[ 시행 2011. 6.27] [ 보건복지부령제65호, 2011. 6.27, 일부개 보건복지부 ( 의료자원과 ) 02-2023-7 제1조 ( 목적 ) 이규칙은특수의료장비의적절한설치및활용을위하여 의료법 제38조에서위임된사에필요한사항을규정함을목적으로한다. 제2조 ( 등록 ) 1 의료법 ( 이하 " 법 " 이라한다 ) 제38조제1항에따른특수의료장비 ( 이하 " 특수의료장설치ㆍ운영하려는의료기관의개설자나관리자 ( 이하 " 개설자등 " 이라한다 ) 는해당의료기관의소재지를특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사또는특별자치도지사 ( 이하 " 시ㆍ도지사 " 라한다 ) 에게등록하여야한다. 2 제1항에따라특수의료장비를등록하려는경우에는별지제1호서식의특수의료장비등록신청서 ( 전자문신청서를포함한다 ) 에다음각호의구분에따른서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여시ㆍ도지사에게야한다. 1. 별표 1의운용인력기준에해당하는특수의료장비를운용할인력의영상의학과전문의자격증및증사본각 1부 2. 특수의료장비등록신청을한의료기관의개설허가증명서또는개설신고증명서사본 1부 3. 별지제2호서식의특수의료장비공동활용동의서 1부 ( 유방촬영용장치외의특수의료장비로서과공동활용하려는경우에만제출한다 ) 3 제1항에따라등록신청을받은시ㆍ도지사는특수의료장비가제3조에따른특수의료장비설치인정기고인정되면별지제3호서식의특수의료장비등록증명서를신청인에게내주고, 그사실을별지제4호의료장비등록대장 ( 전자문서로된대장을포함한다 ) 에적어야하며, 설치인정기준에맞지아니한경우에를구체적으로밝혀문서 ( 전자문서를포함한다 ) 로통보하여야한다. 제3조 ( 설치인정기준등 ) 1 제2조에따라등록하려는특수의료장비는별표 1의설치인정기준에맞게설치야한다. 2 제1항의기준에따라특수의료장비를운용할영상의학과전문의와방사선사는다음각호의업무를 1. 영상의학과전문의 : 특수의료장비의의료영상품질관리업무의총괄및감독, 영상화질평가, 임상 2. 방사선사 : 특수의료장비의취급, 정도관리항목실행, 그밖의품질관리에관한업무제4조 ( 등록사항의변경통보등 ) 1 특수의료장비를설치ㆍ운영하고있는의료기관의개설자등은다음각나에해당하는사유가발생하면그사유가발생한날부터 30일이내에다음각호의구분에따른서포함한다 ) 를시ㆍ도지사에게제출하여야한다. 1. 인력등록사항에변동이있는경우 : 별지제5호서식의특수의료장비인력등록사항변경통보서에다서류를첨부할것가. 특수의료장비등록증명서원본 1부나. 특수의료장비관련변경인력의영상의학과전문의자격증및방사선사면허증사본각 1부 2. 시설등록사항에변동이있는경우 : 별지제6호서식의특수의료장비시설등록사항변경통보서에다음서류를첨부할것가. 특수의료장비등록증명서원본 1부나. 의료기관개설허가증명서또는개설신고증명서사본 1부 ( 설치의료기관의종류또는병상수를변경만첨부한다 ) 다. 변경된공동활용의료기관의특수의료장비공동활용동의서사본및병상수확인서각 1부 ( 유방외의특수의료장비의공동활용에동의한의료기관을변경한경우에만첨부한다 ) 법제처
3. 특수의료장비를설치ㆍ운용하고있는의료기관의개설자또는명칭이변경되거나특수의료장비의용치장소가변경된경우 : 별지제6호서식에따른변경통보서에다음각목의서류를첨부할것가. 특수의료장비등록증명서원본 1부나. 변경사항이적혀있는의료기관개설허가증명서또는개설신고증명서사본 1부 ( 의료기관의개설자이변경되거나의료기관이개설장소를이전하여특수의료장비설치장소가변경된경우에만첨부한다 ) 2 제1항에따라변경통보를받은시ㆍ도지사는변경사항이제3조에따른특수의료장비설치인정기준에정하면특수의료장비등록증명서를고쳐적거나재발급하고, 변경사항을별지제4호서식의특수의료장비 ( 전자문서로된대장을포함한다 ) 에적어야한다. 3 특수의료장비를설치ㆍ운영하는의료기관의개설자등은특수의료장비를양도또는폐기하거나사용중지한그사유가발생한날부터 30일이내에별지제7호서식의통보서 ( 전자문서로된통보서를포함한다 ) 의서류를첨부하여시ㆍ도지사에게제출하여야한다.< 개정 2011.6.27> 1. 특수의료장비등록증명서원본 2. 양도및폐기를확인할수있는서류 1부 4 시ㆍ도지사는제3항에따른통보를받으면그사실을별지제4호서식의특수의료장비등록대장 ( 전대장을포함한다 ) 에적어야한다. 5 다른의료기관이설치한특수의료장비를공동으로활용하기위하여제2조제2항제3호에따른특수의동활용동의서를제출하였던의료기관의개설자등이별도로특수의료장비를설치ㆍ운영하려는경우에는공동하였던특수의료장비를설치한의료기관의개설자등이먼저제1항에따라시설등록사항의변경통보를한에따라등록을하여야한다. 제5조 ( 품질관리검사 ) 1 법제38조제2항에따라특수의료장비를설치ㆍ운영하는의료기관의개설자등이정기적인품질관리검사는서류검사와정밀검사로하되, 그내용은별표 2와같다. 2 제1항에따른품질관리검사의기준은별표 3과같다. 3 의료기관의개설자등은다음각호의어느하나에해당하는경우에는제1항에따른정밀검사를받아정 2010.4.12> 1. 특수의료장비를설치하는경우 2. 특수의료장비의설치장소를변경한경우. 이경우설치장소를변경한날로부터 30일이내에검사 3. 제4조제3항에따라사용을중지한특수의료장비를다시사용하려는경우 4. 제7조제1항에따른품질관리검사결과부적합한것으로판정된특수의료장비를다시사용하려는경 4 특수의료장비를설치ㆍ운영하고있는의료기관의개설자등은제3항제1호부터제3호까지에따른정밀검은날부터별표 2의검사주기에따라서류검사와정밀검사를받아야한다.< 개정 2010.4.12> 5 제1항과제3항에따른품질관리검사를받으려는의료기관의개설자등은별지제8호서식에따른특품질관리검사신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에특수의료장비등록증명서사본 1부와별표목별제출서류 ( 전자문서를포함한다 ) 또는제출영상을첨부하여품질관리검사기관의장에게제출하여야제6조 ( 품질관리검사업무의위탁 ) 1 보건복지부장관은법제38조제4항에따라제6조의2에따른품질관리제5조제1항의검사업무를위탁한다. < 개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2010.4.12, 1. 삭제 <2010.4.12> 2. 삭제 <2010.4.12> 2 제1항에따라검사를위탁받은품질관리검사기관은품질관리검사를신청한의료기관의개설자등으로부관리검사기관이보건복지부장관의승인을받아정한검사수수료를받을수있다.< 개정 2008.3.3 3 보건복지부장관은특수의료장비품질관리검사의공정성과효율성을확보하기위하여제1항에따른품사기관에대하여필요한지도와감독을할수있다.< 개정 2008.3.3, 2010.3.19> 4 제1항에따른위탁절차, 그밖에품질관리검사기관위탁에필요한사항은보건복지부장관이정 2011.6.27> 법제처
제6조의2( 품질관리검사기관 ) 1 법제38조제4항에따라품질관리검사업무를위탁받아수행하려는자는보관이정하는바에따라품질관리검사기관으로등록하여야한다. 2 제1항에따른품질관리검사기관은별표 4의기준에적합하여야한다. 3 제1항에따른등록의유효기간은등록한날부터 4년간으로한다. 4 제3항에따른유효기간이만료되는품질관리검사기관이재등록을하려는경우에는유효기간이만료되는 6개월전에재등록을신청하여야한다. 5 보건복지부장관은품질관리검사기관이다음각호의어느하나에해당하는경우에는등록을취소하거이내의기간을정하여업무정지를명하거나시정명령등필요한조치를할수있다. 다만, 제1호부어느하나에해당하는경우에는그등록을취소하여야한다. 1. 거짓이나그밖의부정한방법으로등록한경우 2. 고의또는중대한과실로거짓의품질관리검사성적서를발급한경우 3. 업무정지처분기간중에검사업무를행한경우 4. 별표 4에따른검사기관등록기준에미달하는경우 5. 보건복지부장관이정하여고시하는검사업무에관한규정을위반한경우 6 제1항에따른품질관리검사기관등록절차, 제4항에따른재등록절차, 제5항에따른행정처분밖에품질관리검사기관등록에필요한사항은보건복지부장관이정한다. [ 본조신설 2011.6.27] 제7조 ( 검사결과의통보등 ) 1 품질관리검사기관의장은특수의료장비에대한품질관리검사를한경우에는 9호서식의특수의료장비품질관리검사성적서 ( 전자문서로된성적서를포함한다 ) 를신청인에게내주고, 부장관, 시ㆍ도지사, 국민건강보험공단이사장및건강보험심사평가원장에게검사결과를통보하여야한다. 2010.4.12, 2011.6.27> 2 시ㆍ도지사는제1항에따라품질관리검사기관의장으로부터검사결과를통보받았을때에는이를별지식의특수의료장비등록대장 ( 전자문서로된대장을포함한다 ) 에적어야한다. 3 특수의료장비를설치ㆍ운영하는의료기관의개설자등은제1항에따른품질관리검사결과를그특수의부착하여표시할수있다. 제8조 ( 특수의료장비의관리자선임및정도ㆍ안전관리 ) 1 특수의료장비를설치ㆍ운영하는의료기관의개설의료기관에전속 ( 專屬 ) 된의사중설치된장비에관하여전문지식이있는자또는방사선사 1명을관리자로선임하여야한다. 이경우의료기관의개설자등이의사이면특수의료장비의관리자를겸임할수 2 제1항에따라선임되거나겸임하는특수의료장비의관리자는다음각호의업무를수행한 2010.4.12> 1. 특수의료장비에대한인력ㆍ시설관리 2. 별표 5의정도관리항목에따른관리 3. 별지제10호서식의특수의료장비수리ㆍ교정ㆍ변경이력대장 ( 전자문서로된대장을포함한다 ) 의기 4. 팬텀영상관리 5. 임상영상관리 3 특수의료장비중자기공명영상촬영장치를설치ㆍ운영하는의료기관의개설자등은자장 ( 磁場 ) 의영향을건강에해를끼칠수있는인공심장박동기등인공물을체내에설치한자가자기공명영상촬영장치가에접근하지못하도록차단조치와주의표시를하여야한다.< 개정 2010.4.12> 제9조 ( 서류의작성ㆍ비치ㆍ보존및제출 ) 특수의료장비를설치ㆍ운영하는의료기관의개설자등및품질관리검의장은별표 6의특수의료장비에관한서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를작성ㆍ비치및보존하여야하고, 장관이나시ㆍ도지사가요구하면관계서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를제출하여야한다. < 개정 2008. 2010.3.19> 법제처
부칙 < 제431호,2008. 1. 9> 제1조 ( 시행일 ) 이규칙은공포한날부터시행한다. 제2조 ( 이미설치ㆍ운영되고있는특수의료장비의검사에관한경과조치 ) 보건복지부령제235호 특설치및운영에관한규칙 시행당시 국민건강보험재정건전화특별법 부칙제6조에따라이미의료기관에치ㆍ운영되고있는특수의료장비를등록한경우에는그등록한날에제5조제3항제1호의개정규정에따사를받은것으로본다. 제3조 ( 특수의료장비등록관청변경에관한경과조치 ) 보건복지부령제299호특수의료장비의설치및운영에중개정령시행당시보건복지부장관에게자기공명영상촬영장치및전산화단층촬영장치의등록을한자는 1항의개정규정에따라시ㆍ도지사에게등록을한것으로본다. 제4조 ( 등록사항변경에따른경과조치 ) 보건복지부령제299호특수의료장비의설치및운영에관한규칙중개정당시등록의료장비의등록사항변경통보서를제출한자는제4조의개정규정에도불구하고종전의규정에제5조 ( 설치인정기준변경에따른경과조치 ) 보건복지부령제386호특수의료장비의설치및운영에관한규칙령시행당시종전의규정에따른기준에따라설치인정을받아등록된특수의료장비는별표 1의개구하고이규칙에따라설치인정을받아등록한것으로본다. 부칙 < 제 159 호,2010. 1.29> 이규칙은 2010 년 1 월 31 일부터시행한다. 부칙 < 제1호,2010. 3.19> 제1조 ( 시행일 ) 이규칙은공포한날부터시행한다. < 단서생략 > 제2조생략제3조 ( 다른법령의개정 ) 1 부터 <77> 까지생략 <78> 특수의료장비의설치및운영에관한규칙일부를다음과같이개정한다. 제6조제1항각호외의부분ㆍ제2항및제3항, 제9조및별표 1의제2호가목비고란의제5호장관 " 을각각 " 보건복지부장관 " 으로한다. <79> 부터 <84> 까지생략 부칙 < 제5호,2010. 4.12> 제1조 ( 시행일 ) 이규칙은공포한날부터시행한다. 제2조 ( 공동활용병상미인정의료기관의특수의료장비설치금지에관한경과조치 ) 이규칙시행당시에에따라설치인정을받아등록한공동활용병상미인정의료기관의특수의료장비는해당특수의료장비가나제5조에따른품질관리검사결과부적합한것으로판정되어재사용이불가능하게될때까지는별표가목비고란제5호의개정규정에도불구하고이규칙에따라설치인정을받아등록한것으로본다. 법제처
부칙 < 제63호,2011. 6.27> 제1조 ( 시행일 ) 이규칙은공포한날부터시행한다. 제2조 ( 품질관리기관등록에관한경과조치 ) 이규칙시행당시종전의규정에따라품질관리기관으로이규칙시행일에제6조의2제1항의개정규정에따라품질관리기관으로등록한것으로본다. 다만, 로부터 1년이내에별표 4에따른등록기준을갖추어야한다. 부칙 < 제65호,2011. 6.27> 제1조 ( 시행일 ) 이규칙은공포한날부터시행한다. 제2조 ( 정기검사검사기간에관한적용례 ) 별표 2 비고란제3호의개정규정은이규칙시행후최초래하는특수의료장비부터적용한다. 법제처