CONTENTS 서론 Ⅰ 1. 의료기기산업동향 3 가. 산업형태의변화 3 나. 신개념의료기기의정의 5 본론 Ⅱ 제 1장 3D 프린팅의료기기 D 프린팅의료기기개요 9 가. 개념 9 나. 원리 9 2. 국내 외 3D 프린팅의료기기시장 국내 외기술현황

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2 CONTENTS 서론 Ⅰ 1. 의료기기산업동향 3 가. 산업형태의변화 3 나. 신개념의료기기의정의 5 본론 Ⅱ 제 1장 3D 프린팅의료기기 D 프린팅의료기기개요 9 가. 개념 9 나. 원리 9 2. 국내 외 3D 프린팅의료기기시장 국내 외기술현황 12 가. 3D 프린팅주요기술및소재 D 프린팅의료기기활용사례 16 가. 해외활용사례 16 나. 국내활용사례 특허및임상, 논문현황 22 가. 특허현황 22 나. 임상현황 24 다. 논문현황 기술개발동향 29 가. 공정시간단축 29 나. 소재의변화 29 다. 치료방식의변화 30 라. 국제규격표준화동향 D 프린팅의료기기개발전망 34 제2장 ICT 기반의료기기 ICT 기반의료기기개요 35 가. 개요 35 나. 분류 37

3 본론 Ⅱ 2. 국내 외의료기기시장 38 가. 국내 외시장규모 38 나. ICT 기반의료기기국내 외정책동향 국내 외기술현황 43 가. ICT 기반의료기기기술 43 나. ICT 기반의료기기기술동향 ICT 기반의료기기활용사례 46 가. 해외활용사례 47 나. 국내활용사례 특허및임상현황 51 가. 특허현황 51 나. 임상현황 기술개발동향 57 가. ICT 기반의료기기핵심기술 57 나. 국제규격표준화동향 ICT 의료기기기술개발전망 61 제3장로봇의료기기 로봇의료기기개요 62 가. 개요 62 나. 분류 국내 외로봇의료기기시장 64 가. 국내 외시장규모 64 나. 국내 외정책동향 국내 외기술현황 68 가. 로봇의료기기주요기술 로봇의료기기활용사례 70 가. 해외활용사례 70 나. 국내활용사례 특허및임상현황 75 가. 특허현황 75 나. 임상현황 기술개발동향 80 가. 로봇의료기기개발기술 80 나. 국제규격표준화동향 로봇의료기기개발전망 86

4 CONTENTS 본론 Ⅱ 제 4장신소재의료기기 신소재의료기기개요 87 가. 신소재의료기기의개념 87 나. 생체재료의정의및소재 신소재의료기기시장 신소재의료기기활용사례 특허및임상현황 97 가. 특허현황 97 나. 임상현황 기술개발동향 104 가. 신소재의료기기핵심기술 104 나. 국제규격표준화동향 신소재의료기기개발전망 106 결론 Ⅲ Ⅲ. 결론 109 Ⅳ. 참고문헌 112

5 1 서론 PART Ⅰ 서론

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7 1. 의료기기산업동향 01 의료기기산업동향 가. 산업형태의변화 (1) 4차산업혁명 산업의형태는꾸준한변화를거쳐현시점에는 4차산업혁명 으로일컬어지고있다 년스위스다보스에서열린 세계경제포럼 에서처음언급된 4차산업혁명은 3차산업혁명을기반으로한디지털과바이오산업, 물리학등의경계를융합하는기술혁명 이라고소개되었는데, 현시대의자동화, 데이터교류및제조기술을포함하는용어이며사이버 -물리시스템, 사물인터넷, 인터넷서비스들을함께포괄하는 기술과가치사슬개념에대한총칭 으로정의된다. 참고 : 1차산업혁명은 1784년수력증기기관의발명을바탕으로한기계적생산, 2차산업혁명은 20세기초전력의공급과컨베이어벨트를이용한노동분업에의한대량생산, 3차산업혁명은전자기술과 IT를이용한컴퓨터제어자동화생산을말한다. 그림 1-1 제 4 차산업혁명의개념 출처 : Industrie 4.0 Working Group(2013) (2) 4 차산업혁명의보건의료분야의영향 4 차산업혁명이소개된이후, 일본경제산업성산업구조심의부회 (2016) 는 4 차산업혁명의영향을다음과 같이전망하였다. 신개념의료기기전망분석보고서 3

8 PART Ⅰ 서론 - 대량생산 획일적서비스에서개별요구에맞춘생산 서비스가가능해짐 - 사회가보유하고있는자산과개인의요구를최소의비용으로매칭가능함 - 인간의역할인식, 학습기능지원및대체가이루어짐 - 새로운서비스의창출, 상품의서비스화, 데이터공유에의한공급체계전체의효율성이비약적으로향상됨 - 4차산업혁명의기술은모든산업혁신을위한공통기반기술이며, 다양한분야의기술혁신비즈니스모델과결합하여전혀새로운수요의충족이가능함 4차산업의영향은보건산업분야에도적용되고있어의료기기산업또한변화에순응하여지속적인변화를보이고있다. 실례로의약품과의료기기가융합된 combination product 의등장, IT와 BT가결합된신개념의료기기가등장하는등의료기기산업에나타나고있는다양한기술의융복합은현재보건산업의영역을규정하는경계를허물어갈것이며, 이러한과학기술경계의소멸은헬스케어와관련이없었던세계적 IT기업들이헬스케어분야에진출하는변화를보여주고있다. 또한전통적의료산업의영역도확대되고있어그동안의료영역 ( 진단및치료 ) 에머물렀던의료산업이항노화산업, 웰니스산업, 건강관리등과같은건강관리영역 ( 예방및관리 ) 으로확대되고있다. 이렇듯보건산업에나타나고있는 4차산업혁명으로인해더욱발달될기술은사물인터넷, 웨어러블인터넷, 이식기술, 주머니속의슈퍼컴퓨터, 커넥티드홈, 인공지능과의사결정, 로봇과서비스, 3D 프린팅과인간의건강등과같은보건산업기술이크게성장할것으로예측되고있다. 4 식품의약품안전평가원

9 표 1-1 보건산업과관련하여산업혁명의티핑포인트 1) 가발생할기술 사물인터넷 웨어러블인터넷 이식기술 기술티핑포인트사례 새로운시작인터페이스 주머니속의슈퍼컴퓨터 커넥티드홈 인공지능과의사결정 로봇과서비스 3D 프린팅과인간의건강 2022 년, 1 조개의센서가인터넷에연결 2022 년, 세계인구의 10% 가인터넷이연결된의류를착용 2023 년, 최초의이식형모바일폰상업화 2023 년, 안경의 10% 가인터넷에연결 2023년, 90% 의사람이스마트폰을사용 2024 년, 가정용기기가가정내인터넷트래픽의 50% 이상차지 2026 년, 기업이사진에인공지능이등장 2021 년, 미국에로봇약사가등장 2024 년, 3D 프린팅으로제작된간이이식 출처 : 4 차산업혁명과보건산업패러다임의변화, 보건산업진흥원, 2016 당뇨디지털코치 : 영국 NHS 는 HP 와협력하여웨어러블센서및 IoT 기기를개발테스트베드사업을실시기술통합건강관리 : 영국 NHS 는치매환자를대상으로가정에 IoT 기기를설치모니터링하는시범사업실시 스마트셔츠 : Heddoko, Hexoskin, Ralph Lauren, Cityzen Sciences, OMsignal 등의다양한기업에서심박, 호흡, 근전도등을측정하는의류를출시 이식형피임기구 : 빌게이츠재단은외부원격제어로동작하는이식형피임기구를프로젝트를지원캡슐형비만감시기구 : 비만환자의지방수준을모니터링하고 배부름 을느끼는물질을생성시키는삼킬수있는캡슐을개발중 구글글래스 : 수술시환자정보를즉각적으로확인하는용도로사용 보건의료콜센터, 무료응급전화서비스, 응급상황, 모바일원격진료등에활용 치매환자의가정내모니터링등 IBM Watson 의암치료계획수립보조는시행되고있으며추후피부암진단등도프로젝트진행중 제약에사용되는다양한로봇이개발출시되어있으며일본의경우노인돌봄을위한로봇을개발 현재인체의뼈조직대체및모의수술용도로다양한 3D 프린팅기술이활용 나. 신개념의료기기의정의 4차산업혁명으로일컬어지는산업변화에따라신기술과신산업이등장하여의료기기분야에서도새로운제품개발뿐만아니라제품과서비스의결합, 의료에서일상생활의접목이이루어지고있다. 이러한변화에발맞추어, 최근정부에서는 창의와혁신을바탕으로끊임없이새로운성장동력을창출하는역동적인혁신경제로전환 을실현할수있는의료기기를중점분야로선정하고, 인구고령화, 웰빙수요확산등에따라급속한성장이예상되는태동기의료기기분야에서글로벌기업과경쟁하기위해기존품목이아닌신시장개척및시장파급효과가큰의료기기개발을지원하고있다. 이에, 동보고서에서는 4차산업혁명과더불어개발되는 신기술도입또는선행기술들의융합으로기존한계를극복, 새로운의료서비스를창출하는의료기기 를 신개념의료기기 로정의하며, 신개념의료기기에대표적인사례로제4차산업혁명의티핑포인트가발생할기술중 3D 프린팅, 로봇, ICT( 사물인터넷, 웨어러블인터넷포함 ) 등에대한전망을제시하고자한다. 1) 티핑포인트 (Tipping Point): 말콤글레드웰 (2000) 이만든새로운용어로균형을유지하던상태에서균형을깨고, 한순간에 전파되는극적인순간을의미 신개념의료기기전망분석보고서 5

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11 2 본론 PART Ⅱ 본론

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13 제 1 장 3D 프린팅의료기기 제 1 장 3D 프린팅의료기기 제 1 장 3D 프린팅의료기기 01 3D 프린팅의료기기개요 1. 3D 프린팅의료기기개요 가. 개념 3D 프린터란 3D 모델링으로설계된데이터에따라액체혹은분말형태의고분자, 금속등의재료를가공하거나적층하는방식으로쌓아올려 3차원의물건을제조하는장비로서, 입체적인형태의물체를만들어내는기술의프린터라고할수있다. 그림 1-1 3D 프린터 출처 : 미래를생산하라, 3D 프린터!, LG CNS, 2015 나. 원리 3D 프린터의기본원리는얇은막을층층이쌓아올려입체적인형태를가진물건을만드는것으로, 3차원으로설계된데이터를기반으로다양한원료를이용하여한층씩바닥부터윗부분까지쌓아서입체적인형태를완성하게된다. 단계별로살펴보면먼저, 구현하고자하는물체를 3차원그래픽설계 (3D Cad Model) 를통해디지털화 (STL file) 한다 (A). 다음, 매우얇은단면을한층씩쌓아올릴수있도록소프트웨어를통해가공 (Slicing software 및 Layer slices & Tool path) 한다 (B). 그리고, 3D 프린터를통해한층씩형상을쌓아서결과물 (3D object) 을만들어낸다 (C). 신개념의료기기전망분석보고서 9

14 PART Ⅱ 본론 그림 1-2 3D 프린터를이용한일반적인적층과정 출처 : Could 3D Printing Change the World?, Atlantic council, 국내 외 3D 프린팅의료기기시장 02 국내 외 3D 프린팅의료기기시장 3D 프린팅관련시장은 2009년 3D 프린팅관련주요기술인 FDM( 수지적층방식 ) 의특허가만료되어오픈소스로제공되면서 09년이후큰성장을경험하고있으며, 최근 5년동안시장크기가 4배로성장하여, 2015년에약 51.6억달러규모를기록하였다. 3D 프린팅은 1984 년최초로개발된이후 2000 년까지단순히제품모형및시제품제작에일부사용되었으나, 최근관련기술이진보되었을뿐아니라경제성이높아활용범위가확대되고있으며광범위한영향력을보이고있다. 그림 1-3 글로벌 3D 프린터시장매출 ( 단위 : 백만달러 ) 출처 : 3D 프린터기술시장동향, 한국산업기술평가관리원, 식품의약품안전평가원

15 제 1 장 3D 프린팅의료기기 3D 프린팅산업전문조사기관인 Wohlers Report (2016) 에따르면 3D 프린팅기술의주요활용분야는산업용기계 (19.9%), 항공우주 (16.6%), 소비재 / 전자제품 (13.1%), 자동차 (13.8%), 의료 / 치과 (12.2%) 등이며, 산업용기계및항공우주, 의료 / 치과등이시장에서급격하게성장추세에있는활용분야로나타났다. 국내 3D 프린터분야는현재도입초기단계로볼수있으며식품의약품안전처 3D 프린팅기반경조직 ( 뼈, 연골 ) 재생용지지체평가기술개발연구 (Ⅰ) 보고서에따르면 2012년기준으로 그림 1-4 3D 프린팅기술의활용분야 국내 3D 시장규모는약 300 억원내외이며, 2016 년까지연평균 40% 의고성장이예상된다. 출처 : 3D 프린터기술시장동향, 한국산업기술평가관리원, 2015 표 1-1 3D 프린터국내시장규모 ( 단위 : 억원 ) 구분 CAGR 국내시장 ,160 40% 출처 : Mauldin Economics, 년 Transparency Market Research 에서발표한 3D Printing in Medical Application Market: Future Trends and Forecast 보고서에따르면, 의료용 3D 프린터세계시장규모는 2015년 5.4억달러에서연평균성장률 (CAGR) 15.4% 로증가하여 2021년까지 12.9억달러규모로성장이전망된다. 한편, 3D 프린팅전략기술로드맵 ( 미래창조과학부 / 산업통상자원부, 2014) 에따르면국내 3D 프린터시장은 2015년세계시장의 1.4% 규모이고, 매년보급률이증가하여 2021년에는세계시장의 2.7% 규모까지확대될것으로전망하고있다. 이를토대로국내의료용 3D 프린터시장은 2015년 87억원에서연평균 29.1% 씩성장하여 2021년에 403억원에이를것으로전망된다. 표 1-2 의료용 3D 프린터시장전망 ( 단위 : 억달러, 억원 ) 구분 CAGR 세계시장 국내시장 비중 1.4% 1.5% 2.2% 2.3% 2.4% 2.5% 2.7% 29.1 출처 : ( 세계 ) Transparency Market Research, "3D Printing in Medical Applications Market: Future Trends and Forecast", 2015 참조 ( 국내 ) 세계의료용 3D 프린터시장규모 국내 3D 프린터세계시장 * 비중 환율 (2016 년 7 월기준 1$= 원적용 ) * 비중 : 3D 프린팅전략기술로드맵 ( 미래창조과학부 / 산업통상자원부, 2014) 의시장전망에의한세계대비국내시장비중 신개념의료기기전망분석보고서 11

16 PART Ⅱ 본론 3. 국내 외기술현황 03 국내 외기술현황 3D 프린터시장및기술은대부분미국이주도하고있으며국내업체의참여는아직부진하다. 또한, 3D 프린팅관련산업용장비및소재대부분을수입에의존하고있다. 의료분야에서는대학및연구기관에서 3D 프린팅관련연구와시제품제작연구가주로이루어지며, 실제의료기기를생산하는것으로는인공관절, 보청기등의국소부위에활용하고있다. 가. 3D 프린팅주요기술및소재 (1) 기술 3D 프린팅에쓰이는재료는분말, 액체, 실의형태가있으며, 이를녹여얇은막을무수히쌓아올려입체물을제조한다. 3D 프린터내에들어있는액체형태의재료는빛을조사하면고체로변하는플라스틱 ( 광경화성고분자 ) 으로, 설계도에따라액체재료가들어있는 bath 위에프린터헤드에서나오는빛을조사하며원하는모양을그리고빛을받으면액체표면이굳어하나의레이어 (layer) 가된다. 또다른형태로는, 커다란덩어리를둥근날로깎아물건을인쇄하는형태이며, 이러한방식은층을쌓아올리는방식에비해곡선부분이매끄럽다는장점이있지만구불구불하거나복잡한모양을만들기는어렵다는단점이있다. 다품종소량생산과개인맞춤형제작이용이한 3D 프린팅의제조공정은시제품의제작비용및시간절감, 다품종소량생산, 제조공정간소화등많은장점을보유하여새로운형태의생산 유통 소비방식을탄생시키고있다. 표 1-3 일반제조공정과 3D 프린팅제조공정비교 구분일반제조공정 3D 프린팅제조공정 제조방식 장점 단점 금형을만들어주조등으로부품생산후조립하여완성품제작 대량생산에유리단순형상의제품제작에용이 제품별로서로다른금형, 생산라인필요조립등추가공정필요 원료를한층씩적층하여조립공정없이최종완성품제작 다품종소량생산에유리복잡한형상의제품제작용이 1 개장비로다양한제품생산시제품의제작비용및시간절감 일반제품제조시간은오래걸림표면의정밀도가다소떨어짐 출처 : 성장하는 3D 프린팅시장, 어떻게진입할것인가, 한국무역협회, D 프린터는적층방식에따라압출방식, 분사방식, 광조방식, 고에너지방식등여러가지방식의적층기술로 분류될수있다. 12 식품의약품안전평가원

17 제 1 장 3D 프린팅의료기기 표 1-4 3D 프린팅기술분류 적층방식기술원리기술명재료 압출형 (Extrusion) 분사형 (Jetting) 가열된노즐을통해재료가압출되어나오면서경화된층을쌓는방식 FDM 수지, 금속 액체원료를고압으로분출시키는방식 Polyjet 수지 광조형 (Light Polymerized) 액체재료가원하는형상에맞게조사된빛에의해부분적으로경화되는방식 SLA DLP 수지 소결형 (Sintering) 편평하게깔린재료에부분적인용융이일어날정도로가열하여경화시키는방식 SLS 수지, 금속, 세라믹 고에너지형 (Directed Energy Deposition) 레이저등의고출력에너지를통해재료의분사와동시에재료를완전히녹여서결합시키는방식 DMT DMD 금속 층층형 (Laminated) 필름형태의재료를한장씩놓고모양대로잘라낸후접착제등을통해쌓아가는방식 LOM 수지필름, 종이 주 : FDM(Fused Deposition Modeling), Stereo Lithography Apparatus DLP(Digital Light Processing), SLS(Selected Laser Sintering), DMT(Direct Metal Tooling), LOM(Laminated Object Manufacturing) 출처 : 3D 프린팅기술현황 - 소재산업을중심으로, 한국산업은행, D 프린터가의료기기에활용되는분야는크게치과용의료기기, 인체이식의료기기, 맞춤형의료기기로 구분되며, 장비와소재, 소프트웨어는다음과같다. 표 1-5 의료기기에활용되는 3D 프린터장비와기술 활용분야치과용의료기기인체이식의료기기맞춤형의료기기 장비고정밀광조형폴리머 3D 프린터스캐폴드용폴리머프린터 중형고강도폴리머 3D 프린터 (ME / BJ / PBF / MJ) 소재 임플란트금속분말소재 (Ti 계, Co 계합금등 ) 맞춤형정형및인공관절용금속및합금소재 의료용저가형분말소재 (STS 계 ) 소프트웨어 구강 3D 스캔 / 의료영상기반 3D 모델링소프트웨어 비강체객체 3D 모델정밀획득기술 인체부품 ( 뼈, 연성조직 ), 3D 모델링소프트웨어기술 출처 : 3D 프린팅전략기술로드맵, 미래창조과학부, 2014 (2) 소재각적층방식에따라 3D 프린팅에활용되는소재는수지, 금속, 종이, 목재등매우다양하며액체, 파우더, 고체등사용하는재료의형태에따라조형성, 견고함등의특성이상이하다. 액체기반의방식들은정확한조형이가능하다는장점이있으나내구성이떨어진다는단점이있으며, 파우더기반방식은다양한원료의사용이가능하며액체기반의방식보다결과물이견고하다는장점이있다. 또한고체기반방식은낮은제조단가와내습성등의장점을보유하였으나열에다소취약한편이다. 금속소재의경우레이저나전자빔등의고에너지열원을이용하여주로우주항공, 의료관련분야등고부가가치산업을중심으로다양하게개발되고있다. 신개념의료기기전망분석보고서 13

18 PART Ⅱ 본론 표 1-6 재료형태에따른분류 형태재료종류특성 액체액체형태의수지뛰어난표면과미세형상구현이가능하나내구성이다소떨어짐 분말수지, 모래, 금속성분의가루다양한재료의선택이가능하며높은정밀도, 견고함등의장점을보유 고체 와이어, 필라멘트형태의수지 왁스성질을가진패럿 낮은제조단가, 내습성등의장점을보유하였으나정밀성면에서다소떨어짐 매끄러운표면, 신속성, 정밀성, 다양한복합재료사용등의장점을보유 얇은플라스틱, 종이필름형태의재료재료비가매우저렴하고대형제품의제작이가능하나내구성이떨어짐 출처 : 3D 프린팅기술현황 - 소재산업을중심으로, 한국산업은행, 2014 금속소재의경우, 분말제조기술난이도가높고각합금마다적층조건이달라사용될수있는금속은많지않아주로 Titanium, Aluminum 등이의료기기에적용되고있다. 또한, 우수한기계적물성과정밀한형상구현이가능한소재개발이가능하고개인맞춤형으로제작되기때문에기존방식보다신속하고가격이저렴한장점이있다. 주로치과용각종크라운, 고관절비구컵등인공뼈, 두개골손상후머리임플란트, 각종수술용도구등에도활용되고있다. 합성수지소재가 3D 프린팅업체소재중가장일반화되어있으며, 금속소재와달리요구되는특성이많지않아국내업체에서도비교적용이하게수지소재를개발하고있다. 이미임플란트, 수술가이드, 수술도구등을사용할목적으로 Titanium, Stainless Steel, Polymers, Ceramics 은 FDA 승인을받은상태이다. 또한, 3D 프린팅업체스트라타시스 (Stratasys) 는 Steel 을대신할정형외과임플란트용고강도플라스틱소재를만드는데집중하고있는등해외 3D 프린팅업체들은완전히새로운소재를개발하는데집중하고있다. 표 1-7 3D 프린팅주요소재 ( 이후계속 ) 소재형태 3D 프린팅소재비고 열가소성수지 친환경수지 (PLA) ABS플라스틱 PVA, HIPS 폴리카보네이트, 나일론, 폴리페닐설폰 국내서 FDM 용으로가장많이사용하는재료. 융용시프린터를끈적끈적하게하여작업하기어렵고, 자연분해되는친환경소재이나재순환이어려운소재, 흡습이높아재료보관주의 세계적으로가장많이사용하는소재, 융용시냄새문제가큼 출력후물과 Oil 에녹여내는 supporter 로주로사용됨 열변형온도 (HDT) 가 100~150 인기능성고분자로열수축주의필요 ULTEM, PEEK, PAEK, 엔지니어링플라스틱열변형온도 150 이상인고강도엔지니어링재료, Utem 상용화 분말 폴리아마이드 알루마이드 멀티코어 Nylon 12 가많이사용되는소재 회색의 alumination powder 와 poliamide blend 미세그래뉼분말로제조 14 식품의약품안전평가원

19 제 1 장 3D 프린팅의료기기 표 1-7 3D 프린팅주요소재 소재형태 3D 프린팅소재 비고 고정밀 UV 레진 Photo-polymer 액체 레진 페인트형레진 매끈한표면과매끈한미관형성 투명레진 경화가능능한액체 ( 광경화아님 ) 티타늄 경량과최고강도 3DP 소재, 분말을레이저로소결시킴 금속 스테인리스스틸동함침분말, 저렴한금속, 고강도청동분말 활동, 은, 금 - 세라믹 유리, 알루미나, 실리카분말등 열저항성, 재순환가능, 음식물안전 출처 : 3D 프린팅고분자소재의현황과연구방향, 한국산업기술평가관리원, 2014 (3) 기술수준평가 3D 프린팅관련기술경쟁력분석결과, 국가별특허건수가높게나타난상위 10개국가는미국, 독일, 일본, 스위스, 이스라엘, 스웨덴, 한국, 대만, 이탈리아, 캐나다였으며, 시장확보지수 (PFS) 는미국이 1.55로가장높게나타났고질적수준인피인용도지수 (CPP) 는독일이 2.12로가장높게나타났다. 두가지모두평균보다높게나타난국가는독일과일본으로나타났다. 한국산업기술평가관리원이발표한 3D 프린팅산업현황및시장동향 ( 16년 6월 ) 에따르면, 현재국내에서 3D 프린팅관련기업은 190여개내외로추정된다. 장비와활용에관한기업이주를이루며, 장비업체가 78개, 활용업체가 70개이다. 표 1-8 3D 프린팅주요국가별기술경쟁력분석결과 국가 패밀리특허수 피인용횟수 특허건수 시장확보지수 (PFS) 순위 피인용도지수 (CPP) 순위 미국 독일 일본 스위스 이스라엘 스웨덴 대한민국 대만 이탈리아 캐나다 평균 출처 : 3D 프린팅기반조직재생용지지체평가기술개발연구 (Ⅱ), 식품의약품안전처, 2016 신개념의료기기전망분석보고서 15

20 PART Ⅱ 본론 국내 3D 프린팅업체들은장비나소프트웨어개발등일부분야에서개발하고있으며, 특히수지소재를제외한금속소재의개발은거의전무한상태이다. 특히, 3D 프린팅의주요기술인 SLS(Selective Laser Sintering), FDM(Fused Deposition Modelling) 방식장비에있어서국내기업은해외기업과상당한격차를보이고있으며, 국내소재개발도미진하여외국제품에의존하고있다. 4. 3D 프린팅의료기기활용사례 04 3D 프린팅의료기기활용사례 가. 해외활용사례 FDA에따르면 2015년 3D 프린팅의료기기로 85개의제품이허가되었다고하나, 관련리스트는현재공개하고있지않다. 현재까지공개된 3D 프린팅의료기기허가제품은 4개로환자맞춤형임플란트, 고관절및무릎, 척추케이지등과수술용가이드, 치과용브릿지가포함되어있다. 미국의한치과보철기업에서는 3D 프린터를통해환자에게꼭맞는보철물을생산하여판매중이다. 중국에서보도된자료에따르면, 티타늄메쉬를활용하여함몰된두개골을대체하는경우가있었으며, 벨기에에서는환자의턱관절을티타늄으로제작한인공턱뼈로대체하는수술이진행되었다. 표 1-9 해외활용사례 연번사례나라외형특징 ( 기준, 이후계속 ) 미국 출처 : 환자맞춤형임플란트 FDA 허가 K OsteoFab by OPM 1 환자맞춤형두개골임플란트 중국 벨기에 출처 hable-memories-12-3d-printed-aids-for-t he-disabled/2/ 출처 : 두개골임플란트 3D 프린팅을통해두개골함몰환자의두개골을제작하여이식함 티타늄메쉬형태로제작 다공성맞춤형두개골임플란트 알파폼 AG(Alphaform AG) 가일렉트로옵티컬시스템즈 (Electro Optical Systems, EOS) 의직접금속레이저소결 3D 프린터를사용해서제작 다공성구조를통해유체흐름, 열발산이가능하고두개골자체의뼈조직과결합되는특성을갖췄음 16 식품의약품안전평가원

21 제 1 장 3D 프린팅의료기기 표 1-9 해외활용사례 연번사례나라외형특징 ( 기준 ) 2 정형외과용품 ( 고관절, 무릎, 척추케이지등 ) 미국 FDA 허가 K Novation Crown by Exatech 출처 : mary-acetabular/crown-cup 3 환자맞춤형수술용가이드미국 출처 : FDA 허가 K VSP by Medical Modeling 4 치과용브릿지, 재건독일 3 인공턱벨기에 4 치과보철미국 출처 : -products/purchase-3d-printer/ 출처 : d= &mod=skb 출처 : d= &mod=skb FDA 허가 K e-dent Temporary Resin by DeltaMed GmbH 2012 년벨기에의료진은 3D 프린터로제작한인공턱을최초로이식하는데성공 티타늄을소재로하여레이저방식으로제작된인공턱은 107g 이었으며환자의아래턱을완전히제거한후인공턱을삽입함 3D 데이터를활용하여환자의구강을스캔하고 3D 프린터로맞춤형보철을출력하는방식 기존석고를활용한보철제작기법과비교해환자의구강정보를보관하기좋고, 비용이나시간측면에서도유리 원거리제작이가능하며빠르고정교하게제작할수있고대량생산이가능 5 보청기미국 출처 : 0/3d-printer-medical-innovation/ 기존의수작업에비해서사람의손으로구현하기어려운정밀한모양까지구현이가능하기때문에환자들은더편리하게보청기를착용할수있음 신개념의료기기전망분석보고서 17

22 PART Ⅱ 본론 나. 국내활용사례 국내시장에서는주로인공관절위주로 3D 프린터가활용되고있으며, 아직까지는업체자체개발보다는병원과함께개발하는사례가많다. 3D 프린팅의료기기의국내허가현황으로는 2013 년부터 2016년까지총 11건의의료기기가허가되었으며주로인공뼈, 보형재등의정형용품이주를이루고있다. 또한, 3D 프린팅의료기기의국내신고현황으로는 2011년부터 2016년까지총 10건의의료기기가신고되었으며의료용가이드가주를이루고있다. 표 1-10 국내활용사례 연번사례외형특징 ( 기준, 이후계속 ) 1 인공두개골임플란트 2 생체이식용티타늄인공두개골 출처 : View.html?idxno=72791 출처 : _dir/2016/04/07/ html?p mletter 국내의료기기제조업체인메디쎄이가신촌세브란스병원신경외과와손잡고 3D 프린터를이용, 환자맞춤형인공머리뼈이식수술에성공 인공뼈의소재변경 : 석고 티타늄 수술시간감소 : 3 시간 1 시간 수술부위의합병증, 감염감소 한국생산기술연구원강원지역본부적층성형가공그룹장을중심으로한연구팀은중앙대신경외과권정택교수팀과공동으로 3D 프린팅기술을통해 순수티타늄 소재의생체이식용두개골을개발하여이식에성공함 3D 프린팅기술로순수티타늄을이용해합금대비 95% 에이르는고강도를구현함 2015 년 4 월 GMP 임상시험승인획득 ( 정부출연연구기관이최초로 GMP 를획득한사례 ) 3 수술보형물제작가이드 4 무릎관절수술가이드 5 인공턱재건 ( 이식 ) 수술 출처 : 출처 : dxno= 출처 : 3D CT 로촬영된 CT data 를활용하여 3D 프린터로출력한 1:1 사이즈의모형으로수술시삽입할보형물을제작함 실제모습과똑같이재현되어실제수술보형물제작등에활용 2014 년국내의료기기기업인셀루메드는엑스레이영상기반의 3D 프린팅환자맞춤형인공무릎관절치료기술을개발 기존인공관절수술의경우고정기구에맞게환자의뼈를절삭하여야했으나 3D 프린팅기술을활용할경우, 시술전시연을통해정확한수술계획을세울수있으며절개및수술시간이줄어들고수술안정성은증가함 중앙대학교병원과메디쎄이가공동으로 3D 프린팅인공턱개발 제작하여수술에성공함 보형물의내부구조를환자의안면구조에맞게맞춤형으로디자인할수있어미관이좋고, 인공턱이뼈와접촉하는부분은다공성으로디자인해골유착의확률을높임 18 식품의약품안전평가원

23 제 1 장 3D 프린팅의료기기 표 1-10 국내활용사례 ( 기준, 이후계속 ) 연번사례외형특징 6 대동맥모형을활용한수술가이드 출처 : 서울성모병원흉부외과송현 강준규교수팀은 3D 프린터를활용한시뮬레이션을통해수술중사망률이매우높은질환중하나인대동맥박리수술에성공함 3D 프린터로환자대동맥모형을만들고, 그에따라정확한스텐트의길이를측정해시뮬레이션을한후수술성공률을높임 7 비강통로용특수스텐스 출처 : 서울성모병원성형외과이종원교수팀은코없이태어난 6 세몽골소년 네르구이 에게 3D 프린팅기술을이용하여맞춤형기도지지체를제작함 환자맞춤형비강통로용특수스텐스를 3D 프린터로제작하여원래의기도에이식해코로숨을쉴수있게함 8 인공골반뼈 출처 : &ref=A 연세대세브란스병원신경외과신동아교수팀은암세포가자란골반뼈를제거한뒤 3D 프린터로복제한인공골반뼈를이식함 3D 프린팅으로환자의해부학적구조에정확하게맞아떨어지는임플란트 ( 보형물 ) 제작하여인체구조물을완전히대체한사례임 9 투명치아교정기 출처 : e=board&action=siteboard&smode=view_ FORM&iBrdNo=6&iBrdContNo=1&sBrdCon tre=0&ssearchfield=&ssearchvalue=&curr entpage=2 보스톤클래식치과홍경재원장은 ( 시스루테크설립 ) 첨단 3D 시뮬레이션분석프로그램과 3D 프린팅기술을이용하여디지털방식의투명치아교정기제작함 교정비용 기간축소가가능하고, 투명교정장치및제작방법에관한 4 개의특허를보유하고있음 10 인공발뒤꿈치뼈 출처 : 메디쎄이는환자의컴퓨터단층촬영 (CT) 자료를기반으로금속 3D 프린터를이용해인체에이식가능한티타늄재질인인공발뒤꿈치뼈를최근개발함 인체의복잡한뼈를환자개인에맞춰정밀하게복원할수있어기존에치료가불가능하거나어려움이있는환자에게혜택을줌 신개념의료기기전망분석보고서 19

24 PART Ⅱ 본론 표 1-10 국내활용사례 ( 기준, 이후계속 ) 연번사례외형특징 서울제신 호 (' ) 기구의진로를안내하기위하여사용하는기구 서울수신 호 (' ) 임플란트또는기구의진로, 위치, 수술부위의표시등을안내하기위하여사용하는기구 11 의료용가이드 (1) 경인제신 호 ('13.2.5) 임플란트또는기구의진로, 위치, 수술부위의표시등을안내하기위하여사용하는기구 서울제신 호 (' ) 임플란트또는기구의진로, 위치, 수술부위의표시등을안내하기위하여사용하는기구 12 두개골성형재료 (3) 제허 호 ( ) 두개골결손부의대체및수복에사용하는임플란트 13 금속제이식용메쉬 (3) 제허 호 ( ) 조직이나뼈를지지하거나보호하기위하여이식하는금속재질의망으로서비흡수성이다. 재건술, 정형외과수술시등에사용한다. 14 추간체유합보형재 (3) 제허 호 ( ) 퇴행성추간판탈출증 (degenerative intervertebral disks) 으로인한구조적이상을치료하기위해사용하는케이지형태의기기. 기계적인안정성또는추간체유합이일어나기충분한공간을제공하기위하여뼈나이식용뼈사이에이식한다. 제허 호 ( ) 보통퇴행성추간판탈출증 (degenerative intervertebral disks) 으로인한구조적이상을치료하기위해사용하는케이지형태의기기. 기계적인안정성또는추간체유합이일어나기충분한공간을제공하기위하여뼈나이식용뼈사이에이식 20 식품의약품안전평가원

25 제 1 장 3D 프린팅의료기기 표 1-10 국내활용사례 ( 기준 ) 연번사례외형특징 수허 호 ( ) 경추및요추사이에이식하여추간체유합이일어나기위한충분한공간을제공함으로써퇴행성추간판탈출증 (degenerative intervertebral disks) 으로인한구조적이상을치료하는데사용 제허 호 ( ) 요추사이에이식하여추간체유합이일어나기충분한공간을제공함으로써퇴행성추간판탈출증 (degenerative intervertebral disks) 으로인한구조적이상을치료하는데사용 15 인공광대뼈 (3) 제허 호 ( ) 환자의광대뼈결손부위를대체하거나고정, 유합, 지지에사용하는임플란트로써결손된해부학적형상에적합하게시술 16 인공안와연 (3) 제허 호 ( ) 안와저또는안와연의결손부위를대체하거나, 고정, 유합, 지지에사용하는해부학적형상에적합하게시술 17 특수재질두개골성형재료 (4) 제허 호 ( ) 외상혹은질환등의이유로결손된두개악안면골에사용 18 정형용품 (3) 제허 호 ( ) 본제품은외상, 종양등으로발생한환자의골결손부위를대체하거나손상된관절부위를유합하여보존적치료를시행하는데사용하는제품으로서 3D 프린터를이용하여제조된환자맞춤형임플란트이다. 19 수동식골수술기 (1) 대전제신 호 (' ) 뼈와결합시켜고정핀으로고정하여골절제를유도하는기구 11~19 는식품의약품안전처로부터허가및신고된 3D 프린팅의료기기임 출처 : 식약처보도자료 '3D 프린팅의료기기신속제품화를위한맞춤형허가지원 ', 식약처, 2016 신개념의료기기전망분석보고서 21

26 PART Ⅱ 본론 5. 특허및임상, 논문현황 05 특허및임상, 논문현황 가. 특허현황 (1) 국내 외 3D 프린팅특허현황 국제적으로 년 3D 프린팅과관련하여공개및등록된특허는총 1,885 건이며 2012년에는 272건에서 2013년 473건으로전년도대비 200건이상증가했다. 2010년 82건에서 2015년도 644건으로증가한것으로보아 3D 프린팅지지체에대한연구가활발하게진행되고있다는사실을확인할수있다. 주요분야로는치과, 디바이스관련특허가가장많았으며, 뼈, 치조골, 재료및 3D 모델, 이미지관련특허가포함되어있다. 그림 1-5 글로벌 3D 프린팅의료기기특허동향 그림 1-6 국내 3D 프린팅의료기기특허동향 출처 : 3D 프린팅기반조직재생용지지체평가기술개발연구 (Ⅱ), 식품의약품안전처, 2016 출처 : 3D 프린팅기반조직재생용지지체평가기술개발연구 (Ⅱ), 식품의약품안전처, 2016 국내 3D 프린팅과관련특허는 년동안총 70 건출원되었고, 2014 년 20 건으로가장많이출원 되었다. 주요분야로는스캐폴드가가장많았으며, 지지체의배치, 배율, 모양등이포함되어있다. (2) 특허사례 해외특허사례 - Crosslinkable 3D Printed Biomaterial-Based Implants And Methods Of Manufacture Thereof 3D 프린팅을통해제작된생체물질기반의임플란트와그에대한제조방법을담고있는특허로써, 생분해성폴리머, 생체적합성폴리머등과교차결합하는임플란트라는특징을갖고있다. 해당특허는 Daniel Cox, Dominic Denty, Helena Lovick 에의해 2016년공개된특허이다. 이특허는물성과생물학적활성을유지할수있는 3D 프린팅생체소재를제작하는방법에관한내용을담고있으며, 3D 프린팅으로제작되어생물학적활성이잘구현된생체물질을생성하기위한조건을설명하고있다. 22 식품의약품안전평가원

27 제 1 장 3D 프린팅의료기기 - Skin Printing And Auto-Grafting 스킨프린팅과 Auto-Grafting 에대한특허로, Dermagenesis LLC에의해 2014년공개된특허이다. 3D 프린팅으로구멍이뚫린기판을통해세포를주입하여혈관과환자의조직이기판의홀을통해성장유도하는내용이다. 3D 프린터는채취한피부세포로이식세포를만드는데사용된다. 불규칙적으로상처난부위에별도의피부세포를채취할필요가없다. - 3D Printed Dental Cast Processing Technology 3D 프린트된치아모형처리기술에대한특허로, Shanghai Smartee Denti-Technology Co., Ltd. 에의해 2014 년공개된특허이다. 이특허는단계별로치아모형을스캐닝하고 3D 프린트하는기술로, 치아모델을제작하는시간을단축시킬수있고공정효율을개선하며생산비용과운송비를줄일수있는장점을가진다. - Method For Manufacturing Orthopedic Implant Based On 3D Printing Technology 3D 프린팅기술에기반한정형외과용임플란트의제조과정에관한특허로, Beijing Chunli Zhengda Medical Instrument Co., Ltd. 에서 2015년공개한특허다. 감염된무릎부분과뼈의 3D 이미지를얻고, 3D 프린팅기술을사용하여감염된부분의뼈모델을제조한다. 3D 프린터로얻은뼈임플란트는환자개개인의해부학적형태에부합하고효과적으로관절운동을가능하게하여치료의질을개선할수있다. - Wearable Modular Medical Equipment Designing And 3D Printing Manufacturing Method 모듈화된웨어러블의료장비고안법과 3D 프린팅제작방법에관한특허로, Beijing Institute Of Technology 에서 2015년공개한특허다. 웨어러블모듈시스템에서요구되는생체정보의안정적인측정및착용시무자각측정시스템등상황에맞추어요구되는기능을선택하고신체적특징을 3D 스캐닝기술로스캔하여 3D 디지털모델이얻어지면 3D 모델링소프트웨어를통해고안한다. 외부구조를 3D 프린터로제작하여사용자의요구사항에맞춰개인화된의료장비를만들수있다. 사용자의요구사항에따라생체구조에최대한적합하게주문제작된의료장비를제조할수있으며, 웨어러블의료장비분야에중요한의미를갖는특허이다. 국내특허사례 - 3D 프린팅에의한고밀도폴리에틸렌기반의안면이식용다공성스캐폴드와이의제조방법고밀도폴리에틸렌기반의안면이식용다공성스캐폴드와이의제조방법에관한특허로, 2015년조선대학교산학협력단, 전남대학교산학협력단에의해공개된특허이다. 3D 프린팅에의해 3차원형상으로성형함으로써의도한스캐폴드의형상을정확하게구현할수있으며기공의크기와형태까지자유롭게조절할수있는안면이식용다공성스캐폴드와이의제조방법에관한것이다. 또한, 고밀도폴리에틸렌 (High Density Polyethylene) 과생체활성물질을혼합한복합소재를 3D 프린팅에의해다공구조로형성한다공성지지체와, 플라즈마에의해표면처리되어상기다공성지지체의일면에형성된표면처리층을구비한다. 신개념의료기기전망분석보고서 23

28 PART Ⅱ 본론 - 영상기반의환자맞춤의료형보형물제조시스템및플랫폼환자맞춤의료형보형물진단플랫폼에관한것으로, 특히코보형물디자인플랫폼과 3D 프린팅기법을통하여보형물제작시간및비용을획기적으로감소시키고, 환자, 제작자, 집도의간의원활한커뮤니케이션이가능하도록하여기존의방법과는다르게얼굴CT 를 3차원변환한뒤컴퓨터상에서코보형물을누구나손쉽게보형물을디자인할수있도록디자인플랫폼프로그램을개발하여이를통해집도의가환자와상담하며 10분이내에코보형물디자인을완료하는것을목적으로하는환자맞춤의료형보형물진단플랫폼을개발하고자하는내용이다. - 3D프린터를이용한치과치료용도재수복물제조방법 3D프린터를이용한치과치료용도재수복물제조방법에관한것으로, 심미치과분야에필요한도재수복물을제조하는데있어서주조, 축성, 절삭등의기존방법을사용하지않고, 고상의열가소성인쇄재료, 액상열중합형인쇄재료또는액상광중합형인쇄재료를기반으로 3D 프린트를이용하여복잡한형상의도재수복물을직접정밀하게성형할수있도록하는제조방법을나타낸다. 구체적으로는인쇄재료를제조하는단계 ; 상기제조된인쇄재료를이용해 3D 프린팅을수행하여성형체를인쇄하는단계 ; 고형화된성형체를소성하는단계를포함한다. 이를통해, 3D프린터를이용한치과치료용도재수복물제조방법은고체상열가소성인쇄재료, 액상열중합형인쇄재료또는액상광중합형인쇄재료를기반으로 3D 프린팅기법을통해용이하게세라믹스성형체를제조할수있다. - 3차원프린팅을이용한골결손충진용지지체의제조방법골결손충진용지지체의제조방법에관한것으로, 구체적으로생체흡수성고분자및트리칼슘포스페이트를재료로하여, 생체흡수성고분자및트리칼슘포스페이트를냉각분쇄한다음, 3차원프린팅으로성형하는단계를포함하는골결손충진용지지체의제조방법에관해설명하고있다. - 안면윤곽수술을포함한성형외과수술용보형물의 RP기반제작법과그보형물기존의피부외형기반의보형물은체내에삽입시실제접촉면과모양이맞지않고제작과정에서많은시간과노력이필요하며, RP모형기반으로제작시에도 RP모형제작이후의추가적인수작업, 물결모양과요철의처리, 보형물삽입시인접조직과의간섭, 수술시보형물위치확인등의문제가발생함에따라 3D CG(Computer Graphic) 를이용하여양각과음각의주형둘다 RP모형으로서제작하고, 환자특유의불규칙적요철과데이터소실에의한큰물결모양은수작업이아닌소프트웨어로해결한후출력하여완성도를높이고자하는발명이다. 나. 임상현황 (1) 국내 외 3D 프린팅임상현황 U.S. National Institutes of Health 에서운영하는 ClinicalTrial.gov 에서조사한결과에따르면 3D 프린팅관련임상현황은 7건이조사되었다. 24 식품의약품안전평가원

29 제 1 장 3D 프린팅의료기기 주요임상내용은코와비강의재선을위한코스텐트, 수면무호흡환자를대상으로한기도양압마스크, 관절염환자를대상으로한관절보조기, 수술용가이드, 산화포화도측정기, 환자맞춤형두개골임플란트 이다. 표 1-11 국외 3D 프린팅임상현황 ( 기준 ) 연도번호업체명임상제목요약비고 Seoul St. Mary's Hospital Nasal Reconstruction Using a Customized 3D-printed Nasal Stent for Congenital Arhinia 코가없이태어난 7 살환자를대상으로, 코와비강의재건을하기위해진행함. 비강의수축을방지하고자 3D 프린트로만든코스텐트 (stent) 를활용함 진행사항 : 완료 기간 : ~ Robert J. Morrison, MD 3D-Printed CPAP Masks for Children With Obstructive Sleep Apnea 시중에있는안면마스크가적합하지않은수면무호흡환자와안면기형환자를대상으로, 캐드와 3D 프린트로제작한개인맞춤형기도양압마스크를제작하여진행함 진행사항 : 임상대상자모집중 Ulsan University Hospital Intermittent Oro-Esophageal Tube Feeding Using Individually-Customized 3-Dimensional Printing 위관영양법 ( 경관영양 ) 밖에할수없는무의식환자를대상으로, 3D 프린트로개인맞춤형으로제작된튜브를이용하여치료의효율성을테스트함 진행사항 : 임상대상자모집중 Peacocks Medical Group Novel 3D Printed Knee Brace for Medial Knee Osteoarthritis 무릎관절염환자를대상으로기존의관절보조기와 3D 프린트로제작한관절보조기를비교하여효율성, 편안함, 불편함을비교및논의하기위해진행함 진행사항 : 임상대상자모집전 Inova Health Care Services Comminuted Intra-Articular Distal Tibia Fracture Fixation Using Computer Techniques 내부관절에골절을입은환자를대상으로, 3D 프린트로제작된플라스틱프로토타입을활용하여사전수술계획 (Pre-Operation Plan) 을받은그룹과그렇지않은그룹을대상으로 12 개월후환자의통증과골절정도를비교함 진행사항 : 임상대상자모집중 Lawson Health Research Institute Calibration and Validation of High Quality Low-Cost 3D Printed Pulse Oximeter 응급환자에게중요한맥박산소측정기를, 3D 프린트로맥박산소측정기를제작하여매우저렴한가격으로보급하기위해진행함 진행사항 : 임상대상자모집전 University Hospital Inselspital, Berne Computer Based Algorithm for Patient Specific Implants for Cranioplasty in Patients With Skull Defects 뇌절제술후, 감염 종양침투 뼈손상 무균성괴사의문제로인해뼈재이식을할수없는환자를대상으로, 환자의두개골에맞는 PSI(Patient Specific Implant) 를제작하기위해진행함 진행사항 : 임상대상자모집중 출처 : 신개념의료기기전망분석보고서 25

30 PART Ⅱ 본 론 국내 임상 현황은 2015년 1건으로 조사되었으며 두개골 임플란트의 안전성에 관한 내용이다. 표 1-12 국내 3D 프린팅 임상 현황 연도 2015 업체명 요약 설명 3D 프린팅으로 제작한 순수 고강도 티타늄 두개골을 뇌 3D 프린팅 기술을 이용한 두개골성형 출혈로 뇌가 비정상적으로 부풀어 올랐다가 두개골 아래로 중앙대학교병원 재료의 임상적용 안전성에 관한 연구자 심하게 함몰된 환자에게 이식하였다. 이 임상은 신속하면서 임상시험 환자 개인에 맞는 매우 정밀한 형상으로 제작되었고 두개골 이식수술을 성공적으로 실시되었다. 출처 : 연도별 의료기기 임상시험계획 승인 현황, 식품의약품안전처, 2016 (2) 국내 외 임상 활용 사례 미국 미시간 대학 병원의 의료진과 공대 연구진은 3D Printer를 활용하여 기관지연골연화증 을 겪는 아이의 기도 형상을 MRI로 촬영해 분석한 뒤, 3D 프린팅 기술로 맞춤형 기도 부목을 제작하였다. 이 기도 부목은 생분해성 고분자인 Polycapro Lactone으로 제작되어 3년 후 분해되어 없어지도록 설계되었으며, 제작한 부목 주변으로 새로운 조직이 생성되었고, 이 결과는 2013년 5월 The New England Journal of Medicine에 소개되었다. 그림 1-7 3D Printer를 활용한 맞춤형 기도부목 제작 사례 출처 : 3D Printing 기술 현황 및 응용활용, Journal of the KSEM, 2014 가톨릭의대 이종원(서울성모병원 성형외과) 김성원(이비인후과) 교수팀은 포스텍 기계공학과 조동우 교수와 함께 6세 몽골 안면기형 환자에게 3D 프린터를 이용해 맞춤형 기도 지지체를 개발해 기도에 성공적으로 이식, 비강 통로를 유지하기 위해 환자 맞춤형 비강 통로용 3D 프린터로 제작된 특수 스텐스를 삽입하고 외피 흉터를 제거하는 3차 수술을 진행하였다. 26 식품의약품안전평가원

31 제 1 장 3D 프린팅의료기기 그림 1-8 환자수술전후사진 ( 왼쪽 ), 기도지지체제작과정 ( 오른쪽 ) 출처 : 3D Printing 기술현황및응용활용, Journal of the KSEM, 2014 출처 : 3D Printing 기술현황및응용활용, Journal of the KSEM, 2014 한림대한강성심병원에서바이오인공피부가개발되어임상을앞두고있다. 먼저 3D프린터로상피 섬유아세포가생착할수있는 3차원피부지지체를만들어, 환자의상피 섬유아세포를배양해지지체에얹는다. 이렇게하면실제피부처럼진피 표피가있고환자에게적합한바이오인공피부가만들어진다. 그림 1-9 3D 프린터로제작된피부지지체 다. 논문현황 (1) 국내 외 3D 프린팅관련논문현황 년동안총 1,547 편의논문이발행되었으며, 2010년 59편에서 2015년 693편까지꾸준히증가하여, 특히 2015 년에는전년도에비해약 270편이나많은 693편의논문이발표되었다고한다. ( 키워드 : 3d printed scaffold) 이중 3D 프린팅관련논문중에서인용수가가장높은영국의 Printing and Pro 그림 1-10 출처 : 3D 프린팅기반조직재생용지지체평가기술개발연구 (Ⅱ), 식품의약품안전처, D 프린팅관련논문연도별동향 totyping of Tissues and Scaffolds 는조직 및지지체의프린팅에대한새로운제조 기술과앞으로이러한기술이조직공학과 출처 : 3D 프린팅기반조직재생용지지체평가기술개발연구 (Ⅱ), 식품의약품안전처, 2016 재생의학연구에새로운전망에대한내용을기술한논문이다. 신개념의료기기전망분석보고서 27

32 PART Ⅱ 본론 다음으로인용도가높은호주의 Additive Manufacturing Of Tissues And Organs 에서는조직을복구하거나 손상된조직, 장기를대체하기위한가능성을제공하는첨가제제조기술과컴퓨터를이용한디자인의 조합에대한내용을담고있다. 표 D 프린팅관련논문인용수 제목 인용수 Printing and Prototyping of Tissues and Scaffolds ( 영국 ) 149 Additive Manufacturing of Tissues and Organs ( 호주 ) 142 3D Bioprinting of Tissues and Organs ( 미국 ) 122 Tissue Engineering by Self - Assembly and Bioprinting of Living Cells ( 미국 ) 94 Cell Patterning Technologies for Organotypic Tissue Fabrication ( 프랑스 ) 90 3D Printing Based on Imaging Data : Review of Medical Applications ( 독일 ) 90 Layer by Layer Three - Dimensional Tissue Epitaxy by Cell - Laden Hydrogel Droplets ( 미국 ) 90 3D Printing of Interdigitated Li - Ion Microbattery Architectures ( 미국 ) 88 Hyaluronic Acid Based Clinical Bio Materials Derived for Cell and Molecule Delivery in Regenerative Medicine ( 미국 ) 84 Integrated 3D - Printed Reactionw are for Chemical Synthesis and Analysis ( 영국 ) 81 출처 : 3D 프린팅기반조직재생용지지체평가기술개발연구 (Ⅱ), 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원

33 제 1 장 3D 프린팅의료기기 6. 기술개발동향 06 기술개발동향 가. 공정시간단축 Carbon3D( 라는업체에서는 CLIP(Continuous Liquid Interface Production) 이라는새로운 고속광조형 3D 프린팅방법을개발하였다. 그림 1-11 CLIP 공정 출처 : Carbon3D 기존 3D 프린터의경우최소 3 시간, 최장 11 시간 30 분정도의시간이걸려야제작이가능하였지만 CLIP 기술을활용하면최소 30 배에서 100 배이상빠르게제작이가능하다. 의료용으로사용하기에는재료등의 면에서연구가추가적으로필요하다. 나. 소재의변화 프린스턴대학교연구원들은 3D 프린터를활용한생체공학귀를선보였으며, 이들은하이드로겔 ( 배양연골 ) 을사람의귀모양으로인간세포와함께심었다. 그리고달팽이관모양의전극으로부터신호를처리할수있게해주는은나노입자합금으로만들어진유도코일을내장시켰다. 이 3D 프린트된귀는음파를증폭해수신하고, 왼쪽과오른쪽귀가한쌍으로동작해스테레오음악도들을수있다. 생체조직과기능적인전기부품을융합시킨사례이다. 그림 1-12 출처 : Princeton University 3D 프린터로만든인공귀 신개념의료기기전망분석보고서 29

34 PART Ⅱ 본론 다. 치료방식의변화 3D 프린터를통해인공장기를만드는것과더불어 3D 프린터를사용하여직접시술하는방법이공개되었다. 화상을입은피부의면적과깊이등을 3D 스캐너로측정하고서로다른피부세포로이루어진잉크를활용하여측정데이터에따라서피부층별로상처부위에피부세포를프린팅하는방법이다. 그림 D 프린팅을활용한화상치료 출처 : Wake Forest school of medicine 2014년콜롬비아대학의료센터는 FDM(fused deposition modeling) 으로알려진 3D 프린팅모델을활용해무릎반월상연골을개발중이다. 운동중부상으로손상을받거나무릎수술과정에서상실되기도하는반월상연골을 3D 프린트된임플란트를활용하는기술과접목하여제작된연골에성장호르몬을주입시켜자체적으로재성장을유도하는방식으로개발되고있다. 현재양의무릎에단백질주입 3D 비계설정테스트를진행하였으며성공적결과를보여주었다고하며향후인간에게적용하여무릎연골손상에따른관절염환자들에게큰도움이될수있을것으로기대한다. 그림 1-14 무릎반월상연골 출처 : NYDailyNews 30 식품의약품안전평가원

35 제 1 장 3D 프린팅의료기기 라. 국제규격표준화동향 3D 프린팅의국내 외규격표준화는프로세스, 용어및정의, 프로세스체인 (H/W, S/W), 시험절차, 품질변수, 공급계약등모든적층제조관련분야에대해표준화를진행하고있으며, 대표적으로 ISO TC261 와 ASTM(ASTM: American Society for Testing and Materials) F42에서국제규격표준화프로젝트를진행하고있다. (1) ISO TC261-Additive Manufacturing ( 가 ) 개요 ISO TC261 과미국단체표준화기구인 ASTM(ASTM: American Society for Testing and Materials) F42는 11년 PSDO (Partner Standards Developing Organization Agreement) 협약을맺고양자간표준화협력을위한자문그룹과 Joint Group을운영한다. 한국대표단은 ISO TC261 7차총회에서 2건의신규아이템에대한발표를진행하고이에따른 AHG2, AHG4 그룹신설과멤버활동을진행하고있다. ( 기준, 이후계속 ) Committes ISO/TC 261/AG 1 ISO/TC 261/AG 1 ISO/TC 261/AHG 1 ISO/TC 261/AHG 2 ISO/TC 261/AHG 3 ISO/TC 261/AHG 4 ISO/TC 261/AHG 5 ISO/TC 261/JAG ISO/TC 261/JG 51 ISO/TC 261/JG 52 ISO/TC 261/JG 53 ISO/TC 261/JG 54 ISO/TC 261/JG 55 ISO/TC 261/JG 56 ISO/TC 261/JG 57 ISO/TC 261/JG 58 ISO/TC 261/JG 59 ISO/TC 261/JG 60 ISO/TC 261/JG 61 Coordination Group on JG activities Coordination Group on JG activities Naming of standards AM safety issues Monitoring of data representation standards Medical requirements on AM Content for ISO/TC 261 homepage Title ISO/TC ASTM F42 Steering group on JWG activities Joint ISO/TC 261-ASTM F 42 Group: Terminology Joint ISO/TC 261-ASTM F 42 Group: Standard test artifacts Joint ISO/TC 261-ASTM F 42 Group: Requirements for purchased AM parts Joint ISO/TC 261-ASTM F 42 Group: Design guidelines Joint ISO/TC 261-ASTM F 42 Group: Standard Specification for Extrusion Based Additive Manufacturing of Plastic Materials Joint ISO/TC 261-ASTM F 42 Group: Standard Practice for Metal Powder Bed Fusion to Meet Rigid Quality Requirements Joint ISO/TC 261-ASTM F 42 Group: Specific design guidelines on powder bed fusion Joint ISO/TC 261-ASTM F 42 Group: Qualification, quality assurance and post processing of powder bed fusion metallic parts Joint ISO/TC 261-ASTM F 42 Group: NDT for AM parts Joint ISO/TC 261-ASTM F 42 Group: Guide for intentionally seeding flaws in additively manufactured (AM) parts Joint ISO/TC 261-ASTM F 42 Group: Guide for anisotropy effects in mechanical properties of AM part 신개념의료기기전망분석보고서 31

36 PART Ⅱ 본론 Committes ISO/TC 261/JG 62 ISO/TC 261/JG 63 ISO/TC 261/JG 64 ISO/TC 261/JG 65 ISO/TC 261/JG 66 ISO/TC 261/JG 67 ISO/TC 261/WG 1 ISO/TC 261/WG 2 ISO/TC 261/WG 3 ISO/TC 261/WG 4 Title Joint ISO/TC 261-ASTM F 42 Group: Guide for conducting round robin studies for additive manufacturing Joint ISO/TC 261-ASTM F 42 Group: Test methods for characterization of powder flow properties for AM applications Joint ISO/TC 261-ASTM F 42 Group: Specification for AMF support for solid modeling: voxel information, constructive solid geometry representations and solid texturing Joint ISO/TC 261-ASTM F 42 Group: Specification for additive manufacturing stainless steel alloy with powder bed fusion Joint ISO/TC 261-ASTM F 42 Group: Technical specification on metal powders Technical report for the design of functionally graded additive manufactured parts Terminology Methods, processes and materials Test methods Data and Design 출처 : 3D 프린팅국내외표준화동향, 국가기술표준원, 2016 ( 나 ) 표준제정현황 ISO/TC261 에서는 2016 년, ISO/ASTM 52915:2016 Specification for Additive Manufacturing File Format (AMF) Version 1.2 포함한 6 건의규격을제정했다. 표 1-14 ISO/TC261 의표준및프로젝트현황 번호표준번호표준명 / 프로젝트명 1 ISO : ISO :2014 ( 기준 ) Additive manufacturing -- General principles -- Part 2: Overview of process categories and feedstock Additive manufacturing -- General principles -- Part 3: Main characteristics and corresponding test methods 3 ISO :2014 Additive manufacturing -- General principles -- Part 4: Overview of data processing 4 ISO/ASTM 52900:2015 Additive manufacturing -- General principles -- Terminology 5 ISO/ASTM 52915:2016 Specification for Additive Manufacturing File Format (AMF) Version ISO/ASTM 52921:2013 출처 : 3D 프린팅국내외표준화동향, 국가기술표준원, 2016 Standard terminology for additive manufacturing -- Coordinate systems and test methodologies (2) ASTM F42(Additive Manufacturing) ( 가 ) 개요 ASTM F42는 Additive Manufacturing(AM) 기술분야를화두로 2009 년설립되었고연간 2회 ( 주로 1월, 7월 ) 에정기모임을갖으며, 약 70명의회원이기술회의에 2일동안참여한다. 본위원회의현재회원은대략 215명 (+) 으로추산되고있으며, 8개의소위원회 (WG) 로구성된다. 32 식품의약품안전평가원

37 제 1 장 3D 프린팅의료기기 ASTM F42 Subcommittees 현황은아래표와같다. Subcommittes Title F42.01 Test Methods F42.04 Design F42.05 Materials and Processes F42.06 Environment, Health, and Safety F42.90 Executive F42.91 Terminology F42.94 Strategic Planning F42.95 US TAG to ISO TC261 ( 기준 ) 출처 : 3D 프린팅국내외표준화동향, 국가기술표준원, 2016 (3) SASAM 프로젝트 SASAM(Support Action for Standardization on AM) 은유럽연합 (EU) 중심프로젝트로서유럽위원회 (European Commission) 의지원으로 Additive Manufacturing(AM) 표준화를위한지원활동을수행하며표준화활동을위한로드맵개발을추진중이다. SASAM 로드맵보고서는 AM 커뮤니티에공개되며모든이해관계자들의건의사항및의견을제시할수있는기회가주어지며, 이러한 AM 커뮤니티의건의사항및의견은다음 SASAM 표준화로드맵보고서에반영된다. 또한, SASAM 로드맵보고서는전세계 AM 표준에지대한영향을끼치기도한다. SASAM 은현재까지가장큰영향력을가지고있는유럽 AM 표준화기구이다. 프로젝트참여업체로는 Siemens, Materialise, SIRRIS, Inspire 등이참여하고 NEN( 네덜란드 ), UNM( 프랑스 ), SIS( 스웨덴 ) 등의표준화기관이참여하고있다. (4) IEEE Industry Standard Technology Org. Printer Working Group( 이하 PWG) 3D 프린팅관련클라우드서비스, 네트워킹등에대한표준화를마련하는위원회로서, 세부적으로프린터, 다기능디바이스, 애플리케이션및운영체제를만들기위한표준을마련하기위한위원회이다. 의장은 Apple 사가수행하며, 관련주요기업이 32개사로구성되어있다. 현재국내기업이참여하고있지는않다. 주요표준으로서는 Cloud Imaging Model, Imaging Device Security, Internet Printing Protocol, Semantic Model 이다. - IEEE P 그룹에한국주도로 Bio-CAD File Format for Medical Three-Dimensional(3D) Printing 에관한신규프로젝트 (PAR) 를제안하고해당표준이프로젝트로승인되어 IEEE P 그룹이신설되었다 ( 15.9). (5) DICOM DICOM 은의료영상및관련정보 (ISO 12052) 에관련된국제표준으로대부분의방사선과심장이미징및방사선치료장치 (X선, CT, MRI, 초음파등 ) 에대한표준을구현하고점차적으로안과및치과등의의료영역표준화또한수행하고있다. 신개념의료기기전망분석보고서 33

38 PART Ⅱ 본론 (6) 3D PDF Consortium 3D PDF 컨소시움은 3D PDF 활성화플랫폼및솔루션을 3D PDF 사용자에게제공하는것을우선순위에두며, 산업분야지식을활용하는방안을찾는등의활동을하고있다. 공식적으로출범이후판매자, 통합전문가, 개발자와사용자가모두참여하고있는형태를띄우고있다. Adobe 사외 15개기업이참여기관으로활동하고있다. 현재한국기업은참여기관으로활동하고있지않다. 7. 3D 프린팅의료기기개발전망 07 3D 프린팅의료기기개발전망 3D 프린팅기술은재료를적층하는방식으로조형물을제조하는기술로 2000년대후반전세계적으로미래유망기술로주목받기시작하였으며다품종소량생산이라는특징으로높은가능성을보유한기술이다. 세계의료용 3D 프린터시장은 2015년 5.4억달러에서매년 15.4% 성장하여 2021년에는 12.9억달러규모로성장할것으로전망되고있으며, 국내시장은연평균 29.1% 씩성장하여 2021 년에는 403억원에이를것으로전망된다고한다. 의료산업에서 3D 프린팅기술은경제성과활용도가높기때문에, 개개인의특성에따라차별화된서비스가필요한의료산업에서는맞춤형제품의효용성이크며, 시장수요또한급격히증가추세에있다. 실례로인공관절, 임플란트, 인공기도, 보청기등은기성제품으로는해결할수없는부분을인체맞춤형으로제작하게되면우수한의료적효과를얻을수있으며치료분야의새로운가능성을열수있을것으로예상하고있다. 또한, 현시점에서 3D 프린팅의료기기와관련해서는관련국제표준이제정되고있어, 앞으로장비 소재의성능, 안전성등품질평가체계도갖추어질전망이다. 현재 3D 프린팅으로제조된안전관리를위해서 3D 프린터를이용하여제조되는맞춤형의료기기허가심사가이드라인 이마련되었으며, 관련연구사업을추진하는등발빠른움직임을보이고있다. 신개념의료기기로써 3D 프린팅이갖는가장큰장점은기존의의료기기에서쉽지않았던환자맞춤형의료기기를제작할수있다는점에서특히활용도가높을것으로기대된다. 과거에는석고나뼈가루등을활용하여제작하던인공뼈, 지지체등을주요소재를티타늄등으로교체하고 3D 프린터를통해환자에게맞춤제작함으로써시술시간을줄이고합병증을줄여주는의료기기들이속속출현하고있다. 현재집중적으로연구되고있는 3D 프린팅의료기기분야로는 3D 프린팅과실제세포가첨가된바이오잉크를활용한바이오프린팅기술로완성도가높아지고생체조직, 세포수준의소재, 바이오조형구조특성등에대한연구가완료될경우개인맞춤형조직및인공장기를제작하는것도가능할것이다. 향후국제적으로 3D 프린팅의료기기가보다실질적으로활용되기위해서는의료법에적합하고인체에서안정적으로기능할수있도록하는제조기술및의료기기용재료의확립이필요할것이며또한현재의료기기로재정되지않은바이오잉크와같은세포관련소재의정립이요구될것이다. 34 식품의약품안전평가원

39 제 2 장 ICT 기반의료기기 제 2 장 ICT 기반의료기기 제 2 장 ICT 기반의료기기 1.ICT 기반의료기기개요 01 ICT 기반의료기기개요 가. 개요 기존의의료기기정보흐름은그림과같이의료기관에서각종의료기기를기반으로환자의생체정보를수집하고, 수집된정보를의료기관의데이터베이스에서관리하였다. 그러나최근정보통신기술을기반으로의료정보의수집형태가바뀌고있다. 정보통신기술과의료기기가융합되어홈헬스케어, 개인용스마트용의료기기의형태로발전하면서환자의생체정보를의료기관에서만수집하는것이아니라환자가직접시간과장소에구애받지않고인터넷을통해의료기관서버에의료정보를전송할수있다. 이렇게전송된환자의의료정보는의료진과환자가공유할수있고, 의료진이환자의건강상태를체크 진단하여치료까지가능하게하는등의료패러다임이변화하고있다. 그림 2-1 기존의료기기정보의흐름 출처 : ICT 기반의료기기의사전및사후안전관리방안마련연구, 식품의약품안전평가원, 2015 정보통신기반의료산업또는의료기기는스마트헬스케어, 디지털헬스케어, 유헬스 (U-Healthcare), e-health 등유사형태에대하여다양한용어로명명되고있는데, 이러한기술을통칭하여본보고서에서는정보통신기반의료기기, 즉 ICT(Information and Communication Technologies) 기반의료기기로정의하며, 유헬스케어의료기기및의료정보기술등에대한기술전망을제시하고자한다. 신개념의료기기전망분석보고서 35

40 PART Ⅱ 본론 또한본보고서에는최근융복합 신개념제품이등장하면서의료기기와구분이모호한웰니스제품에대해 서는식품의약품안전처의 의료기기와개인용건강관리 ( 웰니스 ) 제품판단기준 ( 지침 ) 에따라 ICT 기반의료 기기에서제외하였다. 웰니스 : 건강상태또는건강한활동의유지 향상을목적 ( 일상적건강관리용 ) 으로사용되거나건강한생활방식 습관을유도하여만성질환또는그상태의위험이나영향을줄이거나유지할목적 ( 만성질환자자가관리용 ) 으로사용되는것으로사용자의안전에미치는위해도가낮은개인용건강관리제품을의미하며, 원칙적으로의료기기로보지않는다. - 일상적건강관리용예시 : 체중관리, 물리적피트니스 레크레이션 (Recreational Use), 휴식또는스트레스관리, 정신적예민함, 자부심 (Self-Esteem), 수면관리 - 만성질환자자가관리용예시 : 수면패턴을체크하고건강한수면습관을촉진하여 2형당뇨위험을줄이는데도움이되는제품, 식단 체중을모니터및기록하여건강한체중과식이계획을관리하여혈압을유지하는데도움을주는제품 표 2-1 국내다양한 ICT 기반의료기기설명 삼성경제연구소 (2014) 집에서네트워크와연결된측정기기를통해측정된결과가전문의료진에게실시간으로전달되고, 전문의료진은데이터를통해지속적인건강상태를모니터링함으로써가정내에서 1 차적인건강관리가가능한차세대의료서비스를의미 홈헬스케어 ( 의료기기 ) 혹은유헬스케어 ( 의료기기 ) 로표현 출처 : 유 - 헬스케어 (u-healthcare) 의현황및과제, 2014 대외경제정책연구원 (2016) ICT 를활용해시간과장소에제약없이개인의건강상태를관리하고맞춤형의료를시행하는서비스나시스템을포함 분류기준에따라스마트헬스케어 ( 의료기기 ), 디지털헬스케어 ( 의료기기 ), U-Health care( 의료기기 ), e-health( 의료기기 ) 등다양한용어로명명 출처 : 주요국의 ICT 융합의료산업전략및시사점, 2016 식품의약품안전처 (2016) 유헬스케어의료기기시스템을의료인이진단및예방관리의목적으로활용하기위하여, 의료기관이외의장소에서개인의료정보및생체정보를측정 수집하고의료기관에전송 저장하여의사가진단가능하게도와주는일련의모든장치 ( 시스템 ) 유헬스케어의료기기시스템 출처 : 유헬스케어의료기기시스템허가심사가이드라인, 식품의약품안전평가원, 식품의약품안전평가원

41 제 2 장 ICT 기반의료기기 나. 분류 ICT 기반의료기기는대상의특성에따라 u-medical, u-silver, u-wellness 로분류할수있으며 u-medical 은치료중심으로써의료법적용대상이며 u-silver 는 65세이상을대상으로요양서비스를제공하는것으로의료법및노인장기요양보험법의적용대상이다. u-wellness 는정상인을대상으로하는예방차원의건강관리서비스로현재의료기기로분류되고있지않다. 그림 2-2 ICT 기반의료기기의분류 출처 : 경제와노후생활, 유 - 헬스관련시장현황및사업기회, 현대경제연구원, 2014 표 2-2 ICT 기반의료산업과비즈니스모델에따른분류 산업분야비즈니스모델모델개요 u-medical u-silver u-wellness 원격 ( 화상 ) 진료만성질환관리방문간호원격응급진료안심케어홈케어생활지원건강관리라이프관리헬스테인먼트 화상대화혹은의료영상을기반으로희사-환자또는의사-진료진간원격으로이루어지는진료서비스 원격으로생체신호모니터링을통해만성질환 ( 당뇨, 고혈압, 비만등 ) 관리서비스 방문간호사가가정방문을통해환자의상태를측정및파악한후, 의사의지침을전달하는간호서비스 응급상황에처한환자와함께있는비의사의료인에게원격지의사가적절한지침을제공하는진료서비스 노인낙상, 치매노인, 실종방지등위급상황에대한안전관리서비스 독거노인, 재택 / 시설거주노인에대한원격수발및환경관리서비스 신체장애고령자의독립적인생활지원서비스 일반인의건강증진활동지원서비스 일상생활의관리지원서비스 건강관련레저를통한일반인의건강증진지원서비스 출처 : 경제와노후생활, 유 - 헬스관련시장현황및사업기회, 현대경제연구원, 2014 신개념의료기기전망분석보고서 37

42 PART Ⅱ 본론 2. 국내 외의료기기시장 02 국내 외의료기기시장 가. 국내 외시장규모 세계 ICT 기반의료기기산업은나날이시장이커지고있으며, 연관산업발전을촉진하고새로운영역의산업을창출하고있다. 헬스케어통계전문기관 Statista 는 2013년디지털헬스시장을바탕으로관련시장이지속적으로성장하여 2020년 2,340 억달러규모의시장가치가형성될것을전망하였다. 원격의료, 모바일헬스, EHR/EMR, 무선의료분야가모두성장할것으로예상되나, 그중특히, 모바일헬스와무선의료의성장이가장두드러지게확인된다. ICT 기반의료기기산업생태계는의료용기기 정보와관련된소프트웨어부터건강에관련된맞춤형건강관리서비스, 보험등까지확장가능성이풍부하며, 병원설립에필요한건설 장비 IT에 ICT 기술을도입함과동시에병원운용과관련된 EHR/EMR 시스템, 원격의료, 모바일헬스등이발전하여의료서비스영역이확장될전망이다. 그림 2-3 디지털헬스케어시장가치전망 ( 단위 : 십억달러 ) 출처 : 주요국의 ICT 융합의료산업전략및시사점, 대외경제정책연구원, 2016 국내시장의경우최근건강에대한관심증대와의료기기산업의발달과무선통신네트워크의급속한발전에따라빠르게성장해왔다. 2014년기준 ICT 기반의료기기시장규모는 u-medical 부문이약 5,600 억원, u-silver 시장이약 4,900억원, u-wellness 시장이약 2조원규모가될것으로예상하고있다. 국내 ICT 기반의료기기시장은 2010 년약 1.7조원규모에서 2014 년약 3조원규모로 5년동안두배수준으로확대되었다. 제도적측면의경우, 2003년전자의무기록, 전자처방, 원격진료에대한법제화로인하여의료정보화의법적환경이조성되었다. 이를통해의무기록, 처방전의전자문서화가가능하게되었으며, 원격의료시술에대한법적장애요인을제거하여원격의료를허용하는기틀을마련하였다. 38 식품의약품안전평가원

43 제 2 장 ICT 기반의료기기 그림 2-4 국내 ICT 기반의료기기 (U-Health) 시장규모 ( 단위 : 억원 ) 출처 : 경제와노후생활, 유 - 헬스관련시장현황및사업기회, 현대경제연구원, 2014 국내 ICT 기반의료기기시장은 2014 년 3 조원규모로 2020 년까지 14 조원으로연평균 12.5% 의성장세를 지속할전망이다. 국내는특히세계최고의네트워크인프라구축과 IT 기술을보유하고있으므로 U-health 구현의가장좋은환경을갖고있다. 그림 2-5 국내 ICT 기반의료기기 (U-Health) 시장규모전망 ( 단위 : 억원 ) 출처 : 경제와노후생활, 유 - 헬스관련시장현황및사업기회, 현대경제연구원, 2014 나. ICT 기반의료기기국내 외정책동향 (1) 해외정책동향 세계적으로 ICT 기반의료산업을신산업으로선정하고차세대고부가가치분야로육성하기위해국가차원에서산업구조전환을유도하고있다. 신개념의료기기전망분석보고서 39

44 PART Ⅱ 본론 표 2-3 국가 해외 ICT 기반의료산업발전을위한주요정책동향 ICT 기반의료산업발전계획 주요내용 미국 정밀의료이니셔티브 (PMI, Precision Medicine Initiative) 발표 2015 년 Health IT 계획, u-health 선진화계획을함께추진하여 ICT 융합의료를적극적으로지원 2016 년 2 억 1,500 만달러를정밀의료이니셔티브에투자하여 ICT 가융합될수있는코호트구축, 암유전체연구, 플랫폼구축, 정보상호운용성표준개발, 개인정보보호프로젝트를진행 엑셀러레이터프로그램시행 2012 년의료산업에특화된스타트업을발굴해자금조달, 멘토링, 네트워킹등을지원 ICT 융합의료산업의성과와애로사항을파악하여경쟁력을강화 일본 어디서나 My 병원 서비스시행 i-japan2015 전략수립 웰니스와메디컬이결합된 어디서나 My 병원 서비스를 13 년부터시행 2015 년인간중심의디지털사회구현을위해의료건강, 교육, 전자정부등에 ICT 를활용한전략수립 유럽 AAL(Ambient Assisted Living) 프로젝트추진 2008 년 23 개국가가참여하고, 2013 년까지총 6 억유로를투입하여프로젝트를추진 EU 국가간협력을통해관련기업과협업하여 ICT 융합의료산업프로젝트시범사업을진행하고데이터를축적함 NHS CRS(Care Records Service) 정책시행 개인의건강요약기록을언제어디서나안전하게접근할수있는 NHS CRS(Care Records Service) 정책시행 의료분야스타트업클러스터형성을통해정책지원에집중하고기업들이관련기술과지식을공유하도록유도하는등 ICT 기반신산업생태계조성에힘씀 영국 빅데이터통합센터 (HSCIC : Health & Social Care Information Center) 설립 2013 년한화약 2 조원규모의예산을투입해보건의료빅데이터통합센터 (HSCIC : Health & Social Care Information Center) 를설립 의료데이터를수집 분석하여의료서비스를개발 지노믹스잉글랜드 라는국영기업설립 유전체정보를수집해해당정보를개인의료정보와결합하여맞춤형진료를개발하여사업화지원 독일 메디컬클러스터 (The German Medical Technology Industry) 민간기업, 병원, 연구기관간의협력을기반으로한양질의혁신을이룬의료특화클러스터로, 독일의료기술의발전과수익창출에기여함 R&D, 규제및환급, 대외구매, 제조, 마케팅, 유통, 판매가한번에이루어질수있는산업생태계조성 클러스터참여기업의주요활동및정보를포함한보고서를제공하여기업간협력을촉진 Innovation with Services 주요과제로고령화대응서비스개발에 282 억원투입하여 13 개과제를지원 스웨덴 e-health Strategy 추진 - ICT 와관련해 National Broadband Strategy, E-Government strategy, ICT for a greener administration, National Strategy for Regional Growth and Attractiveness, Swedish Innovation Strategy 등다방면에서전략을마련함 40 식품의약품안전평가원

45 제 2 장 ICT 기반의료기기 (2) 국내정책동향 ICT 기반의료기기은인구의고령화, 전문의료진의부족, 의료비의중가, 기술발전으로새로운 ICT 기반 의료기기모델의필요성에따라우리정부는다양한신산업중심의산업개혁을추진하고있다. 표 2-4 국내 ICT 기반의료산업발전을위한주요정책동향 ICT 기반의료산업발전계획 4+1 개혁 발표 바이오헬스 7 대강국도약 발표 정밀의료연구개발추진위원회 위촉 스마트헬스케어산업활성화방안 과 바이오분야산업엔진 프로젝트를발표 보건의료빅데이터플랫폼 구축을위한논의 주요내용 2016 년 ICT 를융합한바이오신약, 헬스케어등이거론하며 4+1 개혁 추진을발표 정부는이미발표한 19 대미래성장동력산업, 민간주도 5 대신산업, 7 대서비스융합산업에서도헬스케어, 맞춤형웰니스케어 (Wellness Care) 등을포함한 ICT 융합의료산업육성을강조 2016 년보건복지부는 ICT 기반의료산업의해외진출과외국인환자유치를목표로지역별수요를분석하여의료시스템, 제약, 의료 IT 등맞춤형패키지전략을추진 디지털헬스케어해외진출, ICT 융합기반의료서비스창출, 정밀 재생의료산업활성화, 첨단의료기기개발지원이중점과제로꼽힘 현재까지콜롬비아, 페루, 칠레, 브라질, 중국, 필리핀, 체코, 쿠웨이트, 베트남, 이란, 멕시코등의국가들과보건의료협력 MOU 를체결하여의료서비스수요를창출 정부, 공공기관, 민간전문가 17 명으로위원회를구성하여 바이오헬스 7 대강국도약 에관한후속조치를진행 산업통상자원부는 ICT 융합의료산업의국제경쟁력확보를위해 스마트헬스케어산업활성화방안 과 바이오분야산업엔진 프로젝트발표 원격의료를통한진료정보교류활성화, ICT 융합기반의료서비스창출, 정밀재생의료산업활성화등을통해우리나라의료의해외진출확대와글로벌화촉진추진 해외시장진출을위해성능 안전성시험평가등인증획득, 벤처투자연계, 산학연협력간네트워크구축을통해기업을지원하고국제표준마련에선제적으로대응하기위한산업기반을마련 2015 년미래창조과학부, 산업통상자원부, 보건복지부등유관부처가모여 보건의료빅데이터플랫폼 구축을위한논의및보건의료빅데이터와 IT 헬스사업을접목시킬방안을모색 ICT 기반의료기기와관련하여, 기획재정부, 산업통상자원부, 보건복지부, 미래창조과학부는다음의지원 및사업을중심으로개별적인정책추진을진행하고있다. 표 2-5 부처별추진현황및주요내용 구분기획재정부산업통상자원부보건복지부미래창조과학부 주요내용 신산업집중지원대상선정및육성, 산업구조조정, ICT 융합 바이오헬스등신산업투자세제혜택, 보건 ICT 분야해외협력및진출강화 ICT 융ㆍ복합산업의글로벌경쟁력확보를위한인프라구축, ICT 융합신성장산업과주력산업고도화, 특화 R&D 및융합플랫폼구축, ICT 융합신산업에세제 예산 금융지원, ICT 전시회개최 국가정보표준감독및책임강화규정발표, 원격화상의약품판매시스템허용약사법개정, 보건소모바일헬스케어시범사업추진, 전자의무기록관련시설 장비기준마련, 원격의료기반구축및해외진출지원, 감염병대응을위한스마트검역체계도입, 의약품자판기설치허용등 ICT 융합신산업규제혁신방안, IoT 전국망구축, 국가 사회 ICT 인프라의클라우드대전환, ICT R&D 투자확대, ICT 벤처 창업지원, 중소 ICT 기업아세안 (ASEAN) 권역진출지원 출처 : 주요국의 ICT 융합의료산업전략및시사점, 대외경제정책연구원, 2016 신개념의료기기전망분석보고서 41

46 PART Ⅱ 본론 우리나라는 ICT 기반의료산업과관련하여 IT 인프라, 전국민대상의료보험체계, 고급전문인력, 의료정보빅데이터활용등에높은잠재력을보유하였다. 우리나라는전자의무기록 (EMR) 과의학영상정보시스템 (PACS: Picture Archiving and Communication System) 보급률이세계 1위이며, 이와관련된 IT 소프트웨어등에높은기술력을보유하고있으므로이를중심으로한해외진출에이점이있다. 의료산업의경우의료기기와의료서비스분야모두산업규모가꾸준히증가하였으나, 주요국에비해낮은수준이다. IT 서비스와인터넷보급이높은수준임에도불구하고 ICT 융합의료산업을신산업으로육성하기위한기술표준및제도적여건은불충분하다. 상호운용성을높이기위한표준이나가이드라인이국가차원에서마련되어있지않아기술개발이어렵고, 개발이되더라도상용화에한계가있는점이기업의애로사항으로꾸준히제기되었다. 특히의료정보를활용할수있는법적여건이완비되어있지않으며, 정보구분, 사용범위등에대한구체적인기준이부재한실정이다. 의료정보는외부시스템에연동이불가능하고호환이제대로이루어지지않고있으며, 건강정보와 IT를융합한다양한서비스의상용화를촉진하기위해서는개인정보보호관련법의개선이요구되고있다. (3) ICT 기반의료기기관련지원과제현황 ICT 기반의료기기와관련하여미래창조과학부, 산업통상자원부및보건복지부에서는다양한지원과제가진행되고있으며, ICT 기반의료기기의원천기술뿐만 ICT 의료서비스에이르기까지다양한지원과제가진행되고있다. 과제현황을요약해보면크게 ICT 기반의료기기구현을위한네트워크구축과표준화마련이라는 2가지핵심주제로구성되어있음을확인할수있다. 표 2-6 ICT 기반의료기기관련부처별지원과제현황 ( 기준, 이후계속 ) 부처명 과제명 연구기간 주관기관 개인건강정보기반개방형 ICT 힐링서비스플랫폼개발 14~ 16 ETRI 정신질환모니터링및징후예측을위한피부부착형센서개발 15~ 17 ETRI 아동, 청소년비만예방관리플랫폼개발 13~ 15 가톨릭대, 인제대 미래창조과학부 산업통산자원부 미병군에대한한의학기반관리시스템개발 14~ 17 한국한의학연구원 수요연계형 Daily-healthcare 실증단지조성 15~ 17 대구 TP 행복지수기반의시니어웰니스 IT 서비스플랫폼사업 14~ 15 오픈잇 웰니스삶을위한 WellTEC 코칭서비스및콘텐츠개발 14~ 17 순천향대학교 웰니스휴먼케어플랫폼구축사업 13~ 16 DGIST PHR 기반개인맞춤형건강관리시스템구축 15~ 17 라이프시맨틱스 모바일개인건강기록 (PHR) 기반진료정보교류플랫폼표준화및개발 15~ 17 라이프시맨틱스 의료 IT 시스템간상호운용성을위한통합아키텍처표준개발 12~ 15 한국전자정보통신산업진흥회 바이오 GMP 기술인력양성사업 14~ 19 한국바이오협회 42 식품의약품안전평가원

47 제 2 장 ICT 기반의료기기 표 2-6 ICT 기반의료기기관련부처별지원과제현황 ( 기준,) 부처명과제명연구기간주관기관 보건복지부 치매원격치료를위한빅데이터플랫폼 14~ 17 와이브레인 퍼스널빅데이터를활용한마이닝마인즈핵심기술개발 14~ 18 경희대학교 Wearable Activity Tracker 와스마트폰센서를이용한우울 - 조울증및수면장애의생체리듬조절치료기술개발 14~ 17 고려대학교 건강상태정보수집기술개발과행동변화 UX 디자인 14~ 17 서울대학교 고령자맞춤형건강관리증진모형및가이드라인개발 / 실증 14~ 19 길의료재단 출처 : 디지털헬스케어동향, KIST, 국내 외기술현황 03 국내 외기술현황 가. ICT 기반의료기기기술 스마트폰기기, 착용식컴퓨터, PC기반활용의료기기들은다음과같은 ICT 의료기술들을활용하고있다. ICT 기반의료기기기술은크게생체정보감지기술, 생체신호인터페이스및송수신기술, 생체신호처리기술, 생체신호응용및통합기술그리고네트워크기술로구분된다. 표 2-7 표. ICT 기반의료기기기술 ( 이후계속 ) 구분 생체정보감지기술 설명 - 사용자가착용한옷이나휴대폰에센서를내장하여생체정보를측정하거나사용자가생활하고있는주거공간내에센서를내장하여사용자의의도적인측정없이자연스럽게데이터를획득 - NASA, HP, MIT 등은스마트폰이나착용식컴퓨터와의통신이가능한원격건강진단시스템과스마트액세서리와 40 여가지의생체전기신호를측정및분석할수있는라이프셔츠를개발 - 웨어러블센서와환경센서를사용 ( 웨어러블센서 : 손목시계, 목걸이, 반지, 가슴띠, 의류등 ), ( 환경센서 : 거울, 침대, 변기, 의자, 욕조, 칫솔등 ) 생체신호인터페이스및송수신기술 - 생체신호인터페이스및송신기술은 RF MEMS 기술을사용 - RF MEMS 기술은저가격, 낮은삽입손실, 양호한소자분리, 광대역칩크기의소형화, 작은중량과낮은전력소모, 그리고단순한회로설계등의장점이있음 - RF MEMS 기술은 Rockwell, Ratheon, Siemens, Omron, Texas Instrument, NEC 등유수의선진업체와콜로라도대학, 미시간대학등미국국방부산하국방첨단연구기획청의지원을받는많은연구기관에서활발한기술개발을진행 생체신호처리기술 - 생체신호처리분야에서는선진국의경우일찍기술개발연구가활성화되어연구결과를바로제품화하는기술로연결시키고있으며, 대부분의의료기기산업체의경우부속연구소를통해연구와제품개발을병행 - 또한연구, 개발, 이용, 개선응용등일련의과정이의학계, 공학계및산업체간의유기적인협력관계를통해진행되고있음 신개념의료기기전망분석보고서 43

48 PART Ⅱ 본론 표 2-7 표. ICT 기반의료기기기술 구분 생체신호응용및통합기술 설명 - 미국에서는컴퓨터와정보통신기술을의료분야에접목시키기위하여원격진료의분야를다각적으로응용의범위를넓혀가며연구하고있음 - 군사용으로주로활용되던위성통신의발달및개인용무선통신의확대는원격진료장치의시공간상의제약을더욱뛰어넘게되어단순방사선영상의전송뿐만아니라의료용동영상, 음성, 방사선영상, 화상회의시스템이동시에이루어지는의료용멀티미디어개념에의한원격진료및진단, 원격전문가시스템, 원격교육, 원격병리시스템으로그범위가확대됨 네트워크기술 WPAN (Wireless Personal Area Network) - 블루투스통신 : 휴대용장치간의양방향근거리통신을복잡한케이블없이저가격으로구현하기위한기술로 2.4GHz 대역에서대역폭 1MHz 의채널 79 개를설정, 1 초당 1600 회식채널을바꾸는주파수호핑방식의스펙트럼확산기 - UWB(Ultra Wide-Band) 통신 : 수나노혹은피코초의매우좁은펄스를사용함으로매우넓은주파수대역에걸쳐매우낮은스펙트럼전력밀도가존재하고이는보안성높은데이터전송특성및정확한거리및위치측정이가능한높은해상도를제공 - Zigbee 통신 : 저전력무선근거리표준기술로전력소모가매우적어일반적인배터리로도 1 년이상을사용할수있음 WBAN (Wireless Body Area Network) - 인체내에이식된의료장치나사람이착용하는옷또는인체에부착된여러장치들몸을중심으로약 3 미터이내에장착된장치들을무선으로연결하여상호통신을하는새로운유형의네트워킹기술 - 장치의장착형태에따라장착형과이식형으로구분 - 장착형장치 : 신호감쇠나차단에의한다중경로문제와사람의이동성에대해주로관심을가짐으로휴대성이보장및저전력 - 이식형장치 : 심장박동조절통증조절약물투여당뇨병인슐린조절등과같이광범위한치료적기능을수행 출처 : ICT 기반의료기기의사전및사후안전관리방안마련연구, 식품의약품안전처, 2015 나. ICT 기반의료기기기술동향 (1) 해외동향 글로벌업체가 ICT 기반의료기기산업의진출에박차를가하며, 관련업체와의생태계구성에앞장서고있다. 주요선진국 ICT 기반의료기기시장은 IT서비스및장비업체들이주도하고있다. 최근 Telco 가의료기록관리및원격모니터링서비스중심으로시장에진입하였고, GE, IBM 등 IT장비업체들은의료영상 / 정보기술솔루션을, MS, Google 등의 IT서비스업체들은의료정보저장 / 교환서비스중심으로사업을확대하였고개인의건강증진, 질병예방, 만성질환관리및치료후예후관리등다양한형태로헬스케어서비스를제공하고있다. 44 식품의약품안전평가원

49 제 2 장 ICT 기반의료기기 표 2-8 글로벌업체의 ICT 기반의료기기산업진출동향 연번업체 / 기관제공서비스 1 애플 2 구글 헬스케어플랫폼인 HealthKit 을발표 외부의다양한디바이스와어플리케이션을통해개인건강정보를수집, 정보통합및저장관리하는서비스제공 900 개의앱과디바이스가연동되어 70 여가지의헬스케어및의료관련데이터를통합관리 피트니스플랫폼인 Google Fit 을발표 다양한기기에서생성되어여러군데흩어져있는각종피트니스데이터를한플랫폼에서통합할수있게해주고이를다른앱이접근해활용할수있도록해주는서비스제공 나이키, 아디다스, 에이수스, HTC, 인텔, LG, Withings, Mio, 모토로라, Runtastic, Polar, Basis, 눔등다양한기업들이파트너로참여 3 마이크로소프트 헬스케어플랫폼인 MS 헬스를발표 웨어러블기기나앱에서수집된데이터를기반으로새로운지식을창출하고제공하여더건강한생활을돕는것을목표로건강관련데이터를분석하고활용할수있는서비스제공 2007 년부터일상적인건강정보에서부터병원, 약국등의정보까지저장 관리할수있는헬스볼트 (HealthVault) 서비스를제공 4 미국보훈처 Blue Button : 병원과보험사, 정부기관이연계하여개인건강기록서비스를제공 5 Kaiser My Health Manager : 병원과보험사, 정부기관이연계하여개인건강기록서비스를제공 6 23andMe 유전정보기반정보서비스제공 7 WebMD 의학정보서비스제공 8 PatientLikeMe 1,800 개이상의질병에대해 22 만명이상의환자들이모여질병에대한정보를교류하는페이스북과같은형태의서비스제공 특정약에대한효능과부작용에대한데이터를축적하고있음 9 WellPoint IBM 왓슨솔루션을도입하여건강보험자료와회사에등록된 3,400 만명에대한환자정보를통합분석하여효율적인환자치료법을검색할수있도록하는시스템개발 10 Dossia 2) 개인의의무기록관리를통해의료진과의의사소통의효율성을높이고, 불필요한검사와시술을줄이는헬스매니저시스템제공 (2) 국내동향국내에서는서울대학교에서병원에산재한진료정보등임상정보를개인건강기록을통해스마트폰과같은개인휴대단말로공유하고자하는진료정보교류시스템인헬스아바타를개발하였다. - 서울아산병원에서는건강관리, 내차트, 투약관리, 진료서비스기능, 건강정보등으로구성되어건강관리기능과심혈관질환발생확률정보등을제공하는모바일개인건강기록서비스인내손안의차트를개발하였다. - 한국전자통신연구원 (ETRI) 에서는개인건강정보를개인중심으로수집하여 My Own Health Big Data를구축하고, 이를기반으로건강추이를예측하여다양한서비스제공이가능하도록하는플랫폼개발이진행중이다. - 삼성은인체의신호를감지하는센서와그로부터건강상태에대한데이터를수집하고, 다양한알고리즘을통한분석을시행하는하드웨어플랫폼인 심밴드 와웨어러블기기를위한클라우드기반데이터플랫폼인 사미 를발표하였다. 2) Dossia : 미국의대기업들이자신들이고용하고있는피고용인들에게제공하기위해컨소시엄을구성하여만든개인의료정보 (PHR) 서비스로개인이건강에대현명한의사결정을내릴수있도록지원하는비영리단체 신개념의료기기전망분석보고서 45

50 PART Ⅱ 본론 그림 2-6 ETRI 에서개발중인 ICT 힐링플랫폼개념도 출처 : 개인중심건강관리플랫폼동향분석, ETRI, ICT 기반의료기기활용사례 04 ICT 기반의료기기활용사례 ICT 기반의료기기는사용목적별, 응용형태별, 사용대상별등에따라다양하게분류할수있으며, ICT 융합의료기기를목적별로분류하면진단, 치료, 의료정보시스템, 건강관리의 4 가지분야로나눠볼수있다. 표 2-9 ICT 융합의료기기의목적에따른분류 목적 특징 진단 질병진단용기기또는진단용소프트웨어를이용 질병의조기진단및진단정확도를높이고효율성을향상 영상정보와생체신호를분석, 질병진단에필요한정보를추출해내는소프트웨어분야 치료 질병치료및시스템에적용되어치료기기의고도화및지능화를추구 영상유도방사선치료기기, 영상유도초음파치료기기, 로봇수술기기분야및치료보조를위한 CAD (Computer Aided Design) 등의기술 3D 프린팅기술이소프트웨어개발과더불어수술계획에적용되고있음 의료정보시스템 디지털병원등에서추구하는병원자료의전산화를통한효율적인병원자원의처리와활용을목적으로함 빅데이터를활용한맞춤형의료서비스분야와 Health 2.0 등이해당 국가의료관리시스템을통해개인에게맞는최적의치료방안을제시하는기술들이도입될전망 건강관리 개인용또는가정용건강관리기기, 서비스등으로질병의예방과관리및보건의료활동지원 출처 : ICT 융합의료기기, 한국통신학회지 ( 정보와통신 ) 제 31 권제 12 호, 식품의약품안전평가원

51 제 2 장 ICT 기반의료기기 ICT 기반의료기기를응용형태별로분류하면유헬스케어, 개인용건강관리시스템, 의료영상기기, 재활 의료기기, 생활지원기기로분류해볼수있다. 표 2-10 ICT 융합의료기기의응용형태에따른분류 응용 유헬스케어 특징 Ubiquitous Healthcare 홈헬스케어의료기기, 홈헬스서버 / 홈게이트웨이, 홈헬스케어의료기기와홈헬스서버 / 홈게이트웨이간의통신, 홈헬스케어용진단지원시스템으로구성 기존의개별의료기기에 ICT 기능을접목하여빠르게발전하고있는분야 개인용건강관리시스템 저전력 / 초소형 / 고성능화를통한융합적웨어러블스마트헬스케어기기로전환되고있음 이식형헬스케어기기에대한연구가활발한상황 의료영상기기 PACS 로인하여임상진료의시간단축과흐름이개선되고있음 영상정보의분석을통한진단을보조하거나치료계획을세우는분야에도적용 소형화, 휴대형, 3D/4D 영상기술, 무선통신기능을통한정보전송시스템, 자동스캐너등이트렌드임 재활의료기기 생활지원기기 능동형재활기기응용을위한생체신호측정및분석기술이연구중임 VR(Virtual Reality) 기반재활훈련콘텐츠는가상현실과헵틱기술을이용하여재활치료효과를향상 장애인및고령자들의의료접근성을높이기위한이동권확보및국민복지차원에서파급효과가큼 다양한형태의생체정보측정디바이스가개발 자연스럽게생체정보를측정하고건강을관리하는시스템에대한연구개발이진행중임 출처 : ICT 융합의료기기, 한국통신확회지 ( 정보와통신 ) 제 31 권제 12 호, 2014 가. 해외활용사례 ICT 기반의료기기관련해외제품화사례를살펴보면혈당수치측정용모바일앱, 개인용심전도측정기, 콘텐츠렌즈형안압측정기, 노인케어용부착센서, 첨단뇌항법장치등생활밀접형측정장치에서부터뇌수술과같은어려운수술용장치까지다양한분야에서활용되고있는점을확인할수있다. 표 2-11 해외활용사례 ( 기준, 이후계속 ) 연번사례외형특징 1 덱스콤쉐어 (Dexcom Share) : 혈당수치추적용모바일앱 출처 : ne/new-patient-video-review-of-dexco m-share m-g4-platinum-system-share 모바일의료앱관련규제발표이후 2 년만인 2015 년 1 월 FDA 는의료기기전문업체덱스콤 (Dexcom) 이개발한혈당수치추적용모바일앱 덱스콤쉐어 (Dexcom Share) 의판매를정식승인 덱스콤쉐어 는환자의피부에부착하는블루투스기반의패치센서제품 덱스콤 G4 플래티넘 (Dexcom G4 Platinum) 과연동되어혈당정보를수집하고이를사용자및의사에게전달하는기능을수행 신개념의료기기전망분석보고서 47

52 PART Ⅱ 본론 표 2-11 해외활용사례 ( 기준, 이후계속 ) 연번사례외형특징 2 AliveCor Heart Monitor : 개인용심전도측정기 출처 : -heart-monitor-for-smartphones/ AliveCor Heart Monitor 는이용자가자신의심전도데이터를전문의와공유함으로써만성심장질환의지속관리가능 휴대폰케이스형태로사용자가부착된전극을양손으로붙잡거나가슴에접촉해심전도를측정할수있으며해당데이터의저장도가능 의사처방없이일반인의구매를허가하는 OTC (Over-The-Counter) 인증과부정맥질환진단알고리즘에대한 FDA 승인획득 3 Triggerfish : 콘텐츠렌즈형안압측정기 출처 : ICT 기반헬스케어서비스의 사회적영향과대응방향, 한국정보화 진흥원, 2015 안압모니터링기기전문사업자 Sensimed 는녹내장환자의안압을 24 시간측정하는콘택트렌즈 Triggerfish 를출시 콘택트렌즈내부에장착된센서와안테나를통해안압을측정하고데이터를블루투스를통해의사의컴퓨터로전달 4 AUM : 동맥질환의징후포착을위한관상동맥진단기 출처 : ICT 기반헬스케어서비스의 사회적영향과대응방향, 한국정보화 진흥원, 2015 헬스케어스타트업 AUM Cardiovascular 의 AUM 은심장박동소리의변화를통해동맥질환의징후를진단하는서비스를제공 AUM 은관상동맥이폐색될경우발생하는독특한소리를판별하여관련질환을사전에진단및예방 정확히어떤혈관이폐색되었는지는확인할수없지만저렴한가격으로정밀검사유무를사전에결정할수있는효과적인수단 5 Lively : 노인케어서비스를제공하는부착형센서 출처 : ICT 기반헬스케어서비스의 사회적영향과대응방향, 한국정보화 진흥원, 2015 Lively 가제공하는센서는출입문, 냉장고, 정기적으로복용해야하는약품케이스등에부착되어동작을감지하고, 데이터를통신허브로전송 통신허브는정기적으로복용해야하는약을먹지않거나, 냉장고문이열려있는등이상현상이감지될경우모바일앱, 전화, 이메일로알림 6 Scanadu Scout : 건강측정스마트의료기 출처 : 맥박을통해심장박동을감지해건강상태진단 이마의관자놀이에트리코더를대면광센서가장동하여 10 초안에체온, 분당호흡수, 최대혈압, 최저혈압, 스트레스수준등을측정 스마트폰앱을통해기록되며향후개인건강관리시스템을구축할예정 7 StealthStation S7 Surgical Navigation System : 첨단뇌항법장치 출처 : / 위성항법장치를뇌수술에적용한사례 뇌수술도중병소위치를실시간으로관찰가능 신경, 혈관의손상을최소화하면서병소를제거가능 수술시간단축및수술후유증최소화가능 48 식품의약품안전평가원

53 제 2 장 ICT 기반의료기기 표 2-11 해외활용사례 ( 기준 ) 연번사례외형특징 8 Lokomat Pro Hocoma : 가상재활훈련시스템 출처 : 6/medical-exoskeletons/ 신개념의 VR(Virtual Reality) 기반재활훈련콘텐츠는가상현실과헵틱기술을이용하여재활치료효과를향상 장애인및고령자들의의료접근도를높일수있음 9 NUVANT : 심장만성질환자를위한심박동측정기 출처 : _view.php?art_id= 심박동측정기개발사업자인 Conventis 는무선센서가내장된밴드형태 NUVANT 를개발하여 2010 년 FDA 의승인을획득 NUVANT 를심장부위에부착하면실시간으로심전도, 심박동수를수집하여모니터링센터로전송가능. 전송된데이터는전문가에의해검토되고이상발견시전문의료진에게보고되어적절한진단과조치가가능하도록고안 나. 국내활용사례 국내 ICT 기반의료기기활용사례는허가및신고된의료기기를중심으로조사정리하였으며, 식약처고시에명시되어있는 ICT 기반의료기기 ( 유헬스케어 ) 의품목은총 17개로, 이중국내에서는 4개품목인유헬스케어게이트웨이 (1등급 /2등급 ), 유헬스케어혈당측정기, 유헬스케어진단시스템이허가 신고되어있다. 현재 1등급유헬스케어게이트웨이 4건을비롯하여총 17건 ( 취하건제외 ) 의제품이허가 신고되어있다. 표 2-12 원격진료에사용되는유헬스케어의료기기활용사례 ( 기준, 이후계속 ) 연번 사례 ( 등급 / 품목코드 ) 업체명 / 외형 허가번호 ( 허가일자 ) 사용목적 한국로슈진단 ( 주 ) 1 유헬스케어혈당측정기 (3 등급 /A ) 수허 호 ( ) 원격진료를위해채취한혈액으로혈중글루코스를측정하여혈당수치를표시하는기기로혈중케톤을추가하여측정함 ( 수집된정보를게이트웨이로전송하는소프트웨어를포함 ) 출처 : tics.co.kr/products/pages /Accu-ChekPerforma.aspx 신개념의료기기전망분석보고서 49

54 PART Ⅱ 본론 표 2-12 연번 원격진료에사용되는유헬스케어의료기기활용사례 사례 ( 등급 / 품목코드 ) 업체명 / 외형 2 우먼스캐어 ( 주 ) 3 메드트로닉코리아 ( 유 ) 4 유헬스케어게이트웨이 헬스커넥트 ( 주 ) (1등급/A ) 5 국민건강보험공단 6 ( 주 ) 후헬스케어 7 ( 주 ) 비트컴퓨터 8 ( 주 ) 메디플러스솔루션 9 ( 주 ) 유신그린팩글로벌 10 ( 주 ) 비트컴퓨터 유헬스케어게이트웨이 11 ( 주 ) 오픈잇 (2등급/A90010) 12 ( 주 ) 인성정보 13 ( 주 ) 인성정보 14 ( 주 ) 비트컴퓨터 15 ( 주 ) 씨어스테크놀로지 16 유헬스케어 ( 주 ) 유신씨앤씨 진단지원시스템 17 (3등급/A ) ( 주 ) 이오아시스 식품의약품안전처허가 / 신고건수는총 23 개로이중 6 건취하됨 허가번호 ( 허가일자 ) 제허 호 ( ) 수신 호 ( ) 제신 호 ( ) 제신 호 ( ) 제신 호 ( ) 제허 호 ( ) 제허 호 ( ) 제허 호 ( ) 제허 호 ( ) 제허 호 ( ) 제허 호 ( ) 제허 호 ( ) 제허 호 ( ) 제허 호 ( ) 제허 호 ( ) 제허 호 ( ) 사용목적 ( 기준 ) 원격진료를위해유헬스케어의료기기에서측정된생체정보를유무선기술을통하여수집하고수집된생체정보를암호화하여의료기관으로전송하는기기또는소프트웨어 원격진료를위해유헬스케어의료기기를통해얻어진데이터를기반으로사용자의건강평가 관리를위하여사용자와의료인에게정보를제공하는기구또는소프트웨어. 50 식품의약품안전평가원

55 제 2 장 ICT 기반의료기기 5. 특허및임상현황 05 특허및임상현황 가. 특허현황 (1) 표준화관련항목대상특허현황 K-ICT 표준화전략맵에서조사한 ICT 기반의료기기표준화관련특허현황을살펴보기위해표준화항목을선정 수집한특허검색결과는다음과같다. 표 2-13 Health ICT 표준화항목및검색대상 임신, 출산관리육아관리소아청소년관리정신건강관리 표준화항목 임산부관리 영 / 유아관리 아토피피부염관리를위한모니터링 아토피질환을위한공공정보수집 휴대용수면측정장치를통한생활수면관리 수면측정장치를통한수면무호흡관리 검색대상 임신, 출산과관련된외부로의의료데이터전송이가능한의료목적의장비및관련기술 영유아건강관리와관련되어, 외부로의의료데이터전송이가능한의료목적의장비및관련기술 아토피, 알러지질환과관련되어, 외부로의의료데이터전송이가능한의료목적의장비및관련기술 아토피, 알러지질환과관련하여날씨, 기후, 환경오염등의정보를수집하여외부로의의료데이터전송이가능한기술 수면 ( 패턴, 시간 ) 을모니터하여외부로의관련데이터전송이가능한휴대용기구및관련기술 수면무호흡증을모니터하여관리하고외부로의관련데이터전송이가능한시스템및기술 노후생활관리 생체데이터센싱과빅데이터 일상생활에서움직임추적을통한노인안전관리 분석기술을통한노인건강예측및정량화된평가노인의건강상태를모니터하여빅데이터기반으로관리하는시스템및방법 일상생활에서발생할수있는노인의안전사고모니터링및관리에대한기술 한의학정보 원격진료 미병관리정보표현및구조체질별건강관리정보표현및구조원격진료용전자처방전원격진료용의무기록전자사본 미병과관련되어, 외부로의의료데이터전송이가능한의료목적의장비및관련기술 체질분석및체질별건강관리관련되어, 외부로의의료데이터전송이가능한의료목적의장비및관련기술 전자처방전, 의무기록의원격발행및전달과관련된시스템및기술 출처 : K-ICT 표준화전략맵 Ver. 2016, 한국정보통신기술협회, 2015 표준화항목중임신 출산관리, 육아관리, 소아청소년관리서비스와관련된특허출원이각각 34%, 26%, 14% 가량으로많았으며, 이들중임신 출산관리, 육아관리와관련하여서는특허검색범위를해당기술 분야전반으로넓게잡아장비업체들의특허도다수포함되어있기때문으로보인다. 신개념의료기기전망분석보고서 51

56 PART Ⅱ 본론 그림 2-7 연도별특허출원동향 출처 : K-ICT 표준화전략맵 Ver. 2016, 한국정보통신기술협회, 2015 표준화항목중노후생활관리, 정신건강관리, 한의서비스와관련된특허출원들이각각 8%, 3%, 1% 가량으로적게검색되었으며, 이는관련기술에대한특허출원이적은것에더해표준화및검색범위가좁게설정된데에서도기인하는것으로보인다. 주요표준화항목들의경우 90년대초부터특허출원이시작되어 1990년대후반이후로크게증가하는경향이있는것으로파악된다. 그림 2-8 기술별특허출원동향 출처 : K-ICT 표준화전략맵 Ver. 2016, 한국정보통신기술협회, 2015 (2) ICT 기반의료기기특허출원동향 ICT 기반의료기기분야특허출원동향을살펴보면 2000년이전까지누적 46건에불과했으나 2000년한해동안에만 317건이출원되었고 2001년에서 2008년까지 100건에서 200건내외로다소감소하였다가 2008년이후다시급증하는양상이다. 52 식품의약품안전평가원

57 제 2 장 ICT 기반의료기기 표 2-14 ICT 기반의료기기관련특허키워드 분야생체정보활용기술의료정보관리기술일상생활모니터링응용서비스기술 키워드 생체신호, 생체정보, 혈당, 혈압, 체지방, 심전도, 맥박, 체온, 심박, 운동량원격, 진단, 저장, 전동, 분석, 감지, 기록, 측정 ( 제외 : 지문, 홍채, 동공, 인증, 신원조회, 결제, 신원 ) 의료영상, 의료정보, 의료기록진단, 저장, 전송 일상, 인간, 사람, 휴먼패턴, 행동, 사고, 낙상원격, 기록, 저장, 전송, 처리, 분석, 측정 건강관리, 만성질환, 응급, 원격 출처 : 글로벌 u-health 동향과대응전략, 한국과학기술단체총연합회, 2014 이는 ICT 와의료기술의융합이가속화되고세계적고령화추세및국가정책방향이 ICT 기반의료기기로 모아지면서도시바 (TOSIBA), 히타찌 (HITACHI), GE, 지멘스 (SIEMENS) 등전자기업들이의료기기, 정보 시스템등을필두로헬스케어분야에활발한특허활동을수행하고있다는것을알수있다. 그림 2-9 연도별전체유헬스분야특허출원동향 출처 : 특허청보도자료, 차세대성장산업, U 헬스분야특허출원증가, 세부기술분류별로보면최근특허출원증가세는건강관리와기반기술분야가주도하고있으며원격의료 분야는답보상태를보이고있는데, 향후원격의료를도입하려는의료선진화법개정여부에따라동분야 특허출원이영향을받을것으로전망된다. 신개념의료기기전망분석보고서 53

58 PART Ⅱ 본론 그림 2-10 기술분류별연도별특허출원동향 출처 : 특허청보도자료, 차세대성장산업, U 헬스분야특허출원증가, 글로벌특허분석및글로벌 ICT 기반의료기기기업들의특허활동을종합해보면출원국가별 / 기술별분포는전체적으로미국에출원된특허가가장많이추출되었고 (2261 건 ), 다음으로는일본, 유럽순으로출원된특허가많은것으로나타난다. 의료정보시스템분야에출원이가장많이진행된곳은미국이었고, ICT 기반의료기기를위한생체정보측정분석기술은미국과일본에서많이이루어졌고, 유헬스서비스는일본에서출원이많이이루어졌다. 그림 2-11 연도별국가별특허출원량비교 출처 : 2014 년스마트케어, U 헬스케어서비스실태와참여업체동향, 식품의약품안전평가원

59 제 2 장 ICT 기반의료기기 나. 임상현황 해외의 ICT 기반의료기기관련임상현황을살펴보면 2011년부터 2016년까지총 13건의임상이진행되었으며주요내용으로는당뇨병환자를위한모바일인터넷소프트웨어솔루션, ICT를활용한원격진료서비스, 노인을위한낙상사고방지프로그램, 암통증관리등이있다. 표 2-15 해외 ICT 기반의료기기임상현황 ( 기준, 이후계속 ) 년도번호업체명임상시험제목요약비고 Aristotle University Of Thessaloniki Cognitive/Physical Computer-Game Blended Training of Elderly: Neuroscientific LLM Studies (LLM-AUTH) 55 세이상의노인을대상으로, ICT 와게임을혼합된트레이닝이개인의신체인지력에끼치는영향을평가하기위해진행함 진행사항 : 완료 기간 : ~ University of Oulu Activation of Young Men - Population-Based Randomised Controlled Trial (MOPO) 군입대시기의청년들을대상으로, 신체활동과건강증진및비만예방을위해건강에긍정적인반응을가져오는요소와신체활동에효과가있는 ICT 기반의신지식을제공함 진행사항 : 완료 기간 : ~ University of Primorska E-health Care Process Support for Diabetes Type II Patients (EHDI) 제 2 형당뇨병환자를대상으로, 모바일인터넷소프트웨어솔루션을도입한새로운통합관리법을평가하기위해진행함 진행사항 : 완료 기간 : ~ Clalit Health Services Research Online Tele-Rehabilitation Program in People After a Stroke Living at Home 병원에직접방문하여진료받을수없는환자를대상으로, ICT 를활용한원격진료서비스의평가를위해진행됨 진행사항 : 완료 기간 : ~ Herlev Hospital Food'to'Go - a Feasibility Study of Post-discharge Meals for Older Patients by the Use of ICT-technology 병원에서퇴원한노인환자와환자의가족을대상으로, ICT 기술을접목한건강용식단솔루션을평가하기위해진행함 진행사항 : 완료 기간 : ~ Karolinska Institutet Effects of an Interactive ICT-Platform for Assessment and Management of Symptoms in Patients Treated for Prostate Cancer 방사선치료를받은전립선암환자를대상으로, 스마트폰과태블릿 PC 를사용하여상호작용하는 ICT 플랫폼 ( 어플리케이션 ) 의효과를평가하기위해진행함 진행사항 : 임상대상자모집중 Karolinska Institutet Effects of an ICT-platform for Assessment and Management of Patient-reported Symptoms During Treatment for Breast Cancer (PhONEME) 선행화학요법을받은유방암환자를대상으로, 스마트폰어플리케이션을이용한원격진료의효과를평가하기위해진행함 진행사항 : 임상대상자모집중 신개념의료기기전망분석보고서 55

60 PART Ⅱ 본론 표 2-15 해외 ICT 기반의료기기임상현황 ( 기준 ) 년도 번호 업체명 임상시험제목 요약 비고 University of Aberdeen Exploring New Technologies to Manage Cancer Pain in the Community 환자, 간병인, 건강전문가를대상으로, 디지털기술을약물사용에이용하여통증관리법을개선하고참여자의견해, 의견및아이디어를고안함 진행사항 : 완료 기간 : ~ University of Miami Enhanced Primary Care and Technology for Children With Chronic Disease 비만, 당뇨병, 천식이있는어린이환자를대상으로, 타블릿 PC 를이용한원격진료의효과를평가하기위해진행함 진행사항 : 완료 기간 : ~ Fondazione Salvatore Maugeri Falls in Elderly and Telehealth: a Randomized Controlled Study 퇴원후의노인을대상으로, 낙상사고방지를위해전화지원, 원격모니터링, 원격운동 (tel e-exercise) 프로그램의효과를평가함 진행사항 : 완료 기간 : ~ Hospital Clinic of Barcelona Sleep Apnoea Management by a Communication Based Technology (ICT) 수면무호흡증의심환자와그밖의다른수면장애환자를대상으로, ICT 를적용하여새로운형태의환자관리법고안을위해진행함 진행사항 : 임상대상자모집중 University of Aberdeen Exploring Acceptance and Outcomes of an Online-based Self-management Support System in Chronic Illness 만성적으로아픈환자와비전문간병인을대상으로, SENACA 라는 ICT 기반의자기관리지원시스템의평가및향상을위해진행함 진행사항 : 임상대상자모집중 Restech Srl Clinical Trials for Elderly Patients With Multiple Disease (CHROMED) 노인, 신부전증환자, 수면장애환자를대상으로, 혁신적인장비와결합한 ICT 플랫폼을이용하여환자의가정에서유용한진료용데이터를수집하고처리함 진행사항 : 완료 기간 : ~ 출처 : 국내에서는 2011 년부터 2016 년까지 ICT 기반의료기기관련임상현황을조사한결과, 유헬스케어진단 시스템에대한임상시험이진행되었다. 표 2-16 국내 ICT 기반의료기기임상현황 년월일업체명품목명요약 서울대학교병원유헬스케어진단지원시스템 헬스커넥트 ( 주 ) 유헬스케어진단지원시스템 환자의사결정지원시스템기반모바일헬스케어의만족도조사및효용성평가를위한예비연구 제 2 형당뇨병환자대상유헬스케어진단지원시스템및유헬스케어게이트웨이를이용한모바일헬스케어서비스의혈당조절효과를평가하기위한다기관, 무작위배정, 평행, 공개임상시험 56 식품의약품안전평가원

61 제 2 장 ICT 기반의료기기 6. 기술개발동향 06 기술개발동향 가. ICT 기반의료기기핵심기술 ICT 기반의료기기핵심기술로는비침습무구속무자각건강정보측정기술, 맞춤형진단및현장진단 기술, 개발형건강관리플랫폼기술, 맞춤형건강관리서비스기술로구분할수있다. 표 2-17 ICT 기반의료기기의핵심기술 핵심기술명과제명요소기술의세부내용 비침습무구속무자각건강정보측정기술 맞춤형진단및현장진단기술 비침습자가건강진단기술무구속생체신호측정기술무자각생활정보패턴측정기술인체이식형생체신호측정기술유전정보기반맞춤형진단기술현장진단바이오칩 / 센서기술 비침습성추출생체시료 ( 뇨, 머리카락, 타액, 눈물등 ) 측정 / 분석기술, 간소화약침습성생체시료 ( 혈액, 뇌척수액 ) 추출기술 전기적비접촉생체신호측정기술, 신체접촉용임피던스센서, 활동모니터링및일상성추출기술 웨어러블디바이스 ( 옷, 시계, 안경등 ), U-헬스기능성생활용품 ( 가전제품, 가구, 주택, 자동차탑재센서 ) 생체적합바이오칩 / 센서, 무선인체삽입센서, 원격신호전달장치, 무전원센서 맞춤형질병진단이가능한 DNA 유전정보기반질병진단칩 / 센서기술 혈액 / 소변 / 타액등의질병바이오마커농도를현장에서바로측정할수있는바이오칩 / 센서기술 개방형건강관리플랫폼기술 개인건강레코드구축 / 공유 / 활용기술 건강빅데이터분석기술 개인건강정보를레코드로구축하고, 공유하며활용하기위한기술로개인건강레코드의표준화, 개인건강레코드의교류등의기술을포함 건강관련코호트빅데이터분석기술축적된개인건강정보의빅데이터분석을통한개인건강추이예측기술 모바일건강관리서비스플랫폼기술 표준기반건강정보수집 / 활용인터페이스기술서비스를위한개방형 API 기술 맞춤형원격건강관리서비스기술 원격건강모니터링기술 맞춤형원격진료기술 맞춤형원격치료기술 원격시스템에의한환자의실시간모니터링실시간모니터링에의한실시간진단 생명 - 의료빅데이터기반환자의맞춤형진단, 원격의료시스템에의한환자의원격진단 - 원격상담, 원격병리진단, 원격방사선진단등 원격시스템에의한환자의실시간관리 - 원격간호, 원격처방, 원격재활등원격의료시스템에의한맞춤형원격치료 - 원격심장치료, 원격정신치료, 원격방사선치료, 원격피부치료, 원격치과질환치료, 원격수술등 출처 : 2014 년도 15 대국가융합기술수준조사, KIST, 2014 핵심기술및요소기술구분은구분방법에따라다르게표현이될수있음 신개념의료기기전망분석보고서 57

62 PART Ⅱ 본론 구글은제약회사노바티스사와공동으로비침습적으로연속혈당측정이가능한스마트렌즈를개발중이라고발표하였다. 눈물에포함되어있는포도당수치를이용하여혈중당수치를계산하고당뇨수치에이상이있을경우사용자에게메시지를제공한다. Sensimed 사의 Triggerfish 는녹내장환자의안압을측정할수있는렌즈형건강관리기기이다. 안압의변화와녹내장진행간의높은상관관계를바탕으로연속안압측정을통해녹내장건강관리에활용할수있다. 최근삼성전자에서는무선센서가내장된패치형 ECG센서 (S-patch) 를소개하였다. 무선센서가내장된패치형태의기기를심장부위에부착하면실시간심전도, 심박수측정이가능하다. 이와유사한제품으로서 Corventis 사의 Nuvant MCT(Mobile Cardiac Telemetry) 가있으며, 2010 년 FDA 및 CMS(Center for Medicare & Medicaid Services) 에승인되어실제환자를대상으로사용하고있다. 스웨덴왕립공과대학 (KTH) 에서는피부에부착하여부착부위에따라심전도, 뇌파, 근전도측정이가능한 Bio Patch 를개발하였으며, 미국일리노이대학교와노스웨스트대학교에서는규격화된칩을이용하여건강모니터링이가능한피부패치를공동개발하였다. 그림 2-12 스마트렌즈 / 패치기반건강관리 (a)smart lens (b)triggerfish (c)nuvant MCT (d)bio-patch 출처 : 웰니스분야의 ICT 융합기술동향및전망, 정보통신기술진흥센터, 2016 헬스케어패러다임이기대수명연장에서건강수명연장으로변화하면서건강하게늙는것 (Well-Aging) 에대한관심이높아지고있다. 이에따라 ICT 기술과웰에이징기술간의융합또한가속화되고있으며, 대표적인예로원격모니터링, 홈케어및간병지원플랫폼기술등이있다. 원격모니터링기술은병원과같은의료시설에가지않더라도사용자의일상생활중측정된다양한생리변수및질병정보를의료기관에전송하고이를바탕으로질병에대한사전진단및예방조치, 개인맞춤형건강관리서비스를지원하는것을나타낸다. AliveCor 사는원격에서측정가능한모바일 ECG 측정기기를개발하였으며, 스마트폰, 태블릿과연동하여측정된 ECG 데이터를의료진에게전달할수있다. AliveCor Mobile ECG는 ECG 측정, 저장및원격전송기능으로 2014년 FDA 승인을받았다. irhythm 사는심장부위에부착하여최대 14일까지심전도측정이가능한 ZIO Patch를개발하였으며, 패치를포함한알고리즘과분석리포트를제공하는전체솔루션에대해 FDA 승인을받았다. ZIO Patch로부터측정된심전도신호는스마트폰으로전송되고알고리즘에의해심전도신호를분석한다. 분석된신호는공인된전문가에전달되어부정맥등을최종진단하고그결과를사용자에게제공한다. 58 식품의약품안전평가원

63 제 2 장 ICT 기반의료기기 그림 2-13 원격모니터링기술 (a)mobile ECG (b)zio Patch 출처 : 웰니스분야의 ICT 융합기술동향및전망, 정보통신기술진흥센터, 2016 원격모니터링기술의발전은사물인터넷에기반으로한스마트홈기술과연계되어홈케어기술의발전으로이어졌다. 홈케어기술은단순히원격지에서건강상태를모니터링하는것뿐만아니라적시적인관리가가능하도록지원하는기술을의미한다. 대표적인예로투약관리 (medication administration) 와생활패턴모니터링기술이있다. 당뇨병환자와같이만성질환자에게는규칙적인약복용이매우중요하며, 이를위해 ICT 기술을활용한다양한복약관리제품들이개발되어상용화되었다. MedMinder 사의 Pill Dispenser 는전화, 문자메시지, 이메일, 소리, 빛등의다양한메시징모듈과연계하여제시간에정량의약을복용할수있도록지원하며만약지정된시간이내에약을복용하지않을경우가족이나간병인에게자동연락되어사용자가약복용을할수있도록안내한다. 이외에도약병, 열쇠고리, 냉장고등에활동센서를부착하여복약여부, 가정출입기록, 음식섭취여부등의정보를수집하고, 이를클라우드에저장하여분석함으로써사용자의생활패턴을분석하는기술도개발되었다. 활동센서외에도영상기술을이용한생활모니터링기술도개발되었다. Guardian Medical Monitoring 사의 Virtually There Care와 Netgear 사의 VueZone 등이있으며, 카메라와나이트비전을이용하여사용자의움직임을측정하고가정환경을모니터링할수있다. 또한, 응급상황이나위험상황이전개되었을때자동으로보호자에게알람메시지가전달되어응급처치가이루어질수있도록지원한다. 미국, 일본등선진국에서는고령자의의료, 간병서비스를위해민간기업과지방자치단체등이협력하여 ICT 기반의간병지원플랫폼기술을개발하였다. Fujitsu 사는재택건강관리, 방문간병, 지역비영리단체지원등다양한고령자케어서비스를포괄적으로지원하기위한클라우드서비스 왕진선생 을개발하였다. 왕진선생 플랫폼은간병 / 진료정보공유, 전자진료카드송부, 환자상태에따른방문의료진및일정관리, 가족과의료진간의연락, 환자상태알라밍서비스등을지원한다. 미국은미국은퇴자협회 (AARP) 의 Caregiving, Care Innovations, Connect Caregiver, caring.com, caregiver.com, eldercarelink.com 과같은 Informal caregiver platform 에서부터 Qualcomm Life사의 HealthyCircles, Lumeris 사의 Care collaboration platform, McKesson 사의 VITAL platform 등의 formal care coordination platform 까지다양한건강관리플랫폼을지원한다. 우리나라또한독거노인을대상으로한 독거노인 U-care 서비스 를 2008 년부터실시해오고있다. 이서비스는 ICT기술을이용하여노인돌봄이, 소방서, 병원등과연계함으로써독거노인에대한안전확인및응급상황발생시구조가가능하도록시스템화하였다. 이외에도한국전자통신연구원에서는문안지원서비스, 이상징후감지서비스, 긴급상황알림서비스가가능한고령자생활지원시스템을개발하였다. 신개념의료기기전망분석보고서 59

64 PART Ⅱ 본론 나. 국제규격표준화동향 유비쿼터스컴퓨팅환경에서는자율적인센싱, 저전력통신기능제공및수천개이상의노드객체들로무선센서네트워크를구성하여언제어디서나다양한정보서비스제공이가능한유비쿼터스컴퓨팅구현을목표로국가적규모의공통 U-Health 서비스플랫폼표준구축을통해신규서비스를창출및 U-Health 분야의서비스및관련기술발전의촉진이필요한실정이다. 표준화대상항목으로는생체정보모니터링기술과일상생활모니터링기술, u-health 응용서비스기술의 3가지로나눌수있다. 주요표준화목표는각종의료기기간의데이터전송표준화, 영상인식, 의료정보교환표준화, 모바일응용프로세서인터페이스표준화, 미래무선통신시스템설계에대한표준화, 모바일플랫폼표준화등을목표로하고있다. 이에대응하는표준화기구로는 ISO, IEC, IHE, IEEE 등이있다. 표 2-18 ICT 기반의료기기표준화동향 표준화대상항목 정의 대응표준화기구 생체정보모니터링기술 일상생활모니터링기술 u-health 용생체신호처리기술 u-health 용의료영상처리기술 생활센서처리기술 행위정보분류 u-health 에사용하기위한사용자의생체신호를획득하고디지털신호로변환하여저장하거나전송하기위한방법, 형식, 내용에대한표준화 u-health 에사용하기위한의료영상의진단지표, 저장및전송형식및내용에대한표준화 낙상감지센서, 수면패턴센서등모니터링센서로부터얻어진정보를처리하여저장하거나전송하기위한방법, 형식, 내용에대한표준화 각종생활센서로부터추출되는기본적인원소행위의분류, 형식및내용, 원소행위로부터추론되는생활행위분류, 형식및내용표준화 ISO TC215 IEC, ITU, IEEE, HL7 DICOM, ISO, IEEE ISO TC215 IEC, ITU, IEEE, HL7 생활패턴가시화 일상생활행위패턴을모니터링하여표현하는형식및내용에대한표준화 임상결정지원기술 (CDSS) u-health 에사용하기위한각종임상정보로부터질병을진단하는방법, 형식, 내용및개인보건의료정보의관리형식, 내용에대한표준화 HL7, CEN/TC251, ISO/TC215, IHE u-health 응용서비스기술 u-health 네트워크플랫폼 응용서비스프로토콜 u-health 시스템간연동및다양한종류의네트워크를연동하기위한형식및내용에대한표준화이벤트처리를위한미들웨어표준화 재택건강관리서비스, 응급상황관리서비스, 모바일건강관리서비스, 만성질환관리서비스등 u-health 응용서비스프로토콜표준화 IEEE, ISO/IEC, HGI, IHE, HL7 의료정보보호 시험및인증 u-health 에사용하기위해획득된생체정보의무결성을보장하고 u-health 의료정보시스템에대한보호및권한이부여된사용자를확인하는방법, 형식및내용표준화 u-health 기기기능, 성능, 호환성, 상호운용성확인하는방법, 형식및내용에대한표준화 AHRO, IST, MedCIR CLE HL7, ISO, FDA 출처 : 스마트의료기기분야 NPEs 활동보고서, 한국지식재산보호협회, 식품의약품안전평가원

65 제 2 장 ICT 기반의료기기 특히 U-Health 분야중점표준화항목으로는생체신호처리기술, 의료영상처리기술, 생활센서처리기술, 행위정보분류기술, 임상결정지원기술, 네트워크플랫폼, 응용서비스프로토콜, 의료정보보호, 시험및인증을들고있다. 출처 : 스마트의료기기분야 NPEs 활동보고서, 스마트의료의료기기표준화동향, 한국지식재산보호협회, ICT 의료기기기술개발전망 07 ICT 의료기기기술개발전망 국내 ICT 기반의료기기의개발동향은크게휴대형생체신호계측부분, 의료용정보저장및전송표준화부분, 그리고제품화사례로나누어볼수있다. 이중국내 ICT 의료기기현위치는휴대형생체신호계측분야의경우정밀전자분야의첨단기술부족과생체현상계측기기의원천기술부족으로생체현상계측기기의첨단화가부진하였으며, 단순기기위주의계측기기, 정보기기및분석기기의생산에주력에주력하고있다. 최근국내외적으로정보통신서비스가유비쿼터스패러다임으로변화함에따라센서네트워크와단말기를생체계측기와치료기에융합시켜시간적, 공간적제약없이환자의질병및건강관리가가능한원격재택형의료정보시스템을경쟁적으로연구개발하고있다. 이에체중, 체성분, 혈당, 혈압등다양한생체정보를측정할수있는통합형생체측정단말기에대한개발이진행되고있으나, 현재는혈당등일부에국한되어상용화되어있다. 전송표준화분야의경우국내각부처에서는 ICT 및홈헬스, U-헬스서비스의구현을위한네트워크구축및의료용정보저장및전송기술을표준화하는등국제표준및시장선도를위한기술표준화에집중하고있다. 또한개인의료정보의정의나활용범위, 이해관계자간갈등등발생하는이슈에대해관련제도와기준, 정책을개선하고있어앞으로 ICT 의료기기분야의성장이더욱기대된다. 또한국내의 IT인프라를이용하여지자체, 병원, 연구기관을중심으로재택의료, u-헬스관련시범서비스가시도중에있으나주로혈당, 맥박, 혈압등기본생체지수에국한되어있어향후의료법이개정되면홈헬스케어가매우활성화될전망이다. 신개념의료기기전망분석보고서 61

66 PART Ⅱ 본론 제 3 장로봇의료기기 제 3 잗로봇의료기기 01 로봇의료기기개요 1. 로봇의료기기개요 가. 개요 의료용로봇은의료현장의다양한분야에로봇기술을융합하여보다안전하고편리한의료서비스를제공하는시스템으로, 식품의약품안전처에서는로봇기술을사용하는의료용기기또는시스템을의료로봇 (Medical Robot) 으로정의하고있다. 2015년식품의약품안전처에서발간된 경피적시술보조로봇의안정성및성능평가시험법가이드라인 에따르면, 의료로봇 (medicl robot) 을수술로봇과수술보조로봇에대해정의하였으며수술로봇 (surgery robot) 은수술의전과정또는일부를의사대신또는함께작업하는로봇으로정의하고있다. 수술로봇시스템은의사의조작에의하거나미리작성된수술예비계획시스템에의하여직접수술을수행하는것으로정의하였다. 수술보조로봇 (Surgery Assistant Robot) 은수술자의동작을보조해주거나 ( 복강경수술로봇의경우 ), 동작의정밀도확보를보조해주거나 ( 정형외과수술로봇의경우 ), 영상정보등수술부위의기하학적정보의보조 ( 뇌수술보조로봇, 생검 (Biopsy) 로봇의경우 ) 등수술의정밀도와정확도, 수술의편의도제고를위해수술자의보조를위한각종기능적 / 정보적보조기능을수행하는로봇시스템의통칭하고있다고기술하고있다. 의료용로봇의시작은 1985년산업용로봇인 PUMA560 을뇌수술에사용하면서의료용로봇의가능성을확인한후, 의료현장에서로봇을활용한다양한연구와제품들이개발되었으며, 특히 2000년수술로봇으로서세계최초로 FDA 승인을받은 da Vinci 수술시스템 (Intuitive Surgical Inc., 미국 ) 은본격적인로봇수술시대를열며로봇수술의대중화와관련기술의발전을촉진시켰다. 현재는수술뿐만아니라진단, 치료, 재활및간호보조등을포함하는의료전반에걸쳐로봇이활용되고있다. 본보고서에서는의료로봇, 의료용로봇등다양한명칭으로사용되고있는의료행위에사용되는로봇에대해 로봇의료기기 로지칭하여기술개발현황및향후전망에대해기술하고자한다. 나. 분류 국제로봇연맹 (IFR : International Federation Of Robotics) 은로봇산업을크게 제조용로봇 과 서비스용로봇 시장으로분류하며, 의료로봇은서비스용로봇중에서전문서비스로봇에포함되어있다. 의료로봇은진단시스템, 로봇수술및치료, 재활시스템, 기타의료로봇으로구성되어있다. 62 식품의약품안전평가원

67 제 3 장로봇의료기기 표 3-1 의료부문관련서비스용로봇분류 서비스용로봇 분류 전문서비스로봇 개인서비스로봇 의료로봇 노약자및장애인지원 진단시스템 로봇수술및치료 재활시스템 기타의료로봇 전동휠체어 개인보조장치 개인용이동수단 설명 출처 : 로봇산업의국내외동향및전망, KDB 산업은행, 2015 국내에서는 2006년에국가과학기술위원회에서국가전략산업으로로봇산업을선정하여정책지원을위한통계인프라구축의일환으로로봇산업특수분류를제정했다. 2008년에분류의 1차개정이있었고, 2011 년에도지식경제부에서로봇산업특수분류에대한 2차개정을요청함에따라제조업이외의로봇관련산업을포함하여다음과같이변경됐다. 로봇산업특수분류 2차개정본에따르면의료로봇은전문서비스용로봇에포함되어있으며복강경수술로봇, 관절수술로봇, 혈관수술및내시경수술로봇, 내비게이션기반수술로봇, 재활훈련용로봇, 의료진단및검사용로봇, 환자이동용리프트침대로봇, 기타의료로봇으로분류되어있다. 그림 3-1 로봇산업특수분류 2 차개정본중의료로봇분류 출처 : 의료용로봇의료기기 FDA 인증과시장진입진일보방안, 한국과학기술정보연구원, 2014 신개념의료기기전망분석보고서 63

68 PART Ⅱ 본론 2. 국내 외로봇의료기기시장 02 국내 외로봇의료기기시장 가. 국내 외시장규모 국제로봇연맹 (IFR : International Federation Of Robotics) 의 World Robotics 2015(2015 년 9월 ) 에따르면, 2014년세계로봇시장은 2013년 149억달러대비 12.3% 성장하여 167억달러로증가했으며, 최근 5년간연평균 20% 의성장세를보였다. 로봇의료기기가속한서비스용로봇시장의경우, 2014년 59억달러로 2013년대비 11.2% 증가했으며, 최근 5년간연평균성장률 16% 를보였다. 표 3-2 세계로봇시장규모추이 ( 단위 : 백만달러 ) 구분 전년대비 연평균성장률 제조용 3,976 5,678 8,278 8,496 9,507 10, % 22% 서비스용 전문 2,200 3,353 3,569 3,636 3, % 11% 개인 ,224 1,704 2, % 29% 합계 6,777 9,568 12,483 13,356 14,873 16, % 20% 출처 : World Robotics 2015, IFR / 한국로봇산업진흥원 중국투자자문공사 ( 中投諮問公司 ) 는 년중국의료용로봇 (300024) 산업심도연구및투자전망예측보고 에서향후의료기기는인공지능위주로발전될것이며, 특히로봇의료기기시장점유율은점점증가할것이라고밝혔다. 이와관련하여 2016년세계 40개로봇의료기기업계영업수익은 74.7억달러이며, 향후 5년간 15% 가량안정적으로성장하여 2020년에는 114억달러에이를것으로예측하였다. 특히수술용로봇의시장규모는전체로봇시장의 60% 에달할것이라고전망하였고현재로봇의료기기시장은북미시장이최대규모이며이는향후아시아시장으로이동할것이라고밝혔다. 한국로봇산업협회에서 499개업체를대상으로한 2014 로봇산업실태조사 에따르면, 국내로봇의료기기는 2012년이후지속적인성장세를보이며 2014년 220억원으로전년대비 150.4% 성장세를보였고전문서비스용로봇시장에서로봇의료기기가가장큰규모를차지하고있다. 64 식품의약품안전평가원

69 제 3 장로봇의료기기 표 3-3 로봇의료기기의용도별국내생산액현황 구분 2012 년 2013 년 2014 년 ( 단위 : 백만원, %) 13 년대비증감율 복강경수술로봇 ,400 3,750.0 관절수술로봇 혈관수술및내시경수술로봇 네비게이션기반수술로봇 수술용로봇수술도구 재활훈련용로봇 1,669 1,989 2, 의료진단및검사용로봇 ,000 0 환자이동용리프트침대로봇 기타의료로봇 487 5,765 1, 총계 3,102 8,804 22, 출처 : 2014 로봇산업실태조사, 한국로봇산업협회 로봇의료기기의용도별국내생산액추이를보면, 2014년복강경수술로봇이 154억원으로 2013년 (4억) 대비 3,750% 로크게증가했고로봇의료기기중가장높은생산액을기록했다. 의료진단및검사용로봇은 30억원, 재활훈련용로봇은 20억원으로그뒤를잇고있다. 관절수술로봇, 네비게이션기반수술로봇, 수술용로봇수술도구, 환자이동용리프트침대로봇은저조한수치를보였다. Frost&Sullivan 에서발표한 Image-guided Surgery and Robot-assisted Surgery Market in Asia-Pacific 자료에따르면한국의수술로봇시장의경우 2018년까지 4,910 만달러로성장할것이며연평균 45.1% 로성장할것이라고예측하였다. 표 3-4 수술로봇국내시장전망 ( 단위 : 백만달러 ) 구분 CAGR 한국 출처 : Frost&Sullivan Image-guided Surgery and Robot-assisted Surgery Market in Asia-Pacific (2014) 나. 국내 외정책동향 (1) 해외정책동향 세계각국에서는로봇기술을창조 혁신제품등의신시장창출과로봇기술의활용 확산이단순히제조업뿐만아니라국가경쟁력과연관이있다는것을인식하고, 로봇활용을중심으로하는경제 산업정책을적극추진하고있다. 신개념의료기기전망분석보고서 65

70 PART Ⅱ 본론 표 3-5 해외로봇산업발전을위한주요정책동향 국가로봇산업발전계획주요내용 미국일본유럽독일프랑스영국네덜란드중국 첨단제조파트너쉽 (AMP, Advanced Manufacturing Partnership) 발표 로봇혁명추진발표 과학기술이노베이션종합전략 2015 발표 5 개중점개발분야선정 지원확대발표 SPARC 투자발표 인간-로봇공동작업체계 (SME Robotics Work System) 개발 로봇설비화프로그램 (Robot Start RME) 추진 로봇및자율시스템네트워크 (UK-RAS Network) 구축 Smart Industry 발표 국가지정로봇자동화생산기지선정발표 제조업부흥에로봇을적극활용하고자함 2013 년로봇의혁신적제조공정및첨단소재에중점을두고첨단제조기술 R&D 에 22 억불투자함 2016 년 첨단제조산업육성 정책을위해 24 억달러배정하였으며, 차세대로봇기술개발을목표로 국가로봇이니셔티브 실현을위한기술개발프로젝트수행중 2014 년아베총리의신산업혁명으로로봇산업을성장전략의핵심으로내세움 ( 로봇관련 억엔예산책정 ) 2015 년로봇기술강화추진 로봇의료분야의간호로봇개발지원을위한거점 10 곳설치발표 2016 년노인요양시설에서활용할간호로봇개발추진 2016 년수술지원로봇시스템, 인공조직 인공장기, 비수술치료, 화상진단기기, 재택의료기기의 5 가지분야를선정하여 2020 년까지수출시장선점을위한지원확대추진 세계최대규모의로봇프로그램 (SPARC) 에 억유로투자 제조, 농업, 헬스, 교통, 사회안전등타산업과융합을통해세계로봇시장에서 EU 의시장선점강화정책추진 중소제조업활성화를위한인간 - 로봇공동작업체계 (SME Robotics Work System) 개발진행중 중소기업경쟁력강화를위한로봇설비화프로그램 (Robot Start RME) 진행 공학 자연과학연구위원회 (EPSRC) 는영국의산업용로봇산업육성을위해 2015 년 6 월산학연협업 로봇및자율시스템네트워크 (UK-RAS Network) 구축 독일의 Industry 4.0 에대응하여, 경제부, 경제인연합 (FME), 상공회의소, 응용과학연구소 (TNO) 가공동으로 2015 년 4 월 Smart Industry 발표 2014년칭다오시고신구를첫국가지정로봇자동화생산기지로선정하고, 로봇자동화생산라인확충등에총 115억위안투입 10 대핵심산업분야발표 2015 년 10 대핵심산업분야로로봇산업을선정 로봇산업발전계획 ( ) 발표 2016 년공업정보화부, 국가발전개혁위원회, 재정부공동으로로봇산업발전을위한 5 개년목표설정 (2) 국내정책동향국내의경우 2015 년 3월미래창조과학부와산업통상자원부는 미래성장동력산업엔진종합실천계획 을발표하였으며 2020 년로봇생산 9.7조원달성을목표로 15년약 1조원투자를시작으로 2020 년까지약 5.6조원을투자하였고의료기기와관련이있는지능형로봇에 700억원투자하기로하였다. 로봇강소기업의핵심기술개발지원과로봇테스트베드구축등을통해신시장창출및글로벌경쟁력확보추진중이다. 재활치료로봇의경우연구지원이 2010년이후부터본격화되었으며, 산업융합원천기술개발사업을제외한대부분의과제가기업주도의제품화연구를지원하고있다. 1~3년이내사업화를목표로하는로봇시범 66 식품의약품안전평가원

71 제 3 장로봇의료기기 보급사업과재활로봇중개연구에대한지원이 12년이후확대되는추세이다. 재활치료로봇의원천기술개발은미래창조과학부및산업통상자원부에서주관하고, 보급및활용은보건복지부와산업통상자원부에서공동추진하는형태로진행되고있으며국민건강을위한범부처 R&D 중장기추진계획 ( 13년 7월발표 ) 의 4대건강 R&D분류 ( 질병극복기술, 건강증진기술, 공공안전기술 ) 돌봄기술 (Care) 부문에재활치료로봇기술개발이포함되었다. 표 3-6 로봇의료기기관련지원과제현황 사업명과제명연구내용 산업융합원천기술개발사업 뇌졸중환자의보행재활을위한보행의도검출율 90% 이상의생체신호인터페이스기술및재활훈련로봇적용기술개발 노약자 / 장애인을위한근력보조시스템개발 보행의도검출및모니터링기술및재활상태측정기술개발, 보행모드결정기술개발, 뇌신호처리및해석기술, 멀티생체신호시변특성보상기술등 노약자와장애인을위한모바일플랫폼기반의생활지원시스템과상지근력보조시스템을개발하는것을목적으로함 로봇산업클러스터조성산업 3 차원리얼모션플랫폼을활용한감성통합기반의다목적지능형재활로봇개발 7 축 - 6 자유도의다관절로봇모션플랫폼과 IT 기반의가상현실기술및햅틱인터페이스기술을활용한감성통합기반의다목적지능형전문재활로봇제품을개발 상하지재활운동이가능한보행보조휠체어로봇개발 상 하지재활운동이가능한보행보조휠체어로봇개발 대경광역경제권선도산업육성산업 생체정보를이용한지능형운동기기및재활운동기기개발 근육경직이있는편마비환자를위한능동형부분상지 6 자유도재활치료로봇개발 각센서가부착된운동기구에서운동 / 재활상태를측정하는모듈과측정된신호를전송하여측정용연동되는시스템을개발 상지부의능동적힘이많이부족한초기의편마비환자를대상으로근력증진및운동능력증진을위한병원용치료기기개발 국민편익증진기술개발 지체부자유성맞춤형헬스운동시스템개발 상하지근력및보행보조를위한맞춤형운동보조시스템개발 지역전략산업육성 노인 / 장애인상하지근력회복및강화를위한지능형로봇재활훈련시스템개발 맞춤형재활훈련이가능한인체공학적상지 ( 주관절, 수근관절 ) 외골격재활훈련시스템개발 보건복지부 재활로봇중개연구사업 재활로봇을의료현장에적용하기위한중개연구사업 의료, 재활용로봇시범보급사업 재활보조, 관절운동보조, 보행보조로봇병원및요양원시범보급 노인및장애인의삶의질을향상시킬수있는의료재활로봇보급 출처 : 신체기능복원및재활기술동향, 융합연구정책센터, 2015 신개념의료기기전망분석보고서 67

72 PART Ⅱ 본론 3. 국내 외기술현황 03 국내 외기술현황 가. 로봇의료기기주요기술 로봇의료기기의핵심기술은크게로봇의설계및평가기술, 로봇및통합시스템제어기술, 센서응용및의료영상처리기술, 시뮬레이터의제작및운용기술과인허가를위한임상시험계획기술, 인허가획득기술등이있다. 여기서, 메커니즘설계기술, 제어및운용기술등의의료용로봇전반에걸친공통기반기술과제품별로특화된제품특화기술로구분하여각각의세부기술을다음과같이정리할수있다. (1) 로봇메커니즘설계기술다자유도구조의슬레이브로봇을마스터장치로편리하게조정할수있는마스터장치메커니즘설계기술, 하중분석을통한로봇구동부액츄에이터선정및조인트부설계기술, 로봇의관절을구성하는핵심부품인감속기최적설계와관련하여요구수명을만족하는베어링사양설계기술, 치형설계기술, 소형화기술, 진동저감기술등이요구된다. (2) 제어및운용기술의사가로봇을손으로조작할때에의사의손과로봇간의접촉력을실시간계산하여환자의안전을확보하면서로봇을구동하는수동가이드기술, 의사의조작편의성을고려한로봇- 사용자인터페이스기술, 의료환경에적합한센서선정및장착부메카니즘설계기술, 마스터장치를이용하여슬레이브로봇을직관적으로구동시키기위한매칭기술등이요구된다. (3) 시뮬레이션기술생체의기관, 조직등을실제와비슷하게느낄수있도록강성과재질등을고려하여모델링하는기술, 실제수술실의배치나밝기등환경을재현할수있도록분석하고모델링하는기술, 가상공간에서환부나조직모델에접촉하거나힘을가할때모델이어떻게변형, 구동될것인지를계산하고예측하는햅틱렌더링기술등이요구된다. (4) 수술용로봇관련기술수술실공간을효율적으로사용하고환자에대한접근성을확보하기위한로봇의컴팩트설계기술, 직관적인조작과사용자편의성을갖춘고수준의조작성및강성고려최적설계기술, 의사와환자의안전을고려한로봇의제어기술, 다양한수술동작을구현하기위한수술도구설계기술, 수술계획기술, 방사선시술환경에적합한재료의선정및가공기술등이요구된다. 68 식품의약품안전평가원

73 제 3 장로봇의료기기 (5) 의료용내비게이션기술 3차원위치계측시스템을이용하여수술도구와환자의 3차원위치및자세를실시간으로추적하는기술, 수술계획단계에서취득한진단영상과수술직전에취득한진단영상간의영상정합기술, 수술도구를환자의환부에도달시키기위해환자의환부위치및자세를수술도구의기준좌표계로정의하는공간정합기술, 진단영상 (X-ray, CT, MRI 등 ) 으로부터얻어진의료영상의노이즈제거, 신체내부기관의추출 (Segmen tation), 화질향상등의영상처리기술및단면이미지로부터 3차원영상으로가시화하는기술등이요구된다. (6) 재활및기타의료로봇관련기술정상적인보행운동을유도하기위하여, 보행운동의패턴, 관절의움직임등을분석하는기술, 신체의일부가마비된환자를위하여정상적인움직임을기구로재현해주는기술, 다양한신체특성을가진환자들개개인에게빠른시간에맞춤형으로세팅을해주는기술, 환자의자세를분석하여치료경과를정량적으로평가하는기술, 생체신호를기반으로치료경과를점검하거나능동적으로로봇관절을구동하기위한생체신호인터페이스기술, 이동형보조로봇을위한휴먼- 머신인터페이스기술, 주행경로계획기술및모션플래닝기술등이요구된다. (7) 기술수준평가한국지식재산전략원에서발표한특허분석이슈보고서 ( ) 에따르면, 로봇의료기기분야국내기술수준은최고기술보유국대비평균 80% 로나타났으며, 기술항목중에서제어부관련기술수준은비교적높은편에이르나, 센서부관련기술은 70% 로다소취약한편으로나타났다고한다. 전문서비스로봇 ( 의료및운송로봇등 ) 에서분쟁관련기술현황으로는명령입출력, 지능형상호작용, 감지및인식, 센서부, 구동부, 기구부, 제어부의기술항목이있으며최고기술보유국은주로미국, 일본으로나타났다. 표 3-7 로봇특허분쟁관련기술현황 기술항목 최고기술보유국 최고기술대비국내수준 국내기술취약분야 명령입출력 미국, 일본 80% Haptic 장치, 감성명령, 생체신호처리, 지능형입력장치, 통신 지능형상호작용 미국, 일본 70% 인공지능, 대화, 접촉및비접촉 감지및인식 미국, 일본 85% 시작, 청각, 후각, 촉각, 위치인식 센서부 미국, 독일, 일본 70% CCD, CMOS, 자이로, 적외선, 마이크로폰등 구동부 일본, 스위스 70% 구동기, 감속기 기구부 미국, 독일, 일본 80% 이동기구, 팔, 손목, 관절, 눈등 제어부 미국, 일본 90% 주행, 보행, 지능, Manipulator 등 국내수준의경우최고기술보유국대비국내수준임. 출처 : 특허분석이슈보고서, 한국지식재산전략원, 2014 신개념의료기기전망분석보고서 69

74 PART Ⅱ 본론 재활치료로봇관련한국내외기술수준의경우미국, 유럽쪽에서신체기능복원기기기술, 재활치료및생활보조로봇의개발이 1990 년대부터활발하게진행되어왔으며현재미국 Interactive-motion, 스위스 Hocoma 와같이상하지재활치료로봇을상품화하여세계시장을선도하고있다국내의경우 2010년에본격적으로재활로봇분야연구가활성화되어다른선진국에비해시장진입이늦어지고있는상태로 KISTEP 의기술수준평가에의하면 2014년기준으로미국에비해재활치료기술은 3.1년뒤쳐져있다. 표 3-8 신체복원및재활기술의기술수준 세부기술분야 해외수준 국내수준 생활및이동지원기기기술 미국 100% 70.6% 신체기능복원기기기술 미국 100% 72.4% 재활치료기술 미국 100% 77% 출처 : 2014 년기술수준평가, KISTEP 4. 로봇의료기기활용사례 04 로봇의료기기활용사례 가. 해외활용사례 현재출시되고있는로봇의료기기는대표적으로수술로봇과재활로봇으로크게나누어사례를들수있으며, 이중수술로봇제품들은신경과, 안과, 심장학, 정형외과, 모발이식등점차활용범위가확대되고있으며, 미국인튜이티브서지컬사의다빈치 (Da Vinci) 가가장많이판매되고있다. 재활로봇은노인및신체활동이불편한사람을대상으로생활을보조하고신체적활동력회복에기여할수있는새로운대안으로주목받고있다. 또한재활로봇은사람과달리지치지않아설정한치료를지속적이고일관되게제공가능하며, 센서를이용해서객관적인회복량에대한데이터수집이가능하다. 또한, 인간에의해불가능했던치료운동구현하여인간이수행하던재활치료를보완 대체해인력부족문제를해결할뿐만아니라보다정교하고지속적인치료를통한재활의질적향상까지도모가가능하다는측면에서수요가확대되는추세다. 외골격형재활로봇기업들은신체의뼈를모방해만들었던딱딱한형태의로봇이주는착용부담감을경감하고, 보다사용자친화적인제품을만들기위하여근육이나힘줄을모방한부드러운형태의재활로봇개발에매진중이다. 70 식품의약품안전평가원

75 제 3 장로봇의료기기 표 3-9 해외활용사례 ( 이후계속 ) 연번사례국가외형특징 1 인튜이티브서지컬, 다빈치 (Da Vinci) 미국 < 다빈치 Xi> 출처 : 인튜이티브서지컬은로봇수술을개척한회사 최초로수술로봇분야에서 FDA 승인을받음 2015 년기준특허 2250 여건보유, 전세계 3500 대이상다빈치시스템공급 2 레스토레이션로보틱스, ARTAS 미국 <ARTAS> 출처 : wscontroller.jsp?newsid= 네비게이션시스템으로각각모낭및모발의방향을자동으로체크하여비절개방식으로모발을이식함으로써수술시간을단축해주는모발이식용수술로봇 3 Mazor Robotics, 르네상스 이스라엘 이스라엘수술용로봇업체의척추수술전문로봇 환자의 CT 영상을프리- 플래닝 (Pre Planning) < 르네상스 > 소프트웨어를통해 3차원영상으로재현 출처 : 가능 eeds-recovery/ 4 ReWalk Robotics, ReWalk 미국 하반신마비환자가서서걸을수있도록설계된착용형로봇 외골격로봇최초로 FDA 승인을받아미국내임상용 / 개인용판매 <ReWalkers 6.0> 출처 : 가 5 Cyberdyne, HAL 일본 뇌의전기적신호를감지해움직임을지원하는로봇 일본품질보증기구 (JQA) 로부터국제안전규격 ISO13482 인증취득 <HAL-ML05> 일본후생노동성전문가회의에서의료기기 출처 : 승인결정 cts/lowerlimb_medical.html 신개념의료기기전망분석보고서 71

76 PART Ⅱ 본론 표 3-9 해외활용사례 연번사례국가외형특징 6 Honda, Honda 보행어시스트 일본 보행패턴을바탕으로사용자의신체교정, 측정결과를태블릿에시각화 일본품질보증기구 (JQA) 로부터국제안전규격 ISO13482 인증취득 < 보행어시스트 > 출처 : p?mid=board_gior14&document_srl= &listStyle=viewer&page=3 7 Hocoma, Lokomat 스위스 완전척추손상등으로운동및감각능력없는환자도사용가능 2001 년판매이후, 치료용재활로봇중가장많은판매량기록 <LokomatPro> 출처 : oducts/lokomat/lokomatpro/features-f unctions/ 8 Hocoma, Armeo Power 스위스 <Armeo Power> 출처 : -armeo 상지운동기능장애환자의반복적인재활훈련을위한로봇으로 2011 년시장출시 시각적효과를제공하는디스플레이와 6 자유도의모터구동구조를가지고있어보다자연스러운 3 차원공간내움직임가능 나. 국내활용사례 국내로봇의료기기는대표적으로로봇보조정형용운동장치 (A ) 와자동화시스템로봇수술기 (A ) 로식품의약품안전처고시에명시되어있다. 현재국내허가된로봇의료기기는 22건이허가되어있으며, 이중로봇보조정형용운동장치는 15건, 자동화시스템로봇수술기는 7건이다. 72 식품의약품안전평가원

77 제 3 장로봇의료기기 표 3-10 국내활용사례 ( 기준, 이후계속 ) 연번구분외형특징 1 피엔에스미캐닉스, Walkbot <WalkBot_S> 출처 : 재활로봇의료기기 2010 년연세대물리치료학과, 이화여대목동병원재활의학교실, 숭실대기계공학과와공동으로뇌졸중, 척추손상등으로인한보행장애환자를위해개발 ISO 인증및 CE 인증취득 FDA 의료재활기기등록완료 제허 호 제허 호 ( 수출용 ) <WalkBot_K( 어린이용 )> 출처 : 2 현대중공업, Morning Walk 출처 : cleview.html?idxno=53506 재활로봇의료기기 의료용보행재활로봇으로현대중공업과서울아산병원이공동개발 제허 호 3 앞썬아이앤씨, Neuro-X 출처 : 재활로봇의료기기로현재전동식기능회복용기구로허가를받음 상지기능이저하된환자의근육강도및관절운동범위등을측정 평가하고정확하고반복적인운동치료를구현하는상지재활로봇 제허 호 4 사이보그랩, Leg Rehabilitation Robot 재활로봇의료기기 재활로봇의료기기보행능력회복및증진으로근육의재건, 관절운동의회복등에사용하는전동식기구 제허 호 출처 : 신개념의료기기전망분석보고서 73

78 PART Ⅱ 본론 표 3-10 국내활용사례 ( 기준, 이후계속 ) 연번구분외형특징 <HEXAR-UR10> 출처 : 5 헥사시스템즈, HEXAR 시리즈 <HEXAR-KR40P> 출처 : 재활로봇의료기기 한양대학교연구팀이개발한노약자및장애인근육재활을위한로봇 HEXAR-UR10 : 팔꿈치및어깨관절운동을위한상지재활운동기기 HEXAR-KR40P : 근육의재건, 관절운동의회복등에사용하는전동식무릎관절운동기구 HEXAR-WA20 : 노약자등하지허약자를위한보행보조기기 <HEXAR-WA20> 출처 : 6 현대자동차, H-LEX 재활로봇의료기기 고령자, 장애인대상의외골격형착용로봇 H-LEX 공개 (2015 년 8 월 ) 부상방지모드, 보행보조모드등의기능을탑재했으며, 모바일기기와연동해모드변경, 속도조절등이가능 출처 : 7 한국기계연구원, 상지재활로봇 < 상지재활로봇 > 출처 : UR05U 재활로봇의료기기 통합구동모듈기술을적용해뇌졸중으로상지관절의재활치료에효과적인로봇개발 한방향으로만제한되었던기존재활로봇의어깨움직임을상하, 좌우, 전후모든방향으로개선해환자의자연스러운재활운동가능 74 식품의약품안전평가원

79 제 3 장로봇의료기기 표 3-10 국내활용사례 연번구분외형특징 ( 기준 ) 8 Bionic Leg Orthosis 출처 : /Bionic-legs-an-interview-with-Rob-C ripe-svp-of-marketing-from-tibion.aspx 재활로봇의료기기 하지의손상된기능을가진환자가물리적인치료를하는동안일시적으로작동하여외적인지지와하지재활운동을위한관절운동등안정된보조기능을하는데사용되는로봇자동화시스템기구 수허 호 9 Erigo pro 출처 : cts/erigo/ 재활로봇의료기기 중추신경계손상환자의초기재활시에적용하여국소적인혈액순환개선, 근경련의완화, 불활동성위축의방지및지연효과를도모하기위해사용하는로봇보조정형용운동장치 수허 호 10 큐렉소, 티솔루션원 11 큐렉소, 로보닥 출처 : ew?news_no=mm 출처 : nt.aspx?news_id=nb 수술로봇의료기기 고성능컴퓨터가환자의컴퓨터단층촬영 (CT) 영상을이용해눈으로보기어려운부분의뼈를정확히깎아낼수있도록도와주는무릎관절수술로봇 일부부분 ( 고관절부분 ) 은 FDA 판매승인과 CE 승인받음 수술로봇의료기기 환자로부터획득된의료용진단영상을사용하여의사가수술전계획을세우는것을도와주고, 수술시의사의통제하에수술부위의위치파악, 절개, 절골, 삽입물의삽입및고정등에사용되는시스템으로 THA( 인공고관절치환술 ), TKA( 인공슬관절치환술 ), 뼈, 관절및연골수술등에사용 2 만여건의로봇무릎관절치환술임상경험과수술 수허 호 5. 특허및임상현황 05 특허및임상현황 가. 특허현황 (1) 로봇의료기기특허현황 윕스에서분석한의료서비스로봇의특허동향분석에따르면, 미국이 411건, 한국이 215건, 일본이 203건, 유럽이 139건을출원해미국이최다출원국으로전세계의료로봇산업특허를주도하고있으며, 로봇수술 신개념의료기기전망분석보고서 75

80 PART Ⅱ 본론 개척기업인미국의인튜이티브서지컬은세계에서의료서비스로봇관련특허를가장많이출원했다고한다. 국가별특허출원동향을보면, 한국은 2000년초부터중반까지는미미하였으나, 2006년부터출원건수가급격히증가하여 2009년까지활발히출원한것을알수있다. 또한, 미국은 2000년부터서서히증가하다가 2000년중반이후급격히증가한것을알수있다. 그림 3-2 의료서비스로봇특허출원동향 출처 : 특허이야기 / 의료로봇특허와전망 1 그림 3-3 의료서비스로봇국가별특허출원동향 출처 : 특허이야기 / 의료로봇특허와전망 1, 식품의약품안전평가원

81 제 3 장로봇의료기기 (2) 수술용로봇의료기기특허동향 2012 년발표된보건복지부범부처의료기기사업특허기술동향조사보고서 중재시술및수술용자동화 / 로봇의료기기 에따르면수술용로봇의료기기특허건수는다음과같다. 이중수술용로봇의료기기는총 3개의소분류인복강경, 정형외과용, 마이크로로봇으로구분하여특허를조사하였다. 표 3-11 중재기술및수술용자동화 / 로봇의료기기유효특허건수 대분류중분류소분류특허건수 복강경 212 중재기술및수술용자동화 / 로봇의료기기 로봇수술기기 중재시술자동화기기 이미지기반기술 정형외과용 69 마이크로로봇 39 스텐트삽입형 40 바늘삽입형 29 카테터삽입형 66 자동생검검출 12 이미지기반병소접근기술 52 영상정합기술 85 출처 : 보건복지부범부처의료기기사업특허기술동향조사보고서 중재시술및수술용자동화 / 로봇의료기기, 특허청, 2012 해당소분류별유효특허건수를국가별로살펴보면복강경과정형외과용분야에서는미국이가장많은 특허건수를보유하고있으며마이크로로봇분야에서는한국이가장많은특허를보유하고있는것으로 나타났다. 표 3-12 국가별유효특허건수 소분류 한국 미국 일본 유럽 특허건수 복강경 정형외과용 마이크로로봇 스텐트삽입형 바늘삽입형 카테터삽입형 자동생검검출 이미지기반병소접근기술 출처 : 보건복지부범부처의료기기사업특허기술동향조사보고서 중재시술및수술용자동화 / 로봇의료기기, 특허청, 2012 신개념의료기기전망분석보고서 77

82 PART Ⅱ 본론 나. 임상현황 (1) 해외임상현황 임상시험검색사이트인 Clinical Trials에서 2010년 ~2016년현재까지의료용로봇에대한임상시험을확인해본결과 ( 검색어 : Medical Robot, Status : Complete), 총 34건 3) 이검색되었으며일부내용을살펴보면다음과같다. 연도번호업체명임상제목요약비고 Hadassah Medical Organization Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Medical College of Wisconsin Medical College of Wisconsin Children's Hospital Medical Center, Cincinnati Chang Gung Memorial Hospital Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital Beijing Jishuitan Hospital The Effectiveness of Locomotor Therapy Using Robot-Driven Gait Orthosis System in Multiple Sclerosis Patients Laparoscopic "DA VINCI" Robot Assisted Abdominal Wall Hernia Repair (ARTE) Robot-Assisted Motivating Rehabilitation Functional Magnetic Resonance Imaging (fmri) and Robot-Assisted Practice of Activities of Daily Living Combined Functional Electrical Stimulation & Robotic Gait Training for Children With Cerebral Palsy Effects of Proximal and Distal Robot-assisted Therapy Combined With Functional Training Effects of Robotic-assisted Gait Training In Non-Ambulatory Patients After Guillain-Barré Syndrome Clinical Trial for the Application of Tirobot System 심각한보행장애가있는다발성경화증환자를대상으로, 보행용로봇보조트레이닝장비와일반적인물리치료를비교하여평가함 복벽탈장환자를대상으로, 수술로봇인다빈치를이용하여수술후환자의통증을감소시키는것을목표로진행함 뇌졸중환자를대상으로, 가정에서팔기능을향상하기위해고안된재활로봇기술을사용하여효율성을평가함 뇌졸중환자를대상으로, 로봇을이용한재활훈련과일반적인재활훈련의중앙신경계의변화를평가하는시험으로, 비용과효율성을비교함 뇌성마비를앓은어린이를대상으로, 전기자극과로봇트레이닝을결합한치료를받은후근육상태에대해평가함 뇌졸중환자를대상으로, 로봇의료기기를활용한재활훈련을진행함 귈랑 - 바레증후군을앓고보행하지못하는환자를대상으로, 로봇을이용한보행트레이닝에대한시험을진행함 척추및정형외과수술환자를대상으로, 수술로봇인 Tirobot 의안정성과정확성을평가하기위해진행됨 진행사항 : 완료 기간 : ~ 진행사항 : 완료 기간 : ~ 진행사항 : 완료 기간 : ~ 진행사항 : 완료 기간 : ~ 진행사항 : 완료 기간 : ~ 진행사항 : 완료 기간 : ~ 진행사항 : 완료 기간 : ~ 진행사항 : 완료 기간 : ~ ) 임상시험완료 34 건에대한리스트는붙임을참고 78 식품의약품안전평가원

83 제 3 장로봇의료기기 (2) 해외임상사례 Robot-Assisted Motivating Rehabilitation( 미국, ) 뇌졸중환자를대상으로, 가정에서팔기능을향상하기위해고안된재활로봇기술을사용하여효율성을평가하는시험 Functional Magnetic Resonance Imaging (fmri) and Robot-Assisted Practice of Activities of Daily Living( 미국, ) 뇌졸중환자를대상으로, 로봇을이용한트레이닝과일반적인트레이닝의중앙신경계의변화를평가하는시험으로, 로봇을이용한트레이닝이비용적면과효율성을비교한시험 Laparoscopic "DA VINCI" Robot Assisted Abdominal Wall Hernia Repair (ARTE)( 프랑스, ) 복벽탈장환자를대상으로진행되는실험으로, 수술로봇인다빈치를이용하여수술후환자의통증을줄여진통제인모르핀사용을 40% 까지줄이는것을목표로하는임상시험 Clinical Trial for the Application of Tirobot System( 중국, ) 이연구는척추및정형외과수술로봇인 Tirobot 의안정성과정확성을평가하기위해진행되었다. (3) 국내임상현황 국내의경우 2015 년로봇의료기기관련국내임상시험자료제출대상허가현황은 1 건으로조사되었으며 중추신경계손상환자의초기재활을위한로봇보조정형용운동장치에대한내용이다. 표 년로봇의료기기관련국내임상시험허가현황 품목명 ( 품목분류번호 ( 등급 )) 제품명 ( 모델명 ) 업체명 허가번호 ( 허가일자 ) 작용원리 사용목적 로봇보조정형용운동장치 (A (3)) Erigo(ErigoPro) 정우무역 수허 호 ( ) 중추신경손상을입은환자들의초기재활을위한기기로서, 환자의상태에따라로봇보조정형용운동장치가환자하지의움직임을유도하고움직임에맞추어표면전극기능식근육전기자극장치가하지에전기자극을전달 중추신경계손상환자의초기재활시에적용하여다음과같은효과를도모하기위해사용하는로봇보조정형용운동장치 - 국소적인혈액순환개선 - 근경련의완화 - 불활동성위축의방지및지연 - 관절가동범위의유지및증가 2016년미래컴퍼니는디스프레이가공, 연마장비를국내최초로국산화한업체로, 2007년수술로봇 Revo-i 의전임상시험을끝내고, 2016년 4월식품의약품안전처로부터임상시험승인허가를획득하여임상시험이진행중에있으며, 고영테크놀러지는산업부로부터 130억원의자금을지원받아, 3차원 (3D) 뇌수술용로봇 을세계최초로개발중이다. 뇌수술로봇의일종인 DBS(Deep Brain Stimulation) 가이드로봇을개발중으로, 식약처로부터의료기기품목허가절차등을거쳐 2017년중임상시험돌입을계획하고있다. 신개념의료기기전망분석보고서 79

84 PART Ⅱ 본론 6. 기술개발동향 06 기술개발동향 가. 로봇의료기기개발기술 (1) 자율수술로봇 2016년로봇의료기기돼지의내장봉합수술을효과적으로완료한자율수술로봇스타 (STAR Smart Tissue Autonomous Robot) 가주목을받았다. 스타는봉합술도구와의료영상기술이탑재된로봇팔로구성되어있다. 이로봇은봉합을할부분과방법을찾기위해최고의외과수술정보가담긴컴퓨터프로그램을사용한다. 스타는세계에서최초로연조직 (Soft Tissue) 을봉합한로봇이다. 그림 3-4 자율수술로봇 STAR (2) 마이크로혈관치료로봇 지름 1mm 이하크기의마이크로로봇이혈관속을 출처 : Would you let a robot perform your surgery by itself?, CNN, 2016 타고다니면서병변관찰및제거에활용되며치료및검사, 의료용마이크로로봇개발이활성화되고있다. 특히혈관치료로봇은최첨단기술이며한국의경우인체혈관이동형의자체추진기로인체의미세한혈관에서자유롭게이동하면서노폐물등을제거할수있는의료용마이크로로봇을세계최초로개발했다. 현재극소형로봇의경우에너지원, 구동, 제어등을해결하기위해연구진행중이다. 그림 3-5 혈관치료용마이크로로봇 혈관치료용마이크로로봇 (1) 혈관치료용마이크로로봇 (2) 출처 : 혈관치료용마이크로로봇동물실험성공, 사이언스온, 식품의약품안전평가원

85 제 3 장로봇의료기기 (3) 박테리아기반의료로봇전남대연구팀은 2016년대장암, 유방암등고형암 ( 고형장기에발생하는암. 대장암, 유방암, 위암, 간암, 췌장암등 ) 을추적하고치료할수있는의료용마이크로로봇을개발했다. 이마이크로로봇은직경약 20마이크로미터의크기로자체암지향성을지닌대식세포를약물전달체로이용하여효율적암치료가가능하다고하며면역세포를이용한방식은인체에거부반응이없고자기장구동기술과결합돼더욱진보된항암치료기술로활용될것이라고한다. 그림 3-6 마이크로로봇개념도 출처 : 전남대, 고형암치료가능한의료용마이크로로봇개발, 로봇신문, 2016 (4) 원격상담로봇 InTouch Health 의 Telemedicine 로봇은원격으로환자상담을진행할수있도록개발된로봇으로영상을통해 멀리떨어진의사와환자가상담을하고, 그에따른처방을내려줄수있는장비로장거리시이동시간을 절약할수있으며, 의사와간호사들이신기술을습득하여보다환자치료에전념할수있도록개발돼큰 호응을받고있다. 특별히뇌졸증환자들을보살피고치료하는시설 에서많이활용되고있다. 특징으로는자동으로움직이며, 영상화면과카메라, 그리고기타기능성부품으로구성돼있으며 2013 년도에 FDA 인증을처음으로획득한후, 의료시설과의료서비스제공업체, 그리고대학병원등에서사용되고있다. 그림 3-7 Telemedicine 로봇 (5) 높은수술안정성을갖는척추융합수술로봇 척추수술중척추융합수술은다른수술방법들과비교하여양호한수술예후, 우월한생체역학적특성, 여러질환에공통적으로사용될수있는수술법으로장점을가지고있으나높은수술정밀성을요구하는수술이다. 매우작은오차 ( 약 3.8mm) 만이허용되기 출처 : 신개념의료기기전망분석보고서 81

86 PART Ⅱ 본론 때문에수술에서실수가발생할경우척추경파괴및척수손상을발생하고환자에게심각한결과를가져오기도한다. 이러한척추융합수술의위험성을해결하고수술안정성을제고하기위하여척추융합수술보조로봇시스템이등장하였다. 수술보조로봇시스템은의료영상처리기술, 수술계획시스템, 수술보조로봇플랫폼기술이통합된것으로의료영상에기반하여수술전계획을수행하고, 수술위치를가이드하며수술부위를모니터링하는중요한과정을지원하여기존보다수술안정성을높여환자의수술후유증을감소시킨다. 그림 3-8 척추융합수술로봇 (a) 척추융합수술지원수술계획시스템 (Hexaview) (b) 가이드수술로봇 SpineAssist (c) 수술보조로봇 (Hand On Robot) (d) 수술로봇 CoRA 출처 : 차세대척추수술로봇기술의현황과전망, 전자공학회지제 38 권제 11 호, 2011 (6) 3D 프린터와로봇의료기기융합 Arevo Labs의공동투자자인 Riley Reese는 3D 프린터를의료용로봇과접목하는과제를가지고신소재이용해연구및개발한제품을발표하였다. 이회사는의료용임플란트에최적화되어있는기술을보유하고있으며가장중요한소재부분에많은연구를집중하고있다. Reinforced Filament Fusion(RFF) 기술을통한탄소섬유를이용하고기존 3D 프린터에의료용로봇을접목시키면서기존제작품보다효과적인의료산업제품의생산이가능하도록하는것이기술의핵심이다. 임플란트제품제작시고농도의수산화인회석 (Hydroxyapatite) 을첨가해실제인체의뼈와같은모습을재현가능하며현재 FDA 승인을보유하고있다. 82 식품의약품안전평가원

87 제 3 장로봇의료기기 그림 3-9 임플란트소재 출처 : reacd=10001&searchnationcd=&searchtradecd=&searchstartdate=&searchenddate=&searchcategoryidxs=&searchindustrycateidx= &page=9&row=80 (7) 뇌졸중환자맞춤형재활로봇 2015년한국기계연구원은휴머노이드로봇이나최첨단산업용로봇에만사용하던경량고출력통합구동모듈기술을적용해뇌졸중환자를위한맞춤형재활치료로봇을개발하였다. 기계연이개발한로봇은 7개수준인기존로봇보다많은 11개의로봇관절을사용해상지관절별 그림 3-10 뇌졸중환자맞춤형재활치료로봇 최적화된치료를할수있고, 로봇무게는약 20% 줄여환자어깨의염증유발가능성등을최소화한 출처 : 국내연구진, 뇌졸중환자위한맞춤형재활치료로봇개발, ZDNet Korea, 2015 것이특징이다. 로봇관절은회전축의역할을하며, 로봇관절이많아질수록여러방향으로움직일수있어 다양한재활치료를할수있다고한다. (8) 환자맞춤형재활치료로봇그동안재활환자의경우일반적인전기 물리치료에서는큰효과를받지못했던환자를위해환자개인의건강상태와재활목적에부합하는프로그램을설계하여환자의신체기능과삶의질을향상시키는목표를가지고수행되는재활시스템이시행되고있다. 그림 3-11 맞춤형재활치료 (a) 환자맞춤형재활치료를위한무중력보행재활시스템 (b) 환자맞춤형재활치료를위한로봇보행기 출처 : 맞춤형수중 로봇재활치료산재환자사회복귀앞당긴다, 중앙일보헬스미디어, 2015 신개념의료기기전망분석보고서 83

88 PART Ⅱ 본론 나. 국제규격표준화동향 로봇의료기기시장은꾸준한증가추세에있고폭발적인성장이예상되는시장이지만, 현재인허가를위한적합한국제표준이부재하여표준이개발중이거나아직은초기단계에있다. 이에지금까지개발된로봇의료기기는품질경영시스템 (ISO 13485), 위험관리 (ISO 14971), 의료용전기기기 (IEC ) 등과같은의료기기의공통규격및전기기기관련규격을혼용하여사용하고있으며, 더불어필요에따라 IEC X, IEC X 등과같은개별규격을개발하는제품에적용하여사용하고있다. 로봇의료기기의개발이활성화됨에따라로봇의료기기의국제규격표준화개발이활발히진행되고있으며대표적으로 ISO TC 299에서관련규정을개발중에있다. 그림 3-12 ISO TC 299 위원회구성 출처 : ISO 의료로봇표준 (JWG5) IEC/TR 은의료로봇공통규격제정을위한국제표준워킹그룹 (IEC-ISO JWG9) 에서진행하고있으며, 2017년 2월에발간예정이며, 분과명이 Medical Electrical Equipment and Systems Using Robotic Technology 로 ISO TC 299 JWG5 와 IEC TC62 SC62A JWG9 로분과가구성되어있다. 현재 IEC/TR 표준문서의마무리작업중에있으며또한, Degree of Autonomy(DoA) 로인한위험관리에관한내용을 IEC 시리즈에추가하였다. 수술로봇표준 (JWG35) IEC 은국제표준워킹그룹 (IEC-ISO JWG35) 에서진행하고있으며, 2015년 7월에수술로봇안전과성능에대한개별규격 (IEC ) 작성작업에착수하여 2018년말완료할예정이다. 분과명은 Medical Robots for Surgery 로 ISO TC299 JWG5 와 IEC TC62 SC62D JWG35 로분과가구성되어있다. 84 식품의약품안전평가원

89 제 3 장로봇의료기기 재활로봇표준 (JWG36) IEC 은국제표준워킹그룹 (IEC-ISO JWG36) 에서진행하고있으며, 2015년 7월에재활로봇안전과성능에대한개별규격 (IEC ) 작성작업에착수하여 2018년말완료할예정이다. 분과명은 Medical Robots for Rehabilitation 으로 ISO TC299 JWG5 와 IEC TC62 SC62D JWG35 로분과가구성되어있다. 표 3-14 로봇의료기기표준및프로젝트현황 ( 개발중 ) 번호표준번호표준명 1 ISO/CD Robots and Robotic Devices Vocabulary for Mobile Robots 2 ISO/CDTS Robots and Robotic Devices Safety Requirements for Industrial Robots Collaborative Operation 3 ISO/NP Industrial Robot System End of Arm Tooling (End-Effector) Safety Requirements 4 ISO/NP Industrial Robot System Load Stations Safety Requirements 5 ISO/CD Performance Criteria and Related Test Methods for Service Robot Part1 : Locomotion for Wheeled Robot 6 ISO/CD Performance Criteria and Related Test Methods for Service Robot Part2 : Navigation 7 IEC/TR IEC/NP IEC/NP Medical Electrical Equipment Part4-x : Guidance and Interpretation Medical Electrical Equipment and Medical Electrical Systems Employing a Degree of Autonomy Medical Electrical Equipment Part2-77 : Particular Requirements for Basic Safety and Essential Performance of Medical Robots for Surgery Medical Electrical Equipment Part2-78 : Particular Requirements for Basic Safety and Essential Performance of Medical Robots for Rehabilitation, Compensation or Alleviation 출처 : ISO 로봇의료기기의국제표준규격이개발진행중에있는관계로현시점에서재활로봇에적용가능한국제 표준및규격은 IEC 판의공통규격과식약처의개별규격인 ( 로봇기반 ) 정형용운동장치 를적용 할수있다. 신개념의료기기전망분석보고서 85

90 PART Ⅱ 본론 7. 로봇의료기기개발전망 07 로봇의료기기개발전망 최근생명연장과질병치료, 고령화사회에접어들면서건강에대한관심이증대되어, 양질의의료서비스에대한요구와함께의료용로봇에대한관심도커지고있다. IT, 기계기술등첨단기술의융합체로서정밀하고안정적인제어가가능하다는로봇의특징으로부터의료용로봇의필요성은크게다섯가지로요약할수있다. 첫째로, 기존에불가능했던수술을가능하게해준다. 둘째로는보다정확한시술이가능하다. 셋째로는방사선피폭환경에서의사를대신함으로써의사들의부담을덜어주며각종진단정보를활용하여의사의숙련도에의존하지않은안정된시술이가능하게된다. 넷째로, 재활치료에있어서환자의의지를반영하여보다능동적으로로봇장치를구동함으로써효과적인치료가가능하게된다. 마지막으로, 부족한의료진문제를해결하고시간적공간적제약을극복할수있도록의료진과환자를매개할수있는역할을수행할수있을것이므로로봇의료기기는미래를앞서가는신개념의료기기로볼수있다. 로봇의료기기는다양한장점들로인해국제로봇연맹에따르면최근 5년간연평균 16% 의성장세를보이고있어세계적으로귀추가주목되는분야중하나이다. 세계적으로로봇산업을미래먹거리산업으로판단하고정책적지원을진행하고있다. 특히현재는미국이로봇의료기기산업을주도하고있지만향후에는중국이로봇의료기기의선두주자가될것으로예측하고있다. 이에국내또한 2015년부터미래창조과학부및산업통상자원부는의료기기와관련이있는지능형로봇에 700억원을투자하는등정책적지원을진행중이며고영테크놀러지, 미래컴퍼니, 국립재활원, 서울대병원등에서는뇌수술로봇및수술용로봇, 보행재활로봇등에대한임상과보급사업을추진중이다. 로봇의료기기는현재수술시스템의무인화를목표로자율수술로봇에대한연구를진행중이며혈관속에서진단및치료를진행하는마이크로로봇, 그리고원격진료를가능케하는로봇등이함께연구개발중이다. 또한수술용로봇의료기기에서는수술의안정성을높여서환자의후유증을줄이고수술시간을단축하여보다효과적인수술을진행할수있는방향으로연구가진행중이며나아가서 ICT, 3D 프린터, 나노, 바이오등타분야와의융합을통해지속적인발전을이루고있다. 로봇의료기기는높은수준의의료서비스에대한환자의요구와정교하고안정된동작및방사선피폭저감을바라는의료진의요구에크게부응할것이므로향후로봇의료기기산업의성장에발맞춰엄격한인증및허가절차를거치며상당수의임상시험을통과해그유효성이명백하게입증할수있는시스템을마련하여세계시장에서경쟁력있는제품으로평가받을수있도록준비하여야할것이다. 특히로봇은하드웨어와소프트웨어의결합체이므로세련된하드웨어와강력한소프트웨어의조합이반드시필요하다. 그러므로향후신개념의료기기로써의로봇의료기기를평가하기에하드웨어의평가이외에도소프트웨어를평가할수있는방법또한함께준비해야로봇의료기기에대한신속한평가를진행할수있을것이다. 86 식품의약품안전평가원

91 제 4 장신소재의료기기 제 4 장신소재의료기기 제 4 장신소재의료기기 01 신소재의료기기개요 01 신소재의료기기개요 가. 신소재의료기기의개념 신소재의료기기는조직공학, 줄기세포등의바이오기술과고분자, 세라믹, 금속재료등의신소재기술을의료기기에접목시킴으로써그적용분야의폭이매우확대되고있다. 이러한신소재의료기기는인공관절, 임플란트, 스텐트, 인공피부, 인공뼈등의생체재료 (Biomaterials) 뿐만아니라진단및치료소재, 의료용접착및코팅제, 의료용섬유, 의료용화장품등적용분야가다양하여발전가능성이무궁무진한개념의의료기기라고할수있다. 이와같이신소재의료기기는분야가매우다양하여본보고서에서는현재가장다방면에서연구가진행되고있는의료용생체재료및의료용생체고분자에대한개요및시장을조사하고, 나아가생체분해성고분자에초점을맞추어생분해성신소개의료기기에대한기술동향및전망을기술하고자한다. 나. 생체재료의정의및소재 (1) 생체재료 생체재료 (Biomaterials) 는조직의기능을치환, 대체하기위하여체내에서일시적또는지속적으로주위생체조직과직접접촉하는물질로서재료의종류에따라금속, 세라믹, 고분자, 복합재료로분류된다. 표 4-1 생체재료의종류 생체재료 무기재료인공재료유기재료천연재료 금속재료세라믹재료 합성고분자재료 천연고분자재료인공배양세포 인공보존조직 복합화재료 출처 : 고분자생체재료의시장동향분석과전망, Biomaterials Research (2012) 16(3) : 생체재료는크게인공재료와천연재료로분류할수있으며, 인공재료인금속과세라믹은우수한물성으로 인해서주로기계적성질을담당하는부분에사용되는것에반해서유기물기반의물질은주로생물학적, 약리적역할을하는곳에적용되고있다. 신개념의료기기전망분석보고서 87

92 PART Ⅱ 본론 표 4-2 생체재료의기능별분류 생체재료 ( 생체기능재료 ) 생체조직대체생체조직보충생체조직보조생체기능대행 ( 연조직 ) 인공혈관, 인공피부, 인공힘줄, 인공심장벽 ( 경조직 ) 인공뼈, 인공관절, 인공치근 의치, 치관, 치과용충진제, 골절손부충진제 골내고정재, 봉합사, 접착제 투석, 여과, 흡착제등인공장기용재료 출처 : 고분자생체재료의시장동향분석과전망, Biomaterials Research (2012) 16(3) : (2) 소재의료용생체소재는질병의진단, 치료및예방의수단으로생체에적용되는소재를총칭하며손상되었거나기능을상실한인체조직및기관을대체하여사용되는인공장기, 인공조직및치료용품의기본재료이다. 주로고분자, 금속, 세라믹등을이용하며, 생체재료의적용범위는인공심장, 판막, 혈관, 뼈, 신장, 췌장, 귀등매우다양하고, 사용하는목적에맞도록필수적특성인생체적합성 (biocompatibility) 이우수해야한다. 또한적절한기계적물성유지및대체된인체부위의기능을수행할수있어야한다. 한국과학기술정보연구원에서발표한 생체흡수 / 분해성금속소재관련기술및시장동향조사 자료에따르면, 생체용소재는크게화학적불활성소재와생체분해성소재로분류하였고, 생체분해성소재는고분자, 세라믹, 금속으로분류하고있다. 고분자의경우 PLA, PGA, PLDA, PCL 등의폴리머이며, 세라믹의경우 TCP, 칼슘을포함하였고, 금속의경우마그네슘, 아연, 칼륨및합금을포함하고있다. 표 4-3 생체용소재의특징및응용분야 소재분류소재종류특징응용분야 화학적불활성소재 생체분해성소재 생체분해성소재 고분자 세라믹 금속 고분자 세라믹 Ultra-High Molecular Weight Polyethylene(UHMWPE), Polyetheretherketone(PEEK) Zirconia, Alumina, Carbone Ceramics, Bioglass, Hydroxyapatite(HA) 스테인리스강, Ti 합금, CoCr 합금등 PLA(Polyactic Acids), PGA(Polyglycolic Acid), Copolymer PLDA, PCL(Polycaprolactone) Tri-Calcium Phosphate (TCP), 칼슘 Sulfate 금속마그네슘, Zn, Ca 및합금 생체적합성양호, 내마모성취약, 강도낮음인공관절의마모부 생체적합성 / 내마모성 / 내열성우수. 내충격취약, 일부는생체조직과상호작용있음 고강도, 고영률, 부식및마모시독성금속이온방출 강도낮음, 생분해시산발생, 붕괴시점예측곤란 생체적합성우수, 내충격성취약 분해속도제어가능, 생분해시 ph 상승, 우수한기계적물성및높은신뢰도 인공관절의마멸부, 인공치아 Stent, 정형외과용임플란트, 골충진제, 고정용치구 봉합사, 정형용플라스틱, 골접합체, 약물전달체, 스캐폴드 인공척추체, 인공장골, 골시멘트, 골충진제 Stent, 정형외과용임플란트, 골충진제, 고정용치구, 약물전달체 출처 : 생체흡수 / 분해성금속소재관련기술및시장동향조사, 한국과학기술정보연구원, 식품의약품안전평가원

93 제 4 장신소재의료기기 생체고분자재료를생체조직에삽입하면여러가지조직반응을일으키기때문에아무리기능이우수하더라도생체적합성에위배되면사용될수없다. 예를들면생체내의고분자재료표면에형성된혈전이인공장기의기능부전을가져오고또한혈류에의해탈리한유리혈전이뇌혈전증등의합병증이원인이되기때문이다. 그리하여고분자나세라믹생체재료의경우생체적합성은높은반면기계적강도가낮은점을극복하기위한연구가진행중이며금속재료의경우기계적성질은우수하나부식의문제점과생체적합성이낮은부분을극복하기위한연구가진행중이다. 표 4-4 의료용으로사용되는재료별장단점 재료종류장점단점 금속 (Merals) Titanium Stainless steels Co-Cr alloys Gold 높은인장강도높은인성연성제작하기쉬움 생체적합성낮음부식되기쉬움무거움높은강성 고분자 (Polymers) PMMA Nylon Silicones Teflon Dacron 제작하기쉬움우수한생체친화성가벼움유연함 낮은기계적강도시간에따라형태가변형됨 세라믹 (Ceramics) Aluminum Oxide Carbon Hydroxyapatite 생체적합성우수생체불활성압축강도우수내마모성 깨지기쉬움제작하기어려움낮은기계적신뢰성 복합재료 (Composites) Carbon-carbon Carbon-Ti HApolymer 생체적합성우수맞춤형성형이가능높은인장강도 제작하기어려움 출처 : 의공학분야에서사용되는의용생체재료의연구동향및전망, 공업화학전망, 제 13 권제 6 호, 2010 (3) 적용분야생체재료의적용분야로는의료용일회용품을비롯하여정형외과, 성형외과, 심장및혈관외과, 피부비뇨기과, 안과, 뇌신경외과, 치과재료, 세포배양등의생체공학등에서광범위하게응용되고있으며정형외과, 치과등에서사용하는금속이나, 세라믹재료로구성된생체경조직용재료와인공심장, 인공혈관, 투석막, 혈장분리막등에사용되는합성고분자재료및생체조직을처리하여사용하는생체고분자재료등에이르기까지매우다양한분야에적용되고있다. 신개념의료기기전망분석보고서 89

94 PART Ⅱ 본론 표 4-5 각분야에서의용재료가응용되어사용되는예 분야바이오센터및생명공학흉부외과일회용품약물전달 / 인공장기치과안과정형외과위생용품일반외과성형외과 최종응용제품체내및체외에서여과정제용분리막, 세포배양기, 검진기효소및세포고정화기재인공혈관, 심장판막, 인공심장카페타, 주사기, 수술장갑류, 각종벤디지, 지혈제경구, 피부투여용, 각종서방의약품, 인공췌장, 합성산소운반체, 인공신장, 인공심폐기인공치아, 잇몸, 인공턱, soft tissue 콘택트렌즈, 백내장용렌즈, 인공수정체, 생체접착제, 인공안구인공관절, 인공힘줄, 뼈고정용 plates 와 screws 일회용품, 각종기저귀류, 위생용품봉합사, 붕대, 화상치료제, 봉합용 staples, 생체접착제, 카테타안면보전제, 인공유방, 피부, 코, 귀 출처 : 의공학분야에서사용되는의용생체재료의연구동향및전망, 공업화학전망, 제 13 권제 6 호, 2010 그림 4-1 의용생체재료가인체에사용되는예 출처 : 의공학분야에서사용되는의용생체재료의연구동향및전망, 공업화학전망, 제 13 권제 6 호, 2010 Market and Markets 의 Biomaterials Market by Type of Material (Metallic, Ceramic, Polymers, Natural Biomaterials) & Application (Cardiovascular, Orthopedic, Dental, Plastic Surgery, Wound Healing, Neurology, Tissue Engineering, Ophthalmology) - Global Forecast to 2020 에따르면, 심혈관부문은 2015년생체적합성소재시장에서가장큰비중을차지할것으로전망하며두번째로큰응용분야가정형부문이라고예측했다. 90 식품의약품안전평가원

95 제 4 장신소재의료기기 2. 신소재의료기기시장 02 신소재의료기기시장 (1) 생체소재시장규모및전망글로벌생체소재시장은 2015년 626억달러에서 2020년까지 억달러로연평균 16% 성장을보일것으로전망된다. 지역을기준으로볼때세계시장은북미, 유럽, 아시아태평양및기타지역 ( 중남미, 중동및아프리카 ) 으로구분되며, 2015년북미지역은생체재료시장에서가장큰비중을차지할것으로보이며유럽과아시아태평양지역순으로시장규모를형성하고있다. 그러나아시아태평양시장은 2015년에서 2020년의예측기간동안가장높은연평균성장률을보일것으로예상되고있다. 그림 4-2 글로벌지역별생체재료시장전망 ( ) 출처 : Biomaterials Market by Type of Material (Metallic, Ceramic, Polymers, Natural Biomaterials) & Application (Cardiovascular, Orthopedic, Dental, Plastic Surgery, Wound Healing, Neurology, Tissue Engineering, Ophthalmology) - Global Forecast to 2020, Market and markets(2015) 주 : 버블차트의크기는 2015년의시장규모 ( 십억달러 ) 를의미함, (2) 생체재료용고분자시장규모및전망생체재료용고분자세계시장은 SRI (Stanford Research Institute) 보고서에따르면, 2010년 19억 6500만달러로추정되며 Market and markets 보고서에따라 2015년까지연평균 18.69% 로성장하여 2015년에는 46억 2800만달러규모로성장할것으로전망됐다. 신개념의료기기전망분석보고서 91

96 PART Ⅱ 본론 표 4-6 생체재료용고분자시장현황및전망 ( 단위 : 백만달러 ) 년도시장규모지역 CAGR(%) Global 1,965 2,322 2,768 3,285 3,899 4, US 884 1,049 1,246 1,445 1,676 1, Europe , Japan ROW , 출처 : 고분자생체재료의시장동향분석과전망, Biomaterials Research(2012) 16(3) : 그러나 2015년에보고된 Transparency Market Report 의 Medical Polymers Market - Global Industry Analysis, Size, Share, Growth, Trends and Forecast, 에따르면의료용고분자시장은 2014 년부터 2020년까지연평균성장률 (CAGR) 8.3% 씩성장하여 2013년 98억달러에서 2020년 171억달러규모의시장을형성할것으로전망하고있어글로벌생체재료용고분자시장이급속히성장하고있음을시사한다. (3) 생체분해성고분자시장규모및전망생체분해성고분자관련국내외시장규모를직접적으로제시한최근시장보고서가없지만여러국내외시장보고서를참조하면간접적으로나마그시장규모추정이가능하다. 생분해성고분자시장중주로의료용으로사용되는생체고분자는 Polylactic Acid(PLA), Polyhydroxyalkanoates, Polybutylene succinate (PBS), Polycaprolactone 등이며이가운데 PLA가가장많이사용되고주된용도는유착방지, 약물전달, 지지체등이다. 2015년 8월 GRAND VIEW RESEARCH 의 Medical Polymers Market Analysis By Product(Resins & Fibers, Elastomers, Biodegradable Plastics), By Application(Devices and Equipments, Packaging) and Segment Forecasts To 2020 보고서에따르면, 의료용고분자중생체분해성고분자가틈새시장을형성하고있으며, 생분해성고분자시장중 PLA가전체시장중 42.5% 를차지하는것으로보고하고있다. 92 식품의약품안전평가원

97 제 4 장신소재의료기기 지역 표 4-7 생체분해성바이오플라스틱 생체분해성바이오플라스틱 (LA & PLA) 시장현황및전망 년도 시장규모 ( 단위 : 백만달러 ) CAGR(%) 세계시장 1,370 1,626 1,930 2,291 2,719 3, 국내시장 출처 : 고분자생체재료의시장동향분석과전망, Biomaterials Research (2012) 16(3) : Biomaterials Research 의 고분자생체재료의시장동향분석과전망 보고서에따르면 2015년생체분해성바이오플라스틱 (LA & PLA) 의시장규모는 3,228 백만달러로추정하고있으나최근 2015년에보고된 Transparency Market Report 의 Medical Polymers Market - Global Industry Analysis, Size, Share, Growth, Trends and Forecast, 을바탕으로생체분해성고분자시장을추정해본결과아래의표와같다. 표 4-8 생체분해성고분자국내외시장규모및전망 ( 단위 : 억달러, 억원 ) 구분 CAGR(%) 세계 국내 추정근거 : 1) Transparency Market Report 에제시된세계시장규모, 연평균성장률 (CAGR), 의료용고분자시장중생체분해성고분자가차지하는비중 2% 적용 2) 세계시장중국내시장 5% 적용, 3) 1 달러 =1,100 원적용 출처 : 생체분해성고분자수입대체를위한산학연공조가시급, KISTI market report(2016) 8.3 생체분해성고분자시장은연평균 8.3% 씩성장하여 2020 년세계시장 3.4억달러, 국내시장 188억원규모의시장을형성할전망이며, 세계시장중아시아특히인도와중국시장의비약적성장이전망된다. 의료용생체고분자의시장규모는시장분석기관에따라그범위가상이하고, 정량적인검증도매우어렵다. 다만거의모든국내외시장분석기관들의자료를분석한결과대상시장의규모가상이함에도불구하고공통적으로향후의시장성장을매우긍정적으로성장할것으로예상하고있다. 특히, 의료용생체고분자는인체에이식하는고난이도의응용분야보다는의료용및식품용포장으로의응용확대가먼저선행될것으로예상되고있다. 신개념의료기기전망분석보고서 93

98 PART Ⅱ 본론 신소재의료기기활용사례 03 신소재의료기기활용사례 생체분해 / 흡수성의료기기의대표적인품목으로는봉합사, 창상피복재등이있으며근래에들어서임플란트, 스크류, 스텐트, 골지지체등의제품도개발되고있다. 또한생분해기간의연장과새로운물성이개발되면서생분해 / 흡수성소재를활용한의료기기가점차확대되고있는추세이다. 국내에는신소재의료기기중특수재질골접합용나사가 86건, 흡수성관상동맥용스텐트 2건등이허가되었다. (1) 생분해성봉합사 그림 4-3 소재에따른봉합사분류 출처 : 최근안티에이징붐을타고피부과, 성형외과에서녹는실을이용한리프팅시술이인기이며, 녹는실시술은몸안에서자연스럽게녹아없어지는봉합사로폴리디옥사논 (Polydioxanone, PDO) 소재의생분해성고분자수술용봉합사를이용한다. 머리카락보다가는 0.04~0.1 mm의미세한실에특수하게고안한가시돌기를세밀하게만들어당긴후피부가처지는것을막아준다. 또한봉합사에다양한성분이함유된봉합사가계속개발되고있으며항생제가용출되는봉합사도개발되어활용되고있다. (2) 생분해성이식형배터리의료장비에장착돼조직을모니터링하거나치료효과를발휘하다가, 사용이끝나면인체에흡수될수있는생분해성이식형배터리 (biodegradable, implantable battery) 가개발됐다. 일리노이대학교의존로저스교수가이끄는연구진은체내에서완전히분해되는생분해성배터리를개발하였다. 94 식품의약품안전평가원

99 제 4 장신소재의료기기 그림 4-4 인체에서하루동안안정적인전력을공급하다가완전히녹아사라지는생분해성배터리 출처 : 美, 완전히녹는생분해성배터리개발, 신소재경제, (3) 생체흡수성마그네슘합금개발연구국내에서는한국과학기술원 (KIST) 를중심으로하는생체용마그네슘합금연구가 2005년부터활발하게진행되고있고특히, 극미량의이차상으로순수마그네슘의생체분해속도를제어하는기술과합금설계에의해서강도와내부식성을크게향상시키는기술을확보하고있다. 2015년유앤아이는 특수재질골절합용나사 K-MET 의경우마그네슘과칼슘등의원료로구성된제품을개발하였다고한다. 그림 4-5 생분해성녹는나사 출처 : 몸속에서녹는금속나사, 국내에서세계첫허가, 디지털타임스, (4) 체내에서녹는의료기기개발임상시험승인 2013년, KIST( 한국과학기술연구원 ) 에서는인체무해한원소로만구성된저분해속도, 고강도생분해성금속을개발완료하였고임상시험승인을획득하였다고한다. 해당생분해성금속은체내이식후일정기간 (6개월 ~2년 ) 이경과하면분해되는등체내에서소멸되는소재로서이연구개발의핵심은금속의기지조직과기지조직에분포되어있는제 2상사이의화학적포텐셜을일치시키는방법을통해생분해성금속소재가갖는치명적한계인과도한분해속도문제를해결한것이라고한다. 연구진은이원리를적용하여제 2,3의원소가첨가된합금 (Alloy) 이지만순 (pure) 금속과동일한전기화학적인특성을갖는새로운개념의신소재를개발할수있다고설명하였다. 신개념의료기기전망분석보고서 95

100 PART Ⅱ 본론 그림 4-6 생분해성금속의단층촬영이미지 출처 : KIST 의공학연구소생체재료연구단최신연구소식, KIST, 2013 (5) 생분해성관상동맥스텐트 2015년 3월, 세계최초로혈관내에서완전히분해되는생분해성관상동맥스텐트 (PCL 스텐트 ) 를전남대병원에서개발되었다. 사용된기술로는 3D 프린팅기술이이용되었으며 PCL스텐트는 PLGA PEG 중합체로구성되었다고한다. 이스텐트는혈관에남아있는기존스텐트와달리시술후 6~9개월이지나면완전히흡수돼없어지는생체적합형생분해성으로돼지심장혈관의이식실험을통해 PCL 스텐트가신생내막증식을억제하고염증반응도적어효과적이라는시험결과가발표되었다. 또 PCL 스텐트시술환자는아스피린등을복용하지않아도되고시술직후치과치료, 내시경검사, 수술등을안전하게받을수있을것이라고한다. 그림 4-7 생분해성약물용출관상동맥스텐트 (PCL 스텐트 ) 출처 : 혈관서분해되는생체분해스텐트세계첫개발, 의협신문, (6) 생분해성고분자를사용한이식용메쉬 이식용메쉬의경우도폴리글리콜산 (PGA) 생분해성고분자를사용한흡수성메쉬가출시되고있다. 그림 4-8 이식용메쉬 출처 : 삼양바이오팜제품소개 96 식품의약품안전평가원

101 제 4 장신소재의료기기 (7) 기타활용사례 스텐트와정형용스크류, 플레이트뿐만아니라인공관절, 추간체고정재, 치과용임플란트등에서도활용되고 있다. 그림 4-9 기존스텐트및스크류및생체분해 / 흡수성스텐트및스크류예시 (a) heir_applications,_by_eric_stowe (b) (c) ruciate-ligament-reconstruction/ (d) 특허및임상현황 04 특허및임상현황 가. 특허현황 (1) 국내 외신소재의료기기특허현황 고기능성생분해성소재제품의대상특허 2,900 건전체에대한각국가의연도별출원동향을살펴보면, 유럽과일본의경우 2009년까지일정수준의출원이지속적으로이루어지는양상을보였으나, 이후급격한감소세를보이고있다. 미국의경우 2010년까지일정수준의출원이지속적으로이루어지나이후급격하게감소하는경향을보이고, 한국의출원은 2006년의출원건수를기준으로 2008년에소폭상승하고 2010년에소폭하락하는양상을보이고있으나, 2010년이후급격하게감소하는경향을보인다. 출원규모에있어서는미국 1,127(39%) 로가장높은점유율을보이고있으며, 일본 638(22%), 한국 622(21%), 유럽 513(18%) 의순으로특허점유율을보이고, 전세계특허출원건수를대상으로연평균증가율을보면, 2009년까지계속적인증가추세를보이다가이후전체적인출원도감소추세를나타내고있는데이는출원일로부터 18개월후공개한다는특허공개제도에의한일시적인현상으로판단된다. 신개념의료기기전망분석보고서 97

102 PART Ⅱ 본론 국내의경우, 고기능성생분해성소재제품의국내특허출원동향을살펴보면, 출원건수는연도별로지속적인증가추이를보이고있으며, 내국인출원비율역시지속적인출원을유지하고있다. 최근범국가적으로친환경적인시대적흐름에발맞추어소모성소재제품을대체할대안으로주목받고있는고기능성생분해성소재제품은기업과연구소에서지속적인연구가이루어지고있으므로향후해당기술에대한출원이지속적으로증가할것으로예상된다. 그림 4-10 생분해성소재제품특허현황 출처 : 생분해성고분자의산업동향과전망, Biomaterials Resarch, 2013 (2) 특허사례 해외특허 - Bioabsorbable Biomedical Implants 본발명은생흡수성생체의학적임플란트에대한특허로미셀테크놀로지즈, 인코포레이티드에의해출원되었다. 임플란트는여러개의상호연결된폴리머스트럿 (Interconnected Polymer Strut) 을포함하는관형스캐폴드 (Tubular Scaffold) 를포함한다. 상호연결된폴리머스트럿은복수의변형성셀 (Deformable Cell) 영역을한정하며, 폴리머스트럿은평균두께가 150 μm이하이다. 본발명은, 관형스캐폴드용섬유- 보강된폴리머복합물질을제조하는방법을비롯하여생흡수성생체의학적임플란트의제조방법을또한개시한다. - Resorbable Cellulose Based Biomaterial And Implant 본발명은재흡수성셀룰로오스기재의생체재료및임플란트에대한특허로, 신세스게엠바하에의해출원되었다. 조사된셀룰로오스와산화제의전구체반응성혼합물로부터형성되었고, 산화된셀룰로오스의재흡수성비발열성다공성몸체를포함하여조직대체또는증강을위한임플란트에대한내용이다. 98 식품의약품안전평가원

103 제 4 장신소재의료기기 - Resorbable Polyether Esters And Use Thereof For Producing Medical Implants 본발명은흡수성폴리에테르에스테르및의료용임플란트를제조하기위한이의용도에대한특허로, 에보니크룀게엠베하에의해출원되었다. 인간또는동물유기체에적합한수술용임플란트를제조하기위한폴리에테르및폴리에스테르단위를포함하는흡수성블록공중합체의용도및상응하는블록공중합체에관한것이다. - Absorbable Implants And Methods For Their Use Inhemostasis And In The Treatment Of Osseous Defects 본특허는뼈손상치료과정에서흡수성임플란트와사용방법에대한내용으로, 오소콘인코퍼레이티드에의해출원되었다. 분산비히클과친밀하게혼합된미세분말화된벌크제의의학적으로유용한흡수성퍼티형및비 ( 非 ) 퍼티형조성물이개시된다. 상기생성물은외과적개입또는외상으로야기되는골출혈의제어및개선된골치유를촉진하기위한골유도성매트릭스의제공을위한기계적지혈탐포네이드로서유용하다. - Absorbant And Reflecting Biocompatible Dyes For Highly Accurate Medical Implants 본특허는고정밀의료임플란트용흡수체및반사성생체적합성염료에대한특허로, 딘에이치. 데이비드, 시블라니앨, 모트에릭제이, 피셔존피, 왕마샤오, 미코스안토니오스지에의해출원되었다. 생체적합성수지를포함하는재흡수성스캐폴드및임플란트의부가제조용광-중합성조성물에대한내용으로, 상기생체적합성수지는원하는물리화학적특성을갖는임플란트를제조하도록맞추어진광-개시제또는염료 -개시제패키지의조합을포함한다. - System Or Bone Fixation Using Biodegradable Screw Having Radial Cutouts 이특허는반경방향절개부를갖는생체흡수성나사를이용한시스템또는뼈고정에대한특허로, 신세스게엠바하에의해출원되었다. 생체흡수성폴리머나사및해당드라이버요소를포함하는뼈고정시스템이제공된다. 나사는적어도두개의일정하게이격된노치들를갖는헤드를구비한다. 드라이버요소는적어도두개의일정하게이격된노치들을갖는원위단부를구비한다. 드라이버의외면은나사헤드의외부둘레에상응할수있고, 노치들및프롱들은변위끼워맞춤으로견고하게결합되도록구성되어드라이버가뼈내부로나사를적용하도록한다. 국내특허사례 - 칼슘포스페이트기반생체흡수성마이크로스크류제조방법 (Bioabsorbable Fixing Microscrew Using Calcium Phosphate And Its Manufacturing Method) 본발명은칼슘포스페이트기반생체흡수성마이크로스크류제조방법에대한특허로, 주식회사쿠보텍에의해출원되었다. 인공치아시술을위한임플란트식립부위의흡수된치조재증강및국소적인골결손회복을위해시술되는골유도재생술식에서시술된치조재를보호하는차단막을고정하는칼슘포스페이트기반생체흡수성마이크로스크류제조방법에관한것으로, 본발명의마이크로스크류는, 생체흡수되어치유후 2차제거수술이필요없고, 또과다한금속이고정되어있어상처부위가과보호되어회복강도가낮아지는문제점이발생하지않으며, 부작용이발생되지않는효과가있다. 신개념의료기기전망분석보고서 99

104 PART Ⅱ 본론 - 생체분해형마그네슘임플란트의부식속도제어에효과적인표면처리방법및생체분해형마그네슘임플란트 (The Effective Surface Treatment Method Of Biodegradable Magnesium Implant For Corrosion Rate Control And Biodegradable Magnesium Implant) 이특허는생체분해형마그네슘임플란트의부식속도제어에효과적인표면처리방법및생체분해형마그네슘임플란트에대한특허로, 전북대학교산학협력단에의해출원되었다. 본발명의생체분해형마그네슘임플란트의부식속도제어에효과적인표면처리방법은임플란트소재의전처리공정과불산이포함된전해질을사용하는 1 또는 2 단계양극산화공정을포함한다. 본발명에따른표면처리방법에따르면, 비교적짧은시간내에치밀하고도균일한 MgF2 코팅층을형성시킬수있으며, 체내에서부식성이매우빨라흡수성임플란트소재의사용에큰문제점으로대두된마그네슘임플란트의내식성을현저하게향상시킴으로서, 향후생체분해형임플란트로서의사용가능성이매우높다. - 방사선기술을이용한박테리아셀룰로오스의생분해조절및이를이용한흡수성치주조직재생유도재 (Biodegradable Control Of Bacterial Cellulose By Radiation Technology And Absorbable Peridental Tissue Regeneration Material Using The Same) 이특허는방사선기술을이용한박테리아셀룰로오스의생분해조절및이를이용한흡수성치주조직재생유도재에대한특허로, 한국원자력연구원에서출원하였다. 본발명은방사선조사기술을통하여박테리아셀룰로오스를이용한흡수성치주조직및골재생유도재에관한것으로, 본발명에따른방사선조사를이용한박테리아셀룰로오스는두개골결손마우스및토끼모델에서연조직의침투를차단하고우수한흡수력을나타내어골형성에기여함을확인함으로써, 상기박테리아셀룰로오스는인체와자연환경에유해한화학약품의사용없이단순한방사선조사기술을이용하여생분해성을조절하여의공학에필요한흡수성치주조직및골재생유도재로개발할수있다. - 생체흡수성약물담지핀제조방법 (Method Of Manufacturing Medicine Contained Bioabsorbable Pin) 이특허는생체흡수성약물담지핀제조방법에대한특허로, 주식회사글로원에서출원하였다. 본발명은생체흡수성이며약물의담지가능한핀의제조방법에관한것으로, 폴리락티드 (Polylactide; PLA), 폴리락틱코글리콜리드 (Poly Lactic Co-Glycolide;Plga), 폴리글리콜리드 (Polyglycolide) 단독또는합성골재료로사용되는하이드록시아파타이트, 트리칼슘포스페이트, 실리케이트들이조합된원료를이용하여용융, 압출, 연신, 냉간절삭및연삭과정을거쳐흡수성핀을만들고, 이핀에흡수성고분자용액을도포하고알콜용액과상전이과정을거쳐표면에미세한기공을갖도록하고, 건조공정을거쳐잔류용매가없는미세한기공을갖는생체흡수성핀을제조하는방법에관한것이다. 100 식품의약품안전평가원

105 제 4 장신소재의료기기 나. 임상현황 (1) 국내외신소재의료기기임상현황 임상시험검색사이트인 Clinical Trials 에서 2010년 ~2016 년현재까지신소재의료기기에대한임상시험을확인해본결과, 흡수성봉합사 ( 검색어 : Absorbable Suture, Status : Complete, Recruiting) 가 26건, 흡수성스크류 ( 검색어 : Absorbable Screw, Status : Complete) 가 2건, 흡수성스테플 ( 검색어 : Absorbable Staple, Status : Complete) 가 5건, 흡수성메쉬 ( 검색어 : Absorbable Mesh, Status : Complete) 가 15건으로검색되었으며, 조사된임상리스트는보고서뒷면의붙임 2에서확인가능하다. 조사된임상시험의일부내용은다음과같다. ( 기준, 이후계속 ) 연도번호업체명임상제목요약비고 TriHealth Inc. Medtronic - MITG The University of Texas Health Science Center, Houston Medtronic - MITG Yale University University of British Columbia Children's Hospital of Chongqing Medical University A Comparison of Metallic Staples Versus Absorbable Staples After a Cesarean Section (C-Section) Evaluation of Dermal Closure With an Absorbable Barbed Suture as Compared to a Conventional Absorbable Suture Use of Insorb Absorbable Vicryl Staples in Skin Closure for Cesarean Section AbsorbaTack Evaluation of Postoperative Pain Following Laparoscopic Hernia Repair Absorbable Suture Versus Tissue Glue to Repair Defects Following Mohs Surgery Rapidly Absorbable Versus Non-absorbable Sutures for Mohs Surgery Repair on the Face: a Randomized Controlled Split-scar Study (RAVNAS) Internal Fixation of Lateral Humeral Condyle Fractures With Absorbable Screws in Children 제왕절개수술후의환자를대상으로, 메탈스테플과흡수성스테플을비교하는실험으로, 수술후통증, 비용, 봉합속도, 환자만족도를기준으로평가함 신체를성형한환자를대상으로, 피부봉합을할때, 전통적인흡수성봉합사 (sutures) 와녹는가시실 (Absorbable Barbed Suture) 을비교함 제왕절개수술환자를대상으로, 피부봉합할때메탈스테플과흡수성스테플의사용을비교하여상처의감염및상처치유결과를평가함 복부와사타구니부위탈장수술환자를대상으로, 영구적이며흡수성메쉬를사용하고수술후통증에대한평가를진행함 모스수술 (Mohs Surgery) 후얼굴상처치료환자를대상으로, 의료용강력순간접착제와흡수성봉합사를비교하여, 미관상, 기능상더나은결과를평가하고자진행함 안면피부암환자를대상으로, 얼굴부위의피부암을제거한후, 상처의봉합을위해흡수성봉합사와비흡수성봉합사 (sutures) 를사용하여상처를비교함 어깨가골절된어린이환자를대상으로, 흡수성스크류와기존에가장흔하게쓰였던소재인 Kirschner wires(k-wires) 를뼈골절소재를비교하여평가함 진행사항 : 완료 기간 : ~ 진행사항 : 완료 기간 : ~ 진행사항 : 완료 기간 : ~ 진행사항 : 완료 기간 : ~ 진행사항 : 완료 기간 : ~ 진행사항 : 완료 기간 : ~ 진행사항 : 완료 기간 : ~ 신개념의료기기전망분석보고서 101

106 PART Ⅱ 본론 연도번호업체명임상제목요약비고 Nantes University Hospital Medico-economic Evaluation of Subcutaneous Automatic Resorbable Staples Device (S2CARA) 이비인후과수술, 부인과수술, 성형수술환자를대상으로, 흡수성스테플를사용하여수술절차와마취시간, 비용을감소할수있는지에대해평가함 진행사항 : 완료 기간 : ~ University of Cantanzaro Absorbable Sutures in Vascular Surgery (ASPeVaS) 혈관수술환자를대상으로, 흡수성봉합사를이용하여혈재발협착증등의합병증발생률을감소시킬수있는지에대해평가함 진행사항 : 임상대상자모집전 국내임상현황은 2010 년 ~2016 년까지총 3 건의임상시험이있었으며다음과같다. 표 4-9 국내신소재의료기기임상현황 연도업체명품목명요약 ( 기준 ) 2015 ( 주 ) 코스와이어관상동맥용스텐트 2015 아주대학교병원특수재질골절합용나사 2013 유앤아이 특수재질골절합용나사 관상동맥질환환자를대상으로생분해성중합체를가진시롤리무스방출스텐트와생분해성중합체를가진바이오리무스방출스텐트의유효성및안전성을비교평가하기위한임상시험 내고정이필요한수부골절환자에서생분해성마그네슘합금 (Bio Absorbable Mg alloy) 성분의골고정재 (Screw) 의안전성과유효성을평가하기위한임상시험 내고정이필요한수부골절환자에서생분해성마그네슘합금 (Bio Absorbable Mg alloy) 성분나사못 (Screw) 의유효성과안전성을평가하기위한임상시험 (2) 임상사례 Internal Fixation Of Lateral Humeral Condyle Fractures With Absorbable Screws In Children( 중국, ) 어린이의어깨골절을치료할때고정용으로쓰이는소재를실험하고자하는데, 흡수성스크류와기존에가장흔하게쓰였던소재인 Kirschner wires (K-wires) 를비교하는임상시험 A Comparison of Metallic Staples Versus Absorbable Staples After a Cesarean Section(C-Section), ( ) 제왕절개수술후의메탈스테플과흡수성스테플을비교하는실험으로, 수술후통증, 비용, 봉합속도, 환자만족도를기준으로평가하는임상시험 Rapidly Absorbable Versus Non-absorbable Sutures for Mohs Surgery Repair on the Face: a Randomized Controlled Split-scar Study (RAVNAS)( 영국, ) 얼굴부위의피부암제거후, 상처의봉합을위해흡수성 / 비흡수성봉합사 (sutures) 을각상처의비교하고자하는임상시험 102 식품의약품안전평가원

107 제 4 장신소재의료기기 Evaluation of Dermal Closure With an Absorbable Barbed Suture as Compared to a Conventional Absorbable Suture( 미국, ) 신체성형시, 피부봉합을할때, 전통적인흡수성봉합사 (sutures) 와녹는가시실 (Absorbable Barbed Suture) 을비교하는임상시험 Use of Insorb Absorbable Vicryl Staples in Skin Closure for Cesarean Section( 미국, ) 제왕절개수술후피부봉합시, 메탈스테플과흡수성스테플을사용을비교하여상처의감염및상처치유가잘되었는지에대한평가를위해임상시험 AbsorbaTack Evaluation of Postoperative Pain Following Laparoscopic Hernia Repair( 미국, ) 복부와사타구니쪽탈장을수술후, 영구적이며흡수성메쉬고정에대한연구로, 수술후, 통증에대한평가를위해임상시험 Absorbable Suture Versus Tissue Glue to Repair Defects Following Mohs Surgery( 미국, ) 모스수술 (Mohs Surgery) 후얼굴상처치료를위해, 의료용강력순간접착제와흡수성봉합사를비교하여, 미관상, 기능상더나은결과를평가하는임상시험 신개념의료기기전망분석보고서 103

108 PART Ⅱ 본론 5. 기술개발동향 05 기술개발동향 가. 신소재의료기기핵심기술 (1) 생체고분자표면처리기술 항혈전, 조직적합성을향상시키기위한표면처리기술로최근국내 외연구는체내삽입형의료기기의재료자체뿐만이아니라표면처리를통한생체적합성, 항혈전성, 친수성등을향상시키는연구가활발히진행되고있다. 생분해성신소재의료기기에적용되는표면처리기술은 CaP 코팅이나, 콜라겐표면처리, Drug Eluting, 이온빔표면처리등의기술등이복합적으로적용된생체적합성향상표면처리기술이연구되고있다. 그림 4-11 약물코팅을통한혈관치료용이식튜브 출처 : A Novel Samall-Diameter Vascular Graft: In Vivo Behavior of Biodegradable Three-Layered Tubular Scaffolds, Biotechnology and Bioengineering, Vol. 99, No. 4, March 1, 2008 기술적수준은이온빔처리, 습식표면처리, 대기압플라즈마기술등을이용하여제품의개발에초점이맞추어져있으나아직기초적인연구들이대부분이다. 국내의과대학을중심으로항혈전성의료용구개발및스텐트코팅재료, 인공치아표면처리등이연구및제품화되고있으나, 생체적합성및기능성을부여한표면처리에대한체계적인연구가매우부족한실정이다. 그림 4-12 플라즈마를이용한소구경고분자튜브내경표면처리기술 출처 : SiO2 film deposition on the inner wall of a narrow polymer tube by a capacitively coupled μplasma, Thin Solid Films Volume 518, Issue 13, 식품의약품안전평가원