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1 당뇨병 치료제 개발 연구 (무병장수를 위한 신약개발연구) Jin Hee Ahn 한국화학연구원

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3 KBS YTN TJB MBC

4 대덕 특구 기술 사업화 연구원부문 대상 2007년 12월 14일

5 당뇨병 치료제 개발 연구 (무병장수를 위한 신약개발연구)

6 생체기능조절물질개발사업단 신약연구단

7 화학연구원 신약연구단 글로벌 신약 글로벌 신약 전임상 후보물질의 파이프라인 구축 전문화 / 집중화 신약연구단 항암제 연구센터 감염증치료제 연구센터 -항암제 후보물질도출 목표 (07년 3개 출연연 후보물질도출 협동 시범사업 수행) -결핵,바이러스 및 내성균 치료 후보물질 도출 목표 (Top-Brand 사업수행) 대사증후군치료제연구센터 의약화학 연구센터 신약기반기술 연구센터 -당뇨 및 비만치료 후보물질도출 목표 (생체기능조절물질 개발사업단과 협동) -뇌질환 또는 염증치료 관련 후보물질도출 목표 (최적화기능 중심의 질환별 연구센터 준비 조직) -화합물은행,화학유전체,고효율 약리,고효율 합성 및 제제기술 제고 (국가신약개발 지원)

8 신약 (의약품) 개발의 필요성 1. 사회복지적인 측면; 정복하지 못한 질병과 새로 생겨나는 질병들에 대응하여 인류의 건강증진과 복지 증진에 기여. 행복추구권의 촉진 2. 경제적인 측면; 첨단기술로서 높은 부가가치를 창출할 수 있으며 OECD 가입 등 에 따른 시장개방과 물질특허제도 도입으로 의약품시장이 대외 종속될 가능성을 배제 3. 과학적인 측면; 장기간의 연구와 막대한 비용의 투입으로 기반기술이 축적됨.

9 의약품 시장 규모 세계 바이오 시장규모 : 2010년에는 1.1조억 달러(2010년) 예상 의약품 (8,800) 2010년 바이오산업 예상 시장규모 (억 달러) 세포치료 유전자치료제 수혈제품 (562) U-health (300) 바이오산업의 핵심분야, 고부가가치 산업 (07년:712Bn$) 유전자변형 생물체 (150) 생명공학기기 (850) 생명 환경, 에너지 (160) 생명공학 공정(260) 삼성경제연구소 바이오산업 전망 보고서

10 의약품개발이란? 전세계 의약품산업 현황 2007년 지역별 시장규모 세계 의약품시장 전망( ) KOREA 1.5% 북미, EU, 일본 시장의 비중이 높은 (78%) 선진국형 고성장 산업 한국 시장은 10조 규모로 세계 시장의 약 1.5%에 불과 글로벌화(선진국 시장 진출)가 매우 중요함

11 의약품 개발이란? 파이자의 경우 (07년) 총 매출액(52조원) 순이익 : 25% R&D : 8.1조원 3개 품목 40% 차지 리피트 : 13조원

12 Aspirin O OH O O CH 3 2-Acetoxybenzoic acid 1897년 독일 바이엘사 상품화 매년 600억 알 소비 진통제의 대명사 인류가 발명한 3대 명약 ; 페니실린,스테로이드, 아스피린 독일의 3대 발명품 ; 폭스바겐, 로켓, 아스피린 해열, 진통, 소염작용 심장병 및 뇌졸증 예방효과

13 Drugs N N H N CH 3 CH 3 N N N O N S O N O N N N N H N O CH 3 SO 3 H O Gleevec (Imatinib mesylate) Novartis Viagra (Sildenafil) Pfizer

14 Natural Product Taxol (paclitaxel, 1a) Taxotere(docetaxel, 1b)

15 우리나라 신약개발의 역사 1800년대 말 : 국내 최초의 제약회사 등장 (현대적 제약기업 태동단계) 1950년대 1960년대 1970년대 1980년대 : 완제품 수입 판매 (수입의존단계) : 수입원료를 국내에서 제제화하여 공급 (완제의약품 국산화/초기기술확보단계) : 원료의약품 합성공정 자체개발, 선진국의약품 도입 (원료의약품 국산화/수입대체 단계) : 개방화 물결, 대외환경변화, 선진국 의약품 국내 본격 진입 신약개발연구소 본격 설립 (신약개발 필요성 인식 단계) 1980년대 말 : 국가적 지원 시작, 신약연구개발 본격 착수/기술수출 시작 (신약탐색기술 확립단계) 1990년대 : 신약연구개발 본격 추진/기술수출 활성화 (신약개발 경쟁력 확보단계) 1990년대 말 : 국산 신약 탄생 본격 행진 시작 ( 신약 탄생 단계) 2000년대 ~ : 세계시장 진입 (세계적 신약개발 단계)

16 성장동력 가능성 : 사례 1 국내 최초 글로벌 신약 팩티브 (LG생명과학) 국내 신약 최초 미국 FDA 공식 승인(03. 4) (97년 임상1상 후 SB와 제휴, LG 278억원 및 SB 2,500억원 투자) 경제적 효과 06년까지 기술료 등으로 1,538억원 순수익(1.5조원 매출효과) Milestone : 842억원, 임상제품 공급 및 Royalty : 696억원 인프라 구축 및 고용효과 SB/GSK공동개발 및 FDA 허가과정을 통해 글로벌 신약개발 시스템 구축 익산에 팩티브 공장을 설립해 생산제품을 전세계에 공급함으로써 고용 창출 신약개발 경험 습득 신약개발 Know-how 는 타 프로젝트의 성공으로 연결 07년 간질환 치료제와 비만치료제를 Gilead와 Takeda 기술 수출 계약 선도금으로 2,200만불, 단계별 기술료로 총 3억불 확보 상품화 이후 제품판매에 따른 로열티, 아시아 판권, 제품 생산권 보유

17 성장동력 가능성 : 사례 2 일시 국내회사 거대제약사 내용 계약조건 SK 태평양제약 (서울약대) 종근당 (서울약대) 부광약품 일양약품 녹십자 동부한농 (화학연) LG생명과학 동화약품 동화약품 영진약품 (화학연) LG생명과학 죤슨앤죤슨 (미국) 슈발츠제약 (독일) 알자 (미국) 파마셑 (미국) TAP (미국) BIRD (독일) 다뉴브사 (미국) 다케타 (일본) 퍼시픽바이오 (미국) P&G제약 (미국) 카이노스메드 (한미합작) 길리야드 (미국) 간질치료제 (YKP509) 진통제 항암제 B형간염치료제 위궤양치로제 골다공증치료제 뇌졸증치료제 비만치료제 항생제 단계별 기술료; $0.73억 경상기술료; 매출액 10% 계약금; 325만유로 단계별 기술료; 1.1억유로 단계별 기술료; $0.3억 경상기술료; 매출액 5% 계약금; $600만 단계별 기술료; $0.3억 경상기술료; 순매출액 10-14% 계약금; $350만 단계별 기술료; $0.44억 경상기술료; 매출액 5-10% 단계별 기술료; 1.3억유로 단계별 기술료; $1.15억 경상기술료; 매출액 5-10% 계약금; $200만 단계별 기술료; $1억 단계별 기술료; $0.56억 골다공증치료제 단계별 기술료; $5억 당뇨병치료제 간질환치료제 단계별 기술료; $0.11억 경상기술료; 매출액 10-15% 제3자 계약시 계약금의 20-60% 계약금; $2000만 단계별 기술료; $2억 FDA 신청중 09년 하반기 시판가능 G7사업결과 임상3상 수행중

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20 o 당뇨병이란 음식물이 소화되어서 생기는 포도당 수치가 혈액 속에 정상 범위를 넘어서, 소변으로 당이 빠져 나온다고 하여 붙여진 이름 o 따라서 당뇨병 상태에서는 혈중 포도당(Glucose)의 농도가 높은 상태로 유지되면 체내 여러 부위에서 합병증이 나타남

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23 o 당뇨병이란 음식물이 소화되어서 생기는 포도당 수치가 혈액 속에 정상 범위를 넘어서, 소변으로 당이 빠져 나온다고 하여 붙여진 이름 o 따라서 당뇨병 상태에서는 혈중 포도당(Glucose)의 농도가 높은 상태로 유지되면 체내 여러 부위에서 합병증이 나타남

24 만성 합병증 o 당뇨병성 망막증 o 당뇨병성 신경장애 o 심혈관계 합병증 당뇨병성 혼수(의식 불명) 망막증,백내장(시력저하) 치주염(치아의 약화) 폐염,폐결핵(기침,담) 간,담도 질환 위장 질환(설사,변비) 뇌혈관 장애 심근경색,협심증 (숨가쁨, 앞가슴 통증) 급성 합병증 o 고혈당성 혼수 o 당뇨성 산혈증 o 저혈당 방광염(다뇨,빈뇨) 관절,근질환(관절 근육통) 간헐성 파행(쥐) 무월경,성기능 장애 내분비 장애 동맥 경화 수족혈관 장애,괴저 (썩어 들어감, 발가락 통증)

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27 Macrovascular - Coronary vascular disease-

28 당뇨병의 발병 원인은 아직 확실하지는 않지만 췌장의 베타세포에서 만들어 지는 인슐린의 부족과 인슐린 작용에 대한 저항성 때문에 생긴다고 볼 수 있습니다. 1) 유전적 요인 아직까지는 당뇨병의 원인이 유전적 요인이 가장 가능성이 크지만 유 전적 요인을 가지고 있다고 해서 전부 당뇨병환자가 되는 것은 아니며, 여러 가지 환경적 요인이 함께 작용하여 당뇨병이 생기게 됩니다 2) 환경적 요인 1 비만 2 설탕 및 지방과 당질을 지나치게 섭취하는 식생활 3 스트레스 4 세균에 의해 발생하는 감염증에 의한 발생 5 인슐린과 글루카곤 호르몬, 뇌하수제 호르몬 등의 호르몬 이상 시 6 이뇨제, 경구용 피임약 등을 장기간 복용했을 때 7 위나 췌장의 절제수술과 같은 외과적 수술을 받았을 경우 8 운동 부족은 동맥경화, 고혈압은 물론 당뇨병 등의 성인병을 일으키 는 원인

29 우리나라도 최근 들어 사회 경제적인 발전으로 과식, 운동부족, 스트레스 증가 등으로 인하여 당뇨병 인 구가 늘고 있습니다. 현재 전체인구 4,800만명 중 10%인 480만명 정도가 당뇨병환자인 것으로 추정되며, 절반이상이 자신이 당뇨병이 있는지 알지 못하고 있습니다

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33 당뇨/비만 치료제 개발연구은 얼마나 시급한가? 2030년 당뇨환자 700만 당뇨대란 터진다! 2007년 한국인 당뇨병환자는 인구의 8% (대한 당뇨협회) 노령인구가 급속히 팽창하는 점을 감안할 때 60세 이상 노년층 10명 중 2명이 당뇨병이고, 2명은 당뇨병 전 단계인 내당능 장애 상태 최대의 인구집단인 베이비붐 세대(1955~1963년생)인 현재의 40~50대는 10~20년 뒤면 60대. 노년층의 인구비 율이 최대로 늘어나는 시기. 현재의 추세대로라면 이들의 4분의 1 정도가 당뇨병에 걸릴 것이고 또 다른 4 분의 1은 당뇨병 예비군이 되어 노령화와 함께 당뇨병 발병이 지속적으로, 폭발적으로 늘어날 것으로 전망 비만 사회, 한국에 상륙! 한국의 비만 인구는 전체 인구중에 30.4%, 이는 10년전보다 2배가 증가된 수치 보건복지부의 '2006 국가 비만관리 종합대책자료' 비만과 당뇨는 고혈압, 뇌졸중, 동맥경화, 심장병, 암 등의 발병률을 증가시킴

34 시장성 당 뇨 2007년 한국인 당뇨병환자는 인구의 8% (대한 당뇨협회) 현재 당뇨병치료에 지출하는 의료비가 전체의료비의 20%에 육박 세계 및 국내 당뇨병 시장 규모 구 분 당뇨병 세계시장 규모 81억불 (8.1조) 200억불 (20조) 300억불 (30조) 당뇨병 국내시장 작용점 규모(Target) 800억 3130억 4500억 (Visiongain, 메디칼트리뷴, 메디팜스 투데이)

35 저혈당, 주사제로 사용

36 당뇨/비만 연구의 필요성 새로운 당뇨병 치료제 개발의 필요성 시판되는 약의 문제점 -시판되는 모든 당뇨병 치료제는 부작용을 가지고 있음 [대표적 당뇨병치료제와 이의 부작용] 구 분 특 징 단 점 대표적 약물 Biguanide 비만형 당뇨에 유효 insulin sensitizer 위장장애, 설사, lactic acidosis Metformin Sulfonylurea 비만하지 않은 NIDDM 환자의 1차 선택약제 저혈당 유발, 장기간 복용 시 노년층에 위험 Glimepiride Gliquidone α-glucosidase 저해제 공복시 및 식후 혈당 감소, 합 병증 예방 고창증, 설사, 간 독성 Acarbose Miglitol Thiazolidinedione insulin sensitizer 간 및 심장 독성 및 비만 유발 가능성, 부종 Rosiglitazone Pioglitazone

37 의약품개발이란? 기초연구 후보물질연구 비임상/초기임상연구 임상연구 기초단계 원천 기술 응용단계 개발단계 상용화 기술

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40 협소한 국내 의약품 시장 10조원( 06) 643 조원 1.5% 다국적 제약기업의 높은 시장점유율 건강보험 청구 의약품 상위 10위중 7개가 다국적 제약기업( 06) 국내 제약기업 전체 5,695억원중 1,285억원 22% 한미 FTA 협상 고사위기, 위 기 국내시장 완전잠식 [ 세계 의약품시장 ] 다국적 제약기업 (78%)

41 연구기간(4년이내)내 당뇨 특허와 관련논문 Korea Patent /01/20 Korea Patent /05/08 Korea Patent /11/21 Application Korea patent /02/22 Application Korea patent /07/18 Application Korea patent /01/16 Application Korea patent /01/16 USA 10/ /10/13 EPO /11/07 India 6489/DELNP/ /11/02 Mexico PA/A/2006/ /10/05 China /10/13 Canada /10/13 Brazil PI /10/13 Australia /10/27 Japan / /02/15 USA 10/ /10/13 Bioorg. & Med. Chem. Lett. 2008, 18, in press. European J. Med. Chem. 2008, 43, 1889 Bioorg. & Med. Chem. Lett. 2007, 17, Molecular Pharmacology 2007, 72, Bioorg. & Med. Chem. Lett. 2007, 17, Bioorg. & Med. Chem. Lett. 2007, 17, J. Med. Chem. 2006, 49, Bioorg. & Med. Chem. Lett. 2006, 16, 449. Bioorg. & Med. Chem. Lett. 2006, 16, Tetrahedron Lett. 2006, 47, Tetrahedron Lett. 2006, 47, Tetrahedron Lett. 2006, 47, Biochemical Pharmacology 2006, 72, Bioorg. & Med. Chem. Lett. 2005, 15, Chem. Pharm. Bull. 2005, 53, Biochemical Pharmacology 2005, 70, European Journal of Pharmacology 2005, 518, Bioorg. & Med. Chem. Lett. 2004, 14, European Journal of Pharmacology 2004, 485, 333 본 연구팀은 지난 10년간 다양한 당뇨연구를 진행

42 Dipeptidyl peptidase-iv (DPP-IV) 저해제 개발 DPP-4 저해제 새로운 메커니즘의 치료제로 최근에 각광을 받음

43 연구 진행 과정 Gate/ 심의회 기 획 Chemistry Biology HTS CCL Modeling PK 약리 제제 정보 수집 Idea Idea 발굴 프로젝트 컨셉결정 Target Identification Target 분석 기술/전략분석 약물 Library 대량 약물 고속 합성 Gate 프로젝트 제안 Assay개발 Discovery Lead Generation Me-Too Approach Hit 확보 약효고속평가 합 성 약효평가 구조연구 약물동력연구 약리연구 Lead Optimization Development Pre-Clinical Clinical Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ Approval Gate Gate Gate Gate Lead 확보 합 성 약효평가 구조연구 약물동력연구 약리연구 제형연구 개발후보 선정 약물동력연구 약리연구 제형연구 상업제형연구 안전성 공정 의약분석 QA RA 임상 안전성연구 안전성연구 공정연구 LAB/Pilot 생산 안전성연구 상업생산연구 분석법/안정성 QA 전임상 계약/ 일정 관리 IND/CTX 장기 독성 분석법/안정성 검증 최종 QA 임상 1/2/3 임상 계약 프로토콜작성 일정 관리 NDA/BLA MAA DMF 허가추진 일정관리 Plant CRO 상업생산 계약 일정관리

44 개발된 KR66223 의 약효 KR66223(한국화학연구원이 개발한 당뇨병치료 후보물질 명칭)의 생체외 실험결과 활성이 매우 우수 하여 현재 상품화된 Januvia (MK-0431)보다 시험관 시험에서 20배 이상 우수한 약효를 보여 주고 있음. DPP-IV 저해제 연구에서 가장 issue가 되고 있는 DPP-IV 유사 효소에 대한 선택성 실험에서 KR66223 은 유사효소에 대해서 매우 좋은 선택성을 보여 주었다. DPP-2, 8, 9에 대해서 최소한 10000배 이상의 선 택성을 보여주었고 그외 다른 유사효소(APN, POP, Trypsin, Elastase)는 저해하지 않음을 확인.. 당뇨 쥐 (db/db mouse model, ob/ob mouse model등) 모델을 이용하여 화합물을 경구로 투여후에 혈액 중에 DPP-IV의 활성정도와 혈당 저하 효과를 측정한 결과 KR66223-ester는 우수한 혈당 저해 효과를 보임을 확인. 전임상 연구 필요

45 신약 개발 과정및 현재 화합물 위치 개발 전임상 임상 상품화 후보물질 탐색/검증 전임상 (동물실험) 인체실험 1단계 인체실험 2단계 인체실험 3단계 FDA Review IND NDA 소 요 기 간 (년) 전임상 : 30억원 임상 : 억원 KR66223 화합물의 위치

46 유성은단장님 해외 라이센싱 추진

47 (주)카이노스메드 소개 (주)카이노스메드(Kainos Medicine, Inc.)는 대학, 출연(연), 벤처기업 및 제약사 등으로부터 연구성과를 이전 받아 효율적인 신약개발을 추진하고 있는 신약 전문기술사업화 벤처기업임. (주)카이노스메드의 창업자인 강명철박사는 미국에서 유기화학 박사학위를 받고 GSK개발담당이사를 거친 후 미국의 에이즈치료제 개발 전문기업 (주)Trimeris 의 부사장으로 개발책임의 전권을 위임받아 전임상부터 임상 1,2,3상, FDA 승인까지 에이즈치료제(anti-HIV drug) 개발에 전주기적인 과정에 참여하고 나스닥 상장을 성공시킨 경험을 보유하고 있는 전문가. (주)카이노스메드에는 강명철박사의 산 신약개발 경험과 이를 뒷받침하는 우수한 전, 현직 신약개발전문가 그 룹이 사외이사 및 기술 자문단으로 참여하고 있다. 바이오 회사인 패리온(주)의 공동설립자이며 트리머리스 CEO 출신인 존슨박사(M. Ross Johnson, Ph.D.)와 스탠포드의 황승진교수(Seungjin Whang, Ph.D.)가 사외이사로 참여. 또한 트리머리스 부사장인 브레이박사(Brian Bray, Ph.D.),노스캐롤라이나 주립대 교수겸 신약개발 연구소장 인 프라이박사(Stephen Frye, Ph.D), 전 하버드 의대 교수겸 미국 FDA 원장으로 물망에 올랐던 자포아 박사 (Anthony Japour,MD) 신약개발 전문 컨설턴트인 제프박사(Peter Jeffs, Ph.D.), 스턴바흐박사(Dan Sternbach, Ph.D.) 가 (주)카이노스메드의 자문단으로 참여 하고 있어 신약개발 성공률 제고에 크게 기여.

48 당뇨병치료제 기술계약 완료 기술협약명 : 협 약 기 관 : 당뇨병치료제 후보물질 Dipeptidyl peptidase-iv (DPP-IV) 저해제 개발 (주)카이노스메드 협 약 일 : 협 약 금 액 : 협 약 조 건 : 2007년 11월 1일 계약금 4억원, 정액기술료 95억원 제품개발 후 매출액의 10%내외 경상기술료

49 향후 계획 (주)카이노스메드에서 기술이전을 하여 전임상, 임상시험을 진행 할 예정. 개발 전임상 임상 대량생산 임상1상 제제연구 건강인 대상 (20~80명) 일반독성시험 발암성시험 유전독성시험 Safety 연구, 투여량 연구 임상2상 환자 대상 (100~300명) 6-8년 상품화 면역독성시험 Safety, Efficacy, 용량 설정 생식독성시험 임상3상 약물동태시험 다수 환자 대상 (1,000~5,000명+) 독성병리 Safety, Efficacy 생태독성시험 (주)카이노스메드와 공동으로 back-up compound 연구도 진행.

50 기대효과 2012년 350억 달러 규모로 성장 할 것으로 예상되는 세계 당뇨병 치료제 시장에도 본격적으로 진출 하여 큰 부가가치를 창출하고자 함. à 상품화 될 경우 연 1조원 이상의 매출과 기술료 수입 연 800억 이상 기대 신약개발 전문 기술사업화 기업에 기술 이전하여 취약한 국내 신약개발역량을 강화하는 성공적인 신약개발 협력모델을 만듬. 만성질환인 당뇨병으로 고생하는 많은 환자에게 희망을 줌

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