Global Market Report Global Market Report 한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 1 편 )

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근수 사공
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1 Global Market Report Global Market Report 한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 1 편 )

2 C O N T E N T S 목 차 요약 / 1 I. 서론 조사목적및배경 / 2 Ⅱ. 의료기기개요및시장동향 / 3 1. 범위및분류 / 3 2. 세계 국내의료기기시장동향 / 5 Ⅲ. 주요품목별유망시장및진출방안 / 9 1. 유망품목및지역선정방법 / 9 2. 정형외과용의료보호대 ( 독일 ) / 교정용세라믹브라켓 ( 미국 ) / 콘택트렌즈 ( 영국 ) / 19 # 첨부 1. Export Potential Map(EPM) 활용방법 / 22 # 첨부 2. FDA 의료기기등록 / 허가제도 / 24

3 요약 - 1 -

4 Global Market Report

5 한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 1 편 ) 1. 범위및분류 1) 자료원 : 중소기업기술정보진흥원 (2017) 중소중견기업기술로드맵 의료기기편

6 Global Market Report ) 자료원 : 중소기업기술정보진흥원 (2017) 중소중견기업기술로드맵 의료기기편

7 한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 1 편 ) 2. 세계 국내의료기기시장동향 3) 자료원 : Frost & Sullivan (2017) Global Healthcare Industry Outlook

8 Global Market Report ) 자료원 : ESPICOM(2015) - 6 -

9 한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 1 편 ) 5) 자료원 : 의료기기종합정보시스템 6) 자료원 : KOTRA (2017) 산업별글로벌시장진출전략보고서 의료기기편

10 Global Market Report ,943, 5, 5 6, 7) 자료원 : KOTRA (2017) 산업별글로벌시장진출전략보고서 의료기기편

11 한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 1 편 ) 1. 유망품목및지역선정방법 (KOTRA, 2015) ( EPM) ( ) 8) 참고 : KOTRA 는 EPM 의활용범위확대를위한논의를 ITC 개발팀과진행중 - 9 -

12 Global Market Report ) 설명 : 최종선정지역은 KOTRA 해외무역관조사담당자의시장상황판단에이루어진것으로시장규모가충분하여도수출시애로사항 ( 경쟁력부족, 인증등의장벽 ) 이많이존재하는경우품목을제외함

13 한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 1 편 ) 2. 정형외과용의료보호대 (HS 코드 : ) - 독일 < > 1. (3 7 ) 2. (4.8 ) 3. (3 ) < > EPM 對 출처 : ITC Export Potential Map(EPM) * (Bar), EPM

14 Global Market Report 시장규모 16 년독일의의료보호대 ( 정형외과용 ) 총수입은 8억 7,100 만달러독일시장內의료보호대수요는꾸준히성장할전망 10) ( 독일산강세 ) 높은브랜드선호도, 품질, 납기, 의료조달시장영업네트워크등에서독일산제품이강세. 외국산제품은가격경쟁력으로독일제품과경쟁 ( 중국등 ) 시장동향 ( 신소재제품 ) 기존폴리에스터소재와달리유리섬유나접착형소재의제품개발이꾸준히이어지고있으며, 사용이간편한제품관심증가 ( 유통경로 ) 병원, 약국, 의료전문유통점 (Sanitaerhandel) 이나수입업체또는의료보조기기공동구매조합을통해이루어짐 16년대독일수출액은 800만달러 ( 수입총액의 0.95%) 이며 15년대비 76.1% 의증가율을달성한국제품 ( 현지평가 ) 중국제품이저가공세로시장수요를일부수출현황차지하고있지만품질문제가있어가격경쟁력을갖춘다면한국산제품수요가늘어날수있음인구고령화로시장은지속적으로성장중이며시장전망원격의료서비스및의료시장의디지털화에따른신기술접목움직임가속화제품의사용편의성과품질을갖춘다면중국산대체수요존재 ( 품질중시 ) 가격대가높더라도의료진이신속하고간편하게사용할수있는제품에관심이높음 * 중국산제품은저가로시장점유율을확대해왔으나, 제품신뢰도는상대적으로낮음 ( 한국제품에기회요인 ) (AS망구축 ) 정형외과용의료보호대의경우환자에진출방안맞추어조정하는경우가많아제품파손시를대비한 AS망구축이중요함 ( 우회납품 ) 현지병원에서제품을직접구매하는경우가드물고대부분수입상을통해구매. 수입상발굴및접촉은현지대형박람회인 Medica(14 페이지참고 ) 를통하는것이효과적 (OEM) 현지바이어인터뷰결과한국기업을통한 OEM 생산에관심표명

한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 1 편 ) (CE 인증 ) 11) 인증취득을위해서는자기적합선언 (DOC) 이필요 * (DOC 인증 ) MSDS(Material Safety Data Sheet), 형상시험, 인장강도, 점착력, 순도시험성적서등보유요망 ( 의료보조기기목록등록 ) 국가차원에서공보험이적용되므로 수출

) 를 요구하는것이일반적 ( 기타인증 ) ISO 13485 시스템인증이시장진입에도움이될수있으며, 소비자제품호감도개선을위한친환경섬유인증 (OEKO-TEX 100) 등도효과적 10) IFH 쾰른유통컨설팅, BBE 무역컨설팅에따르면 15 년독일의료위생용품시장은약 110 억유로로전년대비 4% 성장, 특히압박스타킹,

15 한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 1 편 ) (CE 인증 ) 11) 인증취득을위해서는자기적합선언 (DOC) 이필요 * (DOC 인증 ) MSDS(Material Safety Data Sheet), 형상시험, 인장강도, 점착력, 순도시험성적서등보유요망 ( 의료보조기기목록등록 ) 국가차원에서공보험이적용되므로 수출 애로사항 대다수의의료기기가독일공보험협회 (GKV-Spitzenverband) 를통해 의료보조기기목록에등재 12) 되어야보험적용이가능하므로, 바이어와거래시제품의의료보조기기번호 (Hilfsmittel-Nr.) 를 요구하는것이일반적 ( 기타인증 ) ISO 시스템인증이시장진입에도움이될수있으며, 소비자제품호감도개선을위한친환경섬유인증 (OEKO-TEX 100) 등도효과적 10) IFH 쾰른유통컨설팅, BBE 무역컨설팅에따르면 15 년독일의료위생용품시장은약 110 억유로로전년대비 4% 성장, 특히압박스타킹, 롤레이터, 정형보철시장이성장. 또한스포츠활동인구증가로정형외과용의료보호대수요역시증가세로전망함 11) 유럽인증기관 (Notified Body) 과협정이체결된국내시험소를이용하는것이효율적 12) HI1fsmitteleverzeichnis : 신청자는개별제품에대해성능, 안전성, 품질, 의료용이용가능성을증명해야하며해당제품에요구하는품질조건이충족되어야만승인 ( 약 3 개월소요 ). 필수사항은아니나대부분의바이어가요구함

16 Global Market Report 전시회명 Medica ( 국제의료기기박람회 ) 개최 장소 / 시기 독일뒤셀도르프 / 매년 11월경개최 전시품목 에어매트, 스포츠테잎등간단한제품부터주사기, 혈당계및영상용 진단기기등의료용소모품과첨단제품까지매우다양한제품이선을보임 최근동향 - 지난 2016 년 11월 14일 ~17일개최된 Medica 에서는 70개국 5,000 개이상의기업이참가해역대최대규모를기록 ( 한국에서는총 224개사가참가하여 226건상담을기록 ) - 전시현장에서살펴보면독일의료기기의대부분 ( 일반소모품일부제외 ) 은병원조달시스템을통해공급되고있어보수적이며수입문턱이높은편 활용방안 - 전시참가기업인터뷰결과기존독일수출에성공한국내기업의경우대부분 Medica 를통해바이어를발굴한것으로답하였고, 일부는 10~20 년간오랜거래관계를지속중 - Medica 에 5년이상참가한기업들이시장진입에성공한편 - 독일시장진입이어려운상황에서발굴한바이어가디스트리뷰터또는에이전트로시장공급을전담하고이들이향후지사를관리하는경우가일반적인경우이므로참고할필요

17 한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 1 편 ) 3. 교정용세라믹브라켓 (HS 코드 : ) - 미국 ㅇ, 13) ,910 40% - GDP, % % (10.2%), (7.8%), (4.8%), (3.6%) -,. 13) 자료원 : KOTRA (2017), 산업별글로벌시장진출전략보고서

18 Global Market Report < > 1. (1 1 ) 2. (3.7 ) 3. (2.2 ) < > EPM 對 출처 : ITC Export Potential Map(EPM) * (Bar), EPM 시장규모 16 년총수입은 30 억달러 시장동향 연간 400만명의치아교정수요가있는대규모시장 ( 수요증가 ) 16 년치아교정매출규모는 109 억달러로 5년간연평균 0.5% 성장 14) ( 매출정체 ) 치아교정술발달로브라켓사용기간단축, 매출정체 ( 경쟁상황 ) 멕시코産 ( 저가 ), 아일랜드産 ( 하이테크 ) 강세

19 한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 1 편 ) 한국제품수출현황시장전망진출방안 16년시장점유율 4위로 5% 대이나 3위와격차 17%p 이상 ( 한국은최근 5년간 ( 12~ 16 년 ) 총 6,700 만달러를수출 ) ( 현지평가 ) 한국제품은기존제품의단점을개선하고품질도좋아기본적으로중국산보다호감도는높지만 FDA 허가를취득하지않은경우가많아계약이결렬되는경우가있음교정인구증가와기존의단점을보완한기능성제품수요상승 ( 수요증가 ) 교정기술발달에따라소비자수요가증가하여향후 5년간연평균 1% 의성장을예상, 더불어치과보험소지비율이점차증가하고있어비용부담이감소한것도향후긍정적인요소로판단됨 ( 수요처확대 ) 치아교정치료를서비스하는병원, 치과대학이늘어나고있음 ( 과거에는개인클리닉위주 ) ( 인식변화 ) 세라믹브라켓의심미적장점에도불구하고약한내구성으로성장이더디었으나내구성은물론크기, 변색방지등단점을보완한신기술제품등장으로수요가늘고있음인허가를우선취득하고덴탈전시회를통한바이어접촉 ( 인허가 ) FDA허가가없으면원천적으로현지판매불가 ( 낮은진입장벽 ) 소규모로운영되는미국치과업계특성상다른업종에비해장벽이낮은편 * 미국내교정정문치과 5만 4,400 여개로 1-3 인이운영하는소규모병원다수 ( 전시회 ) 최종소비자인의사들은주로전문판매업체와거래하지만제조업체와직접거래하는경우도다수전시회에서제품트렌드를둘러보고구매상담을진행하는경우가많으므로현지전시회를적극적으로활용할필요 수출 애로사항 (FDA 허가 ) 교정용브라켓은 Class I 15) 규제대상으로, 시설및제품등록필요 * 현재한국산업기술시험원, 한국화학융합시험연구원에서대행서비스중

20 Global Market Report 전시회명플로리다국제의료기기전시회 (Florida International Medical Expo, FIME) 개최 장소 / 시기 미국올랜도 / 매년 8월경개최 전시품목의료기기및의료소모품일체약 500여제품군을전시 - 전시회가개최되는올랜도, 마이애미를비롯한플로리다전지역은중남미시장의교두보로미국은물론중남미진출을노리는의료기기관계자들이참여함 최근동향 - B2B 성격이강하여참가자의 45% 가딜러및유통업자이며 30% 는 병원종사자, 20% 는제조업체임 년행사후주최측발표에따르면참가자의 53% 이상이새로운파트너및네트워크형성을위해참가하였으며, 38% 가특정물품을구매하기위해참가하였다고답함 - 전시회참가로당장의가시적성과를얻기는어려울수있으나 활용방안 미국및중남미의거래는네트워크로이뤄지는경우가많으므로 장기적인관점에서브랜드이미지구축을하는것이중요 14) 자료원 : IBIS 15) 첨부 2 의 FDA 의료기기등록 / 허가제도참고

21 한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 1 편 ) 4. 콘택트렌즈 (HS 코드 : ) - 영국 ㅇ % - 3, , 208, NHS( ) 16) < > 1. (1 1 ) 2. (3.7 ) 3. (2.2 ) < > EPM 對 출처 : ITC Export Potential Map(EPM) * (Bar), EPM 16) 자료원 : 영국보건산학협력단 (Academic Health Science Network)

22 Global Market Report 시장규모시장동향한국제품수출현황시장전망진출방안수출애로사항 16 년총수입은 4억 4,800 만달러 17) 콘택트렌즈제조업협회 (ACLM) 에따르면 16년영국內사용자는약 420만명으로전년대비 5.4% 증가 ( 만15~64 세인구의약 9%) 온라인쇼핑몰을통한 일회용렌즈 판매가증가세 ( 일반투명렌즈위주 ) 콘택트렌즈시장의약 90% 가일반투명렌즈 ( 글로벌브랜드강세 ) 16 년미국, 영국, 스위스제품점유율 71.5% * ( 현황 ) 미국 (Vistakon, Bausch Lomb), 스위스 (Ciba Vision), 영국 (Specsaver Optical, Boots Opticians, Vision Express) 등 ( 일회용제품 ) 16년기준일회용및정기교체용의판매비율이각각 60%, 39% 로많은소비자들이일회용의편리함을추구 18) ( 유통경로 ) 2010 년부터안경류의온라인판매가급격히성장특히콘택트렌즈의판매가활발함여전히기존의안경원이콘택트렌즈유통시장의 64%( 16 년기준 ) 를차지하고있지만오프라인채널의점유율은점차하락하고있음 2016 년기준 1.8 백만달러를수출하여전년대비 16% 증가 ( 점유율 0.4%) 2022 년까지콘택트렌즈시장연평균성장률 3.3% 예상 ( 노령인구증가 ) 15 년기준 65 세이상인구가영국전체의 17.8% 에육박하고, 국가건강보험 (NHS) 의시력검사를받은대상의 40% 가노인층으로향후영국의콘택트렌즈수요는꾸준히증가할것으로예측 19) 기술력과가격경쟁력으로성장중인틈새시장공략 ( 노안관련제품 ) 노령인구의증가로노안관련제품의성장예상 ( 틈새시장확대 ) 글로벌브랜드들사이에서기타브랜드의점유율이증가하는추세 ( 온라인유통망 ) Smartbuyglasses, Visiondirect 등영국안경 / 렌즈소비자선호도가높은온라인유통채널을공략 영국의약 / 의료제품규제청 (MHRA) 규정준수필요 ( 관세율 0%) ( 주요규정 ) 영국내판매를위해서는 17 년 5 월발효된 EU 의신규의료기기규정 (MDR) 과체외진단기기규정 (IVDR) 의요구조건을준수해야함 20) ( 기타인증 ) 안전성관련임상시험및적합성평가 ( 미용콘택트렌즈도평가대상에포함 ) 17) 자료원 : Global Trade Atlas

23 한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 1 편 ) 기관명 기관정보 최근동향 국민건강서비스 (NHS, National Health Service) 영국보건부의예산 90% 가 NHS를통해지출되며영국의료시장총매출액의약 85% 차지, 시장을거의독점함과동시에공급업체에안정적인수요를보장하고있음 /16 회계연도기준 NHS에책정된예산은 1,070 억파운드로영국 GDP 의 5.7% 에해당할정도의큰규모이나 24억 5천만파운드의적자가발생하여큰문제로대두 - NHS는예산절약을위해의료제품을대량구매하는조직인 NHS Supply 를구성. 산하의료기관에제공되는제품을통합구매하여단가절감에노력 - 과거 NHS는가격보다는품질, 기술을우선시했으나최근에는기능이혁신적이면서도가격경쟁력이높은제품에큰관심 18) 자료원 : Euromonitor ( 현재페이지 18 번각주및별도설명을제외한모든수치자료의출처는 Euromonitor) 19) 자료원 : Keynote 20) 자료원 : MHRA

24 Global Market Report 첨부 1 Export Potential Map (EPM) 을활용한유망지역발굴 EPM 을활용한수출유망지역발굴, 무엇이다른가? ㅇ ( ) - ( ) - ( ) ㅇ (EPM ) -, ㅇ (EPM ), (Export Potential Map, EPM) - ITC(International Trade Centre) - EPM 유망지역발굴프로세스 ㅇ ( ) - 16 EPM - 5 ㅇ ( ) EPM - - EPM, 1~2-22 -

25 한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 1 편 ) 수출잠재력지도분석예 ( 교정용세라믹브라켓 ) ㅇ ( ) - ( ), - ( ), ( ) ㅇ ( ) -,,

26 Global Market Report 첨부 2 美 FDA 의료기기등록 / 허가제도 ㅇ FDA ㅇ

27 한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 1 편 )

28 Global Market Report

29 한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 1 편 ) 작성자 프랑크푸르트무역관 뉴 욕 무 역 관 로스앤젤레스무역관 마이애미무역관 런 던 무 역 관 산 업 분 석 팀 박 소 영 김동그라미 Joyce Choi 김 현 수 정 다 애 김 희 철 Global Market Report 한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 1 편 ) 발행인발행처발행일주소전화홈페이지문의처 I S B N 김재홍 KOTRA 2017년 11월 10일서울시서초구헌릉로 13 (06792) ( 대표 ) 산업분석팀 ( ) (95320) Copyright c 2017 by KOTRA. All rights reserved. 이책의저작권은 KOTRA에있습니다. 저작권법에의해한국내에서보호를받는저작물이므로무단전재와무단복제를금합니다.

30 한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 1 편 ) Global Market Report

C O N T E N T S 목 차 요약 / 1 I. 중남미화장품시장현황 / 3 Ⅱ. 주요국별시장정보 / 9 ( 트렌드 유통망 인증 ) 1. 브라질 / 9 2. 멕시코 / 콜롬비아 / 칠레 / 64 Ⅲ. 우리기업진출전략 / 79 # 첨부. 화장품관

Global Market Report 17-023 Global Market Report 중남미주요국화장품시장동향과우리기업진출전략 C O N T E N T S 목 차 요약 / 1 I. 중남미화장품시장현황 / 3 Ⅱ. 주요국별시장정보 / 9 ( 트렌드 유통망 인증 ) 1. 브라질 / 9 2. 멕시코 / 29 3. 콜롬비아 / 46 4. 칠레 / 64 Ⅲ. 우리기업진출전략