개요 n 보건의료체계변화와헬스케어데이터 l 신기술을통해정밀한데이터분석이가능해진보건의료분야는근거기반의학에서정밀의학으로패러다임변화를맞이하며개인의건강및생활 환경데이터전반을통합하여개인에게최적화된의료서비스제공과다양한비즈니스모델창출가능 l 헬스케어분야의핵심인데이터는다양한형태로의료

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1 ISSN 동향과이슈 제 46 호 헬스케어생태계구축을위한데이터통합방안 정일영 구원모

2 개요 n 보건의료체계변화와헬스케어데이터 l 신기술을통해정밀한데이터분석이가능해진보건의료분야는근거기반의학에서정밀의학으로패러다임변화를맞이하며개인의건강및생활 환경데이터전반을통합하여개인에게최적화된의료서비스제공과다양한비즈니스모델창출가능 l 헬스케어분야의핵심인데이터는다양한형태로의료기관, 정부행정기관, 연구기관및개인등에게분산되어있기때문에각국정부는헬스케어데이터통합정책시작 n 미국의헬스케어데이터구축및통합정책 l 미국은 2015년 1월에정밀의료계획 (Precision Medicine Initiative) 의추진을발표하고단기적목표와중장기적목표를구분하여계획을수립하였으며본계획중백만명이상의자발적코호트구축계획은예산의 60% 비중을차지할만큼매우중요 l 백만명이상의연구코호트를구축하기위한첫번째방안은기존의의료기관및연구기관에서보유하고있는의료정보, 검진정보, 바이오뱅크등과연계하고두번째는자발적개인으로부터데이터를기부받아서수집및구축 l 자발적데이터기여자를모집하기위해미국정부는보훈처에서시작한블루버튼이니셔티브 (Bluebutton initiative) 를확대함과동시에 Sync for Science(S4S) 프로젝트시행 - 블루버튼이니셔티브는온라인을통해본인의의료및건강기록을다운로드받고본인이원하는의료진, 병원, 약국및가족등에게데이터공유를권장하는캠페인으로현재공공기관에서민간기업까지확대되는추세 - 블루버튼이니셔티브의중장기적비전은개인의의료및임상데이터를본인이다운로드받아서자발적으로국가연구를위해데이터를공유하는기부자형성임 - S4S는전자건강기록을개인이자발적으로연구자에게쉽고안전하게제공할수있도록기술을개발하는프로젝트로 2016년부터시작 l 블루버튼이니셔티브를통해개인의의료정보접근성확대, 의료정보소유권인식향상및데이터공유및기부경험을제공했다면 S4S프로젝트를통해실제자발적의지가있는개인이국가연구를위해데이터를기부할수있는기술적메커니즘마련 2

3 개요 n 일본의헬스케어데이터구축및통합정책 l 일본은 제5기과학기술기본계획, 일본재흥전략 2016, 신산업구조비전 및 미래투자전략 2017 에서경제성장과사회문제해결의핵심이데이터임을강조하면서데이터기반선순환형비즈니스모델창출노력및데이터활용방안강구 l 최근일본의데이터활용관련제도는전반적으로개인정보의보호를강화하는추세이나헬스케어분야의경우의학연구및다양한제품 서비스개발을위해데이터활용방안을모색해서제도도입 년 5월의료분야연구개발을위해차세대의료기반법이공표되었으며 1년이내에시행예정으로데이터이용을활성화하기위해의료정보의 익명가공사업자 인정제도도입 l 헬스케어데이터활용에있어서전반적패러다임전환을모색하고데이터를효율적으로활용하기위해개인과기관을위한통합플랫폼구축계획수립 - 후생노동성주관검토회인일본 ICT 활용추진간담회 는데이터활용을위해 3가지패러다임전환제안 1 모으는데이터 에서 창조하는데이터 로, 2 분산된이터 에서 데이터통합 으로, 3 우물안개구리 에서 안전하고열려있는이용 으로 - 3가지패러다임전환과함께개인의전생애데이터가연결된 PeOPLe(Person centered Open Platform for well-being) 플랫폼 과다양한기관이안전하게데이터를활용할수있는 데이터이용 활용플랫폼 제안 n 한국의헬스케어데이터관련정책 l 국내에서는헬스케어데이터중우선적으로의료기관의전자적진료정보교류를확산하고표준화의법적근거를마련하기위해의료법신설및개정을추진했으며데이터의안전한활용을위해 ( 가칭 ) 보건의료빅데이터특별법 ( 안 ) 추진을검토중 l 헬스케어데이터활용을위해사회보장정보원을개인정보비식별조치전문기관으로지정했으며빅데이터구축현황점검및전략수립을위해서 보건의료빅데이터추진단 을 2017년부터구성하여운영 - 비식별조치기관의주요업무는 1 비식별조치적정성평가단구성및운영지원과 2 실제이용하고자하는데이터결합지원 3

4 개요 l 헬스케어데이터관련주요정책사업은 보건의료정보화를위한진료정보교류기반구축및활성화 연구개발사업과 보건의료빅데이터플랫폼시범사업 등 - 보건복지부는의료기관의진료정보를표준화하고기관간에교류를위해 보건의료정보화를위한진료정보교류기반구축및활성화 연구개발사업을수행했으며향후참여의료기관을확대하여지속추진예정 - 국내보건의료공공기관내에보유하고있는빅데이터를연계하여연구등에활용할수있도록 보건의료빅데이터플랫폼시범사업 추진예정 n 헬스케어데이터통합정책의시사점및정책과제 l 데이터기반헬스케어생태계가형성되기위해서는 1 데이터활용에관한종합적국가비전수립및정책설계, 2 데이터활용에관한사회적합의및인식변화, 3 헬스케어데이터접근및활용을위한법령 규제재정비, 4 데이터활용을위한통합플랫폼구축및비식별조치기관양성필요 그림 1 헬스케어데이터활용생태계 자료 : 연구진작성 4

5 개요 과제 1. 데이터활용에관한종합적국가비전수립및정책설계 l 헬스케어데이터활용에관한국가비전및전략수립 - 전세계적으로헬스케어데이터를통해의학연구와산업의부가가치를창출하기위해데이터활용에관한국가방향성과비전을수립하고체계적으로데이터를구축 - 국내의경우보건복지부를중심으로헬스케어데이터를활용한다수의정책사업이진행되고있으나데이터활용에대한국가정책의방향성과비전이부재하고정책의추진력과일관성이미흡하므로국가차원의비전및전략수립시급 l 데이터활용을위한충분한데이터정제및통합을위한시간과노력필요 - 다수의분산된데이터를모아서가치있게활용하기위해서는다양한형태로생성되는데이터를정제해서통합해야하기때문에장시간의시간과노력이필요함을정부에서인지하고정책적으로로드맵을수립해서정책추진필요 - 데이터활용단계를 1 데이터정제처리, 연계, 통합, 2 데이터활용및산업화 2단계로구분해보면국내정책의경우대부분두번째단계에치중하여설계하고빠른시일내에사업화하거나서비스하여가치를창출하고자함 - 데이터정제, 연계, 통합은가시적성과가나타나지않고민간이주도하기어려운영역이므로정부는데이터활용을위한 1단계인인프라정비에주력하고 2단계인데이터활용및산업화는민간기업에서주도할수있도록환경조성과제 2. 데이터활용에관한사회적합의및인식변화 l 데이터소유권에대한사회적인식전환과데이터활용에대한사회적합의필요 - 미국은정밀의료데이터구축이전에블루버튼이니셔티브를통해개인의의료정보소유권인식향상과데이터를이용하여진료를받을수있도록의료서비스환경조성 - 국내의경우개인의료정보소유권에대한주체가불명확하고국민들도정확하게인식하지못하기때문에데이터통합및활용과함께소유권에대한사회적논의와합의가필요 5

6 개요 과제 3. 헬스케어데이터접근및활용을위한법령 규제재정비 l 개인정보의보호와활용을위해관련법령검토및개정 - 헬스케어데이터는개인정보에속하며 개인정보보호법 과 생명윤리법 등을통해서보호받고있으나데이터를활용하는측면에서살펴보면 1 개인정보의정의및범위가불명확하고 2 법령을자의적으로해석할소지가있어데이터활용이저해 - 국내법령상의개인정보정의의불분명한부분을보완하고자세한설명및사례를제시하여개인정보정의에대한명확성확보및데이터활용활성화도모 - 데이터를안전하게보호하면서활용하기위해국내관련법을검토하고헬스케어데이터의안전한수집, 구축및활용에관련된새로운법의제정필요 l 개인정보의단계별구분과차등적인보호조치를통해산업계활용방안모색 - 개인정보정의및범위를명확히하고민감성에따라개인정보를단계별로구분한뒤상-중- 하에따라차등적인보호조치를마련하고민감성이낮은개인및건강정보에대해서는산업계활용방안모색과제 4. 데이터활용을위한통합플랫폼구축및비식별조치기관양성 l 개인헬스케어데이터의효과적관리를위한 개인헬스케어데이터플랫폼 구축 - 개인헬스케어데이터플랫폼 이란개인이주도적으로건강및질병을관리하기위해서개인의전생애데이터를연계및축적하여본인이필요시에쉽게데이터에접근하고관리하며다운로드받을수있는플랫폼 l 민간부문에서데이터를안전하게활용할수있도록 데이터통합플랫폼 구축 - 데이터통합플랫폼 이란기존에구축된공공보건의료데이터와개인의자발적의지로 개인헬스케어데이터플랫폼 에서기부한데이터를안전하게비식별화하여연구소, 민간기업, 행정기관등에서데이터를활용할수있도록제공하는플랫폼 l 데이터의효과적활용및유통을위한비식별조치기관확대및양성 - 전세계적으로헬스케어는빅데이터가지속적으로생성되는분야로향후데이터가효과적으로활용되고유통되기위해서는사회보장정보원이비식별조치관리기관이되고기술력있는민간기업에서비식별조치를담당할수있는관리체계마련필요 6

7 Ⅰ 보건의료체계변화와헬스케어데이터 n 신기술에따른보건의료의패러다임의변화 l 인공지능, 빅데이터수집 분석기술, 유전분석기술및클라우드등의신기술이동시다발적으로발전및확산되면서혁신이지체되고있었던보건의료분야에적용및활용 - 신기술의주요특징은대용량의헬스케어데이터를생성 ( 유전자분석, 센서를통한생체신호측정 ), 분석 ( 인공지능등 ), 저장 ( 클라우드 ) 하는것으로과거에는제대로활용하지못하던데이터를통합분석하여의미있는결과도출이가능 - 보건의료분야에신기술이도입되면서기존에의료기관, 환자, 보험자로한정되었던생태계가다양한글로벌기업 * 과기술력있는스타트업이참여하면서생태계가확장 * 애플, 구글, 마이크로소프트, 나이키, 삼성, 샤오미, 바이두등 l 신기술을통해정밀한데이터분석이가능해진보건의료분야는근거기반의학에서정밀의학으로패러다임변화를맞이하며개인의건강및생활 환경데이터전반을통합하여개인에게최적화된의료서비스제공과다양한비즈니스모델창출가능 n 헬스케어혁신의핵심, 데이터 l 헬스케어혁신의핵심원동력인데이터는일반적으로의료정보, 개인건강정보, 유전분석정보등으로구분하며다양한기관과개인에게서생성되기때문에데이터를활용하기위해서는우선적으로데이터연계및통합정책필요 - 미국은국립보건원 (NIH, National Institutes of Health) 중심으로정밀의료이니셔티브과 All of Us 리서치프로그램등을통해대규모코호트데이터구축 - 일본은 일본재흥전략 2016, 신산업구조비전 및 미래투자전략 2017 등의국가전략에서데이터활용에대한방향성을설정하고후생노동성이주도하여데이터구축및활용을위한계획수립 - 한국은진료정보교류사업과보건의료빅데이터플랫폼사업추진등을통해헬스케어데이터활용준비및다양한활용방안모색중 l 본연구에서는미국, 일본및한국의헬스케어데이터정책의방향성과세부계획의동향및진행과정을분석하여국내헬스케어데이터정책을위한시사점을제공하고데이터기반헬스케어생태계가형성될수있도록정책과제제시 7

8 Ⅱ 헬스케어데이터통합정책현황과분석 1. 미국의헬스케어데이터구축및통합정책 (1) 정밀의료이니셔티브를통해데이터구축가속화 n 정밀의료의정의 l 정밀의료란각개인의의료정보, 개인건강정보, 유전정보, 환경및생활습관정보등을종합적으로분석하여특정질병에대해동일속성을지닌개인들을그룹으로나눈뒤분류된그룹에맞춰보다정확한치료, 진단및예방법을적용하는것 1) l 미국은 2015년 1월에구체적인정밀의료계획 (Precision Medicine Initiative) 의추진을발표하였으며단기적목표와중장기적목표를구분하여실행 2) - 단기적목표는다양한암의예방과치료를위해암유전체연구의확장을목표로하며암치료방법과치료제임상시험을지원 - 장기적목표는암에서시작된연구를모든질환으로확장하는것이며이를위해백만명이상의코호트를구축하고종합적인과학지식기반확충 l 정밀의료의계획에서백만명이상의자발적코호트구축계획은예산의 60% 비중을차지할만큼매우중요한계획 표 년정밀의료예산배정 ( 단위 : 백만달러 ) 예산 담당기관 목적 130 국립보건원 (NIH, National Institutes of Health) 자발적인국가연구코호트형성 70 국립암연구소 (NCI, NIH National Cancer Institute) 개인맞춤형항암치료제개발 10 식품의약국 (Food and Drug Administration) 연구자료공유를위한플랫폼구축 5 의료정보기술조정국 (Office of the National Coordinator) 데이터공유를위한표준제정 자료 : NIH(2015b), p. 9. 1) 정일영외 (2016), 데이터기반헬스케어혁신의부상과대응전략, 과학기술정책연구원 2) NIH(2015b), The Precision Medicine Initiative Cohort Program Building a Research Foundation for 21st Century Medicine 8

9 n 정밀의료의주력계획, 국가연구코호트 구축 l 백만명이상의연구코호트를구축하기위한첫번째방안은기존의의료기관및연구기관에서보유하고있는의료정보, 검진정보, 바이오뱅크등과연계하고두번째는자발적개인으로부터데이터를기부받아서수집및구축 - 의료정보를수집하기위해서는우선적으로의료기관내의료정보시스템도입이필요했고 HITECH* 법령시행이후 95% 이상의미국병원들이도입을완료 3) * The Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act (HITECH) 는전국의상호운용적인의료기록시스템구축을위해 2009 년미국의경제회복및재투자법의일환으로도입 4) - 코호트구축의두번째방안인자발적데이터기여자란본인의지로정밀의료연구를위해의료정보, 생체시료, 개인의환경및생활정보등을지속적으로기부하는개인 그림 2 미국의국가연구코호트구축방안 자료 : NIH(2015a) 5). p. 3. l 기존의의료및연구기관에서보유하고있는데이터를통해정밀의료백만명코호트를 구축하기위해서는정확한데이터규모와질적인조건에대한파악이필수 6) - 미국내의료기관을조사한결과평균연간 2 만명정도의환자데이터가수집되고 있었고가장큰데이터를보유하고있는기관은통합의료서비스를제공하는카이저 퍼머넌트 (Kaiser Permanente)* 와미국보훈청으로연간 85,000 명의데이터가수집 * 카이저퍼머넌트는미국최대비영리민간보험기업으로 39 개의종합병원을보유하고 1,170 만명의 가입자에게통합적인건강관리및질병치료서비스를제공 3) ONC(2017), Precision Medicine for everyone 4) Osterman Research, Inc.(2017), Protecting Data in the Healthcare Industry 5) NIH(2015a), Building a Consortium of Cohorts Cohort Identification and Participant Recruitment, p. 3. 6) NIH(2015b), The Precision Medicine Initiative Cohort Program Building a Research Foundation for 21st Century Medicine 9

10 - 의료기관이외에도미국내 53개의종단연구 (longitudinal research) 에 5백만명이등록되어있고의료및연구기관을모두포함한다면약 1,330만명의데이터보유 - 기존의보유데이터중에서정밀의료코호트구축을위해서는 1) 개인의생검조직및혈액등의생체시료가포함되어있고 2) 정보제공주체가포괄적정보활용동의를했으며 3) 데이터제공자와이후에도지속적으로재연락이가능해야함 - 정밀의료코호트구축을위해최적의조건을만족하는미국내데이터는총 32개연구및보건의료시스템에등록되어있는 280~610 만명정도로추산 표 2 의료기관보유바이오뱅크데이터현황 ( 단위 : 명 ) 바이오뱅크 의료기관환자등록규모 현재바이오뱅크규모 보훈청 600만명 400,000 카이저퍼머넌트 1,170만명 245,000 Partners Healthcare Biobank 600만명 30,000 Geisinger MyCode 130만명 86,000 Marshfield Clinic Personalized Medicine Research Program 200만명 20,000 Mayo Clinic 200만명 60,000 Children s Hospital of Philadelphia 250만명 110,000 Cincinnati Children's Hospital Medical Center 67만명 56,000 자료 : NIH(2015), p. 36. 그림 3 국가연구코호트구축을위한최적의데이터조건 자료 : Kaufman(2015), p. 12. 연구자재작성 l 미국정부는자발적데이터기여자를모집하기위해보훈처에서시작한블루버튼이니셔티브 (Bluebutton initiative) 를확대함과동시에 Sync for Science 프로젝트시행 10

11 (2) 블루버튼이니셔티브와 Sync for Science 프로젝트를통한데이터공유와통합 n 블루버튼이니셔티브의시작 l 블루버튼이니셔티브는온라인을통해본인의의료및건강기록을다운로드받고본인이원하는의료진, 병원, 약국및가족등에게데이터공유를권장하는캠페인 - 사용자가주로이용하는환자포털에블루버튼로고를클릭하면본인의의료및건강정보에대한보고서를출력할수있으며 CD, USB, 모바일장치등에다운로드도가능 - 인쇄하거나다운로드받은의료및개인건강정보에대한책임은개인에게있음을고지하고신용카드정보와유사하게보호 * 할것을권고 * 공용컴퓨터에서개인의료정보다운로드및저장금지, 암호화된 USB 사용권장등 l 2010 년보훈처의환자포털인 MyHealtheVet 에서블루버튼서비스가최초로제공되었고이후다른연방기관및민간부문으로확대하기위해국립보건정보기술조정국 (ONC*) 으로이관 * ONC(The Office of the National Coordinator for Health IT) 는미국국립보건원산하기관으로헬스케어데이터의공유및교환을위한표준제정및기술개발등의국가코디네이터역할담당 - ONC로이관된이후민간약국과소매기업 * 등도사용자에게블루버튼서비스제공 * Walgreens, Rite Aid, Kroger, CVS, Safeway, National Association Chain Drug Stores 등 그림 4 미국보훈처 (VA) 의 MyHealtheVet 블루버튼서비스상세화면 자료 : Hogan et al.(2014), p

12 표 3 MyHealtheVet 블루버튼서비스제공정보 정보의종류 설명 확인가능시점 환자가보고한정보바이오뱅크활동량 일일운동및활동량 즉시 알레르기 알레르기병력 ( 심각도, 반응, 진단및모든의견포함 ) 즉시 인구학적정보 개인정보및응급시연락망 즉시 가족력 가족구성원의건강기록및건강에영향을줄수있는사건 즉시 음식관련 음식섭취량 즉시 의료서비스제공자 간병인및의료서비스제공자에관한정보 즉시 건강보험 건강보험적용범위및정책에대한정보 즉시 예방접종 접종일, 투여방법및환자반응 즉시 검사결과 검사결과및정보 즉시 의료행위 질병및사고관련기록 즉시 의약품및보조제 전문의약품, 일반의약품및기타건강보조식품 즉시 군대의건강기록 군대기간의건강기록과치료 즉시 건강상의목표 개인의건강회복의목표치와진행상황 즉시 치료시설 치료시설및위치 즉시 생체신호 일반적인건강신호 ( 혈압, 혈당, 통증등 ) 즉시 미보훈청 (VA) 의 EHR 정보 VA 알레르기 기록된알레르기및이상반응 VA 입원과퇴원 입원과포괄적인퇴원기록 퇴원후 3일뒤 VA 진료예약 지난 2년의진료기록과향후진료예약기록 즉시 VA 인구학적정보 지난 3년간의인구학적정보 즉시 VA 심전도보고서 VA 치료시설에서시행된심전도보고서 즉시 VA 예방접종 기록된예방접종과반응 즉시 VA 검진결과 화학, 혈액학, 미생물관련검사결과 검진후 3일뒤 VA 진료기록 VA 진료기록 즉시 VA 노트 2013년 1월 1일부터의모든관련된메모 즉시 VA 병리학보고서 수술병리학, 세포학및전자현미경검사결과 검진후 14일뒤 VA 건강상의이슈목록 건강의주요이슈및문제 보고된후 3일뒤 VA 방사선과보고서 방사선및기타이미징연구결과 확인후 3일뒤 VA 생체신호 혈압, 맥박, 체온, 체중등 즉시 VA 건강관리알림 예방서비스를위한알림 즉시 국방부정보병역정보 병역관련기록 즉시 자료 : Hogan et al.(2014), pp

13 n 블루버튼이니셔티브의중장기적비전 l 블루버튼이니셔티브를통해개인의의료정보소유권인식향상유도 - 미국정부는 HIPPA* 법령을통해의료정보의사본에대한데이터권리를개인에게부여 하고블루버튼서비스를이용해서데이터를다양하게활용하도록권장 * The Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA, 1996) 건강보험이동성및 책임법은개인의건강정보사본을누가취득했는지, 정보가정확한지, 누구에게보내졌는지등을 포함해서건강정보에대한권리가개인에게있음을명시 7) - 본인의의료정보에자유롭게접근이가능하여개인의의지대로원하는기관이나개인과 공유함으로써데이터권리를행사하게되고이를통해개인의의료정보소유권인식향상 ONC Blue Button campaign to encourage individuals to exercise this right, and EHR system builders to implement it 8) 그림 5 개인의료정보소유권인포그래픽 자료 : Health IT 홈페이지, HIPAA Right of Access Infographic 9) l 블루버튼이니셔티브가확대되어 Sync for Science(S4S) 프로젝트로연계유도 - 블루버튼이니셔티브의중장기적비전중하나는개인의의료및임상데이터를본인스스로국가연구를위해공유및기부하는자발적개인의형성이며이를통해정밀의료대규모코호트구축의한방안으로고려 7) Health IT 홈페이지, Your Health Information Privacy Rights, 8) NIH(2015a), Precision Medicine: Building a Large U.S. Research Cohort, Electronic Health Records and Informatics p.6. 9) 13

14 - 자발적인개인이의료정보를기부할수있도록기술을개발하는프로젝트가 Sync for Science 이며 ONC가 2016년 3월에발표 - 자발적데이터기부자가블루버튼에서 S4S 프로젝트로유기적으로연계되기위해 ONC 는블루버튼서비스의데이터유형및형식을추가하고 EHR 업체와구현작업진행 BlueButton Vision: a Sync for Science (S4S) button that enables an individual to download their clinical data and transmit it to a research data center 10) 그림 6 Sync For Science 로고및안내 자료 : NIH, ONC, Harvard Medical School(2017), p. 3., HealthITBuzz(2016) n Sync for Science (S4S) 프로젝트로자발적개인의데이터구축및통합 l S4S는전자건강기록 (EHR, Electronic Health Record) 을개인이자발적으로연구자에게쉽고안전하게제공할수있도록기술을개발하는프로젝트로 2016 년부터시작되었으며 2017 년부터는 All of US 리서치프로그램 * 의하부프로젝트로시행 * 정밀의료의대규모데이터구축을위해 NIH에서주도하는프로그램으로자발적데이터기부자확보및데이터공유와관련된전반적인것을담당하여진행 - NIH, 하버드의과대학, ONC 및 7개의 EHR 공급업체와협력하여환자및사용자가앱을통해데이터를공유와기부할수있도록기술개발, 공통임상데이터세트구축및 EHR 시스템에서정상적으로구현되도록자동화테스트실행 10) NIH(2015a), Precision Medicine: Building a Large U.S. Research Cohort, Electronic Health Records and Informatics p

15 그림 7 All of Us 와 Sync for Science 진행일정 자료 : NIH, ONC, Harvard Medical School(2017), p. 12. l 자발적개인이데이터를제공하기위해참여하려면전화혹은모바일앱으로직접신청할수도있고본인이진료받는지역의료기관에연계신청도가능 - S4S 앱에서참여를진행하는경우자동적으로병원포털에로그인이되고본인이기부할 EHR 데이터를지정한후동의절차를거쳐서데이터가공유됨 l 자발적으로데이터를공유및기부한개인에게는개인의건강분석결과와모든참여자가포함된데이터의과학적분석을통한시사점을제공하여지속적인참여유도 그림 8 S4S 앱에서데이터기부방법 자료 : NIH, ONC, Harvard Medical School(2016), p

16 l S4S 프로젝트가성공적으로수행되면정밀의료대규모코호트구축과함께연구참여자, 연구자, 의료기관등은다양한혜택수혜예상 11) l 블루버튼이니셔티브가개인의의료정보접근성확대, 의료정보소유권인식향상및데이터공유및기부경험을제공했다면 S4S프로젝트는자발적의지가있는개인이국가연구를위해데이터기부가가능한기술적메커니즘마련 표 4 Sync for Science 참여자혜택 구분연구참여자연구자의료기관 예상혜택 과학적연구에자발적으로참여가능 연구자에게쉽고안전하게데이터공유및기부가능 연구참여자쉽게확보가능 S4S의데이터는표준화된구조화데이터로연구시데이터클리닝작업최소화 의학연구참여를통해환자에게잠재적혜택제공가능 S4S가구현된환자포털을통해데이터자동송수신이가능함으로데이터담당인력의시간감축 자료 : Sync For Science(S4S) 홈페이지, 신수용 ( ), 정밀의료코호트구축을위한 Sync for Science Pilot, 정일영외 (2016) 재인용 2. 일본의헬스케어데이터구축및통합정책 (1) 데이터관련국가정책 n 제4차산업혁명의핵심인데이터구축과활용으로부가가치창출 l 일본에서 2016년에발표된 제5기과학기술기본계획, 일본재흥전략 2016 및 신산업구조비전 은경제성장과사회문제해결의핵심이데이터임을강조하면서데이터기반선순환형비즈니스모델창출노력및데이터활용방안강구 12) - 일본재흥전략 2016 의주요데이터활용방안으로 1 제4차산업혁명실현 에서는기업과조직간데이터활용프로젝트추진및보안강화, 2 세계최첨단의건강국가 에서는빅데이터활용진료지원, IoT 등을활용한맞춤건강서비스등을제시 - 신산업구조비전 은 4차산업혁명의핵심기술을사물인터넷, 빅데이터, 인공지능, 로봇으로규정하고부가가치의원천인데이터와이를활용한비즈니스모델강조 11) HealthITBuzz(2016), NIH and ONC Launch the Sync for Science (S4S) Pilot: Enabling Individual Health Data Access and Donation 12) 최해옥 최병삼 김석관 (2017), 일본의제 4 차산업혁명대응정책과시사점, 동향과이슈, 제 30 호, 과학기술정책연구원. 16

17 - 부가가치의원천인데이터를활용하기위해서는 취득 교환 공유 실용화 ( 빅데이터화 ) 분석 활용 산업화 의프로세스가필요하고각단계별로원활하게운용되기위해서는 플랫폼구축과데이터유통시장조성필요 그림 9 일본의 4 차산업혁명핵심기술과데이터활용비즈니스모델 자료 : 경제산업성 (2016), p. 9., 최해옥 최병삼 김석관 (2017), p. 15. 재인용 l 일본의국가전략인 미래투자전략 2017 에서도일관되게데이터활용을위한기반구축과제도정비에초점 13) - 데이터활용을위해 민관데이터활용추진전략회의 는민간수요가많은데이터부터지속적으로공개하고행정을포함한전반적인시스템에 ICT를도입하며데이터유통기반의정비추진예정 - 민간기업의데이터활용은 데이터활용권한에관한계약가이드라인 준수를권고하며개인데이터활용을위해 PDS(Personal Data Store), 정보은행및데이터취득시장등에관한제도검토예정 (2) 헬스케어데이터활용정책 n 헬스케어데이터활용관련법제도정비 l 최근일본의데이터활용관련제도는전반적으로개인정보의보호를강화하는추세이나 헬스케어분야의경우의학연구및다양한제품 서비스개발을위해데이터활용방안을 모색해서제도도입 14)15) 13) 최해옥 (2017), 일본국가전략인 미래투자전략 2017 대응정책과시사점, 동향과이슈, 제 31 호, 과학기술정책연구원. 14) 후생노동성 (2016), 게놈의료실현및발전을위한구체적방침 15) 미즈마치 (2017), 의료빅데이터법 ( 차세대의료기반법 ) 개요 17

18 l ( 데이터보호 ) 2017년 5월에개정된개인정보보호법의주요사항은개인정보중 배려가필요한개인정보 를새롭게규정하고신중한취급이요구되는정보로분류 - 배려가필요한개인정보 란인종, 사회적신분, 병력 * 등에따라차별, 편견, 불이익이발생할우려가있는정보이며이를수집하기위해서는본인의사전동의 (Opt-in) 가원칙이며사후동의 (Opt-out) 방식으로제3자에게데이터제공불가 * 심신기능장애 ( 신체장애, 지적장애, 정신장애등 ), 건강진단결과, 진료 조제정보등 - 사전동의원칙과제3자제공시사후동의방식불가이외에는다른개인정보와동일하게취급되고 배려가필요한개인정보 라도익명화처리가되었다면데이터활용가능 l ( 데이터활용 ) 2017년 5월의료분야연구개발을위한익명가공의료정보에관한법률안 ( 차세대의료기반법 *) 이공표되었으며 1년이내에시행예정으로데이터이용을활성화하기위해의료정보의 익명가공사업자 인정제도도입 * 차세대의료기반법또는의료빅데이터법이라칭함 - 개인정보보호법개정안을통해정보활용에대한규제가강화되어의료분야에서데이터를이용한연구개발에부정적영향이있을것을고려하여수립 - 익명화된의료정보를활용하여의료분야연구개발, 신산업창출및건강장수사회를만들기위해데이터익명 가공관련사업자제도정비 16) - 데이터익명 가공관련사업자는원천데이터를다루기전반드시정부로부터허가를받아야하며 익명가공의료정보작성사업자 와 의료정보취급수탁사업자 * 로구분 17) * 익명가공의료정보작성사업자는높은정보보안수준, 의료정보의효율적관리, 고도의익명 가공처리기술을보유한법인에한정, 의료정보취급수탁사업자는익명 가공된의료정보의유출및훼손방지, 익명 가공된의료정보의안전관리를위한필요조치를적정하고확실하게수행할수있는법인에한정 - 익명 가공관련사업은기술 자금 인력이풍부한복수의민간사업자가참여해서데이터를관리하고정부는익명 가공사업자를관리하는지원기관을설립하여데이터통합등의업무수행 18) - 의료기관은의료정보를반드시제공해야하는의무는없으며기관내에서익명 가공처리한데이터는외부에제공가능하며정보의주체인개인은본인의정보가외부에제공되는것을언제든지거부가능 (Opt-out 방식도입 ) 16) 내각관방 (2017), 차세대의료기반법개요, 제 193 회통상회의국회제출법안 17) 미즈마치 (2017), 의료빅데이터법 ( 차세대의료기반법 ) 개요 18) 차세대의료 ICT 기반협의회 (2016), 의료정보취급제도조정실무팀 (B) 보고서 18

19 - 익명 가공정보의주요이용자 ( 제약회사, 연구기관, 행정기관등 ) 는익명화처리된 데이터를통해신약개발, 의료의질효과분석, 약물부작용발견등의성과를창출하고 이를환자와의료기관에피드백함으로써데이터이용및활용의선순환구조형성 표 5 일본데이터활용관련법제도 구분 개인정보보호법개정안 차세대의료기반법 공표년도 공표년도 ( 미정 ) 목적 주요내용 개인정보보호규제강화 배려가필요한개인정보 규제도입 익명 가공처리되지않은정보는사후동의방식금지 의료분야연구개발시익명 가공처리된정보의적절한이용 데이터의익명 가공관련사업자인정제도 의료정보취급규정 자료 : 후생노동성 (2016), 내각관방 (2017) 을참조하여정리 그림 10 차세대의료기반법 ( 안 ) 자료 : 내각관방 (2017) n 헬스케어데이터활용을위한인프라정비 l 일본은헬스케어데이터를활용하기위해우선적으로 1 데이터를생성하는보건의료기관의전반적시스템을철저하게 ICT화하고 2 데이터를체계적으로디지털화할계획 19) l 의료 ID 제도도입 - 의료 ID는개인번호카드 (My number card) 에건강보험증기능을부여하여의료기관에서환자의보험자격확인, 병원과진료소간에환자정보공유및의학연구에서환자데이터관리등에사용가능 19) 내각관방 (2016), 일본재흥전략

20 - 의료 ID 제도에서는 12 개숫자로이루어진개인번호를직접의료정보공유에이용하지 않고기관별부호와부합하는고유식별자를 1:1 로관리하여동식별자로부터지역의료 연계용 ID, 자료수집용 ID 등용도별로생성되는한시적전자부호를사용 그림 11 개인번호제도개념 자료 : 후생노동성 (2015) 그림 12 의료분야식별자 (ID) 체계 ( 안 ) 자료 : 후생노동성 (2015) 20

21 l 보건의료시스템의 ICT 기반구축과헬스케어데이터의디지털화 - 일본건강 의료전략 * 의 4개정책중 일본전국의료데이터이용 활용기반시설구축과 ICT의이용 활용추진관련정책 에서디지털기반구축과데이터의디지털화추진 20) * 건강 의료전략은일본재흥전략의결시함께수립된 의료개혁 5년전략 (2014~2019) 정책중에서우선순위가높은정책을중심으로별도정리한전략으로 2014년에제정되어 2017년개정 - ( 목표 ) 2020년까지현재활용되지못하고있는검사데이터 ( 병명, 처방전등 ) 를포함한의료및건강분야의디지털기반을구축하고의학연구등에서의료정보를이용가능하도록추진 21) - 데이터공유와 2차이용이원활하게이루어지도록데이터이용범위와표준화방법등필요한정책을검토하고 2020년부터본격적으로데이터이용또는활용개시 - 후생노동성은 헬스데이터개혁추진본부 를수립하고의료, 건강및간호분야가유기적으로연결되도록 ICT 인프라구축을검토하고있으며향후연구자, 민간, 보험자등이헬스케어빅데이터활용이가능하도록 보건의료데이터플랫폼 구축예정 단계 1 단계 2 단계 표 6 일본건강 전략에서의료및건강분야의단계별디지털기반구축 주요내용 ( 의료및건강분야 ) 현장의디지털화 - ( 예 ) 부작용발견, 의약품효과측정을위한필수적인검진결과데이터디지털화 ( 의료및건강분야 ) 전체의디지털화 - ( 예 ) 의료기관의디지털기반구축 3 단계의료및건강정보의이용및활용 * * 내용이복잡한데이터 ( 처방데이터, 검사데이터, 수술기록, 생활데이터, 각종보고서, 사망진단서등 ) 는향후체계적으로디지털화 자료 : 건강 의료전략실 (2017b) 를참조하여정리 (3) 헬스케어데이터통합정책 n 헬스케어데이터통합을위한데이터패러다임전환과플랫폼구축 l 후생노동성주관검토회인 ICT 활용추진간담회 는 2016년 10월보건의료 ICT 시스템에대한제안서를제출하며 3가지패러다임전환제안 22) - 1 모으는데이터 에서 창조하는데이터 로, 2 분산된데이터 에서 데이터통합 으로, 3 우물안개구리 에서 안전하고열려있는이용 으로전환 20) 건강 의료전략실 (2017a), 건강 의료전략 21) 건강 의료전략실 (2017b), 건강 의료전략시행상황및향후계획 ) ICT 활용추진간담회 (2016), ICT 를활용한차세대보건의료시스템구축을위해 21

22 l 모으는데이터 에서 창조하는데이터 로전환 23) - 기존에인터넷등을통해서수집및가공된데이터는종합적인연구개발이나행정기관의이용을고려하지않고작성되어서데이터연계및통합에상당한노력과시간이소요 - 단순히기존데이터 * 의디지털화또는표준화를통해데이터를수집 통합하여분석하는것이아닌 국민에게최종적으로가치있고보건의료서비스의질을개선하는 데이터를새롭게창조 * 기존데이터는의료기관에서보험청구를위해작성하는진료보수명세서, 진료기록, 건강검진데이터, 지방자치단체와학교에서시행하는건강검진데이터등 - 기존의보건의료서비스질의개선은의료기관설비와인원배치등의보건의료기관에대한사회자원의투입량에따라평가되었으나향후에는환자질병회복도등 국민과환자 에대한관점으로평가 * * 평가를위해새롭게만들어진데이터의예로입원치료시의주요질환, 입원기간에시행된수술등의치료행위가상세히기록된 DPC(Diagnosis Procedure Combination) 데이터, 치료질개선을목적으로임상의실태를파악하고분석을통해현장을지원하는 NCD(National Clinical Database) 등 l 분산된데이터 에서 데이터통합 으로전환 - 분산된데이터를개인의전생애에걸쳐통합하여연결하기위해 PeOPLe(Person centered Open Platform for well-being) 플랫폼제안 - PeOPLe 은국민이언제어디서나본인의건강을관리할수있도록보건의료데이터가정리및통합되어있는플랫폼으로보건의료기관이환자의간호및치료시에 PeOPLe 플랫폼에접근하여개인의보건의료데이터확인가능 표 7 PeOPLe 플랫폼 구분 PeOPLe 플랫폼 주요이용주체이용데이터의료데이터구축방법시행계획 개인및보건의료관련종사자개인기본정보 ( 성별, 연령 ), 진단결과및복용약, 처방및검사정보, 건강진단정보등의원자료의료 ID 제도와연계하여정부주도하에환자데이터의종류및규격을통일하여구축 2020 년부터단계적운영개시 자료 : 닛케이디지털헬스 (2017) 참조하여정리 23) 미즈호 (2017), 의료헬스케어분야 ICT 화 ( 개인정보 지키기 에서 사용하는 시대로 ) 22

23 l 우물안개구리 에서 안전하고열려있는이용 으로전환 - 행정기관, 연구기관, 민간기업등이따로이용하고있는데이터를다양한주체가안전하게활용할수있도록개인의 PeOPLe 플랫폼과연계된형태의 데이터이용 활용플랫폼 제안 - 데이터이용 활용플랫폼 이란각기관의다양한수요에맞춰보건의료데이터를익명 가공처리하여빅데이터를제공하고각기관은이를통해보건의료질개선, 신약개발및건강관리서비스등에활용표 8 데이터이용 활용플랫폼 구분주요이용주체이용데이터의료데이터구축방법시행계획 PeOPLe 플랫폼행정기관, 보험기관, 대학, 연구기관, 기업등목적별로익명화처리된데이터민간을포함한다양한주체의지속적인참여를위해적절한인센티브제공예정등 2020년부터단계적운영개시 자료 : 닛케이디지털헬스 (2017) 참조하여정리 l ICT 활용추진간담회는데이터를 공공재 가아닌 자산 의관점으로봐야하며데이터작성, 수집, 연계제공서비스를위해서는비용이발생하므로데이터이용료를책정하고데이터공급자에대해서는데이터이용료를지급하여이를통한시장형성유도표 9 차세대보건의료시스템구축일정 (1) 창조하는데이터 (2) 데이터통합 (3) 안전하고열려있는이용 데이터표준규격수립 후생노동성이정한규정을바탕으로의료기관은전자진료기록 ( 병명, 검사수치등 ) 데이터를제출 (2016년부터검토, 2020년까지표준화된데이터가수집되도록환경정비 ) 혁신을촉진하고보건의료질을개선하기위해진료보수등을적절히평가 AI를이용한병리진단기술확립 개발, 실사화 차세대헬스케어관리시스템 ICT 를이용한아동의바이러스감염증선별기술확립 개발, 실사화 * 단계적운영 차세대형헬스케어관리시스템관련기술확립 개발, 실사화 * 본격적운영 PeOPLE과연계 의료 ID 설계및개발단계적운영본격적운영온라인자격확인국민을중심으로보건의료정보가어디서나활용가능한설계및개발단계적운영본격적운영개방형정보기반플랫폼지역의료협력네트워크 (PeoPLe) 전국보급, 전국규모로확대전국네트워크 * 단계적운영의료적보살핌이필요한아동의료정보공유사업 * 본격적운영검토시범운영전국전개난치병환자로확대 데이터이용 활용플랫폼과 연계 공공데이터베이스정비, 이용과활용 NDB, DPC, 간호종합데이터베이스의정비, 연결에관한검토및개발데이터이용 활용인재육성프로그램프로그램작성프로그램을기반인재육성 데이터이용 활용플랫폼 * 단계적운영 * 본격적운영 자료 : ICT 활용추진간담회 (2016) 23

24 3. 한국의헬스케어데이터관련정책 24) (1) 헬스케어데이터활용관련법제도정비 n 의료기관의전자적진료정보교류확산및활용을위한법적근거마련 l 헬스케어데이터는의료정보, 개인건강정보, 유전분석정보등으로다양하나의료정보가가장구조화된형태이며기존의료기관에서다량의데이터를보유하고있기때문에초기헬스케어데이터구축은의료정보중심으로진행 l 의료정보에서대표되는데이터가전자의무기록 (EMR, Electronic Medical Record) 으로국내 EMR 구축률은 90% 이상 * 을상회하나의료기관마다다른 EMR 시스템으로인해데이터연계및통합이어렵고전자적진료정보교류에대해법적기반이없는상태 * 보건산업진흥원 (2016) 과메디컬업저버 (2017) 등의보도에서국내의료기관 EMR 구축률이 92% 정도라고언급되나주요전문가들은 92% 의전자의무기록중에서완전하게내용이구조화되어있고소실된데이터없이의료기록이담겨있는데이터는 20% 수준이라고언급하는등 EMR 구축률에대해서도이견이존재 l 의료기관의전자적진료정보교류를확산하고표준화의법적근거를마련하기위해 2016년에의료법제21조 2 신설, 의료법제23조의 2 개정및진료정보교류서식및세부내용에관한표준을수립하여순차적으로진행중 표 10 전자적진료정보교류의법적근거 법령 의료법제 21 조 2 ( 진료기록의송부등 ) 의료법제 23 조 2 ( 전자의무기록의표준화등 ) 전자의무기록관리 보존에필요한시설과장비에관한기준 내용 1 의료인또는의료기관의장은다른의료인또는의료기관의장으로부터제 22 조또는제 23 조에따른진료기록의내용확인이나진료기록의사본및환자의진료경과에대한소견등을송부또는전송할것을요청받은경우해당환자나환자보호자의동의를받아그요청에응하여야한다. 1 보건복지부장관은전자의무기록이효율적이고통일적으로관리 활용될수있도록기록의작성, 관리및보존에필요한전산정보처리시스템 ( 이하이조에서 " 전자의무기록시스템 " 이라한다 ), 시설, 장비및기록서식등에관한표준을정하여고시하고전자의무기록시스템을제조 공급하는자, 의료인또는의료기관개설자에게그준수를권고할수있다. 제 1 조 ( 목적 ) 이기준은 의료법 제 23 조제 2 항및같은법시행규칙제 16 조에따라전자의무기록을안전하게관리 보존하기위한시설과장비에관한기준의구체적인내용을정하는것을목적으로한다. 자료 : 국가법령정보센터에접속하여연구진작성 24) 본연구의 2 장 3 절과 3 장의일부내용은연구진이참여하여작성한기술보증기금의 4 차산업혁명에대비한도시형혁신공간내벤처금융활성화방안연구제 4 장 1 절디지털헬스케어 를요약 정리하고내용을추가하여재구성한것임 24

25 l 보건복지부의 ( 가칭 ) 보건의료빅데이터특별법 ( 안 ) 추진검토 - 보건복지부는보건의료분야의특성을고려하고데이터를활용한선도적인의학연구가수행되며안전하게개인정보가연계 활용될수있도록특별법제정추진을검토 - 특별법에서고려하고자하는사항은정보소유자 ( 본인 ) 의권리보호, 적절한보안조치및악의적이용에대한대책, 활발한정보연계및보호를위한정책강화방안및보건의료빅데이터보유기관간연계시정보보호의무등 25) (2) 헬스케어데이터활용을위한인프라및조직정비 n 개인정보비식별조치전문기관 l 데이터의안전한보호와활용을위해정부는 2016년 6월관계부처 * 합동으로 개인정보비식별조치가이드라인 을발표하였으며통신, 금융, 복지 의료, 공공부문에개인정보비식별조치전문기관을지정하여운영 26) * 국무조정실, 행정자치부, 방송통신위원회, 금융위원회, 과학기술정보통신부, 보건복지부 - 분야별전문기관은통신 ( 한국인터넷진흥원, 정보화진흥원 ), 금융 ( 금융보안원, 한국신용정보원 ), 복지 의료 ( 사회보장정보원 ) 및공공 ( 정부통합전산센터 ) 으로구성 그림 13 분야별개인정보비식별조치전문기관 자료 : 한국인터넷진흥원보도자료 (2016), p. 1. l 각분야별비식별조치기관의주요업무는 1 비식별조치적정성평가단구성및운영지원과 2 실제이용하고자하는데이터결합지원 25) 보건복지부 (2017), 보건의료빅데이터플랫폼시법사업추진계획 ( 안 ) 26) 한국인터넷진흥원보도자료 (2016), KISA, 기업의개인정보비식별조치본격지원한다 25

26 - ( 적정성평가단지원 ) 민간사업자가개인정보비식별조치를시행한후적정성평가를위해평가단을구성하고자할경우비식별조치기관에서운영하는평가단풀에서법률및비식별기술전문가지원 - ( 정보결합지원 ) 각분야의빅데이터를결합하여사용하기위해서는서로다른사업자가보유하고있는데이터를비식별조치기관에결합을의뢰 * 하고결과물을제공받아사용 * 무분별한결합을통한개인정보침해를막기위해전문기관에서만결합을허용하며전문기관에서는주민등록번호등의식별자정보가아닌비식별화된임시대체키를활용하여데이터를결합하여제공 그림 14 임시대체키를통한기업간정보집합물결합절차 자료 : 관계부처합동 (2016), p. 20. n 보건의료빅데이터추진단 l 보건복지부는보건의료빅데이터구축현황을점검하고활용전략을수립하기위해관계부처, 빅데이터주요공공기관 *, 학계 의료계 연구계전문가및창업가등이참여하는 보건의료빅데이터추진단 을 2017 년부터구성하여운영 27) * 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 국립암센터, 한국보건의료연구원, 사회보장정보원, 한국보건산업진흥원등 - 보건의료빅데이터추진단은 5개분과위원회를구성하여 1 보건의료빅데이터활용체계마련, 2 민 관데이터수요발굴및서비스모델개발, 3 데이터연계 구축방안마련, 4 정보보호기술확보및 5 빅데이터공개 활용에대한국민적공감대형성등을집중적으로논의할예정 27) 보건복지부보도자료 ( ), 보건의료빅데이터활용전략수립한다 26

27 그림 15 보건의료빅데이터추진단추진체계 자료 : 보건복지부보도자료 ( ), p. 4. (3) 헬스케어데이터활용관련정책사업 n 보건의료정보화를위한진료정보교류기반구축및활성화연구개발사업 l 보건복지부는의료기관의진료정보를표준화하고기관간에교류가체계적으로이뤄질수있도록 2014년부터 2017년까지 3개년동안 보건의료정보화를위한진료정보교류기반구축및활성화 연구개발사업수행 28) - 3개년동안진료정보교류선순환생태계조성, 영상품질기준마련, 임상컨텐츠모델적용평가및보급, 보건의료정보보호가이드라인, 표준기반진료정보교류서비스생태계구축및진료정보교류를위한성과관리및인센티브체계효과분석연구등을진행 l 향후기존에참여했던지역거점병원및협력병 의원을지속적으로확대하여의료기관간의진료정보가원활히교류되고표준화된데이터가생성될수있도록추진예정 표 11 진료정보교류거점 - 협력병 의원사업추진현황 거점병원 합계 16년참여기관수 17년확산 ( 추가 ) 기관수소계상종병원의원소계상종병원의원 전체 1, , 연세의료원 분당서울대병원 경북대병원 부산대병원 충남대병원 년신규 211 전남대병원 년신규 158 자료 : 보건복지부, 한국보건산업진흥원 ( ), p ) 보건복지부, 한국보건산업진흥원 ( ), 의료기관간진료정보교류사업의기초를다지다 27

28 n 보건의료빅데이터플랫폼시범사업및유관부처헬스케어데이터정책사업 l 의료기관의진료정보교류와함께국내보건의료공공기관내에보유하고있는빅데이터를연계하여연구등에활용할수있도록 보건의료빅데이터플랫폼시범사업 추진예정 29) * * 2017 년 12월부터 2018 년 3월까지본사업에대한국민의의견을온라인으로수렴한후시범사업수행 - 본시범사업은보건복지부에서 2016년부터 2017년까지 2년간보건의료기술연구개발사업으로수행한 보건의료빅데이터연계플랫폼구현 의확대및발전된계획 - 보건의료빅데이터는공공활용원칙하에 4개분야연구 1 보건의료분야정책연구, 2 의료정보보호기술연구, 3 보건의료기술연구, 4 건강관련학술연구에한정하여활용 - 지난 보건의료빅데이터연계플랫폼구현 사업에서는공공기관에서연구자를위해유료로공개한데이터만을시범적으로연계했으나본시범사업에서는 4개공공기관 * 보유데이터를연계 활용하고활용가능한데이터를선정하여고시를통해규범화할예정 * 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 질병관리본부, 국립암센터 표 ~2017 년에수행한보건의료빅데이터연계플랫폼구현사업내용 구분주요내용 사업기간 ~ 지원기관사업비연구기관주요연구개발내용 보건복지부, 한국보건산업진흥원 17 억 5,000 만원 충북대빅데이터센터및의과대학병원, 데이터스트림즈, 프로토마 o 국내 외보건의료기관의보유데이터연계플랫폼구현등 - LOD 기반보건의료빅데이터연계플랫폼 - 보건의료빅데이터연계데이터셋개발및연계플랫폼구현 - 보건의료빅데이터공유및연계활용을지원하는포털구축 자료 : 충북대연구책임자조완섭교수인터뷰 ( ) 표 13 보건의료빅데이터플랫폼시범사업단계별추진 ( 안 ) 개요 연도 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 단계 준비단계 시범사업단계 본사업단계 전략 전략수립 전략추진 거버넌스 위원회준비 위원회운영 플랫폼 구축준비 정보화플랫폼구축본사업전환, 이용자집중등계획 1년차 2년차필요시시스템확충 사업 시범사업시범사업본사업기획착수, 체계수립평가 ( 위원회심의를거쳐추진 ) 법 특별법안마련 특별법제정추진 R&D 보건의료빅데이터 R&D 지원 자료 : 보건복지부 ( ), p ) 보건복지부 ( ), 보건의료빅데이터플랫폼시범사업추진계획 ( 안 ) 28

29 표 14 보건의료빅데이터플랫폼시범사업 2018 년사업예산 구분 예산 주요내용 보건의료빅데이터플랫폼 46억원 공공기관이보유한보건의료정보를연계하여연구등에활용할수있도록기반구축 기관간분석자료공유 활용네트워크 24억원 의료기관 공공기관이보유한데이터의분석결과를취합할수있는기반구축 보건의료빅데이터연계 활용강화연구 19억원 플랫폼을활용하여데이터셋및공공서비스개발을위한 R&D 지원 자료 : 보건복지부 ( ), p. 1. l 보건복지부를포함하여과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 법무부등에서다수의헬스 케어데이터및주요기술관련정책사업이진행 사업명시행부처시행년도사업금액내용 보건의료빅데이터연계플랫폼 진료정보교류기반구축및활성화 정밀의료병원정보시스템사업 모바일헬스케어기술개발및사업화지원플랫폼구축사업 보건소모바일헬스케어시범사업 질환유전자분석플랫폼기술개발 의료정보교류표준모델개발적용시범사업 웰니스휴먼케어플랫폼구축사업 스마트케어서비스사업 교정시설원격의료시범사업 보건복지부 보건복지부 과학기술정보통신부, 보건복지부 과학기술정보통신부 과학기술정보통신부 ~ 억원국내외보건의료기관의보유데이터연계플랫폼구현 약 50 억원 2017 약 306 억원 억원이내 억원 보건복지부 2015 약 10 억원 과학기술정보통신부 산업통상자원부 산업통상자원부 2014 ~ ~ 억원 130 억원이내 억원 법무부 2005~ 연도별예산 자료 : 정일영외 (2016), p.133 을바탕으로추가조사하여정리 표 15 국내헬스케어데이터관련정책사업 환자가적합한자원을갖춘적절한의료기관에서진료를받을수있도록병원간진료의뢰 회송활성화 - 국제표준기술을적용하여 HIS 주요기능을서비스형소프트웨어로개발하고퍼블릭클라우드기반으로제공 - ( 의료데이터분석서비스 ) 공통데이터모델 (CDM) 과 HIS 간호환성을확보하여다양한의료데이터분석환경및병원간데이터교류체계구축 - 다양한신개념모바일헬스케어기술의신속한사업화를위한지원생태계구축및확장 * 사업화지원을위한플랫폼구축및지원 * 전담시설및인적인프라구축 ICT 기술과건강검진결과빅데이터를활용하여보건소기반모바일헬스케어서비스제공 - 암질환에특이적인대용량전장유전체, 엑솜, 전사체를포함하는다중오믹스데이터분석 진단소프트웨어및플랫폼개발 - 다중오믹스데이터분석 진단소프트웨어및플랫폼의임상적성능검증 의료기관 EMR 시스템간상호운용성기반의료정보교류표준모델개발및활성화, 성공사례창출 최소자각기반생체신고측정기술, 생체정보모니터링및분석기술, PWR(Personal Wellnes Record : 개인생활건강정보기록 ) 기반기술, 생활건강서비스시스템 경기, 충복, 대구지역에거주하는당뇨 고혈압 대사증후군등만성질환재진환자를대상으로원격서비스를제공 외부병원전문의사가원격화상시스템을이용하여교정시설내수용자 ( 환자 ) 를직접진료하거나처방 29

30 Ⅲ 헬스케어데이터통합정책의시사점및정책과제 n 데이터기반헬스케어생태계구축방안 l 헬스케어데이터를활용하여선도적인의학연구, 의료서비스모델개발, 제품및서비스개발및효율적인행정을구현하기위해서는우선적으로헬스케어데이터를수집 구축하여활용할수있는생태계형성필요 - 생태계가형성되기위해서는 1 데이터활용에관한종합적국가비전수립및정책설계, 2 데이터활용에관한사회적합의및인식변화, 3 헬스케어데이터접근및활용을위한법령 규제재정비, 4 데이터통합플랫폼구축및비식별조치기관양성필요 그림 16 헬스케어데이터활용생태계 자료 : 연구진작성 30

31 과제 1. 데이터활용에관한종합적국가비전수립및정책설계 n 헬스케어데이터를포함한사회전반의데이터활용에대한국가비전및전략수립필요 l 전세계적으로헬스케어데이터를통해의학연구와산업의부가가치를창출하기위해데이터활용에관한국가방향성과비전을수립하고체계적으로데이터를구축 - 미국은정밀의료이니셔티브에서헬스케어데이터구축과활용에대한국가방향성과비전을제시하고 All of Us 리서치프로그램과블루버튼이니셔티브등으로자발적개인이참여하는대규모헬스케어데이터구축을시작 - 일본은 일본재흥전략 2016, 신산업구조비전 및 미래투자전략 2017 등에서경제성장과사회문제해결의핵심이데이터임을강조하면서데이터실질적활용방안모색 - 일본은헬스케어데이터를활용하기위해차세대의료기반법제정, 익명가공사업자도입검토, 의료 ID 제도도입, 원활한데이터활용을위한개인과기관의플랫폼구축 l 국내의경우보건복지부를중심으로헬스케어데이터를활용한다수의정책사업이진행되고있으나데이터활용에대한국가정책의방향성과비전이부재하고정책의추진력과일관성이미흡하므로국가차원의비전및전략수립시급 - ( 정책추진력 ) 데이터활용정책은비전을설정하고중장기적으로진행되어야하나국가전략이부재하여기존에계획된중요정책도충분한고려없이예산이삭감되거나사업이종료는일이발생하여정책의추진력상실 - ( 정책일관성 ) 다부처의헬스케어관련정책사업을보면신기술을개발하고실제사업화나성과창출을하기위해진행되고있으나정책의중장기적로드맵없이부처별로추진하여정책연계성및일관성미흡 n 데이터를가치있게활용하기위해충분한데이터정제및통합을위한시간과노력필요 l 다수의분산된데이터를모아서가치있게활용하기위해서는다양한형태로생성되는데이터를정제해서통합해야하기때문에장시간의시간과노력이필요함을정부에서인지하고정책적으로로드맵을수립해서정책추진필요 - 미국은정밀의료데이터구축을위해정밀의료관련예산의 60% 를배정하고표준수립, 데이터구축을위한플랫폼개발등도함께진행하고있으며일본도 2020 년까지는데이터활용을위해선행되어야하는보건의료시스템 ICT화및데이터의디지털화작업추진 31

32 l 데이터활용단계를 1 데이터정제처리, 연계, 통합, 2 데이터활용및산업화 2단계로구분해보면국내정책의경우대부분두번째단계에치중하여설계하고빠른시일내에사업화하거나서비스하여가치를창출하고자함 l 데이터정제, 연계, 통합은가시적성과가나타나지않고민간이주도하기어려운영역이므로정부는데이터활용을위한 1단계인인프라정비에주력하고 2단계인데이터활용및산업화는민간기업에서활발히참여하여주도할수있도록환경조성 과제 2. 데이터활용에관한사회적합의및인식변화 n 데이터소유권에대한사회적인식전환과데이터활용에대한사회적합의필요 l 미국은정밀의료데이터구축이전에블루버튼이니셔티브를통해개인의의료정보소유권인식향상과데이터를이용하여진료를받을수있도록의료서비스환경을조성 - 공공부문에서시행하던블루버튼이니셔티브를민간의소매기업이나약국에서도자발적으로참여하여개인의의료및건강정보를전자적으로쉽고안전하게다운로드받고건강관리에활용할수있도록도움 * * 민간기업의블루버튼참여운동을블루버튼서약프로그램 (Blue Button Pledge Program) 이라고함 l 국내의경우개인의료정보소유권에대한주체가불명확하고국민들도정확하게인식하지못하기때문에데이터통합및활용과함께소유권에대한사회적논의와합의가필요 - 의료정보소유권에대해각이해관계자 ( 의료기관, 사회단체등 ) 마다첨예한입장차이를보이고있어서국가의방향성과입장을정하고캠페인등을통해서인식전환운동필요 - 우선적으로국가의입장을정리하고발표해야각이해집단간의소모성공격이나사회적논란 * 이해결되고건전한토론과데이터활용에대한사회적합의도출가능 * 2017년 11월 12개시민단체는한국인터넷진흥원등을포함한 4개데이터비식별전문기관을개인정보보호법위반등의혐의로고발하였고 10월에는시민단체가건강보험심사평가원을형사고발 30) - 보건복지부에서 ( 가칭 ) 보건의료빅데이터특별법 ( 안 ) 추진을검토하는중이나본법에서도개인의권리를보호하는것에초점이맞춰져있고개인의데이터소유권에대한인식과활용에대해서는고려되지않고있음 30) 경향신문 (2017), 12 개시민단체, 고객정보무단결합해데이터로만든공공기관 기업고발, 머니투데이 (2017), 시민단체 건보노조, ' 빅데이터 ' 장사심평원고발 32

33 과제 3. 헬스케어데이터접근및활용을위한법령 규제재정비 n 개인정보의보호와활용을위해관련법령검토및개정 l 국내에서헬스케어데이터는개인정보에속하며 개인정보보호법 과 생명윤리법 등을통해서보호받고있으나데이터를활용하는측면에서살펴보면 1 개인정보의정의및범위가불명확하고 2 법령을자의적으로해석할소지가있어데이터활용이저해되고있음 l 국내법령상의개인정보정의의불분명한부분을보완하고자세한설명및사례를제시하여개인정보정의에대한명확성확보및데이터활용활성화도모 - 개인정보와관련된법령중하나인 생명윤리법 제2조는개인정보를개인식별정보, 유전정보또는건강에관한정보등으로광범위하게포괄하고있으므로정확한정의와범위를지정해주는것이향후비식별화조치를위해유용 - 개인정보와관련된법령에서 해당정보만으로는특정개인을알아볼수없더라도다른정보와쉽게결합하여알아볼수있는것을포함한다 라고명시되어있는부분중 쉽게 라는용어는주관적으로판단해서해석할소지가있으므로다른단어로대체하거나부가적인설명이필요 표 16 국내법령상의개인정보정의 법령 개인정보보호법 제 2 조 ( 정의 ) 생명윤리법 제 2 조 ( 정의 ) 내용 1. " 개인정보 " 란살아있는개인에관한정보로서성명, 주민등록번호및영상등을통하여개인을알아볼수있는정보 ( 해당정보만으로는특정개인을알아볼수없더라도다른정보와쉽게결합하여알아볼수있는것을포함한다 ) 를말한다. 18. 개인정보 란개인식별정보, 유전정보또는건강에관한정보등개인에관한정보를말한다. 자료 : 국가법령정보센터에접속하여연구진작성 l 헬스케어빅이터를안전하게보호하는동시에선도적인의학연구와새로운비즈니스모델을개발하기위해국내관련법을검토하고헬스케어데이터의안전한수집, 구축및활용에관련된새로운법의제정필요 - 캐나다는특정건강정보보호관련법률과전자건강기록 (EHR, Electronic Health Record) 상의건강기록처리와관련된법률을가지고있음 31) 31) OECD(2015), Health Data Governance: Privacy, Monitoring and Research, OECD Health Policy Studies, OECD Publishing Paris. 33

34 - 핀란드는개인의건강데이터를사용하는임상연구를위해 환자의지위및권리에관한법률 (Status and Rights of Patients) 과건강정보기록저장소구축을위한법적권한을부여하는 사회등록에관한법률 (Act on Social Register) 이존재 - 국내의 개인정보보호법 은개인정보를보호하기위한목적이입법취지이기때문에이제는데이터활용과보안조치를고려한새로운법의제정이필요 n 개인정보의단계별구분과차등적인보호조치를통해산업계활용방안모색 l 개인정보는국내법령상개인정보, 민감정보, 개인식별정보로구분되어지나각구분간의계층개념이없고각구분에따라어떤보호조치를해야하는지명확하지않아서데이터의주요이용자가주관적으로보호조치를하고위험부담을져야하는상황 l 개인정보정의및범위를명확히하고민감성에따라개인정보를단계별로구분한뒤상-중 -하에따라차등적인보호조치를마련하고민감성이낮은개인및건강정보에대해서는산업계활용방안모색 - 민감성이높다고판단되는정보에대해서는데이터활용, 데이터사용기간, 폐기등에대해서현행조치보다더강력하게관리및감독 - 일반적인건강정보에해당하는혈압, 키, 몸무게등의정보는데이터활용을위해비식별조치를한다면현행보다원활하게사용할수있도록규제완화검토 표 17 국내법령상의개인정보, 민감정보, 개인식별정보 법령 개인정보보호법 제 2 조 ( 정의 ) 개인정보보호법 제 23 조 ( 민감정보의처리제한 ) 생명윤리법 제 2 조 ( 정의 ) 내용 1. " 개인정보 " 란살아있는개인에관한정보로서성명, 주민등록번호및영상등을통하여개인을알아볼수있는정보 ( 해당정보만으로는특정개인을알아볼수없더라도다른정보와쉽게결합하여알아볼수있는것을포함한다 ) 를말한다. 1 개인정보처리자는사상 신념, 노동조합 정당의가입 탈퇴, 정치적견해, 건강, 성생활등에관한정보, 그밖에정보주체의사생활을현저히침해할우려가있는개인정보로서대통령령으로정하는정보 ( 이하 " 민감정보 " 라한다 ) 를처리하여서는아니된다. 7. " 개인식별정보 " 란연구대상자와배아 난자 정자또는인체유래물의기증자 ( 이하 " 연구대상자등 " 이라한다 ) 의성명 주민등록번호등개인을식별할수있는정보를말한다. 자료 : 국가법령정보센터에접속하여연구진작성 34

35 보건의료데이터 ( 병원 & 지역사회 ) 표 18 헬스케어데이터중가장민감하다고판단되는정보 약처방기록 암, 당뇨, 심장질환환자기록 사망기록 장기요양기록 직접식별자직접식별자직접식별자직접식별자직접식별자 거주지진단기록거주지거주지공격적행동 인종 / 국적모든처방약인종 / 국적인종 / 국적자해 진단기록정신질환관련처방진단기록사망원인정신질환 수술과정 HIV 관련처방암진행단계살인여부 ( 사망원인 ) 행동장애 자해기록약물남용관련처방 HIV 상태자해여부 ( 사망원인 ) 진단 HIV 감염기록피임관련처방불법마약사용 HIV/AIDS 여부처방약 성병감염기록 - 사망기록사망날짜 - 정신질환진단기록 - - 약물과다복용여부 - 자료 : OECD(2015), p. 74. 과제 4. 데이터활용을위한통합플랫폼구축및비식별조치기관양성 n 개인헬스케어데이터의효과적관리를위한 개인헬스케어데이터플랫폼 구축 l 현재보건의료체계에서개인의의료및건강정보는의료기관, 공공기관 ( 국민건강보험공단, 심평원등 ) 및민간기업등다기관에다양한형태로분산되어관리 l 개인헬스케어데이터플랫폼 이란개인이주도적으로건강및질병을관리하기위해서개인의전생애데이터를연계및축적하여본인이필요시에쉽게데이터에접근하고관리하며다운로드받을수있는플랫폼 - 개인의출생, 예방접종, 건강검진기록, 의료기관의질병치료기록및개인이계측하는건강정보기록등개인의동의하에하나의통합플랫폼에데이터연계및구축 - 플랫폼은공공부문에서구축한웹사이트에서운영하며개인별로본인의데이터를확인하고관리하며다운로드받고본인의동의하에다른기관과공유및기부할수있는시스템설계 n 민간부문에서데이터를안전하게활용할수있도록 데이터통합플랫폼 구축 l 데이터통합플랫폼 이란기존에구축된공공보건의료데이터와개인의자발적의지로 개인헬스케어데이터플랫폼 에서기부한데이터를안전하게비식별화하여연구소, 민간기업, 행정기관등에서데이터를활용할수있도록제공하는플랫폼 - 개인헬스케어데이터플랫폼 에서기부한데이터의경우비식별조치담당기관에서비식별조치를한후 데이터통합 활용플랫폼 으로데이터제공 35

36 그림 17 개인헬스케어데이터플랫폼및데이터통합플랫폼 자료 : 연구진작성 n 데이터의효과적활용및유통을위한비식별조치기관확대및양성 l 전세계적으로헬스케어는빅데이터가지속적으로생성되는분야로향후데이터가효과적으로활용되고유통되기위해서는사회보장정보원이비식별조치관리기관이되고기술력있는민간기업에서비식별조치를담당할수있는관리체계마련필요 - IBM에따르면개인이전생애에생성하는데이터양이약 1100 테라바이트라고언급하며헬스케어산업의성패는빅데이터를어떻게처리하고분석하는지에관건이라고지적 - 개인건강정보통합플랫폼 과 데이터통합플랫폼 이활성화되면비식별조치를해야하는데이터양이지속적으로증대될수있으므로사회보장정보원이단일비식별조치기관으로모든데이터결합서비스를효과적으로제공하기는어려울수있음 - 향후데이터활용및유통시장이확대될것을대비하여사회보장정보원은비식별조치관리기관이되고기술력있는민간기업에서비식별조치를할수있는시스템을마련 필자 정일영 과학기술정책연구원부연구위원 T I E. iljung@stepi.re.kr 구원모 과학기술정책연구원연구원 T I E. kaelema@stepi.re.kr 36

37 참고문헌 n 국내문헌경향신문 (2017), 12개시민단체, 고객정보무단결합해데이터로만든공공기관 기업고발. 관계부처합동 (2016), 개인정보비식별조치가이드라인. 국가법령정보센터, 김선우외 (2017), 4차산업혁명을대비한도시형혁신공간내벤처금융활성화방안, 기술보증기금머니투데이 (2017), 시민단체 건보노조, ' 빅데이터 ' 장사심평원고발. 보건복지부보도자료 ( ), 보건의료빅데이터활용전략수립한다. 보건복지부 (2017), 보건의료빅데이터플랫폼시법사업추진계획 ( 안 ). 보건복지부, 한국보건산업진흥원 ( ), 의료기관간진료정보교류사업의기초를다지다. 신수용 (2016), 정밀의료코호트구축을위한 Sync for Science Pilot, 유소영 ( ), 비식별조치기관현황및문제점, 서울아산병원디지털헬스케어분야자문회의발표자료. 정일영외 (2016), 데이터기반헬스케어혁신의부상과대응전략, 과학기술정책연구원. 조완섭 (2017), 전문가인터뷰. 최해옥 (2017), 일본국가전략인 미래투자전략 2017 대응정책과시사점, 동향과이슈, 31, 과학기술정책연구원. 최해옥 최병삼 김석관 (2017), 일본의제4차산업혁명대응정책과시사점, 동향과이슈, 30, 과학기술정책연구원. 한국인터넷진흥원보도자료 (2016), KISA, 기업의개인정보비식별조치본격지원한다. n 해외문헌건강 의료전략실 (2017a), 건강 의료전략. 건강 의료전략실 (2017b), 건강 의료전략시행상황및향후계획 경제산업성 (2016), 신산업구조비전 : 제4차산업혁명을선도하는일본의전략. 내각관방 (2016), 일본재흥전략 내각관방 (2017), 차세대의료기반법개요, 제193회통상회의국회제출법안. 닛케이디지털헬스 (2017), PeOPLe 란. 미즈마치 (2017), 의료빅데이터법 ( 차세대의료기반법 ) 개요. 37

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