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진희 예
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1 혁신바이오신약의선도기업 바이로메드

2 바이로메드 ( 요약 ) 1. 설립일 : 코스닥상장 : (KOSDAQ: ) 3. 주식발행총수 : 13,699, 자본금 : 66.9억원 5. 주요사업분야 : 바이오신약, 천연물신약개발 6. 종업원수 : 60명 (R&D, 35명 ) 2

3 바이로메드 - 파이프라인 [ 바이오신약 ] [ 바이오베터 ] [ 천연물신약 ] 심혈관질환 VM202 DNA 허혈성지체질환미국임상 2 상한국임상 2 상중국임상 2 상 허혈성심장질환미국임상 1/2 상한국임상 2/3 상 ( 계획 ) VM501 재조합단백질 항암보조제 혈소판감소증중국임상3상 PG201 관절염 품목허가 VM206RY DNA + 바이러스 대사성질환 당뇨병성신경병증미국임상 2 상한국임상 2 상 항암치료백신 유방암등 한국임상 1 상 VM505 항체 항암제 유방암등전임상 PG102 알레르기질환 의약품 ( 개발중 ) 건강기능식품 ( 판매중 ) HX106N 인지기능 한국임상시험 ( 계획 ) 4

pck - 주사후세포에서 HGF 다량생산 - 안전성, 안정성, 생산비용 - 국제특허 : (PCT/KR99/00855) 등록 : 미국, 유럽, 일본, 중국, 한국등

4 DNA 의약 - VM202 HGF( 간세포성장인자유전자 ) 가탑재된고효율플라스미드 DNA ColE1 VM202 Intron I Exon 1 Exon 2 pck Kan r HCMV IE Promoter Intron IV HGF HGF-X7 Alternative Splicing HGF 723 HGF 728 두가지이형체를발현. pck - 주사후세포에서 HGF 다량생산 - 안전성, 안정성, 생산비용 - 국제특허 : (PCT/KR99/00855) 등록 : 미국, 유럽, 일본, 중국, 한국등 HGF-X7 - 치료효과를나타냄 - 혈관생성유도, 세포자살및조직섬유화방지 - 국제특허 (PCT/KR03/00548) 등록 : 미국, 유럽, 일본, 싱가포르, 중국, 한국등 5

5 VM202 작용원리 혈관신생 (angiogenesis) 심근주사 혈관내피세포의증식및이동 혈관평활근세포이동 심근재형성 (remodeling) 방지 세포자살 (apoptosis) 방지 허혈심근의섬유화방지 말초신경세포재생 교감신경의분화 ( 分化 ) 및생존 지각신경의발생 종아리허벅지근육주사 당뇨병성신경병증 허혈성지체질환 허혈성심장질환 근본치료법없음. 시장거대 협심증심근경색 6

VM202 타겟질환 #1 당뇨병성신경병증 (DPN) 당뇨병성신경병증 : 당뇨병의주요합병증 [ 당뇨병의합병증 ] 당뇨병 전세계 2 억 8 천 5 백만명 1) 당뇨병성신경병증 (Diabetic Peripheral

혈관내피세포기능장애 - 고혈압 - 고지혈증 - 혈액응고상태 - 항섬유소용해상태 - 혈관염 당뇨환자의 30~50% 2) 통증성당뇨병성신경병증 (Painful Diabetic Peripheral Neuropathy)

Clinical Practice, 2010 2) Mayo Clinic Proceedings, 2006 3) Diabetes Peripheral Neuropathic Pain: Clinical and

6 VM202 타겟질환 #1 당뇨병성신경병증 (DPN) 당뇨병성신경병증 : 당뇨병의주요합병증 [ 당뇨병의합병증 ] 당뇨병 전세계 2 억 8 천 5 백만명 1) 당뇨병성신경병증 (Diabetic Peripheral Neuropathy) 혈액내고혈당 혈관세포손상 신경세포손상 망막증 - 황반수종 - 모세혈관관류장애 - 혈관신생 - 출혈 - 녹내장 신장병증 - 사구체손상 - 과여과 - 신장손상 뇌졸증 심장질환 - 죽상동맥경화 - 혈관내피세포기능장애 - 고혈압 - 고지혈증 - 혈액응고상태 - 항섬유소용해상태 - 혈관염 당뇨환자의 30~50% 2) 통증성당뇨병성신경병증 (Painful Diabetic Peripheral Neuropathy) 감각이상, 이상통증수면장애, 우울증 말초신경병증 - 신경손상 - 궤양 - 괴사 자율신경병증 - 신경손상 - 위장관기능장애 - 비뇨생식기능장애 DPN 환자의 11% 3) 1) Diabetes Research and Clinical Practice, ) Mayo Clinic Proceedings, ) Diabetes Peripheral Neuropathic Pain: Clinical and Quality-of-Life Issues, Mayo Clinic Proceedings, 2006;81:S3-S11 *American Diabetes Association Position Statements, Diabetes Care,

7 VM202 - DPN 임상시험현황 질환 개발진도 임상시험기관 피험자수 당뇨병성신경병증치료제 (VM202-DPN) 완료 미국, 임상 1/2 상 John Kessler, MD Northwestern Memorial Hospital 12 명 4mg(4 명 ), 8mg(4 명 ), 16mg(4 명 ) 진행 미국 / 한국, 임상 2 상 미국 : 6 개병원한국 : 4 개병원 x x x x x x x x x x x x x 100 명 16mg (40 명 ), 32mg(40 명 ), 대조군 (20 명 ) x x x x x x x x x x x x x 평가항목 1) 안전성 2) 유효성 통증개선지표 - VAS - BPI-DPN 1) 유효성 통증개선지표 - VAS from Daily Pain & Sleep Interference Diary 2) 안전성 8

VM202 - DPN 임상 2 상현황 미국, 한국 10 개병원임상 2 상진행 ( 총 100

John Kessler KOREA 이연제약공동개발 4~5 개병원연세대학교세브란스병원 / Dr.

Memorial Hospital Mount Sinai Medical Center Dr.

8 VM202 - DPN 임상 2 상현황 미국, 한국 10 개병원임상 2 상진행 ( 총 100 명 ) Northwestern University Dr. John Kessler KOREA 이연제약공동개발 4~5 개병원연세대학교세브란스병원 / Dr. 차봉수분당서울대학교병원 / Dr. 최성희여의도가톨릭대학병원 / Dr. 권혁상부천세종병원 / Dr. 김종화 USA (6~7 개병원 ) Palm Beach Neurological Center Dr. Michael M. Tuchman < 임상책임자 > John Kessler, MD Northwestern Memorial Hospital Mount Sinai Medical Center Dr. David M. Simpson, MD Albany Medical College Neurosciences Institute Dr. James P. Wymer Harvard Medical School Dr. Roy Freeman Compass Research Dr. Ira Goodman 11

9 당뇨병성신경병증시장전망 ( 영국 Pelham Smithers Associates 리포트, 2011 년 6 월 ) Existing Drugs ( 현재의통증치료제 ) 2010 년 $ 14 억 주로향정신성진통제계열 - 리리카 (Pfizer): 시장점유율 1 위 $ 10 억 9,300 만 (2009 년매출액 ) - 심발타 (Eli Lilly): 시장점유율 3 위 $ 2 억 4,500 만 (2009 년매출액 ) Disease Modifying Drugs ( 근본적인치료제시 ) 치료시장에혁신적인 변화제공 VM202-DPN 강력추천 Next Generation Pain Relief ( 차세대통증치료제 ) 2014 년부터연간약 $ 20 억 ~ 25 억 차세대향정신성진통제계열 질환치료어려움 시장확대제한적임 년연간 $ 30 억 2025 년연간 $ 120 억 시장형성전망 12

10 VM202 타겟질환 #2 허혈성지체질환 ( 말초동맥질환 ) 동맥경화등 말초동맥이좁아지거나막힘 파행 (claudication) 통증 (pain) 궤양 (ulcer) 괴저 (gangrene) 14

11 허혈성지체질환 (PAD) 시장 허혈성지체질환 (PAD) 등급 단계분류징후 0 0 증상없음 I 1 약한파행 ( 절뚝거림 ) I 2 중간파행 I 3 심한파행 II 4 허혈성휴식기통증 미국허혈성지체질환자수 (PAD) 800 만명 병원치료 257 만명연간 $ 153 억 중증하지허혈 (CLI) 미국 CLI 환자 75 만명 1 년내사망률 : 20% 5 년내사망률 : 50% 10 년내사망률 : 90% Inter-Society Consensus for the Management of PAD, 2007 다리절단술 : 20 만명연간약 8 조원 Business Wire, 2004 Texas Surgical Associates, 2008 III 5 약한조직손상 IV 6 궤양 or 괴저 Business Wire, 2004 / Texas Surgical Associates,

12 VM202 - PAD 임상시험현황 질환 개발진도 허혈성지체질환치료제 (VM202-PAD) 완료 진행 미국, 임상1상 중국, 임상1상 미국 / 한국, 임상2상 중국, 임상2상 임상시험기관 Timothy Henry, MD Minneapolis Heart Institute Foundation Yongquan Gu, MD Xuan Wu Hospital, Capital Medical University 미국 : 11 개병원한국 : 3 개병원 8 개병원 피험자수 12 명 2mg(3 명 ), 4mg(3 명 ) 8mg(3 명 ), 16mg(3 명 ) 21 명 4mg(3 명 ), 8mg(6 명 ) 12mg(6 명 ), 16mg(6 명 ) 50 명 8mg(20 명 ), 16mg(20 명 ) 대조군 (10 명 ) 200 명 12mg(50 명 ), 18mg(50 명 ) 24mg(50 명 ), 대조군 (50 명 ) 평가항목 1) 안전성평가 2) 유효성평가 ABI, TBI VAS 궤양 1) 안전성평가 2) 유효성평가 ABI VAS, TcPO2 궤양, 괴저 1) 유효성평가 ABI, TBI VAS, TcPO2 혈관관류량 궤양치유정도 2) 안전성평가 1) 유효성평가 ABI, TBI VAS, TcPO2 혈관관류량 궤양치유정도 2) 안전성평가 16

Melina Kibbe USA (11 개병원 ) University of

13 VM202 - PAD 임상 2 상현황 미국, 한국 14 개병원임상 2 상진행 ( 현재 44 명 / 총 50 명 ) 중국 8 개병원임상 2 상진행 ( 현재 2 명 / 총 200 명 ) 250 명 3 개병원이화여자대학교목동병원 / 편욱범교수연세대학교세브란스병원 / 최동훈교수서울대학교병원 / 민승기교수 8 개병원 (200 명 ) 수도의과대학선무병원외 7 개병원 이연제약공동개발 CHINA KOREA 베이징노스랜드바이오텍공동개발 < 임상책임자 > Yongquan Gu, MD Xuan Wu hospital, Capital Medical University University of Minnesota Dr. Alan Hirsch St. Joseph Hospital of Orange (VISOC) Dr. Jeffrey Ballard The Methodist Hospital Dr. Mark G. Davies Texas Heart Institute Dr. Emerson C. Perin Northwestern University Dr. Melina Kibbe USA (11 개병원 ) University of Oklahoma HSC Dr. Jorge Saucedo < 임상책임자 > Emerson C. Perin, MD Medical Director, Stem Cell Center Texas Heart Institute The Care Group Dr. Elaine Moen Jobst Vascular Center Dr. Anthony J. Comerota University of North Carolina Dr. William Marston Cardiology PC Dr. Farrell O. Mendelsohn Boston Medical Center Dr. Vickie Driver 17

14 글로벌신약심혈관질환치료제 VM202 *Datamonitor, December

15 항암보조제 - VM501 혈소판감소증치료제 [ 항암치료의부작용 ] 적혈구산소전달 백혈구병균대응 혈소판혈액응고 혈액 감소감소감소 항암요법방사선요법 Epogen / Aranesp / Procrit 매출액 12 조원 Nuelasta / Neupogen 매출액 5 조 5 천억원 수혈 ( 에이즈등감염노출 ) 기능 개선사항 항암치료시혈소판생성촉진 기존치료제대비 (Neumega, IL-11) 안전성및유효성개선 - 기존제품의 1/3 용량에서효과 - 부작용최소화 개발현황 중국, 임상3상승인 ( ) - 15개병원, 360명 ( 공동개발자 : 중국베이징노스랜드바이오텍 ) 22

천연물신약 - 골관절염치료제 - PG201 [ 골관절염 ] 연골파괴관절손상염증반응 판매 효능 품목허가 (2012.03.

16 천연물신약 - 골관절염치료제 - PG201 [ 골관절염 ] 연골파괴관절손상염증반응 판매 효능 품목허가 ( ) 제품출시 : 3 분기예상 한국피엠지제약 국내판매 2013 년부터고정적인순이익발생 근육과뼈의강화 관절기능향상 손상조직재생및연골보호 항염증, 항산화 개발 임상 2 상완료 (2007.9) 가톨릭대학교강남성모병원 (90 명 ) 임상 3 상완료 (2011.6) 서울대학교병원외 12 개센터 (350 명 ) 정상 관절손상연골의파괴및뼈에변형 글로벌신약 세레브렉스 보다 10% 이상높은통증개선효과확인 * 화이자, 국내매출약 300 억원, 전세계매출 3 조원 23

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슬라이드 1 혁신바이오신약의선도기업 바이로메드 바이로메드 ( 요약 ) 1. 설립일 : 1996.11.21 2. 코스닥상장 : 2005.12.29 (KASDAQ: 084990) 3. 주요사업분야 : 바이오신약, 천연물신약 4. 주요제품 : - 심혈관질환치료제 - 당뇨병성신경병증치료제 - 항암제 ( 항체항암치료제, 항암치료백신 ) - 항암보조제 ( 혈소판감소증치료제 ) -