수허 호사용방법 가. 사용전준비사항 1. 렌즈돗수계산정확한각막곡률측정과생체계측이성공적인시각적결과에필수적이다. 수술전요구되어지는후안방렌즈도수의계산은반드시수술의의경험, 선택및의도하는렌즈의위치에따라결정되어야한다. 외부기재사항의나타난 A-constant으로임플란트도

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주승 부
6 years ago
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1 식품의약품안전처공고제 호 의료기기법제 조제 항 같은법시행규칙제 조제 항및 의료기기재평가에관한규정 식품의약품안전처고시제 호 제 조에따라 년도 년도의료기기재평가결과를다음과같이공고합니다 식품의약품안전처장 '14 년, 15 년도의료기기재평가결과공고 등급의료기기 개제품의재평가결과 개제품 년도 개 년도 개 은현행허가 인증유지 허가인증변경이필요하지않음 개제품 년도 개 년도 개 은허가인증사항변경필요 별첨 허가변경불필요제품 상세내역 허가변경필요제품 상세내역

2 수허 호사용방법 가. 사용전준비사항 1. 렌즈돗수계산정확한각막곡률측정과생체계측이성공적인시각적결과에필수적이다. 수술전요구되어지는후안방렌즈도수의계산은반드시수술의의경험, 선택및의도하는렌즈의위치에따라결정되어야한다. 외부기재사항의나타난 A-constant으로임플란트도수계산을시작한다. 잠정적인 A-constant는렌즈 design data와임상결과에의해서확인된대략적인수치이다. 렌즈 constant는반드시서로다른수술기구, 측정기술, IOL 돗수계산법에대한차이점을환자각각의개인화하여보충하여야한다. 적절한초기계산은유사렌즈모델 ( 예 ; AcrySof* IOL model SA60AT 혹은 SN60AT) 개인화된렌즈 constant 참고하여구해질수있다. AcrySof* IQ Toric IOL은제품 label에렌즈도수와함께나타나있다. 산출공식으로부터얻어진결과는수정되어질수없다. 2. 먼저제품의포장을개봉하지않은상태에서제품의라벨에기재된모델명및렌즈도수와 Cylinder 도수, 사용기한을확인한다. 3. 제품포장용기를개봉한후렌즈케이스상의정보가외부포장상의라벨정보와일치하는지를확인한다. 4. 내부파우치가개봉될때까지는멸균된상태이므로, 파우치가뜯어지거나, 찢어지거나, 구멍이나거나, 개봉되거나손상을입은흔적이있는지확인해야한다. 멸균상태가손상된 IOL은사용되어서는안된다. 나. 사용방법 1. 손상되지않은파우치를개봉하고멸균환경에서주의깊게렌즈가보이도록케이스를개봉한다. 2. 렌즈를접는과정에서인공수정체표면에손상을최소화하기위해서, 수술시사용되는모든기구는청결한상태를유지해야만하며모서리가둥글고표면이매끄러운 Forceps을사용한다. 3. 인공수정체를제품케이스에서꺼낼때는 Forceps 으로광학부를잡아서는안되며지지부를잡고취급을하도록하며렌즈표면과지지부가손상을입지않도록주의깊게취급한다. 어떤방법으로도지지부의형태를수정하는작업을시도해서는안된다. 4. 인공수정체를 BSS*, BSS PLUS* 와같은멸균관류액으로철저히헹군다. 멸균관류액외의용액으로렌즈를헹구어서는안된다. 삽입전에, 인공수정체에이물이붙어있지않은지주의깊게확인해야한다. 5. 인공수정체의삽입술에는여러가지방법이있으므로, 전문의의판단에따라서환자에게적합한방법을선택하도록한다. Alcon 社는최신기술, 적절한기구 delivery 와임플란트의리스트등을보유하고있다. 시술의사는수술전반드시적절한기구들을이용할수있는지확인해야한다. 다. 사용후보관및관리방법 1. 당해제품은일회용이므로, 절대재사용해서는안된다

3 수허 호사용시주의사항 가. 경고 1. 후방 capsule의파열이있을경우나소대 (zonules) 의손상이있는경우, 혹은후방수정체낭절제술이계획되어있는환자에게는사용하지않는다. 2. 의도되어진축으로부터떨어진 AcrySof* IQ Toric IOL의회전은난시교정율을감소시킬수있다. 30 이상의부정렬은수술후굴절 cylinder를증가시킬수있으므로필요한경우, 피막형성이발생하기전에렌즈를재배치해야한다. 인공수정체이식 4주이내에피막형성이완성된다는임상보고가있다. 3. 모든점액물질은렌즈의전후방양쪽면에서주의깊게제거되어야한다. 잔여점액물질은의도된축으로부터렌즈의회전을야기하여AcrySof* IQ Toric IOL의난시교정율을떨어뜨릴수있다. 나. 주의사항 1. 인공수정체삽입수술은고도의수술기술과경험이요구되는수술과정이므로, 수술의는인공수정체삽입수술전에여러번삽입수술을참관하도록해야하며, 한번이상삽입수술성공경험이있어야한다. 2. 여타수술과마찬가지로위험은있다. 인공수정체삽입시술을포함하는백내장수술에서발생가능한합병증은다음에열거된증상이외에도발생이가능하다 : 각막내피세포손상, 감염증 ( 내안구염 ), 망막분리, 유리체염, 낭포황반부종, 각막부종, 동공차단, 모양체염, 홍채탈출, 전방축농, 일시적이거나영구적인녹내장증상, 이차적인수술개입이다. 이차적인수술개입으로렌즈재배치, 렌즈대치, 유리체흡인, 동공차단을위한홍채절제술, 상처입은누출복구, 망막박리복구등이있다. 3. 수술전다음에열거된증상이있는환자의경우에인공수정체의안전성및유효성은확립되지않았다 ( 아래참조 ). 이러한한개또는그이상의조건에서유익유해비율을렌즈를이식하기전에결정하기위하여의사의조심스런수술전평가및올바른임상판단이있어야한다. 수술전 : 맥락막출혈 만성중증포도막염 부수적인심각한안질환 극도로얕은전안방 의학적으로조절되지않은녹내장 소안구증 연령과관계없는백내장 증식성당뇨망막증 ( 중증 ) 심각한각막위축증 심각한시신경위축 불규칙한각막난시 색각이상 연구에따르면 AcrySof* Natural IOL 및정상적인색각을가진개인이색식별에나쁜영향을미치지않는것으로나타났다. 유전성색각이상및안질환 ( 예 : 녹내장, 당뇨망막병증, 만성포도막염및기타망막또는광학신경질환 ) 에이은색각결함이있는대상에서의 AcrySof* Natural IOL의효과는연구되지않았다

4 수술중 : 심각한유리체손실 원형으로짼것이아닌다른기술로이뤄진수정체낭절제술 알려졌거나추측할수있는수술중방사형열상의존재 육안으로원형절개의온전함을확인할수없는상태 수정체유화법이나용해법이외의기술에의한백내장적출 예견되는광범위한수정체낭절제술이필요한상황 ( 당뇨, 타안망막박리, 망막주위병변등 ) 수정체낭파열 심각한전안방출혈 조절되지않는양안압 소대손상 4. 인공수정체의삽입과관련된긍정적이지않은반응 : 전방축농, 안구내감염, 급성각막대상부전, 이차적외과중재 ( 렌즈위치재조정, 렌즈교체, 유리체흡인, 동공폐쇄에의한홍채절제술, 상처부위누수교정, 망막방리교정등 ) 5. 수술전다음의증상을보인환자의경우엔그렇지않은환자가인공수정체삽입으로얻을수있는교정시력만큼회복이안될수도있다 ; 각막내피세포질환, 비정상적인각막, 황반변성, 망막변성, 녹내장, 만성약물성축동증. 이경우의사는인공수정체삽입수술로얻을수있는이점과비교해보아야한다 이상에서보관하지말것 7. 일회용제품이므로재사용하지말것 8. 어떠한방법으로도재멸균하지말것 9. 인공수정체를씻거나담가놓은경우엔 BSS* 액이나 BSS PLUS* 액등과같은멸균관류용액만사용할것 10. 최상의시력결과를얻기위하여 Toric Calculator( 의사용과함께정확한각막곡률측정과생체계측이추천된다

사용방법 수허 11-469 호 가. 사용전준비사항 1) 레이저시스템, 부가제품및연결케이블등이파손된부분이없는지육안으로확인한다. 2) 레이저를작동시킬때, 응급레이저방출멈춤스위치 는해제되어야한다. 3) 사용자설명서를숙지하여야한다.

사용방법및조작순서 1) 시스템가동 (1) WaveLight FS200 Laser Consol 좌측에위치한 Main Switch" 를사용하여장치를켠다. (2) Consol 전면에있는 Key Switch" 를시계방향으로돌아가지않을때까지돌린다.

5 사용방법 수허 호 가. 사용전준비사항 1) 레이저시스템, 부가제품및연결케이블등이파손된부분이없는지육안으로확인한다. 2) 레이저를작동시킬때, 응급레이저방출멈춤스위치 는해제되어야한다. 3) 사용자설명서를숙지하여야한다. 4) 기기의전원케이블을독립된접지전원에연결한다. 다목적플러그나접지가안된전원에사용하면안된다. 5) 유효한 FemtoCard를삽입한다. 나. 사용방법및조작순서 1) 시스템가동 (1) WaveLight FS200 Laser Consol 좌측에위치한 Main Switch" 를사용하여장치를켠다. (2) Consol 전면에있는 Key Switch" 를시계방향으로돌아가지않을때까지돌린다. Key를 [3] position 에서최소 3초간유지시켜준다. 그후 Key" 는 [2] position 으로돌아가고모니터에로그인창이표시된다. (3) 로그인하려면 User name( 사용자명 ) 과 Password( 암호 ) 를입력한다. 아무런정보없이엔터키를입력하면 임의의사용자 로로그인된다. 관리자로로그인하고싶은경우엔 - 사용자명 : Administrator - 암호 : Admin 으로입력한다

(4) 로그인프로세스가종료된후에는 현미경모드 와 치료모드 를결정하게해주는팝업창이표시된다.

3) 치료모드 WaveLight FS200은치료모드로전환된후즉시 자가진단 (Self Test) 을실행한다. 자가진단이끝난직후지시에따라 초기화점검 (Initialization Checks) 을시작한다.

4) FemtoCard 사용 (1) 유효한 FemtoCard가없으면 WaveLight FS200 레이저장치로치료를할수없다.

FemtoCard는모든 WaveLight FS200 레이저장치에사용될수있으며 Patient Interface와함께제공된다. [Note] " 현미경모드 는 FemtoCard를삽입하지않아도사용할수있다.

6 (4) 로그인프로세스가종료된후에는 현미경모드 와 치료모드 를결정하게해주는팝업창이표시된다. 2) 현미경모드현미경모드에서는사용자가 Suction Position" 과 Applanation Position" 에서환자의안구를관찰할수있다. 현미경모드에서는레이저방출에관련된모든기능은작동되지않는다. 3) 치료모드 WaveLight FS200은치료모드로전환된후즉시 자가진단 (Self Test) 을실행한다. 자가진단이끝난직후지시에따라 초기화점검 (Initialization Checks) 을시작한다. 초기화점검은 WaveLight FS200 스캐닝시스템의상태를확인하고관련데이터를내부에저장한다. 초기화점검을마치면장비는 대기모드 로넘어간다. 4) FemtoCard 사용 (1) 유효한 FemtoCard가없으면 WaveLight FS200 레이저장치로치료를할수없다. (2) FemtoCard를카드슬롯에삽입하면, WaveLight FS200 레이저시스템상의모든기능을사용할수있다. FemtoCard는모든 WaveLight FS200 레이저장치에사용될수있으며 Patient Interface와함께제공된다. [Note] " 현미경모드 는 FemtoCard를삽입하지않아도사용할수있다. (3) 치료가종료되면치료목록수가줄어든다. 프로그램된치료가 Laser 방출없이끝난다면치료목록수는변하지않는다. 매번치료가끝나면남은치료목록수가표시된다. - FemtoCard 가없거나치료수가남지않은경우 - 남은치료목록수표시 (4) FemtoCard는화살표가보이는면에서화살표방향으로삽입되어야한다. 전극은카드밑면으로와야한다. 카드밑면 ( 전극 ) 카드윗면 ( 화살표 ) (5) FemtoCard가끝에닿을때까지천천히밀어넣는다. [ 주의 ] 깨끗하고손상이없는 FemtoCard를슬롯에삽입하여야한다. 손상된카드는고장의원인이될 - 2 -

동력설비의움직임 (3) 자가진단의상태가아래그림처럼작업바에표시된다. (4) 자가진단이성공적으로완료되면 초기화점검 이시작된다.

7 수있다. 5) 자가진단 (1) 자가진단 (Self Test) 과정은사용자의준비가필요하지않은기기자체의과정이다. 자가진단은약 30분정도의시간이소요되며중간에시스템전원을끄지않도록주의해야한다. (2) 자가진단과정에서다음과같은항목들이검사된다. - 중앙처리장치 (Central processor) - 진행프로그램메모리 (Memory of procedure program) - 레이저헤드와의연결확인 - 내부레이저에너지 ( 레이저헤드예열작업 ) - 펄스에너지와광선품질 - 동력설비의움직임 (3) 자가진단의상태가아래그림처럼작업바에표시된다. (4) 자가진단이성공적으로완료되면 초기화점검 이시작된다. 6) Application Interface 교정 (1) 초기화점검을시작하기전에 Application Interface의움직임을교정한다. (2) 사용자가팝업창에 [OK] 버튼을누르면작업이진행된다. 7) 초기화점검 (1) 초기화점검은레이저장치의기능, 기동범위그리고정확도를확인하며, 사용자에게포커스, 스캐너설정그리고레이저강도가알맞은지확인할수있도록해준다

< 초기화점검화면 > (2) 초기화점검에소요되는시간은약 5분정도이다. (3) 초기화점검하는동안 Test interface의진공튜브는장치의진공접속부에연결되어야하며, Test disk가삽입된 Test interface가압평원뿔홀더 (Applanation cone holder) 에꽂혀있어야한다.

(5) 초기화점검창에서 Vacuum, Energy, Ablation의점검이가능하다. 8) 운행및데이터입력 (1) Database Portal Software를사용하면스태프들이외과의를도와줄수있다. PC를치료데이터입력, 저장그리고외부데이터를불러오는등의용도로사용할수있다.

8 < 초기화점검화면 > (2) 초기화점검에소요되는시간은약 5분정도이다. (3) 초기화점검하는동안 Test interface의진공튜브는장치의진공접속부에연결되어야하며, Test disk가삽입된 Test interface가압평원뿔홀더 (Applanation cone holder) 에꽂혀있어야한다. (4) 초기화점검이성공적으로종료되면자동으로 대기모드 로전환된다. [ 경고 ] 초기화점검도중에는환자가침대에누워있으면안된다. [ 주의 ] 초기화점검중에는시스템전원을끄지않는다. [ 주의 ] Test disk에기름이나이물질이묻을수있으니오염방지를위해 Test disk 표면을손으로만지지않는다. (5) 초기화점검창에서 Vacuum, Energy, Ablation의점검이가능하다. 8) 운행및데이터입력 (1) Database Portal Software를사용하면스태프들이외과의를도와줄수있다. PC를치료데이터입력, 저장그리고외부데이터를불러오는등의용도로사용할수있다. 9) 환자데이터창 (1) "Patient(F5)" 버튼을클릭하거나 F5 키를누르면 환자데이터창 이표시 (2) 하기와같이 6개의부분으로나뉘며환자정보를입력할수있다. 1. Header 4. Patient Management List 2. Patient Data 5. Info & Warnings 3. Filter 6. Menu Bar (Timer 포함 ) (3) 만약시스템이 WaveNet TM Server 와연결되어있으면, 환자데이터는자동적으로입력이된다

$표준검사자료 창이표시되며하기 6 종류의진단자료를볼수있다. 1.OD( 좌 )/OS( 우 ) 2. Refractions ( 굴절 ) 3. Visus ( 시력 ) 4.$ Pupillometry ( 동공측정 ) 5. Pachymetry ( 각막두께측정 ) 6.

9 10) 표준검사자료 (Standard Examination Data) 입력 (1) "Diagnostic (F6)" 버튼을클릭하거나 F6 키를누르고 Basic Diagnosis" 를선택하면 표준검사자료 창이표시되며하기 6 종류의진단자료를볼수있다. 1.OD( 좌 )/OS( 우 ) 2. Refractions ( 굴절 ) 3. Visus ( 시력 ) 4. Pupillometry ( 동공측정 ) 5. Pachymetry ( 각막두께측정 ) 6. K-& Q-Value (K값, Q값 ) 11) 표준치료자료 (Standard Treatment Data) 입력 (1) "Treatment Planning (F7)" 버튼을클릭하거나 F7 키를누른다. (OD/OS 선택후입력가능 ) (2) Treatment Data Window - Select Method" 에서다음 6 가지치료방법을선택할수있다

$Planned Refractive Treatments ( 계획된시력교정치료 ): 최근계획된치료 4. Standard Flap ( 절편지름, 절편두께, 절편측면절제각도 ) 7. Info & Warnings 3.$

10 1. Standard ( 표준 ) 2. Custom ( 사용자설정 ) 3. Ring 4. Keratoplasty ( 각막성형술 / 각막이식술 ) 5. Corneal Pocket ( 각막포켓 ) 6. Corneal Incision ( 각막절개 ) (3) 치료자료창-표준 (Treatment Data Window-Standard)" 에서는다음과같은자료들이입력되거나수정될수있다. 1. Planned Refractive Treatments ( 계획된시력교정치료 ): 최근계획된치료 4. Standard Flap ( 절편지름, 절편두께, 절편측면절제각도 ) 7. Info & Warnings 3. Ablation ( 절제구역, 2. Pachymetry ( 각막두께최대깊이, 최소각막두께, 측정 ): 최근측정자료기질조사 ) 6. Hinge (Hinge 위치, 5. Canel (Canel 두께 ) 크기 ) 8. Flap / Ring View (Top View, Profile View, Cross Section) - 6 -

(Ring 외곽 / 내부지름, 각막수평절제깊이, Incision platform의길이 / 넓이 / 위치등 ) (6) 각막이식 (Keratoplasty)" 치료자료입력 - Keratoplasty" 모드를선택하면 Standard 치료방법들과비교해 Main Data ( 주자료 )" 와 Detail Data ( 세부자료 )" 값이크게다르게입력혹은수정될수있다.

11 < 치료자료창 - 표준 > (4) 사용자설정치료자료 (Custom Treatment Data)" 입력 - Custom" 모드를선택하면 Standard" 치료방법들과미미하게다른 절편크기 (Flap Size)" 값들이입력혹은수정될수있다. (5) Ring 치료자료입력 - Ring" 모드를선택하면 Standard" 치료방법들과미미하게다른 "Ring" 과 Incision" 값이입력혹은수정될수있다. (Ring 외곽 / 내부지름, 각막수평절제깊이, Incision platform의길이 / 넓이 / 위치등 ) (6) 각막이식 (Keratoplasty)" 치료자료입력 - Keratoplasty" 모드를선택하면 Standard 치료방법들과비교해 Main Data ( 주자료 )" 와 Detail Data ( 세부자료 )" 값이크게다르게입력혹은수정될수있다. (Diameter Top/Bottom, Thickness, Height Top/Bottom, Angle Top/Bottom, Lamellar Cut 등 ) (7) 각막포켓 (Corneal Pocket) 치료자료입력 - Corneal Pocket" 모드를선택하면직경 (Diameter) 과깊이 (Depth) 등의파라미터와절개와관련된 ( 넓이, 위치, 절개각도 ) 파라미터를입력할수있다. (8) 각막절개 (Corneal Incision) 치료자료입력 - Corneal Incision" 모드를선택하면 Pachymetry ( 각막두께측정 ) 값을입력할수있으며, 진단장비로부터데이터를불러오기할수있다. 12) 계획된표준 (Standard Planned) 혹은직접치료 (Direct Treatment) 실행하기 - 7 -

13) 직접치료 (Direct Treatment) (1) "Direct" 버튼을선택하여 Direct Treatment Window" 창을연다.

12 (1) Treatment (F8)" 을클릭하거나 F8을누르고 Planned" 를선택하면 Planned Treatment Window" 창이표시된다. (2) 계획된치료방법을삭제하려면치료방법을선택하고 선택항목삭제 버튼을클릭하고팝업창의 Yes" 버튼을누른다. 13) 직접치료 (Direct Treatment) (1) "Direct" 버튼을선택하여 Direct Treatment Window" 창을연다. (2) 이창에서는저장된치료데이터와무관하게직접치료를계획및시술할수있다. (Flap Parameters, Hinge Parameters, Ablation Parameters, Flap/Ring View 등 ) < 직접치료창 - Standard Flap> (3) 장착유도시스템 (Docking Guidance System) 은 2차 Vacuum 이유효할때까지도킹절차시작을위해 "BCC 체크 에서후방화면을제공한다

환자데이터또한 WaveNet TM Server 를통해불러들일수있다. 만약시스템이 WaveNet TM Server 와연결되어있으면, 환자데이터는자동적으로입력이된다.

13 < 장착유도시스템화면 > 14) 자료불러오기 (1) 불러오기기능은 WaveLight GmbH 진단장비와함께사용할때만가능하다. (2) WaveLight GmbH의진단장치의사용가능한모든파일은 USB 저장장치또는 WaveNet TM Server를사용하여불러들이기절차를통해가져옵니다. 환자데이터또한 WaveNet TM Server 를통해불러들일수있다. 만약시스템이 WaveNet TM Server 와연결되어있으면, 환자데이터는자동적으로입력이된다. [ 주의 ] 불러온자료를수정하거나 WaveLight FS200이아닌다른장비와함께사용하는것은금지되어있다. 15) Database Portal Software 설정메뉴 (1) 사용자는관리자로로그인하거나관리자권한을보유해야만다음을설정할수있다. (2) 사용자설정 : 사용자설정창 은 3개의부분으로나뉜다. 1. User Rights 2. User Data 3. User Management - 9 -

투약설정 : 동공측정진단자료와함께사용되는약물을설정하거나입력할수있다. (5) 디폴트설정 : 치료를위한설정값들을디폴트로입력할수있다. (6) 보완설정 : 환자데이터를보완 (Backup) 하는방법등을설정할수있다.

14 < 사용자설정창 > (3) 시스템설정 : 시스템설정창에서는다음의값들이보여지거나설정될수있다. 언어설정 날짜 / 시간설정 Logfile 불러오기 볼륨설정 (%) 자동출력설정 Database Portal Software 버전 등록요청코드 타이머설정 (min) 타이머활성 로그아웃시간설정 (min) 불러오기서버설정 진단활성 장비모드활성 (4) 투약설정 : 동공측정진단자료와함께사용되는약물을설정하거나입력할수있다. (5) 디폴트설정 : 치료를위한설정값들을디폴트로입력할수있다. (6) 보완설정 : 환자데이터를보완 (Backup) 하는방법등을설정할수있다. (7) 서비스설정 : 서비스관련설정은 WaveLight Service Center에문의한다. 16) Patient Interface 준비하기 (1) Patient Interface의흡입링에는지름이표시되어있다. (2) Metrix Code Scanner를이용하여 Patient Interface의시리얼번호를읽고저장한다. (3) 진공튜브시스템의한쪽끝을장치의진공접속부에연결한다. (4) 압평원뿔을원뿔홀더에 Pre-loading Position" 까지삽입한다

[ 경고 ] 매회사용전에흡입링, 압평원뿔그리고진공튜브시스템이손상및오염되지않았는지확인하여야한다.

그렇지않다면조절판에 Home Position Key" 를눌러조절한다. [NOTE] Application Interface는안구와접촉하지않은상태에서는위로만움직인다. (2) 환자용침대를움직여서환자를누울수있도록한다. 목받침대와무릎쿠션을사용하여환자를보조한다.

환자에게현미경주위의빛을보게하는것도방법일수있다. [ 경고 ] 환자의안구를직접흡입하는시간은최소한으로줄여야한다. [ 경고 ] 진공상태에문제가있다면, [ 진공압력부적절함 ] 이라는에러메시지가표시된다. 이런경우, 다른흡입링을사용해서다시시도해본다.

15 [ 경고 ] 매회사용전에흡입링, 압평원뿔그리고진공튜브시스템이손상및오염되지않았는지확인하여야한다. 1Vacuum Unit (Suction ring & tubing set) Connection 2Inserting Applanation Cone 17) 환자위치설정 (1) Application Interface가 Home Position" 에있는지확인한다. 그렇지않다면조절판에 Home Position Key" 를눌러조절한다. [NOTE] Application Interface는안구와접촉하지않은상태에서는위로만움직인다. (2) 환자용침대를움직여서환자를누울수있도록한다. 목받침대와무릎쿠션을사용하여환자를보조한다. (3) 환자머리에주의하며 Application Interface 아래로환자를이동시킨다. (4) 환자의눈을광학대 (Optic Arm) 에평행하게 (0 축 ) 한다. (5) 환자용침대를움직여환자각막의정점이 diode에서발생하는두레이저광선과닿도록한다. (6) 흡입링을안구중앙에위치하게한다. 환자에게현미경주위의빛을보게하는것도방법일수있다. [ 경고 ] 환자의안구를직접흡입하는시간은최소한으로줄여야한다. [ 경고 ] 진공상태에문제가있다면, [ 진공압력부적절함 ] 이라는에러메시지가표시된다. 이런경우, 다른흡입링을사용해서다시시도해본다. (7) 풋페달중에서 Vaccum Pedal을눌러 "Vacuum 1" 을활성화한다. 흡입링이확실하게안구를고정하여 치료창 이초록색이될때까지흡입링의위치를계속유지시킨다. [NOTE] Vacuum Pedal을다시누르면진공상태가해제된다. 흡입링의위치를재조정해야하는경우사용한다. (8) 압평원뿔을 치료창 안의 Patient Interface 지시등이초록색이될때까지완전히-End Position 끝까지- 연결부안으로삽입한다. (9) Application Interface가쉽게움직일수있도록확인하다. (10) Application Interface를조이스틱을사용해밑으로움직여압평원뿔을흡입링에삽입할수있게 x,y 위치를조정한다. 압평원뿔이흡입링과접촉한후에는 치료창 의 Eye Contact" 지시등이초록색으로변한다. 두번째진공튜브가자동적으로압평원뿔과흡입링을동시에빨아들이기시작한다

16 (11) 필요한경우 x,y 위치를조정하면서압평원뿔을조심스럽게아래로더내린후흡입링에알맞게맞춘다. Suction 2" 의지시등이초록색으로변하면연결이충분히고정되었다는표시이다. (12) 치료창 - 대기모드 혹은현미경모드에서평평해진부분이절개할부위를뒤덮는지확인한다. 그렇지않다면흡입링을다시안구에서떼었다다시부착하여야한다. (13) 절편위치 (XY-Offset) 는조작패널의방향키나레이저패널의방향키로설정할수있다. (14) 조작패널이나레이저패널의 OK" 키를눌러환자안구의위치잡기를마친다. 18) 준비모드 (1) Ready Key" 를눌러레이저장비를대기모드에서치료실행이가능한준비모드로전환한다. (2) 장비가준비모드로되어있을때의도치않게 LASER pedal이눌리면레이저가방출될수있다. (3) 장비는다시한번레이저펄스에너지점검을실행할것이다. 만약에너지수치가허용범위를벗어날경우, 에러메시지가표시된다. 이경우에는치료가불가능하다. 치료를취소하고 에너지점검 을실행한다. 19) 레이저치료시작하기 [ 경고 ] 레이저치료중에는치료가중단되지않도록 LASER pedal이항상눌려있어야한다. [ 경고 ] 치료중에는또다른 USB 장치를접속시키거나이미연결된장치를해제하면안된다. (1) 치료자료를확인한다.: 계획된치료를 Planned Treatment Window" 창에서선택하고 Confirm Treatment ( 치료확인 ) 버튼을눌러진행한다. (2) Start Treatment ( 치료시작 ) 버튼을눌러치료를시작한다. (3) 현미경을통해 spot movement를관찰한다. (4) 레이저파동을방출하기위해 LASER pedal 을밟는다. 치료중레이저페달이눌려있는동안에는레이저파동이지속적으로방출된다. (5) 오류가발생할경우, 레이저페달이눌려있는지여부와상관없이치료가자동으로중단된다. 20) 치료일시정지하기 (1) LASER pedal을해제하여치료를중단 (2) 준비모드로레이저가전환된후안구와의흡입력을잃어진공상태가유지되지못한경우, 안전을위해레이저방출이중단된다. 21) 치료중단하기 (1) 모든치료는중단될수있다. Ready Key" 를누르고 OK" 키를누른상태에서 2초정도유지했다가뗀다. 그러면장비가대기모드로전환된다. 22) 치료완료하기 (1) 모든치료가완료된후에는 LASER pedal 이계속눌려있는경우에도, 모든레이저방출이자동적으로중단된다. (2) 흡입링이압평원뿔에서떨어지고 치료창 의 Eye contact" 표시등이꺼질때까지 Application Interface를조이스틱을사용하여위로올린다. (3) 흡입링을환자안구에서분리한다. 진공이줄어들어흡입링이떨어질수있으니확실하게잡아준다. (4) 환자가침대에서나갈수있도록환자를레이저밑에서벗어나게한다. 환자용침대조작시환자의머리부분에주의하도록한다

17 23) 전원끄기 (1) 우선 Database Potal software" 에서나간후, Key Switch" 를시계반대방향으로회전시켜레이저장비를종료한다. 화면의지시등이사라질것이다. (2) 장비가더이상아무소리도나지않게완전히정지하고모니터가꺼질때까지기다린다. 그후장비의 Main switch를꺼준다. 24) 긴급환자방출일반적으로환자를장비에서내보내는경우광학대를모터를이용하여들어올려야한다. 이기능이고장난경우다음두가지방법이있다. (1) 환자용침대움직이기 : 환자용침대가 WaveLight FS200 뿐만아닌다른레이저장비에도연결되어있다면, WaveLight FS200 의 응급레이저방출멈춤스위치 를누른다. 그러면환자용침대의잠금이해제되며침대를밑으로내려환자를내보낼수있다. (2) [ 긴급환자방출 ] 기능사용하기 : 만약광학대나환자용침대가정전이나다른기술적인오류로인해전기적으로움직일수없다면, 환자를다음과같이수동으로장치에서빼낼수있다. - 흡입압력이정지되었는지확인한다. - 광학대를레이저본체근처로잡고위로살짝들어올린다. - 압평원뿔의바닥모서리부분이흡입링과떨어져환자의이마보다위에위치해있는지확인한다. - 압평원뿔과흡입링을조심스레제거하고환자가침대에그대로있도록한다. - 광학대는위로최대 43mm 가량움직일수있다. 다시밑으로내리는것은불가능하다. - 이후에레이저전원은자동적으로꺼진다. 긴급환자방출 이실행되었다는메시지가표시되며, 이이후에는어떠한동작도이루어질수없다. - Key Switch를시계반대방향으로돌려전원을끈다. 다. 사용후보관및관리방법 1) 장비외관을청소할때염소, 유기용매, 연마제, 혹은화학약품이포함된강력한세제를사용하지않는다. 2) 부드러운천이나정전기방지클리너로외부표면을청소한다. 3) 외부표면을축축한천으로닦을경우, 알코올과증류수 1:1 혼합물을사용하여잔여물을닦아낸다. 알코올이나아세톤같은유기용매로는닦지않는다. 4) 일회용 Patient Interface는 25 (77 ) 이하의건조하고, 어두운곳에보관한다

18 사용방법 수허 호 1) 사용전준비사항수술부위에오염된바늘을사용하면심각한질환을초래할수있으므로, 수술의는바늘을다룰때에주의해야한다. 2) 사용방법바늘끝에서 1/3 떨어진지점또는스와지에서 1/2 떨어진지점을잡는것이좋다. 3) 사용후보관방법사용한바늘은박스에넣어분명하게표시한후폐기한다

19 사용시주의사항 수허 호 1) 금기시간이경과함에따라인장강도가감소하므로 Nylon과 Silk재질의봉합사는인공수정체의고정 (IOL fixation) 과같은영구적인인장강도가요구되는곳에사용해서는안된다. 2) 경고 (1) 다른이물체와마찬가지로봉합사도염류용액과장기간접촉되었을때는요도나담도에서발견되는것과같은결석을형성할수도있다. (2) 재멸균하지말것. 개봉후사용하지않은봉합사는폐기한다. (3) 상처열개의위험성은그적용부위나봉합사의재질에따라다양하게나타나므로창상폐쇄를위해본품을사용하는사람은흡수성봉합사를사용한수술과정과기술에익숙한사람이어야한다. (4) 외과술은오염또는감염된창상의관리에초점을맞추어진행되어야한다. 3) 일반적주의 (1) 봉합사를다룰때에는손상을피하기위해주의해야한다. forceps 또는 needle holder와같은외과기구의사용으로인한구김이나부숴짐을피해야한다. (2) 매듭의적절한안전성을위해서의사의경험이나수술상황에따라부가적인꼬임을가진편편한사각형매듭을할수있는외과적기술이요구된다. 부가적인꼬임은특히단사 (monofilament) 의매듭에필요할수있다. (3) 바늘의파손을방지하기위해서는지름과길이가수술부위를통과하기에충분해야하며, 이에따라선택된바늘은봉합사와함께사용해야한다. 4) 부작용 (1) 창상열개 (2) 뇨나담즙과같은염류용액과오랜시간접촉했을때뇨도나담도에서의결석형성 (3) 상처감염 (4) 최소의급성염증조직반응과일시적인국소자극 (5) Silk 재질의봉합사에민감한환자의경우알러지반응이나타날수있다. (6) Nylon 및 Silk( 단사 ) 봉합사의경우시간이경과함에따라점차적으로인장강도의손실이관찰된다

20 사용시주의사항 수허 호 1) 콘택트렌즈를착용할때에는매일눈을체크해야한다. 당신의눈을잘살피고편안한지, 시야는선 명한지확인한다. 만약아니라면, 렌즈를즉각제거하고안과전문의와상담하여야한다. 비정상적인증 상을무시할경우, 심각한부작용을야기할수있다. 2) 안과치료를포함하여약물치료를받고있는경우또는건안 ( 부적절한누막 ) 일경우는렌즈를사용하지않아야한다. 눈이나눈꺼풀및그주변에알레르기, 염증, 감염또는자극이있거나, 독감과같이건강상태가좋지않은시기, 지나치게건조하거나먼지가많은환경및고글을사용하지않는수중스포츠를하는경우에는렌즈를착용하지않는것이좋다. 만약의심되는질환이있다면항상안과전문의에게상담하여야한다. 3) 부작용소프트콘택트렌즈가사용자에게혜택을제공하지만, 다음과같은문제가발생할수있다. 1 이물감 2 불편함 3 안구충혈 4 빛에대한민감성 5 작열감, 찌르는듯한느낌, 가려움, 과도한눈물 6 시력감소 7 빛주변에무지개등이보이는현상 8 눈의분비물증가 9 눈의통증 10 심각하거나지속적인안구건조이러한증상을방치할경우, 보다심각한부작용을초래할수있으므로, 위의증상이나증후중하나라도발생할경우 : 1 즉각렌즈를제거한다. 2 렌즈제거후증상이소멸되면렌즈를자세히살펴본다. 3 만약렌즈가손상되었거나흠집이있다면그렌즈는버리고새것을사용한다. 4 만약렌즈에는이상이없고먼지나속눈썹, 이물질등이묻어있는경우라면렌즈를철저히세척, 헹굼, 소독 / 중화시킨후다시사용한다. 5 만약위의증상들이새렌즈를착용한뒤에도지속된다면, 즉시렌즈를제거하고안과의사에게상담한다. 감염, 각막궤양 ( 궤양성각막염 ), 홍채염등의심각한증상이나타날수있고, 이들증상이빠르게진행되어시력손실로이어질수도있으므로, 증상초기에치료하는것이중요하다. 각막이긁히거나상피의얼룩, 세균성백내장과같은비교적가벼운증상도더이상의부작용을피하기위해반드시초기에치료해야한다. 6 일시적인건조함은렌즈윤활제의사용으로제거될수있다. 만약건조함이지속된다면즉각안과전문의와상담해야한다. 7 렌즈가안구에부착된경우에는렌즈윤활제몇방울을점적하여렌즈가자유롭게움직일때까지기다린뒤제거한다. 이후에도계속달라붙어있다면, 즉시안과의사를방문하여도움을청한다. 4) 일반적인주의사항 - 1 -

21 1 미생물감염을일으켜눈에심각한문제를야기할수있으므로다른사람과렌즈를같이사용해서는안된다. 2 콘택트렌즈착용자들은정기적으로안과전문의를방문하는것이추천된다. 3 어두운곳에서는식별용틴트를함유하는렌즈착용으로대비감도가감소할수있다. 4 비누, 로션, 크림, 화장품, 데오도란트, 스프레이등은사용시렌즈와접촉하지않도록주의하여야한다. 5 렌즈착용은화장전에하여야하며, 화장을지우기전에제거하여야한다. 6 렌즈를착용하고수영하는것은권하지않는다. 7 유해한또는자극적인증기에노출된때는렌즈를제거한다. 8 특히직업이눈보호기구와관련이있다면, 당신이렌즈를착용하고있음을동료들에게알려야한다. 9 만약당신의안과전문의가연속착용을권하지않는다면, 렌즈를취침시에착용하지말아야한다. 10 유효기간이지난렌즈는사용하지않는다. 11 좌, 우안의시력을기록해두고, 렌즈를삽입하기전이에맞는렌즈인지확인한다. 12 항상여분의렌즈를소지한다. 5) 기타 1 궤양성각막염의위험이매일렌즈착용자보다연속착용자에서더큰것으로나타났다. 2 흡연은콘택트렌즈사용자에게궤양성각막염발생의위험도를증가시킨다

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