제출문 산업통상자원부장관귀하 본보고서를 스마트헬스케어산업군분석및 통계조사 ( 수행기간 : ~ ) 연구 용역과제의최종보고서로제출합니다 총괄책임자 : 이종원 ( 인 ) 참여연구원 : 이충호황정현 한국 u 헬스협회 ( 인

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1 최종보고서 스마트헬스케어산업군분석및 통계조사 주관기관 : 한국 u 헬스협회 총괄책임자 : 이종원 산업통상자원부

2 제출문 산업통상자원부장관귀하 본보고서를 스마트헬스케어산업군분석및 통계조사 ( 수행기간 : ~ ) 연구 용역과제의최종보고서로제출합니다 총괄책임자 : 이종원 ( 인 ) 참여연구원 : 이충호황정현 한국 u 헬스협회 ( 인 )

3 과제수행결과요약서 개요 과제명 : 스마트헬스케어산업군분석및통계조사 주관기관 : 한국u헬스협회 ( 총괄책임자 : 이종원 ) 수행기간 : ~ 11.09(4 개월 ) 조사목표 스마트헬스케어산업의체계적인시장규모및산업성장전망분석을위한스마트헬스케어산업의개념정의와산업분류체계마련 스마트헬스케어분야기업의국내외경쟁력확보및기업지원체계수립과정부정책마련을위한스마트헬스케어기업현황조사및분석추진 조사 분석결과물을통한스마트헬스케어산업의활성화전략수립지원 조사수행결과 조사방법 -스마트헬스케어기업대상설문조사를진행하여산업군현황과요구사항을발굴하고조사 분석을통한결과를도출함 -전문가자문위원회운영을통하여결과분석및검토하는과정으로진행 추진방법 -전문가자문위원회를통한스마트헬스케어산업정의와분류체계도출 -스마트헬스케어기업을조사하고선정하여산업전반에대한기업현황과기업의요구사항설문조사실시 -설문조사결과분석을통한스마트헬스케어산업의시장규모및산업성장전망지원자료마련

4 조사결과 -스마트헬스케어산업의정의 ( 안 ) 와분류체계 ( 안 ) 마련 -스마트헬스케어기업의일반현황및요구사항조사분석 -전문가자문위원회개최 : 전문가회의 2건 기대효과 -스마트헬스케어산업군현황조사 분석을통해향후스마트헬스케어산업의효과적인활성화추진방향기반마련 -스마트헬스케어산업의국가글로벌경쟁력확보를위해국가적기업맞춤형정책과중장기적인정부정책방향수립을위한정책자료로활용

5 목차 1장. 조사개요 1. 추진배경 1 1) 추진목적 1 2) 조사의필요성 1 3) 산업환경분석 2 2. 추진방법 15 1) 산업의정의및분류 15 2) 설문조사대상선정및조사 21 3) 전문가자문회의실시 23 2장. 조사결과 1. 산업군일반현황 기술및제품현황 33 1) 기술보유현황 33 2) 제품현황 해외진출현황 애로사항및건의사항 55 3 장. 실태조사분석요약및개선방안 1. 주요이슈와문제점 개선방안검토 62 4 장. 시장및산업전망 1. 시장규모전망 산업성장전망 66 참고문헌 69 붙임 1. 설문참여기업주요제품 70 붙임 2. 통계조사설문지양식 100 붙임 3. 스마트헬스케어산업군기업목록 108

6 표목차 표1. 헬스케어패러다임의시대구분 2 표2. 헬스케어서비스발전방향 4 표3. 스마트헬스케어서비스의분류와사례 6 표4. 보건복지부의 의료법 일부개정법률안 6 표5. 한국스마트헬스케어정책및규제동향 11 표6. 해외스마트헬스케어정책및규제동향 12 표7. 헬스케어서비스발전방향 16 표8. 스마트헬스케어산업군분류체계 ( 안 ) 20 표9. 조사대상기업분류 ( 안 ) 22 표10. 설문문항내용 22 그림목차 그림1. 고령인구추이 3 그림2. 스마트헬스케어산업생태계 17 그림3. 스마트헬스산업생태계구성도 18 그림4. 기업별지역분포 26 그림5. 기업별업태분포 27 그림6. 기업별업종분포 28 그림7. 기업별규모현황 29 그림8. 기업별사업장지사분포 30 그림9. 기업별사업장공장분포 31 그림10. 기업별인원구성현황 31 그림11. 기업규모별매출현황 32 그림12. 기업규모별지식재산권현황 34 그림13. 기업규모별특허현황 35 그림14. 개인건강기기특허현황 36 그림15. 웰니스기기특허현황 36 그림16. 건강정보제공앱특허현황 37 그림17. 개인맞품형건강관리앱특허현황 38 그림18. 건강관리서비스특허현황 38 그림19. 원격의료서비스특허현황 39 그림20. 의료정보플랫폼 / 솔루션특허현황 40

7 그림21. 개인건강정보관리플랫폼특허현황 41 그림22. 그외미분류특허현황 42 그림23. 연도별특허및실용실안현황 42 그림24. 연도별디자인및상표권현황 43 그림25. 국내외인증보유현황 44 그림26. 개인건강기기현황 45 그림27. 웰니스기기현황 46 그림28. 건강정보제공앱 46 그림29. 개인맞춤형건강관리앱 47 그림30. 건강관리서비스현황 48 그림31. 원격의료서비스현황 48 그림32. 건강관리플랫폼현황 49 그림33. 그외미분류현황 50 그림34. 해외진출여부 51 그림35. 해외진출지역 52 그림36. 연도별해외진출시기 52 그림37. 해외진출주요제품군 53 그림38. 해외진출희망지역 54 그림39. 해외진출희망시기 54 그림40. 해외진출희망제품군 55 그림41. 인증관련애로사항 56 그림42. 표준관련애로사항 57 그림43. 기술지원관련애로사항 58 그림44. 마케팅관련건의사항 59 그림45. 정부지원관련건의사항 60 그림46.IoT 헬스케어디바이스시장발전전망 65 그림47.IoT 디바이스시장현황및전망 66

8 1 장. 조사개요 1. 추진배경 1) 추진목적 스마트헬스케어산업의체계적인시장규모및산업성장전망분석을위한산업의개념정의와산업계분류체계확립 스마트헬스케어분야기업의국내외경쟁력확보및기업지원체계수립과정부정책마련을위한스마트헬스케어기업현황조사및분석추진 연구결과물을통한스마트헬스케어산업의활성화전략수립지원 2) 조사의필요성 일상에서자신의활동량및건강상태기록 관리기술을적용한스마트디바이스 ( 스마트폰, 스마트패드등 ) 기반의융합서비스및제품의스마트헬스케어시장이급성장하고있으나, 관련산업분야는초기시장단계및중소중견기업주도의시장으로, 제품및서비스개발에필요한기술지원과정부지원등이필요한분야임 스마트헬스케어는기기제조업 (H/W), 의료기관,S/W 기업, 통신사, 서비스업등다양한산업군으로연계된융합산업으로새로운시장창출이예상되나스마트헬스케어시장분석및관련기업군에대한조사 분석이전무한현황임 스마트헬스케어산업의활성화를위해관련기술의개발과정부의전략적정책지원이필요하나국내시장분석및기업군에대한정보가미미하여정부의기업지원정책수립에애로사항이있어, 산업에대한객관적이고종합적인분석이필요함 스마트헬스케어산업에대한정부의지속적이고실질적인정책수립및산업활성화지원을위해국내스마트헬스케어산업의체계적인현황조사필요 스마트헬스케어산업의활성화와국가글로벌경쟁력확보를위해국가적기업맞춤형정책필요 스마트헬스케어산업군현황조사 / 분석을통해향후스마트헬스케어산업의효과적인활성화추진방향및중장기적인정책방향을수립하고유관분야의산업활성화기반마련 - 1 -

9 3) 산업환경분석 일반동향분석 1 예방 관리 / 소비자중심의헬스케어패러다임변화 스마트기기와센서기술을통해일상에서쉽게자신의운동량, 혈압등건강상태기록과관리가가능해지면서정량적수치로자신의건강을관리하려는트렌드가확산됨 구분 < 표 1. 헬스케어패러다임의시대구분 > 1.0 ( 공중보건의시대 ) 2.0 ( 질병치료의시대 ) 시대 세기초 20 세기초 - 말 21 세기이후 3.0 ( 건강수명의시대 ) 대표적기술혁신 인두접종페니실린발견인간지놈프로젝트 목적전염병의예방 / 확산방지질병의치료및치유 질병의예방관리를통한건강한삶영위 주요지표전염병사망률기대수명, 중대질병사망률건강수명, 의료비절감 공급자국가제약 의료기기회사, 병원 수요자전국민 ( 시민 ) 환자환자 + 정상인 기존공급자 + IT 전자 건설 자동차회사등 헬스케어산업의주요변화 예방접종, 상하수도보급청진기, 엑스레이발명의사양성체계확립 제약 / 기기 / 병원산업화신약및치료법개발 유전자조기진단맞춤치료제등장유헬스의보급 성과와한계 전염병사망률감소개인별질환치료미흡 신약과치료법의개발로중대질병극복, 의료비증가 자료 : 헬스케어 3.0 건강수명시대의도래 (SERI 연구보고서 )- 삼성경제연구원 ( ) 헬스케어의패러다임이치료 / 병원중심에서예방 관리 / 소비자중심으로 변화되고, 스마트기기및환경의보급으로개인별맞춤형의스마트 헬스케어시장등장함 2 웨어러블제품과헬스케어앱연계등헬스케어디바이스의진화 웨어러블컴퓨터와같은스마트디바이스 ( 팔찌 / 목고리형, 신발, 의류등 ) 는 몸에밀착되어지속적으로생체정보를파악할수있어헬스케어디바이스로적합함 - 2 -

10 '17 년 1.7 억개의웨어러블기기가전세계적으로판매되고, 헬스케어관련기기는이중 50% 를차지할전망임 (ABI 리서치,2012 Body AreaNetworksforSportsand Healthcare) 건강정보를실시간으로측정 분석하는활동측정기 (Fitness& Activity Trackting Device) 판매액은 '13 년미국에서만 8.5 억달러를기록, 전년대비 32% 증가함 ( 미국소비자가전협회 (CEA) 보고,2013) '12 년헬스케어앱미국내다운로드건수 4,400 만건,'16 년 1.4 억건까지증가전망됨 (research2guidance,2014m-healthappdevelopereconomic2014) 3 급격한고령화와만성질환자의증가와국가의사회적 경제적부담증가 국내 65 세이상인구비율은 00 년 7.2%( 고령화사회진입 ) 17 년 14.0% 30 년 24.3% 로증가예측됨 ( 통계청,2014 고령자통계 ) < 그림 1. 고령인구추이 > 자료 :2014 고령자통계 - 통계청보도자료 ( ) 10 년노인장기요양보험지출액은 2조 5,036 원으로, 30 년에는보험금지급액이 15 조 6,653 억원으로증가예상됨 ( 조선일보, ) 건강보험재정적자규모는 '20 년 6조원,2030 년 28 조원,'40 년 64.5 조원,'50 년 102 조원,'60 년에는 132 조원에달할것으로전망 ( 국민건강보험공단,2012) 미국의관련연구에서도원격진료를통해만성병환자진료비 27% 절감이가능하다는연구결과가있으며, 미국에서연간 400 억달러의효용을가져올것으로전망 (CreterionEconomics,2011) - 3 -

11 4 스마트헬스케어의등장 의료기관의치료가중심인전통적의료서비스는 IT BT 기술의발전에따라이용자중심으로한예방 관리에중점을두기시작함 -Personalized( 개인화 ),Predictive( 예측 ),Preventive( 예방 ),Participatory ( 참여 ) 라고하는 4P 주도형의헬스케어서비스로진화하고있는과정임 -최근들어스마트화시대의도래와함께이용자 ( 환자, 건강인등 ) 개인별맞춤형으로지능화된헬스케어인스마트헤르케어가등장함 < 표 2. 헬스케어서비스발전방향 > 구분 Tele- 헬스 e- 헬스 u- 헬스 smart- 헬스 시기 1990 년중반 2000 년 2006 년 2010 년이후 서비스내용 원내치료 치료및정보제공 치료 / 예방관리 치료 / 예방 / 복지 / 안전 주 Player 병원병원병원,ICT 기업 병원,ICT 기업, 보험사, 서비스기업등 주이용자의료인의료인, 환자 의료인, 환자, 일반인 의료인, 환자, 일반인 주요시스템 병원운영 (HIS,PACS) 의무기록 (EMR) 웹사이트 건강기록 (EHR) 모니터링 개인건강기록기반맞춤형서비스 자료 : 스마트헬스케어산업활성화방안 - 산업통상자원부, 진단에서기초관리까지개인의일상생활중에영위할수있음 -이전의 e- 헬스,u- 헬스로지칭되어온의료서비스디지털화는의료기관내진단 치료경과및의료설비의디지털화가핵심이며, 진단과처방, 사후관리가병원등의의료기관을중심으로이루어짐을전제함 -반면, 스마트헬스케어는빅데이터와최신기술을통해언제어디서나대상자를관리, 분석하여맞춤형서비스를제공하는것임 라이프스타일의변화가건강 의료서비스에대한관심으로진화 -고령화와수명연장에따라고연령층의문제였던난치병, 만성질환의해결이전연령층으로확대되고, 건강한삶의유지가사회적이슈로부상 -Wel-Being 과 Dying 에대한관심의연장선으로, 인터넷,TV, 등을통해 - 4 -

12 일상에적용할수있는 DIY 형건강관리지식의수요증가추세 보다지능화된 IT 기술과스마트기기가기존의건강 의료서비스와결합한것이스마트헬스케어 -스마트기기, 유무선통신시장의새로운 IT 시장발굴이 IT 산업에중요한이슈로부상하였으며, 삼성 애플등의 Big Player 가차세대스마트융합사업으로스마트헬스케어에관심을가지게됨 5 민간 / 정부등다양한주체가 R&D 와산업육성에기여하고있음 스마트헬스케어시장은의약품, 의료기기등의전통적인의료산업을뛰어넘는새로운비즈니스영역 -전통적의료시장인의약품과의료기기등은약 1.3 조 $ 수준으로추산 -반면, 스마트기기와의료인프라를활용한헬스케어서비스시장은이들시장의 4배규모로더높은부가가치와성장성보유 -이러한높은성장성은최근의스마트헬스케어산업이다른스마트비즈니스와마찬가지로개별기기의성능경쟁을넘어 3rd-Party Player 가참여하는통합서비스시장으로진화하는것에근거하고있음 많은민간기업이스마트헬스케어관련기술 R&D 투자에참여 -파이낸셜타임스등주요언론은글로벌 IT 기업들이 DB, 검색, 스마트기기제조역량을기반으로스마트헬스케어시장에서유리하다고진단 -일례로, 애플이주도하는플랫폼인 ResearchKit 에는암진단등 5개의대형연구프로젝트에하버드 스탠퍼드대학의의학센터가참여 -첨단의료기기시장의선도자인 SIEMENS 와 GE 는헬스케어의중소기업투자를지원하는협의체를구성하는등 B2B 기기판매를넘어최종사용자의사전관리서비스시장진출을위한투자계획수립, 시행 한국을포함한 IT 선진국에서공공기관, 민간기업협력활성화목적으로관련규제완화와관련산업의육성방안을논의중 -한국의료서비스시장은의사, 약사, 한의사, 간호사등의전문인외에는제한된시장으로 IT 기업등의非의료산업 Player 의참여가어려웠음 - 5 -

13 -이와관련하여보건복지부주도하에 의료법 일부개정을포함한모바일의료이슈를논의중이며, 헬스앱을탑재한웨어러블기기제조등의지원을포함한헬스케어사업도민간 / 정부차원에서논의중 -일각에서는지나친규제완화와산업성장지원이공공의료복지와의료안전보장, 의료비과다지출, 대기업의의료시장장악등파생이슈발생으로이어질가능성에대한우려도제기되고있음 < 표 3. 스마트헬스케어서비스의분류와사례 > 구분서비스내용사례 행동추적 신체변화관리 이동거리, 수면, 자세등을센서부착기기로추적 /DB 화심장박동, 체온, 호흡, 혈압, 체중등을측정 /DB 화 Fitbit,Nike+ CarotFit,Go-Mealand FitnessFitbit 건강정보제공 금연, 금주캠페인또는 건강관련일반상식제공 심평원앱, 금연정보, 응급처치앱 의료서비스예약 병원 / 검진센터검사예약및 결과, 처방정보제공 각병원제공앱, 심평원앱등 의료종사자정보서비스의료인전용치료 / 수술정보병원근무자용 SW 토털헬스케어 바이오센서, 의료정보,EMR 연동등통합서비스제공 AppleHealth, 삼성 SIMS 자료 : 모바일헬스케어애플리케이션현황및전망, 정보통신방송정책, 제 26 권 17 호, 이선희, 유선실 (2014) 재구성 < 표 4. 보건복지부의 의료법 일부개정법률안 > 조항제34 조제1항제34 조제2,3 항제34 조제4항제92 조제1항제1호 논의내용현재의료인사이에서만허용된원격진료를의료인과환자간에도확대, 지속적관찰, 상담, 처방허용원격의료가가능한환자를고혈압, 당뇨등의만성질환자나노인, 장애인, 도서및벽지거주자로제한하고이용가능의료기관도동네의원중심으로허용원격의료를하고자하는의료기관의장은시설 / 장비를갖추어시 / 군 / 구청장에게신고, 위반시과태료부과 자료 : 의료,ICT 융합관련규제현황, 정보통신방송정책, 제 26 권 23 호, 송민선 (2014) - 6 -

14 국내외산업동향 1 국내산업동향 분야 주요내용 [ 삼성전자 ] -심밴드(SimBand) 를이용한건강정보측정디바이스플랫폼을구축하고 SAMI 를통해클라우드기반의건강관리서비스를제공할것으로예상 *SAMI: 개인의건강정보데이터를수집 / 분석하여사용자에게제공하는플랫폼 -신규결제서비스와같이자사플랫폼과기기를활용한응용서비스발표 < 삼성전자 SAMI 플랫폼 > [ 라이프시맨틱스 ] -개인건강기록플랫폼 LifeRecord 및 efil 어플리케이션발표 -여러디지털헬스플랫폼에분산되어있는개인의건강기록을통합관리할수있는환경을제공함으로써, 개인이자신의건강기록을활용할수있을것으로예상 *LifeRecord: 개인의진료기록과라이프로그, 건강측정데이터등을통합관리 활용플랫폼 / 할수있는환경을제공하는플랫폼서비스 *efil 어플리케이션 : 통합된개인의건강기록에접근하기위한어플리케이션 [LG U+] - 자생한방병원과업무협약, 스마트헬스케어 IoT 솔루션출시준비 - 유플러스헬스걷기코치 ( 앱 + 스마트밴드로구성된건강관리서비스 ) 출시 [SKT] - 서울대병원과조인트벤처 헬스커넥트 설립 - 헬스온 ( 개인별건강검진결과관리 ) 과 스마트병원솔루션 을상용화함 [KT] - 연세대학교의료원과의료융합회사 후헬스케어 설립 [ 비트컴퓨터 ] - 주요제품미 FDA 인증획득 ( 하이케어스마트, 하이케어스마트허브등 )(2014) - 스마트폰으로병원의료진이환자상태실시간확인하고상담할수있는 u 마이닥터서비스 출시 (2014) - 7 -

15 분야 주요내용 [Lifegram(LG)] - 블루투스로스마트폰과연결, 일별칼로리소비량 / 활동량정보제공 - 인터넷과앱을이용하여활동다이어리, 랭킹관리, 커뮤니티등측정 data 활용 [Bodypro( 두성기술 )] - 심박수측정, 가슴벨트형 - 블루투스와스마트폰으로활용 ( 개인용 ) - 지그비이용, 학생들체력테스트시동시에 40 명모니터링가능 ( 단체용 ) -ETRI 기술이전 [SHC-U6,SHC-X1( 솔미테크 )] - 심전도 (3 채널 ), 맥박,HRV, 스트레스, 이동거리, 걸음수, 칼로리소모량등측정 - 스마트폰활용, 다양한운동가이드제공 -PC 와연동한데이터기록및출력가능 -ETRI 기술이전 기기 / 진단센서 [InBodyIH-U070R( 인바디 )] - 체중, 근육량, 체지방량 / 률,BMI 등측정 - 블루투스연결지원 [ 글루코닥터플러스 AGM-3000B( 올메디쿠스 )] - 가정용 / 휴대용혈당측정기 - 블루투스통신지원 [ 셀렉스온 / 리피드프로 / 파이오니어 ( 인포피아 )] - 면역질환 / 콜레스테롤 / 간질환진단센서 - 심장, 암질환등 9 가지의마커를미터기 1 대로모두측정가능 ( 셀렉스온 ) - 총콜레스테롤,HDL- 콜레스테롤, 중성지방, 혈당측정가능 ( 리피드프로 ) - 최초의휴대가능간질환진단센서제품,AST,ALT 측정 ( 파이오니어 ) [CYMEDIUA10( 싸이메디 )] - 소변에서 10 항목측정, 분석 - 블투투스연결지원 - 8 -

16 2 해외산업동향 분야 주요내용 [ 애플 ] -HealthKit 플랫폼서비스는다양한 app 이나애플와치등센서에서측정된정보들을이용, 통합된데이터분석기반맞춤형서비스를제공 -HealthKit 플랫폼기반의맞춤형직장인웰니스서비스, 의료보험서비스, 병원연계서비스등을제시 < 애플 HealthKit 직장인의료보험서비스 > [Google] -Google 헬스케어플랫폼 GoogleFit 은피트니스에특화된다양한 API 를제공 -현재위치및속도와같은센서데이터를확인하고 GoogleFit 의오픈플랫폼에활동데이터를수집하고저장할수있으며, 자동으로저장된데이터를모아사용자가한눈에피트니스관련된정보를확인할수있는서비스를제공 플랫폼 / 서비스 <GoogleFit 서비스 > [Qualcomm] -Qualcomm 은 2netHealth 를기반으로스마트헬스케어플랫폼사업을본격화함 <Qualcomm 의 2net 플랫폼 > [Dexcom] -원격혈당모니터링의료용앱,FDA 승인완료 -환자피부부착후측정기내부의소형센서가신호감지 -생체정보를자동으로모바일앱에공유하고전송 [BlueButon] -환자자신의진료내용을조회하고다운로드 -공공기관( 보험자 ) 중심의개인별진료정보서비스 -민영보험기관으로확대되며서비스내용도영상까지확대 - 9 -

17 분야 주요내용 [HBF-206IT( 일본, 오므론 )] - 체중,BMI, 체지방률, 내장지방지수등제공 - 블루투스연결지원 [BodyMediaNike+( 미국 )] -( 측정기준 ) 칼로리소모량중심 -( 측정기준 ) 걸음수기준활동량계산 - 스마트기기연동, 개인화플랫폼활성화 기기 / 진단센서 [Polar( 핀란드 )] -( 기능 )HeartRate 측정센서 - 단말 - 무선통신 ( 전용프로토콜활용 ) - 전용수신센서탑재장비연동확인가능 [Fitmeter] - 활동량기반칼로리소모량, 활동수준이력, 이동거리계산및활동량표준단위기준측정 (cm/s2), 광량기반조도값센싱 - 착용위치별활동량측정객관화 -USB 타입기반으로무선통신지원불가 [Up( 미국,Jawbone)] - 팔찌형태, 건강한라이프스타일에대한전인적인접근법을취하는시스템 - 수면, 활동, 식사, 기분, 유휴경고등생활추적및분석 - 앱을활용다양한정보제공 ( 좋아하는타사앱과연결가능 ) [FLEX/TheONE/ZIP/Aria( 미국,fitbit)] - wirelesstrackers,aria Wi-Fismartscale, 그리고스마트폰으로연결된건강관리세트. - 활동량, 몸무게, 수면, 식습관등을통합관리할수있는시스템. - 스마트폰앱을활용하여건강관리 [NBM200MP(Orsense)] - 비침습혈당센서 ( 비연속적 ) - 상용화직전단계 [GoetheUniv.] - 비침습연속측정혈당센서 - 연구단계 - 측정결과 : 상용화수준 (2013 년 ) [Accuchek(Roche)] - 혈액기반혈당센서 [Alibia] - 심근경색진단키드 (striptype)

18 국내 외정책및규제동향 1 국내현황 스마트폰센서의료기기인증 -의료용이아닌운동용및레저용심박수계및맥박수계의료기기제외 -의료기기품목및품목별등급에관한규정개정 ( ) 의료용모바일앱판매업신고면제 -자가진단용의료용모바일앱판매시판매업신고면제 -의료기기허가신고심사등에관한규정개정 ( ) 의료기기와개인용건강관리 ( 웰니스 ) 제품판단기준발표 -식품의약품안전처 ( ) -의료기기법제2조의의교기기와개인용건강관리제품을구분하는기분을객관적이고구체적으로제시하여의료기기법적용의일관성을높이고자마련 -의료기기란, 사람이나동물에게단독또는조합하여사용되는기구 기계 장치 재료또는이와유사한제품 -개인용건강관리제품이란, 건강상태또는건강한활동의유지 향상을목적으로사용되거나선강한생활방식 습관을유도하며만성질환또는그상태의위험이나영향을줄이거나유지할목적으로사용되는것으로사용자의안전에미치는위해도가낮은개인용건강관리제품은원칙적으로의료기기로보지않음 < 표 5. 한국스마트헬스케어정책및규제동향 > 구분 한국 내용 목표 : 스마트헬스케어산업의글로벌경쟁력확보 -새로운성장동력으로의스마트헬스케어산업도약 -국민건강을책임지는의료산업새패러다임제시 추진전략및세부과제 -수요연계형스마트헬스케어시스템개발 수요자친화형스마트헬스케어기기개발

19 개인맞춤형건강관리시스템구축 기진출해외지역수요와연계 -스마트헬스케어기업단계별경쟁력확보 유망헬스케어기업의 Start-up 지원 성장헬스케어기업의 Grow-up 증진 우수헬스케어기업의 Spread-out 촉진 -스마트헬스케어산업확산기반마련 헬스케어산업계협력네트워크구축 해외시장진출활성화지원 헬스케어서비스 / 기기표준화 자료 : 스마트헬스케어활성화와바이오분야산업엔진프로젝트발표, 산업통상자원부보도자료 ( ) 2 해외현황 ICT 기반헬스케어산업의본격적발전에따른국가차원의관련정책수립필요성증대 -시간과공간에구애받지않고건강관리및증진을통해질병을예방할수있는 ICT 기반스마트헬스케어산업이신성장동력으로부상 ICT 기술을이용한의료환경의개선이가능해짐에따라, 국제사회에서는각국정부에관련정책의수립을촉구 년세계보건기구 (WHO,WorldHealthOrganization) 는글로벌의료복지수준향상을목표로, 국가차원의 ICT 와헬스케어정책수립을도모하기위해 국가 e- 헬스전략툴킷 을발표하고 e- 헬스 의실현을촉진함 개발도상국은 ICT 를이용해기본적인의료혜택을받지못하는소외지역으로범위를확대 해외주요국의스마트헬스케어관련정책및규제동향을아래표에서정리함 < 표 6. 해외스마트헬스케어정책및규제동향 > 구분 내용 헬스케어앱에대한가이드라인업데이트 ( ) - 규제범위의명확화, 기술혁신독려, 안정성제고 미국 FDA, 일반적인웰니스기기에대한가이드라인발표 ( ) -의료기기와일반적인웰니스기기를구분 -일반적인건강관리기기로분류될경우 FDA 의규제제외 FDA, 의료기기데이터시스템에대한규제페지 ( )

20 구분유럽연합캐나다호주영국덴마크체코 내용 -의료기기등으로부터받은데이터를추가적인분석없이디스플레이만하는플랫폼소프트웨어는규제를받지않음 Horizon2020 및 EU2020Initiative 등 e헬스분야산업성장을위한집중육성 -개인화된건강및의료를위해새로운연구와핵심프로젝트개발 -NephronPlus: 신부전증환자들대상스마트폰신장투석모니터링 -MobiGuide: 만성질환환자대상위치 시간상관없이건강관리지원 모바일헬스공공자문 ( ~07.) 실시결과를바탕으로정책제언발표 ( ) 기존 EU 법적프레인워크에서라이프스타일및웰빙앱에적용가능한 StafWorkingDocument 발행 ( ) 원격모니터링, 영상및임상의사결정지원등에관한의료소프트웨어관련지침서발행 ( ) -원격모니터링, 영상및임상의사결정지원등에관한의료소프트웨어대상지침 -진단이나치료를위해사용되는소프트웨어는식품의약법에따라의료기기정의를충족해야하며, 의료기기요구사항을준수해야함 캐나다온타리오주는개인건강정보보호를위한 PHIPA 제정 의료기기소프트웨어및모바일의료앱규제에대한지침을발표 ( ) -호주식약청 (TAG) 은의료기기에사용되는소프트웨어중요성증가와모바일기술영역의급속한발전에따라의료소프트웨어및모바일의료앱에관한규제에대한지침발표 모바일앱을포함한의료기기독자적소프트웨어관련지침발표 ( ) -영국식약청 (MHRA), 의료와사회복지를위해많은제조업체, 소프트웨어개발자, 학계, 의사및환자들이의료용소프트웨어앱을사용하게됨에따라모바일앱을포함한독자적의료소프트웨어지침발표 ICT 를활용한병원감축과원격의료시스템증설로헬스케어수준향상 -원격의료를포함해국민복지증진을위한커넥티드케어의표준화를최초로제안등보건의료분야에서 ICT 기술활용수준이높음 년 9월덴마크정부는국가차원의 원격의료실천계획 (Teleme dicineactionplan)' 을발표하며원격의료솔루션을전국에보급하기위해노력 -향후 16 개신축병원중 8곳을 ICT 스마트헬스케어인프라를완비한 ' 슈퍼병원 (Superhospital)' 으로설립할예정 -개인의료정보보안을강화하고기기간상호운용성을높이기위한스마트헬스케어표준수립도추진 ICT 도입으로프라하지역응급의료서비스체계개선 -프라하및근교지역의 120 만인구를대상으로한응급서비스 (EMS) 는긴급상황시출동하는별도의기동인력과병원시설과의연계로구성 -프라하 EMS 는 RRU 의사들의소견서작성및전달절차를디지털화하여보다빠른응급사태댕으및환자치료를도모할수있도록추진

21 구분 중국 내용 -해당프로젝트는두달간의시범기간을통해업무처리효율성과비용절감, 헬스케어의품질향상등다방면에서긍정적인결과를달성 시골지역노령인구증가에대비한국가전자의료기록시스템구축 -빠른속도로고령화사회에진입하고있어 2012 년 9월중국보건부는국가주도의보건복지개선정책 건강중국 2020 * 을발표 *2020 년까지중국전역헬스케어체계구축및헬스케어산업규모 8조위안 ( 약1,400 조원 ) 까지성장목표 년세계보건기구 (WHO) 가주도하는고령친화도시이니셔티브 (Age-FriendlyCitiesInitiative) * 에도공식적인참여 * 첨단 ICT 기술을헬스케어에접목시킨도시정책수립을통해노령인구의건강하고독립적인생활을지원하는것이목표 -중국정부는제12 차 5개년계획 (2011~2015 년시행되는중단기국민경제계획 ) 에포함된국가정보화로드맵의일환으로 지역헬스케어정보네트워크 (RHIN)' 의구축을추진 ICT 기술을통한헬스케어역량증진 년나이지리아정부산하 FCTMDGSU(NigerianFederal CapitalTeritoryMilennium DevelopmentGoalsSupportUnit) 는빈곤층비율이높은나이지리아연방수도지구 (FederalCapital Teritory,FCT) 의의료보건실태개선에착수하여마일라파야보건프로그램출범 목표 내용 나이지리아 지역및계층간의료격차해소 2007 년 FTCMDGSU 가실시한기초조사에서명확히드러난나이지리아의지역및계층간의료격차를해소 예방가능한질병대응 현재의의학순으로예방및치료가능한질병으로인해고통받거나사망을이르는경우를최소화 ICT 기술활용 민간기업과의제휴를통해 ICT 기술을활용하여 1차의료데이터베이스의열악한상태를개선 < 나이지리아 마일라파야보건프로그램 목표 > 출처 :FCTMDGsMaliafiya 년 10 월나이지리아정부는범국가차원의 ICT 기반스마트헬스케어프로그램 (S1ML) 을수립 휴대전화를이용한소외지역의료서비스지원 -방글라데시정부는자국내이용률 ( 전체인구의 80% 이용 ) 이높은휴대전화를이용해무상으로 24 시간헬스케어를제공하는서비스를추진방글라데시 년 1월에임산부를위한모바일헬스케어서비스 ' 아폰존 (Aponjon) * 을도입 * 휴대전화를통해임산부의임신전과정및신생아출산후 1년까지의단계별의료상식및팁을음성메시지형태로전달하는서비스 자료 : 세계5개국의 ICT 기반헬스케어정책사례, 해외 ICTR&D 정책동향보고서,2014 년 2호, 정보통신산업진흥원 / 스마트모바일헬스케어 ( 국내외관련정책및규제 / 표준화및제도화 ),2015 년 8월, 산업통상자원부

22 2. 추진방법 1) 산업의정의및분류 1 스마트헬스케어산업정의 ( 스마트헬스케어 ) 단순히병원에서치료를받거나정보를제공받아환자에게전달하는 e- 헬스,ICT 기업의기기를통해일반인의질병을예방하는 u- 헬스를넘어병원,ICT 기업, 보험사및서비스기업이하나로연계되어개인건강기록에따른맞춤서비스를복지와안전분야까지확대한개념임 또한모바일IT 와의료산업이융합하여병원의의료서비스시스템을획기적으로변화시킬뿐만아니라, 기존건강 / 의료시스템에인터넷, 모바일등의정보통신 (IT) 기술을융합하여, 언제어디서나이용자에게건강에대한정보를제공및관리를가능하게할수있어서국민행복시대를여는데기여함

23 < 표 7. 헬스케어서비스발전방향 > 구분 Tele- 헬스 e- 헬스 u- 헬스 smart- 헬스 시기 1990 년중반 2000 년 2006 년 2010 년이후 서비스내용 원내치료 치료및정보제공 치료 / 예방관리 치료 / 예방 / 복지 / 안전 주 Player 병원병원병원,ICT 기업 병원,ICT 기업, 보험사, 서비스기업등 주이용자의료인의료인, 환자 의료인, 환자, 일반인 의료인, 환자, 일반인 주요시스템 병원운영 (HIS,PACS) 의무기록 (EMR) 웹사이트 건강기록 (EHR) 모니터링 개인건강기록기반맞춤형서비스 자료 : 스마트헬스케어산업활성화방안 - 산업통상자원부, ( 스마트헬스케어산업 ) 건강증진을위한진단, 치료, 재활에쓰이는모든기술및산업으로 BT(Bio Technology, 생명공학기술 ) 와 IT(Information Technology, 정보통신기술 ),NT(NanoTechnology, 나노기술 ) 의원천기술을융합하여건강과풍요로운삶에기여하도록적용하고산업화하는대표적인기술임. -스마트헬스케어기기는생명현상을다루는의료서비스의특정단계를타깃으로하는바이오산업과다양한부품과소재의통합으로최종제품이생산되는조립제품산업의양면성이공존함

24 < 그림 2. 스마트헬스케어산업생태계 > 자료 : 산업연구원 2 기존연구의스마트헬스케어산업정의분석정의연구자 ( 연도 ) 웨어러블헬스케어디바이스와같은하드웨어, 헬스케어앱등소프트웨어, 헬스케어정보전달을위한통신및데이터플랫폼, 그리고이와연계된의료서비스를포괄하는산업생태계건강을측정하는기기뿐만아니라진단기기를웨어러블형태로몸에착용하고스마트폰을통하여건강상태를측정할수있는어플리케이션, 수집된생체신호등의개인정보를통합 / 저장 / 관리하는데이터플랫폼까지모두포함통신, 제조업 ( 의료기기, 단말기, 가전등 ), 의료업, 서비스업등이연계된융합산업개인건강기기, 개인건강어플리케이션, 개인건강정보플랫폼및이를활용한건강관리 / 의료서비스로구성대용량정보처리기술을활용하여병원과가정등언제어디서나환자의상태를지능적으로모니터링하면서관리하고환자정보와질병정보등을분석하여실시간으로맞춤형서비스를제공하는것 최윤희, 정혜린,e-KIET 산업경제정보, 유희준교수 (KAIST), 한국산업기술진흥원기술인문융합창작소전문가칼럼, 산업통상자원부보도자료중 스마트헬스케어산업활성화방안 이윤희, 한국정보화진흥원,

25 스마트헬스케어산업군분류체계도출 1 스마트헬스케어산업구성요소분석 스마트헬스케어산업군의분류체계를마련하기위해관련문헌자료를조사 분석하였으며조사된스마트헬스케어와스마트헬스케어산업의정의를통해기본분류체계를구성함 < 그림 3. 스마트헬스산업생태계구성도 > 자료 : 스마트헬스케어산업활성화방안 - 산업통상자원부, 스마트헬스케어산업의주요구성요소 -헬스케어수요자 ( 기업, 개인등 ) -건강관리서비스제공자 ( 기업, 의료서비스등 ) -S/W 제조공급자 ( 헬스케어앱, 보안프로그램등 ) -기기제조공급자 ( 측정단말, 센서등 ) -솔루션제공자 ( 통신서비스, 건강관리전문업체, 홈네트워크사업자등 ) -지원자 ( 정부, 보험사,DB 관리자등 )

26 디지털헬스케어산업생태계의구성 -개인건강기기 (PHD): 개인의생체정보수집 -개인건강어플리케이션 (PHA): -플랫폼 : 개인건강정보 (PHI) 를저장 관리하는플랫폼 -건강관리및의료서비스의유기적연결 2 스마트헬스케어산업군분류체계 ( 안 ) 마련 스마트헬스케어산업생태계구성을분석한결과스마트헬스케어산업군의기본구성은하드웨어그룹, 소프트웨어그룹, 서비스그룹, 플랫폼그룹등으로분류됨 -하드웨어 : 개인건강기기, 신체센서, 측정기기등 -소프트웨어 : 건강정보앱, 개인건강기록앱, 피트니스관리앱등 -서비스 : 개인건강관리서비스, 건강검진사후관리서비스, 원격의료서비스등 -플랫폼 : 개인건강정보, 의료정보의저장및관리시스템등 -기타 : 그외분류구분이어려운분야 조사대상인스마트헬스케어산업군을 5가지분류체계로구분함 -하드웨어, 소프트웨어, 서비스, 플랫폼, 그외미분류

27 < 표 8. 스마트헬스케어산업군분류체계 ( 안 )> 대분류중분류소분류 1. 하드웨어 2. 소프트웨어 3. 서비스 4. 플랫폼 5. 그외 미분류 < 개인건강기기 > 가정용또는휴대용기기에생체신호센서를내장하여개인의건강상태를측정하고진단할수있는기기 < 웰니스기기 > 가정용또는휴대용기기에생체신호센서를내장하여개인의건강상태를측정하고이종간연계가가능한기기 < 건강정보앱 > 의학정보, 영양정보, 웰니스등건강에대한정보안내앱 < 개인맞춤형건강관리앱 > 개인건강기기등으로수집된개인의건강측정정보를관리할수있는앱 < 건강관리서비스 > 신체적 정신적장애를치료 예방 발견하고신체적 심리적안녕을도모하는서비스 < 원격의료서비스 > 정보통신기술을이용해서로떨어져있는의사와환자사이에의료정보및의료서비스를전달하는모든서비스 < 의료정보플랫폼 / 솔루션 > 의료기관의료정보통합저장, 관리시스템 < 개인건강정보관리플랫폼 > 개인이취득한건강정보를통합저장, 관리시스템 < 미분류 > 스마트헬스케어관련상기분류외제품 혈당측정계, 혈압측정계, 심전도측정계, 요화학 ( 소변 ) 분석계, 체성분 / 체지방측정계, 기타게이트웨이, 웰니스기기, 웨어러블단말, 기타 웰니스 ( 휴식방법, 영양관리, 뷰티팁등 ) 앱의학적정보 ( 약품, 질병, 복약, 등 ) 제공앱기타개인건강기록 (PHR) 앱, 병원기록관리전용앱, 피트니스또는운동관리앱, 기타개인건강관리서비스, 건강검진사후관리서비스, 의료용기능성게임서비스유전자분석서비스, 피트니스서비스, 기타 원격상담서비스, 원격모니터링서비스, 원격진료시스템 / 솔루션, 기타 의료정보플랫폼, 기타 개인건강정보관리플랫폼, 기타 통신서비스, 의료서비스, 의료기기, 기타

28 2) 설문조사대상선정및조사 조사대상기업선정 1 스마트헬스케어기업을본조사에서도출한산업분류체계 ( 안 ) 에따라 5 가지유형으로분류함 스마트헬스케어관련하드웨어개발, 제조기업 스마트헬스케어관련소프트웨어개발기업 스마트헬스케어관련서비스제공기업 스마트헬스케어관련플랫폼기업 그밖의스마트헬스케어관련기업 2 대상기업조사기준 대상기업조사는협회가보유한기업DB, 전국테크노파크입주기업 DB 와스타트업안내사이트를활용하여 1차기업DB 를확보하고, 헬스케어관련행사참여기업DB 를 2차적으로확보하여조사함 ( 총 313 개기업 ) -협회회원사, 협회행사참석기업, 유관기관회원사등보유기업DB -스타트업발굴및지원사이트 ( 글로벌 K- 스타트업, 스타트업포럼, 등 ) 등록기업 -전국테크노파크입주기업 -헬스케어관련행사참석기업 (KIMES 등 ) 조사대상기업선정은산업분류체계 ( 안 ) 에따라 5개대분류와 10 개중분류로구분하여총 313 개기업을선정함 -다음표는산업분류체계 ( 안 ) 에따른조사대상기업분류 ( 안 ) 임

29 하드웨어 소프트웨어 서비스 플랫폼 < 표 9. 조사대상기업분류 ( 안 )> 대분류중분류관련기업수계 개인건강기기 51 웰니스기기 63 건강정보제공 11 개인맞춤형건강관리 6 건강관리서비스 24 원격의료서비스 7 의료정보플랫폼 / 솔루션 26 개인건강정보관리플랫폼 그외관련기업의료기기, 의료서비스, 통신사 기타 합계 설문조사내용설계및실시 1 설문조사내용설계 본조사는스마트헬스케어산업군통계조사를통해산업군기업의일반현황과기술및제품보유현황, 해외진출현황, 기업애로사항및정부건의사항을파악하는내용으로구성되었으며, 구체적인설문문항내용은아래와같음 < 표10. 설문문항내용 > 구분기업일반현황기술현황제품현황해외진출현황 세부내용기업소재지사업부문기업규모및사업장정보종업원구성매출현황지식재산권보유현황 ( 특허, 상표권등 ) 인증보유현황 (GMP,FDA 등 ) 산업군분류체계에따른스마트헬스케어제품보유현황해외진출여부해외진출지역과희망지역주요제품과희망제품

30 기업의애로사항 및건의사항 인증관련표준관련기술지원관련마케팅관련정부지원관련 2 설문조사실시 설문명 : 스마트헬스케어산업군통계조사 설문기간 -이메일, 팩스, 방문조사 :2015 년 7월 ~ 2015 년 8월 -1 차전화조사 :2015 년 8월 ~2015 년 9월 -2 차전화조사 :2015 년 10 월 ~2015 년 10 월 설문대상 : 스마트헬스케어기업관계자 설문방법 : 구조화된설문지를이용한온라인및오프라인조사 설문회수율 : 스마트헬스케어산업군분류체계로조사된기업 313 개중 171 개기업으로부터설문에대한회신을받음 3) 전문가자문회의실시 1 스마트헬스케어산업관련분야의전문가로구성하여조사 분석결과의토론및의견수렴을통해조사의방향성과산업활성화등에대해검토하여결과보고서에반영함 2 전문가자문위원회운영 자문위원회목적 - 스마트헬스케어산업군분석및통계조사 과제의수행을위해자문위원회구성및운영 -스마트헬스케어산업군및분류체계정의를위한자문및검토 -스마트헬스케어산업군통계조사설문조사의조사 분석결과에대한협의및검토 자문위원회구성 -헬스케어관련산 학 연 병원의과제책임자, 위탁과제책임자및헬스케어

31 분야에서적극적으로참여하고있는자로자문위원으로추천된자 소속 이 름 직급 서울아산병원 신수용 교수 가천길병원 정은영 팀장 녹십자헬스케어 호재문 부장 ( 주 ) 라이프시맨틱스 송승재 대표 ( 주 ) 인바디 이경희 팀장 헬스맥스 이상호 대표 한국산업기술시험원 박호준 센터장 전자부품연구원 성우경 센터장 R&D 전략기획단 김영성 전문위원 < 전문가자문위원회명단 > 1차자문회의주요검토내용 (5/8~5/11, 온라인진행 ) -스마트헬스케어산업분류체계 ( 안 ) 에대한검토및자문 -하드웨어 -웨어러블단말의소분류세부내용수정 * 밴드 / 목걸이 를 클립형 등으로수정반영함 -소프트웨어 - 진단앱 을 건강정보제공앱 으로통합 * 건강정보제공앱 으로통합반영함 -서비스 -건강관리서비스의소분류서비스추가 * 건강상담및방문교육서비스 추가건은 원격상담서비스 와내용이유사하여미반영 -플랫폼 - 건강관리플랫폼 을 의료정보플랫폼 / 솔루션 으로용어수정 * 중분류에있는 개인건강정보관리플랫폼 과용어가유사해보이므로 의료정보플랫폼 / 솔루션 으로용어수정하여반영함 2차자문회의주요검토내용 (10/21, 오프라인진행 ) -스마트헬스케어통계조사분석결과검토및자문 -산업군분류체계중, 하드웨어-중분류 웨어러블단말 삭제 * 기분류된 개인건강기기 와 웨어러블단말 의영역중복과유사하드웨어와의구분을위해중분류구분조정. * 하드웨어분류를 개인건강기기 와 웰니스기기 로분류하여반영함

32 * 웨어러블단말 은 웰니스기기 에통합하여반영함 -서비스 - 원격의료서비스 의정의를 2014 년보건산업진흥원에서정의한내용으로수정 * 기존정의 ( 안 ): 정보통신기술을이용해먼거리에의료정보와의료서비스를전달하는서비스 * 수정정의 ( 안 ): 정보통신기술을이용해서로떨어져있는의사와환자사이에의료정보및의료서비스를전달하는모든서비스 - 서비스- 건강관리서비스 의소분류 개인건강검진관리서비스 를 건강검진사후관리서비스 로명칭수정 * 개인건강검진관리서비스 보다는 건강검진사후관리서비스 로변경하여의료기관과의연계서비스로의개념으로접근하는것제안 * 개인건강관리서비스 와 건강검진사후관리서비스 로구분하여반영함 -서비스 - 건강관리서비스 의소분류에 피트니스서비스 추가 * 최근에피트니스업체와다이어트도시락업체와연계하는서비스가선보이고있음. * 피트니스서비스 추가하여반영함

33 2 장. 조사결과 1. 산업군일반현황 1 지역분포 기업별위치한지역을분석한결과분포사항은서울 (39%) 과경기도 (25%) 가 64% 를차지하고있으며강원도, 대전, 대구지역의경우는 9~7% 의분포율을보이고있는것으로분석됨 지역명 서울 경기 강원 대전 대구 경북 광주 충남 부산 인천 전북 충북 계 기업수 비중 (%) 39% 25% 9% 8% 7% 3% 2% 2% 2% 1% 1% 1% 100% 지역은기업의본사기준임 < 그림 4. 기업별지역분포 >

34 2 업태별분포 ( 중복응답포함 ) 기업별조사된업태현황을분석한결과주로제조업과서비스가 59% 로절반이상을차지하며서비스 (30%)> 제조업 (29%)> 도소매 (17%) 순으로주로분포되어있는것으로분석됨 그외통신 / 전기 / 건설업 (3%) 과출판 / 방송 / 통신업 (3%), 과학및기술 서비스 (1%) 순으로분석됨 - 출판 / 방송 / 통신업 :KT, 후헬스케어, 인더텍, 힐세리온등 - 과학및기술서비스 : 후헬스케어, 에프에스알엔티등 업태서비스제조업도소매 출판, 방송 통신업 통신, 전기, 건설 과학, 기술 서비스무응답계 기업수 비중 (%) 30% 29% 17% 3% 3% 1% 16% 100% < 그림 5. 기업별업태분포 > 3 업종별분포 ( 중복응답포함 ) 기업별조사된업종을분석한결과의료기기 (27%), 통신업 / 전자상거래 (26%), 소프트웨어개발공급 (19%), 전기전자 / 통신기기 / 방송기기 (18%) 순으로비중이분석됨 회신기업중의료기기및전기전자 / 통신기기 / 방송기기비중이 45% 인것을감안할때, 하드웨어를다루는기업이소프트웨어나서비스를다루는기업보다비중이더높은것으로분석됨

35 업종의료기기통신업, 전자상거래 소프트웨어 개발공급 전기전자 통신기기 방송기기 시스템 통합 컨설팅업 기업수 비중 (%) 27% 26% 19% 18% 5% 4% 100% 계 < 그림 6. 기업별업종분포 > 4 기업규모별분포 기업별응답한규모를분석한결과중소기업이가장많은 82% 의비중을 차지하고벤처기업 (12%), 대기업 (3%), 중견기업 (2%) 순으로분석됨 기업규모중소기업벤처대기업중견기업계 기업수 비중 (%) 83% 12% 3% 2% 100%

36 < 그림 7. 기업별규모현황 > 5 기업의지사를확보하고있는기업분포 기업별응답한사업장현황을분석한결과본사만보유하고있는경우가가장많은 67% 를차지하고있으며지사보유는 1개 (11%), 2~3 개 (6%),4~6 개 (3%) 순으로분석됨 본사만위치하는비중이높은이유는회신기업중중소기업이하의규모의기업비중이 95% 인것을감안할때, 본사에게기술개발과제조가함께이루어지는것으로분석됨 지사 본사만 위치 1 개 2~3 개 4~6 개 7~10 개 11 개 이상 무응답 계 기업수 비중 (%) 67% 11% 6% 3% 0% 2% 12% 100%

37 < 그림 8. 기업별사업장지사분포 > 6 생산공장을확보하고있는기업분포 기업별응답한사업장현황을분석한결과공장을별도도갖추고있지않은경우가 70% 를차지하며,1 개보유기업 ( 인바디, 더바이오, 녹십자메디스등 ) 이 23%,2 개보유기업 ( 휴비딕, 메도니카등 ) 이 1% 로분석됨 공장이없는경우가 70% 임을볼때, 회신기업중업태의제조업이 29% 이고업종의의료기기및전기전자 / 통신기기 / 방송기기비중이 45% 인것으로분석됨에따라,OEM( 외주제작 ) 으로제조하는경우가전체의 1/3 정도되는것으로분석됨 공장공장없음 1 개 2 개무응답계 기업수 비중 (%) 70% 23% 1% 6% 100%

38 < 그림 9. 기업별사업장공장분포 > 7 기업인력구성현황 기업별응답한인원구성현황을분석한결과연구개발 (R&D) 인력이전체의 29% 를차지하였으며, 사무인력이 13% 로분석됨 인원구성중기타인원은단순업무지원계약직인력으로분석됨 인원구성별사무직 R&D 기타계 직원수 765 1,682 3,399 5,846 비중 (%) 13% 29% 58% 100% < 그림 10. 기업별인원구성현황 >

39 8 매출현황 기업별응답한매출현황을분석한결과 2013 년대비 2014 년대기업과중견기업의매출현황이마이너스매출로나타나며, 그외중소 / 벤처기업은성장세로분석됨 조사된전체중소기업의스마트헬스케어부문매출액이 2013 년 178,893 백만원대비 2014 년 190,227 백만원으로증가율은 6.3% 이며, 전체벤처기업의매출액은 2013 년 2,897 백만원대비 2014 년 5,279 백만원으로증가율이 82.2% 로높은증가세를보임 이는벤처기업중스타트업기업의매출이 2014 년에최초발생하는경우와기존기업들의꾸준한매출증가로분석됨 -대표적스타트업제품 : 아동용스마트워치, 걸음걸이 & 자세교정기기등 ( 단위 : 백만원 ) 2013 년도 2014 년도 매출변화현황 구분 스마트 헬스케어 부문 그외 부문 계 스마트 헬스케어 부문 그외 부문 계 스마트 헬스케어 부문 그외 부문 계 대기업 11, , ,674 9, , ,635 (2,231) (37,808) (40,039) 중견기업 25, , ,923 25, , ,212 (451) 2,740 2,289 중소기업 178, ,287 1,173, ,227 1,033,933 1,224,160 11,333 39,647 50,980 벤처 2,897 26,443 29,340 5,279 32,111 37,390 2,382 5,668 8,050 *() 은마이너스매출액현황임 / 의료기관매출액은스마트헬스케어부분이아니므로해당부분에서는제외함 < 그림 11. 기업규모별매출현황 >

40 해외매출액 - 해외매출액은공개를원치않는기업이많고조사된매출액도적어 정보의신뢰성이부족하여별도분석하지않음 2. 기술및제품현황 1) 기술보유현황 1 기업의주요지식재산권보유현황 ( 중복응답포함 ) 기업별응답한지식재산권보유현황을분석한결과주요보유지식재산권중특허는응답기업의 70.2% 가보유하고있어대부분의기업들이특허보유에비중을많이두고있는것으로분석됨 중소기업의경우지식재산권의보유가상당한수치를보이고있음 -특허 (83%), 실용실안 (95%), 디자인 (89%), 상표권 (82%) 용어 특허 실용신안 정의 자연법칙을이용한기술적고안한것으로고도한것 실용상의편리를위해기술적으로고안을하는것 디자인 제품에한정되며제품의특징적인부분 상표권 물품의형상, 모양, 색채또는이를결합한것으로서시각을통해미감을일으키게하는것 자료 : 특허청홈페이지 -특허마당 - 권리별정보안내 내용참조 -중소기업의지식재산권보유비중이높은이유는스마트헬스케어산업군의기업구성중중소기업이 83% 를차지하고있는것으로분석됨에따라중소기업의주요기술확보경향이특허및디자인등의지식재산권보유에비중을두고있음으로분석됨 구분대기업중견기업중소기업벤처기업계 특허수 비중 9% 2% 83% 5% 100%

41 구분대기업중견기업중소기업벤처기업계 실용신안수 비중 % 5% 100% 구분대기업중견기업중소기업벤처기업계 디자인수 비중 3% 6% 89% 2% 100% 구분대기업중견기업중소기업벤처기업계 상표권수 비중 5% 7% 82% 7% 100% < 그림 12. 기업규모별지식재산권현황 > 2 특허등록 / 공개현황 기업별응답한특허현황을분석한결과보유특허중등록 (1,147 개 ) 이공개 (215 개 ) 보다더높은비중을차지함 특허등록은응답기업중중소기업에서 83% 이상의비중으로많은등록수를나타내고있으며, 그다음으로대기업 (9%), 벤처기업 (6%), 중견기업 (2%) 순으로분석됨 구분 대기업 중견기업 중소기업 벤처기업 계 특허등록수 비중 9% 2% 83% 6% 100%

42 특허공개는응답기업중중소기업에서 86% 의비중으로많은공개수를나타내고있으며, 그다음으로중견기업 (9%), 대기업 (3%), 벤처기업 (2%) 순으로분석됨 구분 대기업 중견기업 중소기업 벤처기업 계 특허공개수 비중 3% 9% 86% 2% 100% < 그림 13. 기업규모별특허현황 > 3 스마트헬스케어산업의특허세부현황 * * 세부현황은 < 표7. 스마트헬스케어산업군분류체계 ( 안 )> 기준의 중분류로구성 하여설문조사에참여한기업을조사하여작성하였음 하드웨어부문 -개인건강기기 : 중소기업 (59%) 과벤처기업 (38%) 이전체특허수의 97% 비중을차지하고있는것으로분석됨 * 주요특허보유기업은필로시스 (14), 에인에이 (13), 네오펙트 (9) 등임 구분 개인건강기기대기업중견기업중소기업벤처 계 특허수 비중 (%) 0% 3% 59% 38% 100%

43 < 그림 14. 개인건강기기특허현황 > -웰니스기기 : 중소기업의특허수비중이 67% 로가장높지만, 대기업의 특허수비중도 24% 를차지하고있는것으로분석됨 * 주요특허보유기업은인바디 (59), 아이센스 (36), 녹십자메디스 (19) 등임 구분 웰니스기기대기업중견기업중소기업벤처 계 특허수 비중 (%) 24% 4% 67% 6% 100% < 그림 15. 웰니스기기특허현황 >

44 소프트웨어부문 -건강정보제공 : 전체특허수가 4개이며, 중소기업이전체특허수의절반을차지하고있는것으로분석됨 * 주요특허 : 식습관조사방법및시스템, 모바일단말기를이용한처방전관리시스템및그방법, 음식점메뉴의데이터베이스화를통한식이관리방법및시스템, 스마트기기를이용한구급정보및응급의료시스템 * 주요특허보유기업은인바디, 비트컴퓨터, 인성정보, 피지오랩등임 구분 건강정보제공앱대기업중견기업중소기업벤처 계 특허수 비중 (%) 0% 25% 50% 25% 100% < 그림 16. 건강정보제공앱특허현황 > -개인맞춤형건강관리 : 중소기업에서특허수 1개를가지고있음 * 주요특허 : 만성심혈관질환예측모델링장치및방법 * 주요특허보유기업은비트컴퓨터임 구분 개인맞춤형건강관리앱대기업중견기업중소기업벤처 계 특허수 비중 (%) 0% 0% 100% 0% 100%

45 < 그림 17. 개인맞춤형건강관리앱특허현황 > 서비스부문 -건강관리서비스 : 중소기업특허수의비중이 98% 로대부분을차지 함 * 주요특허보유기업은마크로젠 (53), 테라젠이텍스 (10), 디게이트 (4) 등임 구분 건강관리서비스대기업중견기업중소기업벤처 계 특허수 비중 (%) 1% 1% 98% 0% 100%

46 < 그림18. 건강관리서비스특허현황 > -원격의료서비스 : 중소기업에서특허수비중의 100% 를차지함 * 주요특허보유기업은하이디어솔루션즈 (12), 엠티엠 (2), 텔레필드 (2) 등임 구분 원격의료서비스대기업중견기업중소기업벤처 계 특허수 비중 (%) 0% 0% 100% 0% 100% < 그림 19. 원격의료서비스특허현황 > 플랫폼부문

47 -의료정보플랫폼 / 솔루션 : 중소기업 (93%) 과중견기업 (7%) 이해당특허 전체를보유하고있는것으로분석됨 * 주요특허보유기업은이지케어텍 (16), 엠디웨어 (5), 퓨전소프트 (5) 등임 구분 의료정보플랫폼 / 솔루션대기업중견기업중소기업벤처 계 특허수 비중 (%) 0% 7% 93% 0% 100% < 그림 20. 의료정보플랫폼 / 솔루션특허현황 > -개인건강정보관리플랫폼 : 중소기업이 100% 비중을차지함. 주로규모가 있는중소기업이보유한것으로분석됨 * 주요특허보유기업은디케이아이테크놀로지 (5), 비트컴퓨터 (1), 이지케어택 (1) 등임 구분 개인건강정보관리플랫폼대기업중견기업중소기업벤처 계 특허수 비중 (%) 0% 0% 100% 0% 100%

48 < 그림 21. 개인건강정보관리플랫폼특허현황 > 그외미분류부문 - 의료기기와통신기술등이그분류에속하며, 중소기업이전체특허 비중의 90% 를차지하고있는것으로분석됨 - 전통적인의료기기업체가주로중소기업에포함되는이유로미분류의 전체특허수중중소기업의비중이높은것으로분석됨 * 주요특허보유기업은루트로닉 (93), 메타바이오메드 (39), 원텍 (27) 등임 그외미분류구분계대기업중견기업중소기업벤처특허수 비중 (%) 8% 1% 90% 1% 100%

49 < 그림 22. 그외미분류특허현황 > 4 특허 / 실용신안출원동향 기업별응답한특허 / 실용신안출원동향을분석한결과, 특허출원동향은 2004 년이후지속적인성장세를보이고있음으로분석됨 구분 계특허수 비중 (%) 일자는특허출원일자기준임 ( 조사기준일 2015 년 10 월19 일까지 ) < 그림 23. 연도별특허및실용실안현황 > 실용신안출원동향은 2005 년이후부터출원이발생함

50 특허출원에비해실용실안의출원은많지않음으로분석됨 구분 계실용신안수 비중 (%) 디자인 / 상표권현황 기업별응답한디자인출원현황을분석한결과디자인수는 2006 년부터지속적으로출원이발생하다가 2009 년에잠시주춤하고 2010 년부터다시증가세추위를보이는것으로분석됨 구분 계디자인수 비중 (%) 상표권출원동향은 2006 년부터증가세로분석됨 구분 계상표권수 비중 (%) < 그림 24. 연도별디자인및상표권현황 > 디자인과상표권의출원도특허출원의증가추세만큼증가율를보이고 있으며기술의특허출원뿐아니라제품의디자인과상표권에대한 기업의관심과지적재산권보유율이높아지고있음이분석됨 6 국내외인증보유현황 ( 중복응답포함 )

51 기업별응답한인증보유현황을분석한결과기업의보유인증중국내 GMP(34%) 와유럽 CE(31%), 미국 FDA(13%) 순으로비중을차지하고있는 것으로분석됨 인증 한국유럽미국중국일본 IHE GMP CE FDA CFDA MHLW Continua 기타 계 기업수 비중 (%) 34% 31% 13% 9% 7% 3% 2% 5% 100% 기타 -브라질 ANVISA, 러시아 GOST-R, 캐나다 CSA, 대만 TFDA 등그외국가별인증존재함 * 브라질 ANVISA:AgencianacionaldeVigilanciaSanitaria, 브라질의료기기등록정부기관 * 러시아 GOST-R : 러시아국가표준위원회 (GOSSTANDART) * 캐나다 CSA : 캐나다규격협회 (CanadianStandardsAssociation) 안전규격및강제 / 임의규격 * 태국 TFDA:ThailandFoodandDrugAdministration, 태국의료기기수입허가 < 그림 25. 국내외인증보유현황 > 2) 제품현황 1 하드웨어

52 개인건강기기 개인건강 기기 - 개인건강기기중혈당계 (14%)> 게이트웨이 (10%) 순으로비중을차지하고 있는것으로분석됨 혈당계 게이트 웨이 심전도계체성분 / 체지방 요화학 * ( 소변 ) 혈압계체온계기타계 기업수 비중 (%) 14% 10% 10% 7% 5% 2% 2% 50% 100% 요화학 * 분석기 : 소변을분석하여혈뇨, 염증, 당등 10 여가지성분을검출함 기타 : 고주파마사지기, 의료용전극센서, 생체정보측정기기등 < 그림 26. 개인건강기기현황 > 웰니스기기 웰니스 기기 - 웰니스기기중웨어러블 (31%)> 기타 (22%)> 혈당계 (14%)> 체성분 / 체지방 (10%) 순으로분석됨 웨어 러블 단말 혈당계체성분 / 체지방 체온계혈압계요화학 ( 소변 ) 게이트 웨이 심전도계기타계 기업수 비중 (%) 31% 14% 10% 9% 7% 3% 3% 0% 22% 100% 기타 : 스마트보청기, 산소포화도측정기, 어린이위치추적기기, 스마트보틀등

53 < 그림 27. 웰니스기기현황 > 2 소프트웨어 건강정보제공앱 -웰니스정보제공앱 (64%) 이의학적정보앱 (36%) 보다비중이높은것으로분석됨 건강정보제공앱 웰니스정보 의학적정보 기타 계 기업수 비중 (%) 64% 36% 0% 100% < 그림 28. 건강정보제공앱 > 개인맞춤형건강관리앱

54 - 개인건강기록 (57%) 과피트니스관리 (25%) 가전체의 80% 이상을차지함 개인맞춤형병원기록관리개인건강기록피트니스관리건강관리앱전용 기타 계 기업수 비중 (%) 57% 25% 18% 0% 100% < 그림 29. 개인맞춤형건강관리앱 > 3 서비스 건강관리서비스 -개인건강관리 (30%)> 피트니스 (18%)> 건강검진사후관리 (15%)> 건강관리포털 (10%) 순으로비중을차지하는것으로분석됨 건강관리서비스개인건강 피트니스건강검진의료용건강관리기능성관리사후관리포털게임 기타 계 기업수 비중 (%) 30% 18% 15% 10% 8% 20% 100% 기타 : 환자관계관리서비스, 유전자검사, 암진단키트, 통증진단기등

55 < 그림30. 건강관리서비스현황 > 원격의료서비스 - 원격모니터링서비스가 63% 를차지하고원격진료시스템 / 솔루션 (32%)> 원격상담 (5%) 순으로비중을차지하는것으로분석됨 원격의료서비스 원격모니터링 원격진료시스템 / 솔루션 원격상담 기타 계 기업수 비중 (%) 63% 32% 5% 0% 100% < 그림 31. 원격의료서비스현황 > 4 건강관리플랫폼

56 개인건강정보관리플랫폼 (56%) 이의료정보플랫폼 (44%) 보다더많은 비중을차지하는것으로분석됨 건강관리플랫폼개인건강정보관리 플랫폼 의료정보플랫폼 계 기업수 비중 (%) 56% 44% 100% < 그림 32. 건강관리플랫폼현황 > 5 그외미분류 조사된의료서비스기관은 2개이며, 비중이높은기타는전통적인의료기기기업으로분석됨 그외미분류 의료기관 / 서비스 통신사 기타 계 기업수 비중 (%) 2% 4% 94% 100% 기타 : 진단시약, 의료용이온도입기, 골밀도진단기, 피부과레이저기기등

57 < 그림 33. 그외미분류현황 > 3. 해외진출현황 1 해외진출여부 응답기업중해외진출을진행중 (53%) 이거나계획중 (15%) 인기업이 68% 에해당되는것으로분석됨 응답기업들의해외진출에대한관심도높음으로분석됨 해외진출 진행중 계획중 필요하지만못하고있음 계획없음 미응답 계 기업수 비중 (%) 53% 15% 8% 7% 17% 100%

58 < 그림 34. 해외진출여부 > 2 해외진출지역 ( 중복응답포함 ) 해외진출지역은아시아 (20%)> 북미 (19%)> 유럽 (18%)> 중국 (13%) 순으로진출이이루어지고있음 해외진출은아시아와중국, 일본을포함한아시아권진출이 41% 를차지하고있어경쟁력이높은북미나유럽보다는경쟁력이낮은아시아권진출을검토하고있는것으로분석됨 북미지역진출은아시아권으로의진출이증가하면서감소세로보일수있으나오래전부터꾸준히지속되는지역임을감안할때, 조사결과 19% 의비중을차지하는것은낮은수치가아님 진출지역 아시아 북미 유럽 중국 중동 일본 남미 오세아니아 러시아아프리카 계 기업수 비중 (%) 20% 19% 18% 13% 9% 8% 4% 4% 3% 2% 100%

59 < 그림 35. 해외진출지역 > 3 해외진출시기 ( 중복응답포함 ) 해외진출시기는 2001 년이전에는횟수가적었으나 2008 년부터진출횟수가증가하는것으로분석됨 진출시기 계 기업수 비중 (%) 5% 4% 6% 4% 4% 5% 4% 12% 9% 14% 9% 7% 5% 6% 8% 100 < 그림 36. 연도별해외진출시기 > 4 해외진출주요제품 ( 중복응답포함 ) 해외진출주요제품은의료기기 (24%)> 체성분 / 체지방 (6%)> 게이트 웨이 (4%)/ 혈당계 (4%)/ 웨어러블단말 (4%) 등건강관리기기류형태로

60 주요제품 이루어지는것으로분석됨 의료기기 : 레이저의료기기,X-ray, 자동심장충격기, 체성분분석기, 분만감시장치등 해외진출주요제품중의료기기의비중이높게나타나는것은기본적으로 헬스케어및의료시장의주요영역은의료기기로분석됨 의료 기기 체성분 / 게이트 체지방 웨이 혈당계웨어러블단말 심전도계혈압계의료정보시스템 건강 관리앱기타계 기업수 비중 (%) 24% 6% 5% 5% 5% 4% 3% 3% 1% 44% 100% 기타 : 체온계, 요화학 ( 소변 ), 스마트병원구축, 당뇨임상용역등 < 그림 37. 해외진출주요제품군 > 5 해외진출희망지역 ( 중복응답포함 ) 해외진출희망지역은중국 (26%)> 중동 (16%)> 아프리카 (14%)> 북미 (12%) 순으로분석됨 중국으로의진출계획은한국과의거리와무관하지않음 진출지역중국중동아프리카북미유럽아시아남미일본계 기업수 비중 (%) 26% 16% 14% 12% 12% 12% 7% 2% 100%

61 < 그림 38. 해외진출희망지역 > 6 해외진출희망시기 ( 중복응답포함 ) 해외진출희망시기는 2016 년 (61%) 이은비중을차지하는것으로분석됨 진출시기 2015 년 2016 년 2017 년이후 계 기업수 비중 (%) 22% 61% 17% 100% < 그림 39. 해외진출희망시기 >

62 7 해외진출희망제품 ( 중복응답포함 ) 주요제품 해외진출희망제품은의료기기 (20%) 와게이트웨이 (10%)/ 원격의료 시스템 (10%)/ 의료정보시스템 (10%)/ 건강관리플랫폼 (10%) 순으로비 중을차지하는것으로분석됨 의료기기 : 레이저의료기기,X-ray, 체외진단기술및제품등 해외진출희망주요제품중의료기기의비중이높게나타나는것은 기본적으로헬스케어및의료시장의주요영역은의료기기로분석됨 의료기기게이트웨이원격의료시스템 의료정보 시스템 건강관리 플랫폼 초음파 기기 체온계개인건강관리앱기타계 기업수 비중 (%) 20% 10% 10% 10% 10% 5% 5% 5% 25% 100% 기타 : 의료용이온도입기, 관련소프트웨어, 신장암진단키트등 < 그림 40. 해외진출희망제품군 >

63 4. 애로사항및건의사항 1 인증관련 인증관련애로사항은인증심사비용이비싸다 (31%), 인증준비절차가어렵다 (23%), 심사기간이오래걸린다 (23%) 순으로높은비중을차지함 인증관련애로사항중 인증심사비용비용이비싸다와인증유지비가비싸다 의비중이 43% 로서기업들은인증획득과유지에대한비용부담이큰것으로분석됨 인증의준비절차와시험신청서작성이복잡하다는의견도 32% 를차지하여인증준비절차와신청서작성에대한국가적지원과관련제도간소화가요구됨 이유 심사비용이 비싸다 준비절차가 어렵다 심사기간이 오래 걸린다 인증 유지비가 비싸다 시험신청서 작성복잡 기술문서가 어렵다 기타 계 기업수 비중 (%) 31% 23% 18% 12% 9% 3% 4% 100% 기타의견으로 오래걸리는심사기간에비해실패시명확한이유와인증획득을위한가이드및피드백이부족 국내인증이더투명하고신뢰할수있는프로세스로국내외공신력을높이는것이필요, 인증지원사업일정이불명확하여신청이어려움 등에대한의견이조사되었음. 4% 3% 심사비용이비싸다 12% 9% 18% 23% 31% 준비절차가어렵다심사기간이오래걸린다인증유지비가비싸다시험신청서작성복잡기타기술문서가어렵다 < 그림 41. 인증관련애로사항 >

64 2 표준관련 표준관련애로사항은표준정보획득의어려움 (26%) 과정부지원제도의필요 (19%) 순으로높은비중을차지함 표준과관련하여기업들은제품과관련된표준과표준적용의필요성을모르는경우가 18% 를차지하고있는데, 기업들이표준에쉽게접근하고방법을찾을수있도록국가차원의표준홍보와교육지원이필요함 이유 표준정보 획득에 어렵다 표준관련정부지원제도가필요하다 관련표준적용담당자가없다 관련표준적용방법이어렵다 제품과관련표준적용이필요한지모른다 관련표준이무엇인지모른다 기타 계 기업수 비중 (%) 26% 19% 17% 17% 10% 8% 4% 100% 기타의견으로 인재양성을위해실무에도움이되는교육과세미나확대 표준 저변확대필요, 표준에대한인식확대와제품확산을위한정부의노력과지 원이필요 등에대한의견이조사되었음. 10% 8% 3% 26% 표준정보획득에어렵다 표준관련정부지원제도가필요하다 관련표준적용담당자가없다 17% 17% 19% 관련표준적용방법이어렵다제품과관련표준적용이필요한지모른다관련표준이무엇인지모른다기타 < 그림 41. 표준관련애로사항 > 3 기술지원관련 기술지원관련애로사항은기술지원관련정부지원제도의부족 (44%) 과필요한기술찾기어려움 (21%), 필요기술의비싼도입비용 (19%) 이주요원인으로분석됨

65 기술지원과관련하여기업들은정부의지원제도가부족하다는의견이절반에가까운 44% 를차지하는데, 정부의기술개발결과홍보와기업기술개발지원이필요함 이유 기술지원제품개발에필요기술필요한기술이기술지원관련정부필요한기술사용을위한있어도도입관련이슈가지원제도가찾기가타기업과비용이비싸다없다부족하다어렵다 MoU 어렵다 기타 계 기업수 비중 (%) 44% 21% 19% 8% 6% 2% 100% 기타의견으로 해외기술지원시시차등의이유로빠른대처가어려운이유로인력소요 비용발생 정부지원 (KOTRA) 이도움이되고있음, 인력부족 등에대한의견이 조사되었음. 2% 19% 8% 6% 44% 기술지원관련정부지원제도가부족하다제품개발에필요한기술찾기가어렵다필요한기술이있어도도입비용이비싸다기술지원관련이슈가없다 21% 필요기술사용을위한타기업과 MoU 어렵다 기타 < 그림 43. 기술지원관련애로사항 > 4 마케팅관련 마케팅관련애로사항은현지파트너사 / 에이전시정보제공 (31%) 과해외전시회개최및참여지원 (21%), 현지법률자문서비스 (18%) 순으로높은비중을차지함 마케팅과관련하여기업들은주로해외진출과관련된현지파트너사 / 에이전시정보제공과해외전시회개최및참여지원, 현지법률자문서비스등에대한정부지원이필요한것으로분석됨

66 이유 현지파트너사 / 에이전시정보 제공 해외전시회 개최및참여 지원 현지법률자문 서비스 마케팅전문가 현지소비자 구매특성 기타 계 기업수 비중 (%) 31% 21% 18% 15% 13% 3% 100% 기타의견으로 마케팅담당부서에필요한인재확보가어려우며해외신규거래처의신용도를알수없어거래에신중하게되는어려움이따름 현지기업의영업 / 판매전략정보부족, 마케팅을위한현지법률정보제공과제도관련정보지원을국가적차원에서지원필요 등에대한의견이조사되었음. 3%0% 15% 13% 18% 21% 31% 현지파트너사 / 에이전시정보제공해외전시회개최및참여지원현지법률자문서비스마케팅전문가현지소비자구매특성기타통역전문가 < 그림 44. 마케팅관련건의사항 > 5 정부지원관련 정부지원관련어려운사항은의료법및의료기기규제완화 (26%) 와연구개발지원 (15%), 정부부처무역거래알선및상담필요 (15%) 순으로높은비중을차지함 정부지원과관련하여기업들은정부의규제와정책에관한제고개선과지속적인지원책등에대해요구사항이많은것으로분석됨

67 정부지원 필요분야 의료법및 의료기기 규제완화 연구개발 지원 정부부처무역거래알선및상담 금융기관 지원우대 프로그램 평가 ( 안전해외관세, 임상시험성, 규격화 ) 수출입지원지원정보제공 기타 계 기업수 비중 (%) 26% 15% 15% 12% 9% 9% 8% 5% 100% 기타의견으로 레퍼런스를확보할수있는시범사업및장기간의운영, 헬스케어기업의전문가들을위주로한기획단필요, 소프트웨어분야에대한정부예산과지원을하드웨어분야에도지원해야함, 관련분야전문인력양성에지원필요, 기술지원관련정부지원제도가부족, 정보공유및정부와기업내소통필요, 정부관련과제참여를위한정보미흡, 해외진출시제품의실증사례요구에따른정부지원책필요 등에대한의견이조사되었음. 9% 8% 5% 의료기기규제완화 26% 9% 15% 12% 15% 연구개발지원 정부부처무역거래알선및상담금융기관지원우대프로그램평가 ( 안전성, 규격화 ) 지원해외관세, 수출입정보제공임상시험지원기타 < 그림 45. 정부지원관련건의사항 >

68 3 장. 실태조사분석요약및개선방안 o 인증, 표준, 기술지원, 마케팅및정부지원관련이슈등총다섯가지 측면에서발생되는문제점들을파악하고문제를해결한다면헬스케어 산업의활성화를모색할수있음 1. 주요이슈와문제점 1) 인증관련 ( 기업의연구개발과합리적인증획득에관한내용 ) 스마트헬스케어산업의활성화를위해인증관련이슈에관해다음과같은문제들이검토대상으로조사됨 1 심사비용이비싸다 2 준비절차가어렵다 3 심사기간이오래걸린다 4 인증유지비가비싸다 5 준비서류가많고시간이오래걸린다. 6 인증시험규격방법및기준에대한정보획득이어렵다. 7 정부의인증지원사업일정이불명확하여신청이어렵다. 2) 표준관련 ( 표준활용과확산을높이기위한방안에관한내용 ) 스마트헬스케어산업의활성화를위해표준관련이슈에관해다음과같은문제들이검토대상으로조사됨 1 표준관련정보획득이어렵다 2 표준관련정부의노력과지원이필요하다 3 관련표준적용을위한담당자가없다 4 관련표준적용방법이어렵다 5 제품과관련하여표준적용이필요한것인지모른다

69 3) 기술관련 ( 기업의효율적운영과안전성운영을위한기술및장비개선등의관한내용 ) 스마트헬스케어산업의활성화를위해기술관련이슈에관해다음과같은문제들이검토대상으로조사됨 1 기술지원관련정부의지원제도가부족하다 2 필요한기술을찾기가힘들다 3 필요한기술이있어도도입하는비용이비싸다 4 필요기술사용을위한타기업과의업무협약이어렵다. 4) 마케팅관련 ( 안정적인산업확산에관한내용 ) 스마트헬스케어산업의활성화를위해마케팅관련이슈에관해다음과같은문제들이검토대상으로조사됨 1 현지파트너사 / 에이전시정보제공 2 해외전시회개최및참여지원 3 현지법률자문서비스 ( 계약서검토등 ) 4 마케팅전문가필요 5 현지기업의영업 / 판매전략정보필요 6 현지소비자구매특성파악 5) 정부지원관련 ( 산업활성화를위한정부차원의지원책 ) 스마트헬스케어산업의활성화를위해정부지원관련이슈에관해다음과같은문제들이검토대상으로조사됨 1 의료기기규제완화 2 연구개발및평가 ( 안전성, 규격화 ) 지원 3 임상시험 ( 유효성, 안정성 ) 지원 4 정부관계부처의무역거래알선및상담 5 국내금융기관지원우대프로그램개발 6 해외관세및수출입절차등의해외시장진출관련금융지원정보제공

70 2. 개선방안검토 1) 인증관련개선방향 1 기업의연구개발을고취하는합리적인시험인증, 인 허가제도개선필요 2 시험평가인증기관인프라확충을통한신청건수정체와병목해소 3 정부과제선정 / 평가단계에서인 허가관련전문가의참여및컨설팅제도화 2) 표준관련개선방향 1 정부차원에서의의학적안정성을담보할수있는표준기술지원체계구축 2 스마트헬스케어관련표준화기구 (ISO,IEC,HL7, 등 ) 국제컨소시엄 (IHE,CHA, 등 ) 과연계하는표준화지원 3 정부와민간전문기관간협력체계를구축하여표준활용과확산에대한교육및컨설팅을지원 ( 국가기술표준원,HL7Korea,IHEKorea, 등 ) 4 정부 R&D 사업과국제표준을연계하는방안추진 3) 기술관련개선방향 1 스마트헬스케어의기반이되는데이터 ( 의료정보,DNA, 생체정보, 식이 / 영양정보등 ) 와관련컨텐츠개발적극지원 2 스마트헬스케어산업의전략품목 ( 웰빙기기, 건강관리서비스등 ) 을선정하여집중적으로 R&D 수행 3 사용자의구체적인수요와개선점을반영한스마트헬스케어제품을개발할수있도록제조기업연계지원 4) 마케팅관련개선방향 1 해외마케팅전문가의육성과지원제도의홍보가필요 2 해외현지의시장및기업동향정보확보및호율적인정보제공필요 3 정부간국제공동연구를활성화하여양국기업, 연구기관이공동으로시장진출모색

71 5) 정부지원관련개선방향 1 의료법, 약사법, 의료기기법, 국민건강보험법등관련법개정과건강보험수가개발등의제도적검토등의정책지원필요 2 개인건강정보수집 전송할때정보암호화를의무화하는규제신설, 정보유출혹은의료사고발생시관련기업과의료진간책임소재규정마련이필요 3 스마트헬스케어산업수요에맞는전문인력육성및전 현직종사자를대상으로 R&D, 인허가, 품질경영, 임상시험등의실무전문인력집중양성 4 기술을보유한중소기업이제대로평가받을수있도록평가기관, 금융권을연결하고, 사업타당성평가를위한최신기술정보제공

72 4 장. 시장및산업전망 1. 시장규모전망 1)IoT 와동반성장기대 1 헬스케어관련디바이스의성장세가 IoT 디바이스산업의성장을주도할것임 < 그림 46.IoT 헬스케어디바이스시장발전전망 > < 그림46> 에서보는바와같이 ABIResearch 에따르면주요 IoT 웨어러블장치중헬스케어관련디바이스의성장세가 2015 년을기점으로급격히증가하여 2019 년도에는가장수요가많은 IoT 디바이스가될것으로보임 < 그림47> 에서는 IoT 디바이스시장현황및전망을보여주고있는데, 1인당사용하는웨어러블디바이스등의연결기기수가 2015 년에 3.47 에서 2020 년 6.58 개로 2배가까이증가하는것을볼수있음 본연구과제에서조사된결과에따르면스마트헬스케어산업의주요하드웨어, 소프트웨어, 서비스기업은 IoT 를이용한제품이주요매출품목 * 이기도하며, 향후스마트헬스케어산업의중요제품으로도주

73 목및각광받을것으로보임 * 주요매출품목 ( 제품현황설문결과참고 ) -하드웨어 : 웨어러블단말 31% 점유 ( 웰니스기기중 ) -소프트웨어 : 웰니스정보제공앱 64% 점유 ( 건강정보제공앱중 ), 원격진료시스템 / 솔루션 32% 점유 ( 원격의료서비스중 ) < 그림 47.IoT 디바이스시장현황및전망 > IoT 헬스케어디바이스시장의성장은관련서비스산업의성장과도밀접하게연관되어디바이스와서비스산업규모가서로동반성장하는패턴으로전개될것으로전망됨 이는센서기술과웨어러블및모바일단말등을기반으로한 IoT 기술이헬스케어산업의당면과제를해결하고새로운부가가치를창출하는데크게기여할것으로기대되기때문임

74 2. 산업성장전망 1) 신고령층을위한스마트헬스케어모델의발굴 1 글로벌진출의핵심조건 미국, 일본등의선진국의고령층은스마트기기및서비스이용능력이부족하고거부감도높음. 우리나라에서고령층을위한스마트헬스케어서비스모델과상용화가본격화된다면, 글로벌시장리딩의기회와역량을쌓을수있음 우리나라의베이비부머에이어 8~10 년을간격으로중국 (13.5 억명 ) 및 ASEAN(6.3 억명 ) 의고령화가이어지고있어 20 억명의거대한시장이기다리고있음 2 웨어러블헬스케어디바이스나고령층원격환자모니터링서비스등을활용시의료비절감및환자만족도크게기여전망 스마트헬스케어산업의경제성을산업통산자원부스마트케어시범서비스성과 (2013, 보건산업진흥원 스마트케어시범서비스통합분석 중 ) 중심으로추계한결과, 당뇨병환자의외래진료비절감과함께입원율과합병중발병률을최대 50% 감소시키면 5년간 (2014~2018 년 )2조원의관련의료비절감가능 2) 개인맞춤형건강관리서비스산업 1 다양한웨어러블센서 / 디바이스들을이용하여제공할수있는 IoT 기반헬스케어기반의개인맞춤형서비스전망 본연구과제의조사된결과에따르면, 개인맞춤형서비스와관련하여국내기업의건강관리플랫폼중개인건강정보관리플랫폼이 56% 차지하고있으며, 건강관리서비스에서는개인건강관리서비스가 30% 로타서비스에비해비교우위를나타내고있음 ( 제품현황설문결과참조 )

75 또한, 소프트웨어현황중건강정보제공앱 (11 개 ) 보다개인맞춤형건강관리앱 (28 개 ) 이두배이상시장에나와있는것으로분석됨 이를근거로다양한종류의웨어러블센서들로부터측정된생체정보를이용하여체성분분석, 활동량분석, 혈압분석, 약성분분석, 활성화산소, 혈당분석등을통해심장질환관리, 당뇨관리, 고혈압관리, 운동량추적등의개인맞춤형헬스케어서비스를제공할수있을것으로전망됨 2 전세계적으로고령화추세와웰빙추구경향이더욱심화되고이에따라개인의건강관리및질병예방에대한관심이증가할것이며이러한사용자의요구에따라다양한종류의맞춤형헬스케어서비스가등장할것임 생체나이분석서비스 ( 건강관리서비스 ), 혀의상태를인식하여적당한 Tea( 차 ) 정보제공 ( 웰니스기기, 개인맞춤형정보앱 ), 소변자가진단분석기 ( 웰니스기기 ) 등이맞춤형헬스케어서비스의한예임 3) 빅데이터기반스마트헬스케어산업 1 빅데이터는 IoT 기술을이용하여환자의상태를감지하고예측하여추론하는데필요한중요한기술로스마트헬스케어의핵심기술로 빅데이터기술을이용하면헬스케어서비스에대한이용자의반응과행동을예측할수있어, 보다효과적인헬스케어서비스가가능해질것임 본연구과제에서조사된결과에따르면, 빅데이터의기술과연관하여사용될수있는개인건강정보관리플랫폼과개인건강기록소프트웨어가해당분야에서절반이상차지하는것으로분석되어빅데이터의활용과상호작용을할것으로기대됨 2 SNS 를통한다원적서비스로진화 미국의경우, 미국국가보훈처 (VA) 는퇴역군인들이소셜미디어를통해수시로 VA 홈페이지에접속해헬스케어정보를찾아볼수있도록장려하고있고, 미국내 1,200 개시앙의병원들은소셜미디어를통해최신의료정보를전달하는한편환자들과병원간의지속적인대화창구로서 SNS 를활용중임

76 SNS 기반스마트헬스케어모델은기존헬스케어서비스에비해비 용효과적이고, 서비스의확산이보다용이함 4) 국내기업별통계조사에따른스마트헬스케어산업의활성화촉진 국내기업별일반현황에따르면서울 경기에인접한비수도권 ( 강원 대전 ) 이타지역에비해비중이높으며, 지사를 1개이상가진기업및공장을별도로가진기업도각각 22%,24% 를차지하는등현황을통해향후기업별산업규모확대가될전망임 국내기업중중소기업및벤처기업이 94% 자치하고있으며, 특허 (83%), 실용실안 (95%), 디자인 (89%), 상표권 (82%) 우위를선점하고있으므로대기업이견인차역할을수행하는파트너쉽을통해매출향상의 Win-Win 방안을고려할수있음 기업의 53% 가북미 / 아시아 / 유럽등지의해외시장에활발히진출하고있으며, 중국 / 중동 / 아프리카신시장판로개척에대해기업의 56% 수요가발생하고있으므로정부주도의지속적인해외진출지원방안이필요할것으로보임 스마트헬스케어산업관련종사인력중 53% 기타인력 ( 기능직, 계약직 ) 에대해기업에서필요한인증 / 표준 / 기술 / 마케팅전문인력으로양성함에따라지속적인산업기반의토대마련및스마트헬스케어산업의고용안정화를추구할필요성이있음

77 참고문헌 1. 디지털헬스케어플랫폼과주요기업동향,2014.9, 한국보건산업진흥원 2. 헬스케어산업의사물인터넷적용동향과전망, , 한국보건산업진흥원 3. 스마트헬스케어활성화와바이오분야산업엔진프로젝트 [ 붙임 1] 스마트 헬스케어산업활성화방안,2015.1, 산업통상자원부 4. 모바일세계가주목하는미래스마트헬스케어산업,2015.4, 산업연구원 5. 스마트헬스케어기술동향과산업전망 (Iot, 빅데이터,SNS 를중심으로 ),2015.4, 한국산업기술평가관리원 6. 헬스케어산업활성화를위한의료기기 R&D 발전방안,2015.6, 한국과학기술 기획평가원 7. 스마트비즈니스의진화, 스마트기기에서헬스케어서비스로,2015.6, 포스코 경영연구원 8. 세계 5 개국의 ICT 기반헬스케어정책사례,2014, 해외 ICT R&D 정책동향 (2014 년 02 호 ), 정보통신산업진흥원 9. 사물인터넷기반헬스케어서비스및플랫폼동향,2014, 한국전자통신연구원

78 [ 붙임 1] 설문참여기업주요제품 분류기업명보유제품주요기능 네오펙트 네오스마트글러브 ( 스마트재활기기 ) 손재활을위한착용형바이오피드백훈련기기 대양의료기 초음파자극기 중주파자극기 물리치료기기초음파자극기중주파자극기 개인건강기기 성산 ENG 체외진단의료기기체외진단의료기기 에인에이 개인용조합자극기저주파자극기 덕인 3 차원운동재활, 물리치료기기 imoove

79 분류기업명보유제품주요기능 모비유 휴대용링겔대 성도엠씨 체지방측정기, 관절운동장치 개인건강기기 알파메딕 저주파치료기기골반저근운동기능 참케어 환자감시장치, 산소포화도측정 트리스메드 심전도계, 산소포화도측정기

80 분류기업명보유제품주요기능 퓨런메디칼 의료용바이오피드백장치, 요실금치료기 ( 주 ) 바이오프로테크 심전도용생체신호전달센서 개인건강기기 썬메디텍 무선디지털청진기, 동물용전자청진기 피지오랩 착용형심전도계원격의료시스템 힐세리온 무선초음파진단기기

81 분류기업명보유제품주요기능 ( 주 ) 보템 스마트체중계, 체온계, 환자감시장치 엔게인 비침습식연속혈당측정기 개인건강기기 젠큐릭스 유방암예후진단키트. 유전자중 exon18, 19,20,21 돌연변이염기서열의존재여부를알려주는검사. 지에스테크놀로지 JABES( 전자청진기 ) 드림에어메디칼 골반교정기 건강관리기기 프로메디 -> 스트라텍 ( 변경됨 ) 물리치료기기, 재활운동기기

82 분류기업명보유제품주요기능 맨엔텔 재활로봇, 재활기기 건강관리기기 대요메디한방의료장비 ( 맥파 ) 브레오 isee5 디지털수면안대 인바디 체성분분석기자동혈압계피트니스밴드무인건강관리시스템 웰니스기기 지엠에스바이오 개인용혈당측정기 지테크인터내셔날 체지방측정기

83 분류기업명보유제품주요기능 드림터치메디 가정용목치료안마기 ( 주 ) 메디룬휴대용생리통완화기 세라테크 가정용안마기 웰니스기기 산들정보통신 어린이위치추적기기 와이브레인 뇌기능조절웨어러블디바이스

84 분류기업명보유제품주요기능 이즈프로브붐케어 ( 스마트체온계 ) 젤리코스터 스마트보틀 (8Cups) 스마트폰과연동되는스마트보틀 웰니스기기 락싸 블루투스뇌파측정기, 맥파센서등생체센서 뇌파 / 맥파 키위플러스 키위워치 ( 아동용스마트워치 ) 정확한위치확인

85 분류기업명보유제품주요기능 메디아나 휴대용산소포화도측정기 케어센스 -> 아이센스로기업명변경 혈당측정기혈당측정 웰니스기기 필로시스 혈당측정기혈당측정 넷블루 산소포화도측정기. 혈액의변화를이용해비침습적으로환자의맥박과혈중산소농도를측정할수있는기기. 더바이오 혈당측정기

86 분류기업명보유제품주요기능 메타네트웍스 일반사용자가요화학성분, 혈압혈당등생체신호에기반한분석을간편하게수행및관리할수있는홈네트워크형 u- 헬스케어통합시스템 바이오넷 Babycare 태아심음측정기 녹십자메디스 ( 세라젬메디시스 ) 개인용혈당측정기 웰니스기기 솔미테크 패치형, 벨트형, 의복형건강관리시스템 스마트사운드 가정용스마트청진기. 심장박동을측정하는응용프로그램 에스코넥 Yodoc 자가진단소변분석기 Yodoc-m 휴대용자가진단소변분석기

87 분류기업명보유제품주요기능 휴비딕 혈압계, 체지방체중계 씨어스테크놀로지 유헬스게이트웨이, 유헬스솔루션 직토 활동량계, 신체나이, 자세교정 웰니스기기 SD 바이오센서 혈당측정기, 콜레스테롤분석장치, 당화혈색소분석기 나노소프트 앱체중계, 건강관리시스템 라이프사이언스테크놀로지 체지방측정용손목형디바이스 ( 삼성전자납품 ) 스타키보청기 X Series 스마트보청기

88 분류기업명보유제품주요기능 아이엠헬스케어 체지방측정기, 휴대용공기청정기 휘트닷라이트 Fitmeter( 활동량측정기 ) 웰니스기기 모헬스 소변분석기, 체지방분석기 세븐일렉 블루투스체지방측정기체중계

89 분류기업명보유제품주요기능 스마트메디컬디바이스 스마트한개인용저주파마사지기기 Dr.Music, Dr. 설한방차 웰니스기기 자원메디칼 체지방측정기전자혈압계 에프에스알엔티 노인건강관리솔루션 개인맞춤형건강관리앱 메디에이지 생체나이측정. 우리몸의주요장기나이와비만체형, 나이, 당뇨병, 고혈압등분석을통해생활습관을관리

90 분류기업명보유제품주요기능 눔 눔다이어트 ( 모바일헬스케어서비스 ) 오픈타이드 365 홈케어건강관리서비스 개인맞춤형건강관리앱 후헬스케어 건강관리서비스, 통합의료정보시스템 ( 주 ) 블루와이즈개인맞춤형건강컨텐츠 와이유헬스 어드밴스핏 ( 피트니스솔루션, 운동데이터자동수집 ) 건강관리서비스디게이트원격재활솔루션

91 분류기업명보유제품주요기능 녹십자헬스케어 그린크로스케어서비스방문케어서비스웨어러블디바이스 Walkie+D Band Walkie+D Stepper 코어메드 u- 건강관리시스템건강관리포털의료 -IT 융합 ( 주 ) 디씨디암진단키트제조 건강관리서비스 헬스커넥트 HealthOnSory 상황인식기술을통한건강정보자동제공 헬스맥스 CADY 사업 ( 건강관리서비스 ) 건강, 의료기기사업 차케어스 건강관리서비스차맘스케어, 차실버케어

92 분류기업명보유제품주요기능 메디젠휴먼케어 유전자분석서비스 마크로젠 유전자분석서비스맞춤형유전자분석 건강관리서비스 테라젠이텍스 유전자서비스 대산정보기술 생체정보측정기기및건강관리시스템 솔젠트 분자진단키트, 유전자검사 제노마인 암진단키트제조

93 분류기업명보유제품주요기능 건강관리서비스 엘제이에스엔시 헬스케어모바일게임개발 ( 주 ) 메디플러스솔루션 u- 헬스사업헬스케어컨텐츠 가천길병원 의료서비스 H3System 원격건강관리솔루션착용형센서 원격의료서비스 엠티엠 USN 건강모니터링, 원격진료, 방문간호, 홈케어, 체력증진. 에임메드 건강관리, 건강검진관리, 원격진료상담 하이디어솔루션즈 텔레케어서비스노인건강관리서비스

94 분류기업명보유제품주요기능 원격의료서비스 오픈잇 헬스업 ( 헬스케어서비스 ), 모바일원격진료서비스 유신씨엔씨 YouNaCare ( 원격진료시스템 ) 제세동기, 전자청진음분석 비알네트콤 병원토탈솔루션헬스메신저서비스 의료정보솔루션 비트컴퓨터 의료정보솔루션 / 시스템 멘토소프트 통합의료정보시스템

95 분류기업명보유제품주요기능 씨엔에이치테크 의료정보시스템, 의료정보표준 얼라이드시스템 의료정보시스템, 화상회의 엠디웨어 의료컨텐츠,PHR, 병원정보화 의료정보솔루션 인더텍 IT 의료융복합의료솔루션 인타운 응급의료정보전송시스템 제윤 의료헬스와 IT 를접목시킨 U- 헬스사업 퓨전소프트 IT 융합, IoT 헬스케어

96 분류기업명보유제품주요기능 유라클 헬스케어서비스, 체성분분석기 (RebonBody Check) 복합의료측정기 (Rebon Station) 이지케어택 스마트헬스케어시스템의료정보시스템 인성정보 u-health 서비스, 하이케어 의료정보솔루션 ( 주 ) 메디컬스탠다드 PACS 소프트웨어. 의료용영상을저장, 확대, 축소, 조회와함께분석, 전송처리하는장치이며, Web 및 MobileViewer 포함. 아이알엠 의료용소프트웨어개발공급 소프트센 건강정보플랫폼, 병원시스템

97 분류기업명보유제품주요기능 누스코 의료정보플랫폼, 시스템 의료정보솔루션 피닉스비전 의료소프트웨어 MSP C&S 의료정보솔루션 시맥스비즈 스마트헬스케어플랫폼 IoT 기반스마트헬스케어서비스 개인건강정보관리플랫폼 옴니텔 헬스콘텐츠플랫폼. LBS,SNS, 광고등과결합한대기화면플랫폼만의특화서비스를발굴

98 분류기업명보유제품주요기능 창헬스케어 개인건강모니터링개인화된맞춤건강관리건강관리컨설팅 카이런소프트 모바일헬스케어서비스플랫폼개발 개인건강정보관리플랫폼 ( 주 ) 디케이아이테크놀로지 병원방문없이스스로재활운동을수행할수있는전문적인운동스케줄을제공. 휴마시스 유헬스케어시스템 텔레필드 IoT 기반 u-care 솔루션

99 분류기업명보유제품주요기능 라이프시맨틱스 개인건강기록플랫폼헬스케어서비스환자관리솔루션의학용어통합관리서비스 개인건강정보관리플랫폼 소프트넷 inphr( 헬스케어포털서비스 ) 평생건강기록, 건강관리, 만성질환관리, 진료정보교류. 통신서비스 KT 통신서비스 수젠텍 체외진단기술일회용으로사용하는초소형, 저전력광학분석시스템 의료기기 유엠아이 의료영상장치의료모니터

100 분류기업명보유제품주요기능 나눔테크 골밀도진단기 단일에스엠씨 지방분해기 동방 재활치료장비, 전동휠체어 재활치료장비, 전동휠체어 의료기기 디지레이 디지털엑스레이 루트로닉 수술용레이져기구 에코 2 플러스 메도니카 X-ray 장비

101 분류기업명보유제품주요기능 메타바이오메드 레이져수술기 비엠텍월드와이드 골밀도진단기 아이티시 물리 / 비만치료기, 전기수술기 의료기기 아이티아이테크놀로지 병상용멀티미디어단말기및마운팅암 에스지헬스케어 DigitalRadioraphy

102 분류기업명보유제품주요기능 에이엠티엔지니어링 레이저 ( 피부과 ) 인퓨닉스테크놀로지 환자감시장치 의료기기 제이시스메디칼 레이저치료기 클래시스 자세검사장비 파나노믹스 X- 레이시스템

103 분류기업명보유제품주요기능 케이원메드 물리치료장비, 피부비만장비 ( 주 ) 바이오닉스 환자감지장치, 태아감지장치 ( 주 ) 비스토스 생체신호진단의료기기 ( 태아심음측정, 초음파혈류측정 ) 의료기기 ( 주 ) 휴레브의료용전극센서 리스템 디지털 X 선촬영장치 메디게이트 ( 주 심전계, 체성분분석기

104 분류기업명보유제품주요기능 씨유메디칼 의복형센서심장상태체크 나리안 고주파마사지기 의료기기 디지탈옵틱 심근경색진단시스템 ( 체외진단 ) ( 주 ) 메딕콘여드름치료기 ( 주 ) 에스에이치이엔비 박피기, 비만치료기 대주메디테크엔지니어링 피부과레이져

105 분류기업명보유제품주요기능 ( 주 ) 대주메디칼피부비만장비 ( 주 ) 센바이텍 의료기기미용기기 의료기기 ( 주 ) 뷰테크 저준위레이저, 피부진단기, 초음파, 중저주파, 고주파. ( 주 ) 엠아이테크 아쿠아필피부관리기기, 비만관리기기, 고주파기기 ( 주 ) 엠지비엔도스코피 방사선관련기기 ( 주 ) 오스테오시스초음파골밀도측정기

106 분류기업명보유제품주요기능 DK 메디칼솔루션 영상진단장비, 원격조종디지털 X- 선 DK 메디칼시스템 ( 주 ) 영상진단장비, 원격조종디지털 X- 선 메디퓨처 ( 주 ) 유방진단기기 의료기기 ( 주 ) 코스텍의료기기영상디스플레이 ( 주 ) 제노레이 진단용엑스레이진료기기 ( 유방촬영용 ) ( 주 ) 현주인테크내시경의연구개발, 생산

107 분류기업명보유제품주요기능 ( 주 ) 비멤스유방촬영장치 다이노나 ( 주 ) 레이져의료기기, 수술기 이노테크 ( 주 ) 의료기기전문제조회사 의료기기 ( 주 ) 오텍 제세동기, 앰블런스 원텍 ( 주 ) 레이저수술기 성지메디텍 ( 주 ) 레이저수술기

108 [ 붙임 2] 2015 년도국내스마트헬스케어산업군통계조사 한국 u 헬스협회는산업통상자원부가주관하는 스마트헬스케어산업분석및통계조사 사업을수행하고있으며, 본조사는스마트헬스케어산업계기업현황및문제점을분석하여정부의스마트헬스케어기업지원정책계획을수립하는목적을가지고수행됩니다. 스마트헬스케어산업정의 헬스케어디바이스와같은하드웨어, 헬스케어앱등소프트웨어, 헬스케어정보전달을 위한통신및데이터플랫폼, 그리고이와연계된건강관리서비스를포괄하는산업형태, - 산업연구원 [e-kiet 산업경제정보제 609 호, 모바일세계가주목하는미래스마트헬 스케어산업 참조 ] 이를위하여현재스마트헬스케어기반기업의현황과운영상의문제점에대한귀사 ( 기관 )( 또는귀하 ) 의의견을청취하고, 관련자료수집을위해 조사및방문조사를실시합니다. 귀기관 ( 사 )( 또는귀하 ) 께서응답하신사항은정부정책수립의귀중한자료로활용될예정으로솔직하고성의껏응답해주시길부탁드립니다. 이설문에조사된모든내용은통계법에의거하여비밀이보호되며, 통계목적이외에는절대사용되지않을것입니다. 감사합니다. 설문조사가어려울경우직접기관을방문하여조사를진행할예정입니다. ( 문의 : 이종원과장 /jwlee@uha.or.kr) 설문응답기업 설문응답자 직위 설문응답자연락처 이메일주소

109 I. 기업현황 1.1. 기업일반현황 기업체명 국문 : 영문 : 대표자명설립일자년월일 사업자등록번호 법인 ( 주민 ) 등록번호 주소 ( 본사 ) ( 우편번호, - ) 전화번호 ( 본사 ) 팩스번호 ( 본사 ) ( 사업의 ) 업태 ( 사업의 ) 종목 기업규모 [ ] 대기업 [ ] 중견기업 [ ] 중소기업 [ ] 벤처 [ ] 기타 ( ) 사업장정보 지사 : 00 개, 공장 : 00 개 주요매출품목사업부문종업원현황총 : 00명 ( 사무직 : 00명 / 연구개발직 : 00명 / 기타 ( 일용, 계약등 ): 00명 ) 대표홈페이지주소 1.2. 매출현황 ( 단위 : 백만원 ) 구분전체사업부분스마트헬스케어사업부분 2013 년 2013 년 국내매출액 2014 년 2014 년 2015 년 ( 예상 ) 2015 년 ( 예상 ) 2013 년 2013 년 해외매출액 2014 년 2014 년 I. 기술및제품현황 2015 년 ( 예상 ) 2015 년 ( 예상 )

110 2.1. 주요보유기술및지식재산권보유현황 구분 ( 특허, 의장권, 실용신안, 상표권등 ) [ 작성예 ] 특허 출원 ( 등록 ) 번호 ( 특허의 ) 명칭권리권자명 [ 작성예 ] 제 호 [ 작성예 ] 개인혈당측정기기 [ 작성예 ] 김 oo 2.2. 국내외인증보유현황인증구분 ( 인증서명기재 ) [ 작성예 ] 의료기기제조및품질관리기준적합인정서 인증규격인증번호인증기관명 [ 작성예 ] [ 작성예 ] 000 GMP KL 스마트헬스케어제품보유현황 아래표의 분류체계 항목에해당되는제품군의모델이있는경우다음페이지에서기재해주십시오. 제품군이중복될경우, 다른곳은모델명만기재해주십시오. 기재공간이부족할경우, 줄을추가해사용해주십시오. < 스마트헬스케어산업군분류체계 ( 안 )> 대분류중분류소분류 ( 용도 ) 1. 하드웨어 2. 소프트웨어 3. 서비스 o 개인건강기기 : 가정용또는휴대용기기에센서를내장하여언제어디서나개인의건강상태를측정할수있는장치 o 웨어러블단말 : 인체에착용할수있는형태로된컴퓨터로, 특정센서가내장되어신체변화나주변환경정보를실시간으로수집하는전자기기 o 건강정보제공 : 의학정보, 영양정보, 웰니스등건강에대한정보안내앱 o 개인맞춤형건강관리 : 개인건강기기등으로수집된개인의건강측정정보를관리할수있는앱 o 건강관리서비스 : 신체적 정신적장애를치료 예방 발견하고신체적 심리적안녕을도모하는서비스 게이트웨이, 혈당측정계, 혈압측정계, 심전도측정계, 요화학 ( 소변 ) 분석계, 헤모글로빈측정계, 체성분 / 체지방측정계, 기타클립형, 부착 ( 손목, 머리, 눈, 귀, 패치등 ) 형, 인체삽입형, 기타웰니스 ( 휴식방법, 영양관리, 뷰티팁등 ) 앱, 의학적정보 ( 약품, 질병, 복약, 등 ) 제공앱, 기타개인건강기록 (PHR) 앱, 병원기록관리전용앱, 피트니스또는운동관리앱, 기타개인건강검진관리서비스, 의료용기능성게임서비스 ( 치매예방, 우울증극복등 ), 기타

111 대분류중분류소분류 ( 용도 ) 4. 플랫폼 5. 그외 미분류 o 원격의료서비스 : 정보통신기술을이용해먼거리에의료정보와의료서비스를전달하는서비스 o 의료정보플랫폼 / 솔루션 : 의료기관의료정보통합저장, 관리시스템 o 개인건강정보관리플랫폼 : 개인이취득한건강정보를통합저장, 관리시스템 o 통신사 : 통신서비스공급업체 o 의료기관 : 의료행위기관 o 기타 : 스마트헬스케어관련상기분류외제품 원격상담서비스, 원격모니터링서비스, 원격진료시스템 / 솔루션, 기타의료정보플랫폼, 기타개인건강정보관리플랫폼, 기타통신서비스의료서비스기타 하드웨어제품군 모델명 용도및기능 획득인증 [ 작성예 ] [ 작성예 ] [ 작성예 ] NA-20( 스카이 ) 게이트웨이, 생체정보전송 Continua, FDA [ 개인건강기기 ] 상용 가격 년도 ( 만원 ) [ 웨어러블단말 ] [ 작성예 ] SB-10(H 밴드 ) [ 작성예 ] 활동량, 혈압계정보기록 [ 작성예 ] FDA, CE 소프트웨어제품군 모델명 용도및기능 획득인증 상용가격년도 ( 만원 ) [ 작성예 ] [ 작성예 ] [ 건강정보제공앱 ] YDR-500( 요가 ) 요가정보안내 무료 [ 개인맞춤형건강관리앱 ] [ 작성예 ] HD-900( 혈압북 ) [ 작성예 ] 개인혈압관리 무료 서비스모델명또는상용제품군용도및기능획득인증서비스명년도 [ 건강관리서비스 ] [ 작성예 ] [ 작성예 ] 년 가격 ( 만원 )

112 서비스 제품군 모델명또는서비스명 HC-100 ( 건강검진 ) 용도및기능 개인건강검진결과분석 및평가, 건강정보제공 획득인증 상용 년도 가격 ( 만원 ) [ 원격의료서비스 ] 건강관리플랫폼 ( 데이터통합저장, 관리 ) 제품군 모델명 용도및기능 획득인증 상용년도 [ 작성예 ] [ 작성예 ] HCR-201 의료기관진료기록, 건강 년 [ 의료정보플랫폼 ] ( 헬스케어레코드 ) 정보통합관리 가격 ( 만원 ) [ 개인건강정보관리플랫폼 ] 그외미분류제품 제품군 모델명 또는서비스명 용도및기능 획득인증 상용 년도 가격 ( 만원 ) [ 통신사 ] [ 의료기관 ] [ 미분류 ] ( 스마트헬스케어관련 상기분류외제품 ) I. 해외진출현황 3.1. 해외진출여부 귀사는해외진출을추진하시거나계획하고있습니까? 1 해외진출진행중 2 해외진출계획중 3 필요하지만못하고있음 4 해외진출계획없음 5 해외진출의철수경험있음

113 3.2. 해외진출현황 진출국가진출시기주요제품 진출희망국가희망시기희망제품 해외법인유무 없음, 있음 ( 개 ) 해외진출애로사항 [ 작성예 ] 관련정보부족, 국내법규 ( 규제 ), 대상국정부의법규 ( 규제 ), 자금부족, 마케팅능력부족, 해외진출을위한전문인력부재, 자사제품 / 서비스의낮은경쟁력, 문화 / 언어 / 관습등의차이, 현지파트너미확보, 시도하였으나어려워중도포기, 방법을몰라서등

114 IV. 기업애로사항및건의사항 4.1. 애로사항및건의사항 아래항목중애로사항및건의사항이있으시면모두기재해주십시오. 인증관련 [ 작성예 ] 준비절차가어렵다., 시험신청서작성이복잡하다., 심사비용이비싸다., 인증유지비가비싸다., 심사기간이오래걸린다., 기술문서가어렵다. 등 표준관련 [ 작성예 ] 관련표준이무엇인지모른다., 제품과관련하여표준적용이필요한것인지 모른다., 관련표준적용방법이어렵다., 관련표준적용을위한담당자가없다., 표준정 보획득에어려움이있다., 표준관련정부지원제도가필요하다. 등 기술지원관련 [ 작성예 ] 기술지원관련이슈사항이없다., 필요한기술이있어도도입하는비용이비싸 다., 제품개발에필요한기술을찾기가힘들다., 기술지원관련정부지원제도가부족하 다., 필요기술사용을위한타기업과업무협약 (MOU) 이어렵다. 등 마케팅관련 [ 작성예 ] 마케팅전문가, 해외전시회개최및참여지원, 현지파트너사 / 에이전시정보 제공, 현지법률자문서비스 ( 계약서검토등 ), 현지소비자구매특성등 정부지원관련 [ 작성예 ] 연구개발 (R&D) 지원, 의료기기규제완화, 평가 ( 안전성, 규격화 ) 지원, 임상시험 ( 유효성, 안정성 ) 지원, 정부관계부처 (KOTRA 등 ) 의무역거래알선및상담, 해외관세및 수출입절차등의정보제공, 국내금융기관지원우대프로그램개발, 등 - 본조사에협조해주셔서대단히감사합니다

115 [ 붙임 3] 스마트헬스케어산업군기업목록 분류기준회사명주요제품 개인맞춤형건강관리앱 ( 주 ) 블루와이즈개인맞춤형건강컨텐츠 개인맞춤형건강관리앱눔눔다이어트 ( 모바일헬스케어서비스 ) 개인맞춤형건강관리앱 메디에이지 생체나이측정 개인맞춤형건강관리앱 와이유헬스 어드밴스핏 ( 피트니스솔루션, 운동데이터자동수집 ) 개인맞춤형건강관리앱 에프에스알엔티 맞춤형컨설팅, 프로젝트수행 개인맞춤형건강관리앱후헬스케어건강관리서비스, 통합의료정보시스템 개인건강기기 ( 주 ) 메디센서혈당측정기, 면역센서 개인건강기기 ( 주 ) 바이오프로테크심전도용생체신호전달센서 개인건강기기 ( 주 ) 보템스마트체중계, 체온계, 환자감시장치 개인건강기기 ( 주 ) 서흥메가텍지능형멀티물리치료기 개인건강기기 ( 주 ) 티에스메디텍음파진동운동기 개인건강기기나리안고주파마사지기 개인건강기기네오펙트스마트재활기기, 시스템 개인건강기기대양의료기 물리치료기기 개인건강기기대요메디한방의료장비 ( 맥파 ) 개인건강기기동진메디칼디지털청진기 (i-scope200) 개인건강기기드림에어메디칼골반교정기 개인건강기기맨엔헬스재활로봇, 재활기기 개인건강기기보령 A&D 메디칼혈압계, 체중계, 체온계 개인건강기기뷰티사이언스휴대용치아미백기 개인건강기기성산 ENG 체외진단의료기기 개인건강기기썬메디텍무선디지털청진기, 동물용전자청진기 개인건강기기아이쏠안구진동마사지 개인건강기기아이엠바이오폐활량측정기, 운동량평가모니터링, 스트레스측정기 개인건강기기에인에이 개인용조합자극기 개인건강기기엔게인비침습식연속혈당측정기 개인건강기기엔디바이스헬스케어개발 Kit 판매 개인건강기기오므론헬스케어혈압계, 체온계, 보수계, 체지방분석계 개인건강기기인포피아글루코넥트 ( 모바일헤모글로빈측정기 ) 개인건강기기제이씨텍올바른호흡방법유도기 개인건강기기젠큐릭스유방암예후진단키트 개인건강기기 덕인재활, 물리치료기 개인건강기기 동방 ( 수입업체 ) 재활치료장비, 전동휠체어 개인건강기기 디오텍레이저기기, 물리치료기 개인건강기기 맨엔텔재활의료기기 개인건강기기 모비유휴대용링겔대

116 분류기준회사명주요제품 개인건강기기 비엠텍월드와이드골밀도진단기 개인건강기기 성도엠씨체지방측정기, 관절운동장치외 개인건강기기 아이티시물리 / 비만치료기, 전기수술기 개인건강기기 아이티아이테크놀로지병상용멀티미디어단말기및마운팅암 개인건강기기 알파메딕저주파치료기기 개인건강기기 제이에스온고주파물리치료기 ( 피부 ) 개인건강기기 진바이오테크골반균형기외 개인건강기기 참케어환자감시장치, 산소포화도 개인건강기기 청도제약소변검사기및혈당측정기 개인건강기기 트리스메드심전도계, 산소포화도측정기 개인건강기기 퓨런메디칼의료용바이오피드백장치, 요실금치료기 개인건강기기 프로메디 -> 스트라텍물리치료기기, 재활운동기기 개인건강기기지니스가정용저주파발마사지기기 개인건강기기 지에스테크놀로지 JABES( 전자청진기 ) 개인건강기기 진성정보기술 무채혈혈당측정및모니터링, 헬스케어디바이스 개인건강기기 케이원메드 물리치료장비, 피부비만장비 개인건강기기포에버헬스케어고령친화용품 개인건강기기피지오랩 ShareSound( 무선공청전자청진기 ) 개인건강기기필로시스 Gmage( 혈당측정기, 활동량측정 ) 개인건강기기한독혈당측정기, 당뇨아카데미 ( 건강정보 ) 개인건강기기힐세리온무선초음파진단기기 개인건강정보관리플랫폼 ( 주 ) 디케이아이테크놀로지헬스케어솔루션 (IoT 플랫폼 ) 개인건강정보관리플랫폼 ( 주 ) 터보소프트암 PHR( 바빌론 ) 개인건강정보관리플랫폼 ( 주 ) 티앤아이씨헬스케어플랫폼 개인건강정보관리플랫폼라이프시맨틱스의료정보솔루션 개인건강정보관리플랫폼소프트넷헬스케어포털서비스, 의료정보사업 개인건강정보관리플랫폼시맥스비즈스마트헬스케어플랫폼 개인건강정보관리플랫폼엠디웨어의료컨텐츠,PHR, 병원정보화 개인건강정보관리플랫폼옴니텔헬스콘텐츠플랫폼 개인건강정보관리플랫폼카이런소프트모바일헬스케어서비스플랫폼개발 개인건강정보관리플랫폼텔레필드 IoT 기반 u-care 솔루션 개인건강정보관리플랫폼휴마시스유헬스케어시스템 건강정보제공앱 ( 주 ) 메디플러스솔루션 u- 헬스사업 건강정보제공앱망고앱스모바일앰씨스퀘어 건강정보제공앱밀포미밀포미 ( 식습관정보서비스 ) 건강정보제공앱세롬커뮤니티건강포털시스템,u- 헬스케어솔루션 건강정보제공앱엘로오투오굿닥 ( 병원, 약국찾기 ) 건강정보제공앱온오프모바일마이닥터 ( 의학건강정보실시간제공 ) 건강정보제공앱유비케어에버헬스 ( 헬스케어서비스 ), 건강샘, 엠닥터, 홈케어 건강정보제공앱케이웨더에어가드 K( 실내공기질모니터링 )