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1 의료기기 사고 위기관리 매뉴얼 월 식 품 의 약 품 안 전 처

2 이 매뉴얼은 의료기기 사고로 인한 위기 발생을 예방 하고, 위기가 확산되는 것을 차단 수습하기 위하여 관련 기관 부서가 수행해야 할 절차 및 조치사항 등을 규정하고 있음. 관련 기관 부서는 이 매뉴얼에 따라 의료기기 위기관리 업무를 수행하여야 함. 다만, 다양한 상황 여건에 따라 이 매뉴얼의 취지 안에서 탄력적으로 관련 절차 조치 사항 등을 조정할 수 있음.

3 매뉴얼 개정 이력서 의료기기 사고 위기관리 매뉴얼 제 개정번호 승인일자 주요 내용 의료기기 사고 위기관리 매뉴얼 제정 직제 개편 및 법령 개정 사항 등 반영

4 목 차 제1장 개 요 1 제1절 매뉴얼 개요 목적 법적 근거 적용 범위 용어 정리 3 제2절 위기관리 체계도 4 제3절 위기 시 언론대응 5 제2장 평상시 대응방안 6 제1절 위해정보 수집 위해정보 수집 주체 위해정보 판단 8 제2절 정보분석회의 개최 방법 위해정보 등급 분류 방법 9

5 2 제3절 위해정보 처리 등급 위해정보 등급 위해정보 등급 위해정보 12 제4절 상황점검회의 개최 요건 구성 역할 및 검토사항 14 제3장 위기 시 대응방안 18 제1절 긴급대응회의 개최 요건 구성 역할 및 검토사항 19 제2절 위기경보 발령 발령 요건 발령 방법 21

6 제3절 긴급대응단 구성 운영 요건 및 조직 임무 역할 24 제4절 협조 보고 체계 내부 외부 25 제4장 복구 시 대응방안 27 제1절 긴급대응단 해체 요건 절차 28 제2절 복구 조치 이미지 회복 프로그램 운영 재발방지 대책 수립 모의훈련 교육 실시 29

7 제5장 시나리오별 대응절차 30 제1절 미생물 오염 의료기기로 인한 위기 31 제2절 의료기기 재료 안전성으로 인한 위기 37 제3절 무허가 의료기기로 인한 위기 43 제6장 부 록 49 제1절 인터뷰, 기자회견, 브리핑 등 요령 50 제2절 연락처 56 제3절 공문서 등 양식 65 제4절 관련 지침 97

8 제1장 개 요 - 1 -

9 제1절 매뉴얼 개요 목 적 의료기기 사고로 인한 위기 발생을 예방하고, 위기가 확산되는 것을 차단 수습하기 위하여 관련 기관 부서가 수행해야 할 절차 및 조치사항 등을 규정하기 위함 법적 근거 의료기기법 제26조(일반행위의 금지) 의료기기법 제31조(부작용 관리) 의료기기법 제32조(보고와 검사 등) 의료기기법 제33조(검사명령) 의료기기법 제34조(회수 폐기 및 공표명령 등) 의료기기법 제35조(사용중지명령 등) 의료기기법 제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) 적용 범위 의료기기로 인한 위기 발생 가능성이 있거나 위기가 확산될 우려가 있는 경우 이를 예방하거나 차단 수습할 책임이 있는 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원, 지방식품의약품안전청 및 지방자치단체의 제반 활동에 적용함 - 2 -

10 용어 정리 용 어 정 의 의 료 기 기 의료기기법 제2조 정의에 따른 의료기기 의 료 기 기 사 고 의료기기를 매개로 하여 발생하는 모든 사고 중 의료기기 자체의 품질 문제, 결함으로 인해 발생한 피해 위 기 의료기기 사고로 국민의 건강이 위협받거나 국민들의 불안이 가중되어 정상적인 업무 추진이 곤란하게 되는 단계나 상황(관심, 주의, 경계, 심각의 4단계 분류) 위 기 관 리 의료기기 사고로 인한 위기를 사전에 예방하고 대비하며, 위기 발생 시에는 효과적인 대응 및 복구를 통하여 그 피해와 영향을 최소화함으로써 조기에 위기 이전 상태로 복귀시키고자 하는 제반 활동 위 해 정 보 국내 외 정부기관, 언론, 국제기구 등에서 의료기기와 직 간접적으로 관련되어 발표한 정보 정 보 분 석 의료기기 안전과 관련한 위해정보를 적극적으로 수집하고 인체 위해성, 조치 시급성, 파급효과 등의 기준으로 평가 하는 과정 (1등급 긴급정보, 2등급 중요정보, 3등급 단순정보로 분류) 위 해 경 보 Start-식품의약품안전처 경보 시스템을 이용하여 수집된 1등급 위해정보를 내부직원에게 알리는 행위 위 기 경 보 긴급대응회의에서 위해경보의 내용이 위기의 어느 하나 단계에 해당된다고 판단한 경우 내부 외부에 알리는 행위 - 3 -

11 제2절 위기관리 체계도 위해정보 수집 평 시 정보 공유 위해정보 조치 보도자료 배포 (필요시) 2 3 등급 정보분석회의 1등급 위해경보 발령 위해정보 조치 (조치결과 관리) 상황점검회의 언론 대응 위해정보 조치 관심 긴급대응회의 언론 대응 주의 경계 심각 위 기 관계기관 단체 등 협조 위기경보 긴급대응단 구성 위기대응 위기관리 커뮤니케이션 복 구 긴급대응단 해제 복구 조치 언론 대응 - 4 -

12 제3절 위기 시 언론대응 모든 관련 사실의 수집 정확한 상황 파악과 정보 제공을 위하여 사고 원인, 현재 진행상황, 제외국 조치 동향 등 확인 핵심 메시지를 전달 정확한 사실(fact)과 식약처의 조치, 공식 입장 등을 전달 관련기관과의 사전협의를 통한 보도시점 결정 업무관련 유관 부서 협조 및 언론홍보관련 기관 등과 협의를 통해 보도시점 결정 단일화된 창구를 통한 정보 배포 위기시 상황 모순되거나 불필요한 추측을 불러일으키는 불완전한 정보의 제공을 방지하기 위하여 지정 대변인 등 단일화된 채널을 통한 정보 배포 신속, 정확한 정보제공 및 나쁜 뉴스라도 정직하게 제공 주요 상황의 변화 시 관련기관 및 언론기관에 신속, 정확한 정보 제공을 통해 추측보도 방지 정보은폐에 의한 공신력 실추의 방지를 위해 가장 나쁜 뉴스라도 대변인을 통하여 정직하게 전달 언론사의 정보제공 요청을 거부하거나 논평을 거부할 경우 납득 할 수 있는 이유를 제시함으로써 불필요한 오해 불식 - 5 -

13 제2장 평상시 대응방안 - 6 -

14 제1절 위해정보 수집 위해정보 수집 주체 위해정보과 : 국내 외 정부기관, 언론, 국제기구, 해외 리포터 또는 재외공관 등의 온라인 오프라인 정보 수집 전 부서 : 온라인 오프라인 정보 및 현장 지도 점검, 회의, 민원 또는 인적 네트워크 등을 통해 다양한 정보 수집 - 의료기기안전국 뿐만 아니라 평가원, 지방청 등 관련 부서에 서는 적극적으로 정보 수집 - 잠재적 쟁점을 발견하는 방법 - 신문, 잡지, 방송 등 언론분석 및 모니터(특히 칼럼과 사설, 외부 기고문 분석 등) 학술잡지, 전문잡지 등 분석(특히 외국의 권위 있는 전문 잡지는 장기적인 쟁점 발견에 유용) 여론 조사 실시 및 전문가 초빙, 세미나 개최 등 해당 부서나 본부에서 스스로 쟁점 발견 탐색회의(만약 이러한 일이 일어나면 어떻게 되나 라는 의문 제기) 관련 부처 및 부선간의 정보 교환 및 간담회 출처 : A to Z 위기관리(문화체육관광부) - 7 -

15 위해정보 판단 정보 수집 부서는 해당 정보가 아래 기준의 어느 하나에 해당할 경우 위해정보 로 분류 - 만일 해당 정보와 직 간접적으로 관련이 없는 부서가 정보를 최초 수집한 경우에는 즉시 주관 부서로 전달 판단기준이 모호한 경우에는 소비자위해예방정책과와 협의하여 결정 - 위해정보 해당여부 판단기준 - 연번 판 단 기 준 /X 1 국민건강에 위해를 끼칠 가능성이 있는가? 2 법령, 기준 규격 제 개정 등이 필요한 가? 3 언론에서 관심을 가질 수 있는 정보인가? 4 소비자 입장에서 위험하다고 느낄 수 있는가? 5 이전 유사 사례로 위기를 경험한 정보인가? 6 조치를 하지 않을 경우 사회문제화 될 가능성이 있는가? 7 금지 물질을 사용하여 제조 가공 유통한 것인가? 8 의료기기 안전관리를 위해 참고할 필요가 있는 정보인가? - 8 -

16 제2절 정보분석회의 개최 방법 위해정보과에서 수집한 위해정보는 위해정보과장(주관), 소비자 위해예방정책과 및 (필요시) 관련 부서 사무관 등이 참여하는 일일 정보분석회의 를 개최 사업과에서 수집한 위해정보는 해당 부서 과장, 사무관 등이 참여하는 자체 정보분석회의 를 개최 위해정보 등급 분류 방법 정보분석회의에서 인체 위해성, 조치 시급성, 파급 효과 등을 기준으로 위해정보를 분석 평가한 후 1~3등급으로 분류 - 1등급(긴급정보) : 제조 수입 판매의 중단 금지, 회수 폐기 등의 즉각적인 조치가 필요한 정보 예 시 특정 의료기기를 사용한 환자에게서 집단적으로 중대한 부작용이 발생한 경우 주요국 정부기관에서 중대한 부작용 등 안전성 문제를 이유로 제조 금지, 사용중지, 리콜 등의 조치를 한 제품이 국내 유통되는 경우 무허가 의료기기가 대량 유통되어 다수 병 의원 등에서 사용 중인 경우 - 9 -

17 국제기구, 주요국 정부기관에서 기존 사용 중인 의료기기 재료 등의 발암성을 새롭게 확인하여 발표한 경우 발암성 등을 이유로 사용 금지된 재료를 사용하여 의료기기를 제조 수입한 경우 언론 등에서 특정 의료기기의 안전성 문제를 집중적으로 보도한 경우 기타 그간의 사례를 고려했을 때 1등급으로 판단되는 경우 - 2등급(중요정보) : 현장실사, 수거 검사, 기준 설정, 변경 허가 등을 변경허가 등을 할 필요가 있는 정보 예 시 시중 유통 의료기기 기준 규격 강화에 따른 부적합의 가능성이 있거나 기준 미설정으로 제품의 안전성 성능이 문제가 된 경우 일부 단순 성능 또는 안전성을 개선하거나, 위해가능성을 제거 하기 위해 리콜 등을 실시한 경우 주요국 정부기관에서 의료기기에 대한 사용상 주의사항, 적응증 등을 변경한 경우 수입 의료기기 제조업체에 대한 수출국 정부기관 실사 결과 GMP 위반사항이 확인된 경우 기타 그간의 사례를 고려했을 때 2등급으로 판단되는 경우 - 3등급(단순정보) : 1등급 또는 2등급 정보에 해당되지 않으나 상황을 계속 주시하거나 참고할 필요가 있는 정보

18 제3절 위해정보 처리 등급 위해정보 : 위해경보 발령, 상황점검회의 요청 즉시 주관부서 및 유관 부서와 정보를 공유하고 신속하게 위해 경보 발령 및 휴대폰 문자메시지 발송 위해경보 발령 및 문자메시지 발송 방법 1 위해경보 : START-식품의약품안전처 주요공지 글쓰기 클릭 긴급경보 체크 위해경보 내용(주요 내용, 수집 경로, 제조 수입 유통 현황, 국내 외 관리기준 등) 작성 2 문자메시지 : SMS보내기 체크 주요간부 등 사전 입력된 휴대폰으로 메시지 자동 발송 위해경보 발령 및 휴대폰 문자메시지 발송 후 소비자위해예방정책과에 상황점검회의 개최 요청

19 다만, 정보분석회의 결과 1등급 정보임에도 불구하고 사업국 자체 대응으로 충분하다고 판단될 때는 위해경보 발령 및 상황점검회의 개최 생략 가능 등급 위해정보 : 정보 공유, 대응 조치 소비자위해예방정책과, 위해정보과, 주관부서 및 유관 부서와 정보를 공유하고 의료기기안전국에서는 조치 필요성 등 검토 후 대응 대응 관련 검토 자료, 중간 최종 결과 등은 소비자위해예방정책과, 위해정보과와 공유 등급 위해정보 : 정보 공유 관련 부서와 정보 공유

20 제4절 상황점검회의 개최 요건 위해경보를 발령한 부서의 요청이 있을 경우(소비자위해예방 정책과에서 5시간 이내 소집) 위해경보는 발령되지 않았으나 소비자위해예방국장 또는 의료 기기안전국장이 회의 개최가 필요하다고 판단하는 경우 야간, 휴일 등 근무 이외의 시간에 위해경보 발령, 상황점검회의를 개최하는 경우 참석 대상자는 즉시 사무실 복귀 복귀가 어려운 직원은 상시 전화 통화 가능상태를 유지 구 성 소비자위해예방국장(주재), 소비자위해예방정책과장(간사), 위해 정보과장 의료기기정책과장, 의료기기관리과장, 대변인 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 및 의료제품연구부 관련 과장 위해경보 내용에 따라 소비자위해예방정책과에서 참석 대상 조정

21 역할 및 검토사항 참석 대상자는 상황점검회의 검토 사항 및 주관부서 에 따라 현황 파악, 부서 입장 등 검토 후 참석 - 소비자위해예방정책과에서 회의자료 취합, 참석대상자 선정 소집 등 총괄 기능 수행 정보 내용 등을 기초로 위기단계 및 예시 에 따라 위기의 어느 하나에 해당하는 지 또는 장차 위기로의 확산 가능성 판단 위기에 해당되지 않는다고 판단한 경우에는 소비자위해예방국 및 의료기기안전국 공동 대응 - 상황점검회의에서 부서 역할, 일정 등을 정하고 신속 조치 - 소비자위해예방정책과는 회의 결과 처장 차장 보고, 관련 부서 공유 - 의료기기안전국은 중간 최종 결과 처장 차장 보고, 관련 부서 공유 - 의료기기안전국은 조치 과정에서 추가 상황점검회의가 필요하 다고 판단하는 경우 즉시 소비자위해예방정책과에 소집 요청 위기에 해당된다고 판단한 경우에는 긴급대응회의 개최 - 소비자위해예방국장 및 의료기기안전국장은 회의 결과 처장 차장 보고, 긴급대응회의 소집 건의

22 - 상황점검회의 검토 사항 및 주관 부서- 주관부서 (협조부서) 소비자위해예방 정책과 검토 사항 현 상황에 대한 종합평가, 위기로의 확산 가능성 검토 위해정보과 수출국을 포함한 제외국, 국제기구 등 조치 사항 의료기기관리과 (의료기기심사부) 의료기기관리과 허가 신고, 제조 수입 유통 현황 잠정 제조 수입 판매금지 등 조치 여부, 현장실사, 시중 유통품 수거 검사, 회수 등 대응 조치 필요성 외부기관 보고 필요성, 관련 단체 공동대응 협조 방안 의료기기정책과 (의료기기심사부) 의료기기 관련 법령 또는 기준 규격 제 개정 필요성 의료기기위원회 개최 또는 전문가 자문 필요성 의료기기정책과 회수 폐기 등에 따른 소비자 반품 환불 절차 마련 필요성 대체품 공급 방안 평가원 의료기기 인체 위해평가, 시험법 마련 등 대변인 언론 인터넷 동향 및 향후 전망, 언론 및 국민 등 정보 제공 방법, Q/A 배포 필요성

23 - 위기 단계 및 예시 - 위기 단계 구분 예 시 미생물 오염 의료기기로 인한 위기 - 특정 병원에서 의료기기 미생물 오염이 원인 으로 추정되는 부작용 환자 최초 발생 - 언론 등에서 부작용 환자 발생 사례 보도 실시 관심(Blue) 위기로 발전할 가능성이 있는 상태 의료기기 재료 안전성으로 인한 위기 - 국제암연구소 등에서 특정 의료기기 재료 암 발생 가능성을 1~2등급으로 부여 - 해당 재료를 사용한 의료기기가 제조 수입 되었으나 부작용이 발생하지 않은 상태 무허가 의료기기로 인한 위기 - 무허가 의료기기가 원인으로 추정되는 부작용 환자 최초 발생 - 언론 등에서 부작용 환자 발생 사례 보도 실시 미생물 오염 의료기기로 인한 위기 - 미생물 오염으로 확인된 의료기기로 인해 특정 병원 등에서 부작용 환자가 지속 발생 - 언론에서 의료기기로 인한 국민들의 불안감 보도 시작 주의(Yellow) 위기로 발전할 가능성이 큰 상태 의료기기 재료 안전성으로 인한 위기 - 의료기기로 인해 특정 병원 지역 등에서 발암 환자 최초 발생 - 언론에서 의료기기로 인한 국민들의 불안감 관련 보도 시작 무허가 의료기기로 인한 위기 - 무허가 의료기기로 인한 부작용 환자 지속 발생 - 언론에서 의료기기로 인한 국민들의 불안감 보도 시작

24 위기 단계 구분 예 시 미생물 오염 의료기기로 인한 위기 - 미생물 오염 의료기기로 인해 부작용 발생이 전국적으로 확산 - 의료기기로 인한 국민들의 불안감 극대화되는 상태 경계(Orange) 위기가 확산되는 상태 의료기기 재료 안전성으로 인한 위기 - 의료기기로 인한 부작용 발생이 전국적으로 확산 - 의료기기로 인한 국민들의 불안감 극대화되는 상태 무허가 의료기기로 인한 위기 - 무허가 의료기기로 인한 부작용 발생이 전국 적으로 확산 - 의료기기로 인한 국민들의 불안감 극대화되는 상태 미생물 오염 의료기기로 인한 위기 - 미생물 오염 의료기기로 인한 사망 발생, 인명 피해 지속 확산 - 의료기기가 국가적 불안 요소로 제기되는 상태 심각(Red) 심각한 위기로 확산된 상태 의료기기 재료 안전성으로 인한 위기 - 의료기기로 인한 부작용 발생이 전국적으로 확산 - 의료기기로 인한 국민들의 불안감 극대화되는 상태 무허가 의료기기로 인한 위기 - 무허가 의료기기로 인한 사망 발생, 인명 피해 지속 확산 - 의료기기가 국가적 불안 요소로 제기되는 상태

25 제3장 위기 시 대응방안

26 제1절 긴급대응회의 개최 요건 상황점검회의 결과를 보고받은 처장 차장이 긴급대응회의 개최가 필요하다고 인정한 경우 구 성 차장(주재, 필요시 처장), 식품의약품안전평가원장 기획조정관, 소비자위해예방국장, 식품안전정책국장, 의약품 안전국장, 바이오생약국장, 의료기기안전국장 평가원 의료기기심사부장, 의료제품연구부장 소비자위해예방정책과장, 위해정보과장, 의료기기안전국 관련 과장, 대변인, 운영지원과장 위해경보 내용에 따라 소비자위해예방정책과에서 참석대상을 조정 역할 및 검토사항 위기(관심, 주의, 경계, 심각) 해당 여부 확정, 대응 방향, 위기 경보 발령 및 긴급대응단 구성 운영방법 등 검토

27 위기가 아닐 경우 상황점검회의 를 중심으로 대응 조치 관심 에 해당된다고 판단한 경우 - 대내 위기경보 발령, 긴급대응회의 를 중심으로 통해 조치사항, 대응 방향 등 검토 및 대응 조치 - 긴급대응회의 운영 방식 등은 1차 회의에서 결정 - 관련 부서는 당일 16:00까지 일일상황보고서를 작성하고 소비자 위해예방정책과는 전체 일일상황보고서 작성 주의 경계 또는 심각 에 해당된다고 판단한 경우 - 대내 및 대국민 위기경보 발령, 긴급대응단 구성 운영 - 단계별 의사결정 기구 - 평 시 위 기 관 심 주 의 경 계 심 각 상황점검회의 긴급대응회의 긴급대응단

28 제2절 위기경보 발령 발령 요건 긴급대응회의에서 위기의 어느 하나에 해당된다고 판단한 경우 (소비자위해예방정책과에서 발령) 관심 경보는 대내, 주의 경계 또는 심각 경보는 대내 및 대국민을 대상으로 발령하는 것을 원칙으로 하되 - 다만 대국민 경보 발령여부는 사회 심리적 영향 등을 고려 하여 긴급대응회의에서 신중하게 결정 발령 방법 대 내 - 긴급대응회의 직후 START-식품의약품안전처 주요공지 글쓰기 클릭 긴급경보 및 SMS 보내기 체크 위기경보 입력 예 : [심각 경보 발령] 산 의료기기로 인해 발생 대국민 - 대통령실, 국무조정실, 보건복지부 등에 사전 협의 보고 실시 - 보도자료 배포, 언론 브리핑 - 소비자 단체 등에 대국민 경보 발령 협조 요청

29 제3절 긴급대응단 구성 운영 요건 및 조직 긴급대응회의에서 긴급대응단 구성 운영을 결정한 경우 차장(단장, 필요시 처장), 본부 또는 평가원 관련 국장 과장을 반장 팀장으로, 사무관 주무관을 반원 팀원으로 임명 - 표준 긴급대응단 조직도 - 단장 차장 상황관리반 소비자위해예방국장 (반장) 소비자위해예방정책과 (반원) 총괄대응반 의료기기안전국장(반장) 의료기기정책과장(반원) 현장대응팀 검사대책팀 대외협력팀 운영지원팀 언론대응팀 의료기기관리과장 의료기기심사부장 고객지원담당관 운영지원과장 대변인(팀장) (팀장) (팀장) (팀장) (팀장) 의료기기정책과 의료기기품질과 위 해 사 범 중 앙 조 사단 지방청 의료제품안 전과 * 시 도 첨단의료기기과 심혈관기기과 정형재활기기과 구강소화기기과 의료기기연구과 방사선안전과 검사제도과 의료기기정책과 정보화통계담당 관실 국제협력담당관실 규제개혁법무담 당관실 위해정보과 운영지원과 (본부, 평가원) 소비자위해예방정 책과 의료기기정책과 의료기기관리과

30 임 무 반 팀명 단장 임무 긴급대응단 총괄 지휘 긴급대응단 회의 개최 상황관리반 일일상황보고서 작성, 긴급대응단 관련 기록 유관기관 보고 통보, 위기경보 발령 대국민 정보 공개 홈페이지 등 유지 관리 긴급 수거, 회수 폐기 등 행정처분 실시, 소송 심판 등 대응 현장대응팀 지방청, 시 도 업무 조정 총괄 법령, 고시 등 제 개정 FAQ 등 교육 홍보 자료 작성 총괄대응반 검사대책팀 대외협력팀 운영지원팀 언론대응팀 수거품 검사, 의료기기 위해 평가 국내 외 기준 규격 검토, 기준 설정 시험분석기관 기술적 지원 통제 교육 홍보 자료 작성 지원 소비자 업체 전화대응 실시 국제 통상 협력 관련 업무 지원 행정조치 관련 소송 등 법률 검토 지원 긴급대응단 인사 발령 전용 사무실, 컴퓨터, 전화 등 설치 비상연락체계 재점검 유지 언론, 인터넷 등 모니터링 분석 위기대응 관련 홍보계획 수립 보도자료 배포 등 언론사 취재활동 지원

31 역 할 위기 시 긴급대응 및 의사결정 기구 역할 수행 상황에 따라 긴급대응단 조직을 확대 또는 축소하여 운영 가능 위기 종결 시 까지 일일 긴급대응단 회의 개최 - 회의 횟수, 개최 시각은 긴급대응단 1차 회의에서 결정 각 팀별로 당일 16:00까지 일일상황보고서를 작성하고 상황관 리반은 이를 취합하여 전체 일일상황보고서 작성 - 당일 조치사항, 주요 부처 여론 제외국 등 동향, 조치 계획 긴급대응단 초기 단계부터 해체 시까지 팀원 등이 해당 위기 대응 업무에만 전념할 수 있도록 상주 비상주 등 인사 발령 긴급대응단 및 관계 기관 담당자의 휴대폰, 사무실 전화, 이메일 등 비상 연락망 재점검 공유 필요 시 긴급대응단 전용 합동 사무실, 컴퓨터, 인터넷, 팩스, 전화 등 설치

32 제4절 협조 보고 체계 내 부 긴급대응단 구성부터 해체까지 반 팀 간 충실한 상호 정보 자료 공유 실시 정보 자료 공유, 협조 요청은 공문 또는 메모보고를 이용(특히 모든 정보 자료는 상황관리반에 공유) 필요한 경우 일일상황보고 자료 등은 START-식품의약품안전처 게시판을 이용하여 전 직원 전파 보도자료 등 대외적으로 발표하는 자료는 반드시 내부 직원에게 먼저 알려 사전 숙지 대비할 수 있도록 조치 외 부 초동 단계부터 종료 시까지 외부 유관기관과의 신속한 보고 통보 및 협조 체계 유지 긴급 시에는 유선으로 사전 보고 통보하고 이후 공문 등 발송 공문, 이메일, 팩스 등 발송 시에는 수신여부를 유선으로 반드시 확인하고, 특히 이메일의 경우 수신자 주소를 재검토하여 자료 유출 등 보안사고가 발생치 않도록 주의

33 - 외부 유관기관 협조 요청 사항 - 기 관 명 부 서 명 보고 통보, 협조 사항 대 통 령 실 - 의료기기로 인한 위기상황 보고 국 무 조 정 실 보 건 복 지 부 고 용 식 품 의 약 정 책 관 약 무 정 책 과 보 험 급 여 과 구강생활건강과 - 의료기기로 인한 위기상황 보고 - 의료기기 위기 공동대응 요청, 법령 제 개정 - 의료보험 급여 정지 등 건 강 보 험 심 사 평 가 원 의료급여심사부 - 치료재료 등 급여 정지 질 병 관 리 본 부 역 학 조 사 과 - 사망 사고 등 발생 시 역학조사 관 세 청 조 사 감 시 국 - 세관장 확인물품 지정 - 무허가 의료기기 수입 차단 등 교 육 부 학생건강안전과 - 학생들의 건강관리에 관한 사항 안 전 행 정 부 중앙안전상황실 - 재난 위기 상황관리 총괄 국 방 부 물 자 관 리 과 - 군용 의료기기 사용 금지 등 지 방 자 치 단 체 시 도, 시 군 구 관 련 협 회 단 체 - 위해 의료기기 사용금지 등 대 국민 홍보 등 - 위해 의료기기 사용금지 등 대 국민 홍보 등

34 제4장 복구 시 대응방안

35 제1절 긴급대응단 해체 요 건 위기가 종결되어 평시 체계로의 전환이 필요하다고 판단한 경우 해체 이후에는 사업국에서 평시 업무와 연계하여 후속 조치 절 차 상황관리반에서 상황에 대한 평가를 거쳐 긴급대응단 회의 안건 으로 상정 긴급대응단장이 해체 여부를 결정 제2절 복구 조치 이미지 회복 프로그램 운영 우리처의 비전과 임무 등에 대하여 대국민 홍보 언론사, 업계, 관련 단체 등이 참여하는 열린포럼, 세미나 등 적극 개최 내 외부 전문가 기고 칼럼 게재 등을 활용한 여론 형성 주도

36 재발방지 대책 수립 위기 발생 확산 원인, 조치사항 등을 분석하여 개선사항 도출 법령, 기준 규격 제 개정 등 후속조치 신속 실시 관련 정책연구 연구개발 사업 실시, 백서 발간 등 추진 모의훈련 교육 실시 실제 상황을 가정한 시나리오에 따라 연 1회 모의 훈련 실시 모의 훈련 결과 등을 반영하여 위기관리 매뉴얼 개정 직원들을 대상으로 한 정기적인 위기관리 교육 실시 등

37 제5장 시나리오별 대응 절차

38 제1절 미생물 오염 의료기기로 인한 위기 전체 시나리오 미생물로 오염된 의료기기가 제조 수입 되어 괴사, 패혈증, 사망 등 심각한 부작용 발생 평시 상황 및 대응 절차 상 황 - 미생물 오염 가능성이 있는 의료기기가 제조되어 특정 병원 등에 일부 유통 사용되었으나 부작용이 발생하지 않은 상태 - 주요국 정부기관이 미생물 오염 가능성을 이유로 리콜한 의료 기기와 동일 로트가 일부 수입 사용되었으나 부작용이 발생하 지 않은 상태 - 국회, 언론 등에서 특정 의료기기의 미생물 오염 가능성 제기 대응 절차 구 분 대응 원칙 주요 내용 o 위기로 확산되지 않도록 사전 예방적 조치 실시 주관 부서 (협조 부서) 소비자위해예방 정책과 (전 부서)

39 구 분 위해정보 수집 분석 활동 강화 상황점검회의 주요 내용 o 위해정보 등급 분류 및 관련 부서 간 공유, 위해경보 발령 o 국내 외 정부기관, 국제기구 등의 조치 현황 지속 모니터링 o 언론 취재, 온라인 여론 지속 관찰 o 위기 해당 여부, 위기 확산 가능성 등 판단 o 필요 조치사항, 부서별 역할, 일정 등 논의 o 회의 결과 처장 차장 보고, 관련 부서간 공유 o 시중 유통품 수거, 제조 수입사 점검 주관 부서 (협조 부서) 전 부서 위해정보과 대변인 소비자위해예방 정책과 (회의 참여부서) 소비자위해예방 정책과 (회의 참여부서) 소비자위해예방 정책과 의료기기관리과 (지방청) 대응 조치 (구체적인 조치 내용은 상황점검 회의에서 결정) o 의료기기 검사 및 위해평가 o 안전성 서한 배포 o 회수 폐기, 제조 수입 금지 등 행정처분 o 법령, 기준 규격 제 개정 평가원 의료기기관리과 의료기기관리과 (지방청, 시 도) 의료기기정책과 (의료기기심사부) o 보도자료, FAQ 배포 대변인 정보 공유 o 대응 조치 관련 모든 정보는 관련 부서간 공유 소비자위해예방국 의료기기관리과

40 관심 상황 및 조치사항 상 황 - 특정 병원에서 의료기기 미생물 오염이 원인으로 추정되는 부작용 환자 최초 발생 - 언론 등에서 부작용 환자 발생 사례 보도 실시 대응 절차 구 분 위기 징후 감지 긴급대응회의 주요 내용 o 부작용 발생 원인 조사, 질병관리 본부 역학조사 등 협조 요청 o 언론 취재, 온라인 여론 지속 관찰 o 차장 주재 긴급대응회의 개최, 조치 사항, 부서별 역할 등 논의 o 대내 관심 경보 발령 o 내부, 외부기관 협조 체계 점검 o 대통령실, 복지부 등 상황 보고 o 일일상황보고서 작성 공유 o 긴급대응단 구성 필요성 검토 주관 부서 (협조 부서) 의료기기관리과 (평가원) 대변인 소비자위해예방 정책과 (참여 부서) 소비자위해예방 정책과 소비자위해예방 정책과 소비자위해예방 정책과 소비자위해예방 정책과 소비자위해예방 정책과 언론 대응 o 언론 창구 단일화(One-Voice) 대변인 또는 국장 평시 단계 조치를 포함하여 대응

41 주의 상황 및 조치사항 상 황 - 미생물 오염으로 확인된 의료기기로 인해 특정 병원 등에서 부작용 환자가 지속 발생 - 언론에서 의료기기로 인한 국민들의 불안감 보도 시작 대응 절차 구 분 주요 내용 반/팀명 o 긴급대응단 구성 긴급대응단 o 대내, 대국민 주의 경보 발령 상황관리반 긴급대응단 o 부작용 피해 현황 일단위 집계 o 대국민 정보 공개 홈페이지 운영 o 관계 부처 보고 협조 체계 가동 현장대응팀 상황관리반 (대외협력팀) 상황관리반 o 대국민 전화 문의처 운영 대외협력팀 언론 대응 o 경계 단계로 확산 가능성 검토 o 언론 창구를 총괄대응반장 으로 단일화 상황관리반 언론대응팀 평시 및 주의 단계 조치를 포함하여 대응

42 경계 상황 및 조치사항 상 황 - 미생물 오염 의료기기로 인해 부작용 발생이 전국적으로 확산 - 의료기기로 인한 국민들의 불안감 극대화되는 상태 대응 절차 구 분 주요 내용 반/팀명 o 긴급대응단 대응 조치 긴급대응단 (운영지원팀) o 대내, 대국민 경계 경보 발령 상황관리반 긴급대응단 o 관계부처, 시 도 합동 회의 개최 상황관리반 o TV 자막, 인터넷 포털 등을 통한 대국민 홍보 활동 실시 현장대응팀 언론대응팀 o 심각 단계로 확산 가능성 검토 상황관리반 언론 대응 o 언론 창구를 긴급대응단장 또는 처장 으로 단일화 o 일일 언론 브리핑 실시 언론대응팀 언론대응팀 평시, 주의, 관심 단계 조치를 포함하여 대응

43 심각 상황 및 조치사항 상 황 - 미생물 오염 의료기기로 인한 사망 사건 발생, 지속적인 인명 피해 확산 - 의료기기가 국가적 불안 요소로 제기되는 상태 대응 절차 구 분 주요 내용 반/팀명 o 긴급대응단 대응 조치 긴급대응단 긴급대응단 o 대내, 대국민 심각 경보 발령 상황관리반 o 보건복지부와 공동 대처 실시 상황관리반 언론 대응 o 언론 창구를 처장 으로 단일화 o 대국민 담화문 발표 언론대응팀 언론대응팀 평시, 주의, 관심, 경계 단계 조치를 포함하여 대응

44 제2절 의료기기 재료 안전성으로 인한 위기 전체 시나리오 기존 사용 중인 의료기기 재료에 대한 발암성 등을 이유로 주요국 정부기관에서 사용중지 리콜 등의 조치를 한 제품이 국내 유통 사용 평시 상황 및 대응 절차 상 황 - 국제기구, 주요국 정부기관, 국외 연구단체 언론 시민단체 등에서 기존에 사용 중인 의료기기 재료의 암 유발 가능성을 제기한 경우 - 해당 재료가 국내에서는 허용되지 않는 성분이거나 품목 허가 신고는 있어도 제조 수입되지 않는 경우 대응 절차 구 분 대응 원칙 주요 내용 o 위기로 확산되지 않도록 사전 예방적 조치 실시 주관 부서 (협조 부서) 소비자위해예방 정책과 (전 부서)

45 구 분 위해정보 수집 분석 활동 강화 주요 내용 o 위해정보 등급 분류 및 관련 부서 간 공유, 위해경보 발령 o 품목 허가 신고 및 기준 규격 관련 현황 파악 o 국내 외 정부기관, 국제기구 등의 조치 현황 지속 모니터링 주관 부서 (협조 부서) 전 부서 의료기기심사부 위해정보과 상황점검회의 o 언론 취재, 온라인 여론 지속 관찰 o 위기 해당 여부, 위기 확산 가능성 등 판단 o 필요 조치사항, 부서별 역할, 일정 등 논의 o 회의 결과 처장 차장 보고, 관련 부서간 공유 대변인 소비자위해예방 정책과 (회의 참여부서) 소비자위해예방 정책과 (회의 참여부서) 소비자위해예방 정책과 o 위해성 평가 평가원 대응 조치 o 법령, 기준 규격 제 개정 의료기기정책과 (의료기기심사부) (구체적인 조치 내용은 상황점검 회의에서 결정) o 안전성 서한 배포 o 품목 허가 신고 사항 변경 의료기기관리과 의료기기심사부 o 보도자료, FAQ 배표 대변인 정보 공유 o 대응 조치 관련 모든 정보는 관련 부서간 공유 소비자위해예방국 의료기기관리과

46 관심 상황 및 조치사항 상 황 - 국제암연구소 등에서 암 발생 가능성을 1~2등급으로 부여한 재료를 사용한 의료기기가 제조 수입 및 사용되었으나 부작 용이 발생하지 않은 상태 대응 절차 구 분 위기 징후 감지 긴급대응회의 언론 대응 주요 내용 o 국내 외 정부기관, 국제기구 등의 조치 현황 지속 모니터링 o 언론 취재, 온라인 여론 지속 관찰 o 차장 주재 긴급대응회의 개최, 조치 사항, 부서별 역할 등 논의 o 대체품 공급방안 검토 o 대내 관심 경보 발령 o 내부, 외부기관 협조 체계 점검 o 대통령실, 복지부 등 상황 보고 o 환자 발생 모니터링 체계 점검 o 일일상황보고서 작성 공유 o 긴급대응단 구성 필요성 검토 o 언론 창구 단일화(One-Voice) 주관 부서 (협조 부서) 위해정보과 대변인 소비자위해예방 정책과 (참여 부서) 의료기기정책과 소비자위해예방 정책과 소비자위해예방 정책과 소비자위해예방 정책과 의료기기관리과 소비자위해예방 정책과 소비자위해예방 정책과 대변인 또는 국장 평시 단계 조치를 포함하여 대응

47 주의 상황 및 조치사항 상 황 - 의료기기로 인해 특정 병원 지역 등에서 발암 환자 최초 발생 - 언론에서 의료기기로 인한 국민들의 불안감 관련 보도 시작 대응 절차 구 분 주요 내용 반/팀명 o 긴급대응단 구성 및 대응 조치 긴급대응단 긴급대응단 o 대내, 대국민 주의 경보 발령 o 부작용 발생 원인 조사, 질병관리 본부 역학조사 등 협조 요청 o 부작용 피해 현황 일단위 집계 o 대국민 정보 공개 홈페이지 운영 o 관계 부처 보고 협조 체계 가동 상황관리반 검사대책팀 현장대응팀 상황관리반 (대외협력팀) 상황관리반 o 대국민 전화 문의처 운영 대외협력팀 언론 대응 o 경계 단계로 확산 가능성 검토 o 언론 창구를 총괄대응반장 으로 단일화 상황관리반 언론대응팀 평시 및 주의 단계 조치를 포함하여 대응

48 경계 상황 및 조치사항 상 황 - 의료기기로 인한 부작용 발생이 전국적으로 확산 - 의료기기로 인한 국민들의 불안감 극대화되는 상태 대응 절차 구 분 주요 내용 반/팀명 o 긴급대응단 대응 조치 긴급대응단 (운영지원팀) o 대내, 대국민 경계 경보 발령 상황관리반 긴급대응단 o 관계부처, 시 도 합동 회의 개최 상황관리반 o TV 자막, 인터넷 포털 등을 통한 불안감 자제 대국민 홍보 활동 실시 현장대응팀 언론대응팀 o 심각 단계로 확산 가능성 검토 상황관리반 언론 대응 o 언론 창구를 긴급대응단장 또는 처장 으로 단일화 o 일일 언론 브리핑 실시 언론대응팀 언론대응팀 평시, 주의, 관심 단계 조치를 포함하여 대응

49 심각 상황 및 조치사항 상 황 - 의료기기로 인한 사망 사건 발생, 지속적인 인명 피해 확산 - 의료기기가 국가적 불안 요소로 제기되는 상태 대응 절차 구 분 주요 내용 반/팀명 o 긴급대응단 대응 조치 긴급대응단 긴급대응단 o 대내, 대국민 심각 경보 발령 상황관리반 o 보건복지부와 공동 대처 실시 상황관리반 언론 대응 o 언론 창구를 처장 으로 단일화 o 대국민 담화문 발표 언론대응팀 언론대응팀 평시, 주의, 관심, 경계 단계 조치를 포함하여 대응

50 제3절 무허가 의료기기로 인한 위기 전체 시나리오 무허가로 제조 또는 수입된 의료기기의 유통으로 인해 심각한 인명 피해 발생 평시 상황 및 대응 절차 상 황 - 허가 신고하지 않은 의료기기가 제조 또는 수입되어 유통 중 이라는 언론 보도, 국회 등의 문제 제기 등 정보 입수 - 특정 병원 등에서 일부 사용되고 있으나 부작용이 발생하지 않은 상태 대응 절차 구 분 대응 원칙 위해정보 수집 분석 활동 강화 주요 내용 o 위기로 확산되지 않도록 사전 예방적 조치 실시 o 위해정보 등급 분류 및 관련 부서 간 공유, 위해경보 발령 o 국내 외 정부기관, 국제기구 등의 조치 현황 지속 모니터링 주관 부서 (협조 부서) 소비자위해예방 정책과 (전 부서) 전 부서 위해정보과

51 구 분 주요 내용 주관 부서 (협조 부서) 상황점검회의 o 언론 취재, 온라인 여론 지속 관찰 o 위기 해당 여부, 위기 확산 가능성 등 판단 o 필요 조치사항, 부서별 역할, 일정 등 논의 o 회의 결과 처장 차장 보고, 관련 부서간 공유 o 무허가 제조 수입회사 현장 점검 대변인 소비자위해예방 정책과 (회의 참여부서) 소비자위해예방 정책과 (회의 참여부서) 소비자위해예방 정책과 의료기기관리과 (지방청) 대응 조치 (구체적인 조치 내용은 상황점검 회의에서 결정) o 의료기기 검사 및 위해평가 o 안전성 서한 배포 o 유통품 회수 폐기, 제조 수입 금지 등 행정처분, 고발 o 재발방지를 위한 법령, 지침 등 개정 평가원 의료기기관리과 의료기기관리과 (지방청, 시 도) 의료기기정책과 o 보도자료, FAQ 배포 대변인 정보 공유 o 대응 조치 관련 모든 정보는 관련 부서간 공유 소비자위해예방국 의료기기관리과

52 관심 상황 및 조치사항 상 황 - 무허가 의료기기가 원인으로 추정되는 부작용 환자 최초 발생 - 언론 등에서 부작용 환자 발생 사례 보도 실시 대응 절차 구 분 위기 징후 감지 긴급대응회의 언론 대응 주요 내용 o 국내 외 정부기관, 국제기구 등의 조치 현황 지속 모니터링 o 언론 취재, 온라인 여론 지속 관찰 o 차장 주재 긴급대응회의 개최, 조치 사항, 부서별 역할 등 논의 o 대내 관심 경보 발령 o 내부, 외부기관 협조 체계 점검 o 대통령실, 복지부 등 상황 보고 o 환자 발생 모니터링 체계 점검 o 일일상황보고서 작성 공유 o 긴급대응단 구성 필요성 검토 o 언론 창구 단일화(One-Voice) 주관 부서 (협조 부서) 위해정보과 대변인 소비자위해예방 정책과 (참여 부서) 소비자위해예방 정책과 소비자위해예방 정책과 소비자위해예방 정책과 의료기기관리과 소비자위해예방 정책과 소비자위해예방 정책과 대변인 또는 국장 평시 단계 조치를 포함하여 대응

53 주의 상황 및 조치사항 상 황 - 무허가 의료기기로 인한 부작용 환자 지속 발생 - 언론에서 의료기기로 인한 국민들의 불안감 보도 시작 대응 절차 구 분 주요 내용 반/팀명 o 긴급대응단 구성 및 대응 조치 긴급대응단 o 대내, 대국민 주의 경보 발령 상황관리반 긴급대응단 o 부작용 피해 현황 일단위 집계 o 대국민 정보 공개 홈페이지 운영 o TV 자막 등을 통한 제품 공개 o 대국민 전화 문의처 운영 현장대응팀 상황관리반 (대외협력팀) 현장대응팀 (언론대응팀) 대외협력팀 o 관계 부처 보고 협조 체계 가동 상황관리반 언론 대응 o 경계 단계로 확산 가능성 검토 o 언론 창구를 총괄대응반장 으로 단일화 상황관리반 언론대응팀 평시 및 주의 단계 조치를 포함하여 대응

54 경계 상황 및 조치사항 상 황 - 무허가 의료기기로 인한 부작용 발생이 전국적으로 확산 - 의료기기로 인한 국민들의 불안감 극대화되는 상태 대응 절차 구 분 주요 내용 반/팀명 o 긴급대응단 대응 조치 긴급대응단 (운영지원팀) o 대내, 대국민 경계 경보 발령 상황관리반 긴급대응단 o 관계부처, 시 도 합동 회의 개최 상황관리반 o TV 자막, 인터넷 포털 등을 통한 불안감 자제 대국민 홍보 활동 실시 현장대응팀 언론대응팀 o 심각 단계로 확산 가능성 검토 상황관리반 언론 대응 o 언론 창구를 긴급대응단장 또는 처장 으로 단일화 o 일일 언론 브리핑 실시 언론대응팀 언론대응팀 평시, 주의, 관심 단계 조치를 포함하여 대응

55 심각 상황 및 조치사항 상 황 - 무허가 의료기기로 인한 사망 사건 발생, 지속적인 인명 피해 확산 - 의료기기가 국가적 불안 요소로 제기되는 상태 대응 절차 구 분 주요 내용 반/팀명 o 긴급대응단 대응 조치 긴급대응단 긴급대응단 o 대내, 대국민 심각 경보 발령 상황관리반 o 보건복지부와 공동 대처 실시 상황관리반 언론 대응 o 언론 창구를 처장 으로 단일화 o 대국민 담화문 발표 언론대응팀 언론대응팀 평시, 주의, 관심, 경계 단계 조치를 포함하여 대응

56 제6장 부 록

57 제1절 인터뷰, 기자회견, 브리핑 등 요령 언론 접촉 기준 준비 사항 언론 접촉의 시기 및 장소 결정 진행 순서 확인 접촉 언론사명과 기자명 정리(가능하다면 해당 기자의 과거 기사 2개 이상 분석해 기자 성향 파악 하는 것이 중요) 언론매체의 종류 및 특성 정리(방송 신문 인터넷 언론구분, 관련기관과의 적대성 및 사회에 미치는 파급력 등을 파악) 기자가 사전에 요구한 회견 주제 및 이슈정리 기자들의 예상 질문과 이에 대한 답변을 적은 예상 질의서 작성 언론 접촉에 응하는 관련기관 기관장(처장 등)이 강조해야 할 점 요약 언론 접촉에 응하는 관계자가 언급을 피해야 할 주제와 이슈 정리 언론 접촉을 준비하는데 유용하게 이용될 배경자료와 통계자료 준비(시청각 자료를 언론에 공개할 경우 시청각 기자재인 DVD, 빔프로젝트, 노트북 등 제대로 작동 되는지 사전점검) 언론 접촉을 준비하는데 유용하게 이용될 외부 관계자 섭외(필요 하다면 동석 요청)

58 인터뷰 요령 인터뷰 시 중요 체크사항과 요령 - 질문에 대한 답변보다는 커뮤니케이션 하고자 하는 메시지 전 달을 중심으로 답변지 준비 - 질문에는 성실한 자세로 임하고 결론부터 먼저 말하는 것이 좋음(말을 장황하게 할 경우 편집으로 삭제된 경우도 있음) - 문제점을 지적한 경우 부인하지 말고, 그러한 문제점을 이미 알고 있었으며, 현재 문제를 해결하기 위해 어떤 조치를 취하고 있으며, 앞으로의 계획은 무엇인지를 알려주는 등 미래지향적 이고 긍정적인 답변으로 인터뷰 진행 - 취재진의 질문 내용에 대한 평가는 삼가고, 성실하게 답변하는 모습을 보여주는 것이 중요 - 개인적인 의견이나 입장을 말하지 말고, 사전에 조율한 입장만을 대변 - 오프더 레코드(Off the record : 취재원이 보도 자제나 연기 등을 약속 받고 취재에 응하는 것)를 신뢰하지 말고, 보도되기 원하지 않으면 절대 정보 발설 금지 인터뷰 도중 유의해야 할 기자에게 빠질 수 있는 함정 - 이번 문제 때문에 얼마나 심려가 크십니까? 와 같은 질문으로 과장된 진술을 유도하는 질문 주의

59 - 그래서 당신이 전하고자 하는 바는? 과 같은 질문으로 답 변의 번복유도 주의 - 문제, 실패, 위기, 실수, 재앙 등과 같은 부정적인 단어나 문 구를 사용하도록 유도하는 질문 주의 인터뷰(방송출연) 유의점 해당 프로그램의 종류와 시청자 및 청취자에 대한 파악 요청된 사전 질문이 있다면 이에 대한 구체적인 답변 마련 진행자와 계속 눈을 맞추며 회피하는 인상을 남기지 말 것 난처한 질문을 받았을 경우 우물쭈물 하거나 묵묵부답하기 보다는 진행자님 생각에는 어떻다고 생각하십니까? 와 같이 재치 있게 대응 목소리 톤을 차분하게 하며 품위있는 어투를 사용 화려하거나 정보에 벗어난 복장은 피함 생방송이 아닌 경우 실수가 있으면 다시 말하거나 그 부분을 다시 녹화하자고 자신 있게 제안 표준어를 사용하고 거슬리는 외국어 발음이나 은어 속어 등을 사용하지 않도록 유의

60 기자회견 브리핑 요령 기자회견 브리핑의 활용도 : 인터뷰와 달리 기자회견이나 브리핑은 보다 능동적인 커뮤니케이션 과정이며, 목표도 다양 하게 설정 될 수 있음 - 기자회견은 초기 위기상황과 극단적인 상황에 처해 있을 경우 실시하는 경우가 일반적이며, 브리핑은 위기상황 국면이 변화할 때마다 수시로 실시(위기상황에서는 기자회견과 브리핑이 동시에 진행될 경우가 있음) 기자회견, 브리핑 시 중요 체크 사항과 요령 - 예고된 원고 발표시간 엄수(최소 5분전에 도착, 대기실에서 준비) - 시선 교환을 통해 분위기를 주도하고 청중의 반응 탐색 - 기술적인 이해가 필요한 자료는 항상 서면자료를 활용하여 참석자들을 충분히 이해시키도록 함 - 시청각 기자재를 활용할 시에는 발표자 혹은 응답자가 직접 조작하도록 함(전문가 이미지로 인식됨) - 상투어 금지 : 제가 이런 기자회견이나 브리핑에 익숙지 않아서, 준비한 내용이 얼마 되지 않아서, 아시다시피 등은 사전준비를 미흡하게 했다는 인상을 줄 수 있음 - 사전 조율한 입장에 계속적으로 논의의 초점을 맞추고 모든 질문이 이 부분이 집중되도록 유도 - 끝까지 평정을 유지하며 말하고자 하는 바를 정확히 전달

61 - 노코멘트(No comment)식 답변은 금물, 확인 후 추후 알려주 겠다고 답변하고 전체 참석자가 알 수 있도록 인터넷에 게재 하거나 개인 이메일 송부 약속 기자회견과 브리핑 시 유의점 발표와 질의 및 응답을 각 20분 이내로 제한하여, 돌발적인 질문이나 상황을 최소화 마이크를 만지거나, 준비된 음료를 회견이나 브리핑 초반부터 마시는 행위 금지 무의식적인 습관에 유의(머리 긁기, 손톱 물어뜯기, 손가락 꺾기 등) 카메라를 지나치게 의식하기 말고 청중에 집중하는 인상을 보일 것 화려하거나 지나친 복장은 금물(예컨대, 현장복 등을 착용해 적극적으로 위기 대처에 임하고 있음을 암시해 줄 것) 자신감 있는 표정을 지으며, 중요한 논의에서는 가벼운 제스처로 주의를 환기시킬 것 빠른 속도의 말, 단조로운 어조, 사투리와 은어 속어 등의 사용을 금할 것 되도록 질문자의 질문에 재차 질문하지 않는 등 완전한 집중 상태를 보여 줄 것 자료를 앵무새처럼 읽지 말고 구어체로 설명 할 것

62 [기자회견 브리핑 체크포인트] 구 분 체크포인트 (1) 기자회견 기자회견 시간과 장소 보도진에게 시간과 장소 통보 유무 기자, 편집자, 언론인들의 참석자 명단 기자들이 관심을 둘만한 배경자료 기사 전송을 위한 인터넷 접속 가능 여부 확인 마이크나 비디오, 오디오 장비 작동 여부 기자회견에 적합한 의복과 용모 상태인지 확인 - 다양한 색상, 순백, 순흑색은 피할 것 - 금색안경, 장신구 착용 피할 것 - 진한 화장과 염색 등은 피할 것 예상 질의 및 답변의 검토 회견장소를 찾은 인원파악을 위해 방명록과 명함 수집함 설치 보도자료를 포함한 새로운 정보와 유인물 등 배경자료의 회견장 비치 유무 확인 조직원들에게 기자회견 실시 사전고지 브리핑 시간과 장소 (2) 브리핑 보도진에게 시간과 장소 통보 유무 기자, 편집자, 언론인들의 참석자 명단 브리핑 진행 순서 발표문의 헤드라인 적절 유무 판단 조직원들에게 브리핑 안내 및 통보 브리핑용 시청각 기자재(빔 프로젝터, 음향기기) 작동여부 브리핑에 적합한 의복과 용모 상태인지 확인 - 다양한 색상, 순백, 순흑색은 피할 것 - 금색안경, 장신구 착용 피할 것 - 진한 화장과 염색 등은 피할 것 불참 취재진에 대한 브리핑 자료 지원 방법 인원 파악을 위한 방명록과 명함 수집함 설치 보도자료 포함, 유인물 등 배경자료의 비치 유무

63 제2절 연락처 우리처 소 속 부 서 직 급 전화 번호 팩 스 본부 처장실 처장 043) ) 본부 처장실 비서관 043) ) 본부 차장실 차장 043) ) 본부 대변인 과장 043) 부서 043) ~ 본부 소비자위해예방국 국장 043) ) 본부 소비자위해예방정책과 과장 043) 부서 043) ~27 043) 본부 소통협력과 과장 043) 부서 043) ~60 043) 본부 위해정보과 과장 043) 부서 043) ~72 043) 본부 검사제도과 과장 043) 부서 043) ~35 043) 본부 의약품안전국 국장 043) )

64 소 속 부 서 직 급 전화 번호 팩 스 과장 043) 본부 의약품정책과 부서 043) ~15, 20~23, 30~35, 40~ 043) , 5352~5360 본부 의약품관리총괄과 과장 043) 부서 043) ~70 043) 본부 의약품정보평가TF 팀장 043) 부서 043) ~17 043) 본부 의약품품질과 과장 043) 부서 043) ~93 043) 본부 바이오생약국 국장 043) ) 본부 바이오의약품정책과 과장 043) 부서 043) ~28 043) 본부 바이오의약품 품질관리과 과장 043) 부서 043) ~65 043) 본부 한약정책과 과장 043) 부서 043) ~64 043) 평가원 의약품심사부 부장 043) ) 평가원 의약품심사조정과 과장 043) 부서 043) ~39 043)

65 소 속 부 서 직 급 전화 번호 팩 스 평가원 의약품규격과 과장 043) 부서 043) ~69 043) 평가원 순환계약품과 과장 043) 부서 043) ~17 043) 평가원 종양약품과 과장 043) 부서 043) ~69 043) 평가원 소화계약품과 과장 043) 부서 043) ~15 043) 평가원 약효동등성과 과장 043) 부서 043) ~78 043) 평가원 바이오생약심사부 부장 043) ) 평가원 생물제제과 과장 043) 부서 043) ~77 043) 평가원 유전자재조합의약품과 과장 043) 부서 043) ~20 043) 평가원 세포유전자치료제과 과장 043) 부서 043) ~43 043) 평가원 생약제제과 과장 043) 부서 043) ~66 043) 평가원 의료제품연구부 부장 043) ) 평가원 의약품규격연구과 과장 043) 부서 043) ~36 043)

66 소 속 부 서 직 급 전화 번호 팩 스 평가원 생물의약품연구과 과장 043) 부서 043) ~12 043) 평가원 첨단바이오제품과 과장 043) 부서 043) ~65 043) 평가원 생약연구과 과장 043) 부서 043) ~20 043) 서울청 의약품안전관리과 과장 02) 부서 02) ~29 02) 부산청 의료제품안전과 과장 051) 부서 051) ~92 051) 경인청 의료제품안전과 과장 02) 부서 02) ~99 02) 경인청 의료제품실사과 과장 02) 부서 02) ~29 02) 대구청 의료제품안전과 과장 053) 부서 053) ~59 053) 광주청 의료제품안전과 과장 062) 부서 062) ~59 062) 대전청 의료제품안전과 과장 042) 부서 042) ~69 042) 대전청 의료제품실사과 과장 042) 부서 042) ~8 042)

67 정부 기관 기 관 부 서 전화 번호 팩 스 국무조정실 고용식품의약품정책관 044) ) 약무정책과 044) 보건복지부 보험급여과 044) 구강생활건강과 044) 질병관리본부 역학조사과 043) ) 건강보험심사평가원 의료급여심사부 02) ) 국방부 물자관리과 02) ) 관세청 조사감시국 042) ) 소방방재청 119구조과 02) ) 안전행정부 중앙안전상황실 02) ) 교육부 학생건강안전과

68 지방자치단체 시 도 부 서 전화 번호 팩 스 서울특별시 부산광역시 대구광역시 인천광역시 광주광역시 대전광역시 울산광역시 보건의료정책과 02) ) 보건환경연구원 (의약품분석팀) 02) ) 식의약품안전과 051) ~6 051) 보건환경연구원 (약품분석과) 051) ) 보건정책과 053) ) 보건환경연구원 (약품화학과) 053) ) 보건정책과 032) ) 보건환경연구원 (약품분석과) 032) ) 건강정책과 062) ) 보건환경연구원 (약품화학과) 062) ) 보건정책과 042) ) 보건환경연구원 (약품화학과) 042) ) 보건위생과 052) ) 보건환경연구원 (식약품연구과) 052) ) 세종특별자치시 보건소(보건행정과) 경기도 보건정책과 031) ) 보건환경연구원 (약품화학팀) 031) )

69 시 도 부 서 전화 번호 팩 스 강원도 충청북도 충청남도 경상북도 경상남도 전라북도 전라남도 제주특별자치도 식품의약과 033) ) 보건환경연구원 (약품화학과) 033) ) 식품의약품안전과 043) ) 보건환경연구원 (약품화학과) 043) ) 식의약안전과 041) ) 보건환경연구원 (의약품분석과) 041) ) 식품의약과 053) ) 보건환경연구원 (약품화학과) 054) ) 식품의약과 055) ) 보건환경연구원 (위생화학과) 055) ) 보건의료과 063) ) 보건환경연구원 (식약품분석과) 063) ) 보건한방과 061) ) 보건환경연구원 (약품화학과) 061) ) 보건위생과 064) ) 보건환경연구원 (농수산물검사과) 064) )

70 유관 협회 단체 단체명 전화번호 팩스 대한의사협회 02) ) 대한약사회 02) ) 대한병원협회 02) ) 대한간호협회 02) ) 대한한의사협회 02) ) 대한치과의사협회 02) ) /58 대한한방병원협회 02) ) 한국의료기기산업협회 02) ) 한국의료기기공업협동조합 02) ) 대한치과기재협회 02) ) 한국산업기술시험원 02) ) 한국화학융합시험연구원 02) ) 한국기계전기전자시험연구원 031) ) 한국건설생활환경시험연구원 서울대학교병원 의생명연구원 02) ) 연세대학교의료원 연세의료기 술품질평가센터 02) )

71 단체명 전화번호 팩스 연세대학교 치과대학 치과의 료기기 시험평가센터 경희대학교 치과재료시험개발 센터 경북대학교 생체재료연구소 치과재료시험평가센터 서울대학교 치과병원 치의생 명과학연구원 치과재료기기 평가센터 근로복지공단 재활공학연구소 의료기기시험검사센터 (재)한국의료기기기술원 의료 기기시험원 (재)한국의료기기평가연구원 의료기기시험원 02) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) 한국소비자단체협의회 02) ) 한국소비자연맹 02) ) 한국소비생활연구원 02) ) 녹색소비자연대 02) ) 전국주부교실중앙회 02) ) 한국소비자교육원 02) ) 식생활안전시민운동본부 02) ) 한국여성소비자연합 02) ) 소비자시민모임 02) )

72 제3절 공문서 등 양식 1. 안전성 서한 홍보 요청 식품의약품안전처 수신자 수신자 참조 (경유) 제목 의료기기 안전성 서한 홍보 요청[ 제품] 1. 귀 기관(협회)의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 최근 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)은 사 제품 (형명: ) 에 대한 세균성 엔도톡신 오염 등 품질생산관리 등이 부적절하여 이에 대한 제조, 시판, 유통, 수출 및 사용에 대하여 규정에 적합할 때까지 중단 한다는 안전성 정보(201.. )를 발표하였습니다. 3. 이에 따라, 우리 처에서는 의료관계전문가에게 문제가 된 해당 제품 사용을 중지할 것과 동 제품으로 인한 부작용이 발생되지 않도록 주의를 당부하는 안전성 서한을 붙임과 같이 발표하니, 귀 기관(협회)에서는 관련 기관(회원 또는 비회원)에 동 내용을 적극 홍보하여 주시기 바랍니다. 4. 아울러, 한국의료기기산업협회 등은 해당 제품이 일자로 잠정수입금지 조치되었음을 알려드리니, 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 의료기기 안전성 서한( 사 제품) 1부. 끝. 수신 : 대변인, 위해정보과장, 소비자위해예방정책과장, 보건복지부장관(보험급여과장), 건강보험 심사평가원장(재료평가부장), 대한병원협회장, 대한의사협회장, 한국의료기기산업협회장, 한국의료기기공업협회장, 한국의료기기판매협회장, 대한성형외과의사회장

73 의 료 기 기 안 전 성 서 한 발행일자 : 관련 제품 : 주요 내용 - 국내 유통 중인 에 대하여 세균성 엔도톡신 오염 등 제조사의 품질 생산관리 등이 부적절하여 이에 대한 판매중지 및 회수 등 조치 - 의료전문가는 해당 제품의 사용을 중지하고 다른 대체품을 사용 하시기 바라며, 해당 제품 사용으로 인한 부작용이 발생한 경우 의료기관은 의료기기 부작용 에 대한 정보를 식품의약품안전처에 신속히 보고할 것 - 국내 유통 중인 대상 제품 정보 품목명 허가번호 수입업체 제조원 형명 유효기간 : 개월 정보 단계 : 평가완료 최근 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)은 등 4개 회사에서 생산되는 에 대하여 세균성 엔도톡신 오염 등 품질 생산관리가 부적절함을 이유로 제조 시판 유통 수출 및 사용 중단을 발표하 였습니다

74 (사)의 문제가 된 원료( 등)는 ( 국)사 등 3개사에 공급되었으며, 이 중 1개사의 1개 모델(형명: )이 국내 수입품목 허가 받은 것으로 밝혀졌습니다. 국내 허가된 동 제품은 얼굴 피부 내의 주름진 부위, 함몰 부위에 주입하여 주입된 부위의 대체 및 수복을 목적으로 하는 겔(Gel) 상태로 유리주사기에 충전되어 있는 1회용 제품으로서, 세균성 엔도톡신 오 염된 제품을 사용할 경우, 발열 및 쇼크 등의 위해를 초래할 수 있습 니다. 우리 처에서는 국내에 유통된 해당 제품에 대하여 수입업체[(주) ]에 판매중지 및 회수 조치하였으며 또한, 잠정 수입금지와 회수된 제품의 안전성을 확인토록 지시하였습니다. 따라서, 우리 처에서는 동 제품을 사용하고 있는 의료관계전문가에 게 해당 (형명: )의 사용을 중지하고, 다른 대체품으로 사용할 것을 요청하니 해당 제품사용으로 인한 부작용이 발생하지 않도록 각 별한 주의를 당부 드립니다. 끝으로, 의료기관 등 의료기기취급자는 의료기기 부작용 등 안전성 정보를 인지하는 경우에는 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 (식품의약품안전처 고시 제20 - 호) 별지 제1호 서식에 따라 우리 처 의료기기관리과(전화 : , 팩스 : )에 전화, 우편, 팩스 또는 안전성 정보 보고 시스템( - 보고마당 - 안전성 정보보고)으로 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다 식 품 의 약 품 안 전 처 의 료 기 기 안 전 국 장

75 [별첨] 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)이 사용중지 조치한 제조사 및 제품명 제조사 제품명 비고 [해당제품 외관]

76 2. 안전성 정보 안내 식품의약품안전처 수신자 수신자 참조 (경유) 제목 제품 관련 안전성 정보 안내 1. 귀 기관의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 최근 미국 FDA는 제품 관련 안전성 자료를 붙임과 같이 발 표한 바 있어, 우리 처는 해당정보 사항을 면밀히 검토 분석 중입니다. 3. 아울러 우리 처는 해당정보와 관련하여 아래와 같이 사용자 권고 사항을 전달하니, 귀 기관에서는 의료기기 제조 수입 판매업자, 사용자, 소비자 등 에게 동 사항을 적극 홍보하여 제품으로 인한 부작용 예방에 만전을 기하여 주시기 바랍니다. - 아 래 - 전문의료인 및 소비자 등에 대한 권고사항 - 주기적으로 정기검진을 실시하고, 파열의 조기발견을 위해 MRI 촬영도 정기 적으로 실시할 것 - 제품은, 등과 같은 심각한 부분 합병증 및 부작용과 관련이 있음을 주지하고 있을 것 - 특이 증상이 발견될 경우 전문의에게 즉시 알리고, 심각한 부작용은 제품 제조사와 식약처( 신속히 보고할 것 붙임 제품 안전성자료 1부. 끝. 수신 : 대한병원협회장, 대한의사협회장, 대한성형외과학회장, 한국의료기기산업협회장, 한국의료기 기공업협동조합장, 대한의료기기판매협회장

77 미 FDA의 에 대한 안전성 정보사항 의료기기관리과 미국 FDA는 부작용 보고 등 시판 후 안전성 자료를 토대로 의 위험성을 발표한 바, 우리 처는 해당사항을 면밀히 조사 검토 중임 을 사용목적대로 사용할 시 안전성 및 유효성에는 문제가 없으나, 다음과 같은 몇 가지 위험성이 있음을 공지 제조사: (미국), (미국) 은 영구이식제품이 아님. 가슴확대를 위해 을 이식한 5명 중 1명은 이식 후 10년 이내에 이식한 제품을 제거할 필요가 있으며, 을 위해 을 이식한 2명 중 1명은 이식 후 10년 후에 해당제품을 제거할 필요가 있음. 허가 당시 을 이식한 여성들에게 나타난 합병증은 오늘날 관찰되는 합병증과 유사함 - 가장 흔한 합병증 및 부작용으로는, 가 있음. 그 외 일반적인 합병증으로는, 등이 있음 - 조사자료에 따르면 이 과 같은 을 유발하지는 않음 전문의료인 및 소비자 등에 대한 권고사항 MRI 촬영을 포함한 정기검진과 부작용 관련 사항을 주지할 것

78 3. 안전성 정보 홍보 요청 식품의약품안전처 수신자 수신자 참조 (경유) 제목 제품 관련 안전성 정보 홍보 요청 1. 최근 사에서는 제품의 데이터 표시 오류에 대한 예방조 치로써 해당제품의 소프트웨어 패치를 설치하겠다는 자진 회수(수리)를 다음과 같 이 발표하였습니다. - 다 음 - 제품 국내 자진 회수(수리)대상 제품현황 및 조치사항 수입업체 : 사 (연락처:02- - ) 해당제품 : 제품 (허가번호: - 호, 형명: ) 수리대상: 버전 9.3에서 까지 정보내용 - 의 요약표 기능을 사용하여 데이터를 표시할 때, 사용자가 연속적 으로 2명의 환자 분석을 실시할 경우 그 사이에 응용프로그램을 종료 하지 않으면 잘못된 환자 이름이 표시됨 - 이와 같은 현상은 요약표 정보에만 영향을 미치며, 개개인의 DICOM 정보와 실제 데이터에는 영향을 미치지 않음 조치사항 - 수입업체는 해당 제품에 대한 소프트웨어 업그레이드를 실시할 예정 - 사용자들은 새로운 환자 데이터를 로딩하기 전에 응용프로그램의 키를 사용하여 소프트웨어를 올바르게 종료했는지 확인할 것

79 2. 이에 해당 의료기관에 알려드리니, 동 제품으로 인한 부작용이 발생 되지 않도록 귀 기관의 사용자들에게 상기 안전성 정보를 적극 홍보하여 주시기 바랍니다. 3. 아울러, 해당 제품을 사용하는 기관에서는 수입업체( 사)의 소프트웨어 업그레이드 시 조속하게 수리가 이루어져 관련 사고를 예방할 수 있 도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다. 끝. 수신 : 병원, 병원

80 4. 안전성 정보관련 조치사항 보고 요청 식품의약품안전처 수신자 (경유) 제목 사 대표 의료기기 안전성 정보 관련 조치사항 보고 요청 1. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서는 귀사에서 제조 판매(수 출)한 제품(제조업체: 사, 허가번호: - 호, 형명: (수출 용))이 제조판매 신고시 등록된 렌즈 착색부 내경이 규격에 벗어난다는 사유로 해당 제품에 대하여 리콜(자진회수) 조치하였습니다. 2. 이에, 의료기기법 제13조ㆍ제32조, 같은법 시행규칙 제15조의 규정에 의거, 귀 사에는 다음 사항에 대하여 일까지 의견을 작성하시어 우리 청(의료기기관리과)으로 보고하여 주시기 바랍니다. - 다 음 - 가. 리콜(자진회수)의 구체적인 사유 - 가 규격에 맞지 않는 구체적인 이유, 해당 규격의 의미 나. 해당 제품 회수 폐기량, 생산ㆍ판매ㆍ재고 현황 다. 해당 제품 변경허가 등 제조원( 사)의 조치사항 라. 해당 제품의 리콜사유가 국민 위해나 안전성에 미치는 영향 마. 향후 조치계획 등. 끝

81 5. 협회에 제품 수입 판매중지 및 회수 조치 알림 식품의약품안전처 수신자 (경유) 제목 수신자 참조 제품 등 수입 판매중지 및 회수 조치 알림 1. 귀 협회의 발전을 기원합니다. 2. 우리 처는 무허가 및 기준 초과 등 아래의 의료기기법 위반 제품에 대하여 수입 판매 중지 및 회수 명령하였음을 알려드리니, 동 조치에 적극 협조하도록 귀 협회 소속 회원사들에게 홍보하여 주시기 바랍니다. - 아 래 - 가. 수입업체 - 업체명(대표자): 사( ) - 소재지: 서울시 구 동 - 연락처: 나. 수입 판매 중지 및 회수명령 대상 연번 품 목 명 형 명 (허가번호) 아울러, 제품 구입 시에 의료기기 품목허가 여부 등을 확인하 여 안전성 및 유효성이 확보된 의료기기를 사용하시기 바랍니다. 끝. 수신 : 대한치과병원협회, 대한치과의사협회, 대한치과기공사협회

82 6. 판매중지 관련 협조 요청(타 기관) 식품의약품안전처 수신자 수신자 참조 (경유) 제목 제품 관련 협조 요청 1. 최근 제품 위생실태(201.. )에서 일부 제품의 경우 가능성이 제기된 바, 2. 이에 우리 처에서는 교차오염 등으로 위해가 우려되는 아래의 제품에 대하여 판매중지하고 위해우려 원인분석 등 안전성을 조사하고 있습니다. 3. 따라서 해당제품의 안전성이 확인될 때까지 각 보건소 및 등에서 동 제품이 공용(임대) 사용되지 않도록 지도하여 주시고, 소비자들의 안전한 사용을 위해 올바른 사용방법 등을 첨부하니 교육 홍보시 적극 활용하시기 바 랍니다. < 판매중지 대상 제품현황 > 연번 업체명 허가번호 형명(모델명) 1 2 붙임 제품의 올바른 사용방법 등에 대한 자료 1부. 끝. 수신 : 보건복지부장관(구강생활건강과장), 서울특별시장(보건의료정책과장), 부산광역시장(식의약품안 전과장), 대구광역시장(보건정책과장), 인천광역시장(보건정책과장), 광주광역시장(건강정 책과장), 대전광역시장(보건정책과장), 울산광역시장(보건위생과장), 경기도지사(보건정책 과장), 강원도지사(식품의약과장), 충청북도지사(식품의약품안전과장), 충청남도지사(식의 약안전과장), 전라북도지사(보건의료과장), 전라남도지사(보건한방과장), 경상북도지사(식품 의약과장), 경상남도지사(식품의약과장), 제주특별자치도지사(보건위생과장)

83 7. 제품 수입 판매중지 및 회수조치 알림(지방청, 협회) 식품의약품안전처 수신자 수신자 참조 (경유) 제목 제품 등 수입 판매중지 및 회수 조치 알림 1. 사의 무허가 및 기준 초과 제품 등 아래 제품에 대하여 수 입 판매 중지 및 회수 명령하였음을 알려드리니, 각 지방청에서는 업무에 참고하 시기 바랍니다. 가. 수입업체 - 아 래 - - 업체명(대표자): 사( ) - 소재지: 서울시 구 동 - 연락처: 나. 수입 판매 중지 및 회수명령 대상 연번 품 목 명 형 명 (허가번호) 더불어, (사)한국의료기기산업협회 및 대한치과기재협회는 해당 제 품이 수입되지 않도록 수입통관 업무에 철저를 기해주시기 바랍니다. 끝. 수신 : 서울지방식품의약품안전청장(의료기기안전관리과장), 부산지방식품의약품안전청장(의료제 품안전과장), 경인지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장), 대구지방식품의약품안전청장 (의료제품안전과장), 광주지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장), 대전지방식품의약품 안전청장(의료제품안전과장), (사)한국의료기기산업협회장, 대한치과기재협회장

84 8. 판매중지 명령 및 회수 등 시정조치 요구(수입금지 제품) 식품의약품안전처 수신자 사 등 개소 (경유) 제목 제품 관련 판매중지 명령 및 회수 등 시정조치 요구 1. 법적근거 2. 최근, 제조 수입금지(201.. )된 제품 중 일부 제품의 유통이 확인된 바, 붙임 제품에 대하여 일 자로 판매중지 및 회수 등 시정조치를 명령하니 조속히 이행하는데 만전을 기하시기 바랍니다. 3. 아울러, 해당 업체는 판매처에 판매중지 사실 통보 안내문 및 안내문 수령확인서(사본)를 ( )까지 우리 처(의료기기관리과)으로 제출하 여 주시기 바라며, 판매중지를 해제하고자 하는 경우에는 품목변경허가, 회수 등 시 정조치 사항을 확인할 수 있는 자료를 제출하여 해제 요청하시기 바랍니다. 붙임 : 판매중지 명령 및 회수 등 시정조치 대상 1부. 끝. 수신 : (주), (주), 한국의료기기산업협회장, 한국의료기기공업협동조합장, 대한치과기 재협회장, 대한치과기공사협회장, 대한치과의사협회장, 서울지방식품의약품안전청장(의 료기기안전관리과장), 부산지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장), 경인지방식품 의약품안전청장(의료제품안전과장), 대구지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장), 광주지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장), 대전지방식품의약품안전청장(의료제품안 전과장)

85 9. 판매중지 명령 및 회수 등 시정조치 요구(위해우려 제품) 식품의약품안전처 수신자 (경유) 제목 사 등 개소 제품에 대한 판매중지 명령 및 시정조치 요구 1. 법적근거 2. 최근 제품 위생실태(201.. )에서 일부 제품의 경우 윤활유 및 세균 등 가능성이 제기된 바, 3. 이에, 소비자 안전에 위해우려가 되는 교차오염방지 미흡 및 를 사용하는 아래의 제품에 대하여 판매중지 및 위해우려 원인분석 등 시정 조치 할 것을 요구하니, ( )까지 관련 자료를 우리 처(의료기기 관리과)으로 제출하여 주시기 바랍니다. 4. 아울러, 해당 제품의 판매중지 사실을 판매 임대업체에 안내하여 원 인분석 및 시정조치가 완료될 때까지 유통되지 않도록 하시기 바라며, 동 조치 불이행시에는 강제회수 등 의료기기법에 따라 적의 조치할 예정입니다. - 아 래 - 가. 판매중지 대상 제품현황 나. 원인분석 및 시정조치 등 관련 제출 자료 윤활유 및 세균 등 오염물질 유입 우려에 대한 원인 규명 시정 및 예방조치 - 기 판매 및 보관 제품에 대한 교차오염 방지 등 시정조치(자발적 회수 등) 방법 - 재발방지 대책 해당 제품의 재고 및 납품한 판매 임대업체의 명단, 수량(품목허가 이후), 판매중지 사실 통보 안내문 및 안내문수령 확인서(사본). 끝

86 9. 판매중지 명령 해제 통보 식품의약품안전처 수신자 (경유) 제목 사 대표 의료기기 판매중지 명령 해제 통보[ 사] 1. 관련문서 2. 위 호와 관련하여 귀 사에서 제출한 관련서류 등을 검토한 바, 해당 제품에 대한 예방 및 개선 사항이 검증(변경허가)되어 자 로 다음의 제품에 대한 판매중지 명령 해제 를 통보합니다. - 다 음 - 가. 업체명(구분) : 사,( ) 나. 품목명 : 제품 다. 허가번호(형명) : - 호( ) 3. 아울러, 귀 사에서는 추후 품질관리 등 관련사항 이행에 만전을 기 하고, 부작용 및 소비자 불만사항 등에 대한 관리도 철저히 수행하여 주시기 바 랍니다. 끝

87 10. 판매중지 해제 알림 식품의약품안전처 수신자 수신자 참조 (경유) 제목 제품 판매중지 해제 알림 1. 관련: 의료기기관리과- 호(201.. ) 2. 우리 처는 교차오염 등으로 위해가 우려되는 제품에 대하여 판매중지하고, 귀 기관에 안전성이 확인될 때까지 보건소 및 산후조리원 등에서 공용(임대) 사용되지 않도록 지도 협조 요청한 바 있습니다. 3. 이에 해당 제품 중 역류차단장치 부착을 통해 등의 문제를 개선한 아래의 제품에 대해 판매중지가 해제되었음을 알려드리니, 업무에 참고하시기 바랍니다. < 판매중지 해제 대상 제품현황(201.. 기준)> 연번 업체명 허가번호 형명(모델명) 판매중지 해지일 끝. 수신 : 보건복지부장관(구강생활건강과장), 서울특별시장(보건의료정책과장), 부산광역시장(식의약품안 전과장), 대구광역시장(보건정책과장), 인천광역시장(보건정책과장), 광주광역시장(건강정 책과장), 대전광역시장(보건정책과장), 울산광역시장(보건위생과장), 경기도지사(보건정책 과장), 강원도지사(식품의약과장), 충청북도지사(식품의약품안전과장), 충청남도지사(식의 약안전과장), 전라북도지사(보건의료과장), 전라남도지사(보건한방과장), 경상북도지사(식품 의약과장), 경상남도지사(식품의약과장), 제주특별자치도지사(보건위생과장)

88 11. 판매중지 및 수입금지 등 명령 식품의약품안전처 수신자 사 (경유) 제목 의료기기 판매중지 및 수입금지 등 명령[ 사, 제품] 1. 최근 프랑스 건강제품위생안전청은 사 제품 (형명 : )에 대한 품질 생산관리 등이 부적절하여 이에 대한 제조, 시판, 유통, 수출 및 사용에 대하여 규정에 적합할 때까지 중단한다는 안전성 정보(201.. )를 발표하였습니다. 2. 이에 따라, 귀 사에서 수입 판매하고 있는 제품( - 호)가 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있다고 판단되는 바, 아래와 같이 명령하니 해당 명령에 따른 조치사항 이행 후 그 결과를 우리 처(의료기기관리과)으로 보고하여 주시기 바랍니다. - 아 래 - 가. 판매중지 및 잠정수입금지, 회수 명령 의료기기법 제34조 및 같은법 시행규칙 제20조 1항에 따라 제품( - 호)에 대한 판매중지 및 잠정수입금지, 해당 제품에 대한 회수 조치 해당 제품의 판매중지 사실을 인지한 즉시 판매업체에 안내하고, 해당 제품의 재고 및 납품한 판매업체의 명단, 납품수량( 년 수입량), 판매중지 사실 통보 안내문 및 안내문 수령확인서(사 본) 제출 나. 시험검사 명령 의료기기법 제32조 및 제33조에 따라 동 제품의 안전성 확보를 위해 시험검사 조치

89 동 제품의 검사는 우리 처에 등록된 시험검사기관에 의뢰하고 검사명령 에 따른 시험임을 해당 시험검사기관에 알리며, 검사 의뢰한 시험검사기관명(담당자), 제조번호(lot), 시험검사항목, 시험기간 등을 우리 처(의료기기관리과)으로 즉시 보고 품목허가번호 형명 시험검사 대상 시험검사항목 3. 아울러, 귀 사에서 해당 제품의 판매중지 및 잠정 수입 금지를 해 제하고자 하는 경우에는 시험검사 결과, 제조사의 조치사항 및 제조사에서 관리 하는 품질관리문서 등의 자료를 제출하여 해제 요청하여 주시기 바랍니다. 끝

90 12. 무허가의료기기 사용중지 명령 식품의약품안전처 수신자 의원 등 개소 (경유) 제목 무허가의료기기 사용중지 명령 1. 우리 처(의료기기관리과)에서는 사에서 국내 의료기관으로 판 매 유통한 제품을 검토한 결과, 해당 장비의 효능 효과가 약품의 균형된 침 투와 열적 반응의 억제, 염증제거, 근육이완 및 통증완화 등으로 표방되고 있고, 그 작동원리가 의료기기(의료용조합자극기)와 동일한 것으로 확인되었습니다. 2. 따라서 동 제품은 의료기기법상 의료기기(의료용조합자극기)에 해 당하여 제조 또는 수입품목허가를 통해 안전성 유효성 검토 절차가 사전적으로 이루어진 후 유통 판매되어야 함에도 이를 거치지 않고 무허가로 제조하여 판매 유통된 사실을 확인한 바, 해당 제품 판매자인 에 대해 자로 회수명령 조치한 바 있습니다. 3. 동 제품은 전기를 이용하여 환자 등에게 사용되는 제품으로 의료기 기법상 안전성 검토절차를 생략했을 뿐만 아니라 전기용품안전관리법상 안전인증 을 거치지 아니한 제품으로 확인된 바, 귀 원에 설치 사용 중인 장비인 제 품에 대해 의료기기법 제35조 규정에 따라 자로 사용중지 명 령 을 명하니 안전성이 확보되지 않은 동 장비를 이용하여 환자의 진료 또는 치 료행위 등을 중지하여 주시기 바랍니다. < 사용중지명령 의료기기 > 판매 유통업체 허가번호 형명 사용목적 붙임 1. 무허가의료기기 제품 사진 1부 2. 카탈로그 1부. 끝

91 13. 수입금지 관련 업무협조 요청(관세청) 식품의약품안전처 수신자 (경유) 제목 관세청장(통관기획과장) 업무협조 요청 1. 의료기기법 위반 수입업체에 대한 정보를 다음과 같이 알려드리니, 업무에 참고하시어 향후 해당 제품이 수입되지 않도록 적극 협조하여 주시기 바 라며 관세법 등 귀 청 관계법령에 저촉될 경우 적의 조치하여 주시기 바랍니다. 가. 수입업체 업체명(대표자) : 업체( ) 소재지 : 서울시 구 동 연락처 : 나. 수입 판매 중지 및 회수명령 대상 품목명 형 명 (허가번호) 비 고 제품 (무허가) 제조원: ( ) 총 회 수입(총 kg) -.. ( kg) -.. ( kg) 끝

92 14. 의료기기 수거검사 요청 식품의약품안전처 수신자 (경유) 제목 수신자 참조 의료기기 수거검사 요청 1. 최근 기준을 초과한 제품이 유통된 바, 이와 관련하여 붙임의 제품에 대하여 수거 검사를 요청하니 신속히 조치하여 주시기 바랍니다. 2. 아울러, 지방청에서는 해당 제품의 수거 및 시험검사 의뢰한 현황을 까지 보고하고, 까지 시험검사를 완료하여 우리 처 (의료기기관리과)으로 최종 보고하여 주시기 바랍니다. < 시험검사 항목 > 품목명 검체량 검사의뢰 항목 시험검사의뢰 기관 제품 의료기기기준규격(식약처고시 20 - 호) 붙임 참조 붙임 : 1. 수거검사 대상 및 시험검사의뢰기관. 2. 수거 검사 결과보고 양식. 끝. 수신 : 서울지방식품의약품안전청장(의료기기안전관리과장), 부산지방식품의약품안전청장(의료 제품안전과장), 경인지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장), 광주지방식품의약품안전 청장(의료제품안전과장)

93 15. 제품 시험검사 결과 및 조치사항 식품의약품안전처 수신자 대한치과의사협회장 (경유) 제목 제품 시험검사 결과 및 조치사항[ 사] 1. 관련문서 2. 위 호와 관련하여 우리 청에서 수거 검사를 실시한 결과, 의료기기법 위반사항이 확인되어 아래와 같이 조치하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. - 아 래 - 업체명 허가번호 (형명) 시험검사 결과 일 자 행정처분 등 조치사항 조치내용 끝

94 16. 제품 시험검사 의뢰 식품의약품안전처 수신자 식품의약품안전평가원장(의료기기연구과장) (경유) 제목 의료기기( 제품) 시험검사 요청 1. 시중 유통 중인 제품에서 윤활유 및 세균 등이 로 유입 된다는 안전성 정보에 따라 아래 제품에 대하여 시험검사를 요청하니, 조속히 검사 후 그 결과를 회신하여 주시기 바랍니다. 2. 아울러, 해당 제품은 시험검사의 시급성에 따라 우선 수거 후 검사 의뢰하였음을 알려드립니다. - 아 래 - 시험검사 의뢰 제품 현황 연번 업체명 허가번호 모델명 검체 수거일 수량 (본체) 시험검사항목 붙임 : 수거제품 및 구성품 등 관련서류 일체(별도 송부) 끝

95 17. 제품 시험 검사 의뢰 식품의약품안전처 수신자 (경유) 제목 한국산업기술시험원장 의료기기 시험검사 의뢰[ 제품] 1. 관련 문서 년도 분기 의료기기 기획합동감시 관련하여 다음과 같이 시 험검사를 의뢰하오니, 그 결과를 우리 처(의료기기관리과)으로 알려주시기 바랍 니다. < 시험검사 의뢰 품목 현황 > 연번 업소명 품목허가번호 형명 제조번호 제조일자 시험검사항목 아울러 동 제품은 장애인 및 노인이 이용하는 의료기기로서 안전성 및 유효성 확보가 중요하다고 판단되어 품질관리(수거 검사)를 실시하는 만큼 조 속히 시험검사를 실시하여 회신할 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다. 붙임 수거제품 및 관련서류 일체(별도 송부) 끝

96 18. 의료기기 시험검사 명령 식품의약품안전처 수신자 (경유) 제목 사 대표 의료기기 시험검사 명령[ 사, 제품] 1. 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 사 제 품 에 대한 접촉 불량 예방조치로써 해당 제품의 배터리 커넥터 부분 세척 및 오 일 도포, 소프트웨어 업그레이드가 필요하다는 안전성 정보를 발표(.. )한 바 있습니다. 2. 이에, 우리 처에서는 의료기기법 제33조에 따라 당해 의료기기가 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있다고 인정하여, 동 제품의 안전성 확보를 위해 다음과 같이 시험검사 명령을 통보하니, 귀 사는 시험검사 완료 후 즉시 그 결과를 우리 처(의료기기관리과)에 보고하여 주시기 바랍니다. - 다 음 - 업종 업소명 품목허가번호 형명 시험검사 대상 시험검사항목 3. 아울러, 동 제품의 검사는 우리 처에 등록된 시험검사기관에 의뢰하 고, 검사명령 에 따른 시험임을 해당 시험검사기관에 알리며, 검사 의뢰한 시험검 사기관명(담당자), 제조번호, 시험검사항목, 시험기간 등을 우리 처(의료기기관리 과)으로 보고하여 주시기 바랍니다. 끝

97 19. 품질부적합 제품 판매 중지 및 회수명령 등 식품의약품안전처 수신자 (경유) 제목 사 품질부적합 제품 판매 중지 및 회수명령 등[ 사] 1. 우리 처에서 시중 유통 의료기기의 품질 및 안전 확보를 위하여 귀 사가 제조 판매한 의료기기를 수거하여 시험 검사한 결과, 다음과 같이 기준 규격 에 부적합한 것으로 확인되었습니다. 가. 관련제품 현황 제품명 : 제품(허가번호: - 호, 등급) - 형명 : 제조일자(제조번호) : ( ) 나. 부적합 내용(시험성적서 참조) 2. 이에 따라, 의료기기법 제34조에 의거 귀 사의 부적합 의료기기에 대하여 사용 판매중지 및 회수 폐기 등을 명령하니, 붙임 지침에 따라 회수계획서 (별지 제1호 서식)를 까지 우리 처(의료기기관리과)으로 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 회수사유 : 나. 회수등급 : 위해도 (Class ) 다. 회수대상 및 회수 폐기 방법 : 의료기기 회수 폐기 등 처리 지침 (붙임 1) 참조 붙임 : 1. 의료기기 회수 폐기 등 처리 지침 1부. 2. 시험성적서 사본 1부. 끝

98 20. 회수제품 폐기 확인을 위한 입회 협조 요청 식품의약품안전처 수신자 지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장) (경유) 회수 의료기기의 폐기 확인을 위한 입회 협조 요청[ 제목 사, 제품] 사에서 제품( - 호) 의 회수(자발적)에 따른 폐기 계획을 다음과 같이 알려옴에 따라, 의료기기법 시행규칙 제32조의4에 의거 식약처 직원의 입회 및 확인을 위해 귀 청에 입회를 요청하니 폐기사항을 확인하고 서명 하여 주시기 바랍니다. - 다 음 - 가. 폐기 대상 제품 현황 수입업체 품목명 허가번호 형명 폐기수량 폐기 사유 나. 폐기 관련 정보 담당 : ( ) 폐기 시행업체 및 담당자 :, 폐기업체 주소 ( - ), 담당자( ) 폐기 일정 : 과 업체간 협의 후 조정. 끝

99 21. 행정처분 통지 식품의약품안전처 수신자 행정처분 대상업체 개소 (경유) 제목 행정처분사항 통지 1. 관련 : 의료기기관리과- 호(201.. ) 2. 귀 사의 의료기기법 위반사항에 대하여 붙임과 같이 행정처분하니, 당해 품목허가증 원본 뒤쪽 면(변경 및 처분사항)에 동봉된 행정처분의 처분일 자 및 처분사항 을 기재하고, 동 처분 내용이 기재된 부분의 품목허가증을 복사 하여, 그 사본 1부를 일까지 우리 처(의료기기관리과)에 제출(우 편 또는 팩스)하여 주시기 바랍니다. 붙임 행정처분서 각 1부. 끝

100 22. 의료기기 취급자 행정처분 통보 식품의약품안전처 수신자 수신자 참조 (경유) 제목 의료기기 제조(수입)업자 행정처분 통보[ 사 등 개 업체] 1. 청 의료제품안전과- 호(201.. ), 청 의료제 품안전과- 호(201.. )로 행정처분 의뢰한 의료기기 제조(수입)업자' 사 등 개 업체'의 의료기기법 위반행위에 대하여 붙임과 같이 행정처분 하 였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 2. 아울러, 해당 지방청에서는 사후관리에 철저를 기하여 주시기 바 라며, 특히 행정처분사항 이행점검 시 허가증 뒷면의 행정처분사항 기재여부를 반드시 확인하시기 바랍니다. 붙임 : 행정처분서 각 1부(총 부). 끝. 수신 : 의료기기품질과장, 첨단의료기기과장, 심혈관기기과장, 정형재활기기과장, 구강소화기 기과장, 서울지방식품의약품안전청장(고객지원과장), 서울지방식품의약품안전청장(의료 기기안전관리과장), 부산지방식품의약품안전청장(고객지원과장), 부산지방식품의약품안 전청장(의료제품안전과장), 경인지방식품의약품안전청장(고객지원과장), 경인지방식품의 약품안전청장(의료제품안전과장), 대구지방식품의약품안전청장(고객지원과장), 대구지 방식품의약품안전청장(의료제품안전과장), 광주지방식품의약품안전청장(고객지원과 장), 광주지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장), 대전지방식품의약품안전청장(고 객지원과장), 대전지방식품의약품안전청장(의료제품안전과장), (사)한국의료기기산업협 회장 귀하

101 23. 보도자료 양식 보 도 자 료 배포 2010년 12월 2일 의료기기안전국 의료기기관리과 담당 ( ) 대변인실 식품: 보도 2011년 12월 2일 과장 박영양( ) 연구관 김의료( ) OO산 일부 제품 00 검출 (HY헤드라인M 18p,진하게) - 2개 의료기기 유통 판매 중단, 회수조치 - (HY헤드라인M 15p) <기입내용> 우리 처에서 운영하는 트위터, 미투데이 등에 등재할 보도자료 핵심 내용 기술 (띄어쓰기 포함, 100~120자 이내) 리드 (휴먼명조 15p, 줄간격 180%) : 가장 중요한(강조할) 내용 한 가지를 최대한 단순화(2~3줄) 본문 역 피라미드형 으로 구성 - 주요 내용 2차 주요 내용 추가 정보(과학적 근거 등) 한 문장은 2줄(60자) 이내, 1문장-1주제 원칙 전문용어는 피하고 쉽게 작성, 어려운 용어는 표시로 설명 복잡한 내용(정책)은 Q&A 첨부 <첨부>

102 24. 설명(해명) 자료 설 명(해 명) 자 료 담당 의료기기안전국 의료기기관리과( ) 과장 박영양( ) 연구관 김의료( ) 언론 매체(매체명, 일시(요일), 지면) 기사 제목 보도 내용 중 에 대하여 다음과 같이 설명(해명)합니다. 관련 기사 주요 내용 전반적인 요약 설명(해명)이 필요한 문구 - 사실과 다른 문장 1 - 사실과 다른 문장 2 관련 사실 내용 명확한 근거를 중심으로 핵심만 간단하게 서술 사실과 다른 문장 1 에 관한 설명(해명) - 사실과 다른 문장 2 에 관한 설명(해명) - 1쪽 이내로 작성, 통계 법령자료 정책근거는 보충설명 자료로 첨부

103 25. 반론보도요청 수신 : 언론사 부장(직급) 성명 또는 담당 기자명 발신 : 과장 ( - ) 반 론 보 도 요 청 월 일( 요일)자 (매체명)의 제 하여 다음과 같이 반론 보도를 요청합니다. 목 기사 내용과 관련 제목: 제 목 관련 반론 보도문 본사의 지난 월 일( 요일)자 제 목 보도에 대해 식 품의약품안전처는 다음과 같이 입장을 밝혀 왔습니다 식품의약품안전처는 지난 일~ 일 동안 에 되는 총 개업체 건을 수거 검사한 결과 하였으며 하였음. 식품의약품안전처는 앞으로도 안전관리에 최선을 다할 것을 밝혀드립니다

104 제4절 관련 지침 의료기기 수거 검사업무 처리 지침 Ⅰ. 일반사항 1. 목 적 이 지침은 의료기기에 대한 수거 검사업무처리의 절차와 기준 등을 마련하여 체계적이고 효율적인 의료기기 수거 검사를 수행하기 위함 2. 근거법령 의료기기법 제32조(보고와 검사 등) 및 제33조(검사명령) 의료기기법시행규칙 제33조(수거 등) 3. 용어의 정의 가. 품목 이라 함은 제조 수입업자가 허가를 받거나 신고를 한 품목허가(신고)증 상에 기재된 전체 제품(형명 또는 모델명)을 말한다. 나. 제품 이라 함은 제조 수입업자가 허가를 받거나 신고를 한 품 목허가(신고)증 상에 기재된 각각의 제품(형명 또는 모델명)을 말한다

105 다. 검체 라 함은 시험검사를 하기 위한 제품을 말한다. 라. 제조번호(Lot) 라 함은 동일한 제조 조건하에서 제조되고 균일한 특성 및 품질을 갖는 완제품, 구성부품 및 원자재의 단위로서 제품에 표 시된 숫자 문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다. 마. 시험검사기관 이라 함은 의료기기법 제27조에 따라 식품의약품 안전청장이 지정한 시험검사기관, 식품의약품안전평가원 및 서울 지방식품의약품안전청을 말한다. 바. 재시험 이라 함은 최초시험(1회)으로 판정이 어려운 경우 추 가로 실시하는 시험을 말한다. Ⅱ. 수거 검사 업무 절차 1. 기본계획 수립 다음년도의 의료기기 수거 검사 기본계획 은 다음 사항을 포함하 여 당해연도 12월까지 수립한다. 당해연도의 의료기기 품질관리 기본방향 부작용 위험성, 사회적 파급효과 등을 고려하여 수거 검사 대상 품목 선정

106 본부(3 4등급), 지방청(1 2등급)별 수거 검사 대상 품목 의료기기법 제33조에 의한 검사명령제 적용범위 등 그 밖에 의료기기 품질관리에 필요한 사항 2. 세부계획 수립 지방청은 의료기기 수거 검사 기본계획 에 따라 다음 사항을 포 함한 세부시행계획을 수립 매분기 시작 월 10일까지 본부 및 각 지방청에 통보하여야 한다. 수신처 의료기기관리과, 의료기기품질과, 의료기기심사부(4개과), 평가원(의료 기기연구과), 각 지방청 의료제품안전과 가. 대상품목 선정 및 수거기간 의료기기 수거 검사 기본계획 에서 배정받은 품목 중 업체별 1 개 제품 선정 제외대상 : 휴업 및 GMP 미인증 업체의 제품, 전년도 수거 검사한 제품 (단, 부적합품은 제외), 판매중지된 제품 수거기간은 매분기 시작월에 실시 - 분기별 수거 검사 대상품목은 본부 지방청 사전 회의를 통하여 선 정 나. 시험 항목 기준 방법 각 품목별 특성을 고려하여 안전성 및 유효성을 확인할 수 있는 대표 시험항목을 검사

107 - 위해정보, 민원 등에 의한 검사를 할 경우에는 특정 시험항 목만 검사 가능 공통기준규격에 해당되는 시험항목의 시험 기준 및 방법은 최신 판을 적용하며, 제품별 성능 등에 관한 시험은 허가증에 기재된 시험 기준 및 방법 적용(붙임 1) 다. 검체수량 시험검사에 필요한 검체는 필요 최소량을 수거하며 시험항 목별 필요 검체 수량은 붙임1과 같음 라. 시험검사기관 선정 및 검사성적서 컨트롤타워 운영 수거 검사 계획 단계에서 식품의약품안전평가원(의료기기연구 과)에 시험검사기관 선정 요청 - 식품의약품안전평가원(의료기기연구과)에서는 각 시험검사기 관의 검사능력 및 검체 수량 등을 고려하여 선정 통보 시험검사결과(검사성적서) 사본 1부는 식품의약품안전평가원(의 료기기연구과)에 송부되도록 검사의뢰 공문 작성 - 식품의약품안전평가원(의료기기연구과)에서는 시험검사기관의 검사성적서에 대한 적정성 검토 후 본부 및 지방청에 결과 통보 본부 및 지방청에서는 식품의약품안전평가원(의료기기연구과)으로부터 검사성적서 검토결과를 통보받은 후 시험검사결과에 따른 행정조 치 시행

108 3. 수거 실시 가. 수거자 의료기기감시원 2인을 1개조로 편성하여 수거하며, 인력 운영 상 불가피한 경우에는 1인이 수거할 수 있음 연구사업 등의 목적으로 수거 검사하는 경우에도 관련 공무원은 감시 원증을 발급 받거나 감시원과 동행하여 수거하고, 동 지침을 준수하여 야 함 수거 전 준비사항 수거제품 허가증, 수거증, 봉인지 및 봉인테이프, 유성펜, 점검표, 관 서카드, 사업자등록증(해당청), 나라빌 안내문, 법령집, 카메라 관서카드는 자체 규정 맞게 사용 나. 수거장소 의료기기판매업체, 의료기관(한방 및 치과 병 의원 포함) 등에 서 수거하고 필요시 제조 수입업체에서 직접 수거 제조 수입업체 직접 수거 시 주의사항 반드시 수거증 상에 당사의 품질관리기준에 따라 제조 수입하여 판매한 제 품임 이라고 기입하고 업체 관련자에 서명 날인 온라인(인터넷 사이트, 홈쇼핑 등)으로 유통 중인 제품을 수 거할 경우에는 다음 사항에 유의하여 수거 - 인터넷사이트 화면 캡쳐, 구매영수증, 택배영수증, 수거한 제품의 사 진 등 제품의 동일성을 입증할 자료를 확보 - 수거증(인터넷으로 구입하였음을 표시)을 등기우편 등으로 송달

109 하여 영업자에게 해당 제품이 검사된다는 점을 고지 다. 수거방법 수거자는 피수거인에게 반드시 의료기기감시원증을 제시 용기 등의 기재사항을 통해 수거하는 제품이 수거대상 제품인 지를 확인하고 수거량을 확인 수거증은 복명용 교부용 보관용 3매를 작성하고 업체 관계자에 게 1부 교부(별지 제1호 서식) 저장방법이 특별한 제품의 경우에는 수거당시의 저장 상태를 수 거증 비고란에 기재 제조 수입업체 직접 수거 시 주의사항 및 무상 수거 시 주의사항 참조 수거한 제품의 외부 포장 용기 또는 수거용기 봉투 등을 개 별 봉함 봉인하고, 훼손 여부를 식별할 수 있도록 수거자의 인장 또는 서명 수거한 제품의 외부 포장 용기가 봉함되어 있는 경우에는 수거한 제품들을 담은 봉투 상자 등의 외부를 봉함 봉인 (수거자의 인장 또는 서명 등)하고 개별 제품에 봉함 봉인 을 생략할 수 있음 라. 수거량 기준 해당 품목의 동일 제조번호(LOT)를 수거하고 수거량이 부족한 경우에는 시험검사 항목별 동일 제조번호(LOT)를 수거. 단, 기기 및 장비 등 시리얼번호로 제조된 제품의 경우에는 동일 제품 수거

110 예) 시험검사 항목별 검체필요량이 총12개(무균 8개, 세포독성 4개) 이나 동일 제조번호 검체량이 부족한 경우, 무균시험을 위한 동 일 제조번호 8개, 세포독성 시험을 위한 동일 제조번호 4개 수 거 재시험을 위한 추가 검체 수거 시에는 최초시험에 사용된 검 체와 동일한 제조번호를 수거하고, 수거량이 부족한 경우 또 는 시리얼번호로 제조된 제품의 경우에는 상기 내용을 준용 마. 수거비용 유상수거를 원칙으로 하고, 의료기기법령 위반 등 특별한 경 우에 한하여 무상수거 실시 무상수거 시 주의사항 반드시 수거증 상에 무상수거 라고 기입하고 업체 관련자에 서명 날인 유상 수거시 나라빌 및 관서 카드를 이용하고 수거비용 관련 서류를 보관 수거비용 관련서류 사업자등록증, 세금계산서, 거래명세서(견적서), 통장사본(개인일 경 우 주민등록번호 포함), 카드 영수증(카드 사용시에 한함) 바. 검체의 운송 보관 검체는 파손되지 않도록 주의하여 운송하고 보관조건 보관상 태에 적합하도록 보관 온도에 영향을 받는 제품의 경우에는 저장방법에 따라 보관 운송

111 사. 수거제품 표시기재 사항 점검 의료기기법 제20조부터 제24조 위반 여부 점검 미기재 사항은 제20조, 제21조, 제22조 개별 적용 점검결과 위반사항이 있을 경우에는 점검표(별지 제2호 서 식) 작성 및 증거자료 확보(전각도 복사 및 촬영) 후 해당청에 통보 4. 시험검사 의뢰 가. 준비사항 시험검사를 의뢰하기 전에 검체의 표시기재사항이 수거증에 기 재된 내용과 일치하는지 여부를 반드시 확인 나. 검체의 송부 수거한 검체는 가능한 빠른 시일내에 시험검사기관에 의뢰 하고 인수증을 수령(별지 제4호 서식) 검체는 수거자(의료기기감시원)가 직접 인수 인계하고 불가피 한 경우에 택배 등으로 송부 가능 시험검사 의뢰 공문에는 검체에 대한 시험 항목 기준 방법 첨부 시험검사기관의 시험검사결과(검사성적서) 사본 1부는 식품의약품 안전평가원(의료기기연구과)에 송부되도록 검사의뢰 공문 작성

112 검체 인계 시 첨부문서 해당 제품 수거증 및 허가증, 인수증, 검체별 시험검사 항목 기준 방법에 관한 자료, 공문 의뢰 공문에 명시되어야 할 사항 제품명 및 제조(수입)업체명, 허가번호 및 형명, 제조번호 및 제조일자, 보관조건이 특별한 제품의 경우 수거 당시 및 수거 후의 보관 상태, 검사성적서 사본 1부는 평가원에 송부 요청 내용 등 본부 및 지방청에서는 시험검사 결과가 기한(해당 분기 종료일) 내에 통보되지 아니하는 경우에는 시험검사기관에 사유서 제출요청(별지 제3호 서식) 다. 시험검사 수수료 외부 시험검사기관에 시험검사 의뢰시 시험검사비용에 대 한 견적서를 요청하고 관련 자료 보관 보관서류 시험검사기관으로부터 송부되어진 공문, 견적서, 세금계산서, 사업 자등록증, 통장사본, 수수료기준표 외부 시험검사기관의 검사비용 청구는 60일 내에 정부납품 대금 인터넷 청구서비스( 청구하도록 요 청 시험검사 수수료는 가능한 해당 분기 내 지급하며 예산 배 정 등사정이 있는 경우에는 해당 연도 내에 지급 가능

113 5. 검사결과 부적합 제품 조치 가. 부적합제품에 대한 조치 검사결과 부적합 검사결과 부적합 행정처분 부적합 제품에 대한 사후조치를 실시하고 조치사항을 본부 및 각 지방청에 통보 나. 판매중지 명령 및 시정조치 부적합 제품 해당 제조 수입업체에 즉시 유선 또는 Fax로 해당 제품의 판매중지를 통보하고 문서로 판매중지 명령을 시행 판매중지 해제는 해당 업체에서 판매중지 제품에 대한 부 적합 사항 원인분석 및 시정조치 결과보고를 검토 확인 후 판매중지 해제 통보 시정조치 완료문서 제품이 허가 받은 사항과 동일하나 제조공정 중 발생된 문제점으 로 인한 품질 부적합인 경우 : 동 제품에 대한 시험검사성적서 허가증 상 오기로 인한 품질부적합의 경우 : 변경 허가 완료된 해 당 품목 허가증 판매중지 명령기관은 판매중지 내용을 행정포탈시스템(기쁘 다)에 기입하고 의료기기 행정처분 내역 등 공개 기준 에 따 라 식약청 홈페이지에 공표

114 수신처 (내부) 의료기기관리과, 의료기기품질과, 의료기기심사부(4개과), 각 지방청 의료제품안전과(의료기기T/F팀), 고객지원과 (외부) 17개 시 도, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국의료 기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 치과기자재협회 다. 회수 품질 부적합 제품(제조번호/Lot번호)은 전부 회수명령을 실 시 - 회수에 관한 사항은 의료기기 회수 폐기 등 처리 지침 을 적 용 Ⅲ. 행정사항 1. 업무협조 가. 행정포탈시스템(KiFDA) 수거검사관리방 운영 본부 및 지방청에서는 수거 검사 계획 및 현황, 부적합 사 항, 실적 및 결과 관리 내용을 수거검사관리방 에 실시간 등록 - 본부(의료기기관리과)에서는 수거검사관리방 의 등록사항 을 관리 및 모니터링 나. 수거 검사 세부계획 및 결과보고 지방청에서는 분기별 세부계획 수립 후 본부(의료기기관리과)

115 에 계획 보고(매분기 시작월 10일까지) 분기별 시험검사 완료 후 본부(의료기기관리과)에 시험 검사 현황 및 부적합 제품 조치 결과 보고(다음 분기 시작월 20일 까지) 다. 허가 사항 의료기기 허가심사 관련 부서는 수거 검사 진행 중인 품목 에 대한 자진취하 등 허가사항 변경 신청시 반드시 의견조 회 실시 내부 수신처 의료기기관리과, 6개 지방청 의료제품안전과(의료기기T/F팀) 2. 비용처리 수거 검사 관련 예산 관리는 지방청 실정에 맞게 탄력적으로 운 영 검사비용은 가능한 해당 분기 내에 처리

116 [붙임 1] 품목별 대표 시험항목 및 필요검체량 연 번 품목명 시험항목 시험기준 시험방법 검체량 1 개인용온열기 2 3 개인용 저주파자극기 개인용 적외선조사기 4 개인용조합자 극기 전기 기계적 안전에 관한 시험 (입력전원, 누설전류, 접지저항) 의료기기의 전기 기계적안전 에관한공통기준규 격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호 의료기기의 전기 기계적안 전에관한공통기 준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호 성능에 관한 시험 허가증상 기준 허가증상 방법 의료기기의 전기 기계적 의료기기의 전기 기계적안 안전에 관한 시험 전기 기계적안전 전에관한공통기 (입력전원, 에관한공통기준규 준규격 1절 7호, 누설전류, 격 1절 7호, 3절 3절 18호, 3절 접지저항) 18호, 3절 19호 19호 성능에 관한 시험 허가증상 기준 허가증상 방법 의료기기의 전기 기계적 의료기기의 전기 기계적안 안전에 관한 시험 전기 기계적안전 전에관한공통기 (입력전원, 에관한공통기준규 준규격 1절 7호, 누설전류, 격 1절 7호, 3절 3절 18호, 3절 접지저항) 18호, 3절 19호 19호 성능에 관한 시험 허가증상 기준 허가증상 방법 의료기기의 전기 기계적 의료기기의 전기 기계적안 안전에 관한 시험 전기 기계적안전 전에관한공통기 ( 입 력 전 원, 에관한공통기준규 준규격 1절 7호, 누 설 전 류, 격 1절 7호, 3절 3절 18호, 3절 접지저항) 18호, 3절 19호 19호 성능에 관한 시험 허가증상 기준 허가증상 방법 1대 1대 1대 1대 5 수동식 모유착유기 성능에 관한 시험 허가증상 기준 허가증상 방법 1대 6 물요법장치 전기 기계적 안전에 관한 시험 (입력전원, 의료기기의 전기 기계적안전 에관한공통기준규 격 1절 7호, 3절 의료기기의 전기 기계적안 전에관한공통기 준규격 1절 7호, 1대