C O N T E N T S 목 차 요약 / 1 Ⅰ. 중동의약품시장개요 / 3 Ⅱ. 국가별시장현황및특징 / 터키 2. 이란 3. 이집트 4. 요르단 5. 아랍에미리트 6. 사우디 7. 이라크 8. 이

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1 Global Market Report Global Market Report 중동의약품 시장동향및진출전략

2 C O N T E N T S 목 차 요약 / 1 Ⅰ. 중동의약품시장개요 / 3 Ⅱ. 국가별시장현황및특징 / 터키 2. 이란 3. 이집트 4. 요르단 5. 아랍에미리트 6. 사우디 7. 이라크 8. 이스라엘 9. 쿠웨이트 10. 카타르 Ⅲ. 시사점및진출전략 / 208 Ⅳ. 참고자료 / 인허가기관 2. 기타협회, 유용한사이트 3. 관련전시회 4. 의약품수입주요에이전트

3 Global Market Report 요약 - 1 -

4 중동의약품시장동향및진출전략 - 2 -

5 Global Market Report Ⅰ 중동의약품시장개요 - 3 -

6 중동의약품시장동향및진출전략 - 4 -

7 Global Market Report

8 중동의약품시장동향및진출전략 - 6 -

9 Global Market Report

10 중동의약품시장동향및진출전략 Ⅱ 국가별시장현황및특징 1. 터키 - 8 -

11 Global Market Report

12 중동의약품시장동향및진출전략

13 Global Market Report

14 중동의약품시장동향및진출전략

15 Global Market Report

16 중동의약품시장동향및진출전략

17 Global Market Report

18 중동의약품시장동향및진출전략

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20 중동의약품시장동향및진출전략

21 Global Market Report

22 중동의약품시장동향및진출전략 2. 이란

23 Global Market Report

24 중동의약품시장동향및진출전략

25 Global Market Report

26 중동의약품시장동향및진출전략

27 Global Market Report

28 중동의약품시장동향및진출전략

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30 중동의약품시장동향및진출전략

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32 중동의약품시장동향및진출전략

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36 중동의약품시장동향및진출전략

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38 중동의약품시장동향및진출전략

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40 중동의약품시장동향및진출전략

41 Global Market Report

42 중동의약품시장동향및진출전략

43 Global Market Report 이집트

44 중동의약품시장동향및진출전략

45 Global Market Report

46 중동의약품시장동향및진출전략

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48 중동의약품시장동향및진출전략

49 Global Market Report

50 중동의약품시장동향및진출전략

51 Global Market Report ( )

52 중동의약품시장동향및진출전략

53 Global Market Report

54 중동의약품시장동향및진출전략

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56 중동의약품시장동향및진출전략

57 Global Market Report β β

58 중동의약품시장동향및진출전략

59 Global Market Report

60 중동의약품시장동향및진출전략

61 Global Market Report

62 중동의약품시장동향및진출전략. Source: Food and Drug Administration (FDA)

63 Global Market Report ,

64 중동의약품시장동향및진출전략

65 Global Market Report

66 중동의약품시장동향및진출전략

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68 중동의약품시장동향및진출전략

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70 중동의약품시장동향및진출전략

71 Global Market Report

72 중동의약품시장동향및진출전략

73 Global Market Report 요르단

74 중동의약품시장동향및진출전략

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80 중동의약품시장동향및진출전략

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82 중동의약품시장동향및진출전략

83 Global Market Report

84 중동의약품시장동향및진출전략

85 Global Market Report 아랍에미리트

86 중동의약품시장동향및진출전략

87 Global Market Report

88 중동의약품시장동향및진출전략 1) UAE 건국 50 주년기념중장기국가발전계획

89 Global Market Report

90 중동의약품시장동향및진출전략

91 Global Market Report

92 중동의약품시장동향및진출전략 2) Medicaments, In Measured Doses, Etc. (Excluding Vaccines, Etc., Coated Bandages Etc. And Pharmaceutical Goods) 3) Medicaments (Excluding Vaccines, Bandages And Pharmaceutical Goods) Nesoi, Of Two Or More Mixed Constituents, Not In Measured Doses, Etc 4) Wadding, Gauze, Bandages And Similar Articles, Impregnated Or Coated With Pharmaceutical Substances For Medical, Surgical Etc. Purposes, Nesoi

93 Global Market Report

94 중동의약품시장동향및진출전략

95 Global Market Report

96 중동의약품시장동향및진출전략

97 Global Market Report A 社 ( ) - - -, (, ) UAE -,, - UAE,. UAE -, ( ) - 3, UAE, - UAE UAE - UAE - UAE Vision 2021,

98 중동의약품시장동향및진출전략 B 社 ( ) - 17, (electrode) - (, ) - -, ( ) -, UAE -,

99 Global Market Report

100 중동의약품시장동향및진출전략

101 Global Market Report

102 중동의약품시장동향및진출전략 5) 고대인도전통의학. 산스크리트어로 생활의과학 을의미함

103 Global Market Report 제조사 한국 에이전트 병원관련전문점 병원 클리닉 약국등 제조사 한국 해외지사 병원관련전문점 병원 클리닉 약국등

104 중동의약품시장동향및진출전략 6) DHCC(Dubai Healthcare City)

105 Global Market Report

106 중동의약품시장동향및진출전략

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108 중동의약품시장동향및진출전략

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110 중동의약품시장동향및진출전략

111 Global Market Report

112 중동의약품시장동향및진출전략

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114 중동의약품시장동향및진출전략

115 Global Market Report

116 중동의약품시장동향및진출전략 6. 사우디아라비아

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118 중동의약품시장동향및진출전략

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120 중동의약품시장동향및진출전략

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122 중동의약품시장동향및진출전략

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124 중동의약품시장동향및진출전략

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126 중동의약품시장동향및진출전략

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128 중동의약품시장동향및진출전략

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130 중동의약품시장동향및진출전략

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132 중동의약품시장동향및진출전략

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134 중동의약품시장동향및진출전략

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136 중동의약품시장동향및진출전략

137 Global Market Report 이라크

138 중동의약품시장동향및진출전략

139 Global Market Report

140 중동의약품시장동향및진출전략

141 Global Market Report

142 중동의약품시장동향및진출전략

143 Global Market Report

144 중동의약품시장동향및진출전략

145 Global Market Report

146 중동의약품시장동향및진출전략

147 Global Market Report

148 중동의약품시장동향및진출전략

149 Global Market Report 이스라엘

150 중동의약품시장동향및진출전략

151 Global Market Report

152 중동의약품시장동향및진출전략

153 Global Market Report

154 중동의약품시장동향및진출전략

155 Global Market Report

156 중동의약품시장동향및진출전략

157 Global Market Report

158 중동의약품시장동향및진출전략

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160 중동의약품시장동향및진출전략

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162 중동의약품시장동향및진출전략

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164 중동의약품시장동향및진출전략 9. 쿠웨이트 7) 일인당의약품지출금액 : 쿠웨이트 (251.3USD), 사우디아라비아 (34.414USD), 카타르 (215.7USD), 오만 (151.1USD)

165 Global Market Report

166 중동의약품시장동향및진출전략

167 Global Market Report

168 중동의약품시장동향및진출전략

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170 중동의약품시장동향및진출전략

171 Global Market Report

172 중동의약품시장동향및진출전략

173 Global Market Report

174 중동의약품시장동향및진출전략

175 Global Market Report

176 중동의약품시장동향및진출전략

177 Global Market Report

178 중동의약품시장동향및진출전략

179 Global Market Report

180 중동의약품시장동향및진출전략

181 Global Market Report

182 중동의약품시장동향및진출전략

183 Global Market Report

184 중동의약품시장동향및진출전략

185 Global Market Report

186 중동의약품시장동향및진출전략 Guidelines for registration of pharmaceutical products According to the ministerial decree 302/80 Documents and materials required for registration and re-registration of a Pharmaceutical company and its products in accordance with ministerial decree. N.B: Legalized must be done by the following: I. Kuwait embassy/consulate in the country of origin and when it is not possible, by an authorized Arabian embassy/consulate in the country II. Arab chamber of commerce of the country of origin. III. Kuwait chamber of commerce. * * Legalized is applied to the affiliated branches too. N.B: file should be submitted in CTD format according to ICH guidelines. See annexe (1) 1. Company registration: 1.1. Legalized letter of appointment from company (Stating that the agent is the sole exclusive agent in Kuwait.) Original legalized Manufacturing License from country of origin for each manufacturing site issued from ministry of health in country of origin Original legalized Good Manufacturing Practice (GMP) from country of origin. (Not older than 2 years) 1.4. Site master file must contain the following: General information & history of the company including registered capital & turnover for the past 3 years Layout and diagrams of manufacturing sites Quality control unit & quality management Personnel information including number of employees in each department and their qualifications Premises & equipments which include manufacturing sites owned by company, manufacturing lines, and equipments List of products manufactured by the company and exporting countries

187 Global Market Report Distribution problems, complaints, product defects and recalls from any authorities worldwide Contract manufacturing information FDA, EMEA, GCC or any recognized global approvals for the company. 2. Product registration: 2.1. Original legalized Certificate of pharmaceutical product (CPP) for each pharmaceutical product in accordance with World Health Organization (WHO) recommended format issued from ministry of health in the country of origin. See annexe (2) for detailed information about CPP 2.2. Original legalized Price certificate issued from the country of origin, and showing the following: Ex-Factory price Whole sale price in the country of origin Public price in the country of origin C & F unit price for Kuwait C & F unit price for the GCC countries and retail price in UAE Legalized declaration - for Innovators companies- of patent expiry date& patent no. of the innovator product from the country of origin, USA (if available in US) and EU (if available in EMEA),legalized by Chamber of Commerce and with supportive documents from patent office should be submitted according to the Ministerial Regulation No. 675/1998, in order to reserve the rights of the innovator company Certificate of composition, mentioning the active and inactive ingredient (excipients, preservatives, coloring materials, flavoring agents, etc.. ) with their quantities Source of supply of all ingredients (active & inactive) 2.6. Raw materials specification (Pharmacopeia reference.) 2.7. Certificate of suitability for any ingredient from animal origin (TSE/BSE certificate) 2.8. Alcohol content declaration See annex (3)

188 중동의약품시장동향및진출전략 2.9. Detailed Finished Product Specification and standards / (End of shelf life, Finished product specification), laid down by the manufacturer, with limits for the respective tests for each pharmaceutical product, together with its method of analysis in details. When the product is the subject of a monograph in the Pharmacopeia it is sufficient to refer the page, edition and name of the Pharmacopeia concerned if it is issued in Arabic or English, a photocopy of the page or pages referring to the product and an Arabic or English, translation is required. see annex (4) Reference standard of the active ingredients and related substances with certificate of analysis to be submitted with their specification in full detail to be used as standard in the assay and identification. It should be labeled by generic name and batch number, manufacturing date, expiry date, storage conditions and chemical potency. Reference standard of preservatives (if the product contains these preservatives) or any by- products (if any) should be submitted with the same label requirement of the standard Quantities of samples of the product to be submitted with the documents should be in their original packs and have the same batch number to be registered should be made available to the Pharmaceutical & Herbal Medicines Registration & Control Administration. In amounts as requested to carry out analysis of the product according to the requirements of the specification and method of analysis Certificate of analysis in full detail for the finished product (for the same batch to be registered) Batch manufacturing records to be submitted for the same batch of the product to be registered The pack label: should be printed with: Name of the product Name of the manufacturer and country of origin Batch or lot number Manufacturing date Expiry date Storage conditions Name of the Pharmacopeia (for the Pharmacopoeial product) Above information on stickers is not approved / allowed All information on sample label, container and package insert

189 Global Market Report (leaflet) must be in English or in both English and Arabic Leaflet should include the following information: Enclosed leaflet must be in readable text size, understandable language (English or English/Arabic), and ordered headings for ease of navigation, full and comprehensive information in consistency with Sm.P.C Description; product name, strength, dosage form, active substance, list of excipients, warning about certain excipient such as lactose Indication, use and Clinical pharmacology Dosage and method of administration.( may illustrated with pictograms and symbols) Warnings and precaution.( boxed warnings maybe added at the top of leaflet) Contraindications Use in specific populations. ( pregnancy, nursing mothers, pediatric, geriatric) Adverse reactions Over dosage Drug interaction /Laboratory test interaction Drug abuse /dependence Non clinical toxicology Clinical studies How supplies /storage and handling Name &address of marketing authorization holder Date of last revision Stability studies as per ICH guidelines for climatic zone III & IIV Batch Type and Size: Stability studies should be provided for three batches of the same formulation and dosage form in the container closure system proposed for marketing Two of the three batches should be at least pilot scale (1), the third batch may be smaller Batch type and size should be mentioned in stability study protocol Raw data of the study must be in tabulated form

190 중동의약품시장동향및진출전략 Study conditions: General case / non specific studies: Study Storage conditions Minimum time period at submission Long term 30 ºC ± 2 ºC / 65 ± Complete shelf life. 5%RH Accelerated 40 ºC ± 2 ºC /75 ± 6 months 5%RH Pharmacological, toxicological, clinical & no clinical studies and reports of the product, with published papers from international journals as to te safety and clinical efficacy of the product A signed commitment to provide Kuwait food and control with a post marketing surveillance reports and any safety reports or ADRs report which the company may recerivce from users or healthcare professionals Pharmaceutically equivalent multi-source pharmaceutical product(generic) needs to conform the same standards of quality, efficacy and safety of the originator, several test methods are available to therapeutic equivalence : Bioequivalence studies in Humans Comparative Pharmaco-dynamic studies in Humans Comparative Clinical studies In-vitro dissolution studies. Applicability of each of these four modalities is discussed later, See Annexe(5) Biosimiler products require additional documents, see annexe(6) Any change in the name of the manufacturer, product, shape of pack, specifications, shelf life, composition or leaflet of the product should be handled with logical reasons or scientific explanations. For detailed types of changes and required documents, See Annexe(7)

191 Global Market Report

192 중동의약품시장동향및진출전략 10. 카타르

193 Global Market Report

194 중동의약품시장동향및진출전략

195 Global Market Report

196 중동의약품시장동향및진출전략

197 Global Market Report

198 중동의약품시장동향및진출전략

199 Global Market Report

200 중동의약품시장동향및진출전략

201 Global Market Report 주요 일반 의약품 가격 동향 <주요 일 상품사진(상품명) 반 의약품 가격 동향> 복제약명 제조사 포장 소매가격 이저 IBuprofen 200mg/ 파(Pfizer QAR Pseudoephedrine Canada Inc) 20정/박스 (3.4USD) HCI 30mg /캐나다 (Advil Cold & Sinus) Paracetamol (Tylenol Forte) (Gaviscon) 얀센 8QAR (Janssen) 20정/박스 (2.2USD) /스위스 Sodium alginate 500 mg/10ml 레킷벤키저 Sodium Hydrogen (Reckitt 11.75QAR Carbonate 200ml / 병 Bencki s er 267mg/10ml Healthcare) (3.2USD) Calcium Carbonate /영국 160mg/10ml 주 : 1 USD = 3.64 QAR 자료원 : 공공보건부(MoPH), KOTRA 도하무역관 자료

202 중동의약품시장동향및진출전략

203 Global Market Report

204 중동의약품시장동향및진출전략

205 Global Market Report

206 중동의약품시장동향및진출전략

207 Global Market Report

208 중동의약품시장동향및진출전략

209 Global Market Report

210 중동의약품시장동향및진출전략 Ⅲ 시사점및우리기업진출전략

211 Global Market Report

212 중동의약품시장동향및진출전략 Ⅳ 참고자료

213 Global Market Report

214 중동의약품시장동향및진출전략

215 Global Market Report

216 중동의약품시장동향및진출전략

217 Global Market Report

218 중동의약품시장동향및진출전략

219 Global Market Report

220 중동의약품시장동향및진출전략

221 Global Market Report

222 중동의약품시장동향및진출전략

223 Global Market Report

224 중동의약품시장동향및진출전략

225 Global Market Report

226 중동의약품시장동향및진출전략

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228 중동의약품시장동향및진출전략

229 Global Market Report

230 중동의약품시장동향및진출전략

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232 중동의약품시장동향및진출전략

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234 중동의약품시장동향및진출전략

235 Global Market Report

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239 Global Market Report

240 중동의약품시장동향및진출전략

241 Global Market Report

242 중동의약품시장동향및진출전략

243 Global Market Report

244 중동의약품시장동향및진출전략

245 Global Market Report

246 중동의약품시장동향및진출전략

247 Global Market Report

248 작성자 중동지역본부 도하무역관 두바이무역관 리야드무역관 바그다드무역관 암만무역관 이스탄불무역관 카이로무역관 쿠웨이트무역관 테헤란무역관 텔아비브무역관 전략시장진출지원단 이광일이용호안령이성길김성재문선호권오륭김지혜송세현박재영조경진남다현 Global Market Report 중동의약품시장동향및진출전략 발행인발행처발행일주소전화홈페이지문의처 I S B N 김재홍 KOTRA 2017년 12월서울시서초구헌릉로 13 (06792) ( 대표 ) 전략시장진출지원단 ( ) (95320) Copyright c 2017 by KOTRA. All rights reserved. 이책의저작권은 KOTRA에있습니다. 저작권법에의해한국내에서보호를받는저작물이므로무단전재와무단복제를금합니다.

249 중동의약품시장동향및진출전략 Global Market Report

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<BBE7BABB202D20BCF6C1A42DC6EDC1FD2E687770> 2008. 12 2008. 12 목 차 목 차 CONTENTS 제1편 상표심사편람 / 1 제1장 조약에 의한 우선권 / 3 1.1.1. 우선권주장 출원상표와 최초 출원상표의 동일성에 대한 판단 3 1.2.1. 우선권을 주장하는 출원인이 합병 등으로 우선권 주장 서류와 출원서류의 권리자가 불일치하는 경우의 처리방법 5 1.3.1. 우선권은 인정되지 않으나, 등록거절

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