목 차. 추진배경및경과 1 추진여건 2. 헬스케어특위운영방향 5 6 대프로젝트추진현황 7. 향후추진계획 12

4 차산업혁명위원회보고안건 18.6.26( 화 ) 예정 헬스케어특별위원회 6 대프로젝트추진현황보고 헬스케어특별위원회 ( 관계부처합동 )

추진배경및경과 1. 추진배경 헬스케어분야는세계시장이고속성장하고 차산업혁명시대가장파급력있는융합이예상되는분야 헬스케어분야발전을위한기술 산업융합으로국민건강증진 새로운일자리창출등 사람중심 차산업혁명 구현가능 미래헬스케어의비전과이에따른구체적실행방안을논의 마련 하기위하여 차산업혁명위원회산하에 헬스케어특별위원회 설치 2. 추진경과 월 관계부처합동 차산업혁명대응계획 발표 의료 복지포함 차산업혁명대응계획중헬스케어분야주요아젠다를실효성있게추진하기위하여 차산업혁명위원회에 헬스케어특별위원회 설치보고 차회의 특위핵심아젠다정립을위한분과회의 워크숍을거쳐특위운영방향 대핵심프로젝트 선정등세부운영계획확정 차회의 대핵심프로젝트논의 부처보고과제심의 조정 대핵심프로젝트별 구성 운영 격주 월 추진현황특위보고 차 빅데이터활성화 보건의료규제개선등부처과제보고 부처 과제 - 1 -

. 추진여건 1. 4 차산업혁명시대헬스케어변화전망 인공지능 데이터활용으로대표되는 차산업혁명시대를맞아개인별 최적치료 보건의료빅데이터활용범위확대등헬스케어발전가속화 유전체 생활습관 진료정보등에대한측정 분석기술발전으로사전 예방과개인별최적치료를특징으로하는 의료시대도래 일부환자에게만효과를나타내는기존의치료법 과달리 유전정보 인공지능등을활용하여개인특성에따른최적치료제공가능 정보통신 바이오기술이헬스케어분야에적용되어새로운태동기 산업이등장하고 시장의급격한확대전망 웨어러블기기 유전체분석기술등의발전으로다양한정보를 수집 분석하여보건의료정책등에활용가능한환경조성 마이크로의료로봇 체외진단 디지털치료등새로운치료방법 개발 적용이더욱빨라지는추세 기술발전에따라신약 의료기기개발 생산비용의획기적절감기대 인공지능을활용한신약후보물질 임상시험최적화 프린팅 활용맞춤형기기제작 스마트공장등으로개발 생산효율성제고 - 2 -

4 차산업혁명에따른헬스케어가치사슬별변화전망 2. 세계시장동향 고령화와건강에대한관심증대 혁신적기술발전으로헬스케어 세계시장은 조 조달러로성장전망 조달러 자동차 조달러 산업보다세계시장규모가크고 빠르게 성장 연평균 할것으로예상 대규모자금 판로를보유한글로벌기업이시장을주도하는가운데 오픈이노베이션확대로혁신적스타트업의성장가능성확장 세계각국은태동기 성장기헬스케어시장선점을위해경쟁적으로 투자확대 제도정비중 - 3 -

3. 우리나라대응여건 우리나라는선진국에비해후발주자이지만 우수한헬스케어분야 인력 인프라를활용하여 차산업혁명을선도해나갈잠재력충분 그간의투자결과 최근보건산업수출확대 신약개발등성과도 가시화되고있는상황 전국민건강보험데이터 건강보험공단 심평원 인체자원 질병관리본부 등 차산업혁명의핵심인보건의료데이터를다량보유 이를위해서는그간의기술 산업발전관점중심의투자를벗어나 사람중심투자를강화할필요 투자가산업화시대의관점에서이루어져 국민의건강증진을 위한헬스케어 보건의료 부문 투자부족 또한 헬스케어기술발전을통해치매노인 장애인등건강취약 계층의삶의질을개선해나가는접근필요 국민의건강 안전을보호하는전제하에 신기술 신산업의시장 진입을촉진하기위하여선진국수준으로규제개선필요 차산업혁명시대혁신의속도를반영하고 민간의창의성이발휘될 수있도록선진국수준으로의제도개선도필요 헬스케어특별위원회를통해 사람중심 의기술 산업발전을견인할 수있는프로젝트논의 추진 - 4 -

. 헬스케어특위운영방향 비전 세계시장을선도하는우리기술로누구나건강한사회구현 목표 건강수명 ( 15) 73세 ( 22) 76세 일자리 ( 16) 79만명 ( 22) 100만명 기술수준 ( 16) 77.5% ( 22) 80% 보건산업수출액 ( 16) 102억달러 ( 22) 210억달러 추진 방향 사회적문제해결중심방안도출 수요자중심연구개발 제도개선등패키지형정책추진 실질적편익을발생시키는성공사례창출 분야별주요과제 ( 프로젝트 ) 스마트헬스스마트신약스마트의료기기 ( 가칭 ) 헬스케어빅데이터쇼케이스구축 보건의료빅데이터시범사업추진 감염병 정신건강 만성질환등사회문제해결형프로젝트 스마트헬스분야표준화전략 인공지능활용신약개발 재창출기반조성 스마트임상시험플랫폼구축 바이오신약 차세대치료기술육성 치매진단 치료기술발전기반마련 글로벌유망신약기술개발지원 스마트융복합헬스케어기기개발및제도개선 체외진단기기시장진입촉진 노인 장애인돌봄로봇개발 실용화 공통기반 헬스케어산업생태계조성 의료기기규제개선등헬스케어시장진입활성화 - 5 -

추진원칙 분야별핵심프로젝트를중심으로프로젝트기반의논의 추진 특위운영기간 년 동안 프로젝트별특성에따라구체적사업모델마련 시범사업 시스템구축 제도개선 등을목표로추진 중장기적으로는프로젝트별사업완료 기술개발등의목표및시점 년 이내 을설정하고 도출된추진방안을헬스케어특위에상정 헬스케어분야에대한체계적논의 특위의성과창출을위하여 부처에서자체적으로준비된프로젝트도특위에상정 발표추진 프로젝트별추진방안을종합하여헬스케어발전방안발표 연내 구성및운영 차산업혁명위원회위원 관계부처 복지 과기정통 산업 식약 가추천한기술 산업 임상 제도전문가 인으로구성 특위논의과제가정책에충실하게반영될수있도록논의과정에관계부처실장급공무원참석 전체회의는월 회개최원칙으로하고 월까지 년간운영 프로젝트별 회의는필요에따라수시개최 - 6 -

. 6 대프로젝트추진현황 1. 헬스케어빅데이터쇼케이스구축 목적 본인동의기반으로종합적인헬스케어데이터를분석할 수있는시험대를구축 활용기술개발및제도개선에활용 특위운영기간내에는구체적사업모형개발및 년예산확보 주요내용 본인동의기반으로공공기관 병원등에분산된보건의료 데이터를수집하여폐쇄환경에서학계 기업등데이터열람 활용지원 본인동의기반 민감한데이터를수집 생산하여외부자에게열람할수 있도록생명윤리법상본인동의후생산 데이터수집 공공기관 의료기관내각종건강관련데이터수집및 유전체 운동등데이터생산 폐쇄환경 분석목적등심의를거친학계 기업연구자로하여금 폐쇄환경내데이터열람 개인정보없이결과만반출토록허용 추진경과및향후계획 헬스케어특위논의 차 차 민간위원자문회의실시 차민간위원자문회의를통해프로젝트기본방향논의 관계부처실무협의 월 월 및구체적인예산확보진행중 사업예산확보및계획구체화 월 특위중간보고 월 계획안공개의견수렴 월 특위최종보고 월 - 7 -

2. 인공지능활용신약개발 목적 신약개발에소요되는시간 비용단축을위해인공지능을 신약개발전단계에접목 차산업혁명의핵심기술 인공지능 빅데이터등 을활용한가시적인 성과를연내보여줄수있는핵심과제발굴및구체적실천계획마련 주요내용 신약개발을위한인공지능활용분야발굴 플랫폼개발방안도출 후보물질예측 약물용도변경 임상시험최적화등신약개발 단계별인공지능활용모델도출 화합물 유전체정보활용방안 안전한임상정보연계방안등인공 지능학습과신약개발을위한데이터활용방안모색 단계후보물질전임상임상시판기타 활용분야 예시 약물디자인 새로운신약후보창출 신약후보물질검증전임상실험설계 독성예측 전임상실험수행임상시험설계 임상시험피험자모집 임상시험최적화 스마트제약공장 스마트약물감시 정보수집및종합화 약물재창출 의사결정지원 추진경과및향후계획 분과회의및작업반회의를개최하여우선추진순위도출등 월 특위중간보고 월 년 예산심의 월 대응 작업반 분과회의를통한내용구체화 특위최종보고 월 - 8 -

3. 스마트임상시험센터구축 목적 기술적용임상기술개발및스마트임상센터인프라 구축등을통해국내신약개발성공가능성제고 주요내용 첨단기술을임상시험에융합 응용시킨임상시험관련혁신기술개발 개인맞춤형신약개발 치료를위한임상시험기술 기술적용 임상시험프로세스 등개발 첨단융복합임상시험혁신기술을구현할수있는스마트임상시험 센터구축및범국가적확산 추진경과및향후계획 스마트임상시험플랫폼기반구축추진 안 분과논의 월 관련규제및제도개선분과논의 월 특위중간보고 월 국과심및과기정통부예산심의 월 분과 차회의 월 특위최종보고 월 4. 스마트융복합의료기기개발및제도개선 목적 스마트융복합의료기기 제품화 시장출시등전주기 지원을통한의료기기산업생태계개선방안마련 지원방안 시장진입관련제도개선방안 국산기기도입 촉진및해외시장진출방안등마련 - 9 -

주요내용 수술 치료 재활보조로봇기반의료기기 인공지능기반지능형 의료기기등융복합헬스케어기기 지원전략마련 신개념융복합의료기기에대한표준 규격마련및신의료기술평 가제도개선등신속한인허가진행을위한제도개선 보험급여체계개선 공공의료기관구매인센티브등국산의료 기기구매촉진및해외시장진출방안등논의 추진경과및향후계획 아젠다선정을위한프로젝트팀회의 월 스마트융복합헬스케어기기개발및제도개선 안 마련 월 특위중간보고 월 프로젝트팀회의 월 특위최종보고 월 5. 체외진단기기시장진입촉진 목적 체외진단의료기기의특성에맞는별도의관리체계구축및 신속한시장진입을위한지원방안마련 주요내용 저위험의료기기는 승인만으로임상시험실시허용등제도개선 신의료기술평가연구지비원확대 등을통해시장진입지원 면역진단 분자진단등다양한질병진단기기개발및환자의특정 약물치료반응성을예측하기위한동반진단키트개발 - 10 -

체외진단의료기기정의 분류 임상제도 제품개발촉진등을규정한 법률제정추진 추진경과및향후계획 체외진단기기별도관리체계구축및시장진입방안에관한프로젝트팀회의 월 체외진단의료기기법제정추진 계속 특위중간보고 월 특위최종보고 월 6. 헬스케어산업생태계조성 목적 기술확보 창업 성장 회수 재투자 가지속적으로작동하는 민간주도의선순환적생태계조성방안마련 주요내용 병원의창업플랫폼기능확대및클러스터경쟁력강화 병원인프라 임상노하우를활용할수있도록개방형인프라구축 운용 및글로벌 지원등 융합연구개발인력양성구축 병원중심창업인력양성등 전문인력양성시스템구축 헬스케어분야혁신창업 기술개발촉진을위한자금확충및컨설팅활성화 추진경과및향후계획 회의개최 세부분과구성 사업화 클러스터 투자분과 및운영 분과장검토회의 제 차헬스케어특별위원회중간보고 최종보고 월 - 11 -

. 향후추진계획 특위내논의과제중심으로주요정책발표 차위보고추진 월 대프로젝트를중심으로사업모델마련 시범사업 시스템구축 제도개선 등추진방안마련및 차위로순차적상정 발표 프로젝트별추진방안을종합하여헬스케어발전방안발표 월 - 12 -