발행일 _ 발행처 _ 한국보건산업진흥원발행인 _ 이영찬 품목분석 해외시장 주요이슈 보건산업브리프의료기기해외시장분석 Vol. 54 터키 (Turkey) 의료기기시장진출정보 의료기기산업팀우한나연구원 Ⅰ 최근동향

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경훈 왕
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1 발행일 _ 발행처 _ 한국보건산업진흥원발행인 _ 이영찬 품목분석 해외시장 주요이슈 보건산업브리프의료기기해외시장분석 Vol. 54 터키 (Turkey) 의료기기시장진출정보 의료기기산업팀우한나연구원 Ⅰ 최근동향 터키보건의료산업육성정책 2016년터키의료기기시장규모는약 23억 3천만달러를기록 -2021년까지연평균 2.8% 로마이너스성장하여약 20억 1 천만달러규모의시장을형성할것으로예상교역량은 3천 9백만달러로, 최근 5년간연평균 0.3% 로확대유럽연합의준회원국으로써유럽연합과같이의료기기의 CE 인증을필수적으로요구 - CE 인증후터키보건부에제품을등록하는절차가추가로필요 (1) 보건의료인프라확대 TITCK 년 11월, 터키의약품의료기기청 (TITCK, Turkish Medicines and Medical Devices Agency) 은터키의료기기산업주요전략및실행계획을발표하였음. 발표된 TITCK는안전하고경쟁력있는의료기기시장을위한공공산학협력을개발하여자국제품의신뢰성을높여고부가가치의료기기제조를장려하고확대하는것을목표로함 - 아래와같은 6가지정책목표를설정 < 표1> TITCK 정책목표 1 행정인프라개선 2 생산, 연구개발, 브랜딩, 최종제품지원등전주기적지원 3 정부-학계-산업계협력강화 4 고급인력양성을위한투자 5 제품안전을위한프로세스개발 6 의료기기관련금융수단개발자료 : BMI espicom, Turkey Medical Devices Report Q4 2017, 한국보건산업진흥원가공 - 정책목표달성을위한세부계획으로는, 의료기기규제법률연구 정부재정부담을고려, 산업계중요의료기기를식별하여현지화계획 자국제조능력분석및연구 의료기관의의료기기수요분석을위한단기, 중기, 장기계획 자국의료기기회사의수출실적향상을위해무역네트워크강화 터키제조의료기기의의료비상환우선순의결정연구수행 공공조달의지불프로세스향상을위한재무모델개발등이있음 1

2 보건산업브리프 City Hospitals Project - 13년 9월, 터키정부는의료서비스를근대화하고병상수를확대하여자국보건의료현대화및건강검진지연등의시스템문제를해결하고자 15개의도시병원복합단지 (City hospital complex) 건설프로젝트를개시. 이후프로젝트규모가확대되어, 19년까지총 41,000개의병상규모의 29개의 city hospital이건설될예정임 ( 약 82억달러규모 ). 주로교외에건설되고있으며다양한전문의료서비스도제공할것이라밝힘. 17년 1월, Yozgat 지역내첫번째도시병원이개원되었으며, 향후 3년이내에약 200여개의소규모병원도완공될예정 - 공공-민간파트너쉽 (PPP) 형태로국가가건설한병원건물을민간업체가 25년간임대하여운영함. 터키정부에서의료이미징, 실험실, 정보처리, 보안, 유지및케이터링에대한운영비용및의료인력의인건비를지불하고, 25년이후병원은 MoH 소유로넘어가는시스템 - EBRD(The European Bank for Resonstruction and Development) 를포함한다수의국제금융기관및상업은행은도시단지의설계, 건설, 장비및유지보수에관련한민간자금을지원하고있음. 17년기준터키는 21개의도시병원에대한입찰및계약체결을완료하였으며한국, 일본등에서도관련민간투자참여를보이고있음. Gaziantep City hospital : 20년개원될예정인 1,875개병상규모. 삼성물산, 한-터키 PEIF( 삼성생명보험, 한국산업은행 ) 등에서 6억 8천만달러규모의민간투자금을지원할계획임. 이외에도 17년 7월관련하여 EBRD에서 9천만달러의대출을승인받았고, 그외다수의수출신용기관등상업은행에서의자금지원이결정됨 İkitelli city hospital : 20년개원될예정인이스탄불내세계최대규모의병원복합단지. 9개의병원, 총 2,682개병상규모, 10,000명의의료진으로구성될예정임. 관련하여 17년 7월터키건설회사인 Rönesans Sağlık Yatırım는일본 Sojitz 등의 8개투자기관과총 1백 80만달러규모의투자계약체결. Eastern Provinces 내민영병원건설승인 - 14년 5월터키 MoH는동부의 10개민영병원개업을승인하였음. 08년민영병원규제시행 (Private Hospital Regulations) 이후처음으로승인한사례로, 정부의지원하에 Agri, Hakkari, Tunceli, Kars, Sivas, Tokat, Artvin, Bilecik, Gumushane and Sinop 등의동부지역내민영병원이운영 개설될예정의료관광산업확대 터키는자국민영병원확대및중동 유럽지역으로부터접근이유리한지리적이점으로의료관광핵심국가로급성장하고있음. 터키인근국가로부터관광객이꾸준히늘고있는추세이며인도, 말레이시아, 태국, 헝가리등의주요의료관광국과의료관광환자유치경쟁을보일것으로예상됨. 2015년터키통계청에따르면, 14년 414,658명의의료관광객이터키를방문하였으며, 이는전년대비 75% 확대된수치임. 대부분의의료관광객은영국, 독일, 네덜란드등서유럽국가출신으로터키내의료관광으로자국대비 40~70% 의의료비절감효과를볼수있는것으로알려짐터키시장의기회와위협요인 1) 기회 (Opportunities) 요인 CEE 지역내두번째로큰시장 정부의보건의료산업투자 - 전국민의료보험도입계획 - 보건의료인프라확대계획 확대되고있는민영부문과의료관광산업 2

3 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 개방적이고자유로운무역및투자환경 - 19개자유무역지역에서관세혜택 시장의수입의존도높음 2) 위협 (Threats) 요인 터키내인플레이션지속 사회적긴장과안보위험 Ⅱ 의료기기시장분석 가. 의료기기시장규모및전망 (1) 의료기기시장규모터키의료기기시장규모는 2011년약 24억달러에서연평균 -0.6% 로감소하여 2016년약 23억 3천만달러를기록 * 최근달러대비자국화폐가치하락의영향을받아달러기준으론의료기기시장이침체되고있는것으로보이나현지통화기준으로는시장규모가지속적으로확대되고있음 CEE 지역내러시아에이어두번째로큰시장 자국제조는제한되어있어수입에크게의존적인시장 - 자국내다수의의료기기제조업체가운영되고있지만, 대부분의업체가기술장벽이낮은기본적인제품만을생산 - TITCK(Turkish Medicines and Medical Devices Agency) 에따르면, 터키내 1,000개소의생산업체, 2,300개소의수입업체가있으며이중약 700개소는생산 수입모두취급 BMI Espicom에따르면, 16년기준터키의료비지출은 GDP의 4.5% 로 387억달러규모 - 최근몇년간전국민의료보험적용을목표로보건의료시스템을개발하고있지만, 아직달성하지못한상황 - 인당의료비지출은 달러로최근 5년간연평균 -2.6% 감소 - 공공의료비지출은전체의료비의 78.8% 를차지 ( 주로중앙및지방정부와사회보장프로그램등에해당 ) 년기준, 민간의료비의 78.7% 는환자본인부담금 BMI Espicom에따르면 16년기준전체병원수는약 1,643개로이중 59% 에해당하는 1,643개가공영병원 - 민영병원은꾸준히확대되고있음 총병상수는약 214,258여개로인구천명당 2.7개구비 ( 한국은 9.0개 ) 의사수는지역평균보다낮으며, 대만, 홍콩등의아시아국가와비슷한수준 - 인구천명당의사 1.86명, 간호사 2.14명, 치과의사 0.3명, 약사 0.36명 16년기준총인구수는 7천 9백만명으로세계 20위수준 - 65세이상인구는전체의 7.7% 으로 CEE 지역평균에비해낮음. 26년까지 10.7% 로증가할것으로예상 15년터키내첨단의료기기구비율 (OECD) 은아래와같음 - (MRI) 약 794대로인구백만명당 10.2대구비 ( 슬로베니아와비슷한수준 ) 3

4 보건산업브리프 - ( 감마카메라 ) 약 274 대로인구백만명당 3.5 대구비 ( 폴란드와비슷한수준 ) - (PET 스캐너 ) 약 104 대로인구백만명당 1.3 대구비 ( 슬로바키아와비슷한수준 ) - (CT 스캐너 I) 약 1,119 대로인구백만명당 14.3 대구비 ( 슬로베니아와비슷한수준 ) - ( 맘모그라피 ) 약 896 대로인구백만명당 11.5 대구비 ( 체코와비슷한수준 ) < 표 2> 터키보건분야통계 ( 각년도 ) 지표명 CAGR ('11-'16) GDP( 십억달러 ) 인당 GDP( 달러 ) 10, , , , , , 의료비 ( 십억달러 ) 인당의료비 ( 달러 ) GDP 대비의료비 (%) 공공의료비 (%) 민간의료비 (%) 총인구수 ( 백만명 ) 자료 : BMI espicom, Turkey Medical Devices Report Q (2) 터키의료기기시장전망 2021 년까지연평균 2.8% 로마이너스성장하여약 20 억 1 천만달러규모의시장을형성할것으로예상 * 현지통화기준으로는동기간내연평균 5.9% 로성장 향후몇년간은달러대비성장률둔화를보일것으로예상되지만, 장기적으로는견고한경제성장으로의료기기 시장성장을견인할것으로예상됨 - 보건의료분야의정부투자, 민영의료비중확대등의요소가시장성장촉진할것 시장의가장큰비중을차지하고있는분야는의료용품, 안과용장비, 의료용가구, 휠체어등을포함하는 기타의료기기 ( 전체의 27.4% 비중차지 ) 로 21 년까지연평균 0.1% 로마이너스성장하여약 5 억 6 천만달러 규모에이를것으로예상 - 수입이전체의 80% 를차지하고있으며, 그중 40% 를 EU 에서수입. 주요수입국은미국 (20%), 독일 (20%), 중국 (10%) 등 시장의 23.7% 를차지하고있는의료용소모품은 21 년까지연평균 0.5% 로성장하여약 5 억달러에이를것으로 전망 - 최근흡수성봉합사의사용이증가하고있는것으로나타남 - 수입이전체의 80% 를차지하고있으며, 그중 25% 가 EU 에서수입. 주요수입국은말레이시아 (20%), 미국 (15%), 중국 (15%) 등 3,000 2,500 2,000 1,500 1, CAGR -0.6% CAGR -2.8% 의료용소모품영상진단기기치과기기및용품정형외과 / 보철기기환자보조기기타 < 그림 1> 터키의료기기시장현황 ( 각년도, 백만달러 ) 4 자료 : BMI espicom, Turkey Medical Devices Report Q3 2017

5 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 Ⅲ 무역환경 가. 수 출입현황 (1) 연도별수 출입현황터키는 2016년의료기기를약 19억 8천만달러수입, 약 3억 7천만달러수출 지난 5년간연평균수입시장은 0.7%, 수출시장은 6.5% 의성장을보임 자국제조는제한되어있어시장의수입의존도가큼 - 소규모의자국의료기기제조는기본적인붕대및주사기, 정형용품등과같이기술장벽이낮은품목에집중되어있음 무역수지적자를유지하고있으며, 최근 5년간적자폭은연평균 0.5% 의소폭의회복을보임 - 붕대및드레싱, 구급상자및키트, 치과용의자, 인공치아및의료 수술용멸균기를제외한거의모든제품범주에서무역수지적자를기록 1, , , , , , , , , , , , , , , 수입액수출액무역수지 < 그림 2> 터키의료기기수 출입현황 ( 각년도, 백만달러 ) 자료 : BMI espicom, Turkey Medical Devices Report Q (2) 수출현황터키의료기기수출은 2012년약 2억 9천만달러에서연평균 6.5% 로성장하여 2016년약 3억 7천만달러기록 주요수출국인 EU 전역에대한경제성장, 달러대비현지화폐가치하락의영향을받아터키수출시장은단기간성장을보일것으로기대 ( 다만현지화폐가치하락이장기간지속된다면터키경제에제한요소로작용하여시장성장에부정적인영향을줄것 ) 주요수출분야는의료용품, 의료용가구, 휠체어등의기타의료기기 ( 약 1억 4천만달러, 전체의 37.5%), 의료용소모품 ( 약 1억 1천만달러, 전체의 28.9%), 정형외과 / 보철기기 ( 약 5천만달러, 전체의 14.5%) 등이차지 주요수출대상국은중국 (9.4%), 독일 (7.7%), 네덜란드 (4.9%), 프랑스 (4.7%), 이라크 (4.6%) 등이며 EU수출은전체의 35.9% 차지 - 전체주사기, 카테터수출의 26.7%, 기타의료기기의 10.6% 를중국으로수출 - 전체치과용의료기기수출의 31.6% 를독일로수출 5

6 보건산업브리프 400, ,000 중국 9.4% 독일 7.7% 300, , , , ,000 50, ,840 16,082 33,457 29,145 25,873 77, ,397 23,579 44,594 31,081 30,162 97, ,977 25,781 44,589 31,473 26, , ,492 21,304 51,710 28,869 20, , , 기타환자보조기정형외과 / 보철기기치과기기및용품영상진단기기의료용소모품 140,249 21,889 54,302 30,457 19,064 기타 54.4% 네덜란드 4.9% 프랑스 4.7% 이라크 4.6% 시리아 4.4% 아제르바이잔 3.7% 키프로스영국 3.2% 3.1% < 그림 3> 터키의료기기수출현황 ( 각년도, 천달러 ) < 그림 4> 터키주요의료기기수출국가 (2015, %) 자료 : BMI espicom, Turkey Medical Devices Report Q (3) 수입현황터키의료기기수입은 2012년약 19억 3천만달러에서연평균 0.7% 로성장하여 2016년약 19억 8천만달러기록 수입의료기기가시장의대부분을차지하는수입의존형시장 - 터키화폐가치하락에도수입은강한성장세를보일것으로예상 주요수입분야는의료용품, 휠체어등의기타의료기기 ( 약 5억 1천만달러, 전체의 25.7%), 의료용소모품 ( 약 4억 5천만달러, 전체의 22.8%), 영상진단기기 ( 약 3억 9천만달러, 전체의 19.8%) 등이차지 최근 5년동안 ( 12-16) 치과기기및용품수입규모가연평균 4.9%, 의료용소모품이연평균 3.9% 로증가 주요수입대상국은미국 (21.1%), 독일 (15.5%), 중국 (10.8%), 말레이시아 (5.6%), 아일랜드 (5.1%) 등으로 EU수입은전체의 37.8% 차지 - 대미국수입은모든의료기기분야에서높은비중을차지함. 전체정형외과 / 보철기기의 29.9%, 영상진단장비의 23.7%, 환자보조기기의 22.1%, 기타의료기기의 21.1% 를미국에서수입 2,500,000 2,000,000 1,500,000 1,000, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , 기타환자보조기정형외과 / 보철기기치과기기및용품영상진단기기의료용소모품 508, , , , , ,219 기타 26.9% 프랑스 3.4% 이탈리아 3.5% 스위스 4.0% 일본 4.0% 아일랜드 5.1% 말레이시아 5.6% 미국 21.1% 독일 15.5% 중국 10.8% < 그림 5> 터키의료기기수입현황 ( 각년도, 천달러 ) < 그림 6> 터키주요의료기기수입국가 (2015, %) 자료 : BMI espicom, Turkey Medical Devices Report Q

7 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 나. 한국과의의료기기교역현황 16년기준, 터키는우리나라의수출 16위, 수입 42위 2016년한국의對터키교역량은 3천 9백만달러로, 최근 5년간연평균 0.3% 로확대 - 16년기준對터키 50만달러수입, 3천 9백만달러수출 지속적인무역수지흑자를유지하고있으며, 최근 5년동안연평균 0.2% 로흑자규모축소 수입액수출액무역수지 < 그림 7> 한국의對터키수출입동향 ( 각년도, 백만달러 ) 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산, 수 출입실적보고 ( 각년도 ) 한국의對터키의료기기수출은 2016 년약 8 천 9 백만달러로 164 개기업이 164 개품목수출 기타 36.5% 혈액표본처리기구 1.7% 인공호흡기 1.8% 주사침 2.2% 골수내고정막대 3.5% 레이저수술기 4.6% 디지털엑스선촬영장치 15.9% 치과용임플란트 14.1% 초음파영상진단장치 8.8% 면역화학검사지 5.7% 주입 - 배액용튜브 카테터 5.3% < 그림 8> 한국의對터키수출주요품목및비중 (2016, 금액기준 %) 품목명 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산, 수 출입실적보고, 각년도 비중 (2016) 수출액 CAGR ( 연평균성장률 ) 디지털엑스선촬영장치 15.9% 18,821 16,414 6, % 치과용임플란트 14.1% 1,544 3,026 5, % 초음파영상진단장치 8.8% 2,971 3,879 3, % 면역화학검사지 5.7% 5-2, % 주입-배액용튜브 카테터 5.3% 166 1,309 2, % 레이저수술기 4.6% 3,191 2,751 1, % 골수내고정막대 3.5% - - 1,338 주사침 2.2% 1, % 인공호흡기 1.8% 혈액표본처리기구 1.7% % 기타 36.5% 36,849 19,620 14, % 총합계 100.0% 64,641 47,819 38, % < 표 3> 한국의對터키수출주요품목및비중 ( 각년도, 금액기준 )( 단위 : 천달러, %) 16년기준주요수출품목은디지털엑스선촬영장치 (15.9%), 치과용임플란트 (14.1%), 초음파영상진단장치 (8.8%), 면역화학검사지 (5.7%), 주입-배액용튜브 카테터 (5.3%) 등이차지 - 최근 3 년간면역화학검사지, 혈액표본처리기구, 주입 - 배액용튜브 카테터의수출액이급격히증가하였음 - 전체對터키수출규모는연평균 22.2% 로축소 2016 년한국의對터키주요품목별수출기업 - 디지털엑스선촬영장치 : 디알젬, 삼성전자 ( 주 ), 바텍, 레이등 7

8 보건산업브리프 의료용절삭기구 3.9% - 치과용임플란트 : 바이오템, 메가젠임플란트, 오스템임플란트 ( 주 ), 케이제이메디텍, 이비아이등 - 초음파영상진단장치 : 삼성메디슨 ( 주 ), 지멘스헬스케어 ( 주 ), 알피니언메디칼시스템 ( 주 ), 힐세리온등 - 면역화학검사지 : 인포피아, 녹십자메디스, 에스디바이오센서 ( 주 ), 디에프아이, 아이센스등 - 주입 - 배액용튜브 카테터 : 세원메디텍, 아이메디컴 ( 주 ), 제이엠티 ( 주 ) 등 한국의對터키의료기기수입 2016 년약 50 만달러로 26 개품목수입 의료용개공기구 1.4% 초음파펄스진단장치 2.4% 의료용도포기 3.4% 치과용모형재료 5.0% 진료용조명등 6.3% 의료용온습도조절기 9.3% 광선조사기 16.6% 기타 4.3% 치과용주조기 28.1% 부목 19.4% < 그림 9> 한국의對터키수입주요품목및비중 (2016, 금액기준 %) 품목명 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기생산, 수 출입실적보고, 각년도 비중 (2016) 수출액 CAGR ( 연평균성장률 ) 체외충격파쇄석기 25.3% 면역화학검사시약 12.9% % 탄력밴드 12.1% % 혈관내튜브 카테터 11.9% % 에틸렌옥시드가스멸균기 10.8% % 혈관색전발생기구 6.2% 체내충격파쇄석기 5.6% % 치과용주조기 4.8% % 의료용개창기구 2.4% 의료용침대 1.8% % 기타 6.2% % 총합계 100.0% % < 표 4> 한국의對터키수입주요품목및비중 ( 각년도, 금액기준 )( 단위 : 천달러, %) 16 년기준주요수입품목은체외충격파쇄석기 (25.3%), 면역화학검사시약 (12.9%), 탄력밴드 (12.1%), 혈관내 튜브 카테터 (11.9%), 에틸렌옥시드가스멸균기 (10.8%) 등이차지 - 최근 3 년간연평균 3.6% 로수입규모감소 2016 년한국의對터키주요품목별수입기업 - 체외충격파쇄석기 : ELMED Elektronik 등 - 면역화학검사시약 : MEGA TIP SAN. VE TIC. LTD. STI 등 - 탄력밴드 : Kosemed Ortopedi, VARIMED MEDIKAL, Varimed Medikal Sanayi Ve Ticaret Ltd 등 - 혈관내튜브 카테터 : ALVIMEDICA TIBBI URUNLER SAN, ALVIMEDICA TIBBI URUNLER SAN 등 - 에틸렌옥시드가스멸균기 : KORDON TIP SAGLIK ARAC GERECLERI MUHENDISLIK PROJE ITHLAT LTD 등 8

9 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 Ⅳ 의료기기규제환경 (1) 주요규제기관 < 표 5> 터키의료기기규제기관및기능 터키보건부 (MOH, Ministry of Health) - 터키공중보건의보호, 보건서비스, 교육, 위험예방, 보건정책의수립및시스템관리등의역할을수행함 관할행정부 의료기기심사기관 주요기능 터키의약품의료기기청 (TMMDA, Turkish Medicines and Medical Device Agency) - 의약품관리과 (Medicines and Pharmacy) - 의료기기화장품관리과 (Medical Device and Cosmetics) - 경제성평가시험서비스 (Economic Assessments and Laboratory Services) - 감찰관 (Inspectorate) - 지원정보관리과 (Support and Information) 의료기기화장품관리과 (Medical Device and Cosmetics) - 의료기기인증기관임상시험관리 (Department of Medical Device Notified Body and Clinical Investigations) - 의료기기부문별서비스 (Department of Medical Device Sectoral Services) - 화장품관리 (Department of Cosmetics) - 의료기기기록조정 (Department of Medical Device Recording and Coordination) 의료기기제조업허가, 의료기기의제조, 보관, 판매, 수입, 유통, 회수 의료기기인허가 의료기기의임상시험승인및감독 시판되는의료기기의안전성정보모니터링 의료기기와관련된경고, 알림 의료기기판매자및사용자사이의분쟁조정 의료기기시험검사기관지정 출처 : 터키보건부 ( 및터키의약품의료기기청 ( ⑵ 의료기기등록관리법규 터키는유럽연합의준회원국으로써유럽연합과같이의료기기의 CE 인증을필수적으로요구함 터키에의료기기를판매하려면 CE 인증후터키보건부에제품을등록하는절차가추가로필요함의료기기법규 Medical Devices Directive 93/42/EEC Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive 98/79/EC 의료기기정의터키에서의료기기정의는유럽연합과동일하며지침에따라일반의료기기, 능동이식의료기기및체외진단기기로분류됨 일반의료기기는진단또는치료의목적으로단독또는조합되어사용되는기구, 기계, 재료, 소프트웨어로써사람에게다음의목적으로사용되는것을의미함 - 질병의진단, 예방, 감시, 치료또는경감 - 상해또는장애의진단, 감시, 치료, 경감또는보정 - 해부또는생리적기능을검사, 대체, 변경 - 임신조절 인체에약리학적, 면역학적또는물질대사작용으로의도한효능을발휘하지않지만이러한작용을보조할수있는것 9

10 보건산업브리프 능동이식의료기기정의 능동의료기기는의료기기가기능을발휘하기위해전기에너지등동력원이필요한의료기기를의미함 능동이식의료기기는기기의전체또는일부가체공또는외과적시술을통해인체에삽입되고, 시술후제거하지않고체내에이식되는능동의료기기를의미함체외진단의료기기정의 체외진단의료기기는혈액및조직을포함한인체유래검체를검사하기위한목적으로단독또는조합하여사용되는시약, 캘리브레이터, 재료, 키트, 기계, 장비및시스템으로써아래와같은정보를획득하는목적으로사용되는것을의미함 - 생리학적또는병리학적상태 - 선천적인기형 - 수혈의안전성및적합성의확인 - 치료모니터링 ⑶ 의료기기분류체계의료기기등급분류체계 터키의의료기기등급분류는유럽연합의요구사항과동일함 일반의료기기는위험도에따라 Class Ⅰ, Class Ⅱ, Class Ⅲ 3개의등급으로분류하며 Class Ⅱ는다시 Class Ⅱa, Class Ⅱb로분류함 체외진단기기는 List A, List B, 자가진단용기기및일반체외진단기기로분류함 능동이식의료기기의등급은 Class Ⅲ 임 의료기기의품목별로등급이정해지지않으며제조자가 18개의등급분류규칙 (MDD Annex Ⅸ) 에따라등급을결정 1) 일반의료기기 < 표6> 일반의료기기의등급분류등급위험도예시 Class Ⅰ 낮음 (Low) 병원용침대, 청진기, PACS 등 Class Ⅱa MRI, 초음파영상진단기기, 보청기등보통 (Medium) Class Ⅱb 전기수술기, 외과용레이저, 엑스선진단기, CT 등 Class Ⅲ 높음 (High) 심장용카테터, 인공심폐기, 임플란트등출처 : 터키의료기기제품인증절차 2) 체외진단의료기기 < 표 7> 체외진단의료기기의등급분류 등급일반체외진단의료기기자가진단용기기 List B List A 예시아래에해당하지않는모든체외진단기기가정환경에서사용하는제품풍진, 클라미디아, CMV, PSA 테스트키트등 HIV, B/C/D형간염, HTLV 테스트키트등 출처 : In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive 98/79/EC 10

11 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 ⑷ 의료기기등록관리프로세스 < 표 8> 터키의료기기등록절차 필요사항 사양확정 시험실시 세부내용 적용지침확인 ( 일반의료기기, 능동이식의료기기, 체외진단기기등 ) 적용규격확인 (EN 규격또는 EN 규격이없는경우 ISO, IEC 및 ASTM 규격 ) 제품등급분류및등급별적합성평가방법결정 적용규격에따라제조사또는공인시험기관에서시험실시 안전성및성능에관한시험 CE 인증 터키의료기기등록 자료준비 인증심사 CE 마킹 제품등록및서류제출 기술문서 (TCF, Technical Construction File 또는 Design Dossier) 안전성및성능시험성적서 ISO 에따른품질시스템구축 자가적합선언서 인증기관 (NB, Notified Body) 에서품질시스템및기술문서심사후인증서발급 적합성평가방법에따름 자가적합선언제품은본절차를거치지않음 제품의라벨과사용설명서에 CE 마크표시 CE 마크아래또는오른쪽에인증기관번호표시 ( 자가적합선언제품제외 ) 터키현지대리인지정 터키의약품의료기기데이터뱅크 (TITUBB, Turkish Drug and Medical Device National Databank) 에제품등록 등록시회사정보, 제품정보, 인증서및판매정보를입력 전자파일을온라인으로등록하며인쇄본은제출하지않음 등록서류는모두터키어로번역하여제출해야함 자가적합선언서와 CE 인증서는터키어로번역하고공증을받아야함 회사정보제품정보인증서판매정보 터키보건부심사 등록완료 터키보건부에서서류심사 < 터키의약품의료기기데이터뱅크등록절차 > 터키보건부에서의료기기를터키의약품의료기기데이터뱅크 (TITUBB) 에등재함 출처 : 유럽의료기기인허가제도, 터키의약품의료기기청 ( 터키에의료기기를판매하기위해서는 CE 인증이필수적으로요구됨 CE 인증은유럽연합의통일된제품인증마크로, 제품이유럽의료기기지침의필수요구사항 (MDD Annex Ⅰ) 을충족하고유럽규격에적합함을의미함 CE 인증을받은후터키의약품의료기기데이터뱅크 (TITUBB) 에제품을등록해야함 터키의약품의료기기데이터뱅크는터키내에서유통되는의료기기의정보를등록하는곳으로, 제품의등록번호및바코드정보를이용해의료기기판매및사용내역을추적가능 1) 등급별요구사항 유럽의료기기지침에의료기기의등급별적합성평가방법이모듈로정의됨 11

12 보건산업브리프 등급별적합성평가방법은유럽의료기기지침의모듈중선택 모듈 A 는자가적합성선언으로인증기관의심사없이제조사의자체평가로 CE 마크를부착함 모듈 B ~ H 는인증기관 (NB) 의심사가필요함 < 표 9> CE 인증적합성평가방법 모듈설명관련지침 모듈 A 자가적합성선언 제조자자신이시험검사, 품질관리를한후적합성선언을함 멸균하지않고측정기능이없는 Class Ⅰ 의료기기에적용 MDD Annex Ⅶ 모듈 B 형식시험 제품의안전성및유효성에대하여인증기관에서검토 제품기술문서및형식시험에필요한문서를인증기관에제출 인증기관에서형식시험을실시하고규격에적합한지심사후인증서발행 MDD Annex Ⅲ 모듈 D 제조품질보증 제품제조및시험에대한품질시스템을구축 인증기관에서품질시스템을심사하고승인 MDD Annex Ⅴ 모듈 E 제품검사품질보증 제품검사및시험에대한품질시스템을구축 인증기관에서품질시스템을심사하고승인 MDD Annex Ⅵ 모듈 F 제품검증 인증기관에서제품의품질보증을위하여생산된제품에대하여통계적기법으로사전검사 인증기관에서제품의적합성을검증하고증명서발행 MDD Annex Ⅳ 모듈 H 전체품질시스템심사및사후관리 출처 : 유럽의료기기인허가제도 ( 수출입정보은행 ) 설계, 개발, 제조, 설치, 시험및서비스에대한품질시스템구축 인증기관에서품질시스템을심사하고승인 MDD Annex Ⅱ class Ⅰ class Ⅱa 자가적함선언서 + 기술문서 (A) 멸균의료기기인가? 예 모듈 F, D, E 중선택 전체품질시스템심사및사후관리 (H) 자가적함선언서 + 기술문서 (A) 아니오 모듈 F, D, E 중선택 NB 에서측정기능평가의적합성확인 예 측정기능있는가? 아니오 NB 에서멸균조건과공정에대한평가 품질검증 (F) 제조품질보증 (D) 제품검사품질보증 (E) CE 마킹 CE 마킹 < 그림 10> Class Ⅰ 및 Class Ⅱa 의료기기의 CE 마킹절차출처 : Conformity assessment routes chart (MHRA Nov 2015) 12

13 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 class Ⅱb class Ⅲ 전체품질시스템심사및사후관리 (H) 형식시험 (B) 전체품질시스템심사및사후관리 (H) 형식시험 (B) + 기술문서심사 (Design Dossier) 품질검증 (F) 제조품질보증 (D) 제품검사품질보증 (E) 품질검증 (F) 제조품질보증 (D) CE 마킹 CE 마킹 < 그림 11> Class Ⅱb 및 Class Ⅲ 의료기기의 CE 마킹절차출처 : Conformity assessment routes chart (MHRA Nov 2015) 2) 의료기기예상소요등록기간및인정서유효기간 CE 인증완료후터키의료기기등록은약 3-5개월소요됨 유효기간은 CE 인증의인증서유효기간인 5년과동일하며, 자가적합선언대상제품은유효기간이없음 CE 인증후매년인증기관의사후심사를받아야함 의료기기등록신청을위한준비서류 CE 인증을위해서는 ISO 에따른품질시스템인증서와기술문서를준비해야함 기술문서는제품의등급에따라 TCF (Technical Construction File) 과 Design Dossier 로구분됨 TCF 는모든등급의의료기기를대상으로작성해야하며, 요약및필수첨부자료로구성됨 Design Dossier 는 TCF 에설계및제조품질에관한내용을추가한문서로, Class Ⅲ 의료기기에적용됨 CE 인증후터키의약품의료기기데이터뱅크에제품을등록하기위해서회사정보, 제품정보, 인증서, 판매정보등을온라인으로제출해야함 CE 인증준비서류 < 표10> 터키의료기기등록신청서류 준비서류 요구사항 품질시스템인증서 ISO 에따른품질관리시스템인증서 1. 제품개요 - 제품명, 모델명, 제품타입및옵션전체 - 제품등급및적용한등급분류규칙 2. 사용목적및적응증 기술문서 요약 3. 적용지침및적용규격 4. 적합성평가방법 5. GMDN 코드 6. 부품목록 ( 액세서리포함 ) 7. 제품의작용원리 8. 제조사및원재료공급업체정보 13

14 보건산업브리프 CE 인증준비서류 기술문서 첨부자료 Class Ⅲ 제품의요구사항 (Design Dossier) 터키의약품의료기기데이터뱅크등록서류 출처 : Guidance Technical Documentation and Design Dossiers 1. 필수원칙체크리스트 (MDD Annex Ⅰ) 2. 위험관리파일 3. 제품상세설명 - 주요부품목록및부품인증서 - 제품도면 - 제품사양 4. 전임상시험성적서 ( 물리화학생물학적시험및성능시험 ) 5. 임상평가보고서 - 동등제품자료 - 관련문헌검색및평가 - 임상시험결과평가 6. 표시기재사항 ( 라벨, 사용설명서등 ) 7. 제조공정도 8. 포장 / 멸균밸리데이션 9. 유효기간시험성적서 10. 적합선언서 1. TCF 의모든자료필요 2. 설계및제조시설정보 3. 설계개발절차 4. 설계입력, 설계출력, 설계검증및유효성확인자료 5. 제조방법및제조공정 6. 제조에사용되는장비목록 7. 공정밸리데이션 1. 자가적합선언서 2. CE 인증서 3. 품질시스템 (ISO 13485) 인증서 4. 판매인증서 5. 사용설명서 6. 제품카탈로그 ⑸ 최근의료기기규제동향 가이던스 터키의료기기가이던스 - Directive of Sale, Advertisement and Promotion of Medical Devices - Directive of Test, Control and Calibration of Medical Devices - Announcement about Product Registration Application - Announcement about Document Registration/Notification Application - Announcement on Labels of Medical Devices to be registered in TITUBB 유럽의료기기가이던스 - MEDDEV 2.4/1 Classification of medical devices - MEDDEV 2.7/1 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies - MEDDEV 2.7/4 Guidelines on Clinical investigations: a guide for manufacturers and notified bodies - MEDDEV 2.12/1 Guidelines on a Medical Devices Vigilance System - MEDDEV 2.12/2 Post Market Clinical Follow-up studies 14

15 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 최근업데이트규격 2017년 5월부터유럽의료기기규정 (MDR, Medical Device Regulation) 및체외진단의료기기규정 (IVDR, In-vitro Diagnostic Regulation) 적용의료기기규정 (MDR) 은 2020년 5월, 체외진단기기규정 (IVDR) 은 2022년 5월부터강제적용됨의료기기규정 (MDR) 은일반의료기기지침 (MDD) 및능동이식의료기기지침 (AIMDD) 을통합및법제화한규정이며체외진단의료기기규정 (IVDR) 은체외진단기기지침 (IVDD) 을법제화한규정임 인허가시유의사항제조자와터키현지대리인은의료기기의기술문서와자가적합선언서를마지막제조일로부터 5년이상보관해야함체내에이식되는제품의경우기술문서와자가적합선언서를마지막제조일로부터 15년이상보관해야함터키보건부가기술문서보관기간이내에제품정보를요청할경우 30일이내에제출해야하며기한내에제출하지못할경우, 터키의료기기등록이취소됨 Ⅴ 요약및시사점 2016 년터키의료기기시장규모는약 23 억 3 천만달러로, 2021 년까지연평균 2.8% 로마이너스성장하여약 20 억 1 천만달러규모의시장을형성할것으로예상 향후몇년간은달러대비성장률둔화를보일것으로예상되지만, 장기적으로는견고한경제성장으로의료기기시장 성장을견인할것으로예상됨 수입의존도가큰시장으로, 소규모의자국의료기기제조는기본적인붕대및주사기, 정형용품등과같이기술장벽이낮은 품목에집중되어있음 2016 년한국의對터키교역량은 3 천 9 백만달러로, 최근 5 년간연평균 0.3% 로확대한것으로분석됨 16 년기준, 터키는우리나라의수출 16 위, 수입 42 위 對터키약 50 만달러수입, 약 3 천 9 백만달러수출 - 지속적인무역수지흑자를유지하고있으며, 최근 5 년동안연평균 0.2% 로흑자규모축소 터키의료기기산업동향 15 년 11 월, 터키의약품의료기기청 (TITCK, Turkish Medicines and Medical Devices Agency) 은터키 의료기기산업주요전략및실행계획발표 - 공공산학협력개발, 자국제품의신뢰성향상을통한고부가가치의료기기제조를장려및확대 터키의료기기규제및진출전략 유럽연합의준회원국으로써유럽연합과같이의료기기의 CE 인증을필수적으로요구 CE 인증후터키보건부에제품을등록하는절차가추가로필요 < 참고문헌 > 15

16 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 1.BMI espicom Turkey Medical Devices Report Q The world Medical Markets Fact Book 2017 The world Medical Markets Forecasts Book Data Pack 2. 식품의약품안전처, 의료기기생산수출 입실적통계자료 (2012~2016) 3. 터키보건부 ( 4. 터키의약품의료기기청 ( 5.Conformity assessment routes chart (MHRA Nov 2015) 6.Guidance Technical Documentation and Design Dossiers 7. 미국상무성 healthcare Technologies Resource Guide 16 편집인 : 박순만단장, 이진수팀장 작성 : 우한나연구원 (hanna7197@khidi.or.kr) 터키의료기기규제및인허가제도 : 사이넥스 (dwshin@synex.co.kr) 본내용은연구자의개인적인의견이반영되어있으며, 한국보건산업진흥원의공식견해가아님을밝혀둡니다. 의료기기산업정보시스템의료기기화장품산업단 Department of Medical Devices & Cosmetics Industry

주간_KDB리포트(Weekly_KDB_Report)_161114_4.hwp

주간_KDB리포트(Weekly_KDB_Report)_161114_4.hwp 최근의료기기산업의동향및전망 권구복 ( 산업분석부, rnqhr0318@kdb.co.kr) 최근세계의료기기시장규모는꾸준히증가하는추세이며, 2016년에는전년대비 4.7% 증가한약 3,395억달러로예상된다. 2010년 ~2014년시장규모는연평균 4.8% 증가하였고, 2015년 ~2020년에도고령화추세, 건강증진에대한인식전환등으로연평균 6.1% 증가할것으로전망된다.