등록번호 의료기기저온멸균기에대한안전성및 멸균성능평가가이드라인 정형재활기기과
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- 정은 길
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1 등록번호 의료기기저온멸균기에대한안전성및 멸균성능평가가이드라인 정형재활기기과
2 제 개정이력
3 문의처 식품의약품안전처식품의약품안전평가원의료기기심사부정형재활기기과 전화 팩스
4
5
6 1 개요 - 1 -
7 1 저온멸균기의원리및구성 - 2 -
8 - 3 -
9 - 4 -
10 - 5 -
11 2 멸균기 ( 의료용저온플라즈마, 이산화염소가스, 의료용오존 ) 의안전성평가방법 본장에서작성된멸균기안전성평가방법등은관련규정 등 이개정되거나 사안에따라변경될수있으며이를참고하여제품의특성에따라가감할수있음 1 적용범위 - 6 -
12 2 인용표준 - 7 -
13 - 8 -
14 3 용어와정의 - 9 -
15 - 10 -
16 - 11 -
17 4 멸균기의안전성시험평가항목
18 - 13 -
19 - 14 -
20 5 멸균기안전성평가
21 - 16 -
22 2 ISO 에따른의료용저온플라즈마멸균기의멸균성능평가방법 본장에서작성된의료용저온플라즈마멸균기의멸균성능평가방법등은관련규정 등 이개정되거나사안에따라변경될수있으며이를참고하여제품의 특성에따라가감할수있음 1 적용범위
23 2 인용표준및문헌
24 - 19 -
25 - 20 -
26 3 용어와정의 (2) ISO : 2006, Sterilization of health care products -- Vocabulary
27 - 22 -
28 - 23 -
29 (3) ISO Guide 99 : 1993, International vocabulary of basic and general tems in metrology (VIM)
30 - 25 -
31 4 품질관리시스템 (4) ISO : 2003, Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes
32 - 27 -
33 5 멸균제특성평가
34 구분 노출양 증상 정의되지 상부위장관염증유발, 식도와위팽창야기, 장관내부출혈발생 식도섭취않음즉시구토, 몇분후의식을잃고발작증세보였다. 혈압은수축 156 이완 L mmhg 를보였다. 극단적인자극과코, 목및호흡기의염증이발생할수있다. 폐부종, 두통, 현기증, 정의되지메스꺼움, 구토, 설사, 과민성, 불면증, 과다반사등을초래하며심각한전신기도흡입않음중독일경우사지떨림, 경련, 의식불명, 마비증상을동반한다. 7 ppm 폐에자극을일으킨다. 근로중노출 90 % 농도 90 % 농도의과산화수소에노출된노동자는호흡기이상을호소하였으며, 고농도에노출될경우심각한각막손상의잠재적우려가있다. 섭취및 흡입 정의되지 않음 그농도에따라인간에게가스색전증의위험이있으며혼수상태, 경련, 호흡정지가보고되었으며심한경우허혈성심전도변화와전기 / 기계적해리 (EMD, Elctro-mechnical dissociation) 를제한하기때문에심장혈류색전증이관찰될수있다. (5) World Health Organization, International Programme on Chemical Safety; Poisons Information Monograph 946 Hydrogen peroxide, 1-20, (1997) (6) Rumack BH, POISINDEX(R), Information System Micromedex, Inc., CCIS Volume 167, edition expires Feb, (2016) (7) International Labour Office. Encyclopedia of Occupational Health and Safety. Vols. I&II., p. 1089, (1983) (8) Thienes, C., and T.J. Haley. Clinical Toxicology. 5th ed. Philadelphia: Lea and Febiger,., p. 191, (1972) (9) Grant, W.M. Toxicology of the Eye. 3rd ed. Springfield, IL: Charles C. Thomas Publisher, p. 492, (1986)
35 (10) Rumack BH POISINDEX(R) Information System Micromedex, Inc.,Englewood, CO, 2016; CCIS Volume 167, edition expires Feb, (11) ISO : 2009, Sterilization of health care products -- General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
36 (12) ISO : 2006, Sterilization of health care products -- Biological indicators -- Part 1: General requirements (13) AAMI TIR 17 : 2008, Compatibility of materials subject to sterilization
37 - 32 -
38 6 공정및설비특성분석
39 - 34 -
40 - 35 -
41 7 제품정의
42 8 공정정의
43 - 38 -
44 (14) ISO : 2009, Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
45 9 밸리데이션 (15) IEC : 2015, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials
46 - 41 -
47 - 42 -
48 - 43 -
49 - 44 -
50 - 45 -
51 - 46 -
52 3 ISO 에따른이산화염소가스멸균기멸균성능평가방법 본장에서작성된이산화염소가스멸균기의멸균성능평가방법등은관련규정 등 이개정되거나사안에따라변경될수있으며이를참고하여제품의특성에 따라가감할수있음 1 적용범위
53 2 인용표준및문헌
54 - 49 -
55 - 50 -
56 3 용어와정의 (16) ISO : 2006, Sterilization of health care products -- Vocabulary
57 - 52 -
58 - 53 -
59 (17) ISO Guide 99 : 1993, International vocabulary of basic and general tems in metrology (VIM)
60 4 품질관리시스템 (18) ISO : 2003, Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes
61 - 56 -
62 5 멸균제특성평가
63 (19)
64 (20) ISO : 2009, Sterilization of health care products -- General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (21) ISO : 2006, Sterilization of health care products -- Biological indicators -- Part 1: General requirements (22) Thurston-Enriquez at all, Inactivation of enteric adenovirus and feline calicivirus by chlorine dioxide, Applied and Environmental Microbiology, (2005)
65 - 60 -
66 6 공정및설비특성분석
67 - 62 -
68 - 63 -
69 7 제품정의
70 - 65 -
71 8 공정정의
72 - 67 -
73 9 밸리데이션 (23) IEC : 2015, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials
74 - 69 -
75 - 70 -
76 - 71 -
77 - 72 -
78 4 ISO 에따른의료용오존멸균기의멸균성능평가방법 본장에서작성된의료용오존멸균기의멸균성능평가방법등은관련규정 등 이 개정되거나사안에따라변경될수있으며이를참고하여제품의특성에따라가감하여작성할수있음 1 적용범위
79 2 인용표준및문헌
80 - 75 -
81 - 76 -
82 3 용어와정의 (24) ISO : 2006, Sterilization of health care products -- Vocabulary
83 - 78 -
84 - 79 -
85 - 80 -
86 (25) ISO Guide 99 : 1993, International vocabulary of basic and general tems in metrology (VIM)
87 4 품질관리시스템 (26) ISO : 2003, Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes
88 - 83 -
89 5 멸균제특성평가
90 (27) (28) (29)
91 (30) ISO : 2009, Sterilization of health care products -- General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
92 (31) ISO : 2006, Sterilization of health care products -- Biological indicators -- Part 1: General requirements
93 (32) AAMI TIR 17 : 2008, Compatibility of materials subject to sterilization
94 6 공정및설비특성분석
95 - 90 -
96 - 91 -
97 7 제품정의
98 8 공정정의
99 - 94 -
100 (33) ISO : 2009, Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
101 9 밸리데이션 (34) IEC : 2015, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials
102 - 97 -
103 - 98 -
104 - 99 -
105
106
107
108 6 참고첨부문서
109 본예시는관련규격의모든요구사항을포함하지않으며, 일부요구사항에대한이해를돕기위해 예시를제시하기위한목적으로작성됨
110
111 Φ
112
113
114 경질시험핑거접촉 경질시험핑거에 인가
115
116 Ω 실험기기와측정기기와연결 실험기기의보호접지금속부와의접촉 임피던스장비설정 전 임피던스장비설정 후 측정값 Ω Ω
117 기기의금속부부분 기기의전원코드활전부 금속부간시험
118 내전압시험기시험 전압의실효치
119 기기의경사판위치 경사시험기기울기 적용
120 하중 적용
121
122 구시작위치 구충격위치 수평충격 시험시료 강체지지표면 수직충격
123 시험사례 경질로드를이용한외장에힘적용 외장에경질로드 힘적용
124
125
126
127
128
129
130
131
132 μ μ μ μ
133
134 표 전지 전지부하및충전회로다이어그램 전지타입 전지제조자 모델 카탈로그 전지정격 역극성분할테스트 단일부품고장 판정결과 부품개방회로단락회로
135 본예시는관련규격의모든요구사항을포함하지않으며, 일부요구사항에대한이해를돕기위해 예시를제시하기위한목적으로작성됨
136
137 상세내용 지표균멸균여부 ( 혹은생물학적지시제 ) 멸균성공
138
139
140
141 < 그림 1-7 공정온도압력 > 본예시에서는별도의공정개발과정에대한내용은생략하며공정매개변수가변화함에따라멸균성능이어떻게변화될수있는지에대한사례를제시함
142 < 그림 1-8 Lumen PCD, 좌측상단부터 PCD 1~7> < 그림 1-9 7>
143
144
145 본예시에서는공정및설비특성에대한내용은생략함
146
147
148
149
150 PQ 체크리스트예시 본예시에서사용되는 BI의타당성은이미입증되었다고가정하고진행함
151
152
153
154
155
156
157 본예시는관련규격의모든요구사항을포함하지않으며, 일부요구사항에대한이해를돕기위해 예시를제시하기위한목적으로작성됨
158
159
160
161
162
163
164 ~
165
166 본예시에서는별도의공정개발과정에대한내용은생략하며공정매개변수가변화함에따라멸균성능이어떻게변화될수있는지에대한사례를제시함 본예시에서는공정및설비특성에대한내용은생략함
167 (35) ISO : 2009, Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
168
169 본예시에서사용되는 BI 의타당성은이미입증되었다고가정하고진행함
170
171
172
173
174
175
176 본예시는관련규격의모든요구사항을포함하지않으며, 일부요구사항에대한이해를돕기위해예시를제시하기위한목적으로작성됨
177
178
179 상세내용
180
181
182 본예시에서는별도의공정개발과정에대한내용은생략하며공정매개변수가변화함에따라멸 균성능이어떻게변화될수있는지에대한사례를제시함 본예시에서는공정및설비특성에대한내용은생략함
183
184
185
186
187
188 본예시에서사용되는 BI의타당성은이미입증되었다고가정하고진행함
189
190
191
192
193 (36) ISO : 2009, Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
194
195
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197 의료기기저온멸균기에대한안전성및멸균성능평가가이드라인 발행처식품의약품안전처식품의약품안전평가원의료기기심사부 발행일 년 월 발행인손여원 편집위원장 정희교 편집위원 홍충만 박창원 이창형 허찬회 유시형 이인수 이희성 김수연 고동현 추성욱 배영우 양세은 김명옥 강건우 정지윤 구상모 홍미애 김다영 김산 조은정 김나연 황윤수 김은교 이지원 문의처 충북청주시흥덕구오송읍오송생명 로 식품의약품안전처별관국도푸르미르빌딩 층 의료기기심사부정형재활기기과전화 팩스
ISO17025.PDF
ISO/IEC 17025 1999-12-15 1 2 3 4 41 42 43 44, 45 / 46 47 48 49 / 410 411 412 413 414 5 51 52 53 54 / 55 56 57 58 / 59 / 510 A( ) ISO/IEC 17025 ISO 9001:1994 ISO 9002:1994 B( ) 1 11 /, / 12 / 1, 2, 3/ (
개인용전기자극기의 안전성및성능평가가이드라인
개인용전기자극기의 안전성및성능평가가이드라인 2014. 3 목 차 1 서론 - 1 - - 2 - - 3 - 2 개인용전기자극기개요 - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - 범례 해설: GZJ [통증완화용경피전기신경자극기]: 100개 IPF [재활치료용전동식근육자극기]: 92개 NGX [근육운동용전동식근육자극기]: 28개
?
01 02 03 04 05 01 02 03 01 02 03 01 02 PART 8 9 10 11 PART 12 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 PART 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 ppm 50 51 PART 52 54 55 56 57 58
161.시장동향보고서_멸균 서비스 시장.hwp
멸균서비스시장 연구개발특구기술글로벌시장동향보고서 2018.03 Ⅰ 개요 1 기술개요 1.,,,,, 2. (HAI),,, - 2 - 2 멸균서비스의활용시장범위, &, &, - - & -,,, / & - (,, ), -, - 3 - Ⅱ 시장동향 2017 23 9,000 6.7%, 2022 33 1,000 [ 그림 ] 글로벌멸균서비스시장규모및전망 &,,,, 2015
Bluetooth
A U C A C N ITACS SIMTARS TestSafe CSA QPS CQM DK UL/DEMKO IT CESI SG TÜV SÜD PSB FI VTT KR FR CZ FTZU GB D E EXAM IBExU PTB TÜV NORD TÜV Rheinland TÜV SÜD ZELM INERIS LCIE BASEEFA FM UK ITS SIRA KGS KOSHA
(120629)_세포배양_불활화_인플루엔자_백신_평가_가이드라인.hwp
행정간행물등록번호 11-1470000-002739-14 세포배양불활화인플루엔자백신평가가이드라인 Guideline on the Cell Culture Inactivated Influenza Vaccines for Human Use 2012. 6. 바이오생약국바이오생약심사부 세포배양불활화인플루엔자백신평가가이드라인 Guideline on the Cell Culture
2
02 1 1 22 36 38 46 5 1 54 61 65 77 81 2 _ 3 4 _ 5 6 _7 8 _ 9 1 0 _ 11 1 2 _ 13 1 4 _ 15 1 6 _ 17 1 8 _ 19 2 0 _ 21 2 2 www.kats.go.kr www.kats.go.kr _ 23 Scope of TC/223 Societal security International
가이드라인등록번호 B1-2016-2-018 의약품품질위해평가가이드라인 2016. 12. 제 개정이력 연번제 개정번호승인일자주요내용 1 2016.12. 제정 2 3 목차 1. 서론 1 2. 품질위해관리 1 3. 품질위해평가절차 6 4. 품질위해평가방법및관련기법 9 5. 위해평가에영향을주는인자 14 6. 정성적평가방법및정량적평가방법을이용한위해평가 23 7. 정성적평가방법및정량적평가방법을이용한위해평가사례
연구실안전사례집-내지
Laboratory Safety CONTENTS 01 02 05 08 12 16 19 20 23 25 27 29 33 34 37 39 41 Laboratory Safety 45 46 49 51 54 56 58 61 62 65 68 71 72 75 78 80 84 86 88 92 95 99 100 103 106 109 111 113 115 117 119 123
ITVX-A-C1
5.0MPa New RoHS 5.0 5.0MPa 5.0MPa 0.01 3.0 0.01 3.0MPa 3000 3000L/min ANR 5.0MPa3.0MPa Ar N2 N2O2ArO2 O2 P.2. 3W ITVX Series CAT.KS60-21A 5.0MPa ITVX2000 Series RoHS ITVX2 030 0 1 3 S 2 ITVX2000 0 ) )
-
World Top 10 by 2030 CONTENTS CONTENTS 02 03 PRESIDENT S MESSAGE 04 05 VISION GOALS VISION GOALS STRATEGIES 06 07 HISTORY 2007 2008 2009 2010 2011 08 09 UNIST POWER 10 11 MPI USTC UNIST UCI UTD U-M GT
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터키 / 공통 가이드라인명 GMP Kılavuzu GMP 가이드라인 제정일 상위법 Ÿ Ÿ 제정배경 범위 주요내용 Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ 의약품제조시, 제조허가증, 의약품의용도및판매허가요구사항, 안정성, 품질및품질부적합으로인한피해로환자가발생하지않도록제조하기위함임. 화학합성의약품, 생물의약품, 방사성의약품, 임상시험용의약품, 무균의약품, 사람혈액및혈장의약품,
- 2 -
- 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - 가 ) 가 ) 가 ) 가 ) - 10 - - 11 - 길이 피시험기기 주전원 절연지지물 케이블지지용절연물 접지면 발생기 - 12 - 길이 가능한경우 절연지지물 절연지지물 접지면 전자계클램프 감결합장치 - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 -
인공지능 (AI) 기반의료기기의 임상유효성평가가이드라인 ( 민원인안내서 ) 의료기기심사부첨단의료기기과
인공지능 (AI) 기반의료기기의 임상유효성평가가이드라인 ( 민원인안내서 ) 의료기기심사부첨단의료기기과 지침서 안내서제 개정점검표 명칭인공지능 (AI) 기반의료기기의임상유효성평가가이드라인 ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 등록대상여부지침서ㆍ안내서구분기타확인사항 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오
2012 경제발전경험모듈화사업: 한국의 경제발전에 기여한 국가표준체계 구축 2013 2012 경제발전경험모듈화사업: 한국의 경제발전에 기여한 국가표준체계 구축 2012 경제발전경험모듈화사업: 한국의 경제발전에 기여한 국가표준체계 구축 National Standards Infrastructure Underpinning the Economic Growth of
13È£³»Áö-1
한국보건산업진흥원 소식지 NEWS VOL.13 2008 09+10 주요환경변화에 따른 경쟁력 약화 예상 제약사의 환경변화인식도 및 경영전략 조사 제약기업의 사업전환에 필요한 법률정보 제7차 EU Framework Programme Health 지원정책 BIO 2008을 통해 본 세계바이오산업 동향 및 전망 식품안전사고 대응 및 예방 방안 게시 시판 판 게 고객과
Topics
Topics Basic Science Basic science creation 0-5 years Research Basic science theory applied to good biology 2-5 years Development Proof of concept and clinical validation 2-6 years Commercialization
PART 8 12 16 21 25 28
PART 8 12 16 21 25 28 PART 34 38 43 46 51 55 60 64 PART 70 75 79 84 89 94 99 104 PART 110 115 120 124 129 134 139 144 PART 150 155 159 PART 8 1 9 10 11 12 2 13 14 15 16 3 17 18 19 20 21 4 22 23 24 25 5
REVIEW CHART
Rev.6, 29. June 2015 보호및절연협조 2015. 06. 29 한국철도시설공단 REVIEW CHART 1 2 Ω 3 4 5 6 단락보호과전류방식 단락보호 지락보호비율차동방식 단락보호과전류방식 지락보호지락과전류 7 8 9 10 I inrush FLA 배at sec 11 12 I pickup Slope P I n 여기에서 I n 변류기 차정격전류
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2 New IP65 IP65 1.0cm 1.0cm 3 /min FKM Seal UL94V-0 490 (VXS2230 ) 85.5mm New VX S S 40mm 50 VXS2230[3/8(10A)] VXS22/23 Series 50mm CAT.KS70-38A New New VXS22/23 Series u i y r e u i y r e i, Ass yu Ass
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MDEP I&C 2009. 4.6 ~ 4.7 14 I. MDEP II. DICWG III. DICWG SW IV. Nuclear Safety Information Conference 2009 Slide -2- I. MDEP MDEP? Multinational Design Evaluation Program MDEP Nuclear Safety Information
Ⅰ. 석면 1 1) American Geological Institute, Glossary of geology, 2008, http://glossary.agiweb.org 2) US OSHA standard 29CFR1910.1001(b) 2 석면분석전문가양성교육교재 : 편광현미경을이용한고형시료중석면분석 1) Cornelis Klein, The Manual
KOLAS-G KS Q ISO/IEC17025 /., KS Q , ( ). KS Q ISO/IEC VIM VIML ILAC-P10 ILAC KS P ISO KS P ISO KS Q IS
KOLAS-G-020 1.. KS Q ISO/IEC17025 /., KS Q 9000 3.,.. 2.. ( ). KS Q ISO/IEC 17000 - VIM VIML ILAC-P10 ILAC KS P ISO 15189 - KS P ISO 17511 - - KS Q ISO/IEC 17025 1.. KS Q ISO/IEC17025, KS P ISO 15189,
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- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - SUMMARY ( 영문요약문 ) - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - cavenging - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 -
월간킨스3월호3.15완성
March 2011 Vol.43 2011 +03 Vol.43 www.kins.re.kr March 2011 Vol.43 contents 04 08 16 20 2011 03 04 08 12 14 15 16 20 22 24 Kins people Kins trend 26 28 30 32 36 38 Kins focus Kins news KINS PEOPLE l 현장피플
슬라이드 1
IT Driving Your Business Innovation-Accelerating ILM Driving Your Business Innovation-Accelerating ILM I. I (Social Responsibility Chain) () (),,.. 3 I 4 I.. - -,. - -.. - - 5 I Enron: ranked 6th in 02
04_이근원_21~27.hwp
1) KIGAS Vol. 16, No. 5, pp 21~27, 2012 (Journal of the Korean Institute of Gas) http://dx.doi.org/10.7842/kigas.2012.16.5.21 실험실의 사례 분석에 관한 연구 이근원 이정석 한국산업안전보건공단 산업안전보건연구원 (2012년 9월 5일 투고, 2012년 10월 19일
2018년 10월 12일식품의약품안전처장
2018년 10월 12일식품의약품안전처장 - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27
제 1 장 서 론 1. 연구 배경 및 목적 환경부는 토양오염이 우려되는 지역에 대한 적극적인 조사와 정화를 추진하기 위해 2001년 3월 토양환경보전법을 개정하여 측정망 중심의 토양오염 관리체 계를 토양오염조사 중심 체계로 개편하고, 토양오염원인자의 정화책임을 대폭 강
- 토양환경평가제도 적용 확대 방안 연구 - 최 종 보 고 서 2007. 9. 제 1 장 서 론 1. 연구 배경 및 목적 환경부는 토양오염이 우려되는 지역에 대한 적극적인 조사와 정화를 추진하기 위해 2001년 3월 토양환경보전법을 개정하여 측정망 중심의 토양오염 관리체 계를 토양오염조사 중심 체계로 개편하고, 토양오염원인자의 정화책임을 대폭 강화하는 한편,
................ 25..
Industrial Trend > Part. Set (2013. 4. 3) Display Focus 39 (2013. 4. 15) Panel (2013. 4. 2) 40 2013 MAY JUN. vol. 25 (2013. 5. 2) (2013. 5. 22) (2013. 4. 19) Display Focus 41 (2013. 5. 20) (2013. 5. 9)
송동우.PDF
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IT현황리포트 내지 완
2007 Global Information Technology Development Reports 8 9 12 13 14 15 16 18 19 20 21 24 25 26 27 28 29 32 33 34 35 36 38 39 40 41 42 43 46 47 48 49 50 51 54 55 56 57 58 60 61 62 63
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의료기기제조
의 료 기 기 발 간 등 록 번 호 11-1470000-002658-14 제 조 시 설 청 정 도 관 리 가 이 드 라 인 2011. 6 2 0 1 1 6 식 품 의 약 품 안 전 청 의료기기안전국 의료기기품질과 주 소: (363-700)충청북도 청원군 강외면 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 TEL: (043) 719-3805~19 FAX: (043)
의료기기제조
의 료 기 기 발 간 등 록 번 호 11-1470000-002658-14 제 조 시 설 청 정 도 관 리 가 이 드 라 인 2011. 6 2 0 1 1 6 식 품 의 약 품 안 전 청 의료기기안전국 의료기기품질과 주 소: (363-700)충청북도 청원군 강외면 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 TEL: (043) 719-3805~19 FAX: (043)
.,,,,,,.,,,,.,,,,,, (, 2011)..,,, (, 2009)., (, 2000;, 1993;,,, 1994;, 1995), () 65, 4 51, (,, ). 33, 4 30, (, 201
4 21.,,,.,,. 1, 2, 3, 4.,,,,,,.,,,,., ( ). 60-66,,,,,.. (Corresponding Author): / / 303 Tel: 063-220-2495/ E-mail: ikkim@jj.ac.kr .,,,,,,.,,,,.,,,,,, (, 2011)..,,, (, 2009)., (, 2000;, 1993;,,, 1994;,
Global Market Report Global Market Report 쉽게풀어쓴태국의료기기 화장품등록및인증절차 방콕무역관
Global Market Report 17-056 Global Market Report 쉽게풀어쓴태국의료기기 화장품등록및인증절차 방콕무역관 C O N T E N T S 목 차 요약 / 1 Ⅰ. 태국의료기기및화장품근거법령및인증기관 2 1. 정의 3 2. 근거법령 5 3. 인증담당기관 Ⅱ. 의료기기인증절차 8 1. 개관 9 2. 의료기기수입라이선스취득 11 3.
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, ?.,,,.. / OSHA( ) NFPA( ) ANSI/ISA( / ) TIA( ) IEC( ) CENELEC( ) IEEE( ).....?,,.. Fluke 160- FC.. 1 1. 0%.,? NEC( ) 100 " / ". ( )....,,,, EMI, RFI. . 0.. NFPA IEEE 5.0. NEC " NEC 50.56 5. 5.0.".?.??
1 인증의정의및종류 2
국내외의료기기인증제도현황및문제점 Contents 1 인증의정의및종류 2 국내관리제도 3 외국관리제도 4 관리제도비교 5 임의인증제도 6 국내관리제도개선방안 1 www.art-com.co.kr 1 인증의정의및종류 2 www.art-com.co.kr (1) 인증의정의 인증 ( 認證 : Certification) : 제 3 자가절차에따라조직의제품, 공정또는인적자원이특정요구사항에충족되었음을증명하는행위
- 2 -
- 1 - - 2 - 전기자동차충전기기술기준 ( 안 ) - 3 - 1 3 1-1 3 1-2 (AC) 26 1-3 (DC) 31 2 37 3 40-4 - 1 14, 10,, 2 3. 1-1 1. (scope) 600 V (IEC 60038) 500 V. (EV : Electric Vehicle) (PHEV : Plug-in Hybrid EV).. 2. (normative
주제발표 식품소비구조의변화가국민건강에미치는영향 연구책임자맹원재 ( 자연제 2 분과 ) 공동연구자홍희옥 ( 상명대학교겸임교수 ) - 2 -
- 1 - 주제발표 식품소비구조의변화가국민건강에미치는영향 연구책임자맹원재 ( 자연제 2 분과 ) 공동연구자홍희옥 ( 상명대학교겸임교수 ) - 2 - 식품소비구조의변화가국민건강에미치는영향 硏究責任者 : 孟元在 ( 自然第 2 分科 ) 共同硏究者 : 洪熙玉 ( 祥明大學校兼任敎授 ) 1. 서론 2. 연도별식품소비변화추이 - 3 - (g/ / ) 1970 1980 1990
<4D6963726F736F667420576F7264202D20B0E8C0FCB1E2C0CEC1F5BCAD303730393037>
Page 1 / 6 KAS 공인 V 체크마크 인증서 (V-check Mark Certificate) 인증서번호 Ref. Certif. No. KAS-KESCO-7018-02 제품인증시스템: System Type 신 청 인 : License Holder 주 소 : Address SYSTEM TYPE Ⅲ ABB 코리아 서울특별시 강남구 삼성동 157-33 시 험
제 KI011호사업장 : 서울특별시구로구디지털로26길 87 ( 구로동 ) 02. 공산품및소비제품 생활용품검사검사종류검사품목검사방법 안전확인대상생활용품 생활 휴대용레이저용품 안전확인대상생활용품의안전기준부속서 46 ( 국가기술표준원고시제 호 (
제 KI011호사업장 : 서울특별시구로구디지털로26길 87 ( 구로동 ) 02. 공산품및소비제품 02.003 생활용품검사 안전확인대상생활용품 생활 휴대용레이저용품 안전확인대상생활용품의안전기준부속서 46 ( 국가기술표준원고시제 2017-032 호 (2017.2.8.)) 03. 재료및부품 03.001 자동차부품검사 기능안전심사 ISO 26262-2 : 2011
보도자료 년 5 월 16 일 ( 목 ) 조간부터보도하여주시기바랍니다. 문의 : 에너지환경표준과최철우과장, 류지영연구사 ( ) 화장품에도국제표준이...? - 화장품도이젠표준선점으로세계시장선도를 - [ 붙임 1
보도자료 http://www.motie.go.kr 2013 년 5 월 16 일 ( 목 ) 조간부터보도하여주시기바랍니다. 문의 : 에너지환경표준과최철우과장, 류지영연구사 (509-7272) 화장품에도국제표준이...? - 화장품도이젠표준선점으로세계시장선도를 - [ 붙임 1 참조 ] [ 붙임 2 참조 ] [ 붙임 3, 4 참조 ] 이보도자료와관련하여보다자세한내용이나취재를원하시면산업통상자원부기술표준원에너지환경표준과류지영연구사
머리말
15 년의료기기심사부소통사례집 머리말 목 차 Ⅰ. 서론 1 Ⅱ. 첨단의료기기과소통사례 3 Ⅲ. 심혈관기기과소통사례 24 Ⅳ. 정형재활기기과소통사례 66 Ⅴ. 구강소화기기과소통사례 117 Ⅵ. 체외진단기기과소통사례 174 Ⅰ. 서론 서론 1 배경및목적 - 1 - Ⅱ. 첨단의료기기과소통사례 첨단의료기기과소통사례 구분 소통사례 1 범부처협력을통한융복합신개발의료기기신속제품화
개정이력서
개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2014.5.9> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호
- 1 -
- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - 장비구성 : - 5 - - 6 - 치 - 7 - μ - 8 - - 9 - 고체흡착관의안정화방법및기기 (Tube conditioner) - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - 전기냉각저온농축장치 (TD) GC/FPD - 18 - GC/FID Headspace
_20010~1.PDF
LG SV - ig5 0.75kW~3.7kW(200/400V) LG SV-iG5 DECLARATION OF CONFORMITY ± ± ± ± ± 3 khz, 1 khz. 5%. 3 IM U V W G R S T B1 B2 (DB) FX RX BX RST P2 P3 FM + FM CM 30A 30B 30C MO MG P1 VR V1 I CM
17 1 ( ) J Korean Soc Occup Environ Hyg 2007;17(1):31-42 Assessment of Indoor Air Quality in Commercial Office Buildings Jee Yeon Jeong 1 Byung
17 1 (2007 ) J Korean Soc Occup Environ Hyg 2007;17(1):1-42 Assessment of door Air Quality in Commercial Office Buildings Jee Yeon Jeong 1 Byung Kyoo Lee 1 Young Gyu Phee 1 Department of Occupational Environment
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Industrial Trend > Part. Set (2013. 2. 21) Display Focus 39 (2013. 3. 6) 40 2013 MAR. APR. vol. 24 (2013. 3. 7) (2013. 2. 18) (2013. 3. 19) Display Focus 41 (2013. 2. 7) Panel 42 2013 MAR. APR. vol. 24
03 장태헌.hwp
THE JOURNAL OF KOREAN INSTITUTE OF ELECTROMAGNETIC ENGINEERING AND SCIENCE. 2013 Aug.; 24(8), 772 780. http://dx.doi.org/10.5515/kjkiees.2013.24.8.772 ISSN 1226-3133 (Print) ISSN 2288-226X (Online) HEMP
안전-09재출력
Korea Occupational Safety & Health Agency www.kosha.or.kr vol 229. 2008. September 9 Korea Occupational Safety & Health Agency 2008 09 WORK & PEOPLE 16 18 22 18 24 02 05 06 Special Report 06 24 28 13
개정이력서
개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2014.5.9> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호 )
2012북가이드-최종교
HACKERS BOOK GUIDE www.hackers.com CONTENTS HACKERS Education Group 04 HACKERS BOOK GUIDE HACKERS Books 06 Address HEI111104 HACKERS TOEIC Books 08 HACKERS TOEIC Speaking & OPIc Books 13 HACKERS TEPS Books
<5B31362E30332E31315D20C5EBC7D5B0C7B0ADC1F5C1F8BBE7BEF720BEC8B3BB2DB1DDBFAC2E687770>
2016 지역사회 통합건강증진사업 안내 - 지역사회 중심 금연지원 서비스 - 2016. 3. 주요변경사항 5 1부 국가 금연정책 추진 및 현황 Ⅰ. 국가 금연정책 개요 1. 금연정책의 배경 및 필요성 11 2. 세계 금연정책 동향 20 3. 우리나라 금연정책 추진경과 24 4. 2016년도 금연정책 추진방향 31 Ⅱ. 국가 금연사업 현황 1. 흡연자 금연지원서비스
<3034C0D3BBF3C3E1B0E8C7D0BCFABCBCB9CCB3AA2E687770>
2004년 대한임상건강증진학회 춘계학술대회 Korean Society for Health Promotion and Disease Prevention [세미나 Ⅱ] 병 의원에서 건강 증진의 활성화 선우 성 울산의대 서울아산병원 가정의학과 우리 개원가의 현실은 구조적으로 일차진료의의 중요한 기 능 중의 하나인 건강증진 상담을 제대로 할 수 없도록 짜여 져 있다.
THE JOURNAL OF KOREAN INSTITUTE OF ELECTROMAGNETIC ENGINEERING AND SCIENCE Aug.; 30(8),
THE JOURNAL OF KOREAN INSTITUTE OF ELECTROMAGNETIC ENGINEERING AND SCIENCE. 2019 Aug.; 30(8), 629639. http://dx.doi.org/10.5515/kjkiees.2019.30.8.629 ISSN 1226-3133 (Print)ISSN 2288-226X (Online) Analysis
SW¹é¼Ł-³¯°³Æ÷ÇÔÇ¥Áö2013
SOFTWARE ENGINEERING WHITE BOOK : KOREA 2013 SOFTWARE ENGINEERING WHITE BOOK : KOREA 2013 SOFTWARE ENGINEERING WHITE BOOK : KOREA 2013 SOFTWARE ENGINEERING WHITE BOOK : KOREA 2013 SOFTWARE ENGINEERING
< > 1. 1 1.1 1 1.2 2 2. 3 2.1 3 2.2 3 2.2.1 3 2.2.2 3 2.2.3 4 2.2.4 (Competency Requirement) 4 2.3 4 3. 5 3.1 5 3.2 7 3.2.1 7 3.2.2 (Competency Requirement) 02 4. 49 < > 1. 4 1.1 2000,, 2011 6, ISO (Technical
레이아웃 1
JUNGSAN Enterprise Co., Ltd. JUNGSAN Enterprise Co., Ltd. MARINE ENGINE PARTS DIGITAL HOME APPLIANCES w w w. j u n g s a n. c o m CEO MESSAGE 당사는 지난 이십여년간의 산업용 볼트, 너트를 중심으로 한 기계요소 부품의 생산 노하우를 기반으로 998년
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Vision 2010 Global HRD University National Top 10 Greetings of Issuance M e s s a g e Education Goal Histiory Academic Affairs Organization Table of Contents C ontents List of Works List of Works List
Main Title
GE Peter S. Pande,, Robert P. Neuman, Ronald R. Cavanagh The SIX SIGMA WAY April 29, 2005 Jin-Ho Jeong,, Ph.D. Competitiveness Valuation International, Inc. Korea Partner of IMD WCY jeong@cvikorea.net
NEWS NEWS NICE NEWS NEWS NICE NEWS NEWS NICE NEWS NEWS NICE NEWS NEWS NICE NEWS NEWS NICE NEWS 2013 [2013. 10. 23., ] 2013 [2013. 10. 24., ] NEWS NICE NEWS NEWS NICE NEWS NEWS 4,010,705,519 1. 100,000
*노인학회지회보-2006년 가을
제12권 2호 통권 제21호 www.kagp.or.kr 발행인 : 연병길 / 편집인 : 오강섭 / 발행처 : 대한노인정신의학회 서울 강동구 길동 445 한림대학 강동성심병원 5층 정신과 외래 / TEL : 02-2224-2268 / FAX : 02-487-0544 발행일 : 2006년 11월 10일 / 인쇄인 : 김영길 / 등록번호 : 제 2-124 호 /
1. Korea Centers for Disease Control and Prevention. The fifth Korea National Health and Nutrition Examination Survey (KNHANES V-1) 2010. Cheongwon: Korea Centers for Disease Control and Prevention; 2012.
_소아_두부__복부__골반_일반_영상의학검사에서의- 수정.hwp
소아일반영상의학검사에서의 환자선량권고량가이드라인 - 두부, 복부, 골반 - Ⅰ. 서언 1 2 Ⅱ. 의료피폭에서의방사선방어 1 1990 ICRP 권고에따른방사선방어의원리 3 2 2007 ICRP 신권고에따른방사선방어의원리 4 3 환자선량권고량 (Diagnostic Reference Level) 5 6 Ⅲ. 국내 외연구동향 1 국내환자선량권고량연구동향 7 표 1.
ETC Electrolytic Technologies Corporation Electrolytic Technologies Corporation (ETC) (High Strength Sodium Hypochlorite). ETC.,. ETC,,. - (Cl2) (NaOH
Innovator in Water Disinfection Solution 고농도차염 (NaOCl) 발생시스템 Klorigen K-Series Klorigen M-Series Generate Sodium Hypochlorite On-site and On-demand ETC Electrolytic Technologies Corporation Electrolytic
2015 경제ㆍ재정수첩
Contents 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 Part 01 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 Part 02 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62
\\g1w1725.austin.hp.com\hse\docs\atn\kor_ghs\korean\013022_Q4209A.pdf
물질안전보건자료 1. 화학제품과 회사에 관한 정보 가. 제품명 HP ElectroInk Coca Cola Red Calibration Cartridge for use with 6000 series Q4209A 나. 제품의 권고용도와 사용상의 제한 제품의 권고 용도 HP Indigo Digital Presses WS6000(와)과 함께 사용하는 HP 제품. 회사
KMC.xlsm
제 7 장. /S 에필요한내용 1] IGBT 취급시주의사항 ) IGBT 취급시주의 1) 운반도중에는 Carbon Cross로 G-E를단락시킵니다. 2) 정전기가발생할수있으므로손으로 G-E 및주단자를만지지마십시요. 3) G-E 단자를개방시킨상태에서직류전원을인가하지마십시요. (IGBT 파손됨 ) 4) IGBT 조립시에는사용기기나인체를접지시키십시요. G2 E2 E1
2 전개과정 지도계획 주기 주제 활동 방법 및 내용 성취수준 주제발현 브레인스토밍 유목화 1 한식 알아보기 2 4 5 요리법 연구하고, 학고역할분담 조리 계획하기 생명과 음식 영화감상하기 생명과 음식 토론하기 한식 식사예절 알아보기 6 음식 주제발현, 브레인스토밍, 유
Ⅰ. Ⅰ. 우리의 맛 을 찾아서 ( 4 월 27 주 ~4 월 0 일 ) 6학년 1 주제 선정 및 흐름 주제 선정의 이유 봄 여름 우리의 맛 을 찾아서 뉴스를 만들어 보자 한식은 우리 조상의 지혜 담긴 맛과 멋이 살아 있는 우수한 음식이다. 건강에 대한 관심 이 높아지고 한식이 건강에 좋은 음식이므로 주목받게 되면서 많은 사람이 한식을 즐기고 있다. 이에 우리반에서는
PowerPoint 프레젠테이션
Autodesk Software 개인용 ( 학생, 교사 ) 다운로드가이드 진동환 (donghwan.jin@autodesk.com) Manager Autodesk Education Program - Korea Autodesk Education Expert 프로그램 www.autodesk.com/educationexperts 교육전문가프로그램 글로벌한네트워크 /
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MiniMAX 4 TABLE OF CONTENTS 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 7 8 ON/OFF 17 16 9 10 15 11 14 13 12 UP DOWN 8 9 Part No. 2566-0424 1 2566-0422 1 2566-0433 2 2566-0426 1 2566-0443 1 2566K0130 1 2566-0420 1 or or 10
- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - 주행방향 900 Φ100 재귀반사체 지주 주행방향 1100 120 40 200 740 900 120 45 원형재귀반사체 Φ100 검정색바탕도색 흰색합성수지지주 - 7 - 옹벽 900mm 900mm 노면 옹벽 900mm 900mm 노면 - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - 0.9
<4D F736F F F696E74202D20395FC0C7B7E1B1E2B1E2C7E3B0A1BDC9BBE75FBEC8C1A4BCBABFA15FB0FCC7D15FC0DAB7E1>
의료기기허가 심사민원교육 의료기기기술문서첨부자료중 안정성에관한자료 발표순서 I. 의료기기의안정성에관한일반사항 II. 안정성에관한자료주요보완이유 III. 의료기기의안정성시험기준고시적용지침 IV. 참고자료 ( 의료기기허가 심사첨부자료가이드라인 ) VI. 안정성시험자료예시 I. 의료기기안정성에관한일반사항 1. 안정성에관한자료란? 멸균의료기기 또는 시간이경과됨에따라원재료등의물리
Microsoft Word - KSR2015A135
2015 년도한국철도학회추계학술대회논문집 KSR2015A135 PSCAD/EMTDC 를이용한직류전기철도급전계통모델링 Modeling for power feeding system of DC electric railway using the PSCAD/EMTDC 정현기 * Hyun-Ki Jung * 초록직류전기철도는 DC 1,500V 전차선로등급전계통에서단락또는지락사고발생시
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대한위장관기질종양연구회 01 GIST 06 02 11 03 Imatinib 14 04 05 06 07 Sunitinib 32 40 44 48 GIST 6 01 7 GIST Guide book GIST 8 01 9 GIST Guide book GIST (CT) MRI FDG-PET 10 02 11 GIST Guide book 12 02 (Imatinib)
2013<C724><B9AC><ACBD><C601><C2E4><CC9C><C0AC><B840><C9D1>(<C6F9><C6A9>).pdf
11-1140100-000102-01 9 93320 788988 807705 ISBN 978-89-88807-70-5 93320 2013 11 25 2013 11 28,,, FKI ISBN 978-89-88807-70-5 87 www.acrc.go.kr 24 www.fki.or.kr PREFACE CONTENTS 011 017 033 043 051 061
<303232382032303134B3E220C1F6BFAABBE7C8B820C5EBC7D5B0C7C1F5C1F8BBE7BEF720BEC8B3BB28C3D6C1BEC0CEBCE2292E687770>
Chaper 1부 국 정책 추진 및 현황 Ⅰ. 국 정책 개요 1. 정책의 배경 및 필요성 5 2. 세계 정책 동향 13 3. 우리나라 정책 추진경과 15 4. 2014년도 정책 추진방향 22 Ⅱ. 국 사업 현황 1. 흡자 지원사업 24 (1) 보건소 사업 24 (2) 상담전화 26 (3) 온라인 지원서비스 27 (4) 군인 전의경 클리닉 사업 28 2. 환경
Microsoft PowerPoint - 1-1 원전 전력계통의 전력품질 영향과 규제적용 방안_김문영(KINS) [호환 모드]
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제 9 회 원전 전력계통 안전성증진 워크샵 원전 전력계통의 전력품질 영향과 규제적용 방안 전기제어실 김 문 영 mykim@kins.re.kr Contents 1 Introduction and Background 2 Power Quality, requirement and standards 3 Voltage Sag 4 System model 5 SLG, LLG,
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Lee, Kyungbae (E-mail : kblee6078@ex.co.kr) Lee, Jaehoon (E-mail : ranian74@ex.co.kr) Sohn, Duecksu (E-mail : mgsds@ex.co.kr) Kwon, Soonmin (E-mail : soonmini2@ex.co.kr) ABSTRACT PURPOSES : The purpose
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2010 11 (제131호) 글로벌 환율갈등과 기업의 대응 contents 감사칼럼 1 글로벌 환율갈등과 기업의 대응 - 정영식(삼성경제연구소 수석연구원) 조찬강연 지상중계 5 뉴 미디어 시대의 커뮤니케이션 전략 - 김상헌(NHN(주) 대표이사 사장) 감사실무 경영권 분쟁 상황에서 회사를 상대로 하는 가처분 - 문호준(법무법인 광장 변호사) 감사자료 컴플라이언스
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2 0 1 3. 5. 2 0. ( 월 ) 순서 배경 그간추진경과 주요개정내용 향후계획 Ⅰ. 배경 전자의료기기안전관리기준 전기를사용하는의료기기 ( 이하, 전자의료기기 ) 에는기기결함등에따라환자 에게심각한위험을초래할가능성이상존 예 ) 심장에직접사용하는전기수술기는작은전류로도환자에게치명적인위해 ( 마이크로쇼크 ) 를발생 시킬수있으므로일반공산품과위험기준이다름 국제전기표준회의
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