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채환 삼
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1 2016 MAY vol 융합 규제개혁장관회의를 통해 살펴본 신산업 창출을 위한 R&D 활성화 방향 소아영 융합연구정책센터 발행일 발행처 융합정책연구센터

2 융합 2016 MAY vol.22 규제개혁장관회의를 통해 살펴본 신산업 창출을 위한 R&D 활성화 방향 소아영 융합연구정책센터 선정 배경 글로벌 경제의 불확실성 증대와 우리 경제의 저성장 및 주력산업의 부진 상황에서 국가 경제의 활력 회복과 신산업 창출을 위한 적 대책 마련이 필요 - 정부는 신산업 성장을 가로막는 핵심적인 규제들을 과감하게 철폐하고자 최근 대통령 주재 제 5차 규제개혁장관회의( )를 개최하고 다양한 대책들을 발표.논의 일반국민, 민간전문가, 주요 경제단체장, 관계부처 장관이 참석하며 현재까지 총 5회 개최 표1. 대통령 주재 규제개혁장관회의 추진경과 분야 주요내용 1차( ) 규제비용총량제 등 규제시스템 개혁방안, 기업현장애로 해소사례 등 2차( ) 도시 및 건축 규제, 인터넷 규제혁신, 규제정보포털 시연 등 3차( ) 전국규제지도, 외국인투자 규제 혁신, 개발제한구역 입지 규제완화 등 4차( ) 인증제도 혁신, 동북아 물류허브 선점을 위한 규제개혁, 대학교육 혁신 등 5차( ) IoT, 드론, 무인차 등 신산업 규제 원칙 네거티브 방식 본격 수용 적용, 경제혁신 걸림돌 규제 일제 정비 등 그간 한국경제의 생존전략으로써 규제개혁에 대한 정부의 정책 추진방향을 살펴보고 이를 통해 과학기술 R&D 관련 규제 개혁을 중심으로 한 신산업 생태계 구축 방향을 고찰 융합 Weekly TIP 03

3 추진 개요 (정의) 규제의 완화.폐지를 포함하여 정책목표를 달성하는 수단으로써의 정부 규제에 대한 품질 향상 과정을 의미(한국경제연구원, 2008) (목적 및 필요성) 공정한 경쟁 촉진 및 민간자율 보장을 통한 국가 경쟁력 강화와 불합리한 규제 을 통해 보건.환경.재난.생활안전과 관련된 국민의 삶의 질 향상 - 규제개혁은 추가적 재정 투입 없이 민간의 창의성과 자율성을 신장시켜 지속적인 경제성장을 가능하게 하는 적 정책 수단 - 최근에는 서비스산업 규제, 덩어리 규제 등 경제적 파급가 큰 규제, 시장창출을 선도하기 위한 핀테크 U-Health 등 융복합 산업의 규제에 대한 개혁의 필요성 증대 (대상) 규제로 인한 사회적 비용이 사회적 편익을 초과하거나 또 다른 정책수단에 비해 더 많은 사회적 비용을 초래하거나 더 적은 사회적 편익을 낳는 경우 (추진체계) 규제개혁의 적 추진을 위해 대통령 주재 규제개혁장관회의와 대통령 직속기구로 규제개혁위원회가 규제정책 추진 및 심사 담당 - 규제개혁장관회의 : 규제개혁 정책의 기본방향 및 전략, 규제개혁 관련 법제도 사항 등을 심의.조정, 일반 국민 및 기업이 현장에서 느끼는 규제 애로를 직접 청취하고 그 해결방안을 모색하는 장으로 기능 - 규제개혁위원회 : 정부의 규제정책을 심의 조정하고 신설 강화 규제의 대한 규제심사를 담당 국무총리와 대통령이 위촉하는 민간인 등 공동위원장을 포함 20~25인 이하의 위원으로 구성 그림 1. 규제개혁 관련 조직 및 체계

4 그간 추진경과 및 내용 (1~2차) 인증중복 등 벤처.창업 관련 사항 및 원격 의료 등 보건.의료* 관련 유망 서비스 산업 (1~4차) 규제개혁 중심 전체 규제개혁 추진 내용 중 과학기술분야 R&D와 관련된 부분을 중심으로 정리 * 원격의료 허용, 의료기기 임상시험 이중승인 완화, 신의료기기 인허가기간 단축, 스마트폰센서 의료기기 인증 애로 해소 등 (3차) 창조경제 비즈니스 모델 창출 및 맞춤형 규제을 통한 유망산업 유치에 대한 규제 개혁 중심 ① 융합신산업 시범특구 추진 - () 정부가 지원하는 핀테크 기술 테스트 베드 부재, 사물인터넷을 직접적으로 언급하고 있는 구체적인 법률 혹은 특별법 부재 - (방안) 핀테크 테스트 베드 구축 운영 헬스케어 서비스 제품의 시장성 및 안전성 검증을 위한 IoT 실증단지 조성 및 실증을 통해 의료 관련 법 제도 개정사항 발굴 After-Care 서비스 임상실증을 통한 성, 안전성 검증 결과를 바탕으로 의료보험 적용 방안 마련 ② 빅데이터 활성화 기반 마련 - () 빅데이터 활용 가능성 및 잠재 활용가치가 높은 분야(예:금융)의 활용 수준 미흡 - (방안) 신용정보 집중체계 개편( 16.3)을 통해 빅데이터 활성화 기반 마련 ③ 융합상품 시장진입지원제도 통합 운영 - () 융합상품 시장진입지원제도가 양 부처별 개별 운영되어 역량 분산에 따른 제도홍보 및 안건 발굴 미흡 등으로 제도 활성화 저해 - (방안) 미래부, 산업부 융합산업 신속출시 지원 공동지침 마련 및 신속처리 임시허가 운영지침 개정 완료 ④ 화평법(화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률) R&D 저해요소 - () 화평법상 R&D용 물질은 등록면제 확인대상이며, 면제 확인 신청시 다양한 첨부서류를 제출토록 규정 - (방안) R&D용 물질의 등록면제 확인 신청시 첨부해야 하는 서류의 통합.간소화 방안 마련 ⑤ 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준 선제적 마련 - () 의료기기와 개인용 건강관리 제품에 대한 명확한 판단기준 부재 - (방안) 신속.원활한 시장진입이 이루어질 수 있도록 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준(안) 마련 및 시행( ) 허가 준비 소요기간 단축(1년 2개월) 및 비용절감(1.5~4억 1천만원) 융합 Weekly TIP 04 05

5 ⑥ 자율주행자동차 상용화 지원 - () 자율주행연구를 위한 공인시험장 대여료가(대당 1분에 6,000천 원 이상) 고가로 대학교의 경우 자율주행기술 연구에 큰 부담 - (방안) 자율주행차 시험주행을 할 수 있는 첨단 주행로(자동차안전연구원)를 대학에서 연구목적으로 사용 할 경우 사용료 인하 사용료 50% 인하로 인한 연간 8천만 원의 비용절감 로 대학교의 자율주행 연구에 따른 경제적 부담 완화에 기여 ⑦ 자율주행자동차 시범운행 사업 추진 - () 국내 자동차 산업의 글로벌 경쟁력 강화, 중소 및 중견 부품 업체의 성장 기회 창출을 위해 선제적인 대규모 시범운행 추진 필요 - (방안) 국내 기업의 자율주행차의 2020년 상용화를 위해 제도정비, 기술개발 지원 및 인프라 구축 등을 추진하고, 평창올림픽 대규모 시범운행( 18년)을 적극 지원 시범운행을 위한 허가요건 마련, 자율주행시스템 장착 허용 등 허가 제도를 정비하고, 시범도로 지정관리 (4차) 인증규제.융합 신산업.바이오헬스 등 현장에서 요구가 높고 파급력 있는 분야의 규제개혁 중심 ① 융합 신산업 창출을 위한 규제개혁 : 과도한 규제나 관련규정 부재로 시장출시가 지연되고 있는 6개* 융합 신산업을 추가 발굴 및 * (ICT 융합제조 서비스) IoT 융합제품, 3D프린팅, 스마트홈 등 3개 (신기술 융복합) 탄소섬유, AC태양광 일체형 모듈, 가정용 전기발전보일러 등 3개 - 스마트홈 네트워크 관련 다른 제품 간 연동 가능 ② 바이오헬스 산업 규제개혁 및 활성화 : 신기술의료기기가 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 신의료 기술평가를 간소화.신속화하고, 첨단재생의료제품도 정식허가 이전 안전성 확보를 전제로 병원내에서 신속 적용할 수 있도록 관련 규제를 혁파 유전자 연구 활성화를 위해 유전자검사 제도를 하여 맞춤형 치료 기반을 구축 - 신의료기술평가의 간소화.신속화로 의료 현장의 대응 속도 증대 - 첨단재생의료제품의 신속 적용 - 유전자 연구 활성화로 맞춤형 치료 기반 구축

6 5차 추진 방향 및 주요내용 (추진방향) 기업들의 창조적 아이디어가 사업화로 신속히 연계될 수 있도록 규제의 틀 전환에 역점 - 드론.자율주행차.사물인터넷.빅데이터.바이오 헬스케어 등 유망 신산업 관련 현장규제 애로 전수 조사 - 산업생태계와 생애주기를 고려한 규제지도 작성 등을 통해 국제적 수준에서 규제가 최소화 되도록 규제 재설계 - 민간의 규제 건의에 대해 생명.안전분야를 제외하고 원칙.예외소명 으로 혁파하는 네거티브 규제방식* 을 본격 적용 * 원칙적으로 모두 허용하고 예외적으로 금지하는 방식으로 융복합 신산업 등 기존 규제체계 안에서 수용하기 어려운 분야에 대하여 유연하게 수용 가능 (주요내용) 신산업 생태계 구축을 위한 규제혁신 ① 드론 및 자율주행자동차 규제혁신 - 드론 활용 사업 범위를 네거티브 방식으로 전환, 자본금 요건 폐지(소형 드론) 등 소규모 창업기업의 시장 진입장벽 제거 드론사업범위 네거티브 전환 및 자본금 요건 폐지 드론 사용사업은 허용 범위*를 규정하고 있어 다양한 분야 활용이 제한되고 사업 자본금 요건(법인 3천만 원, 개인 4.5천만 원)으로 소규모 창업이 어려움 * 사업범위 : 농업지원, 항공촬영, 관측 및 탐사, 조종교육 국민 안전 안보를 저해하는 경우 외에는 모든 사업을 허용하고 소형 드론(25kg 이하)을 활용한 사업등록시 자본금 요건 폐지 드론을 활용한 공연, 광고, 물품수송 등 다양한 사업이 가능해지고 소자본 창업이 가능해져 드론 활용 분야 확대 및 시장 확대 그림 2. 드론사용사업 범위 네거티브 전환 융합 Weekly TIP 06 07

- 공공분야 실증사업 추진, 시범사업 확대 등 산업화 초기단계의 드론 수요 창출을 통한 제작산업 육성 지원 공공분야 실증사업 추진 및 수요기관과 제작업체 간 매칭 지원 공공분야에서 드론을 활용하기 위한 실증 사례 경험이 부족해 도입이 지연되고 야간 가시권 외 비행 제한으로 다양한 실증 제약 토지보상, 지적재조사 등 공공기관 업무에 드론 활용 실증사업을

7 - 공공분야 실증사업 추진, 시범사업 확대 등 산업화 초기단계의 드론 수요 창출을 통한 제작산업 육성 지원 공공분야 실증사업 추진 및 수요기관과 제작업체 간 매칭 지원 공공분야에서 드론을 활용하기 위한 실증 사례 경험이 부족해 도입이 지연되고 야간 가시권 외 비행 제한으로 다양한 실증 제약 토지보상, 지적재조사 등 공공기관 업무에 드론 활용 실증사업을 우선 추진하고 야간 가시권 외 시험비행 허가를 통해 폭넓은 실증 지원 및 수요처와 제작 서비스 업체 매칭 등 지원 시장 수요 창출을 통한 제작 산업 활성화 그림 3. 드론 및 자율주행자동차 규제혁신 - 자율주행 시험운행 구역 전국 확대, 해외 안전기준 확보 신유형 차량 국내운행 우선허용 사후보완 (초소형 전기차), 개인형 이동수단(전기자전거 세그웨이)등 미래형 교통수단 개발 보급 활성화를 위한 규제개혁 추진 자율주행 시험운행 구간 네거티브 전환 및 중소.스타트업을 위한 시험환경 확충 자율주행 시험운행 구간*이 주요 간선도로 등으로 제한, 중소기업과 스타트업이 활용할 수 있는 정밀지도 등이 갖춰진 시험환경 부족 * 자율주행 시험운행 구간 : 고속도로 1개, 국도 5개 노선 등 총 376KM 시험운행구간을 시가지 구간 포함, 전국으로 확대하여 다양한 환경에서 시험운행이 가능하며, 정밀지도 등이 구축된 테스트베드 확충을 통해 중소.스타트업도 자율주행 시험을 폭넓게 할 수 있는 환경 조성 자율주행 기술개발 및 산업 육성 인프라 구축, 시장조기 가시화 촉진

8 초소형 전기차.개인형 이동수단의 자유로운 운행허용, 삼륜형 전기차 제작기준 완화 초소형 전기차는 차종분류 및 안전기준 부재로 국내도로 운행이 곤란 삼륜형 전기차에 대한 제작기준 제한으로 물류 운송에 활용 곤란 세그웨이 등 개인형 이동수단은 원동기장치자전거로 분류, 도로 운행만 허용 초소형 전기차 등 새로운 유형의 자동차가 외국의 기준을 충족하는 경우 국내도로 운행을 허용 다양한 화물 운송이 가능하도록 삼륜형 전기차의 길이.최대적재량 완화 개인형 이동수단 안전기준, 통행방법 등 관리방안 마련, 자전거도로 운행 허용 초소형 전기차 등 신 유형 자동차 및 개인형 이동수단 개발.보급 촉진, 삼륜형 전기차를 통해 복잡한 도심 내 신속한 화물운송 가능 ② ICT 융합 신산업 규제혁신(미래부) - ICT 융합이 가속화되는 현 시점에서 서비스 혁신을 주도하는 O2O*를 포함한 ICT 융합 신산업 전반의 규제점검과 에 중점 * (Online-to-Offline) : 오프라인 서비스와 이용자를 온라인으로 연결하는 것으로 최근에는 교통, 숙박, 음식 등 각 분야에서 신서비스를 창출하는 수준으로 진화 전파출력기준 상향, IoT 요금제 인가대상 제외, 사물위치 정보사업 허가제 완화 ① IoT용 비면허대역 전파출력기준이 낮아(10 ) 전용망 구축에 애로 ② IoT 기기 수요 증가에 대비한 주파수 추가 확보 필요 ③ IoT 요금은 정부의 인가대상으로 신속한 상품 출시에 애로 ④ 사물위치정보사업 허가제로 신규 진출 기업 부담 ① 전파출력기준을 20배 상향( ) ② 1.7, 5 대역 등 주파수 추가 공급 ③ IoT 요금제를 인가대상에서 제외 ④ 사물위치정보사업 허가제를 신고제로 완화 망구축 비용이 1/3로 줄어 상반기내 세계 최초로 IoT 전국망 구축, 신규 IoT 서비스 출시 등 성장 본격화 융합 Weekly TIP 08 09

9 - 금융 의료 교육 등 민간분야의 클라우드 도입의 장애물을 제거 : 클라우드 관련 물리적 서버와 망분리 고시 지침 일제 정비 각 분야의 고시 지침 등에서 물리적 서버 망분리를 의무화하여 민간 클라우드 서비스 활용이 사실상 불가능 클라우드 활용이 실질적으로 가능하도록 각 분야별 고시 지침을 클라우드 기반 핀테크 기업, 헬스케어, 사이버 교육 전문업체 등 민간 클라우드 시장 본격 확대 전망 - 빅데이터 활성화를 위한 개인정보보호 제도 : 개인정보활용 기준을 명확히 하되, 위반시 엄격한 법 적용 ① 개인정보 범위 확대 해석 가능성으로 신규 사업 진출 애로, 비식별화 조치의 적정성 판단 곤란 ② 엄격한 사전동의 규정으로 다른 용도로의 활용 및 제3자 제공 제한 ① 범정부적으로 명확한 가이드라인 제시를 위한 법률해설서 마련 ② 사전동의 완화를 위한 법률개정 추진 통신 금융 의료 등 다양한 분야에서 빅데이터 산업적 활용 가능 - 서비스 혁신을 주도할 O2O 분야의 규제 지속 추진 ① 택시미터기는 전기로 작동하는 기계방식으로 한정 ② 공유민박업체의 영업가능일수(연 4개월) 제한 ③ 예약 서비스앱 가입 식당의 통신판매업 신고 의무 불명확 ④ 공공데이터 개방 제약으로 인해 O2O 서비스에 활용에 제한 ① GPS 기반 택시 앱미터기 시범 도입 운영 ② 영업가능일수 확대 (연 4개월 6개월) ③ 예약서비스 앱에 가입한 식당의 통신판매업 신고의무 없음 명확화 ④ 공공데이터 개방방식 보완 : 사업자 휴폐업 정보 대량조회 허용, 공공기관 채용정보 사이트 저작권 문제 해결, 운전면허정보시스템 제공 확대 O2O 기반의 혁신적 비즈니스 출현과 국민 생활 편의 제고

10 ③ 바이오헬스케어 규제혁신(식약처) - 공중보건 위기 시 신속한 치료제 공급 가능 : 임상시험 불가능 의약품 우선 허가제 도입 생물테러 대비에 필수적인 의약품의 경우 윤리적 문제로 시판전 임상시험을 통한 유효성 연구를 실시할 수 없음 공중보건 위기대응 의약품*의 경우 비임상시험** 자료로 우선 허가하고 사용단계에서 평가 실시 * 공중보건 위기대응 의약품 : 감염병, 생화학 무기로 인한 피해 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질병을 치료 예방하기 위한 의약품 ** 비임상시험 : 안전성 자료를 얻기 위해 동물.식물.미생물을 대상으로 실시하는 시험 공중보건 위기시 신속하게 치료제 허가 및 공급 - 난치성 질환 치료제의 시장진입과 치료기회 확대 : 세포치료제 2상 임상자료 심사 후 우선 허가(시판 후 3상 조건) 항암제, 희귀의약품 등에 한하여 조건부 허가* 제도 운영 * 조건부 허가 : 시판 이후 3상 임상자료 제출을 조건으로 2상 임상자료 등을 근거로 우선 허가 항암제, 희귀의약품 외에도 생명을 위협하는 질환 또는 중증의 비가역적 질환*에 사용하는 세포치료제**까지 조건부 허가 확대 * 비가역적 질환 : 한번 발생하면 그 증상이 쉽게 호전되지 않는 질환 ** 세포치료제 : 살아있는 세포를 체외에서 배양.증식.선별하여 제조하는 의약품 알츠하이머 등 적기에 치료하지 않으면 증상이 지속적으로 악화되거나 생명이 위급한 질환 환자들에게 신속한 치료기회 제공* * 현재 임상시험 중인 알츠하이머 치료제가 허가될 경우 400억원 이익 창출 - 바이오 헬스케어 개발기간 단축 : 바이오의약 개발지원전담팀, 융복합헬스케어 추진단을 통해 밀착 지원 의약품 인허가 사전상담 등을 운영중이나 생애주기 전체를 관통하는 체계적 지원 부족, 첨단 의료기기는 연구개발부터 제품화까지 부처별 연계.협업 미흡 ① 바이오의약 개발지원전담팀*을 구성하여 개발초기부터 허가까지 전 주기에 걸쳐 품목별 사전상담 및 사전검토 확대 * 개발지원전담팀 : 품질, 비임상, 임상시험, GMP 운영 등 단계.분야별 기술지원 ② 5개부처(식약처, 미래부, 산업부, 복지부, 중기청) 민관합동 융복합 헬스케어 활성화 추진단을 운영하여 연구개발부터 제품화까지 연계.지원 제품개발 시행착오 최소화로 개발기간 단축 (바이오의약 : 10년 7년, 첨단 의료기기 6년 3년) 융합 Weekly TIP 10 11

11 결론 및 시사점 정부는 4차 산업혁명의 도래가 현실화 되고 있는 시점에서 우리 경제 미래에 큰 영향을 미칠 드론. 자율주행차.사물인터넷.빅데이터.바이오헬스케어 등 유망 신산업 분야의 생태계 활성화를 위한 규제혁신 대책을 마련하고 추진 중 - 드론, 자율 주행자동차 관련 사업 육성을 장려하고자 사업범위 네거티브 전환 및 자본금 요건을 완화하고 공공 실증사업 및 실용화 지원을 확대 하는 등 규제개혁 의지를 발표 - 바이오 헬스 분야에서는 제품 R&D 기간 단축을 통해 산업경쟁력을 강화하고, 제품 허가 기간을 단축시켜 시장 출시를 촉진하며, 우선 허가제 도입 또는 확대를 통해 공중보건에 필요한 치료제의 신속하고 안정적 공급을 목표로 관련 규제 개혁 추진 - 지능정보기술 분야의 핵심규제를 개혁하는 데에 초점을 두고, IoT 클라우드 빅데이터는 물론 O2O 서비스의 주요 분야별 규제혁신 방안을 관계 부처가 공동으로 마련 이러한 규제개혁 상시화를 위한 시스템 을 바탕으로 무분별한 규제완화는 지향하되, 경제활력을 저해하는 규제는 폐지 완화하고 생명 안전관리 규제는 강화하는 두 방향(Two-Track)의 규제개혁 추진 필요 규제개혁이 단순 법령정비에 그치지 않고 사후 규제 개혁성과에 대한 만족도, 체감, 정책 실효성 등 파급에 대한 영향평가를 통해 환류체계 구축 필요 시장 변화에 뒤쳐지는 규제 발굴 및 방안 신속 이행을 통해 규제 를 일반 국민에 신속히 전파하려는 노력 필요 - 융.복합 신산업 분야 규제개혁 필요성과 에 대해 지속적으로 일반 국민들과 소통하고 개혁 체감도를 높임으로써 관련 분야에 대한 일반 국민들의 인식 제고 등 지지 기반을 확보하는 것도 중요 참고자료 대통령 주재 제1차 규제개혁장관회의-보도자료( ) 대통령 주재 제2차 규제개혁장관회의-보도자료( ) 대통령 주재 제3차 규제개혁장관회의-보도자료( ) 대통령 주재 제4차 규제개혁장관회의-보도자료( ) 대통령 주재 제5차 규제개혁장관회의-보도자료( ) 2014 규제개혁백서, 규제개혁위원회 네거티브 규제방식 추진동향과 활성화 방안(2015), 전국경제인연합회 규제정보포털