목차 경동맥내벽거칠기의정의 생산 수집절차및측정표준화 경동맥내벽거칠기참조데이터세부평가기준 참고문헌

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영주 이
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1 한국인경동맥내벽거칠기 참조데이터세부평가기준서 ( 심뇌혈관질환무증상 ) 2014 년 10 월 심뇌혈관데이터센터장김원식 한국표준과학연구원

2 목차 경동맥내벽거칠기의정의 생산 수집절차및측정표준화 경동맥내벽거칠기참조데이터세부평가기준 참고문헌

3 경동맥내벽거칠기 경동맥의내벽거칠기는경동맥내벽에서혈액 과접하는면의거친 정도를나타내며 경동맥내중막두께 의요철 정 도로정의한다 그림 그림 그림 동맥의단면도 와초음파영상 그림 경동맥초음파영상 총경동맥의원위벽에서내벽거칠기 - 1 -

4 경동맥내벽거칠기데이터생산 수집절차 경동맥내벽거칠기데이터는그림 의심 뇌혈관데이터생산 수집절차 심 뇌혈관데이터생산 수집 평가절차서 에따라생산 수집한다 데이터의구성은다음과같음 피검자의임상정보 경동맥초음파영상 경동맥내벽거칠기 경동맥내중막두께의요철정도 측정장치및측정방법 그림 심 뇌혈관참조데이터적합성검사 가 경동맥내벽거칠기데이터 기초임상정보측정항목 표 경동맥초음파영상파일 그림 경동맥내벽거칠기측정항목 표 측정에사용된초음파장치 모델명및프로브규격 참조데이터의신뢰성확보를위한측정자및판독자명시 서명 수정시원본과함께기록이남도록함 - 2 -

5 나 피검자의기초임상정보피검자의기초임상정보는성별 연령 키 몸무게와관례적동맥경화위험인자로서고혈압 당뇨 흡연 이상지질혈증등의유 무및관련임상데이터 그리고과거심근경색유 무 그외관상동맥질환종류 교감신경계억제를위한투여약물종류등을포함하며표 에건양대학병원에서생산한임상정보측정항목을나타내었다 표 기초임상정보측정항목 순번항목설명 병원진찰번호 피검자고유번호 이름 기록만하고공개하지않음 성별 남성 여성 나이 키 몸무게 체질량계수 체중 키 심장수축시혈압 심장확장시혈압 고혈압 정상 고혈압 당뇨병 정상 당뇨병 흡연 담배안피움 담배피움 고지혈증 정상 고지혈증 과거심근경색의병력 과거심근경색없음 과거심근경색있음 진단 공복시혈당 아침식사전의혈당치 당뇨병의지표 총콜레스테롤 중성지방 고밀도지단백질 저밀도지단백질 - 3 -

6 순번항목설명 요소 오줌속에조금있음 요소 콩팥질환시증가 크레아티닌 척추동물의근육 오줌 혈액속의백색결정 콩팥질환시증가 생화학적의미 높을수록염증이심함 임상적의미 높을수록예후가좋지않음 동맥경화위험인자중의하나 섬유소원 피브리노겐 투약안함 투약 엔지오텐신전환효소를억제하는약제 투약안함 투약 투약안함 투약 이뇨제 투약안함 이뇨제 투약 베타차단제 아드레날린작용억제제 교감신경억제제 투약안함 베타차단제 투약 고지혈증억제제 투약안함 투약 - 4 -

7 다 경동맥초음파영상획득방법및장치 경동맥초음파영상획득표준화 경동맥내벽거칠기는측정부위에따라거칠기가다를수있다 따라서 임상적으로도중요하며재현성이우수한표준화된측정방법이필요하지만국제적으로통일된측정방법은아직없는실정이다 그러나 경동맥팽대부아래 부위의총경동맥의내중막두께가심혈관계질환의위험정도와상관성이가장높다는것이일관성있게보고되고있으며 다기관역학연구 에서이부위의내중막두께를통일화된방법으로측정하였고지식경제부지원으로본심뇌혈관데이터센터에서수행한 한국인경동맥참조표준개발 에서도이부위의경동맥내중막두께측정을표준방법으로채택했으므로 본절차서에도이부위의경동맥내벽거칠기측정을위한영상획득방법을표준화된방법으로채택하였으며구체적으로다음과같다 경동맥초음파영상획득순서 심전도 전극을피검자에게부착한다 피검자를반듯이눕히고 우측의경동맥노출을돕기위해목을뒤로조금젖힌상태에서검사자의반대편으로약간돌린다 측정하고자하는경동맥부위를횡축으로하여 개의원형혈관 정맥과동맥 단면적을얻은뒤프로브로조금눌러서원형의형태가변형되지않는혈관을경동맥으로선택하여종축으로영상을얻는다 경동맥영상크기의범위는경동맥내벽거칠기측정표준화를만족시키기위해우측총경동맥의원위벽에서총경동맥이경동맥팽대부로이행하는경계로부터근위부방향으로 이상을포함해야하며 내막과내강 의경계부분이가능한선명하게구분되도록초음파의주파수 이득 및깊이를조절한다 의 지점에서전체영상 을그림파일 로저장한다 그림 경동맥영상파일명은피검자코드로하고 생산기관 병원 별폴더에보관한다 여러기관에서생산될경우체계적으로생산기관코드를피검자코드앞에추가시킴 - 5 -

경동맥초음파영상획득방법 그림 경동맥초음파영상획득 좌 및획득된경동맥초음파영상 우 경동맥초음파영상획득장치 경동맥내벽거칠기측정은고해상도초음파 병원마다기종은다름 의 방식을이용

8 경동맥초음파영상획득시주의사항 교정 을위한가장자리점 을포함할것 우측총경동맥의원위벽내막과내강의경계면을가능한최대로선명하도록음영과이득및빔 깊이 를조절할것 총경동맥부위가가능한직선으로나타나도록할것 그림 검사자간오차를줄이기위해동일한검사자에의해검사할것 측정환경은항온항습을유지하고 피검자가편안함을느끼도록조금어두운곳에서측정할것 그림 경동맥초음파영상획득방법 그림 경동맥초음파영상획득 좌 및획득된경동맥초음파영상 우 경동맥초음파영상획득장치 경동맥내벽거칠기측정은고해상도초음파 병원마다기종은다름 의 방식을이용 초음파트랜스듀서는선형 를이용하며 깊이에서 영역을사용할것을권장하지만 피검자의신체구조를고려하여내막과내강의경계면이가능한선명하게구분되도록이득과깊이를조절함 항목에각병원별초음파기기모델명과프로브규격 예 을입력 이것은 회만하면됨 - 6 -

9 라 경동맥내벽거칠기측정표준화경동맥내벽거칠기표준측정방법은 다기관역학연구 및 한국인경동맥참조표준개발 에서수행된경동맥내중막두께측정방법과비슷하고 총경동맥원위벽의대략 구간에서내중막두께의변동정도를측정하며 구체적측정방법및절차는다음과같다 그림 그림 경동맥내벽거칠기측정표준화 경동맥내벽거칠기는우측총경동맥의원위벽에서측정한다 구체적으로총경동맥에서경동맥팽대부로이행하는경계로부터최소한 떨어진근위부에서 이상의길이에서측정한평균치로하며 석회침착이나초음파상비균일성을보이는죽상경화반이있는경우에는죽상경화반이포함되지않은근위부에서측정한다 그림 내벽거칠기는측정하는각도에따라변할수있으므로 와 에서측정한값을평균한다 그림 측정영역총길이에대한유효하게측정된길이의비를유효측정지수 - 7 -

우측경동맥 에서내벽거칠기평균치 예 우측경동맥 에서내중막두께측정대상영역에대한실제자동측정된부분 예 길이 우측경동맥 에서내중막두께유효측정길이 예 우측경동맥

10 로정의하고 값이 이상인경우유효측정길이가 이상이면측정된거칠기가유효하다고판정한다 경동맥내벽거칠기측정항목은우측경동맥을 에서측정한경우측정된유효길이 길이 내벽거칠기평균치 유효측정지수 등을기록하며표 와같다 그림 경동맥초음파영상획득표준화 표 경동맥내벽거칠기측정항목 순번 항목 설 명 길이 우측경동맥 에서내중막두께유효측정길이 예 우측경동맥 에서내벽거칠기평균치 예 우측경동맥 에서내중막두께측정대상영역에대한실제자동측정된부분 예 길이 우측경동맥 에서내중막두께유효측정길이 예 우측경동맥 에서내벽거칠기평균치 예 우측경동맥 에서내중막두께측정대상영역에대한실제자동측정된부분 예 우측경동맥 와 각각에서총경동맥의원위벽 영역에서측정한 내벽거칠기평균치 의평균치 예 - 8 -

11 경동맥내벽거칠기참조데이터세부평가기준 표 생산 수집된경동맥내벽거칠기데이터의신뢰성을평가하여신뢰도에따라참조표준등급을부여하며그세부평가기준은표 과같으며 지식경제부고시제호 참조표준제정및보급에관한운영요령 의제 조 참조데이터의기술평가기준 와제조 참조표준의등급부여기준 를참고하였다 표 경동맥내벽거칠기참조데이터세부평가기준 유효참조표준평가기준 ( 제 1 ~ 8 항 ) 1. 측정하고자하는양이명확하게명시되어있는지여부 측정대상의명확성 성별 연령대별 예 : 한국인남성 / 한국인여성 예 : 50 대 / 60 대 / 70 대 표집된측정대상이한국인을대표할수있는가? ( 성별, 연령대별생산 / 수집된표본집단들은각각의모집단을대표하는지평가 ) 표본집단의대표성 표집 샘플수 층화비례표집법을적용하고표집과정은랜덤샘플링하였는지? 성별연령대별각집단의정규분포가정에요구되는최소샘플수 (30 cases) 를충족하는지? 측정항목명시 경동맥내벽거칠기 2. 측정방법과절차및이론계산에대한설명내용명시여부 경동맥초음파영상획득방법 경동맥내벽거칠기측정방법 경동맥측정부위 경동맥초음파영상획득표준화방법을명시및준수하였는지? 경동맥내벽거칠기측정표준화방법을명시및준수하였는지? 양측경동맥원위벽의총경동맥에서경동맥팽대부로이행하는경계로부터최소한 1 cm 떨어진근위부에서 1 cm 이상의길이에서측정하고제 3 자가동일한구간을측정하여재현성을평가할수있도록 ( 블라인드테스트등 ) 측정구간을 + 로표시하였는지? - 9 -

12 3. 측정방법의적절성및그근거의명기여부 측정대상및지표선정의적절성 경동맥내벽거칠기측정방법의적절성 기본임상정보의적절성 측정방법의윤리성 Data set 의적절성 심뇌혈관질환고위험선별검사를위하여경동맥내벽거칠기 (CIMT_SD) 를측정하는것이과학적으로 ( 이론적 / 실험적근거하에 ) 임상적으로적절한지, 그지표로서심뇌혈관질환무증상집단의 75 th percentile CIMT_SD 가적절한지? 총경동맥원위벽에서의내벽거칠기측정방법이초음파영상특성및생리학적관점에서적절한지? ( 참고문헌명기 ) 피검자의기본임상정보는성별, 연령, 허리둘레, 키, 몸무게, 혈압 ( 고혈압환자는 고혈압 표기 ), 혈중지질 ( 중성지방, 총콜레스테롤, 고밀도 - 콜레스테롤, 저밀도 - 콜레스테롤 ), 공복시혈당 ( 당뇨환자는 당뇨병 로표기 ), 흡연경력 ( 팩 x 년 ) 등을포함하는지? 측정된데이터는기관윤리심의위원회 (Institutional Review Board: IRB) 를통과하였는지? 하나의데이터셋은 1) 피검자의기본임상정보, 2) 경동맥초음파영상, 3) 경동맥내벽거칠기측정치, 4) 측정장치및환경 으로구성되어야하며아래의기준을만족하는지? 피검자임상정보 경동맥초음파영상 측정데이터 측정장치및환경 정상인 : 기초임상정보 10 항목이상 ( 표 4-1 참고 ) 환자 : 기초임상정보 20 항목이상 ( 표 4-1 참고 ) 우측경동맥팽대부경계부터근위부방향 3cm 이상, 교정점포함, 혈관직진성확보, 측정영역표시, 영상데이터크기 1M Byte 내벽거칠기 원위벽 이상영역 혈관축방향화소 개이상영역 에서경동맥내중막표준편차 유효측정길이 유효측정지수등 - 고해상도초음파장치 ( (B-mode 방식 ) - 트랜스듀서 : 3~11 MHz ( 선형 ) - 측정실 : 조용하고조금어두움. 온도 : 23± 3 습도 : 50±10% 4. 측정결과에영향을주는요인의제어여부 측정자및판독자의존성 초음파영상의장치의존성 내벽거칠기의측정부위의존성 내벽거칠기의혈관굽어짐의존성 피검자의내적 / 외적환경의존성 - 측정자는초음파의료영상측정분야 1 년이상경력이있는지 판독책임자는해당분야전문의자격이있는지? - 측정데이터에측정자와판독책임자를명시하였는지? - 두매질의경계면에서생성된초음파에코의폭은초음파장치의이득과압축 (compression) 등에따라변하므로이러한파라미터들을적절히제어하고있는지? - 경동맥내벽거칠기는측정부위에따라크게차이가나므로그측정부위를적절히제어하고있는지? - 목을구부리면경동맥내벽의거칠기정도가변할수있으므로똑바로편상태에서영상을획득하였는지? - 피검자의심리상태, 약물복용, 수술직후, 외적환경 ( 온도등 ) 에따라내벽거칠기가변할수있으므로이러한환경요인을적절히제어하고있는지?

13 5. 측정방법의불확도평가및측정소급성확보여부 유효측정길이 10 mm 이상 데이터의신뢰성 유효측정지수 (QI) 0.6 이상 초음파영상의화소크기교정 초음파영상의화소당길이교정인자의불확도산출근거를제시하였는지? 예 : 팬텀이용한영상의화소당교정인자산출및불확도평가 내벽거칠기의불확도 경동맥내벽거칠기의불확도산출근거가명시되었는지? 예 : 초음파영상에서두점간의거리측정에대한불확도평가 두께측정불확도평가의소급성유지 초음파영상의화소당길이교정인자및그불확도는 길이국제표준 과소급성을유지하고있는지? I. 한피검자의내벽거칠기측정결과보고 ( 불확도포함 ) 내벽거칠기측정모델 ( 내중막두께측정모델과같음 ): (I-1) 여기서, 는경동맥내벽거칠기, 는교정에사용한팬텀의필 라멘트간거리, 는초음파영상에나타난팬텀필라멘트간거 경동맥내벽거칠기측정불확도평가 리에해당하는픽셀의개수, 는초음파영상에서내벽거칠기에 해당하는픽셀개수 가. 합성표준불확도 : (I-2) 1) 팬텀내부필라멘트간거리의표준불확도 : =U/ 여기서, U 는교정성적서에표기된확장불확도, 는포함인자

14 2) 초음파영상에나타난팬텀내부필라멘트간거리에해당하는 픽셀개수의표준불확도 : : 반복측정에의한표준불확도 여기서 n 는필라멘트거리측정회수, s 는분포의표준편차 분 =( 분해능픽셀수 /2)/ : 초음파영상분해능한계에의한불확도 3) 초음파영상에나타난 IMT에해당하는픽셀개수의표준불확도 : : 반복측정에의한표준불확도여기서 n는측정구간에서내벽거칠기측정회수 ( 혈관축방향 ( 가로방향 ) 으로자동측정에기여한픽셀수 ), s는분포의표준편차 분 =( 분해능픽셀수 /2)/ : 분해능한계에의한불확도 경동맥내벽거칠기측정불확도평가 나. 확장불확도 U: 여기서, 는포함인자이고 는식 (I-2) 의합성표준불확도 (I-3) 다. 내벽거칠기측정결과의보고내벽거칠기 = (d±u) mm 여기서 d는식 (I-1) 로부터한피험자의내벽거칠기평균치, U는식 (I-3) 으로부터구한확장불확도 II. 한국인성별연령대별평균내벽거칠기에대한불확도계산 : 표준화된방법으로측정할경우성별연령대별각데이터의측정불확도는 20% 이내로일치한다고가정할수있으며, 이경우가중평균과산술평균은유의한차이가없으므로한국인의성별연령대별평균내벽거칠기는산술평균으로계산하면됨 산술평균을 라고하면, (II-1)

15 가. 합성표준불확도 성별연령대별평균 IMT 가 d 이면, d 의합성표준불확도 는, (II-2) (= ): A 형불확도 ( 반복도에의한표준불확도 ), : 평균적인 B 형불확도 경동맥내벽거칠기측정불확도평가 여기서 ( 는각데이터에대한측정데이터의불확도중에서 A형성분을제외한불확도 는장치에의한평균적인 B형불확도를나타내며, 만일 N개의불확도가모두 로동일하다면 는단순히 가됨 = 나. 확장불확도 U: (II-3) 여기서, 는포함인자이고 는식 (II-2) 의합성표준불확도다. 경동맥내벽거칠기측정결과의보고내벽거칠기 =( ±U) mm 여기서, 는식 (II-1) 로부터성별연령대별내벽거칠기평균치, U는식 (II-3) 으로부터구한확장불확도 통계적검증을위한기본가정 - 통계치의정규분포확인 - 정규분포가설검증 : Shapiro-Wilk 검증 --> p 값 > 0.05 이면정규분포를따름 - 등분산성검증 : Levene 검증 --> p 값 > 0.05 이면등분산성을충족함 통계검증 - 집단간차이검증시통계처리방법을명시하였는지를평가 ( 예 : T 검증을하였는지 F 검증을하였는지명시. F 검증을하였을경우어떤방법으로사후검증을하였는지명시 ( 예 : Tukey, Bonferroni 등 ) - 통계적유의성을판단하는 p 값을제시하였는지를평가 [ 예 : 기술통계치, 변량분석표, 효과크기 (effect size)... 등 ] 다기관일치여부 측정결과의 여러기관에서생산 / 수집된데이터의상호신뢰성을확보한근거가명시되었는지를평가 [ 중심기관 (Core-Lab) 에서여러기관과상호비교측정에의해신뢰성평가 ]

16 6. 측정결과의불확도추정에대한적정성여부 에따라불확도평가가이루어졌는가 7. 측정의상세절차와측정의재현조건명시여부 반복성및재현성 측정방법의반복성과재현성이높은지? [ 예 ] 반복성 : 변이계수 5%, 재현성 : 변이계수 10% 변이계수 (coefficient of variation: CV) CV= 표준편차 / 평균 x 100 % 8. 다른경로에의해얻어진결과와측정결과의일관성여부 측정결과의일관성 알려진사실 ( 자연현상 ) 과일치성 심뇌혈관질환 다른측정방법으로측정한결과와일관성이있는지? 예 : 심뇌혈관질환위험정도를나타내는혈관내벽거칠기측정결과가다른방법으로측정한결과 ( 심뇌혈관질환위험인자 : 고령, 흡연, 당뇨, 고혈압, 이상지질혈 ) 등과서로일관성 (consistency) 을나타내는지? 심뇌혈관질환없는집단에서연령의증가에따라 ( 혈관이노화되므로 ) 내중막거칠기가증가하는지? 내벽거칠기가 심뇌혈관질환위험없는집단 에비하여 심뇌혈관질환위험있는집단 에서더심한지? 검증참조표준평가기준 9. 연관식과모델링을통한데이터의예측가능성검증 심뇌혈관질환고위험예측성 예 : 병원방문심뇌혈관질환무증상성별연령대별 75 th percentile CIMT_SD가그집단의심뇌혈관질환고위험정도를잘예측하는지평가 인증참조표준평가기준 인이상관련분야제 3 자의종합검토를받았는지여부 한국인경동맥참조표준개발 사업에참여하지않은경동맥의료초음파관련전문가 2 인이상의종합평가에서그신뢰성을인증받았는지? - 기술위원회는제 7 조제 2 항제 4 호규정에따라참조데이터를평가할때에는데이터의 속성을충분히고려하여야한다

17 참고문헌 지식경제부장관 참조표준제정및보급에관한운영요령 개정판 지식경제부고시제 호 한국표준과학연구원불확도위원회 측정불확도표현지침 김원식 배장호 최형민 장승진 혈관측정장치의혈관측정방법 대한민국특허청 등록특허 배장호 죽상동맥경화 심장과혈관

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<30345FBCBCBACEC6F2B0A1B1E2C1D828BDC9B3FAC7F7B0FC292E687770> 경동맥내중막두께참조데이터세부평가기준 유효참조표준평가기준 ( 제 1 ~ 5 항 ) 1. 측정대상이명확하게명시되어있는지여부 성별 예 : 한국인남성 / 한국인여성 측정집단명시 연령대별 질환별 ( 유 / 무 ) 예 : 30 대 / 40 대 / 50 대 / 60 대 / 70 대 예 : 정상인 ( 동맥경화증없는집단 ) / 동맥경화증있는집단 표집된측정대상이한국인을대표할수있는가?