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1 의료기기 사고 위기관리 매뉴얼 월 식 품 의 약 품 안 전 처

2 이 매뉴얼은 의료기기 사고로 인한 위기 발생을 예방 하고, 위기가 확산되는 것을 차단 수습하기 위하여 관련 기관 부서가 수행해야 할 절차 및 조치사항 등을 규정하고 있음. 관련 기관 부서는 이 매뉴얼에 따라 의료기기 위기관리 업무를 수행하여야 함. 다만, 다양한 상황 여건에 따라 이 매뉴얼의 취지 안에서 탄력적으로 관련 절차 조치 사항 등을 조정할 수 있음.

3 매뉴얼 개정 이력서 의료기기 사고 위기관리 매뉴얼 제 개정번호 승인일자 주요 내용 의료기기 사고 위기관리 매뉴얼 제정 직제 개편 및 법령 개정 사항 등 반영

4 목 차 제1장 개 요 1 제1절 매뉴얼 개요 목적 법적 근거 적용 범위 용어 정리 3 제2절 위기관리 체계도 4 제3절 위기 시 언론대응 5 제2장 평상시 대응방안 6 제1절 위해정보 수집 위해정보 수집 주체 위해정보 판단 8 제2절 정보분석회의 개최 방법 위해정보 등급 분류 방법 9

5 2 제3절 위해정보 처리 등급 위해정보 등급 위해정보 등급 위해정보 12 제4절 상황점검회의 개최 요건 구성 역할 및 검토사항 14 제3장 위기 시 대응방안 18 제1절 긴급대응회의 개최 요건 구성 역할 및 검토사항 19 제2절 위기경보 발령 발령 요건 발령 방법 21

6 제3절 긴급대응단 구성 운영 요건 및 조직 임무 역할 24 제4절 협조 보고 체계 내부 외부 25 제4장 복구 시 대응방안 27 제1절 긴급대응단 해체 요건 절차 28 제2절 복구 조치 이미지 회복 프로그램 운영 재발방지 대책 수립 모의훈련 교육 실시 29

7 제5장 시나리오별 대응절차 30 제1절 미생물 오염 의료기기로 인한 위기 31 제2절 의료기기 재료 안전성으로 인한 위기 37 제3절 무허가 의료기기로 인한 위기 43 제6장 부 록 49 제1절 인터뷰, 기자회견, 브리핑 등 요령 50 제2절 연락처 56 제3절 공문서 등 양식 65 제4절 관련 지침 97

8 제1장 개 요 - 1 -

9 제1절 매뉴얼 개요 목 적 의료기기 사고로 인한 위기 발생을 예방하고, 위기가 확산되는 것을 차단 수습하기 위하여 관련 기관 부서가 수행해야 할 절차 및 조치사항 등을 규정하기 위함 법적 근거 의료기기법 제26조(일반행위의 금지) 의료기기법 제31조(부작용 관리) 의료기기법 제32조(보고와 검사 등) 의료기기법 제33조(검사명령) 의료기기법 제34조(회수 폐기 및 공표명령 등) 의료기기법 제35조(사용중지명령 등) 의료기기법 제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) 적용 범위 의료기기로 인한 위기 발생 가능성이 있거나 위기가 확산될 우려가 있는 경우 이를 예방하거나 차단 수습할 책임이 있는 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원, 지방식품의약품안전청 및 지방자치단체의 제반 활동에 적용함 - 2 -

10 용어 정리 용 어 정 의 의 료 기 기 의료기기법 제2조 정의에 따른 의료기기 의 료 기 기 사 고 의료기기를 매개로 하여 발생하는 모든 사고 중 의료기기 자체의 품질 문제, 결함으로 인해 발생한 피해 위 기 의료기기 사고로 국민의 건강이 위협받거나 국민들의 불안이 가중되어 정상적인 업무 추진이 곤란하게 되는 단계나 상황(관심, 주의, 경계, 심각의 4단계 분류) 위 기 관 리 의료기기 사고로 인한 위기를 사전에 예방하고 대비하며, 위기 발생 시에는 효과적인 대응 및 복구를 통하여 그 피해와 영향을 최소화함으로써 조기에 위기 이전 상태로 복귀시키고자 하는 제반 활동 위 해 정 보 국내 외 정부기관, 언론, 국제기구 등에서 의료기기와 직 간접적으로 관련되어 발표한 정보 정 보 분 석 의료기기 안전과 관련한 위해정보를 적극적으로 수집하고 인체 위해성, 조치 시급성, 파급효과 등의 기준으로 평가 하는 과정 (1등급 긴급정보, 2등급 중요정보, 3등급 단순정보로 분류) 위 해 경 보 Start-식품의약품안전처 경보 시스템을 이용하여 수집된 1등급 위해정보를 내부직원에게 알리는 행위 위 기 경 보 긴급대응회의에서 위해경보의 내용이 위기의 어느 하나 단계에 해당된다고 판단한 경우 내부 외부에 알리는 행위 - 3 -

11 제2절 위기관리 체계도 위해정보 수집 평 시 정보 공유 위해정보 조치 보도자료 배포 (필요시) 2 3 등급 정보분석회의 1등급 위해경보 발령 위해정보 조치 (조치결과 관리) 상황점검회의 언론 대응 위해정보 조치 관심 긴급대응회의 언론 대응 주의 경계 심각 위 기 관계기관 단체 등 협조 위기경보 긴급대응단 구성 위기대응 위기관리 커뮤니케이션 복 구 긴급대응단 해제 복구 조치 언론 대응 - 4 -

12 제3절 위기 시 언론대응 모든 관련 사실의 수집 정확한 상황 파악과 정보 제공을 위하여 사고 원인, 현재 진행상황, 제외국 조치 동향 등 확인 핵심 메시지를 전달 정확한 사실(fact)과 식약처의 조치, 공식 입장 등을 전달 관련기관과의 사전협의를 통한 보도시점 결정 업무관련 유관 부서 협조 및 언론홍보관련 기관 등과 협의를 통해 보도시점 결정 단일화된 창구를 통한 정보 배포 위기시 상황 모순되거나 불필요한 추측을 불러일으키는 불완전한 정보의 제공을 방지하기 위하여 지정 대변인 등 단일화된 채널을 통한 정보 배포 신속, 정확한 정보제공 및 나쁜 뉴스라도 정직하게 제공 주요 상황의 변화 시 관련기관 및 언론기관에 신속, 정확한 정보 제공을 통해 추측보도 방지 정보은폐에 의한 공신력 실추의 방지를 위해 가장 나쁜 뉴스라도 대변인을 통하여 정직하게 전달 언론사의 정보제공 요청을 거부하거나 논평을 거부할 경우 납득 할 수 있는 이유를 제시함으로써 불필요한 오해 불식 - 5 -

13 제2장 평상시 대응방안 - 6 -

14 제1절 위해정보 수집 위해정보 수집 주체 위해정보과 : 국내 외 정부기관, 언론, 국제기구, 해외 리포터 또는 재외공관 등의 온라인 오프라인 정보 수집 전 부서 : 온라인 오프라인 정보 및 현장 지도 점검, 회의, 민원 또는 인적 네트워크 등을 통해 다양한 정보 수집 - 의료기기안전국 뿐만 아니라 평가원, 지방청 등 관련 부서에 서는 적극적으로 정보 수집 - 잠재적 쟁점을 발견하는 방법 - 신문, 잡지, 방송 등 언론분석 및 모니터(특히 칼럼과 사설, 외부 기고문 분석 등) 학술잡지, 전문잡지 등 분석(특히 외국의 권위 있는 전문 잡지는 장기적인 쟁점 발견에 유용) 여론 조사 실시 및 전문가 초빙, 세미나 개최 등 해당 부서나 본부에서 스스로 쟁점 발견 탐색회의(만약 이러한 일이 일어나면 어떻게 되나 라는 의문 제기) 관련 부처 및 부선간의 정보 교환 및 간담회 출처 : A to Z 위기관리(문화체육관광부) - 7 -

15 위해정보 판단 정보 수집 부서는 해당 정보가 아래 기준의 어느 하나에 해당할 경우 위해정보 로 분류 - 만일 해당 정보와 직 간접적으로 관련이 없는 부서가 정보를 최초 수집한 경우에는 즉시 주관 부서로 전달 판단기준이 모호한 경우에는 소비자위해예방정책과와 협의하여 결정 - 위해정보 해당여부 판단기준 - 연번 판 단 기 준 /X 1 국민건강에 위해를 끼칠 가능성이 있는가? 2 법령, 기준 규격 제 개정 등이 필요한 가? 3 언론에서 관심을 가질 수 있는 정보인가? 4 소비자 입장에서 위험하다고 느낄 수 있는가? 5 이전 유사 사례로 위기를 경험한 정보인가? 6 조치를 하지 않을 경우 사회문제화 될 가능성이 있는가? 7 금지 물질을 사용하여 제조 가공 유통한 것인가? 8 의료기기 안전관리를 위해 참고할 필요가 있는 정보인가? - 8 -

16 제2절 정보분석회의 개최 방법 위해정보과에서 수집한 위해정보는 위해정보과장(주관), 소비자 위해예방정책과 및 (필요시) 관련 부서 사무관 등이 참여하는 일일 정보분석회의 를 개최 사업과에서 수집한 위해정보는 해당 부서 과장, 사무관 등이 참여하는 자체 정보분석회의 를 개최 위해정보 등급 분류 방법 정보분석회의에서 인체 위해성, 조치 시급성, 파급 효과 등을 기준으로 위해정보를 분석 평가한 후 1~3등급으로 분류 - 1등급(긴급정보) : 제조 수입 판매의 중단 금지, 회수 폐기 등의 즉각적인 조치가 필요한 정보 예 시 특정 의료기기를 사용한 환자에게서 집단적으로 중대한 부작용이 발생한 경우 주요국 정부기관에서 중대한 부작용 등 안전성 문제를 이유로 제조 금지, 사용중지, 리콜 등의 조치를 한 제품이 국내 유통되는 경우 무허가 의료기기가 대량 유통되어 다수 병 의원 등에서 사용 중인 경우 - 9 -

17 국제기구, 주요국 정부기관에서 기존 사용 중인 의료기기 재료 등의 발암성을 새롭게 확인하여 발표한 경우 발암성 등을 이유로 사용 금지된 재료를 사용하여 의료기기를 제조 수입한 경우 언론 등에서 특정 의료기기의 안전성 문제를 집중적으로 보도한 경우 기타 그간의 사례를 고려했을 때 1등급으로 판단되는 경우 - 2등급(중요정보) : 현장실사, 수거 검사, 기준 설정, 변경 허가 등을 변경허가 등을 할 필요가 있는 정보 예 시 시중 유통 의료기기 기준 규격 강화에 따른 부적합의 가능성이 있거나 기준 미설정으로 제품의 안전성 성능이 문제가 된 경우 일부 단순 성능 또는 안전성을 개선하거나, 위해가능성을 제거 하기 위해 리콜 등을 실시한 경우 주요국 정부기관에서 의료기기에 대한 사용상 주의사항, 적응증 등을 변경한 경우 수입 의료기기 제조업체에 대한 수출국 정부기관 실사 결과 GMP 위반사항이 확인된 경우 기타 그간의 사례를 고려했을 때 2등급으로 판단되는 경우 - 3등급(단순정보) : 1등급 또는 2등급 정보에 해당되지 않으나 상황을 계속 주시하거나 참고할 필요가 있는 정보

18 제3절 위해정보 처리 등급 위해정보 : 위해경보 발령, 상황점검회의 요청 즉시 주관부서 및 유관 부서와 정보를 공유하고 신속하게 위해 경보 발령 및 휴대폰 문자메시지 발송 위해경보 발령 및 문자메시지 발송 방법 1 위해경보 : START-식품의약품안전처 주요공지 글쓰기 클릭 긴급경보 체크 위해경보 내용(주요 내용, 수집 경로, 제조 수입 유통 현황, 국내 외 관리기준 등) 작성 2 문자메시지 : SMS보내기 체크 주요간부 등 사전 입력된 휴대폰으로 메시지 자동 발송 위해경보 발령 및 휴대폰 문자메시지 발송 후 소비자위해예방정책과에 상황점검회의 개최 요청

19 다만, 정보분석회의 결과 1등급 정보임에도 불구하고 사업국 자체 대응으로 충분하다고 판단될 때는 위해경보 발령 및 상황점검회의 개최 생략 가능 등급 위해정보 : 정보 공유, 대응 조치 소비자위해예방정책과, 위해정보과, 주관부서 및 유관 부서와 정보를 공유하고 의료기기안전국에서는 조치 필요성 등 검토 후 대응 대응 관련 검토 자료, 중간 최종 결과 등은 소비자위해예방정책과, 위해정보과와 공유 등급 위해정보 : 정보 공유 관련 부서와 정보 공유

20 제4절 상황점검회의 개최 요건 위해경보를 발령한 부서의 요청이 있을 경우(소비자위해예방 정책과에서 5시간 이내 소집) 위해경보는 발령되지 않았으나 소비자위해예방국장 또는 의료 기기안전국장이 회의 개최가 필요하다고 판단하는 경우 야간, 휴일 등 근무 이외의 시간에 위해경보 발령, 상황점검회의를 개최하는 경우 참석 대상자는 즉시 사무실 복귀 복귀가 어려운 직원은 상시 전화 통화 가능상태를 유지 구 성 소비자위해예방국장(주재), 소비자위해예방정책과장(간사), 위해 정보과장 의료기기정책과장, 의료기기관리과장, 대변인 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 및 의료제품연구부 관련 과장 위해경보 내용에 따라 소비자위해예방정책과에서 참석 대상 조정

21 역할 및 검토사항 참석 대상자는 상황점검회의 검토 사항 및 주관부서 에 따라 현황 파악, 부서 입장 등 검토 후 참석 - 소비자위해예방정책과에서 회의자료 취합, 참석대상자 선정 소집 등 총괄 기능 수행 정보 내용 등을 기초로 위기단계 및 예시 에 따라 위기의 어느 하나에 해당하는 지 또는 장차 위기로의 확산 가능성 판단 위기에 해당되지 않는다고 판단한 경우에는 소비자위해예방국 및 의료기기안전국 공동 대응 - 상황점검회의에서 부서 역할, 일정 등을 정하고 신속 조치 - 소비자위해예방정책과는 회의 결과 처장 차장 보고, 관련 부서 공유 - 의료기기안전국은 중간 최종 결과 처장 차장 보고, 관련 부서 공유 - 의료기기안전국은 조치 과정에서 추가 상황점검회의가 필요하 다고 판단하는 경우 즉시 소비자위해예방정책과에 소집 요청 위기에 해당된다고 판단한 경우에는 긴급대응회의 개최 - 소비자위해예방국장 및 의료기기안전국장은 회의 결과 처장 차장 보고, 긴급대응회의 소집 건의

22 - 상황점검회의 검토 사항 및 주관 부서- 주관부서 (협조부서) 소비자위해예방 정책과 검토 사항 현 상황에 대한 종합평가, 위기로의 확산 가능성 검토 위해정보과 수출국을 포함한 제외국, 국제기구 등 조치 사항 의료기기관리과 (의료기기심사부) 의료기기관리과 허가 신고, 제조 수입 유통 현황 잠정 제조 수입 판매금지 등 조치 여부, 현장실사, 시중 유통품 수거 검사, 회수 등 대응 조치 필요성 외부기관 보고 필요성, 관련 단체 공동대응 협조 방안 의료기기정책과 (의료기기심사부) 의료기기 관련 법령 또는 기준 규격 제 개정 필요성 의료기기위원회 개최 또는 전문가 자문 필요성 의료기기정책과 회수 폐기 등에 따른 소비자 반품 환불 절차 마련 필요성 대체품 공급 방안 평가원 의료기기 인체 위해평가, 시험법 마련 등 대변인 언론 인터넷 동향 및 향후 전망, 언론 및 국민 등 정보 제공 방법, Q/A 배포 필요성

23 - 위기 단계 및 예시 - 위기 단계 구분 예 시 미생물 오염 의료기기로 인한 위기 - 특정 병원에서 의료기기 미생물 오염이 원인 으로 추정되는 부작용 환자 최초 발생 - 언론 등에서 부작용 환자 발생 사례 보도 실시 관심(Blue) 위기로 발전할 가능성이 있는 상태 의료기기 재료 안전성으로 인한 위기 - 국제암연구소 등에서 특정 의료기기 재료 암 발생 가능성을 1~2등급으로 부여 - 해당 재료를 사용한 의료기기가 제조 수입 되었으나 부작용이 발생하지 않은 상태 무허가 의료기기로 인한 위기 - 무허가 의료기기가 원인으로 추정되는 부작용 환자 최초 발생 - 언론 등에서 부작용 환자 발생 사례 보도 실시 미생물 오염 의료기기로 인한 위기 - 미생물 오염으로 확인된 의료기기로 인해 특정 병원 등에서 부작용 환자가 지속 발생 - 언론에서 의료기기로 인한 국민들의 불안감 보도 시작 주의(Yellow) 위기로 발전할 가능성이 큰 상태 의료기기 재료 안전성으로 인한 위기 - 의료기기로 인해 특정 병원 지역 등에서 발암 환자 최초 발생 - 언론에서 의료기기로 인한 국민들의 불안감 관련 보도 시작 무허가 의료기기로 인한 위기 - 무허가 의료기기로 인한 부작용 환자 지속 발생 - 언론에서 의료기기로 인한 국민들의 불안감 보도 시작

24 위기 단계 구분 예 시 미생물 오염 의료기기로 인한 위기 - 미생물 오염 의료기기로 인해 부작용 발생이 전국적으로 확산 - 의료기기로 인한 국민들의 불안감 극대화되는 상태 경계(Orange) 위기가 확산되는 상태 의료기기 재료 안전성으로 인한 위기 - 의료기기로 인한 부작용 발생이 전국적으로 확산 - 의료기기로 인한 국민들의 불안감 극대화되는 상태 무허가 의료기기로 인한 위기 - 무허가 의료기기로 인한 부작용 발생이 전국 적으로 확산 - 의료기기로 인한 국민들의 불안감 극대화되는 상태 미생물 오염 의료기기로 인한 위기 - 미생물 오염 의료기기로 인한 사망 발생, 인명 피해 지속 확산 - 의료기기가 국가적 불안 요소로 제기되는 상태 심각(Red) 심각한 위기로 확산된 상태 의료기기 재료 안전성으로 인한 위기 - 의료기기로 인한 부작용 발생이 전국적으로 확산 - 의료기기로 인한 국민들의 불안감 극대화되는 상태 무허가 의료기기로 인한 위기 - 무허가 의료기기로 인한 사망 발생, 인명 피해 지속 확산 - 의료기기가 국가적 불안 요소로 제기되는 상태

25 제3장 위기 시 대응방안

26 제1절 긴급대응회의 개최 요건 상황점검회의 결과를 보고받은 처장 차장이 긴급대응회의 개최가 필요하다고 인정한 경우 구 성 차장(주재, 필요시 처장), 식품의약품안전평가원장 기획조정관, 소비자위해예방국장, 식품안전정책국장, 의약품 안전국장, 바이오생약국장, 의료기기안전국장 평가원 의료기기심사부장, 의료제품연구부장 소비자위해예방정책과장, 위해정보과장, 의료기기안전국 관련 과장, 대변인, 운영지원과장 위해경보 내용에 따라 소비자위해예방정책과에서 참석대상을 조정 역할 및 검토사항 위기(관심, 주의, 경계, 심각) 해당 여부 확정, 대응 방향, 위기 경보 발령 및 긴급대응단 구성 운영방법 등 검토

27 위기가 아닐 경우 상황점검회의 를 중심으로 대응 조치 관심 에 해당된다고 판단한 경우 - 대내 위기경보 발령, 긴급대응회의 를 중심으로 통해 조치사항, 대응 방향 등 검토 및 대응 조치 - 긴급대응회의 운영 방식 등은 1차 회의에서 결정 - 관련 부서는 당일 16:00까지 일일상황보고서를 작성하고 소비자 위해예방정책과는 전체 일일상황보고서 작성 주의 경계 또는 심각 에 해당된다고 판단한 경우 - 대내 및 대국민 위기경보 발령, 긴급대응단 구성 운영 - 단계별 의사결정 기구 - 평 시 위 기 관 심 주 의 경 계 심 각 상황점검회의 긴급대응회의 긴급대응단

28 제2절 위기경보 발령 발령 요건 긴급대응회의에서 위기의 어느 하나에 해당된다고 판단한 경우 (소비자위해예방정책과에서 발령) 관심 경보는 대내, 주의 경계 또는 심각 경보는 대내 및 대국민을 대상으로 발령하는 것을 원칙으로 하되 - 다만 대국민 경보 발령여부는 사회 심리적 영향 등을 고려 하여 긴급대응회의에서 신중하게 결정 발령 방법 대 내 - 긴급대응회의 직후 START-식품의약품안전처 주요공지 글쓰기 클릭 긴급경보 및 SMS 보내기 체크 위기경보 입력 예 : [심각 경보 발령] 산 의료기기로 인해 발생 대국민 - 대통령실, 국무조정실, 보건복지부 등에 사전 협의 보고 실시 - 보도자료 배포, 언론 브리핑 - 소비자 단체 등에 대국민 경보 발령 협조 요청

29 제3절 긴급대응단 구성 운영 요건 및 조직 긴급대응회의에서 긴급대응단 구성 운영을 결정한 경우 차장(단장, 필요시 처장), 본부 또는 평가원 관련 국장 과장을 반장 팀장으로, 사무관 주무관을 반원 팀원으로 임명 - 표준 긴급대응단 조직도 - 단장 차장 상황관리반 소비자위해예방국장 (반장) 소비자위해예방정책과 (반원) 총괄대응반 의료기기안전국장(반장) 의료기기정책과장(반원) 현장대응팀 검사대책팀 대외협력팀 운영지원팀 언론대응팀 의료기기관리과장 의료기기심사부장 고객지원담당관 운영지원과장 대변인(팀장) (팀장) (팀장) (팀장) (팀장) 의료기기정책과 의료기기품질과 위 해 사 범 중 앙 조 사단 지방청 의료제품안 전과 * 시 도 첨단의료기기과 심혈관기기과 정형재활기기과 구강소화기기과 의료기기연구과 방사선안전과 검사제도과 의료기기정책과 정보화통계담당 관실 국제협력담당관실 규제개혁법무담 당관실 위해정보과 운영지원과 (본부, 평가원) 소비자위해예방정 책과 의료기기정책과 의료기기관리과

30 임 무 반 팀명 단장 임무 긴급대응단 총괄 지휘 긴급대응단 회의 개최 상황관리반 일일상황보고서 작성, 긴급대응단 관련 기록 유관기관 보고 통보, 위기경보 발령 대국민 정보 공개 홈페이지 등 유지 관리 긴급 수거, 회수 폐기 등 행정처분 실시, 소송 심판 등 대응 현장대응팀 지방청, 시 도 업무 조정 총괄 법령, 고시 등 제 개정 FAQ 등 교육 홍보 자료 작성 총괄대응반 검사대책팀 대외협력팀 운영지원팀 언론대응팀 수거품 검사, 의료기기 위해 평가 국내 외 기준 규격 검토, 기준 설정 시험분석기관 기술적 지원 통제 교육 홍보 자료 작성 지원 소비자 업체 전화대응 실시 국제 통상 협력 관련 업무 지원 행정조치 관련 소송 등 법률 검토 지원 긴급대응단 인사 발령 전용 사무실, 컴퓨터, 전화 등 설치 비상연락체계 재점검 유지 언론, 인터넷 등 모니터링 분석 위기대응 관련 홍보계획 수립 보도자료 배포 등 언론사 취재활동 지원

31 역 할 위기 시 긴급대응 및 의사결정 기구 역할 수행 상황에 따라 긴급대응단 조직을 확대 또는 축소하여 운영 가능 위기 종결 시 까지 일일 긴급대응단 회의 개최 - 회의 횟수, 개최 시각은 긴급대응단 1차 회의에서 결정 각 팀별로 당일 16:00까지 일일상황보고서를 작성하고 상황관 리반은 이를 취합하여 전체 일일상황보고서 작성 - 당일 조치사항, 주요 부처 여론 제외국 등 동향, 조치 계획 긴급대응단 초기 단계부터 해체 시까지 팀원 등이 해당 위기 대응 업무에만 전념할 수 있도록 상주 비상주 등 인사 발령 긴급대응단 및 관계 기관 담당자의 휴대폰, 사무실 전화, 이메일 등 비상 연락망 재점검 공유 필요 시 긴급대응단 전용 합동 사무실, 컴퓨터, 인터넷, 팩스, 전화 등 설치

32 제4절 협조 보고 체계 내 부 긴급대응단 구성부터 해체까지 반 팀 간 충실한 상호 정보 자료 공유 실시 정보 자료 공유, 협조 요청은 공문 또는 메모보고를 이용(특히 모든 정보 자료는 상황관리반에 공유) 필요한 경우 일일상황보고 자료 등은 START-식품의약품안전처 게시판을 이용하여 전 직원 전파 보도자료 등 대외적으로 발표하는 자료는 반드시 내부 직원에게 먼저 알려 사전 숙지 대비할 수 있도록 조치 외 부 초동 단계부터 종료 시까지 외부 유관기관과의 신속한 보고 통보 및 협조 체계 유지 긴급 시에는 유선으로 사전 보고 통보하고 이후 공문 등 발송 공문, 이메일, 팩스 등 발송 시에는 수신여부를 유선으로 반드시 확인하고, 특히 이메일의 경우 수신자 주소를 재검토하여 자료 유출 등 보안사고가 발생치 않도록 주의

33 - 외부 유관기관 협조 요청 사항 - 기 관 명 부 서 명 보고 통보, 협조 사항 대 통 령 실 - 의료기기로 인한 위기상황 보고 국 무 조 정 실 보 건 복 지 부 고 용 식 품 의 약 정 책 관 약 무 정 책 과 보 험 급 여 과 구강생활건강과 - 의료기기로 인한 위기상황 보고 - 의료기기 위기 공동대응 요청, 법령 제 개정 - 의료보험 급여 정지 등 건 강 보 험 심 사 평 가 원 의료급여심사부 - 치료재료 등 급여 정지 질 병 관 리 본 부 역 학 조 사 과 - 사망 사고 등 발생 시 역학조사 관 세 청 조 사 감 시 국 - 세관장 확인물품 지정 - 무허가 의료기기 수입 차단 등 교 육 부 학생건강안전과 - 학생들의 건강관리에 관한 사항 안 전 행 정 부 중앙안전상황실 - 재난 위기 상황관리 총괄 국 방 부 물 자 관 리 과 - 군용 의료기기 사용 금지 등 지 방 자 치 단 체 시 도, 시 군 구 관 련 협 회 단 체 - 위해 의료기기 사용금지 등 대 국민 홍보 등 - 위해 의료기기 사용금지 등 대 국민 홍보 등

34 제4장 복구 시 대응방안

35 제1절 긴급대응단 해체 요 건 위기가 종결되어 평시 체계로의 전환이 필요하다고 판단한 경우 해체 이후에는 사업국에서 평시 업무와 연계하여 후속 조치 절 차 상황관리반에서 상황에 대한 평가를 거쳐 긴급대응단 회의 안건 으로 상정 긴급대응단장이 해체 여부를 결정 제2절 복구 조치 이미지 회복 프로그램 운영 우리처의 비전과 임무 등에 대하여 대국민 홍보 언론사, 업계, 관련 단체 등이 참여하는 열린포럼, 세미나 등 적극 개최 내 외부 전문가 기고 칼럼 게재 등을 활용한 여론 형성 주도

36 재발방지 대책 수립 위기 발생 확산 원인, 조치사항 등을 분석하여 개선사항 도출 법령, 기준 규격 제 개정 등 후속조치 신속 실시 관련 정책연구 연구개발 사업 실시, 백서 발간 등 추진 모의훈련 교육 실시 실제 상황을 가정한 시나리오에 따라 연 1회 모의 훈련 실시 모의 훈련 결과 등을 반영하여 위기관리 매뉴얼 개정 직원들을 대상으로 한 정기적인 위기관리 교육 실시 등

37 제5장 시나리오별 대응 절차

38 제1절 미생물 오염 의료기기로 인한 위기 전체 시나리오 미생물로 오염된 의료기기가 제조 수입 되어 괴사, 패혈증, 사망 등 심각한 부작용 발생 평시 상황 및 대응 절차 상 황 - 미생물 오염 가능성이 있는 의료기기가 제조되어 특정 병원 등에 일부 유통 사용되었으나 부작용이 발생하지 않은 상태 - 주요국 정부기관이 미생물 오염 가능성을 이유로 리콜한 의료 기기와 동일 로트가 일부 수입 사용되었으나 부작용이 발생하 지 않은 상태 - 국회, 언론 등에서 특정 의료기기의 미생물 오염 가능성 제기 대응 절차 구 분 대응 원칙 주요 내용 o 위기로 확산되지 않도록 사전 예방적 조치 실시 주관 부서 (협조 부서) 소비자위해예방 정책과 (전 부서)

39 구 분 위해정보 수집 분석 활동 강화 상황점검회의 주요 내용 o 위해정보 등급 분류 및 관련 부서 간 공유, 위해경보 발령 o 국내 외 정부기관, 국제기구 등의 조치 현황 지속 모니터링 o 언론 취재, 온라인 여론 지속 관찰 o 위기 해당 여부, 위기 확산 가능성 등 판단 o 필요 조치사항, 부서별 역할, 일정 등 논의 o 회의 결과 처장 차장 보고, 관련 부서간 공유 o 시중 유통품 수거, 제조 수입사 점검 주관 부서 (협조 부서) 전 부서 위해정보과 대변인 소비자위해예방 정책과 (회의 참여부서) 소비자위해예방 정책과 (회의 참여부서) 소비자위해예방 정책과 의료기기관리과 (지방청) 대응 조치 (구체적인 조치 내용은 상황점검 회의에서 결정) o 의료기기 검사 및 위해평가 o 안전성 서한 배포 o 회수 폐기, 제조 수입 금지 등 행정처분 o 법령, 기준 규격 제 개정 평가원 의료기기관리과 의료기기관리과 (지방청, 시 도) 의료기기정책과 (의료기기심사부) o 보도자료, FAQ 배포 대변인 정보 공유 o 대응 조치 관련 모든 정보는 관련 부서간 공유 소비자위해예방국 의료기기관리과

40 관심 상황 및 조치사항 상 황 - 특정 병원에서 의료기기 미생물 오염이 원인으로 추정되는 부작용 환자 최초 발생 - 언론 등에서 부작용 환자 발생 사례 보도 실시 대응 절차 구 분 위기 징후 감지 긴급대응회의 주요 내용 o 부작용 발생 원인 조사, 질병관리 본부 역학조사 등 협조 요청 o 언론 취재, 온라인 여론 지속 관찰 o 차장 주재 긴급대응회의 개최, 조치 사항, 부서별 역할 등 논의 o 대내 관심 경보 발령 o 내부, 외부기관 협조 체계 점검 o 대통령실, 복지부 등 상황 보고 o 일일상황보고서 작성 공유 o 긴급대응단 구성 필요성 검토 주관 부서 (협조 부서) 의료기기관리과 (평가원) 대변인 소비자위해예방 정책과 (참여 부서) 소비자위해예방 정책과 소비자위해예방 정책과 소비자위해예방 정책과 소비자위해예방 정책과 소비자위해예방 정책과 언론 대응 o 언론 창구 단일화(One-Voice) 대변인 또는 국장 평시 단계 조치를 포함하여 대응

41 주의 상황 및 조치사항 상 황 - 미생물 오염으로 확인된 의료기기로 인해 특정 병원 등에서 부작용 환자가 지속 발생 - 언론에서 의료기기로 인한 국민들의 불안감 보도 시작 대응 절차 구 분 주요 내용 반/팀명 o 긴급대응단 구성 긴급대응단 o 대내, 대국민 주의 경보 발령 상황관리반 긴급대응단 o 부작용 피해 현황 일단위 집계 o 대국민 정보 공개 홈페이지 운영 o 관계 부처 보고 협조 체계 가동 현장대응팀 상황관리반 (대외협력팀) 상황관리반 o 대국민 전화 문의처 운영 대외협력팀 언론 대응 o 경계 단계로 확산 가능성 검토 o 언론 창구를 총괄대응반장 으로 단일화 상황관리반 언론대응팀 평시 및 주의 단계 조치를 포함하여 대응

42 경계 상황 및 조치사항 상 황 - 미생물 오염 의료기기로 인해 부작용 발생이 전국적으로 확산 - 의료기기로 인한 국민들의 불안감 극대화되는 상태 대응 절차 구 분 주요 내용 반/팀명 o 긴급대응단 대응 조치 긴급대응단 (운영지원팀) o 대내, 대국민 경계 경보 발령 상황관리반 긴급대응단 o 관계부처, 시 도 합동 회의 개최 상황관리반 o TV 자막, 인터넷 포털 등을 통한 대국민 홍보 활동 실시 현장대응팀 언론대응팀 o 심각 단계로 확산 가능성 검토 상황관리반 언론 대응 o 언론 창구를 긴급대응단장 또는 처장 으로 단일화 o 일일 언론 브리핑 실시 언론대응팀 언론대응팀 평시, 주의, 관심 단계 조치를 포함하여 대응

43 심각 상황 및 조치사항 상 황 - 미생물 오염 의료기기로 인한 사망 사건 발생, 지속적인 인명 피해 확산 - 의료기기가 국가적 불안 요소로 제기되는 상태 대응 절차 구 분 주요 내용 반/팀명 o 긴급대응단 대응 조치 긴급대응단 긴급대응단 o 대내, 대국민 심각 경보 발령 상황관리반 o 보건복지부와 공동 대처 실시 상황관리반 언론 대응 o 언론 창구를 처장 으로 단일화 o 대국민 담화문 발표 언론대응팀 언론대응팀 평시, 주의, 관심, 경계 단계 조치를 포함하여 대응

44 제2절 의료기기 재료 안전성으로 인한 위기 전체 시나리오 기존 사용 중인 의료기기 재료에 대한 발암성 등을 이유로 주요국 정부기관에서 사용중지 리콜 등의 조치를 한 제품이 국내 유통 사용 평시 상황 및 대응 절차 상 황 - 국제기구, 주요국 정부기관, 국외 연구단체 언론 시민단체 등에서 기존에 사용 중인 의료기기 재료의 암 유발 가능성을 제기한 경우 - 해당 재료가 국내에서는 허용되지 않는 성분이거나 품목 허가 신고는 있어도 제조 수입되지 않는 경우 대응 절차 구 분 대응 원칙 주요 내용 o 위기로 확산되지 않도록 사전 예방적 조치 실시 주관 부서 (협조 부서) 소비자위해예방 정책과 (전 부서)

45 구 분 위해정보 수집 분석 활동 강화 주요 내용 o 위해정보 등급 분류 및 관련 부서 간 공유, 위해경보 발령 o 품목 허가 신고 및 기준 규격 관련 현황 파악 o 국내 외 정부기관, 국제기구 등의 조치 현황 지속 모니터링 주관 부서 (협조 부서) 전 부서 의료기기심사부 위해정보과 상황점검회의 o 언론 취재, 온라인 여론 지속 관찰 o 위기 해당 여부, 위기 확산 가능성 등 판단 o 필요 조치사항, 부서별 역할, 일정 등 논의 o 회의 결과 처장 차장 보고, 관련 부서간 공유 대변인 소비자위해예방 정책과 (회의 참여부서) 소비자위해예방 정책과 (회의 참여부서) 소비자위해예방 정책과 o 위해성 평가 평가원 대응 조치 o 법령, 기준 규격 제 개정 의료기기정책과 (의료기기심사부) (구체적인 조치 내용은 상황점검 회의에서 결정) o 안전성 서한 배포 o 품목 허가 신고 사항 변경 의료기기관리과 의료기기심사부 o 보도자료, FAQ 배표 대변인 정보 공유 o 대응 조치 관련 모든 정보는 관련 부서간 공유 소비자위해예방국 의료기기관리과

46 관심 상황 및 조치사항 상 황 - 국제암연구소 등에서 암 발생 가능성을 1~2등급으로 부여한 재료를 사용한 의료기기가 제조 수입 및 사용되었으나 부작 용이 발생하지 않은 상태 대응 절차 구 분 위기 징후 감지 긴급대응회의 언론 대응 주요 내용 o 국내 외 정부기관, 국제기구 등의 조치 현황 지속 모니터링 o 언론 취재, 온라인 여론 지속 관찰 o 차장 주재 긴급대응회의 개최, 조치 사항, 부서별 역할 등 논의 o 대체품 공급방안 검토 o 대내 관심 경보 발령 o 내부, 외부기관 협조 체계 점검 o 대통령실, 복지부 등 상황 보고 o 환자 발생 모니터링 체계 점검 o 일일상황보고서 작성 공유 o 긴급대응단 구성 필요성 검토 o 언론 창구 단일화(One-Voice) 주관 부서 (협조 부서) 위해정보과 대변인 소비자위해예방 정책과 (참여 부서) 의료기기정책과 소비자위해예방 정책과 소비자위해예방 정책과 소비자위해예방 정책과 의료기기관리과 소비자위해예방 정책과 소비자위해예방 정책과 대변인 또는 국장 평시 단계 조치를 포함하여 대응

47 주의 상황 및 조치사항 상 황 - 의료기기로 인해 특정 병원 지역 등에서 발암 환자 최초 발생 - 언론에서 의료기기로 인한 국민들의 불안감 관련 보도 시작 대응 절차 구 분 주요 내용 반/팀명 o 긴급대응단 구성 및 대응 조치 긴급대응단 긴급대응단 o 대내, 대국민 주의 경보 발령 o 부작용 발생 원인 조사, 질병관리 본부 역학조사 등 협조 요청 o 부작용 피해 현황 일단위 집계 o 대국민 정보 공개 홈페이지 운영 o 관계 부처 보고 협조 체계 가동 상황관리반 검사대책팀 현장대응팀 상황관리반 (대외협력팀) 상황관리반 o 대국민 전화 문의처 운영 대외협력팀 언론 대응 o 경계 단계로 확산 가능성 검토 o 언론 창구를 총괄대응반장 으로 단일화 상황관리반 언론대응팀 평시 및 주의 단계 조치를 포함하여 대응

48 경계 상황 및 조치사항 상 황 - 의료기기로 인한 부작용 발생이 전국적으로 확산 - 의료기기로 인한 국민들의 불안감 극대화되는 상태 대응 절차 구 분 주요 내용 반/팀명 o 긴급대응단 대응 조치 긴급대응단 (운영지원팀) o 대내, 대국민 경계 경보 발령 상황관리반 긴급대응단 o 관계부처, 시 도 합동 회의 개최 상황관리반 o TV 자막, 인터넷 포털 등을 통한 불안감 자제 대국민 홍보 활동 실시 현장대응팀 언론대응팀 o 심각 단계로 확산 가능성 검토 상황관리반 언론 대응 o 언론 창구를 긴급대응단장 또는 처장 으로 단일화 o 일일 언론 브리핑 실시 언론대응팀 언론대응팀 평시, 주의, 관심 단계 조치를 포함하여 대응

49 심각 상황 및 조치사항 상 황 - 의료기기로 인한 사망 사건 발생, 지속적인 인명 피해 확산 - 의료기기가 국가적 불안 요소로 제기되는 상태 대응 절차 구 분 주요 내용 반/팀명 o 긴급대응단 대응 조치 긴급대응단 긴급대응단 o 대내, 대국민 심각 경보 발령 상황관리반 o 보건복지부와 공동 대처 실시 상황관리반 언론 대응 o 언론 창구를 처장 으로 단일화 o 대국민 담화문 발표 언론대응팀 언론대응팀 평시, 주의, 관심, 경계 단계 조치를 포함하여 대응

50 제3절 무허가 의료기기로 인한 위기 전체 시나리오 무허가로 제조 또는 수입된 의료기기의 유통으로 인해 심각한 인명 피해 발생 평시 상황 및 대응 절차 상 황 - 허가 신고하지 않은 의료기기가 제조 또는 수입되어 유통 중 이라는 언론 보도, 국회 등의 문제 제기 등 정보 입수 - 특정 병원 등에서 일부 사용되고 있으나 부작용이 발생하지 않은 상태 대응 절차 구 분 대응 원칙 위해정보 수집 분석 활동 강화 주요 내용 o 위기로 확산되지 않도록 사전 예방적 조치 실시 o 위해정보 등급 분류 및 관련 부서 간 공유, 위해경보 발령 o 국내 외 정부기관, 국제기구 등의 조치 현황 지속 모니터링 주관 부서 (협조 부서) 소비자위해예방 정책과 (전 부서) 전 부서 위해정보과

51 구 분 주요 내용 주관 부서 (협조 부서) 상황점검회의 o 언론 취재, 온라인 여론 지속 관찰 o 위기 해당 여부, 위기 확산 가능성 등 판단 o 필요 조치사항, 부서별 역할, 일정 등 논의 o 회의 결과 처장 차장 보고, 관련 부서간 공유 o 무허가 제조 수입회사 현장 점검 대변인 소비자위해예방 정책과 (회의 참여부서) 소비자위해예방 정책과 (회의 참여부서) 소비자위해예방 정책과 의료기기관리과 (지방청) 대응 조치 (구체적인 조치 내용은 상황점검 회의에서 결정) o 의료기기 검사 및 위해평가 o 안전성 서한 배포 o 유통품 회수 폐기, 제조 수입 금지 등 행정처분, 고발 o 재발방지를 위한 법령, 지침 등 개정 평가원 의료기기관리과 의료기기관리과 (지방청, 시 도) 의료기기정책과 o 보도자료, FAQ 배포 대변인 정보 공유 o 대응 조치 관련 모든 정보는 관련 부서간 공유 소비자위해예방국 의료기기관리과

52 관심 상황 및 조치사항 상 황 - 무허가 의료기기가 원인으로 추정되는 부작용 환자 최초 발생 - 언론 등에서 부작용 환자 발생 사례 보도 실시 대응 절차 구 분 위기 징후 감지 긴급대응회의 언론 대응 주요 내용 o 국내 외 정부기관, 국제기구 등의 조치 현황 지속 모니터링 o 언론 취재, 온라인 여론 지속 관찰 o 차장 주재 긴급대응회의 개최, 조치 사항, 부서별 역할 등 논의 o 대내 관심 경보 발령 o 내부, 외부기관 협조 체계 점검 o 대통령실, 복지부 등 상황 보고 o 환자 발생 모니터링 체계 점검 o 일일상황보고서 작성 공유 o 긴급대응단 구성 필요성 검토 o 언론 창구 단일화(One-Voice) 주관 부서 (협조 부서) 위해정보과 대변인 소비자위해예방 정책과 (참여 부서) 소비자위해예방 정책과 소비자위해예방 정책과 소비자위해예방 정책과 의료기기관리과 소비자위해예방 정책과 소비자위해예방 정책과 대변인 또는 국장 평시 단계 조치를 포함하여 대응

53 주의 상황 및 조치사항 상 황 - 무허가 의료기기로 인한 부작용 환자 지속 발생 - 언론에서 의료기기로 인한 국민들의 불안감 보도 시작 대응 절차 구 분 주요 내용 반/팀명 o 긴급대응단 구성 및 대응 조치 긴급대응단 o 대내, 대국민 주의 경보 발령 상황관리반 긴급대응단 o 부작용 피해 현황 일단위 집계 o 대국민 정보 공개 홈페이지 운영 o TV 자막 등을 통한 제품 공개 o 대국민 전화 문의처 운영 현장대응팀 상황관리반 (대외협력팀) 현장대응팀 (언론대응팀) 대외협력팀 o 관계 부처 보고 협조 체계 가동 상황관리반 언론 대응 o 경계 단계로 확산 가능성 검토 o 언론 창구를 총괄대응반장 으로 단일화 상황관리반 언론대응팀 평시 및 주의 단계 조치를 포함하여 대응

54 경계 상황 및 조치사항 상 황 - 무허가 의료기기로 인한 부작용 발생이 전국적으로 확산 - 의료기기로 인한 국민들의 불안감 극대화되는 상태 대응 절차 구 분 주요 내용 반/팀명 o 긴급대응단 대응 조치 긴급대응단 (운영지원팀) o 대내, 대국민 경계 경보 발령 상황관리반 긴급대응단 o 관계부처, 시 도 합동 회의 개최 상황관리반 o TV 자막, 인터넷 포털 등을 통한 불안감 자제 대국민 홍보 활동 실시 현장대응팀 언론대응팀 o 심각 단계로 확산 가능성 검토 상황관리반 언론 대응 o 언론 창구를 긴급대응단장 또는 처장 으로 단일화 o 일일 언론 브리핑 실시 언론대응팀 언론대응팀 평시, 주의, 관심 단계 조치를 포함하여 대응

55 심각 상황 및 조치사항 상 황 - 무허가 의료기기로 인한 사망 사건 발생, 지속적인 인명 피해 확산 - 의료기기가 국가적 불안 요소로 제기되는 상태 대응 절차 구 분 주요 내용 반/팀명 o 긴급대응단 대응 조치 긴급대응단 긴급대응단 o 대내, 대국민 심각 경보 발령 상황관리반 o 보건복지부와 공동 대처 실시 상황관리반 언론 대응 o 언론 창구를 처장 으로 단일화 o 대국민 담화문 발표 언론대응팀 언론대응팀 평시, 주의, 관심, 경계 단계 조치를 포함하여 대응

56 제6장 부 록

57 제1절 인터뷰, 기자회견, 브리핑 등 요령 언론 접촉 기준 준비 사항 언론 접촉의 시기 및 장소 결정 진행 순서 확인 접촉 언론사명과 기자명 정리(가능하다면 해당 기자의 과거 기사 2개 이상 분석해 기자 성향 파악 하는 것이 중요) 언론매체의 종류 및 특성 정리(방송 신문 인터넷 언론구분, 관련기관과의 적대성 및 사회에 미치는 파급력 등을 파악) 기자가 사전에 요구한 회견 주제 및 이슈정리 기자들의 예상 질문과 이에 대한 답변을 적은 예상 질의서 작성 언론 접촉에 응하는 관련기관 기관장(처장 등)이 강조해야 할 점 요약 언론 접촉에 응하는 관계자가 언급을 피해야 할 주제와 이슈 정리 언론 접촉을 준비하는데 유용하게 이용될 배경자료와 통계자료 준비(시청각 자료를 언론에 공개할 경우 시청각 기자재인 DVD, 빔프로젝트, 노트북 등 제대로 작동 되는지 사전점검) 언론 접촉을 준비하는데 유용하게 이용될 외부 관계자 섭외(필요 하다면 동석 요청)

58 인터뷰 요령 인터뷰 시 중요 체크사항과 요령 - 질문에 대한 답변보다는 커뮤니케이션 하고자 하는 메시지 전 달을 중심으로 답변지 준비 - 질문에는 성실한 자세로 임하고 결론부터 먼저 말하는 것이 좋음(말을 장황하게 할 경우 편집으로 삭제된 경우도 있음) - 문제점을 지적한 경우 부인하지 말고, 그러한 문제점을 이미 알고 있었으며, 현재 문제를 해결하기 위해 어떤 조치를 취하고 있으며, 앞으로의 계획은 무엇인지를 알려주는 등 미래지향적 이고 긍정적인 답변으로 인터뷰 진행 - 취재진의 질문 내용에 대한 평가는 삼가고, 성실하게 답변하는 모습을 보여주는 것이 중요 - 개인적인 의견이나 입장을 말하지 말고, 사전에 조율한 입장만을 대변 - 오프더 레코드(Off the record : 취재원이 보도 자제나 연기 등을 약속 받고 취재에 응하는 것)를 신뢰하지 말고, 보도되기 원하지 않으면 절대 정보 발설 금지 인터뷰 도중 유의해야 할 기자에게 빠질 수 있는 함정 - 이번 문제 때문에 얼마나 심려가 크십니까? 와 같은 질문으로 과장된 진술을 유도하는 질문 주의

59 - 그래서 당신이 전하고자 하는 바는? 과 같은 질문으로 답 변의 번복유도 주의 - 문제, 실패, 위기, 실수, 재앙 등과 같은 부정적인 단어나 문 구를 사용하도록 유도하는 질문 주의 인터뷰(방송출연) 유의점 해당 프로그램의 종류와 시청자 및 청취자에 대한 파악 요청된 사전 질문이 있다면 이에 대한 구체적인 답변 마련 진행자와 계속 눈을 맞추며 회피하는 인상을 남기지 말 것 난처한 질문을 받았을 경우 우물쭈물 하거나 묵묵부답하기 보다는 진행자님 생각에는 어떻다고 생각하십니까? 와 같이 재치 있게 대응 목소리 톤을 차분하게 하며 품위있는 어투를 사용 화려하거나 정보에 벗어난 복장은 피함 생방송이 아닌 경우 실수가 있으면 다시 말하거나 그 부분을 다시 녹화하자고 자신 있게 제안 표준어를 사용하고 거슬리는 외국어 발음이나 은어 속어 등을 사용하지 않도록 유의

60 기자회견 브리핑 요령 기자회견 브리핑의 활용도 : 인터뷰와 달리 기자회견이나 브리핑은 보다 능동적인 커뮤니케이션 과정이며, 목표도 다양 하게 설정 될 수 있음 - 기자회견은 초기 위기상황과 극단적인 상황에 처해 있을 경우 실시하는 경우가 일반적이며, 브리핑은 위기상황 국면이 변화할 때마다 수시로 실시(위기상황에서는 기자회견과 브리핑이 동시에 진행될 경우가 있음) 기자회견, 브리핑 시 중요 체크 사항과 요령 - 예고된 원고 발표시간 엄수(최소 5분전에 도착, 대기실에서 준비) - 시선 교환을 통해 분위기를 주도하고 청중의 반응 탐색 - 기술적인 이해가 필요한 자료는 항상 서면자료를 활용하여 참석자들을 충분히 이해시키도록 함 - 시청각 기자재를 활용할 시에는 발표자 혹은 응답자가 직접 조작하도록 함(전문가 이미지로 인식됨) - 상투어 금지 : 제가 이런 기자회견이나 브리핑에 익숙지 않아서, 준비한 내용이 얼마 되지 않아서, 아시다시피 등은 사전준비를 미흡하게 했다는 인상을 줄 수 있음 - 사전 조율한 입장에 계속적으로 논의의 초점을 맞추고 모든 질문이 이 부분이 집중되도록 유도 - 끝까지 평정을 유지하며 말하고자 하는 바를 정확히 전달

61 - 노코멘트(No comment)식 답변은 금물, 확인 후 추후 알려주 겠다고 답변하고 전체 참석자가 알 수 있도록 인터넷에 게재 하거나 개인 이메일 송부 약속 기자회견과 브리핑 시 유의점 발표와 질의 및 응답을 각 20분 이내로 제한하여, 돌발적인 질문이나 상황을 최소화 마이크를 만지거나, 준비된 음료를 회견이나 브리핑 초반부터 마시는 행위 금지 무의식적인 습관에 유의(머리 긁기, 손톱 물어뜯기, 손가락 꺾기 등) 카메라를 지나치게 의식하기 말고 청중에 집중하는 인상을 보일 것 화려하거나 지나친 복장은 금물(예컨대, 현장복 등을 착용해 적극적으로 위기 대처에 임하고 있음을 암시해 줄 것) 자신감 있는 표정을 지으며, 중요한 논의에서는 가벼운 제스처로 주의를 환기시킬 것 빠른 속도의 말, 단조로운 어조, 사투리와 은어 속어 등의 사용을 금할 것 되도록 질문자의 질문에 재차 질문하지 않는 등 완전한 집중 상태를 보여 줄 것 자료를 앵무새처럼 읽지 말고 구어체로 설명 할 것

62 [기자회견 브리핑 체크포인트] 구 분 체크포인트 (1) 기자회견 기자회견 시간과 장소 보도진에게 시간과 장소 통보 유무 기자, 편집자, 언론인들의 참석자 명단 기자들이 관심을 둘만한 배경자료 기사 전송을 위한 인터넷 접속 가능 여부 확인 마이크나 비디오, 오디오 장비 작동 여부 기자회견에 적합한 의복과 용모 상태인지 확인 - 다양한 색상, 순백, 순흑색은 피할 것 - 금색안경, 장신구 착용 피할 것 - 진한 화장과 염색 등은 피할 것 예상 질의 및 답변의 검토 회견장소를 찾은 인원파악을 위해 방명록과 명함 수집함 설치 보도자료를 포함한 새로운 정보와 유인물 등 배경자료의 회견장 비치 유무 확인 조직원들에게 기자회견 실시 사전고지 브리핑 시간과 장소 (2) 브리핑 보도진에게 시간과 장소 통보 유무 기자, 편집자, 언론인들의 참석자 명단 브리핑 진행 순서 발표문의 헤드라인 적절 유무 판단 조직원들에게 브리핑 안내 및 통보 브리핑용 시청각 기자재(빔 프로젝터, 음향기기) 작동여부 브리핑에 적합한 의복과 용모 상태인지 확인 - 다양한 색상, 순백, 순흑색은 피할 것 - 금색안경, 장신구 착용 피할 것 - 진한 화장과 염색 등은 피할 것 불참 취재진에 대한 브리핑 자료 지원 방법 인원 파악을 위한 방명록과 명함 수집함 설치 보도자료 포함, 유인물 등 배경자료의 비치 유무

63 제2절 연락처 우리처 소 속 부 서 직 급 전화 번호 팩 스 본부 처장실 처장 043) ) 본부 처장실 비서관 043) ) 본부 차장실 차장 043) ) 본부 대변인 과장 043) 부서 043) ~ 본부 소비자위해예방국 국장 043) ) 본부 소비자위해예방정책과 과장 043) 부서 043) ~27 043) 본부 소통협력과 과장 043) 부서 043) ~60 043) 본부 위해정보과 과장 043) 부서 043) ~72 043) 본부 검사제도과 과장 043) 부서 043) ~35 043) 본부 의약품안전국 국장 043) )

64 소 속 부 서 직 급 전화 번호 팩 스 과장 043) 본부 의약품정책과 부서 043) ~15, 20~23, 30~35, 40~ 043) , 5352~5360 본부 의약품관리총괄과 과장 043) 부서 043) ~70 043) 본부 의약품정보평가TF 팀장 043) 부서 043) ~17 043) 본부 의약품품질과 과장 043) 부서 043) ~93 043) 본부 바이오생약국 국장 043) ) 본부 바이오의약품정책과 과장 043) 부서 043) ~28 043) 본부 바이오의약품 품질관리과 과장 043) 부서 043) ~65 043) 본부 한약정책과 과장 043) 부서 043) ~64 043) 평가원 의약품심사부 부장 043) ) 평가원 의약품심사조정과 과장 043) 부서 043) ~39 043)

65 소 속 부 서 직 급 전화 번호 팩 스 평가원 의약품규격과 과장 043) 부서 043) ~69 043) 평가원 순환계약품과 과장 043) 부서 043) ~17 043) 평가원 종양약품과 과장 043) 부서 043) ~69 043) 평가원 소화계약품과 과장 043) 부서 043) ~15 043) 평가원 약효동등성과 과장 043) 부서 043) ~78 043) 평가원 바이오생약심사부 부장 043) ) 평가원 생물제제과 과장 043) 부서 043) ~77 043) 평가원 유전자재조합의약품과 과장 043) 부서 043) ~20 043) 평가원 세포유전자치료제과 과장 043) 부서 043) ~43 043) 평가원 생약제제과 과장 043) 부서 043) ~66 043) 평가원 의료제품연구부 부장 043) ) 평가원 의약품규격연구과 과장 043) 부서 043) ~36 043)

66 소 속 부 서 직 급 전화 번호 팩 스 평가원 생물의약품연구과 과장 043) 부서 043) ~12 043) 평가원 첨단바이오제품과 과장 043) 부서 043) ~65 043) 평가원 생약연구과 과장 043) 부서 043) ~20 043) 서울청 의약품안전관리과 과장 02) 부서 02) ~29 02) 부산청 의료제품안전과 과장 051) 부서 051) ~92 051) 경인청 의료제품안전과 과장 02) 부서 02) ~99 02) 경인청 의료제품실사과 과장 02) 부서 02) ~29 02) 대구청 의료제품안전과 과장 053) 부서 053) ~59 053) 광주청 의료제품안전과 과장 062) 부서 062) ~59 062) 대전청 의료제품안전과 과장 042) 부서 042) ~69 042) 대전청 의료제품실사과 과장 042) 부서 042) ~8 042)

67 정부 기관 기 관 부 서 전화 번호 팩 스 국무조정실 고용식품의약품정책관 044) ) 약무정책과 044) 보건복지부 보험급여과 044) 구강생활건강과 044) 질병관리본부 역학조사과 043) ) 건강보험심사평가원 의료급여심사부 02) ) 국방부 물자관리과 02) ) 관세청 조사감시국 042) ) 소방방재청 119구조과 02) ) 안전행정부 중앙안전상황실 02) ) 교육부 학생건강안전과

68 지방자치단체 시 도 부 서 전화 번호 팩 스 서울특별시 부산광역시 대구광역시 인천광역시 광주광역시 대전광역시 울산광역시 보건의료정책과 02) ) 보건환경연구원 (의약품분석팀) 02) ) 식의약품안전과 051) ~6 051) 보건환경연구원 (약품분석과) 051) ) 보건정책과 053) ) 보건환경연구원 (약품화학과) 053) ) 보건정책과 032) ) 보건환경연구원 (약품분석과) 032) ) 건강정책과 062) ) 보건환경연구원 (약품화학과) 062) ) 보건정책과 042) ) 보건환경연구원 (약품화학과) 042) ) 보건위생과 052) ) 보건환경연구원 (식약품연구과) 052) ) 세종특별자치시 보건소(보건행정과) 경기도 보건정책과 031) ) 보건환경연구원 (약품화학팀) 031) )

69 시 도 부 서 전화 번호 팩 스 강원도 충청북도 충청남도 경상북도 경상남도 전라북도 전라남도 제주특별자치도 식품의약과 033) ) 보건환경연구원 (약품화학과) 033) ) 식품의약품안전과 043) ) 보건환경연구원 (약품화학과) 043) ) 식의약안전과 041) ) 보건환경연구원 (의약품분석과) 041) ) 식품의약과 053) ) 보건환경연구원 (약품화학과) 054) ) 식품의약과 055) ) 보건환경연구원 (위생화학과) 055) ) 보건의료과 063) ) 보건환경연구원 (식약품분석과) 063) ) 보건한방과 061) ) 보건환경연구원 (약품화학과) 061) ) 보건위생과 064) ) 보건환경연구원 (농수산물검사과) 064) )

70 유관 협회 단체 단체명 전화번호 팩스 대한의사협회 02) ) 대한약사회 02) ) 대한병원협회 02) ) 대한간호협회 02) ) 대한한의사협회 02) ) 대한치과의사협회 02) ) /58 대한한방병원협회 02) ) 한국의료기기산업협회 02) ) 한국의료기기공업협동조합 02) ) 대한치과기재협회 02) ) 한국산업기술시험원 02) ) 한국화학융합시험연구원 02) ) 한국기계전기전자시험연구원 031) ) 한국건설생활환경시험연구원 서울대학교병원 의생명연구원 02) ) 연세대학교의료원 연세의료기 술품질평가센터 02) )

71 단체명 전화번호 팩스 연세대학교 치과대학 치과의 료기기 시험평가센터 경희대학교 치과재료시험개발 센터 경북대학교 생체재료연구소 치과재료시험평가센터 서울대학교 치과병원 치의생 명과학연구원 치과재료기기 평가센터 근로복지공단 재활공학연구소 의료기기시험검사센터 (재)한국의료기기기술원 의료 기기시험원 (재)한국의료기기평가연구원 의료기기시험원 02) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) 한국소비자단체협의회 02) ) 한국소비자연맹 02) ) 한국소비생활연구원 02) ) 녹색소비자연대 02) ) 전국주부교실중앙회 02) ) 한국소비자교육원 02) ) 식생활안전시민운동본부 02) ) 한국여성소비자연합 02) ) 소비자시민모임 02) )

72 제3절 공문서 등 양식 1. 안전성 서한 홍보 요청 식품의약품안전처 수신자 수신자 참조 (경유) 제목 의료기기 안전성 서한 홍보 요청[ 제품] 1. 귀 기관(협회)의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 최근 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)은 사 제품 (형명: ) 에 대한 세균성 엔도톡신 오염 등 품질생산관리 등이 부적절하여 이에 대한 제조, 시판, 유통, 수출 및 사용에 대하여 규정에 적합할 때까지 중단 한다는 안전성 정보(201.. )를 발표하였습니다. 3. 이에 따라, 우리 처에서는 의료관계전문가에게 문제가 된 해당 제품 사용을 중지할 것과 동 제품으로 인한 부작용이 발생되지 않도록 주의를 당부하는 안전성 서한을 붙임과 같이 발표하니, 귀 기관(협회)에서는 관련 기관(회원 또는 비회원)에 동 내용을 적극 홍보하여 주시기 바랍니다. 4. 아울러, 한국의료기기산업협회 등은 해당 제품이 일자로 잠정수입금지 조치되었음을 알려드리니, 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 의료기기 안전성 서한( 사 제품) 1부. 끝. 수신 : 대변인, 위해정보과장, 소비자위해예방정책과장, 보건복지부장관(보험급여과장), 건강보험 심사평가원장(재료평가부장), 대한병원협회장, 대한의사협회장, 한국의료기기산업협회장, 한국의료기기공업협회장, 한국의료기기판매협회장, 대한성형외과의사회장

73 의 료 기 기 안 전 성 서 한 발행일자 : 관련 제품 : 주요 내용 - 국내 유통 중인 에 대하여 세균성 엔도톡신 오염 등 제조사의 품질 생산관리 등이 부적절하여 이에 대한 판매중지 및 회수 등 조치 - 의료전문가는 해당 제품의 사용을 중지하고 다른 대체품을 사용 하시기 바라며, 해당 제품 사용으로 인한 부작용이 발생한 경우 의료기관은 의료기기 부작용 에 대한 정보를 식품의약품안전처에 신속히 보고할 것 - 국내 유통 중인 대상 제품 정보 품목명 허가번호 수입업체 제조원 형명 유효기간 : 개월 정보 단계 : 평가완료 최근 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)은 등 4개 회사에서 생산되는 에 대하여 세균성 엔도톡신 오염 등 품질 생산관리가 부적절함을 이유로 제조 시판 유통 수출 및 사용 중단을 발표하 였습니다

74 (사)의 문제가 된 원료( 등)는 ( 국)사 등 3개사에 공급되었으며, 이 중 1개사의 1개 모델(형명: )이 국내 수입품목 허가 받은 것으로 밝혀졌습니다. 국내 허가된 동 제품은 얼굴 피부 내의 주름진 부위, 함몰 부위에 주입하여 주입된 부위의 대체 및 수복을 목적으로 하는 겔(Gel) 상태로 유리주사기에 충전되어 있는 1회용 제품으로서, 세균성 엔도톡신 오 염된 제품을 사용할 경우, 발열 및 쇼크 등의 위해를 초래할 수 있습 니다. 우리 처에서는 국내에 유통된 해당 제품에 대하여 수입업체[(주) ]에 판매중지 및 회수 조치하였으며 또한, 잠정 수입금지와 회수된 제품의 안전성을 확인토록 지시하였습니다. 따라서, 우리 처에서는 동 제품을 사용하고 있는 의료관계전문가에 게 해당 (형명: )의 사용을 중지하고, 다른 대체품으로 사용할 것을 요청하니 해당 제품사용으로 인한 부작용이 발생하지 않도록 각 별한 주의를 당부 드립니다. 끝으로, 의료기관 등 의료기기취급자는 의료기기 부작용 등 안전성 정보를 인지하는 경우에는 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 (식품의약품안전처 고시 제20 - 호) 별지 제1호 서식에 따라 우리 처 의료기기관리과(전화 : , 팩스 : )에 전화, 우편, 팩스 또는 안전성 정보 보고 시스템( - 보고마당 - 안전성 정보보고)으로 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다 식 품 의 약 품 안 전 처 의 료 기 기 안 전 국 장

75 [별첨] 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)이 사용중지 조치한 제조사 및 제품명 제조사 제품명 비고 [해당제품 외관]

76 2. 안전성 정보 안내 식품의약품안전처 수신자 수신자 참조 (경유) 제목 제품 관련 안전성 정보 안내 1. 귀 기관의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 최근 미국 FDA는 제품 관련 안전성 자료를 붙임과 같이 발 표한 바 있어, 우리 처는 해당정보 사항을 면밀히 검토 분석 중입니다. 3. 아울러 우리 처는 해당정보와 관련하여 아래와 같이 사용자 권고 사항을 전달하니, 귀 기관에서는 의료기기 제조 수입 판매업자, 사용자, 소비자 등 에게 동 사항을 적극 홍보하여 제품으로 인한 부작용 예방에 만전을 기하여 주시기 바랍니다. - 아 래 - 전문의료인 및 소비자 등에 대한 권고사항 - 주기적으로 정기검진을 실시하고, 파열의 조기발견을 위해 MRI 촬영도 정기 적으로 실시할 것 - 제품은, 등과 같은 심각한 부분 합병증 및 부작용과 관련이 있음을 주지하고 있을 것 - 특이 증상이 발견될 경우 전문의에게 즉시 알리고, 심각한 부작용은 제품 제조사와 식약처( 신속히 보고할 것 붙임 제품 안전성자료 1부. 끝. 수신 : 대한병원협회장, 대한의사협회장, 대한성형외과학회장, 한국의료기기산업협회장, 한국의료기 기공업협동조합장, 대한의료기기판매협회장

77 미 FDA의 에 대한 안전성 정보사항 의료기기관리과 미국 FDA는 부작용 보고 등 시판 후 안전성 자료를 토대로 의 위험성을 발표한 바, 우리 처는 해당사항을 면밀히 조사 검토 중임 을 사용목적대로 사용할 시 안전성 및 유효성에는 문제가 없으나, 다음과 같은 몇 가지 위험성이 있음을 공지 제조사: (미국), (미국) 은 영구이식제품이 아님. 가슴확대를 위해 을 이식한 5명 중 1명은 이식 후 10년 이내에 이식한 제품을 제거할 필요가 있으며, 을 위해 을 이식한 2명 중 1명은 이식 후 10년 후에 해당제품을 제거할 필요가 있음. 허가 당시 을 이식한 여성들에게 나타난 합병증은 오늘날 관찰되는 합병증과 유사함 - 가장 흔한 합병증 및 부작용으로는, 가 있음. 그 외 일반적인 합병증으로는, 등이 있음 - 조사자료에 따르면 이 과 같은 을 유발하지는 않음 전문의료인 및 소비자 등에 대한 권고사항 MRI 촬영을 포함한 정기검진과 부작용 관련 사항을 주지할 것

78 3. 안전성 정보 홍보 요청 식품의약품안전처 수신자 수신자 참조 (경유) 제목 제품 관련 안전성 정보 홍보 요청 1. 최근 사에서는 제품의 데이터 표시 오류에 대한 예방조 치로써 해당제품의 소프트웨어 패치를 설치하겠다는 자진 회수(수리)를 다음과 같 이 발표하였습니다. - 다 음 - 제품 국내 자진 회수(수리)대상 제품현황 및 조치사항 수입업체 : 사 (연락처:02- - ) 해당제품 : 제품 (허가번호: - 호, 형명: ) 수리대상: 버전 9.3에서 까지 정보내용 - 의 요약표 기능을 사용하여 데이터를 표시할 때, 사용자가 연속적 으로 2명의 환자 분석을 실시할 경우 그 사이에 응용프로그램을 종료 하지 않으면 잘못된 환자 이름이 표시됨 - 이와 같은 현상은 요약표 정보에만 영향을 미치며, 개개인의 DICOM 정보와 실제 데이터에는 영향을 미치지 않음 조치사항 - 수입업체는 해당 제품에 대한 소프트웨어 업그레이드를 실시할 예정 - 사용자들은 새로운 환자 데이터를 로딩하기 전에 응용프로그램의 키를 사용하여 소프트웨어를 올바르게 종료했는지 확인할 것

79 2. 이에 해당 의료기관에 알려드리니, 동 제품으로 인한 부작용이 발생 되지 않도록 귀 기관의 사용자들에게 상기 안전성 정보를 적극 홍보하여 주시기 바랍니다. 3. 아울러, 해당 제품을 사용하는 기관에서는 수입업체( 사)의 소프트웨어 업그레이드 시 조속하게 수리가 이루어져 관련 사고를 예방할 수 있 도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다. 끝. 수신 : 병원, 병원

80 4. 안전성 정보관련 조치사항 보고 요청 식품의약품안전처 수신자 (경유) 제목 사 대표 의료기기 안전성 정보 관련 조치사항 보고 요청 1. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서는 귀사에서 제조 판매(수 출)한 제품(제조업체: 사, 허가번호: - 호, 형명: (수출 용))이 제조판매 신고시 등록된 렌즈 착색부 내경이 규격에 벗어난다는 사유로 해당 제품에 대하여 리콜(자진회수) 조치하였습니다. 2. 이에, 의료기기법 제13조ㆍ제32조, 같은법 시행규칙 제15조의 규정에 의거, 귀 사에는 다음 사항에 대하여 일까지 의견을 작성하시어 우리 청(의료기기관리과)으로 보고하여 주시기 바랍니다. - 다 음 - 가. 리콜(자진회수)의 구체적인 사유 - 가 규격에 맞지 않는 구체적인 이유, 해당 규격의 의미 나. 해당 제품 회수 폐기량, 생산ㆍ판매ㆍ재고 현황 다. 해당 제품 변경허가 등 제조원( 사)의 조치사항 라. 해당 제품의 리콜사유가 국민 위해나 안전성에 미치는 영향 마. 향후 조치계획 등. 끝

81 5. 협회에 제품 수입 판매중지 및 회수 조치 알림 식품의약품안전처 수신자 (경유) 제목 수신자 참조 제품 등 수입 판매중지 및 회수 조치 알림 1. 귀 협회의 발전을 기원합니다. 2. 우리 처는 무허가 및 기준 초과 등 아래의 의료기기법 위반 제품에 대하여 수입 판매 중지 및 회수 명령하였음을 알려드리니, 동 조치에 적극 협조하도록 귀 협회 소속 회원사들에게 홍보하여 주시기 바랍니다. - 아 래 - 가. 수입업체 - 업체명(대표자): 사( ) - 소재지: 서울시 구 동 - 연락처: 나. 수입 판매 중지 및 회수명령 대상 연번 품 목 명 형 명 (허가번호) 아울러, 제품 구입 시에 의료기기 품목허가 여부 등을 확인하 여 안전성 및 유효성이 확보된 의료기기를 사용하시기 바랍니다. 끝. 수신 : 대한치과병원협회, 대한치과의사협회, 대한치과기공사협회

82 6. 판매중지 관련 협조 요청(타 기관) 식품의약품안전처 수신자 수신자 참조 (경유) 제목 제품 관련 협조 요청 1. 최근 제품 위생실태(201.. )에서 일부 제품의 경우 가능성이 제기된 바, 2. 이에 우리 처에서는 교차오염 등으로 위해가 우려되는 아래의 제품에 대하여 판매중지하고 위해우려 원인분석 등 안전성을 조사하고 있습니다. 3. 따라서 해당제품의 안전성이 확인될 때까지 각 보건소 및 등에서 동 제품이 공용(임대) 사용되지 않도록 지도하여 주시고, 소비자들의 안전한 사용을 위해 올바른 사용방법 등을 첨부하니 교육 홍보시 적극 활용하시기 바 랍니다. < 판매중지 대상 제품현황 > 연번 업체명 허가번호 형명(모델명) 1 2 붙임 제품의 올바른 사용방법 등에 대한 자료 1부. 끝. 수신 : 보건복지부장관(구강생활건강과장), 서울특별시장(보건의료정책과장), 부산광역시장(식의약품안 전과장), 대구광역시장(보건정책과장), 인천광역시장(보건정책과장), 광주광역시장(건강정 책과장), 대전광역시장(보건정책과장), 울산광역시장(보건위생과장), 경기도지사(보건정책 과장), 강원도지사(식품의약과장), 충청북도지사(식품의약품안전과장), 충청남도지사(식의 약안전과장), 전라북도지사(보건의료과장), 전라남도지사(보건한방과장), 경상북도지사(식품 의약과장), 경상남도지사(식품의약과장), 제주특별자치도지사(보건위생과장)

83 7. 제품 수입 판매중지 및 회수조치 알림(지방청, 협회) 식품의약품안전처 수신자 수신자 참조 (경유) 제목 제품 등 수입 판매중지 및 회수 조치 알림 1. 사의 무허가 및 기준 초과 제품 등 아래 제품에 대하여 수 입 판매 중지 및 회수 명령하였음을 알려드리니, 각 지방청에서는 업무에 참고하 시기 바랍니다. 가. 수입업체 - 아 래 - - 업체명(대표자): 사( ) - 소재지: 서울시 구 동 - 연락처: 나. 수입 판매 중지 및 회수명령 대상 연번 품 목 명 형 명 (허가번호) 더불어, (사)한국의료기기산업협회 및 대한치과기재협회는 해당 제 품이 수입되지 않도록 수입통관 업무에 철저를 기해주시기 바랍니다. 끝. 수신 : 서울지방식품의약품안전청장(의료기기안전관리과장), 부산지방식품의약품안전청장(의료제 품안전과장), 경인지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장), 대구지방식품의약품안전청장 (의료제품안전과장), 광주지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장), 대전지방식품의약품 안전청장(의료제품안전과장), (사)한국의료기기산업협회장, 대한치과기재협회장

84 8. 판매중지 명령 및 회수 등 시정조치 요구(수입금지 제품) 식품의약품안전처 수신자 사 등 개소 (경유) 제목 제품 관련 판매중지 명령 및 회수 등 시정조치 요구 1. 법적근거 2. 최근, 제조 수입금지(201.. )된 제품 중 일부 제품의 유통이 확인된 바, 붙임 제품에 대하여 일 자로 판매중지 및 회수 등 시정조치를 명령하니 조속히 이행하는데 만전을 기하시기 바랍니다. 3. 아울러, 해당 업체는 판매처에 판매중지 사실 통보 안내문 및 안내문 수령확인서(사본)를 ( )까지 우리 처(의료기기관리과)으로 제출하 여 주시기 바라며, 판매중지를 해제하고자 하는 경우에는 품목변경허가, 회수 등 시 정조치 사항을 확인할 수 있는 자료를 제출하여 해제 요청하시기 바랍니다. 붙임 : 판매중지 명령 및 회수 등 시정조치 대상 1부. 끝. 수신 : (주), (주), 한국의료기기산업협회장, 한국의료기기공업협동조합장, 대한치과기 재협회장, 대한치과기공사협회장, 대한치과의사협회장, 서울지방식품의약품안전청장(의 료기기안전관리과장), 부산지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장), 경인지방식품 의약품안전청장(의료제품안전과장), 대구지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장), 광주지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장), 대전지방식품의약품안전청장(의료제품안 전과장)

85 9. 판매중지 명령 및 회수 등 시정조치 요구(위해우려 제품) 식품의약품안전처 수신자 (경유) 제목 사 등 개소 제품에 대한 판매중지 명령 및 시정조치 요구 1. 법적근거 2. 최근 제품 위생실태(201.. )에서 일부 제품의 경우 윤활유 및 세균 등 가능성이 제기된 바, 3. 이에, 소비자 안전에 위해우려가 되는 교차오염방지 미흡 및 를 사용하는 아래의 제품에 대하여 판매중지 및 위해우려 원인분석 등 시정 조치 할 것을 요구하니, ( )까지 관련 자료를 우리 처(의료기기 관리과)으로 제출하여 주시기 바랍니다. 4. 아울러, 해당 제품의 판매중지 사실을 판매 임대업체에 안내하여 원 인분석 및 시정조치가 완료될 때까지 유통되지 않도록 하시기 바라며, 동 조치 불이행시에는 강제회수 등 의료기기법에 따라 적의 조치할 예정입니다. - 아 래 - 가. 판매중지 대상 제품현황 나. 원인분석 및 시정조치 등 관련 제출 자료 윤활유 및 세균 등 오염물질 유입 우려에 대한 원인 규명 시정 및 예방조치 - 기 판매 및 보관 제품에 대한 교차오염 방지 등 시정조치(자발적 회수 등) 방법 - 재발방지 대책 해당 제품의 재고 및 납품한 판매 임대업체의 명단, 수량(품목허가 이후), 판매중지 사실 통보 안내문 및 안내문수령 확인서(사본). 끝

86 9. 판매중지 명령 해제 통보 식품의약품안전처 수신자 (경유) 제목 사 대표 의료기기 판매중지 명령 해제 통보[ 사] 1. 관련문서 2. 위 호와 관련하여 귀 사에서 제출한 관련서류 등을 검토한 바, 해당 제품에 대한 예방 및 개선 사항이 검증(변경허가)되어 자 로 다음의 제품에 대한 판매중지 명령 해제 를 통보합니다. - 다 음 - 가. 업체명(구분) : 사,( ) 나. 품목명 : 제품 다. 허가번호(형명) : - 호( ) 3. 아울러, 귀 사에서는 추후 품질관리 등 관련사항 이행에 만전을 기 하고, 부작용 및 소비자 불만사항 등에 대한 관리도 철저히 수행하여 주시기 바 랍니다. 끝

87 10. 판매중지 해제 알림 식품의약품안전처 수신자 수신자 참조 (경유) 제목 제품 판매중지 해제 알림 1. 관련: 의료기기관리과- 호(201.. ) 2. 우리 처는 교차오염 등으로 위해가 우려되는 제품에 대하여 판매중지하고, 귀 기관에 안전성이 확인될 때까지 보건소 및 산후조리원 등에서 공용(임대) 사용되지 않도록 지도 협조 요청한 바 있습니다. 3. 이에 해당 제품 중 역류차단장치 부착을 통해 등의 문제를 개선한 아래의 제품에 대해 판매중지가 해제되었음을 알려드리니, 업무에 참고하시기 바랍니다. < 판매중지 해제 대상 제품현황(201.. 기준)> 연번 업체명 허가번호 형명(모델명) 판매중지 해지일 끝. 수신 : 보건복지부장관(구강생활건강과장), 서울특별시장(보건의료정책과장), 부산광역시장(식의약품안 전과장), 대구광역시장(보건정책과장), 인천광역시장(보건정책과장), 광주광역시장(건강정 책과장), 대전광역시장(보건정책과장), 울산광역시장(보건위생과장), 경기도지사(보건정책 과장), 강원도지사(식품의약과장), 충청북도지사(식품의약품안전과장), 충청남도지사(식의 약안전과장), 전라북도지사(보건의료과장), 전라남도지사(보건한방과장), 경상북도지사(식품 의약과장), 경상남도지사(식품의약과장), 제주특별자치도지사(보건위생과장)

88 11. 판매중지 및 수입금지 등 명령 식품의약품안전처 수신자 사 (경유) 제목 의료기기 판매중지 및 수입금지 등 명령[ 사, 제품] 1. 최근 프랑스 건강제품위생안전청은 사 제품 (형명 : )에 대한 품질 생산관리 등이 부적절하여 이에 대한 제조, 시판, 유통, 수출 및 사용에 대하여 규정에 적합할 때까지 중단한다는 안전성 정보(201.. )를 발표하였습니다. 2. 이에 따라, 귀 사에서 수입 판매하고 있는 제품( - 호)가 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있다고 판단되는 바, 아래와 같이 명령하니 해당 명령에 따른 조치사항 이행 후 그 결과를 우리 처(의료기기관리과)으로 보고하여 주시기 바랍니다. - 아 래 - 가. 판매중지 및 잠정수입금지, 회수 명령 의료기기법 제34조 및 같은법 시행규칙 제20조 1항에 따라 제품( - 호)에 대한 판매중지 및 잠정수입금지, 해당 제품에 대한 회수 조치 해당 제품의 판매중지 사실을 인지한 즉시 판매업체에 안내하고, 해당 제품의 재고 및 납품한 판매업체의 명단, 납품수량( 년 수입량), 판매중지 사실 통보 안내문 및 안내문 수령확인서(사 본) 제출 나. 시험검사 명령 의료기기법 제32조 및 제33조에 따라 동 제품의 안전성 확보를 위해 시험검사 조치

89 동 제품의 검사는 우리 처에 등록된 시험검사기관에 의뢰하고 검사명령 에 따른 시험임을 해당 시험검사기관에 알리며, 검사 의뢰한 시험검사기관명(담당자), 제조번호(lot), 시험검사항목, 시험기간 등을 우리 처(의료기기관리과)으로 즉시 보고 품목허가번호 형명 시험검사 대상 시험검사항목 3. 아울러, 귀 사에서 해당 제품의 판매중지 및 잠정 수입 금지를 해 제하고자 하는 경우에는 시험검사 결과, 제조사의 조치사항 및 제조사에서 관리 하는 품질관리문서 등의 자료를 제출하여 해제 요청하여 주시기 바랍니다. 끝

90 12. 무허가의료기기 사용중지 명령 식품의약품안전처 수신자 의원 등 개소 (경유) 제목 무허가의료기기 사용중지 명령 1. 우리 처(의료기기관리과)에서는 사에서 국내 의료기관으로 판 매 유통한 제품을 검토한 결과, 해당 장비의 효능 효과가 약품의 균형된 침 투와 열적 반응의 억제, 염증제거, 근육이완 및 통증완화 등으로 표방되고 있고, 그 작동원리가 의료기기(의료용조합자극기)와 동일한 것으로 확인되었습니다. 2. 따라서 동 제품은 의료기기법상 의료기기(의료용조합자극기)에 해 당하여 제조 또는 수입품목허가를 통해 안전성 유효성 검토 절차가 사전적으로 이루어진 후 유통 판매되어야 함에도 이를 거치지 않고 무허가로 제조하여 판매 유통된 사실을 확인한 바, 해당 제품 판매자인 에 대해 자로 회수명령 조치한 바 있습니다. 3. 동 제품은 전기를 이용하여 환자 등에게 사용되는 제품으로 의료기 기법상 안전성 검토절차를 생략했을 뿐만 아니라 전기용품안전관리법상 안전인증 을 거치지 아니한 제품으로 확인된 바, 귀 원에 설치 사용 중인 장비인 제 품에 대해 의료기기법 제35조 규정에 따라 자로 사용중지 명 령 을 명하니 안전성이 확보되지 않은 동 장비를 이용하여 환자의 진료 또는 치 료행위 등을 중지하여 주시기 바랍니다. < 사용중지명령 의료기기 > 판매 유통업체 허가번호 형명 사용목적 붙임 1. 무허가의료기기 제품 사진 1부 2. 카탈로그 1부. 끝

91 13. 수입금지 관련 업무협조 요청(관세청) 식품의약품안전처 수신자 (경유) 제목 관세청장(통관기획과장) 업무협조 요청 1. 의료기기법 위반 수입업체에 대한 정보를 다음과 같이 알려드리니, 업무에 참고하시어 향후 해당 제품이 수입되지 않도록 적극 협조하여 주시기 바 라며 관세법 등 귀 청 관계법령에 저촉될 경우 적의 조치하여 주시기 바랍니다. 가. 수입업체 업체명(대표자) : 업체( ) 소재지 : 서울시 구 동 연락처 : 나. 수입 판매 중지 및 회수명령 대상 품목명 형 명 (허가번호) 비 고 제품 (무허가) 제조원: ( ) 총 회 수입(총 kg) -.. ( kg) -.. ( kg) 끝

92 14. 의료기기 수거검사 요청 식품의약품안전처 수신자 (경유) 제목 수신자 참조 의료기기 수거검사 요청 1. 최근 기준을 초과한 제품이 유통된 바, 이와 관련하여 붙임의 제품에 대하여 수거 검사를 요청하니 신속히 조치하여 주시기 바랍니다. 2. 아울러, 지방청에서는 해당 제품의 수거 및 시험검사 의뢰한 현황을 까지 보고하고, 까지 시험검사를 완료하여 우리 처 (의료기기관리과)으로 최종 보고하여 주시기 바랍니다. < 시험검사 항목 > 품목명 검체량 검사의뢰 항목 시험검사의뢰 기관 제품 의료기기기준규격(식약처고시 20 - 호) 붙임 참조 붙임 : 1. 수거검사 대상 및 시험검사의뢰기관. 2. 수거 검사 결과보고 양식. 끝. 수신 : 서울지방식품의약품안전청장(의료기기안전관리과장), 부산지방식품의약품안전청장(의료 제품안전과장), 경인지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장), 광주지방식품의약품안전 청장(의료제품안전과장)

93 15. 제품 시험검사 결과 및 조치사항 식품의약품안전처 수신자 대한치과의사협회장 (경유) 제목 제품 시험검사 결과 및 조치사항[ 사] 1. 관련문서 2. 위 호와 관련하여 우리 청에서 수거 검사를 실시한 결과, 의료기기법 위반사항이 확인되어 아래와 같이 조치하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. - 아 래 - 업체명 허가번호 (형명) 시험검사 결과 일 자 행정처분 등 조치사항 조치내용 끝

94 16. 제품 시험검사 의뢰 식품의약품안전처 수신자 식품의약품안전평가원장(의료기기연구과장) (경유) 제목 의료기기( 제품) 시험검사 요청 1. 시중 유통 중인 제품에서 윤활유 및 세균 등이 로 유입 된다는 안전성 정보에 따라 아래 제품에 대하여 시험검사를 요청하니, 조속히 검사 후 그 결과를 회신하여 주시기 바랍니다. 2. 아울러, 해당 제품은 시험검사의 시급성에 따라 우선 수거 후 검사 의뢰하였음을 알려드립니다. - 아 래 - 시험검사 의뢰 제품 현황 연번 업체명 허가번호 모델명 검체 수거일 수량 (본체) 시험검사항목 붙임 : 수거제품 및 구성품 등 관련서류 일체(별도 송부) 끝

95 17. 제품 시험 검사 의뢰 식품의약품안전처 수신자 (경유) 제목 한국산업기술시험원장 의료기기 시험검사 의뢰[ 제품] 1. 관련 문서 년도 분기 의료기기 기획합동감시 관련하여 다음과 같이 시 험검사를 의뢰하오니, 그 결과를 우리 처(의료기기관리과)으로 알려주시기 바랍 니다. < 시험검사 의뢰 품목 현황 > 연번 업소명 품목허가번호 형명 제조번호 제조일자 시험검사항목 아울러 동 제품은 장애인 및 노인이 이용하는 의료기기로서 안전성 및 유효성 확보가 중요하다고 판단되어 품질관리(수거 검사)를 실시하는 만큼 조 속히 시험검사를 실시하여 회신할 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다. 붙임 수거제품 및 관련서류 일체(별도 송부) 끝

96 18. 의료기기 시험검사 명령 식품의약품안전처 수신자 (경유) 제목 사 대표 의료기기 시험검사 명령[ 사, 제품] 1. 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 사 제 품 에 대한 접촉 불량 예방조치로써 해당 제품의 배터리 커넥터 부분 세척 및 오 일 도포, 소프트웨어 업그레이드가 필요하다는 안전성 정보를 발표(.. )한 바 있습니다. 2. 이에, 우리 처에서는 의료기기법 제33조에 따라 당해 의료기기가 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있다고 인정하여, 동 제품의 안전성 확보를 위해 다음과 같이 시험검사 명령을 통보하니, 귀 사는 시험검사 완료 후 즉시 그 결과를 우리 처(의료기기관리과)에 보고하여 주시기 바랍니다. - 다 음 - 업종 업소명 품목허가번호 형명 시험검사 대상 시험검사항목 3. 아울러, 동 제품의 검사는 우리 처에 등록된 시험검사기관에 의뢰하 고, 검사명령 에 따른 시험임을 해당 시험검사기관에 알리며, 검사 의뢰한 시험검 사기관명(담당자), 제조번호, 시험검사항목, 시험기간 등을 우리 처(의료기기관리 과)으로 보고하여 주시기 바랍니다. 끝

97 19. 품질부적합 제품 판매 중지 및 회수명령 등 식품의약품안전처 수신자 (경유) 제목 사 품질부적합 제품 판매 중지 및 회수명령 등[ 사] 1. 우리 처에서 시중 유통 의료기기의 품질 및 안전 확보를 위하여 귀 사가 제조 판매한 의료기기를 수거하여 시험 검사한 결과, 다음과 같이 기준 규격 에 부적합한 것으로 확인되었습니다. 가. 관련제품 현황 제품명 : 제품(허가번호: - 호, 등급) - 형명 : 제조일자(제조번호) : ( ) 나. 부적합 내용(시험성적서 참조) 2. 이에 따라, 의료기기법 제34조에 의거 귀 사의 부적합 의료기기에 대하여 사용 판매중지 및 회수 폐기 등을 명령하니, 붙임 지침에 따라 회수계획서 (별지 제1호 서식)를 까지 우리 처(의료기기관리과)으로 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 회수사유 : 나. 회수등급 : 위해도 (Class ) 다. 회수대상 및 회수 폐기 방법 : 의료기기 회수 폐기 등 처리 지침 (붙임 1) 참조 붙임 : 1. 의료기기 회수 폐기 등 처리 지침 1부. 2. 시험성적서 사본 1부. 끝

98 20. 회수제품 폐기 확인을 위한 입회 협조 요청 식품의약품안전처 수신자 지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장) (경유) 회수 의료기기의 폐기 확인을 위한 입회 협조 요청[ 제목 사, 제품] 사에서 제품( - 호) 의 회수(자발적)에 따른 폐기 계획을 다음과 같이 알려옴에 따라, 의료기기법 시행규칙 제32조의4에 의거 식약처 직원의 입회 및 확인을 위해 귀 청에 입회를 요청하니 폐기사항을 확인하고 서명 하여 주시기 바랍니다. - 다 음 - 가. 폐기 대상 제품 현황 수입업체 품목명 허가번호 형명 폐기수량 폐기 사유 나. 폐기 관련 정보 담당 : ( ) 폐기 시행업체 및 담당자 :, 폐기업체 주소 ( - ), 담당자( ) 폐기 일정 : 과 업체간 협의 후 조정. 끝

99 21. 행정처분 통지 식품의약품안전처 수신자 행정처분 대상업체 개소 (경유) 제목 행정처분사항 통지 1. 관련 : 의료기기관리과- 호(201.. ) 2. 귀 사의 의료기기법 위반사항에 대하여 붙임과 같이 행정처분하니, 당해 품목허가증 원본 뒤쪽 면(변경 및 처분사항)에 동봉된 행정처분의 처분일 자 및 처분사항 을 기재하고, 동 처분 내용이 기재된 부분의 품목허가증을 복사 하여, 그 사본 1부를 일까지 우리 처(의료기기관리과)에 제출(우 편 또는 팩스)하여 주시기 바랍니다. 붙임 행정처분서 각 1부. 끝

100 22. 의료기기 취급자 행정처분 통보 식품의약품안전처 수신자 수신자 참조 (경유) 제목 의료기기 제조(수입)업자 행정처분 통보[ 사 등 개 업체] 1. 청 의료제품안전과- 호(201.. ), 청 의료제 품안전과- 호(201.. )로 행정처분 의뢰한 의료기기 제조(수입)업자' 사 등 개 업체'의 의료기기법 위반행위에 대하여 붙임과 같이 행정처분 하 였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 2. 아울러, 해당 지방청에서는 사후관리에 철저를 기하여 주시기 바 라며, 특히 행정처분사항 이행점검 시 허가증 뒷면의 행정처분사항 기재여부를 반드시 확인하시기 바랍니다. 붙임 : 행정처분서 각 1부(총 부). 끝. 수신 : 의료기기품질과장, 첨단의료기기과장, 심혈관기기과장, 정형재활기기과장, 구강소화기 기과장, 서울지방식품의약품안전청장(고객지원과장), 서울지방식품의약품안전청장(의료 기기안전관리과장), 부산지방식품의약품안전청장(고객지원과장), 부산지방식품의약품안 전청장(의료제품안전과장), 경인지방식품의약품안전청장(고객지원과장), 경인지방식품의 약품안전청장(의료제품안전과장), 대구지방식품의약품안전청장(고객지원과장), 대구지 방식품의약품안전청장(의료제품안전과장), 광주지방식품의약품안전청장(고객지원과 장), 광주지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장), 대전지방식품의약품안전청장(고 객지원과장), 대전지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장), (사)한국의료기기산업협 회장 귀하

101 23. 보도자료 양식 보 도 자 료 배포 2010년 12월 2일 의료기기안전국 의료기기관리과 담당 ( ) 대변인실 식품: 보도 2011년 12월 2일 과장 박영양( ) 연구관 김의료( ) OO산 일부 제품 00 검출 (HY헤드라인M 18p,진하게) - 2개 의료기기 유통 판매 중단, 회수조치 - (HY헤드라인M 15p) <기입내용> 우리 처에서 운영하는 트위터, 미투데이 등에 등재할 보도자료 핵심 내용 기술 (띄어쓰기 포함, 100~120자 이내) 리드 (휴먼명조 15p, 줄간격 180%) : 가장 중요한(강조할) 내용 한 가지를 최대한 단순화(2~3줄) 본문 역 피라미드형 으로 구성 - 주요 내용 2차 주요 내용 추가 정보(과학적 근거 등) 한 문장은 2줄(60자) 이내, 1문장-1주제 원칙 전문용어는 피하고 쉽게 작성, 어려운 용어는 표시로 설명 복잡한 내용(정책)은 Q&A 첨부 <첨부>

102 24. 설명(해명) 자료 설 명(해 명) 자 료 담당 의료기기안전국 의료기기관리과( ) 과장 박영양( ) 연구관 김의료( ) 언론 매체(매체명, 일시(요일), 지면) 기사 제목 보도 내용 중 에 대하여 다음과 같이 설명(해명)합니다. 관련 기사 주요 내용 전반적인 요약 설명(해명)이 필요한 문구 - 사실과 다른 문장 1 - 사실과 다른 문장 2 관련 사실 내용 명확한 근거를 중심으로 핵심만 간단하게 서술 사실과 다른 문장 1 에 관한 설명(해명) - 사실과 다른 문장 2 에 관한 설명(해명) - 1쪽 이내로 작성, 통계 법령자료 정책근거는 보충설명 자료로 첨부

103 25. 반론보도요청 수신 : 언론사 부장(직급) 성명 또는 담당 기자명 발신 : 과장 ( - ) 반 론 보 도 요 청 월 일( 요일)자 (매체명)의 제 하여 다음과 같이 반론 보도를 요청합니다. 목 기사 내용과 관련 제목: 제 목 관련 반론 보도문 본사의 지난 월 일( 요일)자 제 목 보도에 대해 식 품의약품안전처는 다음과 같이 입장을 밝혀 왔습니다 식품의약품안전처는 지난 일~ 일 동안 에 되는 총 개업체 건을 수거 검사한 결과 하였으며 하였음. 식품의약품안전처는 앞으로도 안전관리에 최선을 다할 것을 밝혀드립니다

104 제4절 관련 지침 의료기기 수거 검사업무 처리 지침 Ⅰ. 일반사항 1. 목 적 이 지침은 의료기기에 대한 수거 검사업무처리의 절차와 기준 등을 마련하여 체계적이고 효율적인 의료기기 수거 검사를 수행하기 위함 2. 근거법령 의료기기법 제32조(보고와 검사 등) 및 제33조(검사명령) 의료기기법시행규칙 제33조(수거 등) 3. 용어의 정의 가. 품목 이라 함은 제조 수입업자가 허가를 받거나 신고를 한 품목허가(신고)증 상에 기재된 전체 제품(형명 또는 모델명)을 말한다. 나. 제품 이라 함은 제조 수입업자가 허가를 받거나 신고를 한 품 목허가(신고)증 상에 기재된 각각의 제품(형명 또는 모델명)을 말한다

105 다. 검체 라 함은 시험검사를 하기 위한 제품을 말한다. 라. 제조번호(Lot) 라 함은 동일한 제조 조건하에서 제조되고 균일한 특성 및 품질을 갖는 완제품, 구성부품 및 원자재의 단위로서 제품에 표 시된 숫자 문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다. 마. 시험검사기관 이라 함은 의료기기법 제27조에 따라 식품의약품 안전청장이 지정한 시험검사기관, 식품의약품안전평가원 및 서울 지방식품의약품안전청을 말한다. 바. 재시험 이라 함은 최초시험(1회)으로 판정이 어려운 경우 추 가로 실시하는 시험을 말한다. Ⅱ. 수거 검사 업무 절차 1. 기본계획 수립 다음년도의 의료기기 수거 검사 기본계획 은 다음 사항을 포함하 여 당해연도 12월까지 수립한다. 당해연도의 의료기기 품질관리 기본방향 부작용 위험성, 사회적 파급효과 등을 고려하여 수거 검사 대상 품목 선정

106 본부(3 4등급), 지방청(1 2등급)별 수거 검사 대상 품목 의료기기법 제33조에 의한 검사명령제 적용범위 등 그 밖에 의료기기 품질관리에 필요한 사항 2. 세부계획 수립 지방청은 의료기기 수거 검사 기본계획 에 따라 다음 사항을 포 함한 세부시행계획을 수립 매분기 시작 월 10일까지 본부 및 각 지방청에 통보하여야 한다. 수신처 의료기기관리과, 의료기기품질과, 의료기기심사부(4개과), 평가원(의료 기기연구과), 각 지방청 의료제품안전과 가. 대상품목 선정 및 수거기간 의료기기 수거 검사 기본계획 에서 배정받은 품목 중 업체별 1 개 제품 선정 제외대상 : 휴업 및 GMP 미인증 업체의 제품, 전년도 수거 검사한 제품 (단, 부적합품은 제외), 판매중지된 제품 수거기간은 매분기 시작월에 실시 - 분기별 수거 검사 대상품목은 본부 지방청 사전 회의를 통하여 선 정 나. 시험 항목 기준 방법 각 품목별 특성을 고려하여 안전성 및 유효성을 확인할 수 있는 대표 시험항목을 검사

107 - 위해정보, 민원 등에 의한 검사를 할 경우에는 특정 시험항 목만 검사 가능 공통기준규격에 해당되는 시험항목의 시험 기준 및 방법은 최신 판을 적용하며, 제품별 성능 등에 관한 시험은 허가증에 기재된 시험 기준 및 방법 적용(붙임 1) 다. 검체수량 시험검사에 필요한 검체는 필요 최소량을 수거하며 시험항 목별 필요 검체 수량은 붙임1과 같음 라. 시험검사기관 선정 및 검사성적서 컨트롤타워 운영 수거 검사 계획 단계에서 식품의약품안전평가원(의료기기연구 과)에 시험검사기관 선정 요청 - 식품의약품안전평가원(의료기기연구과)에서는 각 시험검사기 관의 검사능력 및 검체 수량 등을 고려하여 선정 통보 시험검사결과(검사성적서) 사본 1부는 식품의약품안전평가원(의 료기기연구과)에 송부되도록 검사의뢰 공문 작성 - 식품의약품안전평가원(의료기기연구과)에서는 시험검사기관의 검사성적서에 대한 적정성 검토 후 본부 및 지방청에 결과 통보 본부 및 지방청에서는 식품의약품안전평가원(의료기기연구과)으로부터 검사성적서 검토결과를 통보받은 후 시험검사결과에 따른 행정조 치 시행

108 3. 수거 실시 가. 수거자 의료기기감시원 2인을 1개조로 편성하여 수거하며, 인력 운영 상 불가피한 경우에는 1인이 수거할 수 있음 연구사업 등의 목적으로 수거 검사하는 경우에도 관련 공무원은 감시 원증을 발급 받거나 감시원과 동행하여 수거하고, 동 지침을 준수하여 야 함 수거 전 준비사항 수거제품 허가증, 수거증, 봉인지 및 봉인테이프, 유성펜, 점검표, 관 서카드, 사업자등록증(해당청), 나라빌 안내문, 법령집, 카메라 관서카드는 자체 규정 맞게 사용 나. 수거장소 의료기기판매업체, 의료기관(한방 및 치과 병 의원 포함) 등에 서 수거하고 필요시 제조 수입업체에서 직접 수거 제조 수입업체 직접 수거 시 주의사항 반드시 수거증 상에 당사의 품질관리기준에 따라 제조 수입하여 판매한 제 품임 이라고 기입하고 업체 관련자에 서명 날인 온라인(인터넷 사이트, 홈쇼핑 등)으로 유통 중인 제품을 수 거할 경우에는 다음 사항에 유의하여 수거 - 인터넷사이트 화면 캡쳐, 구매영수증, 택배영수증, 수거한 제품의 사 진 등 제품의 동일성을 입증할 자료를 확보 - 수거증(인터넷으로 구입하였음을 표시)을 등기우편 등으로 송달

109 하여 영업자에게 해당 제품이 검사된다는 점을 고지 다. 수거방법 수거자는 피수거인에게 반드시 의료기기감시원증을 제시 용기 등의 기재사항을 통해 수거하는 제품이 수거대상 제품인 지를 확인하고 수거량을 확인 수거증은 복명용 교부용 보관용 3매를 작성하고 업체 관계자에 게 1부 교부(별지 제1호 서식) 저장방법이 특별한 제품의 경우에는 수거당시의 저장 상태를 수 거증 비고란에 기재 제조 수입업체 직접 수거 시 주의사항 및 무상 수거 시 주의사항 참조 수거한 제품의 외부 포장 용기 또는 수거용기 봉투 등을 개 별 봉함 봉인하고, 훼손 여부를 식별할 수 있도록 수거자의 인장 또는 서명 수거한 제품의 외부 포장 용기가 봉함되어 있는 경우에는 수거한 제품들을 담은 봉투 상자 등의 외부를 봉함 봉인 (수거자의 인장 또는 서명 등)하고 개별 제품에 봉함 봉인 을 생략할 수 있음 라. 수거량 기준 해당 품목의 동일 제조번호(LOT)를 수거하고 수거량이 부족한 경우에는 시험검사 항목별 동일 제조번호(LOT)를 수거. 단, 기기 및 장비 등 시리얼번호로 제조된 제품의 경우에는 동일 제품 수거

110 예) 시험검사 항목별 검체필요량이 총12개(무균 8개, 세포독성 4개) 이나 동일 제조번호 검체량이 부족한 경우, 무균시험을 위한 동 일 제조번호 8개, 세포독성 시험을 위한 동일 제조번호 4개 수 거 재시험을 위한 추가 검체 수거 시에는 최초시험에 사용된 검 체와 동일한 제조번호를 수거하고, 수거량이 부족한 경우 또 는 시리얼번호로 제조된 제품의 경우에는 상기 내용을 준용 마. 수거비용 유상수거를 원칙으로 하고, 의료기기법령 위반 등 특별한 경 우에 한하여 무상수거 실시 무상수거 시 주의사항 반드시 수거증 상에 무상수거 라고 기입하고 업체 관련자에 서명 날인 유상 수거시 나라빌 및 관서 카드를 이용하고 수거비용 관련 서류를 보관 수거비용 관련서류 사업자등록증, 세금계산서, 거래명세서(견적서), 통장사본(개인일 경 우 주민등록번호 포함), 카드 영수증(카드 사용시에 한함) 바. 검체의 운송 보관 검체는 파손되지 않도록 주의하여 운송하고 보관조건 보관상 태에 적합하도록 보관 온도에 영향을 받는 제품의 경우에는 저장방법에 따라 보관 운송

111 사. 수거제품 표시기재 사항 점검 의료기기법 제20조부터 제24조 위반 여부 점검 미기재 사항은 제20조, 제21조, 제22조 개별 적용 점검결과 위반사항이 있을 경우에는 점검표(별지 제2호 서 식) 작성 및 증거자료 확보(전각도 복사 및 촬영) 후 해당청에 통보 4. 시험검사 의뢰 가. 준비사항 시험검사를 의뢰하기 전에 검체의 표시기재사항이 수거증에 기 재된 내용과 일치하는지 여부를 반드시 확인 나. 검체의 송부 수거한 검체는 가능한 빠른 시일내에 시험검사기관에 의뢰 하고 인수증을 수령(별지 제4호 서식) 검체는 수거자(의료기기감시원)가 직접 인수 인계하고 불가피 한 경우에 택배 등으로 송부 가능 시험검사 의뢰 공문에는 검체에 대한 시험 항목 기준 방법 첨부 시험검사기관의 시험검사결과(검사성적서) 사본 1부는 식품의약품 안전평가원(의료기기연구과)에 송부되도록 검사의뢰 공문 작성

112 검체 인계 시 첨부문서 해당 제품 수거증 및 허가증, 인수증, 검체별 시험검사 항목 기준 방법에 관한 자료, 공문 의뢰 공문에 명시되어야 할 사항 제품명 및 제조(수입)업체명, 허가번호 및 형명, 제조번호 및 제조일자, 보관조건이 특별한 제품의 경우 수거 당시 및 수거 후의 보관 상태, 검사성적서 사본 1부는 평가원에 송부 요청 내용 등 본부 및 지방청에서는 시험검사 결과가 기한(해당 분기 종료일) 내에 통보되지 아니하는 경우에는 시험검사기관에 사유서 제출요청(별지 제3호 서식) 다. 시험검사 수수료 외부 시험검사기관에 시험검사 의뢰시 시험검사비용에 대 한 견적서를 요청하고 관련 자료 보관 보관서류 시험검사기관으로부터 송부되어진 공문, 견적서, 세금계산서, 사업 자등록증, 통장사본, 수수료기준표 외부 시험검사기관의 검사비용 청구는 60일 내에 정부납품 대금 인터넷 청구서비스( 청구하도록 요 청 시험검사 수수료는 가능한 해당 분기 내 지급하며 예산 배 정 등사정이 있는 경우에는 해당 연도 내에 지급 가능

113 5. 검사결과 부적합 제품 조치 가. 부적합제품에 대한 조치 검사결과 부적합 검사결과 부적합 행정처분 부적합 제품에 대한 사후조치를 실시하고 조치사항을 본부 및 각 지방청에 통보 나. 판매중지 명령 및 시정조치 부적합 제품 해당 제조 수입업체에 즉시 유선 또는 Fax로 해당 제품의 판매중지를 통보하고 문서로 판매중지 명령을 시행 판매중지 해제는 해당 업체에서 판매중지 제품에 대한 부 적합 사항 원인분석 및 시정조치 결과보고를 검토 확인 후 판매중지 해제 통보 시정조치 완료문서 제품이 허가 받은 사항과 동일하나 제조공정 중 발생된 문제점으 로 인한 품질 부적합인 경우 : 동 제품에 대한 시험검사성적서 허가증 상 오기로 인한 품질부적합의 경우 : 변경 허가 완료된 해 당 품목 허가증 판매중지 명령기관은 판매중지 내용을 행정포탈시스템(기쁘 다)에 기입하고 의료기기 행정처분 내역 등 공개 기준 에 따 라 식약청 홈페이지에 공표

114 수신처 (내부) 의료기기관리과, 의료기기품질과, 의료기기심사부(4개과), 각 지방청 의료제품안전과(의료기기T/F팀), 고객지원과 (외부) 17개 시 도, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국의료 기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 치과기자재협회 다. 회수 품질 부적합 제품(제조번호/Lot번호)은 전부 회수명령을 실 시 - 회수에 관한 사항은 의료기기 회수 폐기 등 처리 지침 을 적 용 Ⅲ. 행정사항 1. 업무협조 가. 행정포탈시스템(KiFDA) 수거검사관리방 운영 본부 및 지방청에서는 수거 검사 계획 및 현황, 부적합 사 항, 실적 및 결과 관리 내용을 수거검사관리방 에 실시간 등록 - 본부(의료기기관리과)에서는 수거검사관리방 의 등록사항 을 관리 및 모니터링 나. 수거 검사 세부계획 및 결과보고 지방청에서는 분기별 세부계획 수립 후 본부(의료기기관리과)

115 에 계획 보고(매분기 시작월 10일까지) 분기별 시험검사 완료 후 본부(의료기기관리과)에 시험 검사 현황 및 부적합 제품 조치 결과 보고(다음 분기 시작월 20일 까지) 다. 허가 사항 의료기기 허가심사 관련 부서는 수거 검사 진행 중인 품목 에 대한 자진취하 등 허가사항 변경 신청시 반드시 의견조 회 실시 내부 수신처 의료기기관리과, 6개 지방청 의료제품안전과(의료기기T/F팀) 2. 비용처리 수거 검사 관련 예산 관리는 지방청 실정에 맞게 탄력적으로 운 영 검사비용은 가능한 해당 분기 내에 처리

116 [붙임 1] 품목별 대표 시험항목 및 필요검체량 연 번 품목명 시험항목 시험기준 시험방법 검체량 1 개인용온열기 2 3 개인용 저주파자극기 개인용 적외선조사기 4 개인용조합자 극기 전기 기계적 안전에 관한 시험 (입력전원, 누설전류, 접지저항) 의료기기의 전기 기계적안전 에관한공통기준규 격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호 의료기기의 전기 기계적안 전에관한공통기 준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호 성능에 관한 시험 허가증상 기준 허가증상 방법 의료기기의 전기 기계적 의료기기의 전기 기계적안 안전에 관한 시험 전기 기계적안전 전에관한공통기 (입력전원, 에관한공통기준규 준규격 1절 7호, 누설전류, 격 1절 7호, 3절 3절 18호, 3절 접지저항) 18호, 3절 19호 19호 성능에 관한 시험 허가증상 기준 허가증상 방법 의료기기의 전기 기계적 의료기기의 전기 기계적안 안전에 관한 시험 전기 기계적안전 전에관한공통기 (입력전원, 에관한공통기준규 준규격 1절 7호, 누설전류, 격 1절 7호, 3절 3절 18호, 3절 접지저항) 18호, 3절 19호 19호 성능에 관한 시험 허가증상 기준 허가증상 방법 의료기기의 전기 기계적 의료기기의 전기 기계적안 안전에 관한 시험 전기 기계적안전 전에관한공통기 ( 입 력 전 원, 에관한공통기준규 준규격 1절 7호, 누 설 전 류, 격 1절 7호, 3절 3절 18호, 3절 접지저항) 18호, 3절 19호 19호 성능에 관한 시험 허가증상 기준 허가증상 방법 1대 1대 1대 1대 5 수동식 모유착유기 성능에 관한 시험 허가증상 기준 허가증상 방법 1대 6 물요법장치 전기 기계적 안전에 관한 시험 (입력전원, 의료기기의 전기 기계적안전 에관한공통기준규 격 1절 7호, 3절 의료기기의 전기 기계적안 전에관한공통기 준규격 1절 7호, 1대

117 7 범용전기수술 기 8 보청기 9 성기동맥혈류 측정기 10 의료용레이저 조사기 11 체온계 12 체지방측정기 누설전류, 3절 18호, 3절 18호, 3절 19호 접지저항) 19호 성능에 관한 시험 허가증상 기준 허가증상 방법 의료기기의 전기 기계적 의료기기의 전기 기계적안 안전에 관한 시험 전기 기계적안전 전에관한공통기 (입력전원, 에관한공통기준규 준규격 1절 7호, 누설전류, 격 1절 7호, 3절 3절 18호, 3절 접지저항) 18호, 3절 19호 19호 성능에 관한 시험 허가증상 기준 허가증상 방법 의료기기의 전기 기계적 의료기기의 전기 기계적안 안전에 관한 시험 전기 기계적안전 전에관한공통기 (입력전원, 에관한공통기준규 준규격 1절 7호, 누설전류, 격 1절 7호, 3절 3절 18호, 3절 접지저항) 18호, 3절 19호 19호 성능에 관한 시험 허가증상 기준 허가증상 방법 의료기기의 전기 기계적 의료기기의 전기 기계적안 안전에 관한 시험 전기 기계적안전 전에관한공통기 (입력전원, 에관한공통기준규 준규격 1절 7호, 누설전류, 격 1절 7호, 3절 3절 18호, 3절 접지저항) 18호, 3절 19호 19호 성능에 관한 시험 허가증상 기준 허가증상 방법 의료기기의 전기 기계적 의료기기의 전기 기계적안 안전에 관한 시험 전기 기계적안전 전에관한공통기 (입력전원, 에관한공통기준규 준규격 1절 7호, 누설전류, 격 1절 7호, 3절 3절 18호, 3절 접지저항) 18호, 3절 19호 19호 성능에 관한 시험 허가증상 기준 허가증상 방법 의료기기의 전기 기계적 의료기기의 전기 기계적안 안전에 관한 시험 전기 기계적안전 전에관한공통기 (입력전원, 에관한공통기준규 준규격 1절 7호, 누설전류, 격 1절 7호, 3절 3절 18호, 3절 접지저항) 18호, 3절 19호 19호 성능에 관한 시험 허가증상 기준 허가증상 방법 의료기기의 전기 기계적 의료기기의 전기 기계적안 안전에 관한 시험 전기 기계적안전 전에관한공통기 (입력전원, 에관한공통기준규 준규격 1절 7호, 누설전류, 격 1절 7호, 3절 3절 18호, 3절 접지저항) 18호, 3절 19호 19호 1대 1대 1대 1대 1대 1대

118 13 알칼리이온수 생성기 14 의료용스쿠터 15 의료용조합자 극기 16 의료용증기욕 조 17 의료용진동기 18 저주파자극기 성능에 관한 시험 허가증상 기준 허가증상 방법 의료기기의 전기 기계적 의료기기의 전기 기계적안 안전에 관한 시험 전기 기계적안전 전에관한공통기 (입력전원, 에관한공통기준규 준규격 1절 7호, 누설전류, 격 1절 7호, 3절 3절 18호, 3절 접지저항) 18호, 3절 19호 19호 생성물질PH 시험 누설시험 기준규격 전 시험항목 ( 피 로 강 도, 제 어 입 력 장 치, 기후성제외) 전기 기계적 안전에 관한 시험 (입력전원, 누설전류, 접지저항) 수소이온농도(PH) 8.5초과 ~ 10,0까지 누수가 없어야 한다. 전자의료기기기준 규격 중 전동휠체어 및 의료용스쿠터 의료기기의 전기 기계적안전 에관한공통기준규 격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호 ph미터를 이용하여 PH를 측정한다. 입력 수압을 변동하여 반복 작동하면서 육안으로 누수를 확인한다. 전자의료기기기준 규 격 중 전동휠체어 및 의료용스쿠터 의료기기의 전기 기계적안 전에관한공통기 준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호 성능에 관한 시험 허가증상 기준 허가증상 방법 전기 기계적 안전에 관한 시험 (입력전원, 누설전류, 접지저항) 의료기기의 전기 기계적안전 에관한공통기준규 격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호 의료기기의 전기 기계적안 전에관한공통기 준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호 성능에 관한 시험 허가증상 기준 허가증상 방법 의료기기의 전기 기계적 의료기기의 전기 기계적안 안전에 관한 시험 전기 기계적안전 전에관한공통기 (입력전원, 에관한공통기준규 준규격 1절 7호, 누설전류, 격 1절 7호, 3절 3절 18호, 3절 접지저항) 18호, 3절 19호 19호 성능에 관한 시험 허가증상 기준 허가증상 방법 전기 기계적 안전에 관한 시험 의료기기의 전기 기계적안전 의료기기의 전기 기계적안 1대 1대 1대 1대 1대 1대

119 19 적외선조사기 20 전동식모유착 유기 21 혈압계 22 사지압박순환 장치 23 소프트콘택트 렌즈 전에관한공통기 ( 입 력 전 원, 에관한공통기준규 준규격 1절 7호, 누 설 전 류, 격 1절 7호, 3절 3절 18호, 3절 접지저항) 18호, 3절 19호 19호 성능에 관한 시험 허가증상 기준 허가증상 방법 전 기 기 계 적 안전에 관한 시험 ( 입 력 전 원, 누 설 전 류, 접지저항) 의료기기의 전기 기계적안전 에관한공통기준규 격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호 의료기기의 전기 기계적안 전에관한공통기 준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호 성능에 관한시험 허가증상 기준 허가증상 방법 의료기기의 전기 기계적 의료기기의 전기 기계적안 안전에 관한 시험 전기 기계적안전 전에관한공통기 (입력전원, 에관한공통기준규 준규격 1절 7호, 누설전류, 격 1절 7호, 3절 접지저항) 3절 18호, 3절 18호, 3절 19호 19호 성능에 관한 시험 허가증상 기준 허가증상 방법 전기 기계적 안전에 관한 시험 (입력전원, 누설전류, 접지저항) 의료기기의 전기 기계적안전 에관한공통기준규 격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호 의료기기의 전기 기계적안 전에관한공통기 준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호 성능에 관한 시험 허가증상 기준 허가증상 방법 의료기기의 전기 기계적 의료기기의 전기 기계적안 안전에 관한 시험 전기 기계적안전 전에관한공통기 (입력전원, 에관한공통기준규 준규격 1절 7호, 누설전류, 격 1절 7호, 3절 접지저항) 3절 18호, 3절 18호, 3절 19호 19호 성능에 관한 시험 허가증상 기준 허가증상 방법 의 료 기 기 기준규격 지름, 두께 허가증상 기준 소 프 트 콘 택 트 렌 즈의 3. 지름, 4. 두께 곡률반경 정점굴절력 허가증상 기준 허가증상 기준 의 료 기 기 기준규격 소 프 트 콘 택 트 렌 즈의 5. 곡률반경 의 료 기 기 기준규격 1대 1대 1대 1대 35개

120 무균 세포독성 (배양세포에 의한 한천중층시험) 진균, 불검출 음성 일반세균 소 프 트 콘 택 트 렌 즈의 6. 정 점 굴 절 력, 원주굴절력 및 원주축 대한약전 일반시험법 무균시험법 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 또는 ISO 의 료 기 기 기준규격 형상 및 외관 허가증상 기준 소 프 트 콘 택 트 렌 즈의 2. 형상 및 외관 의 료 기 기 기준규격 지름, 두께 허가증상 기준 소 프 트 콘 택 트 렌 즈의 3. 지름, 4. 두께 의 료 기 기 24 컬러콘택트렌 즈 곡률반경 허가증상 기준 기준규격 소 프 트 콘 택 트 렌 즈의 5. 곡률반경 의 료 기 기 85개 기준규격 소 프 트 콘 택 트 렌 정점굴절력 허가증상 기준 즈의 6. 정 점 굴 절 력, 원주굴절력 및 원주축 의 료 기 기 의 료 기 기 용출물 기준규격 기준규격 (자외부흡수스펙트 소프트콘택트렌즈 소 프 트 콘 택 트 렌 럼) 의 11. 즈의 11. 용 출 물 시 험 의 용 출 물 시 험 의

121 무균 세포독성 (배양세포에 의한 한천중층시험) (6)자외부흡수스펙 트럼 진균, 일반세균 불검출 음성 (6)자외부흡수스 펙트럼 대한약전 일반시험법 무균시험법 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 또는 ISO 하드콘택트렌 즈 무균 진균, 불검출 일반세균 대한약전 일반시험법 무균시험법 9개 26 혈관내튜브카 테터 인장강도 허가증상 기준 허가증상의 방법 기밀도 허가증상 기준 허가증상의 방법 세포독성 음성 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 또는 ISO 용혈성시험 생물학적 안전에 생물학적 안전에 관한 관한 공통기준규격 공통기준규격 제4장 제4장 혈액적합성시험 혈액적합성시험 또는 ISO 또는 ISO 무균 EO가스 잔류량 (해당되는 제품에 한함) 진균, 불검출 일반세균 EO 25ppm ECH 25ppm. 대한약전 일반시험법 무균시험법 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제7장 에틸렌옥사이드 잔류량 시험 또는 ISO 개

122 27 수액세트 28 의료용천공기 29 의료용천자기 물리적 화학적 전 시험 무균 세포독성 EO가스 잔류량 무균 세포독성 무균 세포독성 허가증상 기준 진균, 불검출 음성 일반세균 EO 25ppm ECH 25ppm 진균, 불검출 음성 진균, 불검출 음성 일반세균 일반세균 의료기기 기준규격 중 수액세트 3.물리적 시험, 4.화학적 시험 대한약전 일반시험법 무균시험법 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 또는 ISO 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제7장 에틸렌옥사이드 잔류량 시험 또는 ISO 대한약전 일반시험법 무균시험법 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 또는 ISO 대한약전 일반시험법 무균시험법 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 또는 ISO 개 15개 15개 30 천자침 무균 진균, 일반세균 대한약전 30개

123 31 멸균침 급성독성 용혈성 탄성, 뽑기 무균 EO가스 잔류량 불검출 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제10장 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제4장 혈액적합성시험 또는 ISO 허가증상 기준 진균, 불검출 일반세균 EO 25ppm ECH 25ppm 32 비멸균침 탄성, 뽑기 허가증상 기준 일반시험법 무균시험법 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제10장 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 혈액적합성시험 또는 ISO 의료기기 기준규격 멸균침 중 침체의 탄성 및 뽑기 대한약전 일반시험법 무균시험법 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제7장 에틸렌옥사이드 잔류량 시험 또는 ISO 의료기기 기준규격 비멸균침 탄성 및 뽑기 50개 50개 33 주사침(멸균 된 일회용주사침 ) 굴곡강도 허가증상 기준 의료기기 기준규격 멸균된 일회용 주사침 중 5. 굴곡강도 탄성, 뽑기 허가증상 기준 의료기기 50개

124 무균 EO가스 잔류량 진균, 일반세균 불검출 EO 25ppm ECH 25ppm 기준규격 멸균된 일회용 주사침 중 4. 탄성 및 6. 뽑기 대한약전 일반시험법 무균시험법 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제7장 에틸렌옥사이드 잔류량 시험 또는 ISO 무균 진균, 불검출 일반세균 대한약전 일반시험법 무균시험법 주사침 34 (멸균된 일회용 치과용주사침 ) EO가스 잔류량 EO 25ppm CH 25ppm 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제7장 에틸렌옥사이드 50개 잔류량 시험(ISO )에 따라 시험한다. 35 주사침 (비멸균된 주사침) 36 콘돔 굴곡강도 탄성, 뽑기 기준규격 전 시험항목 (노화시험제외) 허가증상 기준 허가증상 기준 허가증상 기준 의료기기 기준규격 주사침(비멸균된 주사침) 5. 굴곡강도 의료기기 기준규격 주사침(비멸균된 주사침) 4 탄성 및 6 뽑기 의료기기 기준규격 중 콘돔 2.치수부터 50개 1000개

125 37 결찰사 38 봉합사 39 스텐트 (혈관 및 요도 제외) 11.포장까지 강도 허가증상 기준 허가증상 방법 무균 대한약전 진균, 일반세균 일반시험법 불검출 무균시험법 '의료기기 기준규격 직경 허가증상 기준 중 비흡수성봉합사 4절 '의료기기 기준규격 인장하중 허가증상 기준 중 비흡수성봉합사 5절 무균 대한약전 진균, 일반세균 일반시험법 불검출 무균시험법 버어니어캘리퍼 치수 허가증상 기준 스 혹은 줄자 등을 이용하여 측정한다. 무균 진균, 일반세균 대한약전 일반시험법 불검출 무균시험법 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 세포독성 음성 제5장 세포독성시험 또는 ISO 용혈성 생물학적 안전에 생물학적 안전에 관한 관한 공통기준규격 공통기준규격 제4장 제4장 혈액적합성시험 혈액적합성시험 또는 ISO 또는 ISO EO가스 잔류량 X선 불투과성 ETO 25ppm ECH 25ppm EG 250ppm 허가증상 기준 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제7장 에틸렌옥사이드 잔류량 시험 또는 ISO 검체를 조사되지 않은 X선판 위에 놓고 15개 25개 17개

126 40 혈관용스텐트 무균 EO가스 잔류량 (해당되는 제품에 한함) X선 불투과성 방사력 풍선압력 대비 스텐트 직경시험 (풍선확장식스텐트 ) 스텐트 길이/직경의 상관관계 (자가확장형스텐트 ) 진균, 일반세균 불검출 EO 25ppm ECH 25ppm 허가증상 기준 허가증상 기준 허가증상 기준 허가증상 기준 알루미늄박(두께 3.175mm) 1~6장을 덮은 다음 아래 조건으로 X선을 조사하여 적절한 크기의 카셋트에 든 증감지를 써서 현상할 때 윤곽이 뚜렷하게 나타나야 한다. 대한약전 일반시험법 무균시험법 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제7장 에틸렌옥사이드 잔류량 시험 또는 ISO 허가증상 기준 및 방법 ISO D.5.3.8항 또는 허가증상 방법 ISO D.5.3.1항 ISO D.5.3.2항 또는 ASTM F 개 무균 진균, 불검출 일반세균 대한약전 일반시험법 무균시험법 41 요관용스텐트 세포독성 음성 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 12개

127 42 윤상성형고리 43 의료용실리콘 재료 44 인공수정체 또는 ISO 치수 허가증상 기준 허가증상 방법 최대인장하중 허가증상 기준 허가증상 방법 무균 세포독성 용출물 치수 굴절력 해상력 무균 세포독성 진균, 불검출 음성 일반세균 대한약전 일반시험법 플라스틱제 의약품용기시험법의 용출물항 허가증상 기준 허가증상 기준 허가증상 기준 진균, 불검출 음성 일반세균 대한약전 일반시험법 무균시험법 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 또는 ISO 대한약전 일반시험법 플라스틱제 의약품용기시험법의 용출물항 의료기기 기준규격 인공수정체, 2.1.1외관, 2.1.2치수 의료기기 기준규격 인공수정체, 굴절력 의료기기 기준규격 인공수정체, 해상력 대한약전 일반시험법 무균시험법 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 또는 ISO 개 10개 25개

128 45 인공엉덩이관 절 인공엉덩이관 절 (특수재질) 실리콘겔 인공유방 48 조직수복용생 체재료 49 조직수복용재 료 치수 허가증상 기준 허가증상 방법 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 세포독성 음성 제5장 세포독성시험 또는 ISO 치수 허가증상 기준 허가증상 방법 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 세포독성 음성 제5장 세포독성시험 또는 ISO 변형율 허가증상 기준 허가증상 기방법 밸브접합성 허가증상 기준 허가증상 방법 겔응집력 허가증상 기준 허가증상 방법 세포독성(쉘,필러) 음성 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 또는 ISO 무균 대한약전 진균, 일반세균 일반시험법 불검출 무균시험법 압출력 허가증상 기준 허가증상 방법 가교제 잔류량 허가증상 기준 허가증상 방법 주 원재료 함량 허가증상 기준 허가증상 방법 무균 대한약전 진균, 일반세균 일반시험법 불검출 무균시험법 세포독성 음성 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 또는 ISO 압출력 허가증상 기준 허가증상 방법 주 원재료 함량 허가증상 기준 허가증상 방법 3개 3개 20개 20개 20개

129 50 누점플러그 무균 대한약전 진균, 일반세균 일반시험법 불검출 무균시험법 세포독성 음성 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 또는 ISO 치수 허가증상 기준 허가증상 방법 무균 대한약전 진균, 일반세균 일반시험법 불검출 무균시험법 8개 Ca/p 허가증상 기준 ISO ,3 51 치과용골이식 재 무균 세포독성 진균, 일반세균 불검출 음성 의료기기기준규격- 대한약전 일반시험법 무균시험법 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 또는 ISO 개 치과주조용비귀금 속합금 I(코발트계) (다) 52 치과용주조용 비귀금속합금 (코발트계) 조성비 합금 구성 성분의 함량에 대한 허용오차 전체 20 wt.% 이상을 차지하는 원소 함유율 의료기기기준규 격-치과주조용비 귀금속합금I(코발 트계) 4-1 화학적 구성 10개 허용오차는 ±2wt.%이내, 1~20wt.% 미만을 차지하는 원소

130 함유율의 허용오차는 ±1wt.%이내 의료기기기준규격- 위해원소 치과주조용비귀금 속합금 I(코발트계) (라) 위해원소의 함량 카드뮴, 베릴륨 함량이 각각 0.02wt.% 이하 의료기기기준규격- 의료기기기준규 격-치과주조용비 귀금속합금I(코발 트계) 4-1 화학적 구성 치과주조용비귀금 속합금 II(니켈계) (다) 합금 구성 성분의 함량에 53 치과용주조용 비귀금속합금 (니켈계) 조성비 대한 허용오차 전체 20 wt.% 이상을 차지하는 원소 함유율 허용오차는 ±2wt.%이내, 1~20wt.% 미만을 차지하는 원소 함유율의 의료기기기준규 격-치과주조용비 귀금속합금II(니 켈계) 4-1 화학적 구성 10개 허용오차는 ±1wt.%이내 의료기기기준규격- 위해원소 치과주조용비귀금 속합금 II(니켈계) (라) 위해원소의 함량 카드뮴, 베릴륨 함량이 각각 0.02wt.% 이하 의료기기기준규 격-치과주조용비 귀금속합금II(니 켈계) 4-1 화학적 구성 54 치과용수성시 멘트 순경화시간 의료기기 기준규격-치과용수 성시멘트 표1 의료기기 기준규격-치과용 수성시멘트 부속서 A 2개 피막도 치과 시멘트 기준 의료기기

131 압축강도 산부식도 산용해성 비소함량 산용해성 납함량 참조 기준규격-치과용 수성시멘트 부속서 C 의료기기 기준규격-치과용 수성시멘트 부속서 D 의료기기 기준규격-치과용 수성시멘트 부속서 E 의료기기 기준규격-치과용 수성시멘트 부속서 G 의료기기 기준규격-치과용 수성시멘트 부속서 G 치수 : Profile, 치수 허가증상 제시된 기준의 ±1%이내 Micrometer, Calipers 등으로 측정한다. 55 치과용임플란 트 56 치과용임플란 트상부구조물 무균 세포독성 치수 진균, 불검출 음성 일반세균 허가증상 제시된 기준의 ±1%이내 대한약전 일반시험법 무균시험법. 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 또는 ISO 치수 : Profile, Micrometer, Calipers 등으로 측정한다. 12개 1개 육안 검사 및 57 치주조직재생 유도재 치수 허가증상 기준 치수측정장비(버 니 어 캘 리 퍼 스, 16개 마 이 크 로 게 이 지

132 등)을 이용 무균 진균, 불검출 일반세균 대한약전 일반시험법 무균시험법 세포독성 음성 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 또는 ISO

133 [별지 제1호 서식] 의료기기법 시행규칙 [별지 제29호서식] <개정 > 의 료 기 기 수 거 증 NO. 제조(수입ㆍ영업)소명 소재지 대표자 수 거 품 목 명 세 순위 제 품 명 제조번호 제조일자 규 격 수 량 비 고 의료기기법 제32조제1항 및 같은 법 시행규칙 제33조제1항에 따라 위와 같이 수거합니다. 년 월 일 수거자 성명 (서명 또는 인) 210mm 297mm[일반용지 70g/m2(재활용품)]

134 [별지 제2호 서식] 표시기재 사항 점검표 업 종 의료기기 제조 수입 판매 등으로 구 분 업허가(신고)번호 업 체 명 전 화 번 호 소 재 지 대 표 자 (인) 품목명 제조 수입 업체명 여러 품목 수거 시 각각 작성 품목허가번호 수량(대, 개) 여러 품목 수거 시 품목허가 번호를 기준으로 각각 작성 점 검 사 항 점검결과 비고 1. 의료기기법 제20조(용기 등의 표시사항) 2. 의료기기법 제21조(외부포장 등의 표시사항) 3. 의료기기법 제22조(첨부문서의 기재사항) 4. 의료기기법 제23조(기재시 주의사항) 적/부로 기 위 반 사 항 에 표 대하여 기입 예) 제조번호 미기재 5. 의료기기법 제24조(기재 금지 등) 붙임 : 위반사항을 구체적으로 확인할 수 있는 증거자료 (전각도 복사 및 촬영) 상기 조사내용은 사실과 다름이 없음을 확인하고 서명(날인)합니다. 0000년 월 일 확인자 직책 (인) 점검자 소속 : 00지방식약청 의료제품안전과 성명 : (인) 소속 : 00지방식약청 의료제품안전과 성명 : (인) 00지방식품의약품안전청장 귀하

135 [별지 제3호 서식] 시험검사 결과 지연 사유서 시험기관 의뢰기관 품목명(형 명) 허가번호 시험항목 제조번호/제조연월 검체도착일 허가증도착일 공문도착일 * 본문 작성시 지연사유 및 검사완료 예정일을 명확히 기입 년 월 일 확인자 시험기관기관장 시험책임자 (관인) (서명) 반드시 해당 시험기관장의 관인을 받을 것 식품의약품안전평가원장 귀하

136 [별지 제4호 서식] No. 인 수 증 번호 업소명 (제조 수입) 인 수 품 목 명 세 제품명 허가번호 형명 제조번호 제조일자 수량 년 월 일 상기 의료기기를 시험검사용 검체로 인계 인수합니다. 인 성명 (인) 인 성명 (인) 수 소속 계 소속 자 직급 자 직급 주의사항 1. 시험검사의뢰 제품의 인수 인계 시 수거증 기록사항 일치 여부 확인 2. 시험검사 의뢰 제품의 파손 또는 훼손 여부 확인 3. 시험검사 의뢰 시 봉함 봉인 여부 확인

137 [참고자료 1] 평가원 및 서울지방청 시험가능한 시험항목 등 평가원(의료기기연구과) - 생물학적 안전성에 관한 시험 세포독성시험, 자극성시험(피내반응시험), 급성전신독성시험, 무균시험, 에틸렌 옥사이드 잔류량 시험 - 물리 화학적 및 성능에 관한 시험 연 번 품목명 1 안경렌즈 2 주사침 3 주사기 렌즈강도 정점굴절력 렌즈의크기 렌즈의두께 굴곡강도 뽑기 용출물시험 시험항목 형상 및 외관 부위에 따른 굴절력 형상(내외면) 치수 탄성 ph 중금속(원자흡광광도법) 과망간산칼륨환원성물 질 증발잔류물 내외면 및 구조 통끝 눈금 외통

138 침 4 (멸균/비멸균) 콘택트렌즈 5 (소프트/하드) 6 콘돔 비흡수성봉합 7 사 흡자와 밀대 기밀 ph 중금속(원자흡광광도법) 용출물시험 과망간산칼륨환원성물 질 증발잔류물 외관 치수 및 형상 ph 중금속(원자흡광광도법) 부식시험 침체의 탄성 뽑기 형상 및 외관 지름 두께 곡률반경 자외선투과율 산소투과율 외관 가열변화 ph 용출물시험 중금속 과망간산칼륨 고무질 및 두께 이물 및 기포 파열부피 및 파열압력 인장성능 노화 핀홀 탈색 외관 길이 직경 인장하중 바늘부착강력 용출색소실험 치수 환원성물질 자외부흡수스펙트럼

139 평가원(융합기기팀) - 전기 기계적 안전에 관한 시험 주위온도, 습도, 기압, 표식, 표시 및 문서, 전원입력, 전압 및 에너지 제한, 정상사용시 안정성, 위험한 출력에 대한 보호 - 성능에 관한 시험 연번 품목명 시험항목 1 의료용진동기 2 의료용증기욕조 3 체온계 4 개인용온열기 5 물요법장치 외관 치수 모터의 회전수 안전장치시험 부위선택 입력전원의 변동시험 타이머시험 소음 열자도기능시험 입력전원의변동 타이머 정확도 시험 안전장치시험 응답시간시험 온도범위시험 정확도시험 디지털표시시험 온도정확도 온도안정성 작동시간 조절기 설정범위 및 정확도 온도 상승시간 온도분포 입력전원변동시험 구조시험 작동시간 조절기 정확도시험 공기압측정시험 유량측정 또는 물분사시험 온도설정 범위 시험 온도분포시험 온도의 안전성시험 온도의 정확성시험

140 과온경보시험 물순환시스템의 고장시험 센서의 단성 또는 단락시험 무부하시의 안전시험 경보시험 서울청(유해물질분석과) 멸 균 주 사 침, 일 회 용 천 자 침, 주 사 기, 수 혈 세 트, 매 일 착 용 소 프 트 콘 택 트 렌 즈, 수 액세트, 직접주입용 의약품주입용기구, 멸균침, 수술용 장갑, 일회용 외과용드레이프

141 [참고자료 2] 외부 시험검사기관별 검사 품목군 항목 기관명 소재지 검사대상품목 전화번호 한국산업기술시험원 한국기계전자전기 시험연구원 한국화학융합시험 연구원 서울대학교병원 임상의학연구소 연세대학교의료원 연세의료기술 품질평가센터 연세대학교 치과 대학치과의료기기 시험평가센터 경희대 치과재료 시험개발센터 경북대학교 생체 재료연구소치과재 료 시험평가센터 서울대학교 치과 병원부설임상치의 학연구소 한국건설생활환경 시험연구원 근로복지공단재활 공학연구소 (재)한국의료기기 기술원부설연구소 (재)한국의료기기 평가연구원의료기 기시험원 서울시 구로구 디지털로 26길 87 경기 군포시 금정 동 새방천1길 24 서울 강남구 신사 동 경기 김포시 월곶 면 고막리 7-6번 지 서울 종로구 대학 로 101 서울 서대문구 신촌동 134 서울 서대문구 신촌동 134 서울 동대문구 회기동 1 대구 중구 삼덕2 가 서울 종로구 연건 동 인천 연수구 송도 동 7-44 인천 부평구 기 능대학길 경기도 성남시 중원구 상대원동 440선인테크노피 아 8층 812호 경기도 성남시 분당구 야탑동 151분당테크노파 크 E동 305호 39개 전품목군 일반기기, 판금물, 이학진료용기기, 환자운반차, 체온계, 생체현상 측정기, 정형용기기, 보청기, 진료대, 체외진단용기기, 의료용경, 시술기구, 전기수술장치, 치과용기기, 침 또는 구용기구, 자기치료 기, 의료용물질생성기, 방사선진료장치, 비전리진단장치, 방사선장 애방어용기구, 비뇨기과용기계기구, 내장기능대용기, 심혈관용기계 기구, 청진기, 레이져치료기, 마취기, 의약품주입기 (27개 품목군) 체온측정용기구, 주사침 및 천자침, 시력보정용렌즈. 피임용구, 생 체현상측정기기(혈압검사용기기만 지정), 주사기, 의약품주입기, 시 술기구, 봉합사 및 결찰사, 인체조직 및 기능대치품, 외과용품 (11 개 품목군) 내장기능대용기, 청진기, 시술기구, 주사침 및 천자침, 주사기, 의 약품 주입기, 시력보정용안경렌즈, 봉합사 및 결찰사, 정형용품, 인체조직 및 기능대치품, 부목, 피임기구, 외과용품, 치과재료, 의료 용물질생성기 (15개 품목군) 시술기구, 주사침 및 천자침, 주사기, 시력보정용렌즈, 봉합사 및 결찰사, 정형용품, 인체조직 및 기능대치품, 피임기구, 외과용품, 치과재료, 의약품주입기 내장기능, 대용기, 심혈관용기계기구 (13 개 품목군) 시술기구, 주사침 및 천자침, 주사기, 의약품주입기, 시력보정용렌 즈, 침 또는 구용기구, 봉합사 및 결찰사, 정형용품, 인체조직 및 기능대치품, 부목, 외과용품 (11개 품목군) 치과재료에 한함 치과재료에 한함 치과재료에 한함 치과재료에 한함 내장기능대용기, 시술기구, 주사침 및 천자침, 주사기, 의약품주입 기, 시력보정용렌즈, 침 또는 구용기구, 봉합사 및 결찰사, 정형용 품, 인체조직 및 기능대치품, 부목, 피임용구, 외과용품 (13개 품 목군) 진료대, 환자운반차, 정형용기기, 시술기구 침 또는 구용기구, 의 료용자기발생기 (6개 품목군) 진료대, 방사선진료장치, 이학진료용기구, 정형용기기, 의료용자기 발생기 (5개 품목군) 진료대, 일반기기, 판금물, 마취기, 방사선진료장치, 이학진료용기 기, 체온측정용기구, 생체현상측정기, 전기수술장치, 레이저진료기, 정형용기기, 보청기, 의료용자기발생기 (13개 품목군)

142 [참고자료 3] 의료기기 행정처분 내역 등 공개 기준 1. 목 적 행정처분 내역 등의 홈페이지 공개 대상 및 방법 세부기준 마련 2. 공개 대상 행정처분 전( 前 ) - 품질검사 결과 부적합의 정도가 국민건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 경우 - 안전성 정보 평가결과 행정처분 전( 前 ) 긴급한 경우 단, 위반행위에 확인의 객관성 및 정확성 담보 필요 행정처분 후( 後 ) - 의료기기법 제30조, 제31조, 제32조, 제33조에 의한 업(품목)취소, 업(품목) 정지, 과징금처분, 사용중지명령, 판매중지 명령, 회수 폐기명령 등 3. 공개기관 본부 : 의료기기안전국 의료기기관리과 6개 지방청 의료제품안전과 4. 공개시기 행정처분 전( 前 ) - 공개대상에 해당된다고 판단 되었을 때 즉시공개

143 행정처분 후( 後 ) - 행정처분 즉시 공개 5. 공개 기간 구 분 공개 종료일 공개기간 행정처분전( 前 ) 공개 사안 행정 처분을 내리는 시점까지 공개결정시~ 처분시 업취소 행정처분일로부터 1년이 경과한 날까지 의료기기법을 위반하여 제조(수입)업 허가가 취소된 자 는 1년 이내에 제조(수입)업 허가를 받을 수 없다는 법 제6조 및 제14조 감안 처분일 + 1년 행 정 처 업(품목)정 지, 품목취소 행정처분기간이 종료되는 날로부터 3개월이 경과한 날까지 단, 과징금처분은 본래의 행정처분 기간 이 종료된 날 로부터 3개월이 경과한 때로 하며, 공개마감일까지 과 징금이 납부되지 않을 경우 납부될 때까지 공개기한 연 장 처분기간 및 처분종료일 + 3개월 분 후 회수 폐기 명령 회수 폐기 종료일 후 3개월 명령일~ 종료일 + 3개월 사용중지 판매정지 명령 사용중지 및 판매정지 명령의 해제일까지 명령일~ 해제일 위반유형이 2종 이상에 해당하는 경우에는 처분양정이 중( 重 )한 경우 를 기준으로 공개기간 결정 6. 공개내용 행정처분 전( 前 ) - 업소명, 제품명, 위반 또는 정보내용 행정처분 전( 前 ) 사전공개이며 행정절차를 거쳐 행정처분할 예정임을 표기 행정처분 후( 後 ) - 업소명, 품목명, 위반내용, 처분일자, 처분내용, 공개기간 등 표시

144 7. 공개방법 행정처분 전( 前 ) 게재 장소 - 홈페이지 주요정보 바로가기 란에 식약청 주요정보 바로가 기 - 위해정보공개 - 의료기기 - 필요시 보도자료 배포 행정처분 후( 後 ) 게재 장소 - 본 청 : 정보마당>KFDA분야별정보>의료기기>행정처분현황 - 지방청 : 정보공개>행정처분 - 필요시 보도자료 배포 공개(게재)자 : 처분권자 지방청장이 처분권자인 경우에 사용중지 판매정지명령 및 회수 폐 기명령 등 국민건강에 위해를 끼칠 우려가 있다고 판단되어 행정 처분을 실시한 경우에 지방청 홈페이지 게재와 동시에 본부 홈페 이지에 게재 요청(의료기기관리과) 8. 시행일자 공문 시행일자

145 [참고자료 4] 정부납품대금 인터넷 청구서비스, 나라빌!

146 나 라 빌 사업자가 정부납품대금을 인터넷으로 청구하는 서비스입 니다. 홈페이지 (정부 "nara" + 청구 "bill") 편리합니다. 정부기관을 직접 방문할 필요가 없습니다. 종이서류를 제출할 필요도 없습니다. * 사업자등록증, 통장사본, 국세 지방세납세증명서는 제출이 면제됩 이용효과 니다. 빠릅니다. 온라인 처리로 납품대금 지급이 빨라집니다. 확실합니다. 청구 처리과정을 인터넷에서 확인할 수 있습 니다. 회원가입 및 로그인 청구서 작성 공인인증서 전자 서명 이용절차 수 수 료 : 청구건당 600원 (VAT 포함) * 여러건을 세금계산서 하나로 대금 청구시 한건으로 간주됩 기타사항 니다. -4) 이용문의 : 금융결제원 고객센터 (단축번호

147 정부납품대금 인터넷 청구서비스(나라빌) 따라하기 1. 홈페이지 접속 (인터넷 검색창에 나라빌 입 력) 2. 회원 가입 사용약관 동의 사업자등록번호 입력 사업장정보 입력 담당자정보 입력 입금계좌정보 입력 3. 로그인 아이디 입력 비밀번호 입력

148 4. 청구서 작성 정부담당 공무원정보 입력(최정 균) 정부부처정보 입력(식약처) 공급자정보 자동입력 5. 청구서 작성 - 품목정보 세금계산서 종류 입력 품목정보 입력 6. 청구서 작성 - 견적서 견적일자 등 입력 품목정보 자동입력

149 7. 청구서 작성 - 승낙사항 납품기한 입력 입금계좌 입력 공급자정보 자동입력 8. 청구서 작성 - 거래명세서 거래종류 입력 거래일자 입력 품목정보 자동입력 9. 청구서 작성 - 세금계산서 작성일 등 입력 세금계산서정보 자동입력

150 10. 청구서 작성 - 전자서명 공인인증서 전자서명 11. 청구결과 확인 청구 처리과정 확인 견적서, 승낙사항, 거래명세서, 세금계산서 내역 확인

151 [참고자료 5] 행정포탈시스템(KiFDA) 입력 방법 판매중지 입력방법

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153 강제회수 입력방법

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159 회수의무자 입력방법(강제회수)

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162 행정처분사항 입력방법

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164 [참고자료 6] 시험검정 관리규정 [시행 ] [식품의약품안전청예규 제200호, , 일부개정] 검사제도과 제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 식품의약품안전청의 시험검정 업무를 체계적이고 효율적으로 관리하기 위하 여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다. 1. "시험검정"이라 함은 검사대상물에 관한 물리적 화학적 생물학적 미생물학적 전기적 기계 적 위생학적 제제학적 생명공학적 역학적 또는 혈청학적인 검사, 분석 또는 검정을 말한다. 2. "시험검정부서"라 함은 검체에 대한 시험검정을 실시하고 검사결과에 대한 판정 등을 담당하는 부서로서 식품의약품안전평가원에 속하는 각과 또는 시험분석관련과를 말한다. 3. "식품 의약품등"이라 함은 식품, 식품첨가물(기구 또는 용기 포장 포함), 건강기능식품, 의약 품, 의약외품, 화장품 및 의료기기를 말한다. 4. "실험실정보관리시스템(LIMS)"이라 함은 실험실에서 생성되는 데이터를 수집하여 전자적인 형 태로 저장하고 데이터 송 수신 및 분석 등의 관리를 수행하는 정보시스템을 말한다. 제3조(적용범위) 시험검정과 관련된 시험검정의뢰서의 접수, 검체의 채취, 시험실시, 결과분석, 보안 관리 등에 관하여 다른 법규에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정이 정하는 바에 따 른다. 제4조(시험검정 대상) 소비자위해예방국장은 다음 각호의 1에 해당되는 경우에 한하여 시험검정을 시행하여야 한다. 1. 약사법 제45조에 의한 국가검정의약품 2. 제5조의 시험검정계획에 의하여 식품 의약품등을 시험검정 의뢰하는 경우 3. 식품의약품안전청및질병관리본부시험의뢰규칙 제3조에 의한 경우 4. 범죄예방, 수사 등의 목적으로 국가기관이 의뢰하는 경우 5. 식품의약품안전청장(이하 "청장"이라 한다)이 국민건강을 위하여 특별히 시험검정이 필요하다고 인정한 사항 6. 기타 조사연구 목적으로 시험검정이 필요한 경우 제2장 시험의뢰 제5조(시험검정 계획) 식품 의약품등 시험검정을 의뢰하고자 하는 부서의 장은 시험검정의 목적, 검 사항목, 수거대상 등 필요한 사항이 명시된 시험검정계획서를 작성하여 청장의 결재를 받아야 한 다. 다만, 국가검정, 관원 및 기타의뢰시험은 그러하지 아니하다. 제6조(검체채취) 1시험검정의 목적으로 수거하는 검체는 다음 각호의 1에 정한 검체의 채취 및 취 급방법을 준수하여야 한다. 1. 식품, 식품첨가물:식품공전(제2. 검체의 채취 및 취급방법) 2. 건강기능식품:건강기능식품의기준및규격(제4. 검체의 채취 및 취급) 3. 국가검정의약품:국가검정의약품등시료채취 증지교부및보관품관리규정(제3조. 시료의 채취 등) 4. 의약품, 의약외품, 화장품:검사에 필요한 양을 제조번호별로 채취하고 적당한 용기에 넣어 봉

165 인지로 봉인한 후 접수부서에 송부한다. 2검체를 채취한 자는 시험분석관련과 또는 소비자담당관에게 검체를 인계할 때까지 채취된 검체 가 손상 변질 되지 않도록 적당한 관리조치를 하여야 한다. 제7조(시험검정 의뢰) 1제4조제1호의 규정에 의하여 시험검정을 의뢰하고자 하는 자는 식품의약품 안전청및질병관리본부시험의뢰규칙 제4조의 규정에 의한 별지 제1호 서식의 시험의뢰서와 검체 및 통관예정보고서(수입의 경우) 등 시험에 필요한 자료를 첨부하여 고객지원담당관에게 제출하여야 한다. 2제4조제2호 내지 제6호의 규정에 의하여 시험검정을 의뢰하고자 하는 자는 검사의뢰공문서와 검체 및 기타 시험에 필요한 자료를 첨부하여 소비자담당관에게 제출하여야 한다. 제8조(검체접수) 1시험검정을 의뢰받은 시험분석관련과 또는 소비자담당관은 소속공무원 중에서 시 험의뢰서 등을 접수할 자를 지정하여 접수업무를 담당하게 하여야 하며, 접수담당자는 시험의뢰서 등을 제출 받은 경우에 제4조, 제6조 및 제7조의 규정 준수여부 등을 확인하여 그 접수여부를 결 정하여야 한다. 2접수담당자가 시험의뢰서 등의 접수결정을 한 때에는 시험의뢰자에게 식품의약품안전청민원사무 처리지침에 의한 접수증을 교부하고 접수내용을 접수대장에 기입한다. 제9조(검체송부) 시험분석관련과 또는 소비자담당관은 특별한 사유가 없는 한 지체없이 시험의뢰서 등 관련 공문 및 자료, 검체 등을 시험검정을 실시할 시험검정부서의 장에게 송부하여야 한다. 제3장 시험검정 제10조(시험부서 및 책임자) 1제9조의 규정에 의하여 시험의뢰서 및 검체 등을 송부 받은 시험검정 부서의 장은 검체의 상태, 시험검정가능여부 등을 판단하여 검체에 대한 시험검정을 실시할 시험검 정담당자를 지정하고 시험의뢰서 및 관련자료, 검체를 인계하여야 한다. 2시험검정부서의 장은 시험검정담당자에게 시험검정에 필요한 세부사항을 지시 및 감독하여야 한 다. 제11조(시험검정의 준수사항) 1시험검정담당자는 관련법령이나 공정서 또는 기준 및 시험방법에 규 정된 사항을 준수하여야 한다. 2시험검정담당자는 시험성적서 및 시험일지 또는 실험실정보관리시스템을 이용하여 작성된 결과 를 기록 유지하여야 한다. 제12조(시험성적서 및 시험일지 작성 보고) 1시험검정담당자는 시험검정이 종료된 경우 시험성적서 를 작성하여 시험검정부서의 장에게 보고하여야 한다. 시험검정부서의 장은 중요한 내용의 부적합 사항이나 중요하다고 판단되는 사항은 청장에게 보고하여야 한다. 2시험검정부서의 장은 문서화된 시험성적서 및 시험일지 또는 실험실정보관리시스템을 이용하여 작성된 결과를 사무관리규정에 의거하여 보관 관리하여야 한다. 3청장은 제1항의 규정에 의하여 시험검정부서의 장으로부터 보고받은 사항에 대하여 국민보건에 미치는 영향이 크거나 국익에 영향을 미치는 경우 위해물질평가자문위원회나 관계전문가의 자문을 받아 필요한 조치를 취할 수 있다. 제13조(시험성적서 송부) 시험검정부서의 장 또는 해당부장은 시험성적서를 면밀히 검토한 후 문제 가 없다고 판단되는 경우 이를 시험분석관련과 또는 소비자담당관에게 통보하여야 한다. 제14조(시험성적서 발송) 시험분석관련과 또는 소비자담당관이 시험성적서를 송부 받은 때에는 이를 지체없이 시험의뢰자에게 통보하여야 한다

166 제15조(검정잔여검체의 처리) 제7조의 규정에 따라 제출되거나 채취한 검체의 검정잔여검체는 검정 잔여검체처리규정에 따라 처리하여야 한다. 제4장 위해물질평가자문위원회 운영 제16조(위해물질평가자문위원회 설치) 청장은 검증되지 아니한 위해물질관리에 관한 전문가의 자문 을 받기 위하여 식품의약품안전청 내에 위해물질평가자문위원회(이하"위원회"라 한다)를 둔다. 제17조(위원회 구성) 1위원회는 위원장을 포함한 10인 이내의 위원으로 구성한다. 2위원장은 차장으로 하고, 위원은 다음 각 호의 자로 한다. 다만, 위원장이 부득이한 사유로 직무 를 수행할 수 없는 때에는 소비자위해예방국장이 그 직무를 담당한다. 1. 소비자위해예방국장 2. 기획조정관 3. 식품안전국장 4. 의약품안전국장 5. 해당 기준부장 6. 식품의약품안전평가원 해당부장 7. 학계 및 연구기관 등 해당분야에 전문지식을 가진 자로서 청장이 위촉한 자 3위원회의 회의자료 및 회의록을 작성 비치하기 위하여 간사를 두며, 간사는 시험검정부서의 장 으로 한다. 제18조(위원회 심의사항) 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다. 1. 기준 규격이 설정되어 있지 아니한 위해물질의 시험검정 필요성 여부 2. 시험검정결과 새로운 물질이 검출되었거나 기준 규격이 설정되어 있지 아니한 위해물질의 위 해성 판단 3. 기타 청장이 위원회의 자문이 필요하다고 인정하는 사항 제19조(위원회의 소집) 위원장은 다음 각호에 해당하는 경우 위원회를 소집한다. 1. 위원장이 위원회의 소집이 필요하다고 인정하는 경우 2. 위원 4인 이상의 발의가 있는 경우 제5장 보안관리 제20조(비밀유지) 1이 규정에 의한 시험검정 과정 및 결과는 타인에게 누설하여서는 아니된다. 2시험검정에 관한 내용을 외부에 알리고자 할 경우 청장의 사전승인과 보안담당관(운영지원과장) 의 보안성 검토를 받아야 한다. 3비밀로 분류된 시험검정을 실시할 경우 보안유지를 위해 실험실 출입구에 관계인외 출입금지 표 지판을 설치한다. 제21조(시험검정 보안조치) 1시험검정부서의 장은 시험검정을 실시할 때는 시험검정 담당자에 대하 여 보안준수 의무 고지, 사전 보안조치를 식품의약품안전청보안업무운영세칙에 따라 강구하여야 하 며, 시험검정 참여자 중 선임자 1인을 보안관리책임자로 지정하여야 한다. 2시험검정부서의 장은 시험검정에 따른 보안관리에 관한 사항에 대하여 소속 직원을 수시로 지 도 감독하여야 한다. 제22조(문서보안) 시험검정부서의 장은 시험검정결과가 다음 각 호에 해당될 경우에는 대외비로 분 류 및 관리하여야 한다. 1. 시험검정결과가 국민보건 및 생활에 미치는 영향이 크다고 인정되는 경우

167 2. 시험검정결과가 국익에 영향을 미치거나 통상마찰이 예상되는 경우 3. 기타 청장이 대외비로 분류 관리하여야 할 필요성이 있다고 인정하는 경우 제23조(시설보안) 1실험실구역은 세균감염, 안전사고 등을 예방하기 위하여 식품의약품안전청보안 업무운영세칙에 따라 통제 및 제한구역으로 설정 관리한다. 2통제구역 및 제한구역으로 설정된 곳은 분임보안담당관 책임하에 출입자 통제, 시설보안 등에 대 한 조치를 취하여야 한다. 3외부인의 면회는 면회소에서 실시함을 원칙으로 하되, 실험실내 출입을 하고자할 때는 보안담당 관(운영지원과장)의 사전승락을 받은 후 입 출입시 소속직원으로 하여금 안내를 받도록 하여야 한다. 제24조(근무수칙) 실험실 요원은 실험실내에서 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다. 1. 실험실 근무자는 반드시 실험복을 착용하고 근무하여야 한다. 2. 실험실에서는 실험결과에 영향을 줄 수 있는 일체의 불필요한 행위를 하여서는 안된다. 3. 실험시는 실험장비 및 기구를 운영수칙에 따라 작동하며 예비점검을 철저히 한다. 4. 실험시는 안전사고 예방을 위해 필요한 안전조치를 강구하여야 한다. 5. 실험종료 후 사용했던 실험기구는 최상의 상태로 정리 정돈하여야 하며 오폐수처리를 철저히 한다. 제25조(유효기간) 이 예규는 훈령 예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정 (대통령훈령 제248호) 에 따라 이 예규를 발령한 후의 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여야 하는 2012년 8월 24일까지 효력을 가진다. 부칙 <제200호, > 이 예규는 발령한 날부터 시행한다

168 [참고자료 7] 시험검정결과 판정에 관한 규정 [시행 ] [식품의약품안전청예규 제195호, , 일부개정] 검사제도과 제1조(목적) 이 규정은 식품위생법, 건강기능식품에 관한 법률, 약사법, 마약류관리에 관한 법률, 화장품법, 의료기기법 및 식품의약품안전청 및 질병관리본부 시험의뢰규 칙 (보건복지가족부령 제65호)에 따른 검체 등의 시험결과에 대하여 합리적인 판정 절차를 거치 도록 규정함을 목적으로 한다. 제2조(용어의 정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 1. "식품등(수입되는 식품등 및 건강기능식품을 포함한다. 이하 같다.)"이라 함은 식품, 식품첨가 물, 기구 용기 포장등 및 건강기능식품을 말한다. 2. "의약품등"이라 함은 의약품, 생약, 의약외품, 마약류, 화장품 및 기능성화장품을 말한다. 3. "생물학적제제등"이라 함은 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 유전자치료제 및 세포치료제를 말한다. 4. "생체"라 함은 부화란, 조직배양세포, 실험동물 등 시험에 사용되는 "생물체"를 말한다. 제3조(적용 범위) 이 규정은 다음 각 호에 대하여 적용한다. 1. 식품위생법 제19조제2항, 제22조제1항 및 건강기능식품에 관한 법률 제8조제2항, 제 20조제1항에 따라 검사 의뢰된 검체. 2. 약사법 제53조제2항에 따라 검사 의뢰된 국가검정의약품, 약사법 제69조, 제73조 및 같은 법 시행규칙 제69조에 따라 검사 의뢰된 검체. 3. 마약류관리에 관한 법률 제41조에 따라 검사 의뢰된 검체. 4. 화장품법 제16조 및 제17조, 같은 법 시행규칙 제8조에 따라 검사 의뢰된 검체. 5. 의료기기법 제28조제1항 및 같은 법 시행규칙 제33조에 따라 검사 의뢰된 검체. 6. 식품의약품안전청 및 질병관리본부 시험의뢰규칙 (보건복지가족부령 제65호) 제3조제1항에 따라 검사 의뢰된 검체. 제4조(식품등 의약품등) 식품등 의약품등은 다음 각 호에 따라 판정한다. 1. 검체의 채취에서 결과의 판독까지 모든 절차와 과정이 정상적으로 수행된 시험의 결과에 따라 판정한다. 2. 시약, 기구 또는 시험조작상의 이상 등으로 시험결과의 신뢰성 확보가 어렵다고 판단되는 경우 에는 재시험하고 그 결과로써 판정한다. 3. 시험결과값이 기준과 차이가 작거나 시험결과가 불분명하여 판정이 곤란한 경우에는 재시험을 실시하여 그 시험결과가 서로 동일한 경우에는 그 결과로써 판정하고, 그 시험결과가 서로 상이 할 경우에는 추가로 재시험을 실시하여 그 결과로써 최종 판정 한다. 4. 제1호, 제2호 및 제3호에도 불구하고 개별 기준 규격의 시험법에 시험횟수에 관한 규정이 있 는 경우에는 개별 기준 규격의 시험법을 우선하여 적용한다. 5. 제2호 및 제3호에 따른 재시험이 필요한 경우 검체는 최초시험에 사용된 잔여검체에 대하여 실 시한다. 다만, 잔여검체의 양이 부족한 경우에 한하여 동일 검체(제조사, 품목, 제조일자, 로트 등 동일한 제품)에 대하여 실시할 수 있다. 제5조(생물학적제제등) 1 생물학적제제등은 시험결과가 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우

169 재시험할 수 있다. 1. 시험대상 생체가 시험검정 중 검체 이외의 다른 요인으로 이상증세를 보이거나 사망하는 경우 2. 갑자기 발생한 환경생태학적 요인으로 인하여 생체에 변화가 있었다고 판단되는 경우 3. 시약, 기구 또는 조작상의 이상이 있어 시험결과가 정상적이 아니라고 판단되는 경우 4. 기타 시험결과의 신뢰성이 충분치 않아 최종 판정이 어려운 경우로서 재확인이 필요하다고 인 정되는 경우 2 생물학적제제등은 최초시험 및 재시험결과에 따라 다음 각 호와 같이 판정하고, 최종판정이 부 적합인 경우 시험결과는 부적합 수치의 평균값으로 한다. 1. 시험결과가 제1항 각 호에 해당하지 않는 경우에는 최초시험(1회)의 결과에 따라 판정한다. 2. 시험결과가 제1항 각 호에 해당하는 경우에는 다음 각 목에 의하여 처리한다. 가. 최초시험결과가 제1항제1호부터 제3호까지의 규정에 해당되어 시험결과를 얻지 못한 경우에 는 1회 재시험을 수행하여 기준에 들어가는 경우 적합으로 최종 판정한다. 1회 재시험결과 가 기준에 벗어나는 경우 총 3회까지 재시험한 결과가 2회 이상 기준에 들어가는 경우에는 적합으로 2회 이상 기준에 벗어나는 경우에는 부적합으로 최종 판정한다. 나. 최초시험결과가 제1항제4호에 해당되어 재시험한 경우에는 최초시험 및 재시험을 포함하여 총 3회까지 시험한 결과가 2회 이상 기준에 들어가는 경우에는 적합으로, 2회 이상 기준에 벗어나는 경우에는 부적합으로 각각 최종 판정한다. 다. 제1항제1호부터 제3호까지의 규정에 해당하는 시험결과는 재시험 횟수에 포함하지 아니한 다. 제6조(의료기기) 의료기기는 다음 각 호와 같이 판정한다. 1. 최초시험(1회)의 결과에 따라 판정한다. 2. 최초시험 결과에 대한 판정이 어려운 경우에는, 1회 재시험을 실시하여 그 결과로써 최종 판정 한다. 3. 제1호 및 제2호에도 불구하고 개별 시험규격에 시험횟수에 관한 규정이 있는 경우 개별시험 규 격을 우선하여 적용한다. 제7조(검체수거 및 검정기간 연장) 생물학적제제 국가검정의 경우 재시험에 필요한 검체수거 및 검 정기간은 검정해당과에서 소비자담당관실에 의뢰하여 실시한다. 제8조(유효기간) 이 예규는 훈령 예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정 (대통령훈령 제248호)에 따라 이 예규를 발령한 후의 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여야 하는 2012년 8월 18일 까지 효력을 가진다. 부칙 <제195호, > 1(시행일) 이 예규는 발령한 날부터 시행한다. 2(판정기준에 관한 적용례) 이 예규에 의한 판정기준은 이 예규 시행 이후 접수된 검체부터 적용 한다

170 [참고자료 8] 검정잔여검체 처리규정 [시행 ] [식품의약품안전청예규 제228호, , 일부개정] 규제개혁법무담당관 제1조(목적) 이 규정은 식품위생법 시행규칙 제20조, 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 제 23조, 약사법 시행규칙 제27조 및 제68조, 화장품법 시행규칙 제17조, 마약류관리에 관 한 법률 시행규칙 제42조, 의료기기법 시행규칙 제33조, 식품의약품안전청 및 질병관리본 부 시험의뢰규칙 제3조 및 수입의약품등 관리 규정 (식품의약품안전청 고시) 제4조 및 제5 조에 따른 의약품등, 화장품, 마약류, 식품등, 건강기능식품, 의료기기 등의 시험검체에 대하여 시 험검정을 완료한 잔여검체의 처리절차에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 1. "잔여검체"라 함은 다음 각 목의 1에 해당하는 검체를 말한다. 가. 약사법시행규칙 제68조제1항 및 국가검정 대상 의약품 지정 등에 관한 규정 (식품의 약품안전청 고시) 제3조제2항에 따라 시험검정에 사용하고 남은 검체 나. 의료기기법 시행규칙 제33조제1항에 따라 수거한 의료기기 중 시험검사에 사용하고 남 은 검체 다. 식품의약품안전청 및 질병관리본부 시험의뢰규칙 제3조에 따라 시험의뢰한 검체 중 시 험검정에 사용하고 남은 검체 라. 그 밖에 식품의약품안전청에 시험의뢰한 검체 중 시험검정에 사용하고 남은 검체 2. "잔여검체보관부서"라 함은 해당 시험검정담당부서를 말한다. 3. "잔여검체관리자"라 함은 해당 시험검정담당부서의 장을 말한다. <개정 > 제3조(잔여검체의 관리) 1 잔여검체관리자는 다음 각호의 어느 하나에 따라 잔여검체를 보관 관리 하여야 한다. 1. 손상 또는 변질의 우려가 있는 잔여검체는 온도조절 등 필요한 장치를 강구하여 보관 관리 2. 식품, 식품첨가물, 기구 및 용기 포장, 건강기능식품(이하 "식품등"이라 한다)은 식품위생 법 제14조 및 건강기능식품에 관한 법률 제19조에 따른 식품의 기준 및 규격 (식품 의약품안전청 고시) 및 건강기능식품의 기준 및 규격 (식품의약품안전청 고시)에서 각각 규 정한 보존 및 유통기준의 예에 따라 변질 및 부패되지 않도록 보관 관리하여야 한다. <신설 > 3. 의약품(생물학적제제 포함)은 저장방법에 따라 실온, 냉동고 및 냉암소(5 이하)에 구분하여 보관 관리 4. 부적합한 잔여검체는 구분하여 보관 관리 5. 고가 한약재는 대한약전 통칙 제47호에 따라 습기 및 충해를 피하여 보관 6. 그 밖에 잔여검체는 적절한 방법으로 보관시설에 관리, 다만, 잔여검체와 관련하여 별도로 정하 는 규정이 있는 경우에는 그 규정에 따른다. 2 잔여검체관리자는 검사결과 부적합품인 잔여검체는 시험결과통보 후로부터 3개월 동안 보관하 여야 한다. 다만, 잔여검체와 관련하여 별도로 정하는 규정이 있는 경우에는 그 규정에 따른다. 3 잔여검체관리자는 국가기관 등이 검사결과를 국민에게 공표할 목적으로 의뢰한 식품등의 잔여

171 검체의 경우에는 시험결과 통보 후 60일간 보관하여야 한다. 다만, 보관이 곤란하거나 부패하기 쉬운 식품 등은 그러하지 아니하다. 4 잔여검체관리자는 다음 각 호에 따라 잔여검체를 구분하여 별지 제1호서식의 잔여검체 보관목 록을 작성하여야 하며, 보관중인 잔여검체에 대하여 수시로 잔여검체의 관리상태를 파악하여야 한 다. 1. 유효기간(유통기한, 사용(유효)기한 등을 포함한다.)이 경과되지 아니하고 훼손되지 아니한 적 합품으로 원래 목적으로 활용이 가능한 품목 2. 검정불합격품, 유효기간이 경과한 것, 개봉된 것으로 폐기 대상인 품목 3. 훼손되었으나 교육 또는 시험연구용으로 활용이 가능한 품목 제4조(잔여검체의 반환) 식품의약품안전청 및 질병관리본부 시험의뢰규칙 제9조에 따라 제출되거 나 채취한 검체는 반환하지 아니한다. 다만, 시험을 한 후에도 그 형태 등이 변경되지 아니하거나 활용이 가능하다고 인정되는 적합품은 의뢰인의 반환청구가 있는 때에는 지체 없이 이를 반환하여 야 하며, 시험결과 통보 후 제3조2항의 보관기간이 경과하여도 해당 의뢰인이 잔여검체의 반환을 요구하지 아니한 경우에는 제5조제1항의 처리방법에 따른다. 제5조(잔여검체 활용) 1 유효기간이 경과하지 아니하고, 훼손되지 아니한 적합품으로 원래 목적으로 활용이 가능한 품목은 국가기관, 지방자치단체, 교육기관, 기타 공익기관에 무상으로 양여할 수 있 다. 다만, 마약류관리에 관한 법률 에 따라 관리하여야 하는 잔여검체는 제외한다. 2 교육 또는 시험연구용으로 활용이 가능한 검체는 식품의약품안전청장의 승인을 받아 교육기관 또는 연구기관에 교육 또는 시험연구용으로 무상으로 양여할 수 있다. 3 제1항에 따른 의약품등의 무상양여는 의약품의 오 남용 및 약화사고를 방지하기 위하여 관리 약사 또는 의사가 있는 기관 또는 시설에 한하여 배정하는 것을 원칙으로 한다. 제6조(폐기처분) 1 잔여검체관리자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 잔여검체에 대하여 잔여 검체폐기담당자를 지정하여 폐기조치할 수 있다. 1. 검정불합격품, 유효기간이 경과한 것, 개봉된 것으로 폐기대상인 품목 2. 재활용할 수 없거나 제5조제1항 또는 같은 조 제2항에 따라 활용하지 않는 잔여검체 3. 그 밖에 식품의약품안전청장이 공익에 어긋나거나 폐기할 필요가 있다고 인정하는 경우 2 폐기절차 및 그 처리 방법은 폐기물 관리법 등의 규정을 준용한다. 3 증거보존의 필요가 있는 잔여검체를 폐기하고자 하는 경우에는 사진촬영 등 필요한 조치를 하 여야 한다. 제7조(재검토기한) 이 예규는 훈령 예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정 (대통령훈령 제248호) 에 따라 이 예규 발령 후의 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여 이 예규의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2013년 2월 16일까지로 한다. 이 예규는 발령한 날부터 시행한다. 부칙 <제228호, >

172 [별지 제1호서식] 잔여검체 보관 목록 (부서명: ) 연번 검체 번호 제품명 제조(수입)업 자 제조 번호 사용 기한 시험 의뢰일 시험 완료일 시험 결과 수량 비고 210mm 297mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]

173 의료기기 회수 폐기 등 업무 처리 지침 Ⅰ. 일반사항 1. 목적 이 지침은 의료기기의 회수 폐기 등을 처리함에 있어 업무처리의 절차와 기준 등을 체계적이고 효율적으로 마련하여 의료기기로 인한 위해를 사전에 방지하기 위함이다. 2. 근거법령 가. 의료기기법 제31조(부작용 관리) 및 제34조(회수 폐기 및 공표 명령) 나. 의료기기법 시행령 제13조(권한의 위임) 다. 의료기기법시행규칙 제32조의2(위해 의료기기의 회수 기준 및 절차 등) 제32조의3(회수계획의 공표 등), 제32조의4(회수대상 의료기기의 폐기 등) 3. 용어의 정의 가. 품목 이라 함은 제조 수입업자가 허가를 받거나 신고를 한 품목 허가(신고)증 상에 기재된 전체 제품(형명 또는 모델명)을 말한다. 나. 제품 이라 함은 제조 수입업자가 허가를 받거나 신고를 한 품목 허가(신고)증 상에 기재된 각각의 제품(형명 또는 모델명)을 말한다. 다. 제조번호(Lot) 라 함은 동일한 제조 조건하에서 제조되고 균일한

174 특성 및 품질을 갖는 완제품, 구성부품 및 원자재의 단위로서 제품에 표시된 숫자 문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다. 라. 회수 라 함은 의료기기 제조 수입 수리 판매 임대업자(이하 제조업자등 이라 한다)가 제조 수입 판매한 의료기기를 인수하 거나 개수하는 것을 말한다. 마. 회수대상 의료기기 라 함은 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 의료기기로서 해당 의료기기와 동일한 제조번호(Lot)가 부여된 의료기기를 말한다. 바. 회수의무자 라 함은 회수대상 의료기기를 제조 수입한 제조 수입업자 또는 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장 등(이하 회수명령기관 이라 한다)으로부터 회수명령을 받은 제조업자등을 말한다. 사. "회수의료기기취급자 라 함은 회수의무자를 제외한 회수대상 의료기기를 취급하는 의료기기 수리업자 판매업자 임대업자, 의료기관 등을 말한다. 아. 인수 라 함은 회수의무자가 회수의료기기취급자 등으로부터 회수 대상 의료기기를 넘겨받는 것을 말한다. 자. 개수 라 함은 제조업자등이 제조 수입하여 판매한 의료기기를 물 리적으로 다른 장소로 이동하지 않고 회수대상 의료기기를 수 리, 조정 또는 환자 모니터링 하는 것을 말한다. 차. 환자 모니터링 이라 함은 회수대상 의료기기가 인체 삽입 등으 로 인수 또는 개수가 불가능(불필요)한 경우에 사용(시술)자의 소재를 파악하여 위해정보를 제공하고 사용자 상태 등을 지속적 으로 모니터링 하는 것을 말한다. 카. 회수대상량 이라 함은 회수대상 의료기기 중 제조업자등이 제 품보관소에서 회수의료기기취급자 등으로 출고한 양을 말한다. 타. 회수량 이라 함은 회수대상량 중에서 실제로 회수가 된 양을 말한다

175 파. 회수율 이라 함은 회수대상량(출고량) 대비 회수량의 비율을 말 한다. 회수율(%) = (회수량/회수대상량) 100 하. 폐기 라 함은 회수한 의료기기를 소각, 파쇄, 분리 등의 방법으로 그 원형을 파기하거나 해체하여 원래의 사용목적대로 사용이 불가능하게 하는 것을 말한다. 거. 그 밖의 처치 라 함은 공중 위생상의 위해를 방지하기 위하여 당해 품목에 대한 압류, 반송, 판매중지, 시정조치(재발방지를 위한 대책 등) 등의 조치 명령을 말한다. Ⅱ. 회수대상 및 회수 위해성 정도 평가 1. 회수대상 의료기기 의료기기법 제31조(부작용 관리)제2항 및 제34조(회수 폐기 및 공표명령)제1항에 따라 의료기기로 인하여 국민보건에 위해가 발생 하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 의료기기 가. 의료기기법 제31조 해당 의료기기 제조업자등이 출고한 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치 거나 끼칠 위험이 있는 경우 국내에 수입되는 제품 중 국외 제조원에서 자발적 회수가 결정된 경우 나. 의료기기법 제34조 해당 의료기기 의료기기법 제26조 규정을 위반한 경우 - 무허가 의료기기, 변경 미허가 의료기기(경미한 변경사항 제외), 무단 개 변조 의료기기

176 경미한 변경사항 : 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정(식약처 고시) 제18조제3항에서 정하는 경미한 변경사항 - 회수명령기관이 폐기 판매(사용)중지 등을 명한 의료기기를 제 조 수입 판매 임대 진열 보관한 의료기기 - 수거 검사 결과 부적합한 의료기기 등 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 경우 - 오염된 원료 사용, 멸균공정 위반, 안전성에 영향을 주는 제조공정 변 경 등 - 국내 외 부작용 사례 및 위해관련 안전성 정보가 입수된 의료기 기 등 - 의료기기법 제31에 따른 회수대상 의료기기에 대해 회수의무자가 이를 이행하지 아니한 경우 - GMP 미인정 의료기기 판매 및 GMP 기준을 위반한 의료기기 GMP 기준 위반 : 제조기록 부재, 품질검사기록 부재, 시정조치 미작성, 밸리데이션미실시(멸균, 세척, 소프트웨어), 위험관리 기록 부재, 측정장비 검 교정 미실시, 추적관리에 필 요한 기록 부재, 각종기록 허위작성 2. 회수 위해성 정도의 분류기준 의료기기법 시행규칙 제32조의2 제2항 규정에 따라 회수등급(위해 성 정도)을 분류하여야 한다. 가. 위해성 정도 1 : 의료기기 사용으로 완치될 수 없는 중대한 부작 용을 일으키거나 사망에 이르게 하거나, 그러한 부작용 또는 사망 을 가져올 우려가 있는 의료기기 의료기기로 인한 사망사례 등이 확인된 안전성 정보 발암성분 기준치 초과 함유 의료기기

177 무허가 의료기기(3, 4등급) 품질부적합 또는 품질검사 미실시 의료기기 - 무균시험, 세포독성 등 생물학적 안전성에 관한 시험에 한함 나. 위해성 정도 2 : 의료기기 사용으로 완치될 수 있는 일시적 또는 의학적인 부작용을 일으키거나, 그러한 부작용을 가져올 수 있는 의료기기 GMP 미인정 의료기기 GMP 기준 미준수 의료기기 - 제조 및 품질관리 검사기록 미작성 또는 허위작성 - 제조 공정 적합성 검증(Validation) 미실시 무허가 또는 무신고 의료기기(1, 2등급) 다. 위해성 정도 3 : 의료기기 사용으로 부작용은 거의 일어나지 아 니하나 법 제19조에 따른 기준규격에 부적합하여 안전성 및 유효 성에 문제가 있는 의료기기 GMP 기준 미준수 의료기기(위해성 정도 2 에 해당하는 사항은 제외) 품질부적합 또는 품질검사 미실시 의료기기(생물학적 안전성에 관한 시험은 제외) 3. 회수평가위원회 운영 가. 위해성 정도의 분류를 위한 판단이 어렵거나, 회수의무자가 회수명 령에 대한 이의신청이 있는 경우에는 회수평가위원회에서 위해 성 정도 및 이의신청의 타당성 여부를 결정할 수 있다. 나. 회수평가위원회는 의료기기안전국장 주재하에 관련 부서 과장으 로 구성하며 필요시 외부 관련 전문가의 의견을 들을 수 있다

178 Ⅲ. 회수 폐기 업무절차 1. 판매중지, 회수 및 회수사실 공표 명령 가. 회수명령기관은 회수대상 의료기기가 발생한 경우 회수의무자에 게 판매중지, 회수명령(선 유선통보 후 문서시행)을 하고 회수계 획서를 제출하도록 한다. 유선통보 시 반드시 회수의무자의 인지 사실 확인 가급적 대표자 및 품질책임자 등에게 판매중지 및 회수명령 사실을 알리고 FAX 등을 통하여 동 명령 인지 사실 확인 수신처 (내부) 의료기기관리과, 의료기기품질과, 의료기기심사부(4개 과), 각 지방청 의료제품안전과(의료기기안전관리과) 및 고객지원과 (외부) 16개 시 도, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국 의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 치과기재자협회, 의료기기판매협회 나. 회수명령기관이 회수의무자에게 회수명령을 할 경우 다음 사항을 함께 통보하여야 한다. 회수의료기기취급자에게 회수대상 의료기기의 판매(사용)중지 및 회수계획을 통보(선 유선통보 후 문서시행)하고 즉시 회수 실시 - 통보내용은 회수사유, 제조원의 조치사항(수입 제품에 한함), 해당업 체의 회수일정 등 포함 회수의료기기취급자에게 판매(사용)중지, 재고량 및 판매량 등을 신 속히 통보하고 통보한 내역을 기록 보관 다. 회수의무자는 회수명령기관의 회수명령이 부당하다고 판단되면 이 의를 제기할 수 있으며, 회수명령을 통보받은 날부터 3일 이내에 [별지 제9호 서식]에 따라 이의신청사유와 관계 증빙자료 등을 첨

179 부하여 회수명령기관에 제출하여야 한다. 라. 회수명령기관은 회수의무자가 회수명령에 대하여 이의신청한 경 우에는 검토결과를 7일 내에 통보한다. 마. 회수명령기관은 회수의무자에게 회수명령을 할 때에는 의료기기 법 시행규칙 제32조의3에 따라 의료기기 회수사실을 공표하도록 명하여야 한다. 2. 회수계획서 제출 가. 회수의무자는 회수계획서(별지 제1호 서식)를 품목별로 작성(1개 품 목당 1개의 회수계획서)하며 문서(근거 서류 포함) 또는 의료기기 전자민원 창구( 제출하도록 하여야 한 다. 법 제31조에 따른 회수는 본부, 법 제34조에 따른 회수는 지방청 회수계획서 제출시 첨부서류 회수대상 의료기기의 제조 수입 기록서 사본, 판매처별 판매량 판매일자, 임대인별 임대량 임대일자 등 회수계획서의 각 항목별 확인 할 수 있는 근거자료 회수의료기기취급자에 통보할 회수계획통보서 회수사유를 적은 서류 나. 회수명령기관은 회수의무자가 제출한 회수계획서에 대하여 아래 사 항을 검토하여야 한다. 검토 항목 회수사유 검토 내용 회수대상판단 : 회수결정 경위, 제품결함 내용, 조치방법 및 회수 진행을 위한 일정이 자세하게 기재되었는지 여부 위해성 정도 - 사용자에게 끼치는 위해도에 따라 위해성 정도 1에서 위해성 정 도 3으로 적절히 구분되었는지 - 필요시 위해평가보고서 제출 검토 위해평가보고서(Risk Analysis Report) : 위험의 발생 가능성,

180 회수대상 량 회수통보 방법 등 기재사항 위해 심각도, 빈번도 등을 검토하여 해당 회수조치의 타당성 검토 회수사유를 회수의료기기취급자에게 전달하였는지 여부 - 회수결정 경위, 제품결함 내용 회수범위판단 : 제조사의 회수 지정 범위 등을 확인하여 생산 수 입량 및 회수대상량(출고 판매량) 검토 해당 제품 전체를 회수대상으로 하는 것을 원칙으로 원부자재 제조공정 등을 참고하여 회수범위 판단함 회수제품조치 : 인수, 개수, 모니터링 등 회수방법의 적절성 검 토 회수의료기기취급자에게 적절한 방법으로 통보하였는지 - 우편, FAX, 방문, 전화, , 언론매체를 통한 공고 등 회수계획서 제출일 - 회수등급에 따른 제출일자에 맞게 제출하였는지 위해성 정도 1 : 5일 이내, 위해성 정도 2 3 : 15일 이내 회수종료 예정일 : 회수 시작일부터 30일 이내로 정하였는지 30일 이내에 회수하기 어렵다고 판단되는 경우에는 그 사유를 밝 히고 회수기한을 30일을 넘어 정할 수 있음 회수의료기기취급자의 조치사항 - 회수가 진행됨에 따라 회수의료기기취급자가 취해야할 조치사항 (조치방법, 회수진행 일정 등)이 정확하게 전달되었는지 양식에 맞게 누락사항 없이 기재되었는지 회수대상 의료기기 생산 수입 및 판매 임대량의 정확히 기재 여 부 양식[별지 제7호 서식]에 따라 제출하였을 경우 제조 수입 기 록서(수입신고필증) 생략 가능 다. 회수명령기관은 제출받은 회수계획서를 검토 후 제출일부터 7일 이 내에 승인하고 미흡하다고 판단되는 경우에는 즉시 회수계획서 의 보완을 명하고 회수의무자는 보완일부터 3일 이내에 회수계획 서를 제출하여야 한다

181 3. 회수사실 공표 가. 회수명령기관은 의료기기법 제34조에 해당하는 의료기기인 경 우, 회수 내용을 행정포탈시스템에 입력하고 의료기기법 시행규칙 제32조의3제2항 및 의료기기 행정처분 내역 등 공 개 기준 에 따라 식약처 홈페이지에 공표한다. 회수 페기 명령 공개기간 : 명령일 ~ 종료일 + 3개월 법 34조에 따른 회수 사실은 본부, 6개 지방청, 16개 시 도 및 유 관기관 등에 통보 나. 회수명령기관의 회수계획 공표명령을 받은 회수의무자는 의료기 기법 시행규칙 제32조의3에 따라 다음과 같이 공표를 하도록 한 다. 위해성 정도 1 : 방송, 일간신문 또는 이와 같은 수준 이상의 대중매체(회수대상 의료기기의 사용목적, 사용방법 등을 고려하 여 식품의약품안전처장이 인정하는 매체를 포함한다)에 공고 위해성 정도 2 : 의학 의공학 전문지 또는 이와 같은 수준 이 상의 매체에 공고 위해성 정도 3 : 자사 인터넷 홈페이지 또는 이와 같은 수준 이 상의 매체에 공고

182 < 공표문안 작성 예 > 의료기기 회수에 관한 공표 의료기기법 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수 함을 공표합니다. 가. 회수의무자(연락처) : (주) ( ) 나. 회수대상의료기기 : 품목명(형명) 다. 위해성 정도 : 위해성 정도 1 라. 제조일자 또는 사용기한 : 마. 제조번호 : ABC123 바. 회수사유 : 식약처 수거 검사결과 세포독성 시험 부적합 또는 부작용(심장정지) 사. 회수방법 : 영업사원이 직접 회수 또는 개수 아. 회수기간 : ~ 자. 공표자료 작성연월일 : 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판 매 사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다. 4. 회수실시 및 회수 계획 변경 보고 가. 회수의무자는 회수함에 있어, 부득이한 상황발생으로 인하여 회수 계획을 이행하기 어려울 경우 즉시 이를 회수명령기관에 문서로 보 고하여야 한다. 나. 회수의무자가 부득이한 사유로 회수종료연장 등 회수계획변경을 신 청할 경우 아래 사항을 검토하고 통보하여야 한다. 회수계획변경검토는 가능한 접수일부터 10일 이내 승인하고 보 완시에는 3일 이내 관련 서류 제출 요구

183 검토 항목 회수종료보 고 연장요청서 회수계획 변경요청서 검토 내용 회수지연사유 : 회수기간 연장 요청 사유의 타당성 회수종료 예정일 : 회수 지연에 따른 종료예정일 산출 근거 진행율 : 현재 회수진행 상태(회수율) 회수진행일정 : 회수대상량 및 회수진행 예상 소요기간 회수계획 변경사유 - 기존 회수계획에서 변경된 사항, 변경된 사유, 변경 후 조치 계 획 등 회수종료 예정일 - 회수 계획이 변경됨에 따라 바뀐 회수종료 예정일 회수진행일정 : 회수대상량 및 회수진행 예상 소요기간 5. 회수대상 의료기기 폐기 등 가. 회수명령기관은 회수의무자의 폐기 입회 요청시 소속 의료기기감시 원의 입회하에 아래내용을 확인하고 폐기하도록 한다. 회수 의료기기의 제품명과 실물 동일 여부 회수확인서 및 회수종료보고서에 따른 포장단위별 폐기량 환경 관계 법령에서 정하고 있는 적정 폐기물 처리업자 여부 폐기물 처리업자에게 양도하는 전 과정 입회 폐기물 처리업자로부터 폐기장소, 일자, 방법 확인 폐기 입회 후에 반드시 폐기확인서 내용 및 입회자 서명 작성 나. 회수의무자가 회수 의료기기를 폐기한 후 폐기확인서[별지 제5호 서식] 사본을 제출 받는다. 다. 회수의무자가 회수 의료기기를 수출국 또는 제3국으로 반송 반 출한 경우에는 관련서류(수출신고필증 등)를 제출하도록 한다. 6. 회수종료보고서 제출 가. 회수종료보고서[별지 제6호서식]는 회수종료일부터 5일내에 문서

184 또는 의료기기 전자민원 창구( 통하여 제출받는다. 회수종료보고 시 첨부서류 등 회수확인서[별지 제2호 서식] 사본 회수평가보고서[별지 제3호 서식] 사본 수리결과보고서[별지 제4호 서식] 사본(개수조치 시) 폐기확인서[별지 제5호 서식] 사본(폐기조치 시, 추후 제출 가능) 나. 회수명령기관은 회수의무자가 제출한 회수종료보고서에 대하여 아래 같은 사항을 검토하고 회수효율성 검증 등에 활용한다. 검토 항목 총 생산(수입)량 및 회수대상 제품량 회수결과 회수기간 회수평가보고서 회수확인서 검토 내용 수량검토 - 계획시 보고한 회수대상량과 비교하여 회수량(회수율), 미회수량, 재고량 검토 회수방법별 결과 - 회수계획에 따른 조치사항(인수, 개수, 모니터링 등)이 적절하며 회수대상량에 맞게 이행하였는지 보고서 제출일 - 회수계획서의 종료 예정일에 맞게 종료보고서를 제출하였는지 여부 일반 소비자 사용 제품은 회수접수(A/S접수)가 현격히 줄어드는 시 점을 기준으로 회수종료보고 가능 홍보실적(홈페이지, 대중매체 등), 회수접수(A/S접수)실적 등 근거 자료 첨부 취급자에게 효과적으로 통보하였는지 여부 - 대국민 홍보시 해당 내용 확인(홈페이지 등 확인) 미회수 제품량에 대한 조치계획이 적절한지 여부 재발 방지를 위한 대책이 적절한지 여부 회수한 제품의 조치계획이 적절한지 여부 회수대상 제품량이 계획서와 동일하게 회수 되었는지

185 (수리결과보고서) 폐기확인서 ( 반송 수출 면장) 여부 - 회수, 개수 : 대상량에 맞게 모두 회수, 개수 되었는지 여부 - 모니터링 : 이식 제품으로 환자에 이식되어 적출할 수 없는 경우, 해당 의료기관에 회수 사실을 통보하였는지 여부 - 안내문, 매뉴얼 발송 : 회수의료기기취급자에게 해당 안내 문을 발송하고 인지하고 있음을 확인하는 확인서가 있는 지 여부 미회수 제품에 대한 사유가 적절한지 여부 - 기사용 : 일회용 제품의 경우 해당 의료기관의 기사용 수 량에 대해 기록하고 확인하였는지 여부 - 제품분실 또는 사용자의 추적이 불가능한 경우 : 관련내 용을 포함하는 사유서와 증빙서류가 첨부되어 있는지 여 부 - 일반 소비자 사용 제품 회수시 홍보방법 및 근거 자료를 제출하였는지 여부 재고량이 회수계획서와 동일하게 회수되었는지 여부 수리결과보고서 제출 시 허가받은 사항대로 개수했는지 여부 - 개수한 제품에 대한 시험검사 실시 여부(자사 품질경영계 획서 따른 시험검사방법 및 성적서 인정) 회수제품을 지방식약청 소속 공무원의 입회 하에 폐기 하였는지 또는 제조원으로 반송 하였는지 여부 회수량에 맞게 폐기 또는 반송 하였는지 여부 다. 회수종료보고서가 미흡하다고 판단되는 경우에는 회수의무자에게 보완을 명할 수 있으며 회수효율성 검증이 완료되면 종료사실을 통 보한다. 회수종료보고서 검토 결과는 회수효율성 검증 완료일부터 5일 이내 통보하고 보완시에는 회수효율성 검증완료일부터 7일 이내 관련 서류 제출 요구

186 7. 회수효율성 검증 가. 회수명령기관은 의료기기법 제34조에 따른 회수인 경우에는 회수의무자가 제출한 회수종료보고서를 검토한 후 회수가 적정 하게 이행되었는지를 검증하여야 한다 나. 회수의무자로부터 회수대상 의료기기를 공급(구입, 수수) 받은 회 수의료기기취급자에 대하여 다음과 같이 회수 이행 조사를 실시 한다. 조사시기 : 회수종료보고서 제출 후 14일 이내 조사대상 : 회수 대상 의료기기 구입량 대비 회수량이 50% 미 만인 회수의료기기취급자 중 아래의 선정기준에 따 라 10개소 이내의 범위에서 선정 선정기준 - 회수대상 의료기기를 다수 취급한 회수의료기기취급자 우선 선정 - 회수의료기기취급자 수에 따라 선정 회수의료기기취급자 수 10개소 미만 10개소 이상 30개소 미만 31개소 이상 50개소 미만 51개소 이상 70개소 미만 71개소 이상 90개소 미만 100개소 이상 조사대상 업체 수 1 ~ 2개소 3개소 5개소 7개소 9개소 10개소 조사방법 : 현장점검 필요시 시 도(시 군 구)에 업무협조 요청

187 조사사항 - 회수의무자가 회수의료기기취급자에게 회수대상 의료기기의 판매 (사용)중지 및 회수 사실을 통지하였는지 여부 - 회수의료기기취급자가 회수대상 의료기기에 대하여 진열(판매) 또는 판매중지 및 반품 등 적절한 조치 여부 다. 회수효율성 검증결과 부적합 시 봉함 봉인 등 필요한 조치를 하여야 한다. 8. 기타 긴급조치 및 판매중지 해제 가. 회수의무자가 의료기기법 제31조 또는 제34조에 따른 회수를 이행 하지 아니한 때에는 의료기기법 제34조제2항 규정에 따라 관계 공무원으로 하여금 다음과 같은 조치를 할 수 있다. 재고량에 대하여 압류 또는 봉함 봉인(필요 시 타지방청으로 업무협조 요청하고 그 결과를 해당기관에 통보) 봉함 봉인제품의 사후조치(반품 등)를 위해 봉인 해제 요청 시 봉인 해제 후 그 결과를 해당기관에 통보 나. 회수의무자가 판매중지 의료기기에 대한 부적합 사항 원인분석 및 시정 예방조치 관련 문서를 제출한 경우 검토 확인하고 판매중지 해제를 통보한다. 시정 예방조치 완료기록물 변경 허가 완료된 해당 품목 허가증 식약처장이 지정한 시험검사기관에서 발급한 시험검사성적서 등 품질부적합의 경우에는 반드시 식약처장이 지정한 시험검사기관 에서 발급한 시험성적서 확인 기타 시정 예방조치 관련 문서(절차서)에 따른 기록물

188 [별지 제1호 서식] 회수 의무자 회 수 계 획 서 업 소 명 업허가번호 소 재 지 우 편 번 호 유 형 [ ]제조업자 [ ]수입업자 대 표 자 생년월일 담 당 자 전 화 번 호 FAX번호 품 목 명 형 명 허가(신고)번호 분류번호(등급) 회수대상제 효능ㆍ효과 품정보 포 장 단 위 제조일자 또는 사용(유효)기간 제 조 번 호 제 조 원 회수사유 위해성 정도 회수결정경위 제품결함내용 의료기기법 시행규칙([ ]제32조의2제2항제1호, [ ]제32조의2 제2항제2호, [ ]제32조의2제2항제3호)의 의료기기 제조번호별 생산(수입)량 회수대상제 품 량 회수 대상량 재고량 회수의 방법 회수통보 방법 등 회수실시 대상 통 보 방 법 대국민 홍보 방법 회수종료일 회수 종료 예정일 의료기기법 제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제32조의2제3항에 따라 회수명령을 받은 의료기기에 대한 회수계획을 아래와 같이 제출합니다. 년 월 일 대 표 자 : 직책 담 당 자 : 직책 지방식품의약품안전청장 귀하 성명 성명 (서명 또는 인) (서명 또는 인) 첨부서류 1. 해당 품목의 제조ㆍ수입기록서 사본 및 판매처별 판매량ㆍ판매일자, 임대인별 임대량ㆍ임 대일자 등의 기록 2. 의료기기법 시행규칙 제32조의3제3항에 따라 통보할 회수계획통보서 3. 회수사유를 적은 서류 수수료 없 음

189 [별지 제2호 서식] 회 수 확 인 서 취 급 자 업 소 명 취 급 자 소 재 지 취 급 자 성 명 연 락 처 FAX번호 회 수 제 품 내 역 업 소 명 제품명 제조번호 제조일자 포장단위 구입량 회수량 비 고 의료기기법 제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제32조의3제4항에 따라 위와 같이 회수대상 의료기기가 회수되어 재고량이 없음을 확인합니다. 년 월 일 대 표 자 : 직책 성명 담 당 자 : 직책 성명 전화번호( ): (서명 또는 인) (서명 또는 인) (회수계획서를 제출한 회수의무자 회사명) 귀하

190 [별지 제3호 서식] 회 수 평 가 보 고 서 회수계획이 회수대상의료기기의 취급자에게 통보되었음을 확인하였는지? 회수계획을 통보받지 받지 못한 회수대상의료기기의 취급자에게 추가로 통보했는지? 회수를 효과적으로 이행하기 위한 적절한 조치를 하였는지? 미회수량에 대한 조치계획 재발 방지를 위한 대책 그 밖의 회수 관련 개선 또는 건의사항(회수 의료기기 조치 사항 등 기재) 의료기기법 제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제32조의4제1항에 따라 회수대상 의 료기기에 대한 회수평가보고서를 아래와 같이 작성합니다. 업 소 명 : 년 월 일 대 표 자 : 직책 담 당 자 : 직책 성명 성명 (서명 또는 인) (서명 또는 인)

191 [별지 제4호 서식] 수 리 결 과 보 고 서 회수 의무자 회수대 상제품 정보 회수사 유 회수대 상제품 량 수리결 과 업 소 명 업허가번호 소 재 지 우 편 번 호 유 형 제조업자 수입업자 수리업자 기 타( ) 대 표 자 주민등록번호 - ******* 담 당 자 전화번호 FAX번호 제 품 명 형 명 허가번호 분류번호(등급) 효능 효과 (품목허가상의 효능 효과 표기) 포장단위 사용(유효)기간 제조번호 제 조 원 회수등급 (회수명령기관에서 통보한 회수등급 기재) 제품결함내용 (결함종류, 결함원인, 조치 사항 등) 제조번호별 생산(수입)량 (근거서류 제출) 회수대상량 (근거서류 제출) 재 고 량 (근거서류 제출) 수 리 량 (근거서류 제출) 수 리 사 항 (근거서류 제출) 시험검사결과 (근거서류 제출) 년 월 일 대 표 자 : 직책 성명 (서명 또는 인) 담 당 자 : 직책 성명 (서명 또는 인) 장(회수명령기관) 귀하 210mm 297mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]

192 [별지 제5호 서식] 폐 기 확 인 서 폐기의뢰자 업 소 명 소 재 지 유 형 [ ]제조업자 [ ]수입업자 대 표 자 담 당 자 전화번호 업허가번호 우 편 번 호 생년월일 FAX번호 폐기 대상 제품 정보 품 목 명 형 명 허가(신고)번 분류번호(등급) 호 제조번호 폐 기 량 제 조 원 폐기 사유 폐기 관련 정 보 폐기 일자 폐기 장소 폐기 방법 업 소 명 폐기물처리 업소 정보 대 표 자 소 재 지 전화번호 FAX번호 의료기기법 시행규칙 제32조의4제2항 및 폐기물관리법 제13조에 따라 위와 같이 결함 제품을 폐기하였음을 확인합니다. 년 월 일 인) 확 인 자 : 입 회 자 소 속 : 직 급 : 성 명 : (서명 또는

193 [별지 제6호 서식] 회 수 의무자 회 수 종 료 보 고 서 업 소 명 소 재 지 유 형 [ ]제조업자 [ ]수입업자 대 표 자 담 당 자 전화번호 업허가번호 우 편 번 호 생년월일 FAX번호 품 목 명 형 명 회수대상 제품정보 허가(신고)번호 포장단위 제조번호 분류번호(등급) 제조일자 또는사용(유효)기간 제 조 원 회수대상 제 품 량 회수기간 회수결과 제조번호별 생산(수입)량 회수대상량 재 고 량 회수 시작일 회수 종료일 회수량(회수율) 회수방법별 결과 회수처별 회수내역 미회수량 미회수 사유 의료기기법 제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제32조의4제3항에 따라 회수대 상 의료기기의 회수종료를 보고합니다. 년 월 일 대 표 자 : 직책 성명 (서명 또는 인) 담 당 자 : 직책 성명 (서명 또는 인) 지방식품의약품안전청장 귀하 첨부서류 1. 의료기기법 시행규칙 별지 제28호의8서식의 회수확인서 사본 2. 의료기기법 시행규칙 별지 제28호의9서식의 회수평가보고서 사본 수수료 3. 의료기기법 시행규칙 별지 제28호의10서식의 폐기확인서(수출면장 등) 사본(폐기한 없 음 경우만 해당합니다) 210mm 297mm[일반용지 70g/m2(재활용품)]

194 [별지 제7호 서식] 회수대상 제품 생산 수입 및 판매 임대 현황 일련 번호 품목명 허가 번호 형 명 대상 Lot.No 또는 Serial No. 수입 제조 일자 수입 제조량 (개,Set등) 판매처 (임대처) 판매 (임대) 일자 판매 (임대)량 (개,Set등) 비 고

195 [별지 제8호 서식] 의료기기 회수 이행여부 점검표 점검기관명 : 점검 업체 업체명 구분 의료기기판매업, 의료기관 소재지 회수 대상 정보 제품명 (제조 수입) 회수 사유 제조번호 (사용기한) 회수명령 일 점검항목 회수인지여부 점 검 결 과 점검결과 인지 / 미인지 비고 (부적합 사유 등) 인지방법 전화, 문서, 기타(20...) 회수 대상 의료기기 취급여부 판매목적으로 진열보관 / 회 수완료 / 개수 미이행 등 확인서 참조 기 타 (특이사항) 상기와 같이 실태조사 결과를 확인합니다. 20 년 월 일 확인자 : (직위) (성명) (서명) 점검자 : (소속) (성명) (서명) (소속) (성명) (서명)

196 [별지 제9호 서식] 의료기기 회수명령 이의신청서 귀 기관이 당사에 통보한 회수명령에 대해 아래와 같은 사유로 이 의를 신청합니다. 업체명 : 대표자 : 연락처 : 소재지 : 문서번호(일자) : (20.. ) 회수 대상 제품 내역 품목명(형명) ( ) 제조일자 제조번호 등급 (유통기한) ( ) 허가번호(허가일) (.. 효능효과 포장단위 제조원 회수사유 제조번호별 생산(수입)량 회수대상량 재고량 이의신청 사유 내용 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 지방식품의약품안전청장 귀하

197 [참고자료 1] 의료기기법 제34조에 따른 회수 입력방법(회수의무자용)

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200 [참고자료 2] 회수 업무 처리 흐름도