BIO ECONOMY REPORT 디지털의료 (Digital Medicine) 헬스케어의경계를확장하다 September Issue 13 문세영부센터장 2017 년 11 월, 미국 FDA 는오츠카제약의어빌리파이마이사이트 (Abilify MyCite R ) 의시

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1 ISSN Innovating Data into Strategy and Business BIO ECONOMY REPORT September Issue 13 디지털의료 (Digital Medicine) - 헬스케어의경계를확장하다

2 BIO ECONOMY REPORT 디지털의료 (Digital Medicine) 헬스케어의경계를확장하다 September Issue 13 문세영부센터장 2017 년 11 월, 미국 FDA 는오츠카제약의어빌리파이마이사이트 (Abilify MyCite R ) 의시판 허가를공표했다. 어빌리파이 ( 아리피프라졸, aripiprazole) 는정신분열증과조울증치료제로 2008년판매허가를받은약물이다. 어빌리파이마이사이트는이어빌리파이약물에약물복용을확인할수있는센서를삽입한신규약물이다. 전통적인약물과디지털, 모바일기술이결합된이새로운약물은디지털의약품의가능성을시사하며화제가됐다. 이번호에서는헬스케어의변모에따라출현한디지털의료와그가능성을조망한다. 디지털의료의출현배경 디지털기술과장비의발전으로 인해전통적인의료의경계가모 호한영역이생겨나고있다. 헬스케어는전통적인의료와이를둘러싼제품및서비스를지칭한다. WebFinance Inc. 는 헬스케어산업을의사, 간호사, 병원과기타민간, 공공조직등진단, 예방, 회복과치료서비 스의제공자와의료장비와의약품제조사, 건강보험사를포함하는것으로정의하고있다. 1) 우리가전통적으로건강의관리와증진, 질병의예방에사용해온도구들은여전히헬스케어 산업의근간을형성하고있지만, 기술과장비의발전으로인해그경계가모호한영역이생겨 나고있다. 많은사람들이사용하는스마트폰은개인의활동량을측정할수있는센서가내장 1) 되어있고, 이제는혈압과맥박을측정하는스마트워치제품들도판매되고있다. 1

디지털의료 (Digital Medicine) - 헬스케어의경계를확장하다 [ 그림 1] 대상시장별웨어러블기기들 출처 : 최윤희, 정혜린, 모바일세계가주목하는스마트헬스케어산업, e-keit 산업경제정보, 609(2015-06), 2015 이러한기술의진보와맞물려병원밖에서일상생활중에생성되는건강관련데이터의중요성이부각되고있다.

3 디지털의료 (Digital Medicine) - 헬스케어의경계를확장하다 [ 그림 1] 대상시장별웨어러블기기들 출처 : 최윤희, 정혜린, 모바일세계가주목하는스마트헬스케어산업, e-keit 산업경제정보, 609( ), 2015 이러한기술의진보와맞물려병원밖에서일상생활중에생성되는건강관련데이터의중요성이부각되고있다. 병원밖에서일상생활중개인또는환자유래건강데이터 (PGHD, Patient Generated Health Data) 는엄밀한통제상황에서측정하는진단검사데이터와달리무수히많은실제데이터를포함한다. 식이, 활동량, 수면시간, 심박수뿐만아니라상황과환경에따른감정변화도해석에따라건강상태를이해하고분석하기위한데이터가된다. IBM의자료에따르면개인이평생생산하는건강에영향을미치는요인별데이터는임상데이터 0.4 TB(10 12 byte), 유전체데이터 6 TB, 외생적 2) 데이터 1,100 TB로추정된다. 각요인들이실제건강에미치는영향은임상데이터가 10%, 유전체데이터가 30%, 그리고 2) 환경요인, 사회적상황, 행동양식등 3) J. Michael McGinnis et al. The Case For More Active Policy Attention To Health Promotion, Disparities & Policy, 21(2), (2002) 외생적데이터는 60% 에달하는것으로추정된다. 3) 각요인들이상관관계를가질수있기때문에의료의질을향상시키기위해서는전체요인들의데이터를확보하고이해하는것이무엇보다중요하다. 그런측면에서전통적인의료체계에서생산되는임상데이터나유전체데이터외에도개인이주도적으로인지하고생산하는건강데이터는향후환자중심의의료서비스논의의중심이될것이다. 2

Innovating Data into Strategy and Business [ 그림 2] 인간이생산하는건강관련데이터 출처 : IBM Health and Social Programs Summit 2014 디지털의료는이같은의료의개념적확장과기술의진보가맞물려지금까지상상하지못한형태의의료서비스를제안한다.

4 Innovating Data into Strategy and Business [ 그림 2] 인간이생산하는건강관련데이터 출처 : IBM Health and Social Programs Summit 2014 디지털의료는이같은의료의개념적확장과기술의진보가맞물려지금까지상상하지못한형태의의료서비스를제안한다. 2017년네이처리서치 (Nature Research) 는스크립스중개과학연구소 (Scripps Translational Science Institute) 와함께디지털의약품 (Digital Medicine) 이라는이름의온라인저널을출간했다. 4) 각종디지털기술이헬스케어에접목되면서전통적인의약의개념역시헬스케어와함께확장되고있다는것을명확히보여주는대목이다. 이저널은디지털의료를다음과같이정의한다. the clinical implementation of digital and mobile technologies, virtual healthcare, data analytic methodologies and innovative sensor development to provide the necessary data and longitudinal monitoring to best inform the broadest medical community 여기서디지털, 모바일기술과더불어핵심이되는장기적인모니터링은앞서언급한개인과 4) releases/npj-digital-medicine.html 환자의일상생활까지연결된공백없는데이터수집을의미한다. 결국디지털의료는흔히 얘기하는스마트헬스케어와같은범주의개념으로볼수있다. 3

5 디지털의료 (Digital Medicine) - 헬스케어의경계를확장하다 디지털의료가가져올변화 디지털의료는디지털화되고객관적인데이터를의료인과환자에공급함으로써의사-환자간동등한지위를부여하고보다환자중심의참여형의료로변화하는양상이다. 의료미래학자 (The Medical Futurist) 로도잘알려진버탈란메스코는 mhealth에게재한논문에서디지털의료 5) 는디지털화되고객관적인데이터를의료인과환자에공급함으로써의사-환자간동등한지위를부여하고보다환자중심의참여형의료로변화하는양상이라고말했다. 심전도, 뇌파, 수면상태의측정, 지속형혈당모니터링은물론개인의유전형분석, 장내미생물분석등에이르기까지개인이직접자신의건강에영향을미치는요인들에대한정보를직접획득할수있는상황이됐다. 정보에대한접근성으로인해개인은자신의건강에 영향을미치는의사결정에보다깊이관여할수있게된다. 물론이러한정보가방대한의학지식과생리현상에대한이해에서비롯된인사이트를보장하지는않는다. 그러나앞으로의환자들은과거의사의처방과처치를일방적으로수용하던의사-환자관계에서탈피해자신의건강관리에대한주체성을가진적극적참여자로변화해갈가능성이높아졌다. 기술은개인의행동을바꾸고, 개인행동의변화는사회문화를변화시킨다. 의료현장에서이미일어났거나앞으로일어날일련의변화양상들을살펴보면다음과같다. 우선규모의측면에서만성질환이의료의대부분을차지하는상황에서진료실보다실제환자의생활환경에서보다적극적인관찰과개입의중요성이증가하고있다. 당뇨환자의경우자가혈당체크를하고, 수치에이상이생기면가능한조치를취하거나의사를방문한다. 또한, 각종정보와다소전문적인지식에도환자와개인의접근성이확대되면서환자스스로자신의치료와건강관리에주체성을갖게된다. 인터넷과개인용컴퓨터, 스마트폰의발달로인해상당한정보의접근에있어전문가와비전문가간경계가사라지고있다. 이는의료영역에서도마찬가지다. 개인과환자들은전문의학잡지, 언론보도, 블로그등을통해관심이있거나필요한의료지식을손쉽게검색하고습득하게된다. 이러한상황에서의사들이기존에독점해온의사결정과정에환자가개입할여지가발생하고자연스럽게의사와환자의관계역시종래위계적이고일방적인관계에서협력적이고쌍방적인관계로탈바꿈하게된다. 또다른중요한기술요인은유전체정보해독에힘입어등장한정밀의료이다. 이미경험적으로개인마다약물에대한반응과치료효과가다르다는것은알려졌으나비교적최근에서야개인의유전적변이가약물반응에영향을미친다는사실이객관적으로입증됐다. 정밀의료는이같은유전정보와환경적요인들을종합하여질병상태의개인에게최적화된치료를제공하는것을목표로한다. 그렇다보니자연스럽게인구집단중하나 (one of N) 인환자의치료에서환자개인 (N of one) 에집중하는치료패러다임으로옮겨가고있다. 끝으로병원에서관리하던의료데이터의표준이마련되고데이터의유통을관리할수있는블록체인기술이등장하고있다. 미국 5) 메스코박사는디지털헬스 (digital health) 라는용어를사용했다. 미국국가표준협회 (ANSI) 가인증한의료정보시스템표준인 HL7(Health Level 7) 의하나인 FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resources) 는의료기관간데이터교환과협업의토 4

6 Innovating Data into Strategy and Business 대를마련하고있다. 이와는별개로의료데이터의유통과정을투명하게하고, 이로부터발 생하는이익을데이터소유자인개인에게돌려주려는취지의블록체인프로젝트를진행하는 그룹이늘어나고있다. [ 표 1] 전통의료와디지털의료의문화적차이 6) 제 1 그룹전통의료디지털의료 치료현장 (point of care) 병원 환자 치료기준 인구집단 개인 의사-환자관계 위계적 협력적 의사의역할 처방과지시 의논과안내 데이터관리 병원 개인 7) 디지털의료의사례들 약물복용추적서문에서소개한오츠카제약의어빌리파이마이사이트는디지털의료의대표적인사례라고할수있다. 어빌리파이 ( 성분명아리피프라졸 ) 는정신분열증과조울증을치료하는약물이다. 다른약물도마찬가지지만의사가내린처방을지켜약물을복용하지않을경우기대한치료효과를달성하기도어려울뿐더러치료의적기를놓쳐더큰피해를야기하기도한다. 이런상황에서종전에는환자가약을제대로복용했는지여부를전적으로환자의얘기로만파악해야했다. 약을먹는상황을측정가능하도록한다면복약상태를확인하고필요시의료진이개입할수있는여지가생기게된다. 뉴잉글랜드보건원 (New England Healthcare Institute, NEHI) 의자료에따르면미국내환자의 1/3~1/2 정도가처방에맞지않게약물을복용하고, 이같은처방불응으로인해발생하는의료비용은연간 2,900억달러로총의료비용의 13% 에달한다. 8) 어빌리파이마이사이트개발에오츠카와협력한프로테우스디지털 6) Bertalan Meskó et al. (2017) 참고, 저자재구성 7) 데이터관리가개인중심으로이루어지게됨에따라정보보안, 상호운용성, 인증과신뢰등의이슈가광범위하게논의되고있다. 8) publication_files/file/pa_issue_ brief_final.pdf 헬스 (Proteus Digital Health) 는이를기술로해결가능한문제로인식했다. 프로테우스는섭취가능한전기화학신호발생장치를개발했다. 이센서 ( 섭취신호표지, Ingestion Event Marker) 는위산과반응하여전기신호를발생하고, 발생된신호는피부에부착한패치에전달된다. 이신호로정확한복용시점을알수있고, 약물에따라신호를다르게설계하는경우복용약물의종류까지도추적이가능해진다. 센서의주성분은구리, 마그네슘과실리콘으로 2014년 FDA로부터 2등급의료기기로허가를받았다. 5

디지털의료 (Digital Medicine) - 헬스케어의경계를확장하다 [ 그림 3] 오츠카의어빌리파이마이사이트개요 출처 : www.abilifymycite.com 프로테우스의패치는센서로부터생성된신호를검출하는것외에도환자의활동량을측정하여블루투스통신으로스마트폰어플리케이션에전송한다. 이렇게생성된데이터는환자의동의를얻은의료인과가족등최대 5명이열람할수있게된다.

7 디지털의료 (Digital Medicine) - 헬스케어의경계를확장하다 [ 그림 3] 오츠카의어빌리파이마이사이트개요 출처 : 프로테우스의패치는센서로부터생성된신호를검출하는것외에도환자의활동량을측정하여블루투스통신으로스마트폰어플리케이션에전송한다. 이렇게생성된데이터는환자의동의를얻은의료인과가족등최대 5명이열람할수있게된다. 패치는왼쪽흉곽에착용해야하며최대사용기간은 1주일이다. 이렇게측정된데이터를기반으로어플리케이션은복약알림과독촉을하거나, 의료진이개입할수있도록한다. 그림 3에서보듯이어빌리파이마이사이트시스템은센서를포함한약물, 약물섭취로인한센서의전기신호를검출할수있는패치, 패치에서수집한데이터를전송받는스마트폰어플리케이션으로구성된다. 패치는웨어러블기기로약물의섭취뿐아니라신체활동수준도함께측정한다. 스마트폰어플리케이션은패치에서전송하는데이터를수신하여약물섭취시각, 신체활동수준등을기록하고조회할수있게한다. FDA는일부정신질환환자들에게서이와같이섭취를추적할수있는약물이도움이된다고판단했다. 이번승인은신기술개발에협조적인 FDA의최근기조에힘입어성사됐다. 특히의료진과환자모두에게발생할이익을이해하기위해개발사와협력적인관계를유지하려는정책적배경이작용하기도했다. 그러나 FDA는아직까지실제약물을사용한환자들에서처방순응도가상승한다는것이입증되지는않았고, 약물복용과신호발생사이에시간차가 9) 최소한의기능을구현한제품이라는뜻으로스타트업이제품에대한고객의빠른피드백을받기위해적용하는개념이다. 존재하거나신호가누락되는경우가있기때문에약물을실시간복용추적을위해사용할수 없다는점을명백히하고있다. 이러한제약조건에서도약물을승인한 FDA 의결정은디지털 의료에서최소기능제품 (minimum viable product) 9) 의개념을떠올리게한다. 환자에게도 6

Innovating Data into Strategy and Business 움이된다고판단하면특별한위험이없을때빠른허가를결정하고임상데이터를축적할수 있는방향으로규제기조가변해가는것으로보인다. 약물중독치료 FDA는이번승인에대해디지털기술이질병치료에추가적인도구가될수있는좋은예라고언급했다.

8 Innovating Data into Strategy and Business 움이된다고판단하면특별한위험이없을때빠른허가를결정하고임상데이터를축적할수 있는방향으로규제기조가변해가는것으로보인다. 약물중독치료 FDA는이번승인에대해디지털기술이질병치료에추가적인도구가될수있는좋은예라고언급했다. FDA의이번승인은디지털기술역시의료환경에서전통적인제품과같은검증체계를적용할수있다는것을시사한다. 페어테라퓨틱스 (Pear Therapeutics) 가개발한스마트폰어플리케이션리셋 (reset ) 역시 2017년 9월 14일 FDA의승인을받았다. 10) 리셋은아편을제외한알콜, 코카인, 마리화나의물질사용장애 (substance use disorder, SUD) 의치료를보조할용도로허가됐다. 리셋어플리케이션은환자에게오남용자제에대한보상과욕구관리등에대한정보를제공하고, 의사에게는환자가제공하는물질사용정보를제공하고전체처방진행을관리할수있도록한다. 실제 10개기관 507명의환자를대상으로 12주간진행된임상시험에서리셋을사용한마리화나, 코카인, 알콜의존성환자의 58.1% 가 9~12주차에절제상태유지한반면, 일반 치료를받은환자의 29.8% 만이같은기간에절제상태를유지하는데그쳤다. 11) 리셋은 FDA가치료를목적으로처음승인한디지털어플리케이션이다. 미국내 18세이상인구의 12.7% 가알콜중독인것으로보고되고있고 12) 미국질병통제예방센터 (Centers for Disease Control and Prevention) 의발표에의하면연간 8만 8천명이알콜과관련된이유로사망한다. FDA는이번승인에대해디지털기술이질병치료에추가적인도구가될수있는좋은예라고언급했다. 리셋은인지행동치료방식을적용하며, 임상시험에서리셋사용으로인한부작용이없었다는점도고무적이다. 페어테라퓨틱스는 2018년 3월노바티스 (Novartis) 와정신분열증, 다발성경화증에대한디지털치료제개발에협력하기위한계약을체결하고 4월에는노바티스의계열사인산도스 (Sandoz) 와주력상품인리셋과아편계열 10) NewsEvents/Newsroom/ PressAnnouncements/ ucm htm 11) 승인허가를위한임상자료상에서는 399명의환자중표준치료와리셋을병행한환자의절제율 ( 절제상태유지환자 / 총환자수 ) 은 40.3%, 표준치료만수행한환자의절제율은 17.6% 12) c o m / n e w s / w o n kó / wp/2017/08/11/study-onein-eight-american-adults-arealcoholics/?noredirect=on&utm_ term=.7b7963ce ) com/2018/01/magellan-healthpilot-pear-therapeutics-digitaltherapeutic-reset/ 중독에집중된리셋 - 오 (reset-o ) 의상품화개발협력을위한기술계약을체결했다. [ 그림 4] 페어테라퓨틱스의 reset 13) 출처 : h t t p : / / m h e a l t h s p o t. com/2018/01/magellan-health- pilot-pear-therapeutics-digitaltherapeutic-reset/ 7

9 디지털의료 (Digital Medicine) - 헬스케어의경계를확장하다 디지털의료가넘어야할한계 디지털기술의사용, 기록을원하는가디지털치료는전통적인치료방식에비해손쉽게많은데이터를생성할개연성이높다. 어빌리파이마이사이트의경우와같이약물복용을추적하는경우전통적인치료방식에따르자면환자가직접복용시간을기록하지않는한복용여부와복용시간을정확히기록하는것은불가능하다. 그러나디지털기술과센서의도움으로약물의복용여부와대략적인시간을인위적인개입없이기록하는것이가능해진다. 여기에환자의활동정보, 정서상태까지함께기록하게된다면약효의지속기간과활동량의상관관계, 처방에따른환자의정신적변화도추적이가능하게된다. 디지털기술과센서의도움으로약물복용여부와시간, 환자의활동정보, 정서상태까지함께기록한다면보다입체적인관리가가능해진다. 문제는환자가이러한기록을원하는가하는문제다. FDA가어빌리파이마이사이트에대한판매를승인한직후이러한방식의치료가환자의개인정보를원치않는방식으로훼손할가능성에대한우려가제기됐다. 개인정보, 특히건강정보는누구에게나민감한사안이다. 개인의건강정보는보험가입, 취업과같은경제활동은물론, 다른사회활동에도영향을미칠수있다. 오츠카는어빌리파이마이사이트와관련하여제기된이같은개인정보보호문제에 대해최상의정보보안정책을가지고환자, 의료진간신뢰를구축하겠다고밝혔으나보안이슈에대해완전무결한대비는불가능에가깝다. 결국정보가많아질수록관리와보안에소요되는비용이상승하게되고, 이는환자가지불해야하는가격상승을의미한다. 정보의관리와보안에블록체인기술을적용하는움직임이있다. 국내에도이미여러블록체인프로젝트들이의료데이터관리를탈중앙화하고데이터분절현상을극복하기위해서, 또한소유권등의권리행사, 데이터활용에대한의사결정과이익배분을개인중심으로구현할목적으로추진되고있다. 14) 그러나이또한어디까지나기술적인도구일뿐이고아직까지실제환경에서개념검증이완료된사례는없다. 이런현재상황을감안하여데이터의생성과활용에대한결정권은오롯이환자개인에귀속된다. 보험사의지불의지디지털의료도전통적인의료와마찬가지로의료비지불을결정하는이해당사자를설득해야보험수가를인정받을수있다. 앞선사례들은 FDA의판매허가를받으면서제품의안전성과효용성측면에서어느정도인정을받았다고볼수있다. 그러나어빌리파이마이사이트의경우 FDA에서도타처방약물과비교해환자의처방순응도가높다는점이객관적으로증명되지않았음을명시했다. 센서를포함하지않은어빌리파이는 2014년매출이 60억달러를상 14) 문세영, 블록체인기술과헬스케어 데이터혁신, BIO Economy Report (2018) 회하며오츠카의전체매출을이끄는블록버스터였으나 2015 년특허만료후낮은약가로 경쟁적인시장확보에나선제네릭약물에밀려매출이급감했다. 어빌리파이의약가는한달 분을기준으로 891 달러를상회했고, 경쟁제네릭약물은최저 45 달러로 20 배가까운차이 8

Innovating Data into Strategy and Business 가있다. 센서가내재된약물, 1 주단위로교체해야하는패치를포함한어빌리파이마이사이 트의약가는아직미정이다. [ 그림 5] 오츠카의 2016 년매출 출처 : FY2016 Consolidated Financial Results, Otsukóa Holdings Co. Ltd.

10 Innovating Data into Strategy and Business 가있다. 센서가내재된약물, 1 주단위로교체해야하는패치를포함한어빌리파이마이사이 트의약가는아직미정이다. [ 그림 5] 오츠카의 2016 년매출 출처 : FY2016 Consolidated Financial Results, Otsukóa Holdings Co. Ltd. 어빌리파이마이사이트의경우는핵심요소인센서가약물안에포함되어안전성과효능을입증하고규제당국의허가를받아야하지만리셋과같은스마트폰어플리케이션은상황이다르다. 인지행동치료매커니즘을사용한다고해도현재규제시스템으로는이어플리케이션을의료기기나의료용소프트웨어로국한할수는없다. 그럼에도페어테라퓨틱스는기존의표준치료와병행하여치료효과를입증하는임상시험을수행하고 FDA의허가를획득하는쪽을선택했다. 선택의배경에 FDA를통해제품의신뢰도를획득하고보험사의수가를획득하여보다많은처방을이끌어내려는사업전략이있는것으로보인다. 결국비용지불자와의협상은지불하는금전가치에상응하는효용을입증하는문제로귀결된다. 당국의인허가절차를통해처방이필요한치료방법의지위를획득하고유의미한수준으로타치료방법보다우월한효용을입증한다면협상에서유리한고지를점령하게될것이다. 이미 FDA의허가를받았거나앞으로받기위한절차를밟고있는기업들이추구하는것이바로이점이다. 개발에앞서목표시장의문제를명확히하고문제해결로인한이익과비용을철저히검토한경우에라야상업적인성공에근접할수있다. 새로운기술의활용, 편의성과순응도 디지털의료가전통적인의료보다나은결과를가져다주기위해서는새로운기술에대한수용성이필요하다. 디지털의료는전통적인의료상황에새로운기술을활용하여보다나은결과를유도한다. 그렇게되기위해서새로운기술에대한수용성이필요하다. 기술에대한수용성은문제와상황에맞는기술을선택하는것과관련이있기도하다. 어빌리파이마이사이트는정신질환환자들의처방불응으로인한치료효과저하, 치료비용증가라는문제에서시작했다. 대개정신질 환분야에서환자들의약물복용거부현상은약물로인한부작용과의사와치료에대해환자 가갖는망상에기인하는경우가많다. 이미의사와처방에대한불신으로인해약물복용을 9

11 디지털의료 (Digital Medicine) - 헬스케어의경계를확장하다 꺼리는환자에게 IEM(Ingestible Event Marker) 센서를이용해약을제때먹는지감시하겠다는의도로비춰질수도있다. 어빌리파이마이사이트의 FDA 승인직후이러한치료방안이얼마나효과적일지우려하는지적도있었다. 15) 결국시장에유통시키기위해기술이얼마나안전하고효과적인지를공급자가입증하고, 그에합당한가격정책을수립하는것이과제로남는다. 기술이문제를오히려복잡하게만들지않는지도생각해볼사안이다. 환자의입장에서디지털약물의사용으로환자유래건강데이터의생성과활용에동의하고, 적정가격이책정된제품혹은서비스를이용한다고했을때새로운행동모델이발생한다. 어빌리파이마이사이트의경우매주교체해야하는패치를착용하고자신의감정상태에대해기록해야한다. 약물처방에대한순응도를높이기위해새롭게패치착용과스마트폰어플리케이션에순응해야하는셈이다. 소비자의행동변화를유도해야제품의효과를기대할수있다는점에서이새로운분야의어려움을가늠할수있다. 디지털의료의미래와과제현대의학은숱한인류의어려움을극복해왔다. 감염병과싸우고, 부상자를회복시키고, 악화되는만성질환을관리하며인류의기대수명을증가시켜왔다. 연구자들은여전히치명적인질병으로부터인간을구하기위해새로운치료기술을개발하고있다. 디지털기술은우리의의료가볼수없었던상황을볼수있게하고데이터를통해이해하지못했던문제에대한해답을찾는방법을제안한다. 의료체계는검증되고신뢰할수있는기술을사용해야마땅하나늘혁신을추구하고보다나은결과를위해새로운기술을검증하고받아들일준비또한되어있어야한다. 디지털의료가보편적인도구가되기위해서는충분한효용의제시와규제체계의고도화가함께이루어져야한다. 앞서언급한어빌리파이마이사이트와리셋의 FDA 승인은디지털의료의전환점이될것이다. 디지털의료는디지털기술을활용하는것을제외하면기존의료의방식을바꿀이유는없다. 여기서기존의료의방식이란엄밀한검증과증거에기반한인허가과정을포함한다. 규제당국이새로운기술을검증하고영향을평가하기위한역량을갖추도록변모해야하겠 지만대체적인과정과기준이급격히바뀌지는않을것이다. 디지털기술이우리의의료체계를해체하고재건하는방식으로작동하지않을것이라는얘기다. 오히려우리의의료체계가이새로운기술의가능성을탐색하고적극적으로검증하고활용하여새로운버전의의료체계로변모할것이라고예상하는편이합당해보인다. 그러나디지털의료가보다광범위하게받아들여지고우리의건강을지키는일상적인도구가되기위해서는기술적인과제가남아있다. 디지털의료의가치는디지털로기록하는데이 15) fda-approves-worlds-first-digitaldrug 터에뿌리를두고있다. 데이터가건강관리와행동변화를이끌어낼만큼충분한효용을제 시할수있어야한다. 기존의웨어러블기기시장이일부소비자들의호기심과패션트렌드와 맞물려빠르게성장했다침체기를맞은데서교훈을얻어야한다. 디지털기술은생물화학작 10

Innovating Data into Strategy and Business 용이없기때문에직접적인생체반응없이행동에영향을줄수있어야한다. 활동량, 심박수, 체성분데이터를꾸준히축적하는것에서유의미한가치를이끌어내지못한다면머지않아소비자들에게외면받으며역사속으로사라지는제품의운명을피할수없다. 규제체계에도변화가필요하다.

12 Innovating Data into Strategy and Business 용이없기때문에직접적인생체반응없이행동에영향을줄수있어야한다. 활동량, 심박수, 체성분데이터를꾸준히축적하는것에서유의미한가치를이끌어내지못한다면머지않아소비자들에게외면받으며역사속으로사라지는제품의운명을피할수없다. 규제체계에도변화가필요하다. 디지털기술은오늘날우리의환경에깊숙이침투해디지털기술이없는세상을상상하기조차어렵게됐다. 의료역시디지털기술을적극적으로수용해서비스의효율성을높이고보다많은환자들에게가치를전달하려는움직임을보이고있다. 그러나디지털기술이의료와헬스케어분야에서어떻게작용하는지, 사용자와이해관계자들에게어떤효과를미치는지, 기술의신뢰도와안전성을어떻게검증할수있을지아직충분한논의가이뤄지고있지않다. 미국 FDA는 2017년 7월디지털헬스혁신실행계획 (Digital Health Innovation Action Plan, DHIAP) 을발표하고디지털기술이헬스케어전반의혁신을유도하는시대에서디지털헬스케어규제혁신방안을제시했다. 이계획에는소프트웨어로대변되는디지털헬스제품과서비스가전통적인방식의규제체계와맞지않는다는인식이바탕에깔려있으며, 의료용소프트웨어의적용범위, 디지털헬스제품에대한규제의재구성과 FDA 내디지털헬스케어기술에대한이해와경험을갖춘전문가양성등을포괄하는방침을제시하고있다. 혁신적인제품과서비스를평가하기위해규제체계역시함께진보해야한다는생각에동의하며, 업계모두가이런방향으로힘을합쳤으면한다. 시장분석전문기업인 Statista에따르면글로벌디지털헬스케어시장은 2018년 1,420억달러규모로, 2020년에는 2,000억달러를넘어설것으로전망된다. 시장의빠른성장은디지털기술과모바일플랫폼의수용을전제로한다. 적정한규제체계를갖추어기술을검증하고수용할수있는근거를축적하고, 소비자에게유의미한가치를제공하는제품이뒷받침된다면많은이들의예상처럼디지털의료산업은빠르게성장할것으로보인다. [ 그림 6] 글로벌디지털헬스케어시장규모 출처 : Statista, Global digital health markóet from 2015 to 2020, by major segment (in billion U.S. dollars),

13 디지털의료 (Digital Medicine) - 헬스케어의경계를확장하다 의료의오랜역사에수많은기술들이의사들의선택을받기도했고새로운기술의등장이나다른이유로인해퇴출되기도했다. 이러한과정속에서의료는꾸준히진보했고인류는긴삶을얻었다. 우리가기존의의료체계에서해결하지못한어떤문제들에대해서디지털기술이합리적이고수용가능한해법을제시하기를기대한다. 디지털기술이유일한해답이되지는않겠지만이미알려진다른의료기술, 처방과함께요긴하게쓰이기도할것이다. 이러한과정속에서기술이새로운가능성을제시하고, 불합리한비용구조를개선하고, 새로운성장가능성을인정받아이분야에활력을유지하는요인이되기를, 그리고의료체계와함께진보하기를기대한다. 온라인저널디지털의료의편집장인에릭토폴 (Eric J. Topol) 은사설에서다음과같이말했다. 끝으로, 역설적이게도, 우리는네이처출판그룹의 Digital Medicine 이성공을거둬미래에이저널, 혹은디지털의료만을다루는어떠한저널도필요하지않게되길바란다. 우리가디지털의료의발전을촉진하려는본래목적을달성할수있다면디지털의료를별도로지칭하지않고그냥의료라고부르게될것이다. < 참고문헌 > Bertalan Meskó et al., Digital health is a cultural transformation of traditional healthcare, mhealth 3(9), [Online] 5. Bridget F. Grant et al. Prevalence of 12-monthh alcohol use, high-risk drinking, and DSM-IV alcohol use disorder in the United States, to , JAMA Psychiatry 74(9), , FDA, FDA approves pill with sensor that digitally tracks if patients have ingested their medication, FDA News Release, FDA, FDA permits marketing of mobile medical application for substance use disorder, FDA News Release, J. M. McGinnis et al. The case for more active policy attention to health promotion, Disparities & Policy 21(2), NEHI, A system-wide approach to improving patient medication adherence for chronic disease, NEHI Research Brief, NYT, First digital pill approved to worries about biomedical Big Brother, Steven R. Steinhubl and Eric J. Topol, Digital medicine, on its way to being just plain medicine, npj Digital Medicine 1, [Online] 12. WSJ, Digital pills that talk to your doctor are here, 문세영, 블록체인기술과헬스케어데이터혁신, Bio Economy Report 11, 안지영, 블록체인기술과바이오헬스산업, Bio Economy Report 9, 최윤희, 정혜린, 모바일세계가주목하는스마트헬스케어산업, e-keit 산업경제정보, 609( ),

14 Innovating Data into Strategy and Business Bio Economy Report 발간현황 분류발간번호제목저자 Issue 1 크리스퍼기술개발진단과시장전망이계민선임연구원, 홍정은연구원 Issue 2 글로벌제약시장임상파이프라인분석유승준수석연구원, 이계민선임연구원 Issue 3 생태계관점에서본바이오의료클러스터활성화방안김지현선임연구원 Issue 4 한국바이오기업의미국시장진출거점으로서의유타주김지현선임연구원 Bio Economy Report Issue 5 인공지능 (AI) 의발전과바이오헬스산업이계민선임연구원, 홍정은연구원 Issue 6 분자진단신산업육성과위험관리를위한규제이슈진단김지현선임연구원 Issue 7 보험사의바이오헬스산업진출이계민선임연구원 Issue 8 유전체데이터국제표준화동향 신수용경희대조교수, 김지현선임연구원, 이계민선임연구원 Issue 9 블록체인기술과바이오헬스산업안지영연구원 Issue 10 인공지능 (AI) 트렌드와헬스케어분야활용현황 김지현선임연구원, 반재복바이오창업부문부문장 Issue 11 블록체인기술과헬스케어데이터혁신문세영부센터장 Issue 12 마이크로바이옴과헬스케어혁신 : 휴먼마이크로바이옴치료제산업전망김지현선임연구원 국내바이오산업실태조사심층분석 Issue 1 국내주요바이오클러스터바이오의약기업인력현황및파이프라인분석이계민선임연구원 Issue 2 국내바이오산업수출입분석김지현선임연구원 13

15 September Issue 13 저자소개 문세영 한국바이오협회한국바이오경제연구센터부센터장 전화 : smoon@koreabio.org BIO ECONOMY REPORT 발 행 2018 년 9 월 발행인 유승준 발행처 한국바이오협회한국바이오경제연구센터 경기도성남시분당구대왕판교로 700 ( 삼평동, 코리아바이오파크 ) C 동 1 층

16 ISSN

W7_Business_ 제품설계

W7_Business_ 제품설계 6가지 테마와 24단계 창업 프로그램 벤처창업 (START-UP) Week 7: 스타트업 바이블 Step 20, 21, 22, 23 ; 어떤 과정을 거쳐 제품을 기획하고 설계할까? Hansoo Kim, Ph.D YUST MIS / E-Biz Research Center / BNC ?????,!????,? (Linchpin,, )?? ),, SASA : :,,