권두논단 한미FTA 의료분야, 정부 의료계 협력하여 철저히 대비해야 박 윤 형 의료정책연구소장 한미 FTA와 관련하여 아직도 의료관련 괴담 들이 여러 매체와 블로그 등에 떠돌 고 있다. 정부에서 의약품 허가특허 연계제도 등 의약품 분야 이외

Transcription

1 CONTENTS 의료정책포럼 Vol.9 No 권두논단 한미FTA 의료분야, 정부 의료계 협력하여 철저히 대비해야 / 박 윤 형 인물 이 명 진 의료윤리연구회 회장 / 노 연 홍 청와대 고용복지수석비서관 문 정 림 자유선진당 대변인 / 김 종 대 국민건강보험공단 이사장 특집 : 한미FTA 시대, 의료환경의 변화와 대응방안 한미FTA의 기본원칙과 의료관련 주요내용 / 오 근 엽 한미FTA 의료관련 사항에 대한 보건복지부의 입장 / 홍 정 기 한미FTA 의료부문, 미래유보조항의 이면( 裏 面 ) / 이 영 대 의약품 관련 주요쟁점과 대응방안 / 강 은 정 의료정책 비영리를 가장한 영리법인 의료기관의 현황과 근절방안 / 오 승 준 미용 이용 등 뷰티산업의 진흥 및 관리에 관한 법률안, 무엇이 문제인가? / 이 백 휴 보험정책 영국의 NHS 개혁동향과 향후 전망 / 김 계 현 2012년도 수가 결정 과정과 앞으로의 과제 / 양 훈 식 의료와 법 영상장비 수가인하 취소소송의 결과와 그 시사점 / 김 종 필 리베이트 쌍벌죄 규정의 위헌성 / 전 병 남 포커스 심평원의 비급여 진료비 직권확인 제도의 문제점 / 김 한 나 응급실 의료인 폭행 실태와 개선 방안 / 임 태 호 기자리포트 약침( 藥 鍼 )의 불법성과 위해( 危 害 ) 가능성 / 송 성 철 건강보험공단 현지확인의 실태와 문제점 / 이 승 우 연구보고 개인 및 단체의 선거운동에 대한 정치관계법 연구 / 이 재 술 법령 모니터링 전자상거래 등을 통한 안경 및 콘택트렌즈 판매의 문제점 / 이 인턴 연구원 보고서 미국 의사(Physician)의 실태 분석 / 이 규 식 한미 FTA에 적용 가능한 의료관련 국제규약 / 류 수 민 얼 신의료기술 동향 / 이 상 무 경피적 근성부 심실중격결손 폐쇄술 / 이비인후과 영역 수술을 위한 무탐침 정위기법 해외의료정책 동향 톡톡 쓱쓱 권말부록 1. 지상중계 : 아시아 태평양 국가의 의료보험정책 2. 국회회의록

2 권두논단 한미FTA 의료분야, 정부 의료계 협력하여 철저히 대비해야 박 윤 형 의료정책연구소장 한미 FTA와 관련하여 아직도 의료관련 괴담 들이 여러 매체와 블로그 등에 떠돌 고 있다. 정부에서 의약품 허가특허 연계제도 등 의약품 분야 이외에는 의료분야에 영향 이 없고, 특히 보건의료서비스는 협상에서 제외되어 있어서 아무 영향이 없다고 계속 발 표하고 있으나 이른바 괴담 들을 완전히 잠재우지 못하고 있다. FTA는 한미 간의 교역문제이지만 국내산업간의 문제이기도 하다. 공업과 농업부문, 제조업과 서비스업 부문, 대기업과 중소기업 부문 등의 이해가 엇갈린다. 정부에서는 정 부의 일부 예산지원 하에 스스로 경쟁력을 키우라고 하고 있다. 그러나 장하준 교수가 사다리를 치워라(Kick off the ladder)'에서 지적한 것처럼 경쟁력을 키울 시간을 주 지 않는 것이 문제인지 모른다. 2 의료정책포럼

3 미국에서 가장 경쟁력 있는 분야는 농업과 서비스 분야이다. 서비스 산업은 의료, 교육, 관광, 유통, 환경, 법률 서비스 등을 말한다. 지난 90년대 GATT의 우루과이 라운드도, 2000년 초의 WTO의 도하개발회의(DDA)도 이 분야에서 문제가 되었다. FTA 당사국인 미국은 앞으로 경쟁력 있는 서비스산업의 한국진출에 주 력할 것이라는 것은 쉽게 예측할 수 있다. 국내의 FTA 전문가들도 모두 FTA시대의 승 부처는 서비스산업이라고 하고 있다. 정부는 보건의료서비스가 협상대상에서 제외되는 미래유보 35번째에 포함되어 있어 개방제외 품목으로 분명히 명시되어 있다고 거듭 강조하고 있다. 다만 인천 송도 경제특구와 제주 경제특구에는 예외를 두어 개방한다고 하였다. 따라 서 건강보험 당연지정제는 그대로 유지되고, 영리병원의 설립도 금지된다고 하였다. 한미 FTA와 관련하여 의료서비스와 관련된 것으로는 의약품-의료기기 보험가격 결 정에 대한 재검토 제도인 독립검토절차(Independent Review Process)제도가 신설되 었고, 의약품 허가-특허 연계제도 일부를 3년 연기하는 조건으로 협상에 포함되었으며, 지적재산권 분야에서 적용받는 것이 있다. 먼저 의약품-의료기기 보험가격 적용 시 신설되는 독립검토절차는 정부에서 정하는 가격에 대하여 재심을 요청할 수 있는 제도이다. 현재는 신약이 개발되어 의료보험으로 등재하여 처방되려면, 심사평가원 약제등재위 원회의 심의를 받아 보험약제 등재 후보가 되어야하고, 공단과의 약가 협상이 이루어져 야 한다. 만약 공단과의 가격협상이 결렬되면 등재후보 자격이 없어지게 된다. 즉 공단이 갑 이고 제약사는 을 인 상태에서 협상하고 있다. 한미 FTA에 따라 올해부터는 미국제약사가 신청한 약가가 너무 낮게 결정되었다고 판단되면 별도의 독립검토위원회(Independent Review Committee)에서 다시 검토하 게 된다. 정부는 독립위원회에서 공단에서 정한 가격이 너무 낮아 재협상하거나 또는 인 상하라고 결정이 되더라도 참고사항이며 구속력이 없으므로 정부의 약가정책에는 영향 2011년 Vol.9. No.4. 3

4 을 미치지 않는다고 발표 하였다. 그러나 한미 FTA의 구조가 미국 법에 따라 한국 법을 고치는 상황인 바, 미국에서도 독립검토위원회의 결정을 무시할 수 있는지는 다시 한 번 살펴보아야 할 것이다. 아울러 독립검토위원회에서 유리한 결과가 나오면 소송으로 이어질 가능성이 높은데, 이 때 법 원에서도 위원회의 검토를 무시할 수 있을지는 더욱 의문이다. 따라서 정부는 독립검토 위원회에서 요구되는 바와 같이 보험약제 등재, 보험약가 결정제도를 투명하고 합리적으 로 개선하는 것이 급선무일 것이다. 두 번째 허가특허 연계제도도 정부에서는 현재 적용 받을 수 있는 것은 특허 만료 전 에 출시된 46개 약에 불과하고, 이로 인한 영향은 연 440억원에서 950억원 정도라고 밝 혔다. 먼저 미국법에 의한 허가특허 연계제도를 보자. 미국에서는 신약이 아닌 의약품을 허가 받을 때는 4가지 중에 선택하여 허가당국 (FDA)에 신고해야 한다. 특허권이 등록되지 않은 경우(paragraph I), 특허기간이 만료 된 경우(Paragraph II), 특허기간이 만료된 후에 판매하는 조건(Paragraph III), 특허 가 무효이거나 특허권 침해 없음(Paragraph IV)의 4가지이다. 그 중 Ⅰ, Ⅱ는 허가가 가능하고 III은 특허기간 만료 시까지 허가가 보류되며, IV는 오리지널 제약사가 소송을 제기하면 허가가 보류된다. 의약품 허가특허 연계제도는 미국과 같은 제도를 우리나라에 그대로 적용하는데 3년간 그 일부를 유예했을 뿐이다. 미국은 최근 페루, 콜롬비아, 파나마 등 남미국가와의 협정에는 이 조항을 두지 않았 고, EU는 이 조항을 거절하였다. 우리나라 상황은 남미시장 보다는 의약품시장이 커서 미국이 양보하기 어려웠고, EU와 같은 대등한 협상력은 갖추지 못하여 거절하지 못했다 고 유추할 수 있다. 이 제도는 앞으로 제네릭 의약품에 대하여 미국제약사들이 특허소송을 남용하여 최대 2년 이상 특허를 더 유지할 수 있으며, 약효뿐 아니라 제형, 복용방법 등 약에 관한 특허 4 의료정책포럼

5 를 여러 개로 나누어 출원하여 계속 소송으로 접근하지 못하도록 하는 에버그리닝 (Evergreening) 전략을 사용할 수 있다는 점을 유의하여야 한다. 이 밖에도 최근 모 제 약사가 한 것처럼 제네릭 출시포기와 출시연기를 조건으로 대가를 제공하는 역지급 합의 (reverse payment) 방법으로 제네릭을 무산시킬 수도 있다. 미국 제약사는 한미 FTA에서 도입되는 새로운 제도를 악용하여 우리나라 제네릭 의 약품을 무력화 시킬 수 있는 무기를 갖춘 셈이다. 신약은 특허가 끝나도 임상시험 제3상 때부터 오랜 기간 동안 판매하며 누렸던 브랜드 평판으로 시장에서 계속 우위를 차지하고 있다. 거기다가 특허를 연장할 수 있는 제도까 지 갖추었으니 날개를 달았다. 제네릭 약의 최대 강점인 가격 경쟁도 실거래가상환제로 시행하지 못한다. 그러나 국 내제약사는 제네릭 의약품으로 계속 리베이트를 이용하여 살아남으려고 하는 행태를 바 꾸지 않을 것이다. 그러나 소위 쌍벌제 로 리베이트 단속은 더욱 심해지고, 의사들이 기피하게 되면 우리나라 제네릭 시장은 죽을 수밖에 없다. 약값폭등 으로 본인부담금 증가, 건강보험재정 악화를 걱정하지 않을 수 없는 상황 이다. 차라리 시장경제의 요체인 가격인하와 품질경쟁을 인정하여 제네릭을 가격 경쟁시 키면서 일정 차액을 의사에게 보상하는 편이 국내 제약사는 살리고 보험약가는 억제하는 현실적 수단으로 생각된다. 의사는 약가이익보다 환자치료에 대한 평판이 더 중요하기 때문에 품질이 떨어지는 제네릭은 사용하지 않을 것이다. 2000년 초에도 보험약가를 손대려 하다가 미국제약사들의 압력으로 보건복지부 장관 이 물러났다는 보도도 있었다. 미국제약사는 합법적으로 모든 수단을 강구하여 우리나라 의약품 시장을 잠식해 나갈 것이다. 약값 괴담 은 근거없는 유언비어가 아닌 현실이 될 가능성이 높다. 철저한 대비가 필요하며 이에는 정부, 의사, 약사, 제약사가 모두 힘을 합해야 한다. 2011년 Vol.9. No.4. 5

6 세 번째는 보건의료서비스시장 개방문제이다. 정부에서는 미래유보되어 비협상 대상 이므로 영리병원, 건강보험당연지정제 등은 아무 문제가 없으니 의료괴담 은 허무맹 랑한 것이라 일축하였다. 그러나 자본주의는 돈이 생기는 곳이면 제도의 틈새를 비집고 들어올 수 있다. 특히 자국이 아닌 타국, 그것도 국력이 자신보다 약한 국가에 들어갈 때는 미국 대기 업이 제도를 무력화시킨 예는 얼마든지 있다. 의료서비스와 관련하여 예상해 볼 수 있는 것은 먼저 경제특구를 이용하여 들어오는 길이다. 민간보험사와 같이 들어와서 민간보험 상품으로 진료하는 방법이다. 우리나라는 이미 외국인 영리의료기관이 내국인을 진료할 수 있도록 하고 있다. 미국에서 면허받은 많은 우리나라 의사 수를 생각할 때 진료할 수 있는 여력은 넘친다. 진료를 미국의 유명병원 과 연계하여 후송체계를 갖추려 할 것이다. 다음 방안으로는 비영리법인의 형태로 들어올 수 있다. 현재의 비영리법인이 특별한 정부의 규제를 받지 않고 있는 점을 감안하면 합법적인 형태로 운영하면서 영리를 추구 할 수도 있을 것이다. 최근 기업체가 출연한 대형병원에서 전통적인 의료인 CEO 대신 회사운영을 하던 CEO를 영입한 것을 보니 비영리기관을 영리기관처럼 운영하겠다는 것 으로 짐작된다. 우리나라의 경우도 이러할 진대 외국의 병원들은 비영리형태로 설립하고 영리법인 형태로 의료기관을 운영할 경우는 얼마든지 상정해 볼 수 있을 것 같다. 또 다른 방안으로 의료경영지원회사(Management Support Organization; MSO)를 통한 방법을 가정해 볼 수 있을 것이다. 병원계는 현재 MSO를 허가해 달라고 요청하고 있고, 정부도 MSO를 허가하겠다고 하니 제도화되는 것은 시간문제이다. 병원을 모두 맡아서 운영해주고 병원이 흑자가 난 만큼 MSO에서 이득을 취하고 주식가격이 올라가는 방법이다. 기타 이미 개방된 구급차 서비스, 임상검사센터 등 들어올 수 있는 길은 많다. 6 의료정책포럼

7 정부가 미래유보 타령만 하고 있는 동안 미국의 의료서비스 관련 자본은 많은 연구와 시나리오를 구상하고 구체화할 수 것이다. 따라서 의료괴담 은 절대 불가능한 일이 아니다. 더구나 보건복지부 이외에 모든 부처와 학계 심지어 청와대까지 나서서 의료서 비스 선진화를 외치고 있다. 지금과 같이 낙관적인 태도로는 현재의 의료제도와 건강보 험제도를 절대 지켜낼 수 없을 것이다. 모든 정치는 지역적이다(All politics are local) 이라는 팀 오닐 전 미 하원 의장 의 경고와 같이 보건복지부는 우선 의료계, 약계와의 불신의 벽을 제거하고 같이 대응해 야 한다. 그를 위해서는 불신을 조장하는 제도를 개선하겠다는 약속이 필요하다. 큰 파도 앞에선 의료계, 정부는 이 때 뭉쳐서 이 파도를 극복하고 이를 이용하여 국민건강을 위 한 더욱 튼튼한 의료제도를 구축해 나가야 한다. 2011년 Vol.9. No.4. 7

8 인 물 이번 호 인물 은 한 해를 마무리하며 의료윤리 정립과 의사의 정치적 보폭을 새롭게 선보이고 있는 회원과 새로운 의료 및 건강보험분야의 신임인사들을 중 심으로 조명하고자 한다. 생명의료윤리라는 학술적 차원에서만 다루었던 문제를 현직 의사들이 함께 고 민할 수 있는 장으로서 1주년을 맞이한 의료윤리연구회의 이명진 회장과 보건복 지분야의 폭넓은 경험과 치밀한 업무처리를 능력을 인정받고 있는 신임 노연홍 청와대 고용복지수석비서관, 대한의사협회 전 대변인으로서 국민의 건강, 복지, 의료를 위하여 의사의 입장에서 국민과 정치를 연결시키고자 하는 자유선진당 문정림 대변인, 취임초기 때부터 논란의 중심에 있지만, 다양한 정책경험을 통해 국민의 평생 건강을 책임지게 될 김종대 국민건강보험 이사장을 소개한다.

9 칼라화보 (p9~12)

10

11

12

13 특집 한미FTA 시대, 의료환경의 변화와 대응방안 한미FTA 비준안의 기본원칙과 의료 관련 주요 내용 : 오근엽 교수 한미FTA 의료관련 사항에 대한 보건복지부의 입장 : 홍정기 담당관 한미FTA 의료부문, 미래유보조항의 이면( 裏 面 ) : 이영대 변호사 의약품 관련 주요 쟁점과 대응방안 : 강은정 전임강사 수 년 동안 끌어 온 한미FTA가 미국의회에 이어 우리나라 국회에서도 통과되어 내년부터 발효된다. FTA는 자유 무역협정(free trade agreement) 혹은 자유무역지대(free trade area)협정으로, 기본적으로 국가 간에 자유무역협 정이다. 한미FTA협정은 내국민대우와 최혜국대우라는 원칙에 입각하여 당사국들이 상대국에 대해 자유화할 것을 명시하고 있으며 협정문 전문은 서문, 24장에 이르는 분야 별 협정문 및 부속서, 서한 등으로 이루어져 있는데, 의 료관련 협정문은 제5장 의약품 및 의료기기 부분과 함께 제12장 서비스, 제18장 지재권 등이 의료분야와 밀접한 부 분이다. 현재 협정문의 부속서에서는 대한민국은 사람을 대상으로 하는 보건의료서비스와 관련하여 어떠한 조치도 채택하거나 유지할 권리를 유보한다 고 명시되어 있어(경제자유지역 등에서는 예외), FTA 기본원칙인 내국민대우와 최혜국대우 및 기타 사항이 적용되지 않지만 의료분야와 상관없어 보이는 일반원칙과 협정내용들도 의료분야에 영향 을 많이 미칠 수 있어 의료계는 한미FTA가 국내 의료환경에 어떤 영향과 변화를 초래할지 관심이 모아지고 있다. 이에 본지는 한미FTA발효를 앞두고 전문가들로 하여금 의료분야를 집중 조명함으로써 향후 의료환경의 변화를 예측해보고자 한다.

14 특 집 한미FTA 시대, 의료환경의 변화와 대응방안 한미FTA의 기본원칙과 의료관련 주요내용 오 근 엽 충남대학교 무역학과 교수 오랜기간 동안 진통을 겪은 끝에 한미FTA가 미국의회에 이어 우리나라 국회에서도 통과되었으며 2012년부터 발효되게 된다. FTA는 자유무역협정(free trade agreement) 혹은 자유무역지대(free trade area)협정으로서, 기본적으로 국가간에 자유무역을 하자는 협정이다. 하지만 실제 FTA협정은 단순히 무역을 자유화할 뿐 아니라 투자를 비롯하여 경제, 사회 등 많은 분야에서 국가간 자유화를 추구하는 것으로 한미FTA의 경우 미국의 각종 자유화된 제도를 한국도 받아들여야 하는 형태로 이루어지고 있어 의료분야와 관계없어 보이는 일반원칙과 협정내용이 의료분야에 영향을 미칠수 있다. 14 의료정책포럼

15 한미FTA의 기본원칙과 의료관련 주요내용 1. FTA란 무엇인가 최근 우리나라 뿐 아니라 세계 전체적으로 FTA가 급격한 속도로 확산되고 있다. 2차 대전이 끝난 후 세계 각국은 세계 무역의 자유화를 위해 GATT를 설 립하였고 이것이 발전되어 1994년에는 WTO가 출범 하였다. 이들 기구들은 무차별원칙을 기본으로 하여 여러 국가가 동시에 자유무역을 하자는 것을 목표로 하고 있다. 무차별원칙은 크게 최혜국대우(most favored nation)원칙과 내국민대우(national treatment) 원칙이 있는데 전자는 외국들 사이에 차 별을 두어서는 안된다는 것이며, 후자는 국내시장에 진입한 외국의 물품이나 서비스에 대해서 - 혹은 조 금 더 확대하면 외국투자자들에 대해서 - 차별대우 를 해서는 안된다는 원칙이다. 그런데, WTO에서 추 진하는 다자간협상을 통해 자유화에 합의하는 데는 장기간이 소요되고 합의에 이르기 어려운 경우가 많 다. 따라서 WTO에서는 일부 국가만이라도 자유화 를 하도록 허용하고 있는데 이의 대표적인 예가 FTA 등의 지역무역협정(혹은 국제경제통합이라고 한다)이다. 국제경제통합에는 여러 가지 단계가 있는데, 국가 간에 무역만을 자유화하는 통합, 노동 및 자본 등 생 산요소가 자유롭게 이동하도록 하는 통합, 유로국가 들처럼 화폐나 다른 경제 분야까지도 통합하는 경우 등 여러 단계가 있다. 이 중에서 자유무역협정은 본 래 협정 당사국간에 관세 등 무역장벽을 철폐하는 것을 골자로 하는 것으로서 국제경제통합 중에서는 낮은 단계의 통합이다. 이러한 지역무역협정은 1995 년 이후 급격하게 증가하고 있으며 2011년 현재 300 여개에 이르고 있다.(5월31일 현재 WTO에 보고된 것이 297개) 하지만 실제의 FTA 협정에서는 단순히 무역을 자 유화할 뿐 아니라 투자를 비롯하여 경제, 사회의 많 은 분야에서 국가간 자유화를 추구하는 내용으로 이 루어진다. 결과적으로, 한미FTA의 경우 미국의 각 종 자유화된 제도를 한국에서도 받아들여야 하는 형 태로 이루어지고 있다. 2. FTA의 경제적 효과 경제학에서는 흔히 지역무역협정이 양면을 가지 고 있다고 한다. 협정 당사국 사이에서는 자유무역 S p e c i a l 연도별 유효한 지역무역협정수 변화 추이 (외교통상부자료) 2011년 Vol.9. No.4. 15

16 특 집 무역확대가 경제전체에는 이익이 된다고 할지라도 손실을 입는 분야도 있다 의료분야도 세부분야에 따라 우리가 비교우위를 갖는 분야가 있고 비교열위인 분야가 있을 것이기 때문에 분야별로 FTA 효과가 다를 것이다 을 지향하면서도 비당사국들에 대해서는 차별적 무 역을 하기 때문이다. 예컨대 한미FTA를 맺게 되면 한국과 미국 사이에는 무역장벽이 철폐되어 양국 무 역은 증가한다. 이러한 효과를 무역창출효과(trade creation effect)라고 한다. 하지만 비당사국 예컨대 일본과 한국 사이에는 무역장벽이 그대로 존재하기 때문에 이전까지 일본으로부터 수입하던 물건이 이 제는 미국으로부터의 수입으로 대체될 수 있다. 이 는 무역전환효과(trade diversion effect)라고 한다. 이하 글에서는 일단 FTA가 당사국 경제에 미치는 영향을 위주로 간단히 살펴보기로 한다. (1) 무역의 이익 한미 FTA는 한국과 미국 사이의 무역자유화를 근 간으로 하고 있기 때문에 FTA의 효과를 따질 때 무 역자유화의 효과를 살펴보면 된다. FTA 체결로 인 해 무역을 많이 하게 되면 무역의 이익 (gains from trade)이 발생한다. 시장경제의 원리는 자신이 상대 적으로 잘 만드는 것을 만들어 시장에 팔고 자신이 필요한 것을 구매하여 소비함으로써 효용이 극대화 된다는 것이다. 자유무역의 원리도 마찬가지이다. 자국이 상대적으로 잘 만들 수 있는 것을 생산하여 외국과 교환하여 소비하게 되면, 자신이 필요로 하 는 것을 직접 생산하여 소비하는 것에 비하여 똑같 은 노력을 들이고도 더 많은 소비가 가능하고 효용 도 커진다. 이와 같이, 무역을 많이 하게 되면 자국도 이익이 생기고 외국에도 이익이 생긴다. 미국처럼 소득이나 생산성이 높은 국가나 혹은 다른 국가처럼 낮은 국 가도 무역을 하면 두 나라 모두가 이러한 이익을 향 유할 수 있다는 것이 비교우위의 원리이다. 이러한 원리에 근거하여 각국은 WTO나 FTA 등을 통해 무 역확대를 꾀하고 있다. 한미 FTA의 경우에도 이러 한 원리에 입각하여 경제성장, 소득증대, 혹은 일자 리 창출을 통한 국민 생활수준 향상을 FTA의 효과 로 제시할 수 있을 것이다. (2) 무역자유화의 문제 하지만 무역의 확대는 경제 전체에는 분명히 이익 이 된다고 할지라도 여러 가지 문제점도 발생시킨다. 이를 다음과 같이 세 가지 정도로 요약할 수 있다. 첫째, 가장 중요한 것이 소득분배의 문제이다. 무 역을 하게 되면 경제의 모든 분야가 이익을 얻게 되 는 것이 아니고 이익을 얻는 분야도 있지만 오히려 손실을 입는 분야도 있다는 점이다. 이는 단기 장기 에 따라 효과가 다르지만, 대체로 수출 분야와 수입 분야가 대비된다. 우리나라의 경우 자동차나 반도체 등 수출 분야에서는 많은 이익이 발생할 것으로 보 이지만 농업분야 등에서는 불가피하게 손실을 입을 수밖에 없다. 따라서 FTA를 체결하는 데에서는 이 러한 손실 분야에 대한 대책을 세울 필요가 있다. 의 료분야의 경우에도 우리가 비교우위를 갖는 분야가 있 고 비교열위인 분야가 있을 것이기 때문에 분야별로 FTA 효과가 다를 것이다. 이러한 문제 때문에 양국 정부는 모든 분야의 개방을 하는 것이 아니고 자국이 비교우위를 갖고 있는 분야에 대한 개방을 상대국에게 요구하며 자국이 비교열위에 있는 분야에 대해서는 시 장방어를 하려는 태도로 협상을 할 수밖에 없다. 둘째, 부문간 혹은 그룹간 불균등 심화를 들 수 16 의료정책포럼

17 한미FTA의 기본원칙과 의료관련 주요내용 있다. 시장경제는 효율성을 극대화할 수 있는 제도 라고 생각되지만 이러한 불균등을 가져온다는 문제 점이 있는데, FTA는 기본적으로 시장경제의 강화를 뜻하는 것이기 때문에 이러한 문제점을 더 확대시키 는 역할을 한다. 즉, 기업간 혹은 그룹 혹은 경제단 위간 경쟁이 국제적 수준에서 이루어지므로, 경쟁력 을 가지고 있는 주체로서는 큰 이익이 생기게 되지 만 그렇지 않은 이들에게는 매우 어려운 환경이 조 성되는 것이다. 요즘 1%: 99%라는 용어가 유행하고 있는데 FTA도 이러한 불균등에 일조할 것이다. 셋째, 정부의 역할이 약화될 수 있다는 점이다. 환경, 국방, 교육, 건강 등의 많은 분야 등에서는 시 장경제에만 맡겨서는 최적 상태가 보장되지 못한다 는 것이 경제원론서에서도 잘 나와 있다. 뿐만 아니 라 자본주의 경제에서 필연적으로 나타나게 되는 경 기변동 문제, 소득불균등 문제 등에 대해 적절하게 대처하기 위해 상당한 재정지출이나 혹은 규제 등을 통해서 정부가 역할을 해주어야 하는데, FTA에서는 무역 및 투자 자유화 과정에서 정부의 역할이 필연 적으로 감소하게 되고 따라서 최적상태로 갈 수가 없게 되는 것이다. 물론 FTA가 가져 올 이러한 효과들은 한국에서만 발생하는 것이 아니고 미국에서도 마찬가지로 발생 한다. 따라서 미국 내에서도 찬반 양론이 일어날 수 밖에 없다. 다만 한국은 미국에 비해 무역이 경제에 서 차지하는 비중이 훨씬 크기 때문에 무역으로 인 한 이익의 크기도 훨씬 클 것이지만 그 부작용도 훨 씬 클 것으로 예상할 수 있다. 또한 한미 FTA는 양 국의 제도를 수렴시켜가는 과정에서, 아무래도 더 자유화되어 있는 미국의 제도를 한국에서 받아들이 는 방향으로 FTA가 이루어질 것이기 때문에 한국의 사회나 경제에 대한 충격이 더 클 것은 자명하다. 한미FTA협정문은 제 5장 의약품 및 의료기기 부분이 의료부문 협정이라고 할 수 있고, 제12장 서비스, 제18장 지재권 등도 의료분야와 밀접한 부분이다 협정문 부속서는 보건의료서비스와 관련하여 어떠한 조치도 채택하거나 유지할 권리를 유보한다고 되어 있지만 의료분야와 상관없어 보이는 일반원칙과 협정내용들도 의료분야에 많은 영향을 미칠 수 있다 3. 한미 FTA 협정문 중 의료관련 주요 내용과 의의 한미 FTA협정은 앞에서 언급한 내국민대우와 최 혜국대우라는 원칙에 입각하여 당사국들이 상대국에 대해 자유화할 것을 명시하고 있다. 전체 협정문은 서문, 24장에 이르는 분야별 협정문 및 부속서, 서 한 등으로 이루어져 있는데 제5장 의약품 및 의료기 기 부분이 의료 부문 협정이라고 할 수 있고 제12장 서비스, 제18장 지재권 등도 의료분야와 밀접한 부 분이다. 사실, 협정문의 부속서에서는 대한민국은 사람을 대상으로 하는 보건의료서비스와 관련하여 어떠한 조치도 채택하거나 유지할 권리를 유보한다 고 명시되어 있어(경제자유지역 등에서는 예외), FTA기본 원칙인 내국민대우와 최혜국대우 및 기타 사항이 적용되지 않는다. 하지만 위에서 언급한 장 이외에 의료분야와 상관없어 보이는 일반원칙과 협 정내용들도 의료분야에 영향을 많이 미칠 수 있다. 이하에서는 협정문 제5장의 내용을 간단히 요약한 후 타 분야에서의 협정이 의료분야에 영향을 끼칠 수 있는 것들을 포함하여 의료분야에서 이슈가 되고 있는 내용들을 정리해본다. S p e c i a l 2011년 Vol.9. No.4. 17

18 특 집 FTA 협정은 국내제도 자체를 바꾸는 협정이기 때문에 한번 바꾸면 다시 되돌리기는 어려우며 특히 한번 개방한 부분을 취소하는 것은 불가능하다. 예컨대, 의료보험과 병원이 민영화 혹은 영리화된 후에는 문제점들이 발견되어도 다시 예전으로 되돌릴 수 없다는 우려가 나타나고 있다 (1) 의약품 및 의료기기 의약품 및 의료기기 관련 분야에서 한국과 미국은 여러 주장을 가지고 협상을 하였는데, 이 분야는 한 국에 비해서 미국 측이 비교우위를 갖고 있는 분야 라고 볼 수 있다. 이에 따라 미국은 한국에게 시장개 방 및 제도 변경을 요구하고 한국은 이에 대해 수세 적인 입장에서 공공이익을 지키면서 미국의 요구도 일부 수용하는 방향으로 협상에 임하였다고 보여진 다. 협상 결과를 보면 미국의 요청 중 일부는 수용되 고 일부는 불수용되었다. 예컨대 의약품 분야 협상 에서 미국이 요구한 신약에 대한 최저가격 보장이나 지재권 분야에서 강제실시권 행사요건 제한 등은 철 회되었지만, 의약품 허가와 특허의 연계 부분 등은 수용되었다. 최종협정문에서 의약품 및 의료기기 분야를 다루 고 있는 제5장을 보면, 양 당사국의 보건의료 제도 에 차이가 존재하는 것을 인정한다는 것, 양 당사국 이 자국국민의 보건을 지속적으로 증진시키는 수단 으로서 양질의 특허 또는 복제의약품과 의료기기의 개발을 촉진하고 이에 대한 접근을 원활히 하고자 한다는 것 등을 일반 원칙으로 천명하고 있다. 이어 제5장의 본문 내용에서는 혁신에의 접근, 투명성, 정보전파, 윤리적 영업관행, 규제협력, 의약품 및 의 료기기 위원회 설치 등의 내용을 기술하고 있는데 바로 FTA의 본질인 협정 당사국 사이의 자유화라는 원칙이 잘 나타나고 있다. (2) FTA 원칙들과 의료분야의 영향 제5장에서 규정된 내용이 아니더라도 한미 FTA 는 한국의 의료분야에 큰 영향을 미칠 것으로 생각 된다. 첫째, FTA 협정은 국내 제도 자체를 바꾸는 협정 이기 때문에 한번 바꾸면 다시 되돌리기는 어려우며 특히 한번 개방한 부분을 취소하는 것은 불가능하다. 이를 소위 래칫(한쪽으로 기울어진 톱니의 모양을 따서 붙인 이름. 역진방지)조항이라고 한다. 예컨대, 의료보험과 병원이 민영화 혹은 영리화된 후에는 문 제점들이 발견되어도 다시 예전으로 되돌릴 수 없다 는 우려가 나타나고 있다. 물론 보건의료서비스는 소위 미래유보 분야이어서 당장 큰 문제가 생기지 않을 것이겠지만 래칫조항의 위험성을 충분이 고려 할 필요는 있다. 둘째, 자유화를 지향하는 협정에서 네거티브 리스 트 제도를 택하고 있는데, 이는 자유화될 부분을 일 일이 거론하기보다는 자유화되지 않은 부분을 적시 하고 그 외의 부분을 모두 자유화 대상으로 본다는 의미이다. 예컨대, 제13장 금융서비스 부문의 부속 서 13-나 제9절에서는 새로운 금융상품이 금융감독 위원회가 보험업감독규정에서 정한 기준을 충족하는 경우에는 상품의 사전신고가 불필요함을 명시하고 있다. 이 때문에 민간의료보험상품이 쉽게 나올 것 이고 이에 따라 현행 국민의료보험제도가 영향을 받 18 의료정책포럼

19 한미FTA의 기본원칙과 의료관련 주요내용 을 것이라는 우려가 나오고 있다. 이 역시 FTA가 당 장 의료보험제도에 충격을 가한다기보다는 장기적 측면에서 의료보험제도 변화의 방향을 볼 수 있다는 측면에서 접근하는 것이 좋다. 셋째, 최근 큰 논란이 되었던 ISD(투자자 정부 소 송제도)를 생각해보자. 이는 투자유치국 정부의 투자 협정상 의무 위반 등으로 손해를 입은 투자자가 투 자유치국 정부를 상대로 국제중재를 요청할 수 있는 제도이다. 이때, 세계은행 산하 국제투자분쟁해결센 터 등의 국제기구가 중재절차를 수행한다. 물론 건 강보험제도에 대해서 이러한 제소가 불가능하다고 보는 견해도 있으나 FTA가 발효되면 정부의 어떤 정책이 제소대상이 될지는 사실 잘 예측하기 어렵기 때문에 역시 의료분야에서도 유의해야 한다. 넷째, 지재권 분야의 협상 중 특허와 허가의 연 계 문제가 매우 중요한 문제로 꼽힌다. 한국에서는 어떤 의약품 시판을 식약청에 신청하면 식약청은 신 청된 의약품이 안전성이나 유효성 기준에 적합한지 판단하여 시판허가 여부를 결정한다. 하지만 미국의 경우에는 제네릭약품 시판허가를 신청하면 이러한 신청사실을 특허권자에게 통보하게 되고 특허권자가 이의가 없어야만 허가를 받게 된다. 만일 이의가 있 을 경우 법정다툼 등이 발생하면 일정기간(미국의 경우 30개월)이내에서 법적다툼이 끝날 때까지 시판 을 허가하지 않는 제도이다. 한미 FTA협상 과정에 서 미국은 이러한 제도를 한국에서도 수용하기를 요 구하여 결국 관철되었다. 이러한 제도가 도입되게 되면 특허권자에게 일정기간 동안 특허존속기간을 연장시켜주는 효과가 나타나게 된다. 다섯째, 지재권분야에서 특허지연으로 인한 특허 유효기간 연장문제도 있다. 특허심사 및 등록과정에 서 과도하게 시간이 많이 소요되는 경우(정확하게는 ISD(투자자 정부 소송제도)는 투자유치국 정부의 투자협정 상 의무 위반 등으로 손해를 입은 투자자가 국제중재를 요청할 수 있는 제도이다 건강보험제도에 대해서 이러한 제소가 불가능하다고 보는 견해도 있으나 FTA가 발효되면 정부의 어떤 정책이 제소대상이 될지는 사실 잘 예측하기 어렵기 때문에 의료분야에서도 유의해야 한다 특허출원 후 48개월, 심사신청 후 36개월 이내에 특 허 등록 결정이 나지 못하는 경우)에는 지연된 만큼 특허존속기간을 연장해주도록 되어 있다. 그런데 현 실적으로 신약에 대한 특허권은 대부분 미국과 선진 국들의 다국적 기업이 보유하고 있기 때문에 이러한 규정은 결국 그들의 특허기간을 연장하는 결과가 되 고 제네릭 약품을 주로 생산하는 한국 의약품 제조 기업의 경우에는 상당한 타격이 예상된다. 또한 의 약품 소비자의 입장에서는 해당 기간만큼 약가의 상 승으로 인해 손실이 발생할 것으로 우려된다. 4. 결 론 위에서 언급한 협정문 이외에도 많은 부분이 의료 분야에 영향을 미칠 것으로 예상되기 때문에 FTA를 추진하는 정부와 FTA를 반대하는 그룹들의 입장이 첨예하게 나뉘고 있다. 정부로서는 경제성장이나 국 민소득 증가라는 시각에서 추진하고 있다. 하지만 시장경제가 모든 것을 해결해주는 것이 아니듯 경제 S p e c i a l 2011년 Vol.9. No.4. 19

20 특 집 정부는 한미FTA가 우리 경제에 장밋빛 미래를 보장한다는 식으로 얘기하기보다는 그 과정에서 분야별로 받게 될 충격을 최소화하는 방안을 적극적으로 강구해야 한다 특히 의료분야는 단순히 경제적 손익을 떠나 국민건강 문제와 직결된 것이기 때문에 무엇보다도 국민건강이라는 측면에서 적극적인 의료정책을 시행하지 않으면 안된다 성장률이나 국민소득수준만으로 FTA를 평가할 수는 없다. 실제로 경제성장률에 미치는 영향도 얼마나 될지 예측하기 어렵다. 오히려, 선진국으로 가는 길 목에 있는 우리나라로서는 무역과 투자 등 각 분야 의 자유화를 받아들일 수밖에 없다는 점이 FTA를 하는 이유가 될 수 있을 것이다. 하지만 정부는 한미 FTA가 우리 경제에 장밋빛 미래를 보장한다는 식으 로 얘기하기보다는 그러한 과정에서 분야별로 받게 될 충격을 최소화하는 방안을 적극적으로 강구해야 한다. 특히 의약품 분야의 경우 한미 FTA로 인해 손 실을 입게 될 대표적인 분야로 꼽히고 있다. 국내 의 약품 산업에 타격을 주고 의약품 소비자인 국민들로 서는 의약품 지출 부담이 증가될 것이 예상되고 있 는 것이다. 따라서 적절한 제도나 정책을 통해 이러 한 부분의 변화를 완화시킬 필요가 있다. 국제경제학에서는, 무역을 통해 이익을 얻는 분야 로부터 손실을 입은 분야에로 소득을 재분배하는 정 책을 펴야 한다는 원칙이 있다. 하지만 현실적으로 이러한 정책을 시행하는 것은 매우 어렵다는 것이 문제이다. 특히 의료분야는 단순히 경제적 손익을 떠나 국민건강 문제와 직결된 것이기 때문에 무엇보 다도 국민건강이라는 측면에서 적극적인 의료정책을 시행하지 않으면 안된다. 20 의료정책포럼

21 특 집 한미FTA 시대, 의료환경의 변화와 대응방안 한미FTA 의료관련 사항에 대한 보건복지부의 입장 홍 정 기 보건복지부 통상협력담당관 <편집자 주> 2011년 11월 22일, 한-미 FTA가 국회에서 비준되었다. 2006년 2월 한-미 FTA추진계획을 발표하고 그해 6월 미국과 1차 협상을 시작한 이후 만 5년 5개월 만에 일이다. 의약품, 건강보험 등 보건의료분야는 협상초기부터 한-미 FTA의 핵심 쟁점 중 하나로 부각되었고, 비준이 끝난 지금도 건강보험 붕괴, 의료민영화 등으로 국민적 관심을 모으고 있다. 보건의료분야는 2006년 6월 7일 미국 워싱턴에서 첫 협상을 시작으로 총 8차례의 공식 협상과 2006년 8월, 10월, 11월, 그리고 2010년 12월의 총 4차례 추가협상에서 논의되었다. 이글은 한-미 FTA보건 의료부분의 추진과정부터 비준안 통과까지 과정과 향후 추진방향을 정부입장에서 정리한 것이다 2011년 Vol.9. No.4. 21

22 특 집 한미FTA 중 보건의료부분에 대해 경제의 장기적 성장과 국익증진이라는 기본 목표하에서 건강보험 및 의약제도의 근간이 훼손되지 않도록 협상하였다 먼저 보건복지부는 한-미 FTA 중 보건복지부와 관련된 분야 - 특히 보건의료부분에 대해 우리경제 의 장기적 성장과 국익증진이라는 기본 목표하에서, 국내 보건산업계의 피해를 최소화하고 우리 건강보 험 및 의약제도의 근간이 훼손되지 않도록 협상하였 음을 밝히고 분야별 협상내용과 향후 방향을 정리하 고자 한다. 의약품, 의료기기, 화장품 관세 협상 FTA의 기본이 되는 관세협상은 FTA 협정 대상국 가에게만 관세를 없앰(특혜관세)으로써 무역을 활성 화하기 위한 협상이다. 한-미 FTA 협상에서 우리나라는 보건상품의 대 미 경쟁열위를 감안하여 일부 민감 품목에 대한 장 기철폐 입장을 견지하였다. 우리나라 보건상품의 수 입관세는 한-미 FTA 협정 발효로부터 5년 이내에 대부분 철폐되나, 수입이 많거나 전략적으로 육성하 고자 하는 품목의 경우 10년 장기철폐하기로 하였 다. 한-미 FTA 협정이 발효된 후 10년에 걸쳐서 관 세가 철폐되는 품목은 기초화장품, MRI, 심전계 등 이다. 반면 미국은 전 보건상품의 관세를 5년 이내 에 철폐하기로 하였다. 한-미 FTA 발효와 즉시 관 세가 철폐되는 품목은 품목수를 기준으로 하였을 때, 우리나라는 전체 보건상품 603개의 76.8%인 463개 이고, 미국은 전체 보건상품 686개의 73.5%인 504 개이다. 그러나 수입액을 기준으로 하면, 우리측은 대비 보건상품 수입액 전체 중 31%에 해당하는 관세 를 즉시 철폐하기로 한 반면, 미국측은 대한 보건상 품 수입액의 86%를 한-미 FTA 발효와 즉시 철폐하 기로 하였다. 의약품, 의료기기 챕터 한-미 FTA 협정문 제5장 의약품 의료기기 챕터 는 의약품과 의료기기의 허가-보험가격결정-유통 과정의 투명성 제고를 주요 내용으로 한다. 한-미 FTA는 의약품, 의료기기 또는 급여를 위 한 적응증의 등재나 급여액 설정에 적용되는 절차, 규칙, 기준 및 지침이 공평하고 합리적이고 비차별 적일 것을 보장하고, 특허의 가치를 적절히 인정하 며, 의약품 의료기기의 가격산정, 급여 또는 규제 관련 법, 규정 등의 개정 시 관보에 공표하고 이해관 계자의 의견을 수렴할 것 등을 규정하고 있다. 의약 품, 의료기기의 급여 등을 위한 협정문상의 내용(비 교제품보다 높은 상한가 신청 허용, 추가 적응증에 대한 급여 신청 허용 등)은 이미 기존에 이미 시행하 고 있는 사항이며, 법 규정 등의 개정 시 사전에 공 개하고 의견수렴기간을 제공하는 내용도 행정절차법 에 따라 이미 시행하고 있다. 다만, 기존 우리 행정 절차법에는 입법예고기간을 특별한 사정이 없는 경 우 20일로 하도록 규정되어 있어, 의약품, 의료기기 의 규제에 대한 경우 특별한 사정이 없는 한 60일간 입법예고 하도록 지침을 개정하였다. 22 의료정책포럼

23 한미FTA 의료관련 사항에 대한 보건복지부의 입장 의약품 및 의료기기 급여 및 가격산정의 투명성과 관련하여 신청자의 요청에 따라 발동될 수 있는 독 립적 검토절차(Independent Review Process)가 신설된다. 독립적 검토절차는 전문성과 경험이 있고 보건의료당국의 구성원이 아니며 검토건과 관련하여 금전적, 직업적, 개인적 이해관계가 없는 독립적 전 문가로 하여금 의약품 의료기기의 급여 및 가격산정 결과에 대한 검토 기회를 부여함으로써, 투명성과 공정성을 제고하기 위한 절차이다. 독립적 검토자가 검토 보고서를 제출하면 관련 위원회에서 동 검토 내용을 참고하여 재심의한다. 이때의 독립적 검토 보고서는 참고사항일 뿐, 원심 번복 기능이나 향후 재심의에 대한 구속력은 없다. 따라서, 항간에 이야 기되는 것처럼, 독립적 검토절차로 인하여 제약사의 뜻대로 약가가 결정될 것이라는 주장은 사실과 다르다. 우리 측은 미국에 대하여 우수의약품 품질관리기 준(GMP:Good Manufacturing Practice) 등의 상 호인정을 요구하였다. 우리측 요구에 대하여 미국은 의약품의 GMP, GLP 및 제네릭 의약품 허가의 상호 인정을 위하여 협력해 나가는데 동의하였고, 구체적 방안은 필요 합의시 기술적 작업반을 설치키로 하였다. 지식재산권 협상 한-미 FTA가 발효되면 의약품 허가-특허 연계 제도가 도입된다. 허가-특허 연계제도란 의약품 허 가절차 과정에서 복제의약품에 대한 품목허가 신청 사실을 통보받은 특허권자가 이의를 제기할 경우 일 정기간 동안 복제의약품의 허가절차를 중지하는 것 으로, 그간 사후에 이루어지던 복제의약품 제조사와 특허권자간의 분쟁을 사전에 해결토록 하는 제도이다. 의약품 및 의료기기 급여 및 가격산정의 투명성과 관련, 검토절차가 신설된다 전문성과 경험이 있고 보건의료당국의 구성원이 아니며 검토건과 관련하여 금전적, 직업적, 개인적 이해관계가 없는 독립적 전문가로 하여금 급여 및 가격산정 결과를 검토 함으로써, 투명성과 공정성을 제고하기 위한 절차이다 최근 한-미 FTA가 발효되면 복제약의 생산이 불 가능해지고 약값이 폭등한다는 주장이 제기되고 있 다. 그러나 허가-특허 연계제도가 적용되는 복제약 의 범위는 매우 제한적이다. 특허가 만료된 경우와, 특허가 만료되지 않았어도 복제의약품 제조사가 특허 만료 후 의약품을 판매할 것을 조건으로 허가를 신청 하는 경우에는 허가-특허 연계제도가 적용되지 않는 다. 따라서 대다수의 복제의약품은 허가-특허 연계 제도와 관계없이 현행과 같이 허가를 받을 수 있다. 다만 특허가 무효이거나 해당 복제의약품이 특허 침해가 아니라고 주장하면서 특허 기간 중에 의약품 을 시판하고자 허가를 신청하는 일부 복제의약품에 대하여만 허가-특허 연계 제도가 적용된다. 허가- 특허 연계제도 중 특허권자가 이의제기 할 경우 복 제의약품의 허가가 일정기간 중단되는 부분은 2010 년 12월 한-미 FTA 추가협상에서 협정 발효 후 3년 간 유예기간을 확보하였고, 향후 업계의 의견을 수 렴하고 우리 실정에 맞게 제도를 마련하여, 국내 업 계가 새로운 제도에 사전에 철저히 대비할 수 있도 록 할 계획이다. 지식재산권 협정 중 의약품과 관련된 또 다른 사항 은 의약품 자료보호이다. 우리나라는 현재 의약품 재 S p e c i a l 2011년 Vol.9. No.4. 23

24 특 집 보건의료서비스는 미래유보 35번째 목록에 있어 보건의료서비스를 개방하지 않아도 된다. 다만, 투자개방형 의료법인은 제한된 구역에 제한된 조건 하에서 허용되는 것이며, 한미FTA 보건의료서비스 유보의 의미는 투자개방형 의료법인에 대하여 관련 의무들을 준수하겠다는 의미이다. 심사제도를 통하여 신약에 대해서는 6년, 개량신약에 대해서는 4년간 허가 당시 제출된 자료를 보호하고 있 다. 한-미 FTA에서는 현행 제도 내에서 이행 가능하 도록 신약에 대해서는 최소 5년, 개량신약에 대해서는 3년의 자료보호에 합의한 바 있다. 또한 의약품 특허 출원 이후 의약품 허가까지 소요된 기간을 보상하기 위한 조항도 포함되어 있으나, 이 또한 우리 특허법으 로 1987년부터 이미 시행해오고 있는 내용이다. 서비스ㆍ투자 분야 협상 우리 국민건강보험과 같은 법정사회보험은 한-미 FTA 서비스 협정 대상이 아니다. 한-미 FTA 제 12 장 및 제 13장은 정부권한행사로 제공되는 서비스, 법정사회보장제도를 구성하는 활동이나 서비스의 경 우 협정의 대상이 되지 않는다고 규정하고 있다. 우 리나라 국민건강보험 및 국민연금은 국민건강보험법 제5조 및 국민연금법 제6조에 따라 대한민국에 거주 하는 국민은 의무적으로 가입하는 사회보장제도로서 서비스 협정의 대상이 되지 않는다. 보건복지부는 WTO에서 보건의료서비스분야를 개방하지 아니하였고, 이후 체결된 한-칠레 FTA 이 후 한-EU FTA 및 한-미 FTA를 포함한 모든 FTA 에서 미개방 입장을 고수해오고 있다. 한-미 FTA 서비스 분야는 유보(reservation) 목 록에 기재하지 아니한 분야는 개방되는 네거티브 방 식으로 구성되어 있다. 유보는 현재유보와 미래유보 로 나누어지는데, 현재유보란 협정문 상 지켜야 하 는 의무들 (최혜국 대우 의무, 내국민 대우 의무 등) 에 합치하지 않는 기존 규제 등의 조치를 나열한 목 록이다. 반면 미래유보란 향후 규제를 강화하거나 새로운 규제조치를 도입할 수 있는 분야를 나열한 목록을 말한다. 우리 보건의료서비스는 미래유보 35번째 유보 목 록에 포함되어 있어, 외국인에게 보건의료서비스를 개방하지 않아도 된다. 다만, 경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 법률(이하 경제자유구역법)과 제주특 별자치도 설치 및 국제자유도시 조성을 위한 특별법 (이하 제주특별법)에 규정된 외국 투자개방형 의료법 인 설치에 대해서는 단서로 하였다. 우리나라는 외국인 정주여건 개선과 투자유치를 위 하여 경제자유구역(2003년)과 제주특별자치도(2006 년)에 제한적으로 외국 투자개방형 의료법인을 허용 하였다. 경제자유구역법과 제주특별법에 따라서 해 당 지역 내 보건복지부장관의 허가를 받아 외국의료 기관 개설할 수 있다. 이처럼 외국 투자개방형 의료 법인을 허용한 것은 한-미 FTA 협상이 개시되기 이 전이며, 우리나라의 정책적 결정이다. 투자개방형 의료법인은 제한된 구역에 제한된 조건 하에서 허용 되는 것이며, 건강보험 당연지정제가 적용되는 여타 대부분 지역의 의료체계에는 영향을 미치지 못한다. 한-미 FTA 보건의료서비스 유보의 의미는 투자 개방형 의료법인에 대하여 아무런 규제를 하지 않겠 다는 의미가 아니라, 내외국민을 차별하지 않을 의 무, 외국인간 차별하지 않을 의무 등 관련 의무들을 준수하겠다는 의미이다. 따라서 협정문에 기재된 관 24 의료정책포럼

25 한미FTA 의료관련 사항에 대한 보건복지부의 입장 련 의무를 위반하지 않는 한 우리가 필요하다고 판단 하는 규제가 가능하다. 또한 이들 투자개방형 의료법 인도 우리 법률을 지켜야 한다. 경제자유구역법과 제 주특별법에 따라야 할 뿐만 아니라, 동 법에 규정된 사항을 제외하고는 우리 의료법 및 약사법 등이 적용 된다. 따라서 관련법을 위반하였을 경우 다른 의료기 관과 마찬가지로 허가 취소나 폐지가 가능하다. 최근 핵심 쟁점으로 부상한 투자자-국가 분쟁해결 제도(ISD : Investor-State Dispute Settlement) 는 외국투자자가 투자유치국 정부를 상대로 국제중 재를 요청할 수 있도록 하는 제도로서, 전세계 2,676개 투자협정(BIT : Bilateral Investment Treaty) 대부분 포함되어 있는 글로벌 스탠다드이 다. 우리나라가 체결하여 현재 발효 중인 모든 FTA(7개 중 한-EU FTA를 제외한 6개)와 영국, 러 시아, 중국 등 81개국과 체결한 BIT에 포함되어 있 다. ISD에 제소하기 위해서는 한-미 FTA 투자협정 상 의무를 위배한 투자유치국 정부의 조치로 인하여 투자자에게 투자 손실이 발생하여야 한다. 국민건강 보험과 같이 협정 적용이 배제된 분야 및 보건의료 분야와 같이 정책권한을 포괄적으로 확보한 분야에 서는 정부의 협정문 위반이 성립되기가 사실상 불가 능하다. 또한 간접수용과 관련하여서는 정부의 공공 정책에 대한 예외를 규정하였다. 간접수용이란 재산 권의 명백한 몰수는 아니지만 몰수에 준하는 재산권 의 손실이 발생한진 경우를 말하는데, 공중보건과 같은 정당한 공공복지 목적을 보호하기 위한 정부의 비차별적 규제행위는 간접수용을 구성하지 않는다고 명시하였다. 이처럼 우리 보건의료체계 및 국민건강보험과 관 련하여서는 다양한 안전장치를 확보하여 ISD로 제 소될 가능성은 사실상 없다. 보건의료와 관련하여서는 협정 적용 배제, 미래유보, 간접수용 예외 등 다양한 안전장치를 확보하였다. 한미FTA는 제약산업 및 보건의료산업에도 적극적이고 사전적인 준비를 통해서 한미FTA를 새로운 도약의 계기로 삼을 수 있을 것이다 한-미 FTA의 경제적 효과와 보완대책 2007년 7월 10개 국책연구기관의 분석 및 2010 년 추가협상의 내용을 고려한 추가연구 결과에 따르 면, 한-미 FTA로 인하여 의약품 분야에서 연평균 686~1,197억원의 국내 생산이 감소하고, 이 중 허 가-특허연계제도로 감소하는 국내생산은 연평균 억원에 이른다고 분석된 바 있다. 우리나라 제약산업 총생산액은 약 14조원( 08년 기준, 전체 GDP 대비 1.3%) 수준으로, 세계 시장의 약 1.5%를 차지한다. 현재 연간 약 10%의 성장률을 기록하고 있으나 아직 국제 경쟁력은 많이 부족한 상황이다. 정부는 상대적 열위에 있는 우리 제약산 업의 경쟁력 강화를 위하여 지난 2007년 제도 선진 화 및 구조조정을 지원하고, 세계적 제네릭 기업 및 혁신형 제약기업을 육성하기 위한 제약산업 경쟁 력 강화방안 을 마련하여 추진 중에 있다. 현재 총 32개 과제가 차질 없이 진행되고 있으며, 10년간 ( 08~ 17) 투자 예정금액 약 1조원 중 2,500억원이 집행되었다. 동 방안과는 별개로, 신약개발 R&D에 08~ 11년간 약 5,700억원을 투입하는 등 혁신형 제 약기업 육성을 위하여 노력하고 있으며, 우리 보건 산업의 미국 진출을 다방면으로 지원하기 위한 콜럼 버스 프로젝트도 진행하고 있다. 또한 제약산업 육 S p e c i a l 2011년 Vol.9. No.4. 25

26 특 집 성 및 지원에 관한 특별법 시행( )에 따른 종 합적인 육성방안을 추가적으로 수립하여, 기술위주 의 건전한 산업구조가 정착되고 신약개발 능력 및 글로벌 진출 역량을 배양해 나갈 계획이다. 제약산 업 뿐만 아니라 관련 업계와 긴밀하게 협조하여 의 료기관의 해외진출, 해외환자 유치 등을 통해 우리 보건의료가 전 세계로 진출할 수 있도록 지원하고 있다. 한-미 FTA는 국가 전체적으로 정치 경제적 관점에서 우리나라에 중요한 의미를 가진다. 제약산 업 및 보건의료산업에 있어서도 적극적이고 사전적 인 준비를 통해서 한-미 FTA를 새로운 도약의 계기 로 삼을 수 있을 것이다. 26 의료정책포럼

27 특 집 한미FTA 시대, 의료환경의 변화와 대응방안 한미FTA 의료부문, 미래유보조항의 이면( 裏 面 ) - 트로이 목마 를 적토마 로 - 이 영 대 변호사ㆍ법무법인 수호 pydl@suholegalgroup.com 개방 으로 의료서비스가 국가 간에 공유되며, 교환될 때, 진정 인간의 삶을 더욱 안전하고 평안하게 지속될 수 있도록 조화로운 기회로 이를 활용할 것인가, 아니면, 초국적 독점 자본주의의 거대한 그늘 속에서 질병과 경제적, 사회적 불평 등의 겹쳐진 도전들에 더욱 힘겨운 삶이 될 것인가 하는 것은 우리 공동체가 이를 어떻게 준비하고 대응하느냐에 달려 있다. 한미 FTA의 의료부문에 대해 정부는 미래유보조항이란 답변으로 일축하고 있다. 한미 FTA 의료부문, 과연 정부의 말대로 안심해도 좋은가 그 해답을 찾아보자. 2011년 Vol.9. No.4. 27

28 특 집 변화의 첫 걸음은 국내 의사들의 공급독점의 유지 가 어렵게 되는데서 출발한다. 원격진료, 해외진료, 경제특구의 외국병원 설립, 상호승인으로 인한 외국 의료진들의 국내 진출 등으로 더 이상 공급 독점은 고수될 수 없다. 의료 서비스의 품질에 대한 규제를 전제로 한다면, 이는 소비자의 의료 선택권의 확대, 치료의 다양화, 의료 기술의 습득 등으로 전체 사회 적 후생을 높일 수 있다. 극도의 비탄력적 공급 시장 은 새로운 수혈을 통해 보다 유연하고 탄력적인 정 상화의 길로 바뀔 수 있다. 또한 건강보험 하에서 전에는 병원에 가지 않던 사람도 웬만해도 병원을 찾는 등 의료에 대한 과다 수요로 인하여 한편으로는 공공재원을 고갈시키고, 한편으로는 의료진의 에너지를 탈진시켰던 비정상적 상황은, 투명성의 확보, 요양급여 결정의 합리성 획 득, 글로벌 스탠더드의 정립 등의 과정을 통하여 의 료 공급자와 수요자를 균형점에서 만날 수 있게 하 는 계기가 될 수 있다. 의료 서비스는 인간의 삶을 직접적으로 다루는 가 장 본질적인 복지 부분임에도, 종래 인술, 윤리, 공 익 이라는 이름으로 스스로 포기하였던 산업적 측면, 과학적 측면, 경영적 측면, 사회 정책적 측면들이 눈 앞에서 생생히 서로 비교되는 현실을 직면하면서, 우리를 새로운 자각으로 이끌어 보다 성숙한 자세로 의료복지의 선진화를 이끌 수 있는 그 날을 우리는 모두 기다리고 바라고 있다. 이러한 목표는 지혜와 용기, 그리고 무엇보다 면밀한 검토와 연구를 통한 대안의 마련이 시급하고 필수적이다. 국내의료시장에 새로운 진입자의 출현은 인류보 편의 목표인 건강을 증진하는 치료의 문을 더욱 활 짝 여는 발판이 되어야 하지만, 현실적으로는 이해 관계의 끈이 얽히고 설켜 더 많은 문제점과 복잡성 을 더하는 디스토피아의 그림자를 걱정하는 목소리 에도 귀를 기울여야 한다. 첫째 도전은 비록 우리의 법정 사회보험이 한미 자유무역협정 대상이 아니라 해도, 미국의 거대 민 간의료보험 자본의 국내 진출에 의해 의료보험의 지 형이 근본적으로 변화하리라는 예상이다. 여기에는 블루크로스 앤 블루실드(Blue Cross & Blue Shield)와 같은 의료전문 보험기업 뿐만 아니라 일 반 보험회사로서 병원을 자회사로 두고 있는 아테나 프루덴셜(Atena-Prudential)이나 유나이티드 패시 피케어(United-PacifiCare)와 같은 의료 금융 복합 기업도 의료서비스와 의료보험상품 시장에서 모두 시장지배력을 행사하며 건강보험을 왜소화시킬 수 있다. 특히 우리의 건강보험은 국민건강보험에 의하 여 일종의 자연독점 형태인 공적 독점의 지위를 향 유하고 있으나, 본인 부담 부분을 보완하고, 비급여 부분에서 부가서비스를 제공하는 형태의 민간 의료 보험기업이 산하의 자회사를 거느리고 패키지로 의 료-금융 서비스를 제공하는 것은 의료 시장과 의료 보험 시장에서의 경쟁의 폭과 수준을 크게 심화시킬 것이다. 특히 민간 의료보험의 시장규모가 이미 건 강보험의 시장규모에 다다른 것으로 평가되는 지금, 경제적 규모 면에서 국민건강보험을 압도하는 민간 보험의 출현이 불가능한 것만은 아니다. 28 의료정책포럼

29 한미FTA 의료부문, 미래유보조항의 이면( 裏 面 ) 둘째 도전은 비록 외국 투자개방형 의료법인이 경 제자유구역과 제주특별자치도에 제한적으로 허용되 는 것이라 해도, 독점적 의료법인의 국내 진출은 그 독점적 지위로 인하여 지역적 제한에도 불구하고, 우리 의료시장의 지형을 크게 바꿀 수 있다는 점이 다. 미국 의료시장에서도 상위 50개의 독점 의료법 인이 전체 의료시장 매출의 30%를 차지하고 있다. 예 를 들어 HCA(Hospital Corporation of America)는 전형적인 주식회사인 씨-콥(c-corp) 에 해당되며, 미국에서 가장 큰 병원 체인을 거느리고 있다. 이러 한 네트워크는 국내 수요자들에게 커다란 흡인 요인 으로 작용하며, 규모의 경제, 범위의 경제, 지역적 분포의 우위 등 기업적인 강점과 마케팅을 통하여 장기적으로는 국내 시장에서의 생존 가능성이 가장 높게 점쳐질 수 있다. 특히 미국의 입장에서는 자유 무역협정을 통하여 만성적인 무역적자를 극복해 보 고자 하는 정책 목표를 가지고 있는 것이므로, 독점 의료법인이 그 시장지배력을 해외시장으로 확대하려 고 하는 것은 지극히 당연하다. 우리의 과제는 어떠 한 지렛대로 그 잇점을 흡수하면서도, 국내 의료진 의 경쟁력을 유지할 방안을 마련하는 것이다. 셋째 도전은 비록 외국 투자개방형 의료법인의 허 용은 제한이 되어 있으나, 비영리법인이나 폐쇄형 의료법인의 진출에 대한 준비는 취약하다는 점이다. 미국의 의료법인의 경우, 영리법인의 비율은 약 20%, 비영리법인의 비율은 약 80%에 해당되어 거 대 자본으로 무장한 비영리 의료법인이 진출하는 경 우, 이에 대한 규제 준칙은 마련되어 있지 않다. 더 욱이, 폐쇄형 의료전문법인의 국내 진출에 대해서는 그 구체적 모습도 그리지 못하고 있다. 미국의 영리 의료법인에는 회사법 상 일반 주식회사 외에도 다양 한 형태의 법인이 존재한다. 루씨리(Lucy Lee) 병원 제한적 허용이라도 외국의 독점적 의료법인의 국내진출은 그 독점적 지위로 인하여 우리 의료시장의 지형을 크게 바꿀 수 있다 미국 의료시장도 상위 50개의 독점 의료법인이 전체 의료시장 매출의 30%를 차지하고 있다 독점 의료법인이 그 시장지배력을 해외시장으로 확대하려고 하는 것은 지극히 당연하다 을 소유하는 THC(Tenet Healthcare Corp.)와 같 이 35인 이하의 주주를 가진 폐쇄 법인으로 법인세 가 면제되는 이른바 에스 콥(s-corp) 형태의 전문 법인은 1990년대 의료 법인 양수도, 인수 합병을 이 끌고 있다. 회사 채무에 대하여 유한 책임이 인정되 는 유한책임회사도 1977년 와이오밍 주에서 인정된 후, 1988년 배당세 면제의 혜택으로 미국 전역에서 유력한 병원 기업 형태로 자리 잡았다. 특히 타 의료 진의 의료과오 책임에 대해서 유한책임을 지는 유한 책임조합도 흔히 볼 수 있는 의료법인의 형태이다. 자유무역협정의 근본 취지는 일국에서 적법하게 인 정되는 사업 형태는 타국에서 인정된다는 것임을 감 안하면, 의료경영의 전문성을 지닌 미국 의료전문법 인의 진출은 국내 의료 시장의 지형을 크게 바꿀 것 이다. 대형화, 세계화로 우수 국내 의료진의 해외교 류, 국외 의료진의 교화방문 등 다양한 프로그램도 활발하게 운영될 것이다. 다양한 형태와 서비스의 제공으로 의료 시장의 주도권을 확보하는 경쟁이 치 열하게 될 것이다. S p e c i a l 2011년 Vol.9. No.4. 29

30 특 집 우리나라에 진출하는 미국 의료법인에 우리 의료법을 적용하고자 하나, 법적분쟁 시 재판규범에 미국법이 역외 적용될 위험에 대한 검토가 필수적이다. 미국 연방법은 미국이 다른 나라와 체결한 자유무역협정과 미국의 자국법이 상충될 때에는 미국의 자국법이 우선한다. 는 규정이 상세하게 규정되어 미국법의 역외적용의 원칙을 분명히 선언하고 있다 넷째 도전은, 비록 우리나라에 진출하는 미국 의 료법인에 대하여 우리 의료법을 적용하고자 하나, 자유무역협정을 둘러싼 법적 분쟁 시에 재판규범에 미국법이 역외 적용될 위험에 대한 검토가 필수적이 다. 왜냐하면, 미국 연방법 제19권 관세법 제13장에 는 미국이 다른 나라와 체결한 자유무역협정과 미국 의 자국법이 상충될 때에는 미국의 자국법이 우선한 다. 는 규정이 U.S. Statue fo Prevail in Conflict 라는 제목 하에 상세하게 규정되어 미국법의 역외 적용의 원칙을 분명히 선언하고 있기 때문이다. 즉, 미국이 체결하는 자유무역협정은 기본적으로 미국의 자국법에 저촉될 수 없기 때문이다. 실제로도 한미자유무역협정은 아예 관세율을 정 하고 있는 미국 연방법 제19권 관세법(Customs & Duties)의 일부에 포섭될 것이다. 예를 들어 NAFTA (북미자유무역협정)는 연방법 제19권 제21장으로, 도미니카 등 중미자유무역협정은 제26장에 편입되어 있다. 이러한 점에서 미국이 체결하는 자유무역협정 은 상대국에 대하여 미국법의 역외적용의 범위를 확 대하는 트로이의 목마 에 비교될 수 있다. 즉, 미국은 양자간 자유무역협정을 미국법에 포섭 하여 일관성을 유지하는 반면, 우리는 1차적으로 한 국법을 위 자유무역협정에 맞추어 운영하여야 하는 동시에, 한미자유무역협정의 운영에 관한 한, 한국 법도 미국법과 상충해서는 안된다는 부담을 갖게 되 는 사슬에 묶이게 된다. 더욱이 공평해야 할 규범 운영의 균형도 잃게 된 다. 관세법이란 무역에 부과되는 세율을 정하는 법 이므로, 양자간 자유무역협정에는 양 국가간의 관세 율이 정해진다. 즉, 수출입 물건이나 용역의 구체적 관세율을 정한 숫자를 표시하는 것이 그 본질적 내 용이다. 따라서 한미자유무역협정에 관한 우리의 혜 택은 대비 수출품에 대한 관세율의 숫자를 낮춘 것 이다. 그러나 그 대가는 단지 숫자를 고치는 것에 그 치는 것이 아니라 자유무역협정의 이행을 위하여 미 국법에 상충되는 한국법의 문자를 고쳐야 한다. 이 미 한미 자유무역협정으로 변경되어야 할 국내법의 개정절차가 진행 중이며, 앞으로 분쟁과 해석 상 불 일치를 통하여 수정되는 내용은 더욱 많을 것이다. 그렇다면, 우리의 의료 규범에 용해되어 있는 법의 취지와 철학이 미국법에 의하여 어떻게 변용될 위험 이 있는지에 관한 철저한 검토가 필요하다. 우리의 의료 주권에 관한 공동체고유의 선택이 타국과의 관 세율 협약에 의하여 영구히 바뀌는 결과는 결코 우리 에게 유익하다고 볼 수 없다. 자유무역의 신봉자인 미 컬럼비아 대학의 바그와티 교수조차 경고했듯이, 광기와 혼란과 투기적 과잉 이 무역협정에 의하여 정 당화될 수는 없는 것이기에, 의료 복지의 대의가 개 방의 물결 속에서 어떻게 지켜지고 발전되어야 하는 지에 대한 준비의 시간과 역량이 부족했음을 고해하 는 것이 오늘 새로운 시작의 출발점이 되어야 한다. 30 의료정책포럼

31 한미FTA 의료부문, 미래유보조항의 이면( 裏 面 ) 이러한 점에서 미국 의료서비스 시장을 압도하고 있는 이른바 의료경영법인 의 국내 진출을 과연 이 러한 형태의 서비스 제공자를 상정하고 있지 않은 국내 의료법으로 규율할 수 있는지에 대한 검토가 필요하다. 의료경영법인은 의료진과 수요자에 대한 재원조달, 포괄적 서비스 제공을 보장한다. 의료경 영법인은 환자에게도 진료비 금융서비스를 제공하 고, 의료진에 대해서도 장기 계약으로 진료비 보상 을 책임진다. 환자들이 선호하는 우수한 의료진과 계약을 맺어 수요자를 유도하고, 의료진에게는 더 많은 보수를 지급하여 경쟁력을 확보한다. 의료진과 수요자를 계약 관계를 통하여 적절하게 관리하며, 의료 파이낸싱 전문가들이 철저하게 재무자원과 인 력자원을 통제하고, 마케팅 전략을 구사한다. HTI Health Services. Inc.는 이러한 이른바 관리의료 회사의 대표격으로 병원 경영의 합리적 모델을 제시 한다. 의료경영법인의 기본 모형은 보험기업이 네트워 크 병원을 형성하고, 환자들이 해당 네트워크 내에 있는 병원의 의사들에게만 치료를 받도록 하는 방식 이며, 네트워크 내 진료에 대해서만 보험금 지급이 이루어진다. 보다 진전된 형태의 모형은 네트워크 밖의 병원의 의료진에게 받은 치료도 보험처리를 해 주는 방식인데, 이 때 본인 부담금은 네트워크 내에 서 받은 때보다 본인 부담금이 높아진다. 네트워크 범위가 가장 넓은 선택진료보험은 진료의 난이도와 진료 시간에 따라 보험금을 세분화하여 환자의 선택 을 최대한 보장하는 방식이다. 문제는 단순히 외국 투자개방형 의료법인 이라는 추상적 단어만 규정하고 있고, 보건의료서비스는 개 방되지 않는다고 강변하는 상황에서, 다종다양한 형 태의 의료 서비스 공급자의 출현은 국내 의료 시장 문제는 단순히 외국 투자개방형 의료법인 이라는 추상적 단어만 규정하고 보건의료서비스는 개방되지 않는다고 강변하는 상황에서, 다종다양한 형태의 의료서비스 공급자의 출현은 국내 의료시장에 커다란 변수가 될 수 있다 에 대한 예측가능성에 커다란 변수가 될 수 있다는 성찰과 대안의 모색이 필요하다는 점이다. 북미 자유무역협정 국가들에서 벌어진 미국의 의 료 서비스 부문 투자자들의 소송의 경험은 비록 한 미 자유무역협정과의 부분적 차이가 있음을 감안해 도 우리에게 큰 교훈을 주는 경험이다. 캐나다에서 제기된 투자자-정부 소송의 원고는 미국 의료경영법인인 CHC(Centurion Health Corporation) 로 캐나다에서 민영 헬스케어 시스템을 개설하고자 하였으나 규제로 인하여 좌절되었다고 주장하며 소 송을 제기하였다. 이 소송은 중재로 종결되었음에도 그 과정에서 캐나다의 건강보험제도가 미국의 민영 보험회사의 위협으로부터 철저히 보호된다고 주장한 정부의 책임을 묻는 정치적 문제로까지 비화되었고, 캐나다의 의료 자주권을 위협한 주요 사례로 평가받 는다. 나아가 캐나다에서 점차 확대되고 있는 민영 의료보험 시장은 공공질서 유지를 위한 유보조항에 해당되지 않으므로, 완전 경쟁이 허용되어야 한다는 해석론이 자리 잡았다. 멕시코에서도 의료 기기, 장비 시장에서의 압도적 우위를 지닌 미국 투자자들의 시장 지배가 현실화되 었다. 즉, 북남미를 통틀어서 브라질에 이어 제2의 미국의료장비 수입국이 되었으며, 연간 20% 성장, S p e c i a l 2011년 Vol.9. No.4. 31

32 특 집 70% 시장점유율을 기록하였다. 자유무역협정은 WTO, GATT, GATS와 같은 다자간 수준의 국제 규범의 틀에서 완전히 벗어나는 것은 아니다. 따라서 확립 된 국제법에 의하여 일방적인 자유무역협정의 운영 을 견제할 수 있는 다양한 수단들에 주목해야 한다. 예를 들어, GATT 제20장은 공공복리를 위한 당사 국의 국내 규제를 폭넓게 인정하고 있으며, 이는 캐 나다가 NAFTA 분쟁에서 공공 보건체계를 유지하는 데에도 유용하게 활용된 바 있다. 국제 분쟁의 소용돌이 속에서도 한 공동체가 그 기반을 형성하는 공공의 이익에 대하여 산업적 측면 과 아울러 건강 증진의 보편성을 확대하는 국가적 의무의 측면을 아울러 고려해야 한다는 국제사회의 축적된 경험을 우리의 것으로 내면화하는 노력이 절 실히 요구된다. 북미자유협정에서 캐나다는 미국의 메디케어와 메디케이드가 GATS가 보장하는 서비스 자유화 정신에 반한다는 주장을 통하여 자국의 건강 보험 체계 수호 입장을 분명히 하였다. 그들이 트로 이 목마를 보냈다면, 우리도 의료개방의 과실을 공 동체 모두에게 전달시킬 수 있는 적토마를 보내야 하리라. 오늘은 그러한 우리의 결의를 실천하는 첫 번째 날이 되어야 한다. 32 의료정책포럼

33 특 집 한미FTA 시대, 의료환경의 변화와 대응방안 의약품 관련 주요쟁점과 대응방안 강 은 정 순천향대 보건행정경영학과 전임강사 한미 FTA 협정문 가운데 허가-특허 연계는 의약품의 지적재산권에 관한 조항들 가운데 협정문 제 18장 제 18.9조 제 5항에 명시되어있다. 허가-특허연계는 현재 국내에서 한 번도 시행되지 않았던 새로운 제도이므로 이에 대한 정책적 의미를 파악하는 것은 의료계에도 중요한 일이라고 하겠다. 2011년 Vol.9. No.4. 33

34 특 집 (1) 의약품 허가-특허 연계 1) 협정문 제5항에 의하면 허가-특허 연계의 대상이 되는 후발 의약품은 오리지널 의약품의 안전성, 유 효성 정보 또는 시판승인 증거에 의존하여 의약품 허가 신청을 한 의약품이다. 즉 오리지널 의약품과 동일 또는 유사한 의약품이 해당되며 오리지널 의약 품과 물질은 동일하나 안전성, 유효성에 관한 정보 를 독립적으로 작성하여 제출할 경우 허가-특허 연 계제도의 적용을 받지 않는 것으로 해석할 수 있다. 다음으로 오리지널 의약품의 특허 중 허가-특허 연계제도를 적용하는 특허의 범위는 1 제품 (product)에 관한 특허 또는 2 승인된 사용방법에 관한 특허이다. 제품에 관한 특허는 성분의 물질특 허를 포함하여 의약품 자체의 조성물 특허까지 포함 한다. 승인된 사용방법에 관한 특허는 용법에 관한 것으로 오리지널 의약품의 시판 허가시 인정된 용도 및 용법을 의미한다. 이러한 특허를 보유한 특허권자가 허가-특허 연 계제도의 적용을 받기 위해서는 의약품 허가당국에 해당 특허를 미리 고지해야 한다. 한미 FTA에서 발 견되는 승인당국에 통보된(notified to the approving authority) 이라는 문구는 중요한 의미 를 내포하는 것으로서, 이는 미-호주 FTA의 허가- 특허 연계 조항에서는 나타나지 않는 문구이다. 미- 호주 FTA에서는 물질 또는 승인된 용도가 특허 청 구된 경우 허가-특허 연계를 실시하는 것으로 되어 있다. 반면 한미 FTA 조항에서는 승인당국 이라는 말을 언급함으로써 식품의약품안전청이 허가-특허 연계를 위하여 오리지널 의약품의 특허사항을 통보 받도록 하고 있다. 그러나 문구상으로 볼 때 이와 관 련한 식품의약품안전청의 적극적인 역할은 없어 보 인다. 특허권자가 해당하는 특허사항을 식품의약품 안전청에 통보하기만 하면 허가-특허 연계제도에 의 한 권리를 누리게 되며, 그 특허가 실제로 오리지널 의약품의 제품 또는 승인된 사용방법에 대한 특허인 지에 대한 조사, 판단의 의무를 식품의약품안전청에 부과하지 않고 있다. 실제로 현재 식품의약품안전청 의 구조로 볼 때 이러한 업무를 수행할 수 있는 인력 은 없다고 할 수 있다. 그러나 통보된 특허를 허가와 연계시킬 때 과연 특허권자가 판단하여 통보한 특허 사항을 아무런 판단과정 없이 근거자료로 활용할 수 있는가에 대해서는 논란의 여지가 있다. 허가-특허 연계는 아래에서 다루게 될 에버그린 (evergreen)의 성격을 가진다. 에버그린은 특허권자 가 독점기간을 연장하기 위하여 사용하는 전략인데 허가-특허 연계를 통해 동일 의약품에 대하여 특허 를 계속 추가할 수 있다는 사실과 그것을 이용하여 경쟁제품의 허가를 지연시킬 수 있다는 특성 때문에 에버그린의 성격을 갖는다고 볼 수 있는 것이다. 다음으로 허가-특허 연계의 문제점 몇 가지를 지 적하고자 한다. 우선 허가-특허 연계는 사적특허권 을 실행할 권위도 전문가도 없는 의약품허가당국에 게 상당한 부담을 줄 수 있다. 허가-특허 연계를 가 장 먼저 시행하였고 관련 전문가를 세계 최고로 많 이 확보하고 있는 미국 FDA도 허가-특허 연계 실시 와 관련하여 의약품 특허등재를 평가할 전문가나 전 문능력이 결여되어 있다고 한다. 하물며 의약품의 안전성, 유효성 평가를 위한 자원도 불충분한 국내 여건에서 허가-특허 연계 업무를 수행하기 위한 여 1) 박실비아 등(2007)에서 발췌한 것임. 34 의료정책포럼

35 의약품 관련 주요쟁점과 대응방안 력은 더욱 없을 것으로 판단된다. 둘째, 특허의 속성 및 관련 법적 측면에서 허가- 특허 연계의 문제점이 제기 되기도 한다. Sanjuan(2006)은 특허권이 사적 권리임에도 불구 하고 허가-특허 연계제도는 세금으로 운영되는 국가 기관에서 사적 권리인 특허권을 보호하기 위한 업무 를 수행하도록 한다고 비판하였다. 그는 또 허가-특 허 연계제도는 특허가 기술영역에서의 차별 없이 보 호받아야 한다는 TRIPS 규정 제27조에 위배되는 것 이라고 하였다. 다른 기술부문에서는 제품을 시판하 면서 특허 침해 논쟁이 가능한데 허가-특허 연계 제 도를 실시하면 후발 의약품의 시판이 금지되고 특허 침해 논쟁이 사전에 진행되기 때문이다. 마지막으로 허가-특허 연계제도에 따른 제도적 대응방안은 다음과 같다. 의약품허가심사규정에 허 가신청 제출 자료로서 특허관련 사항을 제출할 것- 신약개발자는 오리지널 의약품과 관련하여 식품의약 품안전청에 특허를 통보하고 후발 의약품개발자는 오리지널 의약품의 특허사항과 관련한 입장 등을 소 명-을 명시할 필요가 있다. 신약 개발자로부터 특허사항을 통보 받은 식품의 약품안전청은 해당 정보를 기록하고 후발 제품개발 자의 특허관련 소명을 확인하고 허가와 특허를 연계 하기 위해서는 이 제도를 수십년전부터 시행하고 있 는 미국과 캐나다에서와 같이 특허목록을 작성하는 것이 효율적일 것이다. 다음으로 협정문의 5항나의 승인당국에 통보된 특허 존속기간 동안 특허권자의 동의 또는 묵인 없이 다른 인이 제품을 판매하는 것 을 방지하기 위한 시판승인 절차에서의 조치를 이행 하기 위한 구체적 방안을 마련해야 한다. (2) 약제급여 독립적 검토문제 한미 FTA 제5.3조(투명성) 제5항 마호에 따른 부 속서한에는 의약품이나 의료기기 등에 대한 가격결 정 등에 이의가 있을 경우 독립적 검토절차를 두어 이곳에서 결정하도록 규정하고 있다. 이 규정에서 정의되는 주요 구성인력에는 독립적 검토를 총괄하 는 책임자 와 독립적 검토를 수행하는 검토자 가 있 다. 책임자는 의학, 약학, 약물역학, 보건경제학 등 의 약품 및 치료재료의 효능 효과평가, 경제성평가 관련 분야의 전문가로서 국민건강보험분야에 자문 등의 경험이 있는 자이면서 보건복지부, 국민건강보 험공단, 건강보험심사평가원, 의약품이나 치료재료 의 제조 또는 수입을 업으로 하는 회사에서 일하지 않는 자이어야 하며, 국민건강보험법 제4조에 따 른 건강보험정책심의위원회, 요양급여기준 제11조 제5항에 따른 치료재료전문평가위원회, 요양급여기 준 제11조의2 제9항에 따른 약제급여평가위원회, 요 양급여기준 제11조의2 제10항에 따른 약제급여조정 위원회의 구성원이 아니어야 한다. 검토자의 자격은 의학, 약학, 약물역학, 보건경제 학 등의 약품 및 치료재료의 효능 효과평가, 경제 성평가 관련 분야의 전문가이어야 한다. 동시에 책 임자와 마찬가지로 의약품 등재 및 가격 결정과 관 련된 기관이나 조직의 구성원이어서는 안된다. 보건 복지부장관은 대한의사협회, 대한약사회, 대한병원 협회, 한국병원약사회, 대한치과의사협회, 한국보건 경제정책학회, 보건의료기술평가학회, 한국소비자단 체협의회로부터 추천 받은 자 중에서 선정하여 검토 자군을 30명 내외로 구성하게 된다. 검토에 참여하 는 자는 검토결과에 있어서의 어떠한 금전적, 직업 적 또는 개인적 이해관계를 가지지 아니하고, 중앙 S p e c i a l 2011년 Vol.9. No.4. 35

36 특 집 정부의 보건의료당국에 의하여 면직될 수 없다. 독립적 검토절차는 미-호주 FTA에서도 규정되어 있다. 그러나 미-호주 FTA에서는 의약품 등재에 관 해서만 독립적 검토절차를 허용하고 있다는 점에서 차이가 있다. 즉, 호주의 급여결정기구인 PBAC (Pharmaceutical Benefits Advisory Committee) 에 의해 등재가 거부되었을 때 독립적 검토를 요청 할 수 있다. 그러나 한-미 FTA에서는 가격결정 등 에 이의가 있을 경우 라고 명시하여 주로 가격결정에 대한 독립적 검토를 겨냥하고 있음을 알 수 있다. 독립적 검토절차는 원칙적으로 의약품 등재 및 가 격 결정 과정의 투명성을 높이기 위한 수단들 가운 데 하나라고 볼 수 있다. 즉, 등재 및 가격 결정의 절차상에 오류가 있을 경우 이의를 제기하고 수정할 수 있도록 기회를 부여하는 것이다. 현재는 가격산 정과 급여에 대한 의사결정 과정의 적절한 시점에서 의견을 제시할 수 있는 시의적절하고 의미 있는 기 회를 신청자에게 부여하도록 하고 있고, 급여결정에 대해서 이의가 있는 신청자는 재평가를 신청할 수 있다. 또한 독립적 검토절차가 신설되어 약제급여평 가위원회의 판단을 재검토 할 수 있는 기회를 갖게 될 것이다. 현재 제약회사는 원하는 경우 약제급여 평가위원회 앞에서 구두로 설명할 수 있는 기회를 가질 수도 있어 의약품 등재결정에 대한 이의제기의 기회는 충분하다고 판단된다. 문제는 의약품 개발자의 입장에서는 가격결정에 대한 이의제기의 기전이 충분하지 못할 수 있다는 점이다. 현재는 약제비적정화 라는 정책목표를 향해 서 약가결정이 이루어지고 있기 때문에 약가협상이 보험자인 건강보험공단의 기준을 만족하지 못할 경 우 건강보험심사평가원이 내린 등재 결정마저도 번 복되는 구조를 갖고 있다. 이러한 현실은 약제비적 정화라는 보다 상위의 목적에 등재 및 가격결정의 투명성 보장이라는 상대적으로 하위에 있는 목적이 달성되기 어려운 상황을 의미한다고 할 수 있다. 이 상적으로는 이 두 가지 목적이 동시에 달성되는 것 일 것이며, 이를 위해서는 결정기준의 적절성 강화 와 같이 가능한 방법에서부터 투명성을 확대해나가 는 노력이 지속되어야 할 것이다. 이러한 맥락에서 가격협상의 결과가 등재결정을 번복하는 일은 등재 및 가격결정 전체 과정의 내적타당성을 훼손하므로 이 부분의 개선을 위한 건강보험심사평가원과 건강 보험관리공단의 역할조정 혹은 통합이 요구된다. 한편 보험자 그리고 피보험자인 국민의 입장에서 는 독립적 검토절차로 인해 약가가 상승할 수 있다 는 점이 우려될 수 있다. 이는 국민건강보험공단과 의 약가협상에서 제약회사가 독립적 검토기구를 설 득할 수 있을 경우 현재보다는 강한 협상력을 가질 수 있을 것이라는 예측 때문이다. 비록 최종적인 의 사결정기구는 정부이고 독립적 검토결과는 참고사항 일 뿐이므로 실제 가격 상승으로 이어지기는 어렵다 는 의견도 있을 수 있다. 그러나 독립적 검토기구의 검토결과와 정부의 결정이 상충할 경우 법적 소송을 통해 약가를 높이려고 할 가능성도 있기 때문에 정 부는 합리적인 약가 결정에 대한 기준과 대비책을 준비하고 있어야 할 것이다. 또한 독립적 검토절차가 실제로 약가 상승으로 이 어지지 않더라도 최소한 신약의 약가 산정이 늦어짐 으로 인해 신약에 대한 국민들의 접근성이 약화될 가능성도 생각해 볼 수 있다. 하지만 이 부분은 의약 품 개발자인 제약회사의 이윤창출을 위한 전략에 따 라 승산 없는 독립적 검토를 선택하지 않을 수도 있 기 때문에 그 부작용의 크기나 심각성은 신약의 사 례별로 다를 수 있을 것이다. 36 의료정책포럼

37 의약품 관련 주요쟁점과 대응방안 기타 독립적 검토절차가 가질 수 있는 문제점으로 는 건강보험심사평가원 및 국민건강보험공단에 제출 된 자료가 독립적 검토기구로 전달되는 과정에서 자 료 보안이 되지 않을 수 있는 우려가 있으므로 이에 대한 제도적 보완이 필요하다. 또한 의약품경제성평 가 및 약가에 대한 전문 인력이 충분한지에 대한 검 토가 필요하며 필요시 관련 학회에 대한 지원을 통 해 전문 인력을 양성함으로써 독립적 검토절차가 합 리적으로 이루어질 수 있도록 해야 할 것이다. (3) 에버그린(Evergreen) 에버그린 전략은 미국에서는 stockpiling(비축), line extension(계열 확장), life-cycle management (생애주기적 관리), layering(겹치기) 이라고도 불 리는 것으로서 일반적으로 동일한 제품에 대하여 서 로 다른 측면의 다수의 특허를 획득하는 것을 말한 다(Thomas, 2009). 즉, 물질뿐만 아니라 제형, 치 료 방법, 제조방법, 화학적 중간산물, 활성 기전, 포 장, 생물학적 타겟 등에 대하여 특허를 얻는 것이다. 예를 들어, 신물질에 대하여 특허를 20년간 획득한 제약회사가 출시 후 10년 뒤에 새로운 제조방법에 대하여 특허를 출원하면 그 때부터 20년간 그 제조 방법에 대한 특허를 유지하게 되는 식이다. 에버그린 전략은 특허 존속기간을 연장하여 더 긴 독점적 권리를 얻고자 하는 것이라는 비판이 있다. 사실 에버그린 전략은 오리지널 제약회사들이 미국 에서 1984년(허가-특허 연계제도), 캐나다에서는 1993년(허가-특허 연계제도) 이래로 블록버스터 의약품의 가능한 한 장기간 이익을 유지하기 위해 사용하는 가장 중요한 전략이라고 할 수 있다(정윤 택 등, 2009). 에버그린은 남용될 우려가 있는데 특허권자가 의 약품의 주활성물질에 대한 특허가 만료될 시점에 비 핵심적 기술에 관한 특허를 출원하여 제네릭 의약품 의 허가를 막고 독점기간을 연장하는 것이 대표적인 예가 된다. 에버그린의 대표적인 사례로 Glaxo SmithKline(GSK)의 Paxil이 꼽힌다. GSK는 4번 의 30개월 자동 허가중지를 통해 거의 65개월 동안 제네릭의 허가를 지연하였다(정윤택 등, 2009). 이 와 같은 제네릭 의약품의 시장 진입의 지연은 더 낮 은 가격의 의약품 공급을 막고 더 나아가 의약품 접 근성의 제한으로 공중보건에 부정적인 영향을 가져 올 수도 있다. 특허를 가진 제약회사는 약의 색깔, 라벨, 표시 등 사소한 부분에 대한 특허를 얻어서 전 체적인 특허 보호 기간을 연장할 수 있는데 이것이 어떤 경우에는 제네릭 제약회사에게는 피하기 어려 운 지뢰밭과 같은 역할을 할 수 있기 때문이다 (Furrow, 2008). 미국의 경우는 1984년 Hatch-Waxman법에 의 해 제네릭 허가 신청기준을 4가지로 분류하여 특허 목록이 오렌지북 (Orange Book)에 등재된 특허를 바탕으로 특허 유효성 및 특허 침해 다툼이 이루어 져 제품 출시여부를 법원의 판단을 거쳐 결정하게 된다. 그러나 현재 우리나라에서는 의약품 재심사기 간이 만료된 후 허가사항은 실질적으로 특허와 관계 없이 제네릭 허가신청을 하게 되고 이를 바탕으로 허가여부가 결정되어 왔다. 그러나 향후 허가-특허 연계가 이루어짐에 따라 에버그린 전략이 출현할 가 능성이 생겼다고 할 수 있다. 에버그린 전략은 원천특허인 물질특허 이후에 개 량된 특허를 바탕으로 특허분쟁이 진행되므로 이에 따른 특허성 판단의 기준이 쟁점이 된다(정윤택 등, S p e c i a l 2011년 Vol.9. No.4. 37

38 특 집 2009). 즉, 에버그린 과 혁신적 개량기술 을 구별하 는 판단 기준이 중요하다. 에버그린 전략은 특별한 약학적 화합물과 관련하여 특허의 독점권을 부적절 하게 확장하는 것인 반면 혁신적 개량기술은 일반적 으로 공중보건 측면에서의 필요성이나 시장의 요구 에 따라 향상된 물질을 출시할 수 있도록 돕는 기존 의 존재하는 물질 또는 기술과 관련이 있다(정윤택 등, 2009). 예를 들어, 높은 온도나 습도에서 물질 의 안정성을 높인다든지 체내 흡수 속도를 높이는 것 등은 혁신적 개량기술이라고 할 수 있다. 따라서 에버그린 전략에 효과적으로 대응하기 위 해서는 혁신적 개량기술에 대해서만 특허를 허용하 는 법적, 제도적 보완이 필요하다. 예를 들어 인도에 서는 이성체 등 어떤 형태의 물질 개선도 특허를 얻 은 원물질의 효능(efficacy) 개선에 기여하지 않는 다면 특허를 허용할 수 없다는 것을 법에 규정하고 있다(Thomas, 2009). 물론 이것은 특허가 점진적 인 기술개발을 보호하고자 하는 취지에 어긋난다고 볼 수도 있다. 그러나 최소한 특허권으로 보호해 줄 가치가 없는 사소한 기술개발에 대한 특허가 이루어 지지 않도록 특허 심사의 수준을 높일 필요가 있을 것이다. 한편 에버그린 전략은 특허가 만료된 제품에 대한 제네릭 제약회사들의 혁신적 개량기술의 개발을 저 해하는 것은 아니기 때문에 에버그린의 대상으로 의 심되는 제품이 아닌 제품들을 공략하여 자신만의 특 허권을 획득하는 길을 적극적으로 모색할 필요가 있 을 것이다. 높은 기술개발에 대한 투자를 촉진하고 자 하는 것이 특허의 근본적인 취지라고 할 때 허가 -특허 연계 및 에버그린의 등장은 제네릭 제약회사 들을 포함한 대부분의 제약회사들이 신물질 혹은 혁 신적 개량기술의 개발에 지금보다 더 많은 투자를 하도록 유인할 것으로 예견되며 이는 어느 정도 긍 정적으로 볼 수 있는 부분이다. 다만 의약품 개발의 막대한 비용을 생각한다면 국내 제약회사의 보호를 위해 국가 차원의 인도와 지원이 뒷받침되어야 할 것이다. 참고문헌 Furrow ME. Pharmaceutical patent life-cycle management after KSR v Teleflex, 63 Food and Drug Law Journal;275:2008. Sanjuan JR. Patent-registration linkage. CPTech discussion paper-no Thomas JR. Patent "evergreening": Issues in Innovation and Competition. Congressional Research Service 박실비아, 강은정, 박은자. 한미 FTA 협상과 의약품 관리제도의 발전적 개선방안. 한국보건사회연구원, 정윤택, 이병관, 정아영, 장진영. 제약분야 에버그린 특허전략과 분쟁사례 연구. 한국보건산업진흥원, 의료정책포럼

39 의료정책 비영리를 가장한 영리법인 의료기관의 현황과 근절방안 오 승 준 변호사ㆍ법무법인 대세 최근 비영리를 가장한 영리병원들이 기승을 부리고 있다. 소위 사무장병원으로 대표되는 이들 의료기관들은 비영리법인 을 표방하며 영업을 하고 있지만, 사실상 소유주는 비의료인 또는 영리법인이라는 점에서 의료법의 기본체계에 반한다 는 문제점이 있다. 그리고 이들은 대규모 자금을 투자하여 병 의원을 설립한 후 일정한 수익을 창출하기 위하여, 즉 돈 벌이를 위한 수단으로 의료서비스에 접근하기 때문에 기존의 비영리 의료법인에 비해 공격적인 마케팅을 펼치거나 환자 의 유인 알선, 과잉진료, 허위청구 등 불법행위를 자행하며 시장질서를 교란시키고 의료서비스의 전체적인 질을 저하시 키고 있다. 이에 기승을 부리고 있는 영리병원을 유형에 따라 살펴보고, 이들 영리병원을 비영리병원과 구별할 수 있는 방법을 검 토한 후, 영리병원의 설립을 방지할 수 있는 방안 및 우리 의료시장에서의 퇴출 방안을 모색해 보고자 한다. 2011년 Vol.9. No.4. 39

40 의료정책 Ⅰ. 비영리를 가장한 영리병원의 유형 1. 사무장병원 소위 사무장병원이라고 불리는 의료기관의 유형 은 외관적으로는 의사인 병원장이 직접 의료기관을 운영하고 있는 듯 보이지만, 그 실질은 의료기관을 개설할 자격이 없는 1) 비의료인, 영리법인 등이 자본 을 투자하여 의사를 고용한 후 병 의원을 운영하고 있는 경우이다. 의사들은 직접 자본을 조달하여 개 원을 할 경우의 각종 위험부담에 대한 두려움이나 높은 월급의 유혹을 이기지 못하고 사무장병원에 고 용되는 경우가 대부분이며, 심지어 본인이 일하는 곳이 사무장병원인 사실을 인지하지 못하고 고용된 경우도 있어 의료인들에 대한 피해가 확산되고 있다 2). 하지만 사무장병원의 진정한 폐해는 의료시장질 서를 교란시키고 국민의 건강을 위협하며, 건강보험 재정을 악화시키고 있다는 점에 있다. 사무장병원은 영업이익을 높이기 위한 환자의 유인 알선, 허위 부 당청구, 과잉진료, 허위처방전 발행 등의 불법행위 를 공공연하게 자행하며 지역 주민들의 건강을 위협 하고 있는바, 대부분의 사무장병원이 대규모 자본을 투입하여 병원이나 종합병원급의 의료기관을 운영하 고 있기 때문에 피해의 규모가 상대적으로 크고, 그 파급효과로서 주변 의료기관에까지 각종 악영향을 끼치고 있는 실정이다. <그림 1>의 2010년 보건복지부의 기획현지조사 결과에 따르면 사무장병원으로 적발된 의료기관의 부당금액은 전체 평균보다 1.5배 이상 높다는 분석 이 나오기도 했다. 2. 의료생협 의료기관 조합원에 의하여 조합원에게만 제공되는 서비스 산업 이라는 구호 하에 1999년경 소비자생활협동조 합법(이하 생협법 )을 설립 근거로 하여 주로 식품분 야에 중점적으로 형성되기 시작한 소비자생활협동조 협(이하 소비자생협 )이 최근 의료를 위주로 하는 생 그림 1. 적발된 사무장 병원의 실태 (2010) 수시개 폐업 비의료인 개설의심 사무장병원 구분 조사기관수 기타 사무장병원수 부당기관수 총부당금액 부당기관당부당금액 법위반 총계 99(100) 12(12.1) 9 244,317 27,146 3 소계 39(100) 4(10.3) 3 69,535 23,178 2 동일대표자 14(100) 3(21.4) 2 46,680 23,340 1 동일소재지 25(100) 1(4.0) 1 22,855 22,855 1 소계 60(100) 8(13.3) 6 174, ,782 1 월평균진료비상위 39(100) 4(10.3) 3 49,741 49,741 1 고령자(75세이상) 9(100) 4(44.4) 3 125, ,041 - 기타 12(100) ) 의료법 제33조 제2항 2) 의사가 사무장병원에 고용되거나 면허를 대여했다가 적발되었을 경우, 의료법 제66조, 제87조 제1항, 제90조에 따라 1년 이하의 면허정지 처분 및 추가적인 형사처벌까지 받게 된다. 40 의료정책포럼

41 비영리를 가장한 영리법인 의료기관의 현황과 근절방안 활협동조합(이하 의료생협 )을 개설하며 우후죽순처 럼 의료기관을 설립하고 있다 3)4). 이들 의료생협은 형식적으로 비영리법인을 표방하고 있지만 5), 대부 분의 의료생협이 사실상 영리법인과 같은 형태로 운 영되며 불법 환자유치, 허위 부당청구 등 기존 사무 장병원의 폐해를 그대로 드러내고 있다. 즉, 사무장 병원과 마찬가지로 비의료인이 의료서비스 사업을 시행하기 위한 우회 경로로 이용되고 있는 것이다. 2009년 시행된 보건복지부의 현지조사 결과에 따르 면, <그림 2>에서와 같이 의료생협이 개설한 의료기 관의 부당금액 역시 사무장병원과 마찬가지로 일반 의료기관에 비해 월등히 높다는 사실이 확인되었다. 3. 기타 유형 의료생협과 비슷한 논리로, 새마을금고, 농업협동 조합(이하 농협 ) 등의 영리단체들이 의료기관개설 허가를 신청하며 자신들도 비영리적으로 의료기관을 운영하겠다고 나서고 있다. 새마을금고나 농협, 축 협 등의 단체는 형식적으로 비영리법인의 외관을 띠 고 있기 때문이다. 비록 새마을금고 등의 의료기관 개설허가 신청이 반려된바 있고, 곧바로 이어진 행 의료생협을 개설하며 우후죽순처럼 의료기관을 설립, 영리법인과 같은 형태로 운영하면서 불법 환자유치, 허위 부당청구 등 기존 사무장병원의 폐해를 그대로 드러내고 있다 비의료인이 의료서비스사업을 시행하기 위한 우회 경로로 이용되고 있는 것이다 정소송에서 이들이 영리단체임을 재확인되기도 하였 지만 6), 비영리법인을 표방하고 있는 유사 단체들이 의료사업에 진출하기 위한 움직임을 지속적으로 보 이고 있어 이들에 대한 감시 또한 게을리 할 수 없는 상황이다. II. 비영리를 가장한 영리병원의 퇴출방안에 대하여 1. 영리병원을 구별해낼 수 있는 명확한 기준의 마련 그림 2. 의료생협 개설의 적발된 의료기관 실태 (2009) 구분 의료 생협 조사 기관 12 부당 심결금액 추정 부당금액 확인기관 계 보험 급여 보험 급여 계 보험 급여 7,636,651 6,294,533 1,342, ,935 37,630 3,305 (100) (100) (100) 9 3 (0.54) (0.60) (0.25) 부당기관당 평균부당금액 4,548 3) 연도별 의료생협 설립 현황 년도 조합수 ) 생협법 제45조 사업의 종류 제1항 제4호: 조합원의 건강 개선을 위한 보건 의료사업 5) 현행 생협법 제50조 및 제56조에서는 의료생협의 이익잉여금 배당을 금지하고 청산시 잔여재산을 조합원에게 분배할 수 없도록 규정하고 있다. 6) 부산지방법원 선고 2009구합2796[의료기관개설불허가처분취소]판결 2011년 Vol.9. No.4. 41

42 의료정책 대부분의 사무장병원은 투자방법 및 지분관계 등이 복잡하여 실제 소유자 및 경영자를 밝혀내기가 쉽지 않다. 특히 의료생협의 경우 비영리법인을 표방하고 있어 현행법으로는 사실상 처벌이 불가능하다. 영리병원을 효율적으로 단속하기 위해서 표방하는 목적은 비영리적이더라도 실제 수행하는 활동을 기준으로 영리성 여부를 판단해야 할 것이다 어떠한 의료기관을 사무장병원으로 의심하여 적 발하였을 때, 실제 자금의 투자자 및 경영자가 비의 료인 또는 영리법인임이 명백히 드러나는 경우에는 행정처분 및 처벌에 별다른 어려움이 없겠지만, 대 부분의 사무장병원은 투자방법 및 지분관계 등이 복 잡하여 실제 소유자 및 경영자를 밝혀내기가 쉽지 않은 경우가 대다수이다. 그리고 특히 의료생협의 경우 비영리법인을 표방하고 있어 현행법으로는 사 실상 처벌이 불가능하다. 이러한 처벌의 공백은 의료법에서 영리병원과 비 영리병원을 구별하는 기준에 대하여 별다른 규정을 두고 있지 않은 점에 기인한다. 사실상 영리기업이 나 다름없는 운영을 하고 있음에도 불구하고, 영리 병원이라고 낙인을 찍을 수 있는 명확한 법규가 없 는 이유로 이들을 강력하게 단속할 수 없는 것이다 7). 또한 전통적인 견해인 이익분배설이 제시하는 구 별기준에 따르면 정관의 내용에 따라(이익분배 여부 에 따라) 일도양단식으로 영리와 비영리를 구분하기 용이한 면이 있지만, 구성원에게 이익금을 배분하지 않는다는 이유만으로 상업적인 성격을 띠며 많은 돈 을 벌어들이는 단체를 비영리법인으로 구분해야 하 는 부조리가 발생할 가능성이 높다. 따라서 영리병 원을 보다 효율적으로 단속하기 위해서는 국내외의 학설들이 제시하고 있는 다양한 견해들을 고려하여 시행령 등에 영리병원 구별기준을 명확하게 입법할 필요가 있다. 입법론에 대하여 검토해 보자면, 설사 의료기관을 운영하는 단체가 표방하는 목적은 비영리적이라고 하더라도, 실제 단체가 수행하는 활동을 기준으로 영리성 여부를 다시 한 번 판단해 보아야 할 것이다. 이러한 객관적 활동을 평가함에 있어 이익분배 여부 가 가장 중요한 요소로 고려될 수 있고, 구성원들에 대한 직접적인 이익분배가 이루어지지 않는다고 하 더라도 다른 종류의 이익의 제공, 과다한 보수의 지 급, 기타 단체와 밀접한 연관이 있는 제3자에 대한 이익분배여부 역시 모두 고려될 수 있을 것이다. 8) 7) 소위 이익분배설로 불리는 국내의 전통적인 견해는 법인의 수익을 구성원들에게 배분하는지 여부에 따라 영리와 비영리를 구분한다. 즉, 비영리법 인이란 구성원의 경제적 이익을 추구하지 아니하고, 종국적으로 수익이 구성원들에게 분배하지 않는 단체를 의미한다고 설명한다. 하지만 영리 개념을 단순히 구성원에 대한 이익분배 로 파악하게 되면, 구성원 에 대한 이익분배는 포착할 수 있으나, 구성원은 아니지만 그 법인과 특별한 관계에 있는 자 에 대한 공공연한 혹은 은폐된 이익분배는 사각지대에 남게 된다. 그리고 이익분배 라는 표현 자체도 모호하여 이익분배를 이익잉여금의 분배 라고 좁혀서 해석할 경우 단체의 구성원인 직원에 대하여 과다한 보수를 지급하거나 기타 향응을 제공하는 방법으 로 이득을 취하는 경우 등에는 이를 포착할 수 없다. 따라서 소정의 의료기관이 영리병원에 해당하는지 여부를 기존에 이익분배설에 의존하여 판단하는 것은 바람직하지 않다. 8) 예를 들어, 의료생협에 투자한 자들이 월급여의 방식으로 실적에 따라 많은 돈을 받아간다면, 이를 두고 이익의 배당이라고 아니할 수 없을 것이다. 42 의료정책포럼

43 비영리를 가장한 영리법인 의료기관의 현황과 근절방안 그리고 단체가 어떠한 사업을 행함에 있어 어느 정 도의 이윤을 남기는지 여부, 즉 국내 유력설인 영리 적방법설 9) 의 구별기준 역시 단체의 객관적 활동을 평가하는 하나의 지표로 활용될 수 있을 것이다.환 자의 유인 알선이나 과잉진료 등 과도한 영업행위 는 물론이고 허위 부당청구, 적정수준 이상의 리베 이트 수령 등도 영리성을 추정하는 하나의 지표가 될 수 있을 것이며, 특히 부대시설을 통해 필요 이상 의 이윤을 추구하는지 여부 역시 영리성을 판단하는 기준으로 활용할 수 있을 것이다. 단체가 어떠한 사업을 행함에 있어 어느 정도의 이윤을 남기는지 여부, 즉 국내 유력설인 영리적방법설의 구별기준 역시 단체의 객관적 활동을 평가하는 하나의 지표로 활용될 수 있을 것이다 의료생협의 경우 다양한 법률적 안전장치로 말미암아 허위청구, 과잉진료 등에 대한 행정적인 제재 외에는 현행법상 특별히 가할 수 있는 조치가 전무하다 2. 영리법인 자체에 대한 처벌 위 1항에서 언급한 방법에 따라 영리병원을 구별 해냈을 때 그 의료기관을 개설한 자가 비의료인 또 는 영리법인일 경우에는 의료법 제87조 제1항 제2 호, 제33조 제2항에 따라 처벌이 가능하지만, 개설 자의 자격에 별다른 문제가 없을 경우 영리병원 임 을 이유로 단속할 수 있는 법규는 존재하지 않는다. 특히 의료생협의 경우 다양한 법률적 안전장치로 말 미암아 허위청구, 과잉진료 등에 대한 행정적인 제 재 외에는 현행법상 특별히 가할 수 있는 조치가 전 무하다고 볼 수 있다. 하지만 의료기관의 개설자가 형식적으로 비영리법인이거나, 의료인, 의료생협이 라고 하더라도 영리병원의 형태로 운영될 수 있음은 앞서 검토한 바와 같다. 즉, 현행법에 따르면 영리병 원에 대한 처벌의 공백이 발생하고 있는 것이다. 따라서 의료기관의 개설자가 비영리법인의 외관 을 띠고 있다고 하더라도 영리병원관계자에 대한 처 벌, 과징금, 환수조치 등 강력한 제재조치를 취할 수 있는 법안이 입법된다면 영리병원의 퇴출에 큰 도움 이 될 것이다. 3. 영리병원에 대한 현지조사, 심사 평가 강화 등 최근 사무장병원의 폐해 등이 널리 알려지면서 신 고포상제 등이 도입되는 등 사무장병원을 퇴출시키 기 위한 범국가적인 노력이 계속되고 있다. 하지만 아직까지 신고나 제보를 통한 소극적인 조사가 대부 분이며, 신고포상제, 사무장병원의 개념 등에 대한 대국민 홍보 역시 많이 부족한 실정이다. 특히 사무장병원이 단속될 경우, 의사는 면허취소 면허정지, 형사처벌 및 부당이득금환수 처분까지 받 게 되지만, 실제 의료기관을 개설한 사무장에 대해 서는 벌금형을 선고하는 정도의 선에서 처벌이 마무 리되고 있다. 정부는 사무장병원에 고용된 의사의 명단을 공표하거나 신고자에 대한 포상을 강화하는 등의 조치를 취하고 있지만, 정작 실제 개설자인 사 무장에 대한 처벌은 경미한 수준에 그치고 있는 것 이다. 하지만 의사에 대한 처벌만으로는 영리병원을 9) 정당한 대가 이외에 이윤을 포함하는 활동을 하느냐 여부에 초점을 맞추어, 원가만을 대가로 받는 경우와 법이 인정하는 정당한 이윤을 추가로 받는 경우에는 비영리성을 인정하지만, 그 범위를 넘어선 과대한 대가를 요구하는 경우에는 영리성이 존재한다고 판단하는 학설. 2011년 Vol.9. No.4. 43

44 의료정책 사무장병원, 의료생협 등의 영리병원이 창궐하는 것은 이를 단속ㆍ처벌할 수 있는 명시적 법규가 없기 때문이다 영리기업과 다름없는 수익추구를 하고 있는 사실상의 영리병원을 구별할 수 있는 구체적인 기준을 마련하고, 강력한 행정적 처분, 형사처벌을 가할 수 있도록 법안을 정비하며 건강보험 근간을 위협하는 영리병원을 퇴출시켜야 할 것이다 퇴출하는데 한계가 있다. 의사는 영리병원 설립 운 영이라는 하나의 불법행위에 있어 반드시 필요한 요 소이기는 하지만 불법행위를 주도적으로 이끌어가는 주범은 아니기 때문이다. 따라서 영리병원을 퇴출시키기 위해서는 협력한 의사뿐만 아니라, 그 배후에 있는 비의료인, 영리법 인, 영리단체 등에 대한 강력한 처벌이 필수적이다. 즉, 이들에 대한 징역형 또는 벌금형의 선택적 규정 을 병과형으로 변경하고, 영리병원 구별기준을 명확 히 함에 따라 처벌할 수 있는 배후 투자자의 범위를 대폭 확대해야 할 것이다. 그와 더불어 그들이 얻은 불법적인 이득에 대한 징벌적 수준의 환수조치를 취 함으로써 명의변경을 통한 의료시장 재진출을 원천 적으로 봉쇄하고, 영리병원을 개설하고자 하는 기타 자본들에 대한 위하적인 효과를 극대화해야 할 것 이다. III. 결론 사무장병원, 의료생협 등의 영리병원이 창궐하고 있는 것은 영리병원에 대한 단속 및 처벌을 할 수 있 는 명시적인 법규가 존재하지 않기 때문이다. 다양 한 방법으로 수익금을 투자자에게 배분하고, 영리기 업과 다른 없는 수익추구를 하고 있음에도 정관상 비영리법인이라는 이유만으로 의료기관 운영을 허용 하는 것은 불법행위를 조장하는 것이나 다름없다. 영리병원을 구별해낼 수 있는 구체적인 기준을 마 련하고, 영리병원에 대한 강력한 행정적 처분, 형사 처벌을 가할 수 있도록 법안을 정비하며, 이들에 대 한 대대적인 단속을 시행한다면 국민건강보험제도의 근간을 위협하는 영리병원을 우리 의료시장에서 영 구히 퇴출시키는 것도 가능할 것이다. 44 의료정책포럼

45 의료정책 미용 이용 등 뷰티산업의 진흥 및 관리에 관한 법률안, 무엇이 문제인가? 이 백 휴 의료정책연구소 책임연구원 <편집자 주> 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 지난 11월 9일 제3차 회의를 열고 3건의 관련 법률안 1) 을 병합 심 의하여 미용 이용 등 뷰티산업의 진흥 및 관리에 관한 법률(대안)(이하 뷰티산업진흥법안 이라 함) 을 가결하였다. 이후 보건복지위원회는 제4차 법안심사소위원회(11. 22)에서 뷰티산업진흥법안 을 재상정했지만 결론을 내리지 못하고 제5차 회의에서 재논의하기로 하였으나, 한미 FTA 비준안 처리문제로 심의 일정이 취소되었다. 이후 보건복지위원회 법 안심사소위원회는 12월 23일부터 27일까지 이에 대한 논의를 재개하였지만 최종 의결을 하지 못한 채 이 법안은 현재 국회 보건복지위원회에 계류된 상태이다. 1) 신상진의원 대표발의 미용사법안(의안번호: ), 손범규의원 대표발의 미용업법안(의안번호: ), 이재선의원 대표발의 뷰티산업진흥법안(의안번호: ). 2011년 Vol.9. No.4. 45

46 의료정책 그동안 국회에서는 특히 미용업과 관련하여 독자 적인 법률체계를 구축하기 위하여 수차례 입법적 노 력들이 있었으나 국회 임기만료로 모두 폐기된바 있 다. 2) 이들 법안의 입법목적은 이미용사의 이미용기기 사용 및 이를 통한 이미용업의 업무범위 확대 였다. 즉, 의료기기의 일부를 이미용기기로 전환하여 이 미용사가 이를 사용하도록 함으로써 이들이 일부 의 료행위를 할 가능성을 열어두는 것이었다. 이는 직 역 간 갈등을 넘어 국민건강을 위협할 수 있으므로 동법안의 제정에는 신중한 접근이 필요하다. 이에 뷰티산업진흥법안 의 주요 내용, 문제점을 살펴보고 대안을 모색해 본다. Ⅰ. 이미용 관련 독립 법안의 필요성 검토 먼저 뷰티산업진흥법안 과 같이 이미용업을 공 중위생관리법 에서 규율하는 다른 영업들로부터 구 분하여 별도의 독립 입법을 해야 하는지에 대하여 살펴보고자 한다. 공중위생영업은 업종별 독자적인 법률 체계로 운 영한 적도 있었으나 중복 규정 및 규제를 개선하고 자 통합된 법체계로 변경하였다. 3) 독립 입법에 관한 찬반론은 다음과 같다. 4) 1. 찬성론 (1) <표 1>과 같이 미용업과 이용업은 다른 공중 위생영업과 다른 특성을 가지고 있다. 그런데 현행 공중위생관리법 은 이러한 특성을 제대로 반영하지 못하며 뷰티산업을 진흥할 수 있는 법적 근거가 부 족하다. (2) 특히 미용업의 경우 대학에서 별도의 학과가 개설되는 등 다른 공중위생업에 비해 더 선진적으로 발전하였으며, 세분화된 영업의 형태도 다양하므로 이를 체계적으로 관리하고 지원할 필요가 있다. (3) 높은 부가가치를 창출하고 있는 미용산업을 표 1. 공중위생영업의 특성 구 분 미용업 이용업 목욕장업 숙박업 세탁업 위생관리 용역업 대인접촉성 가장 높음 가장 높음 간접적 간접적 비접촉 비접촉 면허대상성 대상 대상 비대상 비대상 비대상 비대상 고객 신체 접촉 기기 사용 정도 높음 높음 없음 없음 없음 없음 대학교육 연계 학과설치 없음 없음 없음 없음 없음 위생 관리 규율 대상 대고객 서비스 대고객 서비스 수질 - 기계, 세제 사용장비 약제 2) 조성준의원 대표발의, 미용사법안(의안번호 : ), 조성준의원 대표발의, 미용사법안(의안번호:160119), 문희의원 대표발의, 미용업법안(의안번호:177091), 정형근의원 대표발의 미용업법안(의안번호:177627) 등. 3) 제정된 이용사및미용사법 은 규제의 중복을 시정 개선하기 위하여 공중위생영업에 관한 다른 법률(공중목욕장업법, 숙박업법, 유기장업법)과 함께 공중위생법(법률 제3288호) 에 흡수 통합되었다. 이후 공중위생관리법(법률 제5839호) 으로 변경되 어 현재에 이르고 있다. 4) 보건복지위원회, 미용업법안(문희의원 대표발의, 의안번호 제7091호) 검토보고, ~7면; 보건복지위원회, 신상진의원 대표발의 미용 사법안 검토보고, ~7면 참조. 이하의 찬반론의 내용은 미용업 을 중심으로 분석한 위 검토보고서의 내용을 참조한 것이다. 기타 찬성론의 입장으로 이한웅외 12인, 공중위생관리법 개정안의 쟁점 및 대안, 대한피부미용학회지 제8권 제4호, 2010, 308~309면 참고. 46 의료정책포럼

47 미용 이용 등 뷰티산업의 진흥 및 관리에 관한 법률안, 무엇이 문제인가? 보호하기 위한 장치가 마련되지 않아 무분별한 과잉 진입 등으로 인하여 미용업이 취약업종으로 전락할 우려가 있으므로, 이를 보호할 장치가 필요하다. 2. 반대론 (1) 이러한 독자적 법안은 미용사의 면허 관리, 미 용사 단체 설립, 미용위생서비스 수준의 평가 등을 규정하고 있는 현행 공중위생관리법 과 내용이 대부 분 중복되거나 유사하여 독자적인 법률 제정 실익이 없다. (2) 다양한 공중위생영업 중 미용업과 이용업에 한하여 독자적인 법률을 제정할 경우 공중위생관리 법 의 적용을 받는 다른 공중위생영업 분야와의 형 평성 문제가 제기될 수 있다. (3) 공중위생영업을 적정하게 관리하기 위해서는 업종간 위생기준 및 행정처분 등을 동일하게 적용할 필요가 있는데, 개별법으로 분리될 경우 업종간 형 평성과 체계성이 유지되지 못하고 공중위생관리법 이 형해화( 形 骸 化 )될 우려가 있다. 3. 종합의견 공중위생관리법 의 형해화 및 다른 업종간 형평 성 등 독자적 입법에 대한 반대의견 외에도 몇 가지 고려될 사항이 있다. 이미용업에 관한 독자적인 법 률 제정의 필요성에 대해서는 대한미용사회 를 제외 하고는 다수(한국피부미용사회 포함)가 반대 5) 하고 있는 상황에서 무리하게 입법을 추진할 이유가 있는 지 의문이다. 우리나라는 공중위생관리법 외에도 의료법, 식품위생법 등에서 각 직종 및 기관 등 의 차이에도 불구하고 통합 법률 체계를 유지하고 있다. 이러한 상황에서 이미용업에 한정하여 별도의 독자적인 입법을 허용하는 것은 바람직하지 않다. 무엇보다 <표1>에서 제시한 특성만으로는 독자적인 법률 체계를 구성할 합리적인 근거가 되지 못한다. 만약 뷰티산업진흥법안 이 제정되면 향후 다른 직 역들에서 동일한 요구를 할 경우 이를 거부하기 쉽 지 않을 것이다. 또한 현행 공중위생관리법 상 이 미용 관련 규정을 어떻게 조정할지 의문이다. 나아 가 각 직역간 갈등은 물론 중복 규제의 결과를 초래 할 수 있다. 따라서 이미용업 관련 사항 중 공중위생 규제 관련 부분은 현행 공중위생관리법 을 개선 보 완하되, 산업 진흥을 위한 사항은 별도로 논의하는 것이 바람직하다. 6) Ⅱ. 뷰티산업진흥법안 의 주요내용 및 문제점 1. 근본적인 문제 이미용업과 관련된 독자적인 입법 추진의 문제에 도 불구하고 현재 국회에서는 뷰티산업진흥법안 이 마련되는 등 상당한 논의가 진행된 상태이다. 7) 이에 이 법안의 주요 내용에 대한 면밀한 검토가 필요하 다. 이미용사의 이미용기기 사용 및 이를 통한 이미 5) 법무부, 법제처, 보건복지부, 사)한국피부미용사회, 서울특별시, 인천광역시, 대구광역시(보건복지위원회, 신상진의원 대표발의 미용사법안 검토보고, 면 각주 2번). 6) 보건복지위원회, 신상진의원 대표발의 미용사법안 검토보고, 면 참조. 7) 제3차 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 가결한 뷰티산업진흥법안 의 세부 내용에 대한 일부 논란이 있다. 다만 이하에서는 그동안의 논의와 제시된 법안을 기초로 검토하였다. 2011년 Vol.9. No.4. 47

48 의료정책 용업의 업무범위 확대 를 목표로 한 이 법안은 이미 용사에 의한 의료행위 가능성을 열어두고 있다는 점 에서 다음과 같은 근본적인 문제가 있다. (1) 이 법안에서는 뷰티산업(특히 미용업) 진흥, 산업화를 강조하고 있지만, 상대적으로 국민건강에 대한 안전성, 유효성에 대한 고려는 부족하다. 그리 고 이 법안이 제정될 경우 1 이미용사의 이미용기 기 사용 증가, 2 의료기관의 보다 질 높은 의료행위 비율 증가, 3 의료기관과 피부미용실 중복 이용 등으로 인해 전체적으로 국민들의 비용부담 증가가 예상된다. (2) 만약 의료기기의 일부(가령 1, 2등급)를 미용 기기로 인정하여 미용사가 이를 사용하도록 할 경우 이들에 의한 불법 유사의료행위 및 이로 인한 국민 의 건강상 위해가 증가할 수밖에 없다. (3) 현실적으로 의료행위와 미용행위를 명확하게 구분하여 이 법안과 의료법 과의 관계를 합리적으 로 조율할 수 있을지 의문이다. 구체적으로 피부미 용행위와 피부의료행위의 구별 기준 및 주체와 관련 하여 갈등을 초래할 우려가 있다. 2. 미용업의 정의 뷰티산업진흥법안 제2조제2호에 의하면, 미용 업을 손님의 얼굴 머리 피부 등을 손질하여 손님 의 외모를 아름답게 꾸미는 영업 이라고 정의하고, 그 종류로 일반미용업, 피부미용업, 종합미용업으로 구분하고 있다. 이는 현행 공중위생관리법 제2조 제1항제5호와 같은 법 시행령 제4조의 내용을 상당 부분 그대로 반영한 것이다. 다만 현행 규정과 중요 한 차이는 피부미용업 을 단순히 피부상태분석 피 부관리 제모 눈썹손질을 행하는 영업 이라고 함으 로써 의료기기나 의약품을 사용하지 아니하는 이라 는 요건을 삭제하였다는 점이다. 이는 미용기기 사 용을 통한 피부미용업 운영을 가정한 것으로 볼 수 있지만, 결국 현재의 의료기기나 의약품 또는 이를 변형한 것을 피부미용업에 사용하려는 의도로 보여 진다. 그러나 모든 피부미용의 대상에서 질환적 피 부를 제외 한다 는 명시적 규정이 없는 한 의도적이 든 그렇지 않든 의료행위로 평가될 수 있는 행위의 일부를 피부미용업의 범주에 포함시키는 것은 문제 가 있다. 3. 이미용기기 정의 규정 뷰티산업진흥법안 의 핵심은 이미용사의 이미용 기기 사용 에 있으며, 이미용기기의 정의, 종류, 범 위, 인정 방법 등과 관련하여 상당한 논란이 있다. 이미용기기를 보건복지부장관이 정하든 보건복지부 령으로 정하든 8) 이미용기기 관련 규정이 신설될 경 우 현재의 의료기기 중 그 명칭, 규격, 사양만 일부 변경하여 이미용기기로 인정할 가능성이 높다. 이는 이미용사에게 현재의 의료기기 사용을 허용하는 것 으로 (무면허)의료행위에 대한 대법원 판례의 엄격한 태도에 반하는 조치이다. 9) 의료행위는 반드시 질병의 예방과 치료에 관한 행 위에만 한정되지 않고, 그와 직접적인 관련이 없는 것이라도 의학상의 기능과 지식을 가진 의료인이 하 8) 보건복지부장관의 재량의 폭을 제한하기 위해서는 보건복지부장관 보다는 보건복지부령 으로 정하도록 하는 것이 타당하다(헌법재판소 선고 99헌바23 결정 참조). 9) 특히 의료기기법 시행규칙 제2조 관련 [별표 1]에 의하면 2등급 의료기기는 사용 중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성이 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기 라는 점에서 주의할 필요가 있다. 48 의료정책포럼

49 미용 이용 등 뷰티산업의 진흥 및 관리에 관한 법률안, 무엇이 문제인가? 지 아니하면 보건위생상 위해를 가져올 수 있는 일 절의 행위가 포함된다. 10) 그리고 어떠한 행위가 의 료행위인지 여부를 판단함에 있어 질병의 예방과 치 료에 사용된 기기가 의료기기인지 여부는 문제되지 아니하며 의학적 전문지식이 없는 자가 이를 질병의 예방이나 치료에 사용함으로써 사람의 생명, 신체나 공중위생에 위험을 발생하게 할 우려가 있느냐의 여 부에 따라 결정된다. 11) 따라서 미용사가 미용 목적 으로 미용기기를 사용하더라도 해당 행위가 사람의 신체나 공중위생에 위험을 발생하게 할 우려가 있다 면 무면허의료행위에 해당한다. 현재 미용사 등의 각종 불법 유사의료행위에 대한 규제가 부족한 상태 에서 이들의 미용기기 사용을 제도적으로 허용하는 것은 이러한 불법상태를 조장할 우려가 있다. 현재 의 불법상태를 해결하기 위하여 그러한 불법상태를 합법화하는 방향으로 제도를 개선하는 것은 무책임 한 조치이다. 4. 의사에 의한 미용행위(업) 및 미용기기 사용 허용 공중위생관리법 제8조제1항에서는 이용사 또 는 미용사의 면허를 받은 자가 아니면 이용업 또는 미용업을 개설하거나 그 업무에 종사할 수 없다. 다 만, 이용사 또는 미용사의 감독을 받아 이용 또는 미 용 업무의 보조를 행하는 경우에는 그러하지 아니하 다 고 하고 있다. 이 내용은 뷰티산업진흥법안 제 17조에 그대로 반영되어 있다. 이 규정과 관련하여 의사 또는 간호사(간호조무사)가 피부미용행위를 할 수 없는지 문제된다. 12) 이에 대해 보건복지부(생활 위생과)는 피부관리실은 의료기관 부대시 설이 아니며, 의료기관 안에 피부관리실을 두는 것은 공중위생관리법 위반이다. 13) 라고 해석한바 있다. 그러나 현실적으로 피부의료행위와 피부미용행위 를 구분하기 쉽지 않다. 14) 나아가 피부의료행위 과 정에서 부수적으로 미용 업무가 수반될 수 있다. 이 와 같이 의료행위와 미용행위가 중첩될 수 있는 경 계선상의 행위가 존재하는 상황에서 위 규정을 피부 미용사의 배타적 독점적 업무로 해석하는 것은 현실 적으로 가능하지 않다. 의사와 의료기사와의 관계에 있어 의사가 의료행 위의 일부로 의료기사의 업무를 행하는 것 자체를 배제하지 않는다. 15) 상대적으로 보건위생상 위해가 생길 우려 가 적은 피부미용행위에 대하여 의사가 직 간접적으로 개입할 수 없도록 하는 것은 이치에 맞 지 않는 것이다. 16) 이에 보건복지부(의료제도과)는 의료기관에서 치료 중 또는 치료 전 후 과정에 수반된 임상적 피부관리(clinical skin care) 행위는 의료행위를 시행하기 위해, 또는 의료 행위의 효과를 증대시키기 위해 시행되는 행위이며, 10) 김용석, 크리스탈 필링기를 이용한 피부박피술이 의료행위에 해당하는지 여부(적극), 대법원판례해석 48호(2003 하반기), 법원도서관, 2004, 572면. 11) 대법원 선고 88도2190 판결. 12) 나아가 의사(의료기관)가 이미용기기를 사용할 경우 이 법에 따라 설치 사용 신고를 해야 하는지 13) 진광길 기자, 政 의료기관 내 피부관리실 모두 불법, 데일리메디 기사. 14) 즉 의료행위로써의 보건위생 과 위생관리서비스로써의 공중위생 에 관한 문제이다. 그리고 의료법 과 공중위생관리법 모두 국민의 건강증진 을 목적으로 하고 있다. 15) 대법원 선고 2009도794 판결. 16) 의료행위에 수반되는 보조적인 미용업무를 하지 못하도록 하는 것은 일반상식에 반하며 국민의 위생관리 증진 및 국민의 건강증진 이란 입법 목적에 반하는 조치이다. 2011년 Vol.9. No.4. 49

50 의료정책 공중위생관리법상 피부미용행위와는 달리 취급되어 야 한다. 따라서 피부미용사 면허가 없더라도 위와 같은 행위는 의료인에 의해 시행될 수 있을 것이다. 임상적 피부관리행위는 진료행위와 달리 보건위 생상 영향이 적고, 국민들에 미치는 위험성이 적어 의료기관에서는 의료인(의사)의 지시 감독 하에 피부 미용사를 고용하여 해당 행위를 수행토록 할 수 있 다(의료제도과-1175). 고 해석함으로써 갈등을 조정 하였다. 다만 뷰티산업진흥법안 이 별도로 제정될 경우 이러한 논란이 재기될 우려가 있다. 따라서 적어도 캘리포니아 이미용사법과 같이 의료인이 행하는 의 료행위와 수반되거나 필요한 경우에는 예외로 한다 (의료인의 경우 이 법의 적용 배제) 는 규정을 신설함 으로써 이러한 논란을 불식시키는 것이 바람직하다. 17) 5. 이미용사의 무면허의료행위에 대한 형벌과 행정 처분 등의 형평성 의료법 상 무면허의료행위(제27조)를 한 자에 대 하여 5년 이하의 징역이나 2천만원 이하의 벌금(제 87조) 의 형벌을 부과 18) 한다. 그런데 뷰티산업진흥 법안 제41조제1항에서는 이미용사가 의료행위를 할 경우 19) 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금 을 부과하도록 하고 있다. 그러나 1 이미용사에 한정하여 이러한 감경 규정을 둘 필요성이 없고, 2 이 법의 여러 규정에서 이미용사의 무면허의료행위 유사의료행위를 금지하고 있으며, 3 이미용사에 대 한 감경규정을 둘 경우 그 부작용으로 인해 입법취 지를 무색하게 할 수 있다 는 점에서, 이미용사의 불 법의료행위에 대하여 보다 엄격한 입법태도가 필요하다. 한편 뷰티산업진흥법안 에서는 현행 공중위생 관리법 을 승계하면서 의료법 등을 위반하여 관 계행정기관 장의 요청이 있는 경우 에 미용사 및 이 용사의 면허취소 면허정지 및 영업소의 폐쇄 등을 할 수 있도록 하고 있다. 20) 그러나 이와 같이 행정기관 의 재량에 따라 행정처분을 달리 적용하는 것은 문 제가 있다. 만약 이미용사가 의료법 을 위반(가령 무면허의료행위를 한 경우)하더라도 관계행정기관 장 이 행정처분을 요청하지 않을 경우 이에 대한 행 정처분을 부과할 수 없게 된다. 현실적으로 피부관 리실의 불법의료행위에 대하여 행정기관의 적극적인 조치가 부족한 상황이다. 따라서 기타 사유와 같이 관계행정기관 장의 요청 이 없더라도 이미용사가 무 면허의료행위 등을 한 경우 면허취소 등의 행정처분 을 부과할 수 있도록 하는 것이 바람직하다. 21) Ⅲ. 전망과 과제 지난 12월 23일 보건복지위원회 법안심사소위원 회 논의 과정에서 이미용기기 관련 규정들을 삭제 17) 황지환, 한승경, 왕상한, 대한민국 공중위생관리법 일부 조항의 위헌성, 대한피부과학회지 제47권 제3호, 2009, 247~248면. 18) 참고로 보건범죄 단속에 관한 특별조치법 제5조에서는, 의료법 제27조를 위반하여 영리를 목적으로 무면허의료행위를 한 사람에 대하여 무기 또는 2년 이상의 징역(100만원 이상 1천만원 이하의 벌금을 병과)에 처하도록 하고 있다. 19) 즉 의약품 및 의료기기 사용금지 규정을 위반하거나, 점빼기ㆍ 귓볼뚫기ㆍ쌍꺼풀수술ㆍ문신ㆍ박피술 그밖에 이와 유사한 의료행위 금지규정을 위반한 경우. 20) 영업소의 폐쇄 등에 관한 규정에서도 동일한 문제가 있다. 21) 한편 뷰티산업진흥법안 상 개선명령, 영업소의 폐쇄 등의 대상을 영업자 로 하고 있는데, 이러한 대물처분의 대상은 영업자 가 아닌 영업소 로 하는 것이 타당하다. 50 의료정책포럼

51 미용 이용 등 뷰티산업의 진흥 및 관리에 관한 법률안, 무엇이 문제인가? 한 채 이 법안을 통과시키자는 의견도 있었다. 그러 나 이미용기기 관련 규정은 이 법안의 핵심 사항으 로 이러한 내용을 삭제할 경우 입법의 실효성이 없 다는 지적에 따라 이러한 주장은 받아들여지지 않았 다. 내년 2월 국회에서 이 법안에 대하여 다시 논의 할 수도 있겠지만, 제18대 국회의 임기가 만료가 임 박한 상황이라는 점에서 법 통과는 현실적으로 쉽지 않을 것으로 예상된다. 다만 미용업 관련 독자적 법 률 체계 구축을 위한 입법적 노력들이 지속적으로 추진되어 왔다는 점에서 19대 국회에서 계속 추진가 능성이 크므로 이 법은 산업진흥의 측면에 앞서 국 민보건을 염두에 두고 보다 구체적인 검토와 대응방 안이 모색되어야 할 것이다. 2011년 Vol.9. No.4. 51

52 보험정책 영국의 NHS 개혁동향과 향후 전망 김 계 현 의료정책연구소 부연구위원 <편집자 주> 영국은 국가보건의료체계로 NHS(National Health Service)를 활용하는 대표적인 국가이다. 1946년 노동당 집권시 제정된 NHS법에 의해 1948년부터 본격적인 NHS가 실시되면서 여러 차례의 개혁이 있었다. 2010년 보수당 집 권 후 캐머린 총리의 NHS개혁 드라이브는 지금까지의 어느 개혁보다 영국사회 전반에 걸친 논란과 반대 여론으로 개혁 이 쉽지 않을 것으로 보였음에도 2011년 10월, NHS개혁안이 하원과 상원을 통과하여 새로운 국면에 접어들었다. 이에 본지는 영국 NHS 개혁의 동향과 주요내용을 살펴보고자 한다. 52 의료정책포럼

53 영국의 NHS 개혁동향과 향후 전망 영국의 NHS는 영국에 거주하는 모든 사람들은 누구나, 무료의, 필요에 근거하여 의료서비스를 받 을 권리가 있다 는 원칙에 기초하여 일차진료, 병원 진료, 지역사회 보건서비스 및 사회서비스를 제공한다. 의료전달체계는 엄격히 구분되어 있어 모든 국민은 자 신의 거주 지역 내의 GP(General Practictioner)를 주치의로 지정하여 등록하고, 주치의를 통해서만 병 원진료를 받을 수 있다. 보건의료재원의 측면에서는 NHS 전체 재정의 약 90%를 일반 조세로 조달하고, 그 규모는 2010년을 기준으로 약 998억 파운드(한화 약170조원)에 달하 며, 이 중 NHS 서비스와 관련된 비용으로 90%, 관 리운영비로 10%가 지출되고 있다. 영국은 그간 여러 차례의 NHS 개혁을 진행하여 왔다. 그러나 최근의 개혁은 그 어느 때보다 논란과 반대여론이 심한 상태이다. 2010년 보수당 캐머린 총리가 취임한 후 NHS 개혁을 추진하겠다는 입장을 발표하였고, 개혁의 내용을 담은 보건부의 백서 Equity and excellence: Liberating the NHS 를 2010년 7월에 발간하였다. 그러나 전문가들은 금번 개혁안이 영국 NHS 역사상 가장 큰 변화가 될 것이 라고 평가하였고, 영국의사회를 비롯해 사회 각계 각층에서 반대 의견을 표명하였다. 영국사회 전반에 걸친 반대 여론에 따라 NHS의 개혁은 쉽지 않을 것으로 보였으나 개혁안이 2011년 10월 하원과 상원에서 통과되어 새로운 국면에 접어 들었다. 영국의 주요 언론들은 개혁안이 통과된 10 월 12일을 sad day for the NHS 라고 보도하였다. 1. 캐머린 정부 NHS 개혁안의 주요 내용 영국정부는 2010년 1월 NHS의 개혁방안을 담은 법안을 국회에 제출했다. 개혁의 주요한 내용은 크게 보건의료 결과의 개 선, 의료제공자의 자율성 보장과 책임성 강화, 관료 주의 차단과 효율성 증진, 환자 중심의 개혁으로 나 눌 수 있다. 부분별 세부적인 내용은 다음과 같다. 1) 보건의료 효과의 개선 개혁안의 가장 큰 목적은 세계적 수준으로 보건의 료 부문의 성과를 달성하기 위해 의료의 효과를 향 상, 의료서비스의 질적 보장이라고 밝히고 있다. 세 부적으로는 사망률과 유병률을 감소시키고, 환자의 안전을 확보하는 것이다. 이를 위해 신뢰할 수 있는 임상적 근거들을 확보하고 근거중심의 효과측정을 위해 노력할 것임을 밝히고 있다. 즉 NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence)를 통해 의료의 질을 평가하기 위한 기 준을 개발하고, 이를 근거로 모든 NHS 서비스와 지 불체계에 적용하는 것이다. 특히 지불체계에 있어서 NHS는 양질의 서비스와 효율성을 확보하며, 환자의 선택을 존중하는 포괄적 이고 안정적인 지불체계의 확립을 목표로 한다. 제 공자들은 그들의 행위에 따라 진료비를 지불받되, 단순한 행위에 대한 지불이 아니라 성과가 반영되고 의료서비스의 질적 개선에 대한 인센티브가 반영된 지불제도로 전환된다. 2011년 Vol.9. No.4. 53

54 보험정책 2) 의료인의 자율성 보장과 책임성 강화 개혁안은 의료제공자의 전문성을 인정하고 자율 성을 보장하며, 의료제공자들에게 지역수준의 공중 보건에 대한 책임을 더욱 강조할 것이다. 이를 위한 방안으로 보건의료전문가들은 해당 지 역에서 보건의료서비스를 제공하기 위한 조직(위원회, 협의체)인 Consortia를 구성하고 여기에서 제공될 서 비스들을 관리 통제하는 커미셔닝(Commissioning) 을 하게 된다. 커미셔닝이란 지역사회 인구집단의 요구를 평가하는 과정과 그들의 요구에 적절한 서비 스의 배치를 포함하며 기존의 GP들은 Consortia를 구성하여 해당 인구집단에 필요한 보건의료서비스를 평가 기획하고, 서비스 제공은 물론 자원을 적절히 분배해야 한다. GP들의 이런 활동을 지원하기 위해 영국정부는 NHS Commissioning Board를 설립하여 NHS 서 비스가 효율적으로 제공될 수 있도록 GP들을 지원 하고, GP Consortia의 자율권 보장을 위해 영국 보건 부의 NHS에 대한 권한을 차츰 줄여간다는 계획이다. 기존에 영국에는 NHS 예산의 약 80%를 운영해 오던 일차의료기구(Primary Care Trust: PCT)와 PCT를 감독하던 광역보건당국(Strategic Health Authority: SHA)이 있었다. 총 151개의 PCT에서는 GP들이 일차의료를 제공하고, 병원서비스인 이차의 료를 구매하여 해당 지역의 의료서비스를 담당하여 왔고, SHA는 해당 지역의 보건서비스를 담당하면서 보건부와 PCT를 연결하는 역할을 수행해 왔다. 그 러나 금번 개혁을 통해 PCT는 2013년 4월, SHA는 2012년 4월에 각각 폐지되고, GP들은 Consortia를 만들어 기존의 PCT와 SHA의 업무를 담당하게 된다. 개혁안에 따르면 향후 GP Consortia는 NHS 예 산의 80%를 책임지고, 환자에 대한 효과적인 의료 서비스 제공을 위해 환자들이 받을 모든 의료서비스 를 조정하고 병원 전문의들과 협력한다. 여기서 예 산을 책임진다는 것은 각 Consortia가 NHS로부터 예산을 받아 운영 관리하는 것을 의미한다. GP들 의 임상적 결정에 대한 재정적 책임 역시 GP Consortia가 지게 된다. 즉 효율적인 환자 관리를 통해 재정이 남으면 GP들의 인센티브가 되는 것이 고, 재정이 부족할 경우의 책임도 GP들이 지게 된다. 한편 이차진료를 담당하던 병원서비스 부문인 NHS Trust는 Foundation Trust로 전환된다. Foundation Trust란 기존의 NHS Trust 보다 많은 재량권을 가지고 중앙화된 통제를 덜 받는 형태로 이 경우 지역 인구집단의 요구에 더 쉽게 반응할 수 있는 형태가 될 수 있다고 설명하고 있다. 그 밖에 NHS에 민간참여를 확대하여 민간병원들 이 NHS Trust 병원들과 동등하게 경쟁할 수 있게 된다. 기존에는 민간회사들이 PIF(Private Finance Initiative)를 통해 병원시설과 건물 등에 투자해서 NHS 병원에 장기적으로 대여하는 경우는 많았으나 이번 개혁에서 제안된 방법은 민간이 병원을 만들어 NHS 병원과 경쟁할 수 있게 된다. 개혁안은 보건의료전문가들에게 Commissioning 서비스를 위한 권한과 책임성을 강화하고, 지역 수 준에서 민주적 합법성을 보장하기 위해 기존의 광역 보건당국의 권한을 축소시켰다. 이상의 제공체계를 그림으로 나타내면 그림 1과 같다. 54 의료정책포럼

55 영국의 NHS 개혁동향과 향후 전망 출처: Equity and excellence: Liberating the NHS, 2010 그림 1. 개혁으로 인해 변화될 영국 의료제공체계 3) 관료주의 차단과 효율성 증진 개혁안에는 영국의 경제적 상황을 고려해 NHS 관련 예산을 절감한다는 내용도 포함되어 있다. 구 체적으로는 2014년까지 200억 파운드(한화 약34조) 를 절감하겠다는 목표를 설정하였다. 즉 향후 4년 동안 NHS의 관리비용을 45% 이상 절감하고, 이를 통해 의료의 질과 효과의 개선을 위해 재투자한다는 것이다. 또한 관료주의의 차단을 위해 NHS 관련 조직들 을 단순화하고 NHS에 대한 보건부의 역할을 점진적 으로 축소한다는 계획이다. 이에 따라 기존의 관리 감독의 역할을 하던 SHA는 폐지되고 대신 모니터 (Monitor)라는 기구가 새롭게 설립되는데, 여기에서 는 의료제공자의 치료 등이 효율성과 효과성을 제고 할 수 있도록 경제적 제재와 함께 경쟁을 강화시키 는 역할을 할 것이다. 4) 환자 중심의 개혁 금번 NHS 개혁의 중심은 환자이다. 백서에서는 이를 Nothing about me without me 원칙이라 하고 의사결정에 있어 환자가 중심이 된다고 밝히고 있다. 이를 위해 환자들은 그들이 원할 때 자신의 정 보에 접근할 수 있고, 자신의 GP를 비롯한 의료제공 자와 치료방법의 선택권이 더욱 확대되어 지역의 범 위를 벗어나 주치의를 선정할 수도 있다. 한편 환자 의 안전과 만족도를 증가시키기 위한 세부적인 방안 도 함께 마련한다는 계획이다. 2. 개혁안에 대한 당사자들의 입장 개혁안에 대해서는 전반적으로 반대 입장이 우세 하다. 특히 이번 개혁은 NHS 이외에 연금개혁 논의 와 맞물리면서 일반 국민들의 견해 역시 부정적이다. 2011년 Vol.9. No.4. 55

56 보험정책 언론이나 학술지 등에 발표된 이해 당사자별 각각의 입장들은 다음과 같다. 의료인의 경우 GP들에게 많은 자율권과 권한을 부여한다고 하지만 GP들이 consortia의 운영에 대 한 책임은 물론 지역의 보건의료필요도를 평가하고 이와 관련된 계획을 수립하여야 하며 consortia에서 제공될 서비스들을 조정하는 등 의료인이 담당해야 할 역할이 많아지는 것에 대해 우려하고 있다. 또한 재정에 대한 책임이 의료인에게 전가될 수 있다. 즉 GP들이 consortia를 비용효과적으로 운영하면서 주 어진 재정을 아껴야 인센티브를 받을 수 있어 재정 에 대한 책임을 의료인들에게 전가시키는 구조가 된 다는 것이다. 영국의사회인 BMA 역시 NHS 개혁안이 영국의 의료제도를 NHS 설립 이전의 수준으로 퇴보시킬 것 이라며 반대 입장을 분명히 하고 있다. 간호사 및 보 건의료 관련 종사자들 역시 개혁의 급격한 속도와 NHS에 미칠 경제적 압박 등에 대해 우려하고 있다. 학계에서도 정부의 성급한 개혁에 대해 우려하고 있다. 노동당 정부가 추진했던 개혁의 성과가 나타 나고 있는 시점에서 또 다시 개혁을 시도한다는 점 에 부정적인 반응과 함께 많은 연구자들은 성급한 개혁의 속도를 지적하고 있다(Sean Boyle, Asthana, Regan, 2011 등). Sean Boyle(2011)등에 의하면 노동당이 집권했던 1997년부터 2010년까지 NHS 관련 지출이 증가하였 다. 이는 이전까지 EU국가 중에 영국의 보건의료비 용 지출이 낮았기 때문에 상대적인 것이라는 지적이 다. 특히 노동당 집권 시절 NHS 관련 지출이 증가 했던 이유는 대기시간의 문제들을 해결하기 위해 의 사와 간호사 인력을 증원한 일종의 투자 때문이고, 이에 대한 효과들이 나타나고 있다. 즉 해당 기간 동 안 보건의료서비스의 개선을 위해 재정을 투자하는 등 NHS 관련 지출을 의도적으로 늘린 것이므로 이 러한 재정을 절감하여야 한다는 금번 개혁은 영국 보건의료의 현실을 반영하지 못한 것이라고 지적하 였다. 반면 일반 국민들의 경우 NHS 개혁안에 대한 이 해도는 낮은 것으로 보고되었다. 여론조사에 의하면 조사대상의 약 50%의 응답자가 개혁안의 내용을 잘 모른다고 응답하였으며, 개혁안에 찬성한다는 의견 은 25%, 반대한다는 의견은 39%, 잘 모르겠다는 의 견도 36%에 이르는 것으로 나타났다. 1) 그러나 일부 시민단체들은 이번 개혁을 NHS를 민영화하기 위한 개혁이라고 단정하고 연일 반대 시위와 캠페인 등을 진행하고 있다 년의 개혁안 수정과 그에 대한 평가 영국 정부는 NHS 개혁안에 대한 비판이 확산되 자 의사 및 환자의 대표자와 전문가들로 구성된 NHS 미래포럼(NHS Future Forum)을 구성하여 개혁안에 대해 검토 작업을 진행하였다. 수개월에 결쳐 논의를 마친 미래포럼은 다음의 내용 들을 수정 권고하였고, 정부는 이를 받아들였다. 먼저 미래포럼은 GP들에 의해 주도되는 Commissioning의 원칙은 유지하되 2명의 주민대표, 2차 병원의사, 간 호사들이 consortia의 위원회에 참여할 것을 제안하고, 이 위원회를 Clinical Commissioning Group 이라 1) 56 의료정책포럼

57 영국의 NHS 개혁동향과 향후 전망 고 명명하였다. 동 위원회는 그들의 지역에 거주하는 비등록 주민들을 Commissioning에 포함시키고, 주 민들의 필요를 중심으로 통합된 건강관리의 의무를 부여할 것을 제안하였다. 또한 Commissioning 결정 에 대한 법적 책임을 민간 회사들이나 계약자들에게 위임할 수 없도록 하였다. 한편 새로 생길 Monitor의 핵심적 역할은 환자 의 권익 증진과 보호 로 두고, 질 개선과 치료의 효 율 증진 역할을 요구할 것을 제안함과 동시에 보건 부 장관에게는 포괄적인 보건의료서비스의 증진을 위한 부분으로 전문가의 교육과 훈련 프로그램을 유 지할 것을 요구하였다. 미래포럼에서 제안된 내용 중에서 개혁의 속도를 조절할 것과 Commissioning 과정에 기타 다른 전 문가들을 포함시키는 방안, 통합적 서비스 제공에 대한 강조 등은 대체적으로 환영을 받는 분위기다 (Norma O lynn,2011). 그러나 일부 전문가들은 개 혁의 범위와 세부 내용, 개혁안을 지지할 수 있는 각 종 증거들의 부족, 개혁안에 대한 평가 계획의 부족 등의 문제는 여전히 남아있다고 지적하고 있다. 4. 영국의 NHS 개혁안이 우리나라에 주는 시사점 본고에서는 최근 영국에서 진행된 NHS 개혁안의 주요내용과 동향들을 살펴보았다. 우리나라도 시민 단체를 중심으로 논의되어 오던 건강보험 보장성 강 화 방안, 무상의료 도입 등의 주장이 정치권을 통해 확산되면서 찬반의 의견이 대립되고 있다. 이러한 상황에서 무상의료의 원조 국가인 영국 NHS 개혁 동향은 우리에게 시사하는 바가 크다. 최근 유럽의 경제사정과 더불어 여러 가지 원인이 있지만 영국에 있어서도 재정의 문제가 크기 때문에 경쟁을 통해 효율성을 제고하고, NHS의 관료화를 방지하며 관련 예산을 절감하는 개혁방안을 선택한 것이다. 우리나라의 경우도 현 상황에서 무상의료 논의보 다 시급한 것은 지속가능성을 위협받고 있는 건강보 험제도의 문제점을 진단하고 이를 해결하기 위한 대 책을 마련하는 것이다. 즉 건강보험제도에 대한 장 기적인 비전과 목표를 설정하고 재정의 건전성을 확 보하여 보장성을 확대해 나가는 것이 실현가능성이 낮은 무상의료 논의 보다 시급한 문제일 것이다. 참고문헌 Department of Health, Equity and excellence: Liberating the NHS, 2010 Norma O lynn, Jonathan Potter, Commissioning Health Care in England: An Evolving Story, Annals of Internal Medicine, 2011;155: Martin Roland, Rebecca Rosen, English NHS Embarks on Controversial and Risky Market-Style Reforms in Health Care, NEJM, 2011;4: Sean Boyle, Health Systems in Transition- United Kingdom, European Observatory, 년 Vol.9. No.4. 57

58 보험정책 2012년도 수가 결정 과정과 앞으로의 과제 양 훈 식 대한의사협회 보험부회장 지난 국민건강보험공단 재정운영위원회는 18일 오전 전체회의를 열고 공급자단체와 국민건강보험공단이 진행한 2012년 수가협상 결과를 원안대로 의결했다. 의협은 이 같은 수가 인상에 합의했으며, 내년 의원급 의료기관에 추가투입될 재정 은 6개 공급자유형 가운데 가장 많은 2047억원 수준이다. 이번 수가협상에 의협은 어떻게 임하였는지 의협을 대표하여 연준흠 보험이사, 송후빈 충청남도의사회장, 이원표 대한내과개원의협의회장과 함께 이번 이끈 양훈식 보험부회장이 협 상과정을 정리했다. 58 의료정책포럼

59 2012년도 수가 결정 과정과 앞으로의 과제 최초 자율협상을 타결한 2012년 수가협상! 2001년도 상대가치시스템 도입 이후 국민건강보 험법 제42조 1) 에 의해 매년 공단의 이사장과 의약계 대표와 계약에 의해 환산지수(* 상대가치 점수 당 단가)가 결정되어 왔다. 그러나 지난 10여 년간 유형 별 수가계약 도입을 조건으로 공단이 수가를 대폭 인상한 2006년을 제외하고 의원유형은 매년 협상이 결렬되어 왔고, 올해 의원유형 최초 수가협상 자율 타결 이라는 새로운 이정표를 세우게 된다. 이번 협상단은 개원가에게 조금이나마 보탬이 되는 수가협상을 이끌어내기 위해 시도의사회를 대표하여 송후빈 회장, 개원의협의회를 대표하여 건강보험의 전문가인 이원표 회장을 모시고 전열을 정비하였다. 수가협상.. 그 치열했던 순간들... 첫 번째 협상의 자리는 여느 때처럼 각 당사자의 입장을 논의할 수 있는 자리였다. 우리협회는 의원 경영악화 상황을 설명하며 합리적인 수가인상을 통 해 공단이 일차의료 활성화에 앞장설 것을 요청했고, 공단은 보험료 부과 급증이 상당히 예민한 이슈라서 보험료 인상이 어려우며 수가인상도 어려울 것이라 는 점을 강조했다. 두 번째 협상은 수가협상 이래 처음으로 의협에서 협상을 진행하였다. 이는 1차 협상 때 의협의 강력한 요구에 따른 것으로 수가협상 주체로서 우리도 협상 을 대등하게 주도할 수 있는 기틀을 마련했다는데 그 의의가 있다고 본다. 수가협상 내내 우리는 내부 분석 데이터를 중심으 로 의원이 모든 유형 중에서 인상률이 가장 높아야 한다는 점을 집중적으로 설명하고 공단을 설득하였 다. 반면, 공단은 내부 분석 결과 전년 대비 자연증 가율만으로도 의원은 이미 5%이상의 수가인상 효과 가 있으며 재정운영위원회에서 보험료 인상에 예민한 반응을 보이고 있다는 등 수가인상이 어렵다는 점을 지속 강조하며 여느 때처럼 팽팽한 접전을 벌였다. 이렇게 협상 결렬의 위기를 반복한 끝에 우리는 마지막 협상(* 올해 수가협상 종료일은 10/17)에서 [2012년 수가협상단 구성] (의협) 양훈식 보험부회장, 연준흠 보험이사, 송후빈 충청남도의사회장, 이원표 대한내과개원의협의회장 (공단) 박병태 급여상임이사, 전종갑 보험급여실장, 조용기 재정관리실장, 한만호 수가급여기획부장 1) 제42조(요양급여비용의 산정 등) 1 요양급여비용은 공단의 이사장과 대통령령이 정하는 의약계를 대표하는 자와의 계약으로 정한다. 이 경우 계약기간은 1년으로 한다. <개정 > 2 제1항의 규정에 의하여 계약이 체결된 경우 그 계약은 공단과 각 요양기관간에 체결된 것으로 본다. 3 제1항의 규정에 의한 계약은 그 계약기간 만료일의 75일 전까지 체결하여야 하며, 그 기한까지 계약이 체결되지 아니하는 경우 보건복지부장관 이 심의위원회의 의결을 거쳐 정하는 금액을 요양급여비용으로 한다. 이 경우 보건복지부장관이 정하는 요양급여비용은 제1항 및 제2항의 규정에 의하여 계약으로 정한 요양급여비용으로 본다. <개정 , , > 4 제1항 또는 제3항의 규정에 의하여 요양급여비용이 정하여지는 경우에 보건복지부장관은 그 요양급여비용의 내역을 지체없이 고시하여야 한다. <개정 , > 5 공단의 이사장은 제1항의 규정에 의한 계약을 체결하는 때에는 제31조의 규정에 의한 재정운영위원회의 심의 의결을 거쳐야 한다. 6 제55조의 규정에 의한 건강보험심사평가원은 공단의 이사장이 제1항의 규정에 의한 계약을 체결하기 위하여 필요한 자료를 요청하는 경우에는, 이에 성실히 응하여야 한다. 7 제1항의 규정에 의한 계약의 내용 기타 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 > 2011년 Vol.9. No.4. 59

60 보험정책 2012년 환산지수 조정 결과 구 분 환산지수 추가재정 11년도 12년도 인상률(%) (억원) 비 고 병 원 ,157 건정심 의결 의 원 /2.9 2,047 계약 체결 치 과 계약 체결 한 방 계약 체결 약 국 / 계약 체결 조산원 계약 체결 보건기관 계약 체결 평 균 (계) 2.2 5,458 * 의원급 인상률 2.8%와 2.9% 환산지수(68.5원) 동일 * 유형별 순위: 의원(2.9%) 한방 치과 약국(2.6%) 병원(1.7%) 순 의협이 회원들을 이끌어 나갈 수 있도록 적정 인상 수치를 제시해 줄 것을 강력 요청하면서 우리의 요 구가 받아들여지지 않으면 수가협상 타결은 불가하 다며 배수의 진을 친다. 초반부터 줄곧 2% 중반 수 치를 고수하던 공단은 두 차례 정회 끝에 환산지수 68.5원(2.9% 규모)에 합의를 요청해 왔다. 2.9% 규모.. 우리의 기대에는 턱없이 부족한 수 치였다. 그러나 우리 협상단은 지난 10여 년간 수가 협상 결렬 후 건정심에서 받은 페널티로 인한 누적 손실분을 고려하여 이번만큼은 실리를 찾자는 의지 로 최초로 수가협상 서류에 도장을 찍기에 이르렀다. 이로써 극적으로 공단과 의원유형의 최초의 자율협 상이 타결되었다. 금번 수가협상 재정소요를 분석해 보면 다음과 같다 추가소요재정 584 2,157 2,047 (37.5%) 2012년 전체 추가소요재정은 5,458억원임 (단위: 억원) 의원 병원 치과 한방 약국 조산원 보건기관 금번 수가협상에서 우리는 수가인상으로 인한 전 체 재정 소요의 약 37.5% (2,047억원)를 차지하는 수치를 기록하였다. 전체 규모로 비교해도 상당한 금액이지만, 타 유형과 비교 했을 때, 모든 유형이 환산지수 공동 연구 등을 부대조건으로 협상을 이룬 반면, (간호협회 포함) 우리협회는 부대조건 전혀 없 이 3%에 가까운 수치를 끌어올렸다는 것은 상당히 의미 있는 결과라는 입장이다.(* 타 단체는 상당히 어려운 부대조건을 대거 시행해야 할 상황이다) 비 록 2.9% 규모라는 수치가 우리의 요구는 반영되지 못한 수치이지만, 수가인상분이 매년 누적적으로 효 과를 보인다는 것을 감안할 때 기대에 못 미치는 수 치라도 단 0.1%(의원급은 약 73억원의 공단부담금 과 30억원의 본인부담금으로 약 100억원)라도 끌어 올려야 의원 경영에 조금이나마 보탬이 될 것이라는 판단 하에 협상을 진행했다. 매년 그렇듯 금번 수가인상 역시 회원들의 눈높이 에 부족하지만, 공급자와 가입자를 비롯한 각계각층 에서 현재의 수가결정구조의 문제점을 지적하고 있 음에도 불구하고 현행 수가협상제도에 끌려 다닐 수 밖에 없는 구조적 한계를 감안하고 있기에 이번에는 60 의료정책포럼

61 2012년도 수가 결정 과정과 앞으로의 과제 실리를 찾아 회원들에게 꼭 돌려주자는 협상단의 의 견을 모아 타결을 하였다는 점을 회원 여러분께 말 씀드리고 싶다. 금번 수가협상으로 인한 의원 및 의사 1인당 진료 비 증가액을 수치로 계산하면 다음 표와 같다. 자연 증가분을 제외하고, 본인부담금까지 포함될 경우 기 관당 수입으로는 1천 여 만원에 육박하는 수입이, 의 사당 780만원 가량의 수입이 있을 것으로 예상되어 여전히 어려운 의원 경영에 조금이나마 보탬이 되었 으면 하는 바람이다. 심평원은 일부 데이터만 제공한 채 묵묵부답이었고, 우리는 언제나처럼 부족한 정보력과 자료의 공유에 는 비협조적인 공단과 불리한 대결에 돌입할 수밖에 없었다. 이렇듯 매년 수가결정에 협상당사자들조차 만족 하지 못하는 조정이 지속되자 정부, 공급자, 가입자 모두가 수가협상 제도 실효성 문제제기에 나섰고, 지난 몇 년간 의협은 수가결정구조 를 합리적으로 개선하기 위해 지속적으로 노력해왔다. 건강보험 최 고 의결 기구인 건강보험정책심의위원회 의결을 통 해 수가결정구조 개선 을 추진하고 있고, 공급자 협 수가인상으로 인한 추가 진료비 증가액 의회 공동으로 의견서도 제출했다. 또, 국회에서도 국민건강보험법 개정에 대한 논의가 지속적으로 개진되고 있다. 2010년 4월 한나 라당 손숙미 의원이 건정심 위원 구성과 재정운영위 원회 역할, 수가결정구조 전면 개편을 주요 골자로 한 국민건강보험법 일부개정법률안을 입법 발의한데 이어, 2011년 10월 민주당 이낙연 의원도 수가결정 총 진료비 기준, 2012년 의료기관당 965만원, 의사 1인당 781만원 추가수입! 구조 개편을 위한 개정 법률안을 발의하였다.(* 아 래 표 참조) 우리협회는 국민건강보험법 개정을 통해 수가결 정구조를 전면 개편해야 한다는데 전적으로 동의하 수가결정구조 개선을 시급히 서둘러야 금번 수가협상에서도 불공정한 수가결정구조로 대등한 관계에서 협상에 임하지 못하는 현실의 벽에 부딪쳤다. 협상 준비를 위해 건강보험심사평가원에 고, 법률 개정에 대한 큰 뜻에 적극 지지하고 있다. 우리협회도 아직까지 구체적인 개선안이 마련되 지는 않았지만, 다시 한 번 합리적으로 수가결정구 조를 바로 잡기 위해 문제점과 개선방향을 지적하고 자 한다. 공문을 통해 정식으로 데이터 제공을 요청했음에도 2011년 Vol.9. No.4. 61

62 보험정책 국민건강보험법 일부개정법률안 제4조 이낙연 의원안( 발의) 건정심 역할 중 수가계약 관련 사항 삭제 손숙미 의원안( 발의) 건정심 공익위원 4명 증원 재정운영위원과 겸직 금지 위원의 제척, 회피, 기피 조항 삽입 제31조 - 제32조 - 재정운영위 업무를 요양급여비용의 계약에 관한 자문으로 한정 재정운영위원회에 정부 및 공단, 심평원 위원 참여 보장 제42조 전체 요양기관의 요양급여비용과 유형별 요양기관의 요양급여비용을 구분하여 정함 계약(대통령령으로 정하는 기간) (계약 결렬 시)조정위원회 조정 (조정 실패 시)경제지표 반영하여 복지부장관이 조정 (최종 결정 후)복지부 장관이 고시 계약(105일전) 건정심 조정(75일전) 조정위원회 조정(45일) 경제지표 반영하여 복지부 장관 고시(30일) 자료접근권 보장 (좌동) 제42조의2 요양급여비용계약조정위원회 신설 - 위원장: 공단 이사장과 의약계의 대표가 합의하여 추천하는 자 - 조정위원회는 위원장 1인을 포함한 14인의 위원으로 구성 요양급여비용계약분쟁조정위원회 신설 - 조정위원회는 위원장 1인과 부위원장 1인을 포함한 9인으로 구성 현재의 수가결정 구조에서는 공단은 협상결렬의 책임이 없어 수가협상에 적극적으로 임할 이유가 없다. 현행 수가결정 구조는 수가계약의 당사자가 공단 이사장과 의약계 대표로 명시되어 있으나 공단은 의 사결정 시에 재정운영위원회 의견에 전적으로 영향 을 받도록 되어 있고, 자료 접근권 또한 공단 이사장 에게만 부여되어 있고 의약계 대표자에게는 원천적 으로 차단되어 있어 대등한 관계에서 수가협상이 거 의 불가능한 상황이다. 또한, 법적 근거가 없는 소위 페널티 부여로 대 등한 수가협상이 이루어지기 어렵다. 수가협상이 결 렬되어 건정심으로 부의될 경우 관행적으로 페널티 가 부여되는 등 수가협상 결렬 책임이 오로지 공급 자에게만 있다. 협상 결렬 시 의약계는 페널티 를 부 여받는 것을 당연시 하고 있고, 공단 은 협상 결렬에 대한 책임이 없어 협상에서 공급자의 의견을 경청하 기보다는 경제가 어렵다며 국민의 부담이 늘어난다 는 가입자의 입장에서만 주장하여 공급자의 주장은 받아들여지지 않아 협상이 결렬되기 쉽다. 또 다른 문제점으로 협상 결렬 시 중재할 수 있는 기전이 없다는 것이다. 수가협상이 결렬되었을 경우 에도 계약 각 당사자의 자율성을 보장하고, 요양급 여비용 결정 과정의 공정성을 확보할 수 있는 중재 기구가 없기 때문에 공단과의 수가협상이 체결되지 않아도 합리적으로 해결할 방법이 현재는 전혀 없는 것이다. 이와 같은 문제점들을 개선하기 위해서 협회는 다 음 몇 가지 사항을 제안한다. 62 의료정책포럼

63 2012년도 수가 결정 과정과 앞으로의 과제 전체 요양급여비용을 먼저 결정하고 그 내에서 유 형별 요양급여비용을 계약하도록 하고, 의료공급자의 자료접근권을 보장한다. (* 법 제42조 개편) 수가협상 결렬시 조정위원회가 중재하고 조정이 실패 하면 최소한 경제지표를 반영하도록 개선하여야 한다. (* 법 제42조 전면개편 및 신설 등) 먼저, 전체 요양급여비용을 정하고, 전체 파이 내 에서 유형별 요양급여비용을 계약하도록 한다. 지금 까지는 의 약계 각 계약당사자들이 전체 인상률을 모르기 때문에 눈치작전으로 수가협상에 임할 수밖 에 없다. 유형별 계약의 장점을 최대한 살리려면 정 해진 파이 내에서 합리적으로 협상에 임할 수 있는 환경을 만들어줘야 한다고 본다. 또 의료공급자에게 도 자료접근권을 보장하여 계약당사자인 공단과 의 약단체장이 적어도 갑을 관계가 아닌 상호 협상 파트너서의 입장에서 수가협상에 임할 수 있도록 충 분한 여건 마련이 시급하다는 것이다. 무엇보다 중요한 것은 요양급여비용 결정과정을 전면 개편하는 것이다. 상기와 같이 대등한 관계에 서 수가협상을 할 수 있는 여건을 만들어 주고, 만약 수가협상이 결렬되었을 경우 별도의 조정위원회를 설치하여 공정하게 수가가 조정되도록 한다. 또, 이 과정에서도 실패할 경우 경제지표를 반영하여 보건 복지부 장관이 최종 결정 후 고시하도록 하여 객관 적 수가결정이 이루어질 수 있는 이중, 삼중의 안전 장치를 마련해야 할 것이다. 2011년 Vol.9. No.4. 63

64 보험정책 마무리하며... 필자는 임기동안 3번의 수가협상팀원으로 참여하 면서 매년 불합리한 계약이 재현이 될 수밖에 없는 한계를 분명히 알게 되었다. 우리협회가 아무리 논 리정연하게 현황을 파악 분석하고, 객관적인 데이 터를 가지고 연구 자료를 만들어도 건보공단의 막강 한 데이터와 정보력에 의한 논리와 주장을 반박하고 넘어서기 어렵다. 적어도 협상이라면, 대등한 관계에서 각자의 입장 을 충분히 피력하고 서로간의 의견차이를 좁혀 나갈 수 있는 기전이 있어야 하는 것 아닌가? 의약단체가 하루 빨리 진정한 대등한 협상 당사자로서 수가협상 에 임할 수 있는 환경이 마련되기 간절히 바란다. 나날이 어려워지는 개원가, 특히 신규로 개원가에 진입하는 젊은 의사를 위하여 올바른 진료와 소신진 료를 할 수 있도록 국민건강의 제1차 수호자이며 국 민의 건강을 책임지고 소신껏 진료하게끔 우리 개원 가에 적절한 수가를 받아주고 싶은 소망을 아직도 소중하게 간직하고 있다. 64 의료정책포럼

65 의료와 법 영상장비 수가인하 취소소송의 결과와 그 시사점 김 종 필 변호사ㆍ법무법인(유) 태평양 <편집자주> 보건복지부는 지난 5월 영상장비 원가 변동요인을 재평가해 영상장비 수가를 CT 14.7%, MRI 29.7%, PET 16.2% 인하했지만 의료계의 반발로 법정공방까지 간 결과, 절차상 하자가 있다는 이유로 패한 바 있다. 이에 보건복지 부는 영상장비 현황파악에 나서는 한편 영상장비 수가 재평가를 위해 대한영상의학회와 병협 등에 영상장비 보유 현황 과 급여 비급여 검사 건수, 업그레이드 비용 등 기초자료를 제출토록 요청했다. 특히 영상장비 수가인하 소송에서 쟁점 이 됐던 비급여 건수 등에 대한 정확한 실태 파악 후 수가 재평가를 진행할 계획이며 법령개정 등을 통해 절차를 정비 하는가 하면 영상수가 소송시 패인으로 꼽히는 상대가치점수 조정절차 등을 개선하기 위해 관련 고시개정도 추진하고 있다. 이에 본지는 복지부의 영상장비 수가인하 정책과 취소소송 결과를 법리적으로 살펴보고 이 사건의 시사점을 살펴보고자 한다. 2011년 Vol.9. No.4. 65

66 의료와 법 소송의 배경 원고들은 1 전산화단층영상진단(Computed Tomography), 2 자기공명영상진단(Magnetic Resonance Imaging), 3 양전자단층촬영(Positron Emission Tomography) 등의 의료행위를 하는 의료법상의 의료기관으로 국민건강보험법 제40 조 제1항의 요양기관이다. 피고 보건복지부장관(이하 장관 이라 함)은 국민 건강보험 재정 건전성 확보방안을 검토하여 오던 중 ⑴ 위와 같은 의료행위에 사용되는 고가 영상장비의 장비가격과 장비당 검사건수의 급증을 이유로 들어 이와 관련한 의료행위의 보험수가를 인하하기로 하 고, ⑵ 경부터 건강보험정책심의위원회(이 하 건정심 이라 함)를 통하여 이에 관한 논의를 하여 오다가 공급자단체인 대한병원협회, 영상의학회, 핵 의학회 등의 공정한 보험수가 산정을 위한 자료조사 와 연구방법의 확정 등 요구를 뿌리치고, ⑶ 의료행 위전문평가위원회의 평가를 거치지 아니한 채 국민 건강보험공단 산하의 기관을 통한 일방적인 연구결 과를 토대로 하여, ⑷ 건정심의 결의를 거쳐 보건복지부 고시로 이 사건 각 의료행위의 상 대가치점수를 종전 대비 각 15%에서 30%까지 인하 하였다(이하 이 사건 개정고시 라 함). 원고들은 이 사건 개정고시가 위법함을 주장하여 서울행정법원에 그 취소를 구하는 소송을 제기하고 그 효력정지를 신청하였다. 제24조 등이 정한 수가계약제의 본질에 비추어 볼 때 피고의 상대가치점수 직권조정은 수가산정에 기 초가 되는 요소의 현저한 변화 등의 특별한 사유가 있는 경우에 할 수 있는데 영상장비의 경우에 직권 조정 사유가 없다. ⑵ 이 사건 개정고시는 관계법령 이 정한 전문평가위원회의 평가와 병원업계의 의견 반영 기회 제공이 있어야 하는데 이러한 절차가 누 락되었다. ⑶ 영상장비의 상대가치점수 인하 기초가 된 장비당 검사건수는 표본조사나 전수조사 등 객관 적인 통계자료에 의하지 않고 자의적으로 산정되었다. 이에 대하여 법원은 ⑴ 영상장비 진료비용의 현저 한 변화와 보험급여의 적정성 등에 비추어 상대가치 점수의 직권조정 사유가 있다고 하면서, ⑵ 상대가 치점수의 직권조정의 경우에도 전문평가위원회의 평 가를 거쳐야 하는데 이러한 절차가 누락되었으므로, 이 사건 개정고시는 위법하다고 판단하고, ⑶ 상대 가치점수 인하의 기초가 되는 장비당 검사건수의 산 정이 적정한지에 관하여는 그 판단을 유보하였다. 이하에서는 제1심판결이 원고들의 청구를 인용한 이유의 핵심적 부분은 상대가치점수 직권조정에 있 어서 전문평가위원회의 평가가 필수적인 절차라는 것인데, 이에 관하여 국민건강보험 이해당사자들이 그 실질적인 이유가 무엇인지에 관하여 궁금해 하고 있으므로, 이 점에 한정하여 제1심판결의 속뜻과 그 실질적 의미를 살펴보기로 한다. 2. 필수적 절차인 전문평가위원회 평가 1. 소송의 경과와 논의의 범위 원고들은 이 사건 소송에서 다음과 같은 주장을 하였다. ⑴ 국민건강보험법 제42조, 같은 법 시행령 가. 전문평가위원회 평가의 근거규정과 쟁점 국민건강보험법 제39조 제2항, 제3항의 위임에 따라 제정된 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(이하 요양급여기준 이라 함) 제14조는 상대가 66 의료정책포럼

67 영상장비 수가인하 취소소송의 결과와 그 시사점 치점수 상한금액, 요양급여대상 비급여대상의 결 정 조정 등에 필요한 세부사항 등에 대하여 장관이 정하여 고시하도록 규정하고, 위 요양급여기준 제14 조의 위임에 따라 장관이 고시한 행위 치료재료 등의 결정 및 조정기준(이하 조정기준 이라 함) 이 상대가치점수 등에 관한 세부적인 사항을 정하고 있 는데, 조정기준 제10조 제1항은 장관이 요양급여기 준 제13조의 규정에 의하여 직권으로 요양급여대상 여부, 상대가치점수 또는 상한금액을 결정 조정하 고자 할 때에는 제9조의 규정에 의한 전문평가위원 회의 평가를 거쳐 결정 또는 조정할 수 있도록 규정 하고 있고, 조정기준 제9조 제1항, 제2항 제2호는 의료행위에 대한 상대가치점수는 1 각 전문평가위 원회가 경제성의 경우에는 대체가능성 및 비용효과 성 등을, 급여의 적정성의 경우에는 보험급여원리 및 건강보험재정상태 등을 고려하되, 2 의료행위에 소요되는 의사 업무량, 장비 등 자원의 량, 행위의 위험정도 등을 고려하여 평가하도록 하고 있다. 그런데 이와 같이 요양급여기준과 조정기준에서 상대가치점수 직권조정의 경우에 전문평가위원회의 평가를 거치도록 하고 있음에도 피고는 그것이 임의 적인 절차일 뿐이고 지금까지 의료행위 수가조정과 관련하여 전문평가위원회의 평가를 거친 사례가 없 다고 주장하였고, 이에 이 사건 재판에서 전문평가 위원회의 평가절차가 필수적인지 임의적인지에 관하 여 주된 쟁점이 되었다. 받지 아니한다. 라고 하여 적법절차원칙을 규정하 고 있는데, 이 적법절차원칙의 적용범위는 형사소송 절차에 국한하지 않고 모든 국가작용에 대하여 문제 된 법률의 실체적 내용이 합리성과 정당성을 갖추고 있는지 여부를 판단하는 기준으로 적용된다. 1) 이와 같은 적법절차원칙에서 도출할 수 있는 가장 중요한 절차적 요청 중의 하나로, 당사자에게 적절한 고지 를 행할 것, 당사자에게 의견 및 자료제출의 기회를 부여할 것을 들 수 있겠으나, 이 원칙이 구체적으로 어떠한 절차를 어느 정도로 요구하는지는 일률적으 로 말하기 어렵고, 규율되는 사항의 성질, 관련 당사 자의 사익, 절차의 이행으로 제고될 가치, 국가작용 의 효율성, 절차에 소요되는 비용, 불복의 기회 등 다양한 요소들을 형량하여 개별적으로 판단하여야 한다. 2) 그런데 국민건강보험법 제42조는 요양급여비용 산 정에 관하여 수가계약제를 기본으로 하고 있음에도 불구하고 장관이 직권으로 상대가치점수를 인하하도 록 하고 있는바, 이는 국민건강보험 관계 일방당사 자인 의료기관의 재산권 침해를 가져오는 것으로서 관련 법령에 그에 관한 적법절차에 관한 규정을 두 는 것이 필연적일 수밖에 없고, 이와 같은 측면에서 보면 국민건강보험법의 위임을 받은 조정기준에서 상대가치점수 직권조정에 관하여 전문평가위원회의 평가를 거치도록 규정하고 있는 것은 우리 헌법이 정한 적법절차의 이념을 반영한 것이라고 할 것이다. 나. 전문평가위원회 평가가 필수적인 이유 (1) 헌법 제12조 제1항은 법률과 적법한 절차에 의하지 아니하고는 처벌 보안처분 또는 강제노역을 (2) 그리고 국민건강보험법 제42조 제1항과 같은 법 시행령 제24조 제1, 2항은 요양급여비용 산정에 관하여 수가계약제를 기본으로 하고 있다. 즉, 요양 1) 헌법재판소 선고 92헌가8 결정 등 2) 헌법재판소 선고 2001헌가25 결정 2011년 Vol.9. No.4. 67

68 의료와 법 급여비용은 상대가치점수에 점수당 단가(환산지수) 를 곱하여 산정하는데, 점수당 단가를 국민건강보험 공단의 이사장과 의약계를 대표하는 자와의 계약으 로 정하는 것이 수가계약제의 핵심이다. 그런데 요 양급여비용 산정의 주요요소인 상대가치점수는 장관 의 고시로 정할 뿐 아니라 일단 정한 이후에도 직권 으로 조정할 수 있는바, 상대가치점수는 5,500여개 의 의료행위를 1 의사의 업무량, 2 장비 등 자원의 양과 3 요양급여의 위험도를 고려하여 그 가치를 각 항목 간에 상대적 점수로 나타낸 것으로서 이를 요양급여행위별로 산정하는 작업은 전문가에 의한 많은 노력과 시간이 소요될 뿐 아니라 이해당사자들 간의 의견이 심하게 충돌될 수밖에 없기 때문에 이 러한 평가 작업은 그 본질상 공단과 전체 의약계 대 표자들간의 계약과 그 협상력에 의하여 정하여져야 할 분야라기보다는 당해 전문가에 의하여 객관적이 고 공정한 평가를 통하여 결정되는 것이 바람직한 분야이지만, 그렇다고 하더라도 상대가치점수의 조 정을 장관에게 위임한 것은 전문가에 의하여 객관적 이고 공정한 평가를 함으로써 수가계약제의 근간이 유지될 수 있도록 하기 위한 것이지, 장관이 그러한 위임의 취지에 반하여 자의적으로 상대가치점수를 결정, 조정할 수 있다는 것은 아니며, 만약 장관이 자의적인 방법과 기준으로 상대가치점수를 인하한다 면 이는 국민건강보험법 제42조 제1항의 수가계약제 취지 자체를 심하게 훼손할 정도의 중대한 변경에 해당하는 것이므로 허용될 수 없다. 3) 따라서 조정기 준에서 상대가치점수 직권조정시에 전문평가위원회 의 평가를 거치도록 한 것은 절차적인 면에서 공정 성을 담보함으로써 수가계약제의 본질을 훼손하지 않도록 하기 위한 최소한의 제도적 장치라고 할 것 이다. (3) 한편 조정기준은 다음에서 보는 바와 같이 법 규명령으로서의 성격을 가진다. 법령의 규정이 특정 행정기관에 그 법령 내용의 구체적 사항을 정할 수 있는 권한을 부여하면서 그 권한 행사의 절차나 방 법을 특정하고 있지 않아 수임행정기관이 행정규칙 인 고시의 형식으로 그 법령의 내용이 될 사항을 구 체적으로 정하고 있는 경우, 그 고시가 당해 법령의 위임 한계를 벗어나지 않는 한, 그와 결합하여 대외 적으로 구속력이 있는 법규명령으로서 효력을 가지 는데, 종래 대법원은 구 의료보험법의 위임에 따라 장관이 고시한 의료보험진료수가기준 을 법령의 위 임 한계를 벗어나지 아니하는 한 법령의 내용을 보 충하는 기능을 하면서 그와 결합하여 대외적으로 구 속력이 있는 법규명령으로서의 효력을 가진다고 보 았다. 4) 이와 같이 고시와 같은 행정규칙이 법규명령으로서 의 성질을 가지게 되는 법리와 국민건강보험법령의 규정을 종합하여 보면, 조정기준은 국민건강보험법 제39조 제2항, 제3항 및 요약급여기준 제14조의 위 임에 따라 상대가치점수 상한금액, 요양급여대상 비급여대상의 결정 조정 등에 필요한 세부사항 등 을 정한 규정으로서 그와 결합하여 법규명령으로서 효력을 갖는다고 할 것이고, 그 중 제10조 제1항에서 장관이 직권으로 상대가치점수를 조정하기 위한 전 제로서 전문평가위원회의 평가를 거치도록 한 것은 헌법상 적법절차의 원칙과 수가계약제 본질의 훼손 을 막기 위한 제도적 장치로서 국민건강보험법령의 3) 헌법재판소 헌마543 결정, 대법원 선고 2003두11988 판결 4) 대법원 선고 98두17807 판결 68 의료정책포럼

69 영상장비 수가인하 취소소송의 결과와 그 시사점 위임취지에 부합하는 것이므로 이는 행정청 내부 뿐 아니라 국민에 대한 관계에서 구속력을 가지는 것이다. (4) 또한 실제적으로도 의료보험수가의 기초인 상 대가치점수라는 제도는 이미 십여 년 또는 수년에 걸쳐 복잡한 이해당사자들의 의견 조정과 과학적이 고 객관적인 연구방법을 거쳐 시행되었고, 그 과정 에서 정책결정권자인 정부, 수급자, 의료계, 통계학 자 등이 오랫동안 객관적이고 공정한 연구방법을 찾 아 최종적인 합의에 이르게 된 것인데, 그 직권조정 시에 전문평가위원회가 평가하여야 할 대상은 1 의 료행위 경제성과 급여 적정성, 2 의료행위에 소요 되는 시간 노력 등 업무량, 인력 시설 장비 등 자원의 양, 행위의 위험정도 등이 포함되고, 이 사건 개정고시 인하시에 문제가 된 장비수가 산정의 변수 를 확정하기 위한 작업만 하더라도 전문가들마다 그 연구방법이 다르고 그에 따른 산정 결과도 모두 다 르다. 그런데 그와 같이 복잡한 과정과 이해관계자 들의 의견조정을 거쳐 결정된 상대가치점수를 그 일 방인 정책결정권자가 독자적인 판단에 따라 그 방법 과 기준을 정하고 종전에 오랜 세월을 거쳐 합의에 의하여 완성된 내용을 편의대로 일방적으로 수정해 버리는 것은 행정권위와 행정편의를 우선시 하는 것 으로서 정당화될 수 없는 것이다. 이 사건 개정고시와 관련된 의료기관은 종합병원, 의원 등을 포함하여 수천 개가 되고 이와 관련한 의 사 등 의료종사자는 수만 명에 이르며, 그 결과 의료 기관이 입게 되는 손실액은 보험수가만으로 연간 1,678억 원(보험재정 1,291억 원 + 본인부담금 387 억 원)이 되고, 이로 인해 산업재해보상보험, 자동차 손해보험과 관련한 수가인하액 등을 합하면 의료기 관이 입게 되는 연간 손해액은 수천억 원에 이르게 되는데 의료기관의 입장에서 엄청난 손실을 가져오 는 그와 같은 조치에 대하여 객관적이고 공정한 절 차가 요구되는 것은 적법절차를 헌법상의 이념으로 하고 있는 국가에 있어서는 지극히 당연한 것이다. (5) 결국 조정기준이 상대가치점수 직권조정 절차 의 하나로 정하고 있는 전문평가위원회의 평가는 1 헌법이 정한 적법절차의 원칙, 2 국민건강보험법령 이 요양급여비용 산정의 대원칙으로 규정한 수가계 약제, 3 조정기준의 법규성, 4 실제적인 면에서 국 민건강보험관계의 한쪽 당사자 이해관계 반영의 당 위성 등의 관점에서 행정관청이 필수적으로 거쳐야 하는 것임이 분명하고, 이러한 절차를 결하거나 그 절차를 거치더라도 실질적이고 제대로 된 평가를 거 치지 않은 경우에는 그 결과인 장관의 수가인하고시 는 위법함을 면할 수가 없게 되는 것이라 할 것이다. 제1심판결이 정책기구인 건정심의 구성원과 전문평 가위원회의 구성원을 구체적으로 비교하면서 건정심 심의만으로 전문평가위원회의 평가를 대체할 수 없 다고 판시한 것은 이와 같은 취지를 분명히 한 것이 고, 이는 전문평가위원회의 평가를 단순히 형식적으 로 거치면 된다는 것이 아니라 실질적으로 전문가에 의하여 객관적이고 공정한 평가가 이루어져야 한다 는 뜻을 배경에 두고 있는 것이라고 할 것이다. 3. 향후 시사점 최근 언론보도에 의하면, 보건복지부는 제1심판결 이후 요양급여기준 등의 개정으로 향후 수가조정시 전문평가위원회의 평가를 거치도록 하는 것이 임의 적인 절차임을 명시적으로 규정해 논란의 소지를 없 2011년 Vol.9. No.4. 69

70 의료와 법 앨 계획이라고 한다. 그러나 전문평가위원회의 평가 는 헌법상 적법절차의 이념과 수가계약제를 근본으 로 하고 있는 것이고 상대가치점수 직권조정이 객관 적이고 공정하게 이루어지도록 보장하는 제도적 장 치이므로, 이를 조정기준의 개정을 통해 임의적 절 차로 할 수 없는 것이고, 만약 상대가치점수에 관한 정책적 판단에 기초하여 위 평가를 형식적인 것으로 만든다면, 이는 헌법과 법령의 근본취지를 심하게 훼손하는 것이 될 수밖에 없다. 이 사건 제1심판결은 의료보험수가 인하시에 전문평가위원회 평가를 거쳐 야 하는 이와 같은 실질적인 이유를 그 배경으로 하 여 이 사건 개정고시를 취소하였다는 점을 유념하여 야 할 것이다. 70 의료정책포럼

71 의료와 법 리베이트 쌍벌죄 규정의 위헌성 전 병 남 변호사ㆍ백인합동 법률사무소 최근 의사가 의약품도매상으로부터 의약품 사용후기 설문조사 라는 명목으로 금전(일명 리베이트)을 받았다는 이유로 집 행유예(징역형)를 선고받음에 따라 의사면허가 취소될 위기에 처해있다. 서울중앙지방검찰청도 정부합동 의약품 리베이 트 전담수사반 을 설치, 운영하고 있는 점에 비추어 리베이트에 대한 수사 및 처벌은 한층 더 강화할 것으로 보인다. 의사들이 리베이트 수수로 인한 형사처벌과 의사면허 취소를 피할 수 있는 가장 좋은 방법은 일체의 리베이트를 받지 않는 것이다. 그러나 의사와 제약업체가 불가근불가원의 공생관계에 있는 이상 리베이트의 유혹으로부터 자유로울 수는 없다. 문제는 의사 스스로 어떠한 명목으로 제공되는 리베이트가 합법인지, 불법인지 여부를 쉽게 판단할 수 없을 정도 로 의료법 규정이 모호하다는 것이고, 또한 의사가 불법 리베이트를 받는 경우 형사처벌은 물론 의사면허도 취소될 수 있다는 점에서 지나치게 가혹하다는 것이다. 그러므로 이러한 문제점을 안고 있는 리베이트 관련 의료법 규정이 헌법에 위배되는지 여부에 대하여 살펴보고자 한다. 2011년 Vol.9. No.4. 71

72 의료와 법 의료법 제23조의 2에 의하면, 의사는 제약업체 등으로부터 판매촉진 목적의 경제적 이익을 받아서는 안된다고 규정하면서도 견본품, 학술대회, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 목적으로 제공되는 경제적 이익은 받아도 된다는 것이다 이는 제약업체로부터 경제적 이익을 제공받는다는 점에서는 합법 불법리베이트 간의 차이가 없다 1. 리베이트 쌍벌죄 규정은 위헌인가? 가. 명확성의 원칙 위배여부 범죄의 성립과 처벌은 법률에 의한다 는 죄형법정 주의는 명확성을 그 원칙으로 한다. 즉, 법률이 처벌 하고자 하는 행위가 무엇이며, 그에 대한 형벌이 어 떠한 것인지를 누구나 예견할 수 있고, 그에 따라 자 신의 행위를 결정할 수 있게끔 구성요건을 명확하게 규정할 것을 요구하고 있다. 부당한 경제적 이익 등의 취득금지(일명 리베이 트)를 규정하고 있는 의료법 제23조의 2를 보면, 의 사는 제약업체 등으로부터 판매촉진을 목적으로 제 공되는 경제적 이익을 받아서는 안된다라고 규정하 면서도 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 목적으로 제공되는 경제적 이익은 받 아도 된다는 것이다. 그런데 의사가 제약업체로부터 경제적 이익을 제 공받는다는 점에서는 합법인 리베이트와 불법인 리 베이트 간의 차이가 없고, 또한 합법과 불법을 구분 하는 제공 목적 역시 그 차이가 모호하다. 즉, 판매 촉진을 목적으로 하는 경제적 이익의 제공은 불법이 라고 규정하고 있지만, 법이 허용하는 견본품 제공, 학술대회 지원 등도 결국 판매촉진이라는 내재적 목 적이 숨겨져 있다는 점에서는 차이가 없다. 이는 리 베이트라는 것이 그 명목여하에도 불구하고 전부 불 법이 되거나, 전부 합법이 될 수 있다고 해석될 수 있는 여지를 남겨두고 있다. 이러한 불명확한 규정은 의사들 스스로도 합법과 불법을 나누는 경제적 이익이 무엇인지를 예견할 수 없고, 그에 따라 제약업체가 제공하는 경제적 이익 중 어떤 것은 받아도 되는지, 어떤 것은 받아서는 안 되는지 여부를 결정할 수 없게 되는 것이다. 즉, 리 베이트 관련규정은 의사들 스스로 대강의 불법 리베 이트 범위를 예측하고, 이를 행동의 준칙으로 삼기 에 부적절한 것이다. 무엇보다도 이러한 법률규정의 불명확성은 법 운 영 당국(법관 또는 보건복지부)의 자의적 해석이나 자유재량판단에 따라 합법과 불법이 좌우될 수 있다 는 여지를 남겼다는 것이고, 따라서 제약업체로부터 경제적 이익을 받은 의사들의 불안은 더 커질 수밖 에 없는 것이다. 이러한 점에서 리베이트 관련 의료법 규정이 리베 이트의 참뜻에 대한 인식이 확립될 정도라고 보기 어렵고, 또한 어떠한 리베이트가 합법인지, 불법인 지를 의사들이 판단하기 어려울 뿐만 아니라 그 대 강을 예측하기도 어렵다는 점에서 죄형법정주의에 있어서의 명확성의 원칙을 위배하였다고 볼 여지가 있는 것이다. 72 의료정책포럼

73 리베이트 쌍벌죄 규정의 위헌성 나. 괴잉금지의 원칙 위배여부 헌법상 국민의 모든 자유와 권리는 국가안전보장, 질서유지 또는 공공복리를 위하여 필요한 경우에 한 하여 법률로서 제한할 수 있으며, 제한하는 경우에 도 자유와 권리의 본질적인 내용을 침해할 수는 없 다. 따라서 국가가 국민의 기본권을 제한하는 국가 작용을 함에 있어서는 국가작용의 목적이 헌법 및 법률의 체제상 그 정당성이 인정되어야 하고(목적의 정당성), 그 목적의 달성을 위하여 그 방법이 효과적 이고 적절하여야 하며(방법의 적정성), 기본권 제한 의 조처가 국가작용의 목적달성을 위하여 설사 적절 하다 할지라도 보다 완화된 형태나 방법을 모색함으 로써 기본권의 제한이 필요한 최소한도에 그치도록 하여야 하며(피해의 최소성), 그 국가작용에 의하여 보호하려는 공익과 침해되는 사익을 비교형량할 때 보호되는 공익이 더 커야한다(법익의 균형성). 의료법은 의사가 불법적인 리베이트를 받는 경우 에는 2년 이하의 징역이나 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 하는 형사처벌 규정을 두고 있고(의료법 제88조의 2), 또한 1년의 범위 내에서 자격정지처분 (법 제66조 제1항 제9호)과 아울러 의사가 금고이상 의 형사처벌을 받은 경우에는 면허를 취소하도록 규 정하고 있다(법 제66조 제1항 제1호, 제8호). 그런데 불법 리베이트가 관련 형사 판결에서 밝힌 바와 같이 건전한 시장질서를 왜곡하고 국민의 건강 권을 침해 하기 때문에 근절되어야 하는 사회악이라 고 한다면, 리베이트를 주는 제약업체만 처벌해도 충분히 입법목적을 달성할 수 있다. 리베이트가 판 매촉진의 목적으로 제공되는 경제적 이익이라는 점 을 고려해볼 때, 판매촉진의 주체인 제약업체를 강 력하게 처벌한다면, 불법이든 합법이든 리베이트 수 수 관행은 저절로 사라질 수 있기 때문이다. 리베이트를 받은 의사에게 형사처벌은 당연하지만 부수하여 행정처분까지 하는 것은 의사의 기본권 침해가 확대하고 있다는 점에서 문제가 있으며, 더욱 의사면허 취소처분까지 하는 것은 기본권을 과도하게 제한하고 있다는 점에서 문제가 커진다 가사 의사에게도 불이익을 가하여야만이 불법 리 베이트를 발본색원할 수 있다고 하더라도, 그로 인 하여 의사들에게 가해질 불이익은 목적달성에 필요 한 최소한도로 그쳐야 한다. 그런 점에서 리베이트 를 받은 의사에게 형사처벌을 하는 것은 당연하지만, 그에 부수하여 행정처분까지 하는 것은 의사의 기본 권 침해가 확대하고 있다는 점에서 문제가 있으며, 더욱 의사면허의 취소처분까지 하는 것은 기본권을 과도하게 제한하고 있다는 점에서 문제가 커진다. 위에서 본 바와 같이 의료법은 불법 리베이트를 받 은 의사에게 자격정지처분을 할 수 있도록 규정함으 로써 현실적으로 형사처벌보다 더욱 무거운 자격정 지처분을 함으로써 불법 리베이트의 근절이라는 입 법목적을 달성할 수 있다는 것을 간접적으로 시사하 고 있다. 그런데 의사가 의료업무 와 관련하여 형사처벌을 받은 경우에는 의사면허취소처분이 수반된다고 하더 라도 이를 부정할 명분은 없으나, 불법이긴 하지만 의료업무와 직접적으로 관련이 없는 리베이트를 받 았다는 이유만으로 의사면허를 취소할 수 있도록 규 정한 것은 과잉금지라고 볼 수밖에 없는 것이다. 나 아가 의사가 불법 리베이트로 징역형을 선고받으면 2011년 Vol.9. No.4. 73

74 의료와 법 의료법 규정이 불법 리베이트 범위를 예측하고 법집행자의 자의를 초래할 우려가 커서 죄형법정주의에서 명확성의 원칙을 위배할 소지가 있다면, 그리고 의사에 대한 형사처벌과 의사면허 취소까지 하는 것이 과잉금지 원칙에 위배될 소지가 있다면 헌법에 위반되지 않는지 검토해 볼 필요가 있다 의사면허가 취소되고, 벌금형을 선고받으면 자격정 지가 되는 의료법의 구조는 법관의 자의적 판단 또 는 재량판단에 따라 의사면허가 취소되기도 하고, 정지되기도 한다는 문제점을 안고 있기도 하다. 이 는 의사가 불법 리베이트 문제로 기소가 되면 무조 건 리베이트 수수사실을 자백하고 법관에게 선처를 호소하여야 만이 그나마 면허를 취소당하지 않는다 는 절박한 현실에 처하게 된다는 것이기도 하다. 또한 불법 리베이트를 받은 의사를 처벌하는 경우 에는 건전한 시장질서의 회복, 국민의 건강권 보장 이라는 공익은 보호될 수 있지만 그로 인하여 의사 면허가 정지 또는 취소됨으로써 의사의 직업의 자 유 (진료권 보장)라는 사익이 침해될 수 있다. 물론 국민의 건강권 보장이라는 공익은 의사가 가지는 어 떠한 사익보다도 큰 것은 사실이지만 국민의 건강권 도 의사가 환자(국민)를 진료함으로써 보장 또는 확 대된다는 점을 고려한다면 의사면허의 유지(그로 인 한 진료권 보장)는 국민의 건강권을 보장하기 위한 전제 또는 그 수단이라는 것을 알 수 있다. 따라서 불법 리베이트를 받은 경우에 의사면허를 취소하도 록 규정한 것은 법익의 균형성을 저해하고 있다고 볼 소지가 있는 것이다. 2. 결 론 건전한 시장질서 유지와 국민의 건강권 보호는 어 떠한 법익에도 우선하는 공익이며, 불법 리베이트가 이러한 공익을 침해한다면 당연히 근절되어야 한다. 그러나 의료법 규정이 의사들 스스로 대강의 불법 리베이트 범위를 예측하고 이를 행동의 준칙으로 삼 기에 부적절할 뿐만 아니라 법집행자의 자의를 초래 할 우려가 커서 죄형법정주의에 있어서 명확성의 원 칙을 위배할 소지가 있다면, 그리고 의사에 대한 형 사처벌과 아울러 행정처분(특히 의사면허취소)까지 하는 것이 과잉금지원칙에 위배될 소지가 있다면, 다시 한번 불법 리베이트 규정이 헌법에 위반되지 않는지 검토해볼 필요가 있다. 그리고 법집행자는 불법 리베이트 규정이 위헌이 아니라는 결론이 내려 지기 전까지는 그 법적용을 제한함으로써 그로 인한 선량한 피해자가 없도록 신중을 기하여야 할 것이다. 74 의료정책포럼

75 포커스 심평원의 비급여 진료비 직권확인 제도의 문제점 김 한 나 의료정책연구소 연구원 (편집자 주) 진료비 확인 신청제도 의 범위를 요양급여 대상여부와 비급여 진료비의 적정성 여부까지 확인할 수 있도록 확대하고 가입자 및 피부양자의 요청이 없는 경우에도 심평원이 직권으로 조사할 수 있도록 하는 내용을 담은 국민건강 보험법 일부개정법률안(의안번호13155)이 국회 박은수의원에 의해 대표발의되어 향후 이 법안의 통과여부에 귀추가 주목 되고 있다. 이 개정안에 대해 의료계는 물론 법적으로도 관심이 대두되는것은 국회보건복지위원회 수석전문위원까지 비급여 항목별 가격은 국가에서 관여하지 아니하므로 민법상 사적인 계약관계라고 볼 수 있다 며 심평원이 비급여항목의 가격 적정성 여부까지 심사하게 될 경우 의료기관의 자율권 침해 논란이 발생할 소지가 있다 고 지적하고 있기 때문이다. 2011년 Vol.9. No.4. 75

76 포커스 박은수의원이 대표 발의한 국민건강보험법 일부 개정법률안에 따르면 진료비 확인 신청제도 의 범위 를 요양급여의 대상 여부뿐만 아니라 비급여 진료비 의 적정성 여부까지 확인할 수 있도록 확대하고 있 다. 1) 이와 함께 가입자 및 피부양자의 요청이 없는 경우에도 심평원이 직권으로 조사할 수 있도록 하는 내용도 담고 있다. 박의원은 현행 제도가 가입자나 피부양자의 확인 급여 항목 및 가격 고지, 영수증 세부서식 개정 등을 통하여 환자의 알 권리를 보장할 수 있는 법 제도 적 장치가 마련되어 있음에도 심평원의 비급여 진료 비 직권확인에 관한 법률 개정안이 발의되자 법률개 정의 필요성 여부가 문제되고 있는 상황이다. 이에 비급여 진료비 직권확인 관련 개정안의 내용을 검토 하고, 현행 규제의 내용과 각계의 입장, 그리고 법률 안에 대하여 구체적으로 검토해 보고자 한다. 요청이 있는 경우에만 진료비용의 적정여부를 확인 할 수 있어 실효성을 확보하기 어렵다며 영수증을 분실할 경우 확인요청을 제기하기 어려워 국민들이 불편을 느끼고 있어, 이를 개선하면 국민편익과 의 료서비스의 적정성을 담보하는 데 긍정적인 효과를 거둘 수 있을 것으로 보고 있다. 2) 현재 일선 의료현장에서는 의료법상의 최선의 진 료 와 국민건강보험법상의 적정진료 개념의 괴리로 인하여 환자와 의료기관 간 마찰과 민원이 발생하고 있는 실정이다. 또한 관련 규제와 관련하여 현재 비 1. 심평원의 비급여 진료비 직권확인 규정에 대하여 (1) 법률안의 주요내용 개정법률안의 주요내용을 살펴보면, 현행 요양급 여 대상여부 확인요청제도가 가입자 또는 피부양자 의 확인요청이 있는 경우에만 진료비용의 적정성 여 부를 확인할 수 있는데, 개정안 제43조의2 제4항은 1) 한편, 지난 2월 국무총리실에서 비급여 진료비 직권조사권 을 포함한 국민생활불편개선 25개 과제 를 선정하여 보건복지부에 제도개선을 요구한 바 있었다. 참고 : 국무총리실 국민생활불편 개선 25개 과제 (국무총리실, 정부, 국민생활 불편사항 일제 정비해 나가기로, 보도자료) 과제명 1. 보건소 점심시간 운영시간 개선 13. 케이블방송 A/S 개선 2. 임산부 출산휴가 분리사용 허용 14. 경찰관 사건 현장 진술조서 작성 개선 3. 진료비 적정여부 직권확인 15. 보험금 청구절차 간소화 4. 예약진료비 환불절차 마련 16. 자동차 보험료 비교공시 현실화 5. 공공도서관 대출증 발급 나이제한 폐지 17. 산나물 채취 대상지역 제도 도입 6. 대형폐기물 배출스티커 제도 개선 18. 농식품 국가인증제도 개편 7. 장애인 화장실 이용 개선 19. 농업인 대상 교육시기 확대 8. 자동차 검사기일 맞춤형 안내 20. 중복 승선조사 축소를 통한 조업편의 제고 9. 고속버스 소화물 운송 확대 21. 생계형 위반조업에 대한 경고제 도입 10. 국제항공 유류할증료 부과 체계 개선 22. 미등록 전통시장 지원 11. 군입대 휴학시 등록금 선납 관행 폐지 23. 식품진흥기금 사업 융자대상 범위 확대 12. 결혼이민자에 대한 일부 국가기술자격시험 외국어로 시범실시 2) 박은수 의원, 진료비 확인제도 법안 발의, 국민일보 기사 24. 노인에 대한 방문목욕, 방문간호등 중복서비스 허용 25. 공중위생영업자 영업소 소재지변경 신고민원 개선 76 의료정책포럼

77 심평원의 비급여 진료비 직권확인 제도의 문제점 가입자 등의 신청이 없는 경우에도 심평원이 직원으로 진료비용의 적정 여부를 확인할 수 있도록 하고 있다. 또한 법률안 제43조의2 제5항 내지 제7항의 규정 은 직권에 의한 확인을 위하여 심평원으로 하여금 비급여 진료내역 및 비용 등에 대한 자료를 요양기 관에 요청할 수 있도록 하고 있으며, 안 제99조 제2 항 제2호에서는 자료의 제공에 불응하는 경우 과태 료를 부과하도록 규정하고 있다. 이와 관련하여 심평원은 그 입법배경으로 의료소 비자의 권익보호를 들고 있다. 의료 전문지식이 부 족한 가입자 등이 실제 요양급여의 내용이 급여대상 인지 비급여대상인지 인식하지 못하고 있어 가입자 등이 비급여 대상 여부를 심평원에 확인하는 제도를 두어 이를 통해 부당하게 지급한 본인부담금을 환불 받거나 공단이 환불하도록 함으로써 가입자 등의 수 급권 침해를 방지하도록 하겠다는 것이다. 그 밖에 도 현재 요양급여 대상여부 확인제도를 알고 있는 가입자 등만이 제도를 이용하고 있는 실정이고, 진 료비 영수증의 미보관 또는 분실시 확인 요청을 제 기할 수 없다는 점을 입법배경으로 들고 있다. (2) 견해의 대립 국민건강보험법 개정안에 대하여 보건복지부, 공 단 및 심평원은 그 개정의 필요성에 동의하고 있다. 가입자 등의 확인요청이 없는 경우에도 심평원에서 적극적으로 요양급여기준에 적합한지 여부를 심사 (확인)하는 제도를 도입하여 국민의 권익 보호를 강 화할 필요가 있음을 그 근거로 들고 있다. 3) 이에 반하여, 의료계의 경우 심평원의 비급여 진 료비에 대한 직권 조사제도와 관련하여 현재도 국민 의료계는 심평원의 비급여 진료비 직권 조사제도에 대해 현재 공단에서 실시하는 진료내역 통보 및 진료내역 확인으로 환자와 의료기관 사이의 신뢰관계에 큰 문제가 발생하고 있어 제도시행 시 환자의 상태에 관계없이 규격진료 밖에 할 수 없는 상황이 될 것이라고 우려하고 있다 건강보험공단에서 실시하고 있는 진료내역 통보 및 진료내역 확인으로 환자와 의료기관 사이 신뢰관계 에 큰 문제가 발생하고 있고, 제도가 시행될 경우 환 자의 상태에 관계없이 정해진 규격진료 밖에 할 수 없는 상황이 될 것이라며 우려를 표명하고 있다. 그 밖에도 최근 비급여 항목 및 가격 고지, 영수증 세부 서식 개정을 통해 환자들의 진료비에 관한 정보가 충분히 제공되고 있는 상황에서 심평원의 비급여 진 료비에 대한 직권조사를 허용하는 것은 실질적으로 는 의료기관들의 비급여 실태조사를 강제하고자 하 는 것으로 보고 있다. 4) 실제 심평원에서 발표한 자 료를 보면 진료비 확인신청으로 인한 환불결정액이 2007년 152억원, 2008년 90억원, 2009년 72억원, 작년에는 48억원으로 해마다 줄고 있어 실제 의료기 관이 환자에게 착오 또는 부당하게 진료비를 과부 담시키는 경우가 줄고 있다는 것이다. 5) 또한 비급여대상의 내역 및 비용 등 자료의 제공 을 요청할 수 있도록 할 경우 자료 제공의 범위가 광 범위해 질 우려가 있어 의료기관에 과중한 부담이 될 수 있고, 과도한 행정규제라는 입장이다. 3) 보건복지부, 국민건강보험법 일부개정법률안 검토보고서, , 8면. 4) 아울러, 심평원 발표 자료를 보더라도 진료비 확인신청으로 인한 환불 결정액이 2007년 152억원, 2008년 90억원, 2009년 72억원, 작년에는 48억원으로 해마다 감소하고 있으므로 실제 의료기관이 환자에게 착오 또는 부당하게 진료비를 과부담시키는 경우도 줄고 있다고 지적하고 있다. 5) 건강보험심사평가원, 2010년 진료비 확인 환불결정액, 전년대비 33% 줄어, 보도자료. 2011년 Vol.9. No.4. 77

78 포커스 심평원은 비급여 진료비 직권확인 규정 신설의 입법배경으로 가입자의 수급권 침해를 방지하겠다는 것이다 그러나 추가적 규제신설에 앞서 대국민 홍보강화 등의 노력이 선행되어야 한다 통하여 의원급 의료기관에서도 영수증을 통하여 진 료 받은 내역에 대해 환자가 세부적인 정보를 얻을 수 있다. 6) 그 밖에도 국민건강보험공단은 요양기관 의 착오 부당청구 확인을 위하여 요양급여비용의 청 구 심사 및 지급한 내용과 진료행위의 실시여부, 실 제와의 일치여부 등 사실관계를 확인 조사하는 진료 내역통보제도를 실시하고 있다. 7) 2. 진료비 확인 관련 법ㆍ제도 현황 의료법 제45조 제1항에 따르면 의료기관 개설자 는 국민건강보험법 제39조 제3항에 따라 요양급여의 대상에서 제외되는 사항 또는 의료급여법 제7조 제3 항에 따라 의료급여의 대상에서 제외되는 사항의 비 용(비급여 진료비용)을 환자 또는 환자의 보호자가 쉽게 알 수 있도록 고지하도록 규정하고 있다. 이와 관련하여 의료법 시행규칙 제42조의2 제1항 에 따르면 의료기관 개설자는 비급여 대상의 항목 (행위 약제 및 치료재료를 말함)과 그 가격을 적은 책 자 등을 접수창구 등 환자 또는 환자의 보호자가 쉽 게 볼 수 있는 장소에 갖추어 두어야 하며, 이 경우 비급여 대상의 항목을 묶어 1회 비용으로 정하여 총 액을 표기할 수 있다고 규정하고 있다. 또한 인터넷 홈페이지를 운영하는 병원급 의료기관은 이러한 사 항을 위의 방법 외에 이용자가 알아보기 쉽도록 인 터넷 홈페이지에 따로 표시하도록 규정하고 있다(의 료법 시행규칙 제42조의2 제3항). 한편, 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제 7조에서는 요양급여비용 계산서 영수증의 발급에 관하여 규정하고 있는바, 영수증 세부 서식 개정을 3. 직권 확인 관련 규정 신설의 문제점 (1) 현행 법ㆍ제도를 통한 규제의 실효성 확보로 충분 위에서도 살펴보았듯이 심평원은 비급여 진료비 직권확인 규정 신설과 관련하여 그 입법배경으로 의 료소비자의 권익보호를 들고 있다. 가입자 등이 실 제 요양급여의 내용이 급여대상인지 비급여대상인지 인식하지 못하고 있어 가입자 등이 비급여대상 여부 를 심평원에 확인하는 제도를 두어 가입자 등의 수 급권 침해를 방지하도록 하겠다는 것이다. 그러나 이상에서도 살펴보았듯이 현재 비급여 진 료비 고지에 관한 규정을 두고 있으며, 그 밖에도 진 료내역통보제도를 시행하는 등 다양한 법 제도적 장 치를 통하여 가입자 등에 대한 알권리를 보장하고 요양급여대상여부를 확인할 수 있는 제도를 운영하 고 있는 바, 규제의 실효성 확보가 우선되어야 함에 도 추가적인 규제를 신설하여 시행하는 것은 문제의 소지가 있다. 현행 규제를 통하여 해결 가능한 사안 에 대하여는 가입자 등이 이러한 제도를 활용할 수 있도록 대국민 홍보를 강화하는 등의 노력이 선행되 어야 한다. 6) 보건복지부는 진료비 계산서, 영수증 등 서식개정과 관련하여 그 개정의 취지로 진료항목별로 본인부담금, 공단부담금과 선택진료비를 기재하도록 하고, 납부한 금액과 납부하지 않은 금액을 명확히 구분하는 한편, 진료항목별로 환자가 부담한 비용을 영수증 상에서 간편하게 확인할 수 있도록 하고, 진료비 관련 정보를 제공하여 환자의 알 권리를 충족시키고자 함을 밝히고 있다(보건복지부, 7) 진료내역통보제도는 가입자(피부양자)가 요양기관에서 진료 받은 내역을 우편 또는 인터넷을 통해 통보해 주고 요양기관의 부당청구로 잘못 지급된 진료비를 환수하는 제도임(의료정책연구소, 수진자 조회제도의 문제점 및 개선방안, 의료정책포럼

79 심평원의 비급여 진료비 직권확인 제도의 문제점 (2) 규제대상 범위의 불필요한 확대 가능성 비급여 진료비 직권 확인제도와 관련하여 문제되 는 것은 비급여 항목 여부에 대한 확인제도인데, 법 률안을 살펴보면, 신설하고자 하는 직권확인 제도는 이러한 확인에서 벗어나 비급여 진료비의 적정성 여 부에 대한 확인으로까지 범위를 넓히는 것으로 해석 될 여지가 있어 문제가 있다. 즉, 해당 법률안에 따 르면 막연히 비급여 대상의 내역 및 비용 등 자료의 제공을 요청할 수 있도록 하여 요양급여대상여부 확 인요청제도의 본질과 다르게 자료제공의 범위가 광 범위해 질 우려가 있는 것이다. 심평원은 판례의 태도 8) 에 따라 요양급여 대상여 부 확인제도를 단순히 비급여 항목 여부가 아니라 가입자 등이 정당하게 부담하는 부담률을 초과하여 부담한 금액에 대한 확인까지 확대하여 실시하고 있 으나 이는 어디까지나 급여항목 중 본인부담률 외의 부담금액의 적정성을 의미하는 것이다. 즉, 비급여 항목 금액의 적정성에 대한 것은 아니므로 해당 법 문에서는 이를 명확히 배제할 필요성이 있다. 9) 심평원의 직권에 의한 확인은 가입자 또는 피부양 자의 요청에 의한 확인요청제도에 대하여 보충적이 고 예외적으로 이루어져야 함에도 불구하고, 개정 법률안에서는 예외적인 경우에 한하여 구체적인 사 유를 적시하지 않고 있어 해당 규제가 신설될 경우 요양기관의 입장에서는 과도한 규제로 작용할 소지 가 있다. 심평원 직권조사에 포함시키려는 비급여는 민법상 환자와 의료기관 간의 사적인 계약에 해당하는 것으로 사적 자치가 존중되어야 하는 민법상 계약의 기본 법리에 위배될 소지가 있다. 즉, 국가가 관여하지 않는 비급여 항목에 대한 진료비 적정성 여부까지도 심평원에서 심사하게 할 우려가 있다 (3) 과도한 행정규제 동 법안과 관련하여 심평원은 그 설립취지가 건강 보험 급여부분에 대한 심사와 평가를 하는 기관으로 서 10) 심평원 직권조사에 포함시키려는 건강보험 비 급여 진료비는 민법상 환자와 의료기관 간 사적인 계약에 해당하는 것으로 사적 자치가 존중되어야 하 는 민법상 계약의 기본 법리에 위배될 소지가 있다. 즉, 동 개정안은 민법상 사적인 계약관계로 국가가 관여하지 않는 비급여 항목에 대한 진료비 적정성 여부까지도 심평원에서 심사하게 할 우려가 있다. 4. 맺음말 위에서도 살펴보았듯이 심평원의 비급여 진료비 직권확인 제도 도입방안과 관련하여 비급여 내역까 지 조사를 확대하는 것에는 문제의 소지가 있다. 실 8) 서울행정법원 선고 2007구합 판결. 9) 보건복지위원회, 국민건강보험법 일부개정법률안 검토보고서, , 11면. 10) 국민건강보험법을 살펴보면, 심평원은 요양급여비용을 심사하고 요양급여의 적정성을 평가하기 위하여 설립되었고(제55조), 이에 따라 동법 제56조 제1항은 1. 요양급여비용의 심사, 2. 요양급여의 적정성에 대한 평가,(생략) 7. 기타 보험급여비용의 심사와 보험급여의 적정성 평가와 관련하여 대통령령에 정하는 업무 (제56조 제1항 제1호 내지 제7호)를 심평원의 업무로 규정하고 있음. 2011년 Vol.9. No.4. 79

80 포커스 심평원의 비급여 진료비 직권확인 제도 도입방안 비급여 내역까지 조사를 확대하는 것 실제 국회 보건복지위원회 전문위원실에서도 박은수 의원의 국민건강보험법 일부개정법률안에 대한 검토보고서를 통해 이와 같이 밝힌 바 있다 제 국회 보건복지위원회 전문위원실에서도 박은수 의원이 대표발의하여 상정된 국민건강보험법 일부개 정법률안에 대한 검토보고서를 통해 이와 같이 밝힌 바 있다. 현재 가입자 등의 알권리를 보장하기 위하여 진료 비 확인제도를 통하여 급여대상 제외여부에 대한 확 인이 가능한데, 신설하고자 하는 직권확인 제도의 경우 비급여 진료비의 적정성 여부에 대한 확인으로 까지 범위를 넓히는 것으로 해석될 수 있어 신중한 검토가 필요하다. 비급여 항목별 진료비의 경우 민 법상 사적 계약관계로 심평원이 비급여 항목의 가격 적정성 여부까지 심사하게 될 경우 의료기관의 자율 권 침해 논란이 발생할 가능성도 농후하다. 한편, 직 권심사의 범위와 요건을 포괄적으로 규정하고 있으 므로 환자의 개인정보보호와 관련된 기본 원칙에도 위배될 여지가 있다. 결론적으로 환자들의 알 권리를 보장하기 위한 다 양한 법 제도적 장치를 갖추고 있는 상황에서 그 실 효성을 확보하기 어렵다는 이유로 단순히 관련 규제 를 신설하기 보다는 현재 시행되고 있는 제도를 적 극 활용하고자 하는 노력이 우선되어야 할 것이다. 80 의료정책포럼

81 포커스 응급실 의료인 폭행실태와 개선방안 임 태 호 한양대학교병원 응급의학과 / 대한응급의학회 정책이사 erthim@hanyang.ac.kr 응급의료진에 대한 폭행은 응급실 근무 당사자들에게 근무의욕 저하나 심각한 정신적 손상을 입힌다는 사실 뿐 아니 라, 해당 응급의료진에 의해 동시간대에 진료를 받고 있거나 받아야 하는 환자들의 정당한 진료권을 침해한다는 점에 서 응급의료의 질과 응급환자의 안전에 큰 영향을 미치는 사안이라 할 수 있다. 최근 2011년도 국정감사를 통해 드러 난 응급실 의료인 폭행의 유형별 실태와 문제점을 계기로, 이에 대한 원인과 법적 제도적 개선 방안을 모색해 보고 자 한다. 2011년 Vol.9. No.4. 81

82 포커스 1. 응급실에서 발생하는 폭력의 원인 1) 응급의료에 대한 이해의 불충분 대부분의 환자는 응급실에 내원시 자신이나 환자 의 갑작스런 상태로 인하여 매우 불안해 한다. 환자 및 보호자는 나타난 증상에 대해 전문 의학적 우선 순위와 위중함을 판단 할 수 없고, 자신의 생각에 따 라 그 위중도를 추정하는데, 의료진이 내리는 위중 도 및 그에 따른 치료우선 순위와 일치 하지 않을 수 있다. 이러한 의학적 우선순위의 불일치로 인해 처 치의 순서가 미루어지는 상황에서 응급상황의 스트 레스 등이 가해지면 환자나 보호자는 쉽게 언어적 혹은 신체적 폭력을 행사하기 쉬워지며, 이에 대한 의료진의 설명이 부족할 경우 상황은 더욱 악화된다. 2) 음주자 주취상태에서의 범죄 통계를 보면 해에 따라 약간 의 차이가 있으나 전체 범죄의 약 30%, 강력폭력 범 죄의 40%, 공무방해 범죄의 50% 가 주취 상태에서 발생되고 있다. 1) 이들의 난동은 정상적 경찰업무를 불가능하게 만들 정도이며, 이들이 응급실에 환자로 내원하는 순간 응급실 또한 이들의 행패와 폭력으로 정상적인 진료기능을 하지 못하는 경우가 대다수 이다. 3) 자유로운 응급실 입출입 선진 외국의 응급실은 대부분 그 입출입이 중환자 실 입출입에 버금갈 정도로 매우 엄격하다. 그러나 국내 대부분의 응급센터는 환자의 직접 보호자뿐 아 니라 지인 등 모든 사람의 출입에 제한이 별로 없다. 대부분의 응급실 폭력의 원인은 환자 본인보다는 보 호자, 지인, 동행인들에 의해 더 많이 발생하고 있으 며, 폭력을 행사하는 환자 보호자와 이에 항의하는 보호자 간에 폭력도 다수 발생된다. 4) 폭력발생시 의료진이나 병원당국의 비적극적인 대처 응급실에서 폭력이나 폭언이 발생 했을 때 해당 의료진의 입장에서는 경찰에 신고하여 처리하고자 한다. 그리나 실제 신고를 한 경우 폭력을 행사한 사 람에 의한 협박 등으로 인해 대부분 고소를 취하(당 사자의 고소가 있어야 하는 문제로 인해)하게 되고, 병원당국에서도 병원의 이미지를 고려하여 적극적으 로 대처하지 않고 해당 의료진에게도 적당히 마무리 하도록 종용하는 경우가 많다. 5) 응급실 폭력신고 시 경찰의 부적절한 대응 응급실에서 폭력 발생 시 신고 받은 경찰은 폭력 이 행사 되는 시점에 응급실에 도착하는 경우가 적 고, 출동해서도 응급실 폭력은 제압하여 상황을 해 결하기 보다는, 말리거나 심지어는 지켜보는 경우도 적지 않다. 이러한 조치는 응급실 난동경험이 있는 자들이 다시 응급실 폭력을 행사하게 만드는 원인이 된다. 이러한 이유로 일부 응급실 의료진은 경찰에 신고해봐야 소용없다는 피해의식을 갖고 있는 것이 현실이다. 6) 전문 경비인력에 대한 불합리한 제도 대부분의 의료기관에서 자구책으로 응급실 안전 을 위해 전문 경비업체 인력을 배치하고 있다. 그러 나 이들은 공권력 집행기관 소속이 아니므로 응급실 난동환자의 폭력을 제압하기 위한 물리력을 행사할 1) 김성철. 주취자에 대한 경찰권발동의 근거와 한계, 한양대학교 행정대학원 석사논문.2007년 82 의료정책포럼

83 응급실 의료인 폭행실태와 개선방안 수 없다. 물리력을 행사하는 경우 쌍방 폭행으로 처 리되고 있어, 의료기관 자체의 자구책도 제한을 받 고 있는 상황이다. 7) 응급실 폭력에 대한 사법부의 미온적 태도 응급실 폭력 등에 대해서는 응급의료에관한법률 에 의해 5년 이하의 징역 또는 3,000만 원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 되어 있지만, 실제로 이 법에 의해 엄하게 처벌된 사례가 실제 응급실 폭력 발생 건수에 비해 극히 미미한 실정이다. 그 이유는 피해 당사자의 고소가 있어야만 처벌이 가능하다는 점, 서로 잘못이 있는 것 아니냐는 시각과 법원의 사법 적 온정주의 등이 원인으로 추정된다. 2. 응급실에서의 폭력의 실태 2004년 응급의학회지에 실린 응급실 폭력에 대한 박정규 등의 보고에 따르면 전국 33 개소 병원응급 의료센터에 근무하는 응급의학과 의료진이 응급실 근무 시 신변의 위협을 느낀 적이 있다는 응답이 84.8%나 되었다. 2) 폭력문제가 발생했을 때 내원환 자 10만 명당 경찰 출동요청 빈도는 5.4 회였으나, 경찰이 응급실 폭력해결에 도움이 되지 않는다는 대 답이 84.8%에 달했다. 그 이유로는 92.8%가 경찰의 방관자적 자세 때문이라고 응답했다. 이러한 응급실 폭력은 71.1%가 야간 및 새벽(20~04시) 에 발생하 여 상대적으로 이러한 상황에 대응 할 수 있는 행정 및 의료 인적 자원이 부족한 시간대에 집중되고 있 응급의학과 의료진 84.8%가 응급실 근무 시 신변의 위협을 느낀 적이 있거나 경찰이 응급실 폭력해결에 도움이 되지 않는다고 답변... 환자보다 보호자나 주변 동료들에 의한 폭력이 압도적으로 많다 음을 알 수 있다. 3) 또한 이러한 난동 환자의 73.8% 가 비응급에 해당되는 경증의 환자로 중증 질환자들 의 정당한 진료권이 영향을 받는 다는 것을 알 수 있 다. 폭력의 유형은 언어적 폭력(77.4%), 주먹질 및 물건던짐 등의 물리적 폭력(13.9%), 가해행위가 동 반된 난동(8.7%) 순이었다. 국내 응급실 폭력의 특 이점 중 하나는 환자의 난동보다 보호자나 주변 동 료들에 의한 폭력이 압도적으로 많고 심지어는 보호 자들 간에 싸우는 경우가 많다는 점인데, 이는 보호 자 출입 제한이 없는 국내 상황에 따른 것이라 할 수 있다. 대한응급의학회의 2006년도 회원 설문 조사에서 진료를 포함하여 본인의 응급의학 수련과정 중 가 장 불만스럽게 느끼는 사항이 무엇인가요? 란 질문 에 93.1 %라는 압도적 비율로 응급실 폭력을 1 위에 뽑았다. 이러한 응급실 폭력의 실태는 단순히 글로 그 빈도를 나열하는 것으로는 그 표현이 매우 부족 하며, 언론 및 학회 등에 접수되어 보도되는 동영상 을 하나라도 보게 되면 그 난폭함과 위험성을 피부 로 느낄 수 있을 것이라 생각한다. 2) 박정규, 유연호, 박정수, 박성수, 정성필, 김승환, 유인술, 이경룡, 응급의료센터의 폭력의 실태와 대처방안, 대한응급의학회지 제15권 제6호, 2002: ) 김진철, 설영만, 송화식, 응급실 폭력에 관한 연구, 대한응급의학회지 제14권 제3호, 2003: 년 Vol.9. No.4. 83

84 포커스 서비스 개선을 통해 폭력 폭언 발생 소지 원천적 제거 노력해야... 그러나 응급실 진료 원가보존율은 68% 수준으로 정부의 응급의료 수가 현실화 이루어져야해 3. 대응 방안 응급실 폭력이 발생되는 원인들을 고려하여 그 에 부합되는 대응 방안을 제시해 보고자 한다. 다. 응급실 내 보호자 대기 공간 분리 및 편의 시설 확충 국내 폭력에서는 환자의 난동보다 보호자나 주변 동료들에 의한 폭력이 상대적으로 매우 많다는 점을 고려하고, 폭력이 빈번이 발생하는 야간 및 심야 시 간대에 환자 및 보호자들 중 음주자의 비율이 매우 높다는 점 등을 고려하면, 선진 외국의 대부분의 예 처럼 응급실 내 보호자의 숫자를 제한하는 것이 법 적으로 필요하다고 판단된다. 이를 통해 의료진이 환자 진료에 집중할 수 있도록 할 수 있을 것이다. 또한 보호자들이 안심하고 편안하게 대기할 수 있는 편의시설 확충이 병행되어야 할 것으로 생각한다. 1) 의료계 내부적 노력 가. 폭력예방교육 및 대처 교육 폭력에 대한 전구 증상을 조기에 인지하고 이에 대 처하는 체계적 폭력 사전예방 지침의 마련과 함께 폭 력사건 발생 시 병원 당국의 적극적 개입이 필요하다. 나. 의료진의 충분한 설명 및 대기시간 단축 노력 적절한 인력배치를 통한 응급실의 대기시간 단축 등의 서비스 개선을 통해 폭력이나 폭언이 발생할 소지를 원천적으로 제거하기 위해 노력해야 한다. 그러나 응급실 진료 원가보존율이 68% 수준인 상태 에서 병원 당국이 적자를 무릅쓰고, 의료진을 추가 충원하는 것은 매우 어려운 일이다. 이를 해결하기 위해서는 정부의 공공 의료 개념의 지원과 응급의료 수가 현실화가 반드시 이루어져야 한다. 2) 외부적 노력 가. 전문 경비인력에 대한 적극적 법적 대응 권한 부여 경찰의 기본 업무는 어떠한 상황에서도 국민의 생 명과 재산을 지키는 것이다. 응급상황에 있는 환자 가 응급실 폭력 행사자에 의해 자신의 건강권과 진 료권을 방해받는 것은 환자 자신의 생명을 위협받는 상황이다. 또한 그러한 난동자로 인하여 의료진이 생명의 위협을 느끼는 것 또한 경찰이 지켜내야 할 기본 업무라 볼 수 있다. 그러나 현실적 상황으로 인 하여 그 업무를 다 할 수 없고, 민간 경비가 그 업무 를 대신 해 나가는 경우에는 그 권한에 대해 다시 생 각해 볼 여지가 있다. 전술 한 바와 같이 현행 경비 업법 으로는 소극적 저지 행위 외에 적극적인 대응 을 할 수 없다. 이러한 경비 업체들이 응급실 폭력에 대해 적극적 제압 을 시행할 수 있도록 응급의료센 터를 경비업법 상 특수경비가 가능한 지역으로 지 정하여 환자 및 의료진의 정당한 권리를 보호해 주 는 것을 적극적으로 고려해야 할 것으로 생각된다. 84 의료정책포럼

85 응급실 의료인 폭행실태와 개선방안 나. 경찰과 사법부의 의식 전환 응급실 폭력에 대해서는 현행 응급의료에관한법 률 의 벌칙조항만으로도 충분한 벌칙이 마련되었다 고 생각한다. 다만, 이에 대한 적극적인 적용이 이루 어지지 않아 사문화 되어 있는 법조항에 가까운 실 정이다. 이러한 현실을 고려할 때 새로운 법률을 재 정하는 것 보다는, 현행 법률을 현실에 더 명확히 적 용할 수 있도록 일부 내용 개정이나 벌칙조항 개선 을 통한 적극적인 법 적용이 필요하다고 판단된다. 대부분의 응급실 난동자들은 내 기분이 좋지 않으면, 혹은 내가 술에 취해 있으면 어떤 행동을 해도 상관 없다는 낮은 준법정신을 가진 경우가 많고, 이러한 행동에 대한 교정 없이는 응급실이 아닌 다른 장소 에서도 그러한 행동을 할 가능성이 높다고 할 수 있 겠다. 또한 응급실에서 폭력이 발생하여 경찰에 신 고한 경우 피해 의료인이나 병원당국의 고소 없이도 CCTV 자료나 목격자의 진술을 참고로 경찰관의 불 법사건에 대한 인지사건으로 처리하여 형사처벌을 진행하도록 하는 강력한 제재방안을 마련하고, 이를 미리 공지하여 실제 처벌 보다 응급실 폭력의 예방에 그 효과가 있도록 하는 것이 필수적이라 생각된다. 다. 응급의료수가의 현실화 전술한 바와 같이 현행 응급의료수가는 원가보존 율이 68% 밖에 되지 않아 의료기관 입장에서는 응 급실에 대한 투자를 기피할 수밖에 없는 것이 현실 이다. 이로 인해 응급실은 만성적으로 인력부족 현 상이 발생하고, 그 결과 환자들이 가장 크게 불만을 가진 장시간 대기현상이 발생하게 된다. 이것이 폭 행이나 폭언의 주된 촉발 인자가 되고 있다는 점을 고려하면, 응급실 폭력의 가장 효과적이고 근본적인 해결 방안은 응급의료수가를 현실화 시키고, 현실화 된 수가 인상분을 응급실 인력증원에 사용하도록 하 는 것이라 생각된다. 이를 통해 대기시간 단축과 같 은 질적 수준 향상을 담보 할 수 있다면, 이로 인한 응급실 폭력 신고 경우 의료인이나 병원 고소없이도 CCTV 자료나 목격자의 진술로 형사처벌을 진행 강력한 제재방안을 마련을 폭력이나 폭언도 상당수 감소시킬 수 있을 것이며, 동시에 다른 중증의 응급환자들에게도 그 들의 진료 권을 보장해 줄 수 있을 것으로 생각된다. 4. 맺는 말 해마다 응급실을 이용하는 국민의 수는 지속해서 상승하고 있으며, 고령화가 진행되고 있는 현 시점 에서 국내 모든 가정과 직장에서 돌발적인 의학적 응급상황이 발생할 가능성은 해마다 커지고 있다. 모든 국민에게 자신의 응급상황에 생명의 안전을 담 보해줄 응급실의 기능을 마비시키는 응급실 폭력은 단순히 근무 의료진의 문제가 아니며 전 국민의 건 강권과 안전에 대한 중대한 사안이다. 그러나 응급 실 폭력이라는 단어의 제한성으로 인해 그 사안의 중요성과 일반성을 깨닫지 못하고 있는 현실은 화급 히 해결해야 할 사항이다. 이 문제가 방치되어 의료 진들이 응급실 근무를 기피하게 된다면, 지금의 상 황에서도 어려운 응급의료진의 확보가 더 어려워지 고, 장기적으로 응급의료를 담당하는 응급의학의사 가 없는 응급의료취약지 증가를 포함한 다양한 형태 로 그 피해가 국민들에게 돌아가게 될 것이다. 모든 환자들에게 응급상황에서 안전하고 쾌적하 게 응급진료를 받을 수 있는 권리를 보장하기 위해 서는 병원당국, 의료인, 경찰을 포함한 유관기관, 국 민 모두가 응급실 폭력 예방을 위한 근본적인 대책 수립에 합의하고 이를 적극적으로 실천해 나가는 행 동이 절실하다고 하겠다. 2011년 Vol.9. No.4. 85

86 기자리포트 1 약침( 藥 鍼 )의 불법성과 위해( 危 害 ) 가능성 송 성 철 의협신문 편집국 취재팀 부장 medicalnews@paran.com 대한의사협회는 지난 2011년 6월 식품의약품안전청을 방문한 자리에서 약침요법에 사용하는 약침액은 정확한 성분 분 석과 정량, 작용기전, 독성 등 인체에 대한 안전성 유효성에 대한 검증이 전무하다 며 약침액의 성분을 분석하고, 불법 적인 약침액의 대량 제조 유통 사용을 엄단하라 고 실태조사와 행정조치를 촉구했다. 하지만 식품의약품안전청은 아직까지 의협의 실태조사와 행정조치 요구에 대해 이렇다 할 조치를 하지 않고 있다. 약침요법은 무엇인지, 약침액에 대해 의협이 왜 안전성 유효성 문제를 제기하고 나섰는지, 식품의약품안전청과 보건복 지부가 이 문제에 묵묵부답하고 있는 배경은 무엇인지 살펴보고자 한다. 86 의료정책포럼

87 약침( 藥 鍼 )의 불법성과 위해( 危 害 ) 가능성 약침요법의 태동과 국내 보급 과정 약침요법( 藥 鍼 療 法 )의 일반화와 동양의학 연구 발 전을 목적으로 하고 있는 한의사들의 단체인 대한약 침학회는 약침요법을 기존의 침법과 한약을 결합하 여 발전시킨 신침요법( 新 鍼 療 法 )의 일종으로 한약제 제를 경혈의 자극수단으로 사용하는 것을 말한다. 즉 약침요법이란 순수 한약재에서 정제, 추출하여 침 을 놓는 자리(경혈)에 극소량의 약물을 주입함으로써 침의 작용과 한약의 작용을 병행하여 치료를 보다 극대 화시키기 위한 신침요법을 말한다 고 정의하고 있다. 대한약침학회는 국내에서는 이미 1960년경부터 독자적인 개발을 시작하여 육경변증( 六 經 辨 證 ), 팔강 변증( 八 綱 辨 證 ) 등을 통하여 구체적인 치료 체계를 이룩하여 왔으니 비슷한 시기에 중국에서 시작한 수 침요법( 水 鍼 療 法 ) 1) 과 이미 널리 사용되어지고 있는 유럽의 동종요법(Homeopathy)과 그 맥을 같이 한 다 고 밝히고 있다. 국내에서의 약침요법은 1960년대 중국에서 전개 된 중의학(침)과 현대약학에 기반을 둔 약물요법의 결합으로 탄생한 수침요법을 근간으로 한약업사를 비롯한 비의료인들이 자신들만의 독특한 침술과 약 액을 접목하면서 확산되기 시작했다. 이것들을 끌어 모아 학문적 체계를 다지고, 약침요 법 및 약침액 연구와 전국적인 보급망까지 갖춘 생산시 설을 확보하면서 급성장한 것이 바로 대한약침학회다. 보건복지부 한방정책관실, 약침요법이 한방 의료행위라는 유권해석으로 의료계와 한의계 간에 오랜 갈등을 촉발하는 빌미 제공 년부터 비급여로 건강보험 제도권으로 진입시키기도 1993년 한약분쟁과 1996년 한약조제시험을 둘러 싼 범한의계 투쟁의 산물로 1996년 말 탄생한 한방 정책관실 2) 은 약침요법 은 한방 의료행위 라는 유권 해석 3) 을 통해 의료계와 한의계 간에 오랜 갈등을 촉 발하는 빌미를 제공했다. 이전까지 보건복지부는 한의사들이 청진기, 체온 계, 혈압계를 사용하는 것은 허용했으나 주사행위에 대해서는 업무범주에 속하지 않는다는 입장이었다. 4) 하지만 한방정책관실은 1998년 6월 10일 유권해 석을 통해 약침요법은 한의학 이론에 입각한 한방의 료행위 라고 규정한데 이어 1998년 10월 열린 국정 감사에서 한의사가 불특정 다수에게 판매할 목적으 로 제조한 것이 아닌 특정환자 치료목적으로 한약을 추출하는 행위는 한의사의 처방에 의하여 자신이 직 접 조제한 행위로 볼 수 있다고 판단된다 고 답변함 으로써 약침요법 을 한방의료행위 로 편입시켰다. 2006년 1월부터는 비급여행위로 인정해 건강보험 제도권으로 진입시켰다. 1) 수침요법( 水 鍼 療 法 )은 1960년 이후 중국에서 전개된 중의학과 현대의학의 통합연구의 일환으로 개발됐다. 한의학의 침자료법( 鍼 刺 療 法 )의 자극효 과와 현대의학의 약액( 藥 液 )의 치료효과를 결합했다. 약액으로 당귀, 홍화, 천궁 등 한약재 참출액과 함께 염산프로카인, 설피린, 니코틴산아미드, 프레드리솔론, 테스토스테론, 스트렙토마이신, 아트로핀, 황산마크네슘, 비타민, 포도당 등의 의약품을 사용했다. 2) 보건복지부 소속기관 직제 중 개정령(1996년 12월 23일)에 따라 한의약 전담조직으로 신설됨. 1996년 12월 31일 송재성 한방정책관이 임명되고, 1997년 1월 1일부터 직무를 시작했다. 2008년 2월 27일 보건의료정책실 산하 한의약정책관실로 개명됐으며, 한의약정책과와 한의약산업과를 두고 있다. 3) 약침요법은 한의학 고유의 침구이론인 경락학설을 근거로 하여 인체의 압통점, 경락, 경혈점 등을 상대로 한방약액을 주입하는 요법으로써 한의학 이론체계인 경락기능을 자극 조절하는 침구학 및 본초학 이론을 토대로 한 한방요법에 해당됩니다.(문서번호 한방 ) 4) 1998년 10월 16일 보건복지부 의정국 유권해석(전통적인 침에 의한 단순한 침술행위는 한의사의 고유업무로서 의사의 업무범위에 포함될 수 없다고 사료되며, 한방의학의 진단방법에도 체온 및 혈압을 측정하거나 청진이 있을 수 있으므로 한의사가 정확한 진단을 위하여 청진기, 체온계, 혈압계를 사용하는 것은 국민건강을 저해하는 불법적인 진료행위라고 단정할 수 없으나, 다만 한의사가 주사행위를 하는 것은 그 업무범주에 속할 수 없을 것임. 문서번호 의제 ) 2011년 Vol.9. No.4. 87

88 기자리포트 약침요법 허용범위는 특정환자의 치료목적으로 한의사의 처방에 의해 조제( 調 劑 )한 행위로 약침액( 藥 鍼 液 ) 또한 마찬가지다... 대한의사협회는 불법적인 약침액의 대량 제조 유통 사용에 엄단을 촉구했다 1990년 회원이 100여명에 불과했던 대한약침학회 는 한방정책관실의 약침요법 유권해석을 토대로 성 장을 거듭해 현재 회원수만 4500명에 이를 정도로 한의학회 산하 40개 분과학회 가운데 중추적인 학회 로 자리잡고 있다. 약침용액 안전성 유효성 확보를 둘러싼 논란 약침요법 은 한방정책관실의 유권해석 이후 건강 보험 비급여행위로 합법적인 틀을 갖추고 있다. 하지만 약침요법의 허용 범위는 불특정 다수에게 판매할 목적으로 제조( 製 造 ) 5) 한 것이 아닌 특정환자 치료목적으로 한의사의 처방에 의하여 자신이 직접 조제( 調 劑 ) 6) 한 행위 라는 점을 눈여겨봐야 한다. 대 량 생산해서 불특정 다수에게 판매하기 위한 제조 ( 製 造 )는 허용하지 않으며, 한의사의 처방에 의하여 직접 조제( 調 劑 )한 부분에 한 해 약침요법을 한방의 료행위로 인정하고 있다. 약침액( 藥 鍼 液 ) 또한 마찬 가지다. 대한의사협회는 지난 2011년 6월 17일 식품의약 품안전청을 방문한 자리에서 약침요법에 사용하는 약침액은 정확한 성분 분석과 정량, 작용기전, 독성 등 인체에 대한 안전성 유효성에 대한 검증이 전무 하다 며 약침액의 성분을 분석하고, 불법적인 약침 액의 대량 제조 유통 사용을 엄단하라 고 실태조 사와 행정조치를 촉구했다. 약침요법이 아닌 약침액의 제조( 製 造 ) 문제를 지적한 것이다. 의협이 약침액의 안전성 문제를 제기하자 대한약 침학회는 권기록 약침의학연구소장(전 상지대 부속 한방병원장)의 말을 인용, 현재 사용되고 있는 약침 제제는 GLP기관에서 전임상시험(동물시험)을 거쳐 안전하다는 내용을 확인한 이후에 한의과대학부속한 방병원에서 충분한 임상시험을 거치고 있어 의사협 회에서 호도하고 있는 내용처럼 엉터리 의약품이 아 니다 고 밝혔다. 이와 함께 약침관련 학문적 근거 만 해도 학술진흥재단 등재지나 국제학술지 등에 이 미 800여편의 연구논문이 발표되어 있고, 약침학 교과서가 세계적인 출판사에 의해 발간되어 있으며, 한의과대학에서 정식 교과과정에서 교육이 되고 있 는 과목인데 그렇다면 한의과대학생들이 엉터리 과 목을 배우고 있다는 말도 안되는 소리를 의사협회에 서 하고 있는 것 이라고 항변했다. 강대인 대한약침학회장은 약침학회에서는 우수 의약품제조시설(KGMP)에 해당하는 최첨단 연구실 을 운영하면서 약침을 조제하기 때문에 안전성에도 전혀 문제가 없으며, 약침은 20년 이상 임상에서 아 무런 문제없이 사용하는 한방의약품으로 국민은 안 5) 제조( 製 造 )의 사전적 의미는 공장에서 큰 규모로 물건을 만듦 또는 원료에 인공을 가하여 정교한 제품을 만듦이다. 6) 조제( 調 劑 )에 대해 약사법 제2조 제11항에서는 일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어서 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용하도록 약제를 만드는 것 으로 정의했 다. 사전적 의미는 여러 가지 약품을 적절히 조합하여 약을 지음. 또는 그런 일. 88 의료정책포럼

89 약침( 藥 鍼 )의 불법성과 위해( 危 害 ) 가능성 심하고 사용해도 전혀 문제가 없다 고 주장했다. 그러나 약침학회의 주장이 성립하려면 약사법이 정해 놓은 방법과 절차에 따라 약침액에 관한 임상 시험을 통해 안전성과 유효성을 확보하고 있음을 식 품의약품안전청으로부터 인정받아야 한다. 현행 약사법 제31조 1항은 의약품 제조를 업( 業 ) 으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 보건복지부령으로 정하 는 바에 따라 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 한다 고 규정하고 있다. 아무리 우수한 의약품 제조 시설을 갖춰놓았다 하더라도 약사관련법이 정해놓은 절차와 방법에 따라 시설허가와 품목허가를 받지 않 았다면 법을 위반하는 것이다. 7) 2005년 9월 26일 국회 보건복지위원회 국정감사 당시 안명옥 의원의 약침 관리대책 에 대해 식품의 약품안전청장은 약침제제를 약사법에 의한 허가를 받지 않고 불특정 다수인에게 사용할 목적으로 제 조 판매하거나(약사법 제26조 위반) 이와 같이 불 법제조된 제품을 진료의 목적으로 구입 사용하는 경우에는 위법행위(약사법 제55조)에 해당된다 며 우리 청에서는 앞으로도 이러한 약침제제를 불법으 로 제조 수입하여 판매하거나 사용하지 않도록 보 건복지부와 협의하여 지속적으로 지도 계몽해 나가 겠다 고 답변했다. 하지만 불법 약침제제 제조 판매에 대한 식품의 약품안전청의 지도 계몽은 이후 단 한차례도 이뤄 지지 않았다. 강대인 대한약침학회장은 2011년 8월 26일 <경향 신문> 인터뷰를 통해 약침학회의 목표와 비전은 세 계 최고의 약침분야 권위단체로 최고 품질의 약침을 2005년 국정감사 시 식품의약품 안전청장은 약침제제를 약사법에 의한 허가를 받지 않고 불특정 다수인에게 사용할 목적으로 제조 판매 하거나(약사법 제26조 위반) 불법제조된 제품을 진료의 목적으로 구입 사용하는 경우 위법행위(약사법 제55조)에 해당된다고 답변했다 전 세계로 수출되는 약침제제로 비상하는 것 이라며 이를 위해 정부당국은 한의사가 수 십년간 전통적 으로 조제, 사용해온 약침에 대한 품목허가를 조속 히 시행해 의약품제조업소에서 생산되도록 양성화 시켜줘야 한다 고 밝혀 식품의약품안전청으로부터 품목허가를 받은 사실이 없음을 인정했다. 약침액 직접 조제 와 탕전실 조제 의 한계 의료계가 약침액 제조( 製 造 ) 문제를 제기하고 나 서자 한의계는 직접 조제( 調 劑 ) 규정과 원외탕전실 설치 이용 및 탕전실 공동이용에 관한 지침 을 내세 워 법을 위반하지 않다고 항변하고 있다. 약침학회 는 한의사들이 직접 원외탕전실 성격의 학회 연구실 을 방문해 직접 조제 하고 있으므로 적법하다는 논 리를 펴고 있다. 약침학회는 회원들이 1년에 한 번 이상 연구실을 직접 방문해 조제하는 것을 회원 가 입 조건으로 내걸고 있다. 7) 보건복지가족부(현 보건복지부) 보건의료정책실 한의약정책과는 2008년 6월 2일 인터넷 민원 답변(접수번호 2AA )을 통해 의학 단체 등에서 불특정 다수인을 상대로 일반의 수요에 응하기 위하여 의약품을 제조 판매하고자 할 경우에는 약사법 제31조제1항의 규정에 따라 제조업 허가 및 품목 허가를 받아야 한다고 밝혔다. 2011년 Vol.9. No.4. 89

90 기자리포트 약침요법은 위장관 흡수를 통해 사용하던 한약재를 경혈로 투여경로를 변경하고, 혈관으로까지 경로를 확장했다 투여경로가 바뀌어 인체에 영향을 줄 수밖에 없음에도 안전성 유효성에 검증을 받지 않은 채 환자들에게 투여되고 있다 조제는 환자를 진료한 후 처방에 따라 약제를 만 드는 것을 의미한다. 지방의 한의사들이 환자를 진 료한 후 처방이 나오면 서울에 있는 약침학회 연구 실을 방문해 직접 조제한 후 다시 지방으로 내려가 환자에게 약침요법을 시술해야만 적법한 직접 조제 로 인정받을 수 있다. 이 경우에도 약침학회 연구실이 적법한 원외탕전 실이라야 가능하다. 약사법에 따라 원칙적으로 의약품의 사전 조제는 불법이며, 제조업 및 품목허가를 받은 경우에만 할 수 있다. 약침학회 연구실이 원외탕전실 성격이라면 의료 기관 부속시설이라야 한다. 아울러 원외탕전실 설 치 이용 및 탕전실 공동이용에 관한 지침 에서 정한 시설 및 규격을 충족하고, 시 군 구청에 의무적으 로 개설신고를 해야 한다. 문제는 약침학회가 원외 탕전실을 설치할 수 있는 의료기관이 아니라는데 있다. 식품의약품안전청 약침액 안전성 확보 나서야 의약품 개발 및 판매를 위해서는 식품의약품안전 청이 정해 놓은 전임상시험과 임상시험에 통과해야 하고, 기준 및 시험방법에 따라 안전성 유효성을 입증해야 하며, 의약품 제조 유통 단계 또한 법이 정한 기준과 절차를 엄격히 준수하도록 하고 있다. 그만큼 국민의 생명과 안전에 즉각적인 미치는 영향 이 크기 때문이다. 약침액이 인체에 안전하게 투여할 수 있는 약품인 지, 어떤 성분이 들어있는지, 부작용은 없는지 등 안 전성 확보는 식품의약품안전청의 임무이자 존립 목 적이기도 하다. 아무런 검증절차 없이 흡수경로를 변경한 것도 문제다. 약은 인체에 흡수돼 효과를 발휘하는 특성에 따라 경구(입으로 먹음), 도포, 흡수, 근육주사(IM), 혈관 주사(IV) 등으로 구분한다. 의약품은 경구약에서 주사제로 투여경로가 바뀔 경우 다시 심사과정을 거쳐 안전성 유효성을 검증 받도록 하고 있다. 경구투여와 근육 및 정맥 투여는 흡수경로가 다르기 때문이다. 먹는 약은 장에서 소화된 후 간을 거쳐 온 몸에 작용하게 된다. 장에서 파괴되거나 간에서 분해돼 약효가 몸에 퍼지지 못하는 약은 근육이나 혈관 주 사를 통해 투여하도록 돼 있다. 같은 주사제라도 혈 관 주사시 혈관을 손상시킬 위험이 있는 경우에는 근육으로 투여하도록 하고 있다. 혈관주사용 인슐린을 먹으면 약효를 기대할 수 없 듯이 약마다 적합한 투여경로가 있는 것이다. 그러나 약침요법은 위장관 흡수를 통해 사용하던 한약재를 경혈(해부학적으로는 근육주사)로 투여경 로를 변경한데 이어 최근에는 혈관으로까지 경로를 확장했다. 인체 흡수와 작용에 영향을 줄 수밖에 없 는 투여경로가 먹는 약에서 경혈(근육내 주사)로, 또 정맥주사까지 바뀌었음에도 식품의약품안전청으로부 터 안전성 유효성에 관한 검증을 받지 않은 채 환 자들에게 투여되고 있는 실정이다. 90 의료정책포럼

91 약침( 藥 鍼 )의 불법성과 위해( 危 害 ) 가능성 인간에게 사용되는 모든 의약품, 한약 등 식물제 제, 민간요법, 기능성 식품 등은 인체에 대한 효능과 안전성을 동시에 확보해야 한다. 이중 안전성 문제 는 철저한 동물실험과 임상시험을 거친 의약품의 경 우에도 예측하지 못했던 부작용이 드물지 않게 시판 후에 발견되기도 하므로 한약 등 식품제제, 민간요 법, 기능성식품 등에 대한 부작용이 나타날 개연성 은 매우 높다. 한편, 어떤 약물이나 생약제제 또는 기능성식품의 부작용은 매우 다양한 형태로 나타날 수 있으나, 거의 대부분의 생리활성물질이 간에서 대사되고 해독되는 과정을 거친다는 점을 상기하면 인체에 대한 간독성의 문제는 모든 약물 뿐 아니라 생약제제 또는 기능성식품에서 반드시 검토되어야 할 부작용이다. 그러나 현재 한국에서는 국민 대부 분이 간독성을 유발할 수 있는 여러 종류의 식물제 제나 건강식품에 노출되어 있는 상황임에도 불구하 고 아직 이들로 인한 간독성의 발생빈도, 임상경과, 의료사회적 비용 등에 관한 기본적인 자료가 매우 부족한 실정이다. 8) 의약품 안전성 확보를 위한 제언 류종훈 경희대 교수는 2003년 한약재의 독성시 험연구를 위한 장기연용 한약재의 국내 사용 현황 및 실태에 관한 조사 를 통해 한약재의 사용이 한약 재 단독으로보다는 2가지 이상 다른 한약재와 복합 되어 사용되고 있어 추출 등의 과정을 거쳐 사용되 는 경우 다양한 화학 반응 등을 거치게 되어 본래 함 유되어 있는 물질이 어떤 양상으로 변환되었는지에 대한 자료가 거의 없다 고 지적했다. 대한간학회 토론회에서 17개 대학이 참여한 조사결과 간세포 손상의 원인으로 한약이 40.1%로 조사됐다 이후에도 한약재의 복합 사용과 화학 반응에 관한 연구는 찾아보기 어렵다. 2010년 10월 20일 대한간학회가 주최한 간의 날 기념 토론회에서 김동준 한림의대 교수는 건강표방 식품 및 민간약제에 의한 독성간염 현황과 실태 발 표를 통해 건강식품과 민간약제에 의한 독성간염의 위험성을 경고했다. 김 교수는 년 17개 대학이 참여해 371명을 대상으로 실시한 전향적 연 구에서 간세포 손상의 원인이 한약 40.1%, 상용약 27.3%, 건강표방식품 13.7%, 민간요법 8.6% 등으 로 조사됐다고 밝혔다. 김 교수는 독성간염을 예방 하기 위해서는 감시보고체계를 강화하고, 검증되지 않은 건강식품과 민간요법에 의존하기보다는 전문의 와의 상담을 통해 적절한 치료를 받아야 한다 고 강 조했다. 17개 대학이 참여한 전향적연구에서 독성간염의 원인이 도출됐지만 여전히 진료현장에서는 간질환을 치료하는 의사는 한약을 먹지 말라고 하고, 루푸스 를 치료하는 한의사는 스테로이드 치료를 받지 말라 는 식의 대립에서 한치도 변화가 없는 실정이다. 두 개의 의료체계가 공존하는 것이 환자에게 도움이 되 는 것이 아니라 서로의 치료를 방해하고 있는 것이다. <근거중심 보건의료>(대표저자 박병주 서울대 교수)에서는 혼란하게 확산되고 있는 건강정보를 국민이 개별적으로 평가해서 취사선택하도록 하는 8) 식이유래 독성 간염의 진단 및 보고체계 구축을 위한 다기관 예비연구, ~ , 주관연구기관 한림대학교, 주관연구책임자 김동준. 2011년 Vol.9. No.4. 91

92 기자리포트 한의계의 바람대로 약침요법 이 세계인의 건강을 증진하는데 기여하기 위해서라도 약침액 의 안전성 및 유효성 확보를 위한 공인 임상시험을 거쳐야 한다. 국내 임상시험 조차 통과하지 못한 약침액이 세계표준의 관문을 넘어설 수는 없다 것은 잘못된 의료제도다. 수도꼭지를 통해 수돗물을 안심하고 마시듯이, 의료제도의 틀 속에서 국민이 안심하고 의료서비스를 이용할 수 있어야 한다 고 강조했다. 이런 맥락에서 의약품의 안전성과 유효성을 전담 하고 있는 식품의약품안전청과 임상적 효과를 검증 해 과학적 근거를 제공함으로써 근거중심의 의료제 도를 정착시키기 위해 노력하고 있는 한국보건의료 연구원 9) 의 역할에 기대를 걸 수밖에 없다. 의협은 2011년 11월 21일에는 보건복지부 장관, 식품의약품안전청장, 강서구보건소 등 유관기관 앞 으로 보낸 공문을 통해 한방 약침액의 제조 시설의 적법성 유무와 영리목적으로 약침액을 제조 판매 투약하는 행위의 적법성 유무 등에 대해 질의하고, 적법한 절차를 거쳐 이 같은 행위가 이뤄지고 있는 지 알려줄 것을 요청했다. 국민의 건강과 직결되는 의약품의 안전성 확보는 보건당국의 책무이자 존재이유다. 안전성 확보를 위해서는 의약품 개발 생산을 위 한 인허가 과정은 물론 부적절한 처방 조제와 소비 자에 의한 무분별한 자가 치료에 대한 각 단계별 리 스크관리가 필요하다. 국가중앙중독관리센터와 지역 중독관리센터를 설치하고, 응급의료체계와 연계된 국가정보망을 구축하는 방안도 마련해야 한다. 한의계의 바람대로 약침요법 이 국내 뿐 아니라 세계인들의 건강을 증진하는데 기여하기 위해서라도 약침액 의 안전성 및 유효성 확보를 위한 공인 임상 시험을 거쳐야 한다. 국내 임상시험 조차 통과하지 못한 약침액이 세계표준(global standard) 의 관문 을 넘어설 수는 없다. 국가와 세계가 공인하는 임상 시험의 검증을 거친 후에 비로소 사람에게 적용해야 한다. 의료인들에게 독점을 허용하는 이유는 의료행위 가 생명을 다루기 때문에 그 질을 높여 국민의 생명 을 보장하기 위함이다. 따라서 국가는 그러한 독점 을 허용하는 대신 전문지식과 기술을 사용함에 있어 서 윤리적으로 사용할 것을 동시에 요구하고 있다. 인간의 질병을 치유하는 것은 인간의 존엄성을 지 킨다는 측면에서 실험적일 수 없으며, 안전과 책임 이 반드시 수반된다. 안전과 책임이라는 원칙은 현 대의학이나 전통의학이나 예외일 수 없다. 9) 한국보건의료연구원의 설립 목적은 의약품 의료기기 의료기술의 임상적 효과와 경제적 효율성을 분석하여 과학적 근거를 국민에게 제공하고, 궁극적으로 국민건강의 질 향상에 기여하는데 있다. 92 의료정책포럼

93 약침( 藥 鍼 )의 불법성과 위해( 危 害 ) 가능성 참고문헌 Furrow ME. Pharmaceutical patent life-cycle management after KSR v Teleflex, 63 Food and Drug Law Journal;275:2008. 권용진, 한국의료 일원화의 쟁점과 정책방안, 대한의사협회 의료정책연구소, 김동준, 식이유래 독성간염의 진단 및 보고체계 구축을 위한 다기관 예비연구, 한림대학교, 김승열, 남복동, 미안하다 한의학, 도서출판 아이올리브, 박병주, 김수영, 박동아, 배은영, 신승수, 안형식, 윤영호, 이상무, 한서경, 허대석, 근거중심 보건의료, 고려의학, 서홍관, 한의학 진료가 내포하고 있는 의료윤리 문제, 대한가정의학회지 2007;28(s11):s198-s205. 유용상, 허준이 죽어야 나라가 산다, 군자출판사, 유화진, 대한약침학회 언론조정신청에 관한 대한의사협회 변론 요지서, 이의경, 박세정, 박병주, 손인자, 신현택, 의약품 안전확보를 위한 리스크 관리 방안, 한국보건사회연구원, 보건복지부, 이병국, 特 殊 針 療 法, 현대침구원, 한상율, 이원적 의료체계의 문제점, 건강과 과학( 건강칼럼, 닥터스뉴스, , 임상시험 안받은 약침 대량 유통 경악 ( 2011년 Vol.9. No.4. 93

94 기자리포트 2 건강보험공단 현지확인의 실태와 문제점 이 승 우 신문 청년의사 기자 potato73@docdocdoc.co.kr 국민건강보험공단과 지역의 한 개원의간 논란이 한동안 뜨거웠다. 만성질환관리료에 대한 부당청구 환수를 두고 회유와 협박 그리고 명예훼손이 거론되면서 이제 법적 다툼으로까지 번지는 양상이다. 일선 개원의들은 하나같이 경찰, 검사, 판사보다 무서운 사람들이 공단, 심평원, 복지부 직원들이라고 입을 모은다. 명확 한 갑과 을의 관계로 인해 꼬투리라도 잡히면 상상이상의 금전적, 정신적 피해를 입을 수밖에 없다는 생각에서다. 이번에 논란이 된 제주도 개원의 사건도 사실은 그동안 감춰진 공단과의 수직적 관계가 수면위로 드러났다는 점에서 주 목받는다. 하지만 찬찬히 따져보면 그 안에 법리적 해석의 문제점은 물론 공단의 건보재정 확보를 위한 수단으로 전락할 우려를 지적하지 않을 수 없다. 94 의료정책포럼

95 건강보험공단 현지확인의 실태와 문제점 만성질환관리료 부당청구 환수액 흥정 논란 논란이 시작된 건 2011년 9월 말이다. 제주도에서 내과를 운영하는 A원장은 국민건강보험 공단 제주도 서귀포 지사로부터 한통의 전화를 받는다. 만성질환관리료에 대한 청구 가운데 착오청구 된 부분에 대해 이야기를 하자는 것이다. 이날 병원을 찾은 공단 직원은 모두 2명. 한명은 제주도 서귀포지사에서 다른 한명은 전라도 광주에 서 내려온 직원이었다. 타 지역 공단직원이 함께 찾은 이유는 지사 공단 직원이 지역 내 병원관계자들과의 친분을 이용해 불 미스러운 일이 생길 것을 사전에 예방하고자 규칙에 따라 2인 1조를 이룬 것이다. 이들은 먼저 A원장에게 그간 공단으로부터 받아 온 요양급여비 가운데 3년치 2만8,774건이 부당청 구 됐음을 지적했다. 금액만 자그마치 4,000여 만원. 공단 직원들은 그동안 A원장이 만성질환관리료 급여청구 기준을 어 겨온 만큼 지금까지 청구된 급여비는 환수조치가 불 가피함을 다시 한 번 강조했다. 문제는 여기서부터 시작된다. 환수조치 과정에서 공단 광주지사 직원이 회유와 협박이 시도된 것이다. 이 직원은 먼저 A원장이 표기한 만성질환에 대한 기록 내용이 설명이 아닌 기호로 돼 있어 관련 고시 에 어긋남을 강조했다. 그러면서 그는 법대로 한다고 하면 얼마든지 해 라 그럼 일이 커지고 복잡해 질거다 라면서 다만 착오청구 사실을 인정하면 최대한 해드릴 수 있는 부분은 해드리겠다 고 회유를 시작했다. 말만 잘 되 면 환수금액을 경감해 주겠다는 의도를 전달한 것이다. 공단직원을 만성질환관리 급여비 환수조치에 대해 말만 잘 되면 환수금액을 경감해 주겠다는 것이다... 부당함과 어려움을 호소하자 환수 금액을 낮춰주겠다며 환수액을 흥정했다... 의협에 공단이 환수금액을 깎아준다는 말은 하지 말라고 당부까지 했다 특히 그는 원장님 밤에 누구와 통화했는지 알 수 있다, 우린 어떻게 대처해야 하는지 알고 있다, 실사 내려오면 3박4일 동안 진행된다. 아무리 PC 에 자료가 많아도 30분이면 다 빼낼 수 있다 며 협 박성 발언도 서슴치 않았다. 결국 공단직원의 압박 계속되자 A 원장은 부당함 과 함께 어려움을 호소하기 시작했다. 그러자 공단 직원들은 처음에 요구했던 3년치 환 수금 4,000만원을, 2년치 3,000만원에 이어 1년치 1,500만원까지 환수금액을 낮춰주겠다고 환수액을 흥정했다. 덧붙여 한 직원은 원장님 의협에 공단이 환수금 액을 깎아준다는 말은 하지 말라 고 당부까지 했다. 공단 직원들의 회유와 협박이 계속되자 A 원장은 결국 착오청구 사실확인서에 서명을 하고 말았다. 그리고 실제 2011년 10월 27일 A원장은 건보공단 서귀포지사로부터 총 1,570만5,200원에 대해 '요양 급여비용 환수 결정 통보'를 받았다. 이 같은 부당함을 예고한 A원장은 이 같은 사실을 외부에 알리기 위해 당시 공단직원과의 대화내용을 녹음했고 환수결정 통보와 함께 언론에 녹음파일을 공개하기에 이르렀다. 2011년 Vol.9. No.4. 95

96 기자리포트 공단의 환수조치 논란은 당시 제주도 전역에 걸쳐 이뤄졌음이 확인됐다 공단 본부에서는 사안의 심각성을 인식한 듯 27일 자정 무렵 발 빠르게 해명자료를 내고 심평원 국정 감사에서 지적됐듯이 적극적인 조사로 국민들의 보 험료가 헛되게 지출되지 않도록 최선을 다하고 있 다 며 문제가 된 병원은 녹취파일에서도 스스로 부 당 청구를 시인하고 있고 만성질환에 대한 교육, 상 담 내용도 보관하지 않은 곳 이라고 반박했다. 특히 공단은 현지 확인은 요양기관의 자발적인 협조로 진행되고 협조를 거부하면 공단은 권한이 없 어 조사를 중단할 수밖에 없는 상황이라 (실사 대상 자의) 요구를 어느 정도 받아줄 수밖에 없는 실정 이 라고 밝혀 실사현장에서 환수금액 조정이 이뤄지고 있음을 간접적으로 인정하기도 했다. 그러나 오히려 공단의 해명자료가 화를 더 키운 꼴이 되고 말았다. A원장이 과거 출국자 및 사망자에 대한 진료, 진 료내역통보에 따른 환수 등 215건 2,200여 만원의 부당청구 진료비를 환수 당한 바 있다 는 문구가 문 제의 원인이었다. 이유인 즉 공단이 침소봉대해 A원장의 명예를 심 각하게 훼손했기 때문이다. A원장이 공단에 요청한 환수내역에 따르면 지난 1998년 11월 개원 이래 2011년 10월까지 약 45만 건 의 진료를 진행했고 문제가 된 사망 일 이후 급여비 환수 건 은 단 1건에 7,460원에 불과했다. 또 가입자 단기출국 중 진료비 청구건 도 모두 5 건 3만3,860원에 불과했다. 더구나 환수내역 중 환수금액이 548만4,940원에 달하는 원외처방약제비 환수정산 은 현재 국회 계류 중인 법안으로 범 의료계로부터 수년간 논란이 돼 온 사안이어서 A원장은 공단이 의도적으로 해명자 료를 왜곡했다 며 분개하기도 했다. 이에 A원장은 현재 공단과의 법적대응을 선언하 고 국민권익위원회와, 국가인권위원회에 진정서를 제출한 상태다. 또 이후 민 형사상 소동도 불사한 다는 방침이다. 이번 사건과 관련해 공단 측은 현재 감사팀이 A원 장을 직접 찾아 직원의 회유, 협박에 대한 현지조사 를 마친 상태다. 무리한 환수 실적 쌓기가 낳은 부작용 A원장의 피해는 사실 어제 오늘 일이 아니다. 공 단의 환수조치 논란은 당시 제주도 전역에 걸쳐 이 뤄졌음이 확인됐다. 제주도 내과의원 B원장은 과거에 한번 걸린 뒤 로 공단 측에 조사권한이 있느냐고 따져묻자 건강보 험법을 예로 들었다. 정작 관련법을 찾아보니 조사 에 대한 내용은 하나도 없었다 며 서귀포에서만 뒤 졌으니 몇몇이 걸렸지 전국적으로 따져보면 피해를 입은 곳이 한 두 군데가 아닐 것 이라고 말했다. 그는 또 공단 말대로 요양급여기준 책자를 보면 어떤 식으로 기록해야하는지 나와 있지만 문제는 실 수로 기록을 못했을 경우에도 수백만원 이상을 물어 내는 가혹한 조치를 취한다 고 말했다. 이처럼 의사들의 피해가 늘어나자 일부에선 아예 만성질환관리료를 없애자는 주장도 나온다. 제주도 내과의원 C원장은 그동안 공단에선 어떤 96 의료정책포럼

97 건강보험공단 현지확인의 실태와 문제점 식으로 기록해야 하는지 명쾌한 설명이 부족했다 며 나도 몇 년 전에도 기록을 누락했다는 이유로 당했 다 고 말했다. C원장은 만성질환관리가 생겨날 당시만 해도 수 가를 올려준다는 의미여서 의사들이 환영했지만 결 국엔 꼬투리를 잡기위한 근거 마련일 뿐 이었다 며 최근 정부에서 추진 중인 선택의원제도 결국 이 같 은 맥락일 것 이라고 하소연 하기도 했다. A원장 사건 소식이 의료계에 알려지자, 전국 각지 에서 유사한 제보도 잇달았다. 의협 공식 인터넷 게시판인 플라자 에선 전국 각 지의 개원의들로부터 비슷한 사례를 직 간접적으로 경험한 제보가 이어졌다. 의사 포털사이트 닥플 게시판에도 전국 각지의 개원의들로부터 유사사례 경험담들이 게재됐다. 제보들의 공통점은 최근 들어 만성질환관리료에 대한 현지조사나 실사 통보가 늘어나고 있고, 실사 를 받고 예상치 못했던 액수의 환수액 처분을 받았 다는 것이다. 또 실사를 나온 건보공단 직원이 부당 청구 사실을 순순히 인정하면 정상을 참작해 환수액 을 경감해 주겠다고 회유했다는 것이다. 일부 의사들은 건보공단 직원의 강압적 태도에 불 쾌감도 드러냈다. 이 같은 문제에 대해 의료계에선 A원장 사건과 유 사사례가 전국적으로 빈발하고 있는 그 원인이 무리한 만성질환관리료 환수 실적 쌓기에 있다고 진단한다. 건보공단 지사들이 직원들에게 만성질환관리료 부당청구에 대한 환수 성과를 배정하고 실적을 독려 하고 있기 때문이라는 것이다. 이에 건보공단 직원들이 무리한 실사를 강행하거 나 회유와 협박까지 일삼으며 실적 쌓기에 몰두할 수밖에 없다는 지적을 내놓는다. 서울의 모 내과 개원의는 개원가에서는 매해 특 의협플라자에 전국 각지의 개원의들로부터 비슷한 사례를 직ㆍ 간접적으로 경험한 제보가 이어졌다 복지부 심사지침도 자료조사는 6개월로 한정하고 같은 사안은 5건 이상 안된다고 규정해 놓았는데 제주도는 3년치에 대한 조사를 진행 했던 것이다.... 이번 사안은 사실 오랜 관행처럼 반복돼 온 문제들 이다 정 시기가 되면 건보공단이나 심평원에서 현지조사 나 실사를 시행하는 횟수가 늘고 그때는 실사를 나 오는 건보공단이나 심평원 직원의 태도도 고압적이 고 노골적으로 회유와 협박을 일삼는다는 소문이 돌 정도 라며 상황이 이런데, 실사 결과로 환수처분을 통보 받는 의사들이 그 처벌이 정당하다고 생각할 수 있겠느냐 고 반문했다. 또 경기도의 모 가정의학과 개원의는 대부분의 의사들은 현지조사나 실사 결과를 신뢰하지 않는다. 실사 결과로 환수처분을 받는 대부분의 의사들은 이 번엔 재수없이 내가 걸렸구나 라고 생각하고 환수액 을 줄이려고만 노력하는 것이 현실 이라면서 의사 들이 실사 결과를 신뢰하지 못하는 것에 대한 책임 은 객관적이고 공명정대한 실사를 하고 있다는 인식을 주지 못하는 건보공단과 심평원에 있다 고 지적했다. 이와 관련해 개원내과의사회 한 관계자는 복지부 심사지침에서도 자료조사는 6개월로 한정하고 있고 같은 사안은 5건 이상 안된다고 규정해 놓았는데 제 주도의 경우는 부당하게 3년치에 대한 조사를 진행 했던 것 이라며 이번 사안은 사실 오랜 관행처럼 반복돼 온 문제들 이라고 말했다. 2011년 Vol.9. No.4. 97

98 기자리포트 앞서 감사원에선 진료비 확인 업무수행 주체를 심평원으로 일원화 하라는 감사결과를 통보했고 당시 대법원 판결을 받은 것이 아닌 이상 다시 한 번 법률적인 판단을 받아볼 필요성도 있다.... 의협은 실사대상 의료기관을 미리 예고하는 실사예고제 시행을 복지부에 촉구하고 있다 앞서 대한개원내과의사회, 대한의사협회 등은 이 미 지난 2005년 개원가에 만성질환 관리료에 대한 공단의 실사 비상령을 내리기도 했으며 지난 2009 년에도 의협에서 주의 안내문을 통해 불이익을 받지 않도록 당부하기도 했지만 매일 환자를 진료해야 하 는 의사입장에서 심평원 등의 고시내용을 매번 숙지 하기란 그리 쉬운일이 아니다. 법리적 해석 그리고 의협의 현지조사대응팀 공단의 환수조치에 대해 법리적 문제점을 지적하 자면 공단의 정당성 부분이다. 심평원이 이미 심사하고 결정한 내용을 공단이 이 의신청 없이 직접 환수조치를 할 수 있냐는 것이다. 이와 관련해 의료계 내에서는 건강보험법 76조인 이의신청에 관한 부분을 근거로 공단의 불법성을 강 조한다. 자세히 살펴보면 심평원이 심사를 완료한 경우 90 일 이내 이의신청을 해야 한다. 하지만 지난 2005년 진료 환수에 관한 요양급여 비용 환수처분 취소 소송을 살펴보면 심평원의 심사 처분 취소와 상관없이 공단이 부당청구 사실을 조사 하고 환수여부를 결정할 수 있다 는 뜻밖의 판결이 나온 적이 있었다. 그러나 요양급여비용 심사가 심평원의 업무로 규 정돼 있는 만큼 법원의 판결을 그대로 받아들이기엔 어려운 측면이 많다. 앞서 감사원에선 진료비 확인 업무수행 주체를 심 평원으로 일원화 하라는 감사결과를 통보했고 당시 대법원 판결을 받은 것이 아닌 이상 다시 한 번 법률 적인 판단을 받아볼 필요성도 있다. 일단 의협은 회원들의 현지조사 및 실사에 대한 피해가 계속되는 만큼 2011년 10월 18일 현지조사대 응팀을 꾸려 회원 구제에 적극 대응하고 나선 상태다. 의협 보험국은 최근 건강보험심사평가원이 지표 연동관리제를 도입하는 한편 현지조사 유형을 다양 화하고 빈도를 늘림에 따라 의료기관들의 현지확인 및 현지조사에 대한 민원이 큰 폭으로 증가하고 있 다는 점에 주목하고 있다. 대응팀은 불법적인 현지 확인이나 현지조사를 막고 회원들의 피해를 최소화하는 것을 목적으로 두고 있다. 이에 의협은 건보공단이나 복지부의 현지 확인 및 현지조사 수검대상 중 현지 조사대응팀의 도움을 요 청하는 전국의 모든 회원 의료기관을 대상으로, 현 지조사 규정 미숙지와 현지조사반의 불법적이고 무 리한 조사로 인한 의료기관의 피해를 최소화하기 위 한 서비스를 제공할 예정이다. 특히 현지조사대응팀에 건보공단과 심평원 퇴직 자들을 영입하는 방안도 적극 고려중이다. 의협은 아울러 의사들이 현지조사나 실사에 충분 히 대비할 수 있도록 실사 대상 의료기관을 미리 예 고하는 실사예고제 시행을 복지부에 촉구하고 있다. 98 의료정책포럼

99 건강보험공단 현지확인의 실태와 문제점 더불어 의협 및 의료계는 근본적인 개선안도 함께 요구한다. 엄격한 잣대를 들이대 의사들을 압박할 것이 아니 라 계도와 홍보를 통해 사전에 미리 부당청구 문제 를 예방해야 한다는 것이다. 또 건보재정 악화로 인한 방안으로 환수조치를 벌 일 것이 아니라 정말 부당하고 허위로 요양급여를 청구하는 문제들을 파악할 수 있는 근본적인 대책도 마련해야 한다고 입을 모은다. 의사들의 불만과 피해의식을 최소화 하기 위한 근 본적인 해결안은 공단, 심평원의 전향적인 자세에 달렸다. 의사들을 압박하기 위한 수단보다는 공정하게 부 당하게 청구된 급여비에 대해 정당한 절차를 거쳐 환수해야 한다는 것이다. 지금도 전국에서 이에 대 한 의사들의 억울함을 호소하는 목소리는 계속되고 있기 때문이다. 2011년 Vol.9. No.4. 99

100 연구보고 개인 및 단체의 선거운동에 대한 정치관계법 연구 이 재 술 정치컨설팅그룹 인뱅크코리아(주) 대표 Ⅰ. 서 론 한국의 정치관계법은 오랜 세월을 거치며 수많은 재개정에 의해 변화되어 왔다. 거의 매년에 걸쳐 개 정된다 해도 과언이 아닐 만큼 새로운 규정이 생기 거나 또는 폐지되고 변경되었다. 이 때문에 법률가 들조차도 관심을 가지고 살펴보지 않는다면 정치관 계법 위반 혐의로 조사를 받거나 처벌받는 경우가 다반사다. 더구나 신규 개정의 건은 판례가 없어 당 선 무효 양형의 기준을 알 수 없어 논란이 되는 경우 도 있다. 물론 그동안 정치권에서 논란이 되어온 법 원마다 다른 정치관계법 위반의 양형기준을 둘러싸 고 논쟁이 되어 온 사실만 보더라도 우리나라의 정 치관계법은 어느 정도의 위반이면 당선 무효라고 딱 히 잘라 말하기 어려운 것이 현실이다. 이처럼 정치관계법의 수많은 재개정에도 불구하 고 일반 유권자나 단체의 선거운동에 있어서 무엇이 허용되고 금지되는지 일반인들이 이해하기란 쉽지 않다. 중앙선거관리위원회에서 일반인들을 대상으로 한 정치관계법 캠페인이나 교육 및 관련 서적조차도 찾아보기 힘들 정도다. 대부분 후보자 또는 선거사 무관계자용으로 제작 배포되는 것이 일반적이기 때 100 의료정책포럼

101 개인 및 단체의 선거운동에 대한 정치관계법 연구 문에 일반인들이 무심코 선거운동에 참여했다가 처 벌받는 사례도 적지 않다. 또한, 공직선거법이 가지 는 불명확성 1) 때문에 일반인들이 법률조항을 정확히 해석한다는 것은 사실상 쉽지 않은 일이며 오히려 법리오해를 일으켜 위법한 선거운동에 이르는 경우 가 더 많다. 그러므로 개인 및 단체가 할 수 있는 선 거운동에 대한 연구는 대의민주주의 실현을 위한 국 민의 정치참여 확대라는 의미를 가지게 된다. Ⅱ. 선거운동의 개념 선거운동 이라함은 당선되거나 되게 하거나 되지 못하게 하기 위한 행위를 말한다. 다시 말해 후보자 자신이 당선되기 위해서 하는 행위와 다른 사람을 당선시키기 위해서 하는 행위 및 다른 사람을 낙선 시키기 위해 하는 행위를 선거운동이라 한다. 이렇 듯 선거운동이란 자기 자신 또는 타인의 당락에 영 향이 미치거나 미치도록 하는 행위를 말하며 후보자 또는 선거사무원 및 자원봉사자 등 선거에 직접적인 개입을 하지 않는다 하더라도 선거에서 특정 후보자 에게 영향이 미치거나 미치도록 하는 행위까지도 선 거운동으로 본다. 위와 같이 공직선거법 제58조에서 선거운동의 개념을 다분히 포괄적이고 불특정적인 용어를 사용하는 것은 개개의 다양한 행위나 활동에 대해 선거운동에 해당하는지 여부를 체계화하여 망 라하는 것은 입법기술상의 한계가 있었기 때문이다. 이와 같은 선거운동은 선거운동기간에만 할 수 있 도록 허용되는데, 선거운동기간 2) 이라 함은 선거기 간 개시일부터 선거일 전일까지를 말한다. 또한 사 전선거운동이라 함은 선거운동기간이 아닌 선거운동 기간 전 또는 선거일에 행한 선거운동을 사전선거운 동이라 한다. 즉 선거운동기간 이전에 행하는 선거 운동은 모두 사전선거운동으로 간주되며 선거일에 행한 선거운동도 위법한 행위로 처벌받게 된다. 하지만 선거운동으로 보지 아니하는 행위는 선거 운동이 아니기 때문에 선거운동기간과 관계없이 할 수 있는데 이는 공직선거법 제58조에서 규정하고 있 다. 다시 말해 1선 거에 관한 단순한 의견개진 및 의사표시, 2 입후보와 선거운동을 위한 준비행위, 3 정당의 후보자 추천에 관한 단순한 지지 반대의 의견개진 및 의사표시, 4 통상적인 정당 활동, 5 직 무 또는 업무상의 행위는 선거운동으로 보지 않는다. 특히 선거에 관한 단순한 의견개진 및 의사표시와 관련하여 단속기관과 일반 유권자들 간에 법률적 해 석을 두고 다툼이 발생하는 경우가 많은데 단순한 의견개진 및 의사표시 라 함은 계모임이나 초상집 등 에서 선거에 관한 이야기가 대화의 화제로 등장하는 경우 경력이나 인품으로 볼 때 이 되었으면 좋겠어, XXX는 떨어져야 돼 등의 이야기는 특 정 입후보예정자의 당선 또는 낙선을 목적으로 일련 의 계획에 의해 하는 것이 아닌 경우 유권자가 선거 에 관한 관심을 표현하는 행위로 보기 때문에 대부 분 선거에 관한 단순한 의견개진 및 의사표시에 해 당되어 선거운동으로 보지 않는다. 또한, 선거운동 을 할 수 있는 단체의 경우 정당의 공천반대자 명단 1) 공직선거법에서는 선거UCC에 대한 직접규제가 없어 법 제59조제3을 유권해석하여 규제하고 있으며, 공직선거법의 불명확성 때문에 명확성의 원칙과 법률유보의 원칙에 반한다는 법률가들의 견해가 많다. 그럼에도 불구하고 헌법재판소에서는 공직선거법의 특성상 입법기술상의 한계 때문에 일일이 제한한다는 것은 불가능하다는 입장이다. 2) 19대 국회의원선거의 경우 ~ 까지가 선거운동기간이며, 제18대 대통령선거의 경우 ~ 까지이다. 2011년 Vol.9. No

102 연구보고 이나 낙선대상자 명단을 가지고 기자회견 등의 방법 으로 단순히 공표하는 행위도 선거에 관한 단순한 의견개진 및 의사표시에 해당되어 선거운동으로 보 지 않는다. Ⅲ. 개인의 선거운동 참여방법 1. 선거운동원과 자원봉사자 일반인이 후보자를 위해 선거운동에 직접 참여하 는 방식은 선거운동원 등으로 직접 참여하거나 자원 봉사자로 활동하는 방법이 있다. 선거에 있어서 선 거운동 자원봉사자라 함은 선거운동기간 중에 정당 또는 후보자를 위하여 선거운동에 대한 대가를 받지 않고 자발적으로 선거운동을 하거나 선거에 관한 사 무를 보조하는 자를 말한다. 자원봉사자는 선거운동 을 할 수 없는 자 가 아니라면 누구든지 가능하다. 그러나 자원봉사자는 그 어떠한 대가 등 명목여하를 불문하고 선거운동과 관련하여 금품 기타 이익의 제 공, 그 제공의 의사 표시, 그 제공을 약속하거나 지 시 권유 요구하거나 알선 할 수 없다. 자원봉사자 등이 선거기획이나 전략, 연설문 등의 작성을 돕는 경우도 있는데, 이는 선거법 제58조에 규정된 입후보와 선거운동을 위한 준비행위 에 해당 되어 선거운동으로 보지 않는다. 따라서 선거기간 이전이라 하더라도 후보자의 입후보 또는 선거운동 을 위한 준비행위에 있어서 자원봉사자로서 참여하 는 것은 가능하다. 2. UCC를 이용한 선거운동 선거 UCC가 선거법상 규제를 받는 것은 그 표현 이 특정 정당이나 후보자의 당선 내지는 낙선에 유 리하거나 불리하게 하기 위한 의도가 포함되었기 때 문이다. 선거에 관한 단순한 의견개진과 의사표시를 포함하고 있는 UCC는 규제대상이 아니지만 그 범위 를 넘어 서 선거운동으로 볼 수 있는 선거 UCC는 선거운동기간에만 할 수 있었다. 그러나 2011년 12 월 29일 헌법재판소에서의 공직선거법 제93조 1항 에 대한 헌법소원사건에서 재판관 6명이 한정 위헌 결정(합헌 2)을 내려 2012년 4월 제19대 국회의원 선거부터 UCC, 블러그, 홈페이지 등 SNS 및 인터 넷을 이용한 선거운동이 허용되게 되었다. 하지만 이 문제를 두고 검찰의 입장은 총선 전까지 공직선 거법 개정 또는 온라인상의 선거사범 단속 방향을 설정할 계획이므로 좀더 유의 깊게 살펴봐야 할 것 이다. 이번 헌재 결정으로 인해 규제할 법적 근거가 사 라짐에 따라 선거UCC를 제작 배포함에 있어서 선거 운동에 이르는 표현행위도 자유롭게 개진할 수 있게 되었다. 그러나 선거UCC에 있어서 UCC물에 사실 이 적시되어 있더라도 그 내용이 상당히 공격적이거 나 악의적이어서 사회통념상 정상인이 참기 어려운 정도인 때에는 후보자 비방에 해당될 수 있으며, 후 보자비방죄에 이르지 않더라도 허위의 사실을 유포 시키는 때에는 허위사실공표죄로 처벌 받을 수 있으 니 유의해야 한다. 3. 소셜네트워크서비스(SNS) 트위터와 페이스북 웹을 기반으로 하고 있는 이러한 소셜 네트워크 서비스 는 트위터(twitter), 페이스북(facebook)이 대표적으로 활성화 되어 있으며, SK커뮤니케이션의 토씨나 NHN(네이버)의 미투데이, 다음의 요즘, 엠 엔씨소프트의 플레이톡 등이 있다. 트위터(twitter)는 트위터를 이용하는 사람들 끼 102 의료정책포럼

103 개인 및 단체의 선거운동에 대한 정치관계법 연구 리 서로 관계(following, follower)를 맺고 컴퓨터 나 스마트폰 등을 이용하여 실시간 게시글 작성 및 주소링크를 통한 동영상 중계 등의 의사소통이 가능 한 일종의 사회관계망서비스(SNS: Social Network Service)이다. 이러한 트위터(twitter)는 트위터를 사용하는 후보자(following)가 자신의 트위터 계정 에 글을 게시하면 정보시스템에 의하여 지지자 (follower)의 트위터 계정에 실시간 자동 전송되고, 지지자의 수신의사 및 통신요금 부담에 의하여 특정 후보자의 게시글은 휴대전화 문자메시지로도 실시간 수신할 수 있다. 또한 트위터는 컴퓨터나 휴대전화 로 글을 게시하거나 받아 볼 수 있는 특성을 가지고 있어, 자신이 받은 글을 쉽게 타인에게 돌려보기 (RT: retweet) 할 수 있어 팔로어를 통하여 빠르게 전파할 수 있는 기능이 있다. 트위터를 이용한 선거운동 역시 헌재 결정에 따라 내년 총선에서는 선거운동기간과 관계없이 선거운동 을 할 수 있도록 허용되었다. 따라서, 특정 후보자를 지지하는 등 자신의 트위터 계정을 통하여 선거운동 을 하거나 자신의 팔로어에게 선거와 관련한 지지 또는 반대 등 선거운동 내용을 전송하는 행위 모두 가 가능하다. 또한, 타인이 보낸 선거운동정보 를 받은 팔로어가 자신의 또다른 팔로어에게 후보자 의 선거운동정보 를 돌려보기(RT: Retweet) 하는 행위도 허용된다. 헌재는 공직선거법의 목적인 자유로운 선거와 선 거의 공정 중 SNS가 선거의 공정을 침해한다기 보 다 자유로운 선거의 보장을 중시한 결정으로서 후보 자비방죄나 허위사실공표죄는 이미 존속하고 있기 때문에 기회의 균형성, 투명성, 저비용성의 제고라 는 공직선거법의 목적에 부합한다 고 제시했다. 따라서, 입후보예정자 등에 대한 지지 또는 반대 등의 선거운동을 할 수 있으며, 예비후보자가 보낸 선거운동정보 를 받은 팔로어가 자신의 또다른 팔 로어에게 예비후보자의 선거운동정보 를 돌려보기 (RT: Retweet) 하는 행위도 허용된다. 하지만 트위 터를 이용한 선거운동은 그 기간과 관계없이 입후보 예정자 및 그의 가족을 비방하거나 허위사실을 공표 하는 행위는 상시 금지된다. Ⅳ. 단체의 선거운동 참여방법 공직선거법 개정으로 인해 단체의 선거운동은 원 칙적으로 허용되어 있다. 그러나 예외적으로 선거에 서 중립의무를 지켜야할 의무가 있는 국가 지방자치 단체 공무원 단체 등이나 공정성을 담보할 수 없는 단체에 한하여 선거운동을 금지함으로써 선거의 공 정성과 기회균등을 유지하고자 하는 것이 공직선거 법의 취지이다. 하지만 개인의 선거운동과는 달리 단체의 선거운동은 선거운동 행위에 대한 제한이나 금지규정이 많아 실무상으로도 중앙선거관리위원회 에 질의를 통해 선거법 위반여부를 확인하지 않는다 면 무엇이 허용되는지 금지되는지를 몰라 처벌되는 사례가 많으니 유의해야 한다. 예컨대 노동조합은 선거운동이 허용되어 있어 선 거기간 중 특정 정당이나 특정 후보자를 지지 또는 반대하기로 결정하고 노동조합 명의로 선거운동을 할 수 있다. 또한, 그 조합원에 대하여 노동조합의 결정에 따르도록 권고하거나 설득하는 행위도 그 한 도에서는 노동조합의 정치활동의 일환으로서 허용된 다고 할 것이다. 하지만, 총회의 결의 등을 거쳐 지 지하거나 반대하는 정당이나 후보자를 결정하고 그 명의로 선거운동을 할 수 있다고 하더라도 그 구성 2011년 Vol.9. No

104 연구보고 원인 조합원 개개인에 대하여 노동조합의 결의 내용 에 따르도록 권고하거나 설득하는 정도를 넘어서 이 를 강제하는 것은 허용되지 않는다. 3) 이렇듯 단체의 선거운동은 원칙적으로 허용되지만 행위의 양태에 따라 처벌되는 경우가 많기 때문에 각별히 유의해야 한다. 또한 단체의 선거운동이 허용된다고 해서 선거운 동기간전에 선거운동이 허용되는 것은 아니다. 이는 개인이든 단체이든 간에 선거운동기간전에 하는 선 거운동은 사전선거운동에 해당되어 위법한 행위가 된다. 물론 선거운동기간전이라면 공직선거법상 선 거운동으로 보지 아니하는 행위는 할 수 있다. 그리 고 선거운동이 금지된 단체라 하더라도 회원이 공직 선거법상 선거운동을 할 수 없는 자 가 아닌 이상 선 거운동을 할 수 있다. 4) 그럼에도 불구하고 일반인 및 단체를 대상으로 한 선거운동 방법에 대한 캠페인은 국가기관이 주도적 으로 해야 함에도 불구하고 한계를 나타내고 있다. 따라서 대의민주주의를 실현하기 위해 시민사회단체 가 나서서 일반 국민 및 단체의 정치참여 기회를 확 대하고 선거제도를 통해 실현시켜 나가야 함은 당연 한 일이다. 현행 공직선거법의 불명확성으로 인한 이해부족 으로 공직선거법에 의해 처벌받는 국민의 수가 얼마 나 되는지 통계조차 없는 우리의 현실을 감안한다면 공직선거법의 입법기술상의 한계를 내세울 것만이 아니라 국민들이 쉽게 이해할 수 있는 공직선거법으 로 거듭 태어나야 할 것이다. Ⅴ. 결 론 선거란 민주주의의 핵심이라 할 수 있는 국민주권 실현의 수단이며 오늘날 대부분의 국가에서 선거를 통해 국민을 대표할 수 있는 자를 선출하는 대의민 주주의 방식을 채택하고 있다. 또한, 대의민주주의 실현의 수단으로서 선거는 국민의 대표자를 선출함 에 있어서 국민의 자유로운 정치적 의사표현을 보장 하고 민주적인 절차에 의하여 공정성을 확보하며 선 거의 부정을 방지하기 위하여 공직선거법을 제정하 게 되었다. 이렇듯 공직선거법은 민주정치 발전에 기여함은 물론 대의민주주의를 실현하는 제도다. 3) 대법원 도27 4) 헌법재판소 헌마 의료정책포럼

105 법령 모니터링 전자상거래 등을 통한 안경 및 콘택트렌즈 판매의 문제점 - 개정 의료기사 등에 관한 법률 내용을 중심으로 - 이 얼 의료정책연구소 연구원 lplee@kma.org 안경 및 콘택트렌즈의 인터넷 등 전자상거래 판매행위를 규제하기 위한 의료기사 등에 관한 법률(이하 의료기사법 ) 이 2011년 7월, 11월 두 차례 개정되었다. 법률의 주요 내용과 개정 과정에서 논란이 되었던 판매권한 및 정보제공의 범위에 대하여 소개한다. 2011년 Vol.9. No

106 법령 모니터링 1. 배경과 의미 2012년 5월부터는 써클렌즈, 컬러렌즈 등 시력보 정용이 아닌 미용목적의 콘택트렌즈를 전자상거래 등의 방법으로 판매하지 못한다. 즉, 안경 및 콘택트 렌즈는 의료기관 또는 안경업소에서만 판매할 수 있다. 최근 여성과 청소년들을 중심으로 외모에 대한 이 미지제고의 일환으로 눈동자가 커보이게 하거나, 색 의 변화를 주는 미용목적의 콘택트렌즈를 사용하는 것이 일반화되면서 이에 대한 부작용의 위험이 증가 하고 있다. 특히 청소년층의 시력 저하 문제가 사회 문제로 대두되고 있는 가운데, 무분별한 미용목적 콘택트렌즈의 사용은 이를 더 악화시키고 있다. 따 라서 의료기사법 개정을 통해, 안경 및 콘택트렌즈 를 전자상거래 등의 방법으로 판매하는 행위를 금지 함으로써 국민의 눈건강을 보호하고자 한 것이다. 그러나 법률 개정 과정에서 콘택트렌즈의 판매권한 과 정보제공 의무에 관한 논의도 있었다. 2. 안경 및 콘택트렌즈의 판매자, 업소 및 방법의 제한 의료기사법은 2011년 7월 이미 한차례 개정이 있 었다. 시력보정용 콘택트렌즈를 포함한 안경에 대해 서 전자상거래 등의 방법으로 판매하지 못하도록 하 는 것이 주된 내용이다( 시행예정). 2) 전자 상거래 등의 방법으로 안경 또는 콘택트렌즈를 판매 하는 경우 최소한의 시력검사도 실시하지 않기 때문 에, 이에 대한 부작용의 위험을 예방하고자 한 것이 다. 그러나 여전히 1법규상 콘택트렌즈가 안경에 포함되는 것인지가 불분명 3) 하고, 2도수가 없는 미 용목적 콘택트렌즈를 전자상거래 등의 방법으로 판 매하는 행위도 규제할 필요가 있다는 문제가 남아있 었다. 이러한 문제를 해결하기 위하여 2011년 11월의 개 정에서는 안경사의 정의를 수정하였다. 즉 제1조의2 에서 안경사의 업무는 안경의 조제 및 판매와 콘택 트렌즈(시력보정용이 아닌 경우 포함)의 판매 임을 의료기사 등에 관한 법률 [시행일 : ] 제1조의2(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 3. "안경사"란 안경(시력보정용에 한정한다. 이하 같다)의 조제 및 판매와 콘택트렌즈(시력보정용이 아닌 경우를 포함한다. 이하 같다)의 판매를 주된 업무로 하는 사람을 말한다. 제12조(안경업소의 개설등록 등) 5 누구든지 안경 및 콘택트렌즈를 전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률 제2조에 따른 전자상거래 및 통신판매 1) 의 방법으로 판매하여서는 아니 된다. 6 안경사는 안경 및 콘택트렌즈를 안경업소에서만 판매하여야 한다. 1) 전자상거래 라 함은 전자거래(재화나 용역을 거래함에 있어서 그 전부 또는 일부가 전자문서에 의하여 처리되는 거래)의 방법으로 상행위를 하는 것을 말한다( 전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률 제2조제1호 및 전자거래기본법 제2조제5호). 통신판매 라 함은 우편 전기통 신 그 밖에 총리령이 정하는 방법에 따라 재화 또는 용역(일정한 시설을 이용하거나 용역의 제공을 받을 수 있는 권리를 포함)의 판매에 관한 정보를 제공하고 소비자의 청약에 의하여 재화 또는 용역을 판매하는 것을 말한다. 다만, 방문판매등에관한법률 제2조제3호의 규정에 의한 전화권유판매를 제외한다( 전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률 제2조제2호). 2) 의료기사 등에 관한 법률 (제10851호, , 일부개정) 제12조. 3) 의료기기품목및품목별등급에관한규정 상 안경과 콘택트렌즈는 품목별 등급이 서로 다르며, 콘택트렌즈는 안경과 달리 각막과 결막에 직접 부착 하는 등 사용 방법도 다르기 때문에, 콘택트렌즈가 안경에 포함된다고 해석하는 것은 다소 무리가 있어 보인다. 106 의료정책포럼

107 전자상거래 등을 통한 안경 및 콘택트렌즈 판매의 문제점 명시하였다. 또한 제12조제5항 내지 제6항에서 전자 상거래 등의 방법으로 판매가 금지되는 품목을 안경 및 콘택트렌즈 로 규정하여 미용목적 콘택트렌즈를 포함할 수 있도록 하였다. 4) 이에 따라 누구든지 안경 및 콘택트렌즈를 전자상 거래 등의 방법으로 판매하여서는 아니되며, 안경사 는 안경업소 외의 장소에서 판매하여서는 아니된다. 위반시에는 300만원 이하의 벌금에 처하게 된다. 3. 콘택트렌즈의 판매권한 의료기사법의 개정 취지는 무자격자에 의한 판매 행위, 자격자에 의한 전자상거래 등 행위 를 금지하 여 소비자의 눈건강을 위한 최소한의 안전장치를 확 보하는 것이었다. 그러나 개정 과정에서 오해의 소 지가 있는 표현으로 인해 콘택트렌즈의 판매권한에 대한 문제가 제기되었다. 최초 개정안 5) 은 누구든지 시력보정 미용목적 콘택트렌즈를 안경업소 외의 장 소에서 판매하여서는 아니 된다 고 하여 콘택트렌즈 의 판매권한을 안경사에게 배타적으로 인정하는 것 으로 해석될 여지가 있었다. 그러나 국회 보건복지위원회 수석전문위원의 의 견과 6) 헌법재판소의 결정 7) 에 비추어보면 동 규정은 안과의사의 진료행위에 수반되어 콘택트렌즈를 판매 하는 것을 제한하는 규정으로 해석할 수 없다. 즉, 의료기관에서 진료행위에 수반하여 콘택트렌즈를 장 착하는 행위는 의료행위로써 너무도 당연한 것이어 서 굳이 이를 명시할 필요가 없다는 인식이 바탕하 고 있는 것이다. 또한 안경 및 콘택트렌즈를 안경업 소에만 판매해야 하는 주체를 안경사로 한정함으로 써 의료기관에 대하여는 전자상거래 등의 방법으로 판매하는 행위만 금지된다. 따라서 의료기사법의 개 정과는 관계없이 기존과 동일하게 콘택트렌즈는 의 료기관 및 안경업소에서 판매할 수 있는 것이다. 다 만, 법문의 해석상 안경사가 아닌 자가 노상 또는 개 인 사무실 등 안경업소 외에서 콘택트렌즈를 판매하 는 행위는 이 법에 위반되지 않는다고 해석할 수 있 는 여지가 있다. 8) 이에 법문상 안경 및 콘택트렌즈 의 판매 장소를 의료기관 과 안경업소 로 명확히 한 정할 필요가 있는 것으로 생각된다. 4) 참고로 일본은 2009년부터 시력보정의 목적이 없는 컬러 콘택트렌즈에 대해서 시력보정용 콘택트렌즈와 마찬가지로 고도관리의료기기 로 지정하 여 약사법의 규제를 받도록 하였다. 이에 따라 컬러 콘택트렌즈의 제조 수입은 후생노동성장관의 승인을, 판매는 도도부현지사의 판매업의 허가를 받아야 하며, 판매관리자의 설치가 의무화되고 있다( , 후생노동성고시 제281호). 5) 의료기사 등에 관한 법률 일부개정법률안(이재선의원 대표발의, 의안번호 , ). 6) 개정안은 미용목적의 콘택트렌즈를 안경사가 안경업소 외의 장소에서 콘택트렌즈를 판매하는 것을 제한하는 취지이고, 검토의견과 같이 안 제14조제3항의 판매주체를 안경사 로 명확히 규정하는 경우에는 동 규정이 안과의사가 안과에서 진료행위에 수반되어 콘택트렌즈를 판매하는 것을 제한하는 규정으로 해석되기 어렵다는 점을 고려할 때, 의료기사등에 관한 법률 에서 콘택트렌즈의 판매장소로 의료기관을 명시할 필요성 은 크지 아니한 것으로 보임 (개정안에 대한 보건복지부 검토보고 10면). 7) 헌법재판소도 안과의사( 眼 科 醫 師 )는 그들의 진료행위( 診 療 行 爲 )에 병행( 竝 行 ) 수반( 隨 伴 )하여 당연히 환자에게 콘택트렌즈를 장착( 裝 着 )시킬 수 있는 것이며, 그러한 범위 내의 콘택트렌즈의 판매행위( 販 賣 行 爲 )는 진료행위( 診 療 行 爲 )에 포함되는 것 이라고 한 바 있다(헌법재판소 결정, , 92헌마87). 8) 이는 의료기기 판매허가 과정에서 걸러질 것으로 보이나, 적어도 이법의 위반대상은 아닌 것으로 해석할 수 있다. 2011년 Vol.9. No

108 법령 모니터링 4. 콘택트렌즈의 사용방법과 부작용에 관한 정보 제공 제12조(안경업소의 개설등록 등) 7 안경사는 콘택트렌즈를 판매하는 경우 콘택트렌즈의 사 용방법과 부작용에 관한 정보를 제공하여야 한다. 콘택트렌즈는 안경과 달리 각막과 결막에 직접 부 착되는 의료기기이다. 부작용이 생길 경우, 각막 염 결막염을 비롯한 시력상실 등 치명적인 결과를 초래할 수 있다. 따라서 콘택트렌즈 처방 시에는 단 순히 시력적인 기능뿐 아니라 눈 전반에 대한 건강 상태를 고려한 후 처방되어야 하며, 처방 후에도 지 속적인 관리가 필요하다. 또한 콘택트렌즈를 착용하 기에 적합한 눈과 그렇지 않은 눈의 구별 및 콘택트 렌즈로 인한 질병, 콘택트렌즈 착용중단의 판단 등 은 안과의사의 업무이다. 9) 이에 수반되는 콘택트렌 즈의 착용 및 보관방법, 부작용에 대한 설명도 당연 히 의료행위에 포함이 되는 것이다. 개정된 의료기사법 제12조제7항에 따라 안경사는 콘택트렌즈를 판매하는 경우 콘택트렌즈의 사용방법 과 부작용에 관한 정보를 제공하여야 한다. 10) 그러 나 이것이 안경사에게 의료행위의 일부를 허용한 것 은 아니다. 즉, 소비자 보호의 관점에서 콘택트렌즈 의 판매자인 안경사가 그 부작용등에 대한 최소한의 정보를 제공하도록 한 것에 불과한 것이다. 11) 안경 사의 업무는 콘택트렌즈의 판매 에 국한된다. 따라 서 안경사가 소비자에게 콘택트렌즈를 처방하는 행 위, 장착시켜주는 행위, 눈과 관련한 의학적인 설명 을 하는 행위, 포장을 개봉하여 설명하는 행위 등은 금지된다고 해석하는 것이 타당할 것이다. 안경사는 국민의 눈건강을 위해서 안과 의사의 처방에 따라 구매자에게 콘택트렌즈의 부작용에 관한 정보를 제 공하여야 한다. 5. 평가 및 전망 현 시점에서 콘택트렌즈의 사용 목적이 시력보정 인가 미용목적인가의 여부는 의미가 없다. 적어도 두 종류 모두 눈의 건강에 직접적으로 영향을 미치 는 민감한 의료기기임은 분명하다. 따라서 콘택트렌 즈에 대한 적극적인 사회적 안전장치를 마련할 필요 가 있으며, 이에 콘택트렌즈를 전자상거래의 방법으 로 판매하지 못하도록 하는 법의 개정은 적절하다고 평가할 수 있을 것이다. 국민의 눈건강을 책임지고 있는 안과의사 및 안경 사의 사회적 책임은 더욱 가중될 것으로 전망된다. 우선적으로는 미용목적의 콘택트렌즈에 대한 의료기 기 품목허가 절차를 강화하여 제품의 안정성을 확보 하는 것이 중요하며, 콘택트렌즈 사용의 부작용을 예방하기 위하여 의사에 의한 처방을 필수 요건으로 하는 방안도 고려할 필요가 있다. 가장 중요한 것은 소비자가 자신에게 맞는 콘택트렌즈를 결정할 수 있 도록 여건을 마련해주는 것이다. 9) 6세 이하의 아동에 대한 시력보정용 안경의 조제 판매는 의사의 처방에 의해서만 가능하도록 한 것도 이와 맥락을 같이 한다(시행령 제2조제1항 제8호). 10) 안경사가 콘택트렌즈의 사용방법과 부작용에 관한 정보를 제공하지 않은 경우 특별자치도지사 시장 군수 구청장은 이에 대한 시정명령을 할 수 있으며, 시정명령을 이행하지 아니한 경우에는 6개월 이내의 기간을 정하여 영업을 정지시키거나 등록을 취소할 수 있다. 11) 콘택트렌즈를 전자상거래 등의 방법으로 판매하지 못하도록 하는 취지의 연장선상에서, 구매자에게 콘택트렌즈의 안전한 사용에 관하여 어느 정도 설명하라는 취지로 해석할 수 있을 것이다. 108 의료정책포럼

109 인턴 연구원 보고서 미국 의사(Physician)의 실태 분석 이규식 의료정책연구소 인턴연구원 순천향대 의대 4학년 1) 의학 공부를 하면서 미국 의학에 대해 접할 기회 는 매우 많다. 기본 용어부터 시작하여 많은 교과서 들이 미국에서 출판되었고 대다수의 저널들도 미국 에서 출간되고 있다. 하지만 미국 의사들의 생활에 대해서는 미국에 다녀온 사람의 이야기를 듣거나 영 화, 드라마, 책 등을 통해서 밖에 접할 수 없어 그 정보가 매우 제한적이다. 따라서 이 보고서에서는 AMA(American Medical Association)에서 제공한 2012년도판 Physicians Characteristics and Distribution in the U.S. 의 통계자료를 사용하여 그들의 생활을 조금더 다가서는데 도움이 되도록 하 였다. 1. 연령, 성별 및 인종별 분포 1) 연령 및 성별 분포 현재 미국 의사 총 985,375명 중 남성 의사가 688,468명(69.9%), 여성 의사가 296,907명(30.1%)이었다. 연령별로는 45~54세가 전체 의사의 22.4%로서 가장 높은 비율을 차지했다. 이 연령층은 환자진료/ 임상의(patient care)에서 가장 많은 수를 차지했다. 환자진료 이외의 분야에서 활동하는 의사 중 가장 큰 비율을 차지한 연령대는 55~64세로서, 이 연령 층은 행정/관리직(administration), 의학 교육, 연 구 등에서 가장 많았다. 전체 의사의 19.8%인 194,857명은 65세 이상으로서, 이 연령군 내에서는 38.2%만 환자를 진료하고 있을 뿐, 절반이 넘는 54.7%는 활동하지 않고 쉬고(inactive) 있다. 여성 의사 중 가장 높은 비율을 차지하는 연령대 는 35~44세로서 그 비율은 29.0%였다. 여성 개원(office-based) 의사의 11.6%가 35세 미만이었으며, 같은 연령대 남성개원의는 4.9%로 35세 미만의 경우 여성 개원율이 남성보다 높았다. 기 타 진료이외의 분야로는 행정/관리직(administration) 이 가장 많아 진료를 하지 않는 남성 의사의 34.5%, 여성 의사의 28.9%가 해당됐다. 연구직(research) 이 그 뒤를 이었다. 단, 여성의 경우에는 연구직이 행정/관리직보다 많았다. 특히 여성의사의 비율은 우리나라와 유사한 추세 1) 이 글은 의료정책연구소의 인턴 연구원 과정을 이수한 의대 재학생이 작성한 리포트로 문종윤 순천향대 예방의학 전공의의 정리와 임금자 의료정 책연구소 연구위원의 지도를 통해 작성된 글임. 2011년 Vol.9. No

110 인턴 연구원 보고서 를 보여 계속 증가하는 추세를 보이고 있다. 1980년 전체 의사의 11.6%만이 여성 의사였던 반면, 2010 년에는 그 비율이 30.1%로서 큰 폭의 증가를 보였 다. 또한 전공의의 비율에서도 여성 의사는 1980년 21.5%에서 2010년에는 45.4%로, 1980~2010년의 기간에 전체 의사 중 여성의사의 비율이 2배 이상 증가하였다. 35세 미만 35-44세 45-54세 연령 55-64세 65세 이상 % 남성 여성 그림 1. 미국의사의 연령과 성별에 따른 분포 2) 활동분야에 따른 평균 연령 외래개원의의 평균연령은 50.4세이며, 병원 레지 던트/펠로우의 평균연령은 30.2세, 풀타임 스태프는 평균 51.7세였다. 또한 전문과목별로는 정신분석학 (71.7세), 소아 호스피스 완화의료(69.0세), 호스피 스 완화의료(68.0세), 산부인과 호스피스 완화의료 (65.7세), 재활의학(65.0세), 산부인과 중환자의학 (critical care medicine)(64.8세), 면역학 (64.4 세), 알레르기학(64.4세), 일반진료의(64.3세), 임상 약리학(64.2세)의 순으로 평균연령이 높았다. 3) 인종별 분포 전체 의사의 79.9%는 인종을 확인할 수 있었다. 백인이 69.3%로 그 비율이 가장 높았으며, 아시아계 17.4%, 히스패닉계 6.5%, 흑인 4.8%의 순이었다. 백인 의사들의 가장 높은 비중을 차지하고 있는 5대 과목은 혈관학(88.0%) 항공우주의학(87.8%) 정형외과 (84.5%) 공중보건 및 예방의학(83.1%) 그리고 직업환 경의학(산업의학)(82.9%)이었다. 아시아계 의사는 내과 (26.7%) 핵의학(25.6%) 일반진료(25.3%) 재활의학 (24.4%) 소화기학(22.8%) 순이었으며, 히스패닉계는 일반진료(13.0%) 소아과(8.3%) 대장항문외과(8.1%) 소 아정신과(8.1%) 핵의학(7.7%) 순이었다. 또한 흑인은 예방의학(13.0%) 산부인과(9.3%) 소아정신과(7.3%) 공 중보건(6.5%) 소아과(6.3%) 순의 과목에 집중되어 있다. 2. 전문과목 및 학교별 분포 1)전문 과목별 분포 2010년 전체 의사들 중 76.4%인 752,572명이 환 자를 진료하는 임상의(patient care)였다. 그 중 75.1%는 의원을 개원하고 있고 14.4%는 전공의/전 임의 수련 중이었으며 10.6%는 병원 스태프 (full-time staff)였다. 전공의/전임의 108,142명 중에서는 내과(22.4%), 소아과(10.6%), 가정의학 (7.5%), 일반외과(7.4%), 마취과(5.0%) 순으로 전공 의 수가 많았다. 전체 의사의 58.1%가 10개 진료과목에 집중되어 있다. 가장 많은 의사가 종사하고 있는 진료과목은 내과로서 그 인원은 161,276명(16.4%)이었으며, 가 정의학과 87,618명(8.9%), 소아과 76,401명(7.6%), 마취과 43,359명(4.4%), 산부인과 42,797명(4.3%), 정신과 39,738명(4.0%), 일반외과 37,100명(3.8%), 110 의료정책포럼

111 인턴 연구원 보고서 응급의학 33,278(3.4%), 진단영상의학 26,054명 (2.6%), 정형외과 25,241(2.6%)명 순이었다. 2) 학회 인증(board certification)에 의한 전문과목 (self-designated specialty) 현재 전체 의사의 65.7%는 해당 전 문학회로부터 인증/공인받았다. 두 개 이상의 전문 과목을 인증 받은 의사도 3.9%에 달한다. 5.1%는 해당 전문 학회가 아닌 곳으로부터 인증을 받았고 25.3%는 인증을 받지 않았다. 3) 학교별 분포 미국의 전체 의사 중 미국 의대 출신은 72.9%에 달한다. 10대 의과대학에서 미국 의과대학 졸업생의 16.1%를 배출하였으며 그 인원은 115,571명이다. 가 장 많은 졸업생을 배출한 의과대학은 일리노이 의과 대학으로서 그 수는 14,476명이다. 그리고 제퍼슨 의과대학(14,185명), 인디애나 대학(12,938명), 미네 소타 대학(11,990명), 웨인 스테이트 대학(10,800 명), 미시간 대학(10,738명), 뉴욕 주립대 브루클린 캠퍼스(10,727명), 오하이오 주립대(10,345명), 펜 실베이니아 의과대학(9,851명), 뉴욕 의과대학(9,611 명)이 그 뒤를 이었다. 3. 지리적 분포 1) 주별 분포 2010년 전체 미국 의사 985,375명 중 55.0%가 10개 주에 집중되어 있다. 의사가 많이 분포되어 있 는 10개 주를 순위별로 살펴보면 캘리포니아 (118,110), 뉴욕(86,293), 텍사스(60,991), 플로리다 (58,026), 펜실베이니아(44,988), 일리노이(41,724), 오하이오(35,925), 매사추세츠(35,334), 뉴저지(30,976), 미시간(29,331) 등 이었다. 35세 미만의 남성 의사들은 뉴욕(9,242) 캘리포 니아(8,056) 텍사스(5,892) 펜실베이니아(5,007) 일 리노이(4,463) 순으로 그 수가 많았고 이 주들에 35 세 미만 남성 의사의 37.8%가 몰려있었다. 35세 미만의 여성 의사들은 뉴욕(8,800) 캘리포 니아(8,368) 텍사스(5,302) 일리노이(4,379) 펜실베 이니아(4,331) 순으로 그 수가 많았고 이 주들에 35 세 미만 여성 의사들의 39.4%가 몰려있었다. 전공 의/전임의는 뉴욕 주에 가장 많아서 해당 주의 임상 의 수의 21.3%에 달했다. 인구지역에 따른 의사들의 경우, 남부(33.1%)와 북동부(23.3%)가 가장 큰 비율을 차지했다. 중북부는 임상의(환자 진료 의사)의 비율이 78.2%로 다른 곳보다 높았으며 북동부는 전공의/전 임의 비율이 14.0%로 가장 컸다. 2) 도시별 분포 374개 대도시권역 중에서 다음 8개의 권역에 2만 명 이상의 의사들이 속해 있었다. 뉴욕(89,234) 로스 앤젤레스(43,409) 시카고(34,633) 보스턴(28,231) 필라델피아(25,667) 워싱턴D.C.(25,483) 샌프란시 스코(21,424) 마이애미(20,317) 순이었다. 1차 진료 전문과목 중에서 내과가 이 대도시권역들에서 가장 많은 수를 차지했지만, 그 백분율은 보스턴의 53.9% 에서 로스엔젤레스의 38.5%에 이르기까지 다양했다. 2011년 Vol.9. No

112 인턴 연구원 보고서 2) 도시와 비 도시권역의 의사분포 374개의 대도시권역(metropolitan area)이 전체 의사 수의 92.3%를 포함하고 있었다. 또한 병원에 근무하는 의사들의 95.0%가 대도시 권역에 속해 있 었다. 수련의, 전공의, 전임의, 상근 전담의(staff)와 대학병원의 대도시 집적화를 반영하고 있다. 반면 581개 소도시권역은 전체 의사 중 오직 5.5%만이 있었고 비 도시권역 의사 인구는 미국 전체의사의 2.1%에 불과했다. 4. 1차진료(primary care)의사의 추이 1차 진료 의사의 전문 과목은 가정의학, 일반진 료, 내과, 산부인과, 소아과로 정의된다. 1975년에 서 2010년까지 전체 의사 수가 2배 이상으로 증가하 는 동안 1차진료 의사의 수도 2배이상 증가 하였다. 반면 같은 기간 동안 1차진료 세부 전문과목의 비율 은 796.8% 증가하였다. 1차진료 과목 중 가장 크게 증가한 진료과는 가정 의학으로 607.2%에 달했고 그 다음은 소아과로 165.9%였다. 반면 같은 기간 동안 일반진료는 79.7% 감소하였다. 1차진료 전문과목 중에서 가장 크게 증가한 것은 소아과로 %에 달했다. 또한 성별로는 남성 의사들(25.8%)에 비해 여성 의사들(42.7%)이 더 높은 비율로 1차진료를 담당하 고 있었다. 일반진료를 제외한 1차진료 전문과목에 서 여성 의사의 백분율은 남성 의사들을 상회하였다. 이 차이는 특히 소아과에서 두드러졌는데 남성 의사 들이 3.5%에 불과한데 비해 여성 의사들의 11.5%가 해당되었다. 1차진료 의사의 76.0%가 1980년 이후 졸업자이 지만, 성별에 따라 큰 차이가 있다. 1차진료 의사들 112 의료정책포럼

113 인턴 연구원 보고서 중 남성의 67.3%가 1980년 이후 졸업자인 반면, 여 성은 그 비율이 88.3%로서 남성에 비해 21.0%p 높 다. 이러한 차이는 근래 들어 여성 의사가 크게 증가 한 것에 그 원인이 있다. 5. 접골의(osteopathic physician)의 특징 미국에서는 접골의라는 제도를 운영하고 있는데 의사와 동일한 교육을 받으며 동일한 업무를 수행 한다. 전반적으로 접골의의 연령대는 일반 의사들에 비해 낮은 편이다. 2010년 접골의의 절반에 가까운 47.7%가 45세 이하였다. 전체 접골의의 62.8%인 65,565명이 다음 10개 전문 분야에 속해 있었다. 가정의학(15,341), 내과 (7,186), 응급의학(3,839), 소아과(2,924), 마취과 (2,718), 일반진료(2,709), 산부인과(2,358), 정신과 (1,531), 정형외과(1,325), 재활의학(1,255)순이었다. 전체 접골의 중 환자 진료를 하는 비율은 84.0% 로서, 의사의 76.4%보다 높았으며 그 중 78.5%가 개원하고 있다. 지리적인 분포를 보면 접골의의 62.6%가 10개 주 에 위치하여 의사의 55.0%보다 집중도가 높은 것을 보여주고 있다. 이 10개 주는 펜실베이니아(6,417) 미시간(5,629) 플로리다(4,708) 오하이오(4,644) 캘 리포니아(4,207) 텍사스(4,158) 뉴욕(3,501) 뉴저지 (3,015) 일리노이(2,560) 미주리(2,228)였다. 6. 외국 의과대학 졸업자 (International medical graduate, IMG) 의 분포 외국의 의과대학 졸업자 중 미국에서 의사로서의 생 활을 영위하기 위해서는 먼저 IMED (International Medical Education Directory)에 등록된 의과대학 졸업자이어야 함을 전제로 한다. 그 후 ECFMG 표 1. IMG의 5대 전문과목과 연령대에 따른 분포 전문과목 순위 전체 35세 미만 35-44세 45-54세 55-64세 65세 이상 남성 173, % 19.79% 21.29% 20.73% 26.21% 내과 1 40, % 26.10% 27.16% 19.01% 9.56% 가정의학 2 11, % 24.60% 23.76% 22.38% 12.45% 소아과 3 9, % 17.63% 29.40% 26.39% 15.41% 마취과 4 8, % 19.38% 29.54% 26.97% 18.69% 정신과 5 7, % 15.53% 24.15% 28.18% 25.17% 여성 81, % 29.19% 21.07% 15.28% 14.02% 신경과 1 20, % 35.67% 23.19% 10.72% 3.88% 소아과 2 10, % 24.03% 27.01% 22.44% 10.19% 일반진료 3 8, % 35.37% 21.81% 11.14% 4.71% 정신과 4 4, % 20.27% 27.26% 26.06% 15.22% 마취과 5 2, % 23.47% 25.96% 25.93% 16.63% 2011년 Vol.9. No

114 인턴 연구원 보고서 (Educational Commission for Foreign Medical Graduates)에서 실시하는 USMLE를 통과하면 미 국에서 의사로서 자격을 받게 된다. 전체의사 의 25.8%, 환자진료/임상의(patient care)의 25.5%는 외국 의대 졸업자(IMG)이다( 기준). IMG 중 75.5%가 환자진료/임상의였으며 이 중에서 73.0%가 개원의로 미국내 개원의의 24.8%를 차지했 다. 아울러 병원의 전공의/전임의의 26.3%, 스텝의 (full-time staff)의 29.4%, 연구직의 19.9%, 의학 교육자의 16.7%, 행정/관리직의 12.9%가 IMG 였다. 전문 과목별로 보면 전체 IMG의 57.4%인 60,935명이 내과 전문이었고 그 뒤를 소아과 (20,442) 가정의학(20,105) 정신과(12,591) 마취과 (11,423) 순환기학(7.089) 산부인과(6,981) 일반외 과(6,580)가 이었다. 국가 별로는 인도가 47,581명으로 가장 많았고, 필리핀 20,861명, 멕시코 13,929명, 파키스탄 11,330명, 도미니카공화국 7,892명, 러시아 6,039 명, 캐나다 5,708명, 이집트 5,202명, 한국 4,982 명, 이탈리아 4,978명 순이었다. 인 의사도 적지 않은 비율을 차지하고 있었다. 본 글을 통해 간접적으로나마 미국 의사들의 생활 을 이해하는데 도움이 되었기를 바란다. 7. 결론 지금까지 살펴본 바에 의하면 미국의사의 특징으 로는 연령대는 35-44세가 가장 많았으며 여성이 1980년대 이후로 꾸준한 증가추세를 보였다. 인종별 로는 백인이 가장 많았으며 전문과목 중에서는 내과 종사자 수가 가장 많았다. 대부분의 병원이 도시지 역에 집중되어있어 의사들도 대부분 도시지역에서 근무하고 있었다. 우리나라와 다른 점으로는 접골의 라는 의사와 동일한 업무를하는 직종이 있으며 외국 114 의료정책포럼

115 인턴 연구원 보고서 한미FTA에 적용 가능한 의료관련 국제규약 류수민 의료정책연구소 인턴연구원 순천향대학교 의과대학 4학년 1) 한미 FTA가 내년부터 시행된다. 국내에서 발생하 는 분쟁은 국내법에 따라 우리나라 법원에서 해결하 지만, 국제간의 분쟁이 발생하면 국제규약에 따라 국제분쟁 조정기관에서 조정 또는 판결한다. 미국뿐 아니라 여러 국가와 다발적으로 FTA를 맺고 있는 점을 감안할 때 국제규약을 이해하고 활용할 때가 되었다. 우선 기본적인 국제규약과 기본원리에 대해 정리하였다. 보건의료관련 주요규약은 WHO와 WTO의 사무국에서 펴낸 것을 번역한 의료시장개 방과 국제규약(의료정책연구소) 을 활용하였다. 국 제교역의 기본원칙은 자국민대우이다. 즉 국민과 외 국인을 기본적으로 차별하지 않는다는 점이다. 보건 의료관련 중요한 규약으로는 1) 무역에 대한 기술적 장벽협정 (TBT) 2) 위생 및 식물위생 조치 (SPS) 3) 무역 관련 지적재산권에 대한 협정 (TRIPS) 4) 서비 스 무역에 관한 일반협정 (GATS)이 있다. 우선 SPS에서는 식품안전보장 및 식물 또는 동물 이 매개하는 질병으로부터 인간을 보호하기 위하여 무역규제를 시도하는 국가들이 참고해야 하는 특정 한 규약들이 포함되어 있다. TRIPS는 특별히 의약 품 특허보호 문제를 중점적으로 취급한다. TRIPS에 서 다루고 있는지적재산권 영역은 1) 특허, 2) 상표 (가짜약의 유통을 막기 위해 도입한 서비스마크 포 함), 3) 영업비밀 및 실험데이터를 비롯한 미공개 정 보 등이다. 한편 저소득국가에서 특별한 문제가 발 생하여 많은 의약품이 필요하거나 약가가 너무 비싸 서 약의 접근성이 떨어질 때에는 강제실시권을 부여 하는 등 특허권자의 독점권을 유연하게 제한할 수 있는 조건을 제시하고 있다. GATS에서는 서비스 무역을 4종류의 공급 모드 (모드-1: 국경간 서비스 공급, 모드-2: 해외 소비, 모드-3: 상업적 주재, 모드-4: 자연인의 이동)를 분 류하고 개방할 서비스 부문 및 자유화할 서비스 모 드를 자유롭게 선택하려 하는 회원국들에게 매우 제 한적인 의무조항만을 부과하였다. 각 정부 가 국민 들에게 직접 제공하는 서비스는 모두 GATS에서 제 외되어 있다. 시장 접근 및 내국민 대우원칙은 GATS 상에서는 각 회원국들이 자국의 이행계획서 에 명시한 조건과 자격에 따르도록 하는 조건부 의 무이며 협상 가능한 의무이다. 이러한 GATS의 속성 은 각국에게 자국의 정책적 목적을 위하여 규제할 수 있는 지속적 권리와 함께 보건과 관련한 규제를 1) 이 글은 의료정책연구소의 인턴 연구원 과정을 이수한 의대 재학생이 작성한 리포트로 문종윤 순천향대 예방의학 전공의의 정리와 임금자 의료정 책연구소 연구위원의 지도를 통해 작성된 글임. 2011년 Vol.9. No

116 인턴 연구원 보고서 포함한 상당히 많은 재량권을 각국에 부여하고 있다. 이 보고서에서는 4가지의 구체적인 보건적 문제 사항 - 1) 의약품 및 백신의 접근성 2) 전염병 관리 3) 의료서비스 4) 생명공학등 새로운 문제를 검토하 였다. 1) 의약품 및 백신의 접근성 현대 의학의 발전은 의약품과 백신의 발전의 역사 라고 할 수 있을 만큼 의약품과 백신은 현대의학에 서 중요한 역할을 해왔다. 하지만 세계 인구의 1/3이 필수 의약품에 접근하지 못하고 있으며, 특히 아프 리카와 아시아의 극빈국의 경우, 국민의 절반 이상 이 가장기본적인 필수 의약품에 조차 접근하지 못하 는 것으로 추산되고 있다. 다음의 4가지 요인이 필 수 의약품과 백신 이용에 관한 중요결정 요인인 것 으로 여겨진다. (1) 낮은 가격 (2) 지속적인 재원의 공급 (3) 신뢰 가능한 공급체계 (4) 합리적인 선택 및 이용, 그 중에서도 의약품의 가격은 저개발국가 와 빈곤층의 의약품의 접근성에 있어서 가장 중요하 다. 하지만 이러한 의약품은 주로 선진국에서 특허 권을 갖고 있고 생산되기 때문에 무역협정과 관련된 관세 인하 및 특허권 보호가 가격에 큰 영향을 미치 게 된다. 각종 의약품에 관한 특허권이 강력하게 보 호된다면 의약품의 가격이 인상될 가능성이 있다. 또 이와 대조적으로 각종 의약품, 백신, 기타 의료 기기 등에 수입 관세를 철폐, 또는 인하함으로써 의 약품의 가격이 내려갈 수 있다. 의약품의 가격이나 접근성의 문제를 해결하기 위 해서는 지적재산권 문제뿐만 아니라, 공공 정책의 범위를 결정하는 문제를 해결하는 것이 중요하다. 특허권 보호를 중요하게 생각하여 공중보건이나 생 명의 유지에 중요한 의약품에 대한 가격결정을 해야 하는 경우, 차별적인 가격정책을 채택할 수 있다. 최 빈 개도국에 대해서는 의약품 가격을 낮추도록 유도 하고, 선진국에 대해서는 상대적으로 높은 가격으로 공급함으로써 지속적인 신약품 연구 개발에 대한 인 센티브를 제공할 수 있도록 하여 의약품의 가격이나 접근성의 문제를 해결할 수 있을 것이다. 또한 강제 실시권(다른 나라의 특허권을 강제로 사용할 수 있 는 권리), 병행 수입, 일반의약품을 낮은 가격으로 도입할 수 있게 하는 조항을 포함시켜 공중보건을 보호하였다. - 강제실시권(compulsory licensing) 강제실시권 조항에 따르면 정부는 가격인하 경쟁 을 촉진시키기 위해 특허권자의 동의를 받지 않고도 자국 기업에 새로운 제품 사용을 허용할 수 있 다.TRIPS 협정상의 강제실시권 발효 요건으로는 1) 합리적 기간 안에 합리적 계약조건으로 지적재산권 자로부터 허가를 받을 수 없는 경우, 2) 국가 비상사 태나 긴급한 상황, 3) 공공의 비영리적 목적을 위한 경우 등의 경우에 강제실시권을 발동할 수 있다. 도 하 선언에서는 WTO 회원국은 각자의 사정에 맞춰 자유롭게 강제실시권을 발효할 수 있다고 명백하게 밝혔다. - 병행수입 병행수입은 독점 수입권자에 의해 상품이 수입되 는 것을 독점 수입권자의 허락 없이 수입 하는 것을 말한다. 병행수입으로 특허권자는 다른 수입업체에 116 의료정책포럼

117 인턴 연구원 보고서 낮은 가격으로 제품을 판매해서 이익을 취할 수 있 으며 TRIPS 제6조에서는 상표권 소진을 분쟁해결대 상으로 하지않을 것을 명시함으로써 각국의 병행수 입제도 채택자유를 인정하고 있다. - 일반의약품을 낮은 가격으로 도입(차별가격책정제) 특허보호가 중요한 보건 또는 생명과 관련된 의약 품에 대한 가격 권한을 부여할 경우, 차별가격 채택 은 저개발국가의 의약품 가격은 되도록 낮추고 부유 한 국가들의 의약품 가격은 높게 책정하는 것이다. 하지만 실제로 HIV 치료제에 대해서 90% 이상의 가격 할인을 하였지만 최빈국 국민들에게는 아직 접 근이 용이하지 못하다. TRIPS 협정의 유연성과 관련하여, 지금까지 WTO에서 소송이 2차례 있었다. 첫째로, 캐나다와 유럽공동체 (EC)와의 분쟁으로 서, Bolar 예외 조항을 둘러싼 분쟁이었다. 이 Bolar 조항은 일반의약품을 제조하는 업자로 하여 금 특허가 만료되기 전에 규제 승인에 필요한 시험 을 수행하기 위하여 특허로 보호받는 제품의 적정량을 제조, 수입 및 사용할 수 있도록 허용하는 조항이다. 두 번째로, 강제실시권과 관련된 소송이 있었다. 이와 관련한 브라질 법률 체제와 TRIPS와의 일관성 에 대하여 미국이 문제를 제기하여 시작된 분쟁이다. 특허를 취득한 제품을 국내 생산( 현지 작업 요 건)에 이용하지 않는다면 강제실시권 허용 조항은 보호산업 정책으로 TRIPS 협정과는 일치하지 않는 다는 것이 미국의 주장이었다. 이에 대하여 브라질 은 이 조치는 후천성면역결핍증(AIDS)에 대처하기 위하여 반드시 필요한 조처이며, 또한 TRIPS 협정 과도 전혀 위반되지 않는다고 반론하였다. 이 소송 은 쌍방의 합의를 거쳐 2001년 7월 쌍방간의 이해가 이루어졌다고 선언하고 중단되었다. 그 외에도 WTO 논쟁은 아니지만, 상당한 주목을 받았던 의약품 접근성 관련 소송으로서는 남아프리 카공화국에서 1997년 개정한 의약품 및 관련물질에 대한 규제법을 상대로 39개 국제 제약회사들이 남아 프리카공화국 법원에 의의신청을 한 것을 꼽을 수 있다. 제약회사들은 남아프리카공화국의 특허권 부여 하에서 의약품의 병행수입(Parallel importation) 조 건을 보건복지부에 위임 및 규정하는 권한을 부여하 는 법률을 TRIPS 협정 하에서의 남아프리카공화국 의 의무를 위반하는 것이라고 주장했다. 이에 대응 하여 남아프리카공화국 정부는 개정된 법의 입법은 병행수입과 관련한 사항과 같이 유연성 조항을 포함 하는 TRIPS 협정과 전적으로 일치한다고 주장하였 다. 따라서 2001년 4월에 각 제약회사들은 소송을 철회했다. 그리고 남아프리카 공화국은 특허로 보호 받는 의약품의 병행수입을 허가하는 몇 가지의 규제 를 포함하여 병행 수입의 규제 시행을 추진하였다. 특허 보호에 있어 개발 도상국의 경우 인센티브에 관한 추가적인 논쟁이 있었다. 첫 번째 논쟁은 TRIPS기준이 질병연구 개발을 위해 인센티브 수준 을 어느 정도 높일것인가에 대한 것이고, 두 번째는 개발도상국 국민에게 절대적인 고통을 주는 질환의 경우 이 같은 요건이 인센티브에 미치는 영향이 어 느 정도인가에 대한 것이다. 일부 전문가는 TRIPS 의 결과로 상품 특허보호가 늘어남에 따라 특허를 취득한 의약품의 세계적인 비용은 중국을 제외하고 도 최고 25퍼센트까지 증가할 수 있다고 밝히고 있 다. 그럼에도 불구하고 특허 시스템은 TRIPS 시행 이후에도 개발도상국가의 빈곤층에 만연해 있는 말 라리아 등의 질병연구 및 개발에 충분한 인센티브를 2011년 Vol.9. No

118 인턴 연구원 보고서 주지 못할 것이라는 우려가 폭넓게 표명되었다. 이 로 인해 국제적 차원의 연구개발에 금융 지원이 관 계된 이른바 밀어주는(Push) 매커니즘과 의약 품이나 백신이 성공적으로 생산될 때 상당한 수요 수준을 확실하게 확보하는 것을 목표로 삼는 이른바 당기는(Pull) 매커니즘 관점에서의 보완조치를 폭넓게 고려하게 되었다. 국제적으로 지원을 받는, 이러한 문제점을 다루기 위한 공공-민간 파트너쉽의 대표적인 사례로는 Medicines for Malaria Venture (MMV)와 국제 에이즈 백신개발기금 (International AIDS Vaccine Initiative, IAVI)를 꼽을 수 있다. 2) 전염병 관리 최근에 각종 전염병들은 전세계적으로 심각한 문 제 (AIDS/HIV, Ebola, Marburg 등)를 야기하고 있으며, 이러한 문제에 대한 통제 대책들이 지속적 으로 연구되고 있다. 다수의 질병은 오래 전부터 국 민들의 건강을 위협하고 있으며 치료약에 대한 내성 이 증가함에 따라 그 위협이 더욱 커져 가고있다(말 라리아, 결핵, 임질). 따라서 예외적인 상황이 발생 한 경우에 전염병의 관리를 위하여 격리 및 무역금 지와 같은 무역 및 여행을 제한하는 조치를 시행할 수 있다. 가장 최근에는 이러한 여러 조치들을 신속 히 시행하기 위하여 조기경보 감시시스템, 전염병 대비 계획, 필수 의약품 확보, 신속한 연락망 구축, 네트워크를 통한 정보공유 등이 구축되고 있다. 무역제한이 행해지는 지역에서 이러한 조치들은 그 자체로서는 WTO 규정과 충돌하지는 않을 것이 다. 왜냐하면무역제한 조치가 일반적으로 기간이 국 한되어 있으며, 국제 무역 손실을 최소화하기 위한 다양한 방침들이 고려되기 때문이다. WHO의 국제 보건법규 (International Health Regulation, IHR)는 이러한 것들을 근본적인 원칙으로 삼고 있 다. IHR은 전염병의 전세계적인 확산을 막기 위한 WHO의 노력의 합법적인 토대를 제공한다. IHR은 향후, 발생할 수 있는 전염병 관리 상의 새롭고 도전 적인 현실에 대응하기 위하여 지속적으로 개정되고 있다. 개정은 세가지 부문에 중점을 두게 된다. 첫째 부문은 국제적 관심 대상인 공중 보건상 비상사태를 다루기 위해, 회원국이 필요로 하는 고지 부문의 확 대와 관련된 것이다. 회원국들은 자국에서 일어나는 모든비상사태를 WHO에 고지해야 한다. 둘째, WHO는 새로운 발병을 확인하기 위하여 다른 신뢰 할 만한 정보원의 정보를 이용하여 국제보건법규를 강화해 나가야 한다. 셋째, WTO는 SPS 협정 하에 서 WTO 회원국의 권리 및 의무에 따라 공중보건상 의 위험이 발생할 때 취해야 하는 관리조치에 대해, 자체 권고사항을 만드는 방안을 모색해야 한다. 3) 의료 서비스 국제 무역에 있어서 의료 서비스의 비중은 점차 증가하고 있는 추세다. 의료 전문가들은 일반적으로 단기적이든 장기적이든 높은 임금과 보다 나은 노동 조건을 제공받기 위하여 다른 국가로 이동하는 경향 이 있다. 그리고 병원경영자들과 의료보험 회사들은 새로운 시장을 찾아 해외투자를 점진적으로 증가시 키고 있다. 이에 덧붙여, 보다 많은 나라들이 국경너 머의 의료 소비자들을 유치하기 위해서 노력하고 있다. 이러한 서비스 무역의 개방을 GATS에서는 네 가 118 의료정책포럼

119 인턴 연구원 보고서 지 모드로 정의하였으며 그것들은 모드1 국경간 서비스공급 : 이동통신(텔레메디신) 을 이용하여 진단 및 치료계획 등의 서비스를 제공 한다. 아직 생소한 개념이라 이행이 되고 있지는 않 지만 앞으로 발전 가능성이 있다. 모드2 해외소비 : 치료를 위해 국가를 이동한다. 일부 국가는 저렴한 의료서비스를 통해 해외환자를 유치하기 위한 노력을 하고 있다. 하지만 보완정책 없이 해외에서 서비스를 받는 경우 보건서비스의 제 공이 취약한 나라에서는 부유한 환자만 양질의 의료 서비스에 접근이 가능하기 때문에 문제가 발생한다. 모드3 상업적 주재 : 외국인이 병원을 설립하거나 투자할 수 있다. 세계적으로 의료서비스 및 의료보 험에 민간부문이 늘어남에 따라 해외투자가 늘어나 고 있다, 의료보험회사를 통해 주로 투자가 이루어 지고 있으며 설립 운영자 수나 유형에 제한을 가하 는 등 부분적인 규제만 이루어 지고 있어 투자가 늘 어날 가능성이 높다. 모드4 자연인 이동: 외국의 면허로 직접의료서비 스를 제공할 수 있다. 정부가 영구취업, 시민권, 외 국인들의 접근을 제한하지 않기 때문에 해외 의료전 문인들이 인력 부족을 완화하고 새로운 기술을 유치 하는데 사용될 수 있다. 그러나 외국인들의 숫자, 유 형 및 전문성에 대한 사항이 협의가 이루어지지 않 아 아직은 완전한 개방이 이루어지지 않은 분야이다. 만약 적절한 규제 조치가 마련 된다면, 무역자유 화는 의료서비스의 질과효율성을 상승시키면서 외화 획득을 증대시킬 수 있다. 만약 병원들이 해외투자 자들의 투자를 받는다면, 이전의 자본 수준으로는 가능할 수 없었던 특정한 서비스들을 마련할 수 있 을 것이다. 이와 별도로 태국과 요르단과 같은 일부 개발도상국의 경우에는 특정지구를 의료서비스 공급 중심지로서 지정하여 해외환자를 유치함으로써 의료 부문이 국내의 수입 및 고용 증진에 기여하고 있다. 특히 쿠바, 인도, 필리핀과 같은 일부 개발도상국들 의 경우에는 의사들과 간호사들 같은 의료 인력들을 수출 함으로써 파견된 국가들의 의료인력난을 해 결해 주면서 해외에서 외화를 벌어오고 있다. 그러나 이러한 이익 창출이 모든 국가에서 다수 국민들의 건강상의 이익으로 전환되는 것은 아니다. 일부의 경우, 의료서비스의 무역은 기존의 의료서비 스에 대한 국민들의 접근성을 저하시켰으며, 재원조 달의 문제 역시 더욱 악화시켰다. 이러한 현상은 특 히 개발도상국의 빈곤층의 경우 더욱심각하다. 개발 도상국의 의료 전문가들이 선진국으로 일자리를 찾 아가는 두뇌 유출 이 증가함에 따라 개발도상국 에서 의료전문가의 부족 현상이 더욱 악화될 수 있 기 때문이다. 뿐만 아니라, 시장 개방의 장점이 부유 층에게만 집중될 수 있다는 우려도 상존한다. 의료분야나 의료보험의 분야에서 최혜국대우(자국 의 교역국가들을 차별할 수 없다)나 자국민 대우(수 입상품과 국내 생산상품을 동등하게 대우 하는 것) 에 관한 이행 약속을 지키는 경우, 외국 서비스나 공 급자를 차별하지 않아야 하지만 공공정책 목표를 달 성하기 위해 자유롭게 규제할 수 있도록 보장해 주 는 것이 필요하다. GATS는 자국 내의 보건정책목표 와 일치하는 방식 하에 의료서비스 관련 무역을 관 리할 목적으로 유연성을 각 국가들에게 위임한다. 심지어 GATS하에서는 해외 의료서비스 공급자에게 부가적인, 또는 보다 엄격한 자격 요건을 부과하는 것 또한 가능하다. 무역 자유화로 인하여 민간부문 활동이 보건의료체계 내에서 그들의 기대 수익을 확 실하게 마련할 수 있도록 하기 위해서는 효과적인 규제 체계가 반드시 필요할 것으로 여겨진다. 만약 2011년 Vol.9. No

120 인턴 연구원 보고서 원치 않는 개방이라면 효과를 감소시킬 목적으로 규 제 전략을 사용할 수 있겠지만 일부 국가의 경우에는 그러한 규제를 집행할 능력이 취약한 것도 사실이다. 서비스 협상으로 인해 의료서비스 부문에서의 무 역이 더욱증대될 가능성이 있으며, 해외 직접투자 또는 해외자본은 유치할 기회가 더욱 많아질 것이다. 또한 각국내에서 보건의료 부문에 대한 우선순위가 높아질 것이다. 많은 개발도상국은 국내에서 이용할 수 없었던 의료서비스를 받을 수 있는 기회를 누리 며, 의료서비스 및 의료 인력들을 보다 광활한 세계 시장으로 수출 할 수 있는 기회를 가질 수 있다. 그러 이와 아울러 많은 문제들이 지속적으로 제기된 것도 사실이다. 일부 공중보건 관련 학자들은 서비스 협상으로 인 하여 해외투자가들의 이익을 위해 어쩔 수 없이 공 적인 의료서비스 분야를 민간 부문에 개방할 수 밖 에 없을 것이라고 우려하고 있다. 그러나 WTO 회원 국들이 특정한 서비스의 해외 공급을 허용해야만 한 다거나 국내의 경쟁을 보장할 의무는 없다. 현재의 서비스 협상도 GATS에서 제외된 정부 주도 서비스 에 대해 특별히 고려하지 않고 있다. 또한 개발도상 국들에게는 몇 가지부문을 개방하고, 몇 가지 유형의 거래를 자유화하며, 발전 상황에 따라 점진 적으로 시장 접근을 확대하기 위한 유연성 을 보 장하고 있다. 4) 기타 새로운 논의들 생명공학은 일반적으로 상품 및 서비스를 제공 하기 위해 과학적이거나 공학적인 원리를 생물학적 인자에 의한 물질의 처리과정에 적용하는 것 으로 정의할 수 있다(OECD, 1982). 생명공학이란 일반적으로 상품 및 서비스를 제 공하기 위해 과학 및 엔지니어링 원칙을 biological agent를 이용하여 물질처리에 응용한 것 으로 급 속한 발전을 하며 의약품과 백신 제조에 사용되면서 많은 특허를 보유하고 있다. 유전자 배열에 대한 특 허, 백신의 성분인 유전자 변형 단백질에 대한 특허, 식물종에 대한 특허 등 아직 합의가 되지 않고 새롭 게 발견되는 분야가 많기 때문에 선점하기 위한 치 열한 노력이 예상된다. 생명공학은 이미 생의학 연구에 있어 커다란 공헌 을 하고 있다. 실제 전세계적으로 질병예방 및 치료 에 생명공학은 많은 역할을 하기 시작하고 있다. 그 러나 생명공학의 적용범위가 인간과 동물에서 유전 자로, 바이러스에서 식물과 나무에까지 확대되고 있 으며, 이에 따라 의료분야를 넘어서 사회 및 경제에 까지 그 영향이 미치고 있는 실정이다. 따라서 이와 관련된 문제들이 WTO에서 논의 되고 있다. 예컨데, TRIPS 위원회는 생명공학에서의 일부 혁신적인 발 명들이 특허를 취득할 수 있는지의 여부를 논의하였다. 생명공학 분야에서의 혁신적 발명이 참신성(novelty), 창의성(inventiveness), 유용성(usefulness)을 충족 시키는가의 여부를 논의하였다. 또한GMO 라벨링의 요건과 관련하여 TBT 위원회에서 논의하였다. 그리 고 생명공학 안정성에 관한 카르타헤나 의정서 (Cartagena protocol on Biosafety)와 관련된 논 의에서 식품안전과 유전자조작 씨앗이 환경에 향후 미치는 문제에 대한 잠재성 등의 문제, WTO에 통보 하지 않고 도입한 조치뿐 아니라 GMO와 관련된 위 생조치를 취하겠다고 WTO에 통보한 일부 WTO 회 원국들의 조치와 관련하여 제기된 논쟁점 등을 SPS 위원회에서 다루었다. 120 의료정책포럼

121 인턴 연구원 보고서 정보기술은 업무의 생산성을 높이고 새로운 일자 리를 창출하며, 의사소통과 정보흐름을 신속하게 하 며 다분야의 경제를 변혁해왔으며 그 잠재성 또한 여전히 상당하다. 또한 보건의료전달체계에서 정보 기술은 막대한 면화를 이끌어왔으며, 의료서비스의 국경간 공급(Cross-boarder supply)이 확대되는데 매개체가 되기도 하였다. 장기적인 관점에서 바라본 다면 정보기술은 수술의사가 실시간으로 3차원 정밀 제어장치를 통하여 원격수술을 시행하는 것도 가능 할 것으로 판단된다. 그러나 여전히 높은 비용과 인 프라의 부족, 그리고 능력을 갖춘 전문가의 부족 등 의 장벽에 의하여 국경을 넘나드는 교역이 빈곤층에 게까지 이러한 의료서비스를 제공하기에는 여러 제 한이 있을 수 있다. 전통의학에 관련된 사항에 있어서, 각 국가는 전 통적으로 약용식물에 대한 지식과 그것의 치료특성 에 관한 지식을 오랜 세월에 걸쳐 축적해 왔다. 개발 도상국의 많은 국민들은 의료, 보건문제에 있어 이 러한 축적된 지식에 의존하고 있다. 또한 선진국의 경우에도 이런 전통적 지식에 대한 관심과 수요가 늘고 있는 추세이다. 약용식물의 국제교역 또한 더 욱 늘어나고 있는 실정이다. 전통의학적 지식과 약 용 식물의 경제적 가치, 교역 가치가 높아짐에 따라 서 그것을 적절하게 보호하는 문제와, 부수적인 경 제적 이익이 공정하고 공평하게 공유 되도록 하는 방법에 대한 관심이 높아져가고 있다. 보건과 무역 정책의 일관성을 위한 방안 무역정책의 입안자, 보건정책의 입안자, 그리고 의사들간의 보다 많은 상호작용이 필요하다. 그리고 무역정책과보건정책간의 보다 많은 상호인식 역시 필요하다. 보건과 관련된 WTO 협정의 규정과 조항 은 보건정책의 여러 조치들이 비차별 원칙과 같은 무역의 기본원칙을 준수하는 국가가 자국의 보건의 료 목표를 달성하기 위하여 상품 및 서비스 무역을 관리할 수 있도록 허용하고 있다. 심지어 이러한 조 항은 공중보건을 위한 예외적인 상황에 따라 포기될 수 있다. 하지만 여러 사람들이 WTO 규정은 건전한 공중보건 정책에 위협이 될 수 있다는 우려를 표명 하고 있다. 이러한 우려를 불식시키기 위한 건설적인 방법은 상호간의 공통된 기반을 모색하는 데 있어 이러한 우려를 기회로 삼는 것이다. 무역과 보건의료간에 존재할 수 있는 상충점들을 최소화하기 위해 노력하 고, 상호의 이익의 되는 지점들을 최대화 하는 것이 야말로 정책적 일관성의 표본인 것이다. 국가 및 국 제수준에서의 정책적 일관성은 실제로는 달성하기 쉽지 않다. 정책입안자와 조언자간의정기적인 대화, 상담, 공조가 요구된다. 무역에 있어 고려될 점과 의 료분야의 이해관계는 두 가지 양립되는 시각을 만들 기도 한다. WTO 규정은 무역조치 적용에 있어 비차 별을 요구하고 있다. 차별은 의료 관점에서도 정당 화 하기 어려울 수 있다. 태국의 경우 이러한 일관성을 위해 각종 국제 무 역협정에 책임을 지고 있는 Commerce Ministry s Department of Business Economics와의 관계를 발전시켰다. 그리고 정부의 해외 무역정책위원회에 는 TRIPS, GATS, SPS/TPT Permanent Secretary와 Permanent Secretary for Health가 있다. 태국 보건부의경우 무역관리에게 조언할 능력 을 갖춘 health staff 네트워크를 갖추고 있다. Medical Registration이 핵심 기능을 하는 부서로 2011년 Vol.9. No

122 인턴 연구원 보고서 서 모든 민간병원과 민간의료진을 관리하고 있다. 이외에도 TRIPS의 경우에는 핵심기구는 Food and Drug Administration이 있으며 SPS와 TBT 핵심 기구로는Department of Medical Science가있다. 또한 학자, 시민사회 및 무역부 대표로 구성된 국제 무역 및 의료에 대한 각료위원회가 중요한 의료 및 무역문제를 논의한다. 캐나다의 경우 의료 및 무역문제에 다수의 보건부 공무원들을 참여시키기 위해 International Affairs Directorate가 설립되어 국제무역 정책에 대한 working group을 구성했다. 통상부와 보건부간의 업무 공조로 인해, 무역분쟁 무역협상, 무역 커뮤니 케이션, 민간부문 협의, WTO와 NAFTA 개발협의 가순조로워 졌다. 이렇듯 무역개방 정책과 세계화는 건전한 공중보 건정책과 상충되는 점이 있다. 따라서 각 국가에서 의료의 국제무역에 대비한 부서나 working group 을 만들었지만 국내에는 무역협정의 의료에 대한 영 향평가가 미흡한 상황이다. 몇몇 분야를 제외한 다 른 분야도 비슷하겠지만 특히 의료분야는 선진국에 기술과 자본의 쏠림이 심한 분야이다. 기존 기술과 새로운 기술에 대한 특허권이 강화된다면 피해는 의 료서비스를 제공하는 의료계에도 그 영향이 클 것이 다. 특히 총액이 정해진 현재의 국민건강보험체계에 서 약제비나 의료장비의 비중이 높아진다면 그만큼 의사에게 돌아오는 몫은 적어질 수 있다. 따라서 의 료계에서도 새로 도입되는 제도들에 대한 대비를 충 분히 하여 변화하는 의료시장에 유연하게 대처할 수 있어야 할 것이다. 122 의료정책포럼

123 신의료기술 동향 [보건복지부 고시 제 호] 경피적 근성부 심실중격결손 폐쇄술 이상무 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부장 우심실과 좌심실 사이의 중격에 결손이 있어 비정 상적으로 혈류가 지나가게 되는 심실중격결손 환자 를 대상으로 앰플라쳐(Amplatzer)를 사용하여 결손 부위를 막아주는 경피적 근성부 심실중격결손 폐쇄 술이 신의료기술로 인정 되었다. 뇌혈관 사고, 영구적 우각차단, II 또는 III도 심장차 단이 보고되었다. 기기관련 부작용으로 기기관련 색전증, 패취분리 로 인한 잔여단락, 폐색기 위치 이탈 등이 %로 보고되었으나, 대부분 재수술로 폐색기 를 제거하였다. 이 시술을 사용할 수 있는 선천성 심장질환인 근 성부 심실중격 결손 환자, 심근경색에 의해 중격 조 직의 파열(괴사)로 발생한 심실중격 결손 환자, 외상 후 심실중격 결손 환자에 대해 경피적 근성부 심실 중격 결손 폐쇄술시술에 따른 사망, 주합병증 및 부 합병증, 장비관련 부작용 등 안전성을 평가하였고, 생존율, 폐색기 이식 성공률, 결손 부위완전 폐쇄율, 삶의 질의 지표 등 유효성에 대해로 체계적 문헌 고 찰방법론을 사용하여 평가하였다. 신의료기술평가위원회에서 논의한 결과 선천성 근성부 심실중격결손 환자를 대상으로 한 경피적 근 성부 심실중격결손 폐쇄술은 수술적 치료의 대안으 로서 시술시 비침습적 장점을 가진 비교적 안전하고 유효한 기술로 심의하였다(권고등급 D). 다만, (1)심 실중격결손과 방실판막 또는 반월판막 사이의 공간 이 폐색기를 설치하기에 적절치 않은 유입부 근성부 심실중격결손과 (2)증상이나 폐동맥 고혈압을 동반 하지 않은 크기가 작은 결손이 있는 신생아와 영아, 소아를 대상으로는 결손의 크기가 시간이 경과함에 근성부 심실중격결손 환자를 대상으로 한 경피적 근성부 심실중격결손 폐쇄술은사망률이 2.7%(2/75 명)로 보고되었고, 주요 합병증은 심장천공, 심정지, 따라 감소할 것으로 예상될 때에는 동 시술을 적용 해서는 안된다. 후천적 요인으로 중격 조직이 손상되어 발생한 심 2011년 Vol.9. No

124 신의료기술 동향 근경색후 심실중격결손 환자 및 외상후 심실중격결 손 환자를 대상으로 한 경피적 근성부 심실중격결손 폐쇄술은 안전성 및 유효성의 연구결과가 부족하므 기술(권고등급 D)로 심의하였다. 본 결과는 보건복지부 고시 제 호(2011 년 11월 17일)로 공표되었다. 로 임상 적용을 위해 아직 연구가 더 필요한 단계의 124 의료정책포럼

125 신의료기술 동향 [보건복지부 고시 제 호] 이비인후과 영역 수술을 위한 무탐침 정위기법 이비인후과 영역에서 부비동 및 두 개 저 수술시 수술장소에 정확한 유도와 병소 부위의 정밀한 위치 측정을 목적으로 수술 전 촬영한 영상 자료를 이용 하여 무 탐침 정위기법(navigation)으로 수술을 시 행하는 무 탐침 정위기법이 신의료기술로 인정되었 다. 부비동 질환 수술 환자를 대상으로 한 이비인후과 영역 수술을 위한 무탐침 정위기법의 안전성은 2.4%(4/168명)에서 헤드셋에 의한 피부자극이 보고 되었고, 두개저 질환 수술 환자를 대상으로 한 무탐 침 정위기법의 안전성을 보고한 문헌은 찾을 수 없 었으며, 부비동 및 두개저 질환수술 환자를 대상으 로 한 무탐침 정위기법의 시술관련 사망률은 보고되 지 않았다. 보다 낮은 것으로 보고되었으며, 두개내 합병증은 중재 시술군에서는 보고되지 않았으나 대조군에서는 %로 보고되었다. 합병증률이 매우 낮아 두 군간 통계적으로 유의한 차이를 보이는 연구가 적었 으나, 주 합병증률이 안와판 손상 이외에는 대조군 에 비해 중재 시술군이 낮거나 합병증이 보고되지 않아 임상적으로 의미 있는 결과로 해석하였다. 재 수술률은 중재 시술군이 0-9.2%, 대조군 % 로 중재 시술군이 낮았고, 평균 수술 시간은 중재 시 술군이 분, 대조군 분으로 중재 시술 군이 다소 높았다. 증상 호전 점수 및 삶의 질은 중 재 시술군에서 유의하게 향상되었거나 대조군과 유 사한 것으로 보고되었다. 신의료기술평가위원회는 이비인후과 영역 수술을 위한 무탐침 정위기법은 1 부비동 재수술, 2 발육, 이비인후과 영역 수술을 위한 무탐침 정위기법의 유효성에 대해서는 부비동 질환 수술 환자를 대상으 로 기존시술과 비교된 연구에서 기존 시술과 동 시 술을 추가로 시행하였을 때 합병증률은 중재 시술군 이 대조군 보다 낮았고, 안구/안와 관련 합병증에 있 어서 중재 시술군(0-5.0%)이 대조군( %) 외상, 이전 수술에 기인한 해부학적 왜곡, 3 광범위 한 비강내 용종, 4 전두동, 사골동 후부 또는 접형 골동 관련된 병리와 관련한 부비동 질환자를 대상으 로 시술시 안구/안와 합병증 및 두개내 합병증을 감 소시켜 안전성을 증가시키고, 재수술률을 낮추어 줄 수 있는 보조적 시술로서 안전하고 유효한 의료기술 2011년 Vol.9. No

126 신의료기술 동향 로 평가하였으며(권고등급 C), 이비인후과 영역의 두개저 질환수술 환자를 대상으로 한 무탐침 정위기 법은 현존하는 연구결과가 부족하여 안전성 및 유효 술로 평가하였다. 본 결과는 보건복지부 고시 제 (2011, 12,21)로 개정고시 되었다. 성에 대해서는 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기 출처 : 의료정책포럼

127 해외의료정책 동향 해외의료정책 동향 다. 85세 이상 노인들은 일반적으로 지속적인 타인 의 도움이 필요하다. 영국 그러나 조사결과에 의하면 85세 이상 노인인구의 80%는 현재 타인의 도움 없이 혼자 거주하고 있으 며, 20%는 지속적인 도움이 필요하거나 24시간 관 리가 필요하다. 노인들의 가장 심각한 건강 문제는 영국, 고령화 급속진행으로 장기요양문제 급부상 치매인 것으로 나타났다. 영국의 85세 이상 노인계층에서 나타나는 심각한 문제 중 하나는 노인요양시설 입소비용을 마련하는 영국에서도 고령화로 인한 사회문제가 적지 않게 대두되고 있어 뉴캐슬대학의 노화와 보건연구 소 (Institute for Ageing and Health)에서는 현재 영국에서 가장 빠른 속도로 증가하고 있는 85세 이 상 연령대인 초고령자들에 대한 실태조사를 실시하였 문제로 노인요양시설 이용비용을 마련하기 위해 자 신의 주택을 처분하고 있으며, 영국의 가장 대표적 인 민간보험회사인 BUPA의 장기요양 상품의 경우 도 가입자가 관련 시설에 입소하기 위해서는 3만 5 천불을 미리 납부해야 하고, 이와는 별도로 매년 7 천불 이상을 지불해야 하기 때문에 보험에 가입할 2011년 Vol.9. No

128 해외의료정책 동향 수 있는 노인층도 제한적이라는 주장이다. 보다 더 심각한 문제는 고령인구의 가파른 증가로 노인요양시설이 필요한 점이다. 연구소에 의하면 향 후 20년간 2배 이상의 노인요양원이 필요하며, 이를 해결하기 위해 보다 적극적인 정책 대응이 마련되어 야 한다고 주장하였다. 즉 2030년까지 85세 이상 인구 증가율은 82%를 기록하게 될 것이며, 인원으 로는 63만명에 달한다. 이들을 수용하기 위한 요양 시설이 추가적으로 필요하다는 것이다. 이를 해결하기 위한 정책적 논의도 필요하다. 영 국의 NHS 내에는 장기요양과 관련된 제도가 없지 만, 영국사회가 급속히 고령화됨에 따라 오래전부터 노인요양제도 도입에 대한 논의는 있었다. 노인요양 문제를 해결하는 방안으로서 일반 조세를 통해 별도 의 제도를 만드는 방법과 NHS의 예산 중 일부를 노 인요양을 위해 배정하는 방법, 노인에게 더 많은 세 금을 징수하는 방법 등이 논의의 과정에서 제기되었 지만, 전문가들 사이에서도 의견만 분분할 뿐 아직 까지 합의된 것은 없다. 영국 정부도 문제의 심각성을 인식하고 있는 것으 로 보인다. 영국 정부는 2030년의 65세 이상 노인 인구의 규모를 5백20만명으로 전망하고 있으며, 노 인요양 및 관련 제도에 대한 필요성에 공감하고 있 는 것으로 보여 향후 영국의 정책방향이 주목된다. 출처 : 일본 일본, 산과의료보상제도 시행 3년 효과와 과제 일본은 올해로 출산 후 아이가 중증의 뇌성마비로 판단된 경우, 재판 등에서 다투지 않아도 산모에게 3000만엔이 지급되는 산과의료보상제도( 産 科 医 療 補 償 制 度 ) 가 도입된 지 3년째 이다. 지금까지 보상 이 결정된 228건 중, 69건의 원인 분석이 완료되었 다. 일본산과부인과학회( 日 本 産 科 婦 人 科 学 会 )의 지 침을 벗어나 진통촉진제( 陣 痛 促 進 剤 )의 과잉투여 사 례 등, 일부 분만시설 측의 문제가 발견됨에 따라 재 발방지를 위한 노력이 시작되고 있다. 원인분석은 산과의료보상제도를 운영하는 일본 의료기능평가기구의 원인분석위원회 가 담당한다. 산부인과 소아과 의사, 조산사, 변호사 등이 위원이 되며 사례의 원인을 파악하고, 의학적 평가나 개선 을 위한 검토사항을 정리한다. 과실의 유무는 판단 대상이 아니다. 하나의 보고서를 완료하기 위해 6개 월~1년의 기간이 소요된다. 뇌성마비의 원인분석 보 고서에는 진통촉진제 사용 중에 혈압이나 맥박의 측정을 하지 않는 것은 기준을 일탈한 것이다 등 사례마다 분만의 문제점을 상세하게 지적하고 있다. 자료에 의하면, 지금까지 분석을 완료한 69건 중 최 소한 22건에서 진통촉진제의 투여량이 학회지침보다 많았다. 태아의 심박수 확인이 불충분한 사례는 의료정책포럼

129 해외의료정책 동향 건, 소생방법이 충분하지 않는 등 신생아 소생 문제 도 21건이었다. 보고서는 보호자나 분만시설에 송부된다. 또한 재 발방지를 위하여 각 보고서에 대해 심층분석 평가 하고, 이를 관련 학회 등에 배포한다. 산부인과 전문의 打 出 喜 義 는 산부인과 의사는 사 고가 발생에 대해 언제나 불안을 느끼고 있는 면이 있다. 보고서로 인하여 문제가 되는 수준이 어느 정 도인지 실태가 명백해진 것은 의미가 있다 고 평가했다. 한편 원인분석 결과 중대한 과실이 인정된 사례에 대해서는 변호사나 산부인과 의사로 구성된 조정 위 원회 가 손해배상 책임의 유무를 심의한다고 규정되 어 있지만, 지금까지 개최된 적은 없다. 원인분석 중 에는 태아를 흡인하여 출산하는 경우, 지침에서는 통상 20분 이내에 5회로 되어 있음에도 불구하고 57 분에 총 23회인 사례도 있었다. 진통촉진제에 의한 피해를 생각하는 모임 의 대표 出 元 明 美 는 사례에 따라 보상액이 적은 경우는 재검토해야 하다 는 지 적도 있었고, 의료보상제도 전문가인 我 妻 学 교수는 재판에서는 개별사안의 결론이 되므로 재발 방지에 활용하기 어렵다. 기구가 원인 규명을 확실하게 하 여 재발 방지에 힘쓰는 것은 미국내 동일한 제도와 비교하여 우월하다. 이후 제한된 재원을 어떻게 활 용할 것인가도 검토 과제이다 라고 하였다. 출처: 毎 日 新 聞 대만 대만, 국립방사선영상센터 개설, 벽지 보건기관 판독서비스 지원 등 대만 보건부는 국립 방사선영상 교환 및 판독센 터(National Medical Radiographic Image Exchange and Interpretation Center) 를 개설, 산 간이나 외딴 섬지역의 보건기관 등 원거리 지역의 방사선영상 판독 서비스를 지원한다. 이 서비스 덕 분에 방사선전문의가 부족한 취약지역의 환자들이 보다 나은 서비스를 효과적으로 받을 수 있게 되었다. 센터는 취약지역의 보건의료기관 의사들과 병원 의 의사들이 판독결과를 인터넷으로 전송하여 활용 하게 하는 플랫폼을 제공한다. 이러한 업무는 보건 부 산하 공공병원들 간 지원사업으로 6개 병원의 방 사선전문의들이 10개 병원의 방사선영상 판독을 지 원하게 된다. 이 사업에는 보건부 산하 병원 외에 14 개소의 보건기관도 포함되어 있다. 2010년 7월부터 2011년 6월까지 1년 간 보건기관이나 취약지역에 3,576건의 영상판독 서비스가 제공되었고, 병원 간 판독 51,158건을 더하면 전체 54,734건의 판독 서 비스가 제공되었다. 영상판독 서비스는 도 농간 전산 화 수준 차이를 극복하여 환자들에게 신속하고, 편 리하며 질 좋은 영상서비스를 제공함과 동시에 의료 의 질을 향상시킨다. 이 시스템은 의료 질 향상을 위한 도 농간 의료자 2011년 Vol.9. No

130 해외의료정책 동향 원의 차이를 극복하고, 환자들에게 다양한 혜택을 충분하게 제공할 것이다. 출처 : aspx?class_no=387&now_fod_list_no= 9073&level_no=1&doc_no=81888 캐나다 캐나다( 加 ) 의사협회, 의료제도 개혁 필요성 지적 가추세이다. 캐다나 국민의 상당수는 환자권리장전 과 같은 조치를 통해 보다 적절한 의료서비스를 제 공받기를 원하는 것으로 조사되었다. 캐나다의사협회(CMA) Dr. Jeff Turnbull 회장은 이 조사결과에 대해 환자들이 적절한 시기에 치료 를 받지 못하는 경우가 자주 발생 한다 면서 연방, 주, 준주 정부가 협력하여 의료서비스 질 향상을 위 한 제도 개선을 할 필요가 있다 고 강조하였다. 그리고 그 결과로서 의료제도 개혁의 필요성을 지 적한 보고서인 eleventh annual National Report Card on Health Care 를 발표하였다. * 진료협약(Health Accord) : 예산은 캐나다의 연방정부가 책임지고, 의료서비스 및 개선은 주정부가 책임진다는 내용의 협약으로 2014년 만료 예정임. (출처 : ) 캐나다 의사협회가 국민들을 대상으로 의료체계 만족도 등을 조사한 결과 87%가 의료제도에 관한 문제를 시정하기 위한 제도적 장치를 마련할 필요가 있다고 응답하였다. 특히 연방정부와 주정부 간 진 료협약(Health Accord)이 체결된 2004년 이후 의 료서비스의 질이 향상되었는지 여부를 묻는 질문에 47%는 동일하다(have stayed the same) 고 응답 한 반면, 36%는 악화되었다(have gotten worse) 고 응답하였다. 개선되었다(have improved) 는 응 답자는 15%에 불과하였다. 또한 이 조사에 의하면 캐나다 국민들은 대체로 의료의 질에는 만족하고 있지만, 의료제도에 대해서 는 해를 거듭할수록 불만이 높아지고 있으며 특히 고령화에 따른 의료의 질 저하에 대한 우려가 있는 것으로 나타났다. 의료제도에 대한 개선 요구도 증 독일 독일, 의료보험법 개정법률안 연방의회 본회의, 주정부협의체 회의통과 의료보험법의 개정법률인 이른바 "의료보장구조법 (Versorgungsstrukturgesetz)"이 지난 12월 1일 연방의회, 16일 주정부협의체(Bundesrat)에서 의결 130 의료정책포럼

131 해외의료정책 동향 되었다. 이로써 의료보험법 개정이 완료되었다. 농 촌지역 등 소도시 지역의 의사부족문제 해결방안을 포함하고 있는 개정 법률은 2012년 1월부터 적용된 다. 동 법 제정의 주요 목적은 모든 독일 국민에게 거주지 부근에서 양질의 의료서비스를 신속하게 제 공할 수 있는 기반을 마련하는 것이다. 이러한 법률 의 제정에 대해 연방정부의 환자권한대리인인 볼프 강 쬘러(Wolfgang Zöller)는 독일의료시스템이 환 자들을 위해 한 발 다가서게 되었다고 평가하였다. 그러나 야당에서는 의료보장구조법 제정에 대해 강력하게 반대했었다. 사민당(SPD)에서는 의료보장 구조법이 가입자나 환자를 위한 것이 아니라 차리라 의사보장법 또는 보험의사회 강화법 이라며 정부 를 비판하였다. 또한 의사인력의 적절한 지역 배분 에 실패한 원인이 민간보험환자에 대한 높은 진료비 임에도 불구하고 이를 개정법률에서 고려하지 못하 였다는 것이다. 좌파전당에서도 이 법으로 인해 예 상을 할 수 없을 정도로 많은 비용을 지불해야 할 것 이라며 이를 충당하기 위해 추가보험료를 징수할 수밖에 없으며, 이는 고스란히 근로자 부담이 된다는 것이다. 의료보장구조법에서는 소도시지역과 의료공급부 족 지역에서도 의사가 활발하게 진료할 수 있도록 개원의의 거주지의무시스템을 폐지하였다. 또한 복 수의 의원 개설도 가능하도록 하였다. 의사의 보수 체계도 변경된다. 수요예측도 수정 보완하였다. 앞으로는 실제 수요 를 중심으로 수요를 예측하며, 지역적인 유연성을 유지한다. 중앙에서 사전에 제시한 예상 수요와 지 역위원회의 예상 수요는 상이할 수 있다. 그리고 수 요범위의 한계는 지금보다 더욱 유연하게 할 수 있다. 자민당(FDP)은 독일이 갖고 있는 강력한 자치행 정 조직을 통해 개정법률의 내용을 현실화하는 데 무리가 없다는 평가이다. 반면에 좌파 정당은 의료 보장은 의사들에 의해서만 가능한 것이 아님에도 불 구하고 개정법률이 간호인력이나 조산사, 심리치료 사 등 모든 의료분야의 직업을 의료수요예측에 포함 하지 아니한 채 의사들만을 고려하였다고 비판하였 다. 보험의사보수에 대한 배분의 기준은 연방 소관업 무에서 2012년부터 다시 지역보험의사회 소관업무 로 이관된다. 연방보험의사회는 단지 총급여비를 가정 의와 전문의 집단에게 배분하는 기준을 제시할 뿐이다. 의원과 병원에서 진료가 가능한 분야를 확대하였 으며, 특히 희귀질환자나 이들의 합병증에 대한 것 도 규정하였다. 에이즈환자나 종양이 있는 환자는 진료량의 제한을 받지 않도록 하였다. 뿐만 아니라 이들은 진료할 수 있는 의사의 범위도 확대하였다. 물론 병원에서의 진료는 앞으로도 의원의 진료의뢰 서가 있어야만 가능하다. 연방보건부 장관은 강제적으로는 젊은 의사들을 농촌지역 등 소도시 지역에서 진료하라고 할 수는 없다며, 정부는 젊은 의사들이 농촌지역 등 소도시 지역에서 진료할 수 있도록 동기를 부여하여야 한다 고 금번의 법률 제정과 관련된 견해를 피력하였다. 출처 : (Pressemitteilungen) ( ) ) 2011년 Vol.9. No

132 해외의료정책 동향 독일 병원콘체른, 부속 의대 설립 병원지주회사인 Gesundheits Nordhessen Holding(GNH)이 부속의과대학을 설립하여 직접 의 사양성에 나설 계획이다. 독 영 의과대학으로서 Kassel School of Medicine"을 카셀병원에 설립 하겠다는 것이다. 이미 영국의 Southampton대학과 의과대학 설립협정문에 서명도 하였다. GNH 관계자는 우수한 교육을 받은 의사가 해당 병원에 근무하기를 원하기 때문에 의과대학을 설립 하려 한다고 설명하였다. GNH 프로젝트 실행을 위해 필요한 재정규모는 3 백만 유로~3.5백만 유로정도이며, 무리 없이 조달 이 가능할 것이라는 평가이다. 2013년 9월부터 신입생을 모집할 계획이며, 모집 정원은 매년 24명이다. 총5년의 재학기간 중 첫 2년 의 수업은 영국 Southampton에서, 그 이후에는 카 셀의 병원에서 받는다. 대학 등록금은 연간 12,000 유로를 예상하고 있다. 영리병원지주회사가 연간 12,000유로의 등록금을 받으면서 부설 의학대학을 설립하는 것은 정치권에 도 적지 않은 논쟁을 유발시켰다. 헤쎈주의 사민당 과 녹색당은 좌파의 도움을 받아 등록금을 폐지 할 것이라는 의견이었지만, 카셀의 사민당과 녹색당은 24명의 부자학생을 위해 등록금이 있는 제도를 만든 다는 것이다. 시의회의 해당 위원회에서는 과반수 찬성으로 이 러한 계획을 지지하였다. 그러나 마부르크 대학 총장(Katharina Krause) 은 영리병원이 의과대학을 설립하는 것에 대해 강력 하게 비판하였다. 이미 헤쎈지역에 3개의 선도적인 의과대학(프랑크푸르트, 기센, 마부르그)이 있으며, 나아가 과잉 공급되고 있다는 것이다. 지역 대학병원 등의 반대에도 불구하고 카셀의 지 역병원콘체른인 Gesundheit Nordhessen Holding (GNH)는 사립의과대학을 설립할 수 있게 되었다. 카셀시의회는 Kassel school of Medicine 설립과 관련된 유한회사설립을 위한 모든 조건을 충족하였 다며 긍정적으로 의결하였다. 12월 12일 시의회에서 는 사민당(SPD), 녹색당(Grünen), 기독당(DCU), 자민당(FDP)이 카셀병원의 사립의과대학 설립에 찬 성하였다. 출처 : ) ) 132 의료정책포럼

133 톡톡 쓱쓱 톡톡 쓱쓱은 오늘날 정계와 의료계에서 나오고 있는 의료현실에 대한 톡톡 튀는 말들을 쓱쓱 적어 정계 및 의료현장의 목소리를 전하는 코너이다. 보건복지위원회 소속 국회의원 들이 발언한 내용의 일부와 10만 의사들의 의료현장 목소리를 담은 대한의사협회 인터넷 홈페이지( 자유게시판 플라자 에 올라온 의심(醫心)의 일부를 여과없이 전재하여 오늘의 의료현실을 전하고자 한다. 국회 임채민 보건복지부장관 곽정숙 의원 총액계약제 문제를 주장하시는 분들이 있는 것으로 국가가 지원해야 될 예산을 건강보험 가입자들에게 알고 있습니다마는 그것은 저희들 지금 현재 비급여항 떠넘기고 있는 이런 일들이 많이 비판되고 있습니다. 목이 굉장히 많고 또 인력이나 장비 이런 것에 대해서 -중략- 약 26만 명의 차상위계층의 의료비를 건강보험 관리체계가 잘 안 갖추어져 있기 때문에 하루아침에 료에서 부담을 하다 보니까 작년에 5200억 원, 2008년 저희들이 총액계약제로 갈 수 있다 이렇게 말씀드리 이후로 총 1조 4000억 원에 달하고 있고 작년 당기수지 기는 굉장히 어렵습니다. 이것은 늘 저희들이 연구를 적자의 87%에 이르는 이런 규모입니다. 그래서 이것을 하고 검토를 하겠습니다. 의료급여법의 개정을 통해서 국고로 이것은 충당해야... (2011/10 보건복지부 국정감사) (2011/06/13 제302회 임시국회 제1차 보건복지위원회) 2011년 Vol.9. No

134 톡톡 쓱쓱 박순자 의원 최영희 의원 약국에서 국민이 약을 살 때는 이렇게 복약지도를 충분히 받지 못한다는 결과가 나왔습니다. 흔히 가장 많이 들을 수 있는 것이 약국에서 식후 30분에 드시라, 식사를 하고 드시라 이렇게 되는 것에 얼마가 지출되 느냐 하면 720원씩 떼어집니다. 이것이 바로 3,137억 원이나 새고 있다는 이야기입니다. 여기에 대해서 복약 지도 자체에 문제가 있는 것이 아니라 복약지도를 하지 도 않고 돈을 받아 챙긴다는 것이 문제입니다, 장관님. (2011/09/26 보건복지부 국정감사) 건강보험 국고지원 문제 잘 알고 계시지요? 내년에 보험료 인상하지 않으실 건가요? 내년 것은 5% 올린다면 5400억 정도가 부족한데 그건 어떻게 하시겠습니까? 그래서 항상 이렇게 적자가 쌓이고 있지요, 정부가 내 야 될 것들을 제대로 안 냈기 때문에? (만성적인 국고지원 예산부족과 정부의 제도개선 타령이 만성적인 건 강보험 재정적자를 초래하고 있음을 지적하면서 2011/10/26 제303 회 정기국회 제9차 보건복지위원회) 추미애 의원 주승용 의원 보다 더 먼저 부탁드리고 싶은 것은 경제논리로만 복지정책을 이끌 수 없다, 오히려 여태까지 보시지 못 했던 것, 반대 측면에서 보셔야 된다라는 겁니다. 우리 가 지금 북극에서 여름을 맞이하고 있다면 복지 분야는 저 남극 쪽에서 겨울을 바라보는 그런 심정으로 보시지 않으면 보이지 않는다 하는 것인데요. 그럴 마음의 자 세가 우선 중요하다고 봐집니다. 그렇게 돼 계시겠지요. 똑같은 일반의약품을 슈퍼에서 사 가면 DUR 적용 을 못 받고 약국에서 사면 DUR 적용을 받고 이것은 문제 아닙니까? 약화사고 나면 누가 책임집니까? 만일 슈퍼에서 약 사 먹다가 DUR의 어떤 중독사고가 났을 때, 먹고 있는 약하고 충돌이 됐을 때 그 책임은 누가 집니까? (2011/06/13 제302회 임시국회, 제1차 보건복지위원회) (2011/09/26 보건복지부 국정감사) 134 의료정책포럼

135 톡톡 쓱쓱 의협 플라자 리베이트 쌍벌제에 대해 의사가 공무원이냐? 전세계에 자영업자를 리베이트 죄로 처벌하는 나라가 어디 있나? 그런 유례가 어디 있나? 의사는 자영업자이고 개인사업자이다. 이것은 애 초에 있을 수 없는 법이다. augustx, 의사 라는 직업을 한정하여 이런 차별적 처벌법을 만든 것 자체가 위헌이다 의사들이 원하는건 하나다. 남하고 같은 대우만 해 달라는거다. shinyss, 리베이트가 만들어 질 수 없는 구조를 만들면 됩니 다... 과다 상정되어 있는 제네릭 약가를 오리지날 대비 40% 수준으로 떨어뜨리면 약가의 20%가 리베이트라 는 연구결과는 유명무실하게 됩니다,,, cmj915, '약값을 정하는 것은 복지부, 식약청이다. 의사가 아 니다!'를 줄기차게 주장하면 됩니다. 구구절절 이런저 런 말해야 소용없습니다. 국민들이 약값에 대한 주체가 누구인지 알게 해주어야 합니다. 긴말 필요 없습니다. a00078, 무과실 의료사고에 대해 의료사고 위험이 높은 환자도 거부말고 무조건 진료 하라고 정부가 의사들에게 강제하면서, 무과실 사고에 대해서까지도 의사에게 책임을 부과하려는 것은 옳지 않다. 따라서 무과실 의료사고에 대한 보상까지 의사에게 부담시키는 등의 무과실 책임제를 의사들에게 강제하 려고 할 것이 아니라, 의료사고가 발생할 위험이 높은 환자를 거부할 권리를 의사들에게 부여하라. jihuman, 무과실의료사고는 엄격히 말해서 산모가 보험에 들 어 보험회사에게 청구하는 식으로 되어야 맞습니다. 의사와는 전혀 맞지 않는 보상제도라고 보여 집니다. doc_kim2000, 무과실 의료 사고는 정부가 보상해야 하고, 민형사 사건에서 책임을 묻지말아야 합니다. 진료 결과가 나 쁠 땐, 무과실이라도 민형사상 책임을 묻겠다고 하면, 의료는 소극적이 될 수 밖에 없습니다. mrhsk, 공청회에서 제일 맘에 드는 말은 현두륜 변호사가 의사들에게 전혀 이로울 게 없는 법이므로 세칙 제정에 동의를 하지 말아 법을 유명무실하게 만드는 게 최선 일거라는 한마디였습니다. pyb7824, 년 Vol.9. No

136 톡톡 쓱쓱 미용사법 제정과 관련하여 저주파, 고주파 초음파 응용 미용기기, 적외선, 자외 선 방사 피부관리기==이것은 이미 의료기기로 되어있 습니다 이들을 교묘히(출력을 낮춘다?) 바꿔서 미용사 들이 맘대로 쓰게한다고하는 법이 이법입니다. 법안 자 체가 폐기 철회되어야하는 이유입니다 derm8275, 인체 조직세포에 영향을 주는 행위가 의료기기 출력 만 낮추면 아무나 해도 된다는 의식을 가진 국회의원이 대한민국 국민을 위한 국회의원인가? fishrod, 보상금 재원 100억 때문에 의료계와 갈등을 빚고 있다는 점에서 사실 창피하다 는 의료분쟁중재원 단장의 인터뷰 기사를 보고 창피한 걸 알았으면 되었다. 그러면 통크게 정부에서 다 내면 되지, 왜 영세 의원한테 분담하자고 그러나... 일반의약품의 슈퍼판매에 대해 감기약 두통약 이런거 슈퍼판매하면 우리 의원은 손해아닙니까? 약사들한테 욕도 얻어먹고요. 실이득이 뭡니까? 가만있으면 될걸 이걸로 약사들 심기 건드려 서로간 밥그릇 싸움으로 비쳐서 우리에게 좋을게 뭐가 있습니까? junchim, 의사의 면허대여 금지에 대해 이와 같은 내용에 대해선 지나치게 억압한다는 문제 가 있어 의견이 분분하겠지만 사무장이 주인인 병의원 이나 실소유자가 의사이면서 면허대여를 한 병의원이 나 무엇이 다른지를 생각해보면 잘된 일이라 생각이 듭 니다. ykdoctor, laserpsh, 의료정책포럼

137 지상중계 아시아 태평양 국가의 의료보험정책 (Health Insurance System in Asia Pacific Countries) 일시 : 2011년 10월 21일 14:00-17:30 장소 : 연세의료원 종합관 세미나룸 331호 주관 : 대한의사협회 의료정책연구소 좌장 : 박윤형 (대한의사협회 의료정책연구소장) Kidong Park (WHO 국제과장) 주제발표 1 : Health Security in Asia and the Pacific 아시아 태평양 국가의 의료보장제도 - D. Bayarsaikhan, WHO 의료재정과장 주제발표 2 : Health Insurance System in Korea and Current Issue 한국의 의료보험제도와 최근 동향 - 김계현, 대한의사협회 의료정책연구소 부연구위원 지정토론 및 질의응답 - Z. Yuan (중국 난창대학교 보건대학원장(Nanchang University)) - 신의철 (가톨릭대학교 의과대학 교수) 2011년 Vol.9. No

138 지상중계 주제발표 1 Health Security in Asia and Pacific (아시아 태평양 국가의 의료보장제도) D. Bayarsaikhan, WHO/WPRO (바이아르사이칸, WHO 보건재정과장) 의료보장이란 본래 질병 및 지구온난화와 같은 환 경 문제가 발생 시 국가가 인도주의적 차원에서 국 민의 건강을 관리하는 시스템을 의미한다. 사람이 질병을 갖게 되면 취직기회가 사라짐에 따라 소득을 상실하게 되고 질병과 가난은 서로 악순환의 고리를 가지고 지속적으로 반복된다. 이러한 악순환의 고리 를 끊기 위한 보건의료 정책이 반드시 필요하며 이 에 대한 전 세계의 노력이 필요하다. 흔히 보건의료서비스 비용으로 인한 경제적 어려 움의 부담정도는 보건의료서비스의 고유한 특성으로 인해 다른 어떤 서비스 대상 보다 더 심각하다. 여기 에는 비용 지출 시점의 불확실성, 비용 규모의 불확 실성, 소비자의 비용통제 역량 부족, 과부담 의료비 지출로 인한 가구의 빈곤 현상 등과 같은 이슈들이 내재한다. 이러한 문제 해결의 일환으로 1952년 국 제노동기구(International Labor Organization, ILO)에서는 사회보장의 최저기준에 관한조약, 제 102호 조약(ILO Convention 102)을 발표하였다. 여기서는 사회보장의 범위를 의료급여, 상병급여, 실업급여, 노령급여, 고용재해급여, 가족급여, 출산 급여, 장애급여, 유족급여 등 아홉 가지로 제안하고 이에 기초한 사회적 위험 즉, 의료, 질병, 실업, 노 령, 산업재해, 가족부담, 출산, 장애, 사망으로부터 국민을 보해해야 한다는 사항을 발표하였다. 또한 UN Social Protection Floor Initiative가 2009년에 발족하여 ILO와 WHO가 이에 함께 참여 하여 주도적인 노력을 시도해 왔지만 그간 성과가 그리 낙관적이지만은 않다. 이에 의하면 전 세계적 으로 약 80%의 인구가 사회보장을 가지고 있지 못 하고 있다고 한다. 의료비용은 대게 환자가 부담하 고 있으며 이러한 높은 본인부담비용은 질병위험으 로 인한 경제적 손실로부터 국가가 보호해 주지 못 한다는 사실을 암시한다. 주로 환자들에게 있어 높 은 본인부담비율을 보유하고 있는 국가의 경우 높은 가구 궁핍 비율을 보이고 있는 것이 일반적이다. 즉, 국가가 부담하는 의료비가 낮은 국가는 가구 궁핍 비율이 높기 마련인 것이다. 동전의 양면인 것이다. 이러한 문제를 해결하기 위해서는 각국마다 처한 상황을 파악하는 것이 중요하다. 그러나 관련 통계 는 턱없이 부족한 상황이다. 필수 의료서비스에 대 138 의료정책포럼

139 주제발표 한 국가의 지출이 얼마만큼 중요한지를 잘 보여주는 자료가 있다. WHO의 자료에 의하면, 아태평양 국 가의 필수 의료서비스에 대한 지출이 적은 나라의 경우 산파(skilled health worker)를 동반하여 출산 하는 비율이 낮은 것을 볼 수 있다. 베트남, 몽골, 중국의 경우 산파를 동반하여 출산하는 비율이 비교 적 높은데 이러한 국가에서의 출산 중 영아사망률이 매우 낮은 것을 알 수 있다. 한편, 정부의 의료서비 스 비용에 대한 높은 보장 비율은 유아의 예방 접종 률 증가, 모유수유율 증가, 필수 영양소 섭취의 증가 등으로 인해 유아 사망률을 낮추는 것으로 보고되고 있다. 이를 통해 의료정책에 있어서 정부의 지원이 얼마만큼 중요한지를 알 수 있다. [그림 1]은 아태평 양 국가의 전체 의료비중 정부와 민간사이의 부담 비중을 보여주는 자료이다. 의료비 충당 부문 중 민 간부문이 대부분을 차지하는 국가에서의 문제점은 이 비용의 대부분을 주로 개인이 부담하고 있다는 것이다. WHO에 의하면 특히, 동남아 지역(서태평양)에서 의 개인의 의료비 부담비중은 다른 지역에 비해 상 당히 높은데, 이러한 국가에서의 가정 궁핍은 다른 지역에 비해 심각하다. 서태평양 지역에서는 매년 약 8,000만명이 과부담(catastrophic) 의료비를 경 험하고 있고, 이중 절반인 약 4,000만명은 가정 궁 핍을 경험하고 있다고 한다. 현재 지구상에는 68억 의 인구가 살고 있고, 이중 60%가 아시아 지역에 살 고 있으며, 이 중 22%는 심한 빈곤상황에 처해 있 다. 이중 47%는 소득이 하루에 $2 미만으로 보고되 고 있다. 일례로, 네팔의 경우 전체 인구의 2/3는 소 득이 $2 미만인 것으로 보고되고 있다. 이러한 문제 에 대해서는 정부가 꼭 개입하여 해결하여야 하며 각 국가에 맞는 의료보장체계를 완성해야 한다. 이 과정에서는 건강위험(health risk), 소득, 연령이 높 고 낮은 사람들을 적절하게 혼합하는 위험분산(risk 그림 1. 아태평양 주요 국가의 정부와 개인간 의료비 부담 비중 2011년 Vol.9. No

140 지상중계 pooling)이라는 개념이 재정마련(financing) 차원에 서 매우 중요하게 작용할 수 있다. 정책 측면에서 보았을 때 전국민의료보장이 완성 되면 이러한 문제점은 훨씬 쉽게 해결될 수 있다. 전 국민의료보장의 개념과 필요성은 세계보건기구 헌장 (WHO Constitution of 1948), 알마-아타 선언 (Alma-Ata Declaration of 1978), 세계보건기구 2008 보고서(World Health Report 2008)에 잘 나 타나 있다. [그림 2]는 전국민의료보장을 달성하기 위한 3가지 축에 대해 설명하고 있다. 즉, 대상자의 범위, 서비스의 범위, 비용보장 비율의 범위에 있어 적절한 균형을 맞추어 각국에 맞는 시스템을 완성할 수 있다는 것이다. 일단 처음 시스템을 구축하는 것 이 중요하며 점차 각국의 형편에 맞게 대상자의 범 위를 확대해 나가고, 본인부담률을 줄이며, 보장성 의 범위도 확대해 제도의 완성을 이루면 되는 것이다. 한편, World Health Report 2010에 의하면 보 건의료에 있어서 정부의 역할이 상당히 강조되고 있 다. 정부는 최소한 GDP 대비 4-5%를 보건의료에 지출해야하고, 본인부담금은 전체 의료비 지출 중 15-20% 미만으로 유지되어야 한다고 강조하고 있 다. 이와 더불어 아태지역에 대해서도 언급하고 있 는데, GDP 대비 보건의료 지출을 4-5%, 본인부담 금을 전체 비용의 30-40% 미만으로 유지하며 %의 비용은 반드시 선지불제도(prepayment)와 위험분산(risk pooling), 사회원조(social assistance) 및 사회안전망(safety net)에 의해서 지원되어야 한 다고 강조하고 있다. 특히, 보건재정에 있어서의 정 부의 역할이 매우 중요한데, 이를 위해서는 세수, 위 험분산, 구매, 행정적 규제 등에 있어서 조화가 잘 이루어져야 한다. 지금부터는 아태지역 국가를 대상으로 한 대표적 사례들을 소개하고자 한다. 먼저 일본의 경우를 살 펴보겠다. 일본의 경우 정부, 대기업 및 중소기업, 자영업자, 노인 등을 대상으로 하는 다수의 보험자 를 통한 전국민건강보험이 완성되어 있는 국가이다. 그림 2. 전국민의료보장을 위한 방법 140 의료정책포럼

141 주제발표 소규모 자영업자와 노인들에 대한 정부의 지원이 50%이상을 차지하고 있으며, 고용에 기반한 보험을 통해 노인층 의료비용의 40% 이상을 지원하고 있다 (그림 3). 전국민건강보험을 달성한 또 다른 아태평양 국가 는 호주이다. 호주는 세수를 통해 메디케어라는 전 국민건강보험을 달성하고 있다. 임금의 약 1.5%에 해당하는 금액을 갹출하고 환자는 모든 의료기관을 무료로 이용할 수 있다. 이밖에 소비자는 추가로 민 영보험을 가입할 수 있으며, 정부에서 이러한 민영 보험 가입에 최대 30%를 보조할 수 있다(그림 4). 싱가폴의 경우, 보건의료재정에 있어 혼합모형을 취하고 있다. 보건의료 재정에 있어 개인과 정부의 공동책임을 강조하고 있다. 보건재정에 있어 정부의 역할이 상당히 제한적인 것이 특징이다. 싱가폴에 있어 의료비의 60%는 본인부담이고 나머지 40%는 정부부담인데, 여기서의 본인부담은 의료저축계좌 (Medical Saving Account, MSA)를 통해 충당된다. 그림 3. 일본의 보건재정 흐름도 그림 4. 호주의 보건재정 흐름도 2011년 Vol.9. No