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1 제 1 절 설계품질의전략적가치 1. 설계품질의의의 제품의설계비용은원가의 5% 에불과하지만제조원가의 70% 정도를차지함 제품의설계개선이이루어지지않은상태에서의제조원가절감이란제조부서에만큰짐을지우는극히비효과적인방법 2. 설계및제품개발리드타임축소의전략적가치 Smith와 Reinertsen은마켓시계 (market clock) 와회사시계 (company clock) 라는개념이용 마켓시계 : 충족시켜주지못한고객니즈가발생했을때부터초침이움직이는시계회사시계 : 니즈를인지하여충족시키기위한첫움직임을시도했을때부터초침이움직이는시계 시간을경쟁의주요축으로삼는기업일수록이두시계의시간차이를줄이고자노력제품개발리드타임의단축이급선무 0 품질경영의이해

2 1 품질경영의이해

3 제 2 절 설계품질의혁신원리 1. Concurrent Engineering 전통적인제품개발방식은대개순차적 (sequential) 또는직렬적 Concurrent Engineering은병렬식처리를통한개발시간단축이목표 제품의품질과성능을결정하거나이에영향을미치는여러부서의전문가들로구성된팀 제품개발비용의 30% 절감, 100% 이상의품질개선, 제품개발시간의 60% 절감의효과. Category Management(P&G) 도일종의 CE. Program Office (Polaroid): pilot 까지책임, 차후설계변경주도 2 품질경영의이해

4 3 품질경영의이해

5 2. 생산라인의품질유지를쉽게하기위한설계방침 DFM(Design for manufacturability) 은좀더만들기쉽도록설계를이끌어가는디자인원리를의미 Boothroyd, G 교수의 Design for Assembly 원리를시초로함부품의표준화, 부품의모듈화 4 품질경영의이해

6 3. 품질기능전개 (Quality Function Deployment, QFD) 제품설계전반에걸쳐각단계에서다소막연하면서도추상적인소비자의요구, 필요성, 기호등을이에대응되는기술적인요구 (Technical Requirement) 로전환하는과정 소비자란최종제품을구매하는고객집단만을의미하지는않는데, 한부서의고객이란그부서의생산품을투입물로이용하여무엇인가부가가치가증대된산출물을생산하는부서를의미함 1960년대말미쓰비시의고오베조선소에서최초로적용된이원리는여러분야의담당자들을한팀으로모아제품및공정에관한제반의사결정에필요한자료와그결과를정리 기록하는것을제도화함으로써설계과정에참여한여러다른사람들에게이러한정보의효율적전달을가능케함. 5 품질경영의이해

7 (1) QFD 의적용절차 QFD 는소비자요구와이를기술적인용어로나타낸대용특성 (substitute characteris- tics) 간의관계를나타내는 House of Quality(HOQ, 품질주택또는품질전개표 ) 라불리우는표의작성으로부터시작 House of Quality 는소비자의요구와이들항목의상대적중요도, 경쟁기업제품과의품질 특성비교, 대용특성간의상관관계, 대용특성의목표치 (target value) 와이를달성하는데 따르는기술적인어려움 (technical difficulty) 등을체계적으로종합한일람표 - 소비자의요구분석 (WHAT, 표 5-2) -WHAT 의상대적중요도의결정 - 경쟁기업제품과의품질특성비교 ( 표 5-3) - 소비자요구의대용특성으로의전환, HOW - 각 HOW 에대한정확한측정치의기록 - 각 HOW 간의상관관계도시 ( 표 5-4) - 각 HOW 의목표치설정과추가적인자료의정리 6 품질경영의이해

8 WHAT HOW 7 품질경영의이해

9 (2) QFD 원리의확장 8 품질경영의이해

10 (3) QFD의기대효과 경쟁제품과자사제품의품질특성을객관적으로비교 평가함으로써중점을두고분석해야할중요한대용품질특성들의순위를결정할수있으며, 서로상충되는대용품질특성식별 보다거시적으로는품질개선, 설계및제조공정에서의비용절감, 제품의신뢰도향상등을도모 소비자의요구조건을제품에반영하기위해마케팅, 설계, 기술, 제조부서분야에서전문지식과경험을갖춘사람들이팀을이루어활동함으로써부서간의관리한계또는장애물을타파할수있으며조직전체의활성화도모. 9 품질경영의이해

11 제 3 절 가치분석 1. 가치분석 (Value Analysis) 의개념 자체적으로생산하는제품이나외부에서구매하는자재또는부품이지니고있는기능을분석, 기능의가치를설정, 제품의등급이나품질을저하시키지않으면서최소의비용으로그기능을수행할수있도록하기위한체계적적용과정 품질의개선보다는원가의절감이목적, 원가의절감으로인한가격의하락을광의의품질개선으로본다면가치분석역시설계품질의개선방법중의하나 같은비용으로보다나은가치를얻거나같은가치를보다저렴한비용으로얻기위해서는불필요한비용 (cost) 의확인과이를제거하기위한구체적인의사결정과정이확립필요 10 품질경영의이해

12 2. 가치의정의와유형 원가가치 (cost value): 제품이나서비스를 1단위생산하는데소요되는비용 교환가치 (exchange value): 필요한다른제품이나서비스와교환하고자할때나타나는가치 평가가치 (esteem value): 제품이나서비스가가지고있는용도를감안하지않은소유욕에대한가치 사용가치 (use value): 제품이나서비스가발휘하는기능또는용도에의해결정되는가치많은제품에는사용가치와평가가치를모두가지고있으며이두유형의가치를분리하기가어려움 최대가치 (maximum value) 는필수적인기능 (essential functions) 을최소비용 (minimum cost) 으로달성 최대가치란목표일뿐이며최대가치가언제얻어질수있는가에대한상황만의미 항상원가절감만이되는것은아님 ( 같은비용으로기능이향상되었을경우 ) 제품이제기능을하지않음으로인한손실액과는관계가없음 ( 비행기볼트 ) 11 품질경영의이해

13 3. 기능의정의와분석 주기능 (primary function): 사용목적을달성하기위한기본적인기능 부기능 (secondary fn.): 주기능을발휘하기위한설계과정에서감안하는여타의기능 가치분석 ( 제품, 자재, 기능등의분석 ) 의 6가지 What is it: 뭥미? What does it do: 대체머하는물건인고 ( 주기능부기능 )? What does it cost: 얼마고?( 원가절감및가치의향상 ) What is the value of the essential fn.? 값어치는얼마나?( 주기능의가치의화폐로의평가 ) What else will perform the essential fn.? 딴놈이같은일하나? What will that cost? 금마는얼만데? 12 품질경영의이해

14 4. 가치분석의적용과정 7 단계 준비단계 (orientation): 가치분석의목적을명확히, 소비자요구하는특성과기능을치수, 중량, 신뢰도, 수명등으로표현 자료의수집 (information): 연간매출액, 생산원가, 생산공정, 설계규격등제품에관한모든자료수집 아이디어창출 (speculation): 같은기능을저렴한비용으로생산하거나같은비용으로보다우수한기능의제품생산을위한모든아이디어를창출설계의변경, 사용자재나부품의개선방안등을적극적으로도모 분석 (analysis): 아이디어의장단점과적용가능성을평가, 최대의효과를기대할수있는아이디어선정 계획수립 (program planning): 선정한아이디어를기초로하여제품을구성하는부품과자재의대체품을검토 개발, 사내연구부서, 기술담당부서, 원자재및부품공급업자가분석 검토한다. 계획의실시 (program execution): 수립된계획을현실화 결과의종합및결론도출 (status summary and conclusion): 보고서나제안서작성 13 품질경영의이해

15 제4절계량적설계품질개선기법 SPC(Statistical Process Control): 통계적공정관리기법, 품질의변동만이대상, 검사위주, 수동적설계과정에서의변동축소 => 품질특성의변동폭최소화 => 계량적설계품질개선기법 1. 다구치기법 ( 품질의목표치를구할때실험계획법을획기적으로개선 ) 손실함수라는새로운개념을채택하여기존의품질관리방법에색다른원리를추가 14 품질경영의이해

16 (1) 품질의평가와손실함수 15 품질경영의이해

17 부품하나의규격은만족하더라도이것들이쌓이면? 소비자도이젠알건다안다. 난소중하니까.. 16 품질경영의이해

18 (2) 효율적인품질개선의원리 (offline QC, 라인외품질관리 ) 시스템의설계 : 소비자의요구를충족시킬수있는제품의시작설계를도모보유하고있는기술과설비를이용하여생산할수있도록적절한공정선택 파라미터 (parameter) 의설계 : 제품의구조를결정하는각종파라미터의최적치도출제품기능의변동폭을줄이고, 생산비용과 AS비용을최소화 공차 (tolerance) 의설계 : 파라미터의최적치를목표치로하여제품과공정의공차 ( 규격한계 ) 를선정 다구치기법 : 기존실험계획법 (3 요인 2 수준, 8 번의실험필요 ) 의변경 (4 번만하면됨, 직교배열표 ) 17 품질경영의이해

19 (3) 개선된품질의유지 제품과공정이최적으로설계되었다하더라도실제생산되는제품의품질은다소의변동이생길가능성이높음 공구 설비의마모, 작업자실수, 원자재품질의저하등의이유로인해발생하는품질특성상의변동을최소화하기위해제조공정에온라인 (on-line) Q.C 도입 목표치와의변동을줄이는데소용되는비용과아무런 action이없을떄의손실비교 18 품질경영의이해

20 2. FMEA (Failure mode and effect analysis) FMEA 는제품을구성의개별품의모든가능한고장유형 (failure mode) 을대상, 각각의고장현상이제품전체에미치는영향과심각성 (seriousness) 을분석, 이러한고장의영향이나가능성을최소화하기위한구체적인조치를찾는것 FMEA의절차 1 예상가능한잠재위험 (risk) 을추정 도출 2 각각의위험에대한예상피해정도기술 3 각각의예상피해정도에대한치명도평가 4 각각의위험이발생할빈도평가 5 각각의위험현상이발생할경우검출여부에대해검출도평가 ( 얼마나쉽게발견가능한가 ) 6 각각의위험현상에대해위험우선순위 (risk priority number; RPN) 를계산한다. 치명도, 발생빈도및검출도를모두곱한값 ( 각각 10점만점!) 7 RPN을바탕으로우선순위가높은위험현상을선택 RPN값이클수록위험도가높겠지? 치명도가높은현상에대해서는특별한주의 8우선순위가높은위험현상을제거하거나약화시킬수있는대책마련 19 품질경영의이해

21 20 품질경영의이해

22 21 품질경영의이해

23 3. FTA (Fault Tree Analysis) 고장이나바람직하지않은현상 (list of hazard, undesired event) 과각구성품간의관계를분석함으로써고장을일으키는원인과그대응방책을모색 고장현상 (hazard, event) 들이주어지면, 우선순위를결정후, 모든가능한원인들을색출, 제거할방안모색 FTA 의적용방법 (1) 제품사용상의문제점 (flaws), 고장으로볼수있는현상정의 (2) 가장직접적이고가능성있는원인을조사, 직접적, 간접적영향의두그룹으로분류 (3) 기능적자료 (functional data) 를수집또는시뮬레이션등을이용한고장발생확률결정 (4) 사용시간이경과함에따라고장현상이발생할확률을결정, 1 제품생산직후, 2 소비자사용직후, 3 소비자일정기간사용후 (5) 고장의원인을제거할방법을모색한다. 22 품질경영의이해

24 23 품질경영의이해

가이드라인등록번호 B1-2016-2-018 의약품품질위해평가가이드라인 2016. 12. 제 개정이력 연번제 개정번호승인일자주요내용 1 2016.12. 제정 2 3 목차 1. 서론 1 2. 품질위해관리 1 3. 품질위해평가절차 6 4. 품질위해평가방법및관련기법 9 5. 위해평가에영향을주는인자 14 6. 정성적평가방법및정량적평가방법을이용한위해평가 23 7. 정성적평가방법및정량적평가방법을이용한위해평가사례

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