목 차 고령자건강보조기구및의료기기 안전실태조사 1. 조사배경및목적 3 2. 조사대상및방법 5 3. 관련규정 6 4. 조사결과 9 1) 일간지광고분석결과 9 2) 상담사례분석결과 12 3) 고령자인식조사결과 16 5. 문제점및개선방안 25 2010. 10 소비자안전국식의약안전팀 6. 향후조치계획 26 붙임 1. 소비자주의사항 27 붙임 2. 주요일간지건강보조기구및의료기기광고분석 28
1. 조사배경및목적 그림 1. 고령자건강보조기구관련위해사례접수건수 q 표 1. 09년상반기및 10년상반기의료기기주요품목허가현황 q q 1) 2009 년 7 월 1 일현재총인구중 65 세이상인구의비율은 10.7%( 통계청자료 ) 2) 2010 년 7 월 7 일식품의약품안전청보도자료 2010 년상반기 개인용의료기기신제품 개발늘어났다! 3) 의료기기는아니지만, 인체에대한각종기능성을표방하는제품 ( 식품의약품안전청, 2009.12.17) - 3 - - 4 -
2. 조사대상및방법 3. 관련규정 1) 조사대상 q q q 2) 조사방법및항목 q q q q q 3) 조사기간 q - 5 - - 6 -
q q q - 7 - - 8 -
4. 조사결과 1) 일간지광고분석결과 q 의료기기가아닌제품의질병치료효과광고 q 광고심의결과반영미비 q - 9 - - 10 -
제품정보제공미흡 q 2) 상담사례분석결과 성별및연령대 표 2. 성별에따른상담사례건수 성별남여총합계 명 (%) 75 (75.8%) 24 (24.2%) 99 (100.0%) 표 3. 연령에따른상담사례건수 연령대 60 대 4) 70 대 80 대총합계 명 (%) 47 (47.5%) 46 (46.5%) 6 (6.1%) 99 (100.0%) 4) 고령자의정의는만 65 세이상부터이나우리원상담의연령분류특성상만 60 세이상부터선택하여분석함. - 11 - - 12 -
품목별건수 상담청구이유별 q 표 4. 품목별상담사례건수 품목건 (%) 전립선치료기 20(20.2%) 보청기 16(16.2%) 자기목걸이 9(9.1%) 발기부전치료기 5(5.1%) 이온수기 4(4.0%) 전기매트 3(3.0%) 허리보조기 3(3.0%) 불면증치료기 3(3.0%) 관절치료기 2(2.0%) 안마의자 2(2.0%) 전기뜸질기 2(2.0%) 휠체어 2(2.0%) 혈당측정기 2(2.0%) 보행보조기 2(2.0%) 전기마사지기 2(2.0%) 혈압계 2(2.0%) 미상 2(2.0%) 기타 5) 18(18.2%) 합계 99(100.0%) 그림 2. 상담청구이유별건수 5) 기타품목 : 개인용조합자극기, 건강반지, 도뇨관, 레이저치료기, 비염치료기, 아토피치료기, 은물제조기, 의안, 인슐린펌프, 적외선치료기, 전기찜질기, 전동휠체어, 전자침, 족탕기, 체온계, 피딩백, 한방찜질기, 혈압강하기등 - 13 - - 14 -
위해여부 그림 3. 상담사례위해여부 3) 고령자인식조사결과 성별및연령대 주요위해사례 o 부산에거주하는 60대이모씨는신문광고를통해전립선관련의료기기를 78만원에구입함. 구입당시 2개월간사용하면완치가된다하며효과가없을때에는 100% 환급해준다고광고함. 한달정도사용한후아랫배가당기는통증이생기고소변이나오지않아병원에문의하니사용을중지하라하였으며약물치료처방함. o 서울강서구에거주하는 60대김모씨는혈압이높아혈압을낮춰주는효과가있다는제품을구입하여사용하였으나사용후어지러움을느껴차후제품을확인하니천식및폐기종환자는사용을하지말라고되어있음. 표 5. 응답자성별 성별남여합계 명 (%) 204 (40.8%) 296 (59.2%) 500 (100.0%) 표 6. 응답자연령대 연령대 60 대 6) 70 대 80 대 90 대이상무응답합계 명 (%) 124 (24.8%) 253 (50.6%) 6) 고령자의정의에따라 65 세부터조사함. 115 (23.0%) 6 (1.2%) 2 (0.4%) 500 (100.0%) - 15 - - 16 -
건강보조기구및의료기기의사용여부와종류 표 7. 품목별응답수 ( 복수응답 ) 종류 응답수 % 혈압계 267 19.9% 전기매트 218 16.2% 혈당측정기 155 11.5% 의료용진동기 105 7.8% 부황기 102 7.6% 수지침 73 5.4% 개인용온열기 66 4.9% 물요법장치 55 4.1% 허리벨트형견인장치 53 3.9% 쑥뜸기 45 3.3% 보행보조기구 44 3.3% 보청기 40 3.0% 저주파자극기 34 2.5% 알칼리이온수기 21 1.6% 적외선조사기 17 1.3% 기타 16 1.2% 체지방측정기 12 0.9% 휠체어 8 0.6% 의료용스쿠터 7 0.5% 의료용레이져조사기 6 0.4% 합계 1,344 100.0% 전문가상담여부 - 17 - - 18 -
구입처 ( 복수응답 ) 표 8. 구입처 ( 복수응답 ) 구입처 응답수 % 의료기기상 262 53.7% 선물 96 19.7% 홈쇼핑 28 5.7% 방문판매 23 4.7% 인터넷 21 4.3% 신문광고 8 1.6% 기타 50 10.2% 합계 488 100.0% 건강보조기구및의료기기로인한위해발생 표 9. 위해발생제품 ( 복수응답 ) 제품종류 응답수 % 물요법장치 8 15.7% 쑥뜸기 6 11.8% 전기매트 5 9.8% 개인용온열기 5 9.8% 보행보조기구 4 7.8% 허리벨트형견인장치 4 7.8% 수지침 3 5.9% 보청기 2 3.9% 체지방측정기 2 3.9% 휠체어 2 3.9% 혈압계 2 3.9% 의료용스쿠터 2 3.9% 부황기 2 3.9% 혈당측정기 1 2.0% 의료용진동기 1 2.0% 알칼리이온수기 1 2.0% 저주파자극기 1 2.0% 합계 51 100.0% - 19 - - 20 -
그림 4. 위해원인별 ( 복수응답 ) 제품에대한만족도 사용설명서확인여부 - 21 - - 22 -
제품광고에대한신뢰도 그림 6. 광고에대한신뢰도 그림 5. 항목별만족도 - 23 - - 24 -
5. 문제점및개선방안 q q 6. 향후조치계획 q q q - 25 - - 26 -
붙임 1. 소비자주의사항 붙임 2. 주요일간지건강보조기구및의료기기광고분석 일간지명제품명제조사 ( 판매사 ) 효능 효과 이편한베개미상코골이 / 살균 / 해독 q 조선일보총 10 회 중앙일보총 13 회 동아일보총 11 회 침스밴드미상불면증 / 공황장애 / 비염 / 만성피로 / 통증등 AU201 대주메디칼 음경혈액유입장애개선 AU201 대주메디칼 음경혈액유입장애개선 알파스팀 USA EPI 불면증 / 우울증 / 불안감 / 스트레스개선 이편한베개 ( 주 ) 효진코리아 코골이 성기동맥혈류충전기 창생메디칼 전립선의문제는물론힘이없고빠르고작은문제를근본적으로개선시킬수있는기술 이편한베개 ( 주 ) 효진코리아 코골이 롤스파인닥터 ( 주 ) 루미나생활건강허리통증 맨스톤 대주메디칼 혈액유입장애개선 조이텍 미상 혈액유입장애개선 바디식스 ( 주 ) 조아생활건강 고주파진동마사지로피로회복 바디식스 ( 주 ) 조아생활건강 고주파진동마사지로피로회복 롤스파인닥터수동식정형용운동장치 ( 주 ) 루미나생활건강허리통증 AU201 대주메디칼 혈액유입장애개선 챔피온프로 CNK전자 ( 주 ) 목, 어깨, 허리결림 / 내장지방및소화기관자극 ( 의료용진동기 ) 슬랜더톤플렉스 슬랜더톤시스템 개인용저주파자극기 / 근육강화효과 조이텍 대주메디칼 혈액유입장애개선 조이텍 미상 혈액유입장애개선 이편한베개 신승산업 코골이 슬랜더톤플렉스 슬랜더톤시스템 근육강화 뉴젠쾌변플레이어 ( 주 ) 뉴젠 변비 / 항문질환 / 치질 천둥소리클립형음성증폭기 아이엠 음성증폭기 미상 ( 주 ) 코스코산업 발기력강화 / 왜소-확대 / 조루해소 뉴젠쾌변플레이어 ( 주 ) 뉴젠 변비 / 항문질환 / 치질 미상 ( 주 ) 코스코산업 발기력강화 / 왜소-확대 / 조루해소 조이텍 대주메디칼 혈액유입장애개선 미상 ( 주 ) 코스코산업 발기력강화 / 왜소-확대 / 조루해소 생명의물수소모아 고수무역 ( 수입원 ) 악성활성산소배출 장운동기에스라인 모성기술 뱃살제거 / 쾌변 보청기 와이덱스 청력보조 조이텍 대주메디칼 혈액유입장애개선 전립선의문제는물론힘이없고빠르고 성기동맥혈류충전기 창생메디칼 작은문제를근본적으로개선시킬수있는 기술 성기동맥혈류충전기 창생메디칼 전립선의문제는물론힘이없고빠르고작은문제를근본적으로개선시킬수있는기술 - 27 - - 28 -