28일국제우수화장품제조및품질관리기준인 ISO 22716:2007을인증 진코스텍은대규모투자를통해 1500만장에이르는마스크팩월캐파 ( 생산능력 ) 를완성하였으며, 이는국내전체마스크팩생산량의 10% 에달하는규모임. 50여명의직원중 10명이연구개발관련분야인력이며, 진코스텍은 ISO22716( 우수화장품제조및품질관리기준 ) 적합업소증명서 CGMP 인증을획득하는등기술력도인정받음 [ 주요중소기업비교 ] ( 단위 : 백만원,%) 국내업체자산총계매출액 매출액증가율 영업이익율 당기순이익율 R&D 집중도 휴메딕스 131,955 45, 닥터메딕스 65,038 21, GDK화장품 37,884 85, 제닉 77,747 61, 셀랩 20,853 14, 진코스텍 15,226 8,

442 기술개발테마현황분석 나. 주요업체별기술개발동향 (1) 해외업체동향 일본이주도한 SK-II 의미백기능성필름을이용한시트마스크팩은시장에나오자마자바로 하차한제품으로한국의제닉이바로 1 달후비슷한제품으로응대하자접었으며, 그이후 시트마스크팩을판매하며고가의정책으로나감 에스티로더어드밴스드나이트리페어컨센트레이티드리커버리파워호일마스크. 어드밴스드나이트리페어, 일명 갈색병 반병에달하는기술을담아낸마스크팩으로호일을사용한듀얼매트릭스마스크가갈색병리페어의주요성분이피부에더욱빠르게흡수될수있도록도움을주며, 피부속수분을채워속부터은은하게빛나는윤광피부로관리해줌. 그러나마스크팩의새로운분야를개척했으나용액의갈색별분리라는조금특이하고뭔가특별한용액을넣어관리한다는것으로기술력을업필했지만너무고가의정책으로사용하는데에는무리가있음 * 출처 : SK-II 홈페이지 [ SK-II 미백기능성필름 ] 해외업체의동향은무시가능한것은거의한국산제품이세계제품을이끌어갈정도라고 해도무방할정도이기때문임. 434

443 부착형화장품 (2) 국내업체동향 산성엘엔에스의리더스코스메틱마스크 최근중국인을대상으로실시된 2014 중국인이사랑하는한국의명품 에대한설문조사에서마스크팩부문 1위임. 대부분시트마스크팩으로서목화솜을이용한부직포원단을사용하고비장탄 ( 숯 ) 을원단에방사해만듬. 비장탄의치밀한미세구멍들이주변물질들을흡착해원적외선과음이온방출로피부순환, 피부정화, 청결함유지에도움을주며, 굉장히얇은편인데밀착력에신경씀 시트마스크팩만을공략해서전문화시킴. 피부과전문의들임상경험과노하우를녹여만든제품이라는점에서중국인들의무한신뢰와천연유래부직포에해조류를주성분으로한겔을한번더코팅해서기존하이드로겔의자극요소와불편함을보완하고파라벤무첨가등안전성강조. 중국상류층을시작으로유기농, 무자극제품등안전성중시하는분위기가리더스의천연, 자연주의컨셉잘맞물림. 천편일률적으로흰색시트를사용하지만블랙으로사용차별화. SNP의동물마스크 '4 free system 를내세워소비자들이우려하는안전성에대한불안잠식시키고아이디어상품을쏙쏙내놓는브랜드자체의인지도와인기가있음 타이거링클, 팬더화이트닝, 오터아쿠아, 드래곤수딩 으로총 4종을출시했으며주요성분으로는천연코코넛즙과코코넛워터를각각 50% 씩배합 훌리카훌리카피그노즈클리어블랙헤드키트와골든몽키글래머립 3-Step 키트 패키지디자인만으로도단계별효과를쉽게이해할수있어젊은층에게인기와단계별로이루어져있어한층전문적이며여심을사로잡는아기자기한디자인이한몫함 돼지코엔블랙헤드가없다는차별화된컨셉으로 1단계는피지, 블랙헤드밖으로배출. 블랙헤드전용마스크 [ 순면시트 ], 2단계블렉헤드, 각질제거해주는스티커형태의코팩, 3단계는포어타이느닝마스크 [ 바이오셀룰로우즈시트 ] 를하는전문적인케어관리 매력적인입술관리를단계별로도와주는데 1단계는립필링패치 [ 순면시트 ], 2단계는볼륨립팩 [ 하이드로겔마스크 ], 3단계는허니립에센스로이것역시전문적케어관리형태임 하이드로콜로이드패치-메디덤, 듀오덤, 이지덤, 네오덤 하이드로콜로이드는물, 먼지, 박테리아로부터상처를보호하고생체자연치유물질인삼출물을흡수하여빠른상처회복을돕는습윤환경을조성. 습윤환경하에서는여드름같은경우는약물전달이용이하게피부를열어주는역할을하며, 상처에딱지가생기지않아흉터를최소화 하이드로콜로이드의장점은빠른상처회복, 상처부위의보호, 흉터의최소화, 간편함을가지고있으며, 상처의삼출물을흡수하여상처회복을위한치유환경을조성을하고물, 먼지, 박테리아등으로부터상처를보호하여감염을막고상처부위의건조함을예방하여환부자극을줄임 친수성콜로이드의상호작용으로연고등을바를필요없이간편하게괴사조직을자연분해하며, 피부색과유사한반투명재질로눈에잘띄지않음 435

444 기술개발테마현황분석 마이크로니들패치-아크로패스, 노블리리패치 ( 아름연화장품 ) 마이크로니들패치는미세한바늘돌기가형성되어있는패치로의료계에서는오래전부터주사없이약물을전달하는방법으로사용하였으며, 예로장기간통증완화를위해붙이는진통제패치, 당뇨병환자를위한인슐린패치등이있음. 최근에는부착형화장품으로사용되며점점범위가넓어지고있음 화장품의유효성분을진피층까지깊숙이전달하려는시도는오래전부터계속되어왔으나, 아무리분자크기를줄인다고해도피부방어막인각질층을뚫는것은쉽지않았음. 그래서생각한것이바늘이며머리카락보다가는굵기의바늘로피부에살짝구멍을뚫으면그구멍을통해유효성분을밀어넣어진피층에흡수를유도할수있기때문임. 2007년규제가풀려에스테틱을기반으로국내에도사용되기시작했으며개인도사용가능해짐 마이크로니들패치를옹호하는연구자들은바늘이유효성분의침투를수십배증가시킬뿐만아니라상처후피부재생이활발해져서주름이사라지고더탄력이있는피부가된다고주장. 2014년대한피부과학회지 52권 9호에실린논문으로아무부작용없이주름의모양과깊이에극적인변화가있다고보고됨 [ 히아루론산마이크로니들패치, 아크로패스 ( 좌 ) 노블리리패치 ( 우 ) ] 436

445 부착형화장품 4. 기술개발현황 가. 기술개발이슈 향후부착형화장품 4 세대, 5 세대로서네이밍이필요하며, 하이드로겔의개발이후에색다른 매트릭스에대한개발이미진함. 새로운소재를조속히개발하여, 다가오는일본, 중국을 따돌리기에수월한지점에서야함 다음세대의키워드는기능성, 친환경, 코스메슈티컬부착형화장품 최근인터넷, 소셜네트워크등이활발해지면서다양한정보를바탕으로개인맞춤형화장품에대한수요가증가함 화장품관련기업들은개인별선호도나상황에맞게기능 효과등을고려한제품개발에힘씀 환경오염, 기후변화등환경적요인에의해발생하는피부질환에대한우려와관심으로소크메슈티컬제품개발은의학적인관점과효과적인측면에서증가추세임 마스크팩전문제조사의기술경쟁이본격화되며마스크팩은 편리함, 고기능성 이란제품정체성을내세우며올해도활발한기술개발이이루어질것으로전망 특히에센스등화장품유효성분의전달체인시트의역할이강조되는가운데차세대마스크팩소재로스킨벨벳, 하이드로콜로이드, 나노섬유, 마이크로니들패치등이주목받고있음 특히제닉이개발한피부구조와유사한형태의스킨벨벳타입은바이오, 의료산업에응용이 가능하여코스메슈티컬의새로운부착형화장품인마스크팩소재로각광받고있으나, 전량 독일수입에의존하고있어현재대체품개발이활발히이뤄지고있음 * 출처 : 제닉홈페이지 [ 제닉스킨벨벳제품화과정 ] 437

446 기술개발테마현황분석 유효성분이피부깊숙이침투가능한머리카락보다가늘고녹는바늘가진마이크로니들에나사선을내어유효성분의전달효율을향상시킨마이크로니들패치등이새로운소재로거론되고있으며, 현재개발이거의완료단계 바늘이유효성분의침투를수십배증가시킬뿐만아니라상처후피부재생이활발해져서주름이사라지고더탄력이있는피부가된다고주장. 2014년대한피부과학회지 52권 9호에실린논문으로아무부작용없이주름의모양과깊이에극적인변화가있다고보고됨 * 출처 : 제닉홈페이지 [ 마이크로니들패치 ] 나노부직포에전기방사법을적용해팩의침투력을높이는기술, 피부에홀을만들어유효성분을침투시키는일렉트로포레이션기술과마스크팩을융합한융 복합기술도활발히연구중임 융 복합기술은피부표면을차갑게냉각시켜전류로유효성분을침투하는냉동이온영동요법, 630nm LED 빛을피부진피층까지침투시켜콜라겐과엘라스틴생성을촉진하는 LED 라이트테라피기술등과마스크팩을결합한제품등이앞으로선보일전망 * 출처 : 제닉홈페이지 [ 나노부직포 - 전기방사법 ] 438

447 부착형화장품 하이드로콜로이드패치는물, 먼지, 박테리아로부터상처를보호하고생체자연치유물질인삼출물을흡수하여빠른상처회복을돕는습윤환경을조성 습윤환경하에서는여드름같은경우는약물전달이용이하게피부를열어주는역할을하며, 상처에딱지가생기지않아흉터를최소화하여앞으로의코스메슈티컬의부분으로각광을받을것임 또한원료의정확한약리작용을밝히고그것의사용허용농도를완화시켜준다면바이오분야에서더확실한한못을해낼것으로기대됨 [ 하이드로콜로이드패치형태의메디폼제품 ] 기초화장품의세부영역에서별도제품군으로독립하며새로운카테고리개척에성공한부착형화장품의세분화, 고기능화도가속화될것이며부위별효과와기능성인증등빠른속도로관련제품의상향평준화가이뤄지는가운데전문가들은앞으로다양한결합제품과친환경제품이시장을이끌것이라고전망 국내부착형화장품의개발시중소기업의관심기술은매트릭스의개발, 유효성분과기능, 효능 3가지로나눌수있음 그중유효성분은고시원료, 비고시원료로나뉘어평가되어지며, 모두천연물질이어야함. 다시매트릭스의개발은하이드로겔에서끝난 3세대마스크팩을뛰어넘는제품을개발하거나시트마스크팩과하이드로겔의단점을뒤덮는새로운마스크팩매트릭스를개발하는것이며, 그에따르는효능및효과가우수한지를나타내야함 조합하여시트, 바이오셀룰로오즈, 하이드로겔마스크팩의새로운단계별적용법을스토리텔링이가능하게끔맞추는것 439

448 기술개발테마현황분석 [ 부착형화장품의중소기업관심기술 ] 기술개발테마중분야관심기술 호일마스크팩과천연고무팩등의특이한제형 매트릭스개발 생체친화적천연물질을사용한새로운제형의매트릭스개발 의료용접착제를이용한매트릭스제형의이동으로인한개발 유효약물의비드화, 캡슐화, 마이크로 / 나노화등의봉입방법에관한 기술 부착형화장품 효능 / 효과 미백, 주름과복합기능성유효약물의검색과스크리닝 천연유래물질의유효성분과그에따르는기능 생체친화성 / 안정성 / 안전성의효능 / 효과분석방법 코스메슈티컬 여드름패치, 운드드레싱과같은화장품과의약품을합하여의학적으로 검증된성분을함유한제품의조합기술 조합마스크팩 시트, 바이오셀룰로오즈, 하이드로겔마스크팩을이용한스토리텔링과 그에맞는조합의마스크팩의개발 440

449 부착형화장품 나. 특허동향분석 부착형화장품특허상주요기술 주요기술 부착형화장품은소재개발기술로신규매트릭스제형개발기술, 천연소재개발기술이있으며, 효능 / 효과개선기술로안전및안정성유지기술, 피부장벽유지기술, 약물의충돌 / 상쇄방지기술및피부흡수개선기술로구분됨. 또한가공기술로제형화기술, 화장품과의약품조합기술, 스토리텔링에따른조합기술, 마우스독성실험및가공법개선기술로구분됨 세부분야요소기술설명 소재개발 효능 / 효과개선 신규매트릭스제형개발천연소재개발안전및안정성유지기술피부장벽유지기술약물의충돌 / 상쇄방지기술 천연검류, 천연고분자류, 의료용제품등을이용하여신규제형개발 호일 / 천연고무팩등의특이제형개발 기능성유효약물, 천연유래약물등의생체친화성 / 안정성 / 안전성유지기술 Ser-protease inhibitor에의한피부장벽유지기술개발 기능성약물의충돌 / 상쇄방지및상생효과발현기술 피부흡수개선기술 나노입자의경피흡수능개량기술개발 제형화기술 비드화, 캡슐화, 마이크로 / 나노화등의봉입기술 화장품과의약품조합기술 의학적으로검증된성분을함유한부착형화장품제품의개발 가공기술 스토리텔링에따른조합기술 마우스독성실험 가공법개선기술 스토리텔링과맞는유효성분의검색및매트릭스의적절한조합으로인한 2~3단계의케어형태의마스크팩군의개발 마우스를통한부착형화장료조성물에대한효능및효과검증 가공법에따른고수율화기술개발, 소비자맞춤형제공시스템구축기술 441

450 기술개발테마현황분석 세부분야별특허동향 주요기술별국가별특허동향 부착형화장품의요소기술별주요국가별특허정보데이터입수하였으며, 최근 10 년간의특허데이터를 비교분석함 세부분야요소기술한국미국일본유럽계 소재개발 신규매트릭스제형개발 천연소재개발 424 1, ,269 안전및안정성유지기술 효능 / 효과개선 피부장벽유지기술 452 1, ,390 약물의충돌 / 상쇄방지기술 피부흡수개선기술 ,049 제형화기술 490 1, ,268 화장품과의약품조합기술 164 1, ,045 가공기술 스토리텔링에따른조합기술 마우스독성실험 가공법개선기술 합계 2,168 6,303 2,322 1,433 12,226 국가별요소기술별특허동향에서소재개발기술에서신규매트릭스제형개발은미국과일본이많은비중을차지하고있으며, 유럽이가장적은비중을보임. 천연소재개발은미국이가장많은비중을보였으며, 유럽이가장적은비중을차지함 효능 / 효과개선분야에있어서피부장벽유지기술, 약물의충돌 / 상쇄방지기술및피부흡수개선기술에서미국이가장많은특허비중을보이고있으며, 안전및안정성유지기술에서일본이가장많은특허비중을보이고있음. 또한안전및안정성유지기술과피부흡수개선기술에서유럽이, 약물의충돌 / 상쇄방지기술에서한국이, 피부장벽유지기술에서일본이가장적은비중을차지하고있음 가공기술분야에있어서스토리텔링에따른조합기술은거의특허가출원되지않았으며, 제형화기술또는화장품과의약품조합기술에서특허가대체적으로특허가많이출원되었음 442

451 부착형화장품 주요기술별출원인동향 세부분야 요소기술 기술집중도 주요출원인 국내특허동향 소재개발 신규매트릭스제형개발 L'Oreal Momentive Performance BASF 기업출원인중심아모레퍼시픽, Momentive Performance 등 천연소재개발 L'Oreal BASF LVMH 기업출원인중심아모레퍼시픽, 제닉, ELC 등 안전및안정성유지기술 DIC Shiseido Evonik 기업출원인중심아모레퍼시픽, DIC, Lipotec 등 피부장벽유지기술 L'Oreal ELC Avon 국내대기업출원인중심아모레퍼시픽, 엘지생화건강, 코웨이등 효능 / 효과개선 약물의충돌 / 상쇄방지기술 Tepha L'Oreal Momentive Performance 국내기업출원인중심한국화장품, 코스맥스, 경신등 피부흡수개선기술 Lipotec Avon Momentive Performance 국내기업출원인중심아모레퍼시픽, 제닉등 제형화기술 BASF Evonik LVMH 국내대기업출원인중심아모레퍼시픽, 코웨이, 엘지생활건강등 화장품과의약품조합기술 BASF Galderma Omya 해외기업출원인중심 Omya, Momentive Performance, DIC 가공기술 스토리텔링에따른조합기술 Akira Koichi 마우스독성실험 LVMH Lipotec 가공법개선기술 L'Oreal Lipotec Dai Nippon 해외기업출원인중심 Lipotec, Allergan, Omya 등 443

452 기술개발테마현황분석 소재개발분야의신규매트릭스제형개발기술은글로벌화장품기업인 L'Oreal이가장많은특허를보유하고있으며, 그다음으로 Momentive Performance, BASF가많은특허를보유하고있음 천연소재개발기술은 L'Oreal이가장많은특허를보유하고있으며, 그뒤를 BASF와 LVMH가따르고있음 효능 / 효과개선분야의안전및안정성유지기술은 DIC가가장많은특허를보유하고있으며, 그다음으로 Shiseido, Evonik이많은특허를보유하고있음 피부장벽유지기술은 L'Oreal이가장많은특허를보유하고있으며, 그뒤를 ELC와 Avon이따르고있음 또한약물의충돌 / 상쇄방지기술은 Tepha가가장많은특허를보유하고있으며, 피부흡수개선기술은 Lipotec이가장많은특허를보유하고있음 효능 / 효과개선기술은전체적으로 L'Oreal과 Momentive Performance가많은특허를보유하고있는것으로나타남 가공기술분야는제형화기술과화장품과의약품조합기술에서독일의최대화학회사인 BASF가가장많은특허를보유하고있으며, 또한마우스독성실험은 LVMH, 가공법개선기술은 L'Oreal이가장많은특허를보유하고있음 부착형화장품분야의주요경쟁기술및공백기술 부착형화장품분야의주요경쟁기술은천연소재개발기술, 피부장벽유지기술, 제형화기술, 화장품과의약품조합기술이고, 공백기술은약물의충돌 / 상쇄방지기술, 스토리텔링에따른조합기술및마우스독성실험으로나타남세부분야요소기술기술집중도 소재개발 신규매트릭스제형개발 천연소재개발 안전및안정성유지기술 효능 / 효과개선 피부장벽유지기술 약물의충돌 / 상쇄방지기술 피부흡수개선기술 444

453 부착형화장품 제형화기술 화장품과의약품조합기술 가공기술 스토리텔링에따른조합기술 마우스독성실험 가공법개선기술 : 2000 건이상, : 1000~1999 건, : 500~999 건, : 200~499 건, : 200 건미만 최신국내특허기술동향 세부분야 요소기술 최근핵심요소기술동향 소재개발 신규매트릭스제형개발 세포투과성펩티드가도입된약물전달담체 폴리아미드-폴리실록산화합물 나노섬유하이드로겔소수성펩티드 천연향료함유향료조성물 천연소재개발 천연오일함유폴리우레탄재료 바이오셀룰로오스분말함유 안전및안정성유지기술 화장지속성및피부부착성유중수유화형조성물 엑소폴리사카라이드조성물 건조하이드로겔시트 효능 / 효과개선 피부장벽유지기술 해조류추출물함유화장료조성물 피부흡수증진미용용마이크로니들패치 버섯류균사체를이용한화장료조성물 약물의충돌 / 상쇄방지기술 소수성펩티드조성물 피부흡수개선기술 프로콜라겐생합성증진기술 펩타이드가내부에안정화된폴리머좀유효성분 분산안정성우수기술 제형화기술 나노입자분산기술 수중유형유화조성물화장료조성물 동결건조방식의 2제식다공성화장료조성물 가공기술 화장품과의약품조합기술 탄산을함유하는화장료조성물 퍼스널케어조성물 중합체및광학이방체 스토리텔링에따른조합기술 - 마우스독성실험 - 가공법개선기술 펩티드및입체이성체를이용 물질대사된세포추출물을포함하는조성물 445

454 기술개발테마현황분석 국내특허동향을살펴보면국내및해외기업의화장품제조기업을중심으로연구개발이진행되고있으며, 천연소재개발, 피부장벽유지기술, 제형화기술, 화장품과의약품조합기술분야에서연구개발이진행되고있음 거의모든기술분야에서아모레퍼시픽또는엘지생활건강에서연구개발이활발하게진행되고있으며, 이중화장품과의약품조합기술과가공법개선기술에서외국기업을중심으로연구개발이활발하게진행중임 국내화장품기업으로는아모레퍼시픽, 제닉, 엘지생활건강, 코웨이, 코스맥스등이연구개발을활발하게진행하고있으며, 해외화장품기업으로는 Omya, Momentive Performance, Lipotec, Allergan, DIC 등이연구개발을활발하게진행되고있음 중소기업특허전략수립방향및시사점 부착형화장품의공백기술분야는약물의충돌 / 상쇄방지기술, 스토리텔링에따른조합기술및마우스독성실험기술로나타남 부착형화장품분야는각종기능성의학적 / 화장품조성물로응용이가능할것으로파악됨 부착형화장품분야는외국글로벌기업및국내대기업에의해기술이주도되고있으며, 이는국내의중소기업의특허활동이미미한것으로파악됨. 대학및공공연구기관과협업하여정부사업을토대로중소기업의연구개발활성화를진행해야할것으로판단됨 446

455 부착형화장품 5. 연구개발네트워크 가. 연구개발기관 / 자원 (1) 연구개발기관 부착형화장품연구개발기관 기업부설연구소가대부분을차지하며대학연구소및국가연구원이추진중에있음. 구분기관연구내용 더마젝 마이크로니들패치및약물발현 리더스코스메틱 부직포마스크 기업부설연구소 미페이스 제닉 2, 3 Step 마스크팩조합기술 하이드로겔마스크및기능성부여 한국콜마스크 하이드로콜로이드및고무팩 더마프로, 엘리드, 대한피부과학연구원 임상실험및평가기관 경희대학교 의약품봉입매트릭스의선정및개발기술 단국대학교 마이크로 / 나노캡슐화제조및봉입기술 대학연구소 부산대학교 바다유래천연물질을이용한매트릭스개발 영남대학교 특이제형 ( 호일, 천연고무 ) 개발기술 카톨릭대학교 마이크로 / 나노캡슐화제조및봉입기술 국가연구원한국원자력연구원인공피부및방사선가교법을통한마스크신소재 447

456 기술개발테마현황분석 (2) 연구개발자원 화장품분야의연구기관및정부기관은아래와같으며, 각기관별로보유하고기술이나 장비구축현황, 연구성과는아래와같음 [ 연구기관및정부기관 ] 인프라장비구축현황인력연구성과차별화및특화분야 대한화장품산업연구원 한국화장품공업협동조합 한국보건산업진흥원 GMP 관련장비 명 이사장 1명, 전무이사 1명, 이사 4명, 감사 1명 5개본부운영지원실, 기획조정실 - 화장품품질관리 / 분석검사 - 노화에의한피부색소변화제어전략연구외 21 개과제 - 산업통상자원부 / 국토해양부 / 환경부 / 농림부과제진행 - 보건복지부과제관리 - 품질검사 - 현장전문인력양성 - 국가별피부특성은행운영 - 원부자재공동구입 - 공동판매사업 - 공동브랜드운영 - 맞춤형전문인력양성 - 뷰티산업선진화 임상실험및평가기관 국내효능효과검증및약물전달의평가, 피부자극시험및생체적합성과세포독성등의시험을 활용할수있는시설에는더마프로 ( 서울 ), 엘리드 ( 성남 ), 한국피부과학연구원 ( 청주 ) 등이있음 [ 임상평가기관 ] 인프라장비구축현황인력연구성과차별화및특화분야 더마프로 엘리드 한국피부 과학연구원 피부수분측정기, 피부혈유량측정기 적외선카메라 피부초음파측정기 인체항균시험전용시설 화상분석프로그램 피부주름측정기 각질량측정기 피부표면측정기 시험종사자 총 34 명 시험종사자 총 28 명 시험종사자 총 32 명 - 기능성화장품의인체시험설계및통계적용방법 - 피부수분측정법 - 외논문 96 - 피부주름평가 - 탄력도평가 - 폡타이드연구 - 외논문 피부장벽강화개선 - 경피수분손실량개선 - 미백, 주름개선평가 - 외논문 88 피부유ㆍ수분측정 인체시험설계및방법 피부자극및생체적합성 세포독성시험 인체유효성평가 기능성화장품평가 정부지원프로그램 2016년정부지원사업으로산업통상자원부가주관하여화장품관련 877억원의 R&D 사업을진행하였으며인력의맞춤형지원과전후방산업과관련서비스업까지포함하여규제완화추진 2017년 12월 26일중소벤처기업부에서는 2018년도중소기업 R&D 지원사업통합공고 를발표. 중소기업의 4차산업혁명대응을위한중점투자분야 ( 안 ) 의기업의신시장창출에서바이오분야의코슈메슈티컬등기능성화장품, 식품관련맞춤형제품, 서비스개발에투자 448

457 부착형화장품 나. 연구개발인력 기업부설연구소가많으며주로대학연구소는소재및약물봉입을중심으로하고있으며, 국가연구원인한국원자력연구원의인공피부및방사선을이용한여러소재의개발로진보된 기술을연구하고있음. [ 부착형화장품기술분야주요연구조직현황 ] 기관기관직급 더마젝 연구소장 리더스코스메틱 책임연구원 기업부설연구소 미페이스 제닉 상무이사 선임연구원 한국콜마스크 대표 엘리드 책임연구원 대학연구소 경희대학교 영남대학교 교수 교수 국가연구원한국원자력연구원책임연구원 449

458 기술개발테마현황분석 다. 기술이전가능기술 (1) 기술이전가능기관 부착형화장품의요소기술은크게매트릭스의소재개발, 약물의효능 / 효과와개선, 코스메슈티컬 제품개발, 조합부착형화장품의총네개의분류로구분됨 기술이전이가능한기관은국가기술연구원으로한국원자력연구원, 임상기관으로더마프로, 엘리드, 대한피부과학연구원이있으며, 대학산학협력단으로가톨릭대, 경북대, 단국대, 부산대, 영남대가있음 [ 부착형화장품의요소기술과연구기관 ] 분류요소기술기관 생체친화적천연물질을사용한새로운계열의매트릭스개발기술 한국원자력연구원 소재개발 ( 매트릭스 ) 천연유래물질의매트릭스의개발기술 부산대학교산학협력단 부착혁화장품의특이제형 ( 호일, 천연고무 ) 개발기술 영남대학교산학협력단 미백, 주름과복합기능성유효약물의검색과스크리닝기술더마프로 ( 임상기관 ) 약물의효능 / 효과와개선 천연유래물질의유효성분과안전성및안정성평가기술엘리드 ( 임상기관 ) 비드화, 캡슐화, 마이크로 / 나노화등의봉입기술 카톨릭대학교산학협력단단국대학교산학협력단 코스메슈티컬제품개발 의약품에서화장품약물로변경가능원료검색및평가법 의얃품봉입매트릭스의선정및개발기술 대한피부과학연구원 ( 임상기관 ) 경북대학교산학협력단 조합부착형화장품 천연물질, 시트, 바이오셀룰로오즈, 하이드로겔등의부착형화장품의스토리텔링과그에맞는조합의제품개발기술 - 450

459 부착형화장품 (2) 이전기술에대한세부내용 [ 하이드로겔을이용한일광화상개선용패드의개발 ] 분류기술명기술개요기술이전목적및필요성 세부내용 하이드로겔을이용한일광화상개선용패드의개발 일광화상으로손상된피부를자극완화소재가함유되어있으며방사선가교를이용하여하이드로겔을개발및양산하고자함 일광화상개선하이드로겔은화상피부도포시용이 다량함유하는물로서발열의지속적인제거와수분의공급으로의피부진정과 2차적문제인피부손상을개선할수있음 치료중의첩부로정신적인스트레스의완화로정신적안도감을줄수있는일광화상개선하이드로겔을제조 현재국내에서는일광화상의개선제및치료제로서는크림이나로션류가대부분이며, 또한민간요법으로대행하고있으나, 이는단순히항소양제와피부진정의단편적인성능을가지고있으며땀과기타외부의접촉에의해쉽게제거되는문제점이발생 사용이용이하며일광화상부위의발열의제거와수분공급으로피부진정, 이를통한주름및피부노화를개선하고자하는일광화상개선용하이드로겔의개발이시급 개발목표 - 방사선가교법을통한생체적합성하이드로겔의일광화상개선용패드제의개발 개발방법 - 선행기술을조사 - 생체친화적하이드로겔의기계적물성개선개발목표및개발방법 - 일광화상자극성완화소재및봉입기술개발 - 방사선가교공정표준화및제조조건확립 - 조건변화에따른문제점도출및대응방안확립 - 생산공정개선및양산화기술개발 - 성능평가및임상테스트 - 최종시작품개발및문제점보완 - 양산기술개발및양산제품생산기술성숙도 (TRL) 단계 : 5 일광화상피부개선용패드제의핵심소재의국산화 드레싱제무역역조해소기여 활용방안및기대성과 기술이전및추가기술내용 미용및화장품관련기술향상 경피전달약물전달시스템의소재기술 생체친화적하이드로겔의소재및효율적공정개발 관련제품수입대체 200억원이상 이전하는기술은 상처치료용드레싱또는피부미용팩제로이용할수있는 451

460 기술개발테마현황분석 분류 세부내용 수화겔드레싱및그의제조방법 에관한것으로, 구체적으로폴리비닐피롤리돈 (PVP), 다가알콜 (polyol) 및카라기난 (carrageenan) 으로이루어진조성물을포함하는하이드로겔드레싱과트레이및방사선조사에의한그의제조방법및이를이용한상처치료용드레싱또는피부미용팩제에관한것임 하이드로겔드레싱은사용하기에적합한겔강도와유연성을가지며, 삼출액을적절히흡수하며, 또한드레싱을제조하는데트레이를이용하여사용에용이한크기와두께를갖는하이드로겔드레싱을쉽게제조할수있어상처치료용드레싱또는피부미용팩제로용이하게사용할수있음 추가기술로이전기술을기반으로하여자극완화소재를적용, 신장율, 인장장도등을개선하고일광화상개선용하이드로겔제품을양산. 자극완화소재의하이드로겔내로봉입시일어나는하이드로겔의물성, 생체적합성에대한문제점을파악하여이를안정적상태를이루도록개선하고방사선가교법을양산화에적용 해외특허 : USP : , , 관련지적재산권 이전기술명 공개번호 : 2종이상의수용성고분자를포함하는시트형하이드로겔팩제 (sheet-type hydrogel pack) 의제조방법 등록번호 : 폴리비닐피롤리돈과키토산유도체의상호반응에의해형성된겔을상처패킹, 상처드레싱, 약제전달드레싱, 화장용안면마스크, 화장용랩드레싱 상처치료용드레싱또는팩제로이용할수있는수화겔드레싱및그의제조방법 이전형태 기술매입 라이센싱 권리구분발명 ( 등록, 출원 ), 실용신안 ( 등록, 출원 ), 기타 ( ) 기술이전조건 기술공급처 연구기관, 대학, 중소기업, 대기업, 개인, 해외, 기타 기관 법인명 한국원자력연구원 기술보유자, 보유기관또는기술거래 평가기관 자택또는본사 대전광역시유성구대덕대로 1045 공 장 - 기술이전비용 60 백만원제품화여부부 452

461 부착형화장품 6. 기술로드맵기획 가. 중소기업핵심요소기술 (1) 데이터기반요소기술발굴 [ 부착형화장품분야키워드클러스터링 ] No 주요키워드연관도수치관련특허 / 논문제목 클러스터 01 클러스터 02 polycondens ation, polyester splittable, conjugate [ 부착형화장품분야주요키워드및관련문헌 ] Advances in the understanding of cuticular waxes in Arabidopsis thaliana and crop species 2. In-mould gel-coating of polymer composites: A review 3. USE OF HIGHLY-BRANCHED POLYESTERS IN COSMETIC AND DERMATOLOGICAL FORMULATIONS 1. Evaluation of chemical modified hydrogel formulation for topical suitability 2. Fabrication of Surface-Active Antioxidant Food Biopolymers: Conjugation of Catechin Polymers to Egg White Proteins 453

( 1 ) ( 2 )

( 1 ) ( 2 ) 보건의료기술육성기본계획 ( 13 17) 2016 년시행계획 ( 안 ) ( 1 ) ( 2 ) 0 비전중장기 5대추진전략 국민건강 G7 선진국도약 - 2020 건강수명 75 세시대 달성 - 건강 R&D 투자지속적확대 글로벌수준의기술개발을위한선택과집중 성과창출형 R&D 지원시스템고도화 연구생태계조성 건강산업촉진을위한제도개선 건강 R&D 투자지속적확대 보건의료 R&D

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