DBPIA-NURIMEDIA

Size: px

Start display at page:

Download "DBPIA-NURIMEDIA"

하균 공
7 years ago
Views:

1 특집원고 의료기기로서 앱 허가제 확립을 위한 동향 분석 경북대학교 윤여훈 김일곤 삼성서울병원 이병기 1. 서론 최근 몇 년간 다양한 스마트 기기들이 시장에 등장 하여 보급이 급속하게 늘어나고 있다. 예를 들면, 애 플사가 만든 ios를 탑재한 아이폰, 아이패드가 있고, 또한 구글이 만든 안드로이드를 탑재한 넥서스원, 갤 럭시S, 갤럭시 탭 등 다양한 스마트 기기들이 만들어 지고 있다. 이러한 기기들이 대량으로 보급 되면서 언제 어디 서나 손쉽게 정보의 생산, 이용 및 교류가 가능하게 되었고, 이러한 IT 환경의 변화는 의료 분야에도 많은 영향을 주고 있다. 주로 PC를 사용하여 환자 진료를 할 수 있었던 영역에 스마트 기기용 앱(App)을 사용하 여 환자 진료를 도와 줄 수 있게 된 것이다. 의료용 앱은 아니지만 의료인들이 업무를 하는데 도 와 줄 수 있는 앱들이 있다. 대표적인 사례로 국내에 서는 InnoMotion이라는 앱이 있다. 이 앱의 특징으로 는 병원의 의료진을 대상으로 타과 의뢰, 환자 조회, 검사 결과 등을 열람 할 수 있으며, 언제 어디서나 환 자 정보와 타과에서 요청된 진료 의뢰 정보를 파악하 여 신속하게 대처할 수 있고, 각종 검사 결과를 쉽게 편리하게 조회 할 수 있게 해준다[1]. 국외로는 ipad용으로 Nimble EMR이라는 앱이 있다. 이 앱의 특징으로는 의사가 사용하기 쉽고 진료에 편 리하게 활용할 수 있으며, 환자예약, 종합적인 채팅, 템플릿 기반 경과노트, 근거중심 임상지원, 환자 플로 우시트, 질병 모니터링 등의 기능을 포함하고 있다[1]. 이러한 앱을 사용함으로써 사무실에서만 환자를 볼 수 있던 것에서, 병원내 어디에서나 환자 진료에 활용 할 수 있게 되었다. 환자 기록 관리에 있어서도 전자 의무 기록(EMR: Electronic Medical Record)을 기존의 PC뿐만 아니라 다양한 스마트기기에서도 활용할 수 있게 되었다. 스마트기기 앱을 사용하면서 진료를 하는데 많은 도움을 주지만, 의료용 앱에 관한 허가 기준이 마련되 지 않고 사용되면서, 안정성, 신뢰성에 대한 의문이 제기되었다. 즉 스마트 기기를 사용한 정보유출, 부정 사용 등과 같은 보안 위협으로부터 안전 할 수 없으 며 임상적 유효성과 같은 의료용 앱이 제공하는 정보 들에 대한 정확성의 문제도 있다. 따라서 이런 문제들을 해결하기 위해서는 의료용 앱 을 허가 해줄 수 있는 객관적인 기준이 필요하며, 다 음과 같이 국내외의 관련 기관에서는 의료인용 앱 허 가를 위한 가이드라인과 기준을 정의하기위해 노력하 고 있다. AAMI(Association for Advancement of Medical Instrumentation) - 미국의료기기협회, 표준과 교육 프로OS그램, 출판물을 통하여 의료기기의 유익한 사용을 높이고자 함. FDA(Food and Drug Administration) - 미국 식품 의약국, 미국 내의 식품과 의약품의 행정을 관리 하는 조직 식품의약안전청(이하 식약청) - 한국 내의 식품과 의약품의 행정을 관리하는 조직 따라서 본 논문에서는 현재 스마트기기로 나온 다 양한 의료용 모바일 앱 현황을 조사 분석하고 국내 외의 의료용 앱 허가 동향을 분석을 바탕으로 의료용 앱 허가 기준 확립을 위한 방향성을 제시해 보고자 한다. 2. 의료용 모바일 앱 현황 조사 분석 스마트기기의 앱은 사용하는 목적과 사용자에 따라 의료용 앱과, 일반인용 앱으로 분류 할 수 있다. 예를 들어 모바일 PACS(Picture and Archiving Communication System)는 의료인이 환자 진단을 목적으로 사용 정보과학회지 69

이러한 기기들이 대량으로 보급 되면서 언제 어디 서나 손쉽게 정보의 생산, 이용 및 교류가 가능하게 되었고, 이러한 IT 환경의 변화는 의료 분야에도 많은 영향을 주고 있다. 주로 PC를 사용하여 환자 진료를 할 수 있었던 영역에 스마트 기기용 앱(App)을 사용하 여 환자 진료를 도와 줄 수 있게 된 것이다.

2 그림 1 Mobile MIM 그림 3 INFINITT의 모바일 PACS 하는 앱이기 때문에 의료용 앱으로 분류 할 수 있다. 다음절에서는 모바일 PACS, 의료용 앱, 일반인용 앱 에 대한 대표적인 사례들을 설명한다. 또한 국내에서는 2011년 3월 29일에 식약청에서 모 바일 PACS로 정식 허가 받은 앱이 있는데 INFINITT 에서 만든 모바일 PACS가 그것이다. 이 앱은 PACS와 3D가 통합된 웹기반의 앱이다(그림 3). 식약청의 모바일 PACS 시스템 허가 심사 가이드 라인[3]에 따르면 모바일 PACS 시스템은 기존 PACS 시스템의 기능은 기본적으로 충족시켜야 하며하며 영 상 압축 및 변환을 통해 모바일 PACS 서버를 통해서 무선인터넷으로 서비스를 제공할 수 있어야 한다. 2.1 모바일 PACS PACS는 병원에서 의료영상을 디지털 형태로 만든 후, 네트워크를 통해 전송하여 의료진들이 환자 치료 에 도움을 주는 시스템이다. 최근 이러한 PACS가 스 마트기기용으로 등장 하였다. 미국 FDA에서 2011년 2월에 최초로 MIM 소프트 사의 Mobile MIM(그림 1)을 모바일 PACS라 하여 의 료기기로 허가하였다[2]. FDA의 허가 제품명 조회사 이트를 통하여 등록된 제품들의 정보들을 볼 수가 있 는데, Device Classification Name, Classification Product Code, Regulation Number 등을 확인 할 수 있다. 그 중 Regulation Number 는 이 제품은 PACS라 는 것을 의미한다(그림 2). 이러한 기록을 보아 Mobile MIM은 미국 FDA에 허가를 받은 정식 PACS 시 스템이라는 것을 의미하며, 스마트 기기가 의료용으로 정식 사용 될 수 있음이 입증되었다. 2.2 의료용 앱 의료용 앱은 식약청이 고시한 의료기기법 제 2조의 정의를 충족하는 앱들이 해당 된다. 의료기기법 제 2조(정의) ① 이 법에서 "의료기기"라 함은 사람 또는 동물에 게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구 기계 장치 재 료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각호의 1에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 약사법에 의한 의약 품과 의약외품 및 장애인복지법 제65조에 따른 장애인보조기구중 의지(義肢) 보조기(補助器)를 제 외한다. <개정 > 1. 질병의 진단 치료 경감 처치 또는 예방의 목 적으로 사용되는 제품 2. 상해 또는 장애의 진단 치료 경감 또는 보정의 목 적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능의 검사 대체 또는 변형의 목적으 로 사용되는 제품 4. 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 그림 2 Mobile MIM이 PACS로 허가 받았다는 결과 70 특집원고 의료기기로서 앱 허가제 확립을 위한 동향 분석 이 외에도 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에서도 의료기기에 정의가 고시되어 있다. 즉 병

식약청의 모바일 PACS 시스템 허가 심사 가이드 라인[3]에 따르면 모바일 PACS 시스템은 기존 PACS 시스템의 기능은 기본적으로 충족시켜야 하며하며 영 상 압축 및 변환을 통해 모바일 PACS 서버를 통해서 무선인터넷으로 서비스를 제공할 수 있어야 한다. 2.

3 원에서 의료인들이 사용 하는 의료용 앱은 이와 같이 정의된 내용을 모두 만족해야 한다. 병원에서 많이 쓰 는 다음과 같은 시스템들은 의료용 앱이 될 수 없다. 처방 전달 시스템(OCS: Order Communication System): 각종의학정보 및 환자들의 진찰자료를 보 관한 데이터베이스와 의사가 환자를 진단 후 내 린 처방전을 통신망을 통해 각 해당 진료부서로 전달해주는 시스템. 의약품 처방 조제 지원 서비스(DUR: Drug Utilization Review): 의사가 환자의 약을 처방할 때 약 의 성분이 중복되지 않도록 안전하게 약을 처방 할 수 있게 해주는 서비스. 전자 의무 기록 시스템(EMR): 병원에서 사용되 는 종이 문서를 없애고 모든 데이터를 전산매체 에 저장하는 시스템 위와 같은 시스템이 의료용 앱이 될 수 없는 이유 는 의료기기법 제 2조 어디에도 해당 되지 않는다. 스 마트기기 앱 자체 의료 결과를 표시해 줄 뿐, 앱 내에 서 의료에 관한 일, 진단 치료 경감 처치를 하지 않 기 때문이다. 다음과 같은 경우에 의료용 앱이 될 수 있다. 의료기기로 환자의 상태를 측정한 후, 측정한 결 과를 바탕으로 앱으로 의료인에게 환자의 상태진 단을 도와주는 경우(의료기기 + 스마트 기기). 병원 내의 환자의 임상 정보를 가져와서 의료인 이 환자의 건강을 진단하는데 도움을 주는 경우 (스마트 기기 단독). 2.3 일반용 앱 다음은 일반인이 사용 할 수 있는 대표적인 앱들이다. 어플명 개발자 내용 그림 3D BMI Calculator Horst Klier - 남/여 신체의 3D 뷰어 - 키와 몸무게를 이용하여 체질량 지수(BMI)를 간단히 계산 Clinician Drug Reference MobiSystems - 공통적으로 쓰이는 1000가지 약 물에 대하여 반드시 알아야만 하 는 정보 제공 GI Monitor WellApps, LLC - 만성 염증성 질환을 지닌 환자의 증상, 식단, 상태 등을 지속적으 로 기록 및 저장하고, 이를 통하 여 의사에게 정확한 정보를 제공 정보과학회지 71

의약품 처방 조제 지원 서비스(DUR: Drug Utilization Review): 의사가 환자의 약을 처방할 때 약 의 성분이 중복되지 않도록 안전하게 약을 처방 할 수 있게 해주는 서비스.

4 Pocket Atlas of Anatomy TR MobiSystems - 해부학 관련 정의 및 그림 수록 Skyscape RxDrugsTM Skyscape - 일반적으로 자주 사용되는 400여 가지의 약에 대한 몸무게 기반 투약량 계산기 Harrison's Manual of Medicine Unbound Medicine, Inc - 질병의 배경, 징후, 증상, 진단, 치료 등 필수적인 정보 제공 Medical Terminology and Abbrev Simple Tree - 의학용어에 대한 정보 제공 mobilepdrr Skyscape - FDA에 규정되어 있는 2,400개 이상의 투약 처방에 대한 정보 제공 72 특집원고 의료기기로서 앱 허가제 확립을 위한 동향 분석

질병의 배경, 징후, 증상, 진단, 치료 등 필수적인 정보 제공 Medical Terminology and Abbrev Simple Tree - 의학용어에 대한 정보

5 My Medication 서울 아산병원 - 아산병원에서 처방되는 약품에 대한 정보 제공 - 투약 오류나 잘못된 정보 입수로 인한 사고 예방 방지 Dr.Kormedi 코메디닷컴 - 스마트폰에서 간편하게 자가 진 단 가능 - 건강뉴스, 병원검색, 의사 검색 등의 기능을 이용 가능 SMART Dr. NOVARTIS - 당뇨 및 고혈압 환자들의 혈압 및 혈당 관리 - 측정된 데이터를 폰으로 관리 가능 - 환자의 혈당, 혈압 정보를 주치 의와 공유 가능 닥터 Q&A 서울대학교병원 강남센터 & 삼성생명 - 스마트폰으로 자신의 건강 상태 체크 U-Health Mobile Service (주)유케어 소프트 - 가정에서 측정한 건강 정보(혈당, 혈압, 체중 등)의 정보가 유헬스 서버로 전송됨 - 스마트 폰(모바일 웹)을 통해 언 제 어디서나 건강 정보 관리가 가능함 - 병원과의 연계 가능 3. 첨단 의료기기 시스템에서의 표준 적용 해외에서는 AAMI[4]를 중심으로 IEC[5], ISO[6], ASTM[7], IEEE 등 여러 국제표준화 기구에서 개발한 표준을 FDA 허가 기준에 반영할 수 있도록 노력하고 있다. ISO 14155:2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects -- Good clinical practice 1) 의료기기의 안전성과 성능을 평가하기 위해서 정보과학회지 73

측정한 건강 정보(혈당, 혈압, 체중 등)의 정보가 유헬스 서버로 전송됨 - 스마트 폰(모바일 웹)을 통해 언 제 어디서나 건강 정보 관리가 가능함 - 병원과의 연계 가능 3.

6 사람을 대상으로 실시되는 임상 조사의 디자 인, 행위, 기록, 보고에 대한 예를 제시한다. ISO 14155[8]는 사람의 권리, 안전, 행복을 보호하고, 임상 조사의 과학적인 행위와 결과의 신뢰성을 보장하고, 스폰서와 수석 연구원의 책임을 정 의하고, 스폰서, 연구원, 윤리위원회, 규제 당 국, 의료기기의 적합성 평가와 관련된 다른 단 체를 돕기 위한 주요 요구사항을 정의한다. 2) 윤리적 고려사항: 임상 조사는 헬싱키 선언에서 그들의 기원을 가지고 있는 윤리적인 원칙에 따라 실시해야 한다. 이러한 원칙은 사람의 안 전, 권리, 행복을 보호하고, 이것은 가장 중요 한 고려사항이며, 과학과 사회의 이익이다. 3) 임상 조사 계획: 임상조사에 참여하는 모든 참 가자는 그들의 역할 수행에 대한 교육, 훈련, 경 험에 의해 자격이 부여되어야 하고, 이를 적절 하게 문서화해야 한다. 4) 임상 조사 수행: 임상조사는 유럽위원회로부터 서면으로 승인 받고, 호의적인 의견이 올 때까 지 시작하지 않고, 필요한 경우에는 임상 조사 가 일어나고 있는 국가의 관련 규제 당국에 접 수해야 한다. 5) 임상 조사의 정지, 해지, 완료: 스폰서는 개별 조사 사이트에 있는 임상 조사나 전체 임상 조 사를 정지하거나 해지할 수 있고, 이유를 문서 화해야 한다. 완료된 후에는 임상 평가 보고서 를 작성해야 한다. 6) 스폰서의 책임: 스폰서는 임상 품질 보증 및 품 질 관리, 임상 조사 계획 및 실시, 모든 직무와 역할에 대한 이동, 규제 당국과의 의사소통과 같 은 책임이 있다. 7) 수석 연구원의 책임: 수석 연구원은 매일 수행 되는 임상 조사 수행의 시행/관리하고, 데이터 무결성을 확인하고, 임상 조사에 관련된 대상 의 권리, 안전, 행복을 보장해야 한다. 510(k) Update 1) 미 FDA는 의료기기 심사를 위해 CDRH(Center for Devices and Radiological Health)라는 부서를 두고 있다. CDRH는 의료기기 심사과정인 510(k) [9], 즉 시판전신고(PMN, Premarket Notification) 업무를 담당한다. 미 FDA는 의료기기를 세 가 지 등급(클래스 I, II, III)으로 분류하고, 이에 따라 규제 수준 및 요구 자료를 차별해 받고 있으며, 1, 2 등급 의료기기에 대해서는 510(k) 를 적용한다. 2) 1, 2등급 의료기기의 경우 미 FDA에 시판전신 고(510k)를 해야 하며, 3등급 의료기기는 FDA 로부터 시판전승인(PMA, Premarket Approval) 을 받아야 한다. 시판전승인을 받아야 하는 3 등급 의료기기는 소위 말해 신개발 의료기기인 경우에 한해 적용되며, 현재 우리나라에서 제 조하는 대부분의 의료기기는 510(k) 대상으로 보아야 할 것이다. 이전 장에서 살펴본 Mobile MIM(모바일 PACS)은 2등급 의료기기로 분류 되어 미 FDA 승인을 받았고, 의료인용 앱들도 2등급 의료기기에 해당된다고 볼 수 있다. 3) 미 FDA는 510(k) 자료를 검토할 때 일부 생명 유지용 의료기기를 제외하고는 임상시험에 관 한 자료를 요구하지 않는다. 대부분 미국 내에 서 시판중인 의료기기와 사용목적, 제품의 기 술적 특성이 본질적으로 동일한지 여부에 초점 을 두고 있다. 이같은 본질적 동등성을 입증하 기 위해선 유사한 제품과 사용목적 및 기술적 인 특성이 동일하다는 비교표를 제시할 수도 있 고, 경우에 따라선 FDA에서 인정하는 기준규 격에 해당 제품이 적합하다는 적합선언을 통해 입증할 수도 있다. 4) 미 FDA는 510(k) 심사과정에서 표준 반영의 미 흡함을 인식하고, 510(k) Working Group과 Task Force on the Utilization of Science in Regulatory Decision Making의 두 개 부서를 통해 510(k) 개정을 진행 중에 있다. 2011년 1월 510(k) 개 정을 위한 Action Plan(25개의 세부 항목을 포함) 을 공지하였고, 추후 공개 미팅을 통해 피드백 을 받는다. 5) 510(k) Working Group은 심사과정 중 심사관들 이 표준 적용 및 이해를 쉽게 하도록 안내서(문 서) 작성과 적절한 교육을 제공할 것을 CDRH 에게 권고하고 있다. 또한 CDRH는 510(k) Update 진행을 하면서 510(k) Modification Guidance (2011년 1월 15일), Clinical Trial Guidance(2011 년 1월 31일), Standards Guidance(2011년 10월 31일), 510(k) Paradigm Guidance(2011년 9월 30 일), Pre-Submission Interactions Guidance(2011 년 11월 30일) 등의 문건들을 만들 것이다. 미 FDA의 510(k) Update 진행 과정을 통해 의료기 기 심사과정에 표준을 적용하려는 노력을 엿볼 수 있다. 74 특집원고 의료기기로서 앱 허가제 확립을 위한 동향 분석

2) 윤리적 고려사항: 임상 조사는 헬싱키 선언에서 그들의 기원을 가지고 있는 윤리적인 원칙에 따라 실시해야 한다. 이러한 원칙은 사람의 안 전, 권리, 행복을 보호하고, 이것은 가장 중요 한 고려사항이며, 과학과 사회의 이익이다.

7 ASTM F ) 본 표준의 제목은 Medical Devices and Medical Systems - Essential safety requirements for equipment comprising the patient-centric integrated clinical environment (ICE) - Part 1: General requirements and conceptual model[10] 이다. 2) ICE에서 수술실, 중환자실 등에서 사용되는 장 비에 대한 안전 요구사항을 제시한다. 3) 제조사가 다른 기기는 독립적으로 작동하고, 서 로 커뮤니케이션 할 수 없으므로, 다양한 제조 사에서 생산되는 의료기기의 안전한 통합 보장 을 목표로 기기 통합에 대한 일반적인 요구사 항과 프레임워크를 제정한다. 4) 스마터 시스템 에서 상호 운용 가능한 의료기 기와 다른 고급 기술의 통합을 가능하게 함으 로써 에러에 강한 환자 진료 환경을 만들 수 있 는 프레임워크를 제공한다. 5) 의료 전자 장비, 의료기기 소프트웨어, 리스크 관리 등의 주제를 다룬다. MDDS(Medical Device Data System) [11] 1) FDA는 의료기기로서 MDDS를 정의하였는데 그것은 의료기기 데이터를 전자적으로 전송하 고, 저장하고, 다른 포맷으로 변환하고, 의료 기 기의 데이터를 조회하는 시스템이다. 2) MDDS는 소프트웨어나, 전자적/전기적 하드웨어 (물리적 통신을 위한 장치, 무선통신장치, 모뎀, 인터페이스, 통신 프로토콜)를 포함할 수 있다. 3) 의료기관에서 MDDS에 분류되거나 표시되지는 않았지만, MDDS로서 소프트웨어나 하드웨어 를 구입해서 MDDS로 사용하려 하는 경우 - 의료기관을 제조업체로 간주하지 않는 경우 - 실질적으로 MDDS를 의료기관에서 만듦으로 제조업체로 간주해야 하는 경우 4) 혹은 개발사나 의료기관이 MDDS와 사용목적 이 일치하는 자사의 소프트웨어 프로토콜이나 인터페이스를 개발하거나, 다양한 시스템을 개 발하고, 수정하고 MDDS 분류에 따라 각 기능 들을 임상적으로 사용하려고 하면, 그 주체는 기기 제조업체(device manufacturer)로 인식해야 한다. 이때 중요한 차이는 임상적으로 사용해야 한다면 의료기기 제조업체가 된다는 것이다. UDI(Unique Device Identification)[11] 1) UDI는 FDA에서 1999년 IOM(Institute of Medicine) 리포트를 통해 보고된 이래 2004년 FDA 바 코드 규칙을 정의하고, 2005년 UDI에 대한 FDA 백서를 발간하였다. 그 후 지속적인 수정, 발전을 거쳐 2011년 FDA 허가 기준으로서 제안되었다. 2) 현재 장치 식별에 대한 상황은 다음과 같다. - 비표준 장치 식별 시스템들이 많이 사용되고 있 으며, 표준들은 각각 다양한 방법으로 사용되 고 있다. - 제조사들은 자신만의 번호, 목록번호를 가지 고 있다. - 유통업체들은 각각 다양한 번호체계를 적용하 고 있다. - 의료기관들은 각각 다른 번호와 코드들을 가 지고 있다. 3) 향후 장치 식별에 대해서는 다음과 같은 사항들 을 고려해야 한다. - 의료기기들을 일관된/모호하지 않은(모든 상 황에서도 구별이 가능한), 표준화된, 모든 단 계에서 유일무이한, 국제적으로 조화를 이룰 수 있도록 식별할 수 있는 시스템을 개발해야 한다. 4) UDI는 국제적으로 의료기기들을 유일하게 식 별가능 하도록 하고 데이터 활용성을 높일 수 있다. 즉 부작용 발생을 신속하게 보고하고, 사 후 감시하는데 용이하다. 5) 위치 추적시스템을 활용하여 위조나, 우회로 빠 져나가는 것에 대해 공급망을 보호할 수 있다. 6) 재해나 테러를 대비하여 의료기기의 부족상황 과 대체여부에 대해서 확인할 수 있다. 7) 환자의 EHR/PHR 활용, 의료정보시스템, 청구 데이터와 관련된 의료기기에 대한 기록이 가능 하며 관련된 기기 정보에 대해 데이터를 질의 하는 FDA의 기능을 강화할 수 있다. 8) UDI는 특정 장치를 정확하게 식별할 수 있지만, 이는 모든 이해관계자가 사용할 경우에만 가능 하다. 시험 항목, 기준, 방법 설정 4. 의료용 앱 허가제 확립을 위한 국내 연구 방향 의료용 앱은 의료기기와 스마트기기의 조합과 스마 트 기기 단독으로 될 수 있음을 위에서 언급하였다. 이에 식약청에서는 의료기기와 스마트기기의 조합으 로 만들어진 의료용 앱의 측면으로 허가 기준 마련을 위한 연구를 진행하고 있다. 먼저 의료기기로 측정 가능 데이터 중 크게 3가지 정보과학회지 75

3) 제조사가 다른 기기는 독립적으로 작동하고, 서 로 커뮤니케이션 할 수 없으므로, 다양한 제조 사에서 생산되는 의료기기의 안전한 통합 보장 을 목표로 기기 통합에 대한 일반적인 요구사 항과 프레임워크를 제정한다.

8 분류로 PACS(이미지), 텍스트형 데이터(혈압, 혈당 등), 파형 데이터(ECG : Electrocardioram)로 나눌 수 있다. 이러한 분류의 스마트기기와 연결되는 대표적인 의료 기기를 찾고, 이것들과 연결되어 만들어 질 수 있는 의료용 앱들을 허가 해줄 수 있는 기준들을 만들고 있다. 의료용 앱으로서 개인 식별 기능 측면, 헬스케 어 기능으로서의 성능측면, 생체신호에 대한 임상적 유효성 측면, 정보보안성 측면에서 연구하고 있다. 1) 개인 식별 기능 측면 - ISO 18232(Messages and communication - Length limited globally unique string identifiers - Format) 표준을 통해 UUID(Universal Unique Identifier)와 OID(Object Identifiers)에 대한 식별자 (Identifier)를 정의한다. - ISO 22220(Health informatics - Subject of Care Identification) 표준을 통해 환자 식별정보 기준 을 정의한다. - ISO27527(Health informatics - Provider identification) 표준을 통해 의료인, 의료기관 식별정보 기준을 정의한다. 2) 헬스케어 기능으로서의 성능측면 - 홈헬스서버/홈게이트웨이 성능 평가 기준을 분 석하여 스마트 기기에 적용된 헬스케어 기능 평 가를 위한 추가 기준을 마련한다. - 헬스케어 매니저로서의 성능평가 기술을 개발 한다. - 식약청 홈헬스케어 의료기기의 안전성 및 성 능 평가방법 연구 의 데이터 전송 성능평가를 위한 기술을 활용한다. - MDDS의 정의에 따라 의료기기적 측면을 고려 한 의료인용 앱 성능평가기술을 개발한다. 3) 생체신호에 대한 임상적 유효성 측면 - 임상적 유효성 측면을 위해서는 식약청 유헬스 의료기기 및 시스템의 임상평가 방법개발에 관 한 연구 방법을 활용한다. - 그 세부 내용은 임상시험의 대상과 범위의 설정, 임상시험 설계에 관한 일반적 공통 방법론 개 발, 임상시험 표준 프로토콜 개발 및 임상시험 계획 작성, 임상시험 평가 가이드라인 개발 등 이다. - 임상적 유효성을 확인하기 위한 주요 요소로는 관찰항목, 측정항목 등이다. 4) 정보보안성 측면 - 정보보안성 성능평가 기준을 정의하기 위해서 국제 정보보호 표준 허가인 ISO-27001(Information technology -- Security techniques -- Information security management systems -- Requirements)을 분석, 적용한다. - 보건의료정보시스템 허가 단체인 CCHIT(Certification Commission for Health Information Technology)의 보안 허가 기준을 분석, 적용한다. - 개인의료정보 보안을 위해서 기밀성, 무결성, 가 용성을 고려하며, 기술적 요구사항은 한국정보 통신기술협회 표준, 개인건강정보 보호를 위한 기술적 요구사항, TTAS.KO 을 분석, 적용한다. 5. 결론 지금까지 개발된 다양한 스마트기기 앱을 살펴보았 으며, 사용 목적에 따라 의료용 앱, 일반용 앱을 구분 하여 국내외 동향을 분석하였다. 주목할 만한 사실은 스마트기기에서 동작하는 의료용 앱이 정식 승인을 통해 의료기기로서 허가 되었다는 점이며 그 대표적 인 사례로 미국 FDA의 승인을 획득한 Mobile MIM과 한국의 식약청이 승인한 INFINITT PACS가 있다. 그 리고 의료용 앱과 일반인용 앱을 구분하기 위해서는 식약청 의료기기법 제 2조에 근거하여, 질병의 진단 치료 경감 처치 또는 예방의 목적으로 사용 되는 경우 를 적용 할 수 있었다. 해외에서는 ISO, IEC, ASTM, HL7 등의 다양한 표 준 단체들은 의료기기에 대한 각자의 표준 제정 및 배포에 힘쓰고 있으며, 미국 FDA에서는 AAMI와 협 력하여 이러한 표준들을 의료기기 심사에 활용함과 동 시에 기업의 다양한 현장 경험적 요구사항을 수집, 활 용하고 있다. 우리나라에서는 식약청에서 다양한 국 내외 표준들을 기반으로 의료기기로서 의료인용 앱 허가 기준에 대한 연구를 진행하고 있으며 개인 식별 기능 측면, 헬스케어 기능으로서의 성능측면, 생체신 호에 대한 임상적 유효성 측면, 정보보안성 측면에서 활발히 연구하고 있다. 의료용 앱을 의료기기로서 정 의하기 위해서는 우선 의료기기의 정확한 정의가 필 요하며, 이를 위해서는 의료기기법과 아울러 미국 FDA 에서 의료기기 정의를 위해 사용하는 MDDS에 관한 규칙을 활용할 수 있다. 추가적으로 미국 FDA에서는 UDI를 통한 장치 식별에 대한 허가기준을 정의하고 있으므로 우리나라에서도 장치 식별에 대한 기준 마련 76 특집원고 의료기기로서 앱 허가제 확립을 위한 동향 분석

1) 개인 식별 기능 측면 - ISO 18232(Messages and communication - Length limited globally unique string identifiers - Format) 표준을 통해 UUID(Universal Unique Identifier)와 OID(Object Identifiers)에 대한 식별자

9 을 위해 이를 활용할 수 있을 것이다. 의료기기로서 앱 허가제 확립을 위한 기준을 만드는 것은 안전성, 신뢰성을 확보를 위해 매우 중요하다. 세계적 수준의 객관적인 허가기준을 마련하기 위해서 는 해외의 선진 연구 동향과 각 분야별 핵심 국내외 표준을 분석하여 장기간의 걸친 검증을 통해 적용이 필요하다. 향후 스마트 기기와 앱의 건강 및 의료 분 야 활용이 폭발적으로 증대할 것으로 예측되는 현실 에서 허가제의 확립은 관련 산업의 활성화를 위해서 도 매우 시급한 요구 사항이라 할 것이다. 참고문헌 [1] 신재용, 의료분야에 아이패드 등의 스마트패드 활 용방안 정보통신산업진흥원 IT기획 시리즈 모바일 애플리케이션 & 미디어 태블릿6, pp.18-19, 2011 [ 2 ] FDA Press Announcements - Accessed in February [3] 식품의약안전청-모바일 PACS 시스템 허가 심사 가 이드라인, Accessed in [ 4 ] AAMI - Accessed in 2011 [ 5 ] IEC - Accessed in 2011 [ 6 ] ISO - Accessed in 2011 [ 7 ] ASTM - html, Accessed in 2011 [ 8 ] ISO catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=45557, Accessed in January [ 9 ] Christy Foreman, U.S. FDA, Assessing the Impact of the New 510(k) on the Use of Standards, Accessed in February [10] ASTM F /quigley_so09.html, Accessed in October [11] AAMI & FDA International Conference Presentation Slides, Hyatt Dulles, VA, USA, March 23-24, 윤 여 훈 2010 금오공과대학교 학사 2010~현재 경북대학교 석사 과정 관심분야 : 의료정보표준, Biomedical Informatics, Personal Health Device, CDSS poowoohaha@hotmail.com 김 일 곤 1980 서울대학교 이학사 1988 서울대학교 이학석사 1991 서울대학교 이학박사 1992~현재 경북대학교 IT대학 교수 2002~현재 지능형진료지원및정보공유시스템개 발연구소 소장 2006~현재 기술표준원 TC215 보건의료정보표준 전문위원 회의장 관심분야 : 의료정보표준(HL7, CDA), 의료정보 통합/연계 소프트웨어 ikkim@knu.ac.kr 이 병 기 1989 서울대학교 이학사 1993 서울대학교 이학석사 2000 University of Maryland 전산학박사 2000~2001 NJIT 전산학과 조교수 2001~2007 포항공과대학교 컴퓨터공학과 조교수 2008~2010 경북대학교 IHIS 연구소 연구교수 2010~현재 삼성서울병원 의료정보학과 수석연구원 2010~현재 HL7 Korea 의장 2009~현재 기술표준원 TC215 보건의료정보표준 전문위원 관심분야 : 의료정보표준, Biomedical Informatics, Data Mining, Database byoungkeeyi@gmail.com 정보과학회지 77

18-19, 2011 [ 2 ] FDA Press Announcements - http://www.fda.gov/, Accessed in February 2011. [3] 식품의약안전청-모바일 PACS 시스템 허가 심사 가 이드라인, http://www.kfda.go.kr, Accessed in 2011. [ 4 ] AAMI - http://www.

회원번호 대표자 공동자 KR000****1 권 * 영 KR000****1 박 * 순 KR000****1 박 * 애 이 * 홍 KR000****2 김 * 근 하 * 희 KR000****2 박 * 순 KR000****3 최 * 정 KR000****4 박 * 희 조 * 제

회원번호 대표자 공동자 KR000****1 권 * 영 KR000****1 박 * 순 KR000****1 박 * 애 이 * 홍 KR000****2 김 * 근 하 * 희 KR000****2 박 * 순 KR000****3 최 * 정 KR000****4 박 * 희 조 * 제 KR000****4 설 * 환 KR000****4 송 * 애 김 * 수 KR000****4