FutureChem Co., Ltd. ( 주 ) 퓨쳐켐 2015. 10. 12 1
목 차 퓨쳐켐소개 PET 방사성의약품 ( 영상의약품 ) 소개 사업화비전및제휴현황 2
회사연혁 1999. 11. 퓨쳐켐설립 ( 대표지대윤 ) 2000. - 인하대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원, 길병원, 여의도성모병원핵의학과, 신경정신과공동연구 2001. - 한양대학병원, 부산동아대학병원핵의학과공동연구실시 - 벤처기업확인 ( 인천중소기업청제2001172771-883) 2001. 08. 주식회사퓨쳐켐으로법인전환 2003. - ( 주 ) 퓨쳐켐부설표지화학연구소설립 ; 한국산업기술진흥협회기업부설연구소인증취득 ( 제20031586) - 분당서울대학병원핵의학과, 한국원자력연구소공동연구실시 2005. - 기업부설표지화학연구소서울아산병원내아산교육연구관으로이전 2007. 12. - Bayer Schering Pharma AG ( 현 Bayer Pharma AG) 에기술이전및공동연구 (CMC) 계약체결 2008. 04. - [ 18 F]FLT 식약청신약허가취득 ( 세계최초 ) 2008. 05. - [ 18 F]FP CIT 식약청신약허가취득 ( 세계최초 ) 2010. 08. - 알츠하이머치매진단용 FC-119S 방사성의약품전임상시험실시 2012. 06. - 알츠하이머치매진단용 FC-119S 방사성의약품 0상임상시험승인및임상시험실시 ( 한국원자력의학원 ) 2013. 10. - 알츠하이머치매진단용 FC119S 방사성의약품 1상임상시험완료 ( 한국원자력의학원 ), 2013. 10. - 서울대학병원, 서울대학교보라매병원방사성의약품상업화를위한협약체결 2014. 01. - 동아대학교병원방사성의약품상업화를위한협약체결 2014. 03. - 한국원자력의학원방사성의약품상용화를위한협약체결 2014. 04. - 알츠하이머치매진단용 FC119S 방사성의약품 3상임상시험진입 ( 한국원자력의학원 ) 2014. 12. - 동아대학교병원내퓨쳐켐생산센터, 부산권 [ 18 F]FP CIT 최초생산 2015. 04. - 한국원자력의학원내퓨쳐켐 [ 18 F]FP CIT 생산계약체결및식약처승인완료 2015. 07. - 한국원자력의학원내퓨쳐켐 [ 18 F]FP CIT 생산판매 2015. 08. - KONEX 상장 3
지대윤대표이사 최종학력 University of Illinois, Urbana-Champaign, U.S.A., 화학과박사 (1986) 경력사항 2009.1 현재. 교수, 서강대학교화학과 1994.4 1995.9 삼성의료원 ( 삼성서울병원 ) 핵의학과 Staff ( 국내첫 PET 센터설립 ) 1995.9-2008.12. 교수, 인하대학교화학과 1999.11 현재. ( 주 ) 퓨쳐켐대표이사 2009.3 2004.2. 서울대학교의과대학핵의학과초빙교수 2009.9 2014.12. 첨단의료기기사업본부장및 PET 방사성의약품연구단장 2010.3 현재. 울산대학교의과대학 ( 서울아산병원 ) 겸임교수 2011.5-2013.5. 제20회국제방사성의약품학회국제학술대회추진위원장 ( 회장 ) 역임 4
제 20 회국제방사성의약품학회국제학술대회 ( 위원장 ) 5
보유장비 ( 연구개발필수장비 ) 400 MHz NMR LC-MS HPLC ( 분리전용 Full-Auto.) HPLC( 분석전용 Full-Auto.) HPLC( 범용 ) 동결건조기광학현미경과 FT-IR 6
방사성의약품이란? 영상의약품 Radio-pharmaceutical -> Imaging pharmaceutical 방사성동위원소를포함하는의약품의총칭 (PET 용, SPECT 용 ) 기존의신약 ( 의약품 ) 들과동일한전문의약품임. 생산을하기위해서는특수한생산시설이필요함 ( 가속기, 자동합성장치등 ) 짧은반감기 (F-18; 110 분 ) 로생산에서투여까지신속하게이루어져야함. 전국주요종합병원들이 cyclotron 과 PET scanner 를보유 - [ 18 F]FDG 생산 / 판매 진단용 PET 방사성의약품분야가획기적인발전을이루고있음. (CT, MRI 검진불가능분야 ) 7
질병영상진단방법의발전 CT (1967) MRI (1973) PET (1976) PET-CT (2001) PET-MRI (2010) 1960 s 1970 s 2000 s PET 은기본적용추세 8
암진단용 [ 18 F]FDG(Fluorodeoxyglucose) PET 검사 OH HO HO O 18 F OH Transaxial [ 18 F]FDG 암가능성 PET PET-CT CT 3D image of [ 18 F]FDG-PET 9
보유기술의장점 1. F-18 동위원소표지기술 2. 퓨쳐켐방사성의약품소개 3. 방사성의약품자동합성장치개발 10
핵심보유기술 : F-18 표지기술 discovery ND ND ND (not determined) 파킨슨병종양종양 11 저산소증 알츠하이머병
높은표지수율. 원가절감효과!!! Labeling Yield 3 times up 35 times up 4 times up 12
신개념 F-18 표지기술유력문헌소개 13
F-18 동위원소표지수율상승의의미는? F-18 PET Radiopharmaceutical s Key Technology F-18 Labeling Radiopharmaceutical Cost? Low Yield 1-2 patients/production F-18 Source Cost Down!! High Yield 40-100 patients/production 연구개발인력 - 박사 5 명, 석사 7 명연구원운영 14
퓨쳐켐방사성의약품및자동합성장치 FP-CIT, FLT, FC119S scube RxN, PnF 15
파킨슨병진단용방사성의약품 [ 18 F]FP-CIT PET 검사 파킨슨병환자들의뇌영상 건강한사람 Early Advanced [ 18 F]FP-CIT 는사람뇌속의도파민운반체의농도를구해서 파킨슨병의확진및진행정도를파악하는유일한검사방법임. 파킨슨병은 CT, MRI 로진단이불가능함. 16
폐암진단용방사성의약품 [ 18 F]FLT PET 검사 폐암환자뇌암환자 ( 임상시험중 ) [ 18 F]FLT 는암세포가빨리자라나는곳 ( 세포증식 ) 을 영상화를통해서암세포를찾는우수한의약품임. 현재미국은임상시험중이고, 유럽과한국에서만사용이가능함. 17
임상시험중인알츠하이머치매진단용방사성의약품영상 [ 18 F]FC119S PET 검사 아밀로이드단백질 정상인초기환자알츠하이머치매 알츠하이머치매는뇌속의아밀로이드단백질이비정상적으로축적되어 발생하는질병으로 PET 검사이외의방법으로는진단이불가능함. 18
방사성의약품대량생산용자동합성장치국산화 mcube 101 From 2009 mcube 301 mcube 302 mcube 304 scube-m scube mcube 19
PET 방사성의약품 사업화기반현황과 국내방사성의약품시장개요 20
국내 [ 18 F]FDG-PET 검사현황 400,000 350,000 300,000 250,000 200,000 150,000 100,000 341,992 401,429 ( 12) HO HO HO 18 F O PET 검사 OH 50,000 - PET 급여 2003 년 2004 년 2005 년 2006 년 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 출처 : 대한핵의학회 2012 년핵의학통계자료 21
2003 년 2004 년 2005 년 2006 년 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 대수 PET 관련장비보급현황 180 160 140 120 100 80 60 40 20-196 ( 12.12) 159 Cyclotron PET camera 40 ( 13.12) 34 Seoul PET Cyclotron 출처 : 대한핵의학회 2010 년핵의학통계자료 22
국내파킨슨병환자수현황 환자수명 조기진단? 파킨슨병환자수및근거자료 파킨슨병환자수 2004 년 39,265 명, 2008 년 65,945 명으로연평균 13.9% 증가 2004 년에비해 2008 년환자 1.7 배증가 ( 건강보험심사평가원 ) 50 세이상환자가전체의 95% 를차지함. 2011 년수도권지역 FP-CIT 검사환자수 : 3,181 명 ( 전체환자 7 만명기준 4.5% 검사율 ) ( 서울아산병원자료 ) 2012 년 4,296 명검사, 2013 년 5,400 명 2014 년상반기 3,358 명환자 FP-CIT PET 검진 ( 상당수서울수도권지역환자 ) 23
파킨슨환자현황보도 2015-04-20 24 면 정선주서울아산병원신경과교수는 " 도파민 24 성신경세포가 70% 이상소실됐을때비로소파킨슨병운동증상이발생한다 " 며 " 증상이심하지않고발생한지얼마지나지않은파킨슨병환자라도뇌에서의질환발생은이미 5~6 년전부터시작됐다고보면된다 " 고말했다. 건강보험심사평가원에따르면우리나라의파킨슨병환자는최근 5년간 2만 4000명쯤증가했으며, 인구고령화로전세계적으로도환자가늘어나는추세다..
국내치매환자수예측자료 치매환자수예측 ( 보건복지부 - 국가치매관리종합계획, 2012) 2011 년 65 세노인 (574.2 만명 ) 중 52.2 만명이치매환자 (9.1% 비율 ) 65 세이후치매걸릴확률 5 년에 2 배씩증가, 85 세이상노인 50% 가치매환자 지난 4 년간 (08 년 -12 년 ) 노인인구증가율 17.4%, 치매노인증가율 26.8%, 2025 년 100 만명초과될것으로정부예상함. 26
국내치매 PET 검진추세예측 -1 2010 년통계청 연령대 47,990,761 명 0-4 세 2,219,084 5-9 세 2,394,663 10-14 세 3,173,226 15-19 세 3,438,414 20-24 세 3,055,420 약 1,820,000 명 (1 조 1 천억원규모 ) 25-29 세 3,538,949 30-34 세 3,695,348 35-39 세 4,099,147 40-44세 4,131,423 45-49세 4,073,358 50-54세 3,798,131 55-59세 2,766,695 60-64세 2,182,236 65-69세 1,812,168 70-74세 1,566,014 75-79세 1,084,367 80-84세 595,509 85세이상 366,609 15 세미만 7,786,973 12,820,420 명추산 5,424,667 명추산 치매조기진단 Group 치매감별진단 Group (9.1% 추산 ) 소득상위 10% 자발적 PET 검진가능함. 15-64 세 34,779,121 65 세이상 5,424,667 27
국내치매 PET 검진추세예측 -2 2010 년통계청 연령대 47,990,761 명 0-4 세 2,219,084 5-9 세 2,394,663 10-14 세 3,173,226 15-19 세 3,438,414 20-24 세 3,055,420 25-29 세 3,538,949 30-34 세 3,695,348 35-39 세 4,099,147 혈액진단 Kit 이용치매진단법 약 5,470,000 명 (3 조 3 천억원규모 ) 40-44세 4,131,423 45-49세 4,073,358 50-54세 3,798,131 55-59세 2,766,695 60-64세 2,182,236 65-69세 1,812,168 70-74세 1,566,014 75-79세 1,084,367 80-84세 595,509 85세이상 366,609 치매조기진단 Group 치매감별진단 Group 30% 정확도를가진다면? 진단 Group 중 30% 가확진용자발적 PET 검진 15 세미만 7,786,973 15-64 세 34,779,121 65 세이상 5,424,667 28
알츠하이머치매진단용 [ 18 F]FC119S 방사성의약품 Florapronol (Alzavue ) 29
알츠하이머치매진단용방사성의약품소개 C-11 PIB C-11 labeled compound β-amyloid imaging agent: standard compound Due to short half-life time (20 min), commercialization is difficult. GE Healthcare has IP Flutemetamol (Vizamyl ) GE Healthcare NDA at USA (2013.10.25) Low synthetic yield and long synthetic time FC119S: Florapronol (Alzavue ) FutureChem has IP In clinical trial phase 3 at Korea High synthetic yield and short synthetic time Has own synthetic system including purification and formulation (scube) Florbetaben (Neuraceq ) Piramal NDA at EU, USA(2014) Bayer Healthcare sold to Piramal imaging 2012.05 Florbetapir (Amyvid ) Lilly NDA at USA (2012.04.23) Avid sold to Lilly ($ 800Million) 2010.12 1,800U$/dose 30 NAV4694 Navidea In clinical trial phase 2 at USA AstraZeneca gave in-licensed the worldwide exclusive rights to Navidea 2011.12
알츠하이머진단용 PET 방사성의약품영상단순비교 알츠하이머환자 SUVR 2.5 1.0 정상인 ( 비교용 ) SUVR 2.5 [ 18 F]FC119S [ 18 F]Florbetapir [ 18 F]Flutemetamol [ 18 F]Florbetaben [ 18 F]NAV4694 자체보유기술 Lilly(FDA) GE(FDA) Piramal(FDA) 1.0 Navidea(Not yet) 임상3상진행중 고가로판매중 낮은합성수율 & 임상2상진행중 ( 한국 ) (1800USD/dose) 긴합성시간 ( 미국 ) 높은합성수율및짧은합성시간 합성 - 정제 - 제재가능한자동합성시스템확보 (scube) 합리적인검진가격에공급가능 우수한성능! 1-2 년내조기상용화가능! 가격경쟁력확보! 31
미국내알츠하이머 PET 검사비는? 약 $3,000-$5,000 검사비가비싸서상용화의큰걸림돌임. 32
퓨쳐켐의알츠하이머 PET 검사우수성 1. 비교대비우수한임상정보취득 ( 출시예정방사성의약품들보다우수한영상품질 - 스웨덴 Karolinska institute) 2. 치매환자주사후영상취득시간짧음 ( 상대적으로 ) 3. 가격경쟁력우위 (FC119S 원천특허보유, 자동합성장치보유, 원가가낮은구조 ) 4. 한국원자력병원, 서울대병원등국공립대학병원과임상네트웍을구성, 국산방사성의약품개발및상업화를추진함. 5. 해외진출시방사성의약품생산패키지 ( 방사성의약품, 자동합성장치 ) 를일괄기술이 전이가능함. 6. 가장중요한것은국내의치매진단및치료전문의들이퓨쳐켐의방사성의약품을 이용한연구및진단을요청하고있음. 33
퓨쳐켐의비젼 34
성장동력및목표 퓨쳐켐신약을이용한국내방사성의약품생산시장진입 가격경쟁력핵심 F-18 동위원소표지기술및자동합성장치 치료제의약품과의시너지효과기대 세계시장을대상으로퓨쳐켐신약공급 35
거점별 PET 방사성의약품합성사이트구축추진현황 서울권 충청권 서울권한국원자력의학원 인천, 경기권 대구울산기장방사선의과학단지. 전라권 - 전세계생산지점으로 GMP 제조시설, 교육시설 부산권동아대학교병원 국내사업후해외진출추진예정 ( 전세계방방곡곡 ) 36
세계중심산업화로서의발전가능성 방사성의약품 ( 영상의약품 ) 을이용한질병진단방법의세계적인추세. 알츠하이머질병진단방법은반드시사업화가되어야함. 퇴행성뇌질환치료평가에도사용되어차별화된의료서비스가능. 세계적으로도경쟁력을갖춘완전한시스템구축 ( 방사성의약품, 동위원소표지기술, 자동합성장치, 영상의약품전문가 ) 외국의의약품에비해우수한경쟁력 ( 성능, 가격 ) 으로국민에게저렴한진료혜택제공 앞으로우리 ( 나 ) 에게당면한의료분야의기술로서, 이러한우수한의료기술의 지속적인사업화로불확실한미래를준비할수가있음 ( 앞으로는질병의치료, 건강유지가매우중요함 ) 37
주요기관과의전략적제휴 서울대병원 동아대병원 원자력의학원 부산시, 기장군 정읍원자력연구소 38
감사합니다. 39