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상홍 이
7 years ago
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1 October no14 융합Weekly 발행일_ 발행처_융합연구정책센터 TIP 바이오의료기기산업핵심기술개발사업 이아름 융합연구정책센터 (선정배경) 최근 IT-BT 융합을 통한 u-헬스케어, 디지털 헬스케어, 모바일 의료기기 등에 대한 사회적 관심 증대 -헬스케어 산업의 발전 속에서 의료기기는 헬스케어 및 의료산업의 신성장동력으로써 중요성이 커지고 있어, 의료기기와 관 련하여 현재 정부에서 추진 중인 R&D 사업에 대한 분석 필요 - 바이오의료기기산업핵심기술개발사업 은 산업부가 추진 중인 의료기기 분야 대표적인 사업으로 핵심요소기술 확보 및 제품 화 지원을 목표로 투자 - 이외에도 산업부, 복지부, 식약청에서 의료기기 관련 국가연구개발사업을 추진 중(`14년 기준) (산업부) 전자의료기기부품소재산업화기반구축, 첨단의료기기개발지원센터, 첨단의료기기생산수출단지지원사업, 핵심의료기기제 품화기술개발, (복지부) 의료기기기술개발, (식약청) 의료기기등안전관리 추진배경 최근 고령화, 소득증대로 인한 삶의 질 향상 등으로 건강이 핵심가치로 부상하고 있으며, IT 기술을 활용한 맞춤형 의료서비스, 스마트 헬스케어 산업의 발전으로 혁신 의료기기에 대한 수요 증대 - 원격진료(u-헬스) 및 스마트폰 등 모바일 기기를 활용한 건강관리뿐만 아니라 인터넷 검색까지 가능한 헬스케어 사업으로의 발전 세계 의료기기 시장규모: 350조원(`12년) 510조원(`18년), 연평균 성장률 6.7% 로봇수술기 등 혁신제품 생산기업들의 최근 5년간 매출액 성장률 30% 글로벌 기업들은 새로운 가치창출을 위해 IT를 활용한 융합서비스에 주목하고 있으며 특히 스마트 의료 분야는 IT 기업들의 새로운 플랫폼 격전지로 부상 - (애플) `14년 6월 아이폰 운영체제인 ios8부터 헬스키트(HealthKit) 라는 개인건강정보 플랫폼을 탑 재하여 각종 헬스케어 웨어러블 디바이스와 앱 등을 통해 맥박수, 체중, 혈압 등 건강데이터 측정 - (구글X랩) 스위스 제약업체 노바티스와 함께 눈물 속 혈당 수치를 체크할 수 있는 의료용 스마트콘택트 렌즈 개발

R&D 사업에 대한 분석 필요 - 바이오의료기기산업핵심기술개발사업 은 산업부가 추진 중인 의료기기 분야 대표적인 사업으로 핵심요소기술 확보 및 제품 화 지원을 목표로 투자 - 이외에도 산업부, 복지부, 식약청에서 의료기기 관련 국가연구개발사업을 추진 중(`14년 기준) (산업부) 전자의료기기부품소재산업화기반구축, 첨단의료기기개발지원센터,

2 2 그림 1. 애플 헬스키트(HealthKit) 그림 2. 구글 스마트콘택트렌즈 - 국내 중소기업, 제약업체들도 의료기기 시장에 관심을 보이고 있으며 사업 다각화를 추진 중 IT기업 디오텍은 자회사 힘스인터내셔널을 통해 체성분 분석기와 혈압계 등을 개발하는 자원메디칼 인수, 한독 은 한국투자파트너스와 의료기기 신설법인 설립을 위한 투자확약을 체결하며 의료기기 사업을 시작 그러나 국내 의료기기 시장은 영세한 기업이 과다경쟁하는 구조로, 고부가가치 개발 역량이 부족하고 R&D 투자에도 한계* - 취약한 국내 의료기기 산업 구조에서 탈피하고 한-미, 한-EU 등 FTA 체결 확대에 대응하기 위한 사업 화 투자전략 필요 국내 10대 의료기기 기업 R&D 투자 723억 vs 글로벌 의료기기 10대 기업 R&D 투자 11조원(의료기기산업 중장기 발전계획, 2014) 국내 IT 융합기술의 성장잠재력을 바탕으로 의료기기 산업이 고부가가치 유망산업으로 발전 할 수 있도록 핵심 기술개발 및 생산성 향상방안 마련 필요 사업개요 (사업목적) 바이오 첨단의료기반기술 분야의 고부가가치 창출이 가능한 핵심원천기술 확보를 통해 미래 신산업 육성 - 산업핵심기술개발사업*의 신산업 분야** 세부사업으로 추진 중 * 업종별 대규모 시장 창출이 가능한 세계 최고수준의 기술을 확보하고, 성장동력을 창출하는 전략적 선도형 기술 개발 ** 신산업: 산업융합기술, 바이오, 의료기기, 로봇, 지식서비스 (사업내용) 영상진단기기, u-헬스 기기 및 재활복지기기, 병원용 IT 융합기술을 대상으로 기업-병원-대학이 중심이 되어 기술개발 - 의료기기부품소재 상용화 기술개발을 목표로 5년 이내 세계시장을 선점할 수 있는 전략품목의 핵심기술 을 선정하여 집중 지원 - 중소 중견기업의 기술경쟁력 제고를 위한 지원 강화 및 산업간 융합촉진을 위한 융합형 R&D 과제 발굴 (사업기간) 2009년부터 현재까지 계속 진행 중 유사사업이 `09년부터 바이오의료기기산업원천기술개발사업으로 통합되었으며 `14년부터는 바이오의료기기산업 핵심기술개발사업으로 명칭 변경

과다경쟁하는 구조로, 고부가가치 개발 역량이 부족하고 R&D 투자에도 한계* - 취약한 국내 의료기기 산업 구조에서 탈피하고 한-미, 한-EU 등 FTA 체결 확대에 대응하기 위한 사업 화 투자전략 필요 국내 10대 의료기기 기업 R&D 투자 723억 vs 글로벌 의료기기 10대 기업 R&D 투자 11조원(의료기기산업 중장기 발전계획, 2014) 국내

3 3 (사업규모) 5,454억원 투자(`09~`14) - `14년에는 743억원이 투자되었으며, `15년에는 121억원이 증액되어 864억원* 투자 2015년 신규 24,559백만원, 기존 61,912백만원으로 총 86,471백만원 지원 표 1. 사업 투자규모(`09년~`14년) 바이오 의료기기 산업핵심 기술개발 구분 바이오 산업원천 의료기기산업원천 조기성과창출형 (R&D전략기획단) 기획평가관리비 합계 사업 예산(억원) 기간 `09 `10 `11 `12 `13 `14 합계 `09~계속 ,128 `09~계속 ,704 `10~`13 `09~계속 , ,454 사업평가 (사업성과) 4년간(`09년~`13년) SCI 논문 478건, 특허 1,424건, 인력 6,425명을 배출 하는 등의 성과창출 국가과학기술지식정보서비스(NTIS) 상의 사업성과정보(기여율 반영성과) 활용 - (SCI 논문) `13년 바이오의료기기산업핵심기술개발사업의 SCI 논문 건수는 119건이며, 최근 4년간 연 평균 26.1% 증가 - (특허출원) `13년에 발생한 특허출원 건수는 180건으로 전년대비 32.3% 감소하였으나, 최근 4년간 연 평균 27.6% 증가 - (특허등록) `13년에 발생한 특허등록 건수는 105건으로 연평균 16.5% 증가 - (인력양성) `13년에는 2,010명의 인력을 배출하였으며, 인력양성 성과는 최근 4년간 26.2% 증가 (사업기간) 2009년부터 현재까지 계속 진행 중 유사사업이 `09년부터 바이오의료기기산업원천기술개발사업으로 통합되었으며 `14년부터는 바이오의료기기산업 핵심기술개발사업으로 명칭 변경 표2. 사업성과 (`09년~`13년) 구분 SCI(건) 출원 특허(건) 등록 인력(명) 2009년 년 , 년 2012년 2013년 합계 , ,010 6,425

1,704 `10~`13 `09~계속 - 9 174 130 125-438 24 33 28 30 30 39 184 1,101 926 951 851 882 743 5,454 사업평가 (사업성과) 4년간(`09년~`13년) SCI 논문 478건, 특허 1,424건, 인력 6,425명을 배출 하는 등의 성과창출 국가과학기술지식정보서비스(NTIS) 상의

4 4 신규 추진 과제 `14년부터 신규로 추진 중인 대표적 연구과제 표3. 신규 추진과제(`14년) 순번 과제명 주관기관 비고 바이오 핵심 IP 항노화 산업화 10% 성공을 위한 플랫폼 개발 식물발현계로부터 희귀질환 바이오베타 생산 성장인자를 이용하여 효능을 증대시킨 뇌졸중 세포치료 응용기술 개발 관절질환 치료용 글로벌 천연물신약 개발 방사성동위원소 표지물질 기반 ADME 평가 시스템 개발 제한없음 중소 중견기업 중소 중견기업 중소 중견기업 제한없음 병원참여 필수 항노화 산업화 성공을 위한 플랫폼 개발 - (연구내용) 대학 연구소 기업체 등에서 양산해 온 항노화 특허들 가운데 핵심 특허를 발굴하여 중견중 소 벤처 바이오업체에 연결하고 사업화 추진 - 5년 이내에 약물성 핵심평가기술개발 및 원스톱 평가 수행 - (연구기간 및 연구비) `14년부터 `19년(5년간), 연간 20억원 계획 항노화산업화플랫폼개발사업단을 구축하여 국비 100억원, 도비 50억원 및 대학지원금 15억원 등 총 165억원 투자 식물발현계로부터 희귀질환 바이오베타 생산 - (연구내용) 기존 동물형 효소대체제의 단점(경제성이 낮고 세포주의 개발기간이 길며 바이러스 오염문 제)을 극복하고자 식물발현계 세포주를 이용한 폼페병* 치료제 개발 * 심장 골격계 근육세포에 당원(글리코겐)이 축적돼 근육약화, 호흡부전, 심근병증 등을 일으키고 심하면 사망에 이르는 희귀질병으로 리소좀 효소의 하나인 α-글루코시다제 결핍에 의해 발병하는 유전성 리소좀 축적장애 - (연구기간 및 연구비) `14년부터 `19년(5년간), 8억원(`14년) 계획 성장인자를 이용하여 효능을 증대시킨 뇌졸중 세포치료 응용기술 개발 - (연구내용) 줄기세포와 복합을 위한 성장인자를 발굴하고 뇌졸중 치료를 위한 효능평가 수행 - (연구기간 및 연구비) `14년부터 `19년(5년간), 7억원(`14년) 계획 관절질환 치료용 글로벌 천연물신약 개발 - (연구내용) 류마티스 관절질환 치료용 천연물 신약의 국내 허가 및 미국 식품의약국(FDA) 임상진입을 목표로 신약 개발 - (연구기간 및 연구비) `14년부터 `19년(5년간), 7억원(`14년) 계획 방사성동위원소 표지물질 기반 ADME* 평가 시스템 개발 * 흡수(Absorption), 분포(Distribution), 대사(Metabolism), 배설(Excretion) - (연구내용) 신약개발 오픈 이노베이션시스템을 통해 연구 기본 역량이 부족한 제약 바이오업계의 신약 후보물질 전 임상 ADME 평가 서비스 제공 - (연구기간 및 연구비) `14년부터 `19년(5년간), 6억원(`14년) 계획

중견기업 중소 중견기업 중소 중견기업 제한없음 병원참여 필수 항노화 산업화 성공을 위한 플랫폼 개발 - (연구내용) 대학 연구소 기업체 등에서 양산해 온 항노화 특허들 가운데 핵심 특허를 발굴하여 중견중 소 벤처 바이오업체에 연결하고 사업화 추진 - 5년 이내에 약물성 핵심평가기술개발 및 원스톱 평가 수행 - (연구기간 및 연구비) `14년부터

5 5 융합과의 연관성 IT와 바이오 융합, IT와 의료 융합에 대한 사회적 관심이 증대되고 있으며, IT 기술을 활용한 다양한 모바일 의료기기 등장 - 반도체 공정을 이용한 MEMS(미세전자기계시스템) 기술 도입으로 바이오센서는 점차 소형화, 고집 적화 소화가능한 센서(ingestible sensor), 즉 먹는 센서를 개발하여 환자의 복약 모니터링 가능, GE헬스케어는 기존의 거대한 초음파 영상진단기기를 휴대폰 크기로 줄인 Vscan 추시 그림3. 소화가능한 센서 그림4. 초음파 영상진단기기(Vscan) - 웨어러블 디바이스를 활용한 스마트 헬스케어 시스템 대중화 건강관리를 위한 다양한 제품(핏빗(Fibit), 미밴드(MIBAND), 조본 업(Jawbone Up) 등) 출시 그림5. 핏빗(Fibit) 그림6. 조본 업(Jawbone Up) - IT와의 융합을 통한 첨단의료 SW, 대용량 의료 및 바이오 정보처리 기술 등을 개발 빅데이터, 클라우드 등을 활용하여 의료기록, 임상연구, 유전자 분석 등과 같은 대량 데이터를 분석이 가능하고 시공간 제약없는 의료서비스 제공

초음파 영상진단기기(Vscan) - 웨어러블 디바이스를 활용한 스마트 헬스케어 시스템 대중화 건강관리를 위한 다양한 제품(핏빗(Fibit), 미밴드(MIBAND), 조본 업(Jawbone Up) 등) 출시 그림5. 핏빗(Fibit) 그림6.

6 6 해외 정책동향 전 세계적으로 고령화가 가속되어 치료 중심에서 예방 중심으로의 의료서비스 패러다임이 변 화되면서 주요국을 중심으로 의료서비스 및 의료기기 산업 활성화를 위한 정책을 적극적으로 추진 중 (미국) 식품의약국(FDA)은 의료기기 규제완화를 위한 제도개선 과 의료 ICT 융합을 통한 신 기술 제품 개발을 활성화 - `15년 초에는 의료기기와 연동 가능한 모바일 헬스케어 앱을 공식 승인함으로써 모바일 헬스케어 시장 확대 의료기기 업체 덱스콤이 출시한 모바일 헬스케어 시스템 덱스콤 셰어 시스템(당뇨병 환자의 혈당수치를 의사에 게 실시간으로 전달하고 간병인이나 보호자가 원격에서 데이터 모니터링. 연속혈당측정기(CGM)를 환자의 피부 에 부착한 후 측정기 내부의 센서를 피부 아래 넣어 환자의 생체정보를 자동으로 모바일 앱에 공유) 공식 승인 - 국가적 차원의 의료 ICT 산업 활성화를 위한 움직임이 계속되고 있는 가운데 애플, 구글 등 글로벌 기 업을 중심으로 민간 차원에서도 의료기기 산업 고도화를 위한 투자 가속 표4. 민간기업의 의료기기 산업 고도화 투자 현황 구분 애플 애플 IBM 과제명 헬스키트(HealthKit) 플랫폼 개발로 헬스케어 산업 주도 - 하나의 플랫폼 안에서 각종 헬스케어 웨어러블 디바이스와 앱을 사용해 건강 데이터를 측정 - 에픽 시스템즈에 이어 쎄너, 아테나 헬스 등 대형 EHR(electronic health records) 기업과 연동함으로써 현재 미국의 대형병원의 3/4 이상을 헬스키트 생태계에 연결 구글 글래스 의료 활용 확대 - 스타트업 오그메딕스(Augmedix)*는 의사가 진료를 하면서 구글 글래스를 통해 전자 의료기록에 데이터를 입력 오그메딕스는 `14년 캘리포니아에서 진행된 임상연구에서 구글 글래스 앱을 2700건의 진료에 사용해 본 결과, 의사가 컴퓨터와 활동한 시간은 업무시간 중 50%에서 15%로 줄어들고, 환자와 의사소통하 는 시간은 35%에서 70%로 늘어났다고 밝힘 슈퍼컴퓨터 왓슨의 헬스케어 및 의료분야 확대 적용 - 암센터에서 환자의 데이터를 분석하여 최적의 치료법을 의사에게 권고해주는 역할 수행 - 태국 붐룬그라드 국제 병원은 메모리얼 슬론 캐터링에서 개발한 암 치료용 왓슨 솔루 션을 5년간 도입하기로 결정 (일본) `10년 신성장전략 을 통해 의료 건강 산업을 국가성장동력 산업으로 육성하기 시작하 였으며, 후생노동성에서 범부처 차원의 의료기기산업 비전 2013 발표 - 의료기기 R&D 컨트롤 타워로 국립보건원(NIG) 창설 및 내각에 의료기기 R&D 추진본부를 설치하여 의료분야 R&D 예산 일원화 - 지역내 산업 클러스터를 구축하여 의공( 醫工 )협력 및 산학연 네트워크 기반 수요자-공급자 연계 R&D 추진 후쿠시마현은 `18년을 완공을 목표로 (가칭)의료기기개발 안전성평가센터 를 설립하여 치료계 의료기기 시장발 전을 위한 개발거점을 마련하였고,아오모리현은 수도권 의료기기 업체와 기술을 교류하고 있으며, GE헬스케어 재팬과 연계하여 낙후지역에서의 새로운 의료모델 구축하는 등 아오모리 라이프 이노베이션 전략 을 추진

연속혈당측정기(CGM)를 환자의 피부 에 부착한 후 측정기 내부의 센서를 피부 아래 넣어 환자의 생체정보를 자동으로 모바일 앱에 공유) 공식 승인 - 국가적 차원의 의료 ICT 산업 활성화를 위한 움직임이 계속되고 있는 가운데 애플, 구글 등 글로벌 기 업을 중심으로 민간 차원에서도 의료기기 산업 고도화를 위한 투자 가속 표4.

7 7 그림7. 일본 지자체가 추진 중인 의료기기 관련 산업 프로젝트 결론 및 시사점 건강에 대한 사회적 관심이 증대되고 국민들의 의료소비 수요가 커짐에 따라 의약품, 의료 기기 등의 의료산업은 지속적으로 고성장이 기대되는 고부가가치 유망산업임 - 특히 의료기기 산업은 아이디어 비중이 높아 개발비 기간 면에서 유리하고, IT 등 국내 기술의 우수성 과 기업의 적극성 등 강점을 활용하여 발전가능성이 높은 분야 현재 국내 의료기기 기술수준은 선진국을 추격하는 단계이며, 취약한 국내 의료기기 산업구 조 개편 및 국내외 환경변화에 대응가능한 사업화 투자방안 마련이 필요 - 기술력과 마케팅 능력을 보유한 소수의 다국적 기업(존슨&존슨(미국), GE(미국), Simens(독일), 필립 스(네덜란드) 등)이 의료기기시장을 독과점 - 국내 의료기기 제품의 낮은 브랜드 및 해외거점 구축 미비로 인한 A/S 문제 등을 해결하여 제품 서비스 에 대한 글로벌 경쟁력 향상 참고자료 규제중심의 제도에서 벗어나 신기술 신제품에 대한 적합한 규제기준 및 가이드라인을 마련하 여 시장 확대 및 안전성 확보 필요 보건복지부(2014), 창조경제 달성을 위한 의료기기 중소벤처기 업 활성화 방안 보건복지부 외(2014), 의료기기산업 중장기 발전계획 산업통상자원부(2014), 2014년도 산업기술혁신사업 통합 시행 계획 융합연구정책센터(2015), 융합연구리뷰(디지털 헬스케어) 의료기기 정책연구원(2011), u-healthcare 산업 시장 및 기업 분석(의료기기와 원격진료행위 중심) 정보통신기술진흥센터(2015), 해외 ICT R&D 정책동향 정보통신정책연구원(2015), ICT인문사회융합 동향 지식경제부(2012), 2011 산업기술로드맵(바이오) 한국과학기술기획평가원(2014), 2014 국가연구개발사업 특정 평가보고서 한국과학기술기획평가원(2015), 헬스케어산업 활성화를 위한 의료기기 R&D 발전방안 한국보건산업진흥원(2014), 2014 글로벌 보건산업 동향 한국정보화진흥원(2013), ICT를 활용한 사회현안해결 해외사례 분석(의료/헬스케어)