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은주 승
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1 - 주요 바이오 헬스산업 기사 요약(4.8~4.12) - Biotech 기업 동향 SK케미칼, SK바이오팜과 신약 개발 협력 (4.8, 헬스코리아뉴스) ㅇ SK케미칼은 SK그룹 내 글로벌 신약개발 전문회사인 SK바이오팜과 공동으 로 신약 개발에 나선다는 내용의 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 양사 간 협력은 이번이 처음이며 올해 초 SK그룹이 발표한 따로 또 같이 3.0 경영 의 첫 사례로 기록될 전망이다. 따로 또 같이 3.0 은 각 관계사가 자율 경 영을 추구하며 동시에 그룹 차원의 협력을 통해 시너지를 만들어 내겠다는 SK그룹의 경영 전략이다. 이번 계약 체결에 따라 SK케미칼은 SK바이오팜 이 개발하고 있는 신약 YKP10811 의 한국 임상2상과 3상을 진행한 후 2018년 국내에서 발매하고, SK바이오팜은 미국에서 임상과 허가를 진행해 2017년경 미국에서 신약으로 발매한다는 계획이다. YKP10811은 작년 12월 범부처 전주기 신약개발사업 과제로 선정된 혁신 신약으로, 동물실험 결 과 변비형 과민성장증후군과 만성 변비 모두에 뛰어난 치료 효과를 보여 글로벌 시장에서의 성공 가능성이 높은 화합물로 평가 받았다고 회사측은 설명했다. 미국에서 성공적인 임상1상 완료 후 현재 환자들을 대상으로 한 임상 2상이 진행되고 있다. 두산 사업영토 중공업에서 전자 바이오로 (4.8, 매일경제) ㅇ 두산그룹이 박용만 회장 취임 1주년을 맞아 중공업 중심의 사업 포트폴리 오를 전자부품, 바이오, 유압부품 등으로 확대 개편한다. 그룹의 주력 계열 사인 두산중공업과 두산인프라코어가 지난해부터 글로벌 경기 침체를 맞아 수익성이 나빠진 가운데 새로운 사업을 모색한 결과로 분석된다. 두산은 * 바이오 헬스산업 동향보고(한국바이오협회) 1

2 올해부터 (주)두산을 중심으로 2015년까지 전자부품 소재, 바이오, 유압부 품 등 3대 핵심 사업에 단계적으로 2500억원가량을 투자하는 것을 골자로 한 투자계획을 수립했다. 바이오 사업도 강화한다. 바이오 사업을 담당하는 글로넷BG는 앞으로 3년 동안 26억원을 투자해 노후 설비 교체 및 신제품 생산설비 구축에 나선다는 계획이다. 테고사이언스, 연세의료원 연구센터 입주 "산학협력 구축" (4.9, 전자신문) ㅇ 테고사이언스(대표 전세화)가 연세의료원 에비슨의생명연구센터(ABMRC)에 입주한다고 9일 밝혔다. 산학협력 체제를 구축해 연구개발(R&D)경쟁력을 높인다는 전략이다. ABMRC는 세계 수준 연구 경쟁력을 갖추고 기초와 임 상, 산업체 접점 역할을 할 것으로 기대를 모은다. 전세화 테고사이언스 대 표는 ABMRC 입주는 사업 개발 실행력 강화와 신규 사업 성과 창출의 기회 라며 산학 협력을 통해 기술 개발뿐 아니라 다양한 연구 활동으로 신약 개발에 박차를 가하겠다 며 강한 포부를 밝혔다. 한미약품, 약효 지속 바이오신약 美 임상2상 돌입 (4.9, 머니투데이) ㅇ 한미약품(대표 이관순)이 글로벌 바이오신약으로 개발 중인 호중구감소증 치료제의 미국 임상2상 시험에 돌입했다. 한미약품은 최근 미국 스펙트럼 社 와 공동으로 개발 중인 바이오신약 LAPS-GCSF(호중구감소증 치료제)의 미국 내 임상2상 시험을 위한 환자 등록을 시작했다고 9일 밝혔다. LAPS-GCSF는 바이오의약품의 약효 발현 시간을 늘려주는 한미약품의 독 자기술 랩스커버리(LAPSCOVERY) 를 적용한 호중구감소증치료제로 투약 주기를 1일 1회에서 3주 1회로 연장한 바이오신약이다. 이번 미국 임상2상 시험은 LAPS-GCSF의 약효 유효성을 대조군과 비교하는 시험이며, 3월부 터 약 150명의 유방암 현지 환자를 대상으로 미국 내 주요 대학병원에서 진행되고 있다. * 바이오 헬스산업 동향보고(한국바이오협회) 2

3 파미셀, 사우디에 줄기세포센터 "8백억 규모 계약 기대" (4.9, 머니투데이) ㅇ 파미셀(대표 김현수)이 한국과 사우디아라비아의 국가 간 협력사업으로 진 행되는 사우디아라비아 킹파드 왕립병원(KFMC) 내 줄기세포센터 건립 사 업의 파트너로 선정됐다고 9일 밝혔다. 이에 따라 파미셀은 줄기세포 분야 기술이전의 전 과정을 총괄한다. 이번 프로젝트는 KFMC 내에 줄기세포연 구시설과 생산시설을 건립하고 관련 기술을 이전하는 것이다. 파미셀은 2017년까지 총 5년간에 걸쳐 사우디아라비아 KFMC가 줄기세포치료제 생 산을 위한 제반 인프라를 완전하게 구축하는 데 필요한 마스터플랜과 종합 적인 실행 및 운영 노하우를 전수하게 된다. 이후 2단계로 2018년 이후부 터는 파미셀이 지속적으로 KFMC 줄기세포센터의 운영을 담당하게 된다. 기본 계약 및 본 계약의 총괄 계약금액은 대략 800억원 규모로 예상하고 있으며, 현지실사, 타당성 분석 및 실무 협의를 거쳐 빠른 속도로 사업이 전개될 것이라는 것이 회사 측의 설명이다. 셀트리온, 항체시밀러 장기임상결과 유럽학회서 발표 (4.12, 머니투데이) ㅇ 셀트리온은 세계 최초의 항체 바이오시밀러(바이오복제약)인 램시마의 54 주 장기 임상결과가 오는 6월 개최되는 유럽 류마티스 학회(EULAR)의 공 식 프로그램에서 발표된다고 12일 밝혔다. 셀트리온은 지난해 해당학회에 서 램시마의 글로벌 임상 결과에 대한 30주까지의 동등성자료를 주제발표 및 포스터 세션을 통해 발표한 바 있다. 이번에는 54주 동안 진행된 임상1 상, 3상 시험의 유효성 및 안전성 결과를 발표하게 된다. 메디포스트, 알츠하이머 치매 치료기술 멕시코 특허 (4.12, 머니투데이) ㅇ 메디포스트(대표 양윤선)는 알츠하이머성 치매 치료제 연구의 핵심인 신경 세포 재생 기술에 관해 멕시코 특허를 취득했다고 12일 밝혔다. 메디포스 * 바이오 헬스산업 동향보고(한국바이오협회) 3

4 트가 이번에 취득한 특허의 공식 명칭은 '제대혈 유래 간엽 줄기세포를 유 효 성분으로 포함하는 신경전구세포 또는 신경줄기세포의 신경세포로의 분 화 및 증식 유도용 조성물'이다. 이번 특허는 2010년 우리나라와 싱가포르, 2012년 중국과 호주에서 각각 취득한 특허권과 유사한 것으로, 현재 메디 포스트가 임상시험 중인 알츠하이머성 치매 치료제 뉴로스템 (NEUROSTEM)-AD 의 연구 개발에 적용되고 있다. 회사 측에 따르면 이 특허 기술은 향후 뇌졸중, 외상성 중추신경계 질환, 척수손상 질환 등 난치 성 신경질환 치료에 광범위하게 활용될 수 있다. Biotech 산업 동향 세계 DNA 진단검사 시장서 '바이오칩' 성장 기대 (4.8, E-헬스통신) ㅇ 분자진단 시장 중에서도 '바이오칩' 분야가 고성장을 이룰 것이라는 전망이 제시됐다. 바이오칩은 작은 기판 위에 DNA, 단백질 등의 생물 분자들을 결합시켜 유전자 결함, 단백질 분포, 반응 양상 등을 분석해낼 수 있는 생 물학적 마이크로칩(microchip)을 일컫는다. (주)글로벌인포메이션은 8일 BCC Research가 최근 '분자진단 : 기술 및 세계 시장(Molecular Diagnostics: Technologies and Global Markets)' 보고서를 발행했다고 밝 혔다. 보고서에 따르면 지난해 세계 DNA 진단검사 시장 규모가 173억 달 러를 넘어섰다. 이 시장은 전체적으로 2013~2018년간 12.6%의 연평균 복합 성장률(CAGR)로 성장, 오는 2018년까지 365억달러에 달할 것으로 전망됐 다. * 바이오 헬스산업 동향보고(한국바이오협회) 4

5 정책 동향 세종시에 BT IT 분야 벤처기업 적극 유치 (4.8, 충북일보) ㅇ 세종시를 조기에 정착시키기 위해 정부가 제약 유전자 등 바이오기술(BT) 과 발광다이오드(LED) 연료전지 등 정보기술(IT) 분야의 중소벤처기업을 적극 유치키로 했다. 8일 국무조정실과 행정중심복합도시건설청 등에 따 르면 정부는 이런 내용이 담긴 세종시 발전 전략을 마련하고, 오는 12일 구성되는 분야 별 협의체를 통해 구체화할 계획이다. 정부는 우선 세종청 사 공무원과 아파트 입주자들의 불편을 줄여주기 위해 내년까지 공공부문 에 집중 투자키로 했다. 응급의료센터를 갖춘 종합병원과 대형유통시설, 백화점, 호텔 등 편의시설을 중점 유치할 예정이다. 2015년부터는 민간투 자 활성화에 초점을 맞추고 도시성격에 맞는 기업 대학 병원 등 핵심 유 치분야를 설정키로 했다. 특히 기업과 대학, 종합병원 등을 유치하기 위해 행정중심복합도시건설 특별법을 개정,각종 인센티브를 줄 방침이다. 정부 는 전략을 효율적으로 추진하기 위해 8개 분야를 부처 간 협업 대상으로 선정,전담부서도 지정했다. 식약처, 바이오 생약 임상시험 선진화 위한 T/F 운영(4.8, 의협신문) ㅇ 식품의약품안전처는 백신, 유전자재조합의약품, 세포 유전자치료제, 한약 제제의 임상시험자료 작성지침 등을 마련하기 위해 '바이오 생약 임상시 험 심사 선진화 T/F'를 운영한다고 밝혔다. 이번 T/F는 합성의약품 보다 품질 통계 등의 임상시험자료 작성이 어려운 유전자재조합의약품 등을 개 발하는 제약사를 지원하기 위해 추진되며, 바이오생약심사부내 생물제제 과, 유전자재조합의약품과, 세포유전자치료제과, 생약제제과가 참여한다. T/F가 추진하는 주요 내용은 임상시험용 생물의약품 품질평가 가이드 라인 개정 한약제제의 임상시험계획서 작성요령 마련 다빈도 보완사 * 바이오 헬스산업 동향보고(한국바이오협회) 5

6 항에 대한 심사자료 작성지침 마련 설명회 개최(5월, 11월) 등이다. 또 심사자간 눈높이를 맞춰 보완 요청하는 자료의 범위 및 내용도 합리적으 로 조정할 계획이다. 해외 동향 30여년만에 임산부 입덧 치료제 FDA 승인 (4.9, 약업신문) ㅇ 캐나다 퀘벡 州 블랭빌에 소재한 제약기업 뒤슈네 社 (Duchesnay)의 디클레 지스 (Diclegis; 숙신산염 독실라민 10mg+염산염 피리독신 10mg) 서방형 정제가 증상을 완화시키는 보존적 치료에 별다른 반응을 나타내지 않는 임산부들에게 수반되는 구역 및 구토를 개선하는 약물로 FDA로부터 승 인받은 것. 펜실베이니아 州 로즈몬트에 소재한 뒤슈네 社 의 미국지사는 8 일 이 같은 사실을 공표했다. 흔히 입덧이라 불리는 임산부 구역 및 구토 증상을 치료하는 약물이 FDA의 취득한 것은 이번이 30여년만에 처음이 다. 디클레지스 는 임신기간 중 복용하더라도 태아에게 위해한 영향을 미 칠 위험성을 증가시키지 않음이 시험과정에서 입증됨에 따라 임산부 복 용 A범주 약물 (Pregnancy Category A) 지위를 FDA로부터 부여받았다. 뒤슈네 社 미국지사의 길버트 고딘 사장은 FDA가 디클레지스 의 발매를 허가키로 결정함에 따라 임신기간 중 심한 입덧으로 고통받아 왔던 수많 은 여성들에게 새롭고 중요한 치료대안을 제시할 수 있게 됐다 고 설명했 다. * 바이오 헬스산업 동향보고(한국바이오협회) 6

7 관련기관 동향 진흥원, 해외 제약전문가 채용 업체 컨설팅 지원 (4.8, 데일리팜) ㅇ 한국보건산업진흥원(원장 고경화)과 보건복지부(장관 진영)는 국내 제약기 업의 글로벌 진출과 신약개발 역량강화를 위해 오는 해외 제약전문가 채 용 공고를 내고 본격적인 모집에 들어간다. 해외 제약전문가 채용 분야는 총 6개 분야로 제약기업의 수요와 트랜드를 고려하여 핵심 분야를 선별했 다. 해외 제약전문가의 자격요건은 해외 제약 선진국에서 미국 FDA, NIH, 유럽 EMEA 등 규제기관이나 다국적제약사 등에서 5년 이상의 경 력과 실무경험을 요한다. 서류전형 및 면접시험을 거쳐 최종 선발된 해외 제약전문가는 컨설턴트로서 한국보건산업진흥원에 소속되어 국내 제약기 업을 대상으로 교육 및 컨설팅 지원을 하게 된다. 대전시, 2020년까지 바이오융합산업에 780억 투입 (4.10, 뉴스원) ㅇ 대전시는 올해부터 2020년까지 총 782억 원을 들여 산업단지 및 광역연계 산업 혁신클러스터 조성 등 바이오 융합산업을 육성한다고 10일 밝혔다. 이에 따라 시는 현재 160여개의 바이오기업을 2020년까지 300여개로 늘리 고 매출액도 6000억 원에서 2조원대로 끌어올릴 계획이다. 또 바이오융 합산업 클러스터 조성 생산제품 판로개척지원 바이오 의료장비 상용 화 지원 등 단계별 추진전략으로 바이오산업을 활성화할 방침이다. 시 관 계자는 앞으로도 지역 특색에 맞는 신성장 산업을 적극 발굴해 바이오산 업을 지역경제 활성화의 중심축으로 육성하겠다 고 말했다. 한국바이오협회, 바이오인턴십 9기 과정 모집 (4.11, 아주경제) ㅇ 한국바이오협회는 2005년부터 매년 시행하고 있는 바이오인턴십 과정을 * 바이오 헬스산업 동향보고(한국바이오협회) 7

8 올해도 시행한다고 11일 밝혔다. 이 과정은 미래창조과학부와 한국기술사 회의 2013년도 이공계전문기술연수사업으로 바이오분야 전공자를 대상으 로 약 6개월간의 연수를 통해 취업을 지원하게 된다. 선발인원은 40명이 며 모집대상은 바이오전공 대졸 미취업자(전문대 및 대학원 졸 포함)로서 1981년 1월 1일 이후 출생자다. 교육에 수반되는 경비는 전액 무료며 전 문연수(2.5개월)와 기업연수(3개월)기간 동안 최대 225만원의 연수수당을 연수생에게 지급하게 된다. 교육과정은 협회가 소재하고 있는 경기도 성 남시 코리아바이오파크에서 5주간 단체교육을 통해 바이오관련 동향 및 전망, 이력서코칭 및 모의면접, 바이오기업 방문 등의 프로그램을 진행하 게 된다. 충남 논산에 위치한 한국폴리텍특성화대학 바이오캠퍼스에서 4 주 동안 바이오산업 핵심공정기술 등 바이오산업분야에서 필수적인 실험 및 기술을 습득하게 된다. 이후 약 3개월간 바이오관련기업에서 기업연수 과정을 통하여 현장적응능력을 배양함으로써 취업을 위한 기업 맞춤형 인 재로 거듭나게 된다. KIT, 12일 미 FDA 적격 승인 워크숍 (4.11, 뉴시스) ㅇ 안전성평가연구소(소장 이상준:KIT)는 12일 서울 과학기술회관에서 '미국 FDA 적격 승인 의미와 국내 비임상시험기술 발전 방안'을 주제로 워크숍 을 연다고 11일 밝혔다. 한국제약협회와 한국바이오협회, 한국CRO협회 등이 후원하는 이번 워크숍에서는 국산 신약의 글로벌 시장의 포문을 열 게 된 이번 승인을 계기로 향후 정부와 산업계, 학계가 극복해야 할 비임 상 시험분야 기술 및 정책적 과제들을 조망한다. * 바이오 헬스산업 동향보고(한국바이오협회) 8

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생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 1 생약 ( 한약 ) 제제의제조방법상세기재요령 바이오생약국생약제제과 생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 2 생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 1 생약 ( 한약 ) 제제의제조방법상세기재요령 바이오생약국생약제제과 생약한약제제의요령내지 2009.10.15